dec 3730 el - European...

1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

NovoMix 30 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Δραστική ουσία

Διαλυτή insulin aspart/insulin aspart κρυσταλλικής πρωταμίνης 100 U/ml σε αναλογία 30/70

(προέλευσης ανασυνδυασμένου DNA, Saccharomyces cerevisiae).

Μία μονάδα insulin aspart αντιστοιχεί σε 6 nmol, 0,035 mg ελεύθερης άλατος άνυδρης insulin aspart.

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.

Το NovoMix 30 είναι ένα λευκό εναιώρημα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταμίνης.

4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη.

3

4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η δοσολογία του NovoMix 30 είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ’ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα και μπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή μερικώς με το NovoMix 30. Η καθημερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης.

Σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη και επιβραδύνει την πρόοδο των όψιμων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται ο βέλτιστος μεταβολικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της γλυκόζης.

Αναπροσαρμογή της δοσολογίας μπορεί επίσης να χρειαστεί εάν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη φυσική δραστηριότητα ή αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους. Η άσκηση αμέσως μετά από ένα γεύμα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.

Το NovoMix 30 χορηγείται υποδορίως στους μηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σημείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί.

Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να μειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με το NovoMix 30 σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

Το NovoMix 30 δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.

4.3 Αντενδείξεις

4

Υπογλυκαιμία.

Υπερευαισθησία στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας μπορεί, ειδικά στον διαβήτη Τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης), να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση. Τα πρώτα συμπτώματα υπεργλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου ωρών ή ημερών. Περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, υπνηλία, ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αυξημένη ούρηση, δίψα και απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή με οσμή ακετόνης. Τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα, που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, είναι δυνητικά θανατηφόρα.

Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίματος βελτιώνεται σημαντικά π.χ. μέσω εντατικοποιημένης θεραπείας με ινσουλίνη, μπορεί να εμφανίσουν μεταβολή των συνήθων συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας και θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά.

Το NovoMix 30 πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.

Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες των ασθενών για ινσουλίνη.

Η παράλειψη κάποιου γεύματος ή η μη προγραμματισμένη λήψη του, η εντατική φυσική άσκηση μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (βλ. παραγράφους 4.8 και 4.9). Σε σύγκριση με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη, το NovoMix 30 ενδέχεται να έχει ισχυρότερη υπογλυκαιμική επίδραση έως 6 ώρες μετά την ένεση, η οποία ενδέχεται να πρέπει να αντισταθμιστεί σε εξατομικευμένη βάση μέσω προσαρμογής της δόσης της ινσουλίνης και/ή της λήψης τροφής.

Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoMix 30 μπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.

Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.

5

4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμάκων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης.

Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη:

Από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες, οκτρεοτίδη, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ), μη εκλεκτικοί β-αδρενεργικοί αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ), σαλικυλικά, αλκοόλη, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.

Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη:

Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά και δαναζόλη.

Οι β-αναστολείς ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας.

Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιμική επίδραση της ινσουλίνης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση της insulin aspart κατά την εγκυμοσύνη.

Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν αποκαλύψει καμία διαφορά μεταξύ της insulin aspart και της ανθρώπινης ινσουλίνης, όσον αφορά στην εμβρυοτοξικότητα και την τερατογένεση.

Ο εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και η παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη συνιστάται καθ’ όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα σχεδιασμού μίας εγκυμοσύνης. Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται γρήγορα στα επίπεδα πριν από την εγκυμοσύνη.

Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στην θεραπεία με NovoMix 30 κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoMix 30.

6

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανήματος).

Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να λαμβάνουν τα μέτρα τους προς αποφυγή των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους τους ασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν μειωμένη ή ακόμη και καμία επίγνωση των προειδοποιητικών σημάτων της υπογλυκαιμίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια. Θα πρέπει να εξετάζεται το κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση στις περιπτώσεις αυτές.

4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η υπογλυκαιμία αποτελεί τη συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας συνήθως εμφανίζονται αιφνιδίως. Ενδέχεται να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, προσωρινές διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. Η σοβαρή υπογλυκαιμία ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια των αισθήσεων και/ή σε σπασμούς και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παροδική ή μόνιμη διαταραχή της λειτουργίας του εγκεφάλου ή ακόμη και θάνατο.

Οίδημα και διαταραχές διάθλασης ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη. Τα συμπτώματα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης.

Τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση και κνησμός στο σημείο της ένεσης) ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναι συνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Οι αντιδράσεις γενικευμένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικές για τη ζωή.

Στο σημείο ένεσης ενδέχεται να παρουσιαστεί λιποδυστροφία λόγω μη εναλλαγής του σημείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.

4.9 Υπερδοσολογία

7

Δεν μπορεί να καθοριστεί ειδική υπερδοσολογία για την ινσουλίνη, ενδέχεται όμως να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια:

• Τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια μπορεί να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χορήγηση γλυκόζης από το στόμα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να κρατά πάντα μαζί του καραμέλες ή ο,τιδήποτε παρέχει ζάχαρη π.χ. μπισκότα.

• Τα σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσεις του, μπορεί να αντιμετωπιστούν με γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούμενη ενδομυϊκά ή υποδόρια από εκπαιδευμένο άτομο, ή με γλυκόζη χορηγούμενη ενδοφλέβια από γιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10 έως 15 λεπτών, πρέπει να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια. Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόμα, ώστε να προληφθούν επόμενες κρίσεις.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC A10AD. Το NovoMix 30 είναι ένα διφασικό εναιώρημα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταμίνης (ενδιάμεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).

Η δράση της ινσουλίνης στη μείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος παρατηρείται όταν τα μόρια διευκολύνουν την πρόσληψη της γλυκόζης δεσμευόμενα στους υποδοχείς της ινσουλίνης στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα - και ταυτόχρονα αναστέλλουν την απελευθέρωση γλυκόζης από το ήπαρ.

Το NovoMix 30 είναι μία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει μία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε μικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύμα (εντός μηδέν έως 10 λεπτών από το γεύμα) σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% insulin aspart πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας ομοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1).

Όταν το NovoMix 30 χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες.

8

Επίδραση στηΓλυκόζηΑίματος

ώρες

0 3 6 9 12 15 18 21 24


ώρες

0 3 6 9 12 15 18 21 24

Εικόνα 1: Προφίλ δραστηριότητας του NovoMix 30 (___) και της διφασικής ανθρώπινης ινσουλίνης 30 (---) σε υγιή άτομα.

Σε μία μελέτη διάρκειας 3 μηνών, σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 1 και Τύπου 2, το NovoMix 30 επέδειξε ισότιμο έλεγχο των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με τη θεραπεία με διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η insulin aspart είναι ισοδύναμη με την ανθρώπινη ινσουλίνη σε μοριακό επίπεδο.

5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Στην insulin aspart, η αντικατάσταση του αμινοξέος προλίνη με το ασπαρτικό οξύ στη θέση B28 μειώνει την τάση δημιουργίας εξαμερών στο διαλυτό τμήμα του NovoMix 30, σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η insulin aspart στη διαλυτή φάση του NovoMix 30 αποτελεί το 30% της ολικής ινσουλίνης, η οποία απορροφάται ταχύτερα από το υποδόριο στρώμα από ό,τι η συνιστώσα διαλυτής ινσουλίνης στη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη. Το υπόλοιπο 70% είναι σε κρυσταλλική μορφή ως insulin aspart πρωταμίνη, η οποία έχει προφίλ παρατεταμένης απορρόφησης παρόμοιο με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης.

Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50% υψηλότερη με το NovoMix 30 απ’ ό,τι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140±32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώματος. Η μέση ημίσεια ζωή (t½) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθμό απορρόφησης του δεσμευόμενου προς την πρωταμίνη κλάσματος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε 15-18 ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση.

Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης

9

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NovoMix 30 δεν έχουν διερευνηθεί σε ηλικιωμένους, παιδιά ή σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας.

5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε δοκιμές in vitro, συμπεριλαμβανομένης και της δέσμευσης στους υποδοχείς της ινσουλίνης και της IGF-1 και της επίδρασης επί της κυτταρικής ανάπτυξης, η insulin aspart συμπεριφέρθηκε κατά τρόπο ο οποίος ομοίαζε πολύ με εκείνον της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες, επίσης, αποδεικνύουν ότι η αποσύνδεση της insulin aspart από τον υποδοχέα της ινσουλίνης είναι ισοδύναμη με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. Οι μελέτες της οξείας τοξικότητας και της τοξικότητας στον έναν και τους δώδεκα μήνες με insulin aspart δεν έδειξαν ευρήματα τοξικότητας κλινικής σημασίας.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη

Φαινόλη

Μετακρεσόλη

Ψευδάργυρος (ως χλωριούχος)

Χλωριούχο νάτριο

Διένυδρο φωσφορικό δινάτριο

Θειική πρωταμίνη

Υδροξείδιο του νατρίου

Υδροχλωρικό οξύ

Ενέσιμο ύδωρ

6.2 Ασυμβατότητες

Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη. Το NovoMix 30 δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση.

10

6.3 Διάρκεια ζωής

18 μήνες .

Ο χρόνος χρήσης είναι 6 εβδομάδες (όχι άνω των 30°C).

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C. Μην το καταψύχετε. Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χαρτόνι.

