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Guía para la implementación del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el Hospital General de Medellín Catalina Vásquez Franco 1,Ψ , Mauricio Pérez Trujillo 2 1 Programa de Ingeniería Biomédica. Escuela de Ingeniería de Antioquia – Universidad CES. 2 Area de Ingeniería y Mantenimiento. Hospital General de Medellín Luz Castro de Gutiérrez. Recibido 16 de diciembre de 2010, Aceptado 02 de Junio de 2011 GUIDE FOR THE IMPLEMENTATION OF THE NATIONAL TECHNO- SURVEILLANCE PROGRAM AT THE MEDELLÍN GENERAL HOSPITAL ResumenEste caso de estudio propone una guía al Hospital General de Medellín (HGM) para dar cumplimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia. Este programa fue diseñado por el Ministerio de la Protección Social, con al apoyo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), está reglamentado por la Resolución 4816 de 2008 y tiene un enfoque centrado principalmente en la Seguridad del Paciente. Para el desarrollo de este proyecto, se efectuaron visitas de referenciación a diferentes instituciones del sector salud de Medellín. Durante estas, se realizó una consulta guiada acerca de la tecnovigilancia en Colombia y el mundo y el marco normativo que encierra este programa en el país. A partir de esta información y del Sistema de Gestión Integral de la Calidad del HGM, se realizó un diagnóstico de la situación del Hospital frente al programa de Tecnovigilancia. Además, se diseñó un plan de mejoramiento con estrategias, acciones y herramientas que le permitieran impulsar el programa interno, direccionado al mejoramiento continuo de la calidad de sus servicios y a la seguridad de los pacientes. Palabras claveHospital General de Medellín, Institución Prestadora de Servicios de Salud, Programa Nacional de Tecnovigilancia. Abstract— This case of study offers to Medellín General Hospital (MGH) a guide to comply with the National Techno- Surveillance Program. The Ministry of Social Protection with the support of the National Drug and Food Surveillance Institute (INVIMA) designed this program. It is regulated by the 4816 Resolution of 2008 and its mainly focused on patient safety. For the development of this project, reference visits at different health institutions in the city of Medellín-Colombia were made. During these, a guided consultation was carried out to establish the current state of techno- surveillance programs and regulatory schemes in Colombia and the world. Using this information and the institutional quality management system at the MGH, the authors performed an analysis of the hospital techno- surveillance situation. Further, it was possible to design an improvement plan with strategies, actions and tools that are to be taken into account by the MGH to implement the planned institutional program and that are expected to improve their health care quality services and strengthen patient safety. Keywords—Hospital General de Medellín, Healthcare Services Institute, National Techno-Surveillance Program. Revista Ingeniería Biomédica ISSN 1909-9762. Volumen 5, número 9, enero-junio 2011, 60-78 Escuela de Ingeniería de Antioquia-Universidad CES, Medellín, Colombia Ψ Dirección para correspondencia: [email protected]

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  • 60 Revista ingenieRa Biomdica

    gua para la implementacin del Programa nacional de tecnovigilancia en el Hospital

    general de medellncatalina vsquez Franco1,, mauricio Prez trujillo2

    1Programa de Ingeniera Biomdica. Escuela de Ingeniera de Antioquia Universidad CES. 2Area de Ingeniera y Mantenimiento. Hospital General de Medelln Luz Castro de Gutirrez.

    Recibido 16 de diciembre de 2010, aceptado 02 de Junio de 2011

    Guide for the implementation of the national techno- surveillance proGram at the medelln General hospital

    Resumeneste caso de estudio propone una gua al Hospital general de medelln (Hgm) para dar cumplimiento al Programa nacional de tecnovigilancia. este programa fue diseado por el ministerio de la Proteccin social, con al apoyo del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos (invima), est reglamentado por la Resolucin 4816 de 2008 y tiene un enfoque centrado principalmente en la seguridad del Paciente. Para el desarrollo de este proyecto, se efectuaron visitas de referenciacin a diferentes instituciones del sector salud de medelln. durante estas, se realiz una consulta guiada acerca de la tecnovigilancia en colombia y el mundo y el marco normativo que encierra este programa en el pas. a partir de esta informacin y del sistema de gestin integral de la calidad del Hgm, se realiz un diagnstico de la situacin del Hospital frente al programa de tecnovigilancia. adems, se dise un plan de mejoramiento con estrategias, acciones y herramientas que le permitieran impulsar el programa interno, direccionado al mejoramiento continuo de la calidad de sus servicios y a la seguridad de los pacientes.

    Palabras claveHospital general de medelln, institucin Prestadora de servicios de salud, Programa nacional de tecnovigilancia.

    Abstract this case of study offers to medelln general Hospital (mgH) a guide to comply with the national techno- surveillance Program. the ministry of social Protection with the support of the national drug and Food surveillance institute (invima) designed this program. it is regulated by the 4816 Resolution of 2008 and its mainly focused on patient safety. For the development of this project, reference visits at different health institutions in the city of medelln-colombia were made. during these, a guided consultation was carried out to establish the current state of techno- surveillance programs and regulatory schemes in colombia and the world. Using this information and the institutional quality management system at the mgH, the authors performed an analysis of the hospital techno- surveillance situation. Further, it was possible to design an improvement plan with strategies, actions and tools that are to be taken into account by the mgH to implement the planned institutional program and that are expected to improve their health care quality services and strengthen patient safety.

    KeywordsHospital general de medelln, Healthcare services institute, national techno-surveillance Program.

    Revista ingeniera Biomdicaissn 1909-9762. volumen 5, nmero 9, enero-junio 2011, 60-78escuela de ingeniera de antioquia-Universidad ces, medelln, colombia

    direccin para correspondencia: [email protected]

  • 61vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    i. introduccin

    a medida que la humanidad ha evolucionado, han surgido tecnologas en salud cada vez mejores y novedosas. Por medio de stas, se ha intentado mejorar la calidad de vida de las personas a travs de la creacin, adaptacin y mejoramiento de herramientas que facilitan el diagnstico, prevencin, tratamiento o alivio de enfermedades, lesiones o deficiencias que afectan al ser humano. da a da son mayores los avances en estas tecnologas, pero los riesgos asociados a estas siguen siendo inevitables. Por ms que las condiciones de seguridad actuales sean mucho mayores que las de dcadas anteriores, la utilizacin de toda tecnologa tiene un riesgo implcito.

    segn un informe de la organizacin mundial de la salud y la organizacin Panamericana de la salud [1] todos los dispositivos mdicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podra causar problemas en circunstancias especficas. Los riesgos de salud pblica derivados de la aplicacin de las tecnologas en salud, han despertado el inters mundial por vigilar y controlar todos aquellos factores que impliquen una amenaza para la seguridad y bienestar de los seres humanos. muestra de ello fue la conformacin de la alianza mundial de la salud en octubre de 2004 cuyo objetivo es facilitar el desarrollo de las polticas y de las prcticas de seguridad del paciente de los estados miembros [2].

    adems, existen numerosas agencias y entidades reguladoras internacionales que vigilan y controlan las tecnologas biomdicas entre las que se encuentran los dispositivos mdicos. entre las agencias de referencia a nivel internacional se encuentran: Fda [3], ecRi [4] y gHtF [5] en ee.UU, aFssaPs[6] en Francia, Health canad [7] en canad, anmat [8] en argentina, anvisa [9] en Brasil, entre otras.

    colombia impulsa una Poltica de seguridad del Paciente liderada por el sistema obligatorio de garanta de calidad de la atencin en salud (sogcs) en la cual, uno de sus ocho objetivos, est centrado en prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del paciente, reducir y, de ser posible, eliminar la ocurrencia de eventos adversos para contar con instituciones seguras y competitivas internacionalmente [10].

    el Programa nacional de tecnovigilancia naci en colombia como una estrategia de apoyo a las polticas de seguridad del paciente definidas por el Ministerio de la Proteccin social, en la cual la vigilancia sanitaria de dispositivos mdicos se articula con la prestacin de servicios de salud. este programa desarrolla un conjunto de actividades dirigidas a la obtencin de informacin sobre incidentes y eventos adversos asociados a dispositivos mdicos, y busca generar estrategias para reducir los riesgos y problemas de seguridad que puedan implicar daos al paciente, a

    los usuarios y dems personas que se relacionan directa o indirectamente con el uso de estas tecnologas biomdicas.

    el ministerio de la Proteccin social con el apoyo del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos- invima- dise el Programa nacional de tecnovigilancia, el cual se reglamenta por medio de la Resolucin 4816 del 2008. A travs de sta, se definen los actores a nivel nacional, departamental y local, se establecen sus responsabilidades y se describe la gestin de reporte de eventos e incidentes adversos [11].

    el Hospital general de medelln Luz castro de gutirrez (Hgm), como institucin Prestadora de servicios de salud (iPs) e integrante del nivel local de operacin del Programa de tecnovigilancia, no est ajeno a estas normas y debe tenerlas en cuenta, no slo por su obligatoriedad, sino como aporte a su sistema de gestin integral de calidad en el cual la seguridad del paciente juega un papel muy importante. el Hgm es una entidad de tercer nivel de atencin, fundada en 1942, con una categora especial de entidad pblica descentralizada de propiedad del municipio de medelln, con personera jurdica, patrimonio propio y autonoma administrativa [12].

    el Hgm tiene como misin prestar servicios de salud hasta la alta complejidad, centrados en la seguridad del paciente, brindando afecto, confianza, satisfaccin y promoviendo buenas prcticas ambientales y calidad. el mejoramiento en la calidad es un proceso continuo dentro de las actividades que se realizan a diario en el Hospital. muestra de ello es que hoy el Hospital est posicionado en el segundo ciclo de acreditacin, con aval internacional de isqua, convirtindose en el primer Hospital pblico del pas en ser evaluado y certificado en acreditacin en salud por el ministerio de la Proteccin social y el icontec. adems, ha sido reconocido como el mejor hospital pblico en Latinoamrica segn la revista amrica economa que realiz por segunda vez el estudio sobre la calidad de clnicas y hospitales en amrica Latina y elabor el ranking de las 35 mejores de la regin ocupando, el Hgm, el puesto nmero 22 [13].

