USER INSTRUCTIONS FOR PLATELET POOLING BAG (with filter) /

kt_kk_14 – 58631 / Rev.0 / Yayın Tarihi– Issue Date: 06.11.2014 Sayfa-Page 1 / 2 DÖF NO / CAPA NO: 244/14

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΚΟ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ (με φίλτρο) 1008APPLICABLE CODES / ΙΣΧΥΟΝΤΕΣ ΚΩΔΙΚΟΙ: 2******6557 7 days platelet storage bag with filter/ Ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων 7 ημερών με φίλτρο

2******6559 PLT manyfold pooling sets with filter (up to 7 days storage bag)/ Σετ αιμοπεταλίων πολλαπλής συνένωσης με φίλτρο (ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων έως 7 ημερών)

2******6558 Platelet storage bag with filter and pH port(up to 5 days storage bag) / Ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων με φίλτρο και έξοδο pH (ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων έως 5 ημερών)

2******6561 PLT manyfold pooling sets with filter and pH port (up to 5 days storage bag) / Σετ αιμοπεταλίων πολλαπλής συνένωσης με φίλτρο και έξοδο pH (ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων έως 5 ημερών)

2******6560

PLT manyfold pooling sets with filter and pH port (up to 7 days storage bag) / Σετ αιμοπεταλίων πολλαπλής συνένωσης με φίλτρο και έξοδο pH (ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων έως 7 ημερών)

2******6520 Platelet storage bag with filter (up to 5 days storage bag) / Ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων με φίλτρο (ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων έως 5 ημερών)

2******6552 PLT manyfold pooling sets with filter (up to 5 days storage bag) / Σετ αιμοπεταλίων πολλαπλής συνένωσης με φίλτρο (ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων έως 5 ημερών)

2******6522 Platelet storage bag with filter and pH port (up to 7 days storage bag) / Ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων με φίλτρο και έξοδο pH (ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων έως 7 ημερών)

2******6566 PLT manyfold pooling sets with filter and pre storage bag (up to 5 days storage bag) / Σετ αιμοπεταλίων πολλαπλής συνένωσης με φίλτρο και ειδικό προ-ασκό (ασκός αποθήκευσης αιμοπεταλίων έως 5 ημερών).

