009001_EN ISO-el_2008.pdf

2008-12-19 ICS: 03.120.10

ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001

ΕΛΛΗΝΙΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ HELLENIC STANDARD

Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις

Quality management systems - Requirements

Κλάση τιµολόγησης: 16

© ΕΛΟΤ ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.Ε. ΑΧΑΡΝΩΝ 313, 111 45 ΑΘΗΝΑ

ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001

© ΕΛΟΤ 2008 Όλα τα δικαιώµατα έχουν κατοχυρωθεί. Εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά, κανένα µέρος αυτού του Προτύπου δεν επιτρέπεται να αναπαραχθεί ή χρησιµοποιηθεί σε οποιαδήποτε µορφή ή µε οποιοδήποτε τρόπο, ηλεκτρονικό ή µηχανικό, περιλαµβανοµένων φωτοαντιγράφισης και µικροφίλµ, δίχως γραπτή άδεια από τον εκδότη. ΕΛΛΗΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣ Α.Ε. Αχαρνών 313, 111 45 Αθήνα

Εθνικός Πρόλογος

Το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕN ISO 9001 έχει την ισχύ Ελληνικού Προτύπου.

Το παρόν Πρότυπο αποτελεί την Ελληνική έκδοση του Ευρωπαϊκού Προτύπου ΕΝ ISO 9001 και αντικαθιστά το Ελληνικό Πρότυπο ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2000.

Η έκδοση αυτή ταυτίζεται απόλυτα µε το κείµενο που εγκρίθηκε στις 2008-11-08 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Τυποποίησης (CEN).

Σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC «Κοινοί Κανόνες για τις Εργασίες Τυποποιήσεως» και τον «Κανονισµό Σύνταξης και Έκδοσης Ελληνικών Προτύπων» του ΕΛΟΤ, αυτό το Ευρωπαϊκό Πρότυπο επικυρώθηκε ως Ελληνικό Πρότυπο στις 2008-12-19 και η έκδοσή του στην Ελληνική γλώσσα εγκρίθηκε στις 2009-02-25.

Την πιστή απόδοση αυτού του Ευρωπαϊκού Προτύπου στην Ελληνική, σύµφωνα µε τους Ευρωπαϊκούς Κανονισµούς CEN/CENELEC, επιµελήθηκε η ∆ιεύθυνση Τυποποίησης του ΕΛΟΤ.

Τα αναφερόµενα στις τυποποιητικές παραποµπές Ευρωπαϊκά, ∆ιεθνή και εθνικά Πρότυπα διατίθενται από τον ΕΛΟΤ.

ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΠΡΟΤΥΠΟ EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM

EN ISO 9001 Νοέµβριος 2008

© 2008 CEN Όλα τα δικαιώµατα εκµετάλλευσης σε οποιαδήποτε µορφή και µε οποιοδήποτε µέσον είναι κατοχυρωµένα παγκοσµίως για τα µέλη της CEN.

Αρ.Αναφ. ΕΝ ISO 9001:2008 GR

ICS: 03.120.10 Αντικαθιστά το EN ISO 9001:2000

ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΚ∆ΟΣΗ


Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2008)

Systèmes de management de la qualité - Exigences (ISO 9001:2008)

Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen (ISO 9001:2008)

Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο εγκρίθηκε από τη CEN στις 8 Νοεµβρίου 2008.

Τα µέλη της CEN έχουν υποχρέωση να συµµορφώνονται µε τους Εσωτερικούς Κανονισµούς της CEN/CENELEC που καθορίζουν τους όρους σύµφωνα µε τους οποίους δίνεται στο παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο η ισχύς Εθνικού Προτύπου χωρίς καµία διαφοροποίηση. Ενηµερωµένοι κατάλογοι και βιβλιογραφικές παραποµπές που αφορούν αυτά τα Εθνικά Πρότυπα µπορεί να παραγγελθούν στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN ή σε οποιοδήποτε µέλος της.

Το παρόν Ευρωπαϊκό Πρότυπο υπάρχει σε τρεις επίσηµες εκδόσεις (στην Αγγλική, Γαλλική και Γερµανική γλώσσα). Έκδοση που έγινε µε ευθύνη µέλους της CEN µε µετάφραση στην εθνική γλώσσα του και γνωστοποιήθηκε στην Κεντρική Γραµµατεία της CEN έχει την ίδια ισχύ µε τις επίσηµες εκδόσεις.

Μέλη της CEN είναι οι εθνικοί φορείς τυποποίησης των χωρών Αυστρίας, Βελγίου, Βουλγαρίας, Γαλλίας, Γερµανίας, ∆ανίας, Ελβετίας, Ελλάδας, Εσθονίας, Ηνωµένου Βασιλείου, Ιρλανδίας, Ισλανδίας, Ισπανίας, Ιταλίας, Κύπρου, Λετονίας, Λιθουανίας, Λουξεµβούργου, Μάλτας, Νορβηγίας, Ολλανδίας, Ουγγαρίας, Πολωνίας, Πορτογαλίας, Ρουµανίας, Σλοβακίας, Σλοβενίας, Σουηδίας, Τσεχικής ∆ηµοκρατίας και Φινλανδίας.

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΤΥΠΟΠΟΙΗΣΗΣEUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATIONC O M I T É E U R O P É E N D E N O R M A L I S A T I O NE U R O P Ä I S CH E S K O M I T E E F Ü R N O R M U N G

Κεντρική Γραµµατεία : Rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels

ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ

EN ISO 9001:2008

2

Περιεχόµενα

Πρόλογος ........................................................................................................................................................... 3

Εισαγωγή ........................................................................................................................................................... 4

1 Αντικείµενο.............................................................................................................................................. 7

2 Τυποποιητική παραποµπή ................................................................................................................... 7

3 Όροι και ορισµοί ..................................................................................................................................... 7

4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας .................................................................................................... 8

5 Ευθύνη της ∆ιοίκησης.......................................................................................................................... 10

6 ∆ιαχείριση πόρων ................................................................................................................................ 12

7 Υλοποίηση προϊόντος ......................................................................................................................... 13

8 Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση ....................................................................................................... 19

Παράρτηµα Α (πληροφοριακό) Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004 ............ 23

Παράρτηµα Β (πληροφοριακό) Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 ................... 29

Βιβλιογραφία ................................................................................................................................................... 37

© ΕΛΟΤ ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008

EN ISO 9001:2008

3

Πρόλογος

Ο ∆ιεθνής Οργανισµός Τυποποίησης (ISO) είναι η παγκόσµια οµοσπονδία των εθνικών φορέων τυποποίησης (φορείς µέλη του ISO). Το έργο της εκπόνησης ∆ιεθνών προτύπων ανατίθεται κατά κανόνα στις τεχνικές επιτροπές του ISO. Κάθε φορέας µέλος που ενδιαφέρεται για ένα θέµα τυποποίησης, για το οποίο έχει συσταθεί µια τεχνική επιτροπή, έχει το δικαίωµα να εκπροσωπείται στην επιτροπή αυτή. Στις εργασίες συµµετέχουν επίσης ∆ιεθνείς Οργανισµοί, κρατικοί και µη, που συνδέονται µε τον ISO. Ο ISO συνεργάζεται στενά µε τη ∆ιεθνή Ηλεκτροτεχνική Επιτροπή (IEC) σε όλα τα θέµατα ηλεκτροτεχνικής τυποποίησης.

Τα ∆ιεθνή Πρότυπα εκπονούνται σύµφωνα µε τους κανόνες που παρέχονται από τις Οδηγίες ISO/IEC, Μέρος 2.

Το κύριο έργο των τεχνικών επιτροπών είναι να εκπονούν ∆ιεθνή πρότυπα. Τα σχέδια ∆ιεθνών προτύπων που υιοθετούνται από τις Τεχνικές Επιτροπές κυκλοφορούν στους φορείς – µέλη για ψήφιση. Η έκδοση υπό τη µορφή ∆ιεθνούς προτύπου απαιτεί την έγκριση του 75% τουλάχιστον των φορέων – µελών που έχουν δικαίωµα ψήφου.

Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία του παρόντος κειµένου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας. Ο ISO δεν ευθύνεται για τον εντοπισµό ενδεχόµενων δικαιωµάτων ευρεσιτεχνίας.

Το ISO 9001 εκπονήθηκε από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 «∆ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας», Υποεπιτροπή SC 2 «Συστήµατα ποιότητας».

Αυτή η τέταρτη έκδοση του ISO 9001 ακυρώνει και αντικαθιστά την τρίτη έκδοση (ISO 9001:2000), η οποία έχει τροποποιηθεί για να αποσαφηνίσει σηµεία στο κείµενο και να βελτιώσει τη συµβατότητα µε το ISO 14001:2004.

Λεπτοµέρειες των αλλαγών µεταξύ της τρίτης και της τέταρτης έκδοσης δίνονται στο Παράρτηµα Β.


EN ISO 9001:2008

4

Εισαγωγή

0.1 Γενικά

Η υιοθέτηση ενός συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας θα πρέπει να είναι µια απόφαση στρατηγικής σηµασίας για έναν οργανισµό. Ο σχεδιασµός και η εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ενός οργανισµού επηρεάζεται από

α) το επιχειρηµατικό περιβάλλον που δραστηριοποιείται ο οργανισµός, τις αλλαγές σε αυτό το περιβάλλον και τη διακινδύνευση που σχετίζεται µε αυτό το περιβάλλον,

β) τις ποικίλες ανάγκες,

γ) τους ιδιαίτερους στόχους,

δ) τα προϊόντα που παρέχει,

ε) τις διεργασίες που εφαρµόζει,

στ) το µέγεθος και την οργανωτική του δοµή.

Η έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου δεν αποβλέπει στην οµοιοµορφία της δοµής ή της τεκµηρίωσης των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας.

Οι απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας που καθορίζονται στο παρόν ∆ιεθνές πρότυπο είναι συµπληρωµατικές των απαιτήσεων για τα προϊόντα. Οι πληροφορίες που επισηµαίνονται ως «ΣΗΜΕΙΩΣΗ» αποτελούν καθοδήγηση στην κατανόηση ή αποσαφήνιση της σχετικής απαίτησης.

Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από µέρη εντός και εκτός του οργανισµού, συµπεριλαµβανοµένων των φορέων πιστοποίησης, για να αξιολογείται η ικανότητα του οργανισµού να ικανοποιεί τις απαιτήσεις πελατών, τις εφαρµοστέες για το προϊόν νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και τις απαιτήσεις του ίδιου του οργανισµού.

Οι αρχές διαχείρισης της ποιότητας που καθορίζονται στο ISO 9000 και ISO 9004 έχουν ληφθεί υπόψη κατά την ανάπτυξη του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου.

0.2 ∆ιεργασιακή προσέγγιση

Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο προάγει τη διεργασιακή προσέγγιση κατά την ανάπτυξη, την εφαρµογή και τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας για την επαύξηση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της ανταπόκρισης στις ανάγκες τους.

Προκειµένου να λειτουργεί αποτελεσµατικά ένας οργανισµός, πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται ένα σύνολο συνδεόµενων δραστηριοτήτων. Κάθε δραστηριότητα ή σύνολο δραστηριοτήτων που χρησιµοποιεί πόρους µε σκοπό την µετατροπή εισερχοµένων σε αποτελέσµατα µπορεί να θεωρηθεί ως διεργασία. Συχνά τα αποτελέσµατα µιας διεργασίας αποτελούν άµεσα τα εισερχόµενα στην επόµενη διεργασία.

Η εφαρµογή ενός συστήµατος διεργασιών σε έναν οργανισµό, ο εντοπισµός των διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους καθώς και η διαχείρισή τους για την παραγωγή του επιθυµητού αποτελέσµατος ονοµάζεται «διεργασιακή προσέγγιση».

Ένα πλεονέκτηµα της προσέγγισης αυτής είναι ο συνεχής έλεγχος που παρέχεται µέσω της διασύνδεσης των µεµονωµένων διεργασιών του συστήµατος διεργασιών καθώς επίσης µέσω του συνδυασµού και της αλληλεπίδρασης τους.

© ΕΛΟΤ ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008

EN ISO 9001:2008

5

Όταν σε ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας χρησιµοποιείται αυτού του είδους η προσέγγιση, δίδεται έµφαση στη σπουδαιότητα:

α) της κατανόησης και της ικανοποίησης απαιτήσεων

β) της εξέτασης των διεργασιών µε όρους προστιθέµενης αξίας

γ) της επίδοσης των διεργασιών και της αποτελεσµατικότητας τους και

δ) της συνεχούς βελτίωσης των διεργασιών, βάσει αντικειµενικών µετρήσεων.

Το διεργασιακό µοντέλο του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, που παρουσιάζεται στο Σχήµα 1, απεικονίζει τις διασυνδέσεις των διεργασιών οι οποίες παρατίθενται στα κεφάλαια 4 έως 8. Στην απεικόνιση τονίζεται ο σηµαντικός ρόλος των πελατών στον καθορισµό των απαιτήσεων. Η παρακολούθηση της ικανοποίησης των πελατών απαιτεί την αξιολόγηση των πληροφοριών οι οποίες σχετίζονται µε την αντίληψη των πελατών για το βαθµό ικανοποίησης των απαιτήσεων τους, από τον οργανισµό. Το µοντέλο που παρουσιάζεται στο Σχήµα 1 καλύπτει όλες τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου, αλλά δεν παρουσιάζει λεπτοµερώς τις διεργασίες.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Συµπληρωµατικά, η µεθοδολογία «Σχεδιάζω-Εκτελώ-Ελέγχω-Βελτιώνω», γνωστή και ως "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) µπορεί να εφαρµοστεί σε όλες τις διεργασίες. Η µεθοδολογία αυτή µπορεί, εν συντοµία, να περιγραφεί ως ακολούθως:

Σχεδιάζω: καθιερώνω τους στόχους και τις διεργασίες που είναι απαραίτητες για την επίτευξη αποτελεσµάτων σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των πελατών και την πολιτική του οργανισµού.

Εκτελώ: εφαρµόζω τις διεργασίες

Ελέγχω: παρακολουθώ και µετρώ τις διεργασίες και το προϊόν ως προς την πολιτική, τους στόχους και τις απαιτήσεις για το προϊόν και αναλύω τα αποτελέσµατα.

Βελτιώνω: αναλαµβάνω δράσεις για τη συνεχή βελτίωση της επίδοσης των διεργασιών.

Ευθύνητης ∆ιοίκησης

∆ιαρκής βελτίωση του Συστήµατος ∆ιαχείρισης της Ποιότητας

Υλοποίηση προϊόντοςΑπαιτήσεις

Πελάτες

Εισερχόµενα

∆ιαχείριση πόρων

Προϊόν

Εξερχό- µενα

Μέτρηση ανάλυση και βελτίωση Ικανοποίηση

Πελάτες

Σχήµα 1 — Υπόδειγµα συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας βασισµένο

στη διεργασιακή προσέγγιση

Συνεχής βελτίωση του Συστήµατος ∆ιαχείρισης της Ποιότητας

Αποτελέσµατα


EN ISO 9001:2008

6

0.3 Σχέση µε το ISO 9004

Το ISO 9001 και το ISO 9004 είναι πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχουν σχεδιαστεί για να συµπληρώνει το ένα το άλλο, αλλά µπορούν επίσης να χρησιµοποιούνται και ανεξάρτητα.