    Para el Hgm es importante trabajar la seguridad del paciente, que adems de ser una fuerte tendencia mundial en salud, es una orientacin filosfica de la institucin que se centra en la satisfaccin de los pacientes, de sus familias y de los dems usuarios. igualmente, en la medida que todos los funcionarios y colaboradores de la institucin se comprometen con la seguridad del paciente, se consigue que reconozcan al Hospital como una institucin de salud segura, se logra una mayor competitividad en el medio, se cumple con la misin del Hospital, y se llega a ser referente en el sector salud y a generar confiabilidad para que la comunidad acuda al Hospital en busca de mejorar su calidad de vida [14].

  • 62 Revista ingenieRa Biomdica

    Por lo anterior, se decidi adelantar el proyecto institucional gua para la implementacin del Programa nacional de tecnovigilancia en el Hospital general de medelln con el cual se propona brindar a la institucin unas pautas a seguir para el cumplimiento de la Resolucin 4816 del 2008 y contribuir en su constante bsqueda por el mejoramiento de la calidad y seguridad en la prestacin de servicios de salud.

    el desarrollo de este proyecto buscaba aportar principalmente un enfoque de interdisciplinariedad dentro de la institucin en relacin a tecnovigilancia, direccionar procesos que se adelantaban desde diferentes reas, como farmacia e ingeniera, para conformar un grupo de trabajo que proyectara sus actividades hacia este programa y profundizaran en aspectos por mejorar o por implementar.

    este caso de estudio, adems, podra ser un punto de referencia para entidades del sector salud y la comunidad acadmica, en relacin al enfoque y experiencia de implementacin del Programa nacional de tecnovigilancia en una iPs.

    ii. mtodosPara la realizacin de este caso de estudio se

    desarrollaron tres objetivos especficos:

    Establecer que aspectos de la normatividad colombiana estn relacionados con la tecnovigilancia y cmo se les debe dar cumplimiento a esta.

    Determinar el nivel de cumplimiento del Programa nacional de tecnovigilancia en el Hgm.

    Elaborar una gua que permita abordar y reforzar todos los aspectos del Programa nacional de tecnovigilancia dentro del Hgm, que se adecu a sus necesidades y que le permita cumplir con las normas vigentes en tecnovigilancia.

    2.1 Tecnovigilancia en Medelln, Colombia y el mundo

    2.1.1 Tecnovigilancia en el mundo

    como parte de la revisin bibliogrfica de la tecnovigilancia a nivel mundial, se consult acerca de algunas de las agencias internacionales que ejercen acciones de inspeccin, vigilancia y control sobre los productos de uso en humanos entre los que se encuentran los dispositivos mdicos. estas agencias, en general, se preocupan por mejorar la calidad de vida de las personas y la seguridad de los pacientes por medio de labores de seguimiento a los productos y actividades que podran causar algn dao al ser humano. adems, propenden por la promocin de las buenas prcticas clnicas y la comunicacin constante con organizaciones y personas acerca de peligros potenciales, recomendaciones y posibles acciones de mejora ante problemas de seguridad que estn relacionados con la utilizacin de dispositivos mdicos. La tabla 1 resume algunas de las agencias internacionales relacionadas con la tecnovigilancia.

    Tabla 1. agencias internacionales.

    Nombre Pas Ao de Origen Descripcin

    administracin na-cional de medica-mentos, alimentos y tecnologa mdica (anmat)

    argentina 1992

    organismo que colabora en la proteccin de la salud humana, asegurando la ca-lidad de los productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos mdicos, reactivos de diagnstico, cosmticos, suplementos dietarios y productos de uso domstico [8].

    aFssaPs Francia 1998

    su misin es esencial para evaluar los beneficios y los riesgos asociados con el uso de productos de salud y as contribuir a la intervencin, identificacin, anlisis y control de riesgos inherentes a cada producto cada vez que sea posible, teniendo en cuenta las necesidades teraputicas y la necesidad de continuidad de la atencin. su jurisdiccin se aplica a los medicamentos y materias primas, dispositivos mdicos, entre otros [6].

    agencia espaola de medicamentos y Productos sani-tarios (aemPs)

    espaa 1999

    tiene como misin garantizar a la sociedad, desde la perspectiva de servicio pblico, la calidad, seguridad, eficacia y correcta informacin de los medicamentos y productos sanitarios (dentro de los que se encuentran los equipos y dispositivos mdicos) en el ms amplio sentido, desde su investigacin hasta su utilizacin, en inters de la protec-cin y promocin de la salud de las personas y de los animales [18].

    agencia nacio-nal de vigilancia sanitaria(anvisa)

    Brasil 1999

    La finalidad institucional de la agencia es promover la proteccin de la salud de la po-blacin por intermedio del control sanitario de la produccin y de la comercializacin de productos y servicios sometidos a la vigilancia sanitaria, incluso de los ambientes, de los procesos, de los insumos y de las tecnologas relacionados con ellos.

  • 63vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    Nombre Pas Ao de Origen Descripcin

    dentro de sus aspectos de incumbencia de la vigilancia sanitaria se encuentra la produccin, comercializacin, distribucin y transporte de equipamiento mdico; entre otros [9].

    emergency care and Research insti-tute (ecRi)

    eeUU 1955

    es una corporacin ampliamente reconocida como la principal organizacin inde-pendiente de mbito mundial dedicada a la evaluacin y perfeccionamiento continuo de la tecnologa del cuidado de la salud. es una entidad sin nimo de lucro.Proporciona una amplia variedad de servicios a miles de hospitales y otras organi-zaciones y agencias relacionadas con el cuidado de la salud a travs del mundo, en apoyo de una mejor atencin de sus pacientes.dentro de los productos y servicios que ofrece ecRi se encuentran las alertas mdicas que son bases de datos relacionadas con los problemas de equipos y dispositivos mdicos [4].

    global Harmoniza-tion task Force (gHtF)

    Fundadores:Unin europeaeeUUcanadgran BretaaJapn

    1992

    es un grupo voluntario de representantes de autoridades nacionales reguladoras de dispositivos mdicos y de la industria regulada. cada uno de los fundadores regula activamente los productos sanitarios utilizando su propio marco normativo.el propsito del gHtF es para fomentar la convergencia en las prcticas reglamen-tarias relacionadas con garantizar la seguridad, eficacia y rendimiento y la calidad de los productos sanitarios, la promocin de la innovacin tecnolgica y facilitar el comercio internacional y difusin de documentos de orientacin armonizada sobre las prcticas bsicas de reglamentacin [5].

    Heads of medi-cines agencies (Hma)

    Pases de la Unin europea

    2004

    La Hma es una red que rene a los Jefes de las autoridades nacionales competentes cuyas organizaciones son responsables de la regulacin de medicamentos de uso hu-mano y veterinario en el espacio econmico europeo. La Hma se apoya en grupos de trabajo que cubren reas especficas de responsabilidad.La Hma coopera con la agencia europea del medicamento y la comisin europea (ce) en el funcionamiento de la Red europea Reguladora de medicamentos y tiene como visin proteger la salud pblica y animal en europa [19].

    Healthcanada canad 1996Health canada es un departamento federal responsable de ayudar a los canadienses a mantener y mejorar su salud, respetando las opciones individuales y las circuns-tancias [7].

    Joint commission eeUU 1951

    es una organizacin independiente y sin nimo de lucro que acredita y certifica organizaciones de la salud en los eUa. se dedica a mejorar en forma continua la seguridad y calidad de la atencin ofrecida al pblico [20].Una de sus filiales es el centro para la transformacin de la salud (center for trans-forming Health care) que se encarga de desarrollar soluciones a los problemas se seguridad y calidad en los hospitales y sistemas de atencin en salud.

    medicines and healthcare products regulatory agency(mHRa)

    Reino Unido 2003

    agencia cuyo objetivo principal es proteger la salud pblica. Para ello, debe ase-gurar que tanto medicamentos como dispositivos sanitarios funcionen correcta-mente y sean aceptablemente seguros.La mHRa es responsable del nombramiento de los organismos notificados del Reino Unido que son las encargadas de aprobar los dispositivos mdicos antes de ponerles la marcacin ce (es uno de los requisitos fundamentales para poder exportar a la Unin europea), aunque la fabricacin de dispositivos de bajo riesgo es simplemente registrada en la mHRa [21].

    the United states Food and drug administration(Fda)

    eeUU 1906

    es la agencia del gobierno de los estados Unidos responsable de la regulacin de alimentos, vacunas, suplementos alimenticios, medicamentos, cosmticos, aparatos mdicos, productos biolgicos y productos que emiten radiaciones. La Fda cuenta con un centro de dispositivos y salud radiolgica, que regla-menta los dispositivos mdicos.en la pgina web de la Fda se puede encontrar informacin sobre eventos adver-sos causados por productos mdicos, retiros de productos del mercado y alertas de seguridad [3].

