FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIII · Mesure quantitative de la concentration de créatinine ... Le...
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[Usage prévu] Mesure quantitative de la concentration de créatinine dans le plasma ou le sérum. Uniquement pour un usage diagnostique in vitro. [Principe de mesure] 10 μl de plasma ou de sérum sont déposés sur une FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIII. L'échantillon se diffuse dans les couches sous-jacentes après s'être étalé uniformément dans la couche d'étalement. L'échantillon se diffuse et pénètre dans la couche réactive. L'ammoniac endogène est éliminé par l'action de l'acide -cétoglutarique, de la glutamate déshydrogénase (GLDH) et de la NADPH. La créatinine est décomposée par l'action de la créatinine déiminase (CD) dans la couche réactive et du gaz ammoniac est généré. Le gaz ammoniac traverse la couche perméable gazeuse et atteint la couche de détection. La couleur du bleu de bromophénol présent dans la couche de détection passe du jaune au bleu. La lame est incubée à 37 °C pendant une durée fixe dans le FUJI DRI-CHEM ANALYZER et la densité de réflexion optique est mesurée à 600 nm. La densité de réflexion optique est alors convertie en concentration de créatinine à l'aide d'une courbe d'étalonnage pré-installée dans l'analyseur. NH3 (endogène) + acide -cétoglutarique + NADPH Acide l-glutamique + NADP + Créatinine + H2O N-méthylhydantoïne + NH3 Bleu de bromophénol + NH3 Colorant de couleur bleue [Composition de la lame] 1. Structure multicouche Couche d'étalement Couche réactive Couche perméable gazeuse Couche de détection Support transparent Echantillon Côté code à barres 2. Ingrédients par lame • Créatinine déiminase 0,28 U • Bleu de bromophénol 0,018 mg (0,026 μmol) 3. Autres ingrédients • Acide -cétoglutarique, sel disodique • Glutamate déshydrogénase • NADPH [Equipement spécial supplémentaire] Analyseur : FUJI DRI-CHEM ANALYZER Autre matériel : FUJI DRI-CHEM QC CARD (fournie) : FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou tube de prélèvement sanguin spécifié dans le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI- CHEM ANALYZER [Stockage et durée de conservation] 1. Stockage : ce produit doit être conservé entre 2 et 8 °C (35,6 et 46,4 °F) avant utilisation. 2. La date de péremption est imprimée sur la boîte. ATTENTION : Ne pas utiliser de lames périmées. [Avertissements et précautions] 1. Seul le nombre de lames requis doit être sorti du réfrigérateur. Laisser les lames atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages individuels. 2. Ne pas toucher la membrane au centre de la lame. 3. Une nouvelle lame doit être utilisée pour chaque mesure. Ne pas réutiliser. 4. Manipuler les prélèvements des patients, le sérum témoin et les pointes usagées avec soin, comme des échantillons biologiques dangereux. Pour des raisons de sécurité, porter gants et lunettes adéquats ainsi que tout autre équipement de protection. 5. Les lames usagées sont classées comme déchets infectieux. Veiller à les jeter conformément à la loi sur l'élimination des déchets et autres réglementations connexes, qui stipulent la méthode d'élimination appropriée telle que l'incinération, la fusion, la stérilisation ou la désinfection. 6. Maintenir la carte de CQ à distance des matériaux magnétiques. 7. Ne pas utiliser la lame si l'emballage individuel est endommagé. [Exigences concernant les échantillons] 1. Il est recommandé de procéder à la mesure immédiatement après le recueil de l'échantillon de sang. 2. Pour le plasma, l'héparine et le sel d'EDTA peuvent être utilisés comme anticoagulant. L'héparine et le sel d'EDTA doivent être utilisés à raison de moins de 100 unités et 5 mg par millilitre de sang total, respectivement. Ne pas utiliser de fluorure de sodium, d'acide citrique, d'acide oxalique et d'acide mono-iodoacétique. 