Το ISO 9001 καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, το οποίο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από οργανισµούς για εσωτερική εφαρµογή ή για πιστοποίηση ή για την εξυπηρέτηση συµβάσεων. Το ISO 9001 εστιάζει στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας να ικανοποιεί τις απαιτήσεις των πελατών.

Τo ISO 9004 βρίσκεται υπό αναθεώρηση, κατά την έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου. Η αναθεωρηµένη έκδοση του ISO 9004 θα παρέχει καθοδήγηση στη ∆ιοίκηση για επίτευξη βιώσιµων επιχειρηµατικών επιδόσεων σε ένα σύνθετο, απαιτητικό περιβάλλον που συνεχώς µεταβάλλεται. Το ISO 9004 παρέχει µια ευρύτερη εστίαση της διαχείρισης ποιότητας από το ISO 9001. Το ISO 9004 καλύπτει τις ανάγκες και τις προσδοκίες όλων των ενδιαφεροµένων µερών και την ικανοποίησή τους µέσω της συστηµατικής και συνεχούς βελτίωσης των επιδόσεων του οργανισµού. Εντούτοις, το ISO 9004 δεν προορίζεται για πιστοποίηση ή για κανονιστικούς ή συµβασιακούς σκοπούς.

0.4 Συµβατότητα µε άλλα συστήµατα διαχείρισης

Κατά την εκπόνηση του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου, δόθηκε η δέουσα προσοχή στις διατάξεις του ISO 14001:2004 προκειµένου να βελτιωθεί η συµβατότητα µεταξύ των δύο προτύπων, προς όφελος του συνόλου των χρηστών. Στο Παράρτηµα Α αποτυπώνεται η αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004.

Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο δεν περιλαµβάνει απαιτήσεις ειδικές για άλλα συστήµατα διαχείρισης, όπως περιβαλλοντική διαχείριση, διαχείριση της επαγγελµατικής υγείας και ασφάλειας, οικονοµική διαχείριση ή διαχείριση της διακινδύνευσης. Εντούτοις, το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο επιτρέπει σε έναν οργανισµό να ενσωµατώσει ή/και να ολοκληρώσει το σύστηµά του για τη διαχείριση της ποιότητας µε τις απαιτήσεις άλλων συστηµάτων. Ένας οργανισµός µπορεί να προσαρµόσει τα υφιστάµενα συστήµατα διαχείρισής του ώστε να καθιερώσει ένα σύστηµα διαχείρισης το οποίο συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου.

© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008EN ISO 9001:2008

7


1 Αντικείµενο

1.1 Γενικά

Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο καθορίζει τις απαιτήσεις για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ώστε ένας οργανισµός

α) να µπορεί να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις και

β) να επιδιώξει την αύξηση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής του συστήµατος, συµπεριλαµβάνοντας διεργασίες για τη συνεχή βελτίωσή του και για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο, ο όρος «προϊόν» εφαρµόζεται µόνο

α) στο προϊόν το οποίο προορίζεται για, ή απαιτείται από, τον πελάτη και

β) σε οποιοδήποτε προβλεπόµενο αποτέλεσµα που προέρχεται από τις διεργασίες υλοποίησης του προϊόντος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η έκφραση "legal requirements" του αγγλικού κειµένου περιλαµβάνει τις νοµικές (statutory) και τις κανονιστικές (regulatory) απαιτήσεις.

1.2 Εφαρµογή

Οι απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου είναι γενικές και µπορούν να εφαρµοστούν από τους οργανισµούς, ανεξαρτήτως τύπου, µεγέθους και παρεχόµενου προϊόντος.

Στις περιπτώσεις όπου οποιαδήποτε απαίτηση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου δεν µπορεί να εφαρµοστεί εξαιτίας της φύσης του οργανισµού και των προϊόντων του, µπορεί να εξεταστεί ενδεχόµενη εξαίρεση της υποχρέωσης συµµόρφωσης.

Στις περιπτώσεις όπου γίνονται εξαιρέσεις, δήλωση συµµόρφωσης µε το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο δεν είναι αποδεκτή, εκτός εάν οι εξαιρέσεις αυτές περιορίζονται στις απαιτήσεις του κεφαλαίου 7 και δεν επηρεάζουν την ικανότητα ή την ευθύνη του οργανισµού να παρέχει προϊόν το οποίο ικανοποιεί τις απαιτήσεις των πελατών καθώς και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

2 Τυποποιητική παραποµπή

Τα ακόλουθα έγγραφα παραποµπής είναι απαραίτητα για την εφαρµογή του παρόντος εγγράφου. Για τις χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται µόνο η έκδοση που αναφέρεται. Για τις µη χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του εγγράφου παραποµπής (συµπεριλαµβανοµένων οποιωνδήποτε τροποποιήσεων).

ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000:2005, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο.

3 Όροι και ορισµοί

Στο πλαίσιο του παρόντος προτύπου ισχύουν οι όροι και οι ορισµοί εννοιών που δίδονται στο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000.

Στο κείµενο του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου, ο όρος «προϊόν» περιλαµβάνει και την «υπηρεσία».

EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008 © ΕΛΟΤ

ΕΝ ISO 9001:2008

8

4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας

4.1 Γενικές απαιτήσεις

Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει, να τεκµηριώνει, να εφαρµόζει και να διατηρεί ένα σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσµατικότητά του, σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου.

Ο οργανισµός πρέπει

α) να προσδιορίζει τις διεργασίες που χρειάζονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρµογή τους στον οργανισµό (βλέπε 1.2)

β) να προσδιορίζει τη σειρά και την αλληλεπίδραση των ως άνω διεργασιών

γ) να προσδιορίζει τα κριτήρια και τις µεθόδους που χρειάζονται ώστε να διασφαλίζει τόσο για την αποτελεσµατική λειτουργία όσο και για τον αποτελεσµατικό έλεγχο των διεργασιών που περιλαµβάνονται στο σύστηµα διαχείρισης

δ) να διασφαλίζει τη διαθεσιµότητα των απαιτούµενων πόρων και των πληροφοριών για την υποστήριξη, τη λειτουργία και την παρακολούθηση των διεργασιών

ε) να παρακολουθεί, να µετρά, όπου εφαρµόζεται, και να αναλύει τις διεργασίες και

στ) να θέτει σε εφαρµογή τις ενέργειες που είναι απαραίτητες για την επίτευξη των προβλεπόµενων αποτελεσµάτων και για τη συνεχή βελτίωση των διεργασιών.

Ο οργανισµός πρέπει να διαχειρίζεται τις διεργασίες που εντάσσονται στο σύστηµα διαχείρισης σύµφωνα µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου.

Στις περιπτώσεις όπου ένας οργανισµός επιλέγει να αναθέσει υπεργολαβικά οποιαδήποτε διεργασία η οποία επηρεάζει τη συµµόρφωση του προϊόντος µε απαιτήσεις, ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει τον έλεγχό της. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που απαιτείται να εφαρµόζεται στις υπεργολαβικές διεργασίες πρέπει να καθορίζεται στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας περιλαµβάνονται οι διεργασίες της ∆ιοίκησης, της διάθεσης πόρων, της υλοποίησης του προϊόντος και της µέτρησης ανάλυσης και βελτίωσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Μια "υπεργολαβική διεργασία" είναι µια διεργασία που χρειάζεται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού αλλά ο οργανισµός έχει αναθέσει την εκτέλεσή της σε τρίτο µέρος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η διασφάλιση του ελέγχου των υπεργολαβικών διεργασιών δεν απαλλάσσει τον οργανισµό από την ευθύνη συµµόρφωσης µε όλες τις απαιτήσεις των πελατών, τις νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που πρόκειται να εφαρµοστεί στις υπεργολαβικές διεργασίες µπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες όπως:

α) η ενδεχόµενη επίπτωση της υπεργολαβικής διεργασίας στην ικανότητα του οργανισµού να παρέχει προϊόν συµµορφούµενο µε απαιτήσεις

β) η έκταση εκχώρησης του ελέγχου της διεργασίας

γ) η δυνατότητα διασφάλισης του ελέγχου µέσω της εφαρµογής του 7.4.

4.2 Απαιτήσεις για την τεκµηρίωση

4.2.1 Γενικά

Η τεκµηρίωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να περιλαµβάνει:

α) τεκµηριωµένες δηλώσεις πολιτικής και στόχων ποιότητας

β) εγχειρίδιο ποιότητας

© ΕΛΟΤ EΛΟΤ ΕΝ ISO 9001:2008

ΕΝ ISO 9001:2008

9

γ) τεκµηριωµένες διαδικασίες και αρχεία που απαιτούνται από το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο και

δ) έγγραφα, συµπεριλαµβανοµένων των αρχείων, που προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για να διασφαλίζεται ο αποτελεσµατικός σχεδιασµός, η λειτουργία και ο έλεγχος των διεργασιών του.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ο όρος «τεκµηριωµένη διαδικασία», στο παρόν ∆ιεθνές πρότυπο, σηµαίνει διαδικασία που καθιερώνεται, τεκµηριώνεται, εφαρµόζεται και διατηρείται. Ένα και µόνο έγγραφο µπορεί να καλύπτει τις απαιτήσεις για µια ή περισσότερες διαδικασίες. Μια απαίτηση για µια τεκµηριωµένη διαδικασία µπορεί να καλύπτεται από περισσότερα του ενός έγγραφα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η έκταση της τεκµηρίωσης του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας µπορεί να διαφέρει από τον ένα οργανισµό στον άλλο, αναλόγως:

α) του µεγέθους του οργανισµού και του τύπου των δραστηριοτήτων

β) της πολυπλοκότητας των διεργασιών και της αλληλεπίδρασής τους και

γ) της επαγγελµατικής επάρκειας του προσωπικού του οργανισµού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η τεκµηρίωση µπορεί να είναι σε οποιαδήποτε µορφή ή τύπο µέσου.

4.2.2 Εγχειρίδιο ποιότητας

Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει και να διατηρεί εγχειρίδιο για την ποιότητα το οποίο να περιλαµβάνει

α) το πεδίο εφαρµογής του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων της ανάλυσης και της αιτιολόγησης ενδεχόµενων εξαιρέσεων (βλέπε 1.2)

β) τις τεκµηριωµένες διαδικασίες που καθιερώνονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας ή αναφορά σε αυτές και

γ) περιγραφή της αλληλεπίδρασης των διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού.

4.2.3 Έλεγχος εγγράφων

Τα έγγραφα που απαιτούνται από το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται. Τα αρχεία είναι ειδικού τύπου έγγραφα και πρέπει να ελέγχονται σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που δίδονται στην 4.2.4.

Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για να:

α) εγκρίνονται τα έγγραφα ως προς την επάρκεια, πριν από την έκδοση

β) ανασκοπούνται και να αναθεωρούνται τα έγγραφα, όπως είναι απαραίτητο και να επανεγκρίνονται

γ) διασφαλίζεται ότι αναγνωρίζεται η ταυτότητα των αλλαγών και η τρέχουσα κατάσταση αναθεώρησής τους

δ) διασφαλίζεται ότι οι σχετικές εκδόσεις των εφαρµοστέων εγγράφων είναι διαθέσιµες στα σηµεία χρήσης

ε) διασφαλίζεται ότι παραµένουν ευανάγνωστα και ευκόλως αναγνωρίσιµα

στ) διασφαλίζεται ότι αποδίδεται ταυτότητα στα έγγραφα εξωτερικής προέλευσης που προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για το σχεδιασµό και τη λειτουργία του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και ότι η διανοµή τους ελέγχεται και

ζ) προλαµβάνεται η ακούσια χρήση µη ισχυόντων εγγράφων και υπάρχει κατάλληλη ταυτοποίηση τους, εάν διατηρούνται για οποιονδήποτε σκοπό.

4.2.4 Έλεγχος αρχείων

Τα αρχεία που καθιερώνονται ώστε να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις και απόδειξη της αποτελεσµατικής λειτουργίας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται.


ΕΝ ISO 9001:2008

10

Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για την ταυτοποίηση, την αποθήκευση, την προστασία, την ανάκτηση, το χρόνο διατήρησης και την τελική διάθεση των αρχείων.

Τα αρχεία πρέπει να παραµένουν ευανάγνωστα, ευκόλως αναγνωρίσιµα και ανακτήσιµα.

5 Ευθύνη της ∆ιοίκησης

5.1 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης

Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να παρέχει απόδειξη της δέσµευσής της για την ανάπτυξη και την εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και για τη συνεχή βελτίωση τής αποτελεσµατικότητάς του, µέσω

α) της γνωστοποίησης στον οργανισµό της σηµασίας της ικανοποίησης των απαιτήσεων των πελατών, καθώς επίσης των νοµικών και των κανονιστικών απαιτήσεων

β) της καθιέρωσης της πολιτικής για την ποιότητα

γ) της διασφάλισης ότι καθιερώνονται στόχοι ποιότητας

δ) της διεξαγωγής των ανασκοπήσεων από τη ∆ιοίκηση και

ε) της εξασφάλισης της διαθεσιµότητας των πόρων.

5.2 Εστίαση στον πελάτη

Με σκοπό την επαύξηση της ικανοποίησης των πελατών του οργανισµού, η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι προσδιορίζονται και ικανοποιούνται οι απαιτήσεις τους (βλέπε 7.2.1 και 8.2.1).

5.3 Πολιτική ποιότητας

Η ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι η πολιτική για την ποιότητα:

α) είναι κατάλληλη για το σκοπό του οργανισµού

β) περιλαµβάνει δέσµευση για τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις και για τη συνεχή βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας

γ) παρέχει ένα πλαίσιο για την καθιέρωση και την ανασκόπηση των στόχων ποιότητας

δ) γνωστοποιείται και γίνεται κατανοητή εντός του οργανισµού και

ε) επανεξετάζεται ως προς την καταλληλότητά της.

5.4 Σχεδιασµός

5.4.1 Στόχοι ποιότητας

Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι καθιερώνονται στόχοι ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων εκείνων που χρειάζονται για την ικανοποίηση των απαιτήσεων για το προϊόν [(βλέπε 7.1 α)], στις σχετικές λειτουργίες και επίπεδα ευθύνης εντός του οργανισµού. Οι στόχοι ποιότητας πρέπει να απορρέουν από την πολιτική ποιότητας και να είναι µετρήσιµοι.

5.4.2 Σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας

Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι:

α) ο σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας διεξάγεται προκειµένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις του 4.1, καθώς επίσης και οι στόχοι ποιότητας και


ΕΝ ISO 9001:2008

11

β) όταν σχεδιάζονται και γίνονται αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, η ακεραιότητά του διατηρείται.

5.5 Ευθύνες, αρµοδιότητες και επικοινωνία

5.5.1 Ευθύνες και αρµοδιότητες

Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι οι ευθύνες και οι αρµοδιότητες καθορίζονται και γνωστοποιούνται εντός του οργανισµού.

