Επισκόπηση Παράλληλου Εμπορίου στη Φαρμακευτική Βιομηχανία

Πρόσφατες Νομολογιακές Εξελίξεις

Michalopoulou & Associates | 40 Ag. Konstantinou st. | “Aithrio” Business Center (Α 16-18) | 15 124 Marousi Athens Greece

T : +30 210 330 52 30 | F : +30 210 330 52 32 | info@lawgroup.gr | www.lawgroup.gr

Παράλληλο Εμπόριο: Βασικές Ευρωπαϊκές Αρχές & Εθνική Νομοθεσία

• Ελευθερία ΔΡΑΣΤΗΡΙΟΤΗΤΑΣ/ ΣΥΜΒΑΣΕΩΝ • Ελευθερία Κυκλοφορίας Αγαθών (AΡΘΡΑ 28-29 &34-35 Συνθήκη ΕΚ) • ΑΡΘΡΟ 36 ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΓΙΑ ΔΗΜΟΣΙΟ ΣΥΜΦΕΡΟΝ (λχ. Προστασία της Υγείας) • ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΜΟΥ (ΑΡΘΡΟ 101 Συνθήκη ΕΚ) • ΚΑΤΑΧΡΗΣΗ ΔΕΣΠΟΖΟΥΣΑΣ ΘΕΣΗΣ (ΑΡΘΡΟ 102 Συνθήκη ΕΚ) • Εγκύκλιος ΕΟΦ 66249/8.11.2005 Παραγωγοί, αντιπρόσωποι, εισαγωγείς και φαρμακαποθήκες έχουν υποχρέωση να εφοδιάζουν τα φαρμακεία και τα κάθε κατηγορίας Κέντρα Νοσηλείας σε ποσότητες ανά φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα ώστε να εξασφαλίζεται πλεονασματικό ποσοστό ασφαλείας 25%. • Νόμος 4238/17.2.2014 …προβλέπει πρόστιμα μέχρι €1m για φαρμακευτικές εταιρείες και φαρμακαποθήκες οι οποίοι δεν συμμορφώνονται με τη νομοθεσία παράλληλου εμπορίου ή προκαλούν ελλείψεις στην αγορά.

Νομολογία ΔΕΚ

ΔΕΚ C53/03: ΣΥΦΑΙΤ κατά GLAXO GREECE

Tο ΔΕΚ απεφάνθη ότι“η άρνηση μιας επιχείρησης με δεσπόζουσα θέση στην αγορά συγκεκριμένου προϊόντος να εκτελέσει παραγγελίες ενός πελάτη του συνιστά κατάχρηση δεσπόζουσας θέσης σύμφωνα με το Άρθρο 102 ΕΚ όπου, χωρίς κανένα αντικειμενικό λόγο, όταν αυτή η συμπεριφορά του ευθύνεται για τον αφανισμό μιας εμπορικής επιχείρησης ως ανταγωνιστή”

ΑΛΛΑ υπό ποιες συνθήκες η ΑΡΝΗΣΗ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ μια επιχείρησης σε δεσπόζουσα θέση ενδέχεται να συνιστά κατάχρηση; “Επιτρέπεται σε μια επιχείρηση να εφαρμόζει κατάλληλα και ανάλογα προς τις περιστάσεις μέτρα ώστε να αντιμετωπίζουν απειλές για τα εμπορικά της συμφέροντα που ενδεχομένως δημιουργούν οι δραστηριότητες ενός χονδρεμπόρου, που επιθυμεί να προμηθεύεται σημαντικές ποσότητες προϊόντων οι οποίες προορίζονται κυρίως για τις παράλληλες εξαγωγές »(σημεία 69 και 71) Το Δικαστήριο περαιτέρω απεφάνθη ότι μια φαρμακευτική εταιρεία θα πρέπει να μπορεί να προστατεύεται από παραγγελίες οι οποίες δεν παρουσιάζουν συνήθη χαρακτήρα από πλευράς ποσότητας (σημεία 70 και 76) Υπό το πρίσμα: (i) των προηγούμενων εμπορικών σχέσεων τους καθώς και (ii) του όγκου των παραγγελιών τους σε σχέση με τις ανάγκες αγοράς του κράτους-μέλους (σημείο 73)

→ μία εταιρεία, ακόμη και σε δεσπόζουσα θέση, δύναται να προστατεύει τα νόμιμα εμπορικά συμφέροντά της αρνούμενη να εκτελεί παραγγελίες οι οποίες είναι «ασυνήθη χαρακτήρα» με βάση (i) του ιστορικού παραγγελιών του πελάτη και (ii) του μεγέθους τους σε σχέση με την τοπική ζήτηση.