3. Eviter d'utiliser du plasma ou du sérum avec un précipité tel que la fibrine. 4. Si l'échantillon est maintenu pendant une longue période à température ambiante après le prélèvement, un biais positif risque de se produire par augmentation de l'ammoniac. Procéder à la mesure le plus rapidement possible après le prélèvement. Noter que les échantillons dont la concentration en ammoniac est forte, tels que les sérums témoins, présentent un biais positif. 5. Lorsque la valeur mesurée dépasse la limite supérieure de la plage dynamique, diluer l'échantillon avec de l'eau distillée ou une solution saline. Etant donné que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation. [Procédure] 1. Lire la nouvelle carte de CQ lors du passage à une nouvelle boîte de lames. 2. Placer les lames sur le FUJI DRI-CHEM ANALYZER. 3. Placer un tube de prélèvement dans le plateau pour échantillons spécifié. 4. Saisir un numéro de séquence et un ID d'échantillon, le cas échéant. 5. Appuyer sur le bouton « START » pour lancer le test. ATTENTION : Utiliser immédiatement après avoir ouvert l'emballage individuel. Pour de plus amples détails sur la procédure de fonctionnement, consulter le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER. [Contrôle qualité interne] L'exactitude et la précision de ce produit peuvent être évaluées avec le FUJI DRI- CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H. 1.Sélectionner le niveau de contrôle en fonction de l'objectif visé. 2.Mesurer le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H de la même façon que les échantillons des patients. 3.Lorsque les résultats obtenus sont en dehors de la plage prévue indiquée dans la fiche qui accompagne le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L ou QP-H, en rechercher la cause. Pour des informations complémentaires, consulter le mode d'emploi du FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H. [Intervalles de référence] Homme 0,6– 1,1 mg/dl (53–97 μmol/l) Femme 0,4– 0,8 mg/dl (35–71 μmol/l) Etant donné que les intervalles de référence dépendent de la population du test, chaque laboratoire doit définir ses propres intervalles. [Limite de la procédure d'examen] Le diagnostic clinique doit être effectué par le médecin concerné sur la base des résultats mesurés à la lumière des symptômes et des autres résultats de tests. Substances interférentes connues (1) Aucun effet significatif n'a été observé à la concentration suivante pour chaque substance. Acide ascorbique 10 mg/dl (0,57 mmol/l) Bilirubine 20 mg/dl (340 µmol/l) Hémoglobine 3 000 mg/l Protéine totale 50–95 g/l Ammoniac (quantité de N) 600 μg/dl (428 μmol/l) (2) En présence d'isopropylamine dans le sang en raison d'une intoxication aux pesticides, un biais positif peut survenir. (3) Lorsque des amines de faible poids moléculaire, telles que la diméthylamine, sont présentes dans le sang en raison d'une insuffisance rénale, un biais positif peut survenir. Ces résultats sont représentatifs. • Les conditions de test peuvent avoir une influence sur les résultats. • Les interférences d'autres substances ne sont pas prévisibles. [Caractéristiques de performance] 1.Plage dynamique 0,2–24,0 mg/dl (18–2 122 μmol/l) 2. Exactitude Plage de concentration Exactitude 0,2–1,33 mg/dl (18–118 μmol/l) Dans les ±0,2 mg/dl (dans les ±21 μmol/l) 1,33–24,0 mg/dl (118–2 122 μmol/l) Dans les ±15 % 3. Précision Plage de concentration Précision 0,2–4,0 mg/dl (18–354 μmol/l) ET 0,2 mg/dl (ET 18 μmol/l) 4,0–24,0 mg/dl (354–2 122 μmol/l) CV 5 % GLDH CD Date de publication : 1/jul/2014 FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIII Dosage plasmatique/sérique de la créatinine Lire ce mode d'emploi avant toute utilisation 9903090FR 1/2
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[Usage prévu]Mesure quantitative de la concentration de créatinine dans le plasma ou le sérum.Uniquement pour un usage diagnostique in vitro.