5.5.2 Εκπρόσωπος της ∆ιοίκησης

Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να ορίζει ένα µέλος της ∆ιοίκησης του οργανισµού, το οποίο, ανεξάρτητα άλλων ευθυνών, πρέπει να έχει την ευθύνη και την αρµοδιότητα ιδιαίτερα για:

α) τη διασφάλιση ότι καθιερώνονται, εφαρµόζονται και διατηρούνται οι διεργασίες που χρειάζονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας

β) την ενηµέρωση της Ανώτατης ∆ιοίκησης σχετικά µε την επίδοση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και τις ανάγκες βελτίωσης και

γ) τη διασφάλιση ότι προάγεται, εντός του οργανισµού, η ευαισθητοποίηση του προσωπικού για τη σηµαντικότητα των απαιτήσεων των πελατών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ευθύνη του εκπροσώπου της ∆ιοίκησης µπορεί να περιλαµβάνει διασύνδεση µε εξωτερικά µέρη για θέµατα που αφορούν το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

5.5.3 Εσωτερική επικοινωνία

Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να διασφαλίζει ότι καθιερώνονται εντός του οργανισµού κατάλληλες διεργασίες επικοινωνίας και ότι υπάρχει επικοινωνία που αφορά την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

5.6 Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση

5.6.1 Γενικά

Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να επανεξετάζει, σε προγραµµατισµένα διαστήµατα, το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού, ώστε να διασφαλίζεται η συνεχιζόµενη καταλληλότητα, η επάρκεια και η αποτελεσµατικότητά του. Η επανεξέταση αυτή πρέπει να περιλαµβάνει την αξιολόγηση των ευκαιριών βελτίωσης και της ανάγκης για αλλαγές στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας, συµπεριλαµβανοµένων της πολιτικής και των στόχων ποιότητας.

Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των ανασκοπήσεων από τη ∆ιοίκηση (βλέπε 4.2.4).

5.6.2 Εισερχόµενα δεδοµένα ανασκόπησης

Τα εισερχόµενα στην ανασκόπηση πρέπει να περιλαµβάνουν πληροφορίες σχετικές µε:

α) τα αποτελέσµατα επιθεωρήσεων

β) την αναπληροφόρηση από τον πελάτη

γ) τις επιδόσεις των διεργασιών και τη συµµόρφωση του προϊόντος

δ) την κατάσταση υλοποίησης των προληπτικών και διορθωτικών ενεργειών

ε) τις επακόλουθες ενέργειες από προηγούµενες ανασκοπήσεις

στ) τις αλλαγές που θα µπορούσαν να επηρεάσουν το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και


ΕΝ ISO 9001:2008

12

ζ) τις προτάσεις βελτίωσης.

5.6.3 Αποτελέσµατα ανασκόπησης

Τα αποτελέσµατα της ανασκόπησης από τη ∆ιοίκηση πρέπει να περιλαµβάνουν οποιεσδήποτε αποφάσεις και ενέργειες που σχετίζονται µε:

α) τη βελτίωση της αποτελεσµατικότητας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και των διεργασιών του

β) τη βελτίωση του προϊόντος αναφορικά µε τις απαιτήσεις πελατών και

γ) τις ανάγκες σε πόρους.

6 ∆ιαχείριση πόρων

6.1 ∆ιάθεση πόρων

Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να διαθέτει τους πόρους που χρειάζονται για να

α) εφαρµόζει και διατηρεί το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσµατικότητά του και

β) επαυξάνει την ικανοποίηση των πελατών µέσω της εκπλήρωσης των απαιτήσεών τους.

6.2 Ανθρώπινο δυναµικό

6.2.1 Γενικά

Το προσωπικό το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν πρέπει να είναι ικανό µε βάση την κατάλληλη, µόρφωση, κατάρτιση, δεξιότητες και εµπειρία.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν µπορεί να επηρεαστεί άµεσα ή έµµεσα από προσωπικό που εκτελεί οποιαδήποτε εργασία στο πλαίσιο του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

6.2.2 Επαγγελµατική επάρκεια, κατάρτιση και ευαισθητοποίηση

Ο οργανισµός πρέπει να:

α) προσδιορίζει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια του προσωπικού το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν

β) παρέχει κατάρτιση ή αναλαµβάνει άλλες ενέργειες, όταν χρειάζεται, για να επιτύχει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια

γ) αξιολογεί την αποτελεσµατικότητα των αναλαµβανόµενων ενεργειών

δ) διασφαλίζει ότι το προσωπικό έχει επίγνωση της σχέσης και της σπουδαιότητας των δραστηριοτήτων του και της συµβολής τους στην επίτευξη των στόχων ποιότητας και

ε) διατηρεί τα κατάλληλα αρχεία, µόρφωσης, κατάρτισης, δεξιοτήτων και εµπειρίας (βλέπε 4.2.4).

6.3 Υποδοµή

Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει, να διαθέτει και να διατηρεί την υποδοµή που χρειάζεται για την επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις για το προϊόν. Όπου εφαρµόζεται, η υποδοµή περιλαµβάνει

α) κτίρια, χώρους εργασίας και σχετικές βοηθητικές εγκαταστάσεις

β) εξοπλισµό διεργασιών (τόσο υλισµικό όσο και λογισµικό) και


ΕΝ ISO 9001:2008

13

γ) υποστηρικτικές υπηρεσίες (όπως µεταφορές, επικοινωνίες ή πληροφορικά συστήµατα).

6.4 Περιβάλλον εργασίας

Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται το περιβάλλον εργασίας που χρειάζεται για την επίτευξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις για το προϊόν.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο όρος "περιβάλλον εργασίας" σχετίζεται µε εκείνες τις συνθήκες κάτω από τις οποίες εκτελείται η εργασία και περιλαµβάνει φυσικούς, περιβαλλοντικούς και άλλους παράγοντες (όπως θόρυβος, θερµοκρασία, υγρασία, φωτισµός ή καιρικές συνθήκες).

7 Υλοποίηση προϊόντος

7.1 Σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος

Ο οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει και να αναπτύσσει τις διεργασίες που χρειάζονται για την υλοποίηση του προϊόντος. Ο σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος πρέπει να είναι συµβατός µε τις απαιτήσεις των άλλων διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (βλέπε 4.1).

Κατά το σχεδιασµό της υλοποίησης του προϊόντος, ο οργανισµός πρέπει, όπου εφαρµόζεται, να προσδιορίζει τα παρακάτω:

α) τους στόχους ποιότητας και τις απαιτήσεις για το προϊόν

β) την ανάγκη καθιέρωσης διεργασιών και εγγράφων και διάθεσης πόρων ειδικότερα για το προϊόν

γ) τις συγκεκριµένες για το προϊόν απαιτούµενες δραστηριότητες επαλήθευσης, επικύρωσης, παρακολούθησης, µέτρησης, ελέγχων και δοκιµών, καθώς και τα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος

δ) τα αρχεία που χρειάζονται για την παροχή αποδείξεων ότι οι διεργασίες υλοποίησης και το παραγόµενο προϊόν, ικανοποιούν τις απαιτήσεις (βλέπε 4.2.4).

Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού πρέπει να είναι σε µορφή κατάλληλη αναλόγως του τρόπου λειτουργίας του οργανισµού.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ως σχέδιο ποιότητας µπορεί να αναφερθεί ένα έγγραφο που καθορίζει τις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας (συµπεριλαµβανοµένων των διεργασιών υλοποίησης του προϊόντος) και τους πόρους που πρόκειται να αφιερωθούν για ένα συγκεκριµένο προϊόν, έργο ή σύµβαση.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Για την ανάπτυξη των διεργασιών υλοποίησης του προϊόντος, ο οργανισµός µπορεί να εφαρµόζει τις απαιτήσεις που δίδονται στο 7.3.

7.2 ∆ιεργασίες σε επαφή µε τους πελάτες

7.2.1 Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων

Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει

α) τις απαιτήσεις των πελατών, συµπεριλαµβανοµένων των απαιτήσεων για παράδοση του προϊόντος και για δραστηριότητες µετά την παράδοση

β) τις απαιτήσεις που δεν δηλώνονται ρητά από τους πελάτες αλλά είναι απαραίτητες για την προδιαγεγραµµένη χρήση ή την προβλεπόµενη χρήση, όπου αυτές είναι γνωστές

γ) τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις για το προϊόν και

δ) οποιεσδήποτε πρόσθετες απαιτήσεις που θεωρούνται απαραίτητες από τον οργανισµό.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι δραστηριότητες µετά την παράδοση περιλαµβάνουν, για παράδειγµα, ενέργειες στο πλαίσιο των υποχρεώσεων της εγγύησης, συµβασιακές υποχρεώσεις όπως υπηρεσίες συντήρησης και υποστηρικτικές υπηρεσίες όπως ανακύκλωση ή τελική διάθεση.


ΕΝ ISO 9001:2008

14

7.2.2 Ανασκόπηση των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων

Ο οργανισµός πρέπει να επανεξετάζει τις απαιτήσεις που σχετίζονται µε το προϊόν. Η επανεξέταση αυτή πρέπει να διεξάγεται πριν από την αποδοχή του οργανισµού να προµηθεύσει ένα προϊόν στον πελάτη (π.χ. υποβολή προσφορών, αποδοχή συµβάσεων ή παραγγελιών, αποδοχή αλλαγών σε συµβάσεις ή σε παραγγελίες) και πρέπει να διασφαλίζει ότι

α) οι απαιτήσεις για το προϊόν είναι καθορισµένες

β) επιλύονται οι ενδεχόµενες διαφορές από τις αρχικές απαιτήσεις της σύµβασης ή της παραγγελίας και

γ) ο οργανισµός έχει την ικανότητα να ικανοποιήσει τις καθορισµένες απαιτήσεις.

Πρέπει να διατηρούνται τα αρχεία των αποτελεσµάτων της ανασκόπησης και των ενεργειών που προκύπτουν από την ανασκόπηση (βλέπε 4.2.4).

Στις περιπτώσεις όπου ο πελάτης παρέχει µη τεκµηριωµένη δήλωση απαιτήσεων, οι απαιτήσεις του πελάτη πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από την αποδοχή από τον οργανισµό.

Στις περιπτώσεις όπου µεταβάλλονται οι απαιτήσεις για το προϊόν, ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι τα σχετικά έγγραφα τροποποιούνται και ότι το προσωπικό ενηµερώνεται σχετικά µε τις αλλαγές των απαιτήσεων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σε µερικές περιπτώσεις, όπως στις πωλήσεις µέσω διαδικτύου, δεν είναι πρακτικά εφικτή µια τυπική ανασκόπηση για κάθε µια παραγγελία. Η ανασκόπηση, σε αυτές τις περιπτώσεις, µπορεί να καλύπτει παροχή πληροφοριών για το προϊόν, όπως κατάλογοι ή διαφηµιστικό υλικό.

7.2.3 Επικοινωνία µε τους πελάτες

Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει και να εφαρµόζει αποτελεσµατικά µέτρα για την επικοινωνία µε τους πελάτες σε σχέση µε

α) τις πληροφορίες για το προϊόν

β) τις αιτήσεις για πληροφορίες, συµβάσεις ή χειρισµό παραγγελιών, συµπεριλαµβανοµένων των τροποποιήσεων και

γ) την αναπληροφόρηση από τους πελάτες, συµπεριλαµβανοµένων των παραπόνων των πελατών.

7.3 Σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντος

7.3.1 Προγραµµατισµός του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

Ο οργανισµός πρέπει να µελετά και να ελέγχει το σχεδιασµό και την ανάπτυξη του προϊόντος.

Κατά τη διάρκεια του προγραµµατισµού του σχεδιασµού και της ανάπτυξης, ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει

α) τα στάδια του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

β) την ανασκόπηση, την επαλήθευση και την επικύρωση που ενδείκνυται για κάθε στάδιο και

γ) τις ευθύνες και τις αρµοδιότητες για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη.

Ο οργανισµός πρέπει να διαχειρίζεται τις διεπαφές µεταξύ των διαφορετικών οµάδων που εµπλέκονται στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη, ώστε να διασφαλίζεται η αποτελεσµατική επικοινωνία και η σαφής ανάθεση ευθυνών.

Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού πρέπει να επικαιροποιούνται, όπως ενδείκνυται, κατά την εκτέλεση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης.


ΕΝ ISO 9001:2008

15

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ανασκόπηση, η επαλήθευση και η επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης εξυπηρετούν διακριτούς σκοπούς και µπορούν να διεξαχθούν και να καταγραφούν ξεχωριστά ή σε οποιοδήποτε συνδυασµό κατάλληλο για το προϊόν και τον οργανισµό.

7.3.2 ∆εδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

Τα δεδοµένα σχετικά µε τις απαιτήσεις για το προϊόν πρέπει να προσδιορίζονται και να διατηρούνται σχετικά αρχεία (βλέπε 4.2.4). Αυτά τα δεδοµένα πρέπει να περιλαµβάνουν

α) τις απαιτήσεις λειτουργίας και επίδοσης

β) τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις

γ) τις πληροφορίες από προηγούµενους, παρόµοιους σχεδιασµούς, όπου εφαρµόζεται, και

δ) άλλες ουσιώδεις απαιτήσεις για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη.

Τα δεδοµένα πρέπει να ανασκοπούνται ως προς την επάρκεια. Οι απαιτήσεις πρέπει να είναι πλήρεις, σαφείς και συµβατές µεταξύ τους.

7.3.3 Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να είναι σε µορφή κατάλληλη για επαλήθευση ως προς τα δεδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης και πρέπει να εγκρίνονται πριν από την αποδέσµευση.

Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να

α) ικανοποιούν τις απαιτήσεις των δεδοµένων για το σχεδιασµό και την ανάπτυξη

β) παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες για τις αγορές, την παραγωγή προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών

γ) περιέχουν ή να κάνουν αναφορά στα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος και

δ) καθορίζουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος τα οποία είναι ουσιώδη για την ασφαλή και ενδεικνυόµενη χρήση του.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι πληροφορίες για την παραγωγή προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών µπορούν να περιλαµβάνουν αναλυτικές οδηγίες για τη διατήρηση του προϊόντος.

7.3.4 Ανασκόπηση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

Συστηµατικές ανασκοπήσεις του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να διεξάγονται σε κατάλληλα στάδια, σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.3.1) για να

α) αξιολογείται η ανταπόκριση των αποτελεσµάτων του σχεδιασµού και της ανάπτυξης στις απαιτήσεις

β) εντοπίζονται οποιαδήποτε προβλήµατα και να προτείνονται οι απαραίτητες ενέργειες επίλυσής τους.

Στους συµµετέχοντες στις παραπάνω ανασκοπήσεις πρέπει να περιλαµβάνονται εκπρόσωποι των λειτουργιών που υπεισέρχονται στα στάδια σχεδιασµού και ανάπτυξης που ανασκοπούνται. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των ανασκοπήσεων και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4.2.4).

7.3.5 Επαλήθευση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

Πρέπει να γίνεται επαλήθευση σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.3.1) ώστε να διασφαλίζεται ότι τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης ικανοποιούν τις απαιτήσεις των δεδοµένων σχεδιασµού


ΕΝ ISO 9001:2008

16

και ανάπτυξης. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των επαληθεύσεων και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4.2.4).

7.3.6 Επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

Η επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να εκτελείται σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.3.1) ώστε να διασφαλίζεται ότι το παραγόµενο προϊόν έχει τη δυνατότητα να ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την καθορισµένη εφαρµογή ή προβλεπόµενη χρήση, όπου είναι γνωστή. Όπου είναι πρακτικά εφικτό, η επικύρωση πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από την παράδοση ή τη θέση σε λειτουργία του προϊόντος. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων της επικύρωσης και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4.2.4).

