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[Usage prévu] Mesure quantitative de l'activité de la lipase pancréatique (LIP) dans le plasma ou le sérum. Uniquement pour un usage diagnostique in vitro. [Principe de mesure] 10 μl de plasma ou de sérum sont déposés sur une FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P. L'échantillon est uniformément réparti sur la couche d'étalement et la lipase présente dans l'échantillon catalyse l'hydrolyse de la trioléine. Le 2-monoglycéride, le produit généré par la lipase, est ensuite décomposé par la monoglycéride lipase (MGLP) en glycérol. Le glycérol génère du l- -glycérophosphate par glycérol kinase (GK) en présence d'ATP et de Mg 2+ . Le l- -glycérophosphate produit du peroxyde d'hydrogène par l'action du glycérol- 3-phosphate oxydase (GPO). Le peroxyde d'hydrogène oxyde le leuco-colorant diarylimidazole par l'action de la peroxydase (POD) pour produire un colorant de couleur bleue. L'augmentation de l'absorbance par le colorant généré est mesurée à 650 nm par spectrophotométrie réflective et l'activité de la lipase est calculée selon la formule installée. Trioléine + 2H2O 2-monoglycéride + 2-acide oléique 2-monoglycéride + H2O Glycérol + acide oléique Glycérol + ATP L- -glycérophosphate + ADP L- -glycérophosphate + O2 H2O2 + Dihydroxyacétone phosphate Leuco-colorant diarylimidazole + H2O2 Colorant de couleur bleue + 2H2O [Composition de la lame] 1. Structure multicouche Couche d'étalement Couche réactive Support transparent Echantillon Côté code à barres 2. Ingrédients par lame • Monoglycéride lipase (MGLP) 0,69 U • Glycérol kinase (GK) 0,62 U • Glycérol-3-phosphate oxydase (GPO) 0,96 U • Peroxydase (POD) 1,13 U • Colipase 0,016 mg • Adénosine triphosphate (ATP), sel disodique 0,23 mg (0,42 μmol) • Trioléine 0,17 mg (0,19 μmol) • Leuco-colorant diarylimidazole 0,034 mg (0,066 μmol) • Chlorure de magnésium (MgCl2) 0,085 mg (0,89 μmol) [Equipement spécial supplémentaire] Analyseur : FUJI DRI-CHEM ANALYZER Autre matériel : FUJI DRI-CHEM QC CARD (fournie) : FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou tube de prélèvement sanguin spécifié dans le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER [Stockage et durée de conservation] 1. Stockage : ce produit doit être conservé entre 2 et 8 °C (35,6 et 46,4 °F) avant utilisation. 2. La date de péremption est imprimée sur la boîte. ATTENTION : Ne pas utiliser de lames périmées. [Avertissements et précautions] 1.Seul le nombre de lames requis doit être sorti du réfrigérateur. Laisser les lames atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages individuels. 2. Ne pas toucher la membrane au centre de la lame. 3. Une nouvelle lame doit être utilisée pour chaque mesure. Ne pas réutiliser. 4.Manipuler les prélèvements des patients, le sérum témoin et les pointes usagées avec soin, comme des échantillons biologiques dangereux. Pour des raisons de sécurité, porter gants et lunettes adéquats ainsi que tout autre équipement de protection. 5. Les lames usagées sont classées comme déchets infectieux. Veiller à les jeter conformément à la loi sur l'élimination des déchets et autres réglementations connexes, qui stipulent la méthode d'élimination appropriée telle que l'incinération, la fusion, la stérilisation ou la désinfection. 6. En raison de son extrême sensibilité à la lumière, dès que la lame est sortie de son emballage, elle doit être placée dans la cartouche, le poids de la lame étant placé dessus. 7.Maintenir la carte de CQ à distance des matériaux magnétiques. 8. Ne pas utiliser la lame si l'emballage individuel est endommagé. [Exigences concernant les échantillons] 1.Il est recommandé de procéder à la mesure immédiatement après le recueil de l'échantillon de sang. 2. Pour le plasma, l'héparine peut être utilisée comme anticoagulant. Dans le cas de l'héparine, moins de 50 unités doivent être utilisées par millilitre de sang total. Ne pas utiliser de sel d'EDTA, de fluorure de sodium, d'acide citrique, d'acide oxalique et d'acide mono-iodoacétique. 