[Principe de mesure]10 μl de plasma ou de sérum sont déposés sur une FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIII.L'échantillon se diffuse dans les couches sous-jacentes après s'être étalé uniformément dans la couche d'étalement. L'échantillon se diffuse et pénètre dans la couche réactive. L'ammoniac endogène est éliminé par l'action de l'acide
-cétoglutarique, de la glutamate déshydrogénase (GLDH) et de la NADPH. La créatinine est décomposée par l'action de la créatinine déiminase (CD) dans la couche réactive et du gaz ammoniac est généré. Le gaz ammoniac traverse la couche perméable gazeuse et atteint la couche de détection. La couleur du bleu de bromophénol présent dans la couche de détection passe du jaune au bleu. La lame est incubée à 37 °C pendant une durée fixe dans le FUJI DRI-CHEM ANALYZER et la densité de réflexion optique est mesurée à 600 nm. La densité de réflexion optique est alors convertie en concentration de créatinine à l'aide d'une courbe d'étalonnage pré-installée dans l'analyseur.
NH3 (endogène) + acide -cétoglutarique + NADPH
Acide l-glutamique + NADP+
Créatinine + H2O N-méthylhydantoïne + NH3
Bleu de bromophénol + NH3 Colorant de couleur bleue
[Composition de la lame]1. Structure multicouche
Couche d'étalementCouche réactiveCouche perméable gazeuseCouche de détectionSupport transparent
Echantillon
Côté code à barres
2. Ingrédients par lame• Créatinine déiminase 0,28 U• Bleu de bromophénol 0,018 mg (0,026 μmol)
3. Autres ingrédients• Acide -cétoglutarique, sel disodique• Glutamate déshydrogénase• NADPH
[Equipement spécial supplémentaire]Analyseur : FUJI DRI-CHEM ANALYZERAutre matériel : FUJI DRI-CHEM QC CARD (fournie)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou tube de prélèvement sanguin
spécifié dans le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Stockage et durée de conservation]1. Stockage : ce produit doit être conservé entre 2 et 8 °C (35,6 et 46,4 °F) avant
utilisation.2. La date de péremption est imprimée sur la boîte.ATTENTION : Ne pas utiliser de lames périmées.
[Avertissements et précautions]1. Seul le nombre de lames requis doit être sorti du réfrigérateur. Laisser les lames
atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages individuels.2. Ne pas toucher la membrane au centre de la lame.3. Une nouvelle lame doit être utilisée pour chaque mesure. Ne pas réutiliser.4. Manipuler les prélèvements des patients, le sérum témoin et les pointes
usagées avec soin, comme des échantillons biologiques dangereux. Pour des raisons de sécurité, porter gants et lunettes adéquats ainsi que tout autre équipement de protection.
5. Les lames usagées sont classées comme déchets infectieux. Veiller à les jeter conformément à la loi sur l'élimination des déchets et autres réglementations connexes, qui stipulent la méthode d'élimination appropriée telle que l'incinération, la fusion, la stérilisation ou la désinfection.
6. Maintenir la carte de CQ à distance des matériaux magnétiques.7. Ne pas utiliser la lame si l'emballage individuel est endommagé.
[Exigences concernant les échantillons]1. Il est recommandé de procéder à la mesure immédiatement après le recueil de
l'échantillon de sang.2. Pour le plasma, l'héparine et le sel d'EDTA peuvent être utilisés comme
anticoagulant.
L'héparine et le sel d'EDTA doivent être utilisés à raison de moins de 100 unités et 5 mg par millilitre de sang total, respectivement. Ne pas utiliser de fluorure de sodium, d'acide citrique, d'acide oxalique et d'acide mono-iodoacétique.
3. Eviter d'utiliser du plasma ou du sérum avec un précipité tel que la fibrine.4. Si l'échantillon est maintenu pendant une longue période à température
ambiante après le prélèvement, un biais positif risque de se produire par augmentation de l'ammoniac. Procéder à la mesure le plus rapidement possible après le pré lèvement . Noter que les échantil lons dont la concentration en ammoniac est forte, tels que les sérums témoins, présentent un biais positif.
5. Lorsque la valeur mesurée dépasse la limite supérieure de la plage dynamique, diluer l'échantillon avec de l'eau distillée ou une solution saline. Etant donné que les données obtenues par dilution peuvent dévier de manière plus importante qu'habituellement, elles doivent être traitées comme une estimation.