7.3.7 Έλεγχος των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη

Οι αλλαγές στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη πρέπει να αναγνωρίζονται και σχετικά αρχεία πρέπει να διατηρούνται. Οι αλλαγές πρέπει να επανεξετάζονται, να επαληθεύονται και να επικυρώνονται, όπως ενδείκνυται και να εγκρίνονται πριν την εφαρµογή. Η ανασκόπηση των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη πρέπει να περιλαµβάνει την αξιολόγηση των επιπτώσεων των αλλαγών στα συστατικά µέρη και στο προϊόν που έχει ήδη παραδοθεί. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των ανασκοπήσεων των αλλαγών και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4.2.4).

7.4 Αγορές

7.4.1 ∆ιεργασία αγορών

Ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι το προϊόν που αγοράζει συµµορφώνεται µε τις καθορισµένες απαιτήσεις. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που ασκείται στον προµηθευτή και στο προϊόν που αγοράζεται, πρέπει να εξαρτάται από τις επιπτώσεις του αγοραζόµενου υλικού στην επακόλουθη διεργασία υλοποίησης του προϊόντος ή στο τελικό προϊόν.

Ο οργανισµός πρέπει να αξιολογεί και να επιλέγει τους προµηθευτές µε βάση την ικανότητά τους να προµηθεύουν προϊόντα σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις του οργανισµού. Πρέπει να καθιερώνονται τα κριτήρια επιλογής, αξιολόγησης και επαναξιολόγησής τους. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των αξιολογήσεων και των οποιωνδήποτε επακόλουθων ενεργειών που προκύπτουν από την αξιολόγηση (βλέπε 4.2.4).

7.4.2 Πληροφορίες αγορών

Οι πληροφορίες για τις αγορές πρέπει να περιγράφουν το προϊόν που πρόκειται να αγοραστεί, συµπεριλαµβανοµένων, όπως ενδείκνυται

α) των απαιτήσεων για έγκριση του προϊόντος, τις διαδικασίες, τις διεργασίες και τον εξοπλισµό

β) των απαιτήσεων για την αξιολόγηση της ικανότητας του προσωπικού και

γ) των απαιτήσεων για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

Ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει την επάρκεια των καθορισµένων απαιτήσεων για τις αγορές, πριν από τη γνωστοποίησή τους στον προµηθευτή.

7.4.3 Επαλήθευση του προϊόντος που αγοράζεται

Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώσει και να υλοποιεί τους ελέγχους ή άλλες δραστηριότητες που είναι απαραίτητες για την διασφάλιση ότι το προϊόν που αγοράζεται, ικανοποιεί τις καθορισµένες απαιτήσεις.

Στις περιπτώσεις όπου ο οργανισµός ή ο πελάτης του προτίθεται να κάνει επαλήθευση στις εγκαταστάσεις του προµηθευτή, ο οργανισµός πρέπει να δηλώνει στις πληροφορίες αγορών τα προβλεπόµενα για την επαλήθευση καθώς και τον τρόπο αποδέσµευσης του προϊόντος.


ΕΝ ISO 9001:2008

17

7.5 Παραγωγή προϊόντος και παροχή υπηρεσιών

7.5.1 Έλεγχος της παραγωγής προϊόντος και της παροχής υπηρεσιών

Ο οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει και να εκτελεί την παραγωγή προϊόντος και την παροχή υπηρεσιών κάτω από ελεγχόµενες συνθήκες. Όταν εφαρµόζεται, οι ελεγχόµενες συνθήκες πρέπει να περιλαµβάνουν

α) τη διαθεσιµότητα των πληροφοριών που περιγράφουν τα χαρακτηριστικά του προϊόντος

β) τη διαθεσιµότητα των αναγκαίων οδηγιών εργασίας

γ) τη χρήση του κατάλληλου εξοπλισµού

δ) τη διαθεσιµότητα και χρήση του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης

ε) την υλοποίηση της παρακολούθησης και µέτρησης και

στ) την υλοποίηση των δραστηριοτήτων αποδέσµευσης προϊόντος, παράδοσης και εξυπηρέτησης µετά την παράδοση.

7.5.2 Επικύρωση των διεργασιών παραγωγής προϊόντος και παροχής υπηρεσιών

Ο οργανισµός πρέπει να επικυρώνει οποιεσδήποτε διεργασίες παραγωγής προϊόντων και παροχής υπηρεσιών, στις περιπτώσεις όπου το παραγόµενο προϊόν δεν µπορεί να επαληθευθεί µε επακόλουθο έλεγχο ή µέτρηση και ως εκ τούτου, τα ελαττώµατα καθίστανται εµφανή µόνο µετά τη χρήση του προϊόντος ή την παροχή της υπηρεσίας.

Η επικύρωση πρέπει να αποδεικνύει την ικανότητα των ως άνω διεργασιών να επιτυγχάνουν τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα.

Για τις διεργασίες αυτές, ο οργανισµός πρέπει να προβλέπει αναλόγως.

α) καθορισµένα κριτήρια για την ανασκόπηση και την έγκριση των διεργασιών

β) έγκριση του εξοπλισµού και αξιολόγηση της ικανότητας του προσωπικού

γ) χρήση ειδικών µεθόδων και διαδικασιών

δ) απαιτήσεις για αρχεία (βλέπε 4.2.4) και

ε) επανεπικύρωση.

7.5.3 Ταυτοποίηση και ιχνηλασιµότητα

Κατά τη διάρκεια της υλοποίησης του προϊόντος, ο οργανισµός πρέπει, αναλόγως, να αποδίδει ταυτότητα στο προϊόν µε κατάλληλα µέσα.

Ο οργανισµός πρέπει να αποδίδει ταυτότητα στην κατάσταση του προϊόντος αναφορικά µε τις απαιτήσεις παρακολούθησης και µέτρησης καθ' όλη τη διάρκεια υλοποίησης του προϊόντος.

Στις περιπτώσεις όπου η ιχνηλασιµότητα είναι µια απαίτηση, ο οργανισµός πρέπει να ελέγχει τη µονοσήµαντη απόδοση ταυτότητας στο προϊόν και να διατηρεί αρχεία (βλέπε 4.2.4).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σε ορισµένους τοµείς της βιοµηχανίας, η διαχείριση της διαµόρφωσης είναι ένα µέσο µε το οποίο διατηρείται η απόδοση ταυτότητας και η ιχνηλασιµότητα.

7.5.4 Ιδιοκτησία του πελάτη

Ο οργανισµός πρέπει να µεριµνά για τα υλικά ιδιοκτησίας και τα δικαιώµατα του πελάτη, ενώ ευρίσκονται υπό τον έλεγχό του ή χρησιµοποιούνται από τον οργανισµό. Ο οργανισµός πρέπει να αποδίδει ταυτότητα, να


ΕΝ ISO 9001:2008

18

προστατεύει και να διαφυλάσσει τα υλικά ιδιοκτησίας του πελάτη, τα οποία παρέχονται για χρήση ή για ενσωµάτωση στο προϊόν. Εάν οποιονδήποτε υλικό ιδιοκτησίας του πελάτη απωλεστεί, υποστεί ζηµία ή µε οποιοδήποτε τρόπο βρεθεί ακατάλληλο για χρήση, ο οργανισµός πρέπει να το αναφέρει στον πελάτη και να διατηρεί σχετικά αρχεία (βλέπε 4.2.4).

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ιδιοκτησία του πελάτη µπορεί να περιλαµβάνει την πνευµατική ιδιοκτησία και τα προσωπικά δεδοµένα.

7.5.5 ∆ιατήρηση του προϊόντος

Ο οργανισµός πρέπει να διατηρεί το προϊόν κατά τη διάρκεια των εσωτερικών διεργασιών έως την παράδοση στον προβλεπόµενο προορισµό προκειµένου να διατηρεί τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις. Αναλόγως, η διατήρηση πρέπει να περιλαµβάνει ταυτοποίηση, διακίνηση, συσκευασία, αποθήκευση και προστασία. Η διατήρηση πρέπει να εφαρµόζεται και για τα συστατικά µέρη του προϊόντος.

7.6 Έλεγχος του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης

Ο οργανισµός πρέπει να καθορίζει την παρακολούθηση και µέτρηση που πρέπει να αναλαµβάνεται, καθώς και τον εξοπλισµό παρακολούθησης και µέτρησης που χρειάζονται, για να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης του προϊόντος µε τις προκαθορισµένες απαιτήσεις.

Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει τις αναγκαίες διεργασίες ώστε να διασφαλίζεται ότι η παρακολούθηση και µέτρηση µπορούν να υλοποιηθούν και διεξάγονται µε τήρηση των προκαθορισµένων απαιτήσεων της παρακολούθησης και µέτρησης.

Όπου είναι απαραίτητο για να διασφαλιστούν έγκυρα αποτελέσµατα, ο εξοπλισµός µέτρησης πρέπει να:

α) διακριβώνεται ή επαληθεύεται, ή και τα δύο, σε προκαθορισµένα χρονικά διαστήµατα ή πριν από τη χρήση, ως προς πρότυπα µέτρησης τα οποία είναι ιχνηλατήσιµα σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα µέτρησης και όπου δεν υπάρχουν τέτοια πρότυπα, πρέπει να καταγράφεται η βάση για τη διακρίβωση ή την επαλήθευση (βλέπε 4.2.4)

β) ρυθµίζεται ή επαναρρυθµίζεται, όπως είναι απαραίτητο

γ) φέρει στοιχεία αναγνώρισης ταυτότητας, ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισµός της κατάστασης διακρίβωσης

δ) προστατεύεται από ρυθµίσεις που θα µπορούσαν να καταστήσουν άκυρα τα αποτελέσµατα της µέτρησης

ε) προστατεύεται από ζηµιές και φθορές κατά το χειρισµό, τη συντήρηση και την αποθήκευση.

Επιπροσθέτως, όταν εντοπίζεται ότι ο εξοπλισµός δεν συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις, ο οργανισµός πρέπει να αξιολογεί και να καταγράφει σε αρχείο σχετικά µε την εγκυρότητα των αποτελεσµάτων µέτρησης. Ο οργανισµός πρέπει να λαµβάνει τις κατάλληλες ενέργειες για τον εξοπλισµό και για οποιαδήποτε προϊόντα τα οποία έχουν επηρεαστεί.

Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων διακρίβωσης και επαλήθευσης (βλέπε 4.2.4).

Πρέπει να επιβεβαιώνεται η ικανότητα του λογισµικού υπολογιστών να ικανοποιεί την προβλεπόµενη εφαρµογή, όταν αυτό χρησιµοποιείται για την παρακολούθηση και τη µέτρηση καθορισµένων απαιτήσεων. Αυτό πρέπει να διενεργείται πριν από την αρχική χρήση και να επιβεβαιώνεται εκ νέου, όπως είναι απαραίτητο.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η επιβεβαίωση της ικανότητας του λογισµικού υπολογιστών να ικανοποιεί την προβλεπόµενη εφαρµογή, θα περιελάµβανε τυπικά την επαλήθευσή του και τη διαχείριση διαµόρφωσης για τη διατήρηση της καταλληλότητας για χρήση.


ΕΝ ISO 9001:2008

19

8 Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση

8.1 Γενικά

Ο οργανισµός πρέπει να σχεδιάζει και να εφαρµόζει τις διεργασίες που χρειάζονται για την παρακολούθηση, µέτρηση, ανάλυση και βελτίωση προκειµένου να

α) αποδεικνύει τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν

β) διασφαλίζει τη συµµόρφωση του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και

γ) βελτιώνει διαρκώς την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

Οι ως άνω διεργασίες πρέπει να περιλαµβάνουν τον προσδιορισµό των εφαρµοστέων µεθόδων, συµπεριλαµβανοµένων τεχνικών στατιστικής και την έκταση της χρήσης τους.

8.2 Παρακολούθηση και µέτρηση

8.2.1 Ικανοποίηση των πελατών

Ως µια από τις µετρήσεις της επίδοσης του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, ο οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί τις πληροφορίες τις σχετικές µε την αντίληψη των πελατών κατά πόσον ο οργανισµός έχει εκπληρώσει τις απαιτήσεις τους. Πρέπει να προσδιορίζονται οι τρόποι άντλησης και χρήσης αυτών των πληροφοριών.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η παρακολούθηση της αντίληψης των πελατών µπορεί να περιλαµβάνει τη λήψη δεδοµένων από πηγές όπως οι έρευνες ικανοποίησης πελατών, τα στοιχεία από τους πελάτες σχετικά µε την ποιότητα του προϊόντος που τους παραδίδεται, οι έρευνες γνώµης χρηστών, η ανάλυση χαµένων πωλήσεων, τα θετικά σχόλια, οι διεκδικήσεις στο πλαίσιο της εγγύησης και οι αναφορές των αντιπροσώπων.

8.2.2 Εσωτερική επιθεώρηση

Ο οργανισµός πρέπει να διεξάγει, σε προγραµµατισµένα χρονικά διαστήµατα, εσωτερικές επιθεωρήσεις για να προσδιορίζει κατά πόσον το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας

α) συµµορφώνεται µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.1), µε τις απαιτήσεις του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου και µε τις απαιτήσεις του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, όπως καθιερώνονται από τον οργανισµό και

β) εφαρµόζεται αποτελεσµατικά και διατηρείται.

Πρέπει να σχεδιάζεται ένα πρόγραµµα επιθεώρησης, λαµβάνοντας υπόψη την κατάσταση και τη σπουδαιότητα των διεργασιών και των τοµέων που πρόκειται να επιθεωρηθούν, καθώς επίσης και τα αποτελέσµατα προηγούµενων επιθεωρήσεων. Πρέπει να καθορίζονται τα κριτήρια επιθεώρησης, το πεδίο εφαρµογής, η συχνότητα και οι µέθοδοι. Η επιλογή των επιθεωρητών και η διεξαγωγή των επιθεωρήσεων πρέπει να διασφαλίζουν την αντικειµενικότητα και την αµεροληψία της επιθεώρησης. Οι επιθεωρητές δεν πρέπει να επιθεωρούν τη δική τους εργασία.

Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τις ευθύνες και τις απαιτήσεις για τον προγραµµατισµό και τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων, την καθιέρωση αρχείων και την αναφορά των αποτελεσµάτων.

Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των επιθεωρήσεων και των αποτελεσµάτων τους (βλέπε 4.2.4).

Ο υπεύθυνος διαχείρισης του τοµέα που επιθεωρείται, πρέπει να διασφαλίζει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ότι αναλαµβάνονται οποιεσδήποτε απαραίτητες διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες για την άρση των µη συµµορφώσεων οι οποίες εντοπίζονται, καθώς και των αιτίων που τις προκαλούν. Οι δραστηριότητες παρακολούθησης της υλοποίησης πρέπει να περιλαµβάνουν την επαλήθευση των ενεργειών που λαµβάνονται και την αναφορά των αποτελεσµάτων της επαλήθευσης (βλέπε 8.5.2).


ΕΝ ISO 9001:2008

20

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Βλέπε ISO 19011 για καθοδήγηση.