    Tabla 1. agencias internacionales. Continuacin...

  • 64 Revista ingenieRa Biomdica

    2.1.2 Tecnovigilancia en Colombia

    Para enmarcar el contexto en el cual se desarrolla este programa a nivel nacional, se realiz una recopilacin de la

    normatividad vigente en colombia sobre tecnovigilancia. en la tabla 2 se sintetizan algunas de las leyes, decretos y resoluciones del sistema obligatorio de garanta de calidad en salud que tienen alguna relacin con tecnovigilancia.

    Tabla 2. marco normativo tecnovigilancia.

    Referencia Contenido Conclusiones

    Ley 100 de 1993

    Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones

    Los artculos 190 y 245 de la Ley 100 de 1993, establecen algunos as-pectos para la evaluacin, vigilancia y control de la tecnologa.

    Resolucin 434 de 2001

    Por la cual se dictan normas para la evalua-cin e importacin de tecnologas biomdi-cas, se definen las de importacin controla-da y se dictan otras disposiciones

    artculo 2: La presente resolucin tiene por objeto establecer metodo-logas y procedimientos de evaluacin tcnica y econmica as como aquellos que permitan determinar la ms eficiente localizacin, de tecnologa biomdica y determinar los criterios para su importacin o adquisicin y adecuada incorporacin a las instituciones Prestadoras d servicios de salud, que garantice la calidad de la atencin en salud, basado en criterios de calidad de la atencin en salud, basado en crite-rios de calidad y, costo-efectividad.

    decreto 4725 del 2005

    Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de comerciali-zacin y vigilancia sanitaria de los disposi-tivos mdicos para uso humano.

    el captulo iX del decreto 4725 contiene los artculos 59 (obligacin de informar a la autoridad sanitaria), 60 (notificacin) y 61 (del pro-grama nacional de tecnovigilancia). este ltimo artculo establece: el ministerio de la Proteccin social con el apoyo del instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, invima, disear el Pro-grama de tecnovigilancia () .

    decreto 1011 de 2006

    Por el cual se establece el sistema obliga-torio de garanta de calidad de la atencin de salud del sistema general de seguridad social en salud

    en el artculo 4 se definen los cuatro componentes del sogcs: el sis-tema nico de Habilitacin, La auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin de salud, el sistema nico de acreditacin, el sistema de informacin para la calidad.

    Resolucin 1043 de 2006 (anexo tcnico 1)

    Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de ser-vicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditoria para el mejoramiento de la calidad de la atencin y se dictan otras disposiciones.

    en el numeral 4.2 (que hace parte de los estndares de Habilitacin en gestin de medicamentos y dispositivos), del anexo tcnico 1 de la resolucin 1043 se establece: Los procedimientos de adquisicin de medicamentos y dispositivos mdicos, incluyen la verificacin del registro expedido por el invima y el programa de Farmacovigilancia y tecnovigilancia. esto aplica para todos los servicios.

    Resolucin 1445 de 2006 (anexo tcnico 1)

    Por la cual se definen las funciones de la entidad acreditadora y se adoptan otras dis-posiciones

    en el numeral 12 de los estndares de gestin de la tecnologa dice lo siguiente: La organizacin garantiza que existe un sistema de reporte de eventos adversos asociados con el uso de la tecnologa. Lo anterior incluye la definicin y el entrenamiento sobre cmo reportar. La histo-ria de eventos adversos son distribuidos a las personas apropiadas y las recomendaciones son implementadas.

    Resolucin 1446 de 2006

    Por la cual se define el sistema de infor-macin para la calidad y se adoptan los in-dicadores de monitoreo del sistema obliga-torio de garanta de calidad de la atencin en salud

    el indicador i.3.3 hace referencia a la proporcin de vigilancia de eventos adversos, el cual tiene como numerador el nmero total de eventos ad-versos detectados y gestionados, y como denominador, el nmero total de eventos adverso detectados. Hace parte del dominio de la gerencia del ries-go. en el anexo tcnico de esta Resolucin tambin hay un captulo enfo-cado en los lineamientos para la vigilancia d eventos adversos trazadores.

    Resolucin 4002 de 2007(anexo tcnico)

    Por la cual se adopta el manual de Requi-sitos de capacidad de almacenamiento y acondicionamiento para dispositivos m-dicos

    contiene las prcticas y procedimientos para el almacenamiento y/o acondicionamiento que se debe aplicar a los dispositivos mdicos y as mantener la calidad de los mismos, durante todo el proceso de almace-namiento. en el captulo 8 del manual, se habla acerca de la identifica-cin y seguimiento a dm, en cual se incluye la trazabilidad y las quejas y reportes de tecnovigilancia.

  • 65vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    Referencia Contenido Conclusiones

    Resolucin 4816 de 2008

    Por la cual se reglamenta el Programa na-cional de tecnovigilancia

    artculo 1. objeto y mbito de aplicacin. el objeto de la presente re-solucin es reglamentar el Programa nacional de tecnovigilancia a fin de fortalecer la proteccin de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas directa o indirectamente en la utilizacin de dispositivos mdicos ()

    decreto 3275 de 2009

    Por el cual se modifica el artculo 1 y se adiciona un pargrafo al artculo 18 del de-creto 4725 de 2005

    al objeto y mbito de aplicacin de la resolucin 4725 del 2005 se le adiciona que se excepta del cumplimiento de las disposiciones con-tenidas en ese decreto a los reactivos de diagnstico in vitro y a los dispositivos mdicos sobre medida.

    Tabla 2. marco normativo tecnovigilancia. Continuacin...

    adicionalmente, se realiz una bsqueda, asesorada por expertos en el tema, de las estrategias y/o actividades que se han realizado hasta ahora en el pas para promover y fomentar el desarrollo del Programa nacional de tecnovigilancia. dentro de estas estrategias se incluyeron los foros, eventos, pginas de internet, formatos y guas que el invima y dems actores del Programa nacional de tecnovigilancia han utilizado para promocionar este programa a nivel nacional.

    La pgina Web del invima es una fuente donde se suministra informacin completa y actualizada sobre el Programa nacional de tecnovigilancia, los conceptos generales de todo lo que se encierra dentro de la tecnovigilancia, informacin sobre alertas nacionales e internacionales relacionadas con problemas de seguridad de dispositivos mdicos e informacin proveniente de eventos de tecnovigilancia.

    de igual manera, la implementacin de este programa ha permitido a instituciones de salud del pas tener una base para evaluar sus procesos y tomar acciones correctivas y planes de mejoramiento enfocados a la seguridad del paciente, con base a las causas ms frecuentes de generacin de estos eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos mdicos [15].

    actualmente, la secretaria seccional de salud y Proteccin social de antioquia (ssa), que hace parte

    tambin de los participantes del Programa nacional de tecnovigilancia, ha trabajado en la difusin y promocin del programa en el departamento de antioquia por medio de charlas informativas a las diferentes instituciones de servicios de salud. La informacin sobre estas capacitaciones es publicada a travs de la red seccional de tecnovigilancia. igualmente, en la pgina Web de la ssa se puede encontrar informacin sobre estos eventos.

    2.1.3 Tecnovigilancia en Medelln

    se realiz referencia con algunas de las instituciones de la ciudad de medelln que actualmente estn trabajando con sus programas institucionales de tecnovigilancia. dentro de stas se incluyeron tres instituciones Prestadoras de servicios de salud (iPs) de alto nivel de complejidad, llamadas iPs(a), iPs(B) e iPs(c). La estrategia utilizada para esta referencia fue la realizacin de entrevistas dirigidas a personas de estas entidades que estn involucradas directamente con los programas internos de tecnovigilancia. Las preguntas fueron elaboradas en relacin al proceso de implementacin, difusin y gestin de todas las actividades del Programa nacional de tecnovigilancia que las iPs deben tener en cuenta de acuerdo a la Resolucin 4816 del 2008. La tabla 3 resume las principales caractersticas de los programas de tecnovigilancia de las instituciones consideradas.

    Tabla 3. tecnovigilancia en instituciones de medelln.

    QU SE HACE IPS (A) IPS (B) IPS (C)

    designacin de res-ponsables del Progra-ma de tecnovigilancia ante el invima

    se designaron como responsables un ingeniero del departamento de biomdica, una qumica farma-cutica y una representante del rea asistencial (enfermera).

    se design como responsable del programa institucional de tecno-vigilancia a una qumica farmacu-tica.

    actualmente la persona responsa-ble del envo de reportes al invi-ma es un toxiclogo de la institu-cin.

  • 66 Revista ingenieRa Biomdica

    QU SE HACE IPS (A) IPS (B) IPS (C)

    conformacin del comit de tecnovigi-lancia

    el comit est conformado por los tres responsables del programa y tienen participacin de personal de salud ocupacional y gestin ambiental.

    el comit est conformado por la qumica farmacutica un ingeniero biomdico, un mdico como repre-sentante del rea asistencial. tam-bin cuentan con la participacin de salud ocupacional.

    el comit est conformado por dos qumicos farmacuticos, regentes de farmacia, el coordinador de ingenie-ra y mantenimiento, un toxiclogo una epidemiloga. en el comit tambin se discuten temas relacio-nados con Farmacovigilancia.