Νομολογία ΔΕΚ

ΔΕΚ 2008/12: Σωτ. ΛΕΛΟΣ & Σια ΕΕ κατά GLAXO SMITH KLINE ΤΟ ΔΕΚ απεφάνθη ότι η άρνηση πώλησης εκ μέρους μιας επιχείρισης με δεσπόζουσα θέση εμπίπτει στο Αρθρο 102 ΕΚ αλλά θα πρέπει να εξετασθεί αν συντρέχουν αντικειμενικοί λόγοι για αυτήν την άρνηση και όχι ως κατάλληλα και ανάλογα προς τις περιστάσεις μέτρα για την προστασία των εμπορικών του συμφερόντων (και όχι ως πρωταρχικό σκοπό του). Το ΔΕΚ εξέτασε επίσης εάν η συμπεριφορά της GSK ήταν επιβλαβής για τους τελικούς πελάτες εκμετταλέυόμενη την δεσπόζουσα θέση της. Μια επιχείριση εκμεταλλεύεται τη δεσπόζουσα θέση της όταν με σκοπό να περιορίσει τις παράλληλες εξαγωγές, αρνείται να εκτελέσει παραγγελίες ασυνήθεις από πλευράς ποσότητας και από πλευράς παραγγελιών σε σχέση με το ιστορικό παραγγελιών του χονδρεμπόρου ικανοποίησησης της τοπικής ζήτησης. Ο παραγωγός δύναται να αρνείται να εκτελέσει παραγγελία η οποία υπερβαίνει τις ποσότητες τις οποίες ο χονδρέμπορος ζητούσε στο παρελθόν ή όταν το συνολικό ποσό παραγγελιών του για την τοπική αγορα ξεπερνά την τοπική κατανάλωση συνολικά.

Ελληνική Νομολογία

ΠολΠρωτΑθην 1355/2011 FΑRMASERVIS κατά ASTRA ZENECA Ισχυρισμοί της Farnaservis: Η AZ δεν εκτέλεσε τις συμβατικές υποχρεώσεις της να προμηθεύει επαρκείς ποσότητες στη Farmaservis κατά τη διάρκεια του 2009 Η AZ προμήθευε ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ τους φαρμακοποιούς με σκοπό υποκατάστασης της Farmaservis στην αγορά Η AZ εκμετταλεύθηκε τη δεσπόζουσα θέση της στην αγορά Ισχυρισμοί της Astra Zeneca: Η εταιρεία προμήθευσε επαρκείς ποσότητες (με βάση τα στοιχεία του IMS) με σκοπό να ικανοποιήσει τις ανάγκες των ασθενών. Η AZ προμηθεύει συγκεκριμένες ποσότητες που επαρκούν με βάση την τοπική ζήτηση και με βάση το σύστημα διαχείρισης εφοδιασμού (QMS) με υπολογισμό των αναγκών της τοπικής αγοράς (σύστημα IMS) σύμφωνα με τα δεδομένα των τελευταίων ετών , την εποχική αύξηση των παραγγελιών της φαρμακαποθήκης seasoning (υπολογισμένης με ποσοστό ασφαλείας κατά 15% μέσο όρο) και ικανοποιώντας πάντα την προβλεπόμενη επάρκεια ζήτησηςκατά 25%. Δεν κατέχει δεσπόζουσα θέση στην αγορά

Ελληνική Νομολογία

Κρίση: Οι ποσότητες των φαρμάκων που πωλούνται υπολογίστηκαν με βάση το αντικειμενικό

σύστημα διανομής (IMS) Η μη εκπλήρωση των ασυνήθιστων απαιτήσεων δεν συνιστά άρνηση, αλλά είναι δικαιολογημένη, δεδομένου ότι ο σκοπός της ΑΖ ήταν να διανέμει με αντικειμενικό τρόπο φάρμακα σε όλους τους χονδρεμπόρους στην Ελλάδα Οι ποσότητες που είχαν παραγγελθεί από Farmaservis προορίζονταν προς εξαγωγή