8.2.3 Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών

O οργανισµός πρέπει να εφαρµόζει κατάλληλες µεθόδους για την παρακολούθηση και, όπου εφαρµόζεται, τη µέτρηση των διεργασιών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας. Οι µέθοδοι παρακολούθησης και µέτρησης πρέπει να αποδεικνύουν την ικανότητα των διεργασιών να επιτυγχάνουν τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα. Όταν τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα δεν επιτυγχάνονται, πρέπει να λαµβάνονται διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες, όπως ενδείκνυται.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ Συνιστάται, ο οργανισµός να εξετάζει, για τον προσδιορισµό των κατάλληλων µεθόδων, τον τύπο και την έκταση της παρακολούθησης ή της µέτρησης που ενδείκνυται για κάθε διεργασία του σε σχέση µε την επίπτωσή τους στη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν και στην αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

8.2.4 Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος

Ο οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να µετρά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, ώστε να επαληθεύει ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις για το προϊόν. Η παρακολούθηση και η µέτρηση πρέπει να εκτελούνται σε κατάλληλα στάδια της διεργασίας υλοποίησης του προϊόντος, σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.1). Πρέπει να διατηρούνται αποδείξεις της συµµόρφωσης προς τα κριτήρια αποδοχής.

Το(-α) πρόσωπο(-α) που εγκρίνει(-ουν) την αποδέσµευση του προϊόντος για παράδοση στον πελάτη πρέπει να αναφέρονται στα σχετικά αρχεία (βλέπε 4.2.4).

Η αποδέσµευση του προϊόντος και η παράδοση της υπηρεσίας στον πελάτη δεν πρέπει να γίνονται µέχρι να υλοποιηθούν όλα τα προβλεπόµενα, εκτός εάν µε άλλο τρόπο εγκρίνονται από το αρµόδιο προσωπικό και, όπου εφαρµόζεται, από τον πελάτη.

8.3 Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος

Ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει ότι εντοπίζεται και ελέγχεται το προϊόν, το οποίο δεν συµµορφώνεται µε τις απαιτήσεις, ώστε να προληφθεί η ακούσια χρήση ή παράδοσή του. Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους και τις σχετικές ευθύνες και αρµοδιότητες για το χειρισµό τού µη συµµορφούµενου προϊόντος.

Ο οργανισµός πρέπει να χειρίζεται το µη συµµορφούµενο προϊόν, αναλόγως, µε έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω τρόπους:

α) αναλαµβάνοντας ενέργειες για την άρση της µη συµµόρφωσης

β) εγκρίνοντας την χρήση, την αποδέσµευση ή την αποδοχή του προϊόντος µε έγκριση από το αρµόδιο προσωπικό και, όπου εφαρµόζεται, από τον πελάτη

γ) αναλαµβάνοντας ενέργειες για να αποκλειστεί η αρχικώς προβλεπόµενη χρήση ή εφαρµογή του

δ) αναλαµβάνοντας τις ενέργειες που ενδείκνυνται για τις επιπτώσεις ή τις πιθανές επιπτώσεις της µη συµµόρφωσης όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν εντοπίζεται µετά την παράδοση ή αφού έχει αρχίσει να χρησιµοποιείται.

Όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν επιδιορθώνεται πρέπει να υπόκειται σε επανεπαλήθευση, για να αποδειχθεί η συµµόρφωσή του µε τις απαιτήσεις.

Πρέπει να διατηρούνται αρχεία σχετικά µε τη φύση των µη συµµορφώσεων και των επακόλουθων ενεργειών, συµπεριλαµβανοµένων των αδειών αποδέσµευσης (βλέπε 4.2.4).

8.4 Ανάλυση δεδοµένων

Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει, να συλλέγει και να αναλύει κατάλληλα τα δεδοµένα, για να αποδεικνύει την καταλληλότητα και την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και


ΕΝ ISO 9001:2008

21

για να αξιολογεί τις ευκαιρίες για βελτίωση της αποτελεσµατικότητάς του. Η ανάλυση πρέπει να περιλαµβάνει τα δεδοµένα που δηµιουργούνται ως αποτέλεσµα της παρακολούθησης και της µέτρησης, καθώς και τα δεδοµένα από άλλες σχετικές πηγές.

Η ανάλυση των δεδοµένων πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικές µε

α) την ικανοποίηση των πελατών (βλέπε 8.2.1)

β) τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν (βλέπε 8.2.4),

γ) τα χαρακτηριστικά και τις τάσεις των διεργασιών και των προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένων των ευκαιριών για προληπτικές ενέργειες (βλέπε 8.2.3 και 8.2.4) και

δ) τους προµηθευτές (βλέπε 7.4).

8.5 Βελτίωση

8.5.1 Συνεχής βελτίωση

Ο οργανισµός πρέπει να βελτιώνει συνεχώς την αποτελεσµατικότητα του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, µέσω της πολιτικής για την ποιότητα, των στόχων ποιότητας, των αποτελεσµάτων της επιθεώρησης, της ανάλυσης των δεδοµένων, των διορθωτικών και των προληπτικών ενεργειών και της ανασκόπησης από τη ∆ιοίκηση.

8.5.2 ∆ιορθωτικές ενέργειες

Ο οργανισµός πρέπει να αναλαµβάνει ενέργειες για την εξάλειψη των αιτίων των µη συµµορφώσεων, ώστε να προλαµβάνεται η επανεµφάνισή τους. Οι διορθωτικές ενέργειες πρέπει να είναι ανάλογες µε τις επιπτώσεις των αντίστοιχων µη συµµορφώσεων.

Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία, ώστε να καθορίζονται οι απαιτήσεις για

α) την ανασκόπηση των µη συµµορφώσεων (συµπεριλαµβανοµένων των παραπόνων των πελατών)

β) τον προσδιορισµό των αιτίων των µη συµµορφώσεων

γ) την αξιολόγηση της ανάγκης για ενέργειες, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι µη συµµορφώσεις δεν επαναλαµβάνονται

δ) τον προσδιορισµό και την εφαρµογή των απαιτούµενων ενεργειών

ε) τα αρχεία των αποτελεσµάτων των ενεργειών (βλέπε 4.2.4) και

στ) την ανασκόπηση της αποτελεσµατικότητας των διορθωτικών ενεργειών που υλοποιούνται.

8.5.3 Προληπτικές ενέργειες

Ο οργανισµός πρέπει να προσδιορίζει τις ενέργειες για την εξάλειψη των αιτίων των πιθανών µη συµµορφώσεων, ώστε να προλαµβάνεται η εµφάνισή τους. Οι προληπτικές ενέργειες πρέπει να είναι ανάλογες µε τις επιπτώσεις των πιθανών προβληµάτων.

Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία, ώστε να καθορίζονται οι απαιτήσεις για

α) τον προσδιορισµό των πιθανών µη συµµορφώσεων και των αιτίων τους

β) την αξιολόγηση της ανάγκης για ενέργειες, ώστε να προλαµβάνεται η εµφάνιση µη συµµορφώσεων

γ) τον προσδιορισµό και την εφαρµογή των απαιτούµενων ενεργειών


ΕΝ ISO 9001:2008

22

δ) τα αρχεία των αποτελεσµάτων των ενεργειών (βλέπε 4.2.4) και

ε) την ανασκόπηση της αποτελεσµατικότητας των προληπτικών ενεργειών που υλοποιούνται.


ΕΝ ISO 9001:2008

23

Παράρτηµα Α (πληροφοριακό)

Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004

Πίνακας A.1 — Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

Εισαγωγή (τίτλος µόνο) Εισαγωγή Γενικά 0.1 ∆ιεργασιακή προσέγγιση 0.2 Σχέση µε το ISO 9004 0.3 Συµβατότητα µε άλλα συστήµατα διαχείρισης 0.4 Αντικείµενο (τίτλος µόνο) 1 1 Αντικείµενο Γενικά 1.1 Εφαρµογή 1.2 Τυποποιητική παραποµπή 2 2 Τυποποιητικές παραποµπές Όροι και ορισµοί 3 3 Όροι και ορισµοί Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (τίτλος µόνο) 4 4 Απαιτήσεις του συστήµατος περιβαλλοντικής

διαχείρισης (τίτλος µόνο) Γενικές απαιτήσεις 4.1 4.1 Γενικές απαιτήσεις Απαιτήσεις για την τεκµηρίωση (τίτλος µόνο) 4.2 Γενικά 4.2.1 4.4.4 Τεκµηρίωση Εγχειρίδιο ποιότητας 4.2.2 Έλεγχος εγγράφων 4.2.3 4.4.5 Έλεγχος εγγράφων Έλεγχος αρχείων 4.2.4 4.5.4 Έλεγχος αρχείων Ευθύνη της ∆ιοίκησης (τίτλος µόνο) 5 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης 5.1 4.2 Περιβαλλοντική πολιτική

4.4.1 Πόροι, ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες Εστίαση στον πελάτη 5.2 4.3.1 Περιβαλλοντικές πλευρές

4.3.2 Νοµικές και άλλες απαιτήσεις 4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση

Πολιτική ποιότητας 5.3 4.2 Περιβαλλοντική πολιτική Σχεδιασµός (τίτλος µόνο) 5.4 4.3 Σχεδιασµός (τίτλος µόνο) Στόχοι ποιότητας 5.4.1 4.3.3 Περιβαλλοντικοί σκοποί, στόχοι και

πρόγραµµα(τα) Σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας

5.4.2 4.3.3 Περιβαλλοντικοί σκοποί, στόχοι και πρόγραµµα(τα)

Ευθύνες, αρµοδιότητες και επικοινωνία (τίτλος µόνο)

5.5

Ευθύνες και αρµοδιότητες 5.5.1 4.1 Γενικές απαιτήσεις 4.4.1 Πόροι, ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες

Εκπρόσωπος της ∆ιοίκησης 5.5.2 4.4.1 Πόροι, ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες Εσωτερική επικοινωνία 5.5.3 4.4.3 Επικοινωνία Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση (τίτλος µόνο) 5.6 4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση Γενικά 5.6.1 4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση Εισερχόµενα ανασκόπησης 5.6.2 4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση Αποτελέσµατα ανασκόπησης 5.6.3 4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση


ΕΝ ISO 9001:2008

24

Πίνακας A.1— Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004 (συνέχεια)

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

∆ιαχείριση πόρων (τίτλος µόνο) 6

∆ιάθεση πόρων 6.1 4.4.1 Πόροι, ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες

Ανθρώπινοι πόροι (τίτλος µόνο) 6.2

Γενικά 6.2.1 4.4.2 Επαγγελµατική επάρκεια, εκπαίδευση και ευαισθητοποίηση

Επαγγελµατική επάρκεια, κατάρτιση και ευαισθητοποίηση

6.2.2 4.4.2 Επαγγελµατική επάρκεια, εκπαίδευση και ευαισθητοποίηση

Υποδοµή 6.3 4.4.1 Πόροι, ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες

Περιβάλλον εργασίας 6.4

Υλοποίηση του προϊόντος (τίτλος µόνο) 7 4.4 Εφαρµογή και λειτουργία (τίτλος µόνο)

Σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος 7.1 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

∆ιεργασίες σε επαφή µε τους πελάτες (τίτλος µόνο) 7.2

Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων

7.2.1 4.3.1 Περιβαλλοντικές πλευρές

4.3.2 Νοµικές και άλλες απαιτήσεις

4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Ανασκόπηση των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων

7.2.2 4.3.1 Περιβαλλοντικές πλευρές

4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Επικοινωνία µε τους πελάτες 7.2.3 4.4.3 Επικοινωνία

Σχεδιασµός και ανάπτυξη προϊόντος (τίτλος µόνο) 7.3

Προγραµµατισµός του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

7.3.1 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

∆εδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.3.2 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.3.3 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Ανασκόπηση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.3.4 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Επαλήθευση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.3.5 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης 7.3.6 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Έλεγχος των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη


Αγορές (τίτλος µόνο) 7.4

∆ιεργασία αγορών 7.4.1 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Πληροφορίες αγορών 7.4.2 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Επαλήθευση του προϊόντος που αγοράζεται 7.4.3 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Παραγωγή και παροχή υπηρεσιών (τίτλος µόνο) 7.5

Έλεγχος της παραγωγής και της παροχής υπηρεσιών


Επικύρωση διεργασιών παραγωγής και παροχής υπηρεσιών


Ταυτοποίηση και ιχνηλασιµότητα 7.5.3

Ιδιοκτησία του πελάτη 7.5.4

∆ιατήρηση του προϊόντος 7.5.5 4.4.6 Έλεγχος λειτουργίας

Έλεγχος του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης

7.6 4.5.1 Παρακολούθηση και µέτρηση

Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση (τίτλος µόνο) 8 4.5 Έλεγχος (τίτλος µόνο)

Γενικά 8.1 4.5.1 Παρακολούθηση και µέτρηση

Παρακολούθηση και µέτρηση (τίτλος µόνο) 8.2


ΕΝ ISO 9001:2008

25

Πίνακας A.1— Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004 (συνέχεια)

ISO 9001:2008 ISO 14001:2004

Ικανοποίηση των πελατών 8.2.1

Εσωτερική επιθεώρηση 8.2.2 4.5.5 Εσωτερική επιθεώρηση

Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών 8.2.3 4.5.1 Παρακολούθηση και µέτρηση

4.5.2 Αξιολόγηση της συµµόρφωσης

Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος 8.2.4 4.5.1 Παρακολούθηση και µέτρηση

4.5.2 Αξιολόγηση της συµµόρφωσης

Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος 8.3 4.4.7 Ετοιµότητα και ανταπόκριση σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης

4.5.3 Μη συµµορφώσεις, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες

Ανάλυση δεδοµένων 8.4 4.5.1 Παρακολούθηση και µέτρηση

Βελτίωση (τίτλος µόνο) 8.5

Συνεχής βελτίωση 8.5.1 4.2 Περιβαλλοντική πολιτική

4.3.3 Περιβαλλοντικοί σκοποί, στόχοι και πρόγραµµα(τα)

4.6 Ανασκόπηση από τη διοίκηση

∆ιορθωτικές ενέργειες 8.5.2 4.5.3 Μη συµµορφώσεις, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες

Προληπτικές ενέργειες 8.5.3 4.5.3 Μη συµµορφώσεις, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες


ΕΝ ISO 9001:2008

26

Πίνακας A.2 — Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 14001:2004 και του ISO 9001:2008

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

Εισαγωγή Εισαγωγή (τίτλος µόνο)

0.1 Γενικά

0.2 ∆ιεργασιακή προσέγγιση

0.3 Σχέση µε το ISO 9004

0.4 Συµβατότητα µε άλλα συστήµατα διαχείρισης

Αντικείµενο 1 1 Αντικείµενο (τίτλος µόνο)

1.1 Γενικά

1.2 Εφαρµογή

Τυποποιητικές παραποµπές 2 2 Τυποποιητική παραποµπή

Όροι και ορισµοί 3 3 Όροι και ορισµοί

Απαιτήσεις του συστήµατος περιβαλλοντικής διαχείρισης (τίτλος µόνο)

4 4 Σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας (τίτλος µόνο)

Γενικές απαιτήσεις 4.1 4.1 Γενικές απαιτήσεις

5.5 Ευθύνες, αρµοδιότητες και επικοινωνία (τίτλος µόνο)


