laporan GEl siap print.doc

I. KARAKTERISTIK BAHAN AKTIF

A. Keterangan umum

Nama bahan obat : chorpheniramini maleas

Sinonim : klorfeniramina maleat; 2-(p-klora, α- (2-dimetilamino

etil)-benzil)-piridina melat; CTM.

Rumus kimia : C16H19ClN2. C4H4O4

Struktur kimia :

Kemurnian : klorfeniramina maleat mengandung tidak kurang dari

98 % dan tidak lebih dari 101.0 % C16H19ClN2. C4H4O4dihiung terhadap zat

yang telah dikeringkan.

B. Tinjauan farmokologis

Chlorpheniramina maleas bekerja pada reseptor histamine H1sebagai

antagonis.CTM berikatan dengan reseptor tersebut tanpa mengaktifasi reseptor

tersebut.CTM lebih efektif dalam mencegah respon histamine daripada

melawannya.Pada pemakain topikaldapat memberikan efek samping berupa reaksi

pada kulit seperti pruritis dan eritema local serta efek sistemik juga dapat timbul

pada penggunaan diarea yang luas.

C. Organoleptis bahan obat

Warna : putih

Bau : tidak berbau

Rasa : pahit

Bentuk : serbuk hablur

D. Karakteristik fisika-kimia

Titik lebur : 132º-135º

Higroskopisitas : tidak higroskopis

Kelarutan : larut dalam 4 bagian air,dalam 10 bagian etanol (95%)

dan dalam 10 bagian kloroform, sukar larut dalam air.

pH larutan : larutan 1.0% b/v memilki pH 4.0 -5.0

pKa :-

E. Stabilitas

Bentuk padat

Terhadap suhu : stabil

Terhadap cahaya : tidak stabil

Terhadap kelembapan : stabil

Bentuk larutan

Larutan dalam air : stabil

II. RANCANGAN FORMULA

A. Spesifikasi sediaan yang diinginkan

Bentuk seidaan : gel

Kadar bahan aktif : 1 %

pH sediaan : 4-6.5

warna : tidak berwarna

bau : menthol

viskositas :-

B. Bentukbahan aktif terpilih

C. Bahan aktif terpilih

D. Bentuk sediaan terpilih

Bentuk sediaan : gel

Alasan : dengan bentuk sediaan gel, akan meningkatkan

aseptabilitas pengguna, karena mudah digunakan, tidak meninmbulkan

bekas,memberikan rasa dingin, serta mudah dicuci dengan air.

E. Dosis dan jumlah perkemasan

Dosis : 1% dalam 20 gram

III. TINJAUAN BENTUK SEDIAAN

Definisi gel menurut farmakope Indonesia edisi IV adalah sutau system semi padat,

terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organic yang

besar terpenetrasi oleh suatu cairan.

Jika mssa gek terdiri dari jaringan partikel yang kecil dan terpisah, maka gel ini

digolongkan menjagi system dua fase.Dalam system dua fase, jika ukuran partikel yang

terdispersi lumayang besar, maka gel terkadang disebut magma (sebagai contoh bentonit

magma).Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik membentuk semi padat.Jika

dibiarkan dan mencair pada pengocokkan, seidaan harus dikocok dahulu sebelum digunakan

untuk mencapai homogenitas.

Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organic yang tersebar serba sama dalam

suatu cairan sedemikian rupa sehingga tidak terlihat adanya makromolekulyang terdispersi

dalam cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari molekul sintetik (carbomer) dari gom arab.

Penyimpanan: dalam wadah tetutup baik dalam botol mulut lebar, terlindung dari

cahaya dan ditempat yang sejuk.

Persyaratan bnetuk sediaan:

Menurut farmakope Indonesia edisi IV

Gel kadang-kadang disebut jel, meurpakan system semi padat terdiri dari

suspensiyang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organic yang

besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.

Munurut ansel, “pengantar bentuk sediaan edisi IV”

Gel didefinisikan sebagai suatu system setengah padat yang terdiri dari disperse yang

tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau organic yang besar dan saling siresapi

cairan.

Menurut USP

Gel are defined as semisolid system consisting of dispersions made up of other small

inorganic particle or large organic molecular and penetrated by liquid.

Gel are semisolid system in which the movement of dispersing medium restricted by

an inter three dimension network of particles or solvated macromolecular of dispersed phase.

IV. DAFTAR BAHAN TAMBAHAN

A. Chelating agent

BAHAN KADAR FUNGSI KARAKTERISTIK

FISIKA

KARAKTERISTIK

0,1 – 0,15% atau

dalam konsentrasi

0,01 – 0,1% jika

dikombinasikan

dengan

antimikroba lain.

Chellating

Pemerian : Bubuk kristal

putih.

pH : 2,2 untuk 0,2%

W/V larutan.

Kelarutannya adalah 1

bagian larutan dalam 500

bagian air. BM : 374,28.

Kelarutan : larut dalam

larutan Alkali

Hidroksida. Larut dalam

1 : 5000 bagian air.

Titik Lebur : 2200C.

pKa1 : 2,00

pKa2 : 2,67

pKa3 : 0,16

pKa4 : 10,26

dapat mengiritasi kulit,

mata dan membran

mukosa, maka kontak

dengan mata dan inhalasi

harus segera dipakai.

ADI = 2,5 mg/BB (untuk

bahan makanan)

(Acidum

Malicum)

chelating

agent,

antioxidan,

buffering

agent,

flavoring

agent.

