I57430 kit CS V6V1:endosuccess p1 v2.qxd...Crest Splitting User’s manual Manuel d’utilisation...

Crest SplittingUser’s manualManuel d’utilisationManual de usoBenutzerhandbuchManuale d’usoHandleiding voor de gebruikerManual de utilizaçãoAnvändningshandbokΕγχειρίδιο χρήσης

ENGLISH 4

FRANCAIS 12

ESPAÑOL 20

DEUTSCH 28

ITALIANO 36

NEDERLANDS 44

PORTUGUÊS 52

SVENSKA 60

EΛΛΗΝΙΚΆ 683

4

I Introduction 5

II Description and clinical applications 6-7

III Method of operation 7-8

IV Sterilization 9-11

V Replacing tips 11

Subsidiaries 76-77

CONTENTSENGLISHENGLISH

IMPORTANT : Generation II surgical tips cannot be usedwith PIEZOTOME and IMPLANT CENTER

I - INTRODUCTION

The CS tips can smoothly enlarge the crest, oneby one, avoiding the risks of bone breaking.The thin cutting CS1 and CS2 tips are dedicatedto osteotomies up to 8 mm of depth. This fineand crucial incision guides the next stages. TheCS3 tip is used to perform the dischargesincisions in mesial and distal sides, always up to8 mm of depth. This step avoids any bone cracks.The conical CS4, CS5 and CS6 tips progressivelyenlarge the crest without trauma.The bone filling biomaterials can be introduceddelicately into the created space. The placementof implant can be immediate or can be delayedafter healing.

The generation II surgical tips aredesigned for use with the PIEZOTOME 2,PIEZOTOME SOLO or IMPLANT CENTER 2 generatorsmanufactured by SATELEC.

United States Federal Law restricts the use ofthis device solely to qualified, trained andcompetent dental health practitioners or undertheir supervision.

5

II - DESCRIPTION AND CLINICAL APPLICATIONS

2. 1 CS1 TIP Fine tip (0.55 mm ofthickness) dedicated topilot osteotomy up to 8mm of depth.

2. 2 CS2 TIP Tip (0.85 mm of thickness)dedicated to the secondosteotomy up to 8 mm ofdepth.

2. 3 CS3 TIPScalpel (0.5 mm ofthickness) used for thedischarges incisions inmesial and distal sides,always up to 8 mm of

depth.

2. 4 CS4 TIPConical tip for boneexpansion. Tip thickness:1.80 mm up to 8 mm ofdepth. I

6

2. 5 CS5 TIPConical tip for boneexpansion. Tip thickness:2.75 mm up to 8 mm ofdepth.

2. 6 CS6 TIPConical tip for boneexpansion. Tip thickness:3.75 mm up to 8 mm ofdepth.

III - METHOD OF OPERATION

3. 1 FITTING THE TIPS

- Screw the selected tip onto the PIEZOTOME

handpiece with the universal wrench

- Check that the spray is working properly.

7 *non delivered with the kit

3. 2 SETTING THE MODE

a) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 - PIEZOTOME SOLO

MAXILLARY

D1 being the most powerful mode

Modes are set by the footswitch or on the frontpanel of the device.

b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 - PIEZOTOME SOLO

MANDIBULA

D1 being the most powerful mode

Modes are set by the footswitch or on the frontpanel of the device.

8

TipsRecommended

modeFine

adjustmentIrrigation(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

TipsRecommended

modeFine

adjustmentIrrigation(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IV - STERILIZATION

a) LifetimeTip shape and weight are the determiningcharacteristics for obtaining maximal efficiencyof the ultrasonic generator.

Careful monitoring of these twocharacteristics by the user will ensure thatoptimal performance of the device is maintained.

Consequently, you are strongly advised not toalter the structure of the tips by filing or twistingthem or modifying them in any other way.Similarly, through normal wear, tip aging leads toalteration of its characteristics.Always replace a tip that has been damaged bywear or by accidental impact (dropped, bent,etc.).

Replace routinely-used tips at least once ayear.

b) Pre-disinfection / chemical cleaningTo be carried out immediately after treatment,wearing thick gloves.Immerse in an ultrasonic bath (enzymatic,quaternary ammonium base detergent /disinfectant solution), carefully respecting theconcentration and contact time recommended bythe manufacturer of the solution.Use a solution that bears the EC marking or thatis in compliance with any standard required bythe national regulations.Rinse under running water for at least 30seconds.

9

c) Mechanical / chemical cleaningTo be carried out immediately after pre-disinfection/chemical cleaning, wearing thickgloves.Scrub the products in a new bath of enzymatic,quaternary ammonium base detergent /disinfectant solution, for at least 30 seconds, andin any case until all remaining traces ofcontamination have been removed.Rinse again under running water for at least 30seconds.

d) DryingDry with a clean, non-woven single-use cloth, soas to remove any traces of liquid.Pack in single-use sterilization pouches or bags incompliance with the specifications defined in

standard EN ISO 11607-1 or in any equivalentstandard required by the national regulations.

e) SterilizationThe tips must be sterilized individually in anautoclave, according to the followingparameters:- autoclave: type B, compliant with standard EN13060;- sterilization temperature: 134°C;- sterilization stabilization time: 18 minutes; - pressure: 2 Bars min.

f) StorageStore the sterilized products in a dry placeprotected from dust.Before re-use, if the integrity of the packaging is

10

not certain, repackage then re-sterilize inaccordance with the defined protocol.If contamination is visible inside the bag, destroythe product.

g) Disposal of the productDispose of the product in receptacles for wastematerials of healthcare activities involvinginfectious risks.

CAUTION: Not all autoclaves can reach 134°C.Not all autoclaves draw a pre-vacuum. Pleaserefer to your autoclave manufacturer forspecific sterilization instructions.

V - REPLACING TIPS

CS1, CS2, CS3, CS4, CS5 and CS6 tipsThis tip must be replaced when the cutting partbecomes blunt or, at least, once a year.

11

12

I Introduction 13

II Description et applications cliniques 14-15

III Mode opératoire 15-16

IV Stérilisation 17-21

V Remplacement des inserts 21

Adresse filiales 76-77

SOMMAIREFRANÇAISFRANÇAIS

ATTENTION : Les inserts de chirurgie génération II nesont pas compatibles avec le PIEZOTOME et l’IMPLANT CENTER.

I - INTRODUCTION

Les inserts CS vont permettre, un à un, unélargissement en douceur de la crête de faibleépaisseur, en limitant ainsi les risques de fractureosseuse.Les inserts fins et coupants CS1 et CS2 sontdédiés à l’ostéotomie jusqu’à 8 mm deprofondeur. Cette coupe fine et cruciale sert deguide pour les étapes à venir. L’insert scalpel CS3sert ensuite à l’élaboration d’ostéotomies dedécharges aux extrémités mésiales et distales,toujours de 8 mm. Cette étape évite de fracturerla structure osseuse très fine. Les insertsconiques CS4, CS5 et CS6 élargissentprogressivement la crête sans traumatisme.Les matériaux de comblement peuvent alors être

insérés délicatement dans l’espace créé. La posede l’implant peut être immédiate ou êtredifférée après cicatrisation.

Les inserts chirurgie génération II peuventêtre utilisés avec le PIEZOTOME 2, le PIEZOTOME

SOLO ou l'IMPLANT CENTER 2 fabriqués parSATELEC.

La loi fédérale (Federal Law) des Etats-Unisrestreint l'utilisation de cet appareiluniquement aux professionnels de santédentaire diplômés, aptes et qualifiés ou sousleur contrôle.

13* Ostéotomie

II - DESCRIPTION ET APPLICATIONS CLINIQUES

2. 1 INSERT CS1Insert fin (épaisseur 0.55mm) dédié àl’ostéotomie pilote à 8mm de profondeur.

2. 2 INSERT CS2Insert (épaisseur 0.85 mm)destiné à la réalisation dusecond trait de coupe à 8 mm de profondeur.

2. 3 INSERT CS3Lame (épaisseur 0.5 mm)servant à l’élaborationd’ostéotomies dedécharges de 8 mm deprofondeur auxextrémités mésiales etdistales.

2. 4 INSERT CS4Insert coniqued’expansion de 1,80 mmd’épaisseur à 8 mm deprofondeur.

14



III - MODE OPERATOIRE

3. 1 FIXATION DES INSERTS

- Visser l'insert choisi sur la pièce à mainPIEZOTOME, à l'aide de la clé dynamométrique*.

