ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΕΟΦ

ΟΜΙΛHΤΗΣ: Λία Γκούρα Χημικός Μέλος Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΟΦ17 ΙΟΥΝΙΟΥ 2006

ΝΕΑ ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

1986 - Αρχή της εναρμόνισης των βασικών απαιτήσεων και των κανονισμών τυποποίησης που θα πρέπει να πληρούν τα προϊόντα προκειμένου να φέρουν τη σήμανση CE και να κυκλοφορούν ελεύθερα στην ενιαία Ευρωπαϊκή αγορά

ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΔΗΓΙΑΟΔΗΓΙΑ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑΝΟΜΟΘΕΣΙΑ

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 93/42/ΕΟΚ93/42/ΕΟΚ Υ.Α.

ΔΥ7/οικ.2480/1994

ΕΝΕΡΓΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΙΜΑ

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

90/385/EOK90/385/EOKΥ.Α. ΔΥ7/2351/1994

ΙΝ VITRO ΔΙΑΓΝΩΣΤΙΚΑ

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

98/79/EK98/79/EKΥ.Α.

ΔΥ8δ/οικ.3607/892/2001

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Κάθε όργανο, συσκευή, εξοπλισμός, υλικό ή άλλο είδος χρησιμοποιούμενο μόνο ή σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένου και του λογισμικού που απαιτείται για την ορθή λειτουργία του, το οποίο προορίζεται από τον κατασκευαστή να χρησιμοποιείται στον άνθρωπο για σκοπούς:

Διάγνωσης, πρόληψης, παρακολούθησης, θεραπείας ή ανακούφισης ασθένειας

Διάγνωσης, παρακολούθησης, θεραπείας, ανακούφισης ή επανόρθωσης τραύματος ή αναπηρίας

Διερεύνησης, αντικατάστασης ή τροποποίησης της ανατομίας ή μιας φυσιολογικής λειτουργίας

Ελέγχου της σύλληψης

Και του οποίου η κύρια επιδιωκόμενη δράση εντός ή επί του ανθρώπινου σώματος δεν επιτυγχάνεται με φαρμακολογικά ή ανοσολογικά μέσα ούτε μέσω του μεταβολισμού, αλλά του οποίου η λειτουργία μπορεί να υποβοηθείται από τα μέσα αυτά

Αδυναμίες Ορισμού

2.2. Οριακά Οριακά Προϊόντα ή Προϊόντα ή προϊόντα της προϊόντα της «γκρι» ζώνης«γκρι» ζώνης

Η ένταξή τους στα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα δεν αποτελεί κοινή πρακτική των κρατών μελών της ΕΕ.

1.1. Ιατροτεχνολογικά Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα για Προϊόντα για Κτηνιατρική χρήσηΚτηνιατρική χρήση

Δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα που προορίζονται για τη διάγνωση, παρακολούθηση, θεραπεία, ανακούφιση ασθένειας ή τραύματος των ζώων

ΧΡΗΣΤΕΣ

Ενημέρωση ή/και Εκπαίδευση για ορθή χρήση και συντήρηση των προϊόντων

Προσωπικό ενδιαφέρον

Συνεργασία με πωλητή/διανομέα

Όροι και προδιαγραφές διεξαγωγής διαγωνισμών για προμήθειες, κυρίως Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων

Πραγματοποιούν μόνο την εισαγωγή ή/και τη διακίνηση των προϊόντων

Το όνομά τους μπορεί να υπάρχει στη συσκευασία, αλλά ο κατασκευαστής είναι άλλος και αναγράφεται διακριτά και ξεκάθαρα στην επισήμανση του προϊόντος

ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ

1η Περίπτωση1η Περίπτωση

ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ

Να διασφαλίζουν τη συμμόρφωση του κατασκευαστή με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας

Να διαθέτουν ολοκληρωμένο σύστημα ιχνηλασιμότητας του προϊόντος από την είσοδό του στην Ελλάδα μέχρι τον τελικό αποδέκτη