Τα φιαλίδια του NovoMix 30, τα οποία είναι εν χρήσει ή φέρονται ως παρακαταθήκη, μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για διάστημα μέχρι 6 εβδομάδων, μετά το οποίο πρέπει να απορρίπτονται.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το φιαλίδιο των 10 ml είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου 1 και σφραγίζεται με ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ. Το φιαλίδιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι.

Συσκευασία 1 ή 5 φιαλιδίων.

Ενδέχεται να μην διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού, και απόρριψη

Τα φιαλίδια NovoMix 30 προορίζονται για χρήση με σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίμακας μονάδων.

Το κουτί από χαρτόνι περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με οδηγίες χρήσης και χειρισμού.

11

Η αναγκαιότητα της επαναιώρησης του εναιωρήματος NovoMix 30 αμέσως πριν τη χρήση πρέπει να τονιστεί στον ασθενή. Το επαναιωρημένο υγρό πρέπει να είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΚΟΙΝΟΤΙΚΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

12


NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα, σε φυσίγγια.








Ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.

Το NovoMix 30 είναι ένα λευκό εναιώρημα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταμίνης.




13


Η δοσολογία του NovoMix 30 Penfill είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 Penfill έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ’ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 Penfill μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα και μπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή μερικώς με το NovoMix 30 Penfill. Η καθημερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης.



Το NovoMix 30 Penfill χορηγείται υποδορίως στους μηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σημείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί.



Το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.


14






Το NovoMix 30 Penfill πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.



Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoMix 30 Penfill μπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.


15













Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στην θεραπεία με NovoMix 30 Penfill κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoMix 30 Penfill.

16











17

Δεν μπορεί να καθοριστεί ειδική υπερδοσολογία για την ινσουλίνη , ενδέχεται όμως να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια:





Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC A10AD. Το NovoMix 30 Penfill είναι ένα διφασικό εναιώρημα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταμίνης (ενδιάμεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).


Το NovoMix 30 Penfill είναι μία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει μία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε μικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύμα (εντός μηδέν έως 10 λεπτών από το γεύμα) σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% insulin aspart πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας ομοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1).

Όταν το NovoMix 30 Penfill χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες.

18


ώρες

0 3 6 9 12 15 18 21 24


ώρες

0 3 6 9 12 15 18 21 24





Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50% υψηλότερη με το NovoMix 30 απ’ ό,τι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140±32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώματος. Η μέση ημίσεια ζωή (t½) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθμό απορρόφησης του δεσμευόμενου προς την πρωταμίνη κλάσματος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε 15-18 ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση.


19






Μαννιτόλη

Φαινόλη










20

Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη. Το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση.


18 μήνες .

Ο χρόνος χρήσης είναι τέσσερις εβδομάδες (όχι άνω των 30°C).


Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C–8°C. Μην το καταψύχετε. Φυλάξτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι.

Τα NovoMix Penfill, τα οποία είναι εν χρήσει, δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. Τα φυσίγγια του NovoMix 30, τα οποία είναι εν χρήσει ή φέρονται ως παρακαταθήκη, πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για διάστημα μέχρι 4 εβδομάδων, μετά το οποίο πρέπει να απορρίπτονται.


Το NovoMix 30 Penfill είναι ένα φυσίγγιο (1,5 ml και 3 ml) κατασκευασμένο από γυαλί τύπου 1, που περιέχει ένα έμβολο από καουτσούκ και σφραγίζεται με ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ. Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Το φυσίγγιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι.

Συσκευασία 5 φυσιγγίων (1,5 ml και 3 ml) και 10 φυσιγγίων (3 ml).



21

Το κουτί από χαρτόνι περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με οδηγίες χρήσης και χειρισμού. Η αναγκαιότητα της επαναιώρησης του εναιωρήματος NovoMix 30 Penfill αμέσως πριν τη χρήση πρέπει να τονιστεί στον ασθενή. Το επαναιωρημένο υγρό πρέπει να είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό.

Το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για χρήση μόνο από ένα άτομο. Το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.

Το NovoMix 30 Penfill έχει σχεδιαστεί για χρήση με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες NovoFine.


Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία




22


NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.








Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα λευκό εναιώρημα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταμίνης.




23


Η δοσολογία του NovoMix 30 NovoLet είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 NovoLet έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ’ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα και μπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή μερικώς με το NovoMix 30 NovoLet. Η καθημερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης.



Το NovoMix 30 NovoLet χορηγείται υποδορίως στους μηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σημείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί.



Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.


24






Το NovoMix 30 NovoLet πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.



Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.


25













Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στην θεραπεία με NovoMix 30 NovoLet κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoMix 30 NovoLet.

26











27






Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC A10AD. Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα διφασικό εναιώρημα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταμίνης (ενδιάμεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).


Το NovoMix 30 NovoLet είναι μία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει μία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε μικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύμα (εντός μηδέν έως 10 λεπτών από το γεύμα) σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% insulin aspart πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας ομοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1).

Όταν το NovoMix 30 NovoLet χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες.

28


ώρες

0 3 6 9 12 15 18 21 24


ώρες

0 3 6 9 12 15 18 21 24





Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50%υψηλότερη με το NovoMix 30 απ’ ό,τι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140±32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώματος. Η μέση ημίσεια ζωή (t½) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθμό απορρόφησης του δεσμευόμενου προς την πρωταμίνη κλάσματος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε 15-18 ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση.


29






Μαννιτόλη

Φαινόλη










30

Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση.


18 μήνες .



Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C. Μην το καταψύχετε.

Τα NovoMix 30 NovoLet, τα οποία είναι εν χρήσει, δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. Τα NovoMix 30 NovoLet, τα οποία είναι εν χρήσει ή φέρονται ως παρακαταθήκη, πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για διάστημα μέχρι 4 εβδομάδων, μετά το οποίο πρέπει να απορρίπτονται.


Το NovoMix 30 NovoLet είναι μία προγεμισμένη σύριγγα που αποτελείται από ένα στυλό έγχυσης με ένα φυσίγγιο. Το φυσίγγιο είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου 1, περιέχει ένα έμβολο από καουτσούκ και σφραγίζεται με ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ. Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Το στυλό έγχυσης είναι κατασκευασμένο από πλαστικό. Η προγεμισμένη σύριγγα πολλαπλών δόσεων είναι αναλώσιμη (μιας χρήσης). Η προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι.

Συσκευασία 5 προγεμισμένων συριγγών (1,5 ml).



31


Για χρήση μόνο από ένα άτομο. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.

Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoLet.


Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία




32










Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.

Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα λευκό εναιώρημα 30% διαλυτής insulin aspart και 70% κρυστάλλων insulin aspart πρωταμίνης.




33


Η δοσολογία του NovoMix 30 NovoLet είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται αναλόγως των αναγκών του ασθενούς. Το NovoMix 30 NovoLet έχει ταχύτερη έναρξη δράσης απ’ ό,τι η διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη και, γενικά, πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

Οι εξατομικευμένες ανάγκες για ινσουλίνη συνήθως κυμαίνονται μεταξύ 0,5 και 1,0 μονάδων/kg/ημέρα και μπορούν να χορηγηθούν πλήρως ή μερικώς με το NovoMix 30 Novolet. Η καθημερινή ανάγκη για ινσουλίνη ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με αντοχή στην ινσουλίνη (π.χ. λόγω παχυσαρκίας) και χαμηλότερη σε ασθενείς με υπολειπόμενη ενδογενή παραγωγή ινσουλίνης.



Το NovoMix 30 NovoLet χορηγείται υποδορίως στους μηρούς ή στο κοιλιακό τοίχωμα. Εάν εξυπηρετεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η περιοχή των γλουτών ή του δελτοειδούς μυός. Τα σημεία των ενέσεων θα πρέπει να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής. Όπως με όλα τα σκευάσματα ινσουλίνης, η διάρκεια της δράσης ποικίλλει αναλόγως της δόσης, του σημείου της ένεσης, της ροής του αίματος, της θερμοκρασίας και του επιπέδου της φυσικής δραστηριότητας. Η επίδραση διαφορετικών σημείων ένεσης στην απορρόφηση του NovoMix 30 δεν έχει ερευνηθεί.



Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλέβια.


34






Το NovoMix 30 NovoLet πρέπει να χορηγείται σε άμεση σχέση με κάποιο γεύμα. Συνεπώς, η ταχεία έναρξη της δράσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπ’ όψη σε ασθενείς με ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων ή θεραπευτική αγωγή με φάρμακα, όπου αναμένεται ενδεχομένως καθυστερημένη απορρόφηση της τροφής.



Η μετάταξη ενός ασθενούς σε νέο τύπο ή όνομα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, το όνομα προϊόντος, τον τύπο, το είδος (ζωική, ανθρώπινη, ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή τη μέθοδο παρασκευής μπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χρειαστούν αλλαγή της δοσολογίας που ελάμβαναν με τα συνηθισμένα τους σκευάσματα. Εάν απαιτείται κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.


35













Δεν υπάρχουν περιορισμοί όσον αφορά στην θεραπεία με NovoMix 30 NovoLet κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανέναν κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης του NovoMix 30 NovoLet.

36











37






Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κωδικός ATC A10AD. Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα διφασικό εναιώρημα insulin aspart (ταχείας δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και insulin aspart πρωταμίνης (ενδιάμεσης δράσης ανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης).


