CONTROL DE CALIDAD INTERNOYerko Bravo

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PROCESO ANALÍTICO

Cumple

CCIMaterial Control

Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard

Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método)

Cumple

No

Si

Material Control con trazabilidad

No Si Aseguramientode la calidad de

Resultados y Procedimiento

Acciones Preventivas y Correctivas

CCEMaterial Control

EJEMPLO TRIGLICERIDOS

GRÁFICAS DE LEVEY-JENNINGS

CONTROL NIVEL 1 GRAFICAS DE LEVEY JENNINGS

N = 20 Datos82 82

76 77

85 81

77 75

78 86

87 82

78 83

83 75

76 87

84 77

N = 20 Datos190 176

185 185

178 170

186 194

174 181

177 175

185 170

183 182

169 169

164 178

CONTROL NIVEL 2 GRAFICAS DE LEVEY JENNINGS

CRITERIOS PARA ELIMINAR DATOS EXTREMOS• Test de Dixon

Serie Concentración

Concentración

N = 20 mg/dL mg/dL (ordenar)

Z(1) = 1 130,9 123,1

Z(2) = 2 146,9 125,9

Z(3) = 3 123,1 130,9

4 140,0 131,3

5 134.3 134,3

6 143,7 135,7

7 125,9 136,0

149,5 138,9

131,3 140,0

138,9 143,7

135,7 146,9

Z(H-2) = 18 136,0 147,2

Z(H-1) = 19 150,0 149.5

Z(H) = 20 147,2 150,0

EJERCICIO APLICACIÓN TEST DE DIXON

Valor menor Valor mayor

0.32123.1147.2

123.1130.9Q22

0.15130.9150.0

147.2150.0Q22

Valor menor0.32 < 0.489

Valor mayor0.15 < 0.489

Por lo tanto no se eliminan datos

N = 20 Datos82 82

76 77

85 81

77 75

78 86

87 82

78 83

83 75

76 87

84 77

80.6

4.1

8.2

12.3

PARAMETROS ESTADISTICOS

X

DE

2DE

3DE

CONTROL NIVEL 1 GRAFICAS DE LEVEY JENNINGS

N = 20 Datos190 176

185 185

178 170

186 194

174 181

177 175

185 170

183 182

169 169

164 178

178.6

7.9

15.8

23.7

PARAMETROS ESTADISTICOS

X

DE

2DE

3DE

CONTROL NIVEL 2 GRAFICAS DE LEVEY JENNINGS

¿COMO CONSTRUIR GRAFICAS DE LEVEY JENNINGS?

FUNDAMENTOS

En ella la distribución de los valores es conocida.

El intervalo en donde los valores de medición serán encontrados habitualmente se conoce como Intervalo de Confianza (IC).

-1,9

600

1,96

00

0,00

0,10

0,20

0,30

0,40

-4,00 -3,00 -2,00 -1,00 0,00 1,00 2,00 3,00 4,00u

g(u)

1 - = 95%

/2

/2

PROBABILIDAD DE ERROR ( )a :

Probabilidad de que los valores conocidos de la muestra puedan ubicarse fuera del IC.

NIVEL DE CONFIANZA; P = (1 – )a :

Probabilidad de que los valores conocidos de una muestra esten dentro del IC.

DISTRIBUCIÓN NORMAL Intervalo de confianza (IC)

DISTRIBUCIÓN NORMAL – CARTA CONTROL

DATOS A GRAFICAR

DATOS A GRAFICAR

ERROR SISTEMATICOERROR ALEATORIOREGLAS DE WESTGARD

ERROR SISTEMÁTICO (ES) y CCIUn error sistemático se manifiesta como un cambio en la media de los valores de control. El cambio en la media puede ser gradual y mostrarse como una tendencia o como un desplazamiento.

Control de Calidad Interno (Tendencia)

Observaciones

g / L

CTR = 5,1

UCL = 5,7

LCL = 4,5

0 2 4 6 8 10 124,4

4,7

5

5,3

5,6

5,9

ERROR SISTEMÁTICO y CCI

Deterioro de la fuente de luz del instrumentoAcumulación gradual de desechos en la tuberíaEnvejecimiento de los reactivosDeterioro gradual de la integridad del filtro de luz

Las posibles causas de una tendencia puede incluir:

Control de Calidad Interno (Desplazamiento)

Observaciones

mg / dL

CTR = 80,0

UCL = 110,0

LCL = 50,0

0 2 4 6 8 10 1250

60

70

80

90

100

110

120

ERROR SISTEMÁTICO y CCI

Falla o cambio repentino en la fuente de luz

Cambio de lote del reactivo

Cambio en la temperatura o humedad ambiental

Falla del sistema de muestreo

Las posibles causas de los desplazamientos puede incluir:

Expresable en: unidades de la magnitud medidaConcepto relacionado de forma directa: sesgo (bias), veracidadEstimación cuantitativa: inexactitudAplicables a: una medida, media de un grupo de medidas, un procedimiento de medida, un instrumento

ERROR SISTEMATICO

ERROR SISTEMATICO

Causas del error sistemático:

Calibración incorrecta: afecta a todas las muestras. Debe ser evitado o corregido.Inespecificidad (metrológica): afecta a las muestras que contengan alguna interferencia. Debe prevenirse.

Si se utiliza un procedimiento de medida adecuadamente calibrado y permanentemente controlado, los resultados están libres de error sistemático.

TIPOS DE ERROR SISTEMÁTICO

valores verdaderos

valo

res

ob

serv

ado

sconstante

proporcional

ERROR ALEATORIO (EA) y CCI

Se define para resultados del control de calidad, como cualquier desviación positiva o negativa alejada de la media calculada.Error originado por causas aleatorias o fortuitas y probablemente no corregiblesConcepto relacionado en forma directa: imprecisión.

100*x

sCV

ERROR ALEATORIO y CCI

Burbujas en los reactivos, tuberías

Inadecuada mezcla de reactivos

Temperatura de incubación inestable

Energía eléctrica inestable

Variaciones operativas en el pipeteo

Las posibles causas de un error aleatorio puede incluir:

ERROR ALEATORIO Y CCI

Expresable en: unidades de la magnitud de la medida.Concepto relacionado en forma directa: imprecisión.Estimación cuantitativa: desviación estándar, Coeficiente de variación (CV.)Aplicables: un grupo de medidas, un procedimiento de medidas, un instrumento.

 

Reglas de Westgard

Reglas de Westgard

RE

GL

AS

DE

W

ES

TG

AR

D 12s en el nivel

10x entre niveles

R4s entre niveles

12s en el nivel

ANALISIS DE POSIBLES CAUSAS

Calibración / Recalibración inexacta Mezcla inadecuada de muestras con reactivoInestabilidad de la fuente eléctrica.Micropipetas sin verificación

MEDIDAS CORRECTIVAS

Realizar calibración durante periodos más brevesMantención de equipo e instrumentos revisar calendario de mantención preventiva.Adquirir una UPS

Taller CCI• Realice graficas e interpretación de los datos de CCI

entregados y prepare un informe escrito, además entregue el archivo de Excel en el que realizo los calculos.

Al respecto indicar:

• Análisis de datos extremos, aplicación de Test de Dixon• Determinar media, desviación estándar, Coeficiente de

variación• Construir gráficas de control para ambos niveles• Graficas los datos de cada nivel.• Interpretación de la precisión interdiaria

GRACIAS…Yerko Bravo