Να παρέχουν ικανοποιητική υποστήριξη μετά την πώληση

Να μην προβαίνουν σε παραπλανητική διαφήμισηΝα συμμορφώνονται με τις διατάξεις της Υπουργικής

Απόφασης ΔΥ8δ/ΓΠ οικ./1348/2004 «Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων»

ΥποχρεώσειςΥποχρεώσεις

ΕΙΣΑΓΩΓΕΙΣ / ΔΙΑΝΟΜΕΙΣ

Κάνουν εισαγωγή ή/και διακίνηση των προϊόντων

Βασική διαφορά:Θέτουν σε κυκλοφορία προϊόντα με το όνομά τους -

“OWN BRAND LABELLING” - ανεξάρτητα από το ποιος πραγματοποιεί το σχεδιασμό, την παραγωγή, τη συσκευασία ή την επισήμανση του προϊόντος.

Σε αυτή την περίπτωση οι εισαγωγείς χρήζονται Σε αυτή την περίπτωση οι εισαγωγείς χρήζονται κατασκευαστές και επιφορτίζονται με τις κατασκευαστές και επιφορτίζονται με τις αντίστοιχες υποχρεώσεις των κατασκευαστών.αντίστοιχες υποχρεώσεις των κατασκευαστών.

2η Περίπτωση2η Περίπτωση

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ

Το Φυσικό ή το Νομικό Πρόσωπο που είναι υπεύθυνο για

το Σχεδιασμό, την Κατασκευή, τη Συσκευασία και την Επισήμανση

ενός προϊόντος προκειμένου να διατεθεί στο εμπόριο ΜΕ ΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥΜΕ ΤΟ ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ

ανεξάρτητα από το κατά πόσον οι ενέργειες αυτές αναλαμβάνονται

από το ίδιο πρόσωπο ή από τρίτον για λογαριασμό του

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣΈνας κατασκευαστής θέτοντας τη σήμανση σήμανση CECE στο

προϊόν του

ΔΕΣΜΕΥΕΤΑΙΔΕΣΜΕΥΕΤΑΙ

1. Για τη συμμόρφωση του προϊόντος με τις απαιτήσεις των αντίστοιχων ρυθμιστικών διατάξεων και διαδικασιών

2. Ότι πραγματοποιεί ελέγχους ή/και κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν την καταλληλότητα του προϊόντος για το σκοπό που προορίζεται και στηρίζουν το αναμενόμενο όφελος από τη χρήση του

3. Ότι διασφαλίζει την ορθότητα της επισήμανσης και της συσκευασίας του προϊόντος

4. Ότι παρακολουθεί την αγορά για περιστατικά που συμβαίνουν μετά τη διάθεση του προϊόντος στο εμπόριο και αφορούν στη δυσλειτουργία ή την επιδείνωση των επιδόσεων ενός προϊόντος, καθώς και πιθανή ανεπάρκεια της επισήμανσης

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ

Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα κατατάσσονται σε τέσσερις κατηγορίες :

Για τα προϊόντα της κατηγορίας Ι ο κατασκευαστής έχει την πλήρη ευθύνη συμμόρφωσής τους με τις βασικές απαιτήσεις των Οδηγιών. Για τα υπόλοιπα, είναι απαραίτητη η παρέμβαση των Κοινοποιημένων Οργανισμών.

Μεσαίας επικινδυνότητας

Χαμηλής επικινδυνότητας

Υψηλής επικινδυνότητας

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙa

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙb

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ Ι

ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΙΙΙ

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

Κοινοποιημένοι Οργανισμοί είναι οι

οργανισμοί οι οποίοι ορίζονται από την

αρμόδια αρχή ενός κράτους μέλους της ΕΕ

να διεξάγουν τις διαδικασίες αξιολόγησης

πιστότητας των προϊόντων, όπως

ορίζονται από τις κοινοτικές οδηγίες, για

τις οποίες έχουν κοινοποιηθεί

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΜΕΝΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ

Η αξιολόγηση της πιστότητας μπορεί να γίνει είτε με πιστοποίηση των ίδιων των πιστοποίηση των ίδιων των προϊόντωνπροϊόντων είτε με πιστοποίηση του πιστοποίηση του συστήματος παραγωγής τουςσυστήματος παραγωγής τους

Οι κατασκευαστές μπορούν να ΕΠΙΛΕΞΟΥΝΕΠΙΛΕΞΟΥΝ οποιονδήποτεοποιονδήποτε Κοινοποιημένο Οργανισμό επιθυμούν για τη διεκπεραίωση των διαδικασιών αξιολόγησης της πιστότητας των προϊόντων τους – αρκεί να έχει την αρμοδιότητα

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

Ο ρόλος της Αρμόδιας αρχής κάθε κράτους μέλους είναι:

Να ΕΠΙΤΗΡΕΙ την ΑΓΟΡΑ στο σύνολό της για την προστασία της ασφάλειας και της υγείας των χρηστών

Να δημιουργεί τις ΥΠΟΔΟΜΕΣ που θα διευκολύνουν τη συνεργασία μεταξύ των εμπλεκομένων φορέων και θα δώσουν βέλτιστες επιδόσεις

ΑΡΜΟΔΙΕΣ ΑΡΧΕΣ

ΙΚΑΝΟΣ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣΜΗΧΑΝΙΣΜΟΣ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΗΣ ΑΓΟΡΑΣ, πέραν της καταγραφής των κατασκευαστών (προϊόντων κατηγορίας Ι).

ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ - Σύστημα Αναφοράς Δυσμενών Περιστατικών

ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΕΣ ΓΡΑΜΜΕΣ - Δεν είναι υποχρεωτικές, αλλά τα κράτη μέλη τις ακολουθούν σε μεγάλο βαθμό γιατί είναι προϊόντα συναινετικών διαδικασιών μεταξύ των εμπειρογνωμόνων των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών

Απρόσκοπτη ΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝΑΝΤΑΛΛΑΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ μεταξύ των αρμοδίων αρχών

ΚΟΙΝΟ Σύστημα Ονοματολογίας ΚΟΙΝΟ Σύστημα Ονοματολογίας

ΔΕΔΟΜΕΝΑ

Η ελεύθερη κυκλοφορίαελεύθερη κυκλοφορία των ΙΠ που φέρουν CECE, η κατάργηση της διαδικασίας προ-αξιολόγησης και της έκδοσης άδειας κυκλοφορίας, όπως τη γνωρίζαμε μέχρι σήμερα για τα φάρμακα.

Ο μεγάλος αριθμόςαριθμός και η ποικιλίαποικιλία των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων που κυκλοφορούν διεθνώς.

Ο ρόλοςρόλος των Κοινοποιημένων Οργανισμών στη Διαδικασία Αξιολόγησης

Η ανάγκη για συνεργασίασυνεργασία των εμπλεκομένων φορέων, αλλά ιδιαιτέρως των αρμοδίων αρχών των κρατών μελών της ΕΕ για την ανάπτυξη και την εδραίωση κοινήςκοινής πρακτικήςπρακτικής σε κοινή γλώσσακοινή γλώσσα

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΟΦΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΟΦ

Δημιουργία διακριτής Διεύθυνσης που να περιλαμβάνει όλα Δημιουργία διακριτής Διεύθυνσης που να περιλαμβάνει όλα

τα στάδια του κύκλου ζωής ενός Ιατροτεχνολογικούτα στάδια του κύκλου ζωής ενός Ιατροτεχνολογικού

ΠροϊόντοςΠροϊόντος (Κλινικές Μελέτες – Αξιολόγηση - (Κλινικές Μελέτες – Αξιολόγηση -

Παραγωγή – Επιτήρηση αγοράς – Εργαστηριακές Παραγωγή – Επιτήρηση αγοράς – Εργαστηριακές Δοκιμές).Δοκιμές).