Το NovoMix 30 NovoLet είναι μία διφασική ινσουλίνη, η οποία περιέχει 30% διαλυτή insulin aspart. Αυτή προσδίδει μία ταχεία έναρξη της δράσης, επιτρέποντας έτσι τη χορήγηση σε μικρότερη χρονική απόσταση από ένα γεύμα (εντός μηδέν έως 10 λεπτών από το γεύμα) σε σύγκριση με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη. Η κρυσταλλική φάση αποτελείται από 70% insulin aspart πρωταμίνη, της οποίας το προφίλ δραστηριότητας ομοιάζει με αυτό της ανθρώπινης NPH ινσουλίνης (Εικόνα 1).

Όταν το NovoMix 30 NovoLet χορηγείται υποδόρια, η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός 10 έως 20 λεπτών από την ένεση. Η μέγιστη δράση παρατηρείται μεταξύ 1 και 4 ωρών μετά την ένεση. Η διάρκεια της δράσης είναι έως 24 ώρες.

38


ώρες

0 3 6 9 12 15 18 21 24


ώρες

0 3 6 9 12 15 18 21 24





Η μέγιστη συγκέντρωση ινσουλίνης στον ορό είναι, κατά μέσον όρο, 50%υψηλότερη με το NovoMix 30 απ’ ό,τι με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση είναι, κατά μέσον όρο, ο ήμισυς αυτού που παρατηρείται με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Σε υγιείς εθελοντές, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στον ορό, της τάξης των 140±32 pmol/l, επιτεύχθηκε σε περίπου 60 λεπτά μετά από υποδόρια χορήγηση 0,20 U/kg βάρους σώματος. Η μέση ημίσεια ζωή (t½) του NovoMix 30, που εκφράζει το ρυθμό απορρόφησης του δεσμευόμενου προς την πρωταμίνη κλάσματος, ήταν περίπου 8-9 ώρες. Τα επίπεδα της ινσουλίνης στον ορό επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα σε 15-18 ώρες μετά από τη χορήγηση της υποδόριας δόσης. Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέγιστη συγκέντρωση επιτεύχθηκε σε περίπου 95 λεπτά μετά τη δόση και συγκεντρώσεις αρκετά άνω του μηδενός μετρήθηκαν για όχι λιγότερο από 14 ώρες μετά τη δόση.


39






Μαννιτόλη

Φαινόλη










40

Ουσίες οι οποίες προστίθενται στην ινσουλίνη ενδέχεται να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειόλες ή θειώδη. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει να προστίθεται σε υγρά για έγχυση.


18 μήνες .



Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C. Μην το καταψύχετε.

Τα NovoMix 30 NovoLet, τα οποία είναι εν χρήσει, δεν πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. Τα NovoMix 30 NovoLet, τα οποία είναι εν χρήσει ή φέρονται ως παρακαταθήκη, πρέπει να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για διάστημα μέχρι 4 εβδομάδων, μετά το οποίο πρέπει να απορρίπτονται.


Το NovoMix 30 NovoLet είναι μία προγεμισμένη σύριγγα που αποτελείται από ένα στυλό έγχυσης με ένα φυσίγγιο. Το φυσίγγιο είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου 1, περιέχει ένα έμβολο από καουτσούκ και σφραγίζεται με ένα δίσκο από καουτσούκ που δεν περιέχει λατέξ. Το φυσίγγιο περιέχει ένα γυάλινο σφαιρίδιο για να διευκολύνει την επαναιώρηση. Το στυλό έγχυσης είναι κατασκευασμένο από πλαστικό. Η προγεμισμένη σύριγγα πολλαπλών δόσεων είναι αναλώσιμη (μιας χρήσης). Η προγεμισμένη σύριγγα συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι.

Συσκευασία 5 ή 10 προγεμισμένων συριγγών (3 ml).




41


Για χρήση μόνο από ένα άτομο. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται.

Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoLet.


Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Δανία




42

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

43

B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

44

A. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας

Novo Nordisk A/S

Hallas Allé

DK-4400 Kalundborg

Novo Nordisk A/S

Brudelysvej 20

DK-2880 Bagsværd

Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 8 Ιουlίου 1999 από την Danish Medicines Agency, Frederikssundsvej 378, DK-2700 Brønshøj

B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

45

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

46

Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

47

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ


NovoMix 30 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα, σε φιαλίδιο

Insulin aspart

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 ml εναιωρήματος περιέχει 100 U (3,5 mg) insulin aspart (α-DNA) (30% διαλυτή insulin aspart και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη)

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ

μαννιτόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, ψευδάργυρος (ως χλωριούχος), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταμίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

10 ml

5. ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια χρήση

48

6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Επαναιωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες

Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

Ημ. λήξης:

9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C (σε ψυγείο)

Μην το καταψύχετε

Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χαρτόνι

Ο χρόνος χρήσης είναι 6 εβδομάδες

Μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C κατά τη χρήση

49

10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Δανία


EU/0/00/000/000

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ

Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή

15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

50



NovoMix 30 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα, σε φιαλίδιο

Insulin aspart






5 x 10 ml



51







Ημ. λήξης:




Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χαρτόνι

Ο χρόνος χρήσης είναι 6 εβδομάδες

Μην το φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 30°C κατά τη χρήση

52



Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Δανία


EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




53

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

NovoMix 30 100 U/ml

Ενέσιμο εναιώρημα

Insulin aspart


2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Επαναιωρήστε πριν τη χρήση


Ημ. λήξης:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ

Παρτίδα:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ’ ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ

54

10 ml

55



NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο

Insulin aspart






5 x 1,5 ml



56

Τα φυσίγγια Penfill προορίζονται για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk






Το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο


Ημ. λήξης:




Φυλάξτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι

Κατά τη χρήση:

57

Να χρησιμοποιηθεί εντός 4 εβδομάδων. Μην το φυλάσσετε σε ψυγείο ή σε θερμοκρασία άνω των 30ºC



Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Δανία


EU/0/00/000/000


Παρτίδα:



58


59




Insulin aspart






5 x 3 ml



60









Ημ. λήξης:






61




Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Δανία


EU/0/00/000/000


Παρτίδα:



62


63




Insulin aspart






10 x 3 ml



64









Ημ. λήξης:






65




Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Δανία


EU/0/00/000/000


Παρτίδα:



66


67



NovoMix 30 Penfill 100 U/ml


Insulin aspart





Ημ. λήξης:


Παρτίδα:


68

1,5 ml

69



NovoMix 30 Penfill 100 U/ml


Insulin aspart





Ημ. λήξης:


Παρτίδα:


70

3 ml

71



NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα

Insulin aspart






5 x 1,5 ml



72

Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με το NovoMix 30 NovoLet

Οι βελόνες NovoFine δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία






Το NovoMix 30 NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο


Ημ. λήξης:





73




Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Δανία


EU/0/00/000/000


Παρτίδα:



74


75



NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml


Insulin aspart





Ημ. λήξης:


Παρτίδα:


76

1,5 ml

77




Insulin aspart






5 x 3 ml



78










Ημ. λήξης:





79




Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Δανία


EU/0/00/000/000


Παρτίδα:



80


81




Insulin aspart






10 x 3 ml



82










Ημ. λήξης:





83




Novo Nordisk A/S

2880 Bagsværd

Δανία


EU/0/00/000/000


Παρτίδα:



84


85



NovoMix 30 NovoLet 100 U/ml


Insulin aspart





Ημ. λήξης:


Παρτίδα:


86

3 ml

87

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

88

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα:

1. Τι είναι το NovoMix 30 και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30

4. Πιθανές παρενέργειες

5. Φύλαξη του NovoMix 30

[Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος]

NovoMix 30 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο.

[Πλήρης αναφορά της(των) δραστικής(ών) ουσίας(ών) και του(των) εκδόχου(ων]

Η δραστική ουσία στο NovoMix 30 είναι η insulin aspart που παρασκευάζεται βιοσυνθετικά (δηλ. με τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA). Το NovoMix 30 περιέχει 30% insulin aspart σε διαλυτό κλάσμα και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. Το NovoMix 30 περιέχει, επίσης, τα παρακάτω συστατικά: μαννιτόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, ψευδάργυρο (ως χλωριούχο), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταμίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.

[Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του κατόχου της άδειας παραγωγής, υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εάν δεν ταυτίζονται]

Novo Nordisk A/S

89

DK-2880 Bagsværd

Δανία

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVOMIX 30 ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

[Φαρμακοτεχνική μορφή και περιεχόμενο. φαρμακοθεραπευτική κατηγορία]

Το NovoMix 30 είναι ένα λευκό εναιώρημα για υποδόρια ένεση σε φιαλίδιο των 10 ml.

Συσκευασία 1 ή 5 φιαλιδίων.


Το NovoMix 30 είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μετά την ένεση. Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση, η μέγιστη δράση μεταξύ 1-4 ωρών, και η δράση διαρκεί έως 24 ώρες.

[Θεραπευτικές ενδείξεις]

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το NovoMix 30 χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (μία νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας). Συνεπώς, χρειάζεστε επιπλέον ινσουλίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30

[Πίνακας πληροφοριών που είναι απαραίτητες πριν από τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος]

Το NovoMix 30 πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος.

Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης.

Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.

[Αντενδείξεις]

90

Μην πάρετε το NovoMix 30 εάν:

• Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά (υπογλυκαιμία). Ακολουθήστε τις οδηγίες για την υπογλυκαιμία.

• Είστε αλλεργικός στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο NovoMix 30.

[Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση. ειδικές προειδοποιήσεις]

Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NovoMix 30:

Ποτέ μη διακόψετε τη λήψη ινσουλίνης εάν είστε άρρωστος. Ενδέχεται, όμως, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη να αλλάξουν.

Εάν έχετε κάποια λοίμωξη, πυρετό ή αν έχετε κάνει εγχείρηση, μπορεί να χρειαστείτε περισσότερη ινσουλίνη από ό,τι συνήθως.

Εάν έχετε διάρροια, εμετούς ή τρώτε λιγότερο απ’ ό,τι συνήθως, μπορεί επίσης να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη απ’ ό,τι συνήθως.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λάβετε πριν ταξιδέψετε στο εξωτερικό

Η διαφορά της ώρας μεταξύ των χωρών μπορεί να σημαίνει ότι θα πρέπει να λαμβάνετε την ινσουλίνη και τα γεύματά σας σε διαφορετικές ώρες από ό,τι συνήθως. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας, εάν σχεδιάζετε κάποιο ταξίδι στο εξωτερικό.

[Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά]

Λήψη του NovoMix 30 με τροφές και ποτά:

Τα οινοπνευματώδη ποτά (συμπεριλαμβανομένης της μπύρας και του κρασιού) μπορεί να οδηγήσουν σε υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Συνεπώς, πρέπει να είστε προσεκτικοί όταν καταναλώνετε οινοπνευματώδη ποτά και ποτέ να μην πίνετε αλκοόλ με άδειο στομάχι.

[Χρήση σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή γαλουχίας]

Εγκυμοσύνη

Εάν είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με τις ανάγκες σας και τον τύπο ινσουλίνης, προκειμένου να ελέγξετε το διαβήτη σας και, κατά συνέπεια, να αποφύγετε την υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και την υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να βλάψουν το μωρό σας. Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την insulin aspart κατά την εγκυμοσύνη.

Θηλασμός

91

Ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της αγωγής με ινσουλίνη δεν θέτει το μωρό σας σε κίνδυνο. Μπορεί, όμως, να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης σας και της διατροφής σας.

[Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών]

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:

Η ικανότητα συγκέντρωσης ή αντίδρασης μπορεί να μειωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία. Παρακαλούμε να έχετε υπόψη σας αυτό το πιθανό πρόβλημα σε όλες τις περιπτώσεις όπου μπορεί να θέσετε τον εαυτό σας και άλλους σε κίνδυνο (π.χ. κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων). Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας για το αν μπορείτε να οδηγήσετε, εάν έχετε:

• Συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας

• Μειωμένες ή καθόλου προειδοποιητικές ενδείξεις υπογλυκαιμίας

[Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα]

Χρήση άλλων φαρμάκων:

Οι ανάγκες σας για ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθούν εάν παίρνετε και άλλα φάρμακα. Συνεπώς, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα για τα οποία δεν είστε σίγουροι όπως:

Yπογλυκαιμικούς παράγοντες χορηγούμενους από το στόμα (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του μη ινσουλινοεξαρτώμενου (Τύπου 2) σακχαρώδη διαβήτη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης), μη εκλεκτικούς β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων της καρδιάς και κατά της υψηλής πίεσης), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς, την υψηλή πίεση ή αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης/λευκωματίνης στα ούρα), σαλικυλικά (π.χ. ακετυλσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά), αναβολικά στεροειδή και γλυκοκορτικοειδή (χρησιμοποιούνται στην αγωγή φλεγμονωδών καταστάσεων, εκτός της τοπικής χρήσης), αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θειαζίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπευτική αγωγή της υψηλής πίεσης ή του οιδήματος), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα), συμπαθομιμητικά (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά του άσθματος), δαναζόλη (χρησιμοποιείται στην αγωγή ορισμένων γυναικολογικών ορμονικών διαταραχών), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται σε ειδικές ενδοκρινικές καταστάσεις) και σουλφοναμίδες (αντιβιοτικό).

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30

92

[Οδηγίες για σωστή χρήση]

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 εάν δεν είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό όταν το έχετε κυλήσει απαλά ανάμεσα στα χέρια σας. Το NovoMix 30 δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν συσσωρεύσεις υλικού ή εάν στερεά λευκά σωματίδια κολλήσουν στον πάτο ή τα τοιχώματα των φιαλιδίων, δίνοντας μία παγωμένη εμφάνιση.

Τα φιαλίδια ινσουλίνης έχουν προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα με χρωματικό κωδικό. Για να λάβετε ινσουλίνη από ένα νέο φιαλίδιο, πρέπει να αφαιρέσετε το πλαστικό κάλυμμα. Εάν είναι χαλαρό ή λείπει κατά την αγορά του φιαλιδίου, επιστρέψετε το φιαλίδιο στο πλησιέστερο φαρμακείο.

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 με αντλίες ινσουλίνης.

[Δοσολογία]

Εάν αλλάξετε από ένα άλλο είδος ινσουλίνης σε διφασική insulin aspart, ίσως ο γιατρός σας να πρέπει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας.

[Τρόπος και/ή οδός(οί) χορήγησης]

Τρόπος χορήγησης αυτής της ινσουλίνης

Πριν την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε τον τύπο και την ισχύ της ινσουλίνης που σας έχει συνταγογραφηθεί.

Το NovoMix 30 προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το NovoMix 30 δεν πρέπει ποτέ να ενίεται μέσα σε φλέβα. Η ινσουλίνη μπορεί να ενεθεί στην κοιλιά, τους μηρούς, το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή στους γλουτούς.

Συνιστάται να λαμβάνετε ένα πλήρες ή πρόχειρο γεύμα με υδατάνθρακες εντός 10 λεπτών από την ένεση και να μετράτε τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

Πριν ενέσετε αυτή την ινσουλίνη

1. Ακριβώς πριν τη χρήση, κυλήστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρις ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό.

2. Τραβήξτε μέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση με τη δόση ινσουλίνης που πρόκειται να ενέσετε. Ενέσατε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.

3. Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης μέσα στη σύριγγα. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο. Στη συνέχεια αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα και βεβαιωθείτε ότι η δόση είναι σωστή.

4. Κάνετε την ένεση αμέσως.

93

Τρόπος ένεσης αυτής της ινσουλίνης

• Πιάστε το δέρμα σας με τα δύο δάχτυλα, σπρώξτε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα και ενέσετε την ινσουλίνη κάτω από το δέρμα.

• Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε ενέσει όλη την ινσουλίνη.

• Εάν εμφανιστεί αίμα μετά την απομάκρυνση της βελόνας, πιέστε το σημείο της ένεσης ελαφρά με το δάκτυλό σας.

[Συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας και ενέργειες που πρέπει να γίνουν σχετικά]

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoMix 30 από την κανονική:

Εάν ενέσετε υπερβολική δόση ινσουλίνης, παραλείψετε ένα γεύμα ή ασκηθείτε πιο εντατικά από ό,τι συνήθως, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν υπερβολικά (δηλαδή, υπογλυκαιμία).

Τα πρώτα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να εμφανιστούν αιφνιδίως. Μπορεί να περιλαμβάνουν: κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα του δέρματος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση και αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, υπερβολική πείνα, προσωρινές διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπογλυκαιμίας

Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε αμέσως ζάχαρη ή κάποιο ζαχαρούχο προϊόν. Γι' αυτό, πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας λίγους κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή φρουτοχυμό.

Ενημερώστε τους συγγενείς σας, τους φίλους και τους στενούς συνεργάτες σας ότι πάσχετε από διαβήτη και τον τρόπο με τον οποίο μπορούν να σας βοηθήσουν εάν εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμική αντίδραση. Πρέπει να γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε εάν είστε αναίσθητος, γιατί μπορεί να πνιγείτε.

Εάν έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι, και οι συγγενείς, φίλοι ή συνεργάτες θα πρέπει να ζητήσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από εκπαιδευμένο στη χρήση της άτομο. Εάν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει επίσης να πάρετε ζάχαρη, ζαχαρούχο προϊόν ή γλυκόζη από το στόμα, αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο.

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμικά επεισόδια ή ένα επεισόδιο που οδήγησε σε απώλεια των αισθήσεων, καθώς η δόση σας της ινσουλίνης μπορεί να χρειάζεται αλλαγή.

Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει παροδική ή μόνιμη εγκεφαλική βλάβη και θάνατο.

[Ενέργειες που πρέπει να γίνουν σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων]

94

Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση NovoMix 30 από την κανονική

Εάν είστε άρρωστος με πυρετό ή εάν τρώτε περισσότερο από ό,τι συνήθως και παίρνετε κατ’ επανάληψη λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι χρειάζεστε, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά (δηλαδή, να οδηγήσουν σε υπεργλυκαιμία).

Τα συμπτώματα των ασυνήθιστα υψηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη ούρηση, δίψα, απώλεια της όρεξης, ναυτία, έμετο, υπνηλία (κόπωση), ερυθηματώδη ξηροδερμία, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης.

Τι να κάνετε σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας

Εάν αναγνωρίσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, θα πρέπει να ελέγξετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας και τα ούρα σας για παρουσία κετονών, το ταχύτερο δυνατόν, καθώς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι αντιμετωπίζετε μία κατάσταση που ονομάζεται κετοξέωση. Η κατάσταση αυτή είναι κρίσιμη και αν παραμείνει χωρίς αντιμετώπιση μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και θάνατο. Συνεπώς, θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και ίσως να χρειαστεί να πάρετε επιπλέον δόση ινσουλίνης.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

[Περιγραφή των παρενεργειών]

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NovoMix 30 μπορεί να έχει παρενέργειες.

Το NovoMix 30 μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, τα συμπτώματα της οποίας αναφέρονται πιο πάνω.

Ορισμένα άτομα μπορεί να εμφανίσουν ερυθρότητα, οίδημα και κνησμό στο σημείο της ένεσης (ονομάζονται επίσης τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις). Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν εντός λίγων εβδομάδων με τη χρήση.

Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρήσουν, εξαπλωθούν σε άλλα μέρη του σώματος, ή εάν αισθανθείτε ξαφνικά άρρωστος (π.χ. ιδρώτα, έμετο, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, ζαλάδα) θα πρέπει να συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε συστηματικές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες είναι σπάνιες αλλά μπορεί να είναι σοβαρές.

Το δέρμα σας στο σημείο της ένεσης μπορεί να διογκωθεί ή να σημαδευτεί εάν το σημείο της ένεσης δεν εναλλάσσεται.

Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε διαταραχές της όρασης ή οίδημα των άκρων.

Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

95

5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVOMIX 30

[Συνθήκες φύλαξης και ημερομηνία λήξης]

Τα φιαλίδια NovoMix 30 που δεν χρησιμοποιούνται πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C στο ψυγείο (όχι κοντά στην κατάψυξη). Μην τα καταψύχετε.

Τα φιαλίδια NovoMix 30 μπορούν να παραμείνουν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) για διάστημα έως 6 εβδομάδων μετά την πρώτη χρήση του φιαλιδίου, μετά το οποίο πρέπει να απορριφθεί.

Φυλάξτε το φιαλίδιο στο εξωτερικό χαρτόνι.

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.

Να μην χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί.

[Εφόσον είναι αναγκαίο, προειδοποίηση για ορισμένα ορατά σημεία φθοράς]

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 εάν παρατηρήσετε ότι δεν είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό αφού το κυλήσετε.

Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ημερομηνία

96







1. Τι είναι το NovoMix 30 Penfill και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 Penfill

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 Penfill


5. Φύλαξη του NovoMix 30 Penfill


NovoMix 30 Penfill 100 U/ml, ενέσιμο εναιώρημα σε φυσίγγιο.


Η δραστική ουσία στο NovoMix 30 Penfill είναι η insulin aspart που παρασκευάζεται βιοσυνθετικά (δηλ. με τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA). Το NovoMix 30 περιέχει 30% insulin aspart σε διαλυτό κλάσμα και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. Το NovoMix 30 Penfill περιέχει, επίσης, τα παρακάτω συστατικά: μαννιτόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, ψευδάργυρο (ως χλωριούχο), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταμίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.


Novo Nordisk A/S

97

DK-2880 Bagsværd

Δανία

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVOMIX 30 PENFILL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ


Το NovoMix 30 Penfill είναι ένα λευκό εναιώρημα για υποδόρια ένεση, το οποίο περιέχεται σε φυσίγγιο.

Συσκευασία 5 φυσιγγίων (1,5 ή 3 ml) ή 10 φυσιγγίων (3 ml).


Το NovoMix 30 Penfill είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μετά την ένεση. Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση, η μέγιστη δράση μεταξύ 1-4 ωρών, και η δράση διαρκεί έως 24 ώρες.



Το NovoMix 30 Penfill χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (μία νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας). Συνεπώς, χρειάζεστε επιπλέον ινσουλίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 PENFILL


Το NovoMix 30 Penfill πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος.

Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 Penfill μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.



98


Μην πάρετε το NovoMix 30 Penfill εάν:


• Είστε αλλεργικός στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο NovoMix 30 Penfill.


Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NovoMix 30 Penfill:



Εάν έχετε διάρροια, εμετούς ή τρώτε λιγότερο απ’ ότι συνήθως, μπορεί επίσης να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη απ’ ότι συνήθως.




Λήψη του NovoMix 30 Penfill με τροφές και ποτά:





99

Θηλασμός










Yπογλυκαιμικούς παράγοντες χορηγούμενους από το στόμα (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του μη ινσουλινοεξαρτώμενου (Τύπου 2) σακχαρώδη διαβήτη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς της ΜΑΟ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά της κατάθλιψης), μη εκλεκτικούς β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων της καρδιάς και κατά της υψηλής πίεσης), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αναστολείς του ΜΕΑ - χρησιμοποιούνται στην αγωγή ορισμένων προβλημάτων καρδιάς, την υψηλή πίεση ή αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης/λευκωματίνης στα ούρα), σαλικυλικά (π.χ. ακετυλσαλικυλικό οξύ, μια ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά), αναβολικά στεροειδή και γλυκοκορτικοειδή (χρησιμοποιούνται στην αγωγή φλεγμονωδών καταστάσεων, εκτός της τοπικής χρήσης), αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα (χρησιμοποιούνται για αντισύλληψη), θειαζίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπευτική αγωγή της υψηλής πίεσης ή του οιδήματος), θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα), συμπαθομιμητικά (χρησιμοποιούνται στην αγωγή κατά του άσθματος), δαναζόλη (χρησιμοποιείται στην αγωγή ορισμένων γυναικολογικών ορμονικών διαταραχών), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται σε ειδικές ενδοκρινικές καταστάσεις) και σουλφοναμίδες (αντιβιοτικό).


100

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 PENFILL


Για την αποφυγή μετάδοσης νοσημάτων, το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 Penfill εάν δεν είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό όταν το έχετε κυλήσει ανάμεσα στα χέρια σας και το έχετε κουνήσει πάνω κάτω. Τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν εάν παρατηρηθούν συσσωρεύσεις υλικού ή εάν στερεά λευκά σωματίδια κολλήσουν στον πάτο ή στα τοιχώματα των φυσιγγίων, δίνοντας μία παγωμένη εμφάνιση.

Πριν το χρησιμοποιήσετε, ελέγξτε εάν το φυσίγγιο Penfill είναι άθικτο (π.χ. χωρίς ρωγμές). Μη χρησιμοποιήσετε το φυσίγγιο Penfill εάν διακρίνετε οποιαδήποτε βλάβη, ή εάν το έμβολο από καουτσούκ είναι ορατό πάνω από την άσπρη ταινία του γραμμικού κωδικού (στο φυσίγγιο Penfill του 1,5 ml), ή εάν το ορατό μέρος του εμβόλου από καουτσούκ είναι μεγαλύτερο από το πλάτος της άσπρης ταινίας του γραμμικού κωδικού (στο φυσίγγιο Penfill των 3 ml).

Όταν χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 Penfill, πρέπει να αφαιρείτε και να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.

Εάν δεν την αφαιρέσετε, οι μεταβολές της θερμοκρασίας μπορεί να προκαλέσουν διαρροή υγρού από τη βελόνα και να μεταβληθεί η συγκέντρωση ινσουλίνης.

Μην ξαναγεμίζετε το NovoMix 30 Penfill.

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 Penfill σε αντλίες ινσουλίνης.





Πριν την ένεση, βεβαιωθείτε ότι έχετε τον τύπο και την ισχύ της ινσουλίνης που σας έχει συνταγογραφηθεί και ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης του συστήματος χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk.

Το NovoMix 30 Penfill προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το NovoMix 30 Penfill δεν πρέπει ποτέ να ενίεται μέσα σε φλέβα.

Η ινσουλίνη μπορεί να ενεθεί στην κοιλιά, τους μηρούς, το ανώτερο τμήμα του βραχίονα ή στους γλουτούς.

Συνιστάται να λαμβάνετε ένα πλήρες ή πρόχειρο γεύμα με υδατάνθρακες εντός 10 λεπτών από την ένεση και να μετράτε τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 Penfill μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

101

Εάν λαμβάνετε αγωγή με το NovoMix 30 Penfill και με ένα φυσίγγιο Penfill με άλλο τύπο ινσουλίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.

Πριν την εισαγωγή στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk:

Κυλήστε το φυσίγγιο Penfill ανάμεσα στα χέρια σας 10 φορές. Στη συνέχεια, κουνήστε το φυσίγγιο πάνω και κάτω, μεταξύ των θέσεων a και b, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από το ένα άκρο του φυσιγγίου στο άλλο. Κουνήστε τουλάχιστον 10 φορές. Η διαδικασία κύλισης και ανατάραξης πρέπει να επαναληφθεί τουλάχιστον μία φορά ακόμη έως ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό. Κάνετε την ένεση αμέσως.

Πριν από κάθε ένεση:

Αν το φυσίγγιο Penfill βρίσκεται ήδη μέσα στο σύστημα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk, κουνήστε το σύστημα χορήγησης πάνω και κάτω, μεταξύ των θέσεων a και b 10 φορές με το φυσίγγιο μέσα στο σύστημα, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από το ένα άκρο του φυσιγγίου στο άλλο. Η διαδικασία ανατάραξης πρέπει συνεχιστεί έως ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό. Κάνετε την ένεση αμέσως. Να επαναλαμβάνετε αυτή τη διαδικασία πριν από κάθε μεταγενέστερη ένεση.





• Στο φυσίγγιο Penfill (του 1,5 ml μόνο) θα βρείτε μία χρωματιστή ταινία. Μην κάνετε την ένεση εάν το Penfill έχει αδειάσει πέρα από τη χρωματιστή ταινία. Το γυάλινο σφαιρίδιο πρέπει να έχει αρκετό χώρο για την επαναιώρηση της ινσουλίνης.

102


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoMix 30 Penfill από την κανονική:










Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση NovoMix 30 Penfill από την κανονική:



103





Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NovoMix 30 Penfill μπορεί να έχει παρενέργειες.

Το NovoMix 30 Penfill μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, τα συμπτώματα της οποίας αναφέρονται πιο πάνω.






5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVOMIX 30 PENFILL


Το NovoMix 30 Penfill που δεν χρησιμοποιείται φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C στο ψυγείο (όχι κοντά στην κατάψυξη). Μην το καταψύχετε.

104

Το NovoMix 30 Penfill το οποίο χρησιμοποιείτε δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Το NovoMix 30 Penfill μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk ή να το μεταφέρετε μαζί σας για διάστημα έως 4 εβδομάδων (όχι πάνω από 30°C), μετά το οποίο πρέπει να απορριφθεί.

Φυλάξτε το φυσίγγιο στο εξωτερικό χαρτόνι.




Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 Penfill εάν παρατηρήσετε ότι δεν είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό αφού το κουνήσετε.


105







1. Τι είναι το NovoMix 30 NovoLet και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 NovoLet

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 NovoLet


5. Φύλαξη του NovoMix 30 NovoLet




Η δραστική ουσία στο NovoMix 30 NovoLet είναι η insulin aspart που παρασκευάζεται βιοσυνθετικά (δηλ. με τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA). Το NovoMix 30 περιέχει 30% insulin aspart σε διαλυτό κλάσμα και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. Το NovoMix 30 NovoLet περιέχει, επίσης, τα παρακάτω συστατικά: μαννιτόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, ψευδάργυρο (ως χλωριούχο), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταμίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.


Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

106

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd

Δανία

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVOMIX 30 NOVOLET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ


Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα λευκό εναιώρημα για υποδόρια ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα του 1,5 ml.

Συσκευασία 5 προγεμισμένων συριγγών.

Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μετά την ένεση. Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση, η μέγιστη δράση μεταξύ 1-4 ωρών, και η δράση διαρκεί έως 24 ώρες.



Το NovoMix 30 NovoLet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (μία νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας). Συνεπώς, χρειάζεστε επιπλέον ινσουλίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 NOVOLET


Το NovoMix 30 NovoLet πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος.

Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.



107


Μην πάρετε το NovoMix 30 NovoLet εάν:


• Είστε αλλεργικός στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο NovoMix 30 NovoLet.


Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NovoMix 30 NovoLet:



Εάν έχετε διάρροια, εμετούς ή τρώτε λιγότερο απ’ ό,τι συνήθως, μπορεί επίσης να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη απ’ ό,τι συνήθως.




Λήψη του NovoMix 30 NovoLet με τροφές και ποτά:





108

Θηλασμός












109

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 NOVOLET


Για την αποφυγή μετάδοσης νοσημάτων, το NovoMix 30 NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 NovoLet εάν δεν είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό όταν το έχετε κουνήσει. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν συσσωρεύσεις υλικού ή εάν στερεά λευκά σωματίδια κολλήσουν στον πάτο ή στα τοιχώματα των φυσιγγίων, δίνοντας μία παγωμένη εμφάνιση.

Πριν από κάθε ένεση, αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα μέχρις ότου να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 NovoLet εάν κάνατε περισσότερες από 6 εξαγωγές αέρα πριν από την πρώτη ένεση.

Όταν χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 NovoLet, πρέπει να αφαιρείτε και να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.


Προσέξτε να μη ρίξετε κάτω τη σύριγγα ή τη χτυπήσετε.

Μη χρησιμοποιείτε το δείκτη υπολειπόμενης ινσουλίνης για να μετράτε τη δόση σας σε ινσουλίνη.

Μην ξαναγεμίζετε το NovoMix 30 NovoLet.

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 NovoLet σε αντλίες ινσουλίνης.




Πώς να χειριστείτε αυτή την ινσουλίνη

Οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης NovoLet πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με προϊόντα που είναι συμβατά με αυτές και επιτρέπουν στις προγεμισμένες σύριγγες να λειτουργούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τις προγεμισμένες σύριγγες NovoLet.



110

Το NovoMix 30 NovoLet προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει ποτέ να ενίεται μέσα σε φλέβα.


Συνιστάται να λαμβάνετε ένα πλήρες ή πρόχειρο γεύμα με υδατάνθρακες εντός 10 λεπτών από την ένεση και να μετράτε τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες για να ετοιμάσετε σωστά το NovoLet.

111

1. Ετοιμασία του NovoLet

Βεβαιωθείτε ότι το NovoLet περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης. Βγάλτε το καπάκι.

A. Πριν από την πρώτη χρήση του NovoLet: Κυλήστε το NovoLet ανάμεσα στα χέρια σας 10 φορές. Στη συνέχεια, κουνήστε το στυλό πάνω και κάτω, μεταξύ των θέσεων a και b 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από το ένα άκρο του περιέκτη στο άλλο. Η διαδικασία κύλισης και ανατάραξης πρέπει να επαναληφθεί τουλάχιστον μία φορά ακόμη έως ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό. Κάνετε την ένεση αμέσως.


Κουνήστε το NovoLet πάνω και κάτω, μεταξύ των θέσεων a και b 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από το ένα άκρο του περιέκτη στο άλλο. Η διαδικασία ανατάραξης πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό. Κάνετε την ένεση αμέσως.

B

B. Αφαιρέστε το χάρτινο προστατευτικό δίσκο από μια βελόνα NovoFine και βιδώστε την πάνω στο NovoLet. Βγάλτε το εξωτερικό και το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

112

Εξαγωγή του αέρα πριν από κάθε ένεση: κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στη βελόνα και στον περιέκτη της ινσουλίνης.

Για την αποφυγή έγχυσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας, έτσι ώστε οι οποιεσδήποτε φυσαλλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του περιέκτη.

C D

C. Κρατώντας το NovoLet με τη βελόνα προς τα πάνω, γυρίστε τον περιέκτη προς την κατεύθυνση του βέλους που δείχνει η παραπάνω εικόνα, μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.

D. Με τη βελόνα ακόμα στραμμένη προς τα πάνω, πατήστε μέχρι τέρμα την κεφαλή του εμβόλου, και δείτε αν θα εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας.

Αν δεν εμφανιστεί η σταγόνα, επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρις ότου μία σταγόνα ινσουλίνης εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.

Πριν από την πρώτη χρήση του NovoLet, ίσως χρειαστεί να κάνετε έως 6 εξαγωγές αέρα για να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Εάν χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από 6 εξαγωγές αέρα, μην χρησιμοποιήσετε το NovoLet.

Μετά από αυτή τη διαδικασία, ίσως παραμείνει λίγος αέρας μέσα στον περιέκτη ινσουλίνης, αλλά δεν θα ενεθεί.

Πώς θα ρυθμίσετε τη δόση

113

E

E. Μετακινήστε το καπάκι, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να είναι απέναντι από το δείκτη δόσης.

2

210

F

F. Κρατήστε το NovoLet οριζόντια και γυρίστε το καπάκι προς την κατεύθυνση του βέλους που δείχνει η παραπάνω εικόνα, για να ρυθμίσετε την επιθυμητή δόση.

Προσέξτε να μη βάλετε το χέρι σας πάνω στην κεφαλή του εμβόλου όταν ρυθμίζετε τη δόση. Αν η κεφαλή δεν μπορεί να ανασηκωθεί ελεύθερα, η ινσουλίνη θα βγει έξω από τη βελόνα.

Η κλίμακα στο καπάκι δείχνει 0, 2, 4, 6 και 8 μονάδες. Για κάθε κλικ που ακούτε όταν γυρνάτε το καπάκι, ρυθμίζονται 2 μονάδες. Καθώς το καπάκι στρέφεται, η κεφαλή του εμβόλου ανεβαίνει. Η κλίμακα κάτω από την κεφαλή του εμβόλου δείχνει 10, 20, 30, 40 και 50 μονάδες. Κάθε φορά που το καπάκι κάνει μία πλήρη περιστροφή, ρυθμίζονται 10 μονάδες.

Παραδείγματα δόσεων

Πώς να επιλέξετε 8 μονάδες:

Γυρίστε το καπάκι μέχρις ότου η ένδειξη 8 βρεθεί απέναντι από το δείκτη δόσης.


Γυρίστε το καπάκι 3 πλήρεις περιστροφές, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να βρεθεί και πάλι απέναντι από το δείκτη δόσης. Τώρα έχετε επιλέξει 30 μονάδες. Συνεχίστε την περιστροφή μέχρις ότου η ένδειξη 6 βρεθεί απέναντι από το δείκτη δόσης. Η γραμμή 30 θα εμφανιστεί στην κλίμακα της κεφαλής του

114

εμβόλου. Προσθέστε το 6 από το δείκτη δόσης στο 30 της κεφαλής του εμβόλου και έτσι έχετε επιλέξει 36 μονάδες (βλέπε G).

102030

102030

9

9

8

G

G. Έτσι, για να ελέγξετε τη δόση που έχετε ρυθμίσει, προσθέστε τον αριθμό στο καπάκι απέναντι από το δείκτη δόσης με τον υψηλότερο αριθμό που εμφανίζεται στην κλίμακα της κεφαλής του εμβόλου.

Αν έχετε ρυθμίσει λάθος δόση, απλώς γυρίστε το καπάκι εμπρός ή πίσω μέχρι να ρυθμίσετε το σωστό αριθμό μονάδων.

58 μονάδες είναι η μέγιστη δόση. Αν προσπαθήσετε να ρυθμίσετε υψηλότερη δόση, η ινσουλίνη θα διαρρεύσει από τη βελόνα και η δόση θα είναι λανθασμένη.

Αν κάνετε αυτό το λάθος, γυρίστε το καπάκι πίσω, όσο πιο πολύ μπορείτε, μέχρις ότου η κεφαλή εμβόλου να είναι πλήρως πιεσμένη και αισθάνεστε αντίσταση.

Στη συνέχεια, βγάλτε το καπάκι και ξαναβάλτε το με την ένδειξη 0 να βρίσκεται απέναντι από το δείκτη δόσης.

Τώρα αρχίστε από την αρχή, χωρίς να ξεχνάτε ότι οι 58 μονάδες είναι η μέγιστη δόση.

Αφού ρυθμίσετε τη δόση σας, βγάλτε το καπάκι και κάντε την ένεση.





115

• Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την προσεκτικά μέσα στο εξωτερικό κάλυμμά της για λόγους ασφαλείας. Βάλτε το καπάκι, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να είναι απέναντι από το δείκτη δόσης.

• Πρέπει να λαμβάνονται τα γενικά μέτρα προφύλαξης για την αφαίρεση και απόρριψη των βελονών, προς αποφυγή ακούσιας διάτρησης από τις βελόνες.

Επόμενες ενέσεις

Να βεβαιώνεστε πάντα ότι η κεφαλή του εμβόλου είναι πλήρως πιεσμένη. Αν όχι, γυρίστε το καπάκι μέχρις ότου η κεφαλή του εμβόλου πιεστεί πλήρως. Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου Ετοιμασία του NovoLet.

Καθώς πατάτε την κεφαλή του εμβόλου, μπορεί να ακούσετε ένα κλικ. Μη θεωρείτε αυτόν τον ήχο ως μέσο καθορισμού ή επιβεβαίωσης της δόσης σας.

Μην ξεχνάτε ότι:

• Δεν μπορείτε να ρυθμίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει μέσα στον περιέκτη.

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το δείκτη υπολειπόμενης ινσουλίνης για να μετρήσετε πόση ινσουλίνη έχει απομείνει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το δείκτη για τη ρύθμιση ή την επιλογή της δόσης σας.

Πριν κάνετε κάποια ένεση, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης μέσα στον περιέκτη, ώστε να υπάρχει αρκετός χώρος για να κινηθεί το γυάλινο σφαιρίδιο όταν κουνάτε την ινσουλίνη. Αν η δόση σας είναι μικρότερη από 12 μονάδες και ο περιέκτης είναι σχεδόν άδειος, ρυθμίστε πρώτα μέχρι το 12 (για να ελέγξετε ότι υπάρχουν 12 μονάδες) και μετά καθορίστε τη δόση που χρειάζεστε. Αν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε το 12, χρησιμοποιήστε ένα καινούργιο NovoLet.

Πετάξτε το χρησιμοποιημένο NovoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoMix 30 NovoLet από την κανονική:




116







Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση NovoMix 30 NovoLet από την κανονική:







Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να έχει παρενέργειες.

117

Το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, τα συμπτώματα της οποίας αναφέρονται πιο πάνω.






5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVOMIX 30 NOVOLET


Το NovoMix 30 NovoLet που δεν χρησιμοποιείται φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C σε ψυγείο (όχι κοντά στην κατάψυξη). Μην το καταψύχετε.

Το NovoMix 30 NovoLet το οποίο χρησιμοποιείτε δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να το μεταφέρετε μαζί σας για διάστημα έως 4 εβδομάδων (όχι πάνω από 30°C), μετά το οποίο πρέπει να απορριφθεί.




Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 NovoLet εάν παρατηρήσετε ότι δεν είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό αφού το κουνήσετε.

118


119







1. Τι είναι το NovoMix 30 NovoLet και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 NovoLet

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 NovoLet


5. Φύλαξη του NovoMix 30 NovoLet




Η δραστική ουσία στο NovoMix 30 NovoLet είναι η insulin aspart που παρασκευάζεται βιοσυνθετικά (δηλ. με τη χρήση τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA). Το NovoMix 30 περιέχει 30% insulin aspart σε διαλυτό κλάσμα και 70% insulin aspart κρυσταλλοποιημένη με πρωταμίνη. Το NovoMix 30 NovoLet περιέχει, επίσης, τα παρακάτω συστατικά: μαννιτόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, ψευδάργυρο (ως χλωριούχο), χλωριούχο νάτριο, διένυδρο φωσφορικό δινάτριο, θειική πρωταμίνη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ.


Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

120

Novo Nordisk A/S

DK-2880 Bagsværd

Δανία

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NOVOMIX 30 NOVOLET ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ


Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένα λευκό εναιώρημα για υποδόρια ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml.

Συσκευασία 5 ή 10 προγεμισμένων συριγγών.


Το NovoMix 30 NovoLet είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μετά την ένεση. Όταν ενίεται κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια), η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 10-20 λεπτών από την ένεση, η μέγιστη δράση μεταξύ 1-4 ωρών, και η δράση διαρκεί έως 24 ώρες.



Το NovoMix 30 NovoLet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη (μία νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας). Συνεπώς, χρειάζεστε επιπλέον ινσουλίνη.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 NOVOLET


Το NovoMix 30 NovoLet πρέπει να χορηγείται αμέσως προ του γεύματος.

Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.



121


Μην πάρετε το NovoMix 30 NovoLet εάν:


• Είστε αλλεργικός στην insulin aspart ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο NovoMix 30 NovoLet.


Προσέξτε ιδιαιτέρως με το NovoMix 30 NovoLet:



Εάν έχετε διάρροια, εμετούς ή τρώτε λιγότερο απ’ ότι συνήθως, μπορεί επίσης να χρειαστείτε λιγότερη ινσουλίνη απ’ ό,τι συνήθως.




Λήψη του NovoMix 30 NovoLet με τροφές και ποτά:





122

Θηλασμός












123

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ NOVOMIX 30 NOVOLET


Για την αποφυγή μετάδοσης νοσημάτων, το NovoMix 30 NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 NovoLet εάν δεν είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό όταν το έχετε κουνήσει. Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρηθούν συσσωρεύσεις υλικού ή εάν στερεά λευκά σωματίδια κολλήσουν στον πάτο ή στα τοιχώματα των φυσιγγίων, δίνοντας μία παγωμένη εμφάνιση.

Πριν από κάθε ένεση, αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα μέχρις ότου να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Μην χρησιμοποιήσετε το NovoMix 30 NovoLet εάν κάνατε περισσότερες από 6 εξαγωγές αέρα πριν από την πρώτη ένεση.

Όταν χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 NovoLet, πρέπει να αφαιρείτε και να απορρίπτετε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.


Προσέξτε να μη ρίξετε κάτω τη σύριγγα ή τη χτυπήσετε.

Μη χρησιμοποιείτε το δείκτη υπολειπόμενης ινσουλίνης για να μετράτε τη δόση σας σε ινσουλίνη.

Μην ξαναγεμίζετε το NovoMix 30 NovoLet.

Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 NovoLet σε αντλίες ινσουλίνης.




Πώς να χειριστείτε αυτή την ινσουλίνη

Οι προγεμισμένες σύριγγες ινσουλίνης NovoLet πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με προϊόντα που είναι συμβατά με αυτές και επιτρέπουν στις προγεμισμένες σύριγγες να λειτουργούν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα.

Οι βελόνες NovoFine έχουν σχεδιαστεί για χρήση με τις προγεμισμένες σύριγγες NovoLet.



124

Το NovoMix 30 NovoLet προορίζεται για ενέσεις κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Το NovoMix 30 NovoLet δεν πρέπει ποτέ να ενίεται μέσα σε φλέβα.


Συνιστάται να λαμβάνετε ένα πλήρες ή πρόχειρο γεύμα με υδατάνθρακες εντός 10 λεπτών από την ένεση και να μετράτε τακτικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. Όταν κριθεί απαραίτητο, το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χορηγηθεί σύντομα μετά το γεύμα.

Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες για να ετοιμάσετε σωστά το NovoLet.

125

1. Ετοιμασία του NovoLet

Βεβαιωθείτε ότι το NovoLet περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης. Βγάλτε το καπάκι.

126

A. Πριν από την πρώτη χρήση του NovoLet: Κυλήστε το NovoLet ανάμεσα στα χέρια σας 10 φορές. Στη συνέχεια, κουνήστε το στυλό πάνω και κάτω, μεταξύ των θέσεων a και b 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από το ένα άκρο του περιέκτη στο άλλο. Η διαδικασία κύλισης και ανατάραξης πρέπει να επαναληφθεί τουλάχιστον μία φορά ακόμη έως ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό. Κάνετε την ένεση αμέσως.


Κουνήστε το NovoLet πάνω και κάτω, μεταξύ των θέσεων a και b 10 φορές, ώστε το γυάλινο σφαιρίδιο να μετακινηθεί από το ένα άκρο του περιέκτη στο άλλο. Η διαδικασία ανατάραξης πρέπει να συνεχιστεί έως ότου το υγρό γίνει ομοιόμορφα λευκό και θολό. Κάνετε την ένεση αμέσως.

240 21

0 180 15

0 120 9

0 60 3

0

B

B. Αφαιρέστε το χάρτινο προστατευτικό δίσκο από μια βελόνα NovoFine και βιδώστε την πάνω στο NovoLet. Βγάλτε το εξωτερικό και το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας.

Εξαγωγή του αέρα πριν από κάθε ένεση: κατά τη συνήθη χρήση, μπορεί να συγκεντρωθούν μικρές ποσότητες αέρα μέσα στη βελόνα και στον περιέκτη της ινσουλίνης.

Για την αποφυγή έγχυσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά τη σύριγγα με το δάκτυλό σας, έτσι ώστε οι οποιεσδήποτε φυσαλλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του περιέκτη.

127

240

210

180

150

120

90

60

30

240

210

180

150

120

90

60

30

C D

C. Κρατώντας το NovoLet με τη βελόνα προς τα πάνω, γυρίστε τον περιέκτη προς την κατεύθυνση του βέλους που δείχνει η παραπάνω εικόνα, μέχρι να ακούσετε ένα κλικ.

D. Με τη βελόνα ακόμα στραμμένη προς τα πάνω, πατήστε μέχρι τέρμα την κεφαλή του εμβόλου, και δείτε αν θα εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας.

Αν δεν εμφανιστεί η σταγόνα, επαναλάβετε τη διαδικασία μέχρις ότου μία σταγόνα ινσουλίνης εμφανιστεί στο άκρο της βελόνας.

Πριν από την πρώτη χρήση του NovoLet, ίσως χρειαστεί να κάνετε έως 6 εξαγωγές αέρα για να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας. Εάν χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από 6 εξαγωγές αέρα, μην χρησιμοποιήσετε το NovoLet.

Μετά από αυτή τη διαδικασία, ίσως παραμείνει λίγος αέρας μέσα στον περιέκτη ινσουλίνης, αλλά δεν θα ενεθεί.

Πώς θα ρυθμίσετε τη δόση

2 0

18

2 0

18

E

128

E. Μετακινήστε το καπάκι, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να είναι απέναντι από το δείκτη δόσης.

2

10864

2

10864

F

F. Κρατήστε το NovoLet οριζόντια και γυρίστε το καπάκι προς την κατεύθυνση του βέλους που δείχνει η παραπάνω εικόνα, για να ρυθμίσετε την επιθυμητή δόση.

Προσέξτε να μη βάλετε το χέρι σας πάνω στην κεφαλή του εμβόλου όταν ρυθμίζετε τη δόση. Αν η κεφαλή δεν μπορεί να ανασηκωθεί ελεύθερα, η ινσουλίνη θα βγει έξω από τη βελόνα.

Η κλίμακα στο καπάκι δείχνει 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 και 18 μονάδες. Για κάθε κλικ που ακούτε όταν γυρνάτε το καπάκι, ρυθμίζονται 2 μονάδες. Καθώς το καπάκι στρέφεται, η κεφαλή του εμβόλου ανεβαίνει. Η κλίμακα κάτω από την κεφαλή του εμβόλου δείχνει 20, 40 και 60 μονάδες. Κάθε φορά που το καπάκι κάνει μία πλήρη περιστροφή, ρυθμίζονται 20 μονάδες.

Παραδείγματα δόσεων


Γυρίστε το καπάκι μέχρις ότου η ένδειξη 8 βρεθεί απέναντι από το δείκτη δόσης.


Γυρίστε το καπάκι 1 πλήρη περιστροφή, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να βρεθεί και πάλι απέναντι από το δείκτη δόσης. Τώρα έχετε επιλέξει 20 μονάδες. Συνεχίστε την περιστροφή μέχρις ότου η ένδειξη 6 βρεθεί απέναντι από το δείκτη δόσης. Η γραμμή 20 θα εμφανιστεί στην κλίμακα της κεφαλής του εμβόλου. Προσθέστε το 6 από το δείκτη δόσης στο 20 της κεφαλής του εμβόλου και έτσι έχετε επιλέξει 26 μονάδες (βλέπε G).

129

G

G. Έτσι, για να ελέγξετε τη δόση που έχετε ρυθμίσει, προσθέστε τον αριθμό στο καπάκι απέναντι από το δείκτη δόσης με τον υψηλότερο αριθμό που εμφανίζεται στην κλίμακα της κεφαλής του εμβόλου.

Αν έχετε ρυθμίσει λάθος δόση, απλώς γυρίστε το καπάκι εμπρός ή πίσω μέχρι να ρυθμίσετε το σωστό αριθμό μονάδων.

78 μονάδες είναι η μέγιστη δόση. Αν προσπαθήσετε να ρυθμίσετε υψηλότερη δόση, η ινσουλίνη θα διαρρεύσει από τη βελόνα και η δόση θα είναι λανθασμένη.

Αν κάνετε αυτό το λάθος, γυρίστε το καπάκι πίσω, όσο πιο πολύ μπορείτε, μέχρις ότου η κεφαλή εμβόλου να είναι πλήρως πιεσμένη και αισθάνεστε αντίσταση.

Στη συνέχεια, βγάλτε το καπάκι και ξαναβάλτε το με την ένδειξη 0 να βρίσκεται απέναντι από το δείκτη δόσης.

Τώρα αρχίστε από την αρχή, χωρίς να ξεχνάτε ότι οι 78 μονάδες είναι η μέγιστη δόση.

Αφού ρυθμίσετε τη δόση σας, βγάλτε το καπάκι και κάντε την ένεση.





130

• Μετά την ένεση, επανατοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας, ξεβιδώστε τη βελόνα και πετάξτε την προσεκτικά μέσα στο εξωτερικό κάλυμμά της για λόγους ασφαλείας. Βάλτε το καπάκι, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να είναι απέναντι από το δείκτη δόσης.

• Πρέπει να λαμβάνονται τα γενικά μέτρα προφύλαξης για την αφαίρεση και απόρριψη των βελονών, προς αποφυγή ακούσιας διάτρησης από τις βελόνες.

Επόμενες ενέσεις

Να βεβαιώνεστε πάντα ότι η κεφαλή του εμβόλου είναι πλήρως πιεσμένη. Αν όχι, γυρίστε το καπάκι μέχρις ότου η κεφαλή του εμβόλου πιεστεί πλήρως. Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου Ετοιμασία του NovoLet.

Καθώς πατάτε την κεφαλή του εμβόλου, μπορεί να ακούσετε ένα κλικ. Μη θεωρείτε αυτόν τον ήχο ως μέσο καθορισμού ή επιβεβαίωσης της δόσης σας.

Μην ξεχνάτε ότι:

• Δεν μπορείτε να ρυθμίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει μέσα στον περιέκτη.

• Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το δείκτη υπολειπόμενης ινσουλίνης για να μετρήσετε πόση ινσουλίνη έχει απομείνει. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το δείκτη για τη ρύθμιση ή την επιλογή της δόσης σας.

Πριν κάνετε κάποια ένεση, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 12 μονάδες ινσουλίνης μέσα στον περιέκτη, ώστε να υπάρχει αρκετός χώρος για να κινηθεί το γυάλινο σφαιρίδιο όταν κουνάτε την ινσουλίνη. Αν η δόση σας είναι μικρότερη από 12 μονάδες και ο περιέκτης είναι σχεδόν άδειος, ρυθμίστε πρώτα μέχρι το 12 (για να ελέγξετε ότι υπάρχουν 12 μονάδες) και μετά καθορίστε τη δόση που χρειάζεστε. Αν δεν μπορείτε να ρυθμίσετε το 12, χρησιμοποιήστε ένα καινούργιο NovoLet.

Πετάξτε το χρησιμοποιημένο NovoLet με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.


Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoMix 30 NovoLet από την κανονική:




131







Εάν χρησιμοποιήσετε μικρότερη δόση NovoMix 30 NovoLet από την κανονική:







Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να έχει παρενέργειες.

132

Το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία, τα συμπτώματα της οποίας αναφέρονται πιο πάνω.






5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ NOVOMIX 30 NOVOLET


Το NovoMix 30 NovoLet που δεν χρησιμοποιείται φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C – 8°C σε ψυγείο (όχι κοντά στην κατάψυξη). Μην το καταψύχετε.

Το NovoMix 30 NovoLet το οποίο χρησιμοποιείτε δεν πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο. Το NovoMix 30 NovoLet μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή να το μεταφέρετε μαζί σας για διάστημα έως 4 εβδομάδων (όχι πάνω από 30°C), μετά το οποίο πρέπει να απορριφθεί.




Μη χρησιμοποιείτε το NovoMix 30 NovoLet εάν παρατηρήσετε ότι δεν είναι ομοιόμορφα λευκό και θολό αφού το κουνήσετε.

133


dec 3730 el - European...

Documents

Transcript of dec 3730 el - European...