Ο παραγωγός είναι σε θέση να προασπίσει τα νόμιμα εμπορικά συμφέροντα ενόψει ασυνήθιστων αιτημάτων, όπως αυτά ορίζονται από τις προηγούμενες παραγγελίες

ΠολΠρωτΑθην 6373/2012 ΣΥΦΑΚΣυνΠΕ (Συνεταιρισμός Φαρμακοποιών Κρήτης) κατά PFIZER

Ισχυρισμοί της ΣΥΦΑΚΣυνΠΕ: Η Pfizer δεν εκτέλεσε τις συμβατικές υποχρεώσεις της να προμηθεύει επαρκείς ποσότητες στη διάρκεια του έτους 2010 (σε σύγκριση με τα προηγούμενα χρόνια, δεδομένης της αύξησης της ζήτησης κατά 20% Με αυτήν την πρακτική, οι ανάγκες των φαρμακοποιών ΔΕΝ ικανοποιήθηκαν. Η

Pfizer εκμετταλεύθηκε τη δεσπόζουσα θέση της Ισχυρισμοί της Pfizer: Η εταιρεία προμήθευσε επαρκείς ποσότητες (με βάση τα στοιχεία του IMS) με σκοπό να ικανοποιήσει τις ανάγκες των ασθενών. Η Pfizer προμηθεύει με επαρκείς ποσότητες ικανές να ικανοποιήσουν την τοπική ζήτηση και να καλύψει το μηνιαίο απόθεμα ασφαλείας 25% Δεν διατηρεί δεσποζουσα θέση στην τοπική αγορά Η ΣΥΦΑΚΣυνΠΕ παρήγγειλε (χωρίς αιτιλογία) ασυνήθεις μεγάλες ποσότητες για φαρμακεία (1,5-2,5 φορές μεγαλύτερες από τις συνήθεις παραγγελίες) καθώς επίσης, μεγαλύτερες της εθνικής ζήτησης (μέχρι και 13% με βάση τα στοιχεία του 2010).

Ελληνική Νομολογία

Κρίση: - Οι ποσότητες των φαρμάκων που πωλούνται υπολογίστηκαν με βάση το αντικειμενικό σύστημα διανομής (IMS) - Η μη εκπλήρωση των ασυνήθιστων απαιτήσεων δεν συνιστά άρνηση, αλλά είναι δικαιολογημένη, δεδομένου ότι ο σκοπός της PZ ήταν να διανέμει με αντικειμενικό τρόπο φάρμακα σε όλους τους χονδρεμπόρους στην Ελλάδα - Οι ποσότητες που είχαν παραγγελθεί από ΣΥΦΑΚΣυνΠΕ προορίζονταν προς εξαγωγή - Ο παραγωγός είναι σε θέση να προασπίσει τα νόμιμα εμπορικά συμφέροντα δεδομένου ασυνήθιστων αιτημάτων, όπως αυτά ορίζονται από τις προηγούμενες παραγγελίες

Ελληνική Νομολογία

Κάποια ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι οι εξής: - Η ΕΠΙΧΕΙΡΗΜΑΤΙΚΗ ΛΟΓΙΚΗ εφόσον το σύστημα εφοδιασμού και διανομής είναι δίκαιο και χωρίς διακρίσεις και εξυπηρετεί την τοπική ζήτηση - Η ΕΥΛΟΓΗ ΕΠΙΛΟΓΗ της ΛΥΣΗΣ μαζί με έναν αντικειμενικό τρόπο κατανομής των διαθέσιμων ποσοτήτων στους χονδρεμπόρους - Ο ΠΡΟΣΩΡΙΝΟΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΑΣ ΕΚΤΑΚΤΩΝ ΠΟΥ ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕ ΕΛΛΕΙΨΕΙΣ ΌΜΩΣ: Η Νομολογία στις ανωτέρω περιπτώσεις βασίζεται σε συγκεκριμένα και αποδεδειγμένα γεγονότα, τις σχέσεις, τις συνθήκες κλπ.

Συμπέρασμα