Pemerian : putih atau

hampir putih, bubuk

kristal, higroskopis.

Kelarutan : freely

solublemdi etanol (95%)

dan air, praktis tidak

larut dalam benzena.

Titik lebur : 131-132⁰

pKa 1 : 3,40

pKa 2 : 5,05

dalam konsentrasi larutan

dapat menyebabkan

iritasi (kulit, mata dan

membran mukosa)

Disodium

Biasanya

konsentrasi antara

0,005-0,1 % w/v

Konsentrasi 0,1%

w/v untuk volume

Hematological

Konsentrasi 0,3%

w/v untuk

transfusi

chelating

Pemerian : kristal putih

Kelarutan : praktis tidak

larut dalam kloroform

dan eter, sedikit larut

dalam etanol (95%),

larut dalam 1 sebagian

bahan dalam 71 bagian

air (1:11)

Titiklebur :

dicomposition di 252 C⁰

untuk dihidrat

Ph : 4,3-4,7

ADI : 2,5 mg/kg BB

Sedikit mengiritasi

membran mukosa

B. Gelling agent

Consentrasi Fungsi Karakteristik fisika Karakteristik kimia

Carbomer Konsentrasi

0,1% w/v

dengan bahan

pengawet

0,5-2,0%

Sbg gelling

Pemerian : putih, halus,

bubuk higroskopis

Kelarutan : larut dalam air

TL : 260 C⁰

Ph : 2,7 – 3,5 untuk

0,5% w/v

Ph : 2,5 – 3,0 untuk 1

Pectin Sbg gelling

agent,

emulsifying

agent,

thickening

Pemerian : kekuning-

kuningan sampa putih,

bubuk tidak berbau,

Kelarutan : larut dalam air,

tidak larut dalam ethanol

(95%) dan pelarut organik

Ph : 6,0 – 7,2

propilen

glikol

alginate

0,3 % w/v Sbg gelling

agent,

antifoaming

agent,

amulsifyng

agent,

suspending

agent,

stabilizing

Pemerian : putih sampai

kekuning-kuningan, tidak

berbau dan tidak berasa,

bubuk granul atau berserat,

asam organic cair dan air,

larutan koloidal pada pH 3,

larut dalam alcohol atau air

mixture yang berisi 60%

w/w of ethanol (45%)

Stabil pada PH 3-6

Adi= 175 mg/kg BB

untuk 7 hari

glyceryl

palmitostear

Sbg gelling

Pemerian : bubuk putih

Kelarutan : sangat mudah

larut dalan CHCl3 dan

kloromethana, praktis tidak

larut dalam ethanol (95%)

mineral oil dan air

TL : 52-55 C⁰

gliseryl

monooleat

gelling

agent,

emollient,

Pemerian : kuning sawo,

minyak cair

kloroform, ethanol (95%),

TL : 35 C⁰

Tidak mengiritasi

dantidak toxik

digunakan dalam oral

emulsifying

eter, mineral oil, minyak

sayur, dan praktis tidak larut

di air

dan topical

HLB :3,3 (n/e) dan 4,1

zink asetat Sbg gelling

agent,

emollient,

emulsifying

Pemerian :Kristal putih

pelat berkilau

Kelarutan : dalam air 1 : 2,3

dan 1:1,6 dalam suhu

100 C. dalam etanol (95%)⁰

1:30 dan 1:1 dalam ethanol

mendidih

Ph : 6,0-8,0

TL: 237 C⁰

aluminium

stearat

Sbg gelling

agent,

emollient,

emulsifying

Pemerian : putih, bubuk

Kelarutan : praktis tidak

larut dalam air, larut dalam

etanol (95%), bennzena,

minyak tusam dan minyak

mineral

TL : 117-120 C⁰

Tidak menyebabkan

toksik dan iritasi

ketika menggunakan

bahan tambahan.

C. Mineral oil

Consen

Fungsi Karakteristik fisika Karakteristik kimia

Olive oil - Oleaginous

vehicle

Berasal dari buah olea europea. it

occur as a clear, color less or

greenish, yellow, oily liquid

Kelarutan : sedikit larut dietanol

( 95 %) dapat dicampur dengan

ether, chloroform, light, perroleum

(50-70 ) carbondisulfide.⁰

Flash ppoint ; 225⁰

Smoke point = 160-168 c⁰

Inkompaktibilitas :

Olive oil dapat disaponifikasi

dengan alkali hydroxide. terdiri dari

proporsi yang mengandung

Kelarutan: sedikit larut

di etanol (95%), dpt

brcmpur dgn eter

chloroform, light

petroleum (50-70 C)⁰

dan karbondioksida

unsaturated asam lemak, olive oil

cenderung teroksidasi dan

inkompaktibel dengan oxidating

Canola

Lubrikan,

oleaginous

vehicle

Jernih, minyak cair warna kuning

terang, bau lemah.

Bj: 0,913-0,917 g/cm3

Viskositas: 77,3-78,3 mPa s at

20 C. ⁰

chloroform, dan eter.

tidak larut dalam etanol

95%, dapat dicampur

dgn fixed oil.

Castor

Emmolient,

solvent,olea

ginous

vehicle

Jernih, hampir tidak berwarna, atau

kuning pucat, sedikit berbau berasa

lemah tetapi setelah itu berbau

tajam.