A. DESCRIPTION/ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Random Platelet Pooling bag system with filter; is composed of a 1300 ml platelet Storage bag, a platelet filter and a collection tube. There is a collection bag in the system 2*6566. There is pH sensor, as optional, in some systems to be connected to the device to read pH. / Το σετ πολλαπλής συνένωσης τυχαίων αιμοπεταλίων με φίλτρο αποτελείται από έναν ασκό αποθήκευσης αιμοπεταλίων 1300ml, ένα φίλτρο αιμοπεταλίων και ένα σωληνίσκο συλλογής. Στο σύστημα με κωδικό 2*6566 υπάρχει επίσης ένας ασκός συλλογής . Σε μερικά συστήματα υπάρχει προαιρετικός δέικτης pH για να συνδεθεί με συσκευή ανάγνωσης pH. B. INDICATION/ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Pool of 4-6 units of “Random Platelet Suspensions” are used to gain one therapeutic dose of leukocyte reduced platelet conc. Pooled platelets can be stored at 220C under agitation up to 5 and 7 days in bags suitable for 5 these storage time./ 4-6 μονάδες πολλαπλής συνένωσης τυχαίων αιμοπεταλίων αποτελούν μια θεραπευτική δόση λευκαφαιρεμένων συμπηκνωμένων αιμοπεταλίων. Τα συνενωμένα αιμοπετάλια αποθηκεύονται στους 220C ύπο κίνηση για 5 εώς 7 μέρες σε ασκό κατάληλο για αποθήκευση 5 εώς 7 ημερών./ In containers suitable for storage up to 7 days and equipped with pH sensor, platelets can be stored up to 7 days provided that regular invasive controls of pH and bacterial contamination are performed. / Σε ασκούς κατάλληλους για αποθήκευση εώς 7 ημέρες και εξοπλισμένους με δείκτη pH,τα αιμοπετάλια μπορούν να αποθηκευτούν έως 7 ημέρες με την προϋπόθεση να έχει γίνει τακτός έλεγχος του pH και έλεγχος για βακτηριδιακή μόλυνση. Caution: Please read BCSI pH 1000 User manual instructions. / Προσοχή: Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης του BCSI pH 1000. C. GENERAL PREPARATION BEFORE POOLING/ ΓΕΝΙΚΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΣΥΝΕΝΩΣΗ 1. Open the overwrap and remove the set / ανοίξτε τη συσκευασία και αφαιρέστε το σετ. / Caution: Gamma sterilization can determine some smell, detectable at the opening and on the product itself. / Προσοχη:Η αποστείρωση με ακτινοβολία γ μπορεί να επιφέρει κάποια μυρωδιά ανιχνέυσιμη κατά το άνοιγμα της συσκευασίας του προϊόντως όπως και στο προϊόν το ίδιο. 2. Prepare 4-6 units of random platelets of the same blood group./ Ετοιμάστε 4-6 μονάδες τυχαίων αιμοπεταλίων της ίδιας ομάδας αίματος. 3. Prepare a filter hanger to hang the set and pool all the connected bags. / Ετοιμάστε ένα στατώ για να κρεμάσετε το σετ και να συνενώσετε όλους τους συνδεδεμένους ασκούς. D. PLATELET POOLING BAG SETS See, Figure 1/ ΣΕΤ ΣΥΝΕΝΩΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ βλέπε, σχεδιάγραμμα 1 1. Seal one of the random platelet bags to the tube after the filter in collection bag with sterile connection device./Συγκολλήστε έναν από τους ασκούς των τυχαίων αιμοπεταλίων στο σωλήνα μετά το φίλτρο στον ασκό συλλογής με τη χρήση μηχανήματος στείρας συγκόλισης. / Please read SCD Manual for using instructions/ Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης SCD Figure-1 2. Hang the platelet bag to the stand. / Κρεμάστε τον ασκό αιμοπεταλίων στο στατώ. Εικόνα-13. Platelets flow from the filter and they are collected in the pooling bag. /Αιμοπετάλια περνούν μέσα από το φίλτρο και συλλέγονται στον ασκό συνένωσης. 4. For the remaining random platelets, use the same procedure followed starting from item 2 on./ Για τα εναπομείναντα τυχαία αιμοπετάλια, ακολουθήστε την ίδια διαδικασία ξεκινώντας από το σημείο 2. 5. After transfering all the platelets, release the air in the collection bag by using bypass system connected to the empty platelet bag or to the sampling bag./Αφού μεταφερθούν όλα τα αιμοπετάλια, απελευθερώστε τον αέρα από τον ασκό συλλογής χρησιμοποιώντας το παρακαμπτήριο σύστημα που είναι συνδεδεμένο με τον άδειο ασκό αιμοπεταλίων ή με τον ασκό δειγματοληψίας. 6. Collection tube is removed from the pooling bag by sealing at proper point which is apporximately 15-20 cm above the connection point./ το σωληνάριο συλλογής αφαιρείτε από τον ασκό συνένωσης, συγκολλώντας στο κατάλληλο σημείο, που είναι περίπου 15-20cm πάνω από το σημείο ένωσης. 7. Result of the process is one therapeutic dose of leukocyte reduced platelet conc. / Αποτέλεσμα της διαδικασίας είναι μία θεραπευτική δόση λευκαφαιρεμένων συμπηκνωμένων αιμοπεταλίων. 8. Please see section B. Indication for relevant storage conditions / Παρακαλώ κοιτάξτε το κεφάλαιο Β. Ενδείξεις σχετικά με τις συνθήκες αποθήκευσης.

