ADEPT® Hip System

Instructions For Use

Part Number 400-482 | Rev.5 | 14 June 2018

2

CONTENTS

ENGLISH (en) 3FRANCAIS (fr) 11DEUTSCH (de) 21ESPAÑOL (es) 31ITALIANO (it) 41PORTUGUÊS (pt) 50NEDERLANDS (nl) 60DANSK (da) 69SVENSKA (sv) 78SUOMI (fi) 86NORSK (no) 95ΕΛΛΗΝΙΚΑ (el) 104ČESKÉ (cs) 115MAGYAR (hu) 124POLSKI (pl) 133SLOVENŠČINA (sl) 144TÜRKÇE (tr) 153한국어 (ko) 162SYMBOLS 170

3

(en) ENGLISHGeneral InformationPlease read carefully before using this product.ImplantsADEPT® Hip Resurfacing System comprises a resurfacing head and an acetabular cup which must be used together following the compatibility chart in the Operative Technique. Components are manufactured from high quality cobalt chromium molybdenum alloy to ISO 5832-4 or ISO 5832-12 for extra fixation screws. The ADEPT® Resurfacing System components should only be implanted using the instruments supplied by MatOrtho® and must not be hammered directly or scratched during implantation as this can lead to excessive wear and early failure/revision. It is important to follow aseptic procedures when removing the implant from its packaging. Implants should not be altered or adapted. Each implant is designed for single use; under no circumstances must an implant be re-used. Patients must be warned of the limitations and operative complications that can arise as a result of joint replacement.

SterilityADEPT® Hip Resurfacing System implants are provided sterile. Sterile product has been gamma irradiated with a minimum of 25 kGy (2.5 Mrad) and a maximum of 35 kGy (3.5 Mrad). The method of sterilisation is clearly indicated. The integrity of each part of the packaging should be checked carefully to ensure that the sterility has not been compromised.Do not re-sterilise. Do not use any component from an opened or damaged package.

Pre-operative PlanningThe ADEPT® Resurfacing System must only by used by surgeons with prior training and approval from MatOrtho and the latest operative technique must be followed. Familiarity with and attention to the surgical technique utilised with this device is imperative for optimal results. Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. Patient selection is an important part of pre-operative planning and guidelines within this IFU must be considered and all risks factors discussed with the patient before proceeding. X-ray templates and trial components are provided and should be used for verification of the definitive size of component. If during pre-operative planning an appropriately sized component is not available, this system should not be used.

IndicationsThe ADEPT® Hip Resurfacing System is intended for use in resurfacing hip arthroplasty for reduction or relief of pain and/or improved hip function in skeletally mature patients having the following conditions:1. Non-inflammatory arthritis (degenerative joint disease) such as osteoarthritis, traumatic arthritis,

avascular necrosis or mild dysplasia/DDH or2. Inflammatory arthritis such as rheumatoid arthritis.

4

The ADEPT® Hip Resurfacing System is intended for patients who, due to their relatively younger age or increased activity level, may not be suitable for traditional total hip replacements. Patient selection factors which should be considered include: 1. Ability and willingness of the patient to follow instructions. 2. Ability to commit to rehabilitation programme and attend regular follow-up as advised by health

guidelines.3. A good nutritional state of the patient and full skeletal maturity.4. Patient bone density, osteopenia or family history of osteopenia including avascular necrosis

(AVN) or osteonecrosis.5. Patient age including need to regain mobility.6. Patient femoral head size and specifically the slight increased risk of revision for smaller head

sizes < 48 mm in diameter.7. Female patients who are more likely to require a smaller femoral head and therefore may have an increased risk of revision compared to males.

Contraindications1. Patients with active or suspected infection or sepsis in or around the hip joint.2. Distant foci of infections (which may cause hematogenous spread to the implant site).3. Osteoporosis, metabolic disorder, or a condition of marked bone loss which could impair bone

formation.4. Cases where there is inadequate neuromuscular status, vascular insufficiency, muscular atrophy,

incompetent or deficient soft tissue surrounding the joint, neuromuscular disease, poor skin coverage around hip joint or prior implantation that cannot provide adequate support or fixation for the prosthesis which would compromise implant stability or post-operative recovery, making the procedure unjustifiable.

5. Skeletally immature patients.6. Severe dysplasia.7. Significant acetabular or femoral deformity that may preclude safe placement of components.8. Bone stock which in the surgeons opinion is inadequate to support the device or where absorption

is apparent on roentgenogram, this includes patients with severe osteopenia and a family history of severe osteoporosis or severe osteopenia, osteonecrosis or avascular necrosis (AVN) with >30% involvement of the femoral head (regardless of FICAT grade).

Note – In cases of questionable bone density, a Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scan may be necessary to assess inadequate bone stock.9. Patients with multiple cysts of the femoral head (>1cm).10. Patients with known moderate to severe renal insufficiency.11. Patients who are immunosuppressed with diseases such as AIDS or persons receiving high doses

of corticosteroids.12. Patients with known or suspected metal sensitivity (e.g., jewellery).

5

13. Females of child bearing age due to unknown effects on the foetus of metal ion release or planning on becoming pregnant in the near term.

14. Metal sensitivity.

Warnings and Precautions• Use of hip resurfacing replacement is a technically demanding surgical procedure. Only

physicians with the appropriate training and who are familiar with the implant components, instruments, procedure, clinical applications, adverse events and risks associated with the ADEPT® Resurfacing system should use this device. Familiarity with and attention to the surgical technique utilised with this device is imperative for optimal results and surgeons must be trained in these. Proper surgical procedures and techniques are the responsibility of the medical professional. Each surgeon must evaluate the appropriateness of the procedure used based on personal medical training and experience.

• There is surgical risk for patients who are severely overweight/ obese or have a BMI >35 and the surgeon must evaluate the appropriateness of the procedure. An overweight patient can produce loads on the prosthesis which can lead to failure of the fixation of the device or to failure of the device itself.

• While hip resurfacing devices are largely successful in attaining mobility and function, they do have a finite lifespan and this is dependent on many factors that can be both surgical and patient related. The patient should be made aware of current registry data in terms of estimated probability of survivorship in the long-term.

• The patient should follow the rehabilitation as prescribed by the surgeon/ physiotherapist who will have the current best practise for return to leisure and sporting activities, which place higher demand on the joint replacement. Levels of function and satisfaction will vary between patients and expectations should be managed pre-operatively.

• Patients on medications (such as high-dose of chronic amino glycoside treatment) or with co-morbidities (such as diabetes) that increase the risk of future, significant renal impairment should be advised of the possibility of increase in systemic metal ion concentration. Preoperative and postoperative monitoring of renal function (such as creatinine, Glomerular Filtration Rate (GFR), Blood Urea Nitrogen (BUN)) may be necessary.

• The success of the hip joint reconstruction is heavily dependent upon the conformity of the articulating surfaces of the femoral and acetabular components. Use of any portion of the ADEPT® Hip Resurfacing system with implants of untested compatibility is not recommended and is considered off-label use. Using components that are off-label can lead to premature wear or failure of the device. No modular head option is available for the ADEPT® Hip Resurfacing System. If the resurfacing head must be revised to a total hip, the acetabular shell should also be revised, even if it is well fixed.

• Discard all damaged or mishandled implants. An implant should be handled carefully to avoid damage that could compromise the mechanical integrity of the device and cause failure of the implant.

6

• MatOrtho® recommends that instruments be examined for wear or disfigurement prior to surgery. Whilst rare, intraoperative fracture or breaking of instruments has been reported.

• Polished bearing areas must not come in contact with hard or abrasive surfaces. Care must be taken to protect the components and any polished bearing surfaces from being marred, nicked or notched as a result of contact with metal or abrasive objects. Inspect implants for nicks, scratches, or other defects that may cause failure of the implant. Bearing areas must always be clean and free of debris prior to assembly.

• To prevent contamination of the prosthesis, keep free of lint and powders. Do not open the package until surgery.

• Do not place the implant in contact with prepared bone surfaces before the final decision to implant has been made. The wear rate of prosthetic surfaces is greatly accelerated if loose fragments of bone cement become detached and act as an abrasive between the bearing surfaces.

• Complete pre-closure cleaning (complete removal of bone chips, bone fragments, metallic debris, residual bone cement etc.) of the implant site is critical to prevent wear of the articular surfaces.

• Never reuse an implant. Any implant once assembled and disassembled should be discarded. While it may appear undamaged, previous stress may have created imperfections, defects and/or internal stress patterns that would reduce the service life of the implant. All implants are for single use only.

• Do not contour or bend the implant as it will reduce its fatigue strength leading to the likelihood of failure under load. Modifying the device in any way may adversely affect the implant potentially leading to early implant failure.

• Implants should be accepted only if the factory packaging and labelling is intact. If the sterile barrier is broken, return the component to MatOrtho Limited. DO NOT RE-STERILISE.

• Avoid intra-operative notching of the femoral neck as this may lead to femoral neck fracture.• Improper selection, placement, positioning (vertical and version), and fixation of the implant

components may result in soft tissue imbalance, unusual stress conditions, adverse and excessive wear (including increased release of metal ions) and a subsequent reduction in the service life of the prosthetic implants. As is the case of all prosthetic implants, the durability of these components is affected by numerous biologic, biomechanic and other extrinsic factors, which limit their service life. Accordingly, strict adherence to the indications, contraindications, precautions and warnings for this product is essential to potentially maximize service life.

• Unsafe placement of the components may lead to edge loading with resulting high wear or impingement with resulting high wear or pain.

• Associated trials and templates should be used for verification of component size. If an appropriate implant size cannot be found during pre-operative planning, do not use this implant

7

type. If the surgeon abandons the ADEPT® Resurfacing procedure in favour of a total hip replacement, the ADEPT® Resurfacing cup must not be used.

• Follow the guidelines in the operative technique for cement application.• Care should be taken not to cut through surgical gloves when handling any sharp-edged

orthopaedic devices. Medical procedures for optimal utilization of the prosthesis should be determined by the physician. However, the physician is advised that there is recent evidence that the potential for deep sepsis following total hip arthroplasty may be reduced by:

1. Consistent use of prophylactic antibiotics. 2. Utilizing a laminar flow clean air system. 3. Having all operating room personnel, including observers, properly attired. 4. Protecting instruments from airborne contamination. 5. Impermeable draping.• Do not use any other instruments than those associated with the ADEPT® when aligning and

implanting the components. Other instrumentation may result in inaccurate placement which may lead to early failure.

• Hydroxyapatite calcium ceramic coating is applied to the fixation surface of the acetabular cup. The implant should be handled with special care to avoid any damage to the coating. Do NOT allow the HA-coated porous-surfaced acetabular component to contact any substance other than the device packaging, clean gloves, or the patient’s tissue. Do NOT use cement with these HA-coated porous-surfaced components. The HA-coated, porous surface is not intended to compensate for inadequate initial (primary) implant fixation so take care to achieve a stable press fit by following the operative technique.

• Surgeons should warn the patient of the surgical and patient risks.• The lifetime of a device is finite and depends on many factors which may include: • Patients who are female. • Patient who receive smaller component head sizes.(It is recommended that patients who are female and those receiving a femoral head ≤48 mm should be followed-up annually whilst the device remains implanted (routinely for both asymptomatic and symptomatic patients)). • Patients who are obese. • Diagnosis other than osteoarthritis. • Femoral neck notching during implantation. • Failure to follow operative technique. • Patients who receive a device which is incorrectly positioned. • Patients with a baseline Harris Hip Score in the lowest quartile of function. • Patients with a low Harris Hip Score at post-operative follow-up. • Loss of acetabular press-fit either during initial operation or post-operatively. • Patients with significant leg length discrepancy (>1cm).

8

These risk factors are not exhaustive and current evidence should always be used by the surgeon during patient selection. The more risk factors a patient has, the greater the risk of the hip resurfacing failing and subsequent revision of the prosthesis. Note: Information on revision rates can be found in national joint registries including risk for post-operative neck fracture, females/males and head size. This information is updated annually and therefore presents the most current source of data available. The data on revision rate is presented for all brands of hip resurfacing and should be used as a guide to expected outcome when discussing with the patient. The patient should be made aware of current data and ways to access it, some useful websites are:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• The patient should be warned that subsequent blood tests for metal ion levels and/or MRI scans

may be required on an on-going basis. The patient should be willing to attend regular follow-up clinics post-operatively.

• The patient should be made aware of the increased risk of revision of receiving a hip resurfacing implant as compared to total hip replacement if the patient is likely to receive a small femoral head size (<48 mm) or is female.

Important Physician Information• Bone remodelling is a natural consequence of total joint arthroplasty. The modulus of the

materials used for the implant device are inherently higher than that of the surrounding bone and this leads to changes in stress distribution and bone remodelling. Extensive resorption around the prosthesis may ultimately lead to implant loosening and failure.

• Reactions due to metal particles may be described as (but not limited to) metallosis, aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesion (ALVAL), adverse local tissue reaction (ALTR) and adverse reaction to metal debris (ARMD). Reactions to particles can cause bone resorption (osteolysis) and loosening which may lead to the need to revise the components.

• The risks of metal particles and ions, in particular cobalt, are not well quantified in the human body but in vitro studies have shown potential for cell damage or apoptosis, tissue necrosis, toxicity and inflammatory cascades. Local effects are more common but in rare cases systematic effects have been reported with a variety of symptoms often associated with hip pain. The presence of new or evolving hip symptoms in a patient warrants further investigation. Physicians and orthopaedic personnel should be aware of the wide range of signs and symptoms associated with systemic cobalt toxicity.

• Local reactions to metal debris can be asymptomatic. Regular follow-up is advised by the Health Authorities following any metal-on-metal procedure.

9

• Symptomatic patients may have pain or stiffness in their hip. Reactions to metal particles can include fluid masses (pseudotumours) and tissue damage leading to joint instability, inflammation and loosening. Local reactions should be identified early to avoid irreparable damage to the soft tissues. Current guidelines on post-operative vigilance should be followed; blood ion levels alone are insufficient to guide treatment and some patients with high levels of metal ions in their blood have good outcome. Blood ion levels should be used as an adjunct to clinical assessment and other diagnostic modalities.

• Patients who have known metal sensitivity may be more prone to reaction to metal debris but currently there is no method to predict risk pre-operatively.

• Questions have been raised in the scientific literature as to whether or not cobalt chromium alloys may be carcinogenic to prosthetic recipients. Studies conducted to date to evaluate these questions have not produced convincing evidence of such phenomenon.

PATIENT COUNSELLING INFORMATION• Warn the patient of the surgical risks, possible adverse effects and possible operative

complications that can occur with joint resurfacing for their specific age, gender and condition and as detailed in this information for use document.

• Adverse effects may necessitate reoperation, revision, or fusion of the involved joint.• Hip resurfacing may not restore function to the level expected with a normal healthy joint, and the

surgeon should manage pre-operative expectations against scientific information available.• The patient should be advised that the lifespan of a hip resurfacing is finite and it will need

replacing at some point. However, the expected life of the hip resurfacing device is difficult to estimate, and many factors contribute to the longevity of the prosthesis.

• During the first post-operative 6 to 12 months the bone will be integrating with the device. Patients should discuss returning to activities with their surgeon who can offer the most up to date advice.

• Patients who receive a head size <48 mm and who are female should be warned of the increased risk of revision compared to current guidelines i.e. the risk of revision may be greater than 1% per year.

Possible Adverse EffectsPossible adverse events for a resurfacing device are:• Femoral neck fracture or bone perforation leading to fracture.• Femoral head collapse and/or avascular necrosis.• Superficial or deep infection. Infections may occur months to years after surgery and these

infections are difficult to treat and may require reoperation with revision surgery.• Dislocation/subluxation, muscle and fibrous tissue laxity can contribute to these conditions.• Loosening or migration, wear or mechanical failure of the implant may result from trauma, loss of

fixation, malalignment or bone resorption. Muscle and fibrous tissue laxity can also contribute to these conditions.

10

• Metallosis, osteolysis and other peri-prosthetic bone loss responses. Adverse reaction to metal debris/implant wear can result in histiocytosis granuloma formation, aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesions (ALVAL), fluid collections, or soft tissue masses (pseudotumors) and localised progressive bone resorption (osteolysis) resulting in loosening and the need to revise the components.

• Metal sensitivity or sensitisation.• Early and/or long term increased serum, urine, and tissue levels of metal ions.• Nerve impingement or damage, vascular disorders (including thrombus) more frequently as a

result of surgical trauma than the implant itself. Temporary or permanent nerve damage can result in functional and/or sensory deficits in the affected limb.

• Whilst rare, fatigue fracture of an implant can occur as a result of excessive activity, malalignment, or trauma.

• Inadequate or lack of physiological lubrication of the prosthesis articulating surfaces can lead to adverse wear and decreased mobility.

• Increased pain and/or reduced hip function.• Cardiovascular complications including venous thrombosis, pulmonary embolism or myocardial

infarction.• Heterotopic bone formation.• Gastrointestinal and/or genitourinary complications.• Leg length discrepancy.• Sudden, pronounced, intraoperative drop in blood pressure due to the use of bone cement or

other surgical factors.• Hematoma or damage to blood vessels resulting in large blood loss intra-operatively.• Valgus-varus deformity.• Delayed wound healing.• Periarticular calcification or ossification, with impediment of joint mobility, loosening or migration

of the device due to malalignment, bone resorption or loss of fixation wear or deformation of the articular surface may occur as a result of excessive loading.

• Temporary or permanent device related noise such as clicking or squeaking.• Adverse effects may necessitate reoperation, revision, arthrodesis of the involved joint,

Girdlestone and/or amputation of the limb.Surgeons should warn patients of all the possible relevant adverse effects and clearly indicate to patients where current guidelines and national registry data (which are available from a number of countries) relating to the outcome of hip resurfacing can be accessed.All of these adverse effects may require medical or surgical intervention. Rarely these effects may lead to death.

11

Recommendations for use of MRI with ADEPT implantsPatients with the Adept system are not expected to be exposed to additional hazard during MRI under the following conditions: • Following of MRI safety practices, including legs not touching and padding between patient and

the wall of the bore.• Cylindrical bore MR System with static field of 1.5 T or 3 T.• Maximum spatial gradient in the static field of 30 T/m (3000 Gauss/cm).• Normal mode operation of the MR system. • SAR and B1 limits as follows: i. For landmarks between umbilicus and the feet. Either WB SAR less than 1 W kg or B1 rms

less than (3.2 μT, 1.8 μT) at (1.5 T, 3 T). ii. For landmark above umbilicus, maximum whole body SAR of 2 W/kg and Normal Mode

Operation of the MR system. The health state of the patient or the presence of other implants may require reduction of the MR limits. Patients should note that there are several different manufacturers and generations of MRI systems available, and MatOrtho cannot make any claims regarding the safety of MatOrtho implants and devices with any specific MR system.The latest version of these instructions for use can be found on the MatOrtho website at www.matortho.com

(fr) FRANCAISInformations généralesVeuillez lire attentivement avant d’utiliser ce produit.ImplantsLe système ADEPT® Hip Resurfacing comprend une tête de resurfaçage et un cotyle qui doivent être utilisés conjointement conformément au diagramme de compatibilité de la technique opératoire. Les composants sont fabriqués en alliage de cobalt-chrome-molybdène de qualité supérieure, conforme à la norme ISO 5832-4 ou ISO 5832-12 pour les vis supplémentaires de fixation. Les composants du système de resurfaçage ADEPT® ne doivent être implantés qu’avec les instruments fournis par MatOrtho® et ne doivent pas être martelés directement ni rayés pendant l’implantation, car cela pourrait entraîner une usure excessive et une défaillance/révision prématurée. Il est important de suivre les procédures d’asepsie en déballant l’implant. Les implants ne doivent être ni modifiés ni ajustés. Chaque implant est à usage unique ; en aucun cas un implant doit être réutilisé. Les patients doivent être tenus informés des limites et des complications opératoires qui peuvent résulter du remplacement d’une articulation.

12

StérilitéLes implants du système ADEPT® Hip Resurfacing sont fournis stériles. Les produits stériles ont été irradiés aux rayons gamma avec un minimum de 25 kGy (2,5 Mrad) et un maximum de 35 kGy (3,5 Mrad). La méthode de stérilisation est clairement indiquée. L’intégrité de chaque partie de l’emballage doit être soigneusement vérifiée pour s’assurer que la stérilité n’a pas été compromise.Ne pas re-stériliser. Ne pas utiliser un composant d’un emballage ouvert ou endommagé.

Plan pré-opératoireLe système ADEPT® Resurfacing ne doit être utilisé que par des chirurgiens préalablement formés et agréés par MatOrtho et la dernière technique opératoire doit être suivie. Pour de meilleurs résultats, il est impératif d’être familiarisé et attentif à la technique chirurgicale utilisée avec cet appareil. Les procédures et les techniques chirurgicales appropriées sont de la responsabilité du professionnel de santé. La sélection des patients est une partie importante du plan pré-opératoire et les directives de ce mode d’emploi doivent être respectées et tous les facteurs de risque abordés avec le patient avant de commencer. Les modèles de rayons X et les éléments expérimentaux sont fournis et doivent servir à vérifier la taille définitive de l’élément. Si au cours du plan pré-opératoire un élément de taille appropriée n’est pas disponible, le système ne doit pas être utilisé.

IndicationsLe système de resurfaçage ADEPT® Hip est destiné à être utilisé pour le resurfaçage d’une arthroplastie de la hanche, pour réduire ou soulager les douleurs et/ou améliorer le fonctionnement de la hanche chez des patients dont le squelette est mature et qui présentent les symptômes suivants :1. Arthrite non-inflammatoire (affection dégénérative des articulations) telle que l’ostéoarthrite,

l’arthrite traumatique, la nécrose avasculaire ou la dysplasie légère/DDH ou2. l’arthrite inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde.Le système ADEPT® Hip Resurfacing est destiné aux patients qui, en raison de leur âge relativement jeune ou d’un niveau important d’activité, peuvent ne pas être éligibles pour un remplacement traditionnel complet de la hanche. Facteurs de sélection des patients à prendre en compte : 1. Aptitude et volonté du patient de suivre les instructions. 2. Aptitude à s’engager dans un programme de réhabilitation et à subir un suivi régulier

recommandé par les directives sur la santé.3. Un bon état nutritionnel du patient et un squelette à maturité complète.4. Densité osseuse du patient, ostéopénie ou antécédents familiaux d’ostéopénie avec nécrose

avasculaire (AVN) ou ostéonécrose.5. Âge du patient et besoin de récupérer sa mobilité.6. La taille de la tête fémorale du patient, et en particulier le léger risque accru de révision pour des

tailles de tête plus petites, < 48 mm de diamètre.7. Les patientes qui sont plus susceptibles d’avoir besoin d’une tête fémorale plus petite et qui

peuvent avoir par conséquent un risque accru de révision par rapport aux hommes.

13

Contre-indications1. Patients souffrant d’une infection ou d’une septicémie active ou suspectée dans ou autour de

l’articulation de la hanche.2. Foyers d’infection éloignés (ce qui peut provoquer une dissémination hématogène vers le site de

l’implant).3. Ostéoporose, troubles du métabolisme ou état de perte osseuse marquée pouvant affecter la

formation osseuse.4. Cas où l’état neuro-musculaire est insuffisant, insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, tissus

mous inaptes ou déficients entourant l’articulation, une maladie neuro-musculaire, une mauvaise couverture de la peau autour de l’articulation de la hanche ou une implantation précédente qui ne peut pas fournir un support ou une fixation adéquate pour la prothèse, ce qui compromettrait la stabilité de l’implant ou la récupération post-opératoire, rendant la procédure injustifiable.

5. Patients dont le squelette est immature.6. Dysplasie sévère.7. Une déformation acétabulaire ou fémorale importante qui pourrait empêcher le placement des

composants en toute sécurité.8. Un capital osseux qui, selon l’avis des chirurgiens, est insuffisant pour supporter le dispositif

ou lorsque l’absorption est évidente sur la radiographie, comprenant les patients atteints d’ostéopénie sévère et d’antécédents familiaux d’ostéoporose sévère ou d’ostéopénie sévère, d’ostéonécrose ou de nécrose avasculaire (AVN) avec plus de 30% de la tête fémorale (quelle que soit la classe FICAT).

Remarque – Dans le cas de densité osseuse douteuse, un scanner par absorptiométrie de photons x à deux longueurs d’onde (DEXA) peut s’avérer nécessaire pour évaluer un capital osseux insuffisant.9. Patients avec kystes multiples sur la tête fémorale (>1 cm).10. Patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère connue.11. Patients immunodéprimés atteints d’une maladie comme le SIDA ou personnes traitées avec de

fortes doses de corticostéroïdes.12. Patients ayant une sensibilité connue ou suspectée au métal (par ex. aux bijoux).13. Femelles en âge de procréer, en raison des effets inconnus sur le fœtus de la libération d’ions

métalliques ou ayant prévu d’être enceintes à court terme.14. Sensibilité au métal.

Avertissements et précautions• Le recours au remplacement de resurfaçage de la hanche est une procédure chirurgicale

techniquement exigeante. Seuls les médecins ayant une formation appropriée et étant familiarisés avec les éléments de l’implant, les instruments, la procédure, les applications cliniques, les effets indésirables et les risques associés au système ADEPT® Resurfacing sont autorisés à utiliser cet appareil. Pour de meilleurs résultats, il est impératif d’être familiarisé et attentif à la technique chirurgicale utilisée et les chirurgiens doivent être formés sur cet appareil. Les procédures et les

14

techniques chirurgicales appropriées sont de la responsabilité du professionnel de santé. Chaque chirurgien doit évaluer la pertinence de la procédure utilisée en fonction de sa formation et de son expérience médicale personnelle.

• Il existe un risque chirurgical pour les patients souffrant d’une surcharge pondérale sévère/obésité ou ayant un IMC >35 et le chirurgien doit évaluer la pertinence de la procédure. Un patient en surcharge pondérale peut exercer des charges sur la prothèse qui peuvent entraîner un dysfonctionnement de la fixation de l’appareil ou de l’appareil lui-même.

• Bien que les dispositifs resurfaçage de la hanche permettent d’atteindre une mobilité et leur fonction, ils ont une durée de vie limitée et celle-ci dépend de nombreux facteurs qui peuvent être à la fois d’ordre chirurgical et liés au patient. Le patient doit être averti des données actuelles des registres en termes de probabilité estimée de survie à long terme.

• Le patient doit suivre la rééducation prescrite par le chirurgien / physiothérapeute qui adoptera les meilleures pratiques actuelles pour le retour aux loisirs et aux activités sportives, ce qui rend plus difficile le remplacement des articulations. Les niveaux de fonctionnement et de satisfaction varient selon les patients et les attentes devraient être gérées avant l’opération.

• Les patients sous traitement (comme des doses élevées d’aminoglycoside chronique) ou présentant une co-morbidité (telle que le diabète) qui augmente le risque d’une insuffisance rénale future importante, doivent être informés de la possibilité d’une augmentation systémique de concentration en ions métalliques. Le suivi préopératoire et postopératoire de la fonction rénale (comme la créatinine, le taux de filtration glomérulaire (TFG), l’azote uréique sanguin (AUS)) peut être nécessaire.

• Le succès de la reconstruction de l’articulation de la hanche dépend fortement de la conformité des surfaces articulaires des composants fémoraux et acétabulaires. L’utilisation d’une partie du système ADAPT® Hip Resurfacing avec des implants dont la compatibilité n’a pas été testée, n’est pas conseillée et doit être considérée comme non indiquée. L’utilisation de composants non indiqués peut entraîner une usure prématurée ou une défaillance de l’appareil. Aucune option de tête modulaire n’est disponible pour le système ADEPT® Hip Resurfacing. Si la tête de resurfaçage doit être révisée pour une hanche totale, la coque acétabulaire doit également être révisée, même si elle est bien fixée.

• Jeter tous les implants endommagés ou mal manipulés. Un implant doit être manipulé avec précaution pour éviter les dommages qui pourraient compromettre l’intégrité mécanique du dispositif et provoquer une défaillance de l’implant.

• MatOrtho® recommande d’examiner les instruments pour détecter une éventuelle usure ou altération avant l’opération. Bien que rare, la fracture ou la rupture peropératoire d’instruments a été signalée.

• Les zones d’appui polies ne doivent pas être en contact avec des surfaces dures ou abrasives. Un soin doit être apporté à la protection des composants et des surfaces d’appui polies contre les taches, les entailles ou les encoches résultant d’un contact avec des objets métalliques ou

15

abrasifs. Examiner les implants pour détecter des entailles, des rayures ou d’autres défauts qui peuvent entraîner une défaillance. Les zones de support doivent être propres et exemptes de salissures avant assemblage.

• Pour éviter la contamination de la prothèse, la protéger des fibres des poudres Ne pas ouvrir l’emballage avant l’opération.

• Ne pas mettre l’implant en contact avec les surfaces osseuses préparées avant d’avoir décidé de réaliser l’implant. Le taux d’usure des surfaces prothétiques est fortement accéléré si des fragments de ciment osseux se détachent et agissent comme un abrasif entre les surfaces d’appui.

• Un nettoyage complet avant fermeture (élimination complète des copeaux d’os, des fragments osseux, des débris métalliques, du ciment osseux résiduel, etc.) du site de l’implant est essentiel pour éviter l’usure des surfaces articulaires.

• Ne jamais réutiliser un implant. Une fois assemblé et démonté, tout implant doit être jeté. Bien qu’il puisse paraître intact, une contrainte antérieure peut avoir créé des imperfections, des défauts et/ou des contraintes internes qui peuvent réduire la durée de vie de l’implant. Tous les implants sont à usage unique.

• Ne pas courber ou plier l’implant, car cela réduirait sa résistance à la fatigue et augmenterait la probabilité d’une défaillance due à la charge. Une modification quelconque de l’appareil peut avoir un impact négatif sur l’implant et entraîner sa défaillance prématurée.

• Les implants ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’origine sont intacts. Si la barrière stérile est endommagée, renvoyer le composant à MatOrtho Limited. NE PAS RE-STÉRILISER.

• Éviter toute entaille peropératoire du col du fémur, car cela peut entraîner une fracture du col du fémur.• La sélection, le placement, le positionnement (vertical et variante), et la fixation des composants

de l’implant de manière incorrecte peuvent provoquer un déséquilibre des tissus mous, des conditions de stress inhabituelles, une usure néfaste et excessive (avec une libération accrue d’ions métalliques) et par conséquent, une diminution de la durée de vie des implants de prothèses. À l’instar des implants prothétiques, la durabilité de ces composants est affectée par de nombreux facteurs biologiques, bio-mécaniques et extrinsèques, qui limitent leur durée de vie. Par conséquent, un strict respect des indications, contre-indications, précautions et avertissements concernant ce produit est essentiel pour éventuellement prolonger sa durée de vie.

• Le placement dangereux des composants peut entraîner une charge excentrée avec une forte usure ou un empiètement, provoquant une usure excessive ou des douleurs.

• Des essais et des modèles associés doivent être utilisés pour vérifier la taille des composants. S’il n’est pas possible de trouver la taille appropriée pour un implant pendant le plan pré-opératoire, ne pas utiliser ce type d’implant. Si le chirurgien abandonne la procédure ADEPT® Resurfacing au profit du remplacement total de la hanche, la cupule ADEPT® Resurfacing ne doit pas être utilisée.

16

• Suivre les directives de la technique opératoire pour l’application du ciment.• Veiller à ne pas couper les gants chirurgicaux en manipulant des appareils orthopédiques à bords

tranchants. Les procédures médicales pour une utilisation optimale des prothèses doivent être définies par le médecin. Toutefois, le médecin est informé qu’il existe des preuves récentes que le risque de septicémie après une arthroplastie totale de la hanche peut être réduit par :

1. L’utilisation régulière d’antibiotiques prophylactiques. 2. L’utilisation d’un système à flux laminaire. 3. Une tenue adéquate de tout le personnel du bloc opératoire, y compris les observateurs. 4. La protection des instruments contre la contamination atmosphérique. 5. Un drapage imperméable.• N’utiliser aucun autre instrument que ceux associés au ADEPT® pour aligner et implanter des

composants. D’autres instruments pourraient entraîner un placement incorrect et avoir pour résultat une défaillance prématurée.

• Un revêtement en céramique de d’hydroxyapatite de calcium est appliqué à la surface de fixation du cotyle. L’implant doit être manipulé avec grand soin, pour éviter d’endommager le revêtement. Ne PAS laisser le composant acétabulaire à surface poreuse revêtue de HA en contact avec une substance autre que l’emballage de l’appareil, des gants propres ou les tissus du patient. Ne PAS utiliser de colle avec ces composants à surface poreuse revêtue de HA. La surface poreuse revêtue de HA n’est pas destinée à compenser une fixation initiale (primaire) de l’implant et il faut donc veiller à exercer une pression stable en respectant la technique opératoire.

• Les chirurgiens doivent informer leurs patients des risques chirurgicaux et pour les patients.• La durée de vie d’un appareil est limitée et dépend de plusieurs facteurs, dont : • Les patients femelles. • Des patients qui reçoivent des têtes de composants plus petites. (Il est recommandé que les patients femmes et ceux qui reçoivent une tête fémorale ≤ 48 mm fassent l’objet d’un suivi annuel avec dispositif en place (systématiquement pour les patients asymptomatiques et symptomatiques). • Les patients obèses. • Un diagnostic autre que l’ostéoarthrite. • Un col du fémur entaillé pendant l’implantation. • Le non-respect de la technique opératoire. • Des patients qui reçoivent un appareil mal positionné. • Des patients avec une dysplasie de base Harris de la hanche dans le quartile inférieur de la fonction. • Des patients avec une dysplasie Harris basse de la hanche lors du suivi post-opératoire. • La perte de pression acétabulaire pendant l’opération initiale ou en post-opératoire. • Des patients avec des jambes de longueur inégale (> 1 cm).

17

Ces facteurs de risque ne sont pas exhaustifs et les résultats des études actuelles doivent toujours être utilisés par le chirurgien pour la sélection des patients. Plus le patient présente des facteurs de risque, plus le risque d’échec de resurfaçage de la hanche et de révision ultérieure de la prothèse est grand. Remarque : Des informations sur les taux de révision se trouvent dans les registres nationaux des prothèses ; ils comprennent le risque de fracture post-opératoire du col, femelle/mâle et la taille de la tête. Ces informations sont mises à jour chaque année et représentent donc la source la plus récente de données disponibles. Les données sur le taux de révision sont présentées pour toutes les marques de resurfaçage de la hanche et doivent servir de guide pour les résultats escomptés lors des discussions avec le patient. Le patient doit être informé des données actuelles et des moyens d’y accéder, certains sites utiles sont :https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Le patient doit être informé que des analyses de sang sur les niveaux d’ions métalliques et/ou des

IRM ultérieures peuvent être nécessaires de manière continue. Le patient doit accepter de subir un suivi post-opératoire en clinique.

• Le patient doit être informé du risque accru de révision d’un implant de resurfaçage de la hanche par rapport au remplacement total de la hanche, si le patient est susceptible de recevoir une tête fémorale de petite taille (<48 mm) ou s’il s’agit d’une femme.

Informations importantes pour le médecin• Le remodelage osseux est une conséquence naturelle de l’arthroplastie totale de l’articulation.

Le module des matériaux utilisés pour le dispositif d’implant est intrinsèquement supérieur à celui de l’os environnant, ce qui provoque des changements dans la distribution du stress et le remodelage osseux. Une résorption complète autour de la prothèse peut conduire en fin de compte au décollement et à l’échec de l’implant.

• Des réactions provoquées par des particules métalliques peuvent être décrites (mais non limitées) comme une métallose, une lésion associée à une vascularite dominée par des lymphocytes aseptiques (ALVAL), une réaction indésirable des tissus locaux (ALTR) et une réaction indésirable aux débris métalliques (ARMD). Les réactions aux particules peuvent provoquer une résorption osseuse (ostéolyse) et un décollement qui peut nécessiter de réviser les composants.

• Les risques de particules métalliques et d’ions, en particulier le cobalt, ne sont pas bien quantifiés dans le corps humain, mais des études in vitro ont montré un potentiel de lésion cellulaire ou d’apoptose, de nécrose tissulaire, de toxicité et de cascades inflammatoires. Les effets locaux sont plus fréquents mais dans de rares cas, des effets systématiques ont été signalés avec une variété de symptômes souvent associés à une douleur de la hanche. La présence de symptômes

18

de la hanche nouveaux ou évolutifs chez un patient justifie une investigation plus poussée. Les médecins et le personnel orthopédique doivent être conscients de la vaste gamme de signes et de symptômes associés à la toxicité systémique au cobalt.

• Les réactions locales aux débris métalliques peuvent être asymptomatiques. Un suivi régulier est recommandé par les autorités sanitaires après une procédure métal sur métal.

• Les patients symptomatiques peuvent avoir des douleurs ou une raideur de la hanche. Les réactions aux particules métalliques peuvent comprendre des masses fluides (pseudotumeurs) et des lésions tissulaires avec une instabilité, une inflammation et un décollement de l’articulation. Les réactions locales peuvent être identifiées suffisamment tôt pour éviter des dégâts irréparables sur les tissus mous. Les directives actuelles sur la vigilance post-opératoire doivent être suivies ; les concentrations en ions sanguins ne sont pas suffisantes pour orienter le traitement et certains patients ayant des taux élevés d’ions métalliques dans le sang ont eu de bons résultats. Les concentrations en ions sanguins doivent être utilisées en complément de l’évaluation clinique et d’autres modalités de diagnostic.

• Les patients ayant une sensibilité connue au métal peuvent avoir une prédisposition à réagir au débris métalliques, mais il n’existe actuellement aucune méthode permettant de prédire le risque avant l’opération.

• Des questions ont été soulevées dans la littérature scientifique pour savoir si les alliages cobalt-chrome peuvent être cancérigènes pour les destinataires d’une prothèse. Les études menées à ce jour pour évaluer ces questions n’ont pas produit de preuves convaincantes concernant un tel phénomène.