TD: 313 C⁰

Bj: 0.955-0.968 g/cm3 at 25 C⁰

TL : -12 C⁰

MC : ≤ 0,25%

Kelarutan : dapat

dicampur dengan

diethyl eter, etanol.

ssangat mudah larut

dalam etanol

(95%),petroleum ether,

praktis tdk larut dalam

air, mineral oil, kecuali

dicampurkan minyak

sayuran yang lain

Corn oil Oleaginous

vehicle,

solvent

Bening, kuning terang, minyak cair

dengan sedikit berbau, dan sedikit

berbau kacang, rasa manis seperti

manisnya jagung.

Bj : 0.915-0.918 g/cm3

Viskositas : 37-39 mPa

Kelarutan : dapat

dicampur dengan

benzene, chloroform,

dicholorometane,

praktis tidak larut di

etanol (95%).

Sunflow

er oil

Solvent,

emmolient,

emulsifiyin

g agent

Bening, kuning terang, cairan

berwarna lembut.

Bj : 0.913-0.919 g/cm3

Kelarutan: dapat

bercampur dengan

benzene, chloroform,

carbon tetrachloride,

praktis tidak larut di

etanol (95%) dan air.

D. Pengawet

Nama bahan Consentrasi Fungsi Karakteristik fisika Karakteristik kimia

Benzoat

(HPE, hal 61)

Kristal /

granul putih,

sangat

higroskopis,

Air = 1 : 1,8

Etanol 95%=1:

Etanol 90% = 1

Air 100 0C = 1

- Gelatin

- Garam ferri

- Garam Ca

ADI =5 mg/kg BB

C = 0,02 – 0,5 %

Pada pH 2-5

Metil paraben

(Nipagin)

(HPE, hal

Kristal putih,

berwarna,

tidaka berbau,

membakar

Air = 1 : 4000

Air 50 0C = 1 :

Air 80 0C = 1 :

Propilenglikol

= 1 : 5

Gliserin = 1 :

Larut bebas

dalam etanol

dan eter

- Aktifitas

antimikroba

- Turun dengan

adanya surfaktan

- ADI= 10mg/kgBB

- pH 3-6 dalam larutan

dengan pembawa

- rentang pemakaian

o,015 – 0,2 %

Propil

paraben

(Nipasol)

(HPE, hal

Kristal putih,

tidak berbau,

tidak berasa

Air = 1 : 2500

Propilenglikol=

1 : 39

Gliserin= 1 :

Etanol= 1 : 1

Sangat larut

dalam aseton

Larut bebas

dalam alcohol

- Magnesium

- Alumunium silikat

- Magnesium

trisiklik besi oksida

- ADI= 10mg/kgBB

- C=0,01–0,02 %

- pH= 4-1

- rentang pemakaian

0,01 – 0,02 %

Propilenglikol Jernih, tidak Dapat larut Dengan agen ADI = 25mg/Kg BB

(HPE, hal

592-593)

berwarna,

kental tidak

berbau,

dengan rasa

sedikit khas

pedas mirip

gliserin

dalam acetone,

chloroform,

etanol (95%)

glycerin dan

air, dalam eter

1:6. Tidak larut

dalam mineral

oil, atau

campuran

minyak, tapi

akan terlarut

dengan

beberapa

esensial oil.

mengoksidasi

Sebagai preservative

bila konsentrasinya 15

– 30 %

E. Enhancer

Propilen

glikol

(HPE:62

Humektan to

picals 5 %

preservative

solution,

semisolia 15 –

30 % solvent

atau kosolvent

topicals = 5 –

Antimikro

disinfekta

humektan,

plasticizer,

solvent

miscible

solvent

Cairan jernih, kental, tidak

berwarna, tidak berbau,

agak manis, higroskopis.

Kelarutan :

Dapat bercampur dengan

air, dengan etanol, (95%)

dan dengan kloroform P,

larut dalam 6 bagian, eter,

dan ddengan minyak lemak.

C3H8O2, BM = 76.0

Stabil pada suhu dingin

dan mudah tertutup bau.

Pada suhu tinggi dan

tempat terbuka

cenderung teroksidasi

menjadi propionaldehid

asam laktat, asam

piruvat,stabil dengan

etanol(95%) dan gliserin

dan air,

incompaktibeilitas

dengan potasium

permanganat.

Ttik didih = 1880C

Menthol 0,05-10,0 % Serbuk hablur,tidak Bila digerus dengan

berwarna, berwarna

membentuk jarum/masa

yang melebar, bau enak

seperti minyak permen.

Kelarutan : sukar larut

dalam air, sangat mudah

larut dalam etanol,

kloroform, eter dan heksana.

mudah larut dalam asam

asetat, minyak mineral,

minyak lemak dan minyak

atsiri.

camphora cloralhidrat

atau fenol sama berat

camputran akan mencair.

Camphor

Antiiritan,

antipruritis

, topical

analgesic

Hablur purih, tidak

berwarna, bau khas tajam,

rasa pedas dan aromatic.,

Mudah larut dalam 700

bagian air, dalam bagian

etanol (95%) dalam 0,25

bagian kloroform, sangat

mudal larut dalam eter p,

mudah larut dalam minyak

lemak.

Bj :± 0,9

F. Anti oksidan

Metabisu

hal.691)

0,01 – 1,0

Antioksidan Pemerian : tidak berwarna,

kristal prisma atau bubuk

putih berbau seperti sulfur

dioxide dan asam.

