Actrapid - Corrigendumec.europa.eu/health/documents/community-register/2002/20021007… ·...

1

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Actrapid 40 IU/mlΕνέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ανθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA (που παρασκευάζεται µε τη χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασµένουDNA στους Saccharomyces cerevisiae).

1 ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 400 IU

Μία IU (∆ιεθνής Μονάδα) αντιστοιχεί σε 0,035 mg άνυδρης ανθρώπινης ινσουλίνης.

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο.

Το Actrapid είναι ένα διαυγές, άχρωµο, υδατικό διάλυµα.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη.

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε συνδυασµό µεινσουλίνες µακράς δράσης.

∆οσολογίαΗ δοσολογία είναι εξατοµικευµένη και καθορίζεται από το θεράποντα ιατρό ανάλογα µε τις ανάγκεςτου ασθενή.Το µέσο εύρος του συνόλου των ηµερήσιων αναγκών σε ινσουλίνη στη θεραπεία συντήρησης σεασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 βρίσκεται µεταξύ 0,5 και 1,0 IU/kg. Σε παιδιά προεφηβικήςηλικίας συνήθως κυµαίνεται µεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg. Κατά τη διάρκεια της περιόδου µερικήςυποτροπής, οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί να είναι πολύ µικρότερες, ενώ σε περιπτώσειςινσουλινοαντοχής, π.χ. κατά την εφηβεία ή λόγω παχυσαρκίας, η ηµερήσια ανάγκη σε ινσουλίνηµπορεί να είναι σηµαντικά υψηλότερη.

Οι αρχικές δόσεις σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 είναι συχνά χαµηλότερες, π.χ. 0,3 έως0,6 IU/kg/ηµέρα.

Σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη, ο βέλτιστος γλυκαιµικός έλεγχος καθυστερεί την έναρξη καιεπιβραδύνει την πρόοδο των όψιµων διαβητικών επιπλοκών. Συνεπώς, συνιστάται η παρακολούθησητων επιπέδων της γλυκόζης στο αίµα.

Η ένεση πρέπει να ακολουθείται εντός 30 λεπτών από ένα κανονικό ή ελαφρύ γεύµα που περιέχειυδατάνθρακες.

3

Αναπροσαρµογή δοσολογίαςΗ ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιµώξεων και εµπύρετων καταστάσεων, συνήθωςαυξάνει την ανάγκη του ασθενή σε ινσουλίνη.

Η διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας µπορεί να µειώσει την ανάγκη σε ινσουλίνη.

Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί επίσης να χρειαστεί, αν οι ασθενείς αλλάξουν φυσικήδραστηριότητα ή το συνηθισµένο διαιτολόγιό τους.Αναπροσαρµογή της δοσολογίας µπορεί να χρειαστεί κατά τη µετάταξη ασθενών από ένα σκεύασµαινσουλίνης σε άλλο (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

ΧορήγησηΓια υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.

Το Actrapid συνήθως χορηγείται υποδορίως στο κοιλιακό τοίχωµα. Μπορεί επίσης να χορηγηθεί στοµηρό, την περιοχή των γλουτών ή την περιοχή του δελτοειδούς µυός.

Η υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωµα εξασφαλίζει ταχύτερη απορρόφηση απ' ό,τι σε άλλα σηµείαένεσης.

Η ένεση σε ανασηκωµένη πτύχωση του δέρµατος ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο της ακούσιας ενδοµυϊκήςένεσης.Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα για να είστε βέβαιοι ότι έχειενεθεί όλη η δόση.Τα σηµεία της ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται εντός µίας ανατοµικής περιοχής ώστε να αποφεύγεταιη λιποδυστροφία.

Το Actrapid µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια µόνο από επαγγελµατίες της υγειονοµικήςπερίθαλψης.

Το Actrapid συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης µε λεπτοµερείς οδηγίες χρήσης οι οποίες πρέπεινα ακολουθούνται.

Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων. Όταναναµιγνύονται δύο τύποι ινσουλίνης, πρώτα αναρροφήστε την ποσότητα της ινσουλίνης ταχείαςδράσης και στη συνέχεια την ποσότητα της ινσουλίνης µακράς δράσης.

4.3 Αντενδείξεις

ΥπογλυκαιµίαΥπερευαισθησία στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. 6.1 Κατάλογος εκδόχων).

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σευπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση.Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιαςπεριόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο,υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµήακετόνης (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούντελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.

Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέσηµε τις ανάγκες σε ινσουλίνη.Η υπογλυκαιµία γενικά µπορεί να διορθωθεί µε άµεση πρόσληψη υδατανθράκων. Προκειµένου για τηδυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσα

4

στιγµή.Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί ναοδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσωεντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθωνπροειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά (βλ. 4.8Ανεπιθύµητες ενέργειες).Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιοδιαβήτη.Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρήιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο(ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ήανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNAέναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη των ασθενών σε Actrapid, αυτή µπορεί ναπραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνηζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίαςείναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.

Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει αµέσως ιατρικήσυµβουλή, γιατί ενδέχεται να πρέπει να λαµβάνει την ινσουλίνη και τα γεύµατά του σε διαφορετικέςώρες.

Λόγω του κινδύνου καθίζησης στους καθετήρες αντλιών, το Actrapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείταισε αντλίες ινσουλίνης για συνεχή υποδόρια έγχυση ινσουλίνης.

Το Actrapid περιέχει µετακρεσόλη, η οποία µπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Είναι γνωστό ότι ένας αριθµός φαρµακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά µε το µεταβολισµό τηςγλυκόζης. Κατά συνέπεια, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη του πιθανές αλληλεπιδράσειςκαι πρέπει πάντα να ρωτά τους ασθενείς του για οποιαδήποτε φαρµακευτικά προϊόντα παίρνουν.

Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να µειώσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη:Από του στόµατος υπογλυκαιµικοί παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείςMAO), µη εκλεκτικοί β-αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης(ΜΕΑ), σαλικυλικά και αλκοόλ.

Οι ακόλουθες ουσίες µπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες σε ινσουλίνη:Θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορµόνες και βήτα-συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη καιδαναζόλη.

Οι β-αποκλειστές ενδέχεται να συγκαλύψουν τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας και νακαθυστερήσουν την ανάνηψη από την υπογλυκαιµία.

Η οκρεοτίδη/lanreotide µπορεί τόσο να αυξήσει όσο και να µειώσει τις ανάγκες σε ινσουλίνη.

Το αλκοόλ ενδέχεται να ενισχύσει και να παρατείνει την υπογλυκαιµική επίδραση της ινσουλίνης.

4.6 Κύηση και γαλουχία

∆εν υπάρχουν περιορισµοί σχετικά µε τη θεραπεία του διαβήτη µε ινσουλίνη κατά τη διάρκεια τηςκύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγµό του πλακούντα.

Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς

5

ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero. Κατάσυνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τηδιάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχείακατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.

Η θεραπεία της θηλάζουσας µητέρας µε ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος.Ενδέχεται, όµως, να χρειαστεί αναπροσαρµογή της δόσης του Actrapid.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αµβλυνθεί ως αποτέλεσµα τηςυπογλυκαιµίας. Το γεγονός αυτό µπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητεςαυτές έχουν ιδιαίτερη σηµασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισµός µηχανήµατος).Οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να λαµβάνουν τα µέτρα τους προς αποφυγή τωνεπεισοδίων υπογλυκαιµίας κατά την οδήγηση. Αυτό είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για εκείνους τουςασθενείς, οι οποίοι επιδεικνύουν µειωµένη ή ακόµη και καµία επίγνωση των προειδοποιητικώνσηµάτων της υπογλυκαιµίας ή οι οποίοι βιώνουν συχνά υπογλυκαιµικά επεισόδια. Θα πρέπει ναεξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις περιπτώσεις.

4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες

Η συχνότερα παρατηρούµενη ανεπιθύµητη ενέργεια στους ασθενείς υπό ινσουλινοθεραπεία είναι ηµεταβολή των επιπέδων γλυκόζης αίµατος. Από κλινικές έρευνες είναι γνωστό ότι η µείζωνυπογλυκαιµία, οριζόµενη ως η ανάγκη για επικουρική θεραπεία, παρατηρείται στο 20% περίπουτων καλά ελεγχόµενων ασθενών. Βάσει της εµπειρίας µετά τη κυκλοφορία του προϊόντος, οιανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που περιλαµβάνουν υπογλυκαιµία έχουν αναφερθεί σπάνια(>1/10.000 < 1/1.000). Οι παρακάτω αναφορές βασίζονται όλες στην εµπειρία µετά την κυκλοφορίατου προϊόντος και πρέπει να ερµηνεύονται λαµβάνοντας υπόψη ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οιπεριπτώσεις.

∆ιαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφήςΣπάνιες(>1/10.000 <1/1.000)Μεταβολές στη γλυκόζηαίµατος

Υπογλυκαιµία:Τα συµπτώµατα της υπογλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται αιφνιδίως.Ενδέχεται να περιλαµβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρότητα και ωχρότητα τουδέρµατος, κόπωση, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, ασυνήθηκούραση ή αδυναµία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία,υπερβολική πείνα, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία καιαίσθηµα παλµών. Η σοβαρή υπογλυκαιµία ενδέχεται να οδηγήσει σεαπώλεια των αισθήσεων και/ή σπασµούς και µπορεί να έχει ωςαποτέλεσµα την παροδική ή µόνιµη διαταραχή της λειτουργίας τουεγκεφάλου ή ακόµη και θάνατο.

Υπεργλυκαιµία:Τα πρώτα συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονταισταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών.Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο,υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώςκαι αναπνοή µε οσµή ακετόνης.Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεναντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωσηη οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.Για προφυλάξεις βλ. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερεςπροφυλάξεις κατά τη χρήση.

6

∆ιαταραχές των οφθαλµών

Πολύ σπάνιες(<1/10.000)

∆ιαταραχές διάθλασης ενδέχεται να εµφανιστούν κατά την έναρξη τηςθεραπείας µε ινσουλίνη. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικήςφύσης.

Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στο σηµείο χορήγησης


Οι αντιδράσεις τοπικής υπερευαισθησίας (ερυθρότητα, εξοίδηση καικνησµός στο σηµείο της ένεσης) ενδέχεται να εµφανιστούν κατά τηδιάρκεια της θεραπείας µε ινσουλίνη. Οι αντιδράσεις αυτές είναισυνήθως παροδικές και φυσιολογικά υποχωρούν κατά τη διάρκεια τηςθεραπείας.


Λιποδυστροφία ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σηµείο ένεσης λόγω µηεναλλαγής του σηµείου ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.


Τα συµπτώµατα της γενικευµένης υπερευαισθησίας µπορεί ναπεριλαµβάνουν γενικευµένο δερµατικό ερύθηµα, κνησµό, εφίδρωση,γαστρεντερικές ενοχλήσεις, αγγειονευρωτικό οίδηµα, δυσκολίες στηναναπνοή, αίσθηµα παλµών και πτώση της αρτηριακής πίεσης. Οιαντιδράσεις γενικευµένης υπερευαισθησίας είναι δυνητικά απειλητικέςγια τη ζωή.


Οίδηµα ενδέχεται να εµφανιστεί κατά την έναρξη της θεραπείας µεινσουλίνη. Τα συµπτώµατα αυτά είναι συνήθως παροδικής φύσης.

4.9 Υπερδοσολογία

∆εν είναι δυνατόν να οριστεί µία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης. Ενδέχεται, όµως, να αναπτυχθείυπογλυκαιµία σε διαδοχικά στάδια: Τα ήπια υπογλυκαιµικά επεισόδια µπορεί να αντιµετωπιστούν µε χορήγηση γλυκόζης από το

στόµα ή σακχαρωδών προϊόντων. Συνεπώς, συνιστάται ο διαβητικός ασθενής να έχει πάνταµαζί του καραµέλες, γλυκά, µπισκότα ή σακχαρώδεις φρουτοχυµούς.

Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσειςτου, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ήυποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενηενδοφλέβια από ιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10έως 15 λεπτών, πρέπει επίσης να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστενα προληφθούν επόµενες κρίσεις.Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε ναανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοιαεπεισόδια.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ινσουλίνες και ανάλογα, αντιδιαβητικός παράγοντας ταχείαςδράσης. Κωδικός ATC: A10A B01.

7

Η δράση της ινσουλίνης στη µείωση των επιπέδων της γλυκόζης του αίµατος οφείλεται στηνδιευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης µετά τη δέσµευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς σταµυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης της γλυκόζης από τοήπαρ.

Κλινική δοκιµή σε µία µονάδα εντατικής θεραπείας για την αντιµετώπιση υπεργλυκαιµίας (γλυκόζηαίµατος πάνω από 10 mmol/L) σε 204 διαβητικούς και 1344 µη διαβητικούς ασθενείς πουυποβάλλονταν σε σοβαρή χειρουργική επέµβαση έδειξε ότι η φυσιολογική γλυκαιµία (γλυκόζηαίµατος 4,4 6,1 mmol/L) που επέφερε το Actrapid µετά από ενδοφλέβια χορήγηση µείωσε τηθνησιµότητα κατά 42% (8% έναντι 4,6%).

