1.1. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ιec.europa.eu/health/documents/community-register/...παιδιών που...

1

1.1. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Prevenar ενέσιµο εναιώρηµα

Προσροφηµένο, συζευγµένο σακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

2.

Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει:

Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 4* 2 µικρογραµµάρια

Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 6Β* 4 µικρογραµµάρια

Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 9V* 2 µικρογραµµάρια


Πνευµονιοκοκκικός ολιγοσακχαριδικός ορότυπος 18C* 2 µικρογραµµάρια

Πνευµονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπος 19F* 2 µικρογραµµάρια


* Συζευγµένος µε την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα και προσροφηµένος σε aluminium phosphate (0,5 mg)

Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιµο εναιώρηµα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

3

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών και νεαρών παιδιών ηλικίας από 2 µηνών έως 2 ετών εναντίον της διεισδυτικής νόσου (συµπεριλαµβανοµένων βακτηριαιµίας, σήψης, µηνιγγίτιδας, πνευµονίας µε βακτηριαιµία) που προκαλείται από τους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae.

Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις λαµβάνοντας υπόψη τη διαφορετική επιδηµιολογία των ορότυπων και την επίπτωση της νόσου στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές (βλ. κεφάλαιο 5.1).

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Το εµβόλιο πρέπει να γίνεται µε ενδοµυϊκή ένεση. Προτιµώµενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού (έξω πλατύς µηριαίος µυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής µυς στο άνω τµήµα του βραχίονα στα νεαρά παιδιά.

Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 µηνών: τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους. Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής.

Μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά που δεν έχουν εµβολιαστεί στο παρελθόν:

Βρέφη ηλικίας 7-11 µηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους. Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.

Παιδιά ηλικίας 12-23 µηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 2 µηνών µεταξύ τους.

∆εν έχει τεκµηριωθεί η ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά από αυτά τα σχήµατα ανοσοποίησης.

Σχήµατα ανοσοποίησης:

Τα σχήµατα ανοσοποίησης του Prevenar πρέπει να βασίζονται σε επίσηµες συστάσεις.

4.3 Αντενδείξεις

4

Yðåñåõáéóèçóßá στις δραστικές ουσίες ή óå êÜðïéï áðü ôá έκδοχα, ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Οπως και µε τα άλλα εµβόλια, η χορήγηση του Prevenar θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτοµα που υποφέρουν από οξεία, µέτρια ή σοβαρή εµπύρετη νόσο.

Οπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, πρέπει να είναι άµεσα διαθέσιµη η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση κατά τη σπάνια περίπτωση ενός αναφυλακτικού επεισοδίου µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.

Το Prevenar δεν προστατεύει από άλλους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae εκτός αυτών που περιέχονται στο εµβόλιο ούτε από άλλους µικροοργανισµούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο ή µέση ωτίτιδα.

Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά µε θροµβοκυτοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίµατος που µπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδοµυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθµίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.

Παρότι µπορεί να υπάρξει µερική ανταπόκριση των αντισωµάτων στη διφθεριτική ανατοξίνη, ο εµβολιασµός µε αυτό το εµβόλιο δεν υποκαθιστά την ανοσοποίηση ρουτίνας κατά της διφθερίτιδας.

Παιδιά µε βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόµενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωµαλία, µόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, µπορεί να έχουν µειωµένη ανταπόκριση αντισωµάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.

∆εδοµένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας είναι περιορισµένα στα παιδιά µε δρεπανοκυττάρωση και όχι ακόµη διαθέσιµα σε παιδιά άλλων ειδικών κατηγοριών υψηλού κινδύνου για νόσηση από διεισδυτική πνευµονιοκοκκική νόσο (π.χ. παιδιά µε συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, µολυσµένα µε τον ιό HIV, µε κακοήθειες, µε νεφρωσικό σύνδροµο). Ο εµβολιασµός σε οµάδες υψηλού κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.

Η χρήση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 µηνών µε καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξηµένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόµενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυττάρωση, ασπληνία, µόλυνση µε HIV, χρόνια νοσήµατα ή ανοσοκαταστολή). Παιδιά άνω των 24 µηνών σε υψηλό κίνδυνο, µε προηγηθείσα ανοσοποίηση µε Prevenar, θα πρέπει να λαµβάνουν 23-δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο οποτεδήποτε συστήνεται. Με βάση περιορισµένα δεδοµένα, το

5

διάστηµα µεταξύτου συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (Prevenar) και του 23-δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 8 εβδοµάδων.

Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών χρησιµοποιήθηκε σχήµα ανοσοποίησης µε µία µόνο δόση. Μόνο περιορισµένα δεδοµένα είναι διαθέσιµα. Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ευαισθησία, έχει παρατηρηθεί σε παιδιά µεγαλύτερα των 24 µηνών συγκριτικά µε βρέφη (βλ. κεφάλαιο 4.8).

Αντιπυρετική θεραπεία προφύλαξης συνιστάται:

- για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εµπύρετες αντιδράσεις (βλ. κεφάλαιο 4.8).

- για τα παιδιά µε επιληπτικές διαταραχές ή µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών.

Η αντιπυρετική αγωγή πρέπει να αρχίζει κάθε φορά που απαιτείται ή όταν η θερµοκρασία είναι άνω των 39 °C.

Μη χορηγείτε το Prevenar ενδοφλεβίως.

4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Το Prevenar µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλα παιδιατρικά εµβόλια σύµφωνα µε τα συνιστώµενα σχήµατα εµβολιασµού. ∆ιαφορετικά ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης.

Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα καθιερωµένα παιδιατρικά εµβόλια που συγχορηγήθηκαν µε το Prevenar σε διαφορετικά σηµεία ένεσης εκτιµήθηκε σε 7 ελεγχόµενες κλινικές µελέτες. Η ανταπόκριση των αντισωµάτων στα εµβόλια της πρωτεΐνης του τέτανου συζευγµένου µε το Hib (PRP-T), του τέτανου και της Ηπατίτιδας Β (HepB) ήταν παρόµοια µε τις οµάδες ελέγχου. Στο συζευγµένο εµβόλιο Hib-CRM, παρατηρήθηκε αύξηση της ανταπόκρισης των αντισωµάτων στο Hib και τη διφθερίτιδα στα βρέφη. Στην αναµνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωµάτων του Hib αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία. Παρατηρήθηκε µη αναµενόµενη µείωση της ανταπόκρισης στα αντιγόνα του κοκκύτη καθώς και στο αδρανοποιηµένο εµβόλιο της πολυοµυελίτιδας (IPV). Η κλινική σηµασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή. Περιορισµένα αποτελέσµατα από ανοικτές µελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεµευλογιά. Τα στοιχεία από την παράλληλη χρήση µε εξαδύναµα (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) εµβόλια δεν είναι ακόµη διαθέσιµα. Στοιχεία από την παράλληλη χορήγηση µε συζευγµένα εµβόλια µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C δεν είναι διαθέσιµα.

6

4.6 Kύηση και γαλουχία

Το Prevenar δεν προορίζεται για χρήση στους ενήλικες. ∆εν διατίθενται πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια χρήσης του εµβολίου κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών

∆εν εφαρµόζεται.

4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες

Η ασφάλεια του εµβολίου αξιολογήθηκε σε διαφορετικές ελεγχόµενες κλινικές µελέτες στις οποίες συµπεριλήφθησαν περισσότερα από 18.000 υγιή βρέφη (ηλικίας 6 εβδοµάδων - 18 µηνών). Η πλειοψηφία των δεδοµένων ασφάλειας προέρχεται από τη µελέτη αποτελεσµατικότητας κατά την οποία 17.066 βρέφη έλαβαν 55.352 δόσεις Prevenar. Αξιολογήθηκε επίσης η ασφάλεια σε µη προηγουµένως εµβολιασµένα µεγαλύτερα παιδιά .