Kelarutaan : dalam etanol,

wadah larut, sangat mudah

larut dalam glyserin, dalam

air 1 : 19

Dalam air,terurai menjadi

ion Na+ dan H2SO3-.

pH = 3,5 – 5,0 untuk 5%

larutan pada suhu 20◦ C

memiliki titik didih <

150◦ C

Hidroksi

Anisol

Antioksida Bersifat larut lemak dan

pelarutnya tidak larut dalam

air, berbentuk padat, putih,

dan merupakan substansi

seperti lilin

BM : 180,25

BHA merupakan

campuran dan 2 isomer

yaitu 2-dan 3-terbutil

hidroksianisol

hidroksi

toluene

Topical

0,0075-0,1

Pemerian putih, atau kuning

pucat, bersifat padatan, bau

berkateristik, tidak berasa

Kelarutan : praktis tidak larut

dalam air dan propilin glikol :

mudah larut dalam etanol

(95%)dalam kloroform p dan

dalam eter P

Sifat serupa BHA, akan

member efek sinergis bila

dimanfaatkan bersama BHA

BM : 220,34

Rumus kimia (C15H24O)

Nama kimia 2,6-di-tert-

butyl-4-methylphenol

Kandungan zat aktif :

mengandung tidak

kurang dari 99,0 %

C15H24O. Simpan dalam

wadah tertutup rapat,

ditempat sejuk.

Propil

antioksidan Sifat berbentuk Kristal padat

putih. sedikit tidak larut

lemak tetapi larut air, serta

member efek sinergis dengan

BHA dan BHT.

Sensitive terhadap panas,

terdekomposisi, pada

titik cairnya 148 C dapat⁰

membentuk komplek

warna dengan ion metal,

sehingga kemampuan

antioksidannya rendah

Merupakan ester dari

propanol dari asam

terhidroksi benzoat

Hidroksi

Quinon

(TBHQ)

antioksidan Berbentuk bubuk putih

sampai coklat terang,

mempunyai kelarutan cukup

pada lemak dan minyak

Antioksidan paling efektif

untuk minyak dan lemak,

khususnya minyak tanaman

Bersinergis dengan BHA

Tidak membentuk

kompleks warna dengan

Fe dan Cu tetapi dapat

berubah pink dengan

adanya basa

tocophen

0,001 % -

0,05 %

antioksidan Karakteristik berwarna

kuning terang, cukup larut

dalam lipid karena rantai C

panjang

G. Humektan

Propilen

Glikol

Humektan

topical;

preservative

solution,

semisolid

15 – 30%

solventon.

Cosolvent

solution 10

– 25%,

topical 5 –

Preservative,

lisin,

pectant,

humektan,

plastilizer,

solvent.

Cairan kental, jenuh, tidak

berbau, rasa agak manis,

higroskopis, kelarutan dapat

bercampur dengan air; dengan

etanol ( 95% ) dan dengan

kloroform p, larut dalam

berbagai eter, tidak dapat

bercampur dengan eter minyak

tanah p, dengan minyak lemak.

Pada suhu dingin dan

wadah tertutup baik

pada suhu tinggi dan

tempat terbuka

cenderung

teroksidasi menjadi

propional dehid,

asam asetat, stabil

dengan etanol (95%).

Gliserin dan air

inkompaktibilita

dengan potasium

permanganate.

Billing point : 1880C

Density : 1,308 g/cm2

( 200C )

PEG 400 Ointment,

plastilizer,

solvent,

suppository,

capsul

lubrikan.

Pemerian : bentuk cair (400-600)

berupa cairan jenuh, tidak

berwarna, cairan kental, memiliki

bau dan rasa agak pahit, serta

sedikit rasa panas.

Density : pada 250C surfacetensis

mendekati 5nm/m (55dynes/cm)

untuk cairan polietilenglikol

mendekat hh mn/m (55

dynes/cm) untuk 10% aqueos

HOCh29CH2OCH2)m

Ket : m adalah

jumlah polioksietilen.

solution polietilenglikol padat.