    Frecuencia de las reu-niones del comit

    Una vez al mes, a menos que ocu-rra un evento o incidente adverso serio que requiera una evaluacin, reporte y acciones correctivas in-mediatas.

    se realizan cada tres o cuatro me-ses, debido a que en otros comits tambin se discuten algunos casos de reportes. cuando ha ocurrido un evento o incidente adverso serio, el comit de tecnovigilancia se rene lo antes posible.

    Una vez al mes

    capacitaciones

    Han realizado capacitaciones por reas, capacitaciones generales, entrega de volantes. es un proceso continuo en el que se sigue traba-jando.

    Han realizado capacitaciones por reas, capacitaciones generales, en-trega de volantes, mensajes en los boletines diarios que se emiten por intranet, carteles institucionales, ac-tualizacin continua a los jefes de reas. es un proceso continuo en el que se sigue trabajando.

    estn programando las capacita-ciones para todo el personal de la clnica.

    Reportes internos

    el personal reporta a travs de la intranet por medio de un software de Riesgo clnico. el software le permite, al personal de la institu-cin, acceder a un formato insti-tucional de reporte de eventos e incidentes adversos.

    el personal reporta a travs de la intranet por medio de un formato que posee todos datos necesarios a reportar. estos reportes llegan a la responsable del programa (QF).

    el personal reporta todos los even-tos a travs de la intranet.

    gestin de reportes

    Los responsables del Programa de tecnovigilancia tienen acceso en tiempo real a los reportes emiti-dos en la institucin. cuando son reportes de eventos o incidentes adversos serios, se evalan inme-diatamente. Los dems reportes se analizan en las reuniones men-suales del comit y se toman las decisiones y medidas necesarias.

    Una vez los reportes llegan a la QF ella procede a analizarlos, comple-tar la informacin faltante y a la rea-lizacin del informe. Los reportes que estn relacionados con equipos biomdicos los remite al ingeniero, quien realiza el mismo proceso. en caso de ser un reporte que requiera de acciones inmediatas, se rene el comit a analizar el caso y se toman las medidas necesarias. si no es un evento o incidente serio, estos reportes se pueden evaluar en las reuniones peridicas del comit o en los otros comits presentes en la institucin, dependiendo del caso.

    todos los reportes los recibe la enfermera epidemiloga y ella realiza un pre-filtro. Los reportes se reparten a los encargados de acuerdo al tipo de reporte (a farma-cia, epidemiologa, toxicologa, en-fermera o ingeniera). La persona que recibe este reporte realiza las investigaciones correspondientes y elabora un informe. en el comit se comentan los principales reportes y se toman las medidas necesarias. si el incidente o evento adverso lo amerita, se elabora un plan de me-joramiento y se realizan las accio-nes correctivas y preventivas.

    Reportes al invima

    Los reportes inmediatos se re-portan antes de las 72 horas. Los reportes peridicos se envan trimestralmente y se envan los reportes analizados por el comit despus de realizar un filtro de todos los reportes de la institucin.

    Los reportes inmediatos se repor-tan antes de las 72 horas. Los re-portes peridicos se envan trimes-tralmente y se envan los reportes analizados por el comit despus de realizar un filtro de todos los reportes del institucin.

    Los reportes inmediatos se reportan antes de las 72 horas. Los reportes peridicos se envan trimestralmen-te y se envan los reportes analiza-dos por el comit despus de reali-zar un filtro de todos los reportes de la institucin.

    Tabla 3. tecnovigilancia en instituciones de medelln. Continuacin...

  • 67vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    QU SE HACE IPS (A) IPS (B) IPS (C)

    Formatos de reporte

    el formato que utilizan en la intra-net es un formato propio de la ins-titucin. el formato que se enva al invima tambin es diseado por la institucin pero contiene toda la informacin del formato de repor-tes del invima. el formato que se enva al invima es ms completo que el formato de intranet y todos los datos faltantes los diligencian los responsables del programa.

    el formato que utilizan en la intra-net es un formato propio de la ins-titucin. el formato que se enva al invima tambin es diseado por la institucin pero contiene toda la informacin del formato de repor-tes del invima.

    el formato que utilizan en la intra-net es un formato propio de la insti-tucin, incluye todos los datos que exige el formato del invima. el formato que se enva al invima tambin es diseado la institucin.

    Participacin en la Red nacional de tec-novigilancia (Rntv)

    Los tres responsables del progra-ma de tecnovigilancia estn ins-critos a la Rntv.

    La institucin hace parte de la Rntv y tiene como representante la qumica farmacutica.

    La institucin participa en la Rntv.

    elaboracin de manual de tecnovigilancia

    en el manual se establecen los procesos y las polticas relaciona-das a todo el proceso de reportes dentro de la institucin.

    en el manual se establecen los pro-cesos y las polticas relacionadas a todo el proceso de reportes dentro de la institucin.

    en el manual se establecen los pro-cesos y las polticas relacionadas a todo el proceso de reportes dentro de la institucin.

    Fomentar la cultura del reporte

    La cultura del reporte se fomenta por medio de capacitaciones, apoyo continuo de la direccin, concien-cia en los colaboradores, medios de reporte giles y oportunos, polticas no punitivas (no juzgar, no sealar, si indagar) y retroalimentacin de resultados de evaluacin.

    La cultura del reporte se fomenta por medio de un proceso continuo de capacitaciones e informacin del programa por todos los medios posibles dentro de la institucin para que todo el personal est ac-tualizado sobre el programa.

    actualmente se est trabajando en el fomento de la cultura de repor-te y se estn diseando estrategias para la promocin del programa interno de tecnovigilancia.

    Herramientas para garantizar la seguri-dad de los equipos biomdicos

    Revisin constante de alertas in-ternacionales (ecRi), guas r-pidas de manejo, programas de mantenimiento preventivo y co-rrectivo, metrologa, capacitacin al personal sobre el correcto uso de los equipos, herramientas de ecRi para evaluacin y compara-cin de tecnologa.

    Revisin constante de alertas in-ternacionales, guas rpidas de ma-nejo, programas de mantenimiento preventivo y correctivo, metrolo-ga, capacitacin al personal sobre el correcto uso de los equipos.

    guas rpidas de manejo, Formato de comprobaciones previas a los equipos de mayor riesgo, progra-mas de mantenimiento preventivo y correctivo, metrologa, capacita-cin al personal sobre el correcto uso de los equipos.

    Tabla 3. tecnovigilancia en instituciones de medelln. Continuacin...

    2.2 Diagnstico de Tecnovigilancia en el HGM:

    a partir del marco conceptual y normativo consultado y de las experiencias de algunos hospitales de la ciudad de medelln, se elabor una lista de chequeo para evaluar cules de las actividades del Programa nacional de tecnovigilancia se realizan dentro del Hospital general de medelln y cul es su grado de cumplimiento. esta lista de chequeo est basada en los artculos de la Resolucin 4816 que se relacionan directamente con las responsabilidades de una iPs dentro del programa. en total, se incluyeron 22 actividades en esta lista que se detalla en la tabla 4. estas actividades resumen lo que una iPs debe tener en cuenta para implementar un programa interno

    de tecnovigilancia. Las actividades se resumen en Fig. 1.

    La lista de chequeo consiste en una tabla con las 22 actividades, su nivel de cumplimiento y cmo se abordan estas actividades en el Hgm, segn fuera el caso. el grado de cumplimiento se represent por medio de una ponderacin P en porcentajes. Para una ponderacin de 0% se consider como no se cumple (nc). Una ponderacin mayor al 0% se consider como se cumple parcialmente (CP). Si la actividad se calificaba al 100%, se consideraba como se cumple totalmente (ct). es de aclarar, que los resultados all mostrados corresponden a la fecha de aplicacin de esta herramienta y no es un referente de la situacin actual del Hgm.

  • 68 Revista ingenieRa Biomdica

    Fig. 1. actividades del Programa interno de tecnovigilancia Hgm.

