EXEMPLES PRATIQUES

• Test de dépistage de βHCG

• Hercept Test /Anapath

• Tubes prélèvements

Exemple de message sur le réseau hospitalier

Retrait d’un lot de tubes CITRATES

UN EXEMPLE

Défaut de spécificité d’un réactif

LECTEURS DE GLYCEMIE ET MALTOSE

Déclarations de réactovigilance

et de pharmacovigilance

Site internet de la

MHRA

Surestimation des glycémies capillaires chez les

patients en dialyse péritonéale avec Icodextrine

Risque d’incident grave : hypoglycémie par injection d ’insuline inadaptée

Interférence du maltose

issu du métabolisme de

l’Icodextrine, avec

l’enzyme (GDH-PQQ)

utilisée par certains

lecteurs de glycémie

- Liste des lecteurs sur le

marché, utilisant la GDH-PQQ

- Recherche des produits de

santé contenant de l’Icodextrine

- Elaboration des courriers

d’information/ recommandation

avec les fabricants concernés

- Amélioration des notices

- Dans chaque établissement

de santé concerné

- Aux associations de soins

aux dialysés

Mise sur Internet 48 h après

Information des autres AC

Identification de la causeEnvoi des courriers

par les fabricants

Expertise et actions de l ’AFSSAPS

DEDIM / URV / C. LE DENMAT Novembre 2004

Exemple de décision induite par une recommandation (ASG)

Mesdames, Messieurs,

La consultation concernant les lecteurs de glycémie pour les services de Dialyse, Néphrologie et les Urgences est terminée.

Le marché a été attribué à la société XXXX (division YYYY) pour :

- lecteur de glycémie xxx yyy

- bandelettes réactives glycémie xxx yyy Electrodes. Réf. 80111-01

Code produit = 032548 (en stock à Logimag).

Avant d'organiser le changement des lecteurs, je voudrais que nous soyons d'accord sur les services concernés :

Purpan :

UA 1056 : Accueil Medico Chirurgical (2) UA 1249 : Réanimation Hyperbare (1)

UA 1251 : Réanimation Adultes (16) UA 1255 : Réanimation Surveillance Médicale Continue (1) UA 2441 : HCD Médico Chir (1)

UA 2445 : Accueil Urgences Traumato (7) UA 2451 : Déchocage (5)

UA 5320 : Bloc Urgences 2000 (2) UA 1246 : Néphrologie - Pr. Pourrat (5)

UA 1256 : S.I. Néphrologie - Pr. Pourrat (4) UA 1244 : Centre d'Hémodialyse - Pr. Conté (1)

UA 9242 : Néphrologie Hémodialyse - Pr. Conté (1)

Hôpital des Enfants :

- UA 2110 : Urgences (1) UA 1802 : Néphrologie - Neurologie - Cardiologie - Endocrinologie (3)

Exemple de communication

Je te transfère le message de Mr De Graeve. Merci de contacter la société XXX afin de procéder au changement des lecteurs des UA 9673 et 9678. J'ai autorisé ces 2 UA à commander la bandelette code 032548.

-----Message d'origine----- De : DE GRAEVE Jacques Envoyé : dimanche 16 mai 2004 15:55 À : AREXIS Annie

Objet : RE: LECTEURS DE GLYCEMIE DES SAMU.

je pense que malgré la faible consommation de bandelettes, le SAMU est en première ligne pour "ramasser" les sujets concernés par cette interférence et que l'on nous reprocherai de ne pas les avoirs équipés.

Il faut donc répondre à cette demande.

-----Message d'origine----- De : AREXIS Annie Envoyé : jeudi 13 mai 2004 12:28 À : DE GRAEVE Jacques

Cc : MATHIEU Alain Objet : TR: LECTEURS DE GLYCEMIE DES SAMU.

Importance : Haute

Voici la réponse du GBM Purpan.

Qu'en pensez-vous quant au changement éventuel par des XXX ?-----Message d'origine----- De : MATHIEU Alain Envoyé : jeudi 13 mai 2004 10:25 À : AREXIS Annie

Objet : RE: LECTEURS DE GLYCEMIE DES SAMU.

Importance : Haute

il y a 1 lecteur par véhicule ce qui explique le nombre d'appareils

et je pense que l'utilisation de ce DM est peu fréquente ce qui explique le consommable utilisé-----Message d'origine ----- De : AREXIS AnnieDate : vendredi 7 mai 2004 16:47A : MATHIEU Alain

Cc : DE GRAEVE Jacques; NOVAK Françoise Objet : RE: LECTEURS DE GLYCEMIE DES SAMU.