3. Eviter d'utiliser du plasma ou du sérum avec un précipité tel que la fibrine. 4. Ne pas utiliser de plasma ou de sérum hémolytique. 5.Lorsque la valeur mesurée dépasse la limite supérieure de la plage dynamique, diluer l'échantillon avec de l'eau distillée. Etant donné que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation. Ne pas utiliser de solution saline pour la dilution. 6.Lorsqu'une esperluette (&) est accolée à la valeur mesurée, il est possible que la concentration en glycérol de l'échantillon soit forte. Diluer l'échantillon avec de l'eau distillée et le mesurer. Etant donné que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation. [Procédure] 1. Lire la nouvelle carte de CQ lors du passage à une nouvelle boîte de lames. 2. Placer les lames sur le FUJI DRI-CHEM ANALYZER. 3. Placer un tube de prélèvement dans le plateau pour échantillons spécifié. 4. Saisir un numéro de séquence et un ID d'échantillon, le cas échéant. 5. Appuyer sur le bouton « START » pour lancer le test. ATTENTION : Utiliser immédiatement après avoir ouvert l'emballage individuel. Pour de plus amples détails sur la procédure de fonctionnement, consulter le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER. [Contrôle qualité interne] 1.L'exactitude et la précision de ce produit peuvent être évaluées avec des matériaux témoins tels que du sérum poolé. 2.Les taux de concentration des matériaux témoins doivent être ajustés conformément aux taux cliniquement significatifs ou à l'objectif visé. 3.Les matériaux témoins doivent être mesurés de la même façon que les échantillons des patients. 4.Nous recommandons que des limites soient établies pour les substances à analyser de manière à permettre l'évaluation de l'état du témoin. Pour plus de détails, consulter « Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry » 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, 285–298, 2001; Saunders ISBN 0–7216–8634–6 ou d'autres références publiées. 5.Si les résultats sont en dehors des limites de contrôle, en rechercher la cause avant de soumettre les rapports. [Intervalles de référence] 13–42 U/l (0,22–0,70 µkat/l) Etant donné que les intervalles de référence dépendent de la population du test, chaque laboratoire doit définir ses propres intervalles. [Limite de la procédure d'examen] Le diagnostic clinique doit être effectué par le médecin concerné sur la base des résultats mesurés à la lumière des symptômes et des autres résultats de tests. Substances interférentes connues Aucun effet significatif n'a été observé à la concentration suivante pour chaque substance. Acide ascorbique 10 mg/dl (0,57 mmol/l) Bilirubine 20 mg/dl (340 µmol/l) Protéine totale 40–95 g/l Glycérol 4,6 mg/dl (0,57 mmol/l) Ces résultats sont représentatifs. • Les conditions de test peuvent avoir une influence sur les résultats. • Les interférences d'autres substances ne sont pas prévisibles. [Caractéristiques de performance] 1. Plage dynamique 20–1 000 U/l (0,33–16,70 μkat/l) 2. Exactitude Plage de concentration Exactitude 20–100 U/l (0,33–1,67 μkat/l) Dans les ±20 U/l (dans les ±0,33 μkat/l) 100–1 000 U/l (1,67–16,70 μkat/l) Dans les ±20 % 3. Précision Plage de concentration Précision 20–100 U/l (0,33–1,67 μkat/l) ET 10 U/l (ET 0,17 μkat/l) 100–1 000 U/l (1,67–16,70 μkat/l) CV 10 % Lipase, colipase MGLP GK, MgCl2 GPO POD Date de publication : 1/jul/2014 Lire ce mode d'emploi avant toute utilisation Dosage plasmatique/sérique de la lipase FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P 9903200FR 1/2
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[Usage prévu]Mesure quantitative de l'activité de la lipase pancréatique (LIP) dans le plasma ou le sérum.Uniquement pour un usage diagnostique in vitro.