Σε όλες τις µελέτες, το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε τα συνιστώµενα παιδικά εµβόλια. Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και πυρετός.

∆εν παρατηρήθηκαν αυξηµένες τοπικές ή συστηµατικές αντιδράσεις µε τις επαναληπτικές δόσεις κατά τη διάρκεια της βασικής σειράς των εµβολιασµών. ∆ηλώθηκε υψηλότερη συχνότητα παροδικής ευαισθησίας (36,5 % εκ του οποίου στο 18.5 % εµποδιζόταν και η κίνηση του µέλους) µε την επαναληπτική δόση.

Περιορισµένα στοιχεία είναι διαθέσιµα στα µεγαλύτερα παιδιά στα οποία έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων, κατά κανόνα παροδικής φύσης, µετά τη χορήγηση µίας δόσης. Στα παιδιά ηλικίας 36-59 µηνών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 58 % των παιδιών, εκ των οποίων στο 20 % εµποδιζόταν και η κίνηση του µέλους.

Η παραγωγή αντιδράσεων ήταν υψηλότερη στα παιδιά που έλαβαν παράλληλα το ολοκυτταρικό εµβόλιο του κοκκύτη.

Σε µία µελέτη, που περιλάµβανε 1.662 παιδιά, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38 °C στο 41,2 % των παιδιών που έλαβαν Prevenar παράλληλα µε DTP συγκριτικά µε το 27,9 % στην οµάδα ελέγχου. Πυρετός > 39 °C αναφέρθηκε στο 3,3 % των παιδιών συγκριτικά µε το 1,2 % στην οµάδα ελέγχου.

7

Οι τοπικές και συστηµατικές αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν 2 έως 3 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό ταξινοµήθηκαν στον παρακάτω πίνακα ανά σύστηµα σώµατος και συχνότητα για όλες τις οµάδες ηλικιών.

Πολύ συχνές (≥ 10 %):

Γενικές διαταραχές και προβλήµατα στο σηµείο της ένεσης:

Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (π.χ. ερύθηµα, σκλήρυνση/πρήξιµο, πόνος/ευαισθησία)

Πυρετός ≥ 38 °C, ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Μειωµένη όρεξη, έµετος, διάρροια

Συχνές (≥ 1 % και < 10 %):


Πρήξιµο και ερύθηµα > των 2,4 cm

Ευαισθησία που επηρεάζει την κίνηση

Πυρετός > 39 °C

Μη συχνές (≥ 0,1 % και < 1 %):

∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:

Εξάνθηµα/κνίδωση

Σπάνιες (≥ 0,01 % και < 0,1 %):

∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:

Σπασµοί


Επεισόδιο υποτονίας µε χαµηλή απαντητικότητα.

4.9 Υπερδοσολογία

∆εν αναφέρθηκε καµία ðåñßðôùóç υπερδοσολογίας.

8

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ

5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: πνευµονιοκοκκικά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AL.

Εκτίµηση της αποτελεσµατικότητας κατά της διεισδυτικής νόσου έγινε στον πληθυσµό των ΗΠΑ όπου η κάλυψη από τους ορότυπους του εµβολίου κυµαίνεται από 89 - 93 %. Στην Ευρώπη η κάλυψη είναι µικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα. Η καθιερωµένη κάλυψη για παιδιά µικρότερα των 2 ετών είναι χαµηλότερη στο Νότιο τµήµα και υψηλότερη στο Βόρειο τµήµα της Ευρώπης. Συνεπώς το Prevenar καλύπτει το 71 % έως 86 % των στελεχών που αποµονώθηκαν από διεισδυτική πνευµονιοκοκκική νόσο IPD στην Ευρώπη σε παιδιά µικρότερα των 2 ετών. Περισσότερο του 80 % των στελεχών που παρουσιάζουν αντίσταση στα αντιµικροβιακά καλύπτονται από τους ορότυπους που περιλαµβάνονται στο εµβόλιο.

Αποτελεσµατικότητα κατά τη διεισδυτικής νόσου

Η αποτελεσµατικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιµήθηκε σε µία µεγάλης κλίµακας τυχαιοποιηµένη διπλή-τυφλή κλινική µελέτη σε πληθυσµό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (µελέτη Kaiser Permanente). Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 µηνών είτε µε το Prevenar ή µε το εµβόλιο ελέγχου (συζευγµένο εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C). Οταν διεξήχθη η µελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εµβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89 % της διεισδυτικής πνευµονιοκοκκικής νόσου.

Ενα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εµβολίου συγκεντρώθηκαν σε µία εκτεταµένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης µέχρι τις 20 Απριλίου 1999. Ο υπολογισµός της ειδικής αποτελεσµατικότητας στους ορότυπους του εµβολίου ήταν 94 % (81, 99 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στον πληθυσµό που αξιολογήθηκε µε ανάλυση "intent to treat" και 97 % (85, 100 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στον πληθυσµό (40 περιπτώσεις) του πρωτοκόλλου (πλήρως ανοσοποιηµένοι). Οι αντίστοιχοι υπολογισµοί των ορότυπων του εµβολίου είναι 92 % (79, 98 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στον πληθυσµό που αξιολογήθηκε µε ανάλυση "intent to treat" και 97 % (85, 100 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στον πληθυσµό που ανοσοποιήθηκε πλήρως.

Στην Ευρώπη, οι υπολογισµοί αποτελεσµατικότητας κυµαίνονται από 65 % έως 79 % όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εµβόλιο των ορότυπων που προκαλούν διεισδυτική νόσο.

Στη µελέτη Kaiser, η αποτελεσµατικότητα ήταν 87 % (7, 99 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) ενάντια της πνευµονίας µε βακτηριαιµία που οφείλεται σε ορότυπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο εµβόλιο.

9

Η αποτελεσµατικότητα (δεν πραγµατοποιήθηκε µικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) ενάντια στην πνευµονία επίσης εκτιµήθηκε. Η υπολογισµένη µείωση του κινδύνου για κλινική πνευµονία µε µη φυσιολογικές ακτινογραφίες ήταν 33 % (6, 52 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) και για την κλινική πνευµονία µε πύκνωση ήταν 73 % (36, 90 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στην ανάλυση "intent to treat".

Επιπλέον κλινικά δεδοµένα

Αποτελέσµατα κλινικών µελετών υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα του Prevenar ενάντια στη µέση ωτίτιδα που οφείλεται στους ορότυπους του εµβολίου, η αποτελεσµατικότητα όµως ήταν χαµηλότερη από ότι στη διεισδυτική νόσο. Η αποτελεσµατικότητα του Prevenar έναντι της οξείας µέσης ωτίτιδας αποτέλεσε πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης σε µία τυχαιοποιηµένη διπλή-τυφλή κλινική µελέτη στη Φιλανδία, 1.662 βρεφών και δευτερεύον κριτήριο σε µελέτη στη Βόρεια Êαëéöüñíéá. Η υπολογισµένη αποτελεσµατικότητα του εµβολίου εναντίον της οξείας µέσης ωτίτιδας της οφειλόµενης στους ορότυπους του εµβολίου στη Φιλανδική µελέτη ήταν 57 % (44, 67 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας). Στην ανάλυση "intent to treat" η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου ήταν 54 % (41, 64 - 95 % δάστηµα αξιοπιστίας). Μία αύξηση 34 % της οξείας µέσης ωτίτιδας οφειλόµενη σε ορότυπους που δεν περιέχονται στο εµβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιηµένα άτοµα. Ωστόσο το συνολικό όφελος ήταν µία στατιστικά σηµαντική µείωση (34 %) στη συχνότητα όλων των περιστατικών οξείας µέσης ωτίτιδας από πνευµονιόκοκκο.