    2.3 Gua para la implementacin: Plan de Mejoramiento

    La lista de chequeo se revis con algunos de los funcionarios del Hgm que estn relacionados con los procesos de tecnovigilancia (jefe de calidad y planeacin, lder de ingeniera y mantenimiento, lder de farmacia, qumica farmacutica-integrante del grupo de farmacovigilancia, enfermera profesional-integrante del comit de seguridad del Paciente y una estudiante de ingeniera biomdica). de las actividades que resultaron pendientes por revisin o por implementacin, se generaron tareas y compromisos. Las actividades que requeran de seguimiento y control se incluyeron en el plan de mejoramiento, que es una herramienta que se utiliza en el Hgm, la cual contiene las acciones de mejora y los mecanismos para lograrlo. en este plan de mejoramiento se registran los siguientes conceptos:

    Oportunidad de mejora: dar cumplimiento a la Resolucin 4816 del 2008 por la cual se reglamenta el Programa nacional de tecnovigilancia

    Qu actividades se deben realizar para mejorar la situacin: las actividades que requieren seguimiento de acuerdo a los resultados de la lista de chequeo

    Quin es el responsable Por qu: el propsito de la actividad Cundo se va a realizar Dnde se realizar la actividad Cmo: estrategias o pautas para la realizacin de la

    actividad Meta: puede ser de forma numrica o cualitativa Indicador: forma cmo se mide el cumplimiento de la

    meta propuesta [16]

    este plan de mejoramiento constituye la gua de implementacin del programa ya que incluye todas las actividades que el Hgm debe realizar para lograr un objetivo que, en este caso, es dar cumplimiento total al Programa nacional de tecnovigilancia en la institucin y, adems, plantea algunas estrategias o acciones que podran contribuir al alcance de las metas planteadas. La tabla 5 es un esquema que relaciona y sintetiza los aspectos ms importantes de este plan de mejoramiento y los ms pertinentes al proyecto expuesto.

    iii. resultadosel Hospital ya posee un sistema de reporte de eventos

    e incidentes adversos (casi eventos) en el cual se tiene en cuenta todos los hechos que afectan la seguridad del paciente. dentro de su sistema de reportes se incluye los casos que involucraran la utilizacin de dispositivos mdicos. La gestin de eventos adversos en el Hgm se describe en la Fig. 2.

    Fig. 2. gestin de eventos adversos en el Hgm.

  • 69vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    adicional a este sistema de gestin de eventos y casi eventos adversos liderado por el comit de seguridad del Paciente del Hgm, el Hospital ha implementado estrategias, acciones y herramientas para la atencin segura desde la parte asistencial y administrativa, las cuales estn incluidas dentro del sistema de gestin integral de calidad de la institucin.

    a partir de los datos arrojados por la herramienta de diagnstico y evaluacin (lista de chequeo) de las actividades que se deben desarrollar en el Hgm como actor del Programa nacional de tecnovigilancia y de la situacin actual del Hospital frente a la seguridad del paciente y la tecnovigilancia, se arrojan los siguientes resultados:

    La mayora de las actividades establecidas como fundamentales dentro de la Resolucin 4816 del 2008 para instituciones Prestadoras de servicios de salud, se cumplen parcialmente en el Hgm (ver tabla 4, Fig.3 y Fig.4). el hecho de que se cumplan parcialmente no es un indicativo de que algo falta o est mal enfocado. La primera actividad descrita en la lista de chequeo, estar atentos y vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los dispositivos mdicos previos a su uso, por ejemplo, obtuvo una puntacin de 90%, evidenciando que la vigilancia activa y la gestin de riesgos son procesos que continuamente se estn mejorando y reevaluando para cumplir con estndares de calidad y seguridad cada vez ms altos.

    Informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de dispositivos mdicos. al igual que ocurri con la primera actividad, se evalu su cumplimiento como parcial, debido a que es una actividad que se debe realizar continuamente en el Hgm. a medida que nuevas tecnologas se adquieren y a medida que nuevo personal ingresa a la institucin, se deben brindar capacitaciones acerca de cmo manejar los dispositivos mdicos de manera ptima y segura. de igual manera se debe garantizar que exista una adecuada adherencia de la informacin brindada y las prcticas clnicas que involucren la utilizacin de dispositivos mdicos con el fin de reducir la ocurrencia e incidencia de efectos indeseados.

    Desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud de la institucin, en relacin al desarrollo e implementacin del Programa Nacional de Tecnovigilancia y la gestin de eventos o incidentes adversos con dispositivos mdicos es la actividad nmero 8 de la lista de chequeo. esta actividad es un pilar fundamental dentro del Programa nacional de tecnovigilancia, ya que de sta depende que el potencial personal reportante tenga conocimiento de qu es la tecnovigilancia, qu es reportar, cmo se debe reportar y cul es su importancia dentro de la seguridad del paciente, de los usuarios y del entorno. tambin es primordial para que conozcan cmo integrar y articular los procesos y las polticas que ya se manejan dentro de la institucin y la tecnovigilancia.

    Fig. 3. nmero de actividades vs grado de cumplimiento.

    Fig. 4. nmero de actividades vs Ponderacin.

  • 70 Revista ingenieRa Biomdica

    como se coment anteriormente, el Hgm maneja un sistema de reporte voluntario de eventos e incidentes adversos (o casi eventos) en el que se incluyen los efectos indeseados por el uso de dispositivos mdicos. este es un indicador de que ya existe una cultura del reporte en la institucin; sin embargo este debe ser un proceso continuo, debido a que la mentalidad punitiva sigue siendo un obstculo a la hora de reportar y, muchas veces, el desconocimiento del programa por parte del personal de la salud evita que el sistema de reportes se aplique correctamente.

    En cuanto a la actividad nmero 14, la elaboracin de un Manual de Tecnovigilancia, en el momento de la revisin de la lista de chequeo en la reunin, no se le asign una calificacin alta debido a que el manual deba incluir el proceso como tal de tecnovigilancia en el Hgm y cules seran las actividades que se realizaran para la identificacin, reporte, anlisis y seguimiento de los eventos e incidentes adversos por dispositivos mdicos. como en ese momento el programa institucional de tecnovigilancia en el Hgm estaba en una etapa de conformacin total, se decidi que una vez aclarados los mecanismos, acciones y actividades que se incluiran dentro del programa, se elaborara el manual y se finalizara esta actividad.

    En total, tres actividades obtuvieron una puntuacin de 0%, debido a que stas se relacionan directamente con el reporte de eventos e incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos mdicos al invima o a las secretaras departamentales y distritales de salud. el incumplimiento de esta actividad no est directamente relacionada con la no ocurrencia de eventos e incidentes adversos a dispositivos mdicos en el Hgm. se debe aclarar que la institucin cuenta con un proceso de gestin de eventos adversos liderado por el comit de seguridad del Paciente, y que, al igual que en cualquier iPs, los riesgos asociados al uso de dispositivos mdicos siempre existirn. Los eventos e incidentes adversos, aunque se deben minimizar y evitar, ocurren, y en el Hgm se reportan a nivel interno, pero al momento del diagnstico, an no se haba finalizado el proceso de reporte de stos a las autoridades sanitarias direccionadas en la Resolucin 4816 del 2008, por medio de inscripcin al invima o a las secretaras departamentales y distritales de salud. sin embargo, la institucin s est cumpliendo con lo normalizado por entidades gubernamentales como el ministerio de la Proteccin social, supersalud y direccin seccional de salud y Proteccin social de antioquia (dss y Psa), en acatamiento de los requerimientos del sistema de informacin para la calidad (sic).

    Qued claro que esta es una actividad que requiere una atencin especial, no slo por el cumplimiento de la norma, sino tambin para contribuir en el mejoramiento de los sistemas de informacin en salud en el pas referentes a la vigilancia epidemiolgica, para obtener informacin para la evaluacin de los riesgos asociados con el uso de dispositivos mdicos y para tomar acciones necesarias para la reduccin o eliminacin del riesgo de generacin de eventos e incidentes adversos [17].

    iv. discusinLa revisin realizada acerca de las agencias

    internacionales brinda un espectro de lo que actualmente se adelanta a nivel mundial en pro del mejoramiento de la seguridad del paciente, y ms especficamente, las labores de inspeccin, vigilancia y control que se llevan a cabo a las tocologas en salud. el marco normativo colombiano consultado dio una visin general de lo que a nivel nacional se legisla en relacin a la tecnovigilancia y qu papel debe jugar el Hgm dentro del sogcs como iPs. en relacin a la referencia efectuada con las otras instituciones de la ciudad de medelln, se puede extraer que cada entidad tiene una forma distinta de abarcar un programa institucional de tecnovigilancia. La eleccin del responsable y la conformacin del comit son, por la estructura interna de cada institucin, diferentes pero tienen finalidades y roles similares dentro del programa. igual ocurre con el sistema de gestin de eventos adversos: en procedimiento son diferentes pero tienen como objetivo final el reporte a las autoridades sanitarias y evaluacin de estos a nivel organizacional. Los puntos ms similares se enfocan en las herramientas usadas para el reporte interno (software) y los medios empleados para la formacin del personal acerca del programa. todas las experiencias, al ser satisfactorias, pueden ser muy tiles para tomar ideas constructivas para otras instituciones que apenas estn comenzando a implementar sus programas.

    el sistema de gestin integral de calidad del Hgm que abarca todos los procesos que se adelantan en la institucin, tanto en el rea administrativa como asistencial, ha sido una base fundamental en la gestin de riesgos asociados al uso de tecnologas en salud. este sistema de calidad se ha venido fortaleciendo a medida que los estndares de habilitacin y de acreditacin (tanto nacionales como internacionales) van evolucionando y se van haciendo ms exigentes. Todo esto se refleja en los resultados obtenidos de este anlisis, que aunque muestra que hay aspectos por mejorar, en la institucin se cuenta con las herramientas para lograr que las actividades a desarrollar dentro del Programa nacional de tecnovigilancia se cumplan, se mantengan y se mejoren.