[Principe de mesure]10 μl de plasma ou de sérum sont déposés sur une FUJI DRI-CHEM SLIDE LIP-P. L'échantillon est uniformément réparti sur la couche d'étalement et la lipase présente dans l'échantillon catalyse l'hydrolyse de la trioléine. Le 2-monoglycéride, le produit généré par la lipase, est ensuite décomposé par la monoglycéride lipase (MGLP) en glycérol. Le glycérol génère du l- -glycérophosphate par glycérol kinase (GK) en présence d'ATP et de Mg2+. Le l- -glycérophosphate produit du peroxyde d'hydrogène par l'action du glycérol-3-phosphate oxydase (GPO). Le peroxyde d'hydrogène oxyde le leuco-colorant diarylimidazole par l'action de la peroxydase (POD) pour produire un colorant de couleur bleue. L'augmentation de l'absorbance par le colorant généré est mesurée à 650 nm par spectrophotométrie réflective et l'activité de la lipase est calculée selon la formule installée.
Trioléine + 2H2O 2-monoglycéride + 2-acide oléique
2-monoglycéride + H2O Glycérol + acide oléique
Glycérol + ATP L- -glycérophosphate + ADP
L- -glycérophosphate + O2 H2O2 + Dihydroxyacétone phosphate
Leuco-colorant diarylimidazole + H2O2 Colorant de couleur bleue + 2H2O
[Composition de la lame]1. Structure multicouche
Couche d'étalementCouche réactiveSupport transparent
Echantillon
Côté code à barres
2. Ingrédients par lame• Monoglycéride lipase (MGLP) 0,69 U• Glycérol kinase (GK) 0,62 U• Glycérol-3-phosphate oxydase (GPO) 0,96 U• Peroxydase (POD) 1,13 U• Colipase 0,016 mg• Adénosine triphosphate (ATP), sel disodique 0,23 mg (0,42 μmol)• Trioléine 0,17 mg (0,19 μmol)• Leuco-colorant diarylimidazole 0,034 mg (0,066 μmol)• Chlorure de magnésium (MgCl2) 0,085 mg (0,89 μmol)
[Equipement spécial supplémentaire]Analyseur : FUJI DRI-CHEM ANALYZERAutre matériel : FUJI DRI-CHEM QC CARD (fournie)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou tube de prélèvement sanguin
spécifié dans le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Stockage et durée de conservation]1. Stockage : ce produit doit être conservé entre 2 et 8 °C (35,6 et 46,4 °F)
avant utilisation.2. La date de péremption est imprimée sur la boîte.ATTENTION : Ne pas utiliser de lames périmées.
[Avertissements et précautions]1. Seul le nombre de lames requis doit être sorti du réfrigérateur. Laisser les lames
atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages individuels.2. Ne pas toucher la membrane au centre de la lame.3. Une nouvelle lame doit être utilisée pour chaque mesure. Ne pas réutiliser.4. Manipuler les prélèvements des patients, le sérum témoin et les pointes
usagées avec soin, comme des échantillons biologiques dangereux. Pour des raisons de sécurité, porter gants et lunettes adéquats ainsi que tout autre équipement de protection.
5. Les lames usagées sont classées comme déchets infectieux. Veiller à les jeter conformément à la loi sur l'élimination des déchets et autres réglementations connexes, qui stipulent la méthode d'élimination appropriée telle que l'incinération, la fusion, la stérilisation ou la désinfection.
6. En raison de son extrême sensibilité à la lumière, dès que la lame est sortie de son emballage, elle doit être placée dans la cartouche, le poids de la lame étant placé dessus.
7. Maintenir la carte de CQ à distance des matériaux magnétiques.8. Ne pas utiliser la lame si l'emballage individuel est endommagé.
[Exigences concernant les échantillons]1. Il est recommandé de procéder à la mesure immédiatement après le recueil de
l'échantillon de sang.2. Pour le plasma, l'héparine peut être utilisée comme anticoagulant. Dans le cas
de l'héparine, moins de 50 unités doivent être utilisées par millilitre de sang total. Ne pas utiliser de sel d'EDTA, de fluorure de sodium, d'acide citrique, d'acide oxalique et d'acide mono-iodoacétique.
3. Eviter d'utiliser du plasma ou du sérum avec un précipité tel que la fibrine.4. Ne pas utiliser de plasma ou de sérum hémolytique.5. Lorsque la valeur mesurée dépasse la limite supérieure de la plage
dynamique, diluer l'échantillon avec de l'eau distillée. Etant donné que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation. Ne pas utiliser de solution saline pour la dilution.
6. Lorsqu'une esperluette (&) est accolée à la valeur mesurée, il est possible que la concentration en glycérol de l'échantillon soit forte. Diluer l'échantillon avec de l'eau distillée et le mesurer. Etant donné que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation.
[Procédure]1. Lire la nouvelle carte de CQ lors du passage à une nouvelle boîte de lames.2. Placer les lames sur le FUJI DRI-CHEM ANALYZER.3. Placer un tube de prélèvement dans le plateau pour échantillons spécifié.4. Saisir un numéro de séquence et un ID d'échantillon, le cas échéant.5. Appuyer sur le bouton « START » pour lancer le test.ATTENTION : Utiliser immédiatement après avoir ouvert l'emballage individuel.
Pour de plus amples détails sur la procédure de fonctionnement, consulter le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Contrôle qualité interne]1. L'exactitude et la précision de ce produit peuvent être évaluées avec des
matériaux témoins tels que du sérum poolé.2. Les taux de concentration des matériaux témoins doivent être ajustés
conformément aux taux cliniquement significatifs ou à l'objectif visé.3. Les matériaux témoins doivent être mesurés de la même façon que les
échantillons des patients.4. Nous recommandons que des limites soient établies pour les substances à
analyser de manière à permettre l'évaluation de l'état du témoin. Pour plus de détails, consulter « Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry » 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, 285–298, 2001; Saunders ISBN 0–7216–8634–6 ou d'autres références publiées.
5. Si les résultats sont en dehors des limites de contrôle, en rechercher la cause avant de soumettre les rapports.
[Intervalles de référence]13–42 U/l (0,22–0,70 µkat/l)Etant donné que les intervalles de référence dépendent de la population du test, chaque laboratoire doit définir ses propres intervalles.
[Limite de la procédure d'examen]Le diagnostic clinique doit être effectué par le médecin concerné sur la base des résultats mesurés à la lumière des symptômes et des autres résultats de tests.Substances interférentes connuesAucun effet significatif n'a été observé à la concentration suivante pour chaque substance.
Acide ascorbique 10 mg/dl (0,57 mmol/l)Bilirubine 20 mg/dl (340 µmol/l)Protéine totale 40–95 g/lGlycérol 4,6 mg/dl (0,57 mmol/l)
Ces résultats sont représentatifs.• Les conditions de test peuvent avoir une influence sur les résultats.• Les interférences d'autres substances ne sont pas prévisibles.
[Caractéristiques de performance]1. Plage dynamique 20–1 000 U/l (0,33–16,70 μkat/l)2. Exactitude Plage de concentration Exactitude
20–100 U/l(0,33–1,67 μkat/l)
Dans les ±20 U/l(dans les ±0,33 μkat/l)
100–1 000 U/l(1,67–16,70 μkat/l) Dans les ±20 %
3. Précision Plage de concentration Précision
20–100 U/l(0,33–1,67 μkat/l)
ET 10 U/l(ET 0,17 μkat/l)
100–1 000 U/l(1,67–16,70 μkat/l) CV 10 %
Lipase, colipase
MGLP
GK, MgCl2
GPO
POD
Date de publication : 1/jul/2014
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Dosage plasmatique/sérique de la lipase
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4. CorrélationLa corrélation a été évaluée entre la méthode de substrat DGGR* et le système FUJI DRI-CHEM. La méthode de substrat DGGR*a été réalisée sur un analyseur automatisé HITACHI. Cet examen a été effectué dans le laboratoire de FUJIFILM Corporation.*DGGR : ester de 1,2-O-dilauryl-rac-glycéro-3-acide glutarique et de la méthyl-6 résorufine
n Pente Ordonnée Coefficient de corrélation
Sérum 68 0,979 -3,75 0,995
Plasma 63 0,974 -0,07 0,992
[Traçabilité des étalons et matériaux témoins]LIP...ReCCS(ERM)Remarque : Ce matériau de référence est appliqué à la méthode de référence de
FUJIFILM Corporation et n'est pas directement applicable à la FUJI DRI-CHEM SLIDE.
ReCCS : Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards
[Contenu]Lame : 24Carte de CQ : 1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbHHeesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALLEMAGNE
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPON
[Symboles]
Ne pas toucher la partie centrale de la lame.
Laisser atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages individuels.
CODE LAME
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Date de péremption
Convient pour <n> tests
Limitation de température
Consulter le mode d'emploi
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
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