Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

1 od 10

UPUTSTVO ZA LEK

Δ Topamax, film tableta; 25 mgPakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Δ Topamax, film tableta, 50 mgPakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Δ Topamax, film tableta, 100 mgPakovanje: ukupno 28 kom, blister, 4 x 7 kom

Proizvođač: Cilag AG

Adresa: Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Janssen-Cilag KFT

Adresa: Omladinskih brigada 88b, Beograd – Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

2 od 10

Δ Topamax, 25mg, film tableta Δ Topamax, 50mg, film tableta Δ Topamax, 100mg, film tableta

INN: topiramat

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi. Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu ćete saznati:1. Šta je lek Topamax i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Topamax3. Kako se upotrebljava lek Topamax4. Moguća neželjena dejstva5. Kako čuvati lek Topamax6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

3 od 10

1. ŠTA JE LEK TOPAMAX I ČEMU JE NAMENJEN?

Topamax pripada grupi lekova koji se zovu antiepileptički lekovi. Topamax se upotrebljava:

Za lečenje epileptičkih napada kod odraslih i dece starosti preko 6 godina

U kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje epileptičkih napada kod odraslih i dece od 2 godine i starije od 2 godine

Za sprečavanje migrenoznih glavobolja kod odraslih

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TOPAMAX

Lek Topamax ne smete koristiti

Ne uzimajte lek Topamax ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji sastojak leka (videti deo 6.) Ne uzimajte lek Topamax za sprečavanje migrene ukolko ste trudni ili možete da ostanete trudni, a

ne koristite efikasne mere kontracepcije (videti deo „Primena leka Topamax u periodu trudnoće i dojenja“)

Kada uzimate lek Topamax, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Topamax ukoliko: imate probleme sa bubrezima, naročito kamen u bubregu ili idete na dijalizu ste ranije imali poremećaje krvi i telesnih tečnosti (metabolička acidoza) imate problema sa jetrom imate problema sa očima, naročito glaukom (oboljenje koje karakteriše visok očni pritisak) imate problema sa rastom ste na dijeti mastima (ketogena dijeta) ste trudni ili možete ostati trudni (videti deo „Primena leka Topamax u periodu trudnoće i dojenja“)

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Važno je da ne prestajete sa uzimanjem leka pre nego što razgovarate sa Vašim lekarom.

Tokom upotrebe leka Topamax možete gubiti na težini i u tom slučaju morate biti pod nadzorom lekara i redovno meriti težinu. Ukoliko gubite mnogo kilograma ili dete koje uzima ovaj lek ne dobija dovoljno na težini, posavetujte se sa Vašim lekarom.

Mali broj pacijenata koji uzimaju antiepileptičke lekove kao što je Topamax imali su misli osamopovređivanjem ili samoubistvom. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku jave ovakve misli, odmah kontaktirajte Vašeg lekara

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

4 od 10

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, ili možda treba da uzimate bilo koji drugi lek. Topamax i određeni drugi lekovi mogu uticati jedni na druge. Ponekad se doza nekog od drugih lekova koje uzimate ili leka Topamax mora prilagoditi (izmeniti).

Obavezno kažite Vašem lekaru ukolko uzimate: Druge lekove koji oštećuju ili umanjuju sposobnost razmišljanja, koncentraciju ili koordinaciju

mišića (npr. depresivi centralnog nervnog sistema kao što su mišićni relaksansi ili sedativi). Tablete za zaštitu od trudnoće (kontraceptive). Topamax može umanjiti efikasnost kontraceptivnih

pilula.Obavestite Vašeg lekara ako imate promene menstrualnog krvarenja dok uzimate tablete za kontracepciju i lek Topamax.

Napravite spisak svih lekova koje uzimate. Pokažite spisak Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja novog leka.

Razgovarajte sa lekarom ukolko uzimate sledeće lekove: druge antiepileptičke lekove, risperidon, litijum, hidrohlortijazid, metformin, pioglitazon, gliburid, amitriptilin, propranolol, diltiazem, venlafaksin, flunarazin. Kantarion (Hypericum perforatum) (biljni lek koji se koristi za lečenje depresije).

Ako niste sigurni da se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka Topamax sa hranom ili pićima

Lek se može uzimati nezavisno od obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom dana da biste sprečili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja leka Topamax.