  • 71vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    Los resultados all obtenidos slo reflejan lo que era el estado actual del Hgm frente al Programa nacional de tecnovigilancia en el momento de la revisin de la lista de chequeo y, por lo tanto, no es un diagnstico a largo plazo. a medida que las actividades que se incluyeron en el plan de mejoramiento vayan siendo desarrolladas, se podrn ver los resultados del proceso de implementacin de tecnovigilancia en el Hospital.

    el plan de mejoramiento es una herramienta gua para el cumplimiento de las actividades y las acciones de mejora que, en este caso, estn enfocadas en la

    tecnovigilancia dentro del Hgm. sin embargo, sta no deja de ser una propuesta que est sujeta a modificaciones de acuerdo a las necesidades que vayan surgiendo en la institucin y de las nuevas polticas que se generen a nivel nacional e institucional.

    de igual manera, se debe resaltar que este plan de mejoramiento se aplica exclusivamente al Hgm porque, como se mencion anteriormente, las actividades que se incluyeron fueron determinadas en base al diagnstico que se hizo de la situacin del Hospital frente a la tecnovigilancia empleando la lista de chequeo.

    Tabla 4. Lista de chequeo tecnovigilancia en el Hgm.

    Artculo 9. Responsabilidad de los actores del nivel Local. de los Prestadores de servicios de salud y profesionales independien-tes en los trminos del decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique, adicione o sustituya:

    Actividad CT CP NC P % Cmo?

    1) estar atentos y vigilantes del des-empeo, calidad y seguridad de los dispositivos mdicos previos a su uso.

    X 90 Mantenimientos preventivos y correctivos a equipos biomdicos. Metrologa a equipos biomdicos. Vigilancia de alertas internacionales (Recalls) Guas rpidas de manejo y seguridad. Manuales tcnicos y de operacin en espaol. Algunos equipos cuentan con listas de chequeo (comprobaciones

    iniciales). Visitas de calidad y visitas diarias a los diferentes pisos del Hos-

    pital (rondas). Software de administracin de mantenimiento (AM). Evaluacin de tecnologa Renovacin tecnolgica. Capacitaciones sobre el manejo de equipos a los usuarios de estos. Hojas de vida actualizadas. Registros Sanitarios y permisos de comercializacin al da. Sistema elctrico seguro y respaldado. Chequeo a los dispositivos mdicos al momento de su recepcin.

    2) informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de dispositivos mdicos.

    X 70 capacitaciones sobre el manejo de equipos biomdicos a los usua-rios. guas rpidas de manejo y seguridad. Las guas rpidas de manejo estn en proceso, ya que se requiere que todos los equipos biomdicos cuenten con estas.Las capacitaciones se realizan por personal externo al Hgm, que son competentes en el manejo de estos equipos, o tambin por per-sonal de la institucin que tiene la experiencia y el conocimiento en el manejo ptimo y seguro de eB.

    3) disear e implementar un Progra-ma institucional de tecnovigilancia, que asegure un permanente segui-miento de los eventos e incidentes adversos que puedan causar los dis-positivos mdicos durante su uso y que permitan identificar, registrar, evaluar y gestionar los reportes de eventos e incidentes adversos con los dispositivos mdicos que use.

    X 60 en el Hgm el programa de tecnovigilancia (al igual que Farma-covigilancia) se manejar como un proceso o estrategia dentro de las actividades que se desarrollan actualmente en los grupos de mejoramiento de cada rea, en el comit de seguridad del Pa-ciente y el comit de Farmacia y teraputica (coFYte). todas las modificaciones y aportes nuevos que se realicen quedarn documentados y se har la retroalimentacin de estos cambios a todo el personal que est involucrado en estos procesos. Quedan pendientes los ajustes del procedimiento de tecnovigilancia y los cambios necesarios dentro de las actividades existentes de los co-mits anteriormente mencionados.

  • 72 Revista ingenieRa Biomdica

    4) designar como mnimo un pro-fesional competente en el tema, responsable del Programa institu-cional de tecnovigilancia quien tambin ser el corresponsal ante el gobierno.

    X 70 se designar a la qumica farmacutica, lder de farmacia del Hgm, como la responsable institucional de tecnovigilancia. Queda pen-diente la inscripcin de la responsable ante el invima.

    5) tomar las acciones preventivas o correctivas que sean del caso y las que le sean exigidas por el ins-tituto nacional de medicamentos y alimentos, invima, de forma in-mediata.

    X 50 se tendr en cuenta todas las acciones preventivas y correctivas que sean exigidas por el invima cuando los reportes de incidentes ad-versos enviados lo ameriten. en el Hgm se revisan peridicamente los comunicados expedidos por el invima, y si las disposiciones all contenidas son aplicables en el Hospital, se toman las medidas necesarias.

    6) comunicar al fabricante o impor-tador del dispositivo mdico corres-pondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso, si se estima pertinente

    X 40 si las personas encargadas de la gestin de reportes de eventos e incidentes adversos en el Hgm consideran pertinente informar al fabricante o importador sobre la ocurrencia de estos hechos, se les comunicar. cuando los equipos biomdicos presentan fallas y se sospecha que es por defectos de calidad, el jefe de mantenimiento informa a los representantes de la marca para que sugieran o lleven a cabo acciones preventivas y correctivas.

    7) comunicar al instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos, invima, o a las se-cretaras departamentales y dis-tritales de salud, la ocurrencia de eventos e incidentes adversos, en los trminos de la Resolucin 4816 de 2008.

    X 0 Los reportes generados relacionados con la utilizacin de disposi-tivos mdicos en el Hgm, an no se han empezado a enviar al in-vima ni a la dssa, pero est dentro de las actividades pendientes de tecnovigilancia.

    8) desarrollar actividades de pro-mocin y formacin con los profe-sionales de la salud de la institucin, en relacin al desarrollo e imple-mentacin del Programa nacional de tecnovigilancia y la gestin de eventos o incidentes adversos con dispositivos mdicos.

    X 50 Hasta el momento se han realizado capacitaciones a las jefes de enfermera. desde farmacia se tiene pensado sensibilizar al perso-nal del hospital en el tema de tecnovigilancia y Farmacovigilancia por medio de visitas a los diferentes servicios clnicos que reali-zarn estudiantes de qumica farmacutica. La informacin que se suministre en las charlas informativas ser evaluada por personal competente en el tema. se incluir en los planes de reinduccin y reentrenamiento el tema de tecnovigilancia. se coordinar con la oficina de comunicaciones la publicacin de volantes sobre tecno-vigilancia para repartir en el Hgm, como parte del plan de promo-cin del programa (o estrategia).

    9) Los profesionales que pertenez-can a una institucin debern en-viar sus reportes al responsable del Programa de tecnovigilancia en la institucin.

    X 70 Los reportes que se han generado hasta el momento sobre eventos e incidentes adversos asociados a diferentes causas, se han enviado en formato digital por saP y en formato fsico. estos formatos llegan a la farmacia, al comit de seguridad o a salud ocupacional, dependiendo del caso.

    10) cooperar y responder rpida-mente a cualquier peticin del insti-tuto nacional de vigilancia de me-dicamentos y alimentos, invima, sobre la seguridad de los dispositi-vos mdicos.

    X 50 se tendrn en cuenta estas peticiones cuando se presenten. Hasta el momento no han llegado este tipo de peticiones por parte del invima

    Tabla 4. Lista de chequeo tecnovigilancia en el Hgm. Continuacin ...

  • 73vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    Artculo 10. Programa institucional de tecnovigilancia. Los Programas institucionales de tecnovigilancia son aquellos que deben desarrollar internamente las secretaras departamentales y distritales de salud, los fabricantes e importadores de dispositivos mdi-cos, Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes en los trminos del decreto 1011 de 2006, dentro del Programa nacional de tecnovigilancia, los cuales deben incluir como mnimo:

    11) La designacin de un responsa-ble del Programa de tecnovigilancia.

    X 70 como se comenta anteriormente, falta la inscripcin del respon-sable (jefe de farmacia) ante el invima.

    12) La elaboracin de un Formato de reporte de eventos adversos por utilizacin de dispositivos mdicos, o en su defecto utilizar el estableci-do por el invima.

    X 80 se dise un formato de reporte de incidentes y eventos adver-sos que contiene la informacin necesaria para el anlisis y se-guimiento de reportes. este formato ser un complemento para el formato ya existente de reportes por saP. Los reportes que se enviarn al invima y/o a la dssa ser el propuesto por el in-vima para tal fin. en las sensibilizaciones que se realicen sobre tecnovigilancia, se explicar cmo utilizar y diligenciar adecua-damente este formato.

    13) el diseo de un sistema de ad-ministracin y gestin de datos, que permita asegurar la integridad, la ex-actitud, la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y el seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad relacio-nados con los dispositivos mdicos.

    X 30 se tiene un ejemplo de base de datos, falta evaluarlo y modificar-lo con el fin de cumplir con la normatividad y con los estndares de calidad adoptados por la institucin.

    14) La elaboracin de un manual de tecnovigilancia, entendiendo como tal, el documento institucional que define el tipo de dispositivos mdi-cos objeto de vigilancia, elementos conceptuales de los eventos e inci-dentes adversos, estrategia de vi-gilancia y recoleccin de reportes, anlisis y valoracin de los resulta-dos, reporte al fabricante y autori-dad sanitaria.