E. PLATELET POOLING MANIFOLD BAG SETS See, Figure-2/ ΣΕΤ ΑΣΚΩΝ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΝΕΝΩΣΗΣ βλέπε, σχεδιάγραμμα 1 1. Desired number of random platelets 4-6 units are sealed to the collection tubes of pooling bag with Steril Connection Device. See figure 4. /ο επιθυμητός αριθμός τυχαίων αιμοπεταλίων 4-6 μονάδες συγκολλούνται με τους σωλήνες συλλογής του ασκού συνένωσης με τη χρήσης συσκευής στείρας συγκόλλησης. Βλέπε εικόνα 4. / Please read SCD Manual for using instructions./ Παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες χρήσης SCD Caution: if the spike is used, the pooled platelets should be used within 24 hours. / Προσοχή: εάν ο κώνος διάτρησης είναι χρησιμποιημένος, τα συνενωμένα αιμοπετάλια πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 24 ωρών. 2. Platelets are hanged to the stand and they flow into the filter and then fill the storage bag. / Τα αιμοπετάλια κρέμονται από το στατώ και περνούν μέσα από το φίλτρο και γεμίζουν τον ασκό αποθήκευσης. 3. Platelets are hanged and flow to the collection bag first. Then collection bag is hanged and platelets flow through the filter to the storage bag. See figure 5/ Τα αιμοπετάλια κρέμονται από το στατώ και περνούν στον ασκό συλλογής πρώτα. Κατόπιν ο ασκός συλλογής κρεμάται και τα αιμοπετάλια περνούν μέσα από το φίλτρο στον ασκό αποθήκευσης. Βλέπε εικόνα 5 4. Release the air vent by bypass method to the empty platelet bag above./ Απομακρύνεται τον αέρα με την μέθοδο bypass στον άδειο ασκό αιμοπεταλίων από πάνω.

Figure-2 5. Collection tube is removed from the set by 15-20 cm above the outlet port./ το σωληνάριο συλλογής αφαιρείτε από τον ασκό συνένωσης, συγκολλώντας στο κατάλληλο σημείο, που είναι περίπου 15-20cm πάνω από το σημείο ένωσης. Εικόνα-2

6. Result of the process is one therapeutic dose of leukocyte reduced platelet conc./ αποτέλεσμα της διαδικασίας είναι μία θεραπευτική δόση λευκαφαιρεμένων συμπηκνωμένων αιμοπεταλίων. 7. Please see section B Indication for relevant storage conditions / Παρακαλώ κοιτάξτε το κεφάλαιο Β. Ενδείξεις σχετικά με τις συνθήκες αποθήκευσης. Figure-3

Εικόνα-3

Figure-4 Figure-5 Εικόνα-4 Εικόνα-5

F. GENERAL CAUTIONS/ ΓΕΝΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ During Storage and transportation/ Αποθήκευση και μεταφορά

1. During shipment, up to two shippers shall be carried at the same time manually or on a trolley, they have not to be dropped and, or any heavy stuff loaded on top of them, and, they should be loaded in a way to prevent fall over./ κατά την αποστολή, εώς 2 κιβώτια πρέπει να μεταφέρονται ταυτοχρόνως δια χείρός είτε με συσκευή μεταφοράς. Δεν πρέπει να πέσουν και δεν πρέπει να φορτωθούν από πάνω βαρυά αντικείμενα. Πρέπει να φορτωθούν με τρόπο ούτως ώστε ν’αποφευχθεί η πτώση.

2. In the warehouse, up to eight shippers can be stored on top of each other and in a way to prevent fall over./ Στην αποθήκη, εώς 8 κιβώτια μπορούν ν’αποθηκευθούν το ένα πάνω στο άλλο και με τρόπο ούτως ώστε ν’αποφευχθεί η πτώση.

