ΕΟΦ και in vitro διαγνωστικά. Προβλήματα και προτάσεις.

«ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές» 17/6/2006

ΣΕΠ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ & ΥΓΕΙΑΣΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΕΛΛΗΝΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ ΚΑΙ ΥΓΕΙΑΣ

ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΗ: ΣΥΝΔΕΣΜΟΣ ΕΛΛΗΝΩΝ ΠΡΟΜΗΘΕΥΤΩΝ ΕΠΙΣΤΗΜΩΝ &

ΥΓΕΙΑΣ HELLASMES ΟΜΙΛHΤΗΣ: Χ. Μητρόπουλος Μέλος ΔΣ



Ημερίδα συλλόγου εργαζομένων ΕΟΦ

«ΕΟΦ-Προκλήσεις και Προοπτικές»

Αθήνα 17/6/2006

Χρύσανθος ΜητρόπουλοςΜέλος Δ. Σ.

ΕΟΦ και in vitro διαγνωστικά. Προβλήματα και προτάσεις.



Τι είναι ο ΣΕΠ; Επαγγελματικό σωματείο μη κερδοσκοπικού

χαρακτήρα.

Εκπροσωπεί τις εταιρείες που παράγουν ή/και εμπορεύονται επιστημονικό, νοσοκομειακό, υγειονομικό, τεχνολογικό εξοπλισμό στην Ελλάδα.

Μέλος της EDMA - European Diagnostics Manufacturers Association- που εκπροσωπεί τα συμφέροντα της Βιομηχανίας In Vitro διαγνωστικών (IVD) στην Ευρώπη και συνεργάζεται στενά με τις Αρμόδιες Αρχές των κρατών-μελών.



In vitro διαγνωστικά; Η ελληνική βιομηχανία διαγνωστικών

είναι πολύ μικρή. Καταχώρηση από το Υπ. Βιομηχανίας

στις «μη ιδιαιτέρως οχλούσες μονάδες ανάμιξης διαφόρων ειδών».

Έλεγχοι ΕΟΦ με νόρμες φαρμακοβιομηχανίας.

Προβλήματα στις επαφές εταιρειών του Συνδέσμου, με τον ΕΟΦ και άλλες υπηρεσίες.



Οδηγία 98/79 ΕΟΚ (IVDD) Τέθηκε σε εφαρμογή από τον Δεκέμβριο του

2003, ως ΚΥΑ ΔΥ8δ/ουκ. 3607/892/10-8-2001.

Ο ΕΟΦ ορίστηκε ως Αρμόδια Αρχή (ΑΑ) για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, που καταχωρούνται ως «διαγνωστικά βοηθήματα in vitro».

Πλαίσιο υποχρεώσεων και τα δικαιωμάτων που θα διασφάλιζε τη νομιμότητα στην παραγωγή και διακίνηση διαγνωστικών.

Ν.3370/05 «τέλος ετοιμότητας ΕΟΦ», σε αντικατάσταση του πάγιου τέλους.



...Τα «πιράνχας» Ιδιαίτερα εχθρικό περιβάλλον, «πιράνχας» που

απομυζούν τους οικονομικούς πόρους του ΕΣΥ.

Εξόφληση με ειδικές ρυθμίσεις κάθε ...3-5 χρόνια, μετά από εκβιαστικές εκπτώσεις και κατά παράβαση του ΠΔ 166, που προβλέπει εξόφληση σε ...60 ημέρες, άλλως επιβολή τόκων περίπου ...9%.

Η πληρωμή του τέλους ετοιμότητας πρέπει να συνοδεύεται από ανταποδοτικά οφέλη από πλευράς ΕΟΦ.



Προβλήματα ΚΥΑ ΔΥ8δ

Ελλιπής ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας, διοικήσεων Δ.Υ.ΠΕ. και νοσοκομείων, που δεν αντιλαμβάνονται: τους λόγους ύπαρξης του νόμου, το πνεύμα του, τα οφέλη από την εφαρμογή του και, τελικά, την υποχρέωση όλων να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις του.



Αποτέλεσμα Απίστευτο χάος στις προμήθειες διαγνωστικών

αντιδραστηρίων.