Larutan jenih tidak berwarna, t

Idak berbau; kental, higroskopis,

manis. Density pada 250C

surfacetensis mendekati 5nm/m

(55dynes/cm) untuk cairan

polietilenglikol mendekati

55nm/m (55dynes/cm) untuk

10%. Aqueos solution

polietlenglikol padat larutan

jenih tidak berwarna, tidak

berbau; kental, higroskopis,

Gliserin larutan jenih tidak berwarna,

tidak berbau; kental, higroskopis,

Sangat larut dalam

etanol 95%, air,

methanol, larut dan

eter 1 : 600

BJ: tidak kurang dari

V. FORMULASI

A. Emulgel

Formula 1

Nama bahan FungsiRentang

pemakaian

% yang

digunakan

Jumlah per

CTM Bahan aktif1 % 0,2g 2 g

CMC Na Gelling

agent3-6 % 4 % 0,8 g 8 g

Olive OilMinyak 20 % 4 g 40 g

metabisulfit Antioksidan0,001 % - 1,00

%1,00 % 0,2g 2g

EDTA Chelating

agent0,1 – 0,15% 0,15% 0,03 g 0,3 g

Glycerin humectan ≤ 30 % 10% 2g 20g

MentholEnhancer 0,05%-10,0% 5% 1 g 10g

Nipagin naPengawet 0,02 % - 0,3 % 0,3% 0,06g 0,9 g

NipasolPengawet 0,01 %- 0,6% 0,3 % 0,06 g 0,9 g

Tween 80surfaktan

1 % - 10 % 5% 1g 30 g

AquaSolvent 10,65g 106,5 g

Formula 2

Nama bahan Fungsi Rentang

pemakaian

% yang

digunakan

Jumlah per

CTM Bahan aktif 1 % 0,2 g 3 g

Gelatin Gelling

0,5 % - 2,0 % 1 % 0,2 g 6 g

Olive Oil Minyak 20 % 4 g 60g

BHT 0,0075 % - 1

0,1% 0,02 g 0,3g

EDTA Chelating

0,1 – 0,15% 0,10 % 0,02 g 0,3g

Propilenglikol Humectan 5 % 1 g 15g

propilenglikol Enhencer 15% 3 g 45g

Nipasol Pengawet 0,01 % - 0,6 % 0,6% 0,12 g 1,8g

Nipagin na pengawet 0,02%-0,3% 0,3% 0,06g 0,9g

Tween 80 Surfaktan 1 % - 10% 5 % 1g 15g

Aqua Solvent 10,18g 152,7 g

B. Hidrogel

Formula 1

pemakaian

% yang

digunakan

Jumlah per

CTM Bahan

1 % 0,2 g 2g

CMC Na Gelling

3-6 % 4 % 0,8 g 8 g

Glycerin Humectan ≤30 % 25 % (d gnt

15% scal up)

5 g 30 g

Menthol Enhancer 0,5 % - 10 % 3 % 0,6 g 18g

Nipagin Na Pengawet 0,02 % - 0,3 % 0,3 % 0,06 g 0,6 g

Aqua Solvent 13,34 g 141,4 g

Formula 2

pemakaian

% yang

digunakan

Jumlah per

CTM Bahan aktif 1 % 0,2 g 3 g

Gelatin Gelling

0,5 % - 2,0 % 2 % 0,4 g 6 g

Propilenglikol Humectant,

enhancer,

pengawet.

30 % 6 g 90 g

aqua Solvent 13,4 g 201 g

VI. SKEMA KERJA

A. Emulgel

Formula 1

CTM +air Nipagin na olive oil+menthol (tetesi dgetanol96%)+nipasol

Larutan+na bisulfit

Larutan+EDTA

Larutan+tween 80+glicerin

CMC Na+aqua

emulsi

Glycerin Massa Gel

Emulgel

Formula 2

CTM+air +nipagin na Olive oil+BHT+nipasol

Larutan+span 60 +propilenglikol

Larutan+EDTA

Emulsi Gelatin+aqua panas

dinginkan + aduk

Emulgel

B. Hidrogel

Formula 1

CTM+air+nipagin Na Menthol+sedikit etanol 95%

Menthol cair

CMC Na+ air ad mengembang +Glycerin

Campur sedikit demi sedikit menthol cair

Gel CTM

Formula 2

Gelatin+air panas Larutan+propilenglikol

Didinginkan + diaduk

CTM + air

Gel CTM

VII. CARA KERJA

A. Emulgel

Formula 1

1. CTM ditimbang, letakan di beaker glass

2. Ambil / ukur aqua, lalu campur dengan no.1 aduk ad larut.

3. Nipagin-Na ditimbang, lalu masukan beaker glass

4. Ukur aqua, campur dengan no.3 aduk ad larut.

5. No.4 + No.2 dicampur, aduk ad tercampur.

6. No.5 + Na-EDTA yang sebelumnya sudah ditimbang, lalu aduk ad larut

dan homogen.

7. No.6 + Tween 80 + glycerin yang sebelumnya sudah ditimbang lalu

diaduk ad larut dan homogeny sishkan

8. Timbang menthol lalu masukan ke beaker glass.

9. Timbang olive oil,+ menthol cair + nipasol lalu dicampur dengan no.8

aduk ad larut.

10. Campuran no.9 + alfa-tocopherol yang sebelumnya sudah ditimbang,

kemudian aduk ad larut

11. Campuran no.10 + no.7 sedikit demi sedikit gerus ad terbentuk emulsi

atau tetesan-tetesan (aduk ad homegen)

12. No. 11 + glycerin aduk ad homogen

13. Timbang CMC Na + aqua panas, aduk ad terbentuk massa gel.

14. N0.13 dimasukan ke no.12, gerus ad terbentuk emulgel.

Formula 2

2. Ambil / ukur aqua, lalu campur dengan no.1 aduk ad larut ,kemudian +

nipagin na aduk ad semua larut.

3. No.2 + tween 80 yang sebelumnya sudah ditimbang lalu diaduk ad larut

dan homogeny.

4. No.3 Na-EDTA yang sebelumnya sudah ditimbang, lalu aduk ad larut

dan tercampur, kemudian sisihkan.

5. Olive oil + BHT + Nipasol yang sebelumnya sudah ditambang, aduk ad

homogeny

6. Timbang propilenglikol campur dengan no.5 aduk ad larut.

7. No.6 + no.4 sadikit demi sedikit gerus ad terbentuk emulsi.

8. Timbang gelatin dan masukan ke beaker glass, lalu ukur air dan

campurkan. Kemudian hangatkan diatas hotplate ad jernih.