Για την υποτροπιάζουσα µέση ωτίτιδα (≥ 3 επεισόδια σε 6 µήνες ή 4 µε 12 µήνες), το αποτέλεσµα του εµβολίου ήταν µία στατιστικά µη σηµαντική µείωση 16 % (-6, 35 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στη Φιλανδική µελέτη. Στη µελέτη της Βόρειας Êαëéöüñíéáς το αποτέλεσµα του εµβολίου ήταν µία στατιστικά σηµαντική µείωση 9,5 % (3, 15 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας). Στη Βόρεια Êαëéöüñíéá, υπήρχε επίσης µία µείωση 20 % (2, 35 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στην τοποθέτηση σωλήνα παροχέτευσης των ώτων στους αποδέκτες του εµβολίου.

Στη Φιλανδική µελέτη, το αποτέλεσµα του εµβολίου στον ολικό αριθµό των περιστατικών της µέσης ωτίτιδας ανεξαρτήτου αιτιολογίας ήταν µία στατιστικά µη σηµαντική µείωση 6 % (-4, 16 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) ενώ στη µελέτη στη Βόρεια Êαëéöüñíéá το αποτέλεσµα του εµβολίου ήταν µία στατιστικά σηµαντική µείωση 7 % (4, 10 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας).

Ανοσογονικότητα

Τα αντισώµατα κατά των πολυσακχαριτών της κάψας του πνευµονιόκοκκου, που προκαλούνται από το εµβόλιο και τα οποία είναι ειδικά ανά ορότυπο πνευµονιόκοκκου, θεωρείται ότι προστατεύουν από τη διεισδυτική νόσο. Η ελάχιστη προστατευτική συγκέντρωση των αντισωµάτων ενάντια της διεισδυτικής νόσου δεν έχει καθοριστεί για κανένα ορότυπο.

Σε βρέφη που έλαβαν Prevenar παρατηρήθηκε µία σηµαντική ανταπόκριση αντισωµάτων σε όλους τους ορότυπους του εµβολίου µετά από τρεις και τέσσερις δόσεις, παρότι οι γεωµετρικές µέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν µεταξύ των ορότυπων. Για όλους τους ορότυπους, οι µέγιστες αποκρίσεις µετά τη βασική σειρά εµβολιασµού προσδιορίστηκαν µετά 3 δόσεις, ενώ

10

παρατηρήθηκαν επίσης και µετά την αναµνηστική 4η δόση. Το Prevenar επάγει λειτουργικά αντισώµατα σε όλους τους ορότυπους του εµβολίου, όπως µετρήθηκαν µε οψωνοφαγοκυττάρωση που έγινε µετά τις βασικές σειρές. ∆εν έχει ερευνηθεί η µακροχρόνια διατήρηση των αντισωµάτων µετά την ολοκλήρωση της ανοσοποίησης σε βρέφη και µεγαλύτερα παιδιά (εµβολιασµός µε καθυστέρηση).

Η χορήγηση απλού πολυσακχαριδικού εµβολίου στην ηλικία των 13 µηνών αφού είχαν προηγηθεί οι χορηγήσεις του Prevenar προκάλεσε µία αναµνηστική ανταπόκριση αντισωµάτων για τους 7 ορότυπους που περιλαµβάνονται στο εµβόλιο, γεγονός που είναι ενδεικτικό µίας διαδικασίας προετοιµασίας (priming).

5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες

∆εν απαιτείται αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.

5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια

Σε µία µελέτη τοξικότητας µε επαναληπτική δόση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις σηµαντικών τοπικών ή συστηµατικών τοξικών επιδράσεων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride

Υδωρ για ενέσιµα

6.2 Ασυµβατότητες

Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.

6.3 ∆ιάρκεια ζωής

11

2 χρόνια

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 °C – 8 °C (σε ψυγείο).

Μην καταψύχετε.

6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml ενέσιµου εναιωρήµατος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (ελαστικό) - µεγέθη συσκευασίας του 1 και των 10.

∆εν µπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού <και απόρριψη>

Κατά τη φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί άσπρο ίζηµα και διαυγές υπερκείµενο υγρό.

Πριν τη χορήγηση του το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαµβάνεται ένα οµοιογενές άσπρο εναιώρηµα και να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωµατίδια ή και µεταβολή της φυσικής όψης. Μην το χρησιµοποιείτε εάν το περιεχόµενο διαφέρει από το αναµενόµενο.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Wyeth Lederle Vaccines S.A.

Rue du Bosquet, 15

B-1348 Louvain-la-Neuve

Βέλγιο

12

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

13


Prevenar ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα


2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

3.










Για τα έκδοχα, βλ. 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιµο εναιώρηµα σε προγεµισµένη σύριγγα

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

14

4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών και νεαρών παιδιών ηλικίας από 2 µηνών έως 2 ετών εναντίον της διεισδυτικής νόσου (συµπεριλαµβανοµένων βακτηριαιµίας, σήψης, µηνιγγίτιδας, πνευµονίας µε βακτηριαιµία) που προκαλείται από τους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae.

Η χρήση του Prevenar πρέπει να καθορίζεται µε βάση τις επίσηµες συστάσεις λαµβάνοντας υπόψη τη διαφορετική επιδηµιολογία των ορότυπων και την επίπτωση της νόσου στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές (βλ. κεφάλαιο 5.1).

4.2 ∆οσολογία και τρόπος χορήγησης

Το εµβόλιο πρέπει να γίνεται µε ενδοµυϊκή ένεση. Προτιµώµενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού (έξω πλατύς µηριαίος µυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής µυς στο άνω τµήµα του βραχίονα στα νεαρά παιδιά.

Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 µηνών: τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους. Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής.

Μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά που δεν έχουν εµβολιαστεί στο παρελθόν:

Βρέφη ηλικίας 7-11 µηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους. Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.

Παιδιά ηλικίας 12-23 µηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 2 µηνών µεταξύ τους.

∆εν έχει τεκµηριωθεί η ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά από αυτά τα σχήµατα ανοσοποίησης.

Σχήµατα ανοσοποίησης:

Τα σχήµατα ανοσοποίησης του Prevenar πρέπει να βασίζονται σε επίσηµες συστάσεις.

4.3 Αντενδείξεις

Yðåñåõáéóèçóßá στις δραστικές ουσίες ή óå êÜðïéï áðü ôá έκδοχα, ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.

15

4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση




Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά µε θροµβοκυτοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίµατος που µπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδοµυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθµίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.




Η χρήση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 µηνών µε καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξηµένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόµενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυττάρωση, ασπληνία, µόλυνση µε HIV, χρόνια νοσήµατα ή ανοσοκαταστολή). Παιδιά άνω των 24 µηνών σε υψηλό κίνδυνο, µε προηγηθείσα ανοσοποίηση µε Prevenar, θα πρέπει να λαµβάνουν 23-δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο οποτεδήποτε συστήνεται. Με βάση περιορισµένα δεδοµένα, το διάστηµα µεταξύτου συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (Prevenar) και του 23-δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 8 εβδοµάδων.