Το Actrapid είναι ινσουλίνης ταχείας δράσης.Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η µέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1,5-3,5 ωρώνκαι η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7-8 ώρες.

5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες

Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίµατος διαθέτει χρόνο ηµίσειας ζωής ολίγων λεπτών. Κατά συνέπεια,το χρονοδιάγραµµα δράσης ενός σκευάσµατος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητεςαπορρόφησής του.

Αυτή η διαδικασία επηρεάζεται από διάφορους παράγοντες (π.χ. δόση ινσουλίνης, οδός και σηµείοένεσης, πάχος του στρώµατος του υποδόριου λίπους, τύπος του διαβήτη). Κατά συνέπεια, ηφαρµακοκινητική της ινσουλίνης επηρεάζεται από σηµαντική διακύµανση µεταξύ των διαφόρωνατόµων και εντός του ιδίου ατόµου.

ΑπορρόφησηΗ µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα επιτυγχάνεται εντός 1,5-2,5 ωρών µετά την υποδόρια χορήγηση.

Κατανοµή∆εν παρατηρείται καµία σηµαντική δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, εκτός από τααντισώµατα στην ινσουλίνη (εάν βρίσκονται στην κυκλοφορία).

ΜεταβολισµόςΑναφέρεται ότι η ανθρώπινη ινσουλίνη αποδοµείται από την πρωτεάση της ινσουλίνης ή τα ένζυµακαταβολισµού της ινσουλίνης και πιθανώς την ισοµεράση των δισουλφιδίων των πρωτεϊνών. Έχειπροταθεί ένας αριθµός σηµείων κατακρήµνισης (υδρόλυση) στο µόριο της ανθρώπινης ινσουλίνης.Κανείς εκ των µεταβολιτών που δηµιουργούνται µετά την κατακρήµνιση δεν είναι δραστικός.

ΑποβολήΟ τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής καθορίζεται από το ρυθµό απορρόφησης από τους υποδόριουςιστούς. Κατά συνέπεια, ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής (t½) αποτελεί µέτρο της απορρόφησηςµάλλον, παρά αυτής καθεαυτής της αποβολής της ινσουλίνης από το πλάσµα (η ινσουλίνη στηνκυκλοφορία έχει t½ ολίγων λεπτών). Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 2-5 ωρών.

Η φαρµακοκινητική εικόνα του Actrapid µελετήθηκε σε µικρό αριθµό (n=18) διαβητικών παιδιών(ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών). Τα δεδοµένα είναι περιορισµένα αλλά δείχνουνότι η φαρµακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους µπορεί να είναι παρόµοια µε αυτή τωνενηλίκων. Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές µεταξύ των ηλικιακών οµάδων στη Cmax (µέγιστησυγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατοµικευµένης τιτλοποίησης.

5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδοµένα δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους µε βάση συµβατικέςµελέτες για τη φαρµακολογική ασφάλεια την τοξικότητα των επαναλαµβανόµενων δόσεων, τηγονοτοξικότητα, το ενδεχόµενο καρκινογένεσης, την τοξικότητα στην αναπαραγωγή.

8

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχος ψευδάργυροςΓλυκερόληΜετακρεσόληΥδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθµιση του pH)Ενέσιµο ύδωρ

6.2 Ασυµβατότητες

Φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία προστίθενται σε διάλυµα ινσουλίνης ενδέχεται να προκαλέσουναποδόµηση της ινσουλίνης, π.χ. εάν τα φαρµακευτικά προϊόντα περιέχουν θειόλες ή θειώδη. Με τηµίξη του Actrapid µε υγρά έγχυσης θα προσροφηθεί ένα µη προβλέψιµο ποσό ινσουλίνης από τουλικό έγχυσης. Συνεπώς, συνιστάται ο έλεγχος της γλυκόζης αίµατος του ασθενή κατά την έγχυση.

6.3 ∆ιάρκεια ζωής

30 µήνες.

Μετά το αρχικό άνοιγµα: 4 εβδοµάδες.

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) µακριά από την κατάψυξη.Μην το καταψύχετε.Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να τον προστατέψετε από το φως.

Κατά τη χρήση: µην το βάζετε στο ψυγείο µην τα φυλάτε σε θερµοκρασία άνω των 25ºC.

Προστατέψτε από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιοκαι ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιαλίδια x 10 ml.

Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλα τα µεγέθη συσκευασίας.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού

Τα σκευάσµατα ινσουλίνης, τα οποία έχουν καταψυχθεί, δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται.Τα διαλύµατα ινσουλίνης δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται αν δεν είναι διαυγή και άχρωµα.Το Actrapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αντλίες ινσουλίνης για συνεχή υποδόρια έγχυσηινσουλίνης.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsværd∆ανία

9

8. ΑΡΙΘΜΟΙ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

10


Actrapid 100 IU/mlΕνέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο



1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 1000 IU




Ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιο.











11




ΧορήγησηΓια υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.




Το Actrapid µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια µόνο από επαγγελµατίες της υγειονοµικήςπερίθαλψης.


Τα φιαλίδια προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων. Όταναναµιγνύονται δύο τύποι ινσουλίνης, πρώτα αναρροφήστε την ποσότητα της ινσουλίνης ταχείαςδράσης και στη συνέχεια την ποσότητα της ινσουλίνης µακράς δράσης.





Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέσηµε τις ανάγκες σε ινσουλίνη.Η υπογλυκαιµία γενικά µπορεί να διορθωθεί µε άµεση πρόσληψη υδατανθράκων. Προκειµένου για τηδυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσα

12

στιγµή.Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί ναοδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσωεντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθωνπροειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά (βλ. 4.8Ανεπιθύµητες ενέργειες).Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιοδιαβήτη.Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρήιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο(ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ήανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNAέναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη των ασθενών σε Actrapid, αυτή µπορεί ναπραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνηζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίαςείναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.













Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώς

13

ελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero. Κατάσυνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τηδιάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχείακατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.








Υπεργλυκαιµία:Τα πρώτα συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονταισταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών.Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο,υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώςκαι αναπνοή µε οσµή ακετόνης.Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεναντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωσηη οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.Για προφυλάξεις βλ. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερεςπροφυλάξεις κατά τη χρήση.

14

















15














Η φαρµακοκινητική εικόνα του Actrapid µελετήθηκε σε µικρό αριθµό (n=18) διαβητικών παιδιών(ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών). Τα δεδοµένα είναι περιορισµένα αλλά δείχνουνότι η φαρµακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους µπορεί να είναι παρόµοια µε αυτή τωνενηλίκων. Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές µεταξύ των ηλικιακών οµάδων στη Cmax (µέγιστη

16

συγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατοµικευµένης τιτλοποίησης.









30 µήνες.







Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου 1) σφραγισµένο µε ένα ελαστικό πώµα από βρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιοκαι ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυµµα.Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 5 φιαλίδια x 10 ml.




17






18


Actrapid Penfill 100 IU/mlΕνέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο



1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 IU




Ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιο.











19




ΧορήγησηΓια υποδόρια χρήση.




Το Actrapid µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοφλέβια µόνο από επαγγελµατίες της υγειονοµικήςπερίθαλψης.Η ενδοφλέβια χρήση πρέπει να αποτελεί εξαίρεση σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης. Πρέπει νατραβήξετε ποσότητα Actrapid από οποιαδήποτε συσκευή τύπου πένας ή από φυσίγγιο µέσα σεσύριγγα, αρκεί να αποφύγετε να τραβήξετε αέρα.


Τα φυσίγγια είναι σχεδιασµένα για χρήση µε τα συστήµατα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικέςσυσκευές για επαναλαµβανόµενη χρήση) και τις βελόνες NovoFine. Πρέπει να ακολουθούνται οιλεπτοµερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστηµα χορήγησης.





20

Η υπογλυκαιµία µπορεί να εµφανιστεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι υπερβολικά υψηλή σε σχέσηµε τις ανάγκες σε ινσουλίνη.Η υπογλυκαιµία γενικά µπορεί να διορθωθεί µε άµεση πρόσληψη υδατανθράκων. Προκειµένου για τηδυνατότητα λήψης άµεσων µέτρων, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν γλυκόζη µαζί τους ανά πάσαστιγµή.Η παράλειψη κάποιου γεύµατος ή η µη προγραµµατισµένη, εντατική φυσική άσκηση µπορεί ναοδηγήσουν σε υπογλυκαιµία.Οι ασθενείς, των οποίων ο έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης αίµατος βελτιώνεται σηµαντικά π.χ. µέσωεντατικοποιηµένης θεραπείας µε ινσουλίνη, µπορεί να εµφανίσουν µεταβολή των συνήθωνπροειδοποιητικών συµπτωµάτων της υπογλυκαιµίας και θα πρέπει να ενηµερώνονται σχετικά (βλ. 4.8Ανεπιθύµητες ενέργειες).Τα συνήθη προειδοποιητικά συµπτώµατα µπορεί να εξαφανιστούν σε ασθενείς µε µακροχρόνιοδιαβήτη.Η µετάταξη ενός ασθενή σε άλλο τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης πρέπει να γίνεται υπό αυστηρήιατρική παρακολούθηση. Αλλαγές στην ισχύ, στο όνοµα προϊόντος (κατασκευαστής), στον τύπο(ινσουλίνη ταχείας δράσης, διπλής δράσης, µακράς δράσης, κλπ.), στο είδος (ζωική, ανθρώπινη ήανάλογο ανθρώπινης ινσουλίνης) και/ή στη µέθοδο παρασκευής (ινσουλίνη ανασυνδυασµένου DNAέναντι ινσουλίνης ζωικής προέλευσης) µπορεί να οδηγήσουν σε αλλαγή της δοσολογίας.Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρµογή κατά τη µετάταξη των ασθενών σε Actrapid, αυτή µπορεί ναπραγµατοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων ή µηνών.Ορισµένοι ασθενείς που βίωσαν υπογλυκαιµικές αντιδράσεις µετά τη µετάταξή τους από ινσουλίνηζωικής προέλευσης έχουν αναφέρει ότι τα πρώιµα προειδοποιητικά συµπτώµατα της υπογλυκαιµίαςείναι λιγότερο έντονα ή διαφορετικά από αυτά που βίωναν µε την προηγούµενη ινσουλίνη τους.











21



Αµφότερες η υπογλυκαιµία και η υπεργλυκαιµία, οι οποίες µπορούν να παρατηρηθούν σε ανεπαρκώςελεγχόµενη θεραπεία του διαβήτη, αυξάνουν τον κίνδυνο δυσπλασιών και θανάτου in utero. Κατάσυνέπεια, συνιστάται εντατικός έλεγχος στην αγωγή των εγκύων γυναικών µε διαβήτη καθ' όλη τηδιάρκεια της εγκυµοσύνης και κατά το διάστηµα σχεδιασµού µιας εγκυµοσύνης.Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως µειώνονται κατά το πρώτο τρίµηνο και αυξάνονται εν συνεχείακατά το δεύτερο και τρίτο τρίµηνο.Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυµοσύνης.








Υπεργλυκαιµία:Τα πρώτα συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονταισταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών.Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο,υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώς

22

και αναπνοή µε οσµή ακετόνης.Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεναντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωσηη οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.Για προφυλάξεις βλ. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερεςπροφυλάξεις κατά τη χρήση.

















23














Η φαρµακοκινητική εικόνα του Actrapid µελετήθηκε σε µικρό αριθµό (n=18) διαβητικών παιδιών(ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών). Τα δεδοµένα είναι περιορισµένα αλλά δείχνουνότι η φαρµακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους µπορεί να είναι παρόµοια µε αυτή των

24

ενηλίκων. Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές µεταξύ των ηλικιακών οµάδων στη Cmax (µέγιστησυγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατοµικευµένης τιτλοποίησης.









30 µήνες.







Γυάλινο φυσίγγιο (τύπου 1) µε ένα ελαστικό έµβολο από βρωµοβουτύλιο και ένα ελαστικό πώµα απόβρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο.Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 φυσίγγια x 3 ml.



Τα φυσίγγια πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε συνδυασµό µε προϊόντα που είναι συµβατά µε αυτάκαι που επιτρέπουν την ασφαλή και αποτελεσµατική λειτουργία του φυσιγγίου.

Τα Actrapid Penfill προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο. Ο περιέκτης δεν πρέπει να

25

ξαναγεµίζεται.







26


Actrapid NovoLet 100 IU/mlΕνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας



1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 IU




Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας.











27










Το Actrapid NovoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine.Το NovoLet παρέχει 2-78 µονάδες σε πολλαπλάσια των 2 µονάδων.

Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να προετοιµάζονται πριν την ένεση, έτσι ώστε ο επιλογέας δόσης ναµηδενιστεί και µια σταγόνα ινσουλίνης να εµφανιστεί στην άκρη της βελόνας.Η δόση επιλέγεται γυρίζοντας τον επιλογέα, ο οποίος µηδενίζεται κατά την ένεση.




Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σευπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση.Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιαςπεριόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο,υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµήακετόνης (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν

28

τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.












29












30


















31















32










30 µήνες.



Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) µακριά από την κατάψυξη.Μην το καταψύχετε.


Τοποθετείτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στη θέση του για να προστατέψετε την ινσουλίνηαπό το φως.