U toku terapije lekom Topamax savetuje se da se ne konzumira alkohol.

Primena leka Topamax u periodu trudnoće i dojenja

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Topamax ako ste trudni, pokušavate da ostanete trudni ili dojite. Vaš lekar će odlučiti da li možete da uzimate lek Topamax. Kao i prilikom uzimanja drugih antiepileptičkih lekova, postoji rizik da naškodite Vašem nerođenom detetu ako uzimate lek Topamax tokom trudnoće. Budite sigurni da Vam je veoma jasno koji su rizici i koristi od uzimanja leka Topamax za lečenje epilepsije tokom trudnoće.

Ne uzimajte lek Topamax za sprečavanje migrene ukolko ste trudni ili možete da ostanete trudni, a ne koristite efikasne mere kontracepcije.

Majke koje doje, dok uzmaju lek Topamax, moraju da što pre obaveste lekara ako primete bilo šta neobično u vezi sa bebom.

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

5 od 10

Pitajte lekara za savet pre uzimanja ovog leka.

Uticaj leka Topamax na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama

Tokom terapije lekom Topamax, može se javiti vrtoglavica, umor i problemi sa vidom. Ne upravljate motornim vozilom i ne rukujte mašinama bez razgovora sa Vašim lekarom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Topamax

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK TOPAMAX

Lek Topamax uvek uzimajte kako Vam je lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako niste sigurni. Uzmite lek Topamax kako Vam je lekar propisao.

Uglavnom ćete lečenje započeti niskom dozom leka Topamax i zatim će lekar polako povećavati dozu leka dok se ne nađe doza koja Vam najviše odgovara.

Tabletu leka Topamax progutajte celu. Izbegavajte žvakanje tablete jer mogu da ostave gorak ukus. Lek Topamax možete uzimati pre, tokom i nakon obroka. Uzimajte velike količine tečnosti tokom

dana da biste sprečili nastanak kamena u bubregu tokom uzimanja leka Topamax.

Аko ste uzeli više leka Topamax nego što je trebalo

Odmah idite kod lekara. Ponesite pakovanje leka sa sobom. Možda ćete biti pospani ili umorni ili osećati smanjen stepen budnosti, imati probleme sa

koordinacijom, probleme sa govorom ili koncentracijom, imati probleme sa vidom (zamagljen vid, videti duplo), osećati vrtoglavicu zbog niskog krvnog pritiska, osećati se depresivno ili uznemireno, osećati bol u stomaku ili epileptičke napade.

Predoziranje se može javiti ako se drugi lekovi uzimaju sa lekom Topamax.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Topamax

Ukoliko preskočite dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ukoliko se približilo vreme uzimanja sledeće doze leka nemojte uzeti preskočenu dozu, a odmah zatim nastavite sa uzimanjem leka kao i ranije. Ako preskočite dve ili više doza, razgovarajte sa Vašim lekarom.

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Topamax

Ne treba da prestanete sa uzimanjem ovog leka osim ukoliko Vam to lekar nije rekao, jer se simptomi bolesti mogu vratiti. Ako je lekar odlučio da prestanete sa uzimanjem ovog leka, doza Vašeg leka će se postepeno smanjivati nekoliko dana.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

6 od 10

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Topamax može izazvati neželjena dejstva, ali se ona ne javljaju kod svih.

Obavestite Vašeg lekara ili tražite medicinsku pomoć odmah ukoliko imate neko od sledećih neželjenih dejstava:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 od 10 osoba) depresija (novodijagnostikovana ili pogoršanje već postojeće)

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Napadi (konvulzije) Uznemirenost, nervoza, promene raspoloženja, konfuzija, dezorijentacija Problemi sa koncentracijom, usporeno razmišljanje, gubitak pamćenja, problemi sa pamćenjem

(javljanje novih problema, iznenadna promena ili pogoršanje već postojećih) Kamen u bubregu, često ili bolno mokrenje

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Povećanje koncentracije kiseline u krvi (može izazvati problema sa disanjem uključujući i skraćen dah, gubitak apetita, mučninu, povraćanje, preteran umor i brzi i nepravilne otkucaji srca)

Smanjeno znojenje ili prestanak znojenja Misli o ozbiljnom povređivanju samog sebe, pokušaj da ozbiljno povredite samog sebe

Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

Glaukom- blokada isticanja tečnosti iz oka koja izaziva pritisak u oku, bol ili oštećenje vida

Ostala neželjena dejstva uključuju sledeće, i ako postanu ozbiljna, molimo Vas da obavetite Vašeg lekara ili farmaceuta:

Veoma često (može se javiti kod više od 1 od 10 osoba)

zapušen nos, curenje iz nosa i bolno grlo osećaj bockanja, utrnulosti u rukama i nogama pospanost, umor vrtoglavica mučnina, proliv gubitak na težini

Često (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca) alergijska reakcija (kao što su osip po koži, crvenilo, svrab, otok lica, koprivnjača)

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

7 od 10

smanjenje ili gubitak apetita agresija, nemir, bes teškoće sa uspavljivanjem ili ostajanjem u budnom stanju problemi sa govorom ili poremećaj govora, nerazgovetan govor trapavost ili problemi sa koordinacijom, osećaj nestabilnosti pri hodu smanjena mogućnost za obavljanje rutinskih zadataka smanjeno čulo ukusa, gubitak čula ukusa ili nepostojanje čula ukusa nevoljno podrhtavanje ruku, šaka ili nogu, nevoljni, brzi pokreti očiju poremećaj vida, kao što je zamagljen vid, duple slike, smanjen vid, teškoće sa fokusiranjem vrtoglavica (vertigo), osećaj zujanja u ušima, bol u uhu nedostatak daha krvarenje iz nosa groznica, osećati se loše, slabost povraćanje, zatvor, bol u stomaku ili nelagodnost, loša probava, infekcija želuca ili creva suva usta gubitak kose svrab bol u zglobovima ili otok zglobova, grčevi u mišićima ili trzanje mišića, ukočenost mišića, slabost u

mišićima, bol u grudima dobijanje na težini

Povremeno (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek) smanjenje broja trombocita (krvnih ćelija koje pomažu u sprečavanju krvarenja), smanjenje broja

belih krvnih zrnaca koja pomažu u odbrani od infekcije, smanjenja koncentacija kalijuma povećanje vrednosti enzima jetre, povećanje broja eozinofila (vrste belih krvnih zrnaca) u krvi otečene žlezde na vratu, pazuhu i preponama povećan apetit poletno raspoloženje čuti, videti ili osećati stvari koje ne postoje, teška mentalna oboljenja (psihoza) ne pokazivanje emocija ili ne osećanje emocija, sumnjičavost, napad panike problemi sa čitanjem, poremećaj govora, problemi sa pisanjem nemir, povećana mentalna i fizička aktivnost usporeno razmišljanje, smanjena budnost ili pažnja smanjeni ili spori pokreti tela, nevoljni ili ponavljajući neželjeni pokreti mišića nesvestica abnormalan osećaj dodira; smanjen osećaj dodira oštećeno, poremećeno čulo mirisa ili gubitak čula mirisa neobičan osećaj ili osećaj koji može prethoditi migreni ili izvesnim tipovima napada suve oči, osetljivost očiju na svetlost, podrhtavanje očnog kapka, suzne oči smanjenje ili gubitak sluha, gubitak sluha na jednom uhu nepravilan srčani rad ili usporen srčani rad, osećaj udaranja srca u grudima nizak krvni pritisak, nizak krvni pritisak nakon ustajanja (poslednično, kod nekih osoba koje uzimaju

Topamax može se javiti nesvestica, vrtoglavica ili iznenadno padanje u nesvest pri naglom ustajanju ili sedanju)

crvenilo, iznenadan kratak osećaj toplote celog tela pankreatitis (zapaljenje gušterače) gasovi, gorušica, osećaj punih creva ili nadimanje

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

8 od 10

krvarenje iz desni, povećanje lučenja pljuvačke, balavljenje, zadah iz usta pojačana žeđ i pijenje nenormalno velikih količina vode obezbojenje kože mišićna ukočenost i bol krv u urinu, nemogućnost zadržavanja mokraće (manjak kontrole), hitna potreba za mokrenjem, bol

u slabinama ili bubregu poremećaji seksualne funkcije, nemogućnost dostizanja ili održavanja erekcije simptomi slični gripu hladni prsti na rukama i nogama osećaj opijenosti problemi sa učenjem

Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek)

gubitak svesti slepilo na jednom oku, privremeno slepilo, noćno slepilo lenje oko otok oka ili oko očiju trnjenje, golicanje ili promene boje (belo, plavo pa crveno) na prstima ruku i nogu kada se izlože

hladnoći zapaljenje jetre, oštećenje jetre Stevens-Johnson sindrom, potencijalno životno ugrožavajuće oboljenje koje se može javiti u vidu

rana na mnogobrojnim lokacijama na sluzokoži (kao što su usta, nos ili oči), ospe na koži ili plikova abnormalni miris kože nelagodnost u rukama ili nogama oboljenje bubrega povećan nivo kiseline u krvi

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepozatom učestalošću:

Makulopatija je poremećaj makule, male mrlje na mrežnjači gde je vid najjasniji. Pozovite lekara ako primetite promene ili slabljenje vida

Toksična epidermalna nekroliza je životno ugrožavajuće stanje, koje je teža forma od Steven-Johnson sindroma, a karakteriše je raširenost plikova po koži i ljuštenje površinskih slojeva kože(videti deo retka neželjena dejstva)

Deca i adolescenti

Neželjeni efekti kod dece su uopšteno slični onima koji se mogu videti kod odraslih. Ipak neka neželjena dejstva se ili češće javljaju kod dece i/ili mogu biti ozbiljnija kod dece nego kod odraslih. Neželjena dejstva koja mogu biti ozbiljnija uključuju: smanjenje ili prestanak znojenja i povećanje koncentracije kiseline u krvi.Neželjena dejstva koja se mogu češće javiti kod dece uključuju oboljenja gornjih disajnih puteva.

Ako bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili primetite bilo koje neželjeno dejstvo koje nije u ovom uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

9 od 10

5. KAKO ČUVATI LEK TOPAMAX

Držati lek Topamax van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju. Lek držati dobro zatvoren.

Nemojte koristiti lek Topamax posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

6. OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Topamax

Aktivna supstanca je topiramat.

Svaka film tableta leka Topamax sadrži 25 mg, 50 mg ili 100 mg topiramata.

Sadržaj pomoćnih supstanci:U sastavu jezgra tablete:

Laktoza, monohidrat Skrob, preželatizovan Karnuba vosak Celuloza, mikrokristalna Natrijum-skrobglikolat Magnezijum-stearat

U sastavu obloge (filma) tablete:Topamax , 25mg, boja: Opadry White YS-1-7706-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid (E171)Karnauba vosak

Topamax , 50mg, boja: Opadry Light Yellow YS-1-6382-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172))Karnauba vosak

Topamax, 100mg, boja: Opadry Yellow YS-1-6370-G (hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80, titan-dioksid (E171), gvožđe(III)-oksid, žuti (E172))Karnauba vosak

Broj rešenja: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (25 mg)Broj rešenja: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (50 mg)Broj rešenja: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013. za lek Topamax®, film tabelete, 28 x (100 mg)

10 od 10

Kako izgleda lek Topamax i sadržaj pakovanja

Topamax, 25 mg: okrugle, bele film tablete, sa utisnutom oznakom ''TOP'' sa jedne i ''25'' sa druge strane.

Topamax, 50 mg: okrugle, svetložute film tablete, sa utisnutom oznakom ''TOP'' sa jedne i ''50'' sa druge strane.Topamax, 100 mg:, okrugle, žute film tablete, sa utisnutom oznakom ''TOP'' sa jedne i ''100'' sa druge strane

4 Alu-aluminijumska blistera sa po 7 film tableta.

Ime leka Farmaceutski oblik Jačina Pakovanje

Topamax Film tablete 25 mg 28 x 25 mg

Topamax Film tablete 50 mg 28 x 50 mg

Topamax Film tablete 100 mg 28 x 100 mg

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač:

Cilag AG Hochstrasse 201, Schaffhausen, Švajcarska

Nosilac dozvole:

Predstavništvo Janssen-Cilag KFT, Omladinskih brigada 88b, Beograd-Novi Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Datum i broj dozvole:

Topamax, 28 x 25 mg: 515-01-6474-12-001 od 17.04.2013.

Topamax, 28 x 50 mg: 515-01-6475-12-001 od 17.04.2013.

Topamax, 28 x 100 mg: 515-01-6476-12-001 od 17.04.2013.