16

Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών χρησιµοποιήθηκε σχήµα ανοσοποίησης µε µία µόνο δόση. Μόνο περιορισµένα δεδοµένα είναι διαθέσιµα. Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ευαισθησία, έχει παρατηρηθεί σε παιδιά µεγαλύτερα των 24 µηνών συγκριτικά µε βρέφη (βλ. κεφάλαιο 4.8).


- για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εµπύρετες αντιδράσεις (βλ. κεφάλαιο 4.8).



Μη χορηγείτε το Prevenar ενδοφλεβίως.

4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης

Το Prevenar µπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα µε άλλα παιδιατρικά εµβόλια σύµφωνα µε τα συνιστώµενα σχήµατα εµβολιασµού. ∆ιαφορετικά ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης.

Η ανταπόκριση του ανοσοποιητικού στα καθιερωµένα παιδιατρικά εµβόλια που συγχορηγήθηκαν µε το Prevenar σε διαφορετικά σηµεία ένεσης εκτιµήθηκε σε 7 ελεγχόµενες κλινικές µελέτες. Η ανταπόκριση των αντισωµάτων στα εµβόλια της πρωτεΐνης του τέτανου συζευγµένου µε το Hib (PRP-T), του τέτανου και της Ηπατίτιδας Β (HepB) ήταν παρόµοια µε τις οµάδες ελέγχου. Στο συζευγµένο εµβόλιο Hib-CRM, παρατηρήθηκε αύξηση της ανταπόκρισης των αντισωµάτων στο Hib και τη διφθερίτιδα στα βρέφη. Στην αναµνηστική δόση, παρατηρήθηκε κάποια καταστολή στα επίπεδα των αντισωµάτων του Hib αλλά όλα τα παιδιά πέτυχαν τα επίπεδα που προσφέρουν προστασία. Παρατηρήθηκε µη αναµενόµενη µείωση της ανταπόκρισης στα αντιγόνα του κοκκύτη καθώς και στο αδρανοποιηµένο εµβόλιο της πολυοµυελίτιδας (IPV). Η κλινική σηµασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή. Περιορισµένα αποτελέσµατα από ανοικτές µελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεµευλογιά. Τα στοιχεία από την παράλληλη χρήση µε εξαδύναµα (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) εµβόλια δεν είναι ακόµη διαθέσιµα. Στοιχεία από την παράλληλη χορήγηση µε συζευγµένα εµβόλια µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C δεν είναι διαθέσιµα.

4.6 Kύηση και γαλουχία

17

Το Prevenar δεν προορίζεται για χρήση στους ενήλικες. ∆εν διατίθενται πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια χρήσης του εµβολίου κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.

4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών

∆εν εφαρµόζεται.

4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες

Η ασφάλεια του εµβολίου αξιολογήθηκε σε διαφορετικές ελεγχόµενες κλινικές µελέτες στις οποίες συµπεριλήφθησαν περισσότερα από 18.000 υγιή βρέφη (ηλικίας 6 εβδοµάδων - 18 µηνών). Η πλειοψηφία των δεδοµένων ασφάλειας προέρχεται από τη µελέτη αποτελεσµατικότητας κατά την οποία 17.066 βρέφη έλαβαν 55.352 δόσεις Prevenar. Αξιολογήθηκε επίσης η ασφάλεια σε µη προηγουµένως εµβολιασµένα µεγαλύτερα παιδιά .

Σε όλες τις µελέτες, το Prevenar χορηγήθηκε ταυτόχρονα µε τα συνιστώµενα παιδικά εµβόλια. Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης και πυρετός.

∆εν παρατηρήθηκαν αυξηµένες τοπικές ή συστηµατικές αντιδράσεις µε τις επαναληπτικές δόσεις κατά τη διάρκεια της βασικής σειράς των εµβολιασµών. ∆ηλώθηκε υψηλότερη συχνότητα παροδικής ευαισθησίας (36,5 % εκ του οποίου στο 18.5 % εµποδιζόταν και η κίνηση του µέλους) µε την επαναληπτική δόση.

Περιορισµένα στοιχεία είναι διαθέσιµα στα µεγαλύτερα παιδιά στα οποία έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα τοπικών αντιδράσεων, κατά κανόνα παροδικής φύσης, µετά τη χορήγηση µίας δόσης. Στα παιδιά ηλικίας 36-59 µηνών, αναφέρθηκε ευαισθησία στο 58 % των παιδιών, εκ των οποίων στο 20 % εµποδιζόταν και η κίνηση του µέλους.

Η παραγωγή αντιδράσεων ήταν υψηλότερη στα παιδιά που έλαβαν παράλληλα το ολοκυτταρικό εµβόλιο του κοκκύτη.

Σε µία µελέτη, που περιλάµβανε 1.662 παιδιά, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38 °C στο 41,2 % των παιδιών που έλαβαν Prevenar παράλληλα µε DTP συγκριτικά µε το 27,9 % στην οµάδα ελέγχου. Πυρετός > 39 °C αναφέρθηκε στο 3,3 % των παιδιών συγκριτικά µε το 1,2 % στην οµάδα ελέγχου.

Οι τοπικές και συστηµατικές αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν 2 έως 3 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό ταξινοµήθηκαν στον παρακάτω πίνακα ανά σύστηµα σώµατος και συχνότητα για όλες τις οµάδες ηλικιών.

18

Πολύ συχνές (≥ 10 %):


Αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης (π.χ. ερύθηµα, σκλήρυνση/πρήξιµο, πόνος/ευαισθησία)

Πυρετός ≥ 38 °C, ευερεθιστότητα, υπνηλία, ανήσυχος ύπνος

Γαστρεντερικές διαταραχές:

Μειωµένη όρεξη, έµετος, διάρροια

Συχνές (≥ 1 % και < 10 %):


Πρήξιµο και ερύθηµα > των 2,4 cm

Ευαισθησία που επηρεάζει την κίνηση

Πυρετός > 39 °C

Μη συχνές (≥ 0,1 % και < 1 %):

∆ιαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:

Εξάνθηµα/κνίδωση

Σπάνιες (≥ 0,01 % και < 0,1 %):

∆ιαταραχές του νευρικού συστήµατος:

Σπασµοί


Επεισόδιο υποτονίας µε χαµηλή απαντητικότητα.

4.9 Υπερδοσολογία

∆εν αναφέρθηκε καµία ðåñßðôùóç υπερδοσολογίας.

5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ Ι∆ΙΟΤΗΤΕΣ

19

5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: πνευµονιοκοκκικά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AL.

Εκτίµηση της αποτελεσµατικότητας κατά της διεισδυτικής νόσου έγινε στον πληθυσµό των ΗΠΑ όπου η κάλυψη από τους ορότυπους του εµβολίου κυµαίνεται από 89 - 93 %. Στην Ευρώπη η κάλυψη είναι µικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα. Η καθιερωµένη κάλυψη για παιδιά µικρότερα των 2 ετών είναι χαµηλότερη στο Νότιο τµήµα και υψηλότερη στο Βόρειο τµήµα της Ευρώπης. Συνεπώς το Prevenar καλύπτει το 71 % έως 86 % των στελεχών που αποµονώθηκαν από διεισδυτική πνευµονιοκοκκική νόσο IPD στην Ευρώπη σε παιδιά µικρότερα των 2 ετών. Περισσότερο του 80 % των στελεχών που παρουσιάζουν αντίσταση στα αντιµικροβιακά καλύπτονται από τους ορότυπους που περιλαµβάνονται στο εµβόλιο.

