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BIOESTADISTICA

TM. Pedro Cortes Alfaro

Magister en Administración en Salud

APLICACION CONTROL DE CALIDADAPLICACION CONTROL DE CALIDAD

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Pedro Cortes AlfaroTecnólogo Medico

Magister en Administración en Salud

Control de procesos – Evaluación de desempeñoControl de procesos – Evaluación de desempeño

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1 Si X es una variable aleatoria distribuida según una distribución N(µ, σ), hallar:

p(µ−3σ ≤ X ≤ µ+3σ) p(µ−2σ ≤ X ≤ µ+2σ) p(µ−σ ≤ X ≤ µ+σ)

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1La media de los pesos de 500 grageas de Omeprazol es 70 mg y la desviación típica 3 mg. Suponiendo que los pesos se distribuyen normalmente, hallar cuántas grageas pesan:

1. Entre 60 mg y 75 mg.2. Más de 90 mg.3. Menos de 64 mg.4. 64 mg.5. 64 kg o menos.

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1. Entre 60 mg y 75 mg.P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]

6

2. Más de 90 mg.

P(Z > a) = 1 - P(Z ≤ a)

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3. Menos de 64 mg.P(Z ≤ −a) = 1 − P(Z ≤ a)

4. 64 mg.

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2 En un control de una estufa se estima que la temperatura máxima en el mes de Octubre, si una distribución normal, con media 23° y desviación típica 5°. Calcular el número de días del mes en los que se espera alcanzar máximas entre 21° y 27°.

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4.- En un servicio de imagenología una de cada tres pacientes requiere Ecotomografia. Si se eligen al azar 90 pacientes, calcular la probabilidad de que entre ellas haya por lo menos 30 pacientes con solicitud de ecotomogafia.

II.- Se ha determinado que la probabilidad de no lograr una tinción de tejido en un proceso normal con un nuevo equipo es de 0,01. Calcular la probabilidad de que entre 8 y 14 tinciones de tejido salgan defectuoso en el nuevo equipo sobre un total de 1000 tinciones de tejidos realizados.

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R: P(8 < x < 14) = 0,8980 - 0,2643 = 0,6337.

N = 1000

p = 0,01q = 0,99

µ = 0,01 * 1000 = 10

S =

S = 3,14

P(8 < x < 14) =

P (- 0,63 < Z < 1,27)

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P (- 0,63 < Z < 1,27)

P(z ≤ 1,27) - [1-(z ≤ 0,63)]

P(−a < Z ≤ b ) = P(Z ≤ b) − [ 1 − P(Z ≤ a)]

F = 0,8980 – ( 1 – 0,7357)

F = 0,8980 - 0,2643

F = 0,6337 = 63,37%

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6.- Se determinó la Lipemia con un método colorimétrico de un grupo de 200 individuos que padecen hipotiroidismo, obteniéndose un promedio de 13 g/l, con un desvío estándar de 0,1 g/l. Se pide calcular la probabilidad de encontrar un paciente elegido al azar cuyo valor:a) Esté entre 13 y 13,2 g/l; b) sea mayor de 13,25 g/l; c) esté comprendido entre 13,1 y 13,2 g/l

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TP,est#06

1.- Que porcentaje de las muestras caen en el rango deseado de pureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 muestras determinando una media de 76.4% y s=11

2.- Que porcentaje de las muestras no cumplen el rango deseado de pureza de 81.5% y 87.5% en el producto, si se analizaron 75 muestras determinando una media de 84.4% y s=5

3.- utilice tabla del Área debajo de la curva para Z

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Para asegurar un Sistema de Garantía de Calidad se desea saber si un instrumento de medición cualquiera está calibrado, desde el punto de vista de la exactitud. Para ello se consigue un valor patrón y se lo mide 10 veces (por ejemplo: una pesa patrón para una balanza, un suero control para un método clínico, etc.). Suponiendo que el resultado de estas mediciones arroja una media de 52,9 y un desvío de 3, usando un patrón de valor 50, se debe determinar si el instrumento está calibrado y la estimación de su error sistemático, si es que se prueba su existencia (no se usan unidades para generalizar el problema). Utilizar un límite de confianza del 95%

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Ho :£ = 50 el instrumento está calibrado en exactitudH1 :£ ≠ 50 no está calibrado. Hay un error sistemático

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X

2σ

%100)1( α− µ

nZX

nZX

σµσαα 22 +<<−

2αZ

Intervalo de Confianza para μ; con σ Conocida

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Intervalo de Confianza de Muestras Pequeñas para μ; con σ desconocida

n

StX

n

StX 22 αα µ +<<−

n

StX

n

StX 22 αα µ +<<− α−= 1

Por lo tanto:

P [

αµαα −=

<−<− 122 t

nSX

tP2αt

.2)( 2 αα =≥ tTP

Dada la distribución del estadístico y el nivel de confianza, se tiene la siguiente igualdad probabilística:

, donde es el valor critico dela variable T de Student verificando

]

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Se trata de un ensayo de dos colas donde hay í = 10 – 1 = 9 grados de libertad. De la Tabla 4 se obtienen los valores críticos para el 95% de t 0,05; 9 = 2,262, para el 99% de t 0,01; 9 = 3,25 y para un nivel del 99,9% es t 0,001; 9 = 4,781. Lo que permite establecer las zonas de aceptación y rechazo para testear al estadígrafo t: t = 3 / 10 ( 52,9 - 50 ) = 3* (p= 0,015)ì = 50 ∉ 95% CI(50,8 ; 55,1) ; o bienx = 52,9 ∉ 95% CI(47,9 ; 52,1)Dibujando las zonas con los valores críticos, el valor de t cae en la de rechazo para el 95% y no alcanza para las otras. La conclusión es que seha probado la existencia de un error sistemático

con una confianza del 95%. Y se estima con:ES ∉ ( x - μ ) = 2,90

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OPSpecs ChartsOPSpecs Charts

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Qué son OPSpecs?Qué son OPSpecs?

Operational process specifications.Operational process specifications.

Describen la imprecisión e inexactitud que Describen la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el QC son permitidas para un método y el QC necesario para monitorear el cumplimiento necesario para monitorear el cumplimiento de este.de este.

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Qué es un OPSpecs chart?Qué es un OPSpecs chart?

Gráfico de especificaciones Gráfico de especificaciones operacionales.operacionales.

Muestra la relación entre la Muestra la relación entre la calidad requerida para una calidad requerida para una prueba y la imprecisión, prueba y la imprecisión, inexactitud y QC necesario inexactitud y QC necesario para asegurar que ésta se para asegurar que ésta se lleve a cabo.lleve a cabo.

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AnalogíaAnalogíaOPSpecs Chart:MapaOPSpecs Chart:Mapa

El mapa traza los límites El mapa traza los límites entre aguas profundas, entre aguas profundas, aguas poco profundas y aguas poco profundas y tierra firme.tierra firme.

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Su ubicación en el mapaSu ubicación en el mapa

Objetivo:Objetivo: Estar en tierra Estar en tierra firme.firme.

Localizado dentro de Localizado dentro de límites de Inexactitud e límites de Inexactitud e Imprecisión permitidos Imprecisión permitidos para determinado para determinado procedimiento QC, el cual procedimiento QC, el cual varía con las reglas control varía con las reglas control y Ny N

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El mejor de los casosEl mejor de los casos

Baja Inexactitud Baja Inexactitud e Imprecisión e Imprecisión suficiente para suficiente para ser facilmente ser facilmente controladocontrolado

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En el caso centralEn el caso central

La Imprecisión e La Imprecisión e Inexactitud del método Inexactitud del método proporcionarán un proporcionarán un rendimiento aceptable rendimiento aceptable durante una operación durante una operación estable, pero no será estable, pero no será controlable si ocurren controlable si ocurren problemas y la operación problemas y la operación se convierte en inestable.se convierte en inestable.

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En el peor de los casosEn el peor de los casos

El método ni El método ni siquiera provee la siquiera provee la calidad necesaria calidad necesaria cuando el cuando el procediemiento es procediemiento es estableestable

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A. Empiece por el títuloA. Empiece por el título

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B. Mire los ejes x, yB. Mire los ejes x, y

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Punto de OperaciónPunto de Operación

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C. Lineas de OperaciónC. Lineas de Operación

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D. Relacione D. Relacione las líneas de las líneas de

la gráfica con la gráfica con el recuadroel recuadro

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Cómo determinar las Cómo determinar las especificaciones de rendimiento del especificaciones de rendimiento del

método?método? Defina calidad requerida Defina calidad requerida

para la pruebapara la prueba Obtenga el OPSpecs Obtenga el OPSpecs

correspondientecorrespondiente Especifique Especifique

procedimiento QC procedimiento QC preferido para su Lab.preferido para su Lab.

Ubique el intercepto-x Ubique el intercepto-x para la correspondiente para la correspondiente linealinea

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Cómo seleccionar un Cómo seleccionar un procedimiento de QC?procedimiento de QC?

