[Uso previsto]Determinazione quantitativa della concentrazione di bilirubina totale in plasma o siero.Solo per uso diagnostico in vitro.

[Principio della misurazione]10 L di plasma vengono depositati su una FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-PIII. Dopo essere stato depositato, il campione si distribuisce in maniera uniforme nello strato di diffusione e dei reagenti e la bilirubina indiretta si dissocia con la difillina, successivamente soggetta a una reazione diazoica insieme alla bilirubina diretta per azione del 2,4-diclorobenzene sale di diazonio per formare un colorante diazoico. La slide viene incubata a 37C per un periodo di tempo fisso nel FUJI DRI-CHEM ANALYZER e la densit ottica di riflessione viene misurata a 540 nm. La densit ottica di riflessione viene quindi convertita nella concentrazione di bilirubina totale utilizzando una curva di calibrazione preimpostata nell'analizzatore.

Bilirubina diretta

Bilirubina indirettaDifillina

Reazione diazoica

2,4-Diclorobenzene sale di diazonioColorante diazoico

[Composizione della slide]1. Struttura multistrato

Stato di diffusione e dei reagentiStrato assorbente l'acquaSupporto trasparente

Campione

Lato codice a barre

2. Ingredienti per slide 2,4-Diclorobenzene sale di diazonio 0,14 mg (0,36 mol) Difillina 3,1 mg (12 mol)

[Apparecchiature speciali supplementari]Analizzatore: FUJI DRI-CHEM ANALYZERAltri strumenti : FUJI DRI-CHEM QC CARD (in dotazione)

: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS o FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE o provetta per prelievo di sangue

indicata nel MANUALE DI ISTRUZIONI di FUJI DRI-CHEM ANALYZER

[Conservazione e durata]1. Conservazione: Questo prodotto deve essere conservato a una temperatura

compresa tra 28C (35,646,4F) prima dell'uso.2. La data di scadenza riportata sulla scatola.ATTENZIONE: Non utilizzare slide scadute.

[Avvertenze e precauzioni]1. Estrarre dal frigorifero solo il numero di slide richiesto e fare riscaldare a

temperatura ambiente prima di aprire le confezioni singole.2. Non toccare la membrana al centro della slide.3. Utilizzare una slide nuova per ciascuna misurazione. Non riutilizzare.4. Trattare tutti i campioni dei pazienti, il siero di controllo e i puntali usati

come campioni biologici pericolosi. Indossare appositi guanti, occhiali e altri dispositivi di protezione per la vostra sicurezza.

5. Le slide utilizzate sono classificate come rifiuti a rischio infettivo. Smaltire in conformit alla normativa sullo smaltimento dei rifiuti e ai relativi regolamenti, che prescrivono il metodo di smaltimento appropriato, quali incenerimento, fusione, sterilizzazione o disinfezione.

6. Tenere la QC card lontana da materiali magnetici.7. Non utilizzare la slide se la relativa confezione danneggiata.

[Requisiti per il campione]1. Dopo aver prelevato il campione di sangue si consiglia di effettuare

immediatamente la misurazione.2. Per il plasma, possibile usare l'eparina e EDTA2Na come anticoagulante.

Se si usa l'eparina, utilizzare meno di 100 unit per 1 mL di sangue intero. Se si usa EDTA2Na, utilizzare meno di 10 mg per 1 mL di sangue intero. Non utilizzare EDTA2K, fluoruro di sodio, acido citrico, acido ossalico o acido monoiodoacetico

3. Evitare di utilizzare plasma o siero con precipitati quali la fibrina.4. Non utilizzare siero o plasma emolizzato.5. Se il valore misurato supera il limite massimo dell'intervallo dinamico, diluire il

campione con acqua distillata o soluzione fisiologica. Poich i dati ottenuti dalla diluizione potrebbero deviare pi del solito, vanno trattati come dati stimati.

[Procedura]1. Eseguire la lettura della nuova QC card quando si passa a una nuova scatola

di slide.2. Posizionare le slide su FUJI DRI-CHEM ANALYZER.3. Posizionare una provetta nell'apposito alloggiamento portaprovette.4. Immettere un n. sequenza e un codice ID del campione se necessario.5. Premere il tasto START per avviare l'analisi.ATTENZIONE: Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione singola.

Per ulteriori informazioni sulla procedura, consultare il MANUALE DI ISTRUZIONI di FUJI DRI-CHEM ANALYZER.

[Controllo qualit interno]L'accuratezza e la precisione di questo prodotto possono essere valutate con le soluzioni di controllo FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L e/o QP-H.1. Selezionare il livello di controllo in base allo scopo.2. Misurare FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L e/o QP-H nello stesso modo dei

campioni dei pazienti.3. Se i risultati ottenuti non rientrano nell'intervallo previsto riportato sul foglio

allegato alla soluzione di controllo FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigare la causa.Per ulteriori informazioni, consultare le Istruzioni per l'uso di FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.

[Intervalli di riferimento]0,11,2 mg/dL (221 mol/L)Poich gli intervalli di riferimento dipendono dalla popolazione del test, necessario che ciascun laboratorio imposti i propri intervalli di riferimento.

[Limiti della procedura di esame]La diagnosi clinica deve essere effettuata dal medico responsabile in base agli esiti ottenuti alla luce dei sintomi clinici e ai risultati di altri test.1. Sostanze interferenti note(1) Non si sono osservati effetti significativi fino alla seguente concentrazione per

ciascuna sostanza.Acido ascorbico 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Emoglobina 500 mg/LProteine totali 5090 g/L*

(2) L'antibiotico Cefotiam fornisce errori positivi.(3) Il campione di un paziente con insufficienza renale presenta un valore

misurato errato a causa degli effetti delle sostanze endogene.2. Altri limitiLa bilirubina si decompone alla luce. Non esporre il campione a una luce forte, soprattutto alla luce solare.Questi risultati sono rappresentativi; Le condizioni del test potrebbero influire sui risultati. Le interferenze di altre sostanze non sono prevedibili.*Nel normale range di concentrazione della bilirubina totale.

[Caratteristiche prestazionali]1. Intervallo dinamico 0,230,0 mg/dL (3513 mol/L)2. Accuratezza Range di concentrazione Accuratezza

0,23,0 mg/dL(351 mol/L)

Entro 0,4 mg/dL(Entro 7 mol/L)

3,030,0 mg/dL(51513 mol/L) Entro 20%

3. Precisione Range di concentrazione Precisione

0,23,0 mg/dL(351 mol/L)

DS 0,15 mg/dL(DS 3 mol/L)

3,030,0 mg/dL(51513 mol/L) CV 5%

4. CorrelazioneLa correlazione stata valutata tra il metodo della azobilirubina in mezzo alcalino e il sistema FUJI DRI-CHEM. Il metodo della azobilirubina in mezzo alcalino stato eseguito su un analizzatore automatico HITACHI. Questo esame stato effettuato presso il laboratorio di FUJIFILM Corporation.

n Coefficiente angolare IntercettaCoefficiente di correlazione

Siero 57 0,998 0,02 0,996

Data di emissione: 1/lug/2014

Utilizzare dopo aver letto queste Istruzioni per l'uso

Test su plasma/siero per bilirubina totale

FUJI DRI-CHEM SLIDE TBIL-PIII 9903240IT

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[Tracciabilit dei calibratori e dei materiali di controllo]Bilirubina totaleNIST (SRM916)Nota: Questo materiale di riferimento viene applicato al metodo di riferimento di

FUJIFILM Corporation e non direttamente applicabile a FUJI DRI-CHEM SLIDE.

NIST: National Institute of Standards & Technology

[Contenuto]Slide : 24QC card : 1

http://www.fujifilm.com/products/medical/

FUJIFILM Europe GmbHHeesenstrasse 31,40549 Dsseldorf, GERMANIA

26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, GIAPPONE

[Simboli]

Non toccare la parte centrale della slide.

Fare riscaldare a temperatura ambiente prima di aprire le confezioni singole.

CODICE SLIDE

Non riutilizzare

Numero lotto

Scadenza

Contenuto sufficiente per test

Limite di temperatura

Consultare le istruzioni per l'uso

Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunit Europea

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