    X 50 actualmente existe un proceso de tecnovigilancia elaborado por el personal de farmacia, se le deben hacer las modificaciones de acuerdo a los procesos y estrategias que se establezcan en el Hgm para manejar todo lo relacionado con tecnovigilancia. se revisar el procedimiento que se maneja actualmente en el Hgm sobre gestin de eventos adversos, desarrollado por el comit de seguridad del Paciente. a partir de esta revisin se determinar qu aspectos son pertinentes a tecnovigilancia para evitar que en el diseo del nuevo proceso se presente duplicidad de la informacin. tambin se tendrn en cuenta los conceptos (terminologa) que se ha venido trabajando en el Hospital en rel-acin con el manejo de eventos e incidentes adversos, para evitar confusiones en el personal del Hospital.

    15) el anlisis de los reportes se re-alizar de acuerdo a lo establecido en el manual institucional de tec-novigilancia, teniendo en cuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto para los pacientes que hacen uso del dispositivo mdico implicado en el evento o incidente adverso.

    X 20 Las modificaciones del manual estn en proceso, y por lo tanto no se le ha dado formalizacin a su actualizacin. en este manual (o proceso) se tendr en cuenta la manera en la que se realizar el anlisis de los reportes teniendo en cuenta lo sucedido y la persona afectada (o el entorno, de ser el caso)

    16) se debern documentar medi-ante procedimientos, las funciones y actividades que se lleven a cabo en materia de tecnovigilancia, estos procedimientos deben ser aprobados por el responsable de tecnovigilan-cia y la direccin de la institucin. Los programas institucionales vari-arn en su estructura y complejidad de acuerdo al nivel de atencin que la institucin preste.

    X 50 La documentacin est en proceso

    Tabla 4. Lista de chequeo tecnovigilancia en el Hgm. Continuacin ...

  • 74 Revista ingenieRa Biomdica

    Artculo 13. de la obligacin de reportar.

    17) Los fabricantes e importadores de dispositivos mdicos, los Prestadores de servicios de salud, los profesiona-les independientes de la salud en los trminos del decreto 1011 de 2006, o la norma que lo modifique adicione o sustituya, los usuarios de dispositi-vos mdicos y cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o incidente adverso con dispositivos mdicos para uso en humanos, debe reportar tal conocimiento a la ins-tancia correspondiente del Programa nacional de tecnovigilancia.

    X 40 en proceso. se han generado reportes a nivel interno pero falta reportar a los entes reguladores (invima, dssa)

    Artculo 14. Formato para el reporte.18) se podrn utilizar para el repor-te individual de eventos e incidentes adversos con dispositivos mdicos, el formato establecido por el anexo la presente resolucin 4816 de 2008 o en su defecto, los formatos insti-tucionales siempre y cuando conser-ven los elementos all establecidos.

    X 80 el formato ya est diseado, se utilizar en conjunto con el for-mato ya existente de saP. se est difundiendo la informacin de cundo y cmo utilizarlo. Para los reportes al invima se utiliza-r el formato propuesto por este instituto.

    Artculo 15. Reporte inmediato.

    19) en caso de presentarse un even-to o incidente adverso serio con los dispositivos mdicos para uso en hu-manos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el corres-pondiente formato ante el instituto nacional de vigilancia de medica-mentos y alimentos, invima, y de-ber contener la informacin relacio-nada en el artculo 14 de la presente resolucin, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.

    X 0 cuando el programa est en marcha, sta ser una de las activida-des a realizar. Los reportes inmediatos sern enviados al invima

    Artculo 16. Reporte Peridico.

    20) toda la informacin de los re-portes de eventos adversos no serios con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto con las posibles medidas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al instituto nacio-nal de vigilancia de medicamentos y alimentos, invima o a las secreta-ras departamentales y distritales de salud segn sea el caso.

    X 0 cuando el programa est en marcha, sta ser una de las activida-des a realizar. Los reportes peridicos sern enviados a la dssa

    Artculo 31. dispositivos mdicos implantables.

    Tabla 4. Lista de chequeo tecnovigilancia en el Hgm. Continuacin...

  • 75vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    21) La trazabilidad para los disposi-tivos mdicos implantables es obli-gatoria de acuerdo a lo estipulado en el decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o sus-tituya, los cuales debern llenar su correspondiente ficha y llevarlo en la historia clnica en cada estableci-miento para hacer el seguimiento en caso de ser necesario.

    X 80 como principal estrategia de trazabilidad se efecta el levanta-miento de la respectiva ficha tcnica o tarjeta de implante del dispositivo.Uno de los ejemplares de la tarjeta permanece archivado en la his-toria clnica del paciente, otro se facilitado al mismo y otro es re-mitido al proveedor u otro que disponga la normatividad aplicable.Falta un mayor control con el levantamiento de estas tarjetas tri-ples para evitar que se presenten errores que dificulten la traza-bilidad de estos dispositivos en caso de ser requerido el retiro de estos.

    22) Para estos dispositivos mdicos cada establecimiento deber determinar mecanismos que permitan identificar su trazabilidad en un momento determi-nado de manera fcil y oportuna, para identificar aquellos involucrados en in-formaciones de seguridad y poder em-prender las acciones que sean del caso.

    X 70 siempre que sea posible, las reas administrativas y asistenciales involucradas en el uso del dm disearn y divulgarn los planes de contingencia ante el retiro de un producto a fin de que el retiro no afecte de forma negativa la atencin de los pacientes que re-quieren el dispositivo mdico retirado.este sistema de retiro deber quedar documentado en caso de que se presente una alerta sanitaria que requiera que un lote de algn dispositivo sea retirado.

    Tabla 5. esquema de plan de mejoramiento Hgm.

    N. QU(actividades a realizar)

    QUIN (responsa-

    ble)

    POR QU(Propsito de la actividad)

    CMO(Estrategias o Pautas para la realizacin

    de la actividad)

    1 estar atentos y vigilantes del desempeo, calidad y seguridad de los dispositi-vos mdicos previos a su uso (artculo 9 -numeral 3a, Res 4816/08).

    rea de ingeniera, farmacia, usuarios de dispositivos mdicos

    se debe garantizar el desempeo, la calidad y la seguridad de dispos-itivos mdicos para disminuir los riesgos asociados a su utilizacin y que pueden afectar a los pacientes, los usuarios y medio ambiente.

    Fortalecer el control y la vigilancia de dis-positivos mdicos por medio de: Programa de mantenimiento preventivo

    enfocado en la clasificacin de riesgo de equipos biomdicos

    afianzar el programa de capacitaciones del uso adecuado y seguro de equipos biomdicos (eB) y dispositivos mdicos (dm)

    Incrementar vigilancia de alertas nacio-nales e internacionales de dm y eB y divulgarlas de ser necesario

    Programa para pruebas de seguridad elc-trica de eB

    Equipos de alto riesgo con lista de chequeo de comprobaciones antes del uso

    Desarrollar una estrategia ms fuerte que permita la entrega oportuna de equipos biomdicos al rea de mantenimiento para cumplir con los cronogramas de mantenimiento y metrologa.

    2 informar, divulgar y aplicar las prcticas adecuadas de utilizacin de dispositivos mdicos (artculo 9 -numeral 3b, Res 4816/08).

    rea de ingeniera, farmacia, usuarios de dispositivos mdicos

    muchos de los eventos e incidentes adversos asociados a los dm son causados por desconocimiento de los usuarios sobre su correcto fun-cionamiento y las prcticas seguras que deben seguir para evitar oca-sionar daos al paciente, al mismo usuario o al medio.

    afianzar ms los programas de capacitacio-nes a los usuarios de dispositivos mdicos y garantizar que haya una adherencia de la informacin relacionada con el uso adecuado y seguro de estos dm. tambin se deba ga-rantizar una continuidad en la informacin y divulgacin de las prcticas adecuadas de utilizacin de dm para que las personas que ingresen nuevas a un servicio reciban infor-macin clara y oportuna de estas prcticas.

    Tabla 4. Lista de chequeo tecnovigilancia en el Hgm. Continuacin...

  • 76 Revista ingenieRa Biomdica

    Tabla 5. esquema de plan de mejoramiento Hgm. Continuacin...

    3 designar como mnimo un profesional competente en el tema, responsable del Programa institucional de tecnovigilancia quien tambin ser el correspon-sal ante el gobierno (art 9 -numeral 3b, art 10-nu-meral 1, Res 4816/08).

    comit de Farmacia y teraputica (coFYte)

    el responsable institucional del programa de tecnovigilancia de-ber velar por el correcto desarrol-lo del programa dentro del Hgm y deber llevar a cabo todas las ob-ligaciones especficas segn el art-culo 12 de la Resolucin 4816/08

    La persona que sea designada como respon-sable del programa de tecnovigilancia en el Hgm (jefe de farmacia) deber registrarse ante el invima y/o la dssa. esta persona figurar como contacto de la Red nacional de tecnovigilancia (Rntv) ante el invi-ma y la dssa, para lo cual deber diligen-ciar y enviar el formato de inscripcin a la Rntv que se encuentra en la pgina web del invima.

    4 desarrollar actividades de promocin y formacin con los profesionales de la salud de la institucin, en relacin al desar-rollo e implementacin del Programa nacional de tecnovigilancia y la gestin de eventos o incidentes adversos con dispositivos mdicos (art-culo 9 -numeral 3h, art 12-numerales 3 y 4, Res 4816/08).

    Responsable e integrantes del grupo de apoyo de tecno-vigilancia, oficina de comunica-ciones

    es de gran importante para el de-sarrollo del programa institucional de tecnovigilancia que todas las personas que estn involucradas directamente con los dispositivos mdicos conozcan en qu consiste el programa, qu se debe reportar, cmo reportar, qu formato utilizar y dems aspectos relacionados con el reporte de eventos e inciden-tes con los dm. es fundamental, adems promover la cultura del reporte dentro de la institucin, fomentar una cultura de reporte no punitiva.

    Hacer capacitaciones al personal del hospi-tal por medio de charlas generales, charlas en los servicios, publicacin de boletines, carteleras institucionales, intranet, descansa-pantallas, folletos, volantes, etc. integrar este tema en planes de tutoras, inducciones y re-inducciones

    5 el diseo de un sistema de administracin y gestin de datos, que permita asegurar la integridad, la exactitud, la fiabilidad, la consistencia, la confiden-cialidad y el seguimiento en el tiempo del compor-tamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos mdi-cos (art 10-numeral 3, Res 4816/08).

    Responsable e integrantes del grupo de apoyo de tecnovigi-lancia

    este sistema de administracin y gestin permite llevar un control e historial de todos los reportes de eventos e incidentes adversos con dm que se han presentado en el Hgm, determinar qu problemas ha tenido un dispositivo especfico, qu desenlace tuvo, qu medidas se tomaron, etc. esta base de datos permite llevar un seguimiento a todos los problemas de seguridad que presenten los dm y tomar las medidas necesarias para evitar que estos eventos se vuelvan a presen-tar de nuevo.

    disear, elaborar e implementar una base de datos para administracin y gestin de datos

    6 elaborar un manual de tecnovigilancia (art 10-numeral 4, Res 4816/08)

    Responsable e integrantes del grupo de apoyo de tecnovigi-lancia

    el manual es un documento insti-tucional que permite establecer los principales elementos conceptuales que facilitan el entendimiento del programa de tecnovigilancia, como por ejemplo, la definicin de los dm objeto de vigilancia, tipos de reportes, etc. este documento tam-bin incluye informacin sobre el proceso de reporte, cmo utilizar el formato de reporte, la recoleccin, anlisis y seguimiento de eventos, es decir, todas las actividades y funcio-nes que se llevan a cabo en materia de tecnovigilancia y quienes son las personas involucradas.

    elaborar el manual teniendo en cuenta las actividades que se desarrollan actualmente en el hospital en materia de seguridad de pa-cientes, e incluir nuevos trminos, acciones y procesos que se llevarn a cabo para dar cumplimiento al Programa nacional de tec-novigilancia. este manual deber estar apro-bado por el responsable institucional de tec-novigilancia y por la gerencia del hospital

  • 77vsquez c. y Prez m. gua para tecnovigilancia en el Hgm.

    Tabla 5. esquema de plan de mejoramiento Hgm. Continuacin...

    7 crear un sistema para el anlisis y seguimiento de incidentes y eventos adversos reportados en el hospital

    Responsable e integrantes del grupo de apoyo de tecnovigi-lancia

    el anlisis de los reportes se realizar de acuerdo a lo establecido en el man-ual institucional de tecnovigilancia, teniendo en cuenta la gravedad, la frecuencia y el impacto para los pa-cientes que hacen uso del dispositivo mdico implicado en el evento o inci-dente adverso (art 10-numeral 4, Res 4816/08). este anlisis permite deter-minar posibles causas del evento o incidente y permite tomar las medi-das necesarias para evitar que hechos parecidos ocurran de nuevo.

    en el manual de tecnovigilancia quedar registrado el sistema de evaluacin, anlisis y seguimiento de reportes, determinar qu actividades se van a desarrollar, qu perso-nas van a estar en el proceso de evaluacin, con qu frecuencia se van a reunir para los anlisis, que procedimientos se van a llevar a cabo. se puede tomar como base y punto de partida el sistema de gestin de eventos ad-versos del comit de seguridad del Paciente y especificar qu acciones se van a tomar en caso de que el evento o incidente adverso a dm haya afectado a un usuario o al entorno.

    8 enviar reportes inmediatos a las autoridades sanitarias

    Responsable institucional de tecno-vigilancia

    en caso de presentarse un evento o incidente adverso serio con los dispositivos mdicos para uso en humanos, debe realizarse el reporte de dicho incidente, utilizando el correspondiente formato ante in-vima dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente (art 15, Res 4816/08).

    cada vez que se presente un evento o incidente adverso serio en el Hgm, debe ser analizado y reportado al invima o dssa antes de las 72 horas siguientes. el anlisis ser realizado por el responsable del programa y el grupo o co-mit de apoyo, segn se determine. el reporte a las autoridades sanitarias lo debe realizar el responsable. segn recomendaciones de per-sonal del invima y de la dssa, los reportes inmediatos debern ser enviados al invima

    9 enviar trimestralmente reportes peridicos a las autoridades sanitarias

    Responsable institucional de tecno-vigilancia

    toda la informacin de los reportes de eventos adversos no serios con dispositivos mdicos para uso en humanos, junto con las posibles me-didas preventivas tomadas, deben ser presentadas trimestralmente y en forma consolidada al invima o a las secretaras departamentales y distritales de salud segn sea el caso (art 16, Res 4816/08).

    el responsable del programa deber elaborar los reportes peridicos de incidentes y even-tos adversos no serios y enviarlos trimes-trales a las entidades sanitarias. el contenido de los reportes debe contener como mnimo la informacin sealada en el artculo 17 de la Res 4816/08. segn recomendaciones de personal del invima y de la dssa, los re-portes inmediatos debern ser enviados a la dssa.

    10 Los dispositivos mdicos implantables debern llenar su correspondi-ente ficha y llevarlo en la historia clnica en cada establecimiento para hacer el seguimiento en caso de ser necesario.

    dir. clni-cas, Quirr-gicas, dir. ayudas di-agnsticas, comple-mentacin teraputica.

    La trazabilidad para los dispositi-vos mdicos implantables es oblig-atoria de acuerdo a lo estipulado en el decreto 4725 de 2005 o la norma que lo modifique adicione o susti-tuya. artculo 40 decreto 4725: sin perjuicio de lo sealado en el presente decreto para los disposi-tivos mdicos implantables, las instituciones Prestadoras de servi-cios de salud debern diligenciar la tarjeta de implante por triplicado

    Fortalecer el control en la elaboracin de las tarjetas triples de dm implantables para evitar que se omita informacin importante (mirar contenido mnimo de la tarjeta en el art. 40 del decreto 4725 y en art. 31 de la Resolucin 4816). garantizar que efectiva-mente se est archivando una copia en la his-toria clnica del paciente, otra copia se est entregando al paciente y otra sea remitida a la empresa suministradora del implante.

    11 Para los dispositivos mdi-cos implantables, cada estab-lecimiento deber determinar mecanismos que permitan identificar su trazabilidad en un momento determinado de manera fcil y oportuna, para identificar aquellos involu-crados en informaciones de seguridad y poder emprender las acciones que sean del caso.

    servicio farmacu-tico, rea de ingeniera, dir. clnicas, Quirrgicas, dir. ayudas diagnsticas, comple-mentacin teraputica.

    es importante que se tenga un pro-cedimiento establecido de trazabi-lidad de los dm implantables, para que en caso de que se presente una alerta sanitaria que requiera del re-tiro o seguimiento de estos disposi-tivos, se pueda contar con la infor-macin clara y necesaria.

    Levantar instructivo de trazabilidad de dis-positivos mdicos haciendo nfasis en los dm implantables

  • 78 Revista ingenieRa Biomdica

    v. conclusinel desarrollo de este caso de estudio permiti

    alcanzar los objetivos propuestos, y adems, ayud a fortalecer el trabajo interdisciplinario en el Hospital centrado en el cumplimento de un objetivo institucional, es decir, la implementacin de un programa interno de tecnovigilancia de acuerdo a lo reglamentado en la Resolucin 4816 del 2008 y a los procesos y polticas que se enmarcan dentro del sistema de gestin integral de calidad de la institucin. La informacin consultada sobre la tecnovigilancia a nivel mundial, nacional, local e institucional, fueron el punto de partida para generar la herramienta de diagnstico del Hgm frente a la tecnovigilancia. a partir de esto, se pudo determinar los aspectos por reforzar o implementar para cumplir con los requisitos del Programa nacional de tecnovigilancia.

    Las herramientas utilizadas (lista de chequeo y plan de mejoramiento) son las que se emplean en las labores diarias del Hgm dentro de su sistema de gestin integral de calidad, y han sido apropiadas para el diagnstico que se requera. Fueron de gran utilidad para comenzar a impulsar la tecnovigilancia en el Hospital liderado por un grupo de funcionarios competentes en este tema, y segn lo establecido normativamente.

    es de destacar que el sistema de gestin integral de calidad del Hgm y el trabajo en equipo sern grandes impulsores de la tecnovigilancia en el Hospital as como lo han demostrado con todas sus labores. esto ha convertido a la institucin en acreedora de grandes reconocimientos a nivel nacional e internacional por demostrar su alto grado de cumplimiento de estndares de calidad y su constante bsqueda por el mejoramiento de la atencin en salud y la seguridad del paciente. Queda como meta propuesta para el Hgm continuar con sus labores centradas en la seguridad del paciente y la calidad en la prestacin de servicios de salud. as mismo seguir fortaleciendo y evaluando las experiencias administrativas, organizacionales e ingenieriles en la implementacin del programa de tecnovigilancia.

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