Η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (αναλώσιµη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων)αποτελείται από ένα στυλό έγχυσης µε ένα φυσίγγιο (3 ml). Το φυσίγγιο είναι κατασκευασµένο απόγυαλί (τύπου 1), περιέχει ένα ελαστικό έµβολο από βρωµοβουτύλιο και ένα ελαστικό πώµα απόβρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο.Το στυλό έγχυσης είναι κατασκευασµένο από πλαστικό.Μεγέθη συσκευασίας: 5 και 10 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας x 3 ml.


33


Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε συνδυασµό µε προϊόντα που είναισυµβατά µε αυτές και επιτρέπουν την ασφαλή και αποτελεσµατική λειτουργία των συσκευών τύπουπένας.

Τα Actrapid NovoLet προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο. Ο περιέκτης δεν πρέπει ναξαναγεµίζεται.







34


Actrapid InnoLet 100 IU/mlΕνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας


















35










Το Actrapid InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine µε κοντό κάλυµµα των 8 mmή µικρότερου µήκους έχουν σχεδιαστεί για χρήση µε το InnoLet. Η συσκευασία των βελονών φέρειτην ένδειξη S.Το InnoLet παρέχει 1-50 µονάδες σε πολλαπλάσια της 1 µονάδας.Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να προετοιµάζονται πριν την ένεση, έτσι ώστε ο επιλογέας δόσης ναµηδενιστεί και µια σταγόνα ινσουλίνης να εµφανιστεί στην άκρη της βελόνας.Η δόση επιλέγεται γυρίζοντας τον επιλογέα, ο οποίος µηδενίζεται κατά την ένεση.




Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σευπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση.Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιαςπεριόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο,υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµήακετόνης (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).

36

Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούντελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.












37











Υπεργλυκαιµία:Τα πρώτα συµπτώµατα υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονταισταδιακά, κατά τη διάρκεια µιας περιόδου ωρών ή ηµερών.Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο,

38

υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια όρεξης καθώςκαι αναπνοή µε οσµή ακετόνης.Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεναντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωσηη οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.Για προφυλάξεις βλ. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερεςπροφυλάξεις κατά τη χρήση.
















Τα σοβαρά υπογλυκαιµικά επεισόδια, κατά τα οποία ο ασθενής έχει απωλέσει τις αισθήσειςτου, µπορεί να αντιµετωπιστούν µε γλυκαγόνη (0,5 έως 1 mg) χορηγούµενη ενδοµυϊκά ήυποδόρια από άτοµο που έχει λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση, ή µε γλυκόζη χορηγούµενηενδοφλέβια από ιατρό. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη χορήγηση γλυκαγόνης εντός 10έως 15 λεπτών, πρέπει επίσης να του χορηγηθεί γλυκόζη ενδοφλέβια.Με την ανάκτηση των αισθήσεων, συνιστάται η χορήγηση υδατανθράκων από το στόµα, ώστενα προληφθούν επόµενες κρίσεις.Μετά την ένεση γλυκαγόνης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθηθεί σε νοσοκοµείο, ώστε ναανακαλυφθεί ο λόγος της σοβαρής υπογλυκαιµίας και να αποφευχθούν άλλα παρόµοια

39

επεισόδια.














Η φαρµακοκινητική εικόνα του Actrapid µελετήθηκε σε µικρό αριθµό (n=18) διαβητικών παιδιών(ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών). Τα δεδοµένα είναι περιορισµένα αλλά δείχνουν

40

ότι η φαρµακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους µπορεί να είναι παρόµοια µε αυτή τωνενηλίκων. Ωστόσο, υπήρξαν διαφορές µεταξύ των ηλικιακών οµάδων στη Cmax (µέγιστησυγκέντρωση), γεγονός που τονίζει τη σπουδαιότητα της εξατοµικευµένης τιτλοποίησης.









30 µήνες.








Η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (αναλώσιµη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων)αποτελείται από ένα στυλό έγχυσης µε ένα φυσίγγιο (3 ml). Το φυσίγγιο είναι κατασκευασµένο απόγυαλί (τύπου 1), περιέχει ένα ελαστικό έµβολο από βρωµοβουτύλιο και ένα ελαστικό πώµα απόβρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο.Το στυλό έγχυσης είναι κατασκευασµένο από πλαστικό.Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας x 3 ml.


41



Τα Actrapid InnoLet προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο. Ο περιέκτης δεν πρέπει ναξαναγεµίζεται.







42


Actrapid FlexPen 100 IU/mlΕνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας


















43










Το Actrapid FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine µε κοντό κάλυµµα των 8 mmή µικρότερου µήκους. Η συσκευασία των βελονών φέρει την ένδειξη S.Το FlexPen παρέχει 1-60 µονάδες σε πολλαπλάσια της 1 µονάδας.Οι συσκευές τύπου πένας πρέπει να προετοιµάζονται πριν την ένεση, έτσι ώστε ο επιλογέας δόσης ναµηδενιστεί και µια σταγόνα ινσουλίνης να εµφανιστεί στην άκρη της βελόνας.Η δόση επιλέγεται γυρίζοντας τον επιλογέα, ο οποίος µηδενίζεται κατά την ένεση.




Η ανεπαρκής δόση ή η διακοπή της θεραπείας, ειδικά στο διαβήτη τύπου 1, µπορεί να οδηγήσει σευπεργλυκαιµία και διαβητική κετοξέωση.Τα πρώτα συµπτώµατα της υπεργλυκαιµίας συνήθως εµφανίζονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια µιαςπεριόδου ωρών ή ηµερών. Περιλαµβάνουν δίψα, αυξηµένη συχνότητα ούρησης, ναυτία, έµετο,υπνηλία, ερυθηµατώδη ξηροδερµία, ξηροστοµία, απώλεια της όρεξης καθώς και αναπνοή µε οσµήακετόνης (βλ. 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).Στο διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιµικά συµβάντα που δεν αντιµετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν

44

τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.












45












46


















47















48










30 µήνες.








Η προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας (αναλώσιµη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων)αποτελείται από ένα στυλό έγχυσης µε ένα φυσίγγιο (3 ml). Το φυσίγγιο είναι κατασκευασµένο απόγυαλί (τύπου 1), περιέχει ένα ελαστικό έµβολο από βρωµοβουτύλιο και ένα ελαστικό πώµα απόβρωµοβουτύλιο/πολυισοπρένιο.Το στυλό έγχυσης είναι κατασκευασµένο από πλαστικό.Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5 και 10 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας x 3 ml.


49



Τα Actrapid FlexPen προορίζονται για χρήση από ένα άτοµο µόνο. Ο περιέκτης δεν πρέπει ναξαναγεµίζεται.







50

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ,ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ

B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

51

A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ

Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsvaerd ∆ανία Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Actrapid, Actrapid NovoLet, Actrapid InnoLet, Actrapid FlexPenNovo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsvaerd∆ανία

Actrapid PenfillNovo Nordisk A/SNovo AlléDK-2880 Bagsvaerd∆ανία

Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.45 Avenue dOrléansF-28002 ChartresΓαλλία Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται ηεπωνυµία και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικήςπαρτίδας. B ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ

Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τασχέδια εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.

52

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ

53

A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

54

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή,ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ


Actrapid 40 IU/mlEνέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιοΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA

2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

1 ml διαλύµατος περιέχει 40 IU (1,4 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης (α-DNA)

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ καιενέσιµο ύδωρ

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

1 φιαλίδιο των 10 ml

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛήξηΚατά τη χρήση: να χρησιµοποιηθεί εντός 4 εβδοµάδων

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ

Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2C - 8C (σε ψυγείο)Μην το καταψύχετε

55

∆ιατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτίΚατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 25C

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Novo Nordisk A/SDK-2880 Bagsværd∆ανία


EU/0/00/000/000

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή

15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

56










5 φιαλίδια των 10 ml










57






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




58

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΕΤΙΚΕΤΑ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Actrapid 40 IU/mlEνέσιµο διάλυµαΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA

2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

SC και IV χρήση


Λήξη

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

10 ml

59










1 φιαλίδιο των 10 ml










60






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




61










5 φιαλίδια των 10 ml










62






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




63


ΕΤΙΚΕΤΑ


Actrapid 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµαΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA


SC και IV χρήση


Λήξη


Παρτίδα:


10 ml

64




Actrapid Penfill 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιοΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA

2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)





1 φυσίγγιο των 3 ml


Υποδόρια χρήσηΤα φυσίγγια Penfill προορίζονται για χρήση µε τις συσκευές χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήσηΤο Actrapid Penfill προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο






65


Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2C - 8C (σε ψυγείο)Μην το καταψύχετε∆ιατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτίΚατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 30C





EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




66










5 φυσίγγια των 3 ml








67


Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2C - 8C (σε ψυγείο)Μην το καταψύχετε∆ιατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτίΚατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 30C





EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




68










10 φυσίγγια των 3 ml









Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2C - 8C (σε ψυγείο)

69

Μην το καταψύχετε∆ιατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτίΚατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 30C





EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




70


ΕΤΙΚΕΤΑ


Actrapid Penfill 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµαΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA


SC χρήση


Λήξη


Παρτίδα:


3 ml

71




Actrapid NovoLet 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πέναςΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA




χλωριούχος ψευδάργυρος, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ καιενέσιµο ύδωρ


5 προγεµισµένες συσκευές 3 ml


Υποδόρια χρήσηΤο Actrapid NovoLet είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήσηΤο Actrapid NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο








72

Μην το καταψύχετεΝα προστατεύεται από το φωςΚατά τη χρήση: να µην τοποθετηθεί στο ψυγείο ούτε να φυλαχθεί σε θερµοκρασία άνω των 30C





EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




73




Actrapid NovoLet 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πέναςΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA








Υποδόρια χρήσηΤο Actrapid NovoLet είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήσηΤο Actrapid NovoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο








74






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




75


ΕΤΙΚΕΤΑ


Actrapid NovoLet 100 IU/ml, ενέσιµο διάλυµαΑνθρώπινη Ινσουλίνη, α-DNA


SC χρήση


Λήξη


Παρτίδα:


3 ml

76




Actrapid InnoLet 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πέναςΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA






1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml


Υποδόρια χρήσηΤο Actrapid InnoLet είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήσηΤο Actrapid InnoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο








77






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




78










5 προγεµισµένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml


Υποδόρια χρήσηΤο Actrapid InnoLet είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήσηΤο Actrapid InnoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο








79






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




80












Υποδόρια χρήσηΤο Actrapid InnoLet είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήσηΤο Actrapid InnoLet προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο








81






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




82


ΕΤΙΚΕΤΑ


Actrapid InnoLet 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµαΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA


SC χρήση


Λήξη


Παρτίδα:


3 ml

83




Actrapid FlexPen 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πέναςΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA






1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml


Υποδόρια χρήσηΤο Actrapid FlexPen είναι σχεδιασµένο για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S ∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήσηΤο Actrapid FlexPen προορίζεται για χρήση από ένα άτοµο µόνο








84






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




85




















86






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




87




















88






EU/0/00/000/000


Παρτίδα:




89


ΕΤΙΚΕΤΑ


Actrapid FlexPen 100 IU/mlEνέσιµο διάλυµαΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA


SC χρήση


Λήξη


Παρτίδα:


3 ml

90

B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

91

Actrapid

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτετην ινσουλίνη σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σεάλλους.Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.

Actrapid 40 IU/ml Ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιοΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA.Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε ανασυνδυασµένηβιοτεχνολογία.1 ml περιέχει 40 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 400 IU.Το Actrapid επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο τουνατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.Κυκλοφορεί ως διαυγές, άχρωµο, υδατικό διάλυµα σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, ∆ανία.

1 Τι είναι το Actrapid

Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη. ∆ιατίθεται σε φιαλίδιο των10 ml το οποίο χρησιµοποιείται για την πλήρωση σύριγγας.Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης. Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στοαίµα σας περίπου µισή ώρα αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες. ΤοActrapid δίνεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες µακρότερης δράσης.

2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Actrapid

Μην χρησιµοποιήσετε το Actrapid Εάν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας (υπογλυκαιµία σηµαίνει υπογλυκαιµική αντίδραση

και είναι συµπτώµατα χαµηλής γλυκόζης στο αίµα). Βλ. 4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτηςανάγκης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την υπογλυκαιµία

Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το προϊόν ινσουλίνης, στη µετακρεσόληή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του (βλ. πλαίσιο, κάτω αριστερά). Ενηµερωθείτε για τιςενδείξεις αλλεργίας στην ενότητα 5 Πιθανές παρενέργειες.

Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Actrapid Εάν έχετε προβλήµατα µε τα νεφρά ή το συκώτι σας, ή µε τον επινεφρίδιο αδένα, την υπόφυση

ή το θυρεοειδή σας Όταν πίνετε αλκοόλ: προσέχετε για ενδείξεις υπογλυκαιµίας Εάν ασκείστε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε το συνηθισµένο σας

διαιτολόγιο Εάν είστε άρρωστοι: συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας Εάν πρόκειται να ταξιδέψετε στο εξωτερικό: το ταξίδι σε διαφορετικές χρονικές ζώνες µπορεί

να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε µια εγκυµοσύνη: πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτική

ώστε να ελέγχετε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας. Πολύ υψηλά ή πολύ χαµηλά επίπεδαµπορεί να βλάψουν την υγεία σας και αυτή του µωρού σας

Εάν θηλάζετε: δεν υπάρχει κίνδυνος για το µωρό σας, αλλά µπορεί να χρειαστεί προσαρµογήτης ινσουλίνης σας και του διαιτολογίου σας

Εάν οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα: επαγρυπνείτε για ενδείξειςυπογλυκαιµίας. Η ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση θα είναι µειωµένη κατά τη

92

διάρκεια υπογλυκαιµίας. Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν αισθάνεστε τηνέλευση υπογλυκαιµίας. Συζητήστε µε το γιατρό σας εάν τελικά µπορείτε να οδηγείτε ή ναχρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν έχετε πολλά υπογλυκαιµικά επεισόδια ή εάν δεν αναγνωρίζετεεύκολα την υπογλυκαιµία.

Άλλα φάρµακα και το ActrapidΠολλά φάρµακα επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της γλυκόζης στο σώµα σας και µπορεί ναεπηρεάσουν τη δόση σας της ινσουλίνης. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο σηµαντικά φάρµακα, ταοποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας µε ινσουλίνη. Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν λάβετε ήαλλάξετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, ακόµη και αυτά για τα οποία δεν απαιτείται ιατρική συνταγή.Οι ανάγκες σε ινσουλίνη µπορεί επίσης να µεταβληθούν αν παίρνετε:από του στόµατος υπογλυκαιµικούς παράγοντες, αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (αναστολείςMAO), ορισµένους βήτα-αποκλειστές, αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης(ΜΕΑ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, θειαζίδες, γλυκοκορτικοειδή, θεραπεία µε θυρεοειδικές ορµόνες,βήτα-συµπαθοµιµητικά, αυξητική ορµόνη, δαναζόλη, οκρεοτίδη και lanreotide.

3 Χρήση του Actrapid

Συζητήστε τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη µε το γιατρό σας και τη νοσοκόµα. Ακολουθήστε τιςσυµβουλές τους προσεκτικά. Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχει γενικές οδηγίες.Εάν ο γιατρός σάς άλλαξε από έναν τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας ίσωςπρέπει να αναπροσαρµοστεί από το γιατρό σας.Φάτε ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύµα που περιέχει υδατάνθρακες εντός 30 λεπτών από την ένεση.

Πριν χρησιµοποιήσετε το Actrapid Bεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε χειρουργικό οινόπνευµα.

Μην χρησιµοποιήσετε το Actrapid Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει. Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό

πλαστικό κάλυµµα. Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν αγοράσατε το φιαλίδιο,επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακείο

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. 6 Πώς να φυλάξετε το Actrapid) Εάν δεν είναι διαυγές σαν νερό και άχρωµο.

Πώς να χρησιµοποιήσετε αυτή την ινσουλίνηΤο Actrapid προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια). Να εναλλάσσετε πάντα τα σηµείαόπου κάνετε την ένεση, για να αποφύγετε το σχηµατισµό σβώλων (βλ. 5 Πιθανές παρενέργειες). Τακαλύτερα σηµεία για να κάνετε την ένεση είναι: η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, το εµπρός µέρος τωνµηρών ή των βραχιόνων σας. Η ινσουλίνη σας θα δράσει γρηγορότερα, αν κάνετε την ένεση στηνκοιλιά σας.Πρέπει πάντα να µετράτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας τακτικά.Τα φιαλίδια Actrapid προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων.

Ένεση του Actrapid µόνο Τραβήξτε αέρα µέσα στη σύριγγα, αντίστοιχο της ποσότητας της δόσης της ινσουλίνης που

χρειάζεστε Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο: ωθήστε τη βελόνα µέσα στο ελαστικό πώµα και πιέστε

το έµβολο Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα Τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης µέσα στη σύριγγα Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω και

βγάλτε τον αέρα Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση

93

Κάντε την ένεση αµέσως.

Ανάµιξη του Actrapid µε ινσουλίνη µακράς δράσης Κυλήστε το φιαλίδιο της ινσουλίνης µακράς δράσης ανάµεσα στα χέρια σας. Συνεχίστε µέχρι

το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό Τραβήξτε µέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση µε τη δόση ινσουλίνης µακράς δράσης που

χρειάζεστε. Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη µακράς δράσηςκαι βγάλτε τη βελόνα

Τραβήξτε µέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση µε τη δόση Actrapid που πρόκειται να ενέσετε.Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το Actrapid. Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τησύριγγα ανάποδα

Τραβήξτε τη σωστή δόση Actrapid µέσα στη σύριγγα.Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο.Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω καιβγάλτε τον αέρα. Ελέγξτε τη δόση

Τώρα πιέστε τη βελόνα µέσα στο φιαλίδιο µε την ινσουλίνη µακράς δράσης Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα Τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης µακράς δράσης µέσα στη σύριγγα Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα και ελέγξτε τη δόση. Κάντε αµέσως την ένεση µε το µείγµα.

Αναµιγνύετε πάντα την ινσουλίνη ταχείας δράσης και την ινσουλίνη µακράς δράσης µε αυτή τησειρά.

Ένεση της ινσουλίνης Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρµα. Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας

υπέδειξε ο γιατρός σας ή η νοσοκόµα Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε

σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.

4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης

Εάν εµφανίσετε υπογλυκαιµίαΥπογλυκαιµία σηµαίνει ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά.Οι προειδοποιητικές ενδείξεις της υπογλυκαιµίας ενδέχεται να εµφανιστούν αιφνίδια και µπορεί ναπεριλαµβάνουν: κρύο ιδρώτα, αίσθηµα κρύου και ωχρότητα του δέρµατος, πονοκέφαλο, ταχυπαλµία,αίσθηµα ναυτίας, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθηκούραση και αδυναµία, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στησυγκέντρωση.Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: πάρετε ταµπλέτες γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλήπεριεκτικότητα σε γλυκόζη (γλυκά, µπισκότα, φρουτοχυµό), και µετά αναπαυθείτε.Μην πάρετε ινσουλίνη αν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας.Για κάθε ενδεχόµενο, να έχετε µαζί σας ταµπλέτες γλυκόζης, γλυκά, µπισκότα ή φρουτοχυµό.Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει: να σαςγυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως. ∆εν πρέπει να σας δώσουν τίποτε ναφάτε ή να πιείτε. Μπορεί να πνιγείτε. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη

(παροδική ή µόνιµη), ακόµη και θάνατο Εάν εµαφανίζετε υπογλυκαιµία κατά την οποία χάνετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές

υπογλυκαιµίες, ενηµερώστε το γιατρό σας. Η ποσότητα της ινσουλίνης που λαµβάνετε ή ηχρονική στιγµή της λήψης της, η τροφή σας ή η άσκησή σας µπορεί να χρειάζεταιαναπροσαρµογή.

94

Χρήση γλυκαγόνηςΜπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε τηνορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί. Αν σας δοθεί γλυκαγόνη, θαχρειαστείτε γλυκόζη ή ένα πρόχειρο ζαχαρώδες γεύµα αµέσως µόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.Αν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε στο νοσοκοµείο. Επικοινωνήστε µε τογιατρό σας ή τα επείγοντα περιστατικά µετά την ένεση γλυκαγόνης: πρέπει να ανακαλύψετε το λόγοτης υπογλυκαιµίας σας προς αποφυγή επανάληψης του επεισοδίου.

Λόγοι υπογλυκαιµίαςΕµφανίζετε υπογλυκαιµία αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά. Αυτό µπορεί νασυµβεί: Εάν λάβετε πολλή ινσουλίνη Εάν φάτε πολύ λίγο ή χάσετε ένα γεύµα Εάν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο.

Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας αυξηθούν πολύΤα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας µπορεί να αυξηθούν πολύ (αυτό ονοµάζεται υπεργλυκαιµία).Οι προειδοποιητικές ενδείξεις εµφανίζονται σταδιακά. Περιλαµβάνουν αυξηµένη ούρηση, αίσθηµαδίψας, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή εµετό, υπνηλία ή κούραση, ερυθηµατώδη ξηροδερµία,ξηροστοµία και αναπνοή µε φρουτώδη οσµή.Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: ελέγξτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας, αν µπορείτε ελέγξτετα ούρα σας για παρουσία κετονών. Μετά ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή.Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται διαβητικήκετοξέωση. Αν αυτή η κατάσταση δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώµα καιθάνατο.

Λόγοι υπεργλυκαιµίας Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας Λαµβάνετε επανειληµµένα λιγότερη ινσουλίνη απ' ό,τι χρειάζεστε Έχετε λοίµωξη ή πυρετό Τρώτε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως Ασκήστε λιγότερο απ' ό,τι συνήθως.

5 Πιθανές παρενέργειες

Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Actrapid µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες. Οι πιο κοινέςανεπιθύµητες ενέργειες είναι χαµηλά ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα (υπογλυκαιµία ήυπεργλυκαιµία). Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών ένας στους πέντε ασθενείς βίωσε έναυπογλυκαιµικό συµβάν που απαιτούσε τη βοήθεια τρίτων. Βλ. την οδηγία στο 4 Τι να κάνετε σεπερίπτωση επείγουσας ανάγκης.

Σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότερο από 1 /1000)Χαµηλά ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα . Η λήψη υπερβολικής ή πολύ λίγης ποσότηταςActrapid µπορεί να προκαλέσει αντίστοιχα υπογλυκαιµία ή υπεργλυκαιµία.

Πολύ σπάνια αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες ((λιγότερο από 1 /10.000)∆ιαταραχές της όρασης. Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας µε ινσουλίνη για πρώτη φορά, µπορεί ναεµφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η αντίδραση συνήθως υποχωρεί.

Αλλαγές στο σηµείο της ένεσης. Αν κάνετε την ένεση πολύ συχνά στο ίδιο σηµείο, µπορεί ναδηµιουργηθούν σβώλοι κάτω από το δέρµα. Μπορείτε να το αποφύγετε αν επιλέγετε κάθε φοράδιαφορετικά σηµεία ένεσης εντός της ίδιας περιοχής.

95

Ενδείξεις αλλεργίας. Αντιδράσεις ( ερυθρότητα, οίδηµα, κνησµός) στο σηµείο της ένεσης µπορεί ναεµφανιστούν (τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις). Συνήθως, υποχωρούν µετά από λίγες εβδοµάδεςλήψης της ινσουλίνης σας. Αν δεν υποχωρήσουν, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας.Ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή: Αν οι ενδείξεις αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σηµεία του σώµατός σας, ή Αν ξαφνικά αισθανθείτε άσχηµα, και: αρχίσετε να ιδρώνετε, αισθάνεστε ναυτία (εµετό), έχετε

δυσκολία στην αναπνοή, έχετε ταχυπαλµία, αισθάνεστε ζαλάδαΜπορεί να έχετε µία πολύ σπάνια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Actrapid ή σε κάποιο από τασυστατικά του (ονοµάζεται συστηµατική αλλεργική αντίδραση).Βλ. επίσης την προειδοποίηση στο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Actrapid.

Οίδηµα των αρθρώσεων. Όταν αρχίσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση νερού µπορεί ναπροκαλέσει οίδηµα γύρω από τους αστραγάλους σας και άλλες αρθρώσεις. Το φαινόµενο υποχωρείσύντοµα.

Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ακόµα και κάποιες που δεν αναφέρονται σε αυτό τοφυλλάδιο, ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό.

6 Πώς να φυλάξετε το Actrapid

Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.Τα φιαλίδια Actrapid που δεν χρησιµοποιούνται πρέπει να φυλαχθούν στο ψυγείο σε θερµοκρασία2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε.Τα φιαλίδια Actrapid που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει ναφυλάσσονται στο ψυγείο. Μπορείτε να τα έχετε µαζί σας και να τα φυλάσσετε σε θερµοκρασίαδωµατίου (κάτω των 25ºC) για έως: 4 εβδοµάδες.Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να τοπροστατέψετε από το φως.Το Actrapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.Μην χρησιµοποιείτε το Actrapid εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στηνετικέτα και το χαρτόνι.

Το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.

96

Actrapid


Actrapid 100 IU/ml Ενέσιµο διάλυµα σε φιαλίδιοΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA.Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε ανασυνδυασµένηβιοτεχνολογία.1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναµούν µε 1000 IU.Το Actrapid επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο τουνατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.Κυκλοφορεί ως διαυγές, άχρωµο, υδατικό διάλυµα σε συσκευασίες του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, ∆ανία.


Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη. ∆ιατίθεται σε φιαλίδιο των10 ml το οποίο χρησιµοποιείται για την πλήρωση σύριγγας.Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης. Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στοαίµα σας περίπου µισή ώρα αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες. ΤοActrapid δίνεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες µακρότερης δράσης.











Εάν οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα: επαγρυπνείτε για ενδείξειςυπογλυκαιµίας. Η ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση θα είναι µειωµένη κατά τη

97

διάρκεια υπογλυκαιµίας. Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν αισθάνεστε τηνέλευση υπογλυκαιµίας. Συζητήστε µε το γιατρό σας εάν τελικά µπορείτε να οδηγείτε ή ναχρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν έχετε πολλά υπογλυκαιµικά επεισόδια ή εάν δεν αναγνωρίζετεεύκολα την υπογλυκαιµία.