Περιβαλλοντική πολιτική 4.2 5.1 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης

5.3 Πολιτική ποιότητας


Σχεδιασµός (τίτλος µόνο) 4.3 5.4 Σχεδιασµός (τίτλος µόνο)

Περιβαλλοντικές πλευρές 4.3.1 5.2 Εστίαση στον πελάτη


7.2.2 Ανασκόπηση των σχετικών µε το προϊόν απαιτήσεων

Νοµικές και άλλες απαιτήσεις 4.3.2 5.2 Εστίαση στον πελάτη


Περιβαλλοντικοί σκοποί, στόχοι και πρόγραµµα(τα) 4.3.3 5.4.1 Στόχοι ποιότητας

5.4.2 Σχεδιασµός του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας


Εφαρµογή και λειτουργία (τίτλος µόνο) 4.4 7 Υλοποίηση του προϊόντος (τίτλος µόνο)

Πόροι, ρόλοι, υπευθυνότητες και αρµοδιότητες 4.4.1 5.1 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης


5.5.2 Εκπρόσωπος της ∆ιοίκησης

6.1 ∆ιάθεση πόρων

6.3 Υποδοµή

Επαγγελµατική επάρκεια, εκπαίδευση και ευαισθητοποίηση

4.4.2 6.2.1 (Ανθρώπινοι πόροι) Γενικά

6.2.2 Επαγγελµατική επάρκεια, κατάρτιση και ευαισθητοποίηση

Επικοινωνία 4.4.3 5.5.3 Εσωτερική επικοινωνία

7.2.3 Επικοινωνία µε τους πελάτες

Τεκµηρίωση 4.4.4 4.2.1 (Απαιτήσεις για την τεκµηρίωση) Γενικά

Έλεγχος εγγράφων 4.4.5 4.2.3 Έλεγχος εγγράφων


ΕΝ ISO 9001:2008

27

Πίνακας A.2 — Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 14001:2004 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια)

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

Έλεγχος λειτουργίας 4.4.6 7.1 Σχεδιασµός της υλοποίησης του προϊόντος 7.2 ∆ιεργασίες σε επαφή µε τους πελάτες (τίτλος

µόνο) 7.2.1 Προσδιορισµός των σχετικών µε το προϊόν

απαιτήσεων 7.2.2 Ανασκόπηση των σχετικών µε το προϊόν

απαιτήσεων

7.3.1 Προγραµµατισµός του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

7.3.2 ∆εδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

7.3.3 Αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

7.3.4 Ανασκόπηση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

7.3.5 Επαλήθευση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

7.3.6 Επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης

7.3.7 Έλεγχος των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη

7.4.1 ∆ιεργασία αγορών

7.4.2 Πληροφορίες αγορών

7.4.3 Επαλήθευση του προϊόντος που αγοράζεται

7.5 Παραγωγή και παροχή υπηρεσιών (τίτλος µόνο)

7.5.1 Έλεγχος της παραγωγής και της παροχής υπηρεσιών

7.5.2 Επικύρωση διεργασιών παραγωγής και παροχής υπηρεσιών

7.5.5 ∆ιατήρηση του προϊόντος

Ετοιµότητα και ανταπόκριση σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης

4.4.7 8.3 Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος

Έλεγχος (τίτλος µόνο) 4.5 8 Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση (τίτλος µόνο)

Παρακολούθηση και µέτρηση 4.5.1 7.6 Έλεγχος του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης

8.1 (Μέτρηση, ανάλυση και βελτίωση ) Γενικά 8.2.3 Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών 8.2.4 Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος 8.4 Ανάλυση δεδοµένων

Αξιολόγηση της συµµόρφωσης 4.5.2 8.2.3 Παρακολούθηση και µέτρηση διεργασιών 8.2.4 Παρακολούθηση και µέτρηση του προϊόντος

Μη συµµορφώσεις, διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες

4.5.3 8.3 Έλεγχος του µη συµµορφούµενου προϊόντος 8.4 Ανάλυση δεδοµένων

8.5.2 ∆ιορθωτικές ενέργειες

8.5.3 Προληπτικές ενέργειες

Έλεγχος αρχείων 4.5.4 4.2.4 Έλεγχος αρχείων

Εσωτερική επιθεώρηση 4.5.5 8.2.2 Εσωτερική επιθεώρηση


ΕΝ ISO 9001:2008

28

Πίνακας A.2 — Αντιστοιχία µεταξύ του ISO 14001:2004 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια)

ISO 14001:2004 ISO 9001:2008

Ανασκόπηση από τη διοίκηση 4.6 5.1 ∆έσµευση της ∆ιοίκησης 5.6 Ανασκόπηση από τη ∆ιοίκηση (τίτλος µόνο) 5.6.1 Γενικά 5.6.2 Εισερχόµενα ανασκόπησης 5.6.3 Αποτελέσµατα ανασκόπησης 8.5.1 Συνεχής βελτίωση


ΕΝ ISO 9001:2008

29

Παράρτηµα Β (πληροφοριακό)

Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008

Πίνακας B.1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008

ISO 9001:2000 Αρ.

Κεφαλαίου

Παράγραφος/ Σχήµα/ Πίνακας/ Σηµείωση

Προσθήκη (Π) ή

∆ιαγραφή (∆)

Τροποποιηµένο κείµενο

Πρόλογος Παρ. 2 ∆ + Π Τα ∆ιεθνή Πρότυπα εκπονούνται σύµφωνα µε τους κανόνες που παρέχονται από τις Οδηγίες ISO/IEC, Μέρος 3 Μέρος 2.

Πρόλογος Παρ. 3, Πρόταση 1

Π Το κύριο έργο των τεχνικών επιτροπών είναι να εκπονούν ∆ιεθνή πρότυπα.

Πρόλογος Παρ. 4, Πρόταση 1

∆ + Π Εφιστάται η προσοχή στο ενδεχόµενο ορισµένα στοιχεία αυτού του ∆ιεθνούς Προτύπου του παρόντος κειµένου να υπόκεινται σε δικαιώµατα ευρεσιτεχνίας.

Πρόλογος Παρ. 5 ∆ Το ∆ιεθνές Πρότυπο ISO 9001 εκπονήθηκε από την Τεχνική Επιτροπή ISO/TC 176 «∆ιαχείριση της ποιότητας και διασφάλιση της ποιότητας», Υποεπιτροπή SC 2 «Συστήµατα ποιότητας»

Πρόλογος Παρ. 6 ∆ Αυτή η τρίτη έκδοση του ISO 9001 ακυρώνει και αντικαθιστά τη δεύτερη έκδοση (ISO 9001:1994), µαζί µε το ISO 9002:1994 και το ISO 9003:1994. Αυτή συνιστά τεχνική αναθεώρηση των εγγράφων αυτών. Οι οργανισµοί εκείνοι που στο παρελθόν χρησιµοποιούσαν τo ISO 9002:1994 και το ISO 9003:1994, µπορούν να χρησιµοποιήσουν αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο, εξαιρώντας ορισµένες απαιτήσεις, σύµφωνα µε την παράγραφο 1.2.

Π Αυτή η τέταρτη έκδοση του ISO 9001 ακυρώνει και αντικαθιστά την τρίτη έκδοση (ISO 9001:2000), η οποία έχει τροποποιηθεί για να αποσαφηνίσει σηµεία στο κείµενο και να βελτιώσει τη συµβατότητα µε το ISO 14001:2004.

Πρόλογος Παρ. 7 ∆ Σε αυτή την έκδοση, ο τίτλος του ISO 9001 έχει αναθεωρηθεί και δεν περιλαµβάνει πλέον τον όρο «∆ιασφάλιση της ποιότητας». Αυτό αντανακλά το γεγονός ότι οι απαιτήσεις συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, οι οποίες καθορίζονται σε αυτή την έκδοση του ISO 9001, σε συνδυασµό µε τη διασφάλιση της ποιότητας του προϊόντος, στοχεύουν επίσης να αυξήσουν την ικανοποίηση του πελάτη.

Πρόλογος Παρ. 8 ∆ Τα παραρτήµατα Α και Β αυτού του ∆ιεθνούς Προτύπου είναι µόνο για πληροφόρηση.

Πρόλογος Νέα παρ. 7 Π Λεπτοµέρειες των αλλαγών µεταξύ της τρίτης και της τέταρτης έκδοσης δίνονται στο Παράρτηµα Β.

0.1 Παρ. 1, Πρόταση 2

∆ Η σχεδίαση και η θέση σε εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας σε έναν οργανισµό επηρεάζεται από τις ποικίλες ανάγκες, από τους ιδιαίτερους αντικειµενικούς σκοπούς, από τα παρεχόµενα προϊόντα, από τις διεργασίες που εφαρµόζονται και από το µέγεθος και τη δοµή του οργανισµού.

Π Ο σχεδιασµός και η εφαρµογή του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας ενός οργανισµού επηρεάζεται από

α) το επιχειρηµατικό περιβάλλον που δραστηριοποιείται ο οργανισµός, τις αλλαγές σε αυτό το περιβάλλον και τη διακινδύνευση που σχετίζεται µε αυτό το περιβάλλον,

β) τις ποικίλες ανάγκες,

γ) τους ιδιαίτερους στόχους,

δ) τα προϊόντα που παρέχει,

ε) τις διεργασίες που εφαρµόζει,

στ) το µέγεθος και την οργανωτική του δοµή. Πρόταση 3 Νέα

παράγραφος Η έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου δεν αποβλέπει στην οµοιοµορφία της δοµής ή της τεκµηρίωσης των συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας.


ΕΝ ISO 9001:2008

30

Πίνακας B.1 — Αλλαγές µεταξύ του ISO 9001:2000 και του ISO 9001:2008 (συνέχεια)

ISO 9001:2000 Αρ.

Κεφαλαίου





0.1 Παρ. 4 Π Το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο µπορεί να χρησιµοποιηθεί από µέρη εντός και εκτός του οργανισµού, συµπεριλαµβανοµένων των φορέων πιστοποίησης, για να αξιολογείται η ικανότητα του οργανισµού να ικανοποιεί τις απαιτήσεις πελατών, τις εφαρµοστέες για το προϊόν νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις, καθώς και τις απαιτήσεις του ίδιου του οργανισµού.

0.2 Παρ. 2 ∆ + Π Προκειµένου να λειτουργεί αποτελεσµατικά ένας οργανισµός, πρέπει να προσδιορίζει και να διαχειρίζεται έναν σύνολο συνδεόµενων δραστηριοτήτων. Κάθε δραστηριότητα ή σύνολο δραστηριοτήτων που χρησιµοποιεί πόρους µε σκοπό την µετατροπή εισερχοµένων σε αποτελέσµατα µπορεί να θεωρηθεί ως διεργασία.

0.2 Παρ. 3 Π Η εφαρµογή ενός συστήµατος διεργασιών σε έναν οργανισµό, ο εντοπισµός των διεργασιών και των αλληλεπιδράσεών τους καθώς και η διαχείρισή τους για την παραγωγή του επιθυµητού αποτελέσµατος ονοµάζεται «διεργασιακή προσέγγιση».

0.3 Παρ. 1 ∆ + Π Οι παρούσες εκδόσεις του Το ISO 9001 και το ISO 9004 έχουν αναπτυχθεί ως ένα συνεκτικό ζεύγος προτύπων είναι πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης της ποιότητας που έχουν σχεδιαστεί για να συµπληρώνει το ένα το άλλο, αλλά µπορούν επίσης να χρησιµοποιούνται και ανεξάρτητα. Αν και τα δύο ∆ιεθνή Πρότυπα έχουν διαφορετικά αντικείµενα, αυτά έχουν όµοια δοµή, προκειµένου να βοηθηθεί η εφαρµογή τους ως ένα συνεκτικό ζεύγος

0.3 Παρ. 3 ∆ + Π Το ISO 9004 παρέχει καθοδήγηση πάνω σε ένα ευρύτερο φάσµα αντικειµενικών σκοπών του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας, από ότι κάνει το ISO 9001, ειδικότερα για τη διαρκή βελτίωση της συνολικής επίδοσης και της αποδοτικότητας ενός οργανισµού, καθώς και για την αποτελεσµατικότητά του. Το ISO 9004 συνιστάται σε οργανισµούς των οποίων η Ανώτατη ∆ιοίκηση επιθυµεί να προχωρήσει πέραν των απαιτήσεων του ISO 9001, προς την κατεύθυνση της διαρκούς βελτίωσης της επίδοσης. Εντούτοις, αυτό δεν προορίζεται για πιστοποίηση ή για σκοπούς εξυπηρέτησης συµβάσεων.

Τα ISO 9004 βρίσκεται υπό αναθεώρηση, κατά την έκδοση του παρόντος ∆ιεθνούς προτύπου. Η αναθεωρηµένη έκδοση του ISO 9004 θα παρέχει καθοδήγηση στη ∆ιοίκηση για επίτευξη βιώσιµων επιχειρηµατικών επιδόσεων σε ένα σύνθετο, απαιτητικό περιβάλλον που συνεχώς µεταβάλλεται. Το ISO 9004 παρέχει µια ευρύτερη εστίαση της διαχείρισης ποιότητας από το ISO 9001. Το ISO 9004 καλύπτει τις ανάγκες και τις προσδοκίες όλων των ενδιαφεροµένων µερών και την ικανοποίησή τους µέσω της συστηµατικής και συνεχούς βελτίωσης των επιδόσεων του οργανισµού. Εντούτοις, το ISO 9004 δεν προορίζεται για πιστοποίηση ή για κανονιστικούς ή συµβασιακούς σκοπούς.

0.4 Παρ. 1 ∆ + Π Αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο έχει ευθυγραµµιστεί µε το ISO 14001:1996, προκειµένου να βελτιώσει τη συµβατότητα µεταξύ των δύο προτύπων, προς όφελος της κοινωνίας των χρηστών.

Κατά την εκπόνηση του παρόντος ∆ιεθνούς Προτύπου, δόθηκε η δέουσα προσοχή στις διατάξεις του ISO 14001:2004 προκειµένου να βελτιωθεί η συµβατότητα µεταξύ των δύο προτύπων, προς όφελος του συνόλου των χρηστών. Στο Παράρτηµα Α αποτυπώνεται η αντιστοιχία µεταξύ του ISO 9001:2008 και του ISO 14001:2004.

1.1 Σηµείο α) Π α) να µπορεί να αποδείξει την ικανότητά του να παρέχει µε συνέπεια προϊόντα τα οποία ικανοποιούν τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές καικανονιστικές απαιτήσεις και

Σηµείο β) Π β) να επιδιώξει την αύξηση της ικανοποίησης των πελατών µέσω της αποτελεσµατικής εφαρµογής του συστήµατος, συµπεριλαµβάνοντας διεργασίες για τη συνεχή βελτίωσή του και για τη διασφάλιση της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις των πελατών και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

Σηµείωση ∆ ΣΗΜΕΙΩΣΗ Σε αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο, ο όρος «προϊόν» εφαρµόζεται µόνο στο προϊόν το οποίο προορίζεται για, ή απαιτείται από, έναν πελάτη

Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο, ο όρος «προϊόν» εφαρµόζεται µόνο α) στο προϊόν το οποίο προορίζεται για, ή απαιτείται από, τον πελάτη και β) οποιοδήποτε προβλεπόµενο αποτέλεσµα που προέρχεται από τις διεργασίες υλοποίησης του προϊόντος.