INFORMATIONS SUR LES CONSEILS AUX PATIENTS• Avertir le patient des risques chirurgicaux, des effets indésirables possibles et des complications

opératoires possibles qui peuvent survenir avec le resurfaçage des articulations pour leur âge, leur sexe et leur état spécifiques, et comme détaillé dans le présent document d’utilisation.

• Les effets indésirables peuvent nécessiter une ré-opération, une révision ou une fusion de l’articulation concernée.

• Un resurfaçage de la hanche peut ne pas rétablir son fonctionnement au niveau espéré avec une articulation saine normale, et le chirurgien doit gérer les attentes pré-opératoires en fonction des informations scientifiques disponibles.

• Le patient doit être informé que la durée de vie d’un resurfaçage de la hanche est limitée et qu’un remplacement sera nécessaire à un moment donné. Il est toutefois difficile d’estimer la durée de vie d’un dispositif de resurfaçage de la hanche et de nombreux facteurs contribuent à la longévité de la prothèse.

• Pendant les premiers 6 à 12 mois après l’opération, l’os s’intégrera à l’appareil. Les patients doivent envisager le retour à leurs activités avec leur chirurgien qui leur donnera le conseil le plus avisé.

19

• Les patients qui reçoivent une tête < 48 mm et qui sont des femmes, doivent être avertis du risque accru de révision par rapport aux directives actuelles, à savoir que le risque de révision peut être supérieur à 1 % par an.

Effets indésirables possiblesLes effets indésirables possibles d’un appareil de resurfaçage sont :• Fracture du col du fémur ou perforation osseuse entraînant une fracture.• Effondrement et/ou nécrose avasculaire de la tête fémorale.• Infection superficielle ou profonde. Des infections peuvent apparaître des mois ou des années

après l’opération chirurgicale et elles sont difficiles à traiter ; elles peuvent nécessiter une ré-opération avec chirurgie de révision.

• Une dislocation/subluxation ou un relâchement des tissus musculaires ou fibreux peuvent contribuer à ces états.• Le décollement ou la migration, l’usure ou la défaillance mécanique de l’implant peuvent résulter

d’un traumatisme, d’une perte de fixation, d’un mauvais alignement ou d’une résorption osseuse. Le relâchement des tissus musculaires ou fibreux peut également contribuer à ces états.

• Métallose, ostéolyse et autres réactions à la perte osseuse péri-prothétique. Une réaction indésirable à l’usure de débris métalliques/de l’implant peut entraîner une formation de granulomes d’histiocytose, des lésions associées à une vascularite asymptomatique dominée par les lymphocytes aseptiques (ALVAL), des collectes de liquide ou des masses de tissus mous (pseudotumeurs) et une résorption osseuse progressive localisée (ostéolyse) entraînant un décollement et une révision nécessaire des composants.

• Une sensibilité ou une sensibilisation aux métaux.• Des concentrations précoces et/ou à long terme accrues d’ions métalliques dans le sérum, l’urine

et les tissus.• Un coincement ou une lésion des nerfs, des troubles vasculaires (avec formation d’un thrombus)

résultant plus fréquemment d’un traumatisme chirurgical que l’implant lui-même. Les lésions nerveuses temporaires ou permanentes peuvent entraîner des déficits fonctionnels et/ou sensoriels du membre affecté.

• Bien que rare, la fracture d’un implant fatigué peut survenir à la suite d’une activité excessive, d’un mauvais alignement, ou d’un traumatisme.

• Une lubrification physiologique inappropriée ou insuffisante des surfaces articulaires de la prothèse peuvent entraîner une usure néfaste et une mobilité réduite.

• Une augmentation des douleurs et/ou une réduction des mouvements de la hanche.• Des complications cardio-vasculaires avec thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou infarctus

du myocarde.• Formation osseuse hétérotopique.• Complications gastro-intestinales et/ou génito-urinaires.• Jambes de longueur inégale.

20

• Chute peropératoire brusque et prononcée de la pression sanguine, due à l’utilisation de ciment osseux ou à d’autres facteurs chirurgicaux.

• Hématome ou lésion des vaisseaux sanguins après une importante perte de sang peropératoire.• Déformation en valgus ou en varus.• Cicatrisation retardée des plaies.• Une calcification ou une ossification péri-articulaire, avec obstacle à la mobilité des articulations,

un décollement ou une migration du dispositif en raison d’un mauvais alignement, une résorption osseuse ou une perte de fixation, l’usure ou la déformation de la surface articulaire, peuvent résulter d’une charge excessive.

• Bruit temporaire ou permanent lié à l’appareil, tel qu’un cliquètement ou un grincement.• Les effets indésirables peuvent nécessiter une ré-opération, une révision, l’arthrodèse de

l’articulation concernée, une résection tête-col (Girdlestone) et/ou l’amputation du membre.Les chirurgiens doivent avertir les patients de tous les effets indésirables possibles et leur indiquer clairement comment accéder aux directives actuelles et aux données du registre national (disponibles dans de nombreux pays) concernant les résultats du resurfaçage de la hanche. Tous ces effets indésirables peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale. Ces effets sont rarement mortels.

Conseils d’utilisation de l’IRM avec des implants ADEPTIl n’est pas prévu que les patients avec le système Adept soient exposés à des dangers supplémentaires pendant l’IRM dans les conditions suivantes : • Suivi des pratiques de sécurité d’IRM, y compris les jambes ne se touchant pas et faisant bloc

entre le patient et la paroi de l’alésage.• Système MR à alésage cylindrique avec champ statique de 1,5 T ou 3 T.• Gradient spatial maximum dans le champ statique de 30 T/m (3000 Gauss/cm)• Fonctionnement en mode normal du système MR. • Les limites DAS et B1 sont les suivantes : i. Pour les points de repère entre l’ombilic et les pieds. Soit un DAS de PC inférieur à 1 W kg ou

B1 rms inférieur à (3,2 μT, 1,8 μT) à (1.5 T, 3 T). ii. Pour le point de repère au-dessus de l’ombilic, le DAS maximum du corps entier de 2 W/kg et

fonctionnement en mode normal du système de RM. L’état de santé du patient ou la présence d’autres implants peut nécessiter une réduction des limites de RM. Les patients doivent savoir qu’il existe plusieurs fabricants et générations de systèmes d’IRM disponibles, et MatOrtho ne peut faire aucune réclamation concernant la sécurité des implants et dispositifs MatOrtho avec un système de RM spécifique.La dernière édition de ce mode d’emploi se trouve sur le site Web de MatOrtho : www.matortho.com

21

(de) DEUTSCHAllgemeine InformationenVor Verwendung des Produkts sorgfältig lesen.ImplantateDas ADEPT®-System für den Hüftoberflächenersatz umfasst einen gelenkbildenden Kopf und eine Acetabulumpfanne, die gemäß der Kompatibilitätsübersicht in der Operationstechnik gemeinsam verwendet werden müssen. Die Komponenten werden aus einer qualitativ hochwertigen Kobaltchrom-Molybdän-Legierung nach ISO 5832-4 bzw. ISO 5832-12 (zusätzliche Fixierschrauben) hergestellt. Die Komponenten des ADEPT®-Systems für den Oberflächenersatz sollten nur unter Verwendung der von MatOrtho® gelieferten Instrumente implantiert werden und dürfen weder direkt gehämmert noch während der Implantation verkratzt werden, da dies zu einem übermäßigen Verschleiß und einem frühzeitigen Ausfall / einer frühzeitigen Korrektur führen kann. Es ist wichtig, das Implantat unter Anwendung aseptischer Techniken aus der Verpackung zu entnehmen. Implantate sollten nicht verändert oder angepasst werden. Jedes Implantat ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Es darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Patienten müssen in Bezug auf die Einschränkungen und möglichen operativen Komplikationen, die Folge eines Gelenkersatzes sein können, aufgeklärt werden.

SterilitätImplantate des ADEPT®-Systems für den Hüftoberflächenersatz werden steril geliefert. Sterile Produkte werden mit Gammastrahlung von mindestens 25 kGy (2,5 Mrad) und von maximal 35 kGy (3,5 Mrad) sterilisiert. Die Sterilisationsmethode wird deutlich angezeigt. Die Integrität jedes Teils der Verpackung sollte sorgfältig kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass die Sterilität nicht beeinträchtigt wurde.Nicht erneut sterilisieren. Keine Komponente aus einer geöffneten oder beschädigten Verpackung verwenden.

Präoperative PlanungDas ADEPT®-System für den Oberflächenersatz darf nur von Chirurgen verwendet werden, die vorher von MatOrtho geschult und zugelassen wurden. Dabei muss die neueste Operationstechnik angewandt werden. Die Vertrautheit mit der mit dieser Prothese verwendeten Operationstechnik und die Beachtung dieser ist für optimale Ergebnisse zwingend erforderlich. Die Einhaltung korrekter Operationsverfahren und -techniken liegt in der Verantwortung der medizinischen Fachkraft. Die Auswahl der Patienten ist ein wichtiger Teil der präoperativen Planung und die Richtlinien in dieser IFU müssen berücksichtigt sowie alle Risikofaktoren vor der Operation mit dem Patienten besprochen werden. Röntgenschablonen und Probeinstrumente werden zur Verfügung gestellt und sollten zur Überprüfung der endgültigen Größe der Komponente verwendet werden. Falls während der

22

präoperativen Planungsphase keine Komponente geeigneter Größe zur Verfügung steht, sollte das System nicht verwendet werden.

IndikationenDas ADEPT®-System für den Hüftoberflächenersatz ist für die Verwendung bei der gelenkbildenden Hüft-Arthroplastik zur Reduktion oder Linderung von Schmerzen und/oder zur Verbesserung der Hüftfunktion bei Patienten mit ausgereiftem Skelett mit den folgenden Bedingungen vorgesehen:1. Nicht-entzündliche Arthritis (degenerative Gelenkerkrankung), wie Osteoarthritis, traumatische

Arthritis, avaskuläre Nekrose oder milde Dysplasie / Hüftdysplasie oder2. Entzündliche Arthritis, wie rheumatoide Arthritis.Das ADEPT®-System für den Hüftoberflächenersatz ist für Patienten bestimmt, die aufgrund ihres relativ jungen Alters oder ihres erhöhten Aktivitätsniveaus nicht für einen herkömmlichen Hüftgelenkersatz in Frage kommen. Bei der Auswahl der Patienten sollten folgende Kriterien mit in Betracht gezogen werden: 1. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten, Anweisungen zu befolgen. 2. Fähigkeit, an einem Rehabilitationsprogramm und regelmäßigen Nachkontrollen gemäß der

Empfehlung durch Gesundheitsleitlinien teilzunehmen.3. Ein guter Ernährungszustand des Patienten und ein voll ausgereiftes Skelett.4. Knochendichte des Patienten, Osteopenie oder Familienanamnese mit Osteopenie, einschließlich

avaskulärer Nekrose (AVN) oder Osteonekrose.5. Alter des Patienten, einschließlich der Notwendigkeit, Mobilität zurückzugewinnen.6. Femurkopfgröße des Patienten und insbesondere das leicht erhöhte Revisionsrisiko bei kleineren Kopfgrößen (Durchmesser <48 mm).7. Weibliche Patienten benötigen mit höherer Wahrscheinlichkeit eine kleinere Femurkopfgröße und

haben deshalb möglicherweise ein höheres Revisionsrisiko als Männer.

Kontraindikationen1. Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion oder Sepsis im oder um das Hüftgelenk.2. Entfernte Infektionsherde (die eine hämatogene Ausbreitung zur Implantatstelle verursachen

könnten).3. Osteoporose, metabolische Störung oder eine Erkrankung, die durch Knochenschwund

gekennzeichnet ist, der die Knochenbildung beeinträchtigen könnte.4. Fälle mit einem unangemessenen neuromuskulären Status, vaskulärer Insuffizienz, muskulärer

Atrophie, schwachen oder defekten Weichteilen um das Gelenk herum, neuromuskulärer Erkrankung, schlechter Hautabdeckung um das Hüftgelenk herum oder einer früheren Implantation, die die Prothese nicht angemessen stützen oder fixieren kann, was die Stabilität des Implantats oder die postoperative Genesung beeinträchtigen kann, wodurch das Verfahren unvertretbar wird.

5. Patienten im skelettalen Wachstum.

23

6. Schwere Dysplasie.7. Erhebliche Acetabulum- oder Femoralis-Deformität, die eine sichere Platzierung der

Komponenten ausschließen würden.8. Knochensubstanz, die nach Meinung des Chirurgen nicht ausreichend ist, um die Prothese zu

stützen, oder bei der auf der Röntgenaufnahme eine Absorption sichtbar ist. Darin eingeschlossen sind Patienten mit schwerer Osteopenie und einer Familienanamnese mit Osteopenie oder schwerer Osteopenie, Osteonekrose oder avaskulärer Nekrose (AVN) mit > 30 % Beteiligung des Femurkopfes (unabhängig vom Ficat-Stadium).

Anmerkung: Sollte die Knochendichte bedenklich sein, kann ein DEXA-Scan (Dual-Röntgen-Absorp-tiometrie) erforderlich sein, um eine unangemessene Knochensubstanz zu beurteilen.9. Patienten mit mehreren Zysten des Femurkopfes (>1 cm).10. Patienten mit bekannter mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz.11. Patienten, die durch Krankheiten, wie AIDS, immungeschwächt sind, oder Personen, die hohe

Dosen an Kortikosteroiden erhalten.12. Patienten mit bekannter oder vermuteter Metallsensibilität (z. B. Schmuck).13. Frauen im gebärfähigen Alter aufgrund von unbekannten Auswirkungen von freigesetzten

Metallionen auf den Fötus, oder Frauen, die in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.14. Metallsensibilität.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen• Die Verwendung von Hüftoberflächenersatz ist ein technologisch anspruchsvolles chirurgisches

Verfahren. Nur Ärzte, die entsprechend geschult wurden mit den Implantatkomponenten, Instrumenten, Verfahren, klinischen Anwendungen, unerwünschten Ereignissen und Risiken in Verbindung mit dem ADEPT®-System für Oberflächenersatz vertraut sind, sollten diese Prothese verwenden. Die Vertrautheit mit der mit dieser Prothese verwendeten Operationstechnik und die Beachtung dieser ist für optimale Ergebnisse zwingend erforderlich und die Chirurgen müssen dafür ausgebildet sein. Die Einhaltung korrekter Operationsverfahren und -techniken liegt in der Verantwortung der medizinischen Fachkraft. Jeder Chirurg muss die Angemessenheit des Verfahrens, das auf Grundlage von persönlicher medizinischer Schulung und Erfahrung verwendet wird, beurteilen.

• Es besteht ein chirurgisches Risiko für Patienten, die schwer übergewichtig / adipös sind oder einen BMI von >35 haben – der Chirurg muss in einem solchen Fall die Angemessenheit des Verfahrens beurteilen. Ein übergewichtiger Patient kann eine Belastung auf die Prothese ausüben, wodurch die Fixierung der Prothese oder die Prothese selbst versagen kann.

• Während Prothesen für den Hüftoberflächenersatz beim Erlangen von Mobilität und Funktion weitgehend erfolgreich sind, haben auch sie eine begrenzte Lebensdauer, die von vielen Faktoren, sowohl chirurgisch als auch patientenbezogen, abhängig sein kann. Der Patient sollte über die aktuellen Registerdaten hinsichtlich der geschätzten Überlebenswahrscheinlichkeit auf langfristige Sicht informiert werden.

24

• Der Patient sollte die vom Chirurgen / Physiotherapeuten verschriebenen Rehabilitationsmaß-nahmen befolgen. Dieser verfügt über das aktuell beste Verfahren zur Wiedereingliederung in Freizeit- und Sportaktivitäten, die höhere Ansprüche an den Gelenkersatz stellen. Das Funktions- und Zufriedenheitsniveau wird von Patient zu Patient variieren und auf die Erwartungen sollte vor der Operation eingegangen werden.

• Mit Medikamenten behandelte Patienten (wie hochdosierte chronische Behandlung mit Aminoglykosiden) oder Patienten mit Begleiterkrankungen (wie Diabetes), die das Risiko zukünftiger, schwerer Niereninsuffizienzen erhöhen, sollten über die Möglichkeit einer erhöhten systemischen Metallionenkonzentration informiert werden. Präoperative und postoperative Überwachung der Nierenfunktion (wie Kreatinin, glomeruläre Filtrationsrate (GFR), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)) kann erforderlich sein.

• Der Erfolg der Hüftgelenksrekonstruktion hängt sehr von der Konformität der Gelenkflächen der Femur- und Acetabulum-Komponenten ab. Die Verwendung eines Teils des ADEPT® -Systems für den Hüftoberflächenersatz mit Implantaten mit nicht geprüfter Leistungsfähigkeit ist nicht empfohlen und wird als zulassungsüberschreitende Anwendung angesehen. Die Verwendung von zulassungsüberschreitenden Komponenten kann zu vorzeitigem Verschleiß oder Ausfall der Prothese führen. Für das ADEPT®-System für den Hüftoberflächenersatz ist keine modulare Kopfoption verfügbar. Wenn der Gelenkkopf für das Hüftgelenk korrigiert werden muss, sollte auch die Acetabulumhülle korrigiert werden, auch wenn sie gut sitzt.

• Beseitigen Sie alle beschädigten oder falsch gehandhabten Implantate. Ein Implantat sollte sorgfältig gehandhabt werden, um Schäden zu vermeiden, die die mechanische Integrität der Prothese beeinträchtigen und einen Ausfall des Implantats verursachen können.

• MatOrtho® empfiehlt, Instrumente vor der Operation auf Verschleiß oder Deformation zu überprüfen. Auch wenn dies selten vorkommt, wurden intraoperative Frakturen oder ein Bruch der Instrumente berichtet.

• Polierte Lagerflächen dürfen nicht mit harten oder scheuernden Oberflächen in Berührung kommen. Es muss darauf geachtet werden, dass die Komponenten sowie sämtliche polierte Lageroberflächen durch Kontakt mit Metall- oder scharfkantigen Oberflächen weder beschädigt, verkratzt noch angeschlagen werden. Prüfen Sie die Implantate auf Löcher, Kratzer oder andere Beschädigungen, die zu einem Ausfall des Implantats führen können. Lagerflächen müssen vor dem Zusammenbau immer sauber und frei von Verunreinigungen sein.

• Um eine Verunreinigung der Prothese zu vermeiden, muss sie frei von Fusseln und Pulver gehalten werden. Öffnen Sie die Verpackung nicht vor der Operation.

• Bringen Sie das Implantat nicht in Kontakt mit vorbereiteten Knochenoberflächen, bevor die endgültige Entscheidung für das Implantat getroffen wurde. Die Verschleißrate von prothetischen Oberflächen wird deutlich beschleunigt, wenn sich lose Fragmente von Knochenzement ablösen und wie ein Schleifmittel zwischen den Lageroberflächen wirken.

25

• Eine vollständige Reinigung der Implantationsstelle (vollständiges Entfernen von Knochenchips, Knochenfragmenten, Metallverunreinigungen, restlichem Knochenzement usw.) vor dem Verschließen ist mit entscheidend für die Vermeidung von Abnutzung der gelenkbildenden Flächen.

• Nie ein Implantat erneut verwenden. Alle Implantate, die einmal zusammen- und auseinandergebaut wurden, sollten entsorgt werden. Auch wenn sie unbeschädigt aussehen, so können doch vorhergegangene Belastungen zu Fehlern, Mängeln und/oder inneren Belastungsmustern geführt haben, die die Lebensdauer der Implantate verkürzen können. Alle Implantate sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

• Das Implantat nicht verformen oder verbiegen, da dies die Dauerfestigkeit reduziert und bei Belastung zum Versagen führen kann. Änderungen an der Prothese jeglicher Art können das Implantat beeinträchtigen , was möglicherweise zu einem frühzeitigen Ausfall des Implantats führen könnte.

• Implantate sollten nur dann angenommen werden, wenn die Originalverpackung und -etikettierung unbeschädigt ist. Wenn die sterile Barriere beschädigt ist, schicken Sie die Komponente zurück an MatOrtho Limited. NICHT ERNEUT STERILISIEREN.

• Vermeiden Sie intraoperative Einkerbungen des Oberschenkelhalses, da dies zu einer Fraktur des Oberschenkelhalses führen kann.• Eine unsachgemäße Auswahl, Platzierung, Positionierung (vertikal und horizontal) sowie

eine Fixierung der Implantatkomponenten können zu einem Ungleichgewicht der Weichteile, ungewöhnlichen Belastungsbedingungen, ungünstigem und übermäßigem Verschleiß (einschließlich erhöhter Freisetzung von Metallionen) und einer nachträglichen Reduzierung der Lebensdauer der prothetischen Implantate führen. Wie bei allen prothetischen Implantaten wird die Haltbarkeit dieser Komponenten durch zahlreiche biologische, biomechanische und andere extrinsische Faktoren, die die nutzbare Lebensdauer beschränken, beeinflusst. Dementsprechend ist das strikte Einhalten der Indikationen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen für dieses Produkt für eine mögliche Maximierung der nutzbaren Lebensdauer von Bedeutung.

• Eine unsichere Platzierung der Komponenten kann zu einer Kantenbelastung mit daraus resultierendem hohen Verschleiß oder zu einem Zusammenstoß mit daraus resultierendem Verschleiß oder Schmerz führen.

• Zugehörige Proben und Schablonen sollten zur Überprüfung der Größe der Komponente verwendet werden. Wenn eine angemessene Implantatgröße nicht während der präoperativen Planung gefunden werden kann, verwenden Sie diesen Implantattyp nicht. Wenn der Chirurg auf das Verfahren mit dem ADEPT®-System für den Oberflächenersatz zugunsten eines Hüftgelenkersatzes verzichtet, darf die ADEPT®-Pfanne nicht verwendet werden.

• Befolgen Sie die Richtlinien in der Operationstechnik für die Zementanwendung.

26

• Es muss darauf geachtet werden, dass beim Umgang mit scharfkantigen orthopädischen Vorrichtungen die Operationshandschuhe nicht durchschnitten werden. Medizinische Verfahren für die optimale Verwendung der Prothese sollten vom Arzt bestimmt werden. Allerdings wird der Arzt darüber in Kenntnis gesetzt, dass gemäß jüngster Daten die Möglichkeit einer schweren Sepsis nach einer Total-Hüft-Arthroplastik durch Folgendes reduziert werden kann:

1. Kontinuierliche Verwendung von prophylaktischen Antibiotika. 2. Verwendung eines Reinluftsystems mit Laminarströmung. 3. Alle Mitarbeiter im Operationssaal, einschließlich Zuschauer, müssen ordnungsgemäß

gekleidet sein. 4. Schutz der Instrumente vor Verunreinigungen durch die Luft. 5. Undurchlässige Abdecktücher.• Verwenden Sie beim Anpassen und Implantieren der Komponenten nur die Instrumente, die zu

ADEPT® gehören. Andere Instrumente können zu einer ungenauen Platzierung führen, was einen frühzeitigen Ausfall verursachen kann.

• Eine Beschichtung aus Hydroxyapatitkalzium wird auf der Befestigungsfläche der Acetabulumpfanne angewandt. Das Implantat sollte mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um Schäden an der Beschichtung zu vermeiden. Die HA-beschichtete Acetabulumkom-ponente mit poröser Oberfläche darf mit keiner Substanz, außer der Prothesenverpackung, sauberen Handschuhen oder dem Gewebe des Patienten, in Berührung kommen. Verwenden Sie bei diesen HA-beschichteten Komponenten mit poröser Oberfläche keinen Zement. Die HA-beschichtete, poröse Oberfläche ist nicht dazu gedacht, eine unzureichende anfängliche (primäre) Implantatfixierung auszugleichen. Achten Sie also darauf, dass Sie eine stabile Presspassung gemäß der Operationstechnik erreichen.

• Der Chirurg sollte den Patienten über chirurgische und patientenbezogene Risiken aufklären.• Die Lebensdauer einer Prothese ist endlich und hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich: • Weibliche Patienten. • Patienten, die eine Komponente mit kleinerer Kopfgröße erhalten.(Bei weiblichen Patienten und Patienten, die einen Femurkopf von ≤48 mm erhalten, wird eine jährliche Nachsorgeuntersuchung empfohlen, solange die Prothese implantiert ist (routinemäßig bei sowohl asymptomatischen als auch symptomatischen Patienten)). • Adipöse Patienten. • Andere Diagnosen als Osteoarthritis. • Einkerben des Oberschenkelhalses bei der Implantation. • Nichteinhaltung der Operationstechnik. • Patienten, die eine Prothese erhalten, die nicht richtig positioniert ist. • Patienten mit einem anfänglichen Harris Hip Score im untersten Funktionsquartil. • Patienten mit einem niedrigen Harris Hip Score bei der postoperativen Nachsorge. • Verlust der Acetabulum-Presspassung, entweder beim Ersteinsatz oder nach der Operation.

27

• Patienten mit erheblichem Beinlängenunterschied (>1 cm).Diese Risikofaktoren sind nicht vollständig und der Chirurg sollte sich bei der Auswahl der Patienten stets auf aktuelle Belege stützen. Je mehr Risikofaktoren ein Patient aufweist, desto größer ist das Risiko, dass der Hüftoberflächenersatz versagt und die Prothese im Nachhinein korrigiert werden muss. Anmerkung: Informationen zu Korrekturquoten sind in den National Joint Registries enthalten, einschließlich Risiken für postoperative Halsfrakturen, männliche/weibliche Patienten und Kopfgröße. Diese Informationen werden jährlich aktualisiert und stellen deshalb die aktuellste Quelle verfügbarer Daten dar. Die Daten zur Korrekturquote werden für alle Marken von Hüftoberflächenersatz dargestellt und sollten als Leitfaden für erwartete Ergebnisse bei der Erörterung mit den Patienten verwendet werden. Der Patient sollte über die aktuellen Daten und die Möglichkeiten, um darauf zuzugreifen, informiert werden. Einige nützliche Websites sind:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass anschließende Bluttests auf Metallionenkon-

zentrationen und/oder MRT-Aufnahmen laufend erforderlich sein können. Der Patient sollte bereit sein, nach der Operation an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen.

• Patienten, die wahrscheinlich eine kleine Femurkopfgröße (<48 mm) erhalten oder die weiblich sind, sollten darauf hingewiesen werden, dass bei einem Hüftoberflächenersatz im Vergleich zu einem Hüftgelenkersatz ein höheres Revisionsrisiko besteht.

Wichtige Ärzteinformationen• Knochenremodellierung ist eine natürliche Konsequenz der Total-Gelenk-Arthroplastik. Die

Materialmodule, die für das Implantat verwendet werden, sind grundsätzlich höher als die des umgebenden Knochen, was zu Veränderungen bei der Spannungsverteilung und Knochenremo-dellierung führt. Eine übermäßige Resorption um die Prothese herum kann schließlich zu einer Lockerung und einem Ausfall des Implantats führen.

• Reaktionen aufgrund von Metallpartikeln können unter anderem folgendermaßen beschrieben werden: Metallose, aseptische lymphozytäre vaskulitisassoziierte Läsion (ALVAL), schmerzhafte lokale Gewebereaktionen (ALTR) und Gewebereaktionen auf Metallabrieb (ARMD). Reaktionen auf Partikel können zur Knochenresorption (Osteolyse) und einer Lockerung führen, wodurch die Komponenten korrigiert werden müssen.

• Die Risiken von Metallpartikeln und -ionen, vor allem Kobalt, sind im menschlichen Körper nicht gut quantifizierbar, jedoch haben In-Vitro-Studien mögliche Zellschäden oder Apoptose,

28

Gewebsnekrose, Toxizitäts- und Entzündungskaskaden ergeben. Lokale Auswirkungen sind häufiger, jedoch wurden in seltenen Fällen systematische Auswirkungen mit einer Vielzahl von Symptomen, häufig in Verbindung mit Hüftschmerz, berichtet. Das Vorhandensein neuer oder sich entwickelnder Hüftsymptome bei einem Patienten erfordert weitere Untersuchungen. Ärzte und orthopädisches Personal sollten das breite Spektrum an Zeichen und Symptomen in Verbindung mit systemischer Kobalt-Toxizität kennen.

• Lokale Reaktionen auf Metallabrieb können asymptomatisch sein. Regelmäßige Nachsorgeuntersuchungen werden von den Gesundheitsbehörden bei allen Metall-auf-Metallverfahren empfohlen.

• Patienten mit Symptomen können Schmerzen oder Steifigkeiten in ihrer Hüfte verspüren. Reaktionen auf Metallpartikel können flüssige Massen (Pseudotumoren) und Gewebeschäden umfassen, was zu einer Instabilität, Entzündung und Lockerung des Gelenks führen kann. Lokale Reaktionen sollten frühzeitig erkannt werden, um irreparable Schäden an den Weichteilen zu verhindern. Aktuelle Richtlinien zur postoperativen Wachsamkeit sollten befolgt werden. Die Überprüfung der Ionenkonzentrationen im Blut alleine ist für die Behandlung des Patienten nicht ausreichend. Außerdem haben manche Patienten mit hohen Konzentrationen an Metallionen in ihrem Blut gute Werte. Ionenkonzentrationen im Blut sollten zusätzlich zur klinischen Bewertung und anderen diagnostischen Modalitäten dienen.

• Patienten mit bekannter Metallsensibilität sind womöglich anfälliger für Reaktionen auf Metallabrieb, aber es gibt derzeit keine Verfahren zur präoperativen Prognose von Risiken.

• In wissenschaftlicher Literatur wurden Fragen aufgeworfen, ob Kobaltchrom-Legierungen karzinogen auf Patienten mit Prothesen wirken können. Bisher durchgeführte Studien zur Evaluierung dieser Fragen haben keine überzeugenden Belege eines solchen Phänomens ergeben.

PATIENTENBERATUNGSINFORMATIONEN• Die Patienten müssen über chirurgische Risiken, mögliche unerwünschte Auswirkungen

und mögliche operative Komplikationen aufgeklärt werden, die bei Gelenkersatz bei einem bestimmten Alter, Geschlecht oder Zustand auftreten können (siehe Einzelheiten in dieser Gebrauchsanweisung).

• Unerwünschte Auswirkungen können eine Reoperation, Korrektur oder Fusion des involvierten Gelenks erfordern.

• Ein Hüftoberflächenersatz kann die Funktion unter Umständen nicht auf das gleiche Level wiederherstellen, das mit einem normalen gesunden Gelenk zu erwarten wäre. Der Chirurg sollte die präoperativen Erwartungen gegen die verfügbaren wissenschaftlichen Informationen abwägen.

• Der Patient sollte darüber aufgeklärt werden, dass die Lebensdauer eines Hüftoberflächen-ersatzes begrenzt ist und die Prothese irgendwann ausgetauscht werden muss. Allerdings ist

29

die erwartete Lebensdauer der Hüftoberflächengelenksprothese schwer zu schätzen und viele Faktoren tragen zur Langlebigkeit der Prothese bei.

• Während der ersten postoperativen 6 bis 12 Monate wird sich der Knochen in die Prothese integrieren. Patienten sollten die Wiederaufnahme von Aktivitäten mit ihrem Chirurg besprechen, der sie mit Hilfe der aktuellsten Informationen beraten kann.

• Patienten, die eine Kopfgröße von <48 mm erhalten und die weiblich sind, sollten davor gewarnt werden, dass bei ihnen im Vergleich zu den aktuellen Richtlinien ein erhöhtes Revisionsrisiko besteht, d. h., dass das Revisionsrisiko möglicherweise bei über 1 % pro Jahr liegt.

Mögliche unerwünschte AuswirkungenMögliche unerwünschte Auswirkungen für eine Oberflächenprothese sind:• Fraktur des Oberschenkelhalses oder Perforation des Knochens, was zu einer Fraktur führt.• Zusammenbruch des Femurkopfes und/oder avaskuläre Nekrose.• Oberflächliche oder tiefe Infektion. Infektionen können Monate bis Jahre nach der Operation

auftreten. Diese sind schwierig zu behandeln und erfordern unter Umständen eine Reoperation mit Revisionschirurgie.

• Dislokation/Subluxation, Erschlaffung von Muskeln oder Bindegewebe können zu diesen Zuständen beitragen.• Lockerung oder Migration, Verschleiß oder mechanisches Versagen des Implantats können die

Folge von Trauma, Verlust der Fixierung, Fehlstellung oder Knochenresorption sein. Erschlaffung von Muskeln oder Bindegewebe können zu diesen Zuständen beitragen.

• Metallose, Osteolyse und andere Reaktionen auf periprothetischen Knochenverlust. Unerwünschte Reaktionen auf Metallabrieb / Verschleiß des Implantats können zur Bildung von Hystiozyten-Granulomen, aseptischen lymphozytären dominierten vaskulitisassoziierten Läsionen (ALVAL), Flüssigkeitsansammlungen oder Weichteilmassen (Pseudotumoren) sowie zur einer lokalisierten progressiven Knochenresorption (Osteolyse) führen, was eine Lockerung und die Notwendigkeit einer Korrektur der Komponenten zur Folge hat.

• Metallsensibilität oder -sensibilisierung.• Frühzeitige und/oder langfristige erhöhte Konzentrationen von Metallionen in Serum, Urin und

Weichteilen.• Eingeklemmte oder beschädigte Nerven, vaskuläre Störungen (einschließlich Thrombus) häufiger

als Folge eines chirurgischen Traumas als des Implantats selbst. Temporäre oder dauerhafte Schädigung der Nerven kann zu funktionellen und/oder sensorischen Ausfällen in der betroffenen Extremität führen.

• Es kann, wenn auch selten, ein Ermüdungsbruch eines Implantats infolge von übermäßiger Aktivität, Fehlstellung oder Trauma auftreten.

• Eine unzureichende oder fehlende physiologische Schmierung von gelenkbildenden Flächen der Prothese kann zu nachteiligem Verschleiß und verminderter Mobilität führen.

• Erhöhter Schmerz und/oder reduzierte Hüftfunktion.

30

• Kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich Venenthrombose, Lungenembolie oder Myokardinfarkt.

• Heterotope Knochenbildung.• Gastrointestinale und/oder urogenitale Komplikationen.• Beinlängenunterschied.• Plötzlicher, ausgeprägter, intraoperativer Blutdruckabfall aufgrund der Verwendung von

Knochenzement oder anderen chirurgischen Faktoren.• Hämatome oder Schäden an den Blutgefäßen durch großen intraoperativen Blutverlust.• X-/O-Beinfehlstellung.• Verzögerte Wundheilung.• Periartikuläre Verkalkung oder Verknöcherung, mit Behinderung der Gelenkbeweglichkeit,

Lockerung oder Migration der Prothese durch Fehlstellung, Knochenresorption oder Verlust der Fixierung, Verschleiß oder Verformung der artikulären Oberfläche können als Folge übermäßiger Belastung auftreten.

• Temporäre oder dauerhafte prothesenbezogene Geräusche, wie Knacken oder Quietschen.• Unerwünschte Auswirkungen können eine Reoperation, Korrektur, Arthrodese des involvierten

Gelenks, Girdlestone-Situation und/oder Amputation der Extremität erfordern.Chirurgen sollten ihre Patienten über alle möglichen relevanten unerwünschten Auswirkungen aufklären und die Patienten darauf hinweisen, wo sie aktuelle Richtlinien und nationale Registerdaten (die in zahlreichen Ländern verfügbar sind) in Bezug auf das Ergebnis von Hüftoberflächenersatz erhalten.All diese unerwünschten Auswirkungen können einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern. In seltenen Fällen führen diese Auswirkungen zum Tod.

Empfehlungen für den Einsatz von MRT mit ADEPT-ImplantatenUnter den folgenden Bedingungen wird erwartet, dass während eines MRT keine zusätzlichen Gefahren für Patienten mit dem ADEPT-System entstehen:• Die MRT-Sicherheitspraktiken werden eingehalten, einschließlich einander nicht berührender

Beine und Polsterung zwischen dem Patienten und der Röhrenwand• Zylindrische Röhre MR-System mit statischem Feld 1,5 T oder 3 T• Maximaler Raumgradient im statischen Feld 30 T/m (3000 Gauß/cm)• Normaler Betriebsmodus des MR-Systems• Folgende SAR- und B1-Grenzwerte: i. Für Referenzpunkte zwischen Umbilicus und Füßen. Entweder Ganzkörper-SAR unter 1 W/kg

oder B1 RMS kleiner als (3,2 μT, 1,8 μT) bei (1,5 T, 3 T). ii. Für Referenzpunkte über Umbilicus, maximaler Ganzkörper-SAR 2 W/kg und normaler

Betriebsmodus des MR-Systems.Der Gesundheitszustand des Patienten oder andere Implantate können es erforderlich machen, die MR-Grenzwerte zu verringern.

31

Patienten sollten beachten, dass mehrere verschiedene MRT-Systemhersteller und -generationen verfügbar sind und dass MatOrtho keinen Anspruch auf eine sichere Kompatibilität von Implantaten und Prothesen von MatOrtho mit allen MR-Systemen erheben kann.Die neueste Version dieser Gebrauchsanweisungen ist auf der MatOrtho-Website unter www.matortho.com zu finden.

(es) ESPAÑOLInformación generalLea detenidamente antes de utilizar este producto.ImplantesLos sistemas de implante ADEPT® Hip Resurfacing System están formados por una cabeza cementada y un componente acetabular que se deben utilizar conjuntamente según lo indicado en la tabla de compatibilidad en la técnica quirúrgica. Estos componentes están fabricados en aleación de cobalto-cromo-molibdeno según ISO 5832-4 o ISO 5832-12 para los tornillos de fijación extra. Los componentes de ADEPT® Resurfacing System solamente se deben implantar con los instrumentos proporcionados por MatOrtho® y no deben rasparse ni golpearse directamente con un martillo durante el proceso de implante, ya que se podría ocasionar un desgaste excesivo y un fallo/revisión anticipada. Es muy importante seguir los procedimientos asépticos a la hora de extraer el implante del envase. Los implantes no se deben alterar ni adaptar. Todos los implantes están diseñados para un solo uso y no deben reutilizarse bajo ninguna circunstancia. Se debe advertir a los pacientes de las limitaciones y las complicaciones quirúrgicas que pueden surgir tras la prótesis en la articulación.