Πριν χρησιµοποιήσετε το Actrapid Bεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε χειρουργικό οινόπνευµα.

Μην χρησιµοποιήσετε το Actrapid Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης Εάν το προστατευτικό κάλυµµα είναι χαλαρό ή λείπει. Κάθε φιαλίδιο έχει ένα προστατευτικό

πλαστικό κάλυµµα. Εάν δεν είναι σε άριστη κατάσταση όταν αγοράσατε το φιαλίδιο,επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρµακείο

Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. 6 Πώς να φυλάξετε το Actrapid) Εάν δεν είναι διαυγές σαν νερό και άχρωµο.

Πώς να χρησιµοποιήσετε αυτή την ινσουλίνηΤο Actrapid προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια). Να εναλλάσσετε πάντα τα σηµείαόπου κάνετε την ένεση, για να αποφύγετε το σχηµατισµό σβώλων (βλ. 5 Πιθανές παρενέργειες). Τακαλύτερα σηµεία για να κάνετε την ένεση είναι: η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, το εµπρός µέρος τωνµηρών ή των βραχιόνων σας. Η ινσουλίνη σας θα δράσει γρηγορότερα, αν κάνετε την ένεση στηνκοιλιά σας.Πρέπει πάντα να µετράτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας τακτικά.Τα φιαλίδια Actrapid προορίζονται για χρήση µε σύριγγες ινσουλίνης αντίστοιχης κλίµακας µονάδων.

Ένεση του Actrapid µόνο Τραβήξτε αέρα µέσα στη σύριγγα, αντίστοιχο της ποσότητας της δόσης της ινσουλίνης που

χρειάζεστε Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο: ωθήστε τη βελόνα µέσα στο ελαστικό πώµα και πιέστε

το έµβολο Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα Τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης µέσα στη σύριγγα Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω και

βγάλτε τον αέρα Ελέγξτε ότι έχετε τη σωστή δόση

98

Κάντε την ένεση αµέσως.

Ανάµιξη του Actrapid µε ινσουλίνη µακράς δράσης Κυλήστε το φιαλίδιο της ινσουλίνης µακράς δράσης ανάµεσα στα χέρια σας. Συνεχίστε µέχρι

το υγρό να γίνει οµοιόµορφα λευκό και θολό Τραβήξτε µέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση µε τη δόση ινσουλίνης µακράς δράσης που

χρειάζεστε. Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο που περιέχει την ινσουλίνη µακράς δράσηςκαι βγάλτε τη βελόνα

Τραβήξτε µέσα στη σύριγγα ποσότητα αέρα ίση µε τη δόση Actrapid που πρόκειται να ενέσετε.Ενέσατε τον αέρα µέσα στο φιαλίδιο που περιέχει το Actrapid. Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τησύριγγα ανάποδα

Τραβήξτε τη σωστή δόση Actrapid µέσα στη σύριγγα.Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο.Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα: γυρίστε τη βελόνα προς τα πάνω καιβγάλτε τον αέρα. Ελέγξτε τη δόση

Τώρα πιέστε τη βελόνα µέσα στο φιαλίδιο µε την ινσουλίνη µακράς δράσης Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα Τραβήξτε τη σωστή δόση ινσουλίνης µακράς δράσης µέσα στη σύριγγα Βγάλτε τη βελόνα έξω από το φιαλίδιο Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει αέρας µέσα στη σύριγγα και ελέγξτε τη δόση. Κάντε αµέσως την ένεση µε το µείγµα.

Αναµιγνύετε πάντα την ινσουλίνη ταχείας δράσης και την ινσουλίνη µακράς δράσης µε αυτή τησειρά.

Ένεση της ινσουλίνης Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρµα. Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας

υπέδειξε ο γιατρός σας ή η νοσοκόµα Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε

σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση.



(παροδική ή µόνιµη), ακόµη και θάνατο Εάν εµαφανίζετε υπογλυκαιµία κατά την οποία χάνετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές


99


Λόγοι υπογλυκαιµίαςΕµφανίζετε υπογλυκαιµία αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά. Αυτό µπορεί νασυµβεί: Εάν λάβετε πολλή ινσουλίνη Εάν φάτε πολύ λίγο ή χάσετε ένα γεύµα Εάν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο.

Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας αυξηθούν πολύΤα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας µπορεί να αυξηθούν πολύ (αυτό ονοµάζεται υπεργλυκαιµία).Οι προειδοποιητικές ενδείξεις εµφανίζονται σταδιακά. Περιλαµβάνουν αυξηµένη ούρηση, αίσθηµαδίψας, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή εµετό, υπνηλία ή κούραση, ερυθηµατώδη ξηροδερµία,ξηροστοµία και αναπνοή µε φρουτώδη οσµή.Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: ελέγξτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας, αν µπορείτε ελέγξτετα ούρα σας για παρουσία κετονών. Μετά ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή.Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται διαβητικήκετοξέωση. Αν αυτή η κατάσταση δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώµα καιθάνατο.







100






Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.Τα φιαλίδια Actrapid που δεν χρησιµοποιούνται πρέπει να φυλαχθούν στο ψυγείο σε θερµοκρασία2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε.Τα φιαλίδια Actrapid που χρησιµοποιούνται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν δεν πρέπει ναφυλάσσονται στο ψυγείο. Μπορείτε να τα έχετε µαζί σας και να τα φυλάσσετε σε θερµοκρασίαδωµατίου (κάτω των 25ºC) για έως: 6 εβδοµάδες.Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να τοπροστατέψετε από το φως.Το Actrapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.Μην χρησιµοποιείτε το Actrapid εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στηνετικέτα και το χαρτόνι.

Το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις

101

Actrapid Penfill


Actrapid Penfill 100 IU/ml Ενέσιµο διάλυµα σε φυσίγγιοΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA.Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε ανασυνδυασµένηβιοτεχνολογία.1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. 1 φυσίγγιο περιέχει 3 ml που ισοδυναµούν µε 300 IU.Το Actrapid επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο τουνατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.Κυκλοφορεί ως διαυγές, άχρωµο, υδατικό διάλυµα σε συσκευασίες του 1, των 5 ή των 10 φυσιγγίωντων 3 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd,∆ανία.Οι παρασκευαστές είναι οι εταιρείες: Novo Nordisk A/S, Novo Alleé, DK-2880 Bagsværd, ∆ανία, καιNovo Nordisk Pharmaceutique S.A., 45 Avenue d'Orléans, F-28002 Chartres, Γαλλία.


Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη. ∆ιατίθεται σε φυσίγγιο των 3ml, που ονοµάζεται Penfill, το οποίο προσαρµόζεται σε ένα σύστηµα χορήγησης ινσουλίνης.Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης. Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στοαίµα σας περίπου µισή ώρα αφού το πάρετε, και η δράση του θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες. ΤοActrapid δίνεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες µακρότερης δράσης.




Εάν είχατε ποτέ κάποια αλλεργική αντίδραση σε αυτό το προϊόν ινσουλίνης, τη µετακρεσόλη ήσε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του (βλ. πλαίσιο, κάτω αριστερά). Ενηµερωθείτε για τιςενδείξεις αλλεργίας στην ενότητα 5 Πιθανές παρενέργειες.







102

Εάν οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα: επαγρυπνείτε για ενδείξειςυπογλυκαιµίας. Η ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση θα είναι µειωµένη κατά τηδιάρκεια υπογλυκαιµίας. Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν αισθάνεστε τηνέλευση υπογλυκαιµίας. Συζητήστε µε το γιατρό σας εάν µπορείτε τελικά να οδηγείτε ή ναχρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν έχετε πολλά υπογλυκαιµικά επεισόδια ή εάν δεν αναγνωρίζετεεύκολα την υπογλυκαιµία.




Πριν χρησιµοποιήσετε το Actrapid Βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης Ελέγχετε πάντα το φυσίγγιο Penfill, καθώς και το έµβολο (πώµα) από καουτσούκ. Μην το

χρησιµοποιείτε εάν διακρίνετε οποιαδήποτε βλάβη ή εάν το ορατό µέρος του εµβόλου απόκαουτσούκ ξεπερνά το πλάτος της άσπρης ταινίας. Επιστρέψτε το στο φαρµακείο

Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε οινόπνευµα.

Μην χρησιµοποιήσετε το Actrapid Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης Αν το Penfill ή η συσκευή που περιέχει το Penfill σας πέσει ή συνθλιβεί, υπάρχει κίνδυνος

ζηµίας και διαρροής της ινσουλίνης Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. 6 Πώς να φυλάξετε το Actrapid) Εάν δεν είναι διαυγές σαν νερό και άχρωµο.

Μην ξαναγεµίζετε το Actrapid Penfill.Τα φυσίγγια Penfill έχουν σχεδιαστεί για χρήση µε τα συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης της NovoNordisk και τις βελόνες NovoFine.Εάν λαµβάνετε αγωγή µε το Actrapid Penfill και µε ένα φυσίγγιο Penfill άλλου τύπου ινσουλίνης,πρέπει να χρησιµοποιείτε δύο συστήµατα χορήγησης ινσουλίνης, ένα για κάθε τύπο ινσουλίνης.

Πώς να χρησιµοποιήσετε αυτή την ινσουλίνηΤο Actrapid προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια). Να εναλλάσσετε πάντα τα σηµείαόπου κάνετε την ένεση, για να αποφύγετε το σχηµατισµό σβώλων (βλ. 5 Πιθανές παρενέργειες). Τακαλύτερα σηµεία για να κάνετε την ένεση είναι: η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, το εµπρός µέρος τωνµηρών ή των βραχιόνων σας. Η ινσουλίνη σας θα δράσει γρηγορότερα, αν κάνετε την ένεση στηνκοιλιά σας.Πρέπει πάντα να µετράτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας τακτικά.

Τρόπος ένεσης αυτής της ινσουλίνης Ενέσατε την ινσουλίνη κάτω από το δέρµα. Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας

103

υπέδειξε ο γιατρός σας ή η νοσοκόµα και που περιγράφεται στο εγχειρίδιο του συστήµατοςχορήγησης

Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρµα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε ναείστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση

Βεβαιωθείτε ότι αφαιρείτε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση. Στην αντίθετη περίπτωση,µπορεί να διαρρεύσει υγρό κατά τις αλλαγές της θερµοκρασίας.



(παροδική ή µόνιµη), ακόµη και θάνατο Εάν εµφανίζετε υπογλυκαιµία κατά την οποία χάνετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές



Λόγοι υπογλυκαιµίαςΕµφανίζετε υπογλυκαιµία αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά. Αυτό µπορεί νασυµβεί: Αν λάβετε πολλή ινσουλίνη Αν φάτε πολύ λίγο ή χάσετε ένα γεύµα Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο.

Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας αυξηθούν πολύΤα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας µπορεί να αυξηθούν πολύ (αυτό ονοµάζεται υπεργλυκαιµία).Οι προειδοποιητικές ενδείξεις εµφανίζονται σταδιακά. Περιλαµβάνουν: αυξηµένη ούρηση, αίσθηµαδίψας, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή εµετό, υπνηλία ή κούραση, ερυθηµατώδη ξηροδερµία,ξηροστοµία και αναπνοή µε φρουτώδη οσµή.Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: ελέγξτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας, αν µπορείτε ελέγξτετα ούρα σας για παρουσία κετονών. Μετά ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή.Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται διαβητικήκετοξέωση. Αν αυτή η κατάσταση δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώµα καιθάνατο.

104












Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.Το Actrapid Penfill που δεν χρησιµοποιείται πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερµοκρασία2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε.Το Actrapid Penfill που χρησιµοποιείται ή που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί δεν πρέπει ναφυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το µεταφέρετε και να το φυλάσσετε σε θερµοκρασία δωµατίου(κάτω των 30ºC) για έως 6 εβδοµάδες.Φυλάσσετε πάντα το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το

105

προστατέψετε από το φως.Το Actrapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.Μην χρησιµοποιείτε το Actrapid εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στηνετικέτα και το χαρτόνι.

Το φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις.

106

Actrapid NovoLet

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτετην ινσουλίνη σας. Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας.Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σεάλλους.Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας..

Σε αυτή την πλευρά του φύλλου οδηγιών χρήσης:1 Τι είναι το Actrapid2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Actrapid3 Χρήση του Actrapid4 Τι να κάνετε σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης5 Πιθανές παρενέργειες6 Πώς να φυλάξετε το Actrapid

Στην άλλη πλευρά: Χρήση του NovoLet

Actrapid NovoLet 100 IU/ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πέναςΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA.Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε ανασυνδυασµένηβιοτεχνολογία.1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml πουισοδυναµούν µε 300 IU.Το Actrapid επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο τουνατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.Κυκλοφορεί ως διαυγές, άχρωµο, υδατικό διάλυµα σε συσκευασίες των 5 ή των 10 προγεµισµένωνσυσκευών τύπου πένας των 3 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και ο παρασκευαστής είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, ∆ανία.


Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη. ∆ιατίθεται σε προγεµισµένησυσκευή τύπου πένας των 3 ml ( ονοµάζεται NovoLet βλ. άλλη πλευρά για λεπτοµερείς οδηγίες).Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης. Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στοαίµα σας περίπου µισή ώρα αφού το πάρετε, και η επίδραση θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες. ΤοActrapid δίνεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες µακρότερης δράσης.