Οργάνωση των διαδικασιών & μηχανογράφηση της Δ/νσης.Οργάνωση των διαδικασιών & μηχανογράφηση της Δ/νσης.

Κωδικοποίηση των προϊόντων ώστε να είναι δυνατή η Κωδικοποίηση των προϊόντων ώστε να είναι δυνατή η

σύνδεση με την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων σύνδεση με την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων

((EUDAMED)EUDAMED)..

ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΟΦΟΡΓΑΝΩΣΗ ΕΟΦ

Στελέχωση με ικανό αριθμό προσωπικού με Στελέχωση με ικανό αριθμό προσωπικού με

εξειδικευμένη εξειδικευμένη γνώση.γνώση.

Συστηματική παρακολούθηση και ενημέρωση για Συστηματική παρακολούθηση και ενημέρωση για

θέματα ποιότητας και ασφάλειας των θέματα ποιότητας και ασφάλειας των

προϊόντων προϊόντων που προκύπτουν από τα συστήματα που προκύπτουν από τα συστήματα

επιτήρησης επιτήρησης της αγοράς των αρμοδίων αρχών της αγοράς των αρμοδίων αρχών

άλλων κρατών.άλλων κρατών.

Επιτήρηση των διαδικασιών αξιολόγησης που Επιτήρηση των διαδικασιών αξιολόγησης που

εφαρμόζουν εφαρμόζουν οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί που οι Κοινοποιημένοι Οργανισμοί που

έχει ορίσει ο ΕΟΦ έχει ορίσει ο ΕΟΦ (ΕΚΕΒΥΛ).(ΕΚΕΒΥΛ).

ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΝΕΡΓΑΣΙΑΣ

Προγράμματα πληροφόρησης και αποσαφήνισης της Προγράμματα πληροφόρησης και αποσαφήνισης της νομοθεσίας μέσω αποδελτίωσης – παραγωγήνομοθεσίας μέσω αποδελτίωσης – παραγωγή ερμηνευτικών εγκυκλίων από τον ΕΟΦερμηνευτικών εγκυκλίων από τον ΕΟΦ

Ευαισθητοποίηση των καταναλωτών για τη χρήση ή Ευαισθητοποίηση των καταναλωτών για τη χρήση ή τις τις προφυλάξεις από τη χρήση ορισμένων προφυλάξεις από τη χρήση ορισμένων προϊόντων προϊόντων – ειδικές οδηγίες όπου απαιτείται– ειδικές οδηγίες όπου απαιτείται

Προγράμματα επιμόρφωσης των στελεχών που Προγράμματα επιμόρφωσης των στελεχών που πραγματοποιούν τις προμήθειες στα κρατικά πραγματοποιούν τις προμήθειες στα κρατικά (Νοσηλευτικά ή άλλα) Ιδρύματα(Νοσηλευτικά ή άλλα) Ιδρύματα

Συστηματική συμμετοχή εκπροσώπων του ΕΟΦ στις Συστηματική συμμετοχή εκπροσώπων του ΕΟΦ στις συναντήσεις των ομάδων για θέματα συναντήσεις των ομάδων για θέματα

Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων σε Ευρωπαϊκό Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων σε Ευρωπαϊκό επίπεδο επίπεδο με σκοπό την ανταλλαγή με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών, την πληροφοριών, την ανάπτυξη κοινών θέσεων και ανάπτυξη κοινών θέσεων και τη συμμετοχή στη τη συμμετοχή στη λήψη λήψη των αποφάσεων.των αποφάσεων.

Για την παρουσίαση συνεργάσθηκαν οι :

Βεκρή Φρ.Γκούρα Λ.Ρεβίθη Β.Σάλεμ Γ.

Σταμάτη Β.

Οργανωτική Επιτροπή Ημερίδας ΣΥΛΛΟΓΟΣ ΕΡΓΑΖΟΜΕΝΩΝ ΕΟΦ