Διακηρύξεις που περιλαμβάνουν παράνομους και καταχρηστικούς όρους, που αντιβαίνουν στην ΚΥΑ ΔΥ8δ.

Διάτρητες κατακυρωτικές αποφάσεις, που οδηγούν σε μακροχρόνιους δικαστικούς αγώνες

Αργοπορίες, ακυρώσεις αποφάσεων και ματαιώσεις προμηθειών.



Τι θα μπορούσε να κάνει ο ΕΟΦ;

Καλύτερη ενημέρωση των στελεχών του σχετικά με τα διαγνωστικά βοηθήματα in vitro.

Τα in vitro διαγνωστικά δεν είναι φάρμακα*. Να οργανώσει ημερίδα, με στόχο την ενημέρωση

κάθε εμπλεκόμενου για την ΚΥΑ ΔΥ8δ. Ο ΣΕΠ θα μπορούσε να συμμετάσχει σε μία ομάδα εργασίας με αντικείμενο τον σχεδιασμό και την διοργάνωση μίας τέτοιας εκδήλωσης.

*Οδηγίες χρήσης




Κωδικοποίηση, εκλαΐκευση και επεξήγηση των διατάξεων της IVDD.

Η Ιρλανδική ΑΑ -Irish Medicines Board- έχει εκδώσει χρησιμότατες ερμηνευτικές οδηγίες (guidance notes) προς κατασκευαστές και χρήστες.




Βραχυπρόθεσμα νέα εγκύκλιο για την αποφυγή κάθε παραβίασης της νομιμότητας, αναφέροντας σχετικά παραδείγματα.

Ως ΣΕΠ έχουμε συλλέξει σωρεία παραδειγμάτων, που μπορούν να φανούν χρήσιμα.

Η εγκύκλιος 19384/2-4-2004, απλά δεν λαμβάνεται υπόψη από τις επιτροπές προδιαγραφών και αξιολόγησης και οι διοικήσεις ελάχιστα πράττουν προς την κατεύθυνση της εφαρμογής της.



Δεδομένα

Οι εταιρείες διαγνωστικών έχουν κοινωνική συνείδηση και πλήρη επίγνωση του ρόλου τους για την εξασφάλιση έγκαιρης, οικονομικής και έγκυρης παροχής υγείας.

Θλιβερό γεγονός η «επίθεση» που δέχεται τελευταία ο κλάδος από τα ΜΜΕ.

Οι εταιρείες είναι πολύ καλύτερα διοργανωμένες από το σύνολο των εργαστηρίων και έχουν διαπιστευθεί στον τομέα της ποιότητας προϊόντων και υπηρεσιών.



Συμπεράσματα

Ο ΕΟΦ οφείλει να ενεργοποιηθεί Έλεγχοι Επαγρύπνηση Δημοσιοποίηση του ρόλου του ως ΑΑ για την τήρηση των διαδικασιών και της νομιμότητας στην παραγωγή και διακίνηση διαγνωστικών προϊόντων.

Για να εξυπηρετήσει πολύ και στην αναγνώριση μας σαν έντιμων και αξιόλογων συστατικών του τομέα παροχής υγείας στην χώρα μας.



Συμπεράσματα

Ο ΣΕΠ επιθυμεί όσο το δυνατό στενότερη συνεργασία με τον ΕΟΦ.

Διεύθυνση ειδική για τα διαγνωστικά προϊόντα;Διεύθυνση ειδική για τα διαγνωστικά προϊόντα; Ενιαίος κόμβος επικοινωνίας του ΕΟΦ με τις εταιρείες του κλάδου

Στενή συνεργασία με τις διευθύνσεις αξιολόγησης, εργαστηρίων, ελέγχου παραγωγής και κυκλοφορίας προϊόντων για τα in vitro διαγνωστικά.



ΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΑΣΕΥΧΑΡΙΣΤΩ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΟΧΗ ΣΑΣ

!!

ΕΟΦ και in vitro διαγνωστικά. Προβλήματα και προτάσεις.

Documents

Transcript of ΕΟΦ και in vitro διαγνωστικά. Προβλήματα και προτάσεις.