Νέα Σηµείωση 2

Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Η έκφραση "legal requirements" του αγγλικού κειµένου περιλαµβάνει τις νοµικές (statutory) και τις κανονιστικές (regulatory) απαιτήσεις.


ΕΝ ISO 9001:2008

31


ISO 9001:2000 Αρ.

Κεφαλαίου





1.2 Παρ. 3 Π Στις περιπτώσεις όπου γίνονται εξαιρέσεις, δήλωση συµµόρφωσης µε το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο δεν είναι αποδεκτή, εκτός εάν οι εξαιρέσεις αυτές περιορίζονται στις απαιτήσεις του κεφαλαίου 7 και δεν επηρεάζουν την ικανότητα ή την ευθύνη του οργανισµού να παρέχει προϊόν το οποίο ικανοποιεί τις απαιτήσεις των πελατών καθώς και τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις.

2 Παρ. 1 ∆ + Π Το παρακάτω τυποποιητικό έγγραφο περιέχει διατάξεις οι οποίες, µέσω παραποµπής σε αυτό το κείµενο, αποτελούν διατάξεις αυτού του ∆ιεθνούς Προτύπου. Για χρονολογηµένες παραποµπές, δεν εφαρµόζονται επόµενες τροποποιήσεις ή αναθεωρήσεις αυτής της δηµοσίευσης. Εντούτοις, τα µέρη που προβαίνουν σε συµφωνίες οι οποίες βασίζονται στο παρόν ∆ιεθνές Πρότυπο, ενθαρρύνονται να ερευνούν τη δυνατότητα να χρησιµοποιούν την πλέον πρόσφατη έκδοση του τυποποιητικού εγγράφου που αναφέρεται κατωτέρω. Για µη χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του αναφερόµενου τυποποιητικού εγγράφου. Τα µέλη της IEC και του ISO τηρούν καταλόγους των εκάστοτε εν ισχύει ∆ιεθνών Προτύπων.

Π Τα ακόλουθα έγγραφα παραποµπής είναι απαραίτητα για την εφαρµογή του παρόντος εγγράφου. Για τις χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται µόνο η έκδοση που αναφέρεται. Για τις µη χρονολογηµένες παραποµπές, εφαρµόζεται η τελευταία έκδοση του εγγράφου παραποµπής (συµπεριλαµβανοµένων οποιωνδήποτε τροποποιήσεων).

∆ + Π ISO 9000:20002005, Συστήµατα διαχείρισης της ποιότητας – Θεµελιώδεις αρχές και λεξιλόγιο

3 Παρ. 1 ∆ + Π Στο πλαίσιο του παρόντος προτύπου ∆ιεθνούς Προτύπου ισχύουν οι όροι και οι ορισµοί εννοιών που δίδονται στο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9000.

3 Παρ. 2, 3 ∆ Οι παρακάτω όροι, οι οποίοι χρησιµοποιούνται σε αυτή την έκδοση του ISO 9001 για να περιγράψουν την αλυσίδα προµηθειών, έχουν αλλάξει ώστε να αντανακλούν το λεξιλόγιο που χρησιµοποιείται σήµερα: προµηθευτής → οργανισµός → πελάτης Ο όρος «οργανισµός» αντικαθιστά τον όρο «προµηθευτή» που χρησιµοποιείται στο ISO 9001:1994 και αναφέρεται στη µονάδα στην οποία εφαρµόζεται αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο. Επίσης, ο όρος «προµηθευτής» αντικαθιστά τώρα τον όρο «υπεργολάβος».

4.1 Σηµείο α) ∆ + Π α) να εντοπίσει προσδιορίζει τις διεργασίες που χρειάζονται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας και την εφαρµογή τους στον οργανισµό (βλέπε 1.2),

4.1 Σηµείο ε) Π ε) να παρακολουθεί, να µετρά, όπου εφαρµόζεται, και να αναλύει τις διεργασίες και

4.1 Παρ. 4 ∆ + Π Στις περιπτώσεις όπου ένας οργανισµός επιλέγει να αναθέσει υπεργολαβικά οποιαδήποτε διεργασία η οποία επηρεάζει τη συµµόρφωση του προϊόντος µε απαιτήσεις, ο οργανισµός πρέπει να διασφαλίζει τον έλεγχό της. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που απαιτείται να εφαρµόζεται στις υπεργολαβικές διεργασίες πρέπει να καθορίζεται στο σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας.

4.1 Σηµείωση 1 ∆ + Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Στις διεργασίες του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας θα πρέπει να περιλαµβάνονται οι διεργασίες της ∆ιοίκησης, της διάθεσης πόρων, της υλοποίησης του προϊόντος και της µέτρησης ανάλυσης και βελτίωσης.

4.1 Νέο Σηµειώσεις 2 & 3

Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 2 Μια "υπεργολαβική διεργασία" είναι µια διεργασία που χρειάζεται για το σύστηµα διαχείρισης της ποιότητας του οργανισµού αλλά ο οργανισµός έχει αναθέσει την εκτέλεσή της σε τρίτο µέρος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ 3 Η διασφάλιση του ελέγχου των υπεργολαβικών διεργασιών δεν απαλλάσσει τον οργανισµό από την ευθύνη συµµόρφωσης µε όλες τις απαιτήσεις των πελατών, τις νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις. Ο τύπος και η έκταση του ελέγχου που πρόκειται να εφαρµοστεί στις υπεργολαβικές διεργασίες µπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες όπως: α) η ενδεχόµενη επίπτωση της υπεργολαβικής διεργασίας στην ικανότητα του οργανισµού να παρέχει προϊόν συµµορφούµενο µε απαιτήσεις, β) η έκταση εκχώρησης του ελέγχου της διεργασίας, γ) η δυνατότητα διασφάλισης του ελέγχου µέσω της εφαρµογής του 7.4.


ΕΝ ISO 9001:2008

32


ISO 9001:2000 Αρ.

Κεφαλαίου





4.2.1 Σηµείο γ) Π γ) τεκµηριωµένες διαδικασίες και αρχεία που απαιτούνται από το παρόν ∆ιεθνές πρότυπο και

4.2.1 Σηµείο δ) Π + ∆ δ) έγγραφα, συµπεριλαµβανοµένων των αρχείων, που χρειάζονται προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για να διασφαλίζεται ο αποτελεσµατικός σχεδιασµός, η λειτουργία και ο έλεγχος των διεργασιών του. και

4.2.1 Σηµείο ε) ∆ e) αρχεία τα οποία απαιτούνται από αυτό το ∆ιεθνές Πρότυπο (βλέπε 4.2.4).

4.2.1 Σηµείωση 1 Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ 1 Ο όρος «τεκµηριωµένη διαδικασία», στο παρόν ∆ιεθνές πρότυπο, σηµαίνει διαδικασία που καθιερώνεται, τεκµηριώνεται, εφαρµόζεται και διατηρείται. Ένα και µόνο έγγραφο µπορεί να καλύπτει τις απαιτήσεις για µια ή περισσότερες διαδικασίες. Μια απαίτηση για µια τεκµηριωµένη διαδικασία µπορεί να καλύπτεται από περισσότερα του ενός έγγραφα.

4.2.3 Σηµείο στ) Π στ) διασφαλίζεται ότι αποδίδεται ταυτότητα στα έγγραφα εξωτερικής προέλευσης που προσδιορίζονται από τον οργανισµό ως απαραίτητα για το σχεδιασµό και τη λειτουργία του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας και ότι η διανοµή τους ελέγχεται και

4.2.4 Παρ. 1 ∆ + Π Τα αρχεία πρέπει να που καθιερώνονται και να διατηρούνται ώστε να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης µε τις απαιτήσεις και απόδειξη της αποτελεσµατικής λειτουργίας του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας πρέπει να ελέγχονται. Ο οργανισµός πρέπει να καθιερώνει Πρέπει να καθιερώνεται µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους που χρειάζονται για την ταυτοποίηση, την αποθήκευση, την προστασία, την ανάκτηση, το χρόνο διατήρησης και την τελική διάθεση των αρχείων. Τα αρχεία πρέπει να παραµένουν ευανάγνωστα, ευκόλως αναγνωρίσιµα και ανακτήσιµα.

5.5.2 Παρ. 1 Π Η Ανώτατη ∆ιοίκηση πρέπει να ορίζει ένα µέλος της ∆ιοίκησης του οργανισµού, το οποίο, ανεξάρτητα άλλων ευθυνών, πρέπει να έχει την ευθύνη και την αρµοδιότητα ιδιαίτερα για

6.2.1 Παρ. 1 Π + ∆ Το προσωπικό το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν ποιότητα του προϊόντος, πρέπει να είναι ικανό µε βάση την κατάλληλη, µόρφωση, κατάρτιση, δεξιότητες και εµπειρία.

Νέα Σηµείωση A ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν µπορεί να επηρεαστεί άµεσα ή έµµεσα από προσωπικό που εκτελεί οποιαδήποτε εργασία στο πλαίσιο του συστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

6.2.2 Τίτλος Κεφαλαίου

Π + ∆ Επαγγελµατική επάρκεια, κατάρτιση και ευαισθητοποίηση και εκπαίδευση

6.2.2 Σηµεία α) & β) Π + ∆ α) προσδιορίζει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια του προσωπικού το οποίο εκτελεί εργασίες που επηρεάζουν τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν ποιότητα του προϊόντος, β) παρέχει κατάρτιση ή αναλαµβάνει άλλες ενέργειες, όταν χρειάζεται, για να ικανοποιεί αυτές τις ανάγκες επιτύχει την απαραίτητη επαγγελµατική επάρκεια ,

6.3 Σηµεία γ) Π γ) υποστηρικτικές υπηρεσίες (όπως µεταφορές, επικοινωνίες ή πληροφορικά συστήµατα).

6.4 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Ο όρος "περιβάλλον εργασίας" σχετίζεται µε εκείνες τις συνθήκες κάτω από τις οποίες εκτελείται η εργασία και περιλαµβάνει φυσικούς, περιβαλλοντικούς και άλλους παράγοντες (όπως θόρυβος, θερµοκρασία, υγρασία, φωτισµός ή καιρικές συνθήκες).

7.1 Σηµεία β) Π + ∆ β) την ανάγκη καθιέρωσης διεργασιών και εγγράφων και διάθεσης πόρων ειδικότερα για το προϊόν;

7.1 Σηµεία γ) Π γ) τις συγκεκριµένες για το προϊόν απαιτούµενες δραστηριότητες επαλήθευσης, επικύρωσης, παρακολούθησης, µέτρησης, ελέγχων και δοκιµών, καθώς και τα κριτήρια αποδοχής του προϊόντος;


ΕΝ ISO 9001:2008

33


ISO 9001:2000 Αρ.

Κεφαλαίου





7.2.1 Σηµεία γ) ∆ + Π γ) τις εφαρµοστέες νοµικές και κανονιστικές απαιτήσεις για το που σχετίζονται µεπροϊόν και

Σηµεία δ), ∆ + Π δ) οποιεσδήποτε πρόσθετες απαιτήσεις που προσδιορίζονται θεωρούνται απαραίτητες από τον οργανισµό.

Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι δραστηριότητες µετά την παράδοση περιλαµβάνουν, για παράδειγµα, ενέργειες στο πλαίσιο των υποχρεώσεων της εγγύησης, συµβασιακές υποχρεώσεις όπως υπηρεσίες συντήρησης και υποστηρικτικές υπηρεσίες όπως ανακύκλωση ή τελική διάθεση.

7.3.1 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ανασκόπηση, η επαλήθευση και η επικύρωση του σχεδιασµού και της ανάπτυξης εξυπηρετούν διακριτούς σκοπούς. Μπορούν να διεξαχθούν και να καταγραφούν ξεχωριστά ή σε οποιοδήποτε συνδυασµό κατάλληλο για το προϊόν και τον οργανισµό.

7.3.2 Παρ. 2 ∆ + Π Τα δεδοµένα αυτά πρέπει να ανασκοπούνται ως προς την επάρκεια. Οι απαιτήσεις πρέπει να είναι πλήρεις, σαφείς και συµβατές µεταξύ τους.

7.3.3 Παρ. 1 ∆ + Π Τα αποτελέσµατα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης πρέπει να παρέχονται υπό µορφή η οποία καθιστά δυνατή την είναι σε µορφή κατάλληλη για επαλήθευση ως προς τα δεδοµένα του σχεδιασµού και της ανάπτυξης και πρέπει να εγκρίνονται πριν από την αποδέσµευση.

7.3.3 Σηµείο β) ∆ β) παρέχουν κατάλληλες πληροφορίες για τις αγορές, την παραγωγή προϊόντων και για την παροχή υπηρεσιών,

7.3.3 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Οι πληροφορίες για την παραγωγή προϊόντων και την παροχή υπηρεσιών µπορούν να περιλαµβάνουν αναλυτικές οδηγίες για τη διατήρηση του προϊόντος.

7.3.7 Παρ. 1 & 2 ∆εν υπάρχει αλλαγή σε κείµενο. Οι Παρ. έχουν ενωθεί

Οι αλλαγές στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη πρέπει να αναγνωρίζονται και σχετικά αρχεία πρέπει να διατηρούνται. Οι αλλαγές πρέπει να επανεξετάζονται, να επαληθεύονται και να επικυρώνονται, όπως ενδείκνυται και να εγκρίνονται πριν την εφαρµογή. Η ανασκόπηση των αλλαγών στο σχεδιασµό και στην ανάπτυξη πρέπει να περιλαµβάνει την αξιολόγηση των επιπτώσεων των αλλαγών στα συστατικά µέρη και στο προϊόν που έχει ήδη παραδοθεί. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων των ανασκοπήσεων των αλλαγών και των οποιωνδήποτε απαραίτητων σχετικών ενεργειών (βλέπε 4.2.4).

7.5.1 Σηµείο δ) ∆ + Π δ) τη διαθεσιµότητα και χρήση συσκευών του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης,

7.5.1 Σηµείο στ) Π στ) την υλοποίηση των δραστηριοτήτων αποδέσµευσης προϊόντος, παράδοσης και εξυπηρέτησης µετά την παράδοση.

7.5.2 Παρ. 1 ∆ + Π Ο οργανισµός πρέπει να επικυρώνει οποιεσδήποτε διεργασίες παραγωγής προϊόντων και παροχής υπηρεσιών, στις περιπτώσεις όπου το παραγόµενο προϊόν δεν µπορεί να επαληθευθεί µε επακόλουθο έλεγχο ή µέτρηση Αυτές περιλαµβάνουν οποιεσδήποτε διεργασίες για τις οποίες και ως εκ τούτου τα ελαττώµατα καθίστανται εµφανή, µόνο µετά τη χρήση του προϊόντος ή την παροχή της υπηρεσίας.

7.5.3 Παρ. 2 Π Ο οργανισµός πρέπει να αποδίδει ταυτότητα στην κατάσταση του προϊόντος αναφορικά µε τις απαιτήσεις παρακολούθησης και µέτρησης καθ' όλη τη διάρκεια υλοποίησης του προϊόντος.