[Procédure]1. Lire la nouvelle carte de CQ lors du passage à une nouvelle boîte de lames.2. Placer les lames sur le FUJI DRI-CHEM ANALYZER.3. Placer un tube de prélèvement dans le plateau pour échantillons spécifié.4. Saisir un numéro de séquence et un ID d'échantillon, le cas échéant.5. Appuyer sur le bouton « START » pour lancer le test.ATTENTION : Utiliser immédiatement après avoir ouvert l'emballage individuel.
Pour de plus amples détails sur la procédure de fonctionnement, consulter le MANUEL D'INSTRUCTIONS du FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Contrôle qualité interne]L'exactitude et la précision de ce produit peuvent être évaluées avec le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H.1.Sélectionner le niveau de contrôle en fonction de l'objectif visé.2.Mesurer le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H de la même façon
que les échantillons des patients.3.Lorsque les résultats obtenus sont en dehors de la plage prévue indiquée dans
la fiche qui accompagne le FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L ou QP-H, en rechercher la cause.Pour des informations complémentaires, consulter le mode d'emploi du FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L et/ou QP-H.
[Intervalles de référence]Homme 0,6–1,1 mg/dl (53–97 μmol/l)Femme 0,4–0,8 mg/dl (35–71 μmol/l)Etant donné que les intervalles de référence dépendent de la population du test, chaque laboratoire doit définir ses propres intervalles.
[Limite de la procédure d'examen]Le diagnostic clinique doit être effectué par le médecin concerné sur la base des résultats mesurés à la lumière des symptômes et des autres résultats de tests.Substances interférentes connues(1)Aucun effet significatif n'a été observé à la concentration suivante pour chaque
substance.Acide ascorbique 10 mg/dl (0,57 mmol/l)Bilirubine 20 mg/dl (340 µmol/l)Hémoglobine 3 000 mg/lProtéine totale 50–95 g/lAmmoniac (quantité de N) 600 μg/dl (428 μmol/l)
(2)En présence d'isopropylamine dans le sang en raison d'une intoxication aux pesticides, un biais positif peut survenir.
(3)Lorsque des amines de faible poids moléculaire, telles que la diméthylamine, sont présentes dans le sang en raison d'une insuffisance rénale, un biais positif peut survenir.
Ces résultats sont représentatifs.• Les conditions de test peuvent avoir une influence sur les résultats.• Les interférences d'autres substances ne sont pas prévisibles.
[Caractéristiques de performance]1.Plage dynamique 0,2–24,0 mg/dl (18–2 122 μmol/l)2. Exactitude Plage de concentration Exactitude
0,2–1,33 mg/dl(18–118 μmol/l)
Dans les ±0,2 mg/dl(dans les ±21 μmol/l)
1,33–24,0 mg/dl(118–2 122 μmol/l) Dans les ±15 %
3. Précision Plage de concentration Précision
0,2–4,0 mg/dl(18–354 μmol/l)
ET 0,2 mg/dl(ET 18 μmol/l)
4,0–24,0 mg/dl(354–2 122 μmol/l) CV 5 %
GLDH
CD
Date de publication : 1/jul/2014 FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIIIDosage plasmatique/sérique de la créatinine
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4. CorrélationLa corrélation a été évaluée entre la méthode enzymatique et le système FUJI DRI-CHEM. La méthode enzymatique a été réalisée sur un analyseur automatisé HITACHI. Cet examen a été effectué dans le laboratoire de FUJIFILM Corporation.
n Pente Ordonnée Coefficient de corrélation
Sérum 63 1,042 -0,086 0,998
[Traçabilité des étalons et matériaux témoins]Créatinine...NIST (SRM 914)Remarque : ce matériau de référence est appliqué à la méthode de référence de
FUJIFILM Corporation et n'est pas directement applicable à la FUJI DRI-CHEM SLIDE.
NIST : National Institute of Standards & Technology
[Contenu]Lame : 24Carte de CQ : 1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbHHeesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, ALLEMAGNE
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPON
[Symboles]
Ne pas toucher la partie centrale de la lame.
Laisser atteindre la température ambiante avant d'ouvrir les emballages individuels.
CODE LAME
Ne pas réutiliser
Numéro de lot
Date de péremption
Convient pour <n> tests
Limitation de température
Consulter le mode d'emploi
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Fabricant
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
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