και είναι συµπτώµατα χαµηλής γλυκόζης στο αίµα). Βλ. 4 Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωσηέκτακτης ανάγκης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την υπογλυκαιµία




107





Εάν οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα: επαγρυπνείτε για ενδείξειςυπογλυκαιµίας. Η ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση θα είναι µειωµένη κατά τηδιάρκεια υπογλυκαιµίας. Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα εάν αισθάνεστε τηνέλευση υπογλυκαιµίας.Συζητήστε µε το γιατρό σας εάν µπορείτε τελικά να οδηγείτε ή να χρησιµοποιείτε µηχανήµατα,εάν έχετε πολλά υπογλυκαιµικά επεισόδια ή εάν δεν αναγνωρίζετε εύκολα την υπογλυκαιµία.




Ένεση ινσουλίνης Βλ. την άλλη πλευρά για λεπτοµερείς οδηγίες.

Πριν χρησιµοποιήσετε το Actrapid Bεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.

Μην χρησιµοποιήσετε το Actrapid Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί (βλ. 6 Πώς να φυλάξετε το Actrapid) Εάν δεν είναι διαυγές σαν νερό και άχρωµο.

Το Actrapid προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια). Να εναλλάσσετε πάντα τασηµεία όπου κάνετε την ένεση, για να αποφύγετε το σχηµατισµό σβώλων (βλ. 5 Πιθανέςπαρενέργειες). Τα καλύτερα σηµεία για να κάνετε την ένεση είναι η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, τοεµπρός µέρος των µηρών ή των βραχιόνων σας. Η ινσουλίνη σας θα δράσει γρηγορότερα αν κάνετετην ένεση στην κοιλιά σας.

Πρέπει πάντα να µετράτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας τακτικά.

108


Εάν εµφανίσετε υπογλυκαιµίαΥπογλυκαιµία σηµαίνει ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά.Οι προειδοποιητικές ενδείξεις της υπογλυκαιµίας ενδέχεται να εµφανιστούν αιφνιδίως και µπορεί ναπεριλαµβάνουν: κρύο ιδρώτα, αίσθηµα κρύου και ωχρότητα του δέρµατος, πονοκέφαλο, ταχυπαλµία,αίσθηµα ναυτίας, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθηκούραση και αδυναµία, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στησυγκέντρωση.Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: πάρετε ταµπλέτες γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλήπεριεκτικότητα σε γλυκόζη (γλυκά, µπισκότα, φρουτοχυµό), και µετά αναπαυθείτε.Μην πάρετε ινσουλίνη αν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας.Για κάθε ενδεχόµενο, να έχετε µαζί σας ταµπλέτες γλυκόζης, γλυκά, µπισκότα ή φρουτοχυµό.Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει: να σαςγυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως. ∆εν πρέπει να σας δώσουν τίποτε ναφάτε ή να πιείτε. Μπορεί να πνιγείτε. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη



Χρήση γλυκαγόνηςΜπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση µε τηνορµόνη γλυκαγόνη από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιµοποιεί. Αν σας δοθεί γλυκαγόνη, θαχρειαστείτε γλυκόζη ή ένα πρόχειρο ζαχαρώδες γεύµα αµέσως µόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας.Αν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκοµείο. Επικοινωνήστε µε τογιατρό σας ή µε τα επείγοντα περιστατικά µετά την ένεση γλυκαγόνης: πρέπει να ανακαλύψετε τολόγο της υπογλυκαιµίας σας προς αποφυγή επανάληψης του επεισοδίου.

Λόγοι υπογλυκαιµίαςΕµφανίζετε υπογλυκαιµία αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά. Αυτό µπορεί νασυµβεί: Αν πάρετε πολλή ινσουλίνη Αν φάτε πολύ λίγο ή χάσετε ένα γεύµα Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισµένο.


Λόγοι υπεργλυκαιµίας Έχετε ξεχάσει να πάρετε την ινσουλίνη σας Λαµβάνετε επανειληµµένα λιγότερη ινσουλίνη απ' ό,τι χρειάζεστε. Έχετε λοίµωξη ή πυρετό Τρώτε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως Ασκείστε λιγότερο απ' ό,τι συνήθως.

109











Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.Το Actrapid NovoLet που δεν χρησιµοποιείται πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερµοκρασία2°C - 8°C, µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε.Το Actrapid NovoLet που χρησιµοποιείται, που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί ή που έχετε µαζί σαςως επικουρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το µεταφέρετε και να τοφυλάσσετε σε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω των 30ºC) για έως 6 εβδοµάδες.

Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στο NovoLet όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το προστατέψετε από τοφως.Το Actrapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.Μην χρησιµοποιείτε το Actrapid εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στηνετικέτα και το χαρτόνι.

Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση του NovoLet


110

Πληροφορίες για τον τρόπο ένεσης του Actrapid NovoLet

∆ιαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιµοποιήσετε το Actrapid NovoLet.

ΕισαγωγήΤο Actrapid NovoLet είναι µία απλή, προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας. Μπορείτε να επιλέξετεδόσεις από 2 έως 78 µονάδες σε πολλαπλάσια των 2 µονάδων. Το Actrapid NovoLet έχει σχεδιαστείγια χρήση µε τις βελόνες NovoFine.

NovoLet Βελόνα NovoFineΚαπάκι συσκευής Μεγάλο εξωτερικό κάλυµµα βελόναςΚλίµακα καπακιούΧάρτινος προστατευτικός δίσκοςΕλαστική µεµβράνη Εσωτερικό κάλυµµα βελόνας∆είκτης υπολειπόµενης δόσης ΒελόναΦυσίγγιο ινσουλίνης∆είκτης δόσηςΧρωµατικός κωδικός

111

Κλίµακα κεφαλής εµβόλουΚεφαλή εµβόλου

1 Ξεκινήστε

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι το Actrapid NovoLet περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης.Βγάλτε το καπάκι της συσκευής. Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε οινόπνευµα

Αφαιρέστε το χάρτινο προστατευτικό δίσκο από µια βελόνα NovoFine Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο Actrapid NovoLet (εικόνα A) Βγάλτε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυµµα της

βελόνας. Μην πετάξετε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας.

2 Προετοιµασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση

Κατά τη συνήθη χρήση, µπορεί να συγκεντρωθούν µικρές ποσότητες αέρα µέσα στη βελόνα και τοφυσίγγιο.Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Κρατήστε το Actrapid NovoLet µε τη βελόνα προς τα πάνω Χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο µε το δάχτυλό σας µερικές φορές. Οποιεσδήποτε φυσαλλίδες

αέρα θα συγκεντρωθούν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, γυρίστε το φυσίγγιο κατά ένα κλικ προς την

κατεύθυνση του βέλους (εικόνα B) Με τη βελόνα ακόµα στραµµένη προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εµβόλου εντελώς

προς τα κάτω (εικόνα C) Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εµφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αν όχι, επαναλάβετε

τη διαδικασία έως 6 φορές.

Αν τελικά δεν εµφανιστεί µια σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή είναι ελαττωµατική και δεν πρέπεινα χρησιµοποιηθεί.

112

3 Ρύθµιση της δόσης

Βάλτε το καπάκι στη συσκευή, µε την ένδειξη 0 δίπλα στη χαραγή του δείκτη δόσης(εικόνα D)

Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του εµβόλου είναι πλήρως πιεσµένη. Αν δεν είναι, γυρίστε τοκαπάκι µέχρι η κεφαλή του εµβόλου να είναι πλήρως πιεσµένη

Κρατήστε το Actrapid NovoLet οριζόντια. Τώρα είστε έτοιµοι να ρυθµίσετε τη δόση πουχρειάζεστε

Γυρίστε το καπάκι προς την κατεύθυνση του βέλους (εικόνα E) για να ρυθµίσετε τη σωστήδόση. Θα ακούσετε το καπάκι να κάνει κλικ και η κεφαλή του εµβόλου θα ανεβαίνει

Μην βάλετε το χέρι σας πάνω στην κεφαλή του εµβόλου όταν ρυθµίζετε τη δόση. Αν ηκεφαλή του εµβόλου δεν µπορεί να ανασηκωθεί ελεύθερα, κάποια ποσότητα ινσουλίνης θα βγειέξω από τη βελόνα

Η κλίµακα στο καπάκι δείχνει 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 και 18 µονάδες. Για κάθε κλικ πουακούτε όταν γυρνάτε το καπάκι, ρυθµίζονται 2 µονάδες επιπλέον. Επίσης, καθώς το καπάκιστρέφεται, η κεφαλή του εµβόλου ανεβαίνει

Η κλίµακα κάτω από την κεφαλή του εµβόλου δείχνει 20, 40 και 60 µονάδες. Κάθε φοράπου το καπάκι κάνει µία πλήρη περιστροφή, ρυθµίζονται 20 µονάδες.

Παραδείγµατα δόσεων

113

Πώς να ρυθµίσετε 8 µονάδες:Γυρίστε το καπάκι µέχρις ότου η ένδειξη 8 βρεθεί απέναντι από το δείκτη δόσης. 4 κλικ

Πώς να ρυθµίσετε 26 µονάδες:Γυρίστε το καπάκι 1 πλήρη περιστροφή, έτσι ώστε η ένδειξη 0 να βρεθεί και πάλι απέναντι απότο δείκτη δόσης. Τώρα έχετε ρυθµίσει 20 µονάδες.Συνεχίστε την περιστροφή του καπακιού µέχρις ότου η ένδειξη 6 βρεθεί απέναντι από το δείκτηδόσης.Η γραµµή 20 θα εµφανιστεί στην κλίµακα της κεφαλής του εµβόλου.

Προσθέστε το 6 από το δείκτη δόσης στο 20 της κλίµακας της κεφαλής του εµβόλου.Ιδού, έχετε ρυθµίσει 26 µονάδες (εικόνα F).

Για να ελέγξετε τη δόση που ρυθµίσατε Σηµειώστε τον αριθµό στο καπάκι δίπλα στη χαραγή του δείκτη δόσης Σηµειώστε τον υψηλότερο αριθµό που εµφανίζεται στην κλίµακα της κεφαλής του εµβόλου Προσθέστε τους δύο αυτούς αριθµούς για να δείτε τη δόση που έχετε ρυθµίσει Εάν έχετε ρυθµίσει λάθος δόση, απλώς γυρίστε το καπάκι εµπρός ή πίσω µέχρι να ρυθµίσετε

το σωστό αριθµό µονάδων.

Η µέγιστη δόση είναι 78 µονάδες Μην προσπαθήσετε να ρυθµίσετε δόση υψηλότερη από 78 µονάδες. Στην αντίθετη

περίπτωση, η ινσουλίνη θα διαρρεύσει από τη βελόνα και η δόση θα είναι λανθασµένη Εάν κατά λάθος προσπαθήσατε να ρυθµίσετε δόση µεγαλύτερη των 78 µονάδων,

ακολουθήστε τα εξής βήµατα:Γυρίστε το καπάκι πίσω, όσο πιο πολύ µπορείτε. Γυρίστε το µέχρις ότου η κεφαλή του εµβόλουνα είναι πλήρως πιεσµένη και αισθάνεστε αντίσταση.Στη συνέχεια, βγάλτε το καπάκι και ξαναβάλτε το µε την ένδειξη 0 να βρίσκεται δίπλα στηχαραγή του δείκτη δόσης.Τώρα, ρυθµίστε και πάλι τη δόση.Μην ξεχνάτε ότι οι 78 µονάδες είναι η µέγιστη δόση

Αφού ρυθµίσετε τη δόση, αφαιρέστε το καπάκι και κάντε την ένεση ινσουλίνης. Συνεχίστεκατευθείαν µε την ενότητα 4 Πώς γίνεται η ένεση.

4 Πώς γίνεται η ένεση

Εισάγετε τη βελόνα µέσα στο δέρµα σας.Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συµβούλευσε ο γιατρός σας

Χορηγήστε τη δόση πατώντας την κεφαλή του εµβόλου εντελώς προς τα κάτω. Προσέξτενα πατήσετε την κεφαλή του εµβόλου µόνο όταν κάνετε την ένεση

Κρατάτε την κεφαλή του εµβόλου πλήρως πιεσµένη µετά την ένεση µέχρις ότου βγάλετετη βελόνα από το δέρµα. Η βελόνα πρέπει να παραµείνει κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον6 δευτερόλεπτα. Μ' αυτό τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι χορηγήσατε την πλήρη δόση.

Επόµενες ενέσεις

114

Να βεβαιώνεστε πάντα ότι η κεφαλή του εµβόλου είναι πλήρως πιεσµένη. Αν όχι, γυρίστετο καπάκι µέχρις ότου η κεφαλή του εµβόλου πιεστεί πλήρως. Στη συνέχεια, ακολουθήστε τιςοδηγίες της ενότητας 1 Ξεκινήστε.

Καθώς πατάτε την κεφαλή του εµβόλου, µπορεί να ακούσετε ένα κλικΜη θεωρείτε αυτόν τον ήχο ως µέσο καθορισµού ή επιβεβαίωσης της δόσης σας. Μπορεί ναµην είναι ακριβής

∆εν µπορείτε να ρυθµίσετε µεγαλύτερη δόση από τον αριθµό των µονάδων που έχουναποµείνει µέσα στο φυσίγγιο

Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε το δείκτη υπολειπόµενης ινσουλίνης για να µετρήσετε πόσηινσουλίνη έχει αποµείνει. Ωστόσο, δεν µπορείτε να χρησιµοποιείτε το δείκτη για τηρύθµιση ή την επιλογή της δόσης σας.

5 Αφαίρεση της βελόνας Ξαναβάλτε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτε

την µε προσοχή.

Χρησιµοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.

Μην ξεχνάτε να αφαιρείτε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση. Στην αντίθετη περίπτωση, µπορεί ναδιαρρεύσει υγρό κατά τις αλλαγές της θερµοκρασίας.. Οι επαγγελµατίες της υγειονοµικής περίθαλψης, οι συγγενείς και οι άλλοι υπεύθυνοι φροντίδας πρέπεινα ακολουθούν τα γενικά µέτρα προφύλαξης για την αφαίρεση και απόρριψη των βελονών, προςαποφυγή ακούσιας διάτρησης από τις βελόνες.Κλείστε εντελώς το Actrapid NovoLet µε την ένδειξη 0 δίπλα στη χαραγή του δείκτη δόσης.Πετάξτε το χρησιµοποιηµένο Actrapid NovoLet µε προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.

6 Συντήρηση

Το Actrapid NovoLet έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια. Χειριστείτε το µεπροσοχή. Αν σας πέσει ή συνθλιβεί, υπάρχει κίνδυνος ζηµίας και διαρροής της ινσουλίνης.Ως προληπτικό µέσο, να έχετε πάντα µαζί σας µία επικουρική συσκευή χορήγησης ινσουλίνης σεπερίπτωση που το NovoLet χαθεί ή υποστεί βλάβη.

Μην ξαναγεµίζετε το Actrapid NovoLet.Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του Actrapid NovoLet σκουπίζοντάς το µε βαµβάκιεµποτισµένο σε οινόπνευµα. Μην το βυθίζετε στο οινόπνευµα, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε.Υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο µηχανισµός.

115

Actrapid InnoLet



Στην άλλη πλευρά: Χρήση του InnoLet

Actrapid InnoLet 100 IU/ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πέναςΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNAΗ δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε ανασυνδυασµένηβιοτεχνολογία.1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml πουισοδυναµούν µε 300 IU.Το Actrapid επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο τουνατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.Κυκλοφορεί ως διαυγές, άχρωµο, υδατικό διάλυµα σε συσκευασίες του 1, των 5 ή των 10προγεµισµένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και ο παρασκευαστής είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, ∆ανία.


Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη. ∆ιατίθεται σε προγεµισµένησυσκευή τύπου πένας των 3 ml (που ονοµάζεται InnoLet βλ. άλλη πλευρά για λεπτοµερείς οδηγίες).Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης. Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στοαίµα σας περίπου µισή ώρα αφού το πάρετε, και η επίδραση θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες. ΤοActrapid δίνεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες µακρότερης δράσης.







116





Εάν οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα: επαγρυπνείτε για ενδείξειςυπογλυκαιµίας. Η ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση θα είναι µειωµένη κατά τηδιάρκεια υπογλυκαιµίας. Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα εάν αισθάνεστε τηνέλευση υπογλυκαιµίας.Συζητήστε µε το γιατρό σας εάν µπορείτε τελικά να οδηγείτε ή να χρησιµοποιείτε µηχανήµατα,εάν έχετε πολλά υπογλυκαιµικά επεισόδια ή εάν δεν αναγνωρίζετε εύκολα την υπογλυκαιµία.



Συζητήστε για τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη µε το γιατρό σας και τη νοσοκόµα. Ακολουθείστε τιςσυµβουλές τους προσεκτικά. Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχει γενικές οδηγίες.Εάν ο γιατρός σάς άλλαξε από έναν τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας ίσωςπρέπει να αναπροσαρµοστεί από το γιατρό σας.Φάτε ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύµα που περιέχει υδατάνθρακες εντός 30 λεπτών από την ένεση.




Το Actrapid προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια). Να εναλλάσσετε πάντα τασηµεία όπου κάνετε την ένεση, για να αποφύγετε το σχηµατισµό σβώλων (βλ. 5 Πιθανέςπαρενέργειες). Τα καλύτερα σηµεία για να κάνετε την ένεση είναι: η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, τοεµπρός µέρος των µηρών και των βραχιόνων σας. Η ινσουλίνη σας θα δράσει γρηγορότερα αν κάνετετην ένεση στην κοιλιά σας.Πρέπει πάντα να µετράτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας τακτικά.


Εάν εµφανίσετε υπογλυκαιµίαΥπογλυκαιµία σηµαίνει ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλά

117

Οι προειδοποιητικές ενδείξεις της υπογλυκαιµίας ενδέχεται να εµφανιστούν αιφνιδίως και µπορεί ναπεριλαµβάνουν: κρύο ιδρώτα, αίσθηµα κρύου και ωχρότητα του δέρµατος, πονοκέφαλο, ταχυπαλµία,αίσθηµα ναυτίας, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθηκούραση και αδυναµία, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στησυγκέντρωση.Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: πάρετε ταµπλέτες γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλήπεριεκτικότητα σε γλυκόζη (γλυκά, µπισκότα, φρουτοχυµό) και µετά αναπαυθείτε.Μην πάρετε ινσουλίνη αν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας.Για κάθε ενδεχόµενο, να έχετε µαζί σας ταµπλέτες γλυκόζης, γλυκά, µπισκότα ή φρουτοχυµό.Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει: να σαςγυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως. ∆εν πρέπει να σας δώσουν τίποτε ναφάτε ή να πιείτε. Μπορεί να πνιγείτε. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη








Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Actrapid µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες. Οι πιο κοινέςανεπιθύµητες ενέργειες είναι χαµηλά ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα (υπογλυκαιµία ή

118

υπεργλυκαιµία). Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιµών ένας στους πέντε ασθενείς βίωσε έναυπογλυκαιµικό συµβάν που απαιτούσε τη βοήθεια τρίτων. Βλ. την οδηγία στο 4 Τι να κάνετε σεπερίπτωση επείγουσας ανάγκης.









Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.Το Actrapid InnoLet που δεν χρησιµοποιείται πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερµοκρασία 2°C -8°C, µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε.Το Actrapid InnoLet που χρησιµοποιείται, που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί ή που έχετε µαζί σας ωςεπικουρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το µεταφέρετε και να το φυλάσσετεσε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω των 30ºC) για έως 6 εβδοµάδες.

Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στο InnoLet όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το προστατέψετε από τοφως.Το Actrapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.Μην χρησιµοποιείτε το Actrapid εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στηνετικέτα και το χαρτόνι.

Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση του InnoLet


119

Πληροφορίες για τον τρόπο ένεσης του Actrapid InnoLet

∆ιαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιµοποιήσετε το Actrapid InnoLet.

ΕισαγωγήΤο Actrapid InnoLet είναι µία απλή, προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας που µπορεί να χορηγεί από1 έως 50 µονάδες σε πολλαπλάσια της 1 µονάδας.Το Actrapid InnoLet έχει σχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S των 8mm ή µικρότερουµήκους. Αναζητήστε την ένδειξη S στο κουτί των βελονών. Το S σηµαίνει κοντό κάλυµµα.

Κεφαλή εµβόλου Κλίµακα υπολειπόµενης δόσης Περιστροφικός επιλογέας δόσης Φυσίγγιο ινσουλίνης Κλίµακα δόσης Ελαστική µεµβράνη Θήκη για βελόνες Χάρτινος προστατευτικός δίσκος Βελόνα Καπάκι συσκευής Εσωτερικό κάλυµµα βελόνας Μεγάλο εξωτερικό κάλυµµα βελόνας

120

1 Ετοιµασία για την ένεση

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι το Actrapid InnoLet περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης.Βγάλτε το καπάκι της συσκευής (όπως απεικονίζεται από το βέλος).

1A Πώς να βάλετε τη βελόνα

Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε οινόπνευµα Αφαιρέστε το χάρτινο προστατευτικό δίσκο από µια βελόνα NovoFine S Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο Actrapid InnoLet Βγάλτε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυµµα της

βελόνας. Μπορείτε να φυλάξετε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας µέσα στη θήκη

1B Προετοιµασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση

Κατά τη συνήθη χρήση, µπορεί να συγκεντρωθούν µικρές ποσότητες αέρα µέσα στη βελόνα και τοφυσίγγιο.Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Επιλέξτε 2 µονάδες γυρνώντας το επιλογέα δόσης δεξιόστροφα Κρατήστε το Actrapid InnoLet µε τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το

φυσίγγιο µε το δάχτυλό σας µερικές φορές για να συγκεντρωθούν οποιεσδήποτε φυσαλλίδεςαέρα στο πάνω άκρο του φυσιγγίου

Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εµβόλου και ο επιλογέας δόσηςεπιστρέφει στο µηδέν

Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εµφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αν όχι, επαναλάβετετη διαδικασία έως το πολύ 6 φορές.


121


Να βεβαιώνεστε πάντα ότι η κεφαλή του εµβόλου είναι πλήρως πιεσµένη και ότι οεπιλογέας δόσης είναι στο µηδέν

Επιλέξτε τον αριθµό των µονάδων που χρειάζεστε γυρνώντας τον επιλογέα δόσηςδεξιόστροφα. Μη χρησιµοποιείτε την κλίµακα υπολειπόµενης δόσης για να υπολογίζετε τηδόση της ινσουλίνης σας

Θα ακούτε ένα κλικ για κάθε µία µονάδα που επιλέγετε. Μπορείτε να διορθώσετε τη δόσηγυρνώντας τον περιστροφικό επιλογέα δόσης προς τη µία ή την άλλη κατεύθυνση.

∆εν µπορείτε να καθορίσετε µεγαλύτερη δόση από τον αριθµό των µονάδων που έχουν αποµείνει στοφυσίγγιο.

3 Πώς γίνεται η ένεση

Εισάγετε τη βελόνα µέσα στο δέρµα σας.Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων που σας συµβούλευσε ο γιατρός σας

Χορηγήστε τη δόση πατώντας την κεφαλή του εµβόλου εντελώς προς τα κάτω.Θα ακούτε κλικ καθώς ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο µηδέν

Μετά την ένεση, η βελόνα πρέπει να παραµείνει κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον 6δευτερόλεπτα για να είστε σίγουροι ότι χορηγήσατε την πλήρη δόση

Βεβαιωθείτε ότι δεν εµποδίζετε τον επιλογέα δόσης κατά τη διάρκεια της ένεσης, γιατί οεπιλογέας δόσης πρέπει να είναι ελεύθερος να επιστρέψει στο µηδέν καθώς πατάτε την κεφαλή

122

του εµβόλου Αφαιρείτε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση.

4 Αφαίρεση της βελόνας

Ξαναβάλτε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα. Πετάξτετην µε προσοχή.

Χρησιµοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.Μην ξεχνάτε να αφαιρείτε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση. Στην αντίθετη περίπτωση, µπορεί ναδιαρρεύσει υγρό κατά τις αλλαγές της θερµοκρασίας.Οι επαγγελµατίες της υγειονοµικής περίθαλψης, οι συγγενείς και οι άλλοι υπεύθυνοι φροντίδας πρέπεινα ακολουθούν τα γενικά µέτρα προφύλαξης για την αφαίρεση και απόρριψη των βελονών, προςαποφυγή ακούσιας διάτρησης από τις βελόνες.

Πετάξτε το χρησιµοποιηµένο Actrapid InnoLet µε προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.

123


Το Actrapid InnoLet έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια.Χειριστείτε το µε προσοχή. Αν σας πέσει ή συνθλιβεί, υπάρχει κίνδυνος ζηµίας και διαρροής τηςινσουλίνης.Ως προληπτικό µέσο, να έχετε πάντα µαζί σας µία επικουρική συσκευή χορήγησης ινσουλίνης σεπερίπτωση που το InnoLet χαθεί ή υποστεί βλάβη.Μην ξαναγεµίζετε το Actrapid InnoLet.Μπορείτε να καθαρίσετε το Actrapid InnoLet σκουπίζοντάς το µε βαµβάκι εµποτισµένο σεοινόπνευµα.Μην το βυθίζετε στο οινόπνευµα, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε. Υπάρχει κίνδυνος νακαταστραφεί ο µηχανισµός.

124

Actrapid FlexPen



Στην άλλη πλευρά: Χρήση του FlexPen

Actrapid FlexPen 100 IU/ml ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη συσκευή τύπου πέναςΑνθρώπινη ινσουλίνη, α-DNA.Η δραστική ουσία είναι η ανθρώπινη ινσουλίνη που παρασκευάζεται µε ανασυνδυασµένηβιοτεχνολογία.1 ml περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης. 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml πουισοδυναµούν µε 300 IU.Το Actrapid επίσης περιέχει χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, µετακρεσόλη, υδροξείδιο τουνατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.Κυκλοφορεί ως διαυγές, άχρωµο, υδατικό διάλυµα σε συσκευασίες του 1, των 5 ή των 10προγεµισµένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml (µπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες).Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και ο παρασκευαστής είναι η εταιρεία Novo Nordisk A/S, Novo Allé,DK-2880 Bagsværd, ∆ανία.


Το Actrapid είναι ανθρώπινη ινσουλίνη για την αγωγή του διαβήτη. ∆ιατίθεται σε προγεµισµένησυσκευή τύπου πένας των 3 ml (που ονοµάζεται FlexPen βλ. άλλη πλευρά για λεπτοµερείς οδηγίες).Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης. Αυτό σηµαίνει ότι θα αρχίσει να µειώνει τη γλυκόζη στοαίµα σας περίπου µισή ώρα αφού το πάρετε, και η επίδραση θα διαρκέσει για περίπου 8 ώρες. ΤοActrapid δίνεται συχνά σε συνδυασµό µε ινσουλίνες µακρότερης δράσης.



και είναι συµπτώµατα χαµηλής γλυκόζης στο αίµα). Βλ. 4 Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωσηέκτακτης ανάγκης για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την υπογλυκαιµία




125


να επηρεάσει τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη Εάν είστε έγκυος ή προγραµµατίζετε µία εγκυµοσύνη: πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτική


Εάν θηλάζετε: δεν υπάρχει κίνδυνος για το µωρό σας, αλλά µπορεί να χρειαστεί προσαρµογήτης ινσουλίνης σας και του διαιτολογίου σαςΕάν οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανήµατα: επαγρυπνείτε για ενδείξειςυπογλυκαιµίας. Η ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση θα είναι µειωµένη κατά τηδιάρκεια υπογλυκαιµίας. Ποτέ µην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανήµατα εάν αισθάνεστε τηνέλευση υπογλυκαιµίας. Συζητήστε µε το γιατρό σας εάν µπορείτε τελικά να οδηγείτε ή ναχρησιµοποιείτε µηχανήµατα, εάν έχετε πολλές υπογλυκαιµίες ή εάν δεν αναγνωρίζετε εύκολατην υπογλυκαιµία.



Συζητήστε για τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη µε το γιατρό σας και τη νοσοκόµα. Ακολουθείστε τιςσυµβουλές τους προσεκτικά. Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης παρέχει γενικές οδηγίες.Εάν ο γιατρός σάς άλλαξε από έναν τύπο ή όνοµα προϊόντος ινσουλίνης σε άλλο, η δόση σας ίσωςπρέπει να αναπροσαρµοστεί από το γιατρό σας.Φάτε ένα κανονικό ή πρόχειρο γεύµα που περιέχει υδατάνθρακες εντός 30 λεπτών από την ένεση.




Το Actrapid προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια). Να εναλλάσσετε πάντα τασηµεία όπου κάνετε την ένεση, για να αποφύγετε το σχηµατισµό σβώλων (βλ. 5 Πιθανέςπαρενέργειες). Τα καλύτερα σηµεία για να κάνετε την ένεση είναι: η κοιλιά σας, οι γλουτοί σας, τοεµπρός µέρος των µηρών ή των βραχιόνων σας. Η ινσουλίνη σας θα δράσει γρηγορότερα αν κάνετετην ένεση στην κοιλιά σας.Πρέπει πάντα να µετράτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας τακτικά.

126


Εάν εµφανίσετε υπογλυκαιµίαΥπογλυκαιµία σηµαίνει ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας είναι πολύ χαµηλάΟι προειδοποιητικές ενδείξεις της υπογλυκαιµίας ενδέχεται να εµφανιστούν αιφνιδίως και µπορεί ναπεριλαµβάνουν: κρύο ιδρώτα, αίσθηµα κρύου και ωχρότητα του δέρµατος, πονοκέφαλο, ταχυπαλµία,αίσθηµα ναυτίας, αίσθηµα µεγάλης πείνας, προσωρινές διαταραχές της όρασης, υπνηλία, ασυνήθηκούραση και αδυναµία, νευρικότητα ή τρόµο, αίσθηµα άγχους, αίσθηµα σύγχυσης, δυσκολία στησυγκέντρωση.Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά: πάρετε ταµπλέτες γλυκόζης ή ένα πρόχειρο γεύµα µε υψηλήπεριεκτικότητα σε γλυκόζη (γλυκά, µπισκότα, φρουτοχυµό), και µετά αναπαυθείτε.Μην πάρετε ινσουλίνη αν αισθάνεστε την έλευση υπογλυκαιµίας.Για κάθε ενδεχόµενο, να έχετε µαζί σας ταµπλέτες γλυκόζης, γλυκά, µπισκότα ή φρουτοχυµό.Ενηµερώστε τους γνωστούς σας ότι αν λιποθυµήσετε (χάσετε τις αισθήσεις σας), πρέπει: να σαςγυρίσουν στο πλάι και να ζητήσουν ιατρική βοήθεια αµέσως. ∆εν πρέπει να σας δώσουν τίποτε ναφάτε ή να πιείτε. Μπορεί να πνιγείτε. Εάν η σοβαρή υπογλυκαιµία δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη


υπογλυκαιµίες, ενηµερώστε το γιατρό σας. Η ποσότητα της ινσουλίνης που λαµβάνετε ή ηχρονική στιγµή της λήψης της, η τροφή σας, ή η άσκησή σας µπορεί να χρειάζεταιαναπροσαρµογή.



Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας αυξηθούν πολύΤα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας µπορεί να αυξηθούν πολύ (αυτό ονοµάζεται υπεργλυκαιµία).Οι προειδοποιητικές ενδείξεις εµφανίζονται σταδιακά. Περιλαµβάνουν: αυξηµένη ούρηση, αίσθηµαδίψας, απώλεια της όρεξης, ναυτία ή εµετό, υπνηλία ή κούραση, ερυθηµατώδη ξηροδερµία,ξηροστοµία και αναπνοή µε φρουτώδη οσµή.Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά:ελέγξτε τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα σας, αν µπορείτε ελέγξτε ταούρα σας για παρουσία κετονών. Μετά ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή.Αυτά ενδέχεται να είναι ενδείξεις µιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονοµάζεται διαβητικήκετοξέωση. Αν αυτή η κατάσταση δεν αντιµετωπιστεί, µπορεί να οδηγήσει σε διαβητικό κώµα καιθάνατο.


127











Φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.Το Actrapid FlexPen που δεν χρησιµοποιείται πρέπει να φυλαχθεί στο ψυγείο σε θερµοκρασία 2°C -8°C, µακριά από την κατάψυξη. Μην το καταψύχετε.Το Actrapid FlexPen που χρησιµοποιείται, που πρόκειται να χρησιµοποιηθεί ή που έχετε µαζί σας ωςεπικουρικό δεν πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. Μπορείτε να το µεταφέρετε και να το φυλάσσετεσε θερµοκρασία δωµατίου (κάτω των 30ºC) για έως 6 εβδοµάδες.

Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στο FlexPen όταν δεν το χρησιµοποιείτε για να το προστατέψετε από τοφως.Το Actrapid πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερµότητα και το ηλιακό φως.Μην χρησιµοποιείτε το Actrapid εάν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στηνετικέτα και το χαρτόνι.

Γυρίστε από την άλλη πλευρά για πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση του FlexPen


128

Πληροφορίες για τον τρόπο ένεσης του Actrapid FlexPen

∆ιαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιµοποιήσετε το Actrapid FlexPen.

ΕισαγωγήΤο Actrapid FlexPen είναι µία µοναδική συσκευή επιλογής δόσης ινσουλίνης τύπου πένας. Μπορείτενα επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 µονάδες σε πολλαπλάσια της 1 µονάδας. Το Actrapid FlexPen έχεισχεδιαστεί για χρήση µε τις βελόνες NovoFine S των 8 mm ή µικρότερου µήκους. Αναζητήστε τηνένδειξη S στο κουτί των βελονών. Το S σηµαίνει κοντό κάλυµµα.

130

Καπάκι συσκευής Μεγάλο εξωτερικό κάλυµµα βελόναςΕλαστική µεµβράνη Εσωτερικό κάλυµµα βελόνας12 µονάδες ΒελόναΟθόνη ένδειξης υπολειπόµενης δόσης Χάρτινος προστατευτικός δίσκοςΦυσίγγιο ινσουλίνηςΚλίµακα υπολειπόµενης δόσηςΟθόνη ανάγνωσης της δόσηςΕπιλογέας δόσηςΚεφαλή εµβόλου

131

1 Ξεκινήστε

Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι το Actrapid FlexPen περιέχει το σωστό τύπο ινσουλίνης.Βγάλτε το καπάκι της συσκευής.

Απολυµάνετε την ελαστική µεµβράνη µε οινόπνευµα Αφαιρέστε το χάρτινο προστατευτικό δίσκο από µια βελόνα NovoFine S Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά πάνω στο Actrapid FlexPen (εικόνα A) Βγάλτε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και το εσωτερικό κάλυµµα της βελόνας

(εικόνα Β). Μην πετάξετε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας.

2 Προετοιµασία για την αφαίρεση του αέρα πριν από κάθε ένεση

Κατά τη συνήθη χρήση, µπορεί να συγκεντρωθούν µικρές ποσότητες αέρα µέσα στη βελόνα και τοφυσίγγιο.Για την αποφυγή ένεσης αέρα και για την εξασφάλιση της σωστής δόσης: Επιλέξτε 2 µονάδες (εικόνα C) Κρατήστε το Actrapid FlexPen µε τη βελόνα προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το

φυσίγγιο µε το δάχτυλό σας µερικές φορές για να συγκεντρωθούν οποιεσδήποτε φυσαλλίδεςαέρα στο πάνω άκρο του φυσιγγίου (εικόνα D)

Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε την κεφαλή του εµβόλου εντελώς προς ταµέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο µηδέν

Μια σταγόνα ινσουλίνης πρέπει να εµφανιστεί στο άκρο της βελόνας. Αν όχι, επαναλάβετετη διαδικασία έως 6 φορές.


132


Βεβαιωθείτε ότι ο επιλογέας δόσης είναι στο µηδέν Επιλέξτε τον αριθµό των µονάδων που πρέπει να ενέσετε (εικόνα E).

Η δόση µπορεί να διορθωθεί είτε προς τα πάνω είτε προς τα κάτω γυρνώντας αντίστοιχα τον επιλογέαδόσης. Όταν διορθώνετε τη δόση προς τα πίσω, προσέξτε να µην πατήσετε την κεφαλή εµβόλου

καθώς θα διαρρεύσει ινσουλίνη.Μη χρησιµοποιείτε την κλίµακα υπολειπόµενης δόσης για να υπολογίσετε τη δόση της ινσουλίνηςσας.∆εν µπορείτε να ρυθµίσετε µεγαλύτερη δόση από τον αριθµό των µονάδων που έχουν αποµείνειµέσα στο φυσίγγιο.

4 Πώς γίνεται η ένεση Εισάγετε τη βελόνα µέσα στο δέρµα σας (εικόνα F).Χρησιµοποιήστε την τεχνική ενέσεων

που σας συµβούλευσε ο γιατρός σας Χορηγήστε τη δόση πατώντας την κεφαλή του εµβόλου µέχρι τέλος (εικόνα G). Προσέξτε

να πατήσετε την κεφαλή του εµβόλου µόνο όταν κάνετε την ένεση Κρατάτε την κεφαλή του εµβόλου πλήρως πιεσµένη µετά την ένεση µέχρις ότου βγάλετε

τη βελόνα από το δέρµα. Η βελόνα πρέπει να παραµείνει κάτω από το δέρµα για τουλάχιστον6 δευτερόλεπτα. Μ' αυτό τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι χορηγήσατε την πλήρη δόση.

133

5 Αφαίρεση της βελόνας Ξαναβάλτε το µεγάλο εξωτερικό κάλυµµα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (εικόνα

Η). Πετάξτε την µε προσοχή.

Χρησιµοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.Μην ξεχνάτε να αφαιρείτε τη βελόνα µετά από κάθε ένεση. Στην αντίθετη περίπτωση, µπορεί να

διαρρεύσει υγρό κατά τις αλλαγές της θερµοκρασίας. Οι επαγγελµατίες της υγειονοµικής περίθαλψης, οι συγγενείς και οι άλλοι υπεύθυνοι φροντίδας πρέπεινα ακολουθούν τα γενικά µέτρα προφύλαξης για την αφαίρεση και απόρριψη των βελονών, προςαποφυγή ακούσιας διάτρησης από τις βελόνες.Πετάξτε το χρησιµοποιηµένο Actrapid FlexPen µε προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.


Το Actrapid FlexPen έχει σχεδιαστεί για να λειτουργεί µε ακρίβεια και ασφάλεια. Χειριστείτε το µεπροσοχή. Αν σας πέσει ή συνθλιβεί, υπάρχει κίνδυνος ζηµίας και διαρροής της ινσουλίνης.Ως προληπτικό µέσο, να έχετε πάντα µαζί σας µία επικουρική συσκευή χορήγησης ινσουλίνης σεπερίπτωση που το FlexPen χαθεί ή υποστεί βλάβη.Μην ξαναγεµίζετε το Actrapid FlexPen.Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του Actrapid FlexPen σκουπίζοντάς το µε βαµβάκιεµποτισµένο σε οινόπνευµα. Μην το βυθίζετε στο οινόπνευµα, ούτε να το πλένετε ή να το λιπαίνετε.Υπάρχει κίνδυνος να καταστραφεί ο µηχανισµός.

Actrapid - Corrigendumec.europa.eu/health/documents/community-register/2002/20021007… ·...

Documents

Transcript of Actrapid - Corrigendumec.europa.eu/health/documents/community-register/2002/20021007… ·...