EsterilidadLos sistemas de implante ADEPT® Hip Resurfacing System se suministran estériles. Los productos estériles han recibido radiación de rayos gamma con un mínimo de 25 kGy (2,5 Mrad) y un máximo de 35 kGy (3,5 Mrad). El método de esterilización está claramente indicado. Debe comprobarse cuidadosamente la integridad de todas las piezas del envase para asegurarse de que no se ha puesto en riesgo su esterilidad.No lo vuelva a esterilizar. No utilice ningún componente de un envase abierto o dañado.

Planificación preoperatoriaÚnicamente los cirujanos que cuenten con formación previa y la aprobación de MatOrtho deben utilizar el sistema ADEPT® Resurfacing System, siguiendo las técnicas quirúrgicas más avanzadas. Para conseguir resultados óptimos, es necesario que se familiaricen y presten atención a la técnica quirúrgica de este dispositivo. El profesional médico es el encargado de garantizar que

32

los procedimientos y técnicas quirúrgicas son adecuados. La selección de pacientes constituye una parte importante de la planificación preoperatoria, y se deben tener en cuenta las directrices estipuladas en esta IFU, así como todos los factores de riesgo relativos al paciente antes de proceder. Se proporcionarán plantillas radiográficas y componentes de prueba para verificar el tamaño definitivo del componente. Si durante la planificación preoperatoria no se dispone de un componente de tamaño adecuado, no deberá utilizarse este sistema.

IndicacionesLos sistemas de implante ADEPT® Hip Resurfacing System se han diseñado para su uso en artoplasia de cadera cementada para reducir o mitigar el dolor y/o mejorar el movimiento de la cadera en pacientes con madurez esquelética que presenten las siguientes enfermedades:1. Artritis no inflamatoria (enfermedad articular degenerativa) como osteoartritis, artritis traumática,

necrosis avascular o displasia leve/DDC o2. Artritis inflamatoria, como artritis reumatoide.Los sistemas de implante ADEPT® Hip Resurfacing System se han diseñado para pacientes que, por su menor edad o mayor nivel de actividad, no son aptos para una prótesis de cadera total tradicional. Los factores de selección del paciente que se deben considerar son: 1. Capacidad y deseo del paciente de seguir las instrucciones. 2. Capacidad para comprometerse con un programa de rehabilitación y asistir a citas de

seguimiento de forma periódica, tal y como recomiendan las directrices sanitarias.3. Buen estado nutricional del paciente y madurez esquelética plena.4. Densidad ósea del paciente, osteopenia o historial familiar de osteopenia, incluida la necrosis

avascular (NAV) o la osteonecrosis.5. Edad del paciente, es necesario que recupere la movilidad.6. Tamaño de la cabeza femoral del paciente y específicamente el riesgo ligeramente incrementado de revisión para tamaños de cabeza más pequeños de < 48 mm de diámetro.7. Las pacientes mujeres que tengan más probabilidades de necesitar una cabeza femoral más

pequeña y por tanto tener un riesgo mayor de revisión en comparación con los hombres.

Contraindicaciones1. Pacientes con infección activa, sospecha de infección o sepsis en la articulación de la cadera o

las zonas próximas.2. Focos de infección distantes (que pueden producir la propagación hematogénea al lugar del

implante).3. Osteoporosis, trastornos metabólicos o un problema de pérdida evidente de masa ósea que

puede limitar la formación de hueso.4. Casos en los que se detecta un estado neuromuscular inadecuado, insuficiencia vascular,

atrofia muscular, tejido blando deficiente o incompetente rodeando la articulación, enfermedad neuromuscular, escasa cobertura cutánea en la articulación de la cadera o implante previo que

33

no proporciona un soporte o fijación adecuado a la prótesis y que podría poner en riesgo la estabilidad del implante o la recuperación posoperatoria, por lo que el procedimiento no tendría justificación.

5. Pacientes sin madurez esquelética.6. Displasia grave.7. Deformación acetabular o femoral considerable que puede impedir la correcta colocación de los

componentes.8. Reserva ósea que, en opinión de los cirujanos, es insuficiente para soportar el dispositivo o en

la que aparece absorción en la radiografía. Aquí se incluyen los pacientes con osteopenia grave y antecedentes familiares de osteoporosis intensa u osteopenia grave, osteonecrosis o necrosis avascular (NAV) con factación mayor al 30 % de la cabeza femoral (independientemente del grado FICAT).

Nota: en caso de duda en cuanto a la densidad ósea, puede que sea necesario realizar una densiometría ósea (DEXA, por sus siglas en inglés) para evaluar la masa ósea inadecuada.9. Pacientes con quistes múltiples de la cabeza femoral (mayores a 1 cm).10. Pacientes con insuficiencia renal conocida moderada a grave.11. Pacientes inmunosuprimidos con enfermedades como sida, o personas que reciban dosis

elevadas de corticoides.12. Pacientes con hipersensibilidad al metal conocida o posible (p. ej.: joyería).13. Mujeres con posibilidad de embarazo, debido a los efectos desconocidos de la liberación de

iones de metal en el feto, o que consideren quedarse embarazadas a corto plazo.14. Hipersensibilidad al metal.

Advertencias y precauciones• El uso de una prótesis de cadera cementada es un procedimiento quirúrgico de alta exigencia

técnica. Solamente los médicos con la formación adecuada y que estén familiarizados con los elementos, instrumentos, procedimiento, aplicaciones clínicas, efectos adversos y riesgos relacionados con el implante del sistema ADEPT® Resurfacing system deben utilizar este dispositivo. Para conseguir resultados óptimos, es necesario que los cirujanos se familiaricen, presten atención y estén formados en el uso de la técnica quirúrgica de este dispositivo. El profesional médico es el encargado de garantizar que los procedimientos y técnicas quirúrgicas son adecuados. Cada cirujano debe evaluar la conveniencia del procedimiento utilizado dependiendo de su formación y experiencia médica.

• Existe riesgo quirúrgico en pacientes con sobrepeso severo u obesidad, o cuyo IMC es superior a 35 y el cirujano debe valorar la idoneidad del procedimiento. Un paciente con sobrepeso puede generar cargas en la prótesis que conllevarán al fallo de la fijación del dispositivo o del propio dispositivo.

• Aunque las prótesis de cadera ofrecen una movilidad y funcionalidad muy satisfactorias, tienen

34

una vida útil determinada que depende de numerosos factores, tanto quirúrgicos como relativos al paciente. El paciente debe ser consciente de los datos de registro actuales en términos de la probabilidad estimada de supervivencia a largo plazo.

• El paciente debe seguir la rehabilitación prescrita por el cirujano/fisioterapeuta, en la que dispondrá de las mejores prácticas para volver a realizar actividades de ocio y deportivas con una elevada exigencia en la prótesis de cadera. Los niveles de funcionalidad y satisfacción varían dependiendo de los pacientes y las expectativas preoperatorias.

• Se debe advertir a los pacientes con medicación (como elevadas dosis de tratamiento crónico de aminoglucósidos) o con comorbilidad (como diabetes) que aumentan el riesgo de sufrir daños renales futuros de considerable importancia acerca de un posible aumento de la concentración de iones de metal sistémico. Puede que sea necesario supervisar antes y después de la operación la función renal (como creatinina, la tasa de filtración glomerular (TFG), o el nitrógeno ureico en sangre (BUN, por sus siglas en inglés)).

• El éxito de la reconstrucción de la articulación de la cadera depende considerablemente de la conformidad de las superficies de articulación de los componentes femorales y acetabulares. No se recomienda el uso de una parte del sistema ADEPT® Hip Resurfacing system con implantes cuya compatibilidad no esté demostrada, y se considerará uso fuera de lo indicado. Si utiliza componentes fuera de lo indicado, puede provocar un desgaste prematuro o fallo del dispositivo. No hay una opción de cabeza modular disponible para el sistema ADEPT® Hip Resurfacing System. Si la cabeza cementada se debe revisar en toda la cadera, también se debe revisar el armazón acetabular, aunque esté fijado correctamente.

• Deseche todos los implantes dañados o manipulados de forma incorrecta. Los implantes se deben manipular con cuidado para no producir daños que puedan poner en riesgo la integridad mecánica del dispositivo y causar un fallo en el implante.

• MatOrtho® recomienda examinar los instrumentos en busca de signos de desgaste o deformidad antes de la operación. Aunque con poca frecuencia, se ha informado de fractura o rotura intraoperatoria de instrumentos.

• Las áreas de carga pulimentadas no deben entrar en contacto con superficies duras o abrasivas. Se deben proteger con cuidado los componentes y todas las superficies de carga para evitar daños, cortes o muescas, como resultado del contacto con objetos metálicos y abrasivos. Inspeccione los implantes en busca de cortes, arañazos u otro tipo de defectos que puedan causar el fallo del implante. Las zonas de carga deben estar siempre limpias y exentas de detritus antes de su montaje.

• Para evitar la contaminación de la prótesis, debe estar exenta de pelusas y polvo. No abra el paquete hasta el momento de la cirugía.

• No deje que el implante entre en contacto con las superficies óseas preparadas antes de que se haya tomado una decisión final sobre el implante. La tasa de desgaste de las superficies de

35

la prótesis aumentará considerablemente si se separan fragmentos sueltos de cemento óseo y actúan como elementos abrasivos entre las superficies de contacto.

• Es esencial realizar una limpieza completa del alojamiento del implante previa al cierre (eliminación de todas las astillas y fragmentos de hueso, detritus metálicos, cemento óseo residual, etc.) para evitar el desgaste de las superficies articulares.

• No reutilice nunca un implante. Se debe desechar todo implante que ya se haya montado y desmontado. Aunque no presente daños, puede que la tensión anterior haya causado imperfecciones, defectos y/o patrones de presión interna que podrían reducir la vida útil del implante. Todos los implantes son de uso único.

• No moldee ni doble el implante, ya que reducirá su resistencia a la fatiga, lo que puede provocar un fallo cuando soporte carga. Si modifica el dispositivo de cualquier forma, puede provocar efectos adversos en el implante que podrían provocar un fallo prematuro del mismo.

• Los implantes solamente se deben aceptar si el empaquetado y el etiquetado de fábrica está intacto. Si se ha roto la barrera estéril, devuelva el componente a MatOrtho Limited. NO LO VUELVA A ESTERILIZAR.

• Evite provocar muescas intraoperatorias en el cuello femoral, ya que podría causar la rotura del mismo.• Una selección, colocación, ubicación (vertical y versión) o fijación inadecuada de los

componentes del implante puede provocar un desajuste del tejido blando, condiciones de tensión inusuales, desgaste excesivo y negativo (incluido un aumento en la liberación de iones de metal) y la consiguiente reducción de la vida útil de los implantes de prótesis. Como ocurre con todos los implantes de prótesis, la duración de sus componentes se ve afectada por numerosos factores biológicos, biomecánicos y extrínsecos que limitan su vida útil. Por lo tanto, es esencial seguir estrictamente las indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias de este producto con el fin de maximizar su vida útil.

• Una colocación insegura de los componentes puede provocar mayor carga en los bordes, lo que resultaría en mayor desgaste o pinzamiento, con el consiguiente dolor.

• Se deben utilizar las pruebas y plantillas asociadas para verificar el tamaño del componente. Si no se encuentra un tamaño de implante durante la planificación preoperatoria, no utilice este tipo de implante. Si el cirujano descarta el procedimiento ADEPT® Resurfacing en favor de una prótesis total de cadera, no se debe utilizar la ADEPT® Resurfacing cup.

• Siga las directrices de la técnica operatoria para la aplicación de cemento.• Se debe prestar especial atención para no cortar a través de los guantes quirúrgicos cuando se

manipulen dispositivos ortopédicos cortantes. El médico debe determinar los procedimientos médicos para un uso óptimo de las prótesis. No obstante, el médico debe saber que hay pruebas recientes que demuestran que se puede reducir el potencial de sepsis grave tras una artoplasia de cadera total si:

36

1. Se utilizan de forma consistente antibióticos profilácticos. 2. Se utiliza un sistema de aire limpio de flujo laminar. 3. Todo el personal de quirófano, observadores incluidos, están correctamente vestidos. 4. Se protegen los instrumentos de contaminación aérea. 5. Si efectúa una cobertura impermeable.• No utilice instrumental diferente del relacionado con ADEPT® cuando alinee e implante los

componentes. Puede que otro instrumental provoque una colocación inadecuada que conlleve un fallo prematuro.

• Se aplica un revestimiento cerámico de hidroxiapatita de calcio a la superficie de fijación del componente acetabular. El implante debe manipularse con cuidado para evitar los daños al revestimiento. NO permita que el componente acetabular de superficie porosa revestido con hidroxiapatita de calcio entre en contacto con sustancias que no sean el paquete del dispositivo, guantes limpios o tejido del paciente. NO utilice cemento con estos componentes acetabulares de superficie porosa revestidos con hidroxiapatita de calcio. La superficie porosa revestida con hidroxiapatita de calcio no se ha diseñado para compensar la fijación inadecuada primaria (inicial) del implante, así que se debe prestar atención y conseguir un ajuste de presión estable siguiendo la técnica quirúrgica.

• Los cirujanos deben advertir al paciente de los riesgos quirúrgicos.• La vida útil del dispositivo es determinada y depende de numerosos factores, como: • Pacientes femeninos. • Pacientes que reciben una cabeza del componente de menos tamaño.(Se recomienda que a las pacientes mujeres y aquellos que reciban una cabeza femoral ≤48 mm se les realice un seguimiento anual mientras el dispositivo siga implantado (de forma rutinaria tanto para los pacientes asintomáticos como los sintomáticos)). • Pacientes con obesidad. • Un diagnóstico diferente de la osteoartritis. • Muescas en el cuello del fémur durante la implantación. • Incumplimiento de la técnica quirúrgica. • Pacientes que reciben un dispositivo incorrectamente ubicado. • Pacientes con referencia en la escala de cadera de Harris en su menor cuartil de función. • Pacientes con una baja escala de cadera de Harris en seguimiento posoperatorio. • Pérdida de ajuste de presión acetabular durante la operación o en la fase posoperatoria. • Pacientes con una considerable diferencia en la longitud de pierna (superior a 1 cm).Estos factores de riesgo no son exhaustivos y el cirujano debe utilizar siempre las pruebas recientes durante la selección de pacientes. Cuantos más factores de riesgo presente un paciente, mayor es el riesgo de fracaso de la cementación de cadera, con la consecuente revisión de la prótesis. Nota: Encontrará tasas de revisión en los registros nacionales sobre articulaciones, incluido el riesgo posoperatorio de fractura de cuello, mujeres/varones y tamaño de la cabeza. Esta información se

37

actualiza cada año, así que los datos presentados son los más actuales. Se presentan datos sobre la tasa de revisión para todas las marcas de cementación de cadera y se deben utilizar como guía para saber los resultados esperados cuando se debate con el paciente. El paciente debe conocer los datos más recientes y las formas de acceder a ellos. Algunas páginas web útiles son:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• El paciente debe estar informado de los análisis de sangre para comprobar los niveles de iones

de metal y/o las resonancias magnéticas que debe realizarse de forma periódica. El paciente debe estar dispuesto a asistir de forma periódica a clínicas de seguimiento posoperatorias.

• El paciente debe ser consciente del aumento de riesgo de revisión al recibir un implante de cadera cementado en comparación con una sustitución total de cadera si es probable que el paciente reciba un tamaño de cabeza de femoral pequeño (< 48 mm) o si es una mujer.

Información médica importante• La remodelación ósea es una consecuencia natural de la artoplastia total. Los módulos de los

materiales utilizados para el implante del dispositivo son inherentemente superiores a los de la masa ósea colindante, lo que puede provocar cambios en la distribución de la presión y en la remodelación ósea. La absorción extensa en la prótesis puede provocar que el implante quede suelto o constituya un fracaso.

• Las reacciones derivadas de partículas de metal se pueden describir como (entre otros) metalosis, lesión aséptica dominada por linfocitos y asociada a vasculitis (ALVAL, por sus siglas en inglés), reacción adversa local en tejidos (ALTR, por sus siglas en inglés) y reacción adversa a detritus metálicos (ARMD, por sus siglas en inglés). Las reacciones a partículas pueden provocar la reabsorción ósea (osteólisis) y puede que sea necesario revisar los componentes tras el desprendimiento.

• Los riesgos relativos a partículas e iones metálicos, especialmente el cobalto, no están correctamente cuantificados en el cuerpo humano. No obstante, algunos estudios in vitro han demostrado la posibilidad de que haya daño celular o apoptosis, necrosis de tejidos, toxicidad o cascadas inflamatorias. Los efectos locales son más frecuentes, pero se ha informado de pocos efectos sintomáticos con una variedad de síntomas que suelen asociarse al dolor de la articulación de la cadera. La presencia de síntomas de cadera nuevos o cambiantes en un paciente garantiza mayor investigación. Los médicos y el personal ortopédico deben ser conscientes de la amplia variedad de síntomas relacionados con la toxicidad sistémica del cobalto.

38

• Las reacciones locales a detritus metálicos pueden ser asintomáticas. Las autoridades sanitarias recomiendan realizar un seguimiento periódico mediante el procedimiento de metal con metal.

• Los pacientes que presenten síntomas pueden experimentar dolor o rigidez de cadera. Las reacciones a partículas metálicas incluyen masa de fluidos (pseudotumores) y daños en tejidos que conllevan inestabilidad, inflamación y desprendimiento de la articulación. Se debe realizar una detección precoz de las reacciones locales para evitar que se produzcan daños irreparables en tejidos blandos. Se deben seguir las directrices actuales sobre vigilancia posoperatoria, ya que los niveles de iones en sangre son insuficientes para prescribir tratamiento y algunos pacientes con niveles elevados de iones de metal en sangre han obtenido buenos resultados. Los niveles de iones en sangre se deben considerar un complemento a la evaluación clínica y a otras modalidades de diagnóstico.

• Puede que los pacientes con hipersensibilidad al metal diagnosticada sean más propensos a reaccionar ante detritus metálicos, aunque actualmente no existe método alguno que prediga los riesgos antes de la operación.

• Se han planteado cuestiones en publicaciones literarias sobre la posibilidad de que las aleaciones de cobalto-cromo sean carcinógenas para los receptores de prótesis. Los estudios realizados hasta la fecha para evaluar estas cuestiones no han determinado pruebas convincentes de este fenómeno.

INFORMACIÓN SOBRE ASESORAMIENTO AL PACIENTE• Advertir al paciente de los riesgos quirúrgicos, los posibles efectos secundarios y las posibles

complicaciones de la operación que pueden surgir en la cementación de la articulación debido a su edad, sexo y estado, tal y como se detallan en el presente documento.

• Efectos secundarios que puedan conllevar la reoperación, revisión o fusión de la articulación en cuestión.

• Puede que la cementación de la cadera no restaure la función al nivel esperado con una articulación perfectamente sana, por lo que el cirujano debe contrastar las expectativas preoperatorias con la información científica disponible.

• El paciente debe saber que la vida útil de la cementación de cadera es determinada y será necesario sustituirla en algún momento. No obstante, es difícil estimar la vida útil del dispositivo de cementación de cadera, ya que hay muchos factores que contribuyen a que la prótesis tenga una larga vida útil.

• En los primeros 6-12 meses tras la operación, el hueso se integra con el dispositivo. Los pacientes deben comentar con su cirujano la posibilidad de volver a realizar sus actividades normales, y el médico debe ofrecerles consejos actualizados.

• Los pacientes que reciben un tamaño de cabeza < 48 mm y que son mujeres deben conocer el aumento de riesgo de revisión en comparación con las directrices actuales, es decir, el riesgo de revisión puede ser superior a 1 % al año.

39

Posibles efectos secundariosLos posibles efectos secundarios de un dispositivo de cementación son:• Fractura de cuello femoral o perforación ósea que conlleva fractura.• Colapso de la cabeza femoral y/o necrosis avascular.• Infección superficial o profunda. Puede que haya infecciones meses o años después de la

operación y que sea difícil tratarlas, por lo que sería necesario volver a operar mediante una cirugía de revisión.

• La dislocación/subluxación, o laxitud de tejidos musculares o fibrosos puede contribuir a estas condiciones.

• El desprendimiento o desplazamiento, el desgaste o el fallo mecánico del implante puede resultar en un traumatismo, pérdida de fijación, alineación incorrecta o reabsorción ósea. La laxitud de tejidos musculares o fibrosos también puede contribuir a estas condiciones.

• Metalosis, osteólisis y otras repuestas de pérdida ósea periprostética. Los efectos secundarios por detritus metálicos/desgaste del implante pueden provocar formación de granuloma de histocitos, lesión aséptica dominada por linfocitos y asociada a vasculitis (ALVAL, por sus siglas en inglés), recopilación de fluidos o masas de tejido blanco (pseudotumores) y reabsorción ósea progresiva localizada (osteólisis), lo que conllevaría el desprendimiento y la necesidad de revisar los componentes.

• Hipersensibildad o sensabilización al metal.• Aumento precoz y/o a largo plazo de los niveles de suero, orina y tejidos de iones metálicos.• Pinzamiento o daños en el nervio, enfermedades vasculares (trombos incluidos) con mayor

frecuencia como resultado de un traumatismo quirúrgico que el propio implante. Daños temporales o permanentes en el nervio que pueden provocar déficits funcionales y/o sensoriales en la extremidad afectada.

• Aunque con poca frecuencia, la fractura por fatiga de un implante puede ser resultado de una actividad excesiva, alineación incorrecta o traumatismo.

• La lubricación fisiológica inadecuada o nula de las superficies de articulación de la prótesis puede provocar un desgaste excesivo o un descenso de la movilidad.

• Mayor dolor y/o reducción de la movilidad de la cadera.• Complicaciones cardiovasculares, entre las que se encuentra la trombosis venosa, el embolismo

pulmonar o el infarto de miocardio.• Formación ósea heterotópica.• Complicaciones gastrointestinales y/o genitourinarias.• Diferencia en la longitud de la pierna.• Descenso pronunciado y repentino de la presión sanguínea intraoperatoria por el uso de

cementación ósea u otros factores quirúrgicas.• Hematoma o daños en los vasos sanguíneos que provocan considerables pérdidas de sangre

intraoperatorias.• Deformidad valgo o varo.• Cicatrización lenta.

40

• Puede aparecer calcificación u osificación periarticular con trabas a la movilidad articular, desprendimiento o desplazamiento del dispositivo por alineación incorrecta, reabsorción ósea o pérdida de fijación, desgaste o deformación de la superficie articular como resultado de una carga excesiva.

• Ruidos temporales o permanentes relacionados con el dispositivo, como chasquidos o chirridos.• Puede que sea necesario volver a operar, revisar, realizar una artrodesis de la articulación en

cuestión, Girdlestone y/o amputar la extremidad en algunos casos de efectos secundarios.Los cirujanos deben advertir a los pacientes de todos los posibles efectos secundarios e indicarles claramente dónde pueden acceder a las directrices y datos de registro nacional (disponibles para numerosos países) actuales sobre los resultados de la cementación de cadera.Puede que sea necesario realizar una intervención quirúrgica o médico para cualquiera de los efectos secundarios anteriormente mencionados. Es muy improbable que los efectos secundarios conlleven el fallecimiento del paciente.

Recomendaciones para el uso de IRM con implantes ADEPTLos pacientes que tengan un sistema Adept no se espera que se expongan a un riesgo adicional durante IRM bajo la siguientes condiciones: • Seguir las prácticas de seguridad de IRM, incluido que las piernas no deben estar en contacto y

la presencia del acolchado entre el paciente y la pared del orificio.• Sistema RM de orifico cilíndrico con campo estático de 1,5 T o 3 T.• Gradiente espacial máximo de campo estático de 30 T/m (3.000 Gauss/cm).• Modo de operación normal del sistema RM. • Límites de SAR y B1: i. Para referencias entre el ombligo y los pies. O bien SAR de cuerpo completo inferior a 1 W/kg

o B1 rms inferior a (3,2 μT, 1,8 μT) a (1,5 T; 3 T). ii. Para referencias encima del ombligo, SAR máximo de cuerpo completo de 2 W/kg en modo

normal de operación del sistema RM. El estado de salud del paciente o la presencia de otros implantes puede exigir la reducción de los límites RM. Los pacientes tienen que tener en cuenta que existen varios fabricantes y generaciones de sistema RM y MatOrtho no puede realizar ninguna reclamación respecto a la seguridad de los implantes MatOrtho y dispositivos con ningún sistema RM específico.Encontrará la última versión de estas instrucciones de uso en la página web de MatOrtho: www.matortho.com

41

(it) ITALIANOInformazioni generaliSi prega di leggere attentamente prima di utilizzare il prodotto.ImpiantiIl sistema di rivestimento d’anca ADEPT® è costituito da una testa di rivestimento e da una coppa acetabolare che devono essere utilizzate insieme rispettando la tabella di compatibilità riportata nelle istruzioni sulla Tecnica operatoria. I componenti sono prodotti in lega di cobalto-cromo-molibdeno di alta qualità conformemente a ISO 5832-4 o ISO 5832-12 per viti di fissaggio extra. I componenti del sistema di rivestimento ADEPT® devono essere impiantati esclusivamente con gli strumenti forniti da MatOrtho® e non devono essere martellati direttamente o graffiati durante l’impianto, al fine di evitare un’usura eccessiva e una revisione/cedimento precoce dell’impianto. È importante osservare tecniche di asepsi al momento della rimozione dell’impianto dalla relativa confezione. Gli impianti non devono essere alterati o adattati. Ogni impianto è destinato all’impiego monouso; non riutilizzare un impianto in nessuna circostanza. I pazienti devono essere avvertiti delle limitazioni e delle complicanze operatorie connesse a un’artroplastica.

SterilitàGli impianti del sistema di rivestimento d’anca ADEPT® sono forniti sterili. Il prodotto sterile è stato trattato con raggi gamma con un minimo di 25 kGy (2,5 Mrad) ed un massimo di 35 kGy (3,5 Mrad). Il metodo di sterilizzazione seguito viene indicato in modo chiaro. Verificare attentamente l’integrità di ciascuna parte della confezione per assicurare che la sterilità non sia stata compromessa.Non risterilizzare. Non utilizzare alcun componente se la confezione è aperta o danneggiata.

Planning pre-operatorioIl sistema di rivestimento ADEPT® deve essere utilizzato unicamente da chirurghi che abbiano precedentemente ricevuto una formazione e l’approvazione di MatOrtho, nell’osservanza della tecnica operatoria più recente. Al fine di ottenere risultati ottimali, è fondamentale avere acquisito familiarità e prestare attenzione alla tecnica chirurgica utilizzata con il presente dispositivo. La responsabilità relativa all’adeguatezza delle procedure e tecniche chirurgiche utilizzate ricade sul medico professionista. La selezione del paziente è una fase importante del planning pre-operatorio ed è necessario tenere in considerazione le linee guida riportate nelle presenti istruzioni per l’uso e discutere di tutti i fattori di rischio con il paziente prima di procedere. Sono forniti in dotazione maschere radiografiche e componenti di prova da usare per la verifica delle dimensioni definitive del componente. Se, durante il planning pre-operatorio, non si ha a disposizione un componente di dimensioni adeguate, il sistema non deve essere utilizzato.

IndicazioniIl sistema di rivestimento d’anca ADEPT® è indicato per l’uso nell’artroplastica di rivestimento dell’anca per la riduzione o il sollievo dal dolore e/o una migliore funzionalità dell’anca in pazienti

42

scheletricamente maturi che presentano le seguenti condizioni:1. Artrite non infiammatoria (malattia delle articolazioni a decorso degenerativo) quale osteoartrite,

artrite traumatica, necrosi avascolare o lieve displasia/DEA oppure2. Artrite infiammatoria quale artrite reumatoide.Il sistema di rivestimento d’anca ADEPT® è indicato per pazienti che, in ragione della loro età relativamente giovane o del maggiore livello di attività, possono non essere idonei alla tradizionale protesi totale d’anca. Fattori di selezione dei pazienti da prendere in considerazione: 1. capacità e volontà del paziente di seguire le istruzioni; 2. capacità di impegnarsi nel programma di riabilitazione e di partecipare a regolari follow-up come

consigliato dalle linee guida sulla salute;3. buono stato nutrizionale e completa maturità scheletrica del paziente;4. densità ossea del paziente, osteopenia o anamnesi familiare di osteopenia, tra cui necrosi

avascolare (AVN) o osteonecrosi;5. età del paziente, inclusa la necessità di riacquistare la mobilità;6. dimensioni della testa femorale del paziente e nello specifico il rischio di revisione leggermente maggiore in caso di una testa con dimensioni inferiori ai 48 mm di diametro;7. pazienti donne probabilmente più idonee all’impianto di una testa femorale più piccola e che

pertanto potrebbero essere soggette ad un maggiore rischio di revisione rispetto ai pazienti maschi.

Controindicazioni1. Pazienti con infezione o sepsi attiva o sospetta nella o intorno all’articolazione dell’anca.2. Focolai infettivi distanti (comportanti il rischio di diffusione ematogena al sito dell’impianto).3. Osteoporosi, disturbo metabolico o perdita marcata di tessuto osseo che potrebbe impedire la

formazione del tessuto osseo.4. Casi di stato neuromuscolare inadeguato, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, insufficiente

o carente tessuto molle intorno all’articolazione, patologia neuromuscolare, scarsa copertura cutanea intorno all’articolazione interessata o precedente impianto non in grado di fornire un supporto o un fissaggio adeguato della protesi compromettendo la stabilità dell’impianto o il recupero post-operatorio, che renderebbero la procedura ingiustificabile.

5. Pazienti scheletricamente immaturi.6. Displasia grave.7. Deformità acetabolare o femorale significativa in grado di precludere il posizionamento sicuro dei

componenti.8. Massa ossea inadeguata a sostenere il dispositivo, secondo il parere del chirurgo, o assorbimento

osseo visibile tramite radiografia; ciò include i pazienti con osteopenia grave e anamnesi familiare di osteoporosi grave o osteopenia grave, osteonecrosi o necrosi avascolare (AVN) con coinvolgimento >30% della testa femorale (indipendentemente dal grado di FICAT).

Nota – In caso di dubbi sulla densità minerale ossea, può essere necessaria una scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) per valutare la massa ossea di qualità inadeguata.

43

9. Pazienti che presentano più cisti nella testa del femore (>1 cm).10. Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave.11. Pazienti immunosoppressi con malattie quali l’AIDS o persone che ricevono dosi elevate di

corticosteroidi.12. Pazienti con nota o sospetta sensibilità ai metalli (ad es., gioielli).13. Donne in età fertile o che hanno in programma una gravidanza a breve termine, a causa degli

effetti sconosciuti del rilascio di ioni metallici sul feto.14. Sensibilità ai metalli.

Avvertenze e precauzioni• L’utilizzo di una protesi di rivestimento dell’anca è una procedura chirurgica tecnicamente complessa.

Solo i medici che hanno ricevuto un’adeguata formazione e che hanno acquisito familiarità con i componenti dell’impianto, gli strumenti, la procedure, le applicazioni cliniche, gli eventi avversi e i rischi associati al sistema di rivestimento ADEPT® dovrebbero utilizzare il presente dispositivo. Al fine di ottenere risultati ottimali, è fondamentale avere acquisito familiarità e prestare attenzione alla tecnica chirurgica utilizzata con il presente dispositivo. I chirurghi devono pertanto essere adeguatamente addestrati in materia. La responsabilità relativa all’adeguatezza delle procedure e tecniche chirurgiche utilizzate ricade sul medico professionista. Ogni chirurgo deve valutare l’adeguatezza della procedura da usarsi, attingendo alla propria esperienza e alle proprie competenze mediche.

• Esiste un rischio chirurgico per i pazienti gravemente in sovrappeso/ obesi o aventi un IMC >35; in questo caso il chirurgo deve valutare l’adeguatezza della procedura. Nei pazienti in sovrappeso la protesi potrebbe essere sottoposta a carichi eccessivi, che potrebbero causare il cedimento del fissaggio del dispositivo o il cedimento del dispositivo stesso.

• Sebbene i dispositivi di rivestimento d’anca siano altamente efficaci nel raggiungere la mobilità e la funzionalità, hanno una durata limitata che dipende da numerosi fattori, i quali possono essere sia chirurgici che correlati al paziente. Il paziente deve essere informato riguardo ai dati più recenti disponibili nel registro relativi alla probabilità stimata di sopravvivenza a lungo termine.

• Il paziente dovrà seguire il programma di riabilitazione prescritto dal chirurgo/fisioterapista, conformemente alla migliore prassi corrente per il ritorno alle attività ricreative e sportive, che sottopongono l’articolazione sostituita a maggiori sollecitazioni. I livelli di funzionalità e soddisfazione varieranno da un paziente all’altro. Le aspettative dovranno essere gestite in fase pre-operatoria.

• I pazienti soggetti a terapia farmacologica (ad esempio terapia cronica con elevata dose di aminoglicosidi) o che presentano comorbidità (quali il diabete), in grado di aumentare il rischio di significative disfunzioni renali future, devono essere avvisati della possibilità di aumento della concentrazione sistemica di ioni metallici. In questi casi può essere necessario il monitoraggio pre e post-operatorio della funzionalità renale (ad esempio, esame della creatinina, GFR (velocità di filtrazione glomerulare), BUN (azoto ureico nel sangue)).

44

• Il successo della ricostruzione dell’articolazione dell’anca dipende fortemente dalla conformità delle superfici articolari dei componenti femorali e acetabolari. L’utilizzo di qualsiasi parte del sistema di rivestimento d’anca ADEPT® con impianti di compatibilità non testata è sconsigliato ed è considerato un uso off-label. L’uso off-label dei componenti può causare l’usura prematura o il cedimento del dispositivo. Per il sistema di rivestimento d’anca ADEPT® non è disponibile alcuna testa modulare opzionale. In caso di necessità di revisione di una testa di rivestimento per un’anca totale, dovrà essere revisionato anche il guscio acetabolare, anche se adeguatamente fissato.

• Gettare qualsiasi impianto danneggiato o manipolato in modo inappropriato. Manipolare con cura l’impianto per evitare danni che potrebbero compromettere l’integrità meccanica del dispositivo e causare il cedimento dell’impianto.

• MatOrtho® raccomanda di esaminare gli strumenti prima dell’intervento, per verificare la presenza di segni di usura o deformazione. Anche se rari, si riportano casi di frattura intra-operatoria o rottura degli strumenti.

• Le aree di supporto levigate non devono entrare in contatto con superfici rigide o abrasive. Particolare cura deve essere posta nel proteggere i componenti e qualsiasi superficie di supporto levigata da eventuali danni, scalfitture o intaccature come conseguenza del contatto con oggetti abrasivi o metallici. Ispezionare gli impianti verificando l’eventuale presenza di intaccature, scalfitture o altri difetti che potrebbero causare il cedimento dell’impianto. Le aree di supporto devono essere sempre pulite e prive di detriti prima dell’assemblaggio.

• Per evitare la contaminazione della protesi, mantenerla priva di lanugine e polveri. Aprire la confezione solo appena prima dell’intervento.

• Non posizionare l’impianto a contatto con superfici ossee preparate prima che sia stata presa la decisione finale di impianto. Il distacco di frammenti liberi di cemento osseo che fungono da abrasivo tra le superfici di supporto accelera considerevolmente la velocità di usura.

• È fondamentale eseguire una completa pulizia pre-chiusura (rimozione completa di piccoli pezzi di osso, frammenti ossei, frammenti metallici, residui di cemento osseo, ecc.) della sede dell’impianto per prevenire l’usura delle superfici articolari.

• Non riutilizzare mai un impianto. Qualsiasi impianto assemblato e disassemblato deve essere gettato. Sebbene possa apparire integro, è possibile che sollecitazioni precedenti abbiano creato imperfezioni, difetti e/o pattern di sollecitazioni che ridurrebbero la vita utile dell’impianto. Tutti gli impianti sono esclusivamente monouso.

• Non contornare o piegare l’impianto per non ridurne la resistenza alla fatica determinando la possibilità di cedimento sotto carico. La modifica del dispositivo in qualsiasi modo può influire negativamente sull’impianto causandone potenzialmente un cedimento precoce.

• Gli impianti devono essere accettati solo se la confezione e l’etichettatura dello stabilimento di produzione sono integre. Se l’integrità della barriera sterile risulta compromessa, restituire il componente a MatOrtho Limited. NON RISTERILIZZARE.

45

• Evitare intaccature intra-operatorie del collo femorale per non provocarne una frattura.• La selezione, il collocamento, il posizionamento (verticale e versione) e il fissaggio inadeguato

dei componenti dell’impianto possono determinare disomogeneità del tessuto molle, sollecitazioni anomale, usura avversa ed eccessiva (incluso un maggiore rilascio di ioni metallici) con conseguente riduzione della vita utile degli impianti protesici. Come avviene per tutti gli impianti protesici, la durata di questi componenti è influenzata da numerosi fattori biologici, biomeccanici ed estrinsechi di altra natura, che ne limitano la vita utile. È pertanto fondamentale osservare rigorosamente le indicazioni, controindicazioni, precauzioni e avvertenze relative a questo prodotto per massimizzarne potenzialmente la vita utile.

• Un collocamento non sicuro dei componenti può provocare carico laterale o impingement con conseguente usura o dolore elevato.

• Avvalersi delle maschere e dei componenti di prova associati per la verifica delle dimensioni del componente. Se durante il planning pre-operatorio non è possibile avere a disposizione un impianto di dimensioni appropriate, non utilizzare questo tipo di impianto. Qualora il chirurgo abbandoni la procedura di rivestimento ADEPT® a favore di una protesi totale dell’anca, la coppa di rivestimento ADEPT® non dovrà essere utilizzata.