9. No.8 dan no.9 dicampurkan ke non.7 ad terbentuk emulgel.

B.Hidrogel

Formula 1

3. Nipagin-Na ditimbang, campur dengan no.2 aduk ad larut.

4. Timbang CMC Na.

5. No.3 dicampur no.4 aduk ad larut sampai terbentuk gel.

6. Timbang gliceryn

7. No.5 dicampur dengan no.6 ad terbentuk gel kemudian sisihkan

8. Timbang menthol masukan dalam mortar.

9. Tetesi dengan ethanol 95 % ad mencair.

10. No.9 dan no.7 dicampurkan sedikit demi sedikit sampai erbentuk gel

Formula 2

3. Timbang propilenglikol.

4. Campuran no.2 + no.3, aduk ad homogen kemudian sisihkan.

5. Timbang gelatin.

6. Ukur aqua, lalu campur dan larutkan kedalam no.5 ad larut.

7. Hangatkan no.6 diatas hotplate ad jernih.

8. Campuran no.4 dan no.7 dicampur sedikit demi sedikit ad terbentuk gel

CTM (gerus).

VIII. EVALUASI SEDIAAN GEL

A. Prosedur evaluasi

Organoleptis

Alat : visual

Cara pelaksanaan : pengamatan visual meliputi bau, warna, dan

konsistensi sediaan emulgel dan hidrogel.

Pemeriksaan tipe emulsi

Beaker glass

Batang pengaduk

Bahan: aqua dest, sediaan emulgel dan hidrogel (1gram)

Cara pelaksanaan

Sediaan emulgel ditimbang sebanyak 1 gram

Dimasukkan dalam beaker glass

Diencerkan secara bertahap dengan aqua dest 1 ml sebanyak 3 kali

Dilihat apakah sediaan dapat bercampur homogen dengan air atau

Jika bercampur, maka fase luar dari sediaan adalah fase air,

sabaliknya, jika tidak bercampur maka fase luar dalah fase minyak.

Viskositas

Alat : viskometer

Cara pelaksanaan :

Bahan dimasukkan dalam penampung, sampai kira-kira pengaduk

tercelup dalam sediaan

Pengaduk dipasang pada rotor dan dicelupkan dalam sediaan.

Alat dinyalakan dan dibaca skalanya.

Pengukuran pH

Alat : pH meter

Cara pelaksanaan :

Bersihkan elektrode pada pH meter dengan aquadest dan keringkan

dengan tissue halus atau tissue lensa.

Pasangkan pH standart (7.0) yang akan diuji dan elektrode dicelupkan

kedalamnya.

Lihat skala yang terbaca dan tentukan factor koreksinya.

Bersihkan elektrode kembali dan keringkan

Sediaan yang akan diuji ditimbang sebanyak 5gram dan diencerkan ad

50ml dengan aqua bebas CO2

Celupkan elektrode pada sediaan yang akan diuji ph nya.

Lihatlah skala yang terbaca.

daya sebar

alat : kaca, kertas berskala (millimeter)

car pelaksanaan : ditimbang sampel sediaan sejumlah 10 gram.

diletakkan diatas lempengan kaca yang dibawah kaca sudah terpasang

kertas berskala. timbang lempeng kaca yang lain (bobot kaca tersebut

diaanggap beban nol). tutup bagian atas kaca yang sebelumnya dengan

kaca yang telah ditimbang tadi dan amati diameter penyebarannya.

kemuduaian tambahkan beban secara bertahap dan amati perubahan

diameternya. hentikan pada titik konstan diameter pada beban tertentu.

dan buat kurva regresi antara beban (gram) dengan diameter yang

dihasilkan.

Akseptabilitas

- Alat : responden

- Cara pelaksanaan : Pengisian kuisioner oleh responden pada

parameter parameter akseptabilitas pada sediaan setengah padat

meliputi;kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang ditimbulkan,

bekas yang ditinggalkan, kelengketan, dan kemudahan dicuci.

B. Hasil evaluasi

Emulgel

- Organoleptis

Warna : putih kekuningan

Bau : tengik

Konsistensi : Tidak pecah

- Pemeriksaan tipe emulsi

Tipe yang dikehendaki : m/a

Hasil :

(gram)

Pengenceran

kesimpulan

1 gram Tecampur,

sedikit

memisah,

padatannya

pecah,

larutan putih

Tecampur,

sedikit

memisah,

padatannya

pecah,

larutan putih

Tecampur,

sedikit

memisah,

padatannya

pecah,

larutan putih

- Pengukuran pH

pH yang dikehendaki : 5,00

Kalibrasi pH-meter :

pH standar yang digunakan =9,21

Hasil pengujian = 9,16

Faktor koreksi = 0,05

Hasil : 4,84+0,05 =4,89

- Viskositas : 100 dPa.s

Akseptabilitas

Jumlah responden: 10 orang

Sangat jelak=1

Jelek= 2

bagus= 3

Sangat bagus=4

ParameterResponse Prosentase

(%)1 2 3 4 ∑dapat Maks

Kemudahan

dioleskan8 2 32 40 80

Sensasi 3 5 2 29 40 72,5

Kelembutan 8 2 32 40 80

Bekas yang

ditinggalkan2 1 6 1 26 40 65

Kelengketan 2 8 28 40 70

Kemudahan

dicuci1 6 3 30 40 75

Total 177 240 73,5

Keterangana :

Kemudahan dioleskan sensasi kelembutan

1 :tidak mudah 1: tidak dingin 1: tidak lembut

2: agak mudah 2 : agak dingin 2: agak lembut

3 : mudah 3: dingin 3: lembut

4 : sangat mudah 4 :sangat dingin 4: sangat lembut

kelengketan kemudahan dicuci bekas yang ditinggalkan

1 :sangat lengket 1: sulit 1: sangat berbekas

2: lengket 2 : agak sulit 2: berbekas

3 : agak lengket 3: mudah 3:agak berbekas

4 : tidak lengket 4 :sangat mudah 4: berbekas

Daya sebar (bobot sampel: 1 gram)

slope= 0,4664, dengan nilai

A = 0,4052

B = 0,0187

R = 0,6829

jadi daya sebar dari hidrogel ctm adalah 0,4664

cm/ gram

Diameter

321,2 6,2

323,2 6,5

326,2 6,7

331,2 6,7

341,2 6,7

Hidrogel

- Organoleptis

Warna : putih

Bau :mint

Konsistensi : -

- Pemeriksaan tipe emulsi: O/W

Hasil : O/W

- Pengukuran pH

pH yang dikehendaki : 5,00

Kalibrasi pH-meter :

pH standar yang digunakan = 9,21

Hasil pengujian = 9,16

Faktor koreksi = 0,05

Hasil : 5,73–0,05 = 5,78

- Viskositas : 400 dPa.s

- Akseptabilitas

ParameterResponse Prosentase

(%)1 2 3 4 ∑dapat Maks

Kemudahan

dioleskan9 1 31 40 77,5

Sensasi 1 8 1 30 40 75

Kelembutan 1 5 4 23 40 57,5

Bekas yang

ditinggalkan2 8 38 40 95

Kelengketan 1 4 5 34 40 85

Kemudahan

dicuci7 3 33 40 82,5

Total 189 240 78,42

Daya sebar (bobot sampel: 1 gram)

slope= 0,8197, dengan nilai

A = 5,1968

B = 4,1836 x 10-4

R = 0,9054

jadi daya sebar dari hidrogel ctm

adalah 0,8197cm/ gram

Diameter

321,2 5,1

322,2 5,2

324,2 5,25

331,2 5,3

341,2 5,4

371,2 5,4

421,2 5,45

521,2 5,475

821,2 5,625

1021,2 5,725

1321,2 5,975

1821,2 5,975

2321,2 5,975

XI. PEMBAHASAN

Pada praktikum pembutan formula sediaan gel dibuat empat formula, yang terdiri

dari 2 formula hidrogel dan 2 formula emulgel. Pemilihan formula dilakukan dengan mencoba

seluruh formula yang dibuat. Empat formula tersebut dibedakan pada gelling agent dan

konsentrasinya. Dibuat dua tipe gel bertujuan untuk melihat bagaimana akseptabilitas dari

kedua macam tipe gel tersebut. berikut adalah pembahasan dari hasil praktikum kelompok

Formula yang terpilih adalah hidrogel formula 1 dan emulgel formula 1. Kedua

formula itu menggunakan gelling agent CMC Na. hal ini karena terjadi kesalahan dalam

penyiapan gelatin untuk gelling agentnya. Penyiapan gelatin yang telah kami lakukan sudah

benar yaitu dengan cara didispersikan dalam air panas kemudian didinginkan disertai

pengadukan atau ditambah dahulu dengan pelarut organik tertentu (etanol atau propilenglikol)

3-5 bagian. Namun dalam hal ini gelatin sebagai gelling agent mempunyai kualitas yang

kurang baik sebab walaupun sudah didispersihkan ke dalam air panas gelatin tersebut tidak

juga mengembang, sehingga memperoleh hasil sediaan yang tidak sesuai dengan yang

diharapkan.

Hasil evaluasi menunjukkan bahwa formula gel yang dibuat belum memenuhi

spesifikasi sediaan yang diinginkan, seperti perubahan konsistensi, organoleptis dan

viskositasnya yang terbentuk. Konsistensi yang terbentuk dipengaruhi oleh jenis bahan

(geling agent) yang digunakan berat molekul, konsentrasi dan teknik

pengembangan/pendistribusian yang baik. Selain itu, juga perubahan organoleptis yang terjadi

pada emulgel dikarenakan kurangnya konsentrasi pengawet dan antioksidan sehingga terjadi 27

perubahan yaitu bau tengik, dan warnanya putih kekuningan, dimana sebelumnya sediaan

mempunyai bau mentol dan warna putih, kondisi ini berbeda dengan hidrogel, karena dari

segi organoleptisnya setelah dilakukan proses penyimpanan selama dua minggu, sediaan

hidrogel tidak mengalami perubahan apapun.

Dilihat dari hasil evaluasi uji viskositas, setelah proses penyimpanan selama dua

minggu, sediaan hidrogel dan emulgel mempunyai viskositas yang sesuai dengan yang

diharapkan dimana kedua sediaan ini tidak terlalu encer dan tidak terlalu kental. Untuk

viskositas emulgel di dapat 100dPa.s, sedangkan hidrogel 400 dPa.s. dari hasil yang diperoleh

maka dapat dilihat bahwa ada perbedaan dalam daya sebar dan juga kemudahan dan kesulitan

keluar dari kemasan sediaan tersebut. Dimana semakin kecil viskositas maka semakin besar

daya sebarnya. Jadi dari hasil viskositas dapat terlihat bahwa sediaan yang memiliki daya

sebar baik yaitu emulgel dengan nilai uji viskositasnya yaitu 100 dPa.s. Untuk sediaan

hidrogel mempunya daya sebar yang masih kecil, hal ini dapat dicegah dengan cara

menurunkan konsentrasi dari gelling agentnya.

Untuk pH dari sediaan yang dibuat diperoleh hasil yaitu untuk emulgel diperoleh

4,89 sedangkan untuk hidrogel diperoleh 5,78. Dari hasil yang didapatkan tidak terlalu

menyimpang dari pH yang diinginkan yaitu pH 5,00. Kemungkinan terjadinya perubahan pH

ini diakibatkan dari kurangnya konsentrasi pengawet yang ditambahkan.

Dari hasil evaluasi akseptabilitas didapat hasil yaitu :

Dari kurva tersebut dapat disimpulkan bahwa sediaan gel yang mendapatkan respon

baik dari responden adalah hidrogel. Adanya perbedaan yang signifikan dari aseptabilitas

sediaan emulgel dan hidrogel ini kemungkinan karena dari organoleptis emulgel yang mana

ada perubahan dalam bau dan warna yang menonjol atau tidak sesuai dengan yang

diharapkan, sehingga sediaan ini kurang aseptable bagi responden yang mencoba.

Dari hasil pemeriksaan tipe emulsi didapatkan bahwa kedua sediaan tersebut

mempunyai tipe emulsi yang sesuai dengan yang diinginkan, dimana untuk hidrogel yaitu tipe

O/W, dan emulge tipe W/O hal ini dibuktikan dengan evaluasi menggunakan aqua bebas CO2

dan menggunakan metilen blue. Untuk hidrogel (O/W) ketika dilarutkan dengan aqua bebas

CO2 sediaan tersebut dapat larut, sedangkan emulgel (W/O) yang dicampur dengan metilen

blue diperoleh hasil yaitu terdapat bercak-bercak biru yang tidak merata di permukaan kaca.

Gambar hasil pengujiaan setelah dilihat dibawah mikroskop yaitu :

KESIMPULAN

Dari hasil evaluasi dapat disimpulkan akseptabilitas yang paling baik adalah sedian

hidrogel. Namun untuk formulasi ini perlu diperbaiki pada konsentrasi gelling agent,

antioksidan, dan pengawet yang digunakan, sehingga n akan memberikakan viskositas dan

konsistensi yang dikehendaki, selain itu juga mendapatkan organoleptis yang sesuai dengan

yang diharapkan.

IX. LAMPIRAN KEMASAN

A. Emulgel

Kemasan primer

Kemasan sekunder

CHLORIN gel

Komposisi

CHLORIN gel mengandung 5 % Chlorpheniramine Maleat

Indikasi

Alergi atau gatal pada kulit, urtikaria, pengobatan darurat

reaksi anafilatik

Peringatan

Kehamilan, menyusui, restensi urin, hipertropi prostat dan

tidak boleh digunakan pada luka terbuka

Cara Pemakaian

Oleskan CHLORIN gel

secukupnya pada daerah kulit yang terasa gatal 2-3 kali sehari.

Efek Samping

Sedasi, gangguan saluran cerna, erythema,urticaria,dan iritasi

umumnya pada kulit

Kontraindikasi

Serangan asma akut, bayi premature, hipersensitifitas pada

Batch No:00006

Exp Date: Des 2013

Reg No DKL 7225502227A1

PT. INDOFARM A

MALANG-INDONESIA

liflet

B. Hidrogel

Kemasan primer

Kemasan sekunder

RAMINE gel

Komposisi

RAMINE gel mengandung 5 % Chlorpheniramine Maleat

Indikasi

Alergi atau gatal pada kulit, urtikaria, pengobatan darurat

reaksi anafilatik

Peringatan

Tidak boleh digunakan pada luka terbuka

Cara Pemakaian

Oleskan RAMINE gel

secukupnya pada daerah kulit yang terasa gatal 2-3 kali

sehari.

Efek Samping

Sedasi, gangguan saluran cerna, erythema,urticaria,dan

iritasi umumnya pada kulit

Kontraindikasi

Serangan asma akut, bayi premature, hipersensitifitas pada

Batch No:00007

Exp Date: Des 2013

Reg No 7225502227A1

PT. INDOFARM

MALANG-INDONESIA

liflet

DAFTAR PUSTAKA

hand book of pharmaceutical excipients 5 edition ebook

departemen kesehatan republik indonesia; 1995; farmakope Indonesia edisi IV

departemen kesehatan republik indonesia; 1979; farmakope Indonesia edisi III

marindale 35 edition ebook

ansel, pengantar bentuk sediaan farmasi edisi IV

laporan GEl siap print.doc

Documents

Transcript of laporan GEl siap print.doc

Laporan Skdu Tw I-2015

Odigies gel

Fysiki a Gel

Laporan Tetap (Campuran Biner)

Laporan Eastisitas

laporan iut PERBAIKAN 90%.docx

Laporan (Autosaved)

Laporan Nitrasi Kel 8

Laporan Percobaan 1-Erma Fix

PROPOSAL LAPORAN AKHIRHILYA (Repaired).docx

Laporan Skripsi

Gel Electrophoresis Lab Report

laporan sedimantasi fix.doc

LAPORAN ASKEP POLIDAKTILI

Laporan Nitrasi Kel 1

Laporan Praktikum Mekanika Tanah II

laporan pratikum dasar elektronika

Laporan Experiment Hukum Utama Hidrostatika

PROPOSAL LAPORAN AKHIR HILYAfithri.docx

Laporan Fistum Unit II