7.5.3 Παρ. 3 ∆ + Π Στις περιπτώσεις όπου η ιχνηλασιµότητα είναι µια απαίτηση, ο οργανισµός πρέπει να ελέγχει και να καταγράφει σε αρχείο τη µονοσήµαντη απόδοση ταυτότητας στο προϊόν και να διατηρεί αρχεία (βλέπε 4.2.4).

7.5.4 Παρ. 1, Πρόταση 3

∆ + Π Εάν οποιονδήποτε υλικό ιδιοκτησίας του πελάτη απωλεστεί, υποστεί ζηµία ή µε οποιοδήποτε τρόπο βρεθεί ακατάλληλο για χρήση, αυτό πρέπει να αναφέρεται στον πελάτη και να διατηρούνται αρχεία ο οργανισµός πρέπει να το αναφέρει στον πελάτη και να διατηρεί σχετικά αρχεία (βλέπε 4.2.4)..

Σηµείωση A ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η ιδιοκτησία του πελάτη µπορεί να περιλαµβάνει την πνευµατική ιδιοκτησία και τα προσωπικά δεδοµένα.


ΕΝ ISO 9001:2008

34


ISO 9001:2000 Αρ.

Κεφαλαίου





7.5.5 Παρ. 1 ∆ + Π Ο οργανισµός πρέπει να διατηρεί τη συµµόρφωση του προϊόντος το προϊόν κατά τη διάρκεια των εσωτερικών διεργασιών έως την παράδοση στον προβλεπόµενο προορισµό προκειµένου να διατηρεί τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις. Αυτή Αναλόγως, η διατήρηση πρέπει να περιλαµβάνει ταυτοποίηση, διακίνηση, συσκευασία, αποθήκευση και προστασία. Η διατήρηση πρέπει να εφαρµόζεται και για τα συστατικά µέρη του προϊόντος.

7.6 Τίτλος ∆ + Π Έλεγχος των συσκευών του εξοπλισµού παρακολούθησης και µέτρησης

7.6 Παρ. 1 ∆ + Π Ο οργανισµός πρέπει να καθορίζει την παρακολούθηση και µέτρηση που πρέπει να αναλαµβάνεται, καθώς και τις συσκευές τον εξοπλισµό παρακολούθησης και µέτρησης που χρειάζονται, για να παρέχεται απόδειξη της συµµόρφωσης του προϊόντος µε τις προκαθορισµένες απαιτήσεις (βλέπε 7.2.1).

7.6 Σηµείο α) Π α) διακριβώνεται ή επαληθεύεται, ή και τα δύο, σε προκαθορισµένα χρονικά διαστήµατα ή πριν από τη χρήση, ως προς πρότυπα µέτρησης τα οποία είναι ιχνηλατήσιµα σε διεθνή ή εθνικά πρότυπα µέτρησης και όπου δεν υπάρχουν τέτοια πρότυπα, πρέπει να καταγράφεται η βάση για τη διακρίβωση ή την επαλήθευση (βλέπε 4.2.4);

7.6 Σηµείο γ) ∆ + Π γ) αναγνωρίζεται η ταυτότητά του, ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισµός της κατάστασης διακρίβωσης, γ) φέρει στοιχεία αναγνώρισης ταυτότητας, ώστε να είναι δυνατός ο προσδιορισµός της κατάστασης διακρίβωσης,


Νέα παρ. 5 χωρίς αλλαγή.

Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των αποτελεσµάτων διακρίβωσης και επαλήθευσης (βλέπε 4.2.4).

7.6 Σηµείωση ∆ + Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για καθοδήγηση βλέπε ISO 10012-1 και ISO 10012-2. ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η επιβεβαίωση της ικανότητας του λογισµικού υπολογιστών να ικανοποιεί την προβλεπόµενη εφαρµογή, θα περιελάµβανε τυπικά την επαλήθευσή του και τη διαχείριση διαµόρφωσης για τη διατήρηση της καταλληλότητας για χρήση.

8.1 Σηµείο α) ∆ + Π α) αποδεικνύει τη συµµόρφωση του προϊόντος µε τις απαιτήσεις για το προϊόν,

8.2.1 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Η παρακολούθηση της αντίληψης των πελατών µπορεί να περιλαµβάνει τη λήψη δεδοµένων από πηγές όπως οι έρευνες ικανοποίησης πελατών, τα στοιχεία από τους πελάτες σχετικά µε την ποιότητα του προϊόντος που τους παραδίδεται, οι έρευνες γνώµης χρηστών, η ανάλυση χαµένων πωλήσεων, τα θετικά σχόλια, οι διεκδικήσεις στο πλαίσιο της εγγύησης και οι αναφορές των αντιπροσώπων.

8.2.2 Παρ. 2 Πρόταση 3

Π Η επιλογή των επιθεωρητών και η διεξαγωγή των επιθεωρήσεων πρέπει να διασφαλίζουν την αντικειµενικότητα και την αµεροληψία της επιθεώρησης.

8.2.2 Νέα Παρ. 3 Π Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τις ευθύνες και τις απαιτήσεις για τον προγραµµατισµό και τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων, την καθιέρωση αρχείων και την αναφορά των αποτελεσµάτων.

8.2.2 Παρ. 3 Τώρα παρ. 4 ∆ + Π

Μια τεκµηριωµένη διαδικασία πρέπει να καθορίζει τις ευθύνες και τις απαιτήσεις για τον προγραµµατισµό και τη διεξαγωγή των επιθεωρήσεων, καθώς επίσης και για την αναφορά των αποτελεσµάτων και τη διατήρηση των αρχείων (βλέπε 4.2.4). Πρέπει να διατηρούνται αρχεία των επιθεωρήσεων και των αποτελεσµάτων τους (βλέπε 4.2.4).


Τώρα παρ. 5 Π

Ο υπεύθυνος διαχείρισης του τοµέα που επιθεωρείται, πρέπει να διασφαλίζει, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, ότι αναλαµβάνονται οποιεσδήποτε απαραίτητεςδιορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες για την άρση των µη συµµορφώσεων οι οποίες εντοπίζονται, καθώς και των αιτίων που τις προκαλούν.

8.2.2 Σηµείωση ∆ + Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Για καθοδήγηση βλέπε ISO 10011-1, ISO 10011-2 και ISO 10011-3Βλέπε ISO 19011 για καθοδήγηση.


∆ Όταν τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα δεν επιτυγχάνονται, πρέπει να λαµβάνονται διορθώσεις και διορθωτικές ενέργειες, όπως ενδείκνυται, ώστε να εξασφαλίζεται η συµµόρφωση του προϊόντος.


ΕΝ ISO 9001:2008

35


ISO 9001:2000 Αρ.

Κεφαλαίου





8.2.3 Νέα Σηµείωση Π ΣΗΜΕΙΩΣΗ Συνιστάται, ο οργανισµός να εξετάζει, για τον προσδιορισµό των κατάλληλων µεθόδων, τον τύπο και την έκταση της παρακολούθησης ή της µέτρησης που ενδείκνυται για κάθε διεργασία του σε σχέση µε την επίπτωσή τους στη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν και στην αποτελεσµατικότητα τουσυστήµατος διαχείρισης της ποιότητας.

8.2.4 Παρ. 1 Π Ο οργανισµός πρέπει να παρακολουθεί και να µετρά τα χαρακτηριστικά του προϊόντος, ώστε να επαληθεύει ότι ικανοποιούνται οι απαιτήσεις για το προϊόν. Η παρακολούθηση και η µέτρηση πρέπει να εκτελούνται σε κατάλληλα στάδια της διεργασίας υλοποίησης του προϊόντος, σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα (βλέπε 7.1). Πρέπει να διατηρούνται αποδείξεις της συµµόρφωσης προς τα κριτήρια αποδοχής.

Παρ. 2 ∆ + Π Πρέπει να διατηρούνται αποδείξεις της συµµόρφωσης προς τα κριτήρια αποδοχής. Το(-α) πρόσωπο(-α) που εγκρίνει(-ουν) την αποδέσµευση του προϊόντος για παράδοση στον πελάτη πρέπει να αναφέρονται στα σχετικά αρχεία (βλέπε 4.2.4).

Παρ. 3 ∆ + Π Η αποδέσµευση του προϊόντος και η παράδοση της υπηρεσίας στον πελάτη δεν πρέπει να γίνονται µέχρι να υλοποιηθούν όλα τα προβλεπόµενα, εκτός εάν µε άλλο τρόπο εγκρίνονται από το αρµόδιο προσωπικό και, όπου εφαρµόζεται, από τον πελάτη.


∆ + Π Οι έλεγχοι και οι σχετιζόµενες ευθύνες και αρµοδιότητες για το χειρισµό του µη συµµορφούµενου προϊόντος, πρέπει να καθορίζονται σε µια τεκµηριωµένη διαδικασία. Πρέπει να καθιερωθεί µια τεκµηριωµένη διαδικασία που να καθορίζει τους ελέγχους και τις σχετικές ευθύνες και αρµοδιότητες για το χειρισµό τού µη συµµορφούµενου προϊόντος.

8.3 Παρ. 2 Π Ο οργανισµός πρέπει να χειρίζεται το µη συµµορφούµενο προϊόν, αναλόγως, µε έναν ή περισσότερους από τους παρακάτω τρόπους:

8.3 Νέο σηµείο δ) Π δ) αναλαµβάνοντας τις ενέργειες που ενδείκνυνται για τις επιπτώσεις ή τις πιθανές επιπτώσεις της µη συµµόρφωσης όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν εντοπίζεται µετά την παράδοση ή αφού έχει αρχίσει να χρησιµοποιείται.

Παρ. 3 Μεταφέρθηκε και είναι η Παρ. 4

Πρέπει να διατηρούνται αρχεία της φύσης των µη συµµορφώσεων και των ενεργειών που εκτελούνται στη συνέχεια, συµπεριλαµβανοµένων των συναινέσεων που λαµβάνονται (βλέπε 4.2.4).

Παρ. 4 Μεταφέρθηκε και είναι η Παρ. 3

Όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν επιδιορθώνεται πρέπει να υπόκειται σε επανεπαλήθευση, για να αποδειχθεί η συµµόρφωσή του µε τις απαιτήσεις. Πρέπει να διατηρούνται αρχεία σχετικά µε τη φύση των µη συµµορφώσεων και των επακόλουθων ενεργειών, συµπεριλαµβανοµένων των αδειών αποδέσµευσης (βλέπε 4.2.4).

Παρ. 5 Τώρα νέο σηµείο δ)

Όταν ένα µη συµµορφούµενο προϊόν εντοπίζεται µετά την παράδοση ή αφού έχει αρχίσει να χρησιµοποιείται, ο οργανισµός πρέπει να αναλάβει τις ενέργειες που ενδείκνυνται για τις επιπτώσεις ή τις πιθανές επιπτώσεις της µη συµµόρφωσης.

8.4 Σηµείο β) ∆ + Π β) τη συµµόρφωση µε τις απαιτήσεις για το προϊόν (βλέπε 7.2.1) (βλέπε 8.2.4),

Σηµείο γ) Π γ) τα χαρακτηριστικά και τις τάσεις των διεργασιών και των προϊόντων, συµπεριλαµβανοµένων των ευκαιριών για προληπτικές ενέργειες (βλέπε 8.2.3 και 8.2.4) και

Σηµείο δ) Π δ) τους προµηθευτές (βλέπε 7.4)

8.5.2 Παρ. 1 ∆+ Π Ο οργανισµός πρέπει να αναλαµβάνει ενέργειες για την εξάλειψη της αιτίας των αιτίων των µη συµµορφώσεων, ώστε να προλαµβάνεται η επανεµφάνισή τους.

8.5.2 Σηµείο στ) Π στ) την ανασκόπηση της αποτελεσµατικότητας των διορθωτικών ενεργειών που υλοποιούνται.

8.5.3 Σηµείο ε) Π ε) την ανασκόπηση της αποτελεσµατικότητας των προληπτικών ενεργειών που υλοποιούνται.


ΕΝ ISO 9001:2008

36


ISO 9001:2000 Αρ.

Κεφαλαίου





Παράρτηµα A Ολόκληρο ∆+ Π Επικαιροποιηµένο για να απεικονίσει το ISO 9001:2008 σε σχέση µε το ISO 14001:2004

Παράρτηµα B Ολόκληρο ∆ + Π Επικαιροποιηµένο για να απεικονίσει το ISO 9001:2008 σε σχέση µε το ISO 9001:2000

Βιβλιογραφία Νέες και τροποποιηµένες παραποµπές

∆ + Π Επικαιροποιηµένο για να απεικονίσει τα νέα πρότυπα (συµπεριλαµβάνει το ISO 9004 το οποίο είναι υπό εκπόνηση), τις νέες εκδόσεις των προτύπων ή τα πρότυπα τα οποία έχουν αποσυρθεί.


ΕΝ ISO 9001:2008

37

Βιβλιογραφία

[1] ISO 9004:—1), Managing for the sustained success of an organization — A quality management approach

[2] ISO 10001:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for codes of conduct for organizations

[3] ISO 10002:2004, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for complaints handling in organizations

[4] ISO 10003:2007, Quality management — Customer satisfaction — Guidelines for dispute resolution external to organizations

[5] ISO 10005:2005, Quality management systems — Guidelines for quality plans

[6] ISO 10006:2003, Quality management systems — Guidelines for quality management in projects

[7] ISO 10007:2003, Quality management systems — Guidelines for configuration management

[8] ISO 10012:2003, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment

[9] ISO/TR 10013:2001, Guidelines for quality management system documentation

[10] ISO 10014:2006, Quality management — Guidelines for realizing financial and economic benefits

[11] ISO 10015:1999, Quality management — Guidelines for training

[12] ISO/TR 10017:2003, Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000

[13] ISO 10019:2005, Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services

[14] ISO 14001:2004, Environmental management systems — Requirements with guidance for use

[15] ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing

[16] IEC 60300-1:2003, Dependability management — Part 1: Dependability management systems

[17] IEC 61160:2006, Design review

[18] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software

[19] Quality management principles 2), ISO, 2001

[20] ISO 9000 — Selection and use 2), ISO, 2008

[21] ISO 9001 for Small Businesses — What to do; Advice from ISO/TC 176 3), ISO, 2002

1) Πρόκειται να δηµοσιευθεί. (Αναθεώρηση του ISO 9004:2000)

2) ∆ιαθέσιµο από τον ιστότοπο: http://www.iso.org.

3) Πρόκειται να επικαιροποιηθεί για να είναι συµβατό µε το ISO 9001:2008


ΕΝ ISO 9001:2008

38

[22] ISO Management Systems 4)

[23] Ιστότοποι αναφοράς:

http://www.iso.org

http://www.tc176.org

http://www.iso.org/tc176/sc2

http://www.iso.org/tc176/ISO9001AuditingPracticesGroup

4) Μια διµηνιαία έκδοση η οποία παρέχει µια περιεκτική κάλυψη των διεθνών εξελίξεων, σχετικών µε τα πρότυπα συστηµάτων διαχείρισης του ISO, συµπεριλαµβανοµένης της ενηµέρωσης για την εφαρµογή τους σε διάφορους οργανισµούς διεθνώς. ∆ιαθέσιµη από την Κεντρική Γραµµατεία του ISO ([email protected]).

009001_EN ISO-el_2008.pdf

Documents

Transcript of 009001_EN ISO-el_2008.pdf