• Seguire le linee guida riportate nelle istruzioni sulla tecnica operatoria per l’applicazione del cemento.• Prestare attenzione a non forare i guanti chirurgici durante la manipolazione di qualsiasi

dispositivo ortopedico con bordi taglienti. Le procedure mediche da utilizzarsi per l’impiego ottimale della protesi devono essere determinate dal medico. Si fa tuttavia presente al medico che è stato recentemente dimostrato che il rischio potenziale di insorgenza di sepsi profonda in seguito ad artroplastica totale dell’anca può essere ridotto mediante i seguenti accorgimenti:

1. somministrazione prolungata di antibiotici a scopo profilattico; 2. impiego di un sistema di depurazione dell’aria a flusso laminare; 3. indumenti adeguati indossati da tutto il personale presente in sala operatoria, compresi

eventuali osservatori esterni; 4. protezione degli strumenti intesa a prevenirne la contaminazione per diffusione aerea; 5. utilizzo di teli chirurgici impermeabili.• Per l’allineamento e l’impianto dei componenti, non utilizzare strumenti diversi da quelli associati

al sistema ADEPT®. L’utilizzo di strumenti diversi potrebbe determinare un posizionamento inaccurato, dando luogo ad un cedimento precoce.

• Sulla superficie di fissaggio della coppa acetabolare è applicato un rivestimento in ceramica calcio di idrossiapatite. Manipolare con particolare cura l’impianto per evitare qualsiasi danno al rivestimento. NON consentire ai componenti acetabolari con superficie porosa rivestita di HA di entrare a contatto con sostanze che non siano la confezione del dispositivo, guanti puliti o il tessuto del paziente. NON utilizzare cemento con questi componenti aventi una superficie porosa rivestita di HA. La superficie porosa rivestita di HA non è destinata a compensare il fissaggio

46

inadeguato dell’impianto iniziale (primario); è pertanto necessario prestare attenzione ad ottenere un inserimento con accoppiamento a pressione stabile seguendo la tecnica operatoria.

• I chirurghi devono informare il paziente riguardo ai rischi chirurgici e ai rischi specifici per il paziente.• La durata di un dispositivo è limitata e dipende da numerosi fattori, tra cui: • pazienti di sesso femminile; • ricevimento da parte di un paziente di una testa di dimensioni inferiori; (È importante che le pazienti donne e coloro ai quali viene impiantata una testa femorale ≤48 mm vengano monitorati con cadenza annuale finché il dispositivo rimane impiantato (di routine sia per pazienti sintomatici che asintomatici)). • pazienti obesi; • diagnosi diversa da osteoartrite; • intaccatura del collo femorale durante l’impianto; • mancata osservanza della tecnica operatoria; • ricevimento da parte dei pazienti di un dispositivo non posizionato correttamente; • pazienti con Harris Hip Score di base nel quartile inferiore della funzione; • pazienti con Harris Hip Score basso al follow-up post-operatorio; • perdita dell’inserimento con accoppiamento a pressione acetabolare durante l’intervento

iniziale o in fase post-operatoria; • pazienti con discrepanza significativa nella lunghezza degli arti inferiori (>1cm).Questi fattori di rischio non sono esaustivi e, durante la fase di selezione del paziente, il chirurgo deve sempre avvalersi dei dati più recenti disponibili. Più è elevato il numero di fattori di rischio di un paziente, maggiore è il rischio di cedimento del rivestimento dell’anca e della successiva revisione della protesi. Nota: Nei National Joint Registry (registri nazionali delle articolazioni) sono disponibili informazioni sui tassi di revisione, incluso il rischio di frattura post-operatoria del collo del femore, per pazienti di sesso femminile/maschile e dimensioni della testa. Tali informazioni vengono aggiornate annualmente e rappresentano pertanto la fonte di dati più aggiornata disponibile. I dati sul tasso di revisione sono riportati per tutti i marchi di sistemi di rivestimento d’anca e devono essere utilizzati come guida all’esito previsto durante la discussione con il paziente. Il paziente deve essere informato riguardo ai dati attualmente disponibili e alle modalità con cui potervi accedere. Alcuni siti web utili sono:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Il paziente deve essere avvisato della potenziale necessità di eseguire successivamente su

47

base continuativa analisi del sangue per il controllo dei livelli di ioni metallici e/o scansioni MRI. Il paziente deve essere disponibile a partecipare a regolari esami clinici di follow-up in fase post-operatoria.

• IIl paziente deve essere messo a conoscenza del maggiore rischio di revisione in caso di impianto di una protesi di rivestimento d’anca piuttosto che di sostituzione totale dell’anca qualora il paziente sia più adatto ad una testa femorale di piccole dimensioni (<48 mm) oppure sia una donna

Informazioni importanti per i medici • Il rimodellamento osseo è una conseguenza naturale dell’artroplastica totale. I moduli

dei materiali utilizzati per il dispositivo d’impianto sono intrinsecamente superiori a quelli dell’osso circostante e questo comporta modifiche nella distribuzione delle sollecitazioni e nel rimodellamento osseo. Un riassorbimento estensivo intorno alla protesi potrebbe provocare l’allentamento e il cedimento dell’impianto stesso.

• Tra le reazioni causate dalle particelle in metallo vi sono (a titolo esemplificativo ma non esaustivo) metallosi, lesione associata a vasculite linfocitaria asettica (ALVAL), reazione avversa locale dei tessuti (ALTR) e reazione avversa a detriti metallici (ARMD). Le reazioni alle particelle possono causare riassorbimento osseo (osteolisi) e allentamento, comportando la potenziale necessità di revisionare i componenti.

• Sebbene i rischi delle particelle e degli ioni metallici, in particolare cobalto, non siano stati adeguatamente quantificati nel corpo umano, alcuni studi in vitro ne hanno dimostrato la potenzialità di danni cellulari o apoptosi, necrosi tissutale, tossicità e cascate infiammatorie. Gli effetti locali sono più comuni, tuttavia in rari casi sono stati riportati effetti sistematici con una serie di sintomi spesso associati a dolore all’anca. La presenza in un paziente di nuovi o mutevoli sintomi all’anca impone ulteriori indagini. I medici e il personale ortopedico devono essere a conoscenza dell’ampia gamma di segni e sintomi associati alla tossicità sistemica del cobalto.

• Le reazioni locali ai detriti in metallo possono essere asintomatiche. In seguito a qualsiasi procedura metallo/metallo, le autorità sanitarie consigliano un follow-up regolare.

• I pazienti sintomatici possono presentare dolore o rigidità dell’anca. Le reazioni alle particelle in metallo possono includere masse fluide (pseudotumori) e danni tessutali che determinano instabilità dell’articolazione, infiammazione e allentamento. Le reazioni locali devono essere identificate in fase precoce al fine di evitare danni irreparabili ai tessuti molli. Attenersi alle linee guida correnti sulla vigilanza post-operatoria; i soli livelli di ioni nel sangue non sono sufficienti a fornire indicazioni sulla terapia e alcuni pazienti con elevati livelli di ioni metallici nel sangue ottengono un buon esito. I livelli di ioni nel sangue devono essere utilizzati in aggiunta alla valutazione clinica e alle altre modalità diagnostiche.

• Sebbene i pazienti con nota sensibilità ai metalli possano essere più soggetti ad una reazione ai detriti metallici, attualmente non esistono metodi per la previsione del rischio in fase pre-operatoria.

48

• Nella letteratura scientifica sono stati sollevati dubbi in merito alla carcinogenicità delle leghe di cobalto-cromo nei portatori di protesi. Dagli studi condotti sino ad ora in materia non è emersa alcuna prova convincente a conferma di tale fenomeno.

INFORMAZIONI DI CONSULENZA AL PAZIENTE• Il paziente deve essere avvisato riguardo ai rischi chirurgici, ai possibili effetti avversi e alle

possibili complicanze operatorie che possono verificarsi con la protesi di rivestimento in relazione alla sua età, sesso e condizione specifica, come descritto dettagliatamente nelle presenti istruzioni per l’uso.

• Gli effetti avversi possono rendere necessario un reintervento, una revisione o una fusione dell’articolazione interessata.

• È possibile che la protesi di rivestimento non ripristini la funzionalità al livello previsto con una normale articolazione sana e il chirurgo deve gestire le aspettative pre-operatorie a fronte delle informazioni scientifiche disponibili.

• Il paziente deve essere avvisato riguardo al fatto che un sistema di rivestimento d’anca ha una durata limitata e che a un certo punto dovrà essere sostituito. È tuttavia difficile stimare la durata prevista del sistema di rivestimento d’anca e vi sono numerosi fattori che contribuiscono alla longevità della protesi.

• Durante i primi 6-12 mesi post-operatori, l’impianto si integrerà con l’osso. I pazienti devono discutere del ritorno alle normali attività con il chirurgo, che è in grado di fornire loro un parere più aggiornato.

• I pazienti a cui viene impiantata una testa di dimensioni inferiori ai 48 mm e che sono donne dovrebbero essere avvertiti del maggiore rischio di revisione secondo le linee guida correnti, ovvero che il rischio di revisione potrebbe essere superiore all’1% all’anno.

Possibili effetti avversiI possibili effetti avversi associati ad un dispositivo di rivestimento sono:• Frattura del collo del femore o perforazione ossea con conseguente frattura.• Collasso e/o necrosi avascolare della testa femorale.• Infezione superficiale o profonda. Le infezioni possono verificarsi anche a distanza di mesi-anni

dall’intervento. Queste infezioni sono difficili da trattare e possono rendere necessario un reintervento con intervento di revisione.

• La dislocazione/sublussazione e la lassità muscolare e del tessuto fibroso possono contribuire all’insorgere di queste condizioni.• Allentamento o migrazione, usura o malfunzionamento meccanico dell’impianto possono essere

causati da traumi, perdita di fissaggio, errato allineamento o riassorbimento osseo. Anche la lassità muscolare e del tessuto fibroso possono contribuire all’insorgere di queste condizioni.

49

• Metallosi, osteolisi e altre risposte di perdita ossea periprotesica. La reazione avversa ai detriti metallici/usura dell’impianto può causare la formazione di lesioni granulomatose con proliferazione di istiociti, lesioni associate a vasculite linfocitaria asettica (ALVAL), masse fluide o masse di tessuti molli (pseudotumori) e progressivo riassorbimento osseo localizzato (osteolisi), con conseguente allentamento e necessità di revisione dei componenti.

• Sensibilità o sensibilizzazione ai metalli.• Aumento precoce e/o a lungo termine dei livelli di ioni metallici nel siero, nell’urina e nei tessuti.• Impingement o danno a carico dei nervi, disordini vascolari (tra cui trombo) più frequentemente

come conseguenza del trauma chirurgico che dell’impianto stesso. Un danno temporaneo o permanente a carico dei nervi può causare deficit funzionali e/o sensoriali dell’arto interessato.

• Sebbene rara, la frattura da fatica di un impianto può verificarsi come conseguenza di un’attività eccessiva, errato allineamento o trauma.

• L’inadeguata o mancata lubrificazione fisiologica delle superfici articolari protesiche può causare un’usura avversa e una ridotta mobilità.

• Aumento del dolore e/o ridotta funzionalità dell’anca.• Complicanze cardiovascolari, tra cui trombosi venosa, embolia polmonare o infarto miocardico.• Formazione eterotopica di ossa.• Complicanze gastrointestinali e/o genitourinarie.• Discrepanza nella lunghezza degli arti inferiori.• Improvviso e marcato calo intraoperatorio della pressione sanguigna a causa dell’uso di cemento

osseo o di altri fattori chirurgici.• Ematoma o danno a carico di vasi sanguigni con conseguente perdita di un elevato volume di sangue in fase intraoperatoria.• Deformità valgismo/varismo.• Ritardo nella cicatrizzazione della ferita.• Calcificazione o ossificazione periarticolare, con impedimento della mobilità articolare,

allentamento o migrazione del dispositivo a causa di errato allineamento, riassorbimento osseo o perdita del fissaggio, usura o deformazione della superficie articolare possono presentarsi come conseguenza di un carico eccessivo.

• Rumori temporanei o permanenti relativi al dispositivo, quali cigolio o schiocco.• Gli effetti avversi possono rendere necessario un reintervento, una revisione, un’artrodesi

dell’articolazione interessata, un intervento di Girdlestone e/o un’amputazione dell’arto.I chirurghi sono tenuti ad avvisare i pazienti di tutti i possibili effetti indesiderati di una certa rilevanza e ad istruirli chiaramente su dove poter accedere alle linee guida correnti e ai dati del registro nazionale (che sono disponibili in un certo numero di paesi) relativi all’esito della protesi di rivestimento.Tutti questi effetti avversi possono rendere necessario un intervento medico o chirurgico. Raramente questi effetti possono causare il decesso.

50

Raccomandazioni per l’uso dell’RM in presenza di impianti ADEPTCi si aspetta che i pazienti con sistema Adept non rischino di rimanere esposti ad ulteriori pericoli durante la RM nelle seguenti condizioni: • Rispettando procedure di sicurezza RM, con le gambe che non toccano l’imbottitura che separa il

paziente dalla parete del tunnel.• Sistema RM a tunnel cilindrico con campo statico pari a 1.5 T o 3 T.• Gradiente spaziale massimo nel campo statico pari a 30 T/m (3000 Gauss/cm).• Modalità di funzionamento normale del sistema RM. • Limiti SAR e B1 come segue: i. Per punti di riferimento compresi tra l’ombelico e i piedi. SAR WB inferiore a 1 W kg oppure

B1 rms inferiore a (3.2 μT, 1.8 μT) a (1.5 T, 3 T). ii. Per punti di riferimento al di sopra dell’ombelico, SAR massimo per l’intero corpo pari a 2 W/kg

e Modalità di funzionamento normale del sistema RM. Lo stato di salute del paziente o la presenza di altri impianti potrebbe richiedere la riduzione dei limiti RM. I pazienti devono sapere che esistono innumerevoli e diversi produttori nonché diverse generazioni di sistemi RM disponibili e che MatOrtho non accetta reclami inerenti la sicurezza di impianti e dispositivi MatOrtho utilizzati con un qualsiasi specifico sistema RM.La versione più recente delle presenti istruzioni per l’uso è disponibile sul sito web MatOrtho all’indirizzo www.matortho.com

(pt) PORTUGUÊSInformações geraisLeia atentamente antes de utilizar este produto.ImplantesO Sistema de regeneração para a anca ADEPT® inclui uma cabeça de regeneração e um suporte acetabular que devem ser utilizados juntos seguindo a tabela de compatibilidade na Técnica operatória. Os componentes são fabricados em liga de cobalto-crómio molibdénio de alta qualidade em conformidade com as normas ISO 5832-4 ou ISO 5832-12 para parafusos de fixação extra. Os componentes do Sistema de regeneração ADEPT® devem ser implantados utilizando apenas os instrumentos fornecidos pela MatOrtho® e não devem ser martelados diretamente ou riscados durante a implantação, uma vez que poderá resultar em desgaste excessivo e falha/revisão precoce. É importante seguir os procedimentos assépticos quando remover o implante da sua embalagem. Os implantes não devem ser alterados ou adaptados. Cada implante destina-se a utilização única; em nenhuma circunstância deverá reutilizar um

51

implante. Os doentes devem ser informados acerca das limitações e complicações operatórias que podem surgir como resultado da substituição da anca.

EsterilidadeOs implantes do Sistema de regeneração para a anca ADEPT® são fornecidos estéreis. O produto estéril foi submetido a irradiação gama com um mínimo de 25 kGy (2,5 Mrad) e um máximo de 35 kGy (3,5 Mrad). O método de esterilização é claramente indicado. A integridade de cada parte da embalagem deve ser verificada atentamente para garantir que a esterilidade não foi comprometida.Não reesterilize. Não utilize qualquer componente de uma embalagem aberta ou danificada.

Planeamento pré-operatórioO Sistema de regeneração ADEPT® deve ser utilizado apenas por cirurgiões com formação anterior e aprovação da MatOrtho e deve ser seguida a técnica operatória mais recente. A familiaridade e atenção à técnica cirúrgica utilizada com este dispositivo são imperativas para obter ótimos resultados. Os procedimentos e técnicas cirúrgicas apropriados são da responsabilidade do profissional médico. A seleção do doente é uma parte importante do planeamento pré-operatório e as diretrizes existentes nestas instruções de utilização devem ser consideradas e todos os fatores de risco devem ser discutidos com o doente antes de prosseguir. São fornecidos modelos de radiografias e componentes de ensaio e devem ser utilizados para a verificação do tamanho definitivo do componente. Se durante o planeamento pré-operatório, não estiver disponível um componente com um tamanho apropriado, este sistema não deve ser utilizado.

IndicaçõesO Sistema de regeneração para a anca ADEPT® destina-se a ser utilizado em artroplastia da anca de regeneração para a redução ou alívio da dor e/ou melhor função da anca em doentes maduros ao nível do esqueleto com as seguintes condições:1. Artrite não inflamatória (doença degenerativa das articulações), tal como osteoartrite, artrite

traumática, necrose avascular ou displasia ligeira/DDA ou2. Artrite inflamatória, como artrite reumatóide.O Sistema de regeneração para a anca ADEPT® destina-se a doentes que, devido à sua idade relativamente jovem ou nível de atividade superior, poderão não ser adequados para substituições totais da anca tradicionais. Os fatores de seleção de doentes que devem ser considerados incluem: 1. Capacidade e vontade do doente seguir as instruções. 2. Capacidade de cumprir o programa de reabilitação e frequentar um acompanhamento regular,

conforme recomendado pelas diretrizes de saúde.3. Um bom estado nutricional do doente e maturidade esquelética completa.4. Densidade óssea do doente, osteopenia ou historial familiar de osteopenia, incluindo necrose

avascular (AVN) ou osteonecrose.5. Idade do doente, incluindo a necessidade de recuperar a mobilidade.

52

6. Tamanho da cabeça femoral do doente e especificamente o risco ligeiramente maior de revisão para tamanhos de cabeça mais pequenos < 48 mm de diâmetro.

7. Doentes do sexo feminino que têm maior probabilidade de necessitarem de uma cabeça femoral mais pequena e como tal podem correr um risco maior de revisão comparado com doentes do sexo masculino.

Contraindicações1. Doentes com infeção ativa ou suspeita de infeção ou sepsia na articulação da anca ou em redor desta.2. Focos distantes de infeções (que podem causar uma propagação hematogénea para o local do

implante).3. Osteoporose, doença metabólica ou uma condição de perda óssea acentuada que pode

prejudicar a formação óssea.4. Casos em que existe um estado neuromuscular inadequado, insuficiência vascular,

atrofia muscular, tecido mole incompetente ou deficiente em redor da articulação, doença neuromuscular, fraca cobertura cutânea em redor da articulação da anca ou implantação prévia que não fornece um suporte adequado ou fixação para a prótese, que pode comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória, tornando o procedimento injustificável.

5. Doentes com esqueleto imaturo.6. Displasia grave.7. Deformidade acetabular ou femoral significativa que pode impedir a colocação segura dos

componentes.8. Acumulação óssea que, na opinião dos cirurgiões, é inadequada para suportar o dispositivo ou

quando a absorção é aparente através de exame radiográfico, incluindo doentes com osteopenia grave e um historial familiar de osteoporose grave ou osteopenia grave, osteonecrose ou necrose avascular (AVN) com >30% de envolvimento da cabeça femoral (independentemente do grau FICAT).

Nota – Em casos de densidade óssea questionável, poderá ser necessário efetuar um exame de radiografia de dupla energia (DEXA) para avaliar a acumulação óssea inadequada.9. Doentes com múltiplos quistos da cabeça femoral (> 1 cm).10. Doentes com insuficiência renal moderada a grave.11. Doentes com imunossupressão com certas doenças, como SIDA ou pessoas a receberem

elevadas doses de corticosteroides.12. Doentes com sensibilidade ao metal conhecida ou suspeita (por ex., joalharia).13. Mulheres em idade fértil devido a efeitos desconhecidos no feto da libertação de iões de metal ou

que planeiem engravidar a curto-prazo.14. Sensibilidade ao metal.

Advertências e Precauções• A utilização da substituição de regeneração da anca é um procedimento cirúrgico exigente a nível

técnico. Apenas os médicos com a formação apropriada e familiarizados com os componentes od

53

implante, instrumentos, procedimento, aplicações clínicas, eventos adversos e riscos associados ao sistema de Regeneração ADEPT® devem utilizar este dispositivo. A familiaridade e atenção à técnica cirúrgica utilizada com este dispositivo são imperativas para obter ótimos resultados e os cirurgiões devem obter a devida formação. Os procedimentos e técnicas cirúrgicas apropriados são da responsabilidade do profissional médico. Cada cirurgião deve avaliar a adequação do procedimento utilizado com base na formação médica pessoal e experiência.

• Existe um risco cirúrgico para os doentes com excesso de peso/obesos ou com um IMC >35 e o cirurgião deve avaliar a adequação do procedimento. Um doente com excesso de peso pode provocar cargas na prótese que podem resultar na falha da fixação do dispositivo ou falha do próprio dispositivo.

• Embora os dispositivos de regeneração da anca sejam extremamente bem-sucedidos para obter a mobilidade e função, têm uma vida útil limitada e isto depende de vários fatores que podem ser cirúrgicos e podem dizer respeito ao doente. O doente deve estar consciente dos dados de registo atuais em termos de probabilidade estimada de sobrevivência a longo-prazo.

• O doente deve seguir a reabilitação conforme prescrita pelo cirurgião/ fisioterapeuta, aplicando as melhores práticas atuais para regressar às atividades de lazer e desportivas, que apresentam uma exigência superior na substituição da articulação. Os níveis de função e satisfação variam entre os doentes e as expetativas devem ser geridas antes da operação.

• Os doentes que estejam a tomar medicações (como uma dose elevada de tratamento crónico com aminoglicosídeos ou com co-morbidades (como diabetes) que aumentam o risco de insuficiência renal significativa no futuro devem ser informados da possibilidade de aumento na concentração de iões metálicos sistémicos. Poderá ser necessária a monitorização pré-operatória e pós-operatória da função renal (como creatina, taxa de filtração glomerular [GFR], azoto ureico no sangue [BUN]).

• O êxito da reconstrução da articulação da anca depende muito da conformidade das superfícies articulares dos componentes femorais e acetabulares. A utilização de qualquer porção do Sistema de regeneração para a anca ADEPT® com implantes com uma compatibilidade não testada não é recomendada e é considerada uma utilização não contemplada. Utilizar componentes não contemplados pode provocar o desgaste prematuro ou a falha do dispositivo. Não está disponível nenhuma opção para a cabeça do Sistema de regeneração para a anca ADEPT®. Se a cabeça de regeneração tiver de ser revista para uma anca total, a cápsula acetabular também deve ser revista, mesmo que esteja bem fixa.

• Elimine todos os implantes danificados ou mal utilizados. Um implante deve ser manuseado cuidadosamente para evitar danos que podem comprometer a integridade mecânica do dispositivo e causar a falha do implante.

• A MatOrtho® recomenda que os instrumentos sejam examinados quanto a desgaste ou desfiguração antes da cirurgia. Embora seja raro, foi observada a fratura ou quebra intraoperatória dos instrumentos.

54

• As áreas de suporte polidas não devem entrar em contacto com superfícies duras ou abrasivas. É necessário ter cuidado para proteger os componentes e todas as superfícies de suporte polidas de modo a não existirem marcas, cortes ou com entalhes como resultado do contacto com objetos metálicos ou abrasivos. Inspecione os implantes para verificar se existem cortes, riscas ou outros defeitos que possam causar a falha do implante. As áreas de suporte devem ser sempre limpas e devem estar sem resíduos antes da montagem.

• Para impedir a contaminação da prótese, mantenha-a limpa sem fiapos e pó. Não abra a embalagem até à cirurgia.

• Não coloque o implante em contacto com superfícies ósseas preparadas antes de tomar a decisão final para colocar o implante. A taxa de desgaste das superfícies protéticas é grandemente acelerada se os fragmentos soltos do cimento ósseo se separarem e atuarem como abrasivo entre as superfícies de suporte.

• A limpeza completa antes do fecho (remoção completa das lascas ósseas, fragmentos ósseos, resíduos metálicos, cimento ósseo residual, etc.) do local do implante é essencial para impedir o desgaste das superfícies articulares.

• Nunca reutilize um implante. Qualquer implante, depois de montado e desmontado, deve ser eliminado. Embora possa não parecer danificado, a tensão anterior pode ter criado imperfeições, defeitos e/ou padrões de tensão internos que reduziriam a vida útil do implante. Todos os implantes destinam-se a uma só utilização.

• Não contorne ou dobre o implante, pois irá reduzir a sua resistência à fadiga, resultando na probabilidade de falha em caso de carga. Modificar o dispositivo de qualquer forma pode afetar adversamente o implante, resultando potencialmente na falha precoce do implante.

• Os implantes devem ser aceites apenas se a embalagem original e a rotulagem estiverem intactas. Se a barreira esterilizada estiver danificada, devolva o componente à MatOrtho Limited. NÃO REESTERILIZE.

• Evite a marcação intraoperatória do colo femoral, pois isto pode resultar na fratura do colo femoral.• A seleção, colocação, posicionamento (vertical e versão) e fixação incorretos dos componentes

do implante podem resultar em desequilíbrio do tecido mole, condições de tensão impróprias, desgaste adverso e excessivo (incluindo aumento da libertação de iões de metal) e uma redução subsequente na vida útil dos implantes prostéticos. Tal como acontece com todos os implantes prostéticos, a durabilidade destes componentes é afetada por vários fatores biológicos, biomecânicos e outros fatores extrínsecos, que limitam a sua vida útil. Em conformidade, o cumprimento rigoroso das indicações, contraindicações, precauções e avisos deste produto é essencial para maximizar potencialmente a vida útil.

• A colocação insegura dos componentes pode provocar o carregamento na extremidade, resultando num desgaste elevado ou impacto, provocando um desgaste elevado ou dor.

55

• Os ensaios e modelos associados devem ser utilizados para a verificação do tamanho do componente. Se não for possível encontrar um tamanho apropriado do implante durante o planeamento pré-operatório, não utilize este tipo de implante. Se o cirurgião abandonar o procedimento de Regeneração ADEPT® a favor de uma substituição total da anca, não deve ser utilizado o suporte de regeneração ADEPT®.

• Siga as diretrizes na técnica operatória para a aplicação do cimento.• É necessário ter cuidado para não cortar as luvas cirúrgicas quando manusear quaisquer

dispositivos ortopédicos com extremidades afiadas. Os procedimentos médicos para uma ótima utilização da prótese devem ser determinados pelo médico. No entanto, o médico é informado de que existem evidências recentes que comprovam que a possibilidade de septicemia profunda após a artroplastia total da anca pode ser reduzida pelo seguinte:

1. Utilização constante de antibióticos profiláticos. 2. Utilização de um sistema de ar limpo de fluxo laminar. 3. Todo o pessoal do bloco operatório, incluindo os observadores, deve estar devidamente equipado. 4. Proteger os instrumentos contra a contaminação transmissível pelo ar. 5. Proteção impermeável.• Não utilize quaisquer outros instrumentos do que os associados ao ADEPT® quando alinhar e

implantar os componentes. Outra instrumentação pode resultar na colocação imprecisa, que poderá provocar a falha precoce.

• É aplicado um revestimento cerâmico de hidroxiapatita de cálcio à superfície de fixação do suporte acetabular. O implante deve ser manuseado com um cuidado especial para evitar danos no revestimento. NÃO permita que o componente acetabular com superfície porosa revestida com HA entre em contacto com qualquer substância que não seja a embalagem do dispositivo, luvas limpas ou tecido do doente. NÃO utilize cimento ósseo com estes componentes com superfície porosa revestida com HA. A superfície porosa revestida com HA não se destina a compensar a fixação inicial inadequada (primária) do implante, por isso, tenha cuidado para alcançar uma compressão estável ao seguir a técnica operatória.

• Os cirurgiões devem informar o doente dos riscos cirúrgicos e para o doente.• A vida útil de um dispositivo é limitada e depende de vários fatores, que podem incluir: • Doentes do sexo feminino. • Doentes que recebem cabeças de componentes com tamanhos inferiores.(Recomenda-se que doentes do sexo feminino e os que recebam uma cabeça femoral ≤48 mm sejam seguidos anualmente enquanto o dispositivo permanecer implantado - rotineiramente tanto para doentes sintomáticos, como para doentes assintomáticos). • Doentes obesos. • Diagnóstico diferente de osteoartrite. • Corte do colo femoral durante a implantação. • Não cumprimento da técnica operatória.

56

• Doentes que recebem um dispositivo posicionado incorretamente. • Doentes com um Harris Hip Score e referência no quartil da função inferior. • Doentes com um Harris Hip Score baixo no acompanhamento pós-operatório. • Perda de encaixe acetabular durante a operação inicial ou após a operação. • Doentes com uma discrepância de comprimento da perna significativa (> 1 cm).Estes fatores de risco não são exaustivos e as evidências atuais devem ser sempre utilizadas pelo cirurgião durante a seleção dos doentes. Quanto mais fatores de risco apresentar um doente, maior é o risco de falha da regeneração da anca e subsequente revisão da prótese. Nota: As informações sobre as taxas de revisão podem ser encontradas nos registos nacionais conjuntos, incluindo o risco de fratura do colo pós-operatória, mulheres/homens e tamanho da cabeça. Estas informações são atualizadas anualmente e, por isso, apresentam a fonte de dados disponível mais recente. Os dados sobre a taxa de revisão são apresentados para todas as marcas de regeneração da anca e devem ser utilizados como guia para o resultado esperado durante a discussão com o doente. O doente deve estar ciente dos dados atuais e formas de aceder aos mesmos; alguns sítios web úteis são:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• O doente deve ser informado de que podem ser necessários os testes sanguíneos subsequentes

para níveis de iões metálicos e/ou exames de IRM de forma ininterrupta. O doente deve ter vontade de se dirigir às clínicas para consultas de acompanhamento regulares após a operação.

• Se for provável que o doente receba um tamanho de cabeça femoral pequeno (<48 mm) ou se for doente do sexo feminino, deve ser informado do risco acrescido de revisão quando se recebe um implante de regeneração da anca comparativamente à substituição total da anca.

Informações importantes sobre o médico• A remodelagem óssea é uma consequência natural de artroplastia total das articulações. Os módulos

dos materiais usados para o dispositivo de implante são inerentemente superiores aos do osso envolvente e isto resulta em alterações na distribuição da tensão e remodelagem óssea. A ressorção extensiva em redor da prótese pode resultar, derradeiramente no afrouxamento e falha do implante.

• As reações devido às partículas de metal podem ser descritas como (mas sem limitação) metalose, lesão associada a vasculite dominada por linfócitos assépticos (ALVAL), reação adversa do tecido local (ALTR) e reação adversa a resíduos metálicos (ARMD). As reações às partículas podem causar a ressorção (osteólise) e afrouxamento, que poderá resultar na necessidade de rever os componentes.

57

• Os riscos de partículas metálicas e iões, em particular, cobalto, não são corretamente quantificadas no corpo humano, mas os estudos in vitro demonstraram o potencial de lesões celulares ou apoptose, necrose tecidular, toxicidade e cascatas inflamatórias. Os efeitos locais são mais comuns, mas em casos raros, foram observados efeitos sistémicos com uma série de sintomas frequentemente associados a dores na anca. A presença de sintomas novos ou em evolução na anca num doente resulta em investigações adicionais. Os médicos e pessoal ortopédico devem estar cientes da vasta gama de sinais e sintomas associados a toxicidade sistémica do cobalto.

• As reações locais aos resíduos metálicos podem ser assintomáticas. É recomendado um acompanhamento regular por parte das Autoridades de saúde após qualquer procedimento de contacto entre metais.

• Os doentes sintomáticos poderão sentir dor ou rigidez na anca. As reações às partículas de metal podem incluir massas de fluido (pseudotumores) e lesões tecidulares, resultando na instabilidade, inflamação e afrouxamento da articulação. As reações locais devem ser identificadas precocemente para evitar danos irreparáveis nos tecidos moles. As diretrizes atuais relativas a vigilância pós-operatória devem ser seguidas; os níveis de iões no sangue individualmente são insuficientes para orientar o tratamento e alguns doentes com elevados níveis de iões metálicos no seu sangue apresentam um bom resultado. Os níveis de iões no sangue devem ser utilizados como auxiliar na avaliação clínica e outros modos de diagnóstico.

• Os doentes com sensibilidade conhecida ao metal poderão ter mais tendência a apresentar uma reação aos resíduos metálicos, mas atualmente não existe nenhum método para prever o risco antes da operação.

• Foram suscitadas questões na literatura científica relativamente ao fato de as ligas de cobalto-crómio poderem ou não ser carcinogénicos aos recetores de próteses. Os estudos realizados até à data para avaliar estas questões não geraram evidências convincentes desse fenómeno.

INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO AO DOENTE• Avise o doente dos riscos cirúrgicos, possíveis efeitos adversos e possíveis complicações

operatórias que podem ocorrer com a regeneração da articulação para a sua idade específica, sexo e condição e conforme detalhado neste documento de instruções de utilização.

• Os efeitos adversos poderão necessitar de nova operação, revisão ou fusão da articulação envolvida.• A regeneração da anca poderá não restaurar a função ao nível esperado com uma articulação

saudável normal e o cirurgião deve gerir as expetativas pré-operatórias em relação às informações científicas disponíveis.

• O doente deve ser informado de que a vida útil de uma regeneração da anca é limitada e necessitará de ser substituída a dada altura. No entanto, a vida esperada do dispositivo de regeneração da anca é difícil de estimar e muitos fatores contribuem para a longevidade da prótese.

• Durante os primeiros 6 a 12 meses após a operação, o osso integra-se com o dispositivo. Os

58

doentes devem discutir o regresso às atividades com o seu cirurgião, que poderá fornecer os aconselhamentos mais atualizados.

• Doentes do sexo feminino e que recebam um tamanho de cabeça <48 mm devem ser alertados do risco acrescido de revisão comparativamente às diretrizes atuais, i.e. o risco de revisão poderá ser superior a 1% por ano.

Possíveis efeitos adversosOs possíveis eventos adversos para um dispositivo de regeneração são:• Fratura do colo femoral ou perfuração óssea, provocando a fratura.• Colapso da cabeça femoral e/ou necrose avascular.• Infeção superficial ou profunda. As infeções podem ocorrer meses ou anos após a cirurgia e estas

infeções são difíceis de tratar e pode ser necessário repetir a operação com cirurgia de revisão.• A deslocação/subluxação, frouxidão do tecido fibroso e muscular podem contribuir para estas condições.• O afrouxamento ou migração, desgaste ou falha mecânica do implante pode ser provocado por

traumatismo, perda de fixação, alinhamento incorreto ou resorção óssea. A frouxidão do tecido fibroso e muscular também podem contribuir para estas condições.

• Metalose, osteólise e outras respostas de perda óssea peri-prostéticas. A reação adversa a resíduos metálicos/desgaste do implante pode resultar na formação de granuloma por histiocitose, lesões associadas a vasculite dominada por linfócitos assépticos (ALVAL), colheitas de fluidos ou massas de tecido mole (pseudotumores) e ressorção óssea progressiva localizada (osteólise), resultando no afrouxamento e necessidade de rever os componentes.

• Sensibilidade ou sensibilização ao metal.• Níveis acentuados de soro, urina e tecido de curto e/ou longo prazo de iões metálicos.• Impacto ou lesões nervosas, doenças vasculares (incluindo trombos) mais frequentemente como

resultado de traumatismo cirúrgico do que o próprio implante. As lesões nervosas temporárias ou permanentes podem resultar em défices funcionais e/ou sensoriais no membro afetado.

• Embora seja raro, pode ocorrer a fratura por fadiga de um implante como resultado de uma atividade excessiva, alinhamento incorreto ou traumatismo.

• A lubrificação inadequada ou a falta de lubrificação fisiológica das superfícies de articulação da prótese podem resultar na diminuição de mobilidade e desgaste adverso.

• Aumento da dor e/ou redução da função da anca.• Complicações cardiovasculares, incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou enfarte do

miocárdio.• Formação óssea heterotópica.• Complicações gastrointestinais e/ou geniturinárias.• Discrepância no comprimento das pernas.• Diminuição repentina, pronunciada e intraoperatória na pressão arterial devido à utilização de

cimento ósseo ou outros fatores cirúrgicos.

59

• Hematoma ou lesões nos vasos sanguíneos, provocando uma grande perda de sangue intraoperatória.• Deformidade do valgo-varo.• Cicatrização retardada da ferida.• Poderá ocorrer a calcificação ou ossificação periauricular, com o impedimento de mobilidade

articular, afrouxamento ou migração do dispositivo devido a alinhamento incorreto, resorção óssea ou perda de desgaste da fixação ou deformação da superfície articular, como resultado de uma carga excessiva.

• Ruído temporário ou permanente relacionado com o dispositivo tal como um estalido ou chiadeira.• Os efeitos adversos poderão exigir a repetição da operação, revisão, artrodese da articulação

envolvida, procedimento de Girdlestone e/ou amputação do membro.Os cirurgiões devem avisar os doentes de todos os possíveis efeitos adversos relevantes e indicar claramente aos doentes onde é possível aceder às diretrizes atuais e dados de registo nacionais (disponíveis de vários países) relativamente ao resultado da regeneração da anca.Todos estes efeitos adversos podem exigir intervenção médica ou cirúrgica. Estes efeitos, raramente podem resultar em morte.

Recomendações para utilização de IRM com implantes ADEPTNão se prevê que os doentes com o sistema Adept fiquem expostos a um risco adicional durante procedimentos de IRM sob as seguintes condições: • Seguimento das regras de segurança para IRM, incluindo ausência de contato entre as pernas e

existência de esponjas entre o doente e a parede do túnel.• Sistema de RM de túnel cilíndrico com campo estático de 1,5 T ou 3 T.• Gradiente espacial máximo no campo estático de 30 T/m (3000 Gauss/cm).• Funcionamento normal do sistema de RM. • Limites de SAR e B1 conforme abaixo indicado: i. Para alvos de referência entre o umbigo e os pés. Taxa SAR de corpo inteiro inferior a 1 W

kg ou B1 rms inferior a (3,2 μT, 1,8 μT) a (1,5 T, 3 T). ii. Para alvos de referência acima do umbigo, taxa SAR de corpo inteiro máxima de 2 W/kg e

funcionamento normal do sistema de RM. O estado de saúde do doente ou a presença de outros implantes poderá requerer a redução dos limites de RM. Os doentes devem ter em atenção que se encontram disponíveis gerações de sistemas de IRM diferentes e de vários fabricantes, pelo que a MatOrtho não pode garantir a segurança dos implantes e dispositivos MatOrtho com qualquer sistema de RM específico.A versão mais recente destas instruções de utilização pode ser encontrada no sítio web da MatOrtho em www.matortho.com

60

(nl) NEDERLANDSAlgemene informatieLees deze informatie aandachtig door, voordat u dit product gebruikt.