Je suis étonnée du nombre d'appareils par rapport au - 2003 : pas de commande de bandelettes nombre de bandelettes consommées :

1/ UA 9673 (SMUR Adultes), pour 12 lecteurs :

- 2004 : 5 boîtes commandées au mois d'avril

2/ UA 9678 (SMUR Pédiatrique), pour 6 lecteurs :

- 2003 : 6 boîtes

- 2004 : 3 boîtes.

Je pense qu'il faudrait dans un premier temps voir s'ils ont besoin de tous ces lecteurs, ensuite Mr De Graeve nous dira s'il faut les changer pour des XXX.

ICODEXTRINE.ppt

Mme T. KOSKASS mentionne que 2 déclarations de réactovigilance concordantes, enregistrées en

Septembre 2005, rapportent des résultats faussement négatifs de dépistage de la βHCG obtenus

pour 7 prélèvements (4 sérums, 2 urines, 1 échantillon de contrôle qualité à 5UI/l) avec 3 lots

différents de réactif.

A l’issu d’une réunion avec le fabricant, il est décidé que la société XXX procède au rappel des 3

lots incriminés et s’engage à ne pas reprendre la commercialisation de ce dispositif avant d’en avoir

informé l’Afssaps.

La fabrication de ce dispositif est sous-traitée à la société YYY en Chine depuis Avril 2005. Cette

alerte ne concerne pas les autres références du réactif True Sign hCG dont la fabrication est sous-

traitée à la société ZZZ en France.

De plus, dans la mesure où il a été identifié 3 situations dans lesquelles un résultat faussement

négatif de dépistage de la -hCG présente un risque majeur d’effets néfastes sur la santé des

patientes ou du fœtus :

•en cas de grossesse ignorée, traitement médical ou actes à risque pour le foetus

•grossesse extra-utérine non diagnostiquée

•en cas de grossesse non désirée, dépassement du délai légal autorisé pour réaliser une

interruption volontaire de grossesse

TEST DE DÉPISTAGE βHCG

TEST DE DÉPISTAGE βHCG - SOCIÉTÉ SERVIBIO

Un courrier émis par l’Afssaps, joint à la lettre de rappel de lots, édicte les modalités

à suivre pour les patientes dont le dépistage de la -HCG aurait été rendu négatif

avec l’un des 3 lots incriminés :

•contrôle quantitatif sur les prélèvements conservés en échantillothèque,

•rappel et retest des patientes dépistées depuis le 6 juin 2005.

•information du médecin prescripteur qui prendra le cas échéant les mesures nécessaires.

Suite au rappel, certains utilisateurs ont souhaité faire part de leur premier bilan concernant les

mesures spécifiques mises en place :

- CH d’Aix en Provence : sur les 346 résultats rendus négatifs depuis le 6 juin, 322 ont été retestés

et 4 sérums se sont révélés positifs avec des taux allant de 25 à 132 UI/l.

- GH d’Eaubonne : sur les 76 résultats rendus négatifs depuis le 6 juin, 39 ont été retestés et 3

sérums se sont révélés positifs avec des taux allant de 23 à 191 UI/l.

Compte tenu des faits évoqués ci-dessus, une inspection est programmée pour le début du mois

d’Octobre 2005 afin de contrôler les moyens mis en œuvre par la société XXX pour garantir une

qualité constante des DMDIV mis sur le marché en leur nom.

Au cours de l’instruction de ce dossier, l’Afssaps a donc été amenée à prendre des mesures

spécifiques concernant les résultats erronés rendus antérieurement au retrait. Ce dossier montre

donc la nécessité de réfléchir, en fonction de l’impact clinique du paramètre mis en défaut, des

modalités de retest et de rappel des patients. Ce point sera discuté au sein du groupe de travail

« Réactovigilance ».

Hercept Test /Anapath

Le réactif Hercep Test permet de mettre en évidence les cellules qui sur-

expriment le gène HER2 dans le cancer du sein.

La prescription d’un anticancéreux, l’herceptine est soumise à une sur-

expression cotée « 3+ ».

La société XXX a mis en évidence pour trois lots d’Hercep Test, une erreur

dans la composition du réactif qui permet de mesurer l’intensité de sur-

expression du gène HER2. Cette erreur a pour conséquence une sous-

estimation de l’intensité qui peut donc entraîner une mauvaise prise en charge

thérapeutique du cancer du sein.

Après avis d’un expert en anatomo-pathologie, le retrait des lots incriminés

est accompagné de recommandations concernant le retest des patientes

diagnostiquées « 1+ » et « 2+ » et l’information des prescripteurs si la prise en

charge de la patiente devait être modifiée le cas échéant.

Pb de tubes à Pvt

CNDMDIV 100106 TP2 Roche .ppt