Αποτελεσµατικότητα κατά τη διεισδυτικής νόσου

Η αποτελεσµατικότητα ενάντια στη διεισδυτική νόσο εκτιµήθηκε σε µία µεγάλης κλίµακας τυχαιοποιηµένη διπλή-τυφλή κλινική µελέτη σε πληθυσµό διαφόρων εθνοτήτων στη Βόρεια Καλιφόρνια (µελέτη Kaiser Permanente). Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 µηνών είτε µε το Prevenar ή µε το εµβόλιο ελέγχου (συζευγµένο εµβόλιο µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C). Οταν διεξήχθη η µελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εµβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89 % της διεισδυτικής πνευµονιοκοκκικής νόσου.

Ενα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εµβολίου συγκεντρώθηκαν σε µία εκτεταµένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης µέχρι τις 20 Απριλίου 1999. Ο υπολογισµός της ειδικής αποτελεσµατικότητας στους ορότυπους του εµβολίου ήταν 94 % (81, 99 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στον πληθυσµό που αξιολογήθηκε µε ανάλυση "intent to treat" και 97 % (85, 100 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στον πληθυσµό (40 περιπτώσεις) του πρωτοκόλλου (πλήρως ανοσοποιηµένοι). Οι αντίστοιχοι υπολογισµοί των ορότυπων του εµβολίου είναι 92 % (79, 98 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στον πληθυσµό που αξιολογήθηκε µε ανάλυση "intent to treat" και 97 % (85, 100 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στον πληθυσµό που ανοσοποιήθηκε πλήρως.

Στην Ευρώπη, οι υπολογισµοί αποτελεσµατικότητας κυµαίνονται από 65 % έως 79 % όταν ληφθεί υπόψη η κάλυψη από το εµβόλιο των ορότυπων που προκαλούν διεισδυτική νόσο.

Στη µελέτη Kaiser, η αποτελεσµατικότητα ήταν 87 % (7, 99 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) ενάντια της πνευµονίας µε βακτηριαιµία που οφείλεται σε ορότυπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο εµβόλιο.

Η αποτελεσµατικότητα (δεν πραγµατοποιήθηκε µικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) ενάντια στην πνευµονία επίσης εκτιµήθηκε. Η υπολογισµένη µείωση του κινδύνου για κλινική πνευµονία µε µη φυσιολογικές ακτινογραφίες ήταν 33 % (6, 52 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) και για την κλινική πνευµονία µε πύκνωση ήταν 73 % (36, 90 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στην ανάλυση "intent to treat".

20

Επιπλέον κλινικά δεδοµένα

Αποτελέσµατα κλινικών µελετών υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα του Prevenar ενάντια στη µέση ωτίτιδα που οφείλεται στους ορότυπους του εµβολίου, η αποτελεσµατικότητα όµως ήταν χαµηλότερη από ότι στη διεισδυτική νόσο. Η αποτελεσµατικότητα του Prevenar έναντι της οξείας µέσης ωτίτιδας αποτέλεσε πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης σε µία τυχαιοποιηµένη διπλή-τυφλή κλινική µελέτη στη Φιλανδία, 1.662 βρεφών και δευτερεύον κριτήριο σε µελέτη στη Βόρεια Êαëéöüñíéá. Η υπολογισµένη αποτελεσµατικότητα του εµβολίου εναντίον της οξείας µέσης ωτίτιδας της οφειλόµενης στους ορότυπους του εµβολίου στη Φιλανδική µελέτη ήταν 57 % (44, 67 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας). Στην ανάλυση "intent to treat" η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου ήταν 54 % (41, 64 - 95 % δάστηµα αξιοπιστίας). Μία αύξηση 34 % της οξείας µέσης ωτίτιδας οφειλόµενη σε ορότυπους που δεν περιέχονται στο εµβόλιο παρατηρήθηκε στα ανοσοποιηµένα άτοµα. Ωστόσο το συνολικό όφελος ήταν µία στατιστικά σηµαντική µείωση (34 %) στη συχνότητα όλων των περιστατικών οξείας µέσης ωτίτιδας από πνευµονιόκοκκο.

Για την υποτροπιάζουσα µέση ωτίτιδα (≥ 3 επεισόδια σε 6 µήνες ή 4 µε 12 µήνες), το αποτέλεσµα του εµβολίου ήταν µία στατιστικά µη σηµαντική µείωση 16 % (-6, 35 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στη Φιλανδική µελέτη. Στη µελέτη της Βόρειας Êαëéöüñíéáò το αποτέλεσµα του εµβολίου ήταν µία στατιστικά σηµαντική µείωση 9,5 % (3, 15 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας). Στη Βόρεια Êαëéöüñíéá, υπήρχε επίσης µία µείωση 20 % (2, 35 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) στην τοποθέτηση σωλήνα παροχέτευσης των ώτων στους αποδέκτες του εµβολίου.

Στη Φιλανδική µελέτη, το αποτέλεσµα του εµβολίου στον ολικό αριθµό των περιστατικών της µέσης ωτίτιδας ανεξαρτήτου αιτιολογίας ήταν µία στατιστικά µη σηµαντική µείωση 6 % (-4, 16 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας) ενώ στη µελέτη στη Βόρεια Êαëéöüñíéá το αποτέλεσµα του εµβολίου ήταν µία στατιστικά σηµαντική µείωση 7 % (4, 10 - 95 % διάστηµα αξιοπιστίας).

Ανοσογονικότητα

Τα αντισώµατα κατά των πολυσακχαριτών της κάψας του πνευµονιόκοκκου, που προκαλούνται από το εµβόλιο και τα οποία είναι ειδικά ανά ορότυπο πνευµονιόκοκκου, θεωρείται ότι προστατεύουν από τη διεισδυτική νόσο. Η ελάχιστη προστατευτική συγκέντρωση των αντισωµάτων ενάντια της διεισδυτικής νόσου δεν έχει καθοριστεί για κανένα ορότυπο.

Σε βρέφη που έλαβαν Prevenar παρατηρήθηκε µία σηµαντική ανταπόκριση αντισωµάτων σε όλους τους ορότυπους του εµβολίου µετά από τρεις και τέσσερις δόσεις, παρότι οι γεωµετρικές µέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν µεταξύ των ορότυπων. Για όλους τους ορότυπους, οι µέγιστες αποκρίσεις µετά τη βασική σειρά εµβολιασµού προσδιορίστηκαν µετά 3 δόσεις, ενώ παρατηρήθηκαν επίσης και µετά την αναµνηστική 4η δόση. Το Prevenar επάγει λειτουργικά αντισώµατα σε όλους τους ορότυπους του εµβολίου, όπως µετρήθηκαν µε οψωνοφαγοκυττάρωση που έγινε µετά τις βασικές σειρές. ∆εν έχει ερευνηθεί η µακροχρόνια διατήρηση των αντισωµάτων µετά την ολοκλήρωση της ανοσοποίησης σε βρέφη και µεγαλύτερα παιδιά (εµβολιασµός µε καθυστέρηση).

21

Η χορήγηση απλού πολυσακχαριδικού εµβολίου στην ηλικία των 13 µηνών αφού είχαν προηγηθεί οι χορηγήσεις του Prevenar προκάλεσε µία αναµνηστική ανταπόκριση αντισωµάτων για τους 7 ορότυπους που περιλαµβάνονται στο εµβόλιο, γεγονός που είναι ενδεικτικό µίας διαδικασίας προετοιµασίας (priming).

5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες

∆εν απαιτείται αξιολόγηση των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εµβόλια.

5.3 Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια

Σε µία µελέτη τοξικότητας µε επαναληπτική δόση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε κουνέλια δεν υπήρξαν ενδείξεις σηµαντικών τοπικών ή συστηµατικών τοξικών επιδράσεων.

6. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1 Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride

Υδωρ για ενέσιµα

6.2 Ασυµβατότητες

Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.

6.3 ∆ιάρκεια ζωής

1 χρόνoς

22

6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 °C – 8 °C (σε ψυγείο).


6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml ενέσιµου εναιωρήµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε έµβολο (από πολυπροπυλένιο) - µεγέθη συσκευασίας της 1 και των 10.

∆εν µπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά όλες οι συσκευασίες.

6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού <και απόρριψη>

Κατά τη φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί άσπρο ίζηµα και διαυγές υπερκείµενο υγρό.

Πριν τη χορήγηση του το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαµβάνεται ένα οµοιογενές άσπρο εναιώρηµα και να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωµατίδια ή και µεταβολή της φυσικής όψης. Μην το χρησιµοποιείτε εάν το περιεχόµενο διαφέρει από το αναµενόµενο.

7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ


Rue du Bosquet, 15


Βέλγιο

8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

23

9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ

10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

24

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

25

B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

26

Α ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ, ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ∆ΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

Επωνυµία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών

CRM197, ενεργοί σακχαρίτες, και συζεύγµατα

Wyeth Lederle Vaccines

4300 Oak Park

NC 27330, Sanford, USA

Στις 14 Σεπτεµβρίου 2000 εκδόθηκε θετική έκθεση επιθεώρησης από την Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Ηνωµένο Βασίλειο.

Πνευµονιοκοκκικοί πολυσακχαρίτες

Wyeth Lederle Vaccines

401 North Middletown Road

NY 10965, Pearl River, USA Στις 13 Ιουνίου 2000 εκδόθηκε θετική έκθεση επιθεώρησης από την Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, Ηνωµένο Βασίλειο.

Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων

John Wyeth & Brother Ltd.

Huntercombe Lane South

Taplow, Maidenhaid

Berkshire, SL6 0PH

United Kingdom

Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 26 Ιανουαρίου 1999 από την Medicines Control Agency (για λογαριασµό του Υπουργείου Υγείας), Market Towers, 1 Nine Elms Lane, Vauxhall, London SW8 5NQ.

Β ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

27

• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.

• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ

Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 4 της οδηγίας 89/342/ΕΟΚ του Συµβουλίου, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για τον σκοπό αυτό.

Wyeth Laboratories

New Lane

Havant, Hampshire PO9 2NG

United Kingdom

Επίσηµο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρµάκων (ΕΕΕΦ)

Agence du Médicament

Avenue Jean Jaurès, 321

69007 Lyon

France

28

4. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

29

5. Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ

30

6.

Prevenar – συσκευασία x 1 φιαλίδιο µίας δόσης

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ή, ΕΦΟΣΟΝ ∆ΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆Η ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ




2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)

Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 µικρογραµµάρια σακχαριτών των ορότυπων 4, 9V, 14, 18C, 19F, και 23F, και 4 µικρογραµµάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών16 µικρογραµµάρια) συζευγµένα µε την πρωτεΐνη φορέα CRM197 και προσροφηµένα σε aluminium phosphate (0,5 mg).

3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚ∆ΟΧΩΝ

Επίσης περιέχει sodium chloride και ύδωρ για ενέσιµα.

4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ


1 φιαλίδιο µίας δόσης (0,5 ml)

31

5. ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Ενδοµυϊκή χρήση.

∆ιαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση.

6. ΕΙ∆ΙΚΗ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ∆ΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ∆ΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙ∆ΙΑ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙ∆ΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)

Να µην ενίεται ενδοφλεβίως.

8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ

ΛΗΞΗ:

9. ΕΙ∆ΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ∆ΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Φυλάσσεται σε θερµοκρασία 2 °C – 8 °C (στο ψυγείο).


32

10. Ι∆ΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ

11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ


Rue du Bosquet, 15

Β-1348 Louvain-la-Neuve

Βέλγιο

12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

EU/

13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ

Παρτίδα:

14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ∆ΙΑΘΕΣΗ


15. Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

33

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΦΙΑΛΙ∆ΙΟΥ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ



2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ


ΛΗΞΗ:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 δόση (0,5 ml)


34

Prevenar – συσκευασία x 10 φιαλίδια µίας δόσης












10 φιαλίδια µίας δόσης (0,5 ml)

35









ΛΗΞΗ:





36



Rue du Bosquet, 15


Βέλγιο


EU/


Παρτίδα:




37

Prevenar – συσκευασία x 1 προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης χωρίς βελόνα












1 προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα

38









ΛΗΞΗ:

39







Rue du Bosquet, 15


Βέλγιο


EU/


Παρτίδα:


40



41

ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩ∆ΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ

6.1.1.1. ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ Ο∆ΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ



2. ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ


ΛΗΞΗ:

4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙ∆ΑΣ

Παρτίδα:

5. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑ∆Α

1 δόση (0,5 ml)


42

Prevenar – συσκευασία x 10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης χωρίς βελόνα












10 προγεµισµένες σύριγγες µίας δόσης (0,5 ml) χωρίς βελόνα

43









ΛΗΞΗ:




44




Rue du Bosquet, 15


Βέλγιο


EU/


Παρτίδα:




45

7. Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

46

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εµβόλιο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλώ ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:

1. Τι είναι το Prevenar και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Prevenar

3. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Prevenar

4. Πιθανές παρενέργειες

5. Φύλαξη του Prevenar

6. Περαιτέρω πληροφορίες


∆ραστικές ουσίες










47

Τα άλλα συστατικά είναι sodium chloride και ύδωρ για ενέσιµα.

Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας:


Rue du Bosquet, 15


Βέλγιο

Κάτοχος Αδειας Παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων:



Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Ηνωµένο Βασίλειο

1. ÔÉ ÅÉÍÁÉ ÔÏ PREVENAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το εµβόλιο είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα και διατίθεται σε φιαλίδιο µίας δόσης (0,5 ml).

Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 10.

Το Prevenar προστατεύει το παιδί σας ενάντια στις νόσους όπως: µηνιγγίτιδα, βακτηριαιµία (βακτήρια στο αίµα), και πνευµονία µε βακτηριαιµία που προκαλούνται από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.

∆ρα βοηθώντας το σώµα να φτιάξει δικά του αντισώµατα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας ενάντια σ’ αυτές τις νόσους.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREVENAR

48

Μην χρησιµοποιήσετε το Prevenar:

- σε περίπτωση που το παιδί σας είναι υπερευαίσθητο (αλλεργικό) στη δραστική ουσία,σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.

Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Prevenar:

- εάν το παιδί σας είχε ιατρικά προβλήµατα µετά την παρούσα ή οποιαδήποτε προηγούµενη δόση του Prevenar. .

- σε περίπτωση που το παιδί σας έχει προβλήµατα αιµορραγίας.

- εάν το παιδί σας είναι άρρωστο µε υψηλό πυρετό.

Χρήση άλλων φαρµάκων/εµβολίων: Ενηµερώστε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας εάν το παιδί σας λαµβάνει ή έχει πρόσφατα λάβει άλλα φάρµακα (ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή) ή έχει λάβει πρόσφατα άλλο εµβόλιο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREVENAR

Ο γιατρός ή η νοσοκόµα θα ενέσει τη συνιστώµενη δόση (0,5 ml) του εµβολίου. Το Prevenar µπορεί να χορηγηθεί παράλληλα µε άλλα εµβόλια της παιδικής ηλικίας, σ’ αυτή την περίπτωση πρέπει να χρησιµοποιηθεί διαφορετικό σηµείο ένεσης. Το Prevenar δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια στην ίδια σύριγγα.

Το Prevenar θα ενεθεί µέσα στον µυ του παιδιού σας.

Κανονικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει τέσσερις δόσεις του εµβολίου. Η κάθε δόση πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά. Είναι σηµαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού/νοσοκόµας ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων.

Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε ξανά το γιατρό ή τη νοσοκόµα τον προγραµµατισµένο χρόνο, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή της νοσοκόµας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οπως όλα τα εµβόλια, έτσι και το Prevenar µπορεί να έχει παρενέργειες. Το παιδί σας µπορεί να αισθανθεί πόνο ή ενόχληση στο σηµείο της ένεσης, ή ίσως δείτε κάποια κοκκινίλα, πρήξιµο ή σβώλο σε αυτό το σηµείο. Αυτές οι αντιδράσεις θα εξαφανισθούν µέσα σε λίγες ηµέρες.

Αλλες αντιδράσεις που µπορεί να συµβούν είναι πυρετός µεγαλύτερος των 38 °C, ευερεθιστότητα, νωθρότητα, ανησυχία στον ύπνο, αύξηση της όρεξης, έµετο, διάρροια, εξάνθηµα/κνίδωση και σπασµοί.

49

Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.

5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ PREVENAR

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.



Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

7.1.1.1. 6. Περαιτέρω πληροφορίες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15


Tél: + 32 10 49 4711

Luxembourg/Luxemburg

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15


Belgique/Belgien

Tél: + 32 10 49 4711

Danmark

Wyeth Lederle Danmark

Produktionsvej 24

DK-2600 Glostrup

Tlf: + 45 44 88 88 05

Nederland

AHP Pharma B.V.

Postbus 255

NL-2130 AG Hoofddorp

Tel: + 31 23 5672567

50

Deutschland

Wyeth-Pharma GmbH

Postfach 8808

D-48136 Münster

Tel: + 49 251 2040

Norge

Wyeth Lederle Norge

Drammensv. 145 B

Postboks 313 Skøyen

N-0212 Oslo

tel. + 47 22 128 410

Ελλάδα

Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.

Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου

GR-164 52 Αργυρούπολη

Τηλ: + 30 1 99 81600

Österreich

Wyeth-Lederle Pharma GmbH

Storchengasse 1/3

A-1150 Wien

Tel: + 43 1 891140

España

Cyanamid Ibérica, S.A.

Ctra. de Burgos, km 23

E-28700 San Sebastián de los Reyes

Madrid

Tel: + 34 91 334 65 65

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 2

P-1495-131 Algés

Tel: + 351 21 412 82 00

France

Wyeth-Lederlé

Le Wilson 2

80, avenue du Général de Gaulle

Puteaux

F-92031 Paris la Défense Cedex

Tél: + 33 1 41 02 70 00

Suomi/Finland

Wyeth Lederle Finland

Rajatorpantie 41C

FIN-01640 Vantaa

Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180

51

Ireland

Wyeth Laboratories

765 South Circular Road

Islandbridge

IRL - Dublin 8

Tel: + 353 1-670-9200

Sverige

Wyeth Lederle Nordiska AB

Råsundavägen 1-3

S-171 24 Solna

Tlf: + 46 8 470 3200

Ísland

Austurbakki hf,

Köllunarklettsvegur 2

104 Reykjavík

Pósthólf 909, 121 Reykjavík

Sími: + 354 563 4000

United Kingdom

Wyeth Vaccines


Taplow, Maidenhead

Berkshire SL6 0PH - UK

Tel: + 44 1628 604377

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Nettunense, 90

I-04011 Aprilia (LT)

Tel: + 39 06 927151

7.1.2.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ηµεροµηνία

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:

Το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαµβάνεται ένα οµοιογενές άσπρο εναιώρηµα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωµατίδια ή και µεταβολή της φυσικής όψης. Μην το χρησιµοποιείτε έαν το περιεχόµενο διαφέρει από το αναµενόµενο.

52

Το Prevenar προορίζεται για ενδοµυϊκή ένεση µόνο. Μην το χορηγείτε ενδοφλεβίως. Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά µε θροµβοκυτοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίµατος που µπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδοµυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθµίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.

Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 µηνών: τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους.

Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής. Βρέφη ηλικίας 7-11 µηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους. Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.

Παιδιά ηλικίας 12-23 µηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 2 µηνών µεταξύ τους. ∆εν έχει τεκµηριωθεί η ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά από αυτά τα σχήµατα ανοσοποίησης.





∆ιαφορετικά ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης.


Η χρήση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 µηνών µε καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξηµένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόµενης σε

53

Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυττάρωση, ασπληνία, µόλυνση µε HIV, χρόνια νοσήµατα ή ανοσοκαταστολή). Παιδιά άνω των 24 µηνών σε υψηλό κίνδυνο, µε προηγηθείσα ανοσοποίηση µε Prevenar, θα πρέπει να λαµβάνουν 23-δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο οποτεδήποτε συστήνεται. Με βάση περιορισµένα δεδοµένα, το διάστηµα µεταξύτου συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (Prevenar) και του 23-δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 8 εβδοµάδων.

Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών χρησιµοποιηθήκε σχήµα ανοσοποίησης µε µία µόνο δόση. Μόνο περιορισµένα δεδοµένα είναι διαθέσιµα. Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ευαισθησία, έχει παρατηρηθεί σε παιδιά µεγαλύτερα των 24 µηνών συγκριτικά µε βρέφη.


- για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εµπύρετες αντιδράσεις.




54

ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

∆ιαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας λάβει αυτό το εµβόλιο.

- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλώ ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.

Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα:

7. Τι είναι το Prevenar και ποια είναι η χρήση του

8. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Prevenar

9. Πώς να χρησιµοποιήσετε το Prevenar

10. Πιθανές παρενέργειες

11. Φύλαξη του Prevenar

12. Περαιτέρω πληροφορίες


∆ραστικές ουσίες










55

Τα άλλα συστατικά είναι sodium chloride και ύδωρ για ενέσιµα.

Κάτοχος της Αδειας Κυκλοφορίας:


Rue du Bosquet, 15


Βέλγιο

Κάτοχος Αδειας Παραγωγής υπεύθυνος για την αποδέσµευση παρτίδων:



Taplow, Maidenhead

Berkshire, SL6 0PH-UK

Ηνωµένο Βασίλειο

1. ÔÉ ÅÉÍÁÉ ÔÏ PREVENAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

Το εµβόλιο είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα και διατίθεται σε προγεµισµένη σύριγγα µίας δόσης (0,5 ml).

Μεγέθη συσκευασίας της 1 και των 10.

Το Prevenar προστατεύει το παιδί σας ενάντια στις νόσους όπως: µηνιγγίτιδα, βακτηριαιµία (βακτήρια στο αίµα), και πνευµονία µε βακτηριαιµία που προκαλούνται από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F.

∆ρα βοηθώντας το σώµα να φτιάξει δικά του αντισώµατα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας ενάντια σ’ αυτές τις νόσους.

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREVENAR

56

Μην χρησιµοποιήσετε το Prevenar:

- σε περίπτωση που το παιδί σας είναι υπερευαίσθητο (αλλεργικό) στη δραστική ουσία,σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.

Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το Prevenar:

- εάν το παιδί σας είχε ιατρικά προβλήµατα µετά την παρούσα ή οποιαδήποτε προηγούµενη δόση του Prevenar. .

- σε περίπτωση που το παιδί σας έχει προβλήµατα αιµορραγίας.

- εάν το παιδί σας είναι άρρωστο µε υψηλό πυρετό.