ImplantatenHet ADEPT® heupresurfacingsysteem bestaat uit een resurfacingkop en een acetabulumcup die samen moeten worden gebruikt volgens het compatibiliteitsoverzicht in de operatietechniek. De onderdelen zijn gefabriceerd van een kobaltchroommolybdeenlegering van hoge kwaliteit, conform ISO 5832-4 of ISO 5832-12 voor extra bevestigingsschroeven. De componenten van het ADEPT® resurfacingsysteem mogen alleen worden geïmplanteerd met gebruikmaking van de instrumenten geleverd door MatOrtho® en mogen niet rechtstreeks met een hamer worden bewerkt en er mogen geen krassen op komen tijdens de implantatie, omdat dit kan leiden tot aanzienlijke slijtage en vroeg falen/vroege revisie. Het is van belang om de aseptische procedures in acht te nemen wanneer men het implantaat uit de verpakking neemt. Implantaten mogen niet worden veranderd of aangepast. Elk implantaat mag slechts één maal worden gebruikt; men mag implantaten nooit hergebruiken. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de beperkingen en mogelijke complicaties van de operatieve gewrichtsvervanging.

SteriliteitADEPT® heupresurfacingsysteem-implantaten worden steriel geleverd. Steriele producten zijn bestraald met gammastralen met een minimum van 25 kGy (2,5 Mrad) en een maximum van 35 kGy (3,5 Mrad). De sterilisatiemethode staat duidelijk aangegeven. De intactheid van elk deel van de verpakking moet zorgvuldig worden gecontroleerd, om er zeker van te zijn dat de steriliteit niet in het geding is gekomen.Niet opnieuw steriliseren. Geen onderdelen uit een geopende of beschadigde verpakking gebruiken.

Preoperatieve planningHet ADEPT® resurfacingsysteem mag uitsluitend worden gebruikt door chirurgen die daarin vooraf zijn opgeleid en na goedkeuring van MatOrtho en de meest recente operatietechniek moet worden gebruikt. Op de hoogte zijn van en aandacht voor de gebruikte chirurgische techniek zijn absoluut noodzakelijk voor het verkrijgen van optimale resultaten. Gebruik van de juiste chirurgische procedures en technieken is de verantwoordelijkheid van de arts. De patiëntkeuze is een belangrijk deel van de preoperatieve planning en de richtlijnen in deze gebruiksaanwijzing moeten worden overwogen en alle risicofactoren met de patiënt besproken voordat wordt begonnen. Bij de meeste implantaten worden röntgenmallen en proefcomponenten meegeleverd, die moeten worden gebruikt ter controle van de uiteindelijke grootte van de component. Indien er tijdens de preoperatieve planning geen onderdeel met de juiste afmeting beschikbaar is, mag dit systeem niet worden gebruikt.

61

IndicatiesHet ADEPT® heupresurfacingsysteem bestemd voor gebruik bij resurfacing heupartroplastiek voor de vermindering of verlichting van pijn en/of het verkrijgen van een betere heupfunctie bij patiënten met een volgroeid skelet die lijden aan een van de volgende aandoeningen:1. Niet-inflammatoire artritis (degeneratieve gewrichtsaandoening) zoals osteoartritis, traumatische artritis, avasculaire necrose of lichte dysplasie/DDH of2. Inflammatoire artritis zoals reumatoïde artritis.Het ADEPT® heupresurfacingsysteem is bestemd voor patiënten die, als gevolg van hun relatief jongere leeftijd of verhoogd activiteitsniveau, wellicht niet geschikt zijn voor traditionele totale heupvervangingen. Patiëntselectiefactoren die moeten worden overwogen, zijn:1. Vermogen en bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen.2. Vermogen om zich in te zetten voor het revalidatieprogramma en bijwonen van regelmatige

opvolging zoals geadviseerd door de gezondheidsrichtlijnen.3. Een goede voedingsstatus van de patiënt en volledige volgroeidheid van het skelet.4. Botdichtheid van de patiënt, osteopenie of familievoorgeschiedenis van osteopenie inclusief

avasculaire necrose (AVN) of osteonecrose.5. Leeftijd van de patiënt met het oog op de noodzaak tot het weer verkrijgen van mobiliteit.6. De heupkopmaten van de patiënt en specifiek het licht verhoogde risico op revisie voor kleinere

kopmaten < 48 mm in diameter.7. Vrouwelijke patiënten bij wie het waarschijnlijker is dat voor hen een kleinere femurkop nodig is en

die daarom een verhoogd risico lopen op revisie vergeleken met mannen.

Contra-indicaties1. Patiënten met actieve of vermoede infectie of sepsis in of rond het heupgewricht.2. Infectiehaarden op afstand (die hematogene verspreiding naar de implantatieplaats kunnen

veroorzaken).3. Osteoporose, stofwisselingsstoornis of een aandoening gepaard gaand met duidelijk botverlies dat de botvorming zou kunnen belemmeren.4. Gevallen waarin sprake is van inadequate neuromusculaire status, vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, incompetent of deficiënt zacht weefsel rondom het gewricht, neuromusculaire ziekte, slecht huiddekking rond het heupgewricht of eerdere implantatie geen adequate steun of fixatie kan bieden voor de prothese die de implantaatstabiliteit of het postoperatief herstel zou kunnen verstoren, waardoor de ingreep niet te rechtvaardigen zou zijn.5. Patiënten met een onvolgroeid skelet.6. Ernstige dysplasie.7. Aanzienlijke acetabulum- of femurvervorming die veilige plaatsing van componenten zou kunnen uitsluiten.8. Botmassa die volgens de chirurg niet volstaat voor een goede verankering van het implantaat of als op het röntgenogram duidelijk absorptie te zien is, bijvoorbeeld bij ernstige osteopenie en

62

een familiale voorgeschiedenis van ernstige osteoporose of ernstige osteopenie, osteonecrose of avasculaire necrose (AVN) met > 30% aantasting van de femurkop (ongeacht de FICAT-categorie)NB – In gevallen van twijfelachtige botdichtheid kan een Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) scan noodzakelijk zijn om te bekijken of de botmassa onvoldoende is.9. Patiënten met meerdere cysten van de femurkop (> 1 cm).10. Patiënten met bekende matige tot ernstige nierinsufficiëntie.11. Patiënten met immuunsuppressie met ziekten zoals aids of personen die hoge doses

corticosteroïden krijgen.12. Patiënten met bekende of vermoede metaalgevoeligheid (bijv. voor juwelen).13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd als gevolg van onbekende effecten op de foetus van

metaalionenafgifte of die van plan zijn op de korte termijn zwanger te worden.14. Metaalgevoeligheid.

Waarschuwingen en voorzorgen • Het gebruik van heupresurfacingvervanging is een technisch veeleisende chirurgische procedure.

Alleen artsen met de juiste training die bovendien op de hoogte zijn van de implantaatcompo-nenten, instrumenten, procedure, klinische toepassingen, bijwerkingen en risico’s geassocieerd met het ADEPT® resurfacingsysteem mogen dit hulpmiddel gebruiken. Op de hoogte zijn van en aandacht voor de met dit hulpmiddel gebruikte chirurgische techniek zijn absoluut noodzakelijk voor het verkrijgen van optimale resultaten. Gebruik van de juiste chirurgische procedures en technieken is de verantwoordelijkheid van de arts. Elke chirurg moet de geschiktheid van de gebruikte procedure beoordelen op basis van persoonlijke medische training en ervaring.

• Er is een chirurgisch risico voor patiënten met ernstig overgewicht/obesitas of met een BMI > 35 en de chirurg moet beoordelen of de procedure in dat geval passend is. Een patiënt met overgewicht kan belastingen op de prothese veroorzaken die kunnen leiden tot falen van de fixatie van de prothese of falen van de prothese zelf.

• Hoewel heupresurfacingimplantaten zeer succesvol zijn als het gaat om het verkrijgen van mobiliteit en functie, hebben ze een beperkte levensduur en dit is afhankelijk van vele factoren die zowel chirurgisch als patiëntgerelateerd kunnen zijn. De patiënt moet bewust worden gemaakt van de huidige registrygegevens in termen van geschatte waarschijnlijkheid van overleving op de lange termijn.

• De patiënt moet de revalidatie volgen zoals voorgeschreven door de chirurg/fysiotherapeut die op de hoogte zijn van de beste praktijk voor terugkeer naar vrijetijds- en sportactiviteiten die hogere eisen stellen aan de gewrichtsvervanging. De niveaus van functie en tevredenheid variëren tussen patiënten en de verwachtingen moeten voorafgaand aan de operatie worden bepaald.

• Patiënten op medicatie (zoals hoge dosis chronische aminoglycosidebehandeling) of met comorbiditeiten (zoals diabetes) die het risico op toekomstige, aanzienlijke nierfunctiestoornis verhogen moeten op de hoogte worden gebracht van de mogelijkheid van een toename van de systemische metaalionenconcentratie. Preoperatieve en postoperatieve monitoring van de nierfunctie (zoals creatinine, Glomerular Filtration Rate (GFR), Blood Urea Nitrogen (BUN)) kan noodzakelijk zijn.

63

• Het succes van heupgewrichtreconstructie is sterk afhankelijk van de conformiteit van de scharnierende oppervlakken van de femur- en de acetabulumcomponent. Gebruik van een gedeelte van het ADEPT® heupresurfacingsysteem met implantaten met een niet-geteste compatibiliteit wordt niet aanbevolen en wordt beschouwd als off-label-gebruik. Het gebruik van componenten die off-label zijn, kan leiden tot voortijdige slijtage of falen van het implantaat. Er is geen modulaire kop verkrijgbaar voor het ADEPT® heupresurfacingsysteem. Als de resurfacingkop moet worden vervangen door een totale heup, moet de acetabulumshell ook worden vervangen, zelfs als deze goed vastzit.

• Werp beschadigde of verkeerd behandelde implantaten weg. Een implantaat moet voorzichtig worden behandeld om beschadiging te voorkomen die de mechanische integriteit van het implantaat zou verstoren met als gevolg falen van het implantaat.

• MatOrtho® adviseert de instrumenten voor de operatie te onderzoeken op slijtage en vervorming.Intra-operatieve fractuur of het breken van instrumenten is voorgekomen, hoewel dit zeldzaam is.

• Gepolijste draagvlakken mogen niet in contact komen met harde of schurende oppervlakken.De componenten en gepolijste draagvlakken dienen uiterst zorgvuldig te worden behandeld, om krassen, deuken of inkepingen door contact met metalen of schurende voorwerpen te voorkomen. Inspecteer implantaten op barsten, krassen of andere gebreken die falen van het implantaat zouden kunnen veroorzaken. Draagvlakken moeten voor hun montage altijd schoon en vrij van vreemde deeltjes zijn.

• Om contaminatie van de prothese te voorkomen, moet u zorgen dat deze vrij blijft van pluizen en poeders. Open de verpakking niet voorafgaand aan de operatie.

• Plaats het implantaat niet in contact met geprepareerde botoppervlakken voordat de eindbeslissing om te implanteren is genomen. De slijtagesnelheid van de oppervlakken van prothesen neemt sterk toe als losse fragmenten van botcement losraken en schuren tussen de draagvlakken.

• Een grondige reiniging voorafgaand aan de sluiting van de implantatieplaats (volledige verwijdering van botsplinters, botfragmenten, metaalrestjes, botcementresidu enz.) is essentieel om slijtage van de gewrichtsoppervlakken te voorkomen.

• Hergebruik nooit een implantaat, zelfs niet als het intact lijkt.Elk implantaat moet als het eenmaal is gebruikt worden weggegooid. Hoewel het implantaat ogenschijnlijk intact lijkt, kan eerdere druk onvolkomenheden hebben veroorzaakt die de levensduur van het implantaat verminderen. Alle implantaten zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

• Buig het implantaat niet, want dit verminderd de sterkte ervan, wat leidt tot waarschijnlijk falen onder belasting. Op enigerlei wijze veranderen van het implantaat kan een negatief effect hebben op het implantaat, wat kan leiden tot vroegtijdig falen van het implantaat.

• Implantaten mogen alleen worden geaccepteerd als de fabrieksverpakking en de etiketten intact zijn. Als de steriele barrière is verbroken, moet u de component terugsturen naar MatOrtho Limited. NIET OPNIEUW STERILISEREN.

64

• Vermijd intra-operatieve kerven in de femurhals, want dit kan leiden tot breuk van de femurhals.• Een verkeerde keuze, plaatsing, positionering en fixatie van de implantaatcomponenten kunnen

overmatige belasting veroorzaken en de levensduur van de prothesen nadelig beïnvloeden. Net als bij alle geïmplanteerde protheses is de duurzaamheid van de componenten afhankelijk van talloze biologische, biomechanische en andere intrinsieke factoren, die hun levensduur beïnvloeden. Daarom dienen de indicaties, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen voor dit product strikt te worden gerespecteerd, om een maximale levensduur te garanderen.

• Onveilige plaatsing van de componenten kan leiden tot randbelasting en daardoor hoge slijtage of impact met als gevolg hoge slijtage of pijn.

• Bijbehorende proefstukken en templates moeten worden gebruikt voor controle van de componentmaat. Als geen geschikte implantatieplaats kan worden gevonden tijdens de preoperatieve planning, mag u dit type implantaat niet gebruiken. Als de chirurg niet kiest voor de ADEPT® resurfacingprocedure maar voor een totale heupvervanging, mag de ADEPT® resurfacingcup niet worden gebruikt.

• Volg de richtlijnen in de operatietechniek voor cementtoepassing.• Pas op voor beschadiging van de chirurgische handschoenen bij de manipulatie van

orthopedische implantaten met scherpe randen. Medische procedures voor optimaal gebruik van de prothese moeten door de arts worden bepaald. De arts moet echter weten dat er recent bewijs is dat de kans op diepe sepsis na totale heupartroplastiek kan worden verminderd door:

1. Consistent gebruik van profylactische antibiotica. 2. Gebruik van een laminar-flow schoon luchtsysteem. 3. Juiste uitrusting voor al het ok-personeel, inclusief waarnemers. 4. Bescherming van instrumenten tegen verontreiniging in de lucht. 5. Ondoordringbaar afdekmateriaal.• Gebruik geen andere instrumenten dan die die voor de ADEPT® bestemd zijn als u de

componenten uitlijnt en implanteert. Andere instrumentatie kan leiden tot een onnauwkeurige plaatsing, wat kan leiden tot voortijdig falen.

• Hydroxyapatietcalcium keramische coating wordt toegepast op het fixatieoppervlak van de acetabulumcup. Het implantaat moet met speciale zorg worden gehanteerd ter voorkoming van beschadiging van de coating. Zorg dat de HA-gecoate acetabulumcomponent met poreus oppervlak niet in contact kan komen met andere stoffen dan de verpakking van het implantaat, schone handschoenen of het weefsel van de patiënt. Gebruik GEEN cement met deze HA-gecoate componenten met poreus oppervlak. Het HA-gecoate poreuze oppervlak is niet bestemd als compensatie voor inadequate eerste (primaire) implantaatfixatie, dus moet u zorgen voor het verkrijgen van een stabiele pressfit door het volgen van de operatietechniek.

• Chirurgen moeten de patiënt waarschuwen voor de chirurgische risico’s en de risico’s voor de patiënt.• De levensduur van een implantaat is beperkt en afhankelijk van vele factoren, waartoe de olgende

kunnen behoren:

65

• Patiënten die vrouw zijn. • Patiënt die kleinere componentkopmaten krijgt.(Het wordt aanbevolen dat vrouwelijke patiënten en diegenen die een femurkop krijgen van ≤ 48 mm jaarlijks worden gevolgd gedurende de aanwezigheid van het implantaat (routinematig voor zowel asymptomatische als symptomatische patiënten)). • Patiënten met obesitas. • Andere diagnose dan osteoartritis. • Femurhals notching na implantatie. • Niet volgen van de operatietechniek. • Patiënten die een implantaat krijgen dat onjuist is gepositioneerd. • Patiënten met een baseline Harris Hip Score in het laagste functiekwartiel. • Patiënten met een lage Harris Hip Score bij postoperatieve follow-up. • Verlies van acetabulum pressfit tijdens of na de operatie. • Patiënten met significante beenlengtediscrepantie (> 1 cm).Deze risicofactoren zijn niet uitputtend en door de chirurg moet altijd actueel bewijs worden gebruikt tijdens de selectie van patiënten.Hoe meer risicofactoren een patiënt heeft, des te groter het risico op falen van de heupresurfacing en daaropvolgende revisie van de prothese.NB: Informatie over revisiepercentages is te vinden in nationale gewrichtsregistries, waaronder risico op postoperatieve halsfractuur, vrouwen/mannen en kopmaat. Deze informatie wordt jaarlijks geactualiseerd en geeft daarom de meest actuele beschikbare gegevensbron. De gegevens over het revisiepercentage worden gepresenteerd voor alle merken heupresurfacing en moeten bij het gesprek met de patiënt als hulpmiddel worden beschouwd bij het bepalen van de verwachte uitkomst.De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de actuele gegevens en manieren om daar toegang toe te krijgen. Een aantal nuttige websites wordt hieronder genoemd:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• De patiënt moet worden gewaarschuwd dat opvolgende bloedtests voor metaalionniveaus en/

of MRI-scans doorlopend kunnen zijn vereist. De patiënt moet bereid zijn om na de operatie regelmatig in het ziekenhuis langs te komen voor follow-up.

• De patiënt moet duidelijk gemaakt worden dat sprake is van een verhoogd risico op revisie bij het krijgen van een heupresurfacingimplantaat, zoals vergeleken met een totale heupvervanging, als het waarschijnlijk is dat de patiënt een kleine maat femurkop zal krijgen (< 48 mm) of een vrouw is.

66

BELANGRIJK• Bothermodellering is een natuurlijk gevolg van totale gewrichtsartroplastiek. De modulus van de

materialen gebruikt voor het implantaat is inherent hoger dan die van het omringende bot en dit leidt tot veranderingen in spanningsverdeling en bothermodellering. Aanzienlijke resorptie rond de prothese kan uiteindelijk leiden tot verlies en falen van het implantaat.

• Reacties als gevolg van metaaldeeltjes kunnen worden beschreven als metallose, aseptische lymfocyt-gedomineerde met vasculitis geassocieerde laesie (ALVAL), ongewenste lokale weefselreactie (ALTR) en ongewenste reactie op metaaldebris (ARMD). Reacties op deeltjes kunnen botresorptie (osteolyse) en -loslating veroorzaken, wat kan leiden tot de noodzaak van revisie van de componenten.

• De risico’s van metaaldeeltjes en -ionen, met name kobalt, zijn niet goed gekwantificeerd in het menselijk lichaam maar in vitro studies hebben kans op celbeschadiging of apoptose, weefselnecrose, toxiciteit en ontstekingscascades aangetoond. Lokale effecten komen vaker voor maar in zeldzame gevallen zijn systemische effecten gemeld, met verschillende symptomen die vaak gepaard gaan met heuppijn. De aanwezigheid van nieuwe of zich ontwikkelende heupsymptomen bij patiënten vraagt om verder onderzoek. Artsen en orthopedisch personeel moeten zich bewust zijn van het brede scala van tekenen en symptomen waarmee systemische kobalttoxiciteit gepaard gaat.

• Lokale reacties op metaaldebris kunnen asymptomatisch zijn. Regelmatige follow-up na elke metaal-op-metaal-ingreep wordt geadviseerd door de gezondheidsinstanties.

• Symptomatische patiënten kunnen last hebben van pijn of stijfheid in hun heup. Reacties op metaaldeeltjes kunnen zijn: pseudotumoren en weefselbeschadiging leidend tot gewrichtsinsta-biliteit, -ontsteking en - verlies. Lokale reacties moeten vroeg worden bepaald, om onherstelbare beschadiging van de zachte weefsels te voorkomen. De huidige richtlijnen op het gebied van postoperatieve waakzaamheid moeten worden gevolgd; bloed-ionenniveaus alleen zijn onvoldoende om behandeling op te baseren en sommige patiënten met hoge niveaus van metaalionen in hun bloed hebben een goede uitkomst. Bloed-ionenniveaus moeten worden gebruikt naast klinische beoordeling en andere diagnostische modaliteiten.

• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor metalen kunnen gevoeliger zijn voor reactie op metaaldebris maar momenteel bestaat er geen methode om dat risico preoperatief te voorspellen.

• In wetenschappelijke literatuur zijn vragen gesteld over of kobaltchroomlegeringen al dan niet cardinogeen zijn voor prothese-ontvangers. Studies die tot nu toe zijn uitgevoerd om deze vragen te beantwoorden hebben geen overtuigend bewijs van een dergelijk verschijnsel opgeleverd.

PATIENTCOUNSELLINGINFORMATIE • Waarschuw de patiënt voor de chirurgische risico’s, mogelijke ongewenste effecten en mogelijke

complicaties van de operatie die kunnen optreden bij gewrichtsresurfacing voor hun specifieke leeftijd, geslacht en conditie en zoals aangegeven in dit gebruiksinformatiedocument.

67

• De ongewenste effecten kunnen een nieuwe operatie, revisie, artrodese van het betreffende gewricht, revisie en/of amputatie van het ledemaat noodzakelijk maken.

• Heupresurfacing herstelt de functie mogelijk niet tot het niveau dat wordt verwacht bij een normaal gezond gewricht en de chirurg moet de preoperatieve verwachtingen afzetten tegen de beschikbare wetenschappelijke informatie.

• De patiënt moet worden verteld dat de levensduur van een heupresurfacing beperkt is en dat op een bepaald moment vervanging zal moeten plaatsvinden. De verwachte levensduur van het heupresurfacingimplantaat is echter moeilijk in te schatten en een groot aantal factorem draagt aan die levensduur bij.

• Tijdens de eerste 6 tot 12 maanden na de operatie integreert het bot met het implantaat. Patiënten moeten het weer oppakken van activiteiten met hun chirurg bespreken, hij kan het meest up-to-date advies geven.

• Patiënten die een kopmaat < 48 mm krijgen en die vrouw zijn moeten worden gewaarschuwd voor het verhoogde risico op revisie vergeleken met de huidige richtlijnen, dat wil zeggen het risico op revisie kan groter zijn dan 1% per jaar.

Mogelijke negatieve effectenMogelijke ongewenste voorvallen voor een resurfacing-implantaat zijn:• Femurhalsfractuur of botperforatie met fractuur als gevolg.• Femurkopcollaps en/of avasculaire necrose.• Oppervlakkige of diepe infectie. Infecties kunnen maanden tot jaren na de operatie optreden en

deze infecties zijn moeilijk te behandelen en kunnen heroperatie met rivisiechirurgie vereisen.• Dislocatie/subluxatie en laxiteit van spieren en bindweefsel kunnen daaraan bijdragen.• Loslating of migratie, slijtage of mechanisch falen van het implantaat kunnen het gevolg zijn van

trauma, verlies van fixatie, verkeerde uitlijning of botresorptie. Dislocatie/subluxatie en slapheid van spieren en bindweefsel kunnen daaraan bijdragen.

• Metallose, osteolyse en andere peri-prosthetisch botverliesreacties. Een ongewenste reactie op metaaldebris/implantaatslijtage kan leiden tot histiocytose granuloomvorming, aseptische lymfocytgedomineerde met vasculitis geassocieerde laesies (ALVAL), vochtophopingen of pseudotumoren en gelokaliseerde progressieve botresorptie (osteolyse) leidend tot loslating en de noodzaak van revisie van de componenten.

• Metaalgevoeligheid of -sensibilisatie.• Vroege en/of langetermijn verhoogde niveaus van metaalionen in serum, urine en weefsel.• Zenuwbeschadiging, vaataandoeningen (waaronder trombus), vaker als gevolg van chirurgisch

trauma dan door het implantaat zelf. Tijdelijke of permanente zenuwbeschadiging kan leiden tot functionele en/of sensorische tekorten in het aangedane ledemaat.

• Hoewel dit weinig voorkomt, kan vermoeidheidsfractuur van een implantaat optreden als gevolg van excessieve activiteit, verkeerde uitlijning of trauma.

68

• Inadequate of ontbrekende fysiologische lubricatie van de scharnierende oppervlakken van de prothese leiden tot slijtage en verminderde mobiliteit.

• Meer pijn en/of verminderde heupfunctie.• Cardiovasculaire complicaties waaronder veneuze trombose, longembolie en myocardinfarct.• Vorming van heterotoop bot.• Gastro-intestinale en/of genito-urinaire complicaties.• Beenlengtediscrepantie.• Plotselinge, duidelijke intra-operatieve bloeddrukdaling als gevolg van het gebruik van botcement

of van andere chirurgische factoren.• Hematoma of schade aan bloedvaten met als gevolg aanzienlijk bloedverlies tijdens de operatie.• Valgus-varus-misvorming.• Vertraagde wondgenezing.• Periarticulaire verkalking of ossificatie met verminderde gewrichtsmobiliteit, loslaten of migratie

van het implantaat door slechte repositie, botresorptie of verlies van fixatie en slijtage of deformatie van het gewrichtsoppervlak kunnen optreden als gevolg van overmatige belasting

• Tijdelijk of permanente implantaatgerelateerd geluid zoals klikken of piepen.• De bijwerkingen kunnen een nieuwe operatie, revisie, artrodese van het betreffende gewricht,

Girdlestone en/of amputatie van het ledemaat noodzakelijk maken.Chirurgen moeten patiënten waarschuwen voor alle mogelijke relevante bijwerkingen en duidelijk aan de patiënten aangeven waar de huidige richtlijnen en nationale registergegevens (die in een aantal landen beschikbaar zijn) met betrekking tot heupresurfacing beschikbaar zijn.Al deze bijwerkingen kunnen medische of chirurgische interventie vereisen. In zeldzame gevallen leiden deze effecten tot overlijden.

Aanbevelingen voor het gebruik van MRI met ADEPT-implantatenPatiënten met het Adept-systeem zullen onder de volgende omstandigheden naar verwachting niet worden blootgesteld aan extra gevaar tijdens MRI: • Het opvolgen van veiligheidspraktijken bij MRI, waartoe behoort dat de benen elkaar niet raken en

dat er zacht materiaal wordt gelegd tussen de patiënt en de wand van het boorgat.• MR-systeem met cilindrisch boorgat met een statisch veld van 1,5 T of 3 T.• Maximum ruimtelijke gradiënt in het statisch veld van 30 T/n (3000 Gauss/cm).• Gebruik van het MR-systeem in de normale modus. • De SAR- en B1-limieten zijn als volgt: i. Voor oriëntatiepunten tussen de umbilicus en de voeten. Hetzij WB SAR minder dan 1 W kg,

hetzij B1 rms minder dan (3,2 μT, 1,8 μT) bij (1,5 T, 3 T). ii. Voor het oriëntatiepunt boven de umbilicus, maximale SAR van het gehele lichaam van 2 W/

kilogram en gebruik van het MR-systeem in de normale modus.

69

De gezondheidstoestand van de patiënt of de aanwezigheid van andere implantaten kunnen verlaging van de MR-limieten vereisen. De patiënten moeten ervan op de hoogte zijn dat er verschillende fabrikanten en generaties MRI-systemen beschikbaar zijn en MatOrtho kan geen aanspraken doen gelden met betrekking tot de veiligheid van MatOrtho implantaten en instrumenten met een specifiek MR-systeem.De meest recente versie van deze gebruiksaanwijzing is te vinden op de MatOrtho website op www.matortho.com

(da) DANSKGenerel informationLæs venligst omhyggelig før dette produkt anvendes.ImplantaterADEPT® Hofte-overfladegendannelses-systemet omfatter en overfladegendannelses-hoved og en hofteskål, som skal anvendes sammen efter kompatibilitetsoversigten i operationsteknikken. Komponenter er fremstillet af høj-kvalitet kobolt-krom-molybdæn-legering i henhold til ISO 5832-4 eller ISO 5832-12 for ekstra fikseringsskruer. ADEPT® overfladegendannelsens systemkomponenter bør kun implanteres ved hjælp af instrumenterne leveret fra MatOrtho®. og der må ikke hamres direkte eller ridses under implantation, da dette kan føre til overdreven slid og tidlig svigt/revision. Det er vigtigt at følge aseptiske procedurer, når du tager implantatet ud af emballagen. Implantater bør ikke ændres eller tilpasses. Hvert implantat er beregnet til engangsbrug; og under ingen omstændigheder må et implantat genanvendes. Patienterne skal advares om begrænsningerne og de operative komplikationer, som kan opstå som et resultat af udskiftning af led.

SterilitetADEPT® Hofte-overfladegendannelses-systemets implantater leveres sterile. Et sterilt produkt er blevet gammabestrålet med mindst 25 kGy (2,5 Mrad) og højst 35 kGy (3,5 Mrad). Steriliserings-metoden er tydeligt angivet. Integriteten af hver emballagedel bør kontrolleres nøje, for at sikre at steriliteten ikke er blevet kompromitteret.Må ikke steriliseres igen. Brug ikke komponenter fra en åbnet eller beskadiget pakke.

Præoperativ planlægningADEPT® overfladegendannelses-systemet må kun bruges af kirurger med forudgående uddannelse og godkendelse fra MatOrtho, og den nyeste operative teknik skal følges. Kendskab til, og opmærksomhed på, den kirurgiske teknik der anvendes med denne enhed er bydende nødvendigt for optimale resultater. Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er sundhedspersonens ansvar.

70

Patientudvælgelse er en vigtig del af den præoperative planlægning, og retningslinjerne i denne IFU skal overvejes, og alle risikofaktorer skal diskuteres med patienten, før der fortsættes. Skabeloner til røntgenfotografering og forsøgskomponenter er vedlagt, og bør anvendes til bekræftelse af den endelige størrelse af komponent. Hvis en komponent af passende størrelse ikke er tilgængelig under den præoperative planlægning, bør dette system ikke anvendes.

IndikationerADEPT® Hofte-overfladegendannelses-systemet er beregnet til anvendelse ved hofteartroplastisk overfladegendannelse til reduktion eller lindring af smerte og/eller forbedret hofte funktion hos fuldvoksne patienter, med de følgende betingelser:1. Ikke-inflammatorisk artritis (degenerativ ledsygdom), såsom slidgigt traumatisk artritis, avaskulær

nekrose eller mild dysplasi/DDH eller2. Inflammatorisk artritis, såsom rheumatoid artritis.ADEPT® Hofte-overfladegendannelses-systemet er beregnet til patienter, der, som følge af deres relativt unge alder eller forhøjede aktivitetsniveau måske ikke er egnede til traditionelle hofteleds-udskiftninger. De patientudvælgelsesfaktorer, som bør overvejes, omfatter: 1. Patientens evne og villighed til at følge instruktioner. 2. Even til at forpligte sig til et rehabiliteringsprogram, og deltage i regelmæssig opfølgning, som

anbefalet af sundhedsretningslinjerne.3. En god ernæringsmæssig tilstand hos patienten og fuld skelet-modenhed.4. Patientens knogledensitet, osteopeni eller arvelig osteopeni, herunder avaskulær (AVN) eller

osteo-nekrose.5. Patientens alder, herunder behov for at genvinde mobiliteten.6. Patientens femurhoved-størrelse og specielt den lille øgede risiko for revision for mindre

hovedstørrelser < 48 mm i diameter.7. Kvindelige patienter, der er mere tilbøjelige til at kræve et mindre femurhoved og derfor kan have

øget risiko for revision sammenlignet med mænd.

Kontraindikationer1. Patienter med aktiv eller mistænkt infektion eller sepsis i eller omkring hofteleddet.2. Fjern foci af infektioner (som kan forårsage hæmatogen-spredning til implantatstedet).3. Osteoporose, metabolisk lidelse eller en tilstand af markant knogletab, som kan forringe

knogledannelse.4. Tilfælde, hvor der er utilstrækkelig neuromuskulær status, vaskulær insufficiens, muskelsvind,

inkompetent eller mangelfuld blødt væv omkring leddet, neuromuskulære sygdomme, dårlig huddækning omkring hofteleddet eller før implantation, som ikke kan yde tilstrækkelig støtte eller fiksering til protesen, hvilket ville skade implantatstabiliteten eller det postoperative forløb, hvilket gør at proceduren ikke kan retfærdiggøres.

5. Skeletmæssigt umodne patienter.

71

6. Svær dysplasi.7. Betydelig acetabulær eller femoral deformitet, der kan udelukke sikker placering af komponenter.8. Knoglemateriale, som efter kirurgens mening er utilstrækkelig til at understøtte enheden, eller

hvor absorption er synlig på røntgenbillede, dette inkluderer patienter med svær osteopeni og en familiær disposition for svær osteoporose eller svær osteopeni, osteonekrose eller avaskulær nekrose (AVN) med >30% involvering af lårbenshovedet (uanset FICAT-klasse).

Note – I tilfælde af tvivlsom knogletæthed, kan en DXA-skanning (DEXA) være nødvendig, for at vurdere utilstrækkelig knoglemateriale.9. Patienter med flere cyster af femurhovedet (>1cm).10. Patienter med kendt moderat til svær nyreinsufficiens.11. Patienter, der er immunsupprimerede med sygdomme, såsom aids eller, personer, der modtager

høje doser af kortikosteroider.12. Patienter med kendt eller mistænkt metalfølsomhed (for eksempel smykker).13. Kvinder i den fødedygtige alder på grund af ukendte virkninger af metalionfrigørelse på fosteret,

eller som planlægger at blive gravide i den nærmeste fremtid.14. Metalfølsomhed.

Advarsler og forholdsregler• Anvendelse af hofte-overfladegendannelses-udskiftning er en teknisk krævende kirurgisk

procedure. Kun læger med relevant uddannelse, og som er bekendt med implantatets komponenter, instrumenter, procedure, kliniske anvendelser, bivirkninger og risici forbundet med ADEPT® overfladegendannelses-systemet bør bruge denne enhed. Kendskab til og opmærksomhed på den kirurgiske teknik, der anvendes med denne enhed er bydende nødvendigt for optimale resultater, og kirurger skal trænes i disse. Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er sundhedspersonens ansvar. Hver kirurg skal vurdere hensigtsmæssigheden af den anvendte procedure, baseret på personlig medicinsk uddannelse og erfaring.

• Der er kirurgisk risiko for patienter, der er svært overvægtig/lider af fedme eller har et BMI >35, og kirurgen skal vurdere hensigtsmæssigheden af proceduren. En overvægtig patient kan udøve belastninger på protesen, hvilket kan føre til svigt af fixeringen af enheden, eller til svigt af selve enheden.

• Mens hofte-overfladegendannelses-enheder generelt kan opnå mobilitet og funktion, har de en begrænset levetid, og denne afhænger af mange faktorer, der kan være både kirurgisk og patient-relateret. Patienten skal gøres opmærksom på de aktuelle registerdata, i form af den estimerede sandsynlighed for overlevelse på længere sigt.

• Patienten bør følge genoptræning som foreskrevet af kirurgen/fysioterapeuten, der vil have den nuværende bedste praksis for at vende tilbage til fritids- og sportsaktiviteter, som stiller højere krav til led-udskiftningen. Funktionsniveauer og tilfredshed vil variere fra patient til patient, og forventninger bør administreres præ-operativt.

72

• Patienter på medicin (såsom høj-dosis af kronisk aminoglycoside-behandling) eller med co-morbiditet (såsom diabetes), der øger risikoen for fremtidig, signifikant nedsat nyrefunktion, bør underrettes om muligheden for stigning i systemisk metal-ionkoncentration. Præoperativ og postoperativ monitorering af nyrefunktionen (såsom creatinin, glomerulære filtrationshastighed (GFR), blodurinstof (BUN)) kan være nødvendig.

• Succesen af hofteleddets rekonstruktion er stærkt afhængig af overensstemmelsen af de artikulerende overflader på femoral- og acetabulum-komponenterne. Brug af enhver del af ADEPT® Hofte-overfladegendannelses-systemet med implantater af ikke testet kompatibilitet anbefales ikke, og betragtes off-label-anvendelse. Brug af komponenter, der er off-label kan føre til for tidlig slid eller svigt af enheden. Der er ingen modulære hoved-mulighed tilgængelig for ADEPT® Hofte-overfladegendannelses-systemet. Hvis overfladegendannelses-hovedet skal revideres til en total hofte, bør hofteledsskålen også revideres, selv om den sidder godt fast.

• Kassér alle beskadigede eller fejlhåndtering implantater. Et implantat skal håndteres omhyggeligt for at undgå skader, der kan kompromittere den mekaniske integritet af enheden, og medføre svigt af implantatet.

• MatOrtho® anbefaler, at instrumenterne undersøges for slid eller skamfering før operation. Selv om det er sjældent, er intraoperativ fraktur eller brud af instrumenter blevet rapporteret.

• Polerede, bærende områder må ikke komme i kontakt med hårde eller slibende overflader. Man skal være omhyggelig med at beskytte komponenter og eventuelle polerede lejeflader i at blive spolerede, få slag eller blive hakkede som følge af kontakt med metal eller slibende genstande. Inspicer implantater for slagmærker, ridser eller andre fejl, der kan forårsage at implantatet svigter. Bærende områder skal altid være rene og fri for rester før samling.

• For at forhindre forurening af protesen, holdes den fri for fnug og pulvere. Åbn ikke pakken, før operationen.

• Placer ikke implantatet i kontakt med forberedte knogleoverflader, før den endelige beslutning om at implantatet er blevet taget. Slidhastigheden af protesens overflader accelereres stærkt, hvis løse fragmenter knoglecement løsnes og virker som et slibemiddel mellem bærefladerne.

• Komplet rengøring forud for lukning (fuldstændig fjernelse af knoglespåner, knoglefragmenter, metalrester, rester af knoglecement osv.) i implantatstedet er kritisk for at forhindre slid på ledfladerne.