- Vérifier la présence du spray.

15 *non livrée avec le kit

3. 2 SÉLECTION DU MODE

a) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 - PIEZOTOME SOLO

MAXILLAIRE

D1 étant le mode le plus puissant

Réglage des modes à la pédale ou en face avantde l'appareil.

b) PIEZOTOME 2 - IMPLANT CENTER 2 - PIEZOTOME SOLO

MANDIBULE

D1 étant le mode le plus puissant

Réglage des modes à la pédale ou en face avantde l'appareil.

16

Inserts Mode préconisé Réglage fin Irrigation(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

Inserts Mode préconisé Réglage fin Irrigation(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IV - STERILISATION

a) Durée de vieLa forme et la masse des inserts sont lescaractéristiques déterminantes pour obtenir lerendement maximal du générateur à ultrasons.

La vigilance de l'utilisateur sur ces deuxcaractéristiques permettra de conserver lesmeilleures performances de l'appareil. En conséquence, il est vivement déconseillé demodifier la structure des inserts en les limant, enles tordant ou en réalisant d'autres types demodifications.

De même, le vieillissement d'un insertentraîne une modification de ses caractéristiquespar phénomène d'usure normale.

Procéder systématiquement au remplacementd'un insert qui a subi une détérioration parl'usure ou par un choc accidentel (chute,déformation…).Renouveler au minimum une fois par an lesinserts couramment utilisés.

b) Prédésinfection / Nettoyage chimiqueCette opération doit être effectuée avec des gantsépais, immédiatement après la réalisation de l'acte.Immerger dans une cuve à ultrasons (solutiondétergente / désinfectante enzymatique à based'ammonium quaternaire) en respectant laconcentration et le temps de contact prescritspar le fabricant de la solution.Utiliser une solution ayant le marquage CE ouconforme à toute norme éventuellement requisepar une réglementation nationale.17

Rincer à l'eau courante pendant 30 secondesminimum.

c) Nettoyage mécanique / chimiqueCette opération doit être réalisée avec des gantsépais, immédiatement après la prédésinfection /nettoyage chimique.Brosser les produits dans un bain neuf contenantla même solution détergente / désinfectanteenzymatique à base d'ammonium quaternaire, àl'aide d'une brosse à poils métalliques pendant 30secondes minimum, dans tous les cas jusqu' àdisparition des éventuelles traces decontamination encore présentes.Rincer à nouveau à l'eau courante pendant 30secondes minimum.

d) SéchageSécher à l'aide d'un support non tissé propre, àusage unique, de manière à ne plus avoir detraces liquides.Conditionner dans des sachets ou gaines destérilisation à usage unique, conformes auxspécifications définies dans la norme EN ISO11607-1 ou dans toute norme équivalenteéventuellement requise par une réglementationnationale.

e) StérilisationLes inserts doivent être stérilisésindividuellement en autoclave selon lesparamètres suivants :- Autoclave : Type B conforme à la norme EN

13060.- Température de stérilisation : 134°C.18

- Durée du plateau de stérilisation : 18 minutes. - Pression : 2 Bars minimum.

f) StockageStocker ensuite les produits stérilisés dans unendroit sec, à l'abri de la poussière.Avant réutilisation, en cas de non conformité del'intégrité de l'emballage, reconditionner etrestériliser selon le protocole défini.En cas de contaminations visibles dans le sachet,détruire le produit.g) Elimination du produitEliminer le produit dans des réceptacles pourdéchets d'activités de soins à risques infectieux.

ATTENTION : Tous les autoclaves ne peuventpas atteindre 134°C et n'effectuent pas unepré-dépressurisation. Pour connaître lesconsignes de stérilisation applicables,consulter le fabricant de l'autoclave.V - REMPLACEMENT DES INSERTS

Inserts CS1, CS2, CS3, CS4, CS5 et CS6Ces inserts doivent être changés lorsque la partieactive est émoussée ou, au minimum, une foispar an.

19

20

I Introducción 21

II Descripción y aplicaciones clínicas 22-23

III Modo operatorio 23-24

IV Esterilización 25-27

V Sustitución de los insertos 27

Dirección de las filiales 76-77

ÍNDICEESPAÑOLESPAÑOL

ATENCIÓN: Los insertos de cirujía de II generación no soncompatibles con el PIEZOTOME ni con el IMPLANT CENTER.

I - INTRODUCCIÓN

Los insertos CS permitirán, uno a uno, irensanchando suavemente la cresta de pequeñoespesor, limitando así los riesgos de fracturaósea. Los insertos finos y cortantes CS1 y CS2están destinados para osteotomías de hasta 8 mmde profundidad. Este corte fino y crucial sirve deguía para las fases siguientes. El inserto escalpeloCS3 sirve, a continuación, para realizarosteotomías de descargas en los extremosmesiales y distales, siempre de 8 mm. Esta faseevita la fractura de estructuras óseas muy finas.Los insertos cónicos CS4, CS5 y CS6 ensanchanprogresivamente la cresta sin traumatismo y losmateriales de relleno pueden insertarse entoncesdelicadamente en el espacio creado. La

colocación del implante puede ser inmediata oaplazarse para después de la cicatrización.

Los insertos de cirugía de II generaciónpueden utilizarse con el PIEZOTOME 2, elPIEZOTOME SOLO o con el IMPLANT CENTER 2fabricados por SATELEC.

La ley federal (Federal Law) de los EstadosUnidos limita el uso de este equipo sólo a losprofesionales diplomados de la salud dental,aptos y cualificados o bajo su control.

21

II - DESCRIPCIÓN Y APLICACIONES CLÍNICAS

2. 1 INSERTO CS1Inserto fino (espesor 0,55mm) destinado para laosteotomía piloto con 8 mmde profundidad,

2. 2 INSERTO CS2Inserto (espesor 0,85 mm)destinado para larealización del segundotrazo de corte con 8 mmde profundidad.

2. 3 INSERTO CS3Lámina (espesor 0,5 mm)que sirve para laelaboración deosteotomías de descargasde 8 mm de profundidaden los extremos mesialesy distales.

2. 4 INSERTO CS4Inserto cónico deexpansión de 1,80 mm deespesor con 8 mm deprofundidad.

22



III - MODO OPERATORIO

3. 1 FIJACION DE LOS INSERTOS

- Atornillar el inserto elegido sobre la pieza demano PIEZOTOME, mediante la llavedinamométrica*.

- Verificar que el spray funcionacorrectamente.

23 *no incluida en el kit

3. 2 SELECCIÓN DEL MODO

a) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2MAXILAR

Siendo D1 el modo más potente

Ajuste de los distintos modos desde el pedal odesde el panel frontal del aparato.

b) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2MANDÍBULA

Siendo D1 el modo más potente

Ajuste de los distintos modos desde el pedal odesde el panel frontal del aparato.

24

InsertosModo

recomendadoAjuste deprecisión

Irrigación(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

InsertosModo

recomendadoAjuste deprecisión

Irrigación(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IV - ESTERILIZACIÓN

a) Duración de los insertosLa forma y la masa de los insertos soncaracterísticas determinantes para obtener elmáximo rendimiento del generador deultrasonidos.

Vigilando ambas características, el usuarioconseguirá las mayores prestaciones del equipo.Por consiguiente, no se debe modificar laestructura de los insertos limándolos,torciéndolos o realizando cualquier tipo demodificación.

Del mismo modo, el envejecimiento delinserto conlleva, debido a un fenómeno dedesgaste normal, una modificación de suscaracterísticas. Proceder sistemáticamente a la sustitución de

un inserto que ha sufrido un deterioro por eldesgaste o algún golpe accidental (caída,deformación…). Renovar como mínimo una vez al año losinsertos utilizados habitualmente.

b) Predesinfección / Limpieza química Esta operación debe realizarse con guantes gruesos,inmediatamente después de realizar laintervención. Sumergir en una cuba de ultrasonidos(solución detergente / desinfectante enzimática abase de amonios cuaternarios), respetando laconcentración y el tiempo de contacto prescritospor el fabricante de la solución. Utilizar una soluciónmarcada CE o conforme con toda norma que puedaser exigida por la reglamentación nacional. Enjuagarcon agua corriente durante 30 segundos comomínimo.25

c) Limpieza mecánica / química Esta operación debe realizarse con guantesgruesos, inmediatamente después de lapredesinfección / limpieza química. Cepillar conun cepillo de cerdas metálicas los productos enun baño nuevo que contenga la misma solucióndetergente / desinfectante enzimática a base deamonios cuaternarios, durante 30 segundos comomínimo y en cualquier caso hasta quedesaparezcan las eventuales trazas decontaminación todavía presentes. Enjuagarnuevamente con agua corriente durante 30segundos como mínimo.

d) Secado Secar utilizando un soporte no tejido limpiodesechable, hasta que no que de ningún restolíquido. Empacar en bolsas o fundas de

esterilización desechables, conforme con lasespecificaciones definidas en la norma EN ISO11607-1 o en toda norma que pueda ser exigidapor la reglamentación nacional.

e) Esterilización Los insertos deben ser esterilizadasindividualmente en autoclave siguiendo lossiguientes parámetros: - Autoclave: Tipo B conforme con la norma EN

13060. - Temperatura de esterilización: 134°C. - Duración de la bandeja de esterilización: 18

minutos. - Presión: 2 Bars mínimo.

26

f) Almacenamiento Almacenar a continuación los productosesterilizados en un lugar seco y protegido delpolvo. Antes de reutilizar, en caso de noconformidad del paquete, volver a empaquetar yesterilizar según el protocolo definido. En casode contaminaciones visibles en la bolsa, destruirel producto.

g) Eliminación del producto Eliminar el producto en receptáculos paradesperdicios de actividades de tratamientos conriesgo infeccioso.

ATENCIÓN: No todos los autoclaves alcanzan134 °C. No todos los autoclaves realizan unpre-vacío. Consultar al fabricante del autoclavepara obtener instrucciones de esterilizaciónespecíficas.

V - SUSTITUCIÓN DE LOS INSERTOS

Insertos CS1, CS2, CS3, CS4, CS5 y CS6Estos insertos deben cambiarse cuando su parteactiva està embotada o como mínimo una vez alaño.

27

28

I Einführung 29

II Beschreibung und klinische Anwendungen 30-31

III Anleitung 31-32

IV Sterilisation 33-35

V Austausch der Spitzen 35

Adressen der Niederlassungen 76-77

INHALTDEUTSCHDEUTSCH

ACHTUNG: Die Chirurgieansätze der Generation II passennicht für PIEZOTOME / IMPLANT CENTER.

I - EINFÜHRUNG

Die CS-Ansätze ermöglichen eine schrittweiseund sanfte Kammerweiterung von geringer Dicke,wobei die Gefahr von Knochenbrucheingeschränkt wird.Die feinen und scharfen Ansätze CS1 und CS2werden speziell in der Osteotomie bei einer Tiefevon bis zu 8 mm eingesetzt. Der feine undentscheidende Schnitt dient als Führer für dienächsten Schritte. Der Skalpellansatz CS3 wirddann in der Entlastungsosteotomie an denmesialen und distalen Extremitäten weiterhin in8 mm Tiefe eingesetzt. Dieser Schritt ermöglichtes, die sehr feine Knochenstruktur zu brechen.Die konischen Ansätze CS4, CS5 und CS6erweitern schrittweise den Kamm, ohne

Verletzungen zu verursachen. Das Füllmaterialkann dann behutsam in den geschaffenen Raumeingearbeitet werden. Das Implantat kann sofortoder nach der Wundheilung eingesetzt werden.

Die Chirurgieansätze der Generation IIkönnen mit PIEZOTOME 2, PIEZOTOME SOLO oderIMPLANT CENTER 2 von SATELEC verwendetwerden.

Durch das Bundesgesetz (Federal Law) derVereinigten Staaten von Amerika wird dieBenutzung dieses Gerätes ausschließlich aufbefähigte, geschulte Fachleute fürZahnmedizin oder ihrer Aufsichtunterstehende Personen beschränkt.

29

II - BESCHREIBUNG UND KLINISCHEANWENDUNGEN

2. 1 ANSATZ CS1Feiner Ansatz (0,55 mmDicke) für die Pilot-Osteotomie bei einer Tiefevon 8 mm.

2. 2 ANSATZ CS2Ansatz (0,85 mm Dicke)für die Durchführung deszweiten Schnittverlaufs in8 mm Tiefe.

2. 3 ANSATZ CS3 Klinge (0,5 mm Dicke)für die Erarbeitung vonEntlastungsosteotomie in8 mm Tiefe an denmesialen und distalenExtremitäten.

2. 4 ANSATZ CS4 KonischerErweiterungsansatz von1,80 mm Dicke in 8 mmTiefe.

30

2. 5 ANSATZ CS5KonischerErweiterungsansatz von2,75 mm Dicke in 8 mmTiefe.

2. 6 ANSATZ CS6KonischerErweiterungsansatz von3,75 mm Dicke in 8 mmTiefe.

III - GEBRAUCHSANWEISUNG

3. 1 SPITZENBEFESTIGUNG

- Schrauben Sie die gewählte Spitze mit Hilfe desDrehmomentschlüssels* auf das PIEZOTOME-Handstück

- Den Spray kontrollieren, hierzu Geräteinschalten.

31 *nicht im Instrumentensatz enthalten

3. 2 AUSWAHL DES MODUS

a) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2OBERKIEFER

D1 ist der stärkste Modus

Einstellung der Modi mit dem Fußschalter oder ander Frontseite des Gerätes.

b) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2UNTERKIEFER

D1 ist der stärkste Modus

Einstellung der Modi mit dem Fußschalter oder ander Frontseite des Gerätes.

32

AnsätzeEmpfohlener

ModusFeinein-stellung

Durchflussmenge(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

AnsätzeEmpfohlener

ModusFeinein-stellung

Durchflussmenge(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IV - STERILISATION

a) Lebensdauer Die Form und die Masse der Spitzen sind dieentscheidenden Merkmale, um die maximaleLeistung des Ultraschallgenerators zu erzielen

Der Benutzer muss auf diese beidenMerkmale achten, um die Leistungsfähigkeit desGerätes bestmöglich zu erhalten.

Folglich wird dringend davon abgeraten, dieStruktur der Spitzen durch Feilen, Verdrehenoder andere Arten von Änderungen zu verändern.

Ferner hat das Alter einer Spitze durch dennormalen Verschleiß eine Änderung ihrerMerkmale zur Folge. Eine Spitze, die durchAbnutzung oder einen ungewollten Stoß (Sturz,Deformation…) beschädigt wurde, muss

systematisch durch eine neue ersetzt werden.Ersetzen Sie die häufig verwendeten Spitzenmindestens einmal pro Jahr durch neueSpitzen..

b) Vordesinfektion / chemische Reinigung Dieser Arbeitsgang wird unmittelbar nach demEingriff mit dichten Handschuhen durchgeführt. InEinhaltung der vom Lösungshersteller vorgegebenenKonzentration und Kontaktzeit in einenUltraschallbad eintauchen (Spüllösung /quaternäres ammoniumbasiertes und enzymhaltigesDesinfektionsmittel). Eine Lösung verwenden, diedas CE-Zeichen trägt oder mit einer eventuell vonden nationalen Vorschriften vorgeschriebenen Normkonform ist. Mit fließendem Wasser mindestens 30 sabspülen.

33

c) Mechanische / chemische Reinigung Dieser Arbeitsgang wird unmittelbar nach derVordesinfektion / chemischen Reinigung mitdichten Handschuhen durchgeführt. Die Produktein einem neuen Ultraschallbad, das dieselbeSpüllösung / quaternäres ammonium-basiertesund enzymhaltiges Desinfektionsmittel enthält,mit einer Bürste mindestens 30 s und auf alleFälle bis zur vollständigen Beseitigung dereventuell verbleibenden Kontaminierungsspurenabbürsten. Erneut mit fließendem Wassermindestens 30 s abspülen.

d) Trocknung Trocknung mittels eines Einwegträgers aus Vliesbis zur Entfernung sämtlicher Flüssigkeitsspuren.In sterilisierten Einwegbeuteln oder -hüllen,

entsprechend den Spezifikationen der Norm ENISO 11607-1 oder einer eventuell von dennationalen Vorschriften vorgeschriebenen Normverpacken.

e) SterilisationSpitzen werden individuell im Autoklavsterilisiert, wobei die nachstehenden Parametereingehalten werden: - Autoklav: Typ B gemäß der Norm EN 13060. - Sterilisierungstemperatur: 134°C. - Sterilisationsdauer: 18 min. - Druck: mind. 2 bar

34

f) Lagerung Die sterilisierten Produkte anschließend in einertrockenen und staubgeschützten Umgebunglagern. Sollte die Verpackung beschädigt undsomit nicht konform sein, vor derWiederverwendung gemäß dem festgelegtenProtokoll neu verpacken und neu sterilisieren.Bei sichtbarer Kontaminierung im Beutel dasProdukt vernichten.

g) Entsorgung des Produkts Das Produkt in Abfallbehältern für medizinischeProdukte mit Infektionsgefahr vorschriftsmäßigentsorgen.

ACHTUNG: Nicht alle Autoklaven können 134° Cerreichen. Nicht alle Autoklaven stellen einPrävakuum sicher. Sich an den Autoklav-Hersteller wenden, um spezifische Anweisungenzur Sterilisierung zu erhalten.

V - AUSTAUSCH DER SPITZEN

Spitzen CS1, CS2, CS3, CS4, CS5 und CS6Diese Spitzen müssen ausgetauscht werden wennihr beweglicher Teil stumpf geworden ist oderminimum einmal im Jahr.

35

36

I Introduzione 37

II Descrizione e applicazioni cliniche 38-39

III Modalità di funzionamento 39-40

IV Sterilizzazione 41-43

V Sostituzione delle punte 43

Indirizzi delle filiali 76-77

SOMMARIOITALIANOITALIANO

ATTENZIONE: Gli inserti di chirurgia generazione II nonsono compatibili con il PIEZOTOME e l'IMPLANT CENTER. .

I - INTRODUZIONE

Gli inserti CS consentono, uno ad uno, diespandere agevolmente la cresta di spessoreridotto, limitando così il rischio di fratture ossee.Gli inserti fini e taglienti CS1 e CS2 sonoprogettati per l'osteotomia fino a 8 mm diprofondità. Questa incisione fine e cruciale serveda guida per le fasi successive. L'inserto scalpelloCS3 serve quindi a realizzare le osteotomie discarico alle estremità mesiali e distali, sempre di8 mm. Questo passaggio evita di fratturare lastruttura ossea molto fine. Gli inserti conici CS4,CS5 e CS6 espandono gradualmente la crestasenza traumi. I materiali di riempimento possonoallora essere inseriti delicatamente nello spaziocreato. La posa dell'impianto può essere

immediata o differita previa cicatrizzazione.

Gli inserti di chirurgia generazione IIpossono essere utilizzati con il PIEZOTOME 2, ilPIEZOTOME SOLO o l'IMPLANT CENTER 2 fabbricati daSATELEC

La legge federale (Federal Law) degli Stati Unitilimita l'uso del presente dispositivo ai soliprofessionisti della salute dentale diplomati,abilitati e qualificati o sotto il loro controllo.

37

II - DESCRIZIONE E APPLICAZIONI CLINICHE

2. 1 PUNTA CS2Inserto fine (spessore 0,55mm) dedicato allaosteotomia pilota a 8 mm diprofondità.

2. 2 PUNTA CS2Inserto (spessore 0,85mm) destinato allarealizzazione dellaseconda incisione a 8 mmdi profondità.

2. 3 PUNTA CS3 Lama (spessore 0,5 mm)per la realizzazione diosteotomie di scarico di8 mm di profondità alleestremità mesiali edistali.

2. 4 PUNTA CS4 Inserto conico diespansione di 1,80 mm dispessore a 8 mm diprofondità.

38

2. 5 PUNTA CS5Inserto conico diespansione di 2,75 mm dispessore a 8 mm diprofondità.

2. 6 PUNTA CS6Inserto conico diespansione di 3,75 mm dispessore a 8 mm diprofondità.

III - MODALITÀ DI FUNZIONAMENTO

3. 1 FISSAGGIO DELLE PUNTE

- Avvitare la punta prescelta sul manipolo delPIEZOTOME servendosi della chiavedinamometrica*.

- Verificare il corretto funzionamento dellospray.

39 *non in dotazione con il kit

3. 2 SELEZIONE MODALITÀ

a) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2MASCELLARE

D1 - modalità più potente

Regolazione delle modalità mediante pedale odal lato anteriore dell'apparecchio.

b) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2MANDIBOLARE

D1 - modalità più potente

Regolazione delle modalità mediante pedale odal lato anteriore dell'apparecchio.

40

PunteModalità

preimpostataRegolazione

fine Irrigazione(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

PunteModalità

preimpostataRegolazione

fine Irrigazione(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IV - STERILIZZAZIONE

a) DurataLa forma e il peso delle punte sono lecaratteristiche determinanti per ottenere ilrendimento massimo del generatore diultrasuoni.

Se l'utilizzatore farà attenzione a queste duecaratteristiche, potrà conservare le miglioriprestazioni dell'apparecchio. Di conseguenza sisconsiglia vivamente di modificare la strutturadelle punte limandole, curvandole o effettuandoaltri tipi di modifiche.

Allo stesso modo l'invecchiamento di unapunta provoca, per il normale fenomeno di usura,una modifica delle sue caratteristiche.

Sostituire sistematicamente una punta che abbiasubito un deterioramento da usura o da urtoaccidentale (caduta, deformazione…). Sostituire almeno una volta all’anno le punteutilizzate correntemente.

b) Predisinfezione / Pulizia chimica Questa operazione deve essere realizzata con guantispessi, subito dopo l'esecuzione dell'intervento.Immergere in una vasca a ultrasuoni (soluzionedetergente / disinfettante enzimatica a base diammonio quaternario) rispettando laconcentrazione e il tempo di contatto prescritti dalfabbricante della soluzione. Utilizzare una soluzionecon marcatura CE o conforme a qualsiasi normativaeventualmente prevista nella regolamentazionenazionale. Sciacquare con acqua corrente peralmeno 30 secondi. 41

c) Pulizia meccanica / chimica Questa operazione deve essere realizzata conguanti spessi, subito dopo la predisinfezione /pulizia chimica. Spazzolare i prodotti in un bagnonuovo contenente una soluzione detergente /disinfettante enzimatica a base di ammonioquaternario, con uno spazzolino con setolemetalliche per almeno 30 secondi, in ogni casofino alla scomparsa delle eventuali tracce dicontaminazione ancora presenti. Sciacquarenuovamente con acqua corrente per almeno 30secondi.

d) AsciugaturaAsciugare con un panno in tessuto non tessutopulito monouso, in modo da eliminare qualsiasitraccia di liquido. Inserire il prodotto in buste oinvolucri di sterilizzazione monouso conformi allespecifiche definite nella norma EN ISO 11607-1 oin qualsiasi altra normativa equivalenteeventualmente prevista nella regolamentazionenazionale.

e) SterilizzazioneLe punte devono essere sterilizzateindividualmente in autoclave secondo i parametriseguenti: - Autoclave: Tipo B conforme alla norma EN

13060. - Temperatura di sterilizzazione: 134°C.

42

- Durata del ciclo di sterilizzazione: 18 minuti. - Pressione: 2 Bar minimo.

f) StoccaggioConservare in seguito i prodotti sterilizzati in unluogo asciutto e al riparo dalla polvere. Prima diriutilizzarli, in caso l'integrità dell'involucro nonfosse conforme, sterilizzarli e inserirlinuovamente in buste secondo il protocollodefinito. In caso di contaminazione visibile nellabusta, distruggere il prodotto.

g) Smaltimento del prodotto Smaltire il prodotto in appositi contenitori perrifiuti sanitari a rischio infettivo.

ATTENZIONE: Non tutte le autoclavi possonoraggiungere 134°C e non tutte possono creareil vuoto. Siete pregati di consultare ilfabbricante della vostra autoclave per leistruzioni specifiche di sterilizzazione.

V - SOSTITUZIONE DELLE PUNTE

Punte CS1, CS2, CS3, CS4, CS5 e CS6Queste punte devono essere sostituite quando laparte attiva diventa smussata o, come minimo,una volta all'anno.

43

44

I Introductie 45

II Beschrijving en klinische toepassingen 46-47

III Werkmethode 47-48

IV Sterilisatie 49-51

V Vervangen van de tips 51

Adres filialen 76-77

NEDERLANDSNEDERLANDS INHOUD

LET OP: De 2e generatie chirurgische inserts zijn nietcompatibel met de PIEZOTOME en het IMPLANT CENTER.

I - INTRODUCTIE

De CS inserts kunnen één voor één gebruiktworden om een te dunne kam voorzichtig tevergroten en zo het risico op beschadiging vanhet botweefsel te voorkomen. De dunste,snijdende CS1 en CS2 inserts worden gebruiktvoor osteotomie tot 8 mm diepte. Deze eerste,cruciale snijbeweging is de geleider voor destappen die er op volgen. De CS3 scalpel insertwordt vervolgens gebruikt voor verderebotverwijdering aan de mesiale en distaleuiteinden, nog altijd tot 8 mm. Deze stapvoorkomt het beschadigen van het uiterstkwetsbare botweefsel. Met de conische insertsCS4, CS5 en CS6 wordt de kam steeds verdervergroot zonder schade toe te brengen. Daarna

kan voorzichtig vulmateriaal aangebracht wordenin de gecreëerde holte. Het implantaat kandirect worden geplaatst maar plaatsing kan ookuitgesteld worden tot na de genezing.

De 2e generatie chirurgische inserts zijngeschikt voor gebruik met de PIEZOTOME 2, dePIEZOTOME SOLO of het IMPLANT CENTER 2geproduceerd door SATELEC.

Volgens de Amerikaanse federale wet (FederalLaw) mag dit apparaat alleen gebruikt wordendoor gediplomeerde tandheelkundigen die methet gebruik ervan bekend zijn, of onder huntoezicht.

45

II - DESCRIZIONE E APPLICAZIONI CLINICHE

2. 1 CS1 TIPDunne insert (dikte 0,55mm) bedoeld voorgeleidende osteotomie tot 8mm diepte.

2. 2 CS2 TIPInsert (dikte 0,85 mm)bedoeld voor tweede snij-behandeling tot 8 mmdiepte.

2. 3 CS3 TIPScalpel (dikte 0.5 mm)voor verderebotverwijdering tot 8mm diepte aan demesiale en distaleuiteinden.

2. 4 CS4 TIPConische insert voorvergroting, 1,80 mm dik,tot 8 mm diepte.

46



III - WERKWIJZE

3. 1 PLAATSEN VAN DE TIPS

- De gekozen tip op het PIEZOTOME-handstukvastdraaien met behulp van de koppelsleutel*.

- De goede werking van de spray controlerendoor het instrument aan te zetten.

47 *niet bij de kit meegeleverd

3. 2 KEUZE VAN DE MODUS

a) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2BOVENKAAK

D1 is de modus met het grootste vermogen

Instelling van de modus met het pedaal of ophet frontpaneel van het toestel.

b) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2ONDERKAAK

D1 is de modus met het grootste vermogen

Instelling van de modus met het pedaal of ophet frontpaneel van het toestel.

48

TipsAanbevolen

modusFijnafstelling

Irrigatie(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

TipsAanbevolen

modusFijnafstelling

Irrigatie(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IV - STERILISATIE

a) Levensduur De vorm en de massa van de tips zijn deeigenschappen die bepalend zijn om hetmaximale rendement te verkrijgen van deultrasone generator.

Door deze twee eigenschappen nauwlettendte controleren kunt u zorgen dat het apparaat debeste prestaties behoudt. Om die reden wordthet sterk afgeraden om de structuur van de tipste wijzigen door bijvijlen, verdraaien of enigeandere soort wijziging.

Ook door veroudering van een tip die eennormale slijtage met zich meebrengt, worden degoede eigenschappen gewijzigd.

Ga systematisch over tot vervanging van een tipdie beschadigd is door slijtage of door eenongewilde schok (val, vervorming, enz.). Vernieuw minstens één maal per jaar de meestgebruikte tips.

b) Ontsmetting / chemische reiniging Deze reinigingsbeurt moet onmiddellijk na afloopvan de ingreep worden uitgevoerd met dikkehandschoenen aan. Dompel de producten onder ineen ultrasone bak (reinigende / desinfecterendeenzymatische oplossing op basis van quaternaireammoniumverbindingen) en volg de voorschriftenvan de fabrikant van de oplossing voor wat betreftde concentratie en de contactduur. Gebruik eenoplossing die een CE-markering heeft of die voldoetaan alle normen die mogelijk vereist zijn door een

49

landelijke regelgeving. Spoel alles minstens 30seconden met stromend water af.

c) Mechanische / chemische reiniging Deze reinigingsbeurt moet onmiddellijk na afloopvan de ontsmetting / chemische reiniging wordenuitgevoerd met dikke handschoenen aan. Borstelde producten af in een vers bad dat dezelfdereinigende / desinfecterende enzymatischeoplossing bevat op basis van quaternaireammoniumverbindingen met behulp van eenmetalen borstel, gedurende minstens 30seconden en in ieder geval zolang als eventuelesporen van besmetting nog aanwezig zijn. Spoelalles opnieuw minstens 30 seconden metstromend water af.

d) Droging Maak alles droog tot er geen vochtsporen meerover zijn met behulp van een schoon wegwerpvezelvliesdoekje. Stop alles in wegwerp zakjes ofsterilisatiehoezen die voldoen aan devoorschriften van de norm EN ISO 11607-1 of dievoldoen aan alle vergelijkbare normen diemogelijk vereist zijn door een landelijkeregelgeving.

e) Sterilisatie De tips moeten los van elkaar in een autoclaafworden gesteriliseerd met inachtneming van devolgende parameters: - Autoclaaf: type B overeenkomstig norm EN

13060. - Sterilisatietemperatuur: 134°C.

50

- Duur van de sterilisatiebeurt: 18 minuten. - Druk: minimaal 2 bar.

f) Opslag Sla de gesteriliseerde producten daarna op eendroge plaats op die stofvrij is. Voordat u eenopgeslagen product opnieuw gebruikt,controleert u eerst of de verpakking niet isbeschadigd. Mocht dat wel zo zijn, dan verpakten steriliseert u het product opnieuw volgens hetvoorgeschreven protocol. Als u besmettingenwaarneemt in de zak, vernietigt u het product.

g) Verwijdering van afgedankt product Verwijder afgedankt product door dit incontainers te werpen bestemd voor afval vanbehandelingen met besmettingsgevaar.

OPGELET! Niet alle autoclaven bereiken134°C. Niet alle autoclaven hebben een pre-vacuum functie. Raadpleeg de documentatievan de autoclaaffabrikant voor specifiekeaanwijzingen over sterilisatie.

V - VERVANGING VAN DE TIPS

Tips CS1, CS2, CS3, CS4, CS5 en CS6Deze tips moeten worden vervangen als hunactieve deel is afgesleten of minimum 1x perjaar.

51

52

I Introdução 53

II Descrição e aplicações clínicas 54-55

III Instruções de utilização 55-56

IV Esterilização 57-59

V Substituição das pontas 59

Endereço das filiais 76-77

SUMÁRIOPORTUGUÊSPORTUGUÊS

ATENÇÃO: as pontas cirúrgicas da geração II não sãocompatíveis com o PIEZOTOME e o IMPLANT CENTER.

I - INTRODUÇÃO

As pontas CS permitem, uma a uma, alargarsuavemente a crista fina limitando assim os riscosde fractura óssea. As pontas finas e afiadas CS1e CS2 foram concebidas para a osteotomia até 8mm de profundidade. Este corte fino e essencialserve de guia para as etapas seguintes. A pontaescalpelo CS3 serve para realizar incisões dedescarga nas extremidades mesiais e distais de 8mm. Esta etapa impede a fractura da estruturaóssea que é muito fina. As pontas cónicas CS4,CS5 e CS6 alargam progressivamente a crista semcausar traumatismo. Os materiais de preenchimento podem ser entãoinseridos delicadamente no espaço criado. Acolocação do implante pode ser efectuada

imediatamente ou ser adiada para depois dacicatrização.

As pontas cirúrgicas da geração II podemser utilizadas com o PIEZOTOME 2, o PIEZOTOME

SOLO ou o IMPLANT CENTER 2 fabricados pelaSATELEC.

A lei federal dos Estados Unidos limita autilização deste aparelho apenas aosprofissionais de saúde dentária diplomados,aptos e qualificados ou sob o seu controlo.

53

II - DESCRIÇÃO E APLICAÇÕES CLÍNICAS

2. 1 PONTA CS1Ponta fina (espessura de0,55 mm) concebida para aosteotomia piloto de 8 mmde profundidade.

2. 2 PONTA CS2Ponta (espessura de 0,85mm) concebida para arealização da segundamarca de corte a 8 mm deprofundidade.

2. 3 PONTA CS3 Lâmina (espessura de 0,5mm) que serve pararealizar incisões dedescarga de 8 mm deprofundidade nasextremidades mesiais edistais.

2. 4 PONTA CS4 Ponta cónica para aexpansão óssea de 1,80mm de espessura a 8 mmde profundidade.

54

2. 5 PONTA CS5Ponta cónica para aexpansão óssea de 2,75mm de espessura a 8 mmde profundidade.

2. 6 PONTA CS6Ponta cónica para aexpansão óssea de 3,75mm de espessura a 8 mmde profundidade.

III - INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

3. 1 FIXAÇÃO DAS PONTAS

- Aparafusar a ponta seleccionada na peça demão PIEZOTOME, utilizando a chavedinamométrica*.

- Verificar o correcto funcionamento do spray.

55 *não fornecida com o kit

3. 2 SELECÇÃO DO MODO

a) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2MAXILAR

D1 sendo o modo de maior potência

Ajuste dos modos com o pedal ou no painelfrontal do aparelho.

b) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2MANDÍBULA

D1 sendo o modo de maior potência

Ajuste dos modos com o pedal ou no painelfrontal do aparelho.

56

PontasModo

recomendadoRegulação fina

Irrigação(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

PontasModo

recomendadoRegulação fina

Irrigação(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IV - ESTERILIZAÇÃO

a) Vida útilA forma e a massa dos pontas são característicasdeterminantes para se obter o rendimentomáximo do gerador de ultra-sons.

A vigilância do utilizador sobre estas duascaracterísticas permitirá conservar o aparelhonas melhores condições de funcionamento. Assim, desaconselha-se vivamente qualqueralteração da estrutura dos pontas limando-os,dobrando-os ou efectuando qualquer outro tipode intervenção.

Da mesma maneira, o envelhecimento deuma ponta provoca uma alteração das suascaracterísticas, por desgaste normal.

Proceder sistematicamente à substituição deuma ponta que apresente qualquerdeterioração por desgaste ou por embateacidental (queda, deformação, etc.). Renove, pelo menos uma vez por ano, aspontas de utilização corrente.

b) Pré-desinfecção / Limpeza químicaEsta operação deve ser efectuada com luvasespessas, imediatamente após a realização doacto odontológico.Mergulhar numa cuba de ultra-sons (soluçãodetergente / desinfectante enzimático à base deamónio quaternário), respeitando a concentraçãoe o tempo de contacto prescritos pelo fabricanteda solução. Utilizar uma solução que ostente o símbolo CE ouem conformidade com todas as normas57

eventualmente impostas pela regulamentaçãonacional. Lavar com água corrente durante um mínimo de30 segundos.

c) Lavagem mecânica / químicaEsta operação deve ser efectuada com luvasespessas, imediatamente após a pré-desinfecção /limpeza química. Escovar os produtos em nova solução dedetergente / desinfectante enzimático à base deamónio quaternário, utilizando uma escova decerdas metálicas, durante um mínimo de 30segundos e até eliminar completamente eventuaisvestígios de contaminação que ainda persistam. Lavar de novo em água corrente durante ummínimo de 30 segundos.

d) Secagem Secar por meio de um suporte não tecido edescartável, de forma a eliminar quaisquervestígios de líquido. Arrumar em saquetas ou bolsas de esterilizaçãodescartáveis, em conformidade com asespecificações definidas na norma EN ISO 11607-1ou em qualquer norma equivalenteeventualmente imposta pela regulamentaçãonacional.

e) EsterilizaçãoOs pontas devem ser esterilizadosindividualmente em autoclave, de acordo com osparâmetros seguintes:- Autoclave: Tipo B em conformidade com a

norma EN 13060.- Temperatura de esterilização: 134°C.58

- Duração da fase de esterilização: 18 minutos. - Pressão: 2 Bars, mínimo

f) ArmazenamentoArmazenar seguidamente os produtosesterilizados em local seco, ao abrigo do pó. Antes de voltar a utilizar, caso a embalagem nãoapresente total integridade, voltar aacondicionar e a esterilizar, de acordo com oprotocolo definido. Em caso de contaminação visível da bolsa,destruir o produto.

g) Eliminação do produtoEliminar o produto em recipientes próprios pararesíduos de tratamentos com risco infeccioso.

ATENÇÃO: nem todas as autoclaves estãopreparadas para atingir os 134ºC e efectuar apré-despressurização. Para conhecer asinstruções de esterilização aplicáveis, consulteo fabricante da autoclave.

V - SUBSTITUIÇÃO DAS PONTAS

Pontas CS1, CS2, CS3, CS4, CS5, CS6Esta ponta deve ser substituída quando a suaparte activa perder o fio ou no minimo uma vezpor ano.

59

60

I Inledning 61

II Produktbeskrivning och användningsområden 62-63

III Tillvägagångssätt 63-64

IV Sterilisering 65-67

V Att byta ut insatserna 67

Adresser 76-77

INNEHÅLLSFÖRTECKNINGSVENSKASVENSKA

OBS: Kirurgiska insatser av generation II är intekompatibla med PIEZOTOME och IMPLANT CENTER.

I - INLEDNING

Avsikten med CS-inläggen är att stegvis ochförsiktigt förstora en tunn fåra och dessutombegränsa risken för skelettfraktur. De tunna ochvassa CS1- och CS2-inläggen är avsedda för enosteotomi på upp till 8 mm djup. Denna tunnaskärning fungerar som guide för efterföljandesteg. Skalpellinlägget CS3 används därefter förbehandling av mesiala och distala osteotomier,fortfarande på 8 mm. Denna etapp förebyggerfraktur på den mycket tunna benstrukturen. Dekoniska inläggen CS4, CS5 och CS6 förstorartoppen progressivt utan trauma.Fyllnadsmaterialen kan således nfogas försiktigt idet skapade utrymmet. Placeringen avimplantatet sker omedelbart eller efter ärrning.

Kirurgiska insatser av generation II. Kananvändas med PIEZOTOME 2, PIEZOTOME SOLO ellerIMPLANT CENTER 2 tillverkade av SATELEC.

USA:s federala lagar (Federal Law) begränsaranvändningen av denna anordning till enbartutbildad och kvalificerad tandläkarpersonal.

61

II - PRODUKTBESKRIVNING OCHANVÄNDNINGSOMRÅDEN

2. 1 INSATS CS1Tunnt inlägg (tjocklek 0,55mm) avsedd för ledandeosteotomi om 8 mm djup.

2. 2 INSATS CS2Inlägg (tjocklek 0.85 mm)avsett för genomförandeav ett andra snitt om 8mm djup.

2. 3 INSATS CS3 Blad (tjocklek 0.5 mm)avsedd för behandling avosteotomier om 8 mmdjup med mesiala ochdistala extremiteter.

2. 4 INSATS CS4 Konformigt inlägg meden tjocklek på 1,80 mmoch ett djup på 8 mm.

62

2. 5 INSATS CS5Konformigt inlägg med entjocklek på 2,75 mm ochett djup på 8 mm.

2. 6 INSATS CS6Konformigt inlägg med entjocklek på 3,75 mm och ettdjup på 8 mm.

III - TILLVÄGAGÅNGSSÄTT

3. 1 ATT SÄTTA FAST INSATSERNA

- Skruva fast insatsen på handinstrumentetPIEZOTOME med hjälp av en momentnyckel*.

- Kontrollera att sprayfunktionen fungerar.

63 *ingår ej

3. 2 VAL AV LÄGE

a) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2ÖVERKÄKE

D1 det kraftfullaste läget

Lägena regleras med pedal eller på instrumentetsframsida.

b) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2UNDERKÄKE

D1 det kraftfullaste läget

Lägena regleras med pedal eller på instrumentetsframsida.

64

InsatserRekommender

at lägeLugntgående

lägeSpolning(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

InsatserRekommender

at lägeLugntgående

lägeSpolning(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IV - STERILISERING

a) LivslängdInsatsernas form och massa är de avgörandeegenskaperna när det gäller att uppnå maximaleffekt med ultraljudsgeneratorn.

Genom att användarens vaksamhet riktasmot dessa två karakteristika främjasupprätthållandet av optimala prestanda hosapparaten. Det avrådes därför starkt att på något sätt ändrainsatsernas struktur, exempelvis genom att defilas eller böjs.

På samma sätt leder en insats föråldrande,genom normal nötning, till en förändring avnämnda karakteristika.En insats som försämrats till följd av nötningeller olyckshändelse (fall, deformation...) bör

systematiskt ersättas.Insatser som används regelbundet bör bytas utåtminstone varje år.

b) Fördesinficering / Kemisk rengöringDenna operation ska utföras med tjockaskyddshandskar, omedelbart efter momentetfördesinficering / kemisk rengöring.Sänk ned insatsen i en ultraljudstank (lösning avtvättmedel och kvartärammoniumbaseraddesinficerande enzymatisk vätska) med hänsyn tillden spädning och kontakttid som föreskrivs avlösningens tillverkare.Använd en lösning som är CE-märkt eller somuppfyller någon som helst annan enligt de nationellabestämmelserna eventuellt erforderlig norm.Skölj i rinnande vatten i minst 30 sekunder.

65

c) Mekanisk / kemisk rengöringDenna operation ska utföras med tjockaskyddshandskar, omedelbart efter momentetfördesinficering / kemisk rengöring.Borsta produkterna i ett nytt bad innehållandesamma lösning av tvättmedel ochkvartärammoniumbaserad desinficerandeenzymatisk vätska, med hjälp av en stålborste iminst 30 sekunder, och åtminstone tills allaeventuella spår av kontamination har försvunnit.Skölj återigen i rinnande vatten i minst 30sekunder.

d) TorkningTorka med hjälp av en engångsfiberduk så attinget spår av vätska kvarstår.Förpacka i steriliseringspåsar ellersteriliseringshöljen för engångsbruk, iöverensstämmelse med kraven som finnsbeskrivna i norm EN ISO 11607-1 eller någon somhelst annan motsvarande enligt nationellabestämmelser erforderlig norm.

e) SteriliseringInsatser och endodontiska filer ska steriliserasindividuellt i autoklav enligt följandeparametrar:- Autoklav: Typ B i överensstämmelse med norm

EN 13060.- Steriliseringstemperatur: 134°C.

66

- Steriliseringstid: 18 minuter. - Tryck: 2 bar minimum.

f) FörvaringFörvara därefter de steriliserade produkterna påen torr plats, i skydd från damm.Innan återanvändning, vid bristfällig integritethos förpackningen, återbehandla och steriliseraom produkten enligt det tidigare beskrivnaprotokollet.Vid synlig kontamination i förpackningspåsen,kassera produkten.

g) Bortskaffande av produktenKassera produkten i ändamålsenliga behållare föravfall från verksamhet med infektiös risk.

OBS! Alla autoklaver kan inte komma upp i134°C och utför inte heller ett förtryckfall. Föratt få kännedom om desteriliseringsinstruktioner som gäller, rådfrågatillverkaren av autoklaven.

V – ATT BYTA UT INSATSERNA

Insatserna CS1, CS2, CS3, CS4, CS5 och CS6Denna insats måste bytas då spetsen blir slö ochtrubbig, minst en gång per år.

67

68

I Εισαγωγή 69

-II Περιγραφή και κλινικές εφαρμογές 70-71

III Χειρουργική λειτουργία 71-72

IV Αποστείρωση 73-75

V Αντικατάσταση των ενθέτων 75

Διευθύνσεις θυγατρικών 76-77

ΣΥΝΟΨΗEEΛΛΗΝΙΚΆΛΛΗΝΙΚΆ

ΠΡΟΣΟΧΗ: Τα ένθετα χειρουργικής δεύτερης γενιάς δενείναι συμβατά με το Piezotome και το Implant Center.

I - ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Τα βύσματα CS επιτρέπουν, ένα προς ένα, τηναπαλή διεύρυνση της ακρολοφίας μικρούπάχους, περιορίζοντας έτσι τους κινδύνουςκατάγματος των οστών. Τα λεπτά και κοφτεράβύσματα CS1 και CS2 είναι αφιερωμένα στηνοστεοτομία μέχρι 8 mm βάθος. Αυτή η λεπτή καικρίσιμη τομή λειτουργεί ως οδηγός για τα στάδιαπου ακολουθούν. Το βύσμα νυστέρι CS3χρησιμεύει στη συνέχεια για την επεξεργασίαδιορθωτικών οστεοτομιών στα ενδιάμεσα άκρακαι στις απολήξεις, πάντα βάθους 8 mm. Αυτό τοστάδιο αποτρέπει το κάταγμα της πολύ λεπτήςδομής των οστών. Τα κωνικά βύσματα CS4, CS5και CS6 διευρύνουν προοδευτικά την ακρολοφίαχωρίς τραυματισμούς. Τα υλικά πλήρωσηςμπορούν στη συνέχεια να εισαχθούν με προσοχή

στον χώρο που δημιουργήθηκε. Η τοποθέτησητου εμφυτεύματος μπορεί να είναι άμεση ήετεροχρονισμένη μετά την επούλωση.

Τα ένθετα χειρουργικής δεύτερης γενιάςμπορούν να χρησιμοποιηθούν με το PIEZOTOME

2, το PIEZOTOME SOLO ή το IMPLANT CENTER 2, ταοποία κατασκευάζονται από την SATELEC.

Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (Federal Law) τωνΗνωμένων Πολιτειών περιορίζει τη χρήσηαυτής της συσκευής αποκλειστικά στουςπτυχιούχους επαγγελματίες του τομέα τηςοδοντιατρικής, οι οποίοι είναι ικανοί καιειδικευμένοι, ή σε άτομα που βρίσκονται υπότον έλεγχό τους.

69

II - ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ

2. 1 ΕΝΘΕΤΟ CS1Λεπτό βύσμα (πάχος 0.55mm) για την πιλοτικήοστεοτομία σε 8 mm βάθος.

2. 2 ΕΝΘΕΤΟ CS2Βύσμα (πάχος 0.85 mm)για την πραγματοποίησητου δεύτερου σταδίου τηςτομής σε 8 mm βάθος.

2. 3 ΕΝΘΕΤΟ CS3Λεπίδα (πάχος 0.5 mm)που χρησιμεύει για τηνεπεξεργασίαδιορθωτικώνοστεοτομιών σε 8 mmβάθος στα ενδιάμεσα

άκρα και στις απολήξεις.

2. 4 ΕΝΘΕΤΟ CS4 Κωνικό βύσμαδιεύρυνσης πάχους 1,80mm σε 8 mm βάθος.

70

2. 5 ΕΝΘΕΤΟ CS5Κωνικό βύσμαδιεύρυνσης πάχους 2,75mm σε 8 mm βάθος.

2. 6 ΕΝΘΕΤΟ CS6Κωνικό βύσμα διεύρυνσηςπάχους de 3,75 mm σε 8mm βάθος.

III - ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

3.1 ΣΤΕΡΕΩΣΗ ΤΩΝ ΕΝΘΕΤΩΝ

- Βιδώστε το επιλεγμένο ένθετο στη χειρολαβήPIEZOTOME με τη βοήθεια ενός δυναμομετρικούκλειδιού*.

- Ελέγξτε τη σωστή λειτουργία του σπρέι.

71 *δεν παρέχεται με το kit

3. 2 ΕΠΙΛΟΓΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

a) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2ΣΙΑΓΌΝΑ

Η ένδειξη D1 χαρακτηρίζει την ισχυρότερη λειτουργία

Ρύθμιση των λειτουργιών στο πεντάλ ή στηναπέναντι πλευρά μπροστά από τη συσκευή.

b) PIEZOTOME 2 - PIEZOTOME SOLO - IMPLANT CENTER 2ΓΝΆΘΟς

Η ένδειξη D1 χαρακτηρίζει την ισχυρότερη λειτουργία

Ρύθμιση των λειτουργιών στο πεντάλ ή στηναπέναντι πλευρά μπροστά από τη συσκευή.

72

ΈνθεταΣυνιστώμενηλειτουργία

Ρύθμισηακριβείας

Καταιονισμός(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

ΈνθεταΣυνιστώμενηλειτουργία

Ρύθμισηακριβείας

Καταιονισμός(ml/min)

CS1 80-100

CS2 80-100

CS3 80-100

CS4 80-100

CS5 80-100

CS6 80-100

IIV - ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

α) Διάρκεια ζωήςΗ μορφή και η μάζα των ενθέτων αποτελούν τακαθοριστικά χαρακτηριστικά για τη μέγιστηαπόδοση της γεννήτριας υπερήχων.

Ο χρήστης πρέπει να είναι ιδιαίτεραπροσεκτικός αναφορικά με τα δύο αυτάχαρακτηριστικά ώστε να διατηρήσει τις βέλτιστεςεπιδόσεις της συσκευής. Συνεπώς, δεν συνιστάται η τροποποίηση τηςδομής των ενθέτων λιμάροντάς τα, στρίβοντάς ταή προβαίνοντας σε άλλου είδους τροποποιήσεις.

Επίσης, τροποποίηση των χαρακτηριστικώνενός ενθέτου προκαλείται εξαιτίας της παλαίωσήτου, λόγω φυσικής φθοράς.Φροντίζετε για τη συστηματική αντικατάστασηενός ενθέτου που υπέστη φθορά λόγω

παλαίωσης ή εξαιτίας ατυχήματος (πτώση,παραμόρφωση...).Ανανεώστε τουλάχιστον μια φορά τον χρόνο ταένθετα που χρησιμοποιούνται συνεχώς.

β) Προαπολύμανση / Χημικός καθαρισμόςΑυτή η εργασία πρέπει να πραγματοποιείταιφορώντας παχιά γάντια, αμέσως μετά τηνολοκλήρωση της διαδικασίας.Βυθίστε μέσα σε έναν θάλαμο υπερήχων (ενζυματικόκαθαριστικό / απολυμαντικό διάλυματεταρτοταγούς αμμωνίου) τηρώντας τηνσυμπύκνωση και τον χρόνο επαφής που ορίζονταιαπό τον κατασκευαστή του διαλύματος.Χρησιμοποιείτε διάλυμα που φέρει σήμανση CE (ΕΚ)ή που συμμορφώνεται με κάθε πρότυπο πουενδεχομένως απαιτείται από την εθνική νομοθεσία.

73

Ξεπλύνετε με τρεχούμενο νερό για τουλάχιστον 30δευτερόλεπτα.

γ) Μηχανικός / χημικός καθαρισμόςΑυτή η εργασία πρέπει να πραγματοποιείταιφορώντας παχιά γάντια, αμέσως μετά τηνολοκλήρωση της προαπολύμανσης / χημικούκαθαρισμού.Βουρτσίστε τα προϊόντα για τουλάχιστον 30δευτερόλεπτα, μέσα σε ένα καινούργιο λουτρόπου θα περιέχει το ίδιο ενζυματικό καθαριστικό /απολυμαντικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου,χρησιμοποιώντας μία βούρτσα με μεταλλικέςίνες. Σε κάθε περίπτωση, βουρτσίστε μέχρι ναεξαφανιστούν εντελώς οποιαδήποτεπαραμένοντα ίχνη μόλυνσης.Ξεπλύνετε ξανά με τρεχούμενο νερό γιατουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα.

δ) ΣτέγνωμαΣτεγνώστε χρησιμοποιώντας μη υφασμένο υλικόμίας χρήσης, ώστε να μην παραμείνουν ίχνηυγρού.Συσκευάστε μέσα σε θήκες ή περιβλήματααποστείρωσης μιας χρήσης, σύμφωνα με τιςπροδιαγραφές που ορίζει το πρότυπο EN ISO11607-1 ή κάθε πρότυπο που ενδεχομένωςεπιβάλλεται από την εθνική νομοθεσία.

ε) ΑποστείρωσηΤα ένθετα πρέπει να αποστειρώνονται ξεχωριστάσε αυτόκλειστο κλίβανο σύμφωνα με τιςακόλουθες παραμέτρους:- Αυτόκλειστος κλίβανος: Τύπος Β σύμφωνα με

το πρότυπο EN 13060.- Θερμοκρασία αποστείρωσης: 134°C.- Διάρκεια κύκλου αποστείρωσης: 18 λεπτά. 74

- Πίεση: Τουλάχιστον 2 Bar.

στ) ΑποθήκευσηΣτη συνέχεια, αποθηκεύστε τα αποστειρωμέναπροϊόντα σε ξηρό μέρος, μακριά από τη σκόνη.Πριν τα ξαναχρησιμοποιήσετε, σε περίπτωση μησυμμόρφωσης στους κανόνες ακεραιότητας τηςσυσκευασίας, επανασυσκευάστε καιαποστειρώστε ξανά σύμφωνα με το καθορισμένοπρωτόκολλο.Σε περίπτωση ορατών μολύνσεων μέσα στη θήκη,καταστρέψτε το προϊόν.

ζ) Απόρριψη του προϊόντοςΑπορρίψτε το προϊόν σε ένα δοχείομολυσματικών απορριμμάτων.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Δεν μπορούν όλα τα αυτόκλειστα ναφτάσουν τους 134°C και δεν προβαίνουν όλατα αυτόκλειστα σε προαποσυμπίεση. Για ναμάθετε τις οδηγίες αποστείρωσης που μπορούννα εφαρμοστούν, συμβουλευτείτε τονκατασκευαστή του αυτόκλειστου κλιβάνου.

V - ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΕΝΘΕΤΩΝ

Ένθετα CS1, CS2, CS3, CS4, CS5 και CS6Αυτά τα ένθετα πρέπει να αντικατασταθούν μόλιςτο ενεργό τους μέρος φθαρεί ή τουλάχιστον μίαφορά το χρόνο.

75

ACTEON SATELEC17 av. Gustave Eiffel - B.P. 30216 – 33708 MERIGNAC cedex - FranceTel. +33 (0) 556 340 607 Fax. +33 (0) 556 349 292 e-mail : [email protected]

ACTEON NORTH AMERICA124 Gaither Drive, Suite 140 - Mt Laurel, NJ 08054 - USATel. +1 856 222 9988Fax. +1 856 222 4726e-mail : [email protected]

ACTEON GERMANYIndustriestrasse 9 – 40822 METTMANN - GermanyTel. +49 21 04 95 65 10Fax. +49 21 04 95 65 11e-mail : [email protected]

ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.Avda Principal n°11 H - Poligono Industrial Can Clapers - 08181SENTMENAT (BARCELONA) - SpainTel. +34 93 715 45 20Fax. +34 93 715 32 29 e-mail : [email protected]

SATELEC (UK) LIMITEDUnit 1 - Steel Close – Eaton Socon, St Neots - CAMBS PE19 8TT - UKTel. +44 1480 477 307Fax. +44 1480 477 381 e-mail : [email protected]

ACTEON (THAILAND) LTD23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua -Wattana, BANGKOK 10110 - ThailandTel. +66 2 714 3295Fax. +66 2 714 3296e-mail : [email protected]

ACTEON INDIAB-94, G.I.D.C. Electronic Estate - Sector 25 – GANDHINAGAR 382023(Gujarat) - IndiaTel. +91-79-2328 7473Fax. +91-79-2328 7480e-mail : [email protected]

76

ACTEON MIDDLE EASTNuman Center - 1st Floor N°111 - Gardens Street - PO Box 468 -AMMAN 11953 - JordanTel. +962 6 553 4401Fax. +962 6 553 7833 e-mail : [email protected]

ACTEON CHINAOffice 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING100027 - ChinaTel. +86 10 646 570 11/2/3Fax. +86 10 646 580 15 e-mail : [email protected]

ACTEON KOREA8F Hanil B/D - 132-4 1Ga Bongrae-dong - JOONG-GU – SEOUL - KoreaTel. +82 2 753 41 91Fax. +82 2 753 41 93 e-mail : [email protected]

ACTEON LATIN AMERICAChia – Bogotá - ColombiaTel. (+57) 312 [email protected]

ACTEON RUSSIAValdajski Proezd 16 – Building 1 - office 253 - 125445 Moscow - RussiaTel./Fax. +7 495 451 80 50e-mail : [email protected]

ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALANDL3, Suite 23, 6-8 Crewe Place, 2018 Rosebery, NSW AustraliaTel. +612 966 24400Fax. +612 966 24600e-mail : [email protected]

ACTEON TAIWAN14F.-1, No.433, Jingping Rd. - Jhonghe City - Taipei County 235 -Taiwan (R.O.C.)Tel: + 886 (0)2 2248 6479 / +886 926 704 505Fax: + 886 (0)2 2248 0656e-mail : [email protected]

77

A Company of ACTEON Group • 17 av. Gustave Eiffel • B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex • FRANCE

Tel. + 33 (0) 556 340 607 • Fax. + 33 (0) 556 349 292 E.mail : [email protected] • www.acteongroup.com

www.piezotome.com

REF. I57430 - V6 - V1 (V) 06/2011

I57430 kit CS V6V1:endosuccess p1 v2.qxd...Crest Splitting User’s manual Manuel d’utilisation...

Documents

Transcript of I57430 kit CS V6V1:endosuccess p1 v2.qxd...Crest Splitting User’s manual Manuel d’utilisation...