Χρήση άλλων φαρµάκων/εµβολίων: Ενηµερώστε το γιατρό, τη νοσοκόµα ή το φαρµακοποιό σας εάν το παιδί σας λαµβάνει ή έχει πρόσφατα λάβει άλλα φάρµακα (ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή) ή έχει λάβει πρόσφατα άλλο εµβόλιο. 3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PREVENAR

Ο γιατρός ή η νοσοκόµα θα ενέσει τη συνιστώµενη δόση (0,5 ml) του εµβολίου. Το Prevenar µπορεί να χορηγηθεί παράλληλα µε άλλα εµβόλια της παιδικής ηλικίας, σ’ αυτή την περίπτωση πρέπει να χρησιµοποιηθεί διαφορετικό σηµείο ένεσης. Το Prevenar δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια στην ίδια σύριγγα.

Το Prevenar θα ενεθεί µέσα στον µυ του παιδιού σας.

Κανονικά, το παιδί σας πρέπει να λάβει τέσσερις δόσεις του εµβολίου. Η κάθε δόση πρέπει να χορηγείται ξεχωριστά. Είναι σηµαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού/νοσοκόµας ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων.

Εάν ξεχάσετε να επισκεφθείτε ξανά το γιατρό ή τη νοσοκόµα τον προγραµµατισµένο χρόνο, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή της νοσοκόµας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Οπως όλα τα εµβόλια, έτσι και το Prevenar µπορεί να έχει παρενέργειες. Το παιδί σας µπορεί να αισθανθεί πόνο ή ενόχληση στο σηµείο της ένεσης, ή ίσως δείτε κάποια κοκκινίλα, πρήξιµο ή σβώλο σε αυτό το σηµείο. Αυτές οι αντιδράσεις θα εξαφανισθούν µέσα σε λίγες ηµέρες.

57

Αλλες αντιδράσεις που µπορεί να συµβούν είναι πυρετός µεγαλύτερος των 38 °C, ευερεθιστότητα, νωθρότητα, ανησυχία στον ύπνο, αύξηση της όρεξης, έµετο, διάρροια, εξάνθηµα/κνίδωση και σπασµοί.

Εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 5. ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ PREVENAR

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν ούτε προσεγγίζουν τα παιδιά.



Να µη χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.

7.1.2.1. 6. Περαιτέρω πληροφορίες

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Αδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15


Tél: + 32 10 49 4711

Luxembourg/Luxemburg

AHP Pharma S.A.

Rue du Bosquet 15


Belgique/Belgien

Tél: + 32 10 49 4711

Danmark

Wyeth Lederle Danmark

Produktionsvej 24

DK-2600 Glostrup

Tlf: + 45 44 88 88 05

Nederland

AHP Pharma B.V.

Postbus 255

NL-2130 AG Hoofddorp

Tel: + 31 23 5672567

58

Deutschland

Wyeth-Pharma GmbH

Postfach 8808

D-48136 Münster

Tel: + 49 251 2040

Norge

Wyeth Lederle Norge

Drammensv. 145 B

Postboks 313 Skøyen

N-0212 Oslo

tel. + 47 22 128 410

Ελλάδα

Wyeth Hellas Α.Ε.Β.Ε.

Κύπρου 126 & 25ης Μαρτίου

GR-164 52 Αργυρούπολη

Τηλ: + 30 1 99 81600

Österreich

Wyeth-Lederle Pharma GmbH

Storchengasse 1/3

A-1150 Wien

Tel: + 43 1 891140

España

Cyanamid Ibérica, S.A.

Ctra. de Burgos, km 23

E-28700 San Sebastián de los Reyes

Madrid

Tel: + 34 91 334 65 65

Portugal

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 2

P-1495-131 Algés

Tel: + 351 21 412 82 00

France

Wyeth-Lederlé

Le Wilson 2

80, avenue du Général de Gaulle

Puteaux

F-92031 Paris la Défense Cedex

Tél: + 33 1 41 02 70 00

Suomi/Finland

Wyeth Lederle Finland

Rajatorpantie 41C

FIN-01640 Vantaa

Puh/Tlf: + 358 9 8520 2180

59

Ireland

Wyeth Laboratories

765 South Circular Road

Islandbridge

IRL - Dublin 8

Tel: + 353 1-670-9200

Sverige

Wyeth Lederle Nordiska AB

Råsundavägen 1-3

S-171 24 Solna

Tlf: + 46 8 470 3200

Ísland

Austurbakki hf,

Köllunarklettsvegur 2

104 Reykjavík

Pósthólf 909, 121 Reykjavík

Sími: + 354 563 4000

United Kingdom

Wyeth Vaccines


Taplow, Maidenhead

Berkshire SL6 0PH - UK

Tel: + 44 1628 604377

Italia

Wyeth Lederle S.p.A.

Via Nettunense, 90

I-04011 Aprilia (LT)

Tel: + 39 06 927151

7.1.3.

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις ηµεροµηνία

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:

60

Το εµβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαµβάνεται ένα οµοιογενές άσπρο εναιώρηµα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωµατίδια ή και µεταβολή της φυσικής όψης. Μην το χρησιµοποιείτε έαν το περιεχόµενο διαφέρει από το αναµενόµενο.

Το Prevenar προορίζεται για ενδοµυϊκή ένεση µόνο. Μην το χορηγείτε ενδοφλεβίως. Αυτό το εµβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά µε θροµβοκυτοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίµατος που µπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδοµυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθµίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.

Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 µηνών: τρεις δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε την πρώτη δόση να δίνεται συνήθως σε ηλικία 2 µηνών και µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους.

Μία τέταρτη δόση συνιστάται στο δεύτερο χρόνο ζωής. Βρέφη ηλικίας 7-11 µηνών: 2 δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 1 µήνα µεταξύ τους. Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.

Παιδιά ηλικίας 12-23 µηνών: δύο δόσεις, 0,5 ml η κάθε µία, µε διάστηµα τουλάχιστον 2 µηνών µεταξύ τους. ∆εν έχει τεκµηριωθεί η ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά από αυτά τα σχήµατα ανοσοποίησης.





∆ιαφορετικά ενέσιµα εµβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σηµεία ένεσης.


61

Η χρήση του συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 µηνών µε καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξηµένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόµενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυττάρωση, ασπληνία, µόλυνση µε HIV, χρόνια νοσήµατα ή ανοσοκαταστολή). Παιδιά άνω των 24 µηνών σε υψηλό κίνδυνο, µε προηγηθείσα ανοσοποίηση µε Prevenar, θα πρέπει να λαµβάνουν 23-δύναµο πολυσακχαριδικό πνευµονιοκοκκικό εµβόλιο οποτεδήποτε συστήνεται. Με βάση περιορισµένα δεδοµένα, το διάστηµα µεταξύτου συζευγµένου πνευµονιοκοκκικού εµβολίου (Prevenar) και του 23-δύναµου πολυσακχαριδικού πνευµονιοκοκκικού εµβολίου δεν πρέπει να είναι µικρότερο των 8 εβδοµάδων.

Για παιδιά από 2 ετών έως 5 ετών χρησιµοποιηθήκε σχήµα ανοσοποίησης µε µία µόνο δόση. Μόνο περιορισµένα δεδοµένα είναι διαθέσιµα. Υψηλότερο ποσοστό τοπικών αντιδράσεων, ιδιαίτερα ευαισθησία, έχει παρατηρηθεί σε παιδιά µεγαλύτερα των 24 µηνών συγκριτικά µε βρέφη.


- για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα µε εµβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εµπύρετες αντιδράσεις.




1.1. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ιec.europa.eu/health/documents/community-register/...παιδιών που...

Documents

Transcript of 1.1. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ιec.europa.eu/health/documents/community-register/...παιδιών που...