• Genbrug aldrig et implantat. Ethvert implantat der er samlet og skilt ad skal kasseres. Selv om det kan forekomme ubeskadiget, kan tidligere stress have skabt ufuldkommenheder, defekter og/eller interne stress-mønstre, der ville reducere implantatets levetid. Alle implantater er kun til engangsbrug.

• Påfør ikke implantatet konturer eller bøj det, da det vil reducere dets træthedsstyrke, hvilket fører til sandsynligheden for svigt under belastning. Ændring af enheden på nogen måde kan påvirke implantatet, og potentielt føre til tidlig fejl af implantat.

• Implantater bør kun accepteres, hvis fabrikkens emballering og mærkning er intakt. Hvis

73

den sterile barriere er brudt, så returner komponenten til MatOrtho Limited. MÅ IKKE RESTERILISERS.

• Undgå intraoperativ indkærvningen af lårbenshalsen, da dette kan føre til fraktur af lårbenshalsen.• Forkert udvælgelse, placering, positionering (lodret og version), og fiksering af implantat-

komponenterne kan resultere i ubalance i det bløde væv, usædvanlige stress-betingelser, negativ og kraftig slitage (herunder øget frigivelse af metalioner), og en efterfølgende reduktion af proteseimplantatets levetid. Som det er tilfældet med alle proteseimplantater, påvirkes holdbarheden af disse komponenter af talrige biologiske, biomekaniske, og andre ydre faktorer, som begrænser deres levetid. Derfor er streng overholdelse af indikationer, kontraindikationer, forholdsregler og advarsler for dette produkt afgørende for potentielt at maksimere levetiden.

• Usikker placering af komponenterne kan føre til kantbelastning med deraf følgende højt slid eller indtrængen, med deraf følgende højt slid eller smerte.

• Associerede forsøg og skabeloner bør anvendes til verifikation af komponent-størrelse. Hvis der ikke kan findes en passende implantatstørrelse i løbet af den præ-operative planlægning, skal denne implantattype ikke anvendes. Hvis kirurgen opgiver ADEPT® overfladegendannelses-proceduren til fordel for en fuldstændig hofteudskiftning, må ADEPT® overfladegendannelses-koppen ikke anvendes.

• Følg retningslinjerne i den operative teknik til cementanvendelse.• Der bør udvises forsigtighed for ikke at skære igennem kirurgiske handsker ved håndtering

af ortopædiske enheder med skarpe kanter. Medicinske procedurer for optimal udnyttelse af protesen bør fastlægges af lægen. Men lægen tilrådes, at der er nylige beviser for, at potentialet for dyb sepsis efter total hofteartroplastik kan reduceres ved:

1. Konsekvent brug af profylaktisk antibiotika. 2. Anvendelse af et luftsystem med ren laminar strømning. 3. Have alt personalet på operationsstuen, herunder observatører, korrekt klædt. 4. Beskytte instrumenter fra luftbåren forurening. 5. Uigennemtrængelig afdækningssystem.• Brug ikke andre instrumenter end dem, er knyttet til ADEPT® ved justering og implantering af

komponenterne. Anden instrumentering kan resultere i unøjagtig placering, som kan føre til tidlig svigt.

• Hydroxyapatit calcium keramisk-belægning påføres på fikseringsoverflade, af hofteledsskålen. Implantatet skal håndteres med særlig omhu for at undgå skader på belægningen. Lad IKKE den HA-overtrukne hofteledsskål-komponent med porøs overflade få kontakt med noget andet end enhedens emballage, rene handsker eller patientens væv. Brug IKKE cement med disse HA-overtrukne komponenter med porøs-overflade. Den HA-overtrukne, porøse overflade er ikke beregnet til at kompensere for utilstrækkelig initial (primære) implantatfiksering, så der skal sørges for at opnå en stabil prespasning, ved at følge operationsteknikken.

74

• Kirurger bør advare patienten om de kirurgiske risici og patientens risici.• Enhedens levetid er begrænset, og afhænger af mange faktorer, som kan omfatte: • Patienter, der er kvinder. • Patient, der modtager mindre komponent-hovedstørrelser.(Det anbefales, at patienter, der er kvinder og de, der modtager et femurhoved ≤ 48 mm, skal kontrolleres årligt, mens enheden forbliver implanteret (rutinemæssigt for både asymptomatiske og symptomatiske patienter)). • Patienter, der er overvægtige. • Diagnose andet end slidgigt. • Indkærvningen af lårbenshalsen under implantation. • Undladelse af at følge operativ teknik. • Patienter, som får en enhed der er placeret forkert. • Patienter med en baseline Harris Hofte Score i laveste kvartil af funktion. • Patienter med en lav Harris Hofte Score ved postoperativ opfølgning. • Tab af acetabular prespasset enten under indledende operation eller postoperativt. • Patienter med signifikant forskel i benlængden (>1cm).Disse risikofaktorer er ikke udtømmende, og kirurgen skal altid anvende aktuel dokumentation under patientudvælgelse. Jo flere risikofaktorer en patient har, jo større er risikoen for hofte-overfladegen-dannelsen svigter, og derfor efterfølgende revision af protesen. Note: Information om revisionshyppigheder kan findes i de nationale led-registre, herunder risiko for postoperative hals-fraktur, kvinder/mænd og hoved-størrelse. Disse oplysninger opdateres årligt, og repræsenterer derfor den mest aktuelle datakilde. Dataene for revisionsraten præsenteres for alle mærker af hofte-overfladegendannelse, og bør anvendes som en guide til det forventede resultat, når man diskuterer det med patienten. Patienten skal gøres opmærksom på aktuelle data og metoder til at få adgang til dem, nogle nyttige hjemmesider er:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Patienten bør advares om, at der kan kræves efterfølgende blodprøver for metal-ion-niveauer

og/eller MR-scanninger på løbende basis. Patienten bør være villig til at deltage i regelmæssige opfølgende klinikbesøg, postoperativt.

• Patienten skal gøres opmærksom på den øgede risiko for revision ved at modtage et hofte-overfladegendannelses-implantat sammenlignet med total hofteudskiftning, hvis patienten sandsynligvis skal have en lille femurhovedstørrelse (< 48 mm) eller er kvinde

75

Vigtig lægeinformation• Knogleremodellering er en naturlig konsekvens af den samlede ledartroplastik. Modulus for de

anvendte materialer til implantatenheder er i sagens natur højere end den omgivende knogle, og dette fører til ændringer i fordeling af spændinger og knogleremodellering. Omfattende resorption omkring protesen kan i sidste ende føre til at implantatet løsner sig og fejler.

• Reaktioner på grund af metalpartikler kan beskrives som (men ikke begrænses til) metallosis, aseptisk lymfocyt domineret vasculitis-forbundet læsion (ALVAL), skadelig lokal vævsreaktion (ALTR) og bivirkning ved metalaffald (ARMD). Reaktioner på partikler kan forårsage knogleresorption (osteolyse) og løsning, som kan føre til behovet for at revidere komponenterne.

• Risikoen for metalpartikler og ioner, især kobolt, er ikke godt kvantificeret i den menneskelige krop, men in-vitro-undersøgelser har vist potentiale for cellebeskadigelse eller apoptose, vævsnekrose, toksicitet og inflammatoriske kaskader. Lokale effekter er mere almindelige, men i sjældne tilfælde er der rapporteret systematiske effekter med en række symptomer, der ofte er forbundet med hoftesmerter. Tilstedeværelsen af nye eller skiftende hofte-symptomer hos en patient berettiger til yderligere undersøgelse. Læger og ortopædiske personale bør være opmærksom på den brede vifte af tegn og symptomer forbundet med systemisk kobolt-toksicitet.

• Lokale reaktioner på metalaffald kan være asymptomatisk. Sundhedsmyndighederne anbefaler regelmæssig opfølgning efter enhver metal-på-metal-procedure.

• Symptomatiske patienter kan have smerter eller stivhed i hoften. Reaktioner på metalpartikler kan indbefatte fluidmasser (pseudotumorer) og vævsskader, der fører til ustabilitet af leddet, inflammation og løsning. Lokale reaktioner bør identificeres tidligt, for at undgå uoprettelig skade på det bløde væv. Aktuelle retningslinjer for postoperativ overvågning bør følges; blod-ionniveauer alene er utilstrækkelige til at guide behandling, og nogle patienter med høje niveauer af metalioner i deres blod har et godt resultat. Blod-ionniveauer bør anvendes som et supplement til klinisk vurdering, og andre diagnostiske modaliteter.

• Patienter, der har kendte metalfølsomhed kan være mere tilbøjelige til at reagere mod metalaffald, men i øjeblikket er der ingen metode til at forudsige risikoen præ-operativt.

• Der er rejst spørgsmål i den videnskabelige litteratur om, hvorvidt eller ej kobolt-krom-legeringer kan være kræftfremkaldende for protese-modtagere. Undersøgelser udført til dato, for at vurdere disse spørgsmål, har ikke vist overbevisende dokumentation for et sådant fænomen.

PATIENTRÅDGIVNING INFORMATION• Advar patienten om de kirurgiske risici, mulige bivirkninger og mulige operative komplikationer,

der kan opstå ved led-overfladegendannelse for deres specifikke alder, køn og tilstand og lige så detaljeret som i denne brugsvejledning.

• Bivirkninger kan nødvendiggøre genoperation, revision eller fusion af det involverede led.• Hofte-overfladegendannelse kan ikke genoprette funktionen til det niveau der forventes af et normalt

76

sundt led, og kirurgen bør administrere præ-operative forventninger op imod videnskabelige oplysninger.• Patienten skal informeres om, at levetiden for en hofte-overfladegendannelse er begrænset, og

at den skal udskiftes på et tidspunkt. Men den forventede levetid af hofte-overfladegendannelses-enheden er vanskelig at vurdere, og mange faktorer bidrager til protesens levetid.

• I de første 6 til 12 postoperative måneder vil knoglen integrere sig med enheden. Patienter bør diskutere tilbagevenden til aktiviteter med deres kirurg, der kan tilbyde den mest opdaterede rådgivning.

• Patienter, der modtager en hovedstørrelse < 48 mm, og som er kvinder, bør advares om den øgede risiko for revision i forhold til gældende retningslinjer, dvs. risikoen for revision kan være større end 1 % om året

Mulige bivirkningerMulige bivirkninger for en overfladegendannelses-enhed er:• Fraktur på lårbenshalsen eller knogleperforering der fører til brud.• Kollaps af lårbenshovedet og/eller avaskulær nekrose.• Overfladisk eller dyb infektion. Infektioner kan opstå måneder til år efter operationen, og disse

infektioner er vanskelige at behandle og kan kræve genoperation med revisionskirurgi.• Dislokation/subluksation, slaphed af muskel og fibrøst væv kan bidrage til disse tilstande.• Løsning eller migration, slid eller mekanisk svigt af implantatet kan skyldes traumer, tab af

fiksering, fejlstilling eller knogleresorption. Slaphed i muskel og fibrøst væv kan også bidrage til disse tilstande.

• Metallose, osteolyse og andre periprotetiske knogletabs-responser. Bivirkning af metalaffald/implantat-slid kan resultere i histiocytose granulomdannelse, aseptisk lymfocytdomineret vasculitis-associerede læsioner (ALVAL), væskeansamlinger, eller blødt-væv-masse (pseudotumors) og lokaliseret progressiv knogleresorption (osteolyse), og kan resulterer i løsning og behovet for at revidere komponenterne.

• Metalfølsomhed eller sensibilisering.• Tidligt og/eller længerevarende øget serum-, urin- og vævs-niveauer for metalioner.• Nerve-indtrængen eller -skade, vaskulære lidelser (herunder trombe) oftere som et resultat af

kirurgisk traume end selve implantatet. Midlertidig eller permanent nerveskade kan resultere i funktionelle og/eller sensoriske mangler i de ramte led.

• Selv om det er sjældent kan træthedsbrud af et implantat forekomme, som et resultat af overdreven aktivitet, fejlstilling, eller traume.

• Utilstrækkelig eller manglende fysiologisk smøring af protesens artikulerende overflader kan medføre uønsket slid og nedsat bevægelighed.

• Forøgede smerter og/eller reduceret hoftefunktion.• Kardiovaskulære komplikationer, herunder venetrombose, lungeemboli eller myokardieinfarkt.• Heterotopisk knogledannelse.• Gastrointestinale og/eller urogenitale komplikationer.• Forskel i benlængden.

77

• Pludselig, udtalt, intraoperativ blodtryksfald på grund af anvendelsen af knoglecement eller andre kirurgiske faktorer.

• Hæmatom eller skade på blodkarrene hvilket medfører stort intraoperativt blodtab.• Valgus-varus deformitet.• Forsinket sårheling.• Periartikulær forkalkning eller ossifikation, med hindring af ledbevægelighed, løsning eller

migrering af enheden på grund af fejlstilling, knogleresorption, eller tab af fiksering, slid eller deformation af den artikulære overflade kan forekomme som et resultat af overbelastning.

• Midlertidig eller permanent enhedsrelateret støj, så som klik eller pibende støj.• Bivirkninger kan nødvendiggøre genoperation, revision, arthrodese af det involverede led,

Girdlestone og/eller amputation af lemmet.Kirurger bør advare patienterne om alle de mulige relevante bivirkninger og tydeligt anvise patienter, hvor der findes aktuelle retningslinjer og nationale registre (som er tilgængelige fra en række lande) vedrørende resultatet af overfladegendannelse af hofter.Alle disse bivirkninger kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger føre til døden.

Anbefalinger for brug af MRI med ADEPT implantaterPatienter med Adept-systemet forventes ikke at blive udsat for yderligere fare under MR under følgende betingelser: • I henhold til MRI-sikkerhedspraksis, herunder ben, der ikke rører hinanden og polstring mellem

patient og kernevæggen.• Cylindrisk kerne MR System med statisk felt på 1,5 T eller 3 T.• Maksimal rumlig gradient i det statiske felt på 30 T/m (3000 Gauss/cm).• MR systemets normale drift. • SAR og B1 grænser som følger: i. For pejlemærker mellem navle og fødder. Enten WB SAR mindre end 1 W kg eller B1 rms

mindre end (3,2 μT, 1,8 μT) ved (1,5 T, 3 T). ii. For pejlemærker over navle, maksimalt hele kroppen SAR på 2 W/kg og normal tilstandsdrift

af MR systemet. Patientens sundhedstilstand eller tilstedeværelsen af andre implantater kan kræve reduktion af MR-grænserne.Patienterne skal bemærke, at der er flere forskellige producenter og generationer af MR-systemer til rådighed, og MatOrtho kan ikke fremsætte krav vedrørende sikkerheden af MatOrtho-implantater og -udstyr med noget specifikt MR-system.Den seneste version af denne brugsvejledning kan findes på MatOrtho’s hjemmeside på www.matortho.com

78

(sv) SVENSKAAllmän informationLäs noga innan denna produkt används.ImplantatADEPT®-höftbeläggningssystemet består av ett beläggningshuvud och en acetabularkopp som måste användas tillsammans med kompabilitetstabellen i avsnittet Operativ teknik. Komponenter är tillverkade av en högkvalitativ legering av kobolt/krom/molybden enligt ISO 5832-4 eller ISO 5832-12 för extra fixeringsskruvar. ADEPT®-beläggningssystemets komponenter får endast implanteras med instrument från MatOrtho® och får inte hamras på direkt eller repas när de implanteras då detta kan leda till kraftigt slitage och förtida fel/revision. Det är viktigt att aseptiska procedurer används för att ta ur implantatet från förpackningen. Implantat bör inte ändras eller anpassas. Varje implantat är avsett för engångsbruk och implantat får under inga omständigheter återanvändas. Patienten måste varnas om de begränsningar och operativa komplikationer som kan uppstå till följd av ledplastik.

SterilitetADEPT®-höftbeläggningssystemet tillhandahålls sterilt. Sterila produkter har gammabestrålats med minst 25 kGy (2,5 Mrad) och högst 35 kGy (3,5 Mrad). Steriliseringsmetoden är tydligt angiven. Integriteten hos var del av förpackningen ska kontrolleras noggrant för att säkra att steriliteten inte har äventyrats.Får ej omsteriliseras. Använd inte någon del från en öppnad eller skadad förpackning.

Planering före operationADEPT®-beläggningssystemet får endast användas av utbildade kirurger som godkänts av MatOrtho och de senaste operativa teknikerna måste användas. Kirurgen måste vara bekant och följa de kirurgiska teknikerna som används för denna produkt för att uppnå bästa möjliga resultat. Att rätt kirurgiska procedurer och tekniker används är vårdpersonalens ansvar. Patienturval är en viktig del av den preoperativa planeringen och riktlinjerna i detta informationsblad måste has i åtanke och alla riskfaktorer måste diskuteras med patienten innan operationen. Röntgenmallar och provkomponenter tillhandahålls, och dessa ska användas för att verifiera implantatets slutliga storlek. Om komponenter av rätt storlek inte är tillgängliga vid planeringen före operation ska systemet inte användas.

IndikationerADEPT®-höftbeläggningssystemet är avsett att användas för höftbeläggande artroplasti för att lindra smärta och/eller förbättra höftens funktion i skeletalt vuxna patienter med följande tillstånd:1. Icke-inflammatorisk artrit (degenerativ ledsjukdom) såsom osteoartrit, traumatisk artrit, avaskulär

nekros eller mild dysplasi/medfödd höftledsluxation, eller2. Inflammatorisk artrit såsom reumatoid artrit.

79

ADEPT®-höftbeläggningssystemet är avsett för patienter som på grund av sin låga ålder eller höga aktivitetsnivå inte är lämpliga för traditionella totala höftimplantat. Faktorer som påverkar patienturvalet bör vara: 1. Patientens förmåga och villighet att följa instruktioner. 2. Förmågan att genomgå ett rehabiliteringsprogram och delta i den uppföljning som

rekommenderas av vårdriktlinjerna.3. Att patienten har god nutritionsstatus och har uppnått full skeletal mognad.4. Patientens bendensitet, osteopeni eller en familjehistoria med osteopeni, inklusive avaskulär

nekros eller osteonekros.5. Patientens ålder, inklusive behovet av att återfå rörelseförmågan.6. Patientens femoralhuvudstorlek och specifikt den något ökade risken för revision för mindre

huvudstorlekar < 48 mm i diameter.7. Kvinnliga patienter behöver ofta ett mindre femoralhuvud och kan därför vara utsatta för en högre

risk av revision jämfört med män.

Kontraindikationer1. Patienter med aktiva eller misstänkta infektioner eller sepsis i eller runt höftleden.2. På avstånd belägen infektion (vilken kan orsaka hematogen spridning till implantatstället).3. Osteoporos, metabolisk rubbning, eller ett tillstånd med markant benförlust som kan försämra

benbildning.4. Fall med otillräcklig neuromuskulär status, vaskulär insufficiens, muskelatrofi, insufficient eller

bristande mjukvävnad runt leden, neuromuskulär sjukdom, dålig hudtäckning runt höftleden eller tidigare implantat som inte kan ge tillräckligt stöd eller fixering för protesen och därmed äventyra implantatets stabilitet eller den postoperativa läkningen, vilket gör att operationen inte kan motiveras.

5. Skeletalt omogna patienter.6. Allvarlig dysplasi.7. Betydande acetabular- eller lårbensdeformitet som förhindrar att delarna implanteras säkert.8. Benkvalitet som kirurgerna anser otillräcklig för att ge stöd åt produkten eller där absorption är

tydlig i röntgenbilderna, vilket inkluderar patienter med allvarlig osteopeni och en familjehistorik med allvarlig osteoporos eller allvarlig osteopeni, osteonekros eller avaskulär nekros med >30 % involvering av lårbenshuvudet (oavsett FICAT-grad).

Obs: I händelse av tveksam benkvalitet kan en bentäthetsmätning krävas för att bedöma benkvaliteten.9. Patienter med multipla cystor i lårbenshuvudet (>1 cm).10. Patienter med känd måttlig till allvarlig njurinsufficiens.11. Patienter med immunosuppression på grund av sjukdomar som AIDS eller personer som tar höga

doser av kortikosteroider.12. Patienter med känd eller misstänkt metallallergi (t.ex. smycken).13. Kvinnor i barnahavande ålder som planerar att bli gravida inom den närmaste framtiden på grund

av okända effekter på foster från frisättning av metalljoner.14. Metallallergi.

80

Varningar och säkerhetsåtgärder• Att ersätta höftbeläggningar är en tekniskt krävande kirurgisk procedur. Endast läkare med lämplig

utbildning som är bekanta med implantatets delar, instrument, procedurer, kliniska användning, biverkningar och riskerna förknippade med ADEPT®-beläggningssystemet får använda produkten. Kirurgen måste vara utbildad i och följa de kirurgiska teknikerna som används för denna produkt för att uppnå bästa möjliga resultat. Att rätt kirurgiska procedurer och tekniker används är vårdpersonalens ansvar. Alla kirurger måste utvärdera procedurens lämplighet baserad på deras medicinska utbildning och erfarenhet.

• Det finns en operativ risk för patienter som är kraftigt överviktiga/obesa eller som har ett BMI-värde på >35, och kirurgen måste utvärdera procedurens lämplighet för dessa. En överviktig patient kan utsätta protesen för sådan belastning att det kan leda till att protesen lossnar eller att själva protesen går sönder.

• Även om höftbeläggningsprodukter som regel låter leden behålla sin rörelseförmåga och funktion har de en begränsad livslängd och är beroende av en rad olika faktorer som både är av kirurgisk art och patientrelaterade. Patienten bör informeras om nuvarande registerdata avseende den uppskattade långsiktiga överlevnadschansen.

• Patienten bör genomgå den rehabiliteringen som föreskrivs av dennes kirurg/fysioterapeut som känner till nuvarande bästa praxis för att återgå till fritids- och idrottsaktiviteter, vilka ställer högre krav på ledprotesen. Graden av funktion och tillfredsställelse varierar mellan olika patienter och deras förväntningar bör hanteras innan operationen.

• Patienter som tar läkemedel (som höga doser av kronisk aminoglykoider) eller patienter med samsjuklighet (som diabetes) som ökar risken för framtida allvarlig njursvikt bör informeras om möjligheten till en ökad systemisk koncentration av metalljoner. Preoperativ och postoperativ kontroll av njurfunktionen (såsom kreatin, glomerulär filtrationshastighet, blodureakväve) kan vara nödvändig.

• Hur framgångsrik en rekonstruktion av höftleden blir beror kraftigt på hur väl lårbens- och acetabulardelarna överensstämmer med de ledytorna. Att använda någon del av ADEPT® -höftbe-läggningssystemet med implantat vars kompatibilitet inte har testats rekommenderas ej och anses utgöra ej avsedd användning. Att använda delar i annat än deras avsedda syfte kan orsaka förtida slitage eller att produkten drabbas av fel. Det finns inga alternativa modulära huvuden för ADEPT®-höftbeläggningssystemet. Om beläggningshuvudet måste anpassas efter en komplett höft måste acetabularskalet också anpassas, även om det är väl fixerat.

• Kasta alltid skadade eller felhanterade implantat. Implantat måste hanteras försiktigt för att undvika skador som kan försämra produktens mekaniska egenskaper och göra att implantatet drabbas av fel.

• MatOrtho® rekommenderas att instrumenten kontrolleras för slitage eller deformering innan de används. Även om det är ovanligt har fall där instrument gått sönder under operation rapporterats.

• Polerade lagerområden får inte komma i kontakt med hårda eller nötande ytor. Var noga med att skydda komponenterna och alla polerade bärlagerytor från att förstöras, repas eller naggas som

81

en följd av kontakt med metall eller slipande föremål. Kontrollera implantaten för hack, repor eller andra skador som kan göra att implantatet drabbas av fel. Lagerområden måste alltid vara rena och fria från skräp innan de monteras.

• För att förhindra att protesen kontamineras måste den hållas fri från damm och pulver. Öppna inte förpackningen innan operationen.

• Låt inte implantatet komma i kontakt med förberedda benytor innan det slutliga beslutet att implantera har fattats. Slitaget på protesytor ökar kraftigt om lösa fragment av bencement lossnar och ligger och nöter mellan lagerytorna.

• Fullständig rengöring före tillstängning (fullständigt avlägsnande av benflisor, benfragment, metallskräp, kvarsittande bencement, osv) av implantatstället är avgörande för att förhindra slitage av de artikulerade ytorna.

• Återanvänd aldrig implantat. Implantat får aldrig återanvändas. Även om det verkar oskadat kan tidigare belastningar ha skapat fel, defekter och/eller intern belastning som förkortar implantatets livslängd. Alla implantat är endast avsedda för engångsbruk.

• Konturera eller böj inte implantatet då detta reducerar dess utmattningshållfasthet och ökar risken för att det går sönder under belastning. Att modifiera produkten på något sätt kan negativt påverka implantatet och göra att det drabbas av fel i förtid.

• Godta endast implantat om fabriksförpackningen och märkningen är intakt. Om den sterila barriären är bruten, returnerar du delen till MatOrtho Limited. FÅR EJ OMSTERILISERAS.

• Undvik att skada lårbenshalsen under operationen då detta kan orsaka frakturer.• Felaktigt urval, placering, positionering (vertikal och vändning) och fixering av implantat-

komponenterna kan orsaka mjukvävnadsobalans, ovanliga belastningstillstånd, negativt och kraftigt slitage (eller ökad frisättning av metalljoner) och påföljande minskad livslängd för protesimplantaten. Liksom alla protesimplantat påverkas dessa komponenters hållbarhet av åtskilliga biologiska, biomekaniska och andra yttre faktorer, vilka begränsar deras livstid. Följaktligen är det helt avgörande att strikt följa alla indikationer, kontraindikationer, säkerhetsåtgärder och varningar för denna produkt för att potentiellt maximera dess livstid.

• Osäker placering av komponenterna kan leda till kantbelastning, vilket orsakar kraftigt slitage eller intrång som resulterar i kraftigt slitage eller smärta.

• Alla tillhörande provkomponenter och mallar bör användas för att verifiera delarnas storlek. Om en lämplig implantatstorlek inte kan avgöras under den preoperativa planeringen, använder du inte denna implantattyp. Om kirurgen väljer bort ADEPT®-beläggningsproceduren i förmån för en komplett höftprotes får inte ADEPT®-beläggningskoppen användas.

• Följ riktlinjerna i avsnittet Operativ teknik för att applicera cementen.• Var noga med att inte skära hål på kirurghandskarna vid hantering av ortopediska produkter med

vassa kanter. De medicinska procedurerna som tillåter optimal användning av protesen måste

82

avgöras av läkaren. Läkaren rekommenderas dock att nya bevis tyder på att risken för djup sepsis vid total höftartroplasti kan minskas genom:

1. Konsekvent användning av profylaktisk antibiotika. 2. Använda ett luftrengöringssystem med laminär strömning. 3. Se till att all operationspersonal, inklusive observatörer, är korrekt klädda. 4. Skydda instrumenten från luftburna föroreningar. 5. Ogenomtränglig drapering.• Använd inte andra instrument än sådana som är avsedda att användas med ADEPT® när delarna

inriktas och implanteras. Andra instrument kan göra att implantatet placeras fel och drabbas av fel i förtid.

• Den keramiska hydroxiapatitbeläggningen appliceras på acetabularkoppens fixeringsyta. Implantatet ska hanteras med särskild försiktighet för att undvika skador på den ömtåliga beläggningen. Den acetabularkomponenternas hydroxiapatitbelagda porösa ytor får INTE vidröras av något annat än förpackningen, rena handskar eller patientens vävnad. Cement får inte användas med dessa hydroxiapatitbelagda komponenter med porösa ytor. Den hydroxiapatit-belagda porösa ytan är inte avsedd att kompensera för otillräcklig initial (primär) implantatfixering, så var noga med att uppnå en stabil presspassning genom att följa de operativa teknikerna.

• Kirurgen bör varna patienten om alla operations- och patientrisker.• Enhetens livslängd är begränsad och beror på många faktorer, inklusive: • Kvinnliga patienter. • Patienter som ges mindre huvudstorlekar. (Vi rekommenderar att patienter som är kvinnor och de som får ett femoralhuvud ≤48 mm ska följas upp årligen när produkten fortfarande är implanterad (rutinmässigt för både symtomatiska och asymtomatiska patienter)). • Obesa patienter. • Andra diagnoser än osteoartrit. • Lårbenshalsen skadas under implantationen. • Underlåtenhet att följa de operativa teknikerna. • Patienter som ges felaktigt positionerade implantat. • Patienter med Harris Hip Score-baslinjevärde i den nedre funktionskvartilen. • Patienter med ett lågt Harris Hip Score-värde vid den postoperativa uppföljningen. • Förlust av acetabular presspassning under den initiala operationen eller efter operationen. • Patienter med betydande benlängdsskillnad (>1 cm).Detta är inte en komplett lista över riskfaktorer och befintlig evidens bör alltid användas av kirurgen vid patienturvalet. Desto fler riskfaktorer en patient har, desto större är risken att höftbeläggningen misslyckas och orsakar efterföljande revision av protesen. Obs: Information om revisionsantal finns hos National Joint Registry, inklusive risken för postoperativ

83

lårbenshalsfraktur, kvinnor/män och huvudstorlek. Informationen uppdateras årligen och utgör därmed den mest aktuella tillgängliga informationskällan. Informationen om revisionsantal finns för alla höftbeläggningsmärken och bör användas som en riktlinje för det förväntade resultatet i diskussioner med patienten. Patienten ska informeras om den nuvarande informationen och hur denne kan få tillgång till den. Exempel på användbara webbsidor är:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Patienten bör varnas om att efterföljande blodprov för metalljonnivåer och/eller

MRT-undersökningar kan krävas regelbundet. Patienten bör vara villig att delta i regelbundna postoperativa uppföljningsbesök.

• Patienten ska vara medveten om den ökade risken när de får ett höftbeläggningsimplantat jämfört med fullständig höftersättning om patienten troligtvis kommer att få ett femoralhuvud med liten storlek (<48 mm) eller om patienten är kvinna

Viktig information till läkare• Benomformning är en naturlig effekt av total ledartroplasti. Implantatmaterialens modul är naturligt

högre än det omgivandet benets och detta orsakar förändringar i belastningsfördelningen och omformat benet. Omfattande resorption runt protesen kan leda till att implantatet lossar och slutar fungera.

• Exempel på biverkningar orsakade av metallpartiklar är metallos, aseptiska lymfocytära vaskulitrelaterade sår (ALVAL: Aseptic Lymphocyte-dominated Vasculitis-associated Lesion), lokala vävnadsbiverkningar (ALTR: Adverse Local Tissue Reaction) och metallskräpsbiverkningar (ARMD: Adverse Reaction to Metal Debris). Biverkningar som orsakas av partiklar kan leda till benresorption (osteolys) och att implantatet lossar, vilket kan kräva att delarna åtgärdas.

• Riskerna med metallpartiklar och -joner, särskilt kobolt, i den mänskliga kroppen är otillräckligt kvantifierade, men in vitro-studier visar att risken föreligger för cellskada eller apoptos, vävnadsnekros, toxicitet och inflammationskaskad. Lokala effekter är vanligare, men i ovanliga fall har systemiska effekter rapporterats med en rad olika symtom som ofta är förknippade med höftsmärtor. Förekomsten av nya eller utvecklade höftsymtom i patienter måste undersökas ytterligare. Läkare och ortopeder bör vara medvetna om de många tecknen och symtomen förknippade med systemisk kobolttoxicitet.

• Lokala reaktioner på metallskräp kan vara asymtomatiska. Regelbundna uppföljningar rekommenderas av hälsomyndigheterna efter alla metall-på-metall-procedurer.

84

• Symtomatiska patienter kan uppleva smärta eller stelhet i höften. Reaktioner på metallpartiklar kan inkludera vätskemassor (pseudotumörer) och vävnadsskada som orsakar ledinstabilitet, inflammation och lossning. Lokala reaktioner bör upptäckas tidigt för att förhindra irreparabel mjukvävnadsskada. De nuvarande riktlinjerna för postoperativ övervakning måste följas. Enbart blodjonnivåer är otillräckligt för att avgöra lämplig behandling och vissa patienter med höga halter av metalljoner i blodet uppnår goda resultat. Blodjonnivåer bör användas tillsammans med klinisk bedömning och andra diagnosmetoder.

• Patienter med känd metallallergi kan ha ökad risk att drabbas av biverkningar av metallskräp, men för närvarande finns ingen metod för att bedöma risken innan operationen.

• Frågor har ställts i den vetenskapliga litteraturen om koboltkromlegeringar kan vara karcinogena eller inte i protespatienter. De studier som utförts hittills för att utvärdera dessa frågor har inte framställt några tydliga bevis på något sådant fenomen.

PATIENTINFORMATION• Varna patienten om operationsriskerna, möjliga negativa effekter och möjliga komplikationer

som kan uppstå vid ledbeläggning avseende patientens ålder, kön och tillstånd enligt detta informationsblad.

• Negativa effekter kan kräva en ny operation, revision eller steloperation av leden.• Höftbeläggningen kan inte återställa ledens funktion till samma nivå som förväntas av en normal

frisk led, och kirurgen bör hantera patientens förväntningar innan operationen med den tillgängliga vetenskapliga informationen.

• Patienten måste informeras om att höftbeläggningens livslängd är begränsad och att den till slut kommer att behöva ersättas. Dock är höftbeläggningens förväntade livslängd svår att uppskatta, och många faktorer påverkar hur länge protesen håller.

• Under de första sex till tolv månaderna efter operationen kommer produkten att integreras med benet. Patienten bör diskutera alla aktiviteter som ska återupptas med kirurgen, vilken har tillgång till den senaste informationen.

• Patienter som får huvudstorleken <48 mm och som är kvinnor bör varnas om den ökade risken för revision jämfört med de aktuella riktlinjerna, d.v.s. att risken för revision kan vara store än 1 % per år

Möjliga negativa effekterMöjliga negativa händelser för beläggningsprodukter är:• Fraktur av lårbenshalsen eller fraktur orsakad av benperforering.• Kollaps av lårbenshalsen och/eller avaskulär nekros.• Ytlig eller djup infektion. Infektioner kan uppstå månader eller år efter operationen. Sådana

infektioner är svåra att behandla och kan kräva en ny operation med revision.• Dislokation/subluxation eller slapphet i muskler eller fibrös vävnad kan bidra till sådana tillstånd.• Om implantatet lossar, rör sig, slits ut eller drabbas av mekaniskt fel kan detta orsaka trauma,

85

förlust av fixation, felinriktning eller benresorption. Slapphet i muskler eller fibrös vävnad kan även bidra till sådana tillstånd.

• Metallos, osteolys och andra periprotetiska benförlustsvar. Negativa effekter på grund av metallskräp/slitage av implantatet kan orsaka att histiocytisk granulationsvävnad bildas, aseptiska lymfocytära vaskulitrelaterade sår (ALVAL: Aseptic Lymphocyte-dominated Vasculitis-associated Lesion), vätskeansamlingar, mjukvävnadsmassor (pseudotumörer) och lokaliserad progressiv benresoprtion (osteolys), vilket leder till lossning och att implantatet måste åtgärdas.

• Metallallergi eller -sensibilisering.• Tidig och/eller långvarig ökning av metalljoner i serum, urin och vävnad.• Nervintrång eller -skada och kärlsjukdomar (inklusive trombos) orsakas oftare av

operationstrauma än själva implantatet. Tillfällig eller permanent nervskada kan orsaka försämrad funktion och/eller känsel i den påverkade kroppsdelen.

• Även om ovanligt kan utmattningssprickor i implantat uppstå på grund av överdriven aktivitet, felinriktning eller trauma.

• Otillräcklig eller bristande fysiologisk smörjning av protesens ledytor kan leda till slitage och försämrad rörlighet.

• Ökad smärta och/eller försämrad funktion i höften.• Kardiovaskulära komplikationer, inklusive ventrombos, pulmonär embolism eller hjärtinfarkt.• Heterotop benbildning.• Gastrointestinala och/eller urogenitala komplikationer.• Benlängdsskillnad.• Plötslig, kraftigt intraoperativ blodtrycksförlust på grund av att bencement används eller andra

kirurgiska faktorer.• Hematom eller skada på blodkärl som orsakar kraftig blodförlust under operationen.• Deformering av valgus-varus.• Fördröjd sårläkning.• Periartikulär kalcifiering eller ossifikation med försämrad ledrörlighet, lossning eller förflyttning

av implantatet på grund av felinriktning, benresorption, förlust av fixation, eller slitage eller deformering av ledytan på grund av kraftig belastning.

• Temporärt eller permanent oljud förknippat med anordningen, t.ex. klickande eller gnisslande.• Negativa effekter kan göra det nödvändigt med en ny operation, steloperation, Girdlestone-plastik

och/eller amputation.Kirurger ska varna patienter om alla möjliga relevant biverkningar och indikera tydligt för patienter var de kan komma åt aktuella riktlinjer och data från nationella register (som är tillgängliga i ett antal länder) som är kopplade till resultaten av höftbeläggning.Alla dessa negativa effekter kan kräva läkarhjälp eller operation. Effekterna är endast i ovanliga fall dödliga.