3. Before opening the overwrap/ Πριν ανοιχτεί η εξωτερική συσκευασία; 4. Store in dry and cool places. /αποθηκέυεται σε στεγνό και ξηρό μέρος. 5. Do not use if there is visible sign of deterioration on the overwraps/ Να μην χρησημποιηθεί εάν υπάρχουν εμφανή σημάδια αλλοίωσης της εξωτερικής

συσκευασίας 6. Inside overwrap is steril./το εσωτερικό περιτύλιγμα είναι στείρο 7. After opening the overwrap;/ Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας 8. Products should be used within the shortest time after opening of the outerwraps. / Τα προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο

δυνατό αφού ανοιχτεί η συσκευασία 9. Before usage/ Πριν τη χρήση; 10. Please use according to the user instructions./ Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις οδηγίες. 11. Intended for human blood and blood components storage. / Για χρήση με ανθρώπινο αίμα και παράγωγα αίματος 12. Sterile and non pyrogenic - Gamma sterilized. / Στείρο και μη πυρετογόνο. Αποστειρωμένο με γ- ακτινοβολία 13. Do not use if there is a breakage on the filter./ Να μη χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχει σπάσιμο στο φίλτρο. 14. Keep away from sharp objects. / Κρατάτε μακρυά από αιχμηρά αντικείμενα 15. Do not vent./ Μην χρησιμοποιείτε αεραγωγό. 16. Do not add medication to blood. / Μην προστίθενται φάρμακα στο αίμα.

After usage/ Μετά τη χρήση. Single use only, after usage it should be thrown into the Medical Waste. Caution: At risk of infection when used more than once./ Συσκευή μιας χρήσης, κατόπιν χρήσης να πεταχτεί σε κάδο υγειονομικών αποβλήτων. Προσοχή: Υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης εάν χρησιμοποιηθεί παραπάνω από μια φορά. CAUTION: Phthalates are an integral part of this medical device formulation. Blood or blood components collected, prepared or transfused using this product may contain low levels of DEHP Di(2-ethylhexyl)phthalate, and present certain risks. In general, the highest risk is associated with medical procedures involving infants, pregnant or nursing mothers, or requiring high volume to body weight blood infusion (such as trauma patients and neonate replacement transfusion). The use for infusion of blood or blood components with limited DEHP content must be weighed against the risks associated with not performing the medical procedure. / Προσοχή: Οι φθαλικές ενώσεις αποτελούν ενσωματωμένο στοιχείο της κατασκευής της ιατρικής συσκευής. Αίμα ή συστατικά αίματος τα οποία συλλέγονται, προετοιμάζονται ή μεταγγίζονται με χρήση του προϊόντος ενδέχεται να περιέχουν χαμηλά επίπεδα DEHP(διεξυλοφθαλικός εστέρας) και παρουσιάζουν συγκεκριμένους κινδύνους. Γενικά, ο υψηλότερος κίνδυνος σχετίζεται με ιατρικές διαδικασίες που αφορούν νεογνά, εγκύους ή μητέρες που θηλάζουν ή διαδικασίες που απαιτούν μεγάλη ποσότητα μετάγγισης αίματος σε σχέση με το βάρος του σώματος (όπως για ασθενείς με τραύματα και αφαιμαξομετάγγιση σε νεογνά). Η χρήση μετάγγισης αίματος ή συστατικών αίματος με περιορισμένο περιεχόμενο DEHP θα πρέπει να αξιολογείται έναντι των κινδύνων που συνεπάγεται η μη εκτέλεση της ιατρικής διαδικασίας.

MANUFACTURER / ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: KANSUK LABORATUARI SANAYİ VE TİCARET A.Ş. Eski Londra asfaltı, Beşyol Mah. No:4, 34295 Sefaköy, İSTANBUL/TÜRKİYE

Tel: +90 212 592 15 76, Faks: +90 212 580 37 72, www.kansuk.com, e-mail: kansuk@kansuk.com

kt_kk_14 – 58631 / Rev.0 / Yayın Tarihi– Issue Date: 06.11.2014 Sayfa-Page 2 / 2 DÖF NO / CAPA NO: 244/14