Defina calidad Defina calidad requerida para la requerida para la pruebaprueba

Obtenga OPSpecs Obtenga OPSpecs chart respectivochart respectivo

Ubique el Punto de Ubique el Punto de OperaciónOperación

Seleccione una Seleccione una linea por encima linea por encima del punto de del punto de OperaciónOperación

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Si no es posible, considerar otros procedimientos Si no es posible, considerar otros procedimientos QC > Ns o <Ped.QC > Ns o <Ped.

Utilice otros OPSpecs charts si es necesario.Utilice otros OPSpecs charts si es necesario. Si está usando 2 materiales de control, la Si está usando 2 materiales de control, la

estrategia es revisar los OPSpecs charts en el estrategia es revisar los OPSpecs charts en el siguiente orden:siguiente orden:

N=2 con 90%AQAN=2 con 90%AQA N=4 con 90%AQA N=4 con 90%AQA N=4 con 50%AQAN=4 con 50%AQA

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Si está usando 3 materiales de control:Si está usando 3 materiales de control: N=3 con 90%AQAN=3 con 90%AQA N=6 con 90%AQAN=6 con 90%AQA N=6 con 50%AQAN=6 con 50%AQA

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OPSpecs chart OPSpecs chart 10%TEa, 90%AQA, N´s of 210%TEa, 90%AQA, N´s of 2

41

OPSpecs chart OPSpecs chart 10%TEa, 90%AQA, N´s of 410%TEa, 90%AQA, N´s of 4

42

OPSpecs chart OPSpecs chart 10%TEa, 50%AQA, N´s of 210%TEa, 50%AQA, N´s of 2

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OPSpecs chart OPSpecs chart 10%TEa, 50%AQA, N´s of 410%TEa, 50%AQA, N´s of 4

44

Formular una Estrategia Total Formular una Estrategia Total de QCde QC

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Cómo valorar la necesidad de Cómo valorar la necesidad de mejorar la calidad?mejorar la calidad?

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Cómo usar un OPSpecs chart?Cómo usar un OPSpecs chart? Identificar procedimientos QC apropiados Identificar procedimientos QC apropiados

según las lineas encima del punto de según las lineas encima del punto de operaciónoperación

Calcular cómo las mejoras en la precisión y en Calcular cómo las mejoras en la precisión y en la exactitud cambiarían el punto de operación la exactitud cambiarían el punto de operación de su método y lo conducirían a de su método y lo conducirían a procedimientos de QC más simples y menos procedimientos de QC más simples y menos costosos implementarcostosos implementar

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Cómo usar un OPSpecs chart?Cómo usar un OPSpecs chart?

Estimar la impresición máxima permitida para Estimar la impresición máxima permitida para una prueba desde el intercepto-x de las lineas una prueba desde el intercepto-x de las lineas de operación para los procedimientos de control de operación para los procedimientos de control de calidad que usted quiera implementarde calidad que usted quiera implementar

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Donde encontrar los Donde encontrar los

OPSpecs charts?OPSpecs charts? OPSpecs Manual : Colección de mapasOPSpecs Manual : Colección de mapas

QC Validator program: Software QC Validator program: Software especializadoespecializado

Usando una Hoja electrónica si tiene el Usando una Hoja electrónica si tiene el tiempo y la habilidad.tiempo y la habilidad.

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¿Cómo calcular el ERROR TOTAL?¿Cómo calcular el ERROR TOTAL?

ET = % SESGO + 1,65*CVET = % SESGO + 1,65*CVPROMEDIO = 1017,9SD = 50,2CV = ?????

PROGRAMA DE CALIDAD EXTERNO

MENSUAL = 0,1PROMEDIO = 1,9

ET = ??????ET = ??????

50

¿Somos competentes?

Requisito CLIA 25%

ET ≤ CLIA (ETa)ET ≤ CLIA (ETa)

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Routine Chemistry

Test or Analyte Acceptable Performance

Alanine aminotransferase Target value ± 20%

Albumin Target value ± 10%

Alkaline phosphatase Target value ± 30%

Amylase Target value ± 30%

Aspartate aminotransferase (AST) Target value ± 20%

Bilirubin, totalTarget value ± 0.4 mg/dL or ± 20%

(greater)

Blood gas p02 Target value ± 3 SD

Blood gas pCO2Target value ± 5 mm Hg or ± 8%

(greater)

Blood gas pH Target value ± 0.04

Calcium, total Target value ± 1.0 mg/dL

Chloride Target value ± 5%

Cholesterol, total Target value ± 10%

Cholesterol, high dens. lipoprotein Target value ± 30%

Creatine kinase Target value ± 30%

Creatine kinase isoenzymesMB elevated (present or absent) or

Target value ± 3 SD Creatinine

CreatinineTarget value ± 0.3 mg/dL or ± 15%

(greater)

GlucoseTarget value ± 6 mg/dL or ± 10%

(greater)

Iron, total Target value ± 20%

Lactate dehydrogenase (LDH) Target value ± 20%

LDH isoenzymesLDH1/LDH2 (+ or -) or Target value

± 30%

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FORMULA 1FORMULA 1

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¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?

BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6 IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6

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¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?¿COMO CONOCER EL DESEMPEÑO?

BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4 BIAStotal= % SESGO = 0,1 - % SESGOnormal = 0,4 IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6 IMPRECISION= % CV = 4,9 - % CV norm = 19,6

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CARTA DE FUNCION DE PODER

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CARTA DE FUNCION DE PODER

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CARTA DE FUNCION DE PODER

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CARTA DE FUNCION DE PODER

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FORMULA 2FORMULA 2

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ERROR CRITICO o ES crit O ES max

Mayor a 4 Excelente desempeño

Entre 3 y 4 Debería mejorar el proceso de control de calidad Ej. Verificar Nº de Controles

Entre 2 y 3 Debe mejorar el proceso de control de calidad ej. Aumentar el numero de controles

Menor de 2 Requiere mejorar el desempeño de exactitud y precisión

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SEIS SIGMASEIS SIGMA

CAPACIDAD DEL PROCESOCAPACIDAD DEL PROCESO

Numero de veces que cabe la distribución del Numero de veces que cabe la distribución del proceso en los limites de especificaciónproceso en los limites de especificación

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Calidad Seis SigmaMétrica:

Defectos por Millón de Unidades (DPMO)

DPMO = Número de defectos x 1.000.000

Número de oportunidades para

un error x Número de Unidades

Unidad: Artículo producido, o bien al que se le está dando servicio

Defecto: Artículo o evento que no cumple con los requerimientos del cliente

Oportunidad: Probabilidad que ocurra un defecto

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PROCESO NIVEL DE SIGMAPROCESO NIVEL DE SIGMA

NIVEL SIGMA DPMO

6 3,4

5 233

4 6210

3 66807

2 308568

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¿De donde sales 6σ?

1 sigma - Defectos 31.8%

3 sigma - Defectos 0.27 %

6 sigma – 3 DPMO

µ+σµ

µ+3σµ

µ+6σµ

Limites de tolerancia

La escala de calidad de la metodología “seis Sigma” mide el número de sigmas que caben dentro del intervalo definido por los limites de tolerancia

..... Deducción e Interpretación de 6σ

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CAPACIDAD DEL PROCESOCAPACIDAD DEL PROCESO

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CAPACIDAD DEL PROCESOCAPACIDAD DEL PROCESO

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CALCULO DEL NUMERO SEIS SIGMACALCULO DEL NUMERO SEIS SIGMA

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NUMERO DE SIGMA SEGÚN REQUISITOS DE CALIDADNUMERO DE SIGMA SEGÚN REQUISITOS DE CALIDAD

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SEIS SIGMA – REGLA DE CONTROLSEIS SIGMA – REGLA DE CONTROL

SIGMA REGLA DE CONTROL PARA 2 MATERIALES

S > 6 1 3,5 S. Método con excelente desempeño

5 ≤ S < 6 1 3s. Método con desempeño bueno

4 ≤ S < 5 2 2,5s. Método con desempeño marginal. Debe mejorar precisión.

S < 4 13s / 22s /R4s , (Multiregla clásica). Método con desempeño pobre. Debe mejorar precisión y exactitud. Se recomienda maximizar el procedimiento de control de calidad, mejorando la mantención preventiva y funciones de verificación del instrumento. Mejorar la capacitación del operador.

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1)- Esquema de reglas seleccionado2)- Pfr del esquema seleccionado (Probabilidad Falso error)3)- Ped del esquema seleccionado (Probabilidad de detección de error)4)- Cantidad de controles por corrida5)- Cantidad de corridas6)- Punto Operativo (CV, Bias)7)- Tea (Error Total aceptado)

8)- Sigma y Error sistemático Crítico9)- Error total del sistema

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WBC Control 1 Control 2 Control 3Media 2,5 10 20SD 0,05 0,25 0,5Valor teórico

2,5 10 20TE (Error Total)

3,3 4,125 4,125

BIAS 0 0 0% BIAS 0 0 0Seis sigma 4,5 6 6Error critico 2,89 4,35 4,35

Tea 15%

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