86

Rekommendationer för användning av MRT med ADEPT-implantatPatienter med Adept-systemet förväntas inte exponeras för några ytterligare risker under MRT under följande förhållanden: • MRT säkerhetspraxis följs, inklusive att benen inte rör vid varandra och vaddering mellan

patienten och MRT-tunnans vägg.• MRT-system med cylinderformad tunna med ett statiskt fält på 1,5 T eller 3 T.• Maximal spatiell lutning i det statiska fältet på 30 T/m (3000 Gauss/cm).• MR-systemet drivs i normalt läge. • Gränser för SAR och B1 är följande: i. För punkter mellan naveln och fötterna. Antingen WB SAR mindre än 1 W kg eller B1 rms

mindre än (3,2 μT, 1,8 μT) vid (1,5 T, 3 T). ii. För punkter ovanför navelns, maximal SAR på 2 W/kg för hela kroppen och MR-system som

drivs i normalt läge. Patientens hälsotillstånd eller förekomsten av andra implantat kan kräva att antalet MR-enheter minskas. Patienter ska vara medvetna om att det finns flera olika tillverkare och generationer av MRT-system och att MatOrtho inte kan uttala sig om säkerheten av MatOrtho-implantat med något specifikt MR-system.Den senaste versionen av dessa instruktioner finns på MalOrthos webbsida på www.matortho.com

(fi) SUOMIYleistiedotTutustu ohjeisiin huolellisesti ennen tuotteen käyttöönottoa.ImplantitADEPT® Hip Resurfacing -järjestelmä koostuu uudelleenpäällystysnupista ja lonkkamaljakupista, joita täytyy käyttää yhdessä noudattamalla leikkausmenetelmän mukaista yhteensopivuustau-lukkoa. Osat on valmistettu korkealaatuisesta kobolttikromimolybdeeniseoksesta ISO 5832-4:n tai ISO 5832-12:n vaatimusten mukaisesti lisäruuveja varten. ADEPT® Hip Resurfacing -järjestelmän osat saa implantoida vain käyttämällä MatOrtho®-yrityksen toimittamia instrumentteja, eikä niitä saa iskeä suoraan tai naarmuttaa asentamisen aikana, koska seurauksena voi olla liiallinen kuluminen ja ennenaikainen implanttivika tai uusintaleikkaus. Implantti tulee poistaa pakkauksesta aseptisella menetelmällä. Implantteja ei saa muunnella eikä mukautella. Jokainen implantti on kertakäyttöinen: implanttia ei saa käyttää uudelleen missään tilanteessa. Potilasta tulee varoittaa nivelproteesin rajoituksista sekä mahdollisista leikkauksesta johtuvista komplikaatioista.

87

SteriiliysADEPT® Hip Resurfacing -järjestelmän implantit toimitetaan steriloituina. Steriili tuote on käsitelty gammasäteillä vähintään 25 kGy:n (2,5 Mrad) ja enintään 35 kGy:n (3,5 Mrad) voimakkuudella. Steriilimenetelmä on merkitty selvästi. Pakkauksen kaikki osat tulee tarkastaa. Ainoastaan täysin ehjä pakkaus takaa tuotteen steriiliyden.Ei saa steriloida uudelleen. Avatun tai vaurioituneen pakkauksen osia ei saa käyttää.

Leikkausta edeltävä valmisteluADEPT® Resurfacing -järjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen sen käytössä sekä MatOrthon hyväksynnän, ja se on asennettava uusimman leikkaustekniikan mukaisesti. Optimaalisten tulosten saamiseksi kirurgin on tunnettava tämän laitteen yhteydessä käytettävä leikkaustekniikka ja noudatettava sitä tarkasti. Oikeat leikkaustoimenpiteet ja -tekniikat ovat lääkärien vastuulla. Potilaan valinta on leikkausta edeltävän suunnittelun tärkeä osa, ja tämän käyttöohjeen neuvoja on harkittava ja kaikista riskitekijöistä on keskusteltava potilaan kanssa ennen potilaan valintaa. Röntgenläpivalaisumalleja ja kokeiluosia on toimitettu pakkauksessa, ja niitä tulee käyttää osan oikean koon tarkistamiseen. Jos esivalmisteluun ei ole saatavilla sopivan kokoista komponenttia, tätä järjestelmää ei tule käyttää lainkaan.

KäyttöaiheetADEPT® Hip Resurfacing -järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi lonkan pinnoiteartroplastiassa tai kivun lievittämiseen ja/tai lonkan toiminnan parantamiseen potilailla, joilla on täysin kehittynyt luusto ja jokin seuraavista tiloista:1. Noninflammatorinen artriitti (degeneratiivinen nivelsairaus), kuten osteoartriitti, traumaattinen

artriitti, avaskulaarinen nekroosi tai lievä dysplasia/DDH.2. Inflammatorinen artriitti, kuten nivelreuma.ADEPT® Hip Resurfacing -järjestelmä on tarkoitettu potilaille, joille perinteinen totaalilonkkaproteesi ei sovi potilaan suhteellisen nuoren iän tai lisääntyneen aktiivisuustason tähden. Seuraavat tekijät on otettava huomioon arvioitaessa potilaan soveltuvuutta: 1. Potilaan kyky ja halukkuus noudattaa ohjeita. 2. Kyky sitoutua kuntoutusohjelmaan ja osallistua säännölliseen seurantaan terveydenhuolto-

ohjeiden mukaisesti.3. Potilaan hyvä ravitsemustila ja luusto täysin kehittynyt.4. Potilaan luun tiheys, osteopenia tai perheessä aiemmin esiintynyt osteopenia, mukaan lukien

avaskulaarinen nekroosi (AVN) tai osteonekroosi.5. Potilaan ikä, mukaan lukien tarve saavuttaa liikuntakyky uudelleen.6. Potilaan reisiluun nupin koko ja etenkin lievästi lisääntynyt revision riski pienempien,

halkaisijaltaan < 48 mm:n nuppikokojen osalta.7. Naispotilaat, jotka todennäköisemmin tarvitsevat pienemmän nuppikoon ja joilla saattaa siten olla

lisääntynyt revision riski miehiin verrattuina.

88

Vasta-aiheet1. Potilaat, joilla on havaittu tai epäilty infektio tai sepsis lonkkanivelessä tai sen ympäristössä.2. Etäiset tulehduspesäkkeet (jotka voivat aiheuttaa infektion siirtymisen veren kautta

implanttikohtaan).3. Osteoporoosi, aineenvaihduntahäiriö tai huomattava luukato, joka voi estää luun muodostumista.4. Tapaukset, joissa potilaalla on riittämätön neuromuskulaarinen tila, verisuonten

vajaatoiminta, lihasatrofia, niveltä ympäröivän pehmytkudoksen riittämättömyys tai heikkous, neuromuskulaarinen sairaus, lonkkanivelalueen heikko ihopeite tai aiempi implantti, joka ei anna proteesille riittävää tukea tai kiinnitystä. Nämä voivat heikentää implantin vakautta tai leikkauksen-jälkeistä toipumista, jolloin toimenpide ei ole oikeutettu.

5. Potilaat, joiden luusto ei ole täysin kehittynyt.6. Vaikea dysplasia.7. Merkittävä lonkkamaljan tai reisiluun epämuodostuma, joka voi estää komponenttien turvallisen

asentamisen.8. Luuaines, joka ei kirurgin mielestä ole riittävä tukemaan laitetta tai jossa on selvää absorptiota

röntgenkuvassa, mukaan lukien potilaat, joilla on vaikea osteopenia ja joiden suvussa on aiemmin esiintynyt vaikea osteoporoosi tai vaikea osteopenia, osteonekroosi tai avaskulaarinen nekroosi (AVN), jonka vaikutus reisiluun nuppiin on suurempi kuin 30 % (FICAT-arvosta riippumatta).

Huomaa: jos luuntiheys on kyseenalainen, kaksienergisen röntgensäteen absorptiometria (DEXA) -skannaus saattaa olla tarpeen riittämättömän luuaineksen arvioimiseksi.9. Potilaat, joiden reisiluun nupissa on useita kystoja (>1 cm).10. Potilaat, joilla tiedetään olevan keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.11. Immunosupressiiviset potilaat, joilla on AIDS-tai muu vastaava tauti, sekä potilaat, jotka saavat

suuria kortikosteroidiannoksia.12. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty metalliyliherkkyys (esim. koruille).13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, koska vapautuneiden metalli-ionien vaikutusta sikiöön ei

tunneta, sekä naiset, jotka suunnittelevat raskautta lähitulevaisuudessa.14. Metalliyliherkkyys.

Varoitukset ja varotoimet• Lonkan pinnoiteproteesin käyttö on teknisesti vaativa kirurginen toimenpide. ADEPT® Resurfacing

-järjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen laitteen käytössä ja tuntevat implantin osat, instrumentit, toimenpiteen sekä siihen liittyvät kliiniset sovellukset, haittatapahtumat ja riskit. Optimaalisten tulosten saamiseksi kirurgin on tunnettava tämän laitteen yhteydessä käytettävä leikkaustekniikka ja noudatettava sitä tarkasti ja hänellä on oltava siihen sopiva koulutus. Oikeat leikkaustoimenpiteet ja -tekniikat ovat lääkärien vastuulla. Jokaisen kirurgin on arvioitava toimenpiteen asianmukaisuus lääketieteellisen koulutuksensa ja kokemuksensa perusteella.

89

• Potilailla, jotka ovat erittäin ylipainoisia / liikalihavia eli joiden BMI on yli 35, on suurentunut leikkausriski, ja kirurgin on arvioitava toimenpiteen asianmukaisuus. Ylipainoinen potilas voi aiheuttaa proteesille sellaisia kuormia, jotka estävät sitä kiinnittymästä riittävän hyvin tai toimimasta tarkoitetulla tavalla.

• Vaikka lonkan pinnoiteproteeseilla saadaan pitkälti hyvä liikuntakyky ja raajan toiminta, niillä on rajallinen käyttöikä, joka riippuu useista eri leikkaukseen ja potilaaseen riippuvista tekijöistä. Potilaalle on kerrottava nykyisistä rekisteritiedoista, jotka liittyvät laitteen todennäköiseen arvioituun kestoaikaan pitkällä tähtäimellä.

• Potilaan on noudatettava kirurgin tai fysioterapeutin antamia kuntoutumisohjeita, jotka laaditaan nykyisen parhaan käytännön perusteella. Niistä ilmenee, milloin ja miten potilas voi palata vapaa-ajan ja urheilutoimintaan, joka kohdistaa suuremman kuorman nivelproteesiin. Laitteen toiminta ja potilastyytyväisyys vaihtelevat eri potilailla, ja siksi odotuksista on keskusteltava ennen leikkausta.

• Potilaille, jotka käyttävät lääkkeitä (kuten jatkuvaa, suuriannoksista aminoglykosidihoitoa) tai joilla on muita samanaikaisia tauteja (kuten diabetes), jotka lisäävät tulevaa riskiä, sekä potilaille, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta, on kerrottava systeemisen metalli-ionikonsentraation lisääntymisen mahdollisuudesta. Munuaistoiminnan pre- ja postoperatiivinen valvonta (esim. kreatiniini, glomerulusten suodatusnopeus (GFR), veren ureatyppi (BUN)) saattaa olla tarpeen.

• Lonkkanivelen rekonstruktion onnistuminen riippuu pitkälti reisi- ja lonkkamaljaosien nivelpintojen yhdenmukaisuudesta. ADEPT® Hip Resurfacing -järjestelmän osien käyttäminen implanttien kanssa, joiden yhteensopivuutta ei ole testattu, ei ole suositeltavaa, ja sitä pidetään muuhun kuin hyväksyttyyn tarkoitukseen sopivana käyttönä. Tällaisten osien käytön seurauksena saattaa olla laitteen voimakas kuluminen tai ennenaikainen pettäminen. Modulaarisia nuppeja ei ole saatavissa ADEPT® Hip Resurfacing -järjestelmän kanssa. Jos uudelleenpäällystetty nuppi on uusittava totaalilonkaksi, lonkkamaljakuori on myös uusittava, vaikka se olisi kiinnittynyt hyvin.

• Kaikki vaurioituneet tai virheellisesti käsitellyt implantit on hävitettävä. Implanttia on käsiteltävä huolellisesti sellaisten vaurioiden välttämiseksi, jotka voivat heikentää implantin mekaanista eheyttä ja aiheuttaa sen pettämisen.

• MatOrtho® suosittelee, että instrumenttien kunto (kuluminen, muodonmuutos) tarkastetaan aina ennen leikkaustoimenpiteen aloittamista. Joskus – tosin harvoin – instrumentti saattaa murtua tai rikkoutua leikkauksen aikana.

• Kiillotetut tukipinnat eivät saa joutua kosketukseen kovan tai hankaavan pinnan kanssa. Komponenttien pintaa tai kiillotettujen tukipintojen pintaa ei saa vahingoittaa, raapaista tai naarmuttaa metallisella tai hankaavalla esineellä. Tarkasta, ettei implanteissa ole viiltoja, naarmuja eikä muita vaurioita, joiden tähden implantti saattaa pettää. Tukipintojen tulee aina olla puhtaita ja roskattomia ennen niiden kokoonpanoa.

• Kontaminaation estämiseksi proteesi on pidettävä puhtaana nukasta ja jauheista. Pakkausta ei saa avata ennen leikkausta.

90

• Implantti ei saa koskettaa valmisteltuja luupintoja, ennen kuin lopullinen päätös implantoinnin aloittamisesta on tehty. Proteesipinnat kuluvat huomattavasti nopeammin, jos luusementin kappaleita irtoaa ja aiheuttaa tukipintojen välistä hankausta.

• On erittäin tärkeää puhdistaa implanttikohta perusteellisesti ennen haavan sulkemista (poistamalla kaikki luunsirut, luukappaleet, metallijäämät, luusementtijäämät jne.), jotta nivelpinnat eivät pääse kulumaan.

• Implanttia ei saa koskaan käyttää uudelleen. Kertaalleen koottu ja purettu implantti on hävitettävä. Vaikka se saattaa vaikuttaa vahingoittumattomalta, siinä voi olla aiemman rasituksen seurauksena käyttöikää lyhentäviä vikoja, virheitä ja/tai sisäisiä rasituksen merkkejä. Kaikki implantit ovat kertakäyttöisiä.

• Implanttia ei saa muotoilla eikä taittaa, koska tällöin sen kestävyys rasituksen aikana vähenee ja se saattaa pettää. Implantin muotoilu saattaa vaikuttaa siihen haitallisesti ja aiheuttaa sen ennenaikaisen pettämisen.

• Implantteja saa käyttää vain, jos niiden pakkaus ja merkinnät ovat ehyet. Jos steriili suojakerros on rikki, palauta komponentti MatOrtho Limitedille. EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN.

• Reisiluun kaulaosan loveamista on vältettävä leikkauksen aikana, koska se voi aiheuttaa reisiluun kaulan murtuman.• Implantin osien väärä valinta, asetus, sijoitus (vertikaalinen ja versio) ja kiinnitys voivat johtaa

pehmytkudoksen epätasapainoon, epätavalliseen rasitukseen sekä haitalliseen ja liialliseen kulumiseen (mukaan lukien metalli-ionien lisääntynyt vapautuminen), mikä voi lyhentää proteesi-implanttien käyttöikää. Kuten muitakin proteesi-implantteja käytettäessä, näiden komponenttien kestävyys riippuu monista eri biologisista, biomekaanisista ja muista ulkoisista tekijöistä, jotka rajoittavat niiden käyttöikää. Näin ollen on ensiarvoisen tärkeää, että laitteen käyttöikä maksimoidaan noudattamalla tarkkaan tuotteen yhteydessä annettuja käyttöaiheita, vasta-aiheita, varotoimenpiteitä ja varoituksia.

• Jos komponentteja ei aseteta turvallisesti, seurauksena voi olla reunakuormitus ja siten nopea kuluminen, hankautuminen tai kipu.

• Tuotteeseen liittyviä malleja ja kokeiluosia on käytettävä komponenttien oikean koon varmistamiseksi. Jos leikkausta edeltävän suunnittelun aikana ei löydy sopivankokoista implanttia, tätä implanttityyppiä ei saa käyttää. Jos kirurgi päättää käyttää ADEPT® Resurfacing -toimenpiteen sijasta totaalilonkkaproteesia, ADEPT® Resurfacing -kuppia ei saa käyttää.

• Sementin käytössä on noudatettava leikkaustekniikkaan liittyviä ohjeita.• Käsiteltäessä teräviä ortopedisiä välineitä on varottava leikkaamasta käsineitä. Lääkäri päättää

proteesin optimaaliseen käyttöön liittyvistä lääketieteellisistä toimenpiteistä. Lääkärin on kuitenkin hyvä tietää, että syvän sepsiksen mahdollisuutta lonkan täydellisen artroplastian jälkeen voidaan äskettäisten tietojen mukaan vähentää seuraavasti:

91

1. Profylaktisten antibioottien jatkuva käyttö. 2. Puhtaan ilman laminaarivirtausjärjestelmän käyttö. 3. Koko leikkaussalin henkilökunnalla, mukaan lukien tarkkailijat, on asianmukainen vaatetus. 4. Instrumentteja suojataan ilman kautta kulkeutuvalta kontaminaatiolta. 5. Läpäisemättömät leikkausliinat.• Komponentteja kohdistettaessa ja implantoitaessa ei saa käyttää muita kuin ADEPT®-tuotteeseen

liittyviä instrumentteja. Muut instrumentit saattavat aiheuttaa epätarkan sijoituksen, mistä voi olla seurauksena implantin ennenaikainen pettäminen.

• Lonkkamaljan kupin kiinnityspinnalla on hydroksiapatiittikalsiumia sisältävä keraaminen pinnoite. Implanttia käsiteltäessä on oltava erityisen varovainen, jotta tämä pinnoite ei vahingoitu. Hydroksiapatiitilla pinnoitetun huokoisen lonkkamaljakupin pinnan EI saa antaa koskettaa mitään muuta kuin laitteen pakkausta, puhtaita käsineitä tai potilaan kudosta. Näiden hydroksiapatiitilla pinnoitettujen huokoisten pintojen kanssa EI saa käyttää sementtiä. Hydroksiapatiitilla pinnoitettua huokoista pintaa ei ole tarkoitettu kompensoimaan ensimmäistä riittämätöntä implantin kiinnitystä, joten heti alussa on pyrittävä saamaan vakaa kiinnitys leikkaustekniikkaa noudattamalla.

• Kirurgien on varoitettava potilasta leikkaukseen liittyvistä riskeistä.• Laitteen käyttöikä on rajallinen ja riippuu monista eri tekijöistä, esimerkiksi seuraavat: • naispuoliset potilaat, • potilaat, joille asennetaan pienempi nuppikoko, (On suositeltavaa, että asymptomaattisia sekä symptomaattisia naispotilaita, jotka saavat ≤48 mm:n reisiluun nupin, seurataan vuosittain laitteen ollessa implantoituna) • liikalihavat potilaat, • potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu kuin osteoartriitti, • reisiluun kaulan loveutuminen implantoinnin aikana, • leikkaustekniikan noudattamatta jättäminen, • potilaat, joiden laite sijoitetaan väärin, • potilaat, joiden HHS-pisteet (Harris Hip Score) ovat alhaisimmassa toimintakvartiilissa, • potilaat, joiden HHS-pisteet ovat alhaiset leikkauksenjälkeisessä seurannassa, • lonkkamaljan kuppia ei voida painaa paikalleen ensimmäisen leikkauksen aikana tai sen jälkeen, • potilaat, joiden jalat ovat huomattavan eripituiset (>1 cm).Nämä riskitekijät eivät ole kaiken kattavia, vaan kirurgin on aina käytettävä senhetkisiä tietoja potilasvalinnassa. Mitä enemmän riskitekijöitä potilaalla on, sitä suurempi riski hänellä on proteesin lonkkapinnoitteen pettämisestä ja ennenaikaisesta revisiosta. Huomaa: Revisiomääristä on tietoa kansallisissa nivelrekistereissä, mukaan lukien postoperatiivinen kaulan murtuma, naiset/miehet ja nuppikoko. Nämä tiedot päivitetään vuosittain, joten ne ovat ajankohtaisimmat saatavissa olevat tiedot. Revisiomääriä koskevat tiedot esitetään kaikille lonkan uudelleenpinnoituksessa käytettäville tuotemerkeille, ja niitä pitää käyttää ohjeena, kun odotetusta tuloksesta keskustellaan potilaan kanssa.

92

Potilaalle on kerrottava senhetkisistä tiedoista sekä siitä, miten niitä voidaan tarkastella. Hyödyllisiä verkkosivuja ovat esimerkiksi:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Potilaalle on kerrottava, että hänet kutsutaan ehkä säännöllisiin verikokeisiin metalli-ionitasojen

määrittämiseksi ja/tai magneettikuvauksiin. Potilaan on oltava halukas osallistumaan säännöllisiin seurantakäynteihin leikkauksen jälkeen.

• Potilaalle on kerrottava lisääntyneestä revision riskistä, jossa käytetään lonkan uudelleenpin-noitusta totaalilonkkaproteesin sijasta, jos potilas todennäköisesti saa pienen reisiluun nupin (<48 mm) tai on naispotilas.

Turvallisuus magneettikuvausympäristössä: ADEPT-laitteen turvallisuutta ja yhteensopivuutta ei ole arvioitu magneettikuvausympäristössä. ADEPT-laitteen kuumenemista tai siirtymistä ei ole testattu magneettikuvausympäristössä.

Tärkeää tietoa hoitavalle lääkärille• Luun uudelleen muotoutuminen on tekonivelleikkauksen luonnollinen seuraus. Tekonivelessä

käytettävien materiaalien kimmomoduuli on luonnostaan suurempi kuin ympärillä olevan luun, mikä aiheuttaa muutoksia kuorman jakautumiseen ja luun uudelleen muotoutumiseen. Proteesin ympärillä tapahtuva laajamittainen resorptio aiheuttaa lopulta implantin höltymisen ja pettämisen.

• Metallihiukkasten aiheuttamia reaktioita voivat olla (niihin kuitenkaan rajoittumatta) metalloosi, aseptinen lymfosyyttivaltainen vaskuliittiin liittyvä leesio (ALVAL), yliherkkyysreaktio (ALTR) ja haitallinen metallireaktio (ARMD). Hiukkasreaktiot saattavat aiheuttaa luun resorptiota (osteolyysi) ja höltymistä, minkä tähden komponenttien revisio saattaa olla tarpeen.

• Metallihiukkasten ja -ionien, etenkin koboltin, ihmisille aiheuttama riski ei ole tarkalleen tiedossa, mutta in vitro -kokeet ovat osoittaneet soluvaurioiden tai apoptoosin, kudosnekroosin, toksisuuden ja tulehduksellisen kaskadin mahdollisuuden. Paikalliset vaikutukset ovat yleisempiä, mutta harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu systemaattisista vaikutuksista, joihin yleensä liittyy lonkkakivun lisäksi useita eri oireita. Lisätutkimukset ovat tarpeen, jos potilaalla ilmenee uusia tai kehittyviä lonkkaoireita. Lääkäreiden ja ortopedisen henkilökunnan on tunnettava systeemiseen kobolttitoksisuuteen liittyvät moninaiset merkit ja oireet.

• Metallidebriksen aiheuttamat paikaliset reaktiot voivat olla asymptomaattisia. Terveysviranomaiset suosittavat säännöllistä seurantaa jokaisen metalli-metalli (MoM) -toimenpiteen jälkeen.

• Potilailla saattaa esiintyä oireina lonkan kipua tai jäykkyyttä. Metallihiukkasten aiheuttamia reaktioita voivat olla nestemassat (pseudotuumorit) ja kudosvauriot ja niiden seurauksena nivelen

93

epävakaus, tulehdus ja höltyminen. Paikalliset reaktiot on tunnistettava varhain pehmytkudosten peruuttamattomien vaurioiden estämiseksi. On tärkeää noudattaa postoperatiivisen valvonnan nykyisiä ohjeita; veren ionimäärät eivät ole yksinään riittävä perusta hoitopäätöksiin, ja joillakin potilailla saadaan hyvä lopputulos, vaikka heillä on korkea veren metalli-ionitaso. Veren ionimääriä pitää käyttää kliinisen arvion ja muiden diagnostisten modaliteettien apuna.

• Potilaat, joilla tiedetään olevan yliherkkyyttä metalleille, saattavat olla alttiimpia metallidebriksen aiheuttamille reaktioille, mutta tällä hetkellä ei ole olemassa preoperatiivista riskinmääritysmenetelmää.

• Tieteellisessä kirjallisuudessa on pohdittu, voivatko kobolttikromiseokset olla karsinogeenisia proteesin saajalle. Aiheesta tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa ei ole löydetty vakuuttavia todisteita tällaiselle ilmiölle.

POTILASNEUVONTATIETOJA• Potilasta on varoitettava leikkaukseen liittyvistä riskeistä, mahdollisista haittavaikutuksista ja

mahdollisista leikkauksesta johtuvista komplikaatioista, joita voi ilmetä nivelen uudelleenpinnoi-tuksessa potilaan ikäryhmän, sukupuolen ja tilan perusteella ja tässä käyttöohjeessa mainitulla tavalla.

• Haittavaikutukset saattavat edellyttää uutta leikkausta, revisiota tai kyseisen nivelen fuusiota.• Lonkan uudelleenpinnoitus ei ehkä palauta nivelen toimintaa normaalin, terveen lonkan

toimintatasolle, ja kirurgin on selvitettävä potilaalle ennen leikkausta odotettavissa olevia tuloksia käytettävissä olevan tieteellisen kirjallisuuden valossa.

• Potilaalle on kerrottava, että lonkkapinnoitteen käyttöikä on rajallinen ja se joudutaan vaihtamaan jossakin vaiheessa. Pinnoiteproteesin odotettu käyttöikä on kuitenkin vaikea arvioida, ja sen pitkäikäisyyteen vaikuttavat useat eri tekijät.

• Leikkausta seuraavien ensimmäisten 6–12 kuukauden aikana luu integroituu proteesin kanssa. Potilaiden tulee keskustella eri toimintojen uudelleen aloittamisesta kirurgin kanssa, joka pystyy antamaan ajankohtaisimmat tiedot.

• Naispotilaita, jotka saavat <48 mm:n nupin, on varoitettava lisääntyneestä revision riskistä verrattuna nykyisiin ohjeisiin, ts. revision riski saattaa olla suurempi kuin 1 % vuodessa.

Mahdolliset haittavaikutuksetPinnoiteproteesiin mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia ovat:• Reisiluun kaulan murtuma tai murtumaan johtava luun perforaatio.• Reisiluun nupin kollapsi ja/tai avaskulaarinen nekroosi.• Pinnallinen tai syvä infektio. Infektioita voi esiintyä useita kuukausia tai jopa vuosia leikkauksen

jälkeen, niitä on vaikea hoitaa ja ne saattavat edellyttää uutta leikkausta ja revisiota.• Dislokaatio/subluksaatio ja lihasten ja sidekudosten löysyys saattavat aiheuttaa näitä seurauksia.• Implantin höltyminen tai paikaltaan siirtyminen, kuluminen tai mekaaninen vika saattavat aiheuttaa

trauman, kiinnityksen irtoamisen, virheellisen sijoituksen tai luun resorptiota. Myös lihasten ja sidekudosten löysyys saattaa aiheuttaa näitä seurauksia.

94

• Metalloosi, osteolyysi ja muut tekonivelen ympärillä ilmenevät luukatoreaktiot. Haitallinen metallireaktio / implantin kuluminen saattavat aiheuttaa histiosyyttikertymien muodostumista, aseptiseen lymfosyyttivaltaiseen vaskuliittiin liittyvän leesion (ALVAL), nestekertymiä tai pehmytkudosmassoja (pseudotuumoreita) sekä paikallista progressiivista luun resorptiota (osteolyysi), mistä on seurauksena komponenttien höltyminen ja revision tarve.

• Metalliyliherkkyys tai metalleille herkistyminen.• Varhaiset ja/tai pitkäaikaiset seerumin, virtsan ja kudoksen lisääntyneet metalli-ionitasot.• Hermojen puristuminen tai vaurio, verisuonihäiriöt (mukaan lukien trombi), jotka johtuvat

useammin leikkaustraumasta kuin varsinaisesta implantista. Tilapäinen tai pysyvä hermovaurio saattaa aiheuttaa kyseisen raajan vajaatoiminnan ja/tai tuntohäiriön.

• Vaikka rasitusmurtuma on harvinainen, sitä voi ilmetä liiallisen liikunnan, virheellisen sijoituksen tai trauman seurauksena.

• Proteesin nivelpintojen riittämätön tai puuttuva fysiologinen liukastus saattaa aiheuttaa kulumista ja liikuntakyvyn vähenemistä.

• Lisääntynyt kipu ja/tai lonkan heikentynyt toiminta.• Kardiovaskulaariset komplikaatiot, kuten laskimotromboosi, keuhkoembolia tai sydäninfarkti.• Heterotooppinen luun muodostus.• Gastrointestinaaliset ja/tai genitourinaaliset komplikaatiot.• Jalkojen pituuserot.• Äkillinen, huomattava verenpaineen lasku leikkauksen aikana luusementin käytön tai muiden

kirurgisten tekijöiden tähden.• Hematooma tai verisuonten vaurio, mistä on seurauksena huomattavan verimäärän menetys

leikkauksen aikana.• Valgus-varus-epämuodostuma.• Viivästynyt haavan parantuminen.• Niveltä ympäröivän kudoksen kalkkiutuminen tai luutuminen sekä nivelen liikkuvuuden estyminen,

proteesin höltyminen tai siirtyminen virheellisen sijoituksen tähden, luun resorptio tai kiinnityksen irtoaminen, liiallisen kuormituksen aiheuttama nivelpinnan kuluminen tai epämuodostuma.

• Tilapäinen tai pysyvä proteesiin liittyvä ääni, kuten napsahdus tai vinkuna.• Haittavaikutukset saattavat vaatia uuden tai korjausleikkauksen, kyseisen nivelen jäykistämisen,

Girdlestone-leikkauksen ja/tai raajan amputaation.Kirurgin tulee varoittaa potilasta kaikista mahdollisista leikkaukseen liittyvistä haittavaikutuksista ja osoittaa selvästi, mistä potilas voi löytää nykyiset ohjeet ja kansallisen rekisterin sisältämät tiedot (saatavissa useissa eri maissa), jotka liittyvät lonkan uudelleenpinnoituksen tuloksiin.Kaikki nämä haittavaikutukset saattavat edellyttää lääkärin tai kirurgin interventiota. Harvoin nämä vaikutukset saattavat aiheuttaa kuoleman.

95

Suositukset magneettikuvauksen käytöstä ADEPT-implanttien kanssaEi ole odotettavissa, että Adept-järjestelmää käyttävät potilaat altistuvat ylimääräiselle vaaralle seuraavissa magneettikuvausolosuhteissa: • noudatetaan magneettikuvaukseen liittyviä turvallisuuskäytäntöjä, kuten seuraavat: jalat eivät saa

koskettaa toisiinsa ja potilaan ja kuvauslaitteen seinän välillä on oltava pehmusteita.• Lieriömäinen magneettikuvausjärjestelmä, jonka staattinen kenttä on 1,5 T tai 3 T.• Suurin spatiaalinen gradientti staattisen kentän ollessa 30 T/m (3000 gaussia/cm).• MRI-järjestelmän normaalitoimintotila. • SAR- ja B1-rajat ovat seuraavat: i. Navan ja jalkojen välillä oleville maamerkeille joko WB SAR alle 1 W/kg tai B1 rms alle (3,2 μT,

1,8 μT) staattisen kentän ollessa (1,5 T, 3 T). ii. Navan yläpuolella oleville maamerkeille koko kehon ominaisenergian imeytymisaste 2 W/kg ja

MRI-järjestelmä normaalitoimintotilassa. MRI-rajoja joudutaan ehkä vähentämään riippuen potilaan terveydentilasta tai potilaalla mahdollisesti olevista muista implanteista. Potilaiden on hyvä tietää, että on olemassa useita eri MRI-järjestelmien valmistajia ja sukupolvia, eikä MatOrtho voi tehdä mitään väitteitä MatOrtho-implanttien ja -laitteiden turvallisuudesta tiettyä magneettikuvausjärjestelmää käytettäessä.Näiden käyttöohjeiden uusin versio on nähtävissä MatOrthon verkkosivustossa osoitteessa www.matortho.com

(no) NORSKGenerell informasjonLes nøye før bruk av dette produktet.ImplantaterADEPT® system for hofteoverflateerstatning består av et overflateerstatningshode og en acetabulær kopp som må brukes sammen etter kompatibilitetsdiagrammet i Operativ teknikk. Komponenter produseres av høykvalitets kobolt-krom-molybden-legering etter ISO 5832-4 eller ISO 5832-12 for ekstra fikseringsskruer. ADEPT® hofteoverflateerstatnings-komponenter bør kun implanteres med instrumentene levert av MatOrtho®, og må ikke hamres direkte eller ripes under implantering, da dette kan føre til overdreven slitasje og tidlig svikt/revisjon. Det er viktig å følge aseptiske prosedyrer når implantatet tas ut av emballasjen. Implantater bør ikke endres eller tilpasses. Hvert implantat er utviklet for engangsbruk. Et implantat må under ingen omstendigheter gjenbrukes. Pasienter må advares om begrensingene og de operative komplikasjonene som kan oppstå som et resultat av leddutskifting.

96

SterilitetADEPT® hofteoverflateerstatnings-implantater leveres sterile. Sterilt produkt har blitt gammabestrålt med minimum 25 kGy (2,5 Mrad) og maksimum 35 kGy (3,5 Mrad). Steriliseringsmetoden er klart indikert. Integriteten for hver del av emballasjen bør kontrolleres nøye for å sikre at steriliteten ikke har blitt kompromittert.Ikke steriliser på nytt. Ikke bruk noen komponenter fra åpnet eller skadet emballasje.

Pre-operativ planleggingADEPT® hofteoverflateerstatnings-system må kun brukes av kirurger med tidligere opplæring og godkjenning fra MatOrtho, og den nyeste operative teknikken må følges. Fortrolighet med og oppmerksomhet på den kirurgiske teknikken bruk med denne enheten er vesentlig for optimale resultater. Korrekte kirurgiske prosedyrer og teknikker er den medisinske fagpersonens ansvar. Pasientvalg er en viktig del av preoperativ planlegging, og retningslinjer i denne IFU må vurderes, og alle risikofaktorer diskuteres med pasienten før man går videre. Røntgenmaler og prøvekomponenter medfølger og bør brukes for verifisering av komponentens definitive størrelse. Hvis en komponent av korrekt størrelse ikke er tilgjengelig under preoperativ planlegging, bør dette systemet ikke brukes.

IndikasjonerADEPT® system for hofteoverflateerstatning er tiltenkt for bruk i hofteoverflateerstatning ved artroplastikk, for reduksjon eller lindring av smerte og/eller forbedret hoftefunksjon i skjelettmodne pasienter med følgende tilstander:1. Ikke-inflammatorisk artritt (artrose) som osteoartritt, traumatisk artritt, avaskulær nekrose eller mild

dysplasi/DDH eller2. Inflammatorisk artritt, som revmatoid artritt.ADEPT® system for hofteoverflateerstatning er tiltenkt for pasienter som, grunnet deres relativt yngre aldre eller økt aktivitetsnivå, kanskje ikke er egnet for tradisjonelle totale hofteproteser. Pasientvalgfaktorer som bør vurderes inkluderer: 1. Pasientens evne og villighet til å følge instruksjoner. 2. Evne til å forplikte seg til rehabiliteringsprogram og delta på jevnlig oppfølging som tilrådet av

helseretningslinjer.3. En god næringsstatus og full skjelettmodenhet.4. Pasientens bentetthet, osteopeni eller familiehistorie med osteopeni, inkludert iskemisk nekrose

(AVN) eller osteonekrose.5. Pasientens alder inkludert behov for å gjenvinne mobilitet.6. Størrelse på pasientens lårbenshode og spesifikt den litt økte risikoen for revisjon for mindre

hodestørrelser < 48 mm i diameter.7. Kvinnelige pasienter som mer sannsynlig vil måtte ha et mindre lårbenshode, og kan derfor ha en

økt risiko sammenlignet med menn.

97

Kontraindikasjoner1. Pasienter med aktiv eller suspendert infeksjon eller sepsis i eller rundt hofteleddet.2. Fjerntliggende infeksjoner (som kan føre til hematogen spredning til implanteringsområdet).3. Osteoporose, stoffskiftesykdom eller en tilstand med markert bentap som kan forringe benformasjon.4. Tilfeller med utilstrekkelig nevromuskulær status, vaskulær insuffisiens, muskelsvinn, uskikkede

eller utilstrekkelige mykdeler rundt leddet, nevromuskulær sykdom, dårlig huddekning rundt hofteleddet eller tidligere implantering som ikke kan gi tilstrekkelig støtte eller fiksering for protesen, noe som ville kompromittere implantatstabilitet eller postoperativ rekonvalesens, og gjøre prosedyren uforsvarlig.

5. Skjelettumodne pasienter.6. Alvorlig dysplasi.7. Betydelig acetabulær deformitet eller lårbensdeformitet som kan utelukke trygg plassering av

komponentene.8. Benstamme som etter kirurgens mening er utilstrekkelig til å støtte enheten, eller hvor absorpsjon

er tydelig på røntgenbilde, dette inkluderer pasienter med alvorlig osteopeni og en familiehistorikk med alvorlig osteoporose eller alvorlig osteopeni, osteonekros eller iskemisk nekrose (AVN) med >30 % omfatning av lårbenshodet (uansett FICAT-grad).

Merk - i tilfeller med tvilsom bentetthet kan en skanning med Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) være nødvendig for å vurdere utilstrekkelig benstamme.9. Pasienter med flere cyster på lårbenshodet (>1cm).10. Pasienter med kjent moderat til alvorlig nyresvikt.11. Pasienter som har undertrykt immunsystem med sykdommer som AIDS, eller personer som

mottar høye doser av kortikosteroider.12. Pasienter med kjent eller mistenkt metallsensitivitet (f.eks. smykker).13. Kvinner i fruktbar alder, eller som planlegger å bli gravide i nær fremtid, grunnet ukjente effekter

på foster ved frigjøring av metallioner.14. Metallsensitivitet.

Advarsler og forholdsregler• Bruk av hofteoverflateerstatning er en teknisk krevende kirurgisk prosedyre. Kun leger med

passende opplæring og som er kjente med implantatkomponentene, instrumentene, prosedyren, kliniske applikasjoner, ugunstige hendelser og risikoer knyttet til ADEPT® overflateerstatnings-system bør bruke denne enheten. Fortrolighet med og oppmerksomhet på den kirurgiske teknikken bruk med denne enheten er vesentlig for optimale resultater, og kirurger må være opplært i disse. Korrekte kirurgiske prosedyrer og teknikker er den medisinske fagpersonens ansvar. Hver kirurg må evaluere egnetheten for prosedyren basert på personlig medisinsk opplæring og erfaring.

• Det er kirurgisk risiko for pasienter som er alvorlig overvektige, eller som har en BMI >35, og

98

kirurgen må evaluere prosedyrens egnethet. En overvektig pasient kan lage belastninger på protesen som kan føre til at enhetens fiksering svikter, eller at enheten selv svikter.

• Selv om enheter for hofteoverflateerstatning i det store er vellykkede i å oppnå mobilitet og funksjon, så har de en endelig levetid, og dette avhenger av mange faktorer som kan være både kirurgisk og pasientrelatert. Pasienten bør gjøres klar over gjeldende registrerte data når det gjelder beregnet overlevelsessannsynlighet på lang sikt.

• Pasienten bør følge rehabiliteringen som foreskrevet av kirurgen/fysioterapeuten som vil ha gjeldende beste praksis for retur til fritids- eller sportsaktiviteter, som setter høyere krav til hofteprotesen. Nivåer for funksjon og tilfredshet vil variere mellom pasienter, og forventninger bør tas hånd om preoperativt.

• Pasienter på medikamenter (som f.eks. store doser kronisk amino-glykosid-behandling) eller med komorbiditeter (som diabetes) som øker risikoen for fremtidig betydelig nyresvekkelse bør veiledes om muligheten for økning i systemisk metallion-konsentrasjon. Preoperativ og postoperativ overvåking av nyrefunksjon (som kreatinin, glomerulusfiltrasjon (GFR), blod urea nitrogen (BUN)) kan være nødvendig.

• Suksessen for hofteleddrekonstruksjon er svært avhengig av konformiteten på artikulerende overflater på lårbensdeler og acetabulære deler. Bruk av noen del av ADEPT® system for hofteoverflateerstatning med implantater av uprøvd kompatibilitet anbefales ikke, og anses som ikke-foreskrevet bruk. Bruk av komponenter som ikke er foreskrevne, kan føre til enhetens tidlige slitasje eller svikt. Det er ingen modulære hodealternativer tilgjengelige for ADEPT® system for hofteoverflateerstatning. Hvis overflateerstatningshodet må revideres til en total hofte, bør det acetabulære skallet også revurderes, selv om det er godt festet.

• Forkast alle skadde eller feilhåndterte implantater. Et implantat bør håndteres forsiktig for å unngå skade som kan kompromittere enhetens mekaniske integritet og føre til at implantatet svikter.

• MatOrtho® anbefaler at instrumenter undersøkes for slitasje eller deformering før kirurgi. Selv om det er sjelden, så har intraoperativ sprekk eller ødeleggelse av instrumenter blitt rapportert.

• Polerte bærearealer må ikke komme i kontakt med harde eller skurende overflater. Det må utvises forsiktighet for å beskytte komponentene og polerte bærearealer fra riper, hakk og skår som et resultat av kontakt med metall eller skurende objekter. Undersøk implantant for hakk, riper eller andre defekter som kan føre til at implantatet svikter. Bærearealer må alltid være rene og frie for rester før montering.

• For å forhindre at protesen kontamineres, må den holdes fri for lo og pulver. Ikke åpne pakken før kirurgi.

• Ikke plasser implantatet i kontakt med preparerte benoverflater før den endelige avgjørelsen om å implantere har blitt tatt. Slitasjegraden for proteseoverflater fremskyndes kraftig hvis løse fragmenter av benbindemiddel løsner og opptrer som et slipemiddel mellom lageroverflatene.

• Fullført rengjøring før lukking (fullstendig fjerning av benfliser, benfragmenter, metallrester,

99

gjenværende benbindemiddel osv.) av implanteringsstedet er kritisk for å forhindre slitasje på leddflatene.

• Et implantat må aldri gjenbrukes. Når et implantat har vært montert og demontert, bør det avhendes. Selv om det kan virke uskadet, kan tidligere stress ha ført til svakheter, defekter og/eller interne stressmønstre som vil redusere implantatets levetid. Alle implantater er kun for engangsbruk.

• Ikke profiler eller bøy implantatet da det vil redusere utmattingsstyrken og føre til sannsynlighet for svikt under belastning. Modifisering av enheten på noen måte kan ha ugunstig virkning på implantatet, og potensielt føre til tidlig implantatsvikt.

• Implantater bør kun aksepteres hvis fabrikkens emballasje og merking er intakt. Hvis den sterile barrieren er brutt, må komponenten returneres til MatOrtho Limited. IKKE STERILISER PÅ NYTT.

• Unngå intraoperativt innsnitt i lårbenet, da dette kan føre til lårbensbrudd.• Feil valg, plassering, posisjonering (vertikal og versjon) og fiksering av implantatkomponentene

kan føre til ubalanse i mykdeler, uvanlige stressforhold, ugunstig og urimelig slitasje (inkludert økt frigjøring av metallioner) og en påfølgende reduksjon i levetiden for proteseimplantater. Som ved alle proteseimplantater, er varigheten for disse komponentene påvirket av en mengde biologiske, biomekaniske og andre ytre faktorer, som begrenser levetiden. Følgelig er streng overholdelse av indikasjoner, kontraindikasjoner, forholdsregler og advarsler for dette produktet vesentlige for å potensielt maksimere levetiden.

• Utrygg plassering av komponentene kan føre til kantbelastning med påfølgende høy slitasje eller støt med påfølgende høy slitasje eller smerte.

• Tilhørende prøver og maler bør brukes for bekreftelse av komponentstørrelse. Hvis en passende implantatstørrelse ikke kan finnes under preoperativ planlegging, må denne implantattypen ikke brukes. Hvis kirurgen oppgir ADEPT® overflateerstatningsprosedyren til fordel for en total hofteprotese, må ADEPT® overflateerstatningskopp ikke brukes.

• Følg retningslinjene i den operative teknikken for påføring av bindemiddel.• Det bør utvises forsiktighet så det ikke kuttes gjennom kirurgiske hansker ved håndtering av

skarpe ortopediske enheter. Medisinske prosedyrer for optimal utnyttelse av protesen bør fastslås av legen. Imidlertid rådes legen om at det er nye bevis på at potensialet for dyp sepsis etter total hofteatroplastikk kan reduseres ved:

1. Konsekvent bruk av forebyggende antibiotika. 2. Bruke et renluftsystem med laminær strøm. 3. Sørge for at alt personale i operasjonsrommet, inkludert observatører, er korrekt antrukket. 4. Beskytte instrumenter mot luftbårne kontaminanter. 5. Ugjennomtrengelig drapering.• Ikke bruk andre instrumenter enn de knyttet til ADEPT® ved innretting og implantering av

100

komponentene. Andre instrumenter kan føre til feilaktig plassering, som kan føre til tidlig svikt.• Hydroksyapatitt-kalsium-keramisk belegg påføres fikseringsoverflaten av den acetabulære

koppen. Implantatet bør håndteres spesielt forsiktig for å unngå å skade belegget. IKKE la HA-dekket porøst acetabulær komponent komme i kontakt med noen annen substans enn enhetsemballasjen, rene hansker, eller pasientens vev. IKKE bruk bindemiddel med disse HA-dekkede porøse komponentene. Den HA-dekkede porøse overflaten er ikke tiltenkt å kompensere for utilstrekkelig innledningsvis (primær) implantatfiksering, så vær nøye med å oppnå en stabil presspasning ved å følge den operative teknikken.

• Kirurger bør advare pasienten om kirurgiske risikoer og pasientrisikoer.• Enhetens levetid er endelig, og avhenger av mange faktorer som kan inkludere: • Kvinnelige pasienter. • Pasient som får mindre størrelser på komponenthoder.(Det anbefales at pasienter som er kvinner og som mottar et lårbenshode ≤48 mm følges opp årlig mens enheten er implantert (rutinemessig for både asymptomatiske og symptomatiske pasienter)). • Pasienter som er overvektige. • Diagnose annet enn osteoartritt. • Innsnitt i lårbenshalsen under implantering. • Forsømmelse i følging av operativ teknikk. • Pasienter som mottar en feilaktig posisjonert enhet. • Pasienter med en grunnleggende Harris Hip Score i den laveste kvadraturen av funksjonen. • Pasienter med en lav Harris Hip Score ved postoperativ oppfølging. • Mangel på acetabulær presspasning enten under innledende operasjon eller post-operativt. • Pasienter med et betydelig avvik i beinlengde (>1cm).Disse risikofaktorene er ikke uttømmende, og gjeldende bevis bør alltid brukes av kirurgen under pasientvelging. Jo flere risikofaktorer en pasient har, jo større risiko for at hofteoverflateerstatningen mislykkes, med påfølgende revisjon av protesen. Merk: Informasjon om revisjonsrater kan finnes i nasjonale hofteregistre, inkludert risiko for post-operativt nakkefraktur, kvinner/menn og hodestørrelse. Denne informasjonen oppdateres årlig, og utgjør derfor den mest oppdaterte tilgjengelige datakilden. Data for revisjonsrater er presentert for alle merker hofteoverflateerstatning, og bør brukes som en veiledning for forventet resultat under diskusjon med pasienten. Pasienten bør gjøres klar over gjeldende data og måter å få tilgang på den på, noen nyttige nettsider er:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/

101

• Pasienten bør advares om at påfølgende blodprøver for metallionenivåer og/eller MRI-skanninger kan være nødvendige på en pågående basis. Pasienten bør være villig til å delta på jevnlige oppfølgingsklinikker postoperativt.

• Pasienten bør gjøres oppmerksom på den økte risikoen for revisjon ved mottak av et implantat for hofteoverflateerstatning sammenlignet med total hofteerstatning hvis pasienten sannsynligvis vil motta et lårbenshode av liten størrelse (<48 mm) eller er kvinne.

Viktig legeinformasjon• Benremodellering er en naturlig konsekvens av total leddartroplastikk. Modulen for materialene

brukt for implantatenheten er iboende høyere enn for det omgivende benet, og dette fører til endringer i stressdistribusjon og benremodellering. Omfattende resorpsjon rundt protesen kan til slutt føre til løsning og svikt i implantatet.

• Reaksjoner grunnet metallpartikler kan beskrives som (men ikke begrenses til) metallose, aseptisk lymfosytt-dominert vaskulitt-assosiert lesjon (ALVAL), uønsket lokal vevsreaksjon (ALTR) og uønsket reaksjon på metallavfall (ARMD). Reaksjoner til partikler kan forårsake benresorpsjon (osteolyse) og løsning, som kan føre til behov for å revidere komponentene.

• Risikoene for metallpartikler og ioner, spesielt kobolt, er ikke godt kvantifisert i menneskekroppen, men in vitro-studier har vist potensiale for celleskade eller apoptose, vevsnekrose, toksisitet og inflammatoriske kaskader. Lokale effekter er mer vanlig, men i sjeldne tilfeller har systematiske effekt vært rapporterte med en mengde symptomer ofte knyttet til hoftesmerter. Tilstedeværelsen av nye eller utviklende hoftesymptomer i en pasient berettiger videre undersøkelse. Leger og ortopedisk personale bør være kjente med det vide omfanget av tegn og symptomer knyttet til systemisk kobolt-toksisitet.

• Lokale reaksjoner på metallavfall kan være asymptomatisk. Jevnlig oppfølging tilrådes av helsemyndighetene etter enhver metall-mot-metall-prosedyre.

• Symptomatiske pasienter kan ha smerter eller stivhet i hoften. Reaksjoner til metallpartikler kan inkludere væskemasser (pseudotumor) og vevskade som fører til leddinstabilitet, inflammasjon og løsning. Lokale reaksjoner bør identifiseres tidlig for å unngå uopprettelig skade på mykdelene. Gjeldende retningslinjer for postoperativ årvåkenhet bør følges. Blodionenivåer alene er utilstrekkelig for å styre behandling, og noen pasienter med høye nivåer av metallioner i blodet har gode resultater. Blodionenivåer bør brukes som et tillegg til klinisk vurdering og andre diagnostikkmetoder.

• Pasienter med kjent metallsensitivitet kan være mer utsatt for reaksjon på metallavfall, men det er for tiden ingen metode for å forutsi risiko preoperativt.

• Spørsmål har blitt tatt opp i den vitenskapelige litteraturen om hvorvidt kobolt-krom-legeringer kan være karsinogene for protesemottakere. Studier utført til nå for å evaluere disse spørsmålene har ikke produsert slagkraftige beviser for slikt fenomen.

102

PASIENTRÅDGIVINGSINFORMASJON• Advar pasienten om de kirurgiske risikoene, mulige bivirkninger og mulige operative

komplikasjoner som kan oppstå ved leddoverflateerstatning for deres spesifikke alder, kjønn og tilstand, og som oppgitt i dette informasjon for bruk-dokumentet.

• Bivirkninger kan nødvendiggjøre ny operasjon, revisjon, eller fusjon av det gjeldende leddet.• Hofteoverflateerstatning kan ikke gjenopprette funksjon til nivået forventet med et normalt sunt

ledd, og kirurgen bør ta opp preoperative forventninger mot den tilgjengelige vitenskapelige informasjonen.

• Pasienten bør informeres om at levetiden for en hofteoverflateerstatning er endelig, og vil måtte erstattes etter en tid. Imidlertid er levetiden for hofteoverflateerstatningsenheten vanskelig å anslå, og mange faktorer bidrar til protesens lange levetid.

• I løpet av de først 6 til 12 månedene etter operasjonen vil benet integreres med enheten. Pasienter bør diskutere retur til aktiviteter med kirurgen sin, som kan tilby de mest oppdaterte rådene.

• Pasienter som mottar en hodestørrelse <48 mm og som er kvinner, bør advares mot den økte risikoen for revisjon sammenlignet med gjeldende retningslinjer, dvs. risikoen for revisjon kan være større enn 1 % per år.

Mulige bivirkningerMulige bivirkninger for en overflateerstatningsenhet er:• Lårbensbrudd eller benperforasjon som fører til brudd.• Kollaps av lårbenhodet og/eller iskemisk nekrose.• Overfladisk eller dyp infeksjon. Infeksjoner kan inntreffe måneder til år etter kirurgi, og disse

infeksjonene er vanskelige å behandle og kan kreve ny operasjon med revisjonskirurgi.• Dislokasjon/subluksasjon, slapphet i muskler og fibrøst vev kan bidra til disse tilstandene.• Løsning eller migrering, slitasje eller mekanisk svikt i implantatet kan være resultatet av traume,

tap av fiksering, feilstilling eller benresorpsjon. Slapphet i muskler og fibrøst vev kan også bidra til disse tilstandene.

• Metallose, osteolyse og andre peri-prostetiske bentapsresponser. Uønsket reaksjon på metallavfall/implantatslitasje kan føre til histiocytose-granulomdannelse, aseptisk lymfocytt-dominert vaskulitt-assosierte lesjoner (ALVAL), væskesamlinger eller mykvevsmasser (pseudotumorer) og lokalisert progressiv benresorpsjon (osteolyse) som fører til løsning og behovet for å revidere komponentene.

• Metallsensitivitet eller -sensibilisering.• Tidlig og/eller langtids økt serum-, urin- og vevsnivåer av metallioner.• Nervestøt eller -skade, vaskulære lidelser (inkludert trombe), oftere som et resultat av kirurgisk

traume enn av implantatet. Midlertidig eller permanent nerveskade kan oppstå i funksjonell og/eller sansemangler i det påvirkede lemmet.

103

• Det er sjelden, men tretthetsfraktur kan oppstå på et implantat som et resultat av overdreven aktivitet, feilstilling eller traume.

• Utilstrekkelig eller mangel på fysiologisk smøring av protesens leddede overflater kan føre til uønsket slitasje og svekket mobilitet.

• Økt smerte og/eller redusert hoftefunksjon.• Kardiovaskulære komplikasjoner inkludert venøs trombose, lungeemboli eller hjerteinfarkt.• Heterotopisk bendannelse.• Gastrointestinale og/eller urogenitale komplikasjoner.• Avvik i fotlengde.• Plutselig, betydelig intraoperativt fall i blodtrykk grunnet bruk av benbindemiddel eller andre

kirurgiske faktorer.• Hematom eller skade på blodkar som fører til stort blodtap intraoperativt.• Valgus-/varusmisdannelse.• Forsinket sårheling.• Periartikulær forkalkning eller ossifikasjon, med forhindring av leddmobilitet, løsning eller

migrering av enhet grunnet feilstilling, benresorpsjon eller tap av fiksering, slitasje eller deformering av leddflaten kan oppstå som et resultat av overdreven belastning.

• Midlertidig eller permanent enhetsrelatert støy som klikking eller piping.• Bivirkninger kan nødvendiggjøre ny operasjon, revisjon, artrodes av det gjeldende leddet,

Girdlestone og/eller amputering av lemmet.Kirurger bør advare pasienter om alle mulige relevante bivirkninger, og klart indikere til pasienter hvor gjeldende retningslinjer og nasjonale registerdata (som er tilgjengelige fra et antall land) relatert til resultatet fra hofteoverflateerstatning kan fås tilgang til.Alle disse bivirkningene kan kreve medisinsk eller kirurgisk intervensjon. I sjeldne tilfeller kan disse virkningene føre til død.

Anbefalinger for bruk av MRI med ADEPT-implantaterPasienter med Adept-systemet forventes ikke å være utsatt for ytterligere fare under MRI under følgende betingelser: • Følge sikkerhetsmetoder for MRI, inkludert at bein ikke berører hverandre, og polstring mellom

pasienten og veggen i løpet.• Sylindrisk bor MR-system med statisk felt på 1,5 T eller 3 T.• Maksimum spatialgradient i det statiske feltet på 30 T/m (3000 Gauss/cm).• Normal driftsmodus for MR-systemet. • SAR- og B1-grenser som følger: i. For landemerker mellom navlen og føttene. Enten WB SAR mindre enn 1 W kg eller B1 rms

mindre enn (3.2 μT, 1.8 μT) ved (1.5 T, 3 T). ii. For landemerke over navle, maksimal kropps-SAR på 2 W/kg og normal driftsmodus for

MR-systemet.

104

Pasientens helsetilstand eller tilstedeværelsen av andre implantater kan kreve reduksjon av MR-grensene. Pasienter bør merke seg at det er flere forskjellige produsenter og generasjoner av MRI-systemer tilgjengelige, og MatOrtho kan ikke gå god for sikkerheten for MatOrtho-implantater og enheter med et spesifikt MR-system.Den nyeste versjonen av disse bruksinstruksjonene kan finnes på MatOrthos nettside på www.matortho.com

(el) EΛΛΗΝΙΚΑΓενικές πληροφορίεςΔιαβάστε προσεκτικά τα παρακάτω προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν.ΕμφυτεύματαΤο σύστημα ανακατασκευής επιφανείας ισχίου ADEPT® αποτελείται από μια κεφαλή ανακατασκευής επιφανείας και ένα κοτυλιαίο κυπέλλιο, τα οποία πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί, ακολουθώντας τον πίνακα συμβατότητας της χειρουργικής τεχνικής. Τα εξαρτήματα κατασκευάζονται από κράμα κοβαλτίου-χρωμίου-μολυβδαινίου υψηλής ποιότητας σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 5832-4 ή ISO 5832-12 για τις επιπλέον βίδες καθήλωσης. Τα εξαρτήματα του συστήματος ανακατασκευής επιφανείας ADEPT® θα πρέπει να εμφυτεύονται μόνο με τη χρήση των εργαλείων που παρέχονται από την MatOrtho® και δεν πρέπει να σφυρηλατούνται απευθείας ή να χαράζονται κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερβολική φθορά και πρόωρη αστοχία/αναθεώρηση. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε άσηπτες διαδικασίες κατά την αφαίρεση του εμφυτεύματος από τη συσκευασία του. Τα εμφυτεύματα δεν θα πρέπει να μεταβάλλονται ή να προσαρμόζονται. Κάθε εμφύτευμα είναι σχεδιασμένο για μία χρήση. Ένα εμφύτευμα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται σε καμία περίπτωση. Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για τους περιορισμούς και τις επιπλοκές της επέμβασης που μπορεί να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα της αντικατάστασης της άρθρωσης.

ΣτειρότηταΤα εμφυτεύματα του συστήματος ανακατασκευής επιφανείας ισχίου ADEPT® διατίθενται στείρα. Το στείρο προϊόν έχει υποβληθεί σε ακτινοβόληση με ελάχιστη δόση ακτινοβολίας γάμμα 25 kGy (2,5 Mrad) και μέγιστη 35 kGy (3,5 Mrad). Η μέθοδος αποστείρωσης αναγράφεται ευκρινώς. Θα πρέπει να εξετάσετε προσεκτικά την ακεραιότητα κάθε τμήματος της συσκευασίας για να διασφαλίσετε ότι η στειρότητα δεν έχει παραβιαστεί.Μην επαναποστειρώνετε. Μη χρησιμοποιήσετε κανένα εξάρτημα εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά.

105

Προεγχειρητικός σχεδιασμόςΤο σύστημα ανακατασκευής επιφανείας ADEPT® πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από χειρουργούς που έχουν λάβει προηγούμενη εκπαίδευση και έγκριση από την MatOrtho, ενώ πρέπει να ακολουθείται η πιο πρόσφατη χειρουργική τεχνική. Για βέλτιστα αποτελέσματα, επιβάλλεται η εξοικείωση και η προσεκτική τήρηση της χειρουργικής τεχνικής που χρησιμοποιείται με αυτήν τη διάταξη. Η χρήση των κατάλληλων χειρουργικών επεμβάσεων και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία υγείας. Η επιλογή των ασθενών αποτελεί σημαντικό τμήμα του προεγχειρητικού σχεδιασμού και πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κατευθυντήριες οδηγίες αυτών των οδηγιών χρήσης, ενώ πρέπει να συζητήσετε όλους τους παράγοντες κινδύνου με τον ασθενή προτού προχωρήσετε. Παρέχονται ακτινογραφικά υποδείγματα και δοκιμαστικά εξαρτήματα, τα οποία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιβεβαίωση του τελικού μεγέθους του εξαρτήματος. Εάν κατά τη διάρκεια του προεγχειρητικού σχεδιασμού δεν διατίθεται κάποιο εξάρτημα κατάλληλου μεγέθους, το σύστημα αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

ΕνδείξειςΤο σύστημα ανακατασκευής επιφανείας ισχίου ADEPT® προορίζεται για χρήση στην αρθροπλαστική ανακατασκευής επιφανείας ισχίου για τη μείωση ή ανακούφιση του πόνου ή/και τη βελτίωση της λειτουργίας του ισχίου σε σκελετικά ώριμους ασθενείς που έχουν τις παρακάτω παθήσεις:1. Μη φλεγμονώδης αρθρίτιδα (εκφυλιστική αρθροπάθεια) όπως είναι η οστεοαρθρίτιδα, η

τραυματική αρθρίτιδα, η ανάγγεια νέκρωση ή ήπια δυσπλασία/DDH ή2. Φλεγμονώδης αρθρίτιδα όπως ρευματοειδής αρθρίτιδα.

Το σύστημα ανακατασκευής επιφανείας ισχίου ADEPT® προορίζεται για ασθενείς οι οποίοι, λόγω της σχετικά νεότερης ηλικίας ή του αυξημένου επιπέδου δραστηριότητας, μπορεί να μην είναι κατάλληλοι για τις παραδοσιακές ολικές αντικαταστάσεις ισχίου. Στους παράγοντες επιλογής ασθενών που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη περιλαμβάνονται οι εξής: 1. Θέληση και ικανότητα του ασθενούς να ακολουθήσει τις οδηγίες. 2. Ικανότητα δέσμευσης σε πρόγραμμα αποκατάστασης και τακτικής παρακολούθησης, σύμφωνα με

τις κατευθυντήριες οδηγίες υγείας.3. Καλή κατάσταση θρέψης του ασθενούς και πλήρης σκελετική ωρίμανση.4. Οστική πυκνότητα ασθενούς, οστεοπενία ή οικογενειακό ιστορικό οστεοπενίας,

συμπεριλαμβανομένης ανάγγειας νέκρωσης (AVN) ή οστεονέκρωσης.5. Ηλικία του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης ανάκτησης της κινητικότητας.6. Το μέγεθος της κεφαλής μηριαίου του ασθενούς και ειδικά ο ελαφρά αυξημένος κίνδυνος

αναθεώρησης για κεφαλές μικρότερου μεγέθους, διαμέτρου < 48 mm.7. Γυναίκες ασθενείς που είναι πιο πιθανό να χρειάζονται μικρότερο μέγεθος κεφαλής μηριαίου και

συνεπώς διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναθεώρησης σε σύγκριση με τους άνδρες.

106

Αντενδείξεις1. Ασθενείς με ενεργή ή πιθανολογούμενη λοίμωξη ή σήψη στην άρθρωση του ισχίου ή γύρω από

αυτήν.2. Απομακρυσμένες εστίες λοίμωξης (οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν αιματογενώς στο σημείο

του εμφυτεύματος).3. Οστεοπόρωση, μεταβολική διαταραχή ή μια πάθηση με εκσεσημασμένη απώλεια οστού που θα

μπορούσε να επηρεάσει τον σχηματισμό του οστού.4. Περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ανεπαρκής νευραγγειακή κατάσταση, αγγειακή ανεπάρκεια,

μυϊκή ατροφία, ατελής ή ανεπαρκής μαλακός ιστός που περιβάλλει την άρθρωση, νευρομυϊκή νόσος, ανεπαρκής κάλυψη από δέρμα γύρω από την άρθρωση του ισχίου ή προηγούμενη εμφύτευση που δεν μπορεί να παρέχει επαρκή υποστήριξη ή καθήλωση της πρόθεσης που θα διακύβευε τη σταθερότητα του εμφυτεύματος ή τη μετεγχειρητική ανάνηψη, το οποίο θα καθιστούσε την επέμβαση αδικαιολόγητη.

5. Σκελετικά ανώριμοι ασθενείς.6. Δυσπλασία βαριάς μορφής.7. Σημαντική παραμόρφωση κοτύλης ή μηριαίου που μπορεί να αποτρέψει την ασφαλή τοποθέτηση

των εξαρτημάτων.8. Οστικό απόθεμα το οποίο, κατά την κρίση του χειρουργού, είναι ανεπαρκές για την υποστήριξη

της διάταξης ή στο οποίο είναι εμφανής απορρόφηση στην ακτινογραφία. Αυτό περιλαμβάνει ασθενείς με οστεοπενία βαριάς μορφής και οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης βαριάς μορφής ή οστεοπενίας βαριάς μορφής, οστεονέκρωση ή ανάγγεια νέκρωση (AVN) με >30% συμμετοχή της κεφαλής του μηριαίου (ανεξάρτητα από τον βαθμό FICAT).

Σημείωση – Σε περιπτώσεις όπου η οστική πυκνότητα εγείρει ερωτηματικά, ενδέχεται να απαιτηθεί σάρωση απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας (DEXA), προκειμένου να εκτιμηθεί η ανεπάρκεια του οστικού αποθέματος.9. Ασθενείς με πολλαπλές κύστεις της κεφαλής του μηριαίου (>1 cm).10. Ασθενείς με γνωστή νεφρική ανεπάρκεια μέτριου έως μεγάλου βαθμού.11. Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, με νόσους όπως το AIDS, ή άτομα που λαμβάνουν υψηλές δόσεις

κορτικοστεροειδών.12. Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη ευαισθησία σε μέταλλα (π.χ. κοσμήματα).13. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία λόγω των άγνωστων επιπτώσεων από την απελευθέρωση

ιόντων μετάλλου στο έμβρυο ή γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες στο εγγύς μέλλον.14. Ευαισθησία στα μέταλλα.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις• Η χρήση της αντικατάστασης επιφανείας ισχίου είναι μια τεχνικά απαιτητική χειρουργική

επέμβαση. Μόνο ιατροί που έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και οι οποίοι είναι εξοικειωμένοι με τα εξαρτήματα του εμφυτεύματος, τα εργαλεία, τη διαδικασία, τις κλινικές εφαρμογές, τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τους κινδύνους που σχετίζονται με το σύστημα

107

ανακατασκευής επιφανείας ADEPT® θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτήν τη διάταξη. Για βέλτιστα αποτελέσματα, επιβάλλεται η εξοικείωση και η προσεκτική τήρηση της χειρουργικής τεχνικής που χρησιμοποιείται με αυτήν τη διάταξη και οι χειρουργοί πρέπει να εκπαιδεύονται σε αυτήν. Η χρήση των κατάλληλων χειρουργικών επεμβάσεων και τεχνικών αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία υγείας. Κάθε χειρουργός πρέπει να αξιολογήσει την καταλληλότητα της επέμβασης που χρησιμοποιείται, με βάση την ατομική ιατρική εκπαίδευση και εμπειρία.

• Υπάρχει χειρουργικός κίνδυνος για ασθενείς που είναι πολύ υπέρβαροι/παχύσαρκοι ή έχουν BMI >35 και ο χειρουργός πρέπει να αξιολογήσει την καταλληλότητα της επέμβασης. Ένας υπέρβαρος ασθενής μπορεί να ασκήσει στην πρόθεση φορτία που μπορεί να οδηγήσουν σε αποτυχία καθήλωσης της διάταξης ή αστοχία της ίδιας της διάταξης.

• Παρότι οι διατάξεις ανακατασκευής επιφανείας ισχίου επιτυγχάνουν σε μεγάλο βαθμό να αποκαταστήσουν την κινητικότητα και τη λειτουργία, έχουν περιορισμένη διάρκεια ζωής και αυτή εξαρτάται από πολλούς παράγοντες που μπορεί να είναι χειρουργικοί ή να σχετίζονται με τον ασθενή. Ο ασθενής θα πρέπει να γνωρίζει τα τρέχοντα δεδομένα του μητρώου όσον αφορά την εκτιμώμενη πιθανότητα μακροχρόνιας επιβίωσης.

• Ο ασθενής θα πρέπει να ακολουθήσει το πρόγραμμα αποκατάστασης, όπως θα συνταγογραφηθεί από τον χειρουργό/τον φυσιοθεραπευτή, ο οποίος θα γνωρίζει την τρέχουσα βέλτιστη πρακτική για την επιστροφή στις ψυχαγωγικές και αθλητικές δραστηριότητες, οι οποίες θα υποβάλλουν την αντικατάσταση της άρθρωσης σε υψηλές καταπονήσεις. Τα επίπεδα λειτουργίας και ικανοποίησης θα διαφέρουν μεταξύ των ασθενών και θα πρέπει να γίνεται προεγχειρητική διαχείριση των προσδοκιών.

• Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή (όπως υψηλές δόσεις ή χρόνια αγωγή με αμινογλυκοσίδη) ή που πάσχουν από συνοδές νόσους (όπως είναι ο διαβήτης) που αυξάνουν τον κίνδυνο μελλοντικής, σημαντικής νεφρικής διαταραχής θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανότητα αύξησης της συστηματικής συγκέντρωσης ιόντων μετάλλου. Μπορεί να είναι απαραίτητη η προεγχειρητική και μετεγχειρητική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας [όπως κρεατινίνη, ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR), άζωτο ουρίας αίματος (BUN)].

• Η επιτυχία της ανακατασκευής της άρθρωσης του ισχίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την αντιστοιχία των αρθρικών επιφανειών των μηριαίων και των κοτυλιαίων εξαρτημάτων. Η χρήση οποιουδήποτε τμήματος του συστήματος ανακατασκευής επιφανείας ισχίου ADEPT®

με εμφυτεύματα των οποίων η συμβατότητα δεν έχει δοκιμαστεί δεν συνιστάται και θεωρείται χρήση εκτός της αναγραφόμενης. Η χρήση εξαρτημάτων εκτός των αναγραφόμενων ενδείξεων μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη φθορά ή αστοχία της διάταξης. Δεν υπάρχει καμία επιλογή προσαρμοζόμενης κεφαλής για το σύστημα ανακατασκευής επιφανείας ισχίου ADEPT®. Εάν η κεφαλή ανακατασκευής επιφανείας πρέπει να αναθεωρηθεί σε ολική αρθροπλαστική ισχίου, το κοτυλιαίο κέλυφος θα πρέπει επίσης να αναθεωρηθεί, ακόμη και εάν έχει καθηλωθεί καλά.

• Απορρίψτε όλα τα εμφυτεύματα που έχουν υποστεί ζημιά ή έχουν υποστεί κακή μεταχείριση. Ο χειρισμός του εμφυτεύματος θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, ώστε να αποφευχθεί η

108

πρόκληση ζημιάς που θα μπορούσε να διακυβεύσει τη μηχανική ακεραιότητα της διάταξης και να προκαλέσει αστοχία του εμφυτεύματος.

• Η MatOrtho® συνιστά την εξέταση των εργαλείων για φθορά ή παραμόρφωση πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Αν και σπάνια, έχει αναφερθεί διεγχειρητική ρήξη ή θραύση των εργαλείων.

• Οι στιλβωμένες περιοχές των τριβέων δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με σκληρές ή αποξεστικές επιφάνειες. Απαιτείται προσοχή για την προστασία των εξαρτημάτων και τυχόν στιλβωμένων περιοχών τριβέων από ζημιές, εγκοπές ή αμυχές, λόγω της επαφής με μεταλλικά ή αποξεστικά αντικείμενα. Επιθεωρήστε τα εμφυτεύματα για εγκοπές, αμυχές ή άλλα ελαττώματα που ενδέχεται να προκαλέσουν αστοχία του εμφυτεύματος. Οι επιφάνειες των τριβέων πρέπει να είναι πάντοτε καθαρές και χωρίς υπολείμματα πριν από τη συναρμολόγηση.

• Για την αποτροπή της μόλυνσης της πρόθεσης, διατηρήστε την καθαρή από χνούδια και σκόνες. Μην ανοίξετε τη συσκευασία μέχρι την εγχείρηση.

• Μην τοποθετείτε το εμφύτευμα σε επαφή με παρασκευασμένες οστικές επιφάνειες πριν από την τελική απόφαση της εμφύτευσης. Η φθορά των προθετικών επιφανειών επιταχύνεται σημαντικά εάν αποσπαστούν χαλαρά θραύσματα τσιμέντου οστών και λειτουργήσουν ως αποξεστικά μεταξύ των επιφανειών των τριβέων.

• Ο πλήρης καθαρισμός πριν από τη σύγκλειση (η πλήρης αφαίρεση φλοιών οστού, θραυσμάτων οστού, μεταλλικών υπολειμμάτων και υπολειμμάτων τσιμέντου οστών κ.λπ.) στη θέση εμφύτευσης είναι ζωτικής σημασίας για την αποτροπή της φθοράς των αρθρικών επιφανειών.

• Μην επαναχρησιμοποιείτε ποτέ ένα εμφύτευμα. Όλα τα εμφυτεύματα θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη συναρμολόγηση και την αποσυναρμολόγηση. Παρότι ενδέχεται να φαίνεται άθικτο, η προηγούμενη καταπόνηση ενδέχεται να έχει προκαλέσει ατέλειες, ελαττώματα ή/και εσωτερικά στοιχεία καταπόνησης που θα μείωναν την ωφέλιμη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Όλα τα εμφυτεύματα προορίζονται για μία μόνο χρήση.

• Μη διαμορφώνετε το περίγραμμα και μην κάμπτετε το εμφύτευμα, καθώς θα μειωθεί η αντοχή του στην κόπωση, οδηγώντας στην πιθανότητα αστοχίας υπό φόρτιση. Η τροποποίηση της διάταξης με οποιονδήποτε τρόπο ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά το εμφύτευμα, οδηγώντας δυνητικά σε πρώιμη αστοχία του εμφυτεύματος.

• Τα εμφυτεύματα θα πρέπει να γίνονται αποδεκτά μόνον εφόσον παραλαμβάνονται με άθικτη εργοστασιακή συσκευασία και επισήμανση. Εάν έχει παραβιαστεί ο στείρος φραγμός, επιστρέψτε το εξάρτημα στην MatOrtho Limited. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ.

• Αποφύγετε τη διεγχειρητική δημιουργία εγκοπών στον αυχένα του μηριαίου, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε κάταγμα του αυχένα του μηριαίου.

• Η εσφαλμένη επιλογή, τοποθέτηση, εφαρμογή (κατακόρυφη και κλίση) και καθήλωση των εξαρτημάτων του εμφυτεύματος ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα ανισοκατανομή μαλακού ιστού, ασυνήθεις συνθήκες καταπόνησης, ανεπιθύμητη και υπερβολική φθορά (συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης απελευθέρωσης ιόντων μετάλλου) και επακόλουθη

109

μείωση της ωφέλιμης διάρκειας ζωής των προθετικών εμφυτευμάτων. Όπως ισχύει και για όλα τα προθετικά εμφυτεύματα, η αντοχή αυτών των εξαρτημάτων επηρεάζεται από πολλούς βιολογικούς, εμβιομηχανικούς και άλλους εξωτερικούς παράγοντες που περιορίζουν τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Αντίστοιχα, είναι απαραίτητη η αυστηρή τήρηση των ενδείξεων, αντενδείξεων, προφυλάξεων και προειδοποιήσεων για το παρόν προϊόν, προκειμένου να μεγιστοποιηθεί δυνητικά η διάρκεια ζωής του.

• Η μη ασφαλής τοποθέτηση των εξαρτημάτων μπορεί να οδηγήσει σε φόρτιση του χείλους, με αποτέλεσμα έντονη φθορά ή ενσφήνωση, με επακόλουθη έντονη φθορά ή πόνο.

• Τα συνοδά δοκιμαστικά εξαρτήματα και υποδείγματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την επιβεβαίωση του μεγέθους του εξαρτήματος. Εάν δεν μπορείτε να βρείτε ένα εμφύτευμα κατάλληλου μεγέθους κατά τη διάρκεια του προεγχειρητικού σχεδιασμού, μη χρησιμοποιήσετε αυτόν τον τύπο εμφυτεύματος. Εάν ο χειρουργός εγκαταλείψει τη διαδικασία ανακατασκευής επιφανείας ADEPT® για χάρη της ολικής αντικατάστασης ισχίου, το κυπέλλιο της ανακατασκευής επιφανείας ADEPT® δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

• Ακολουθήστε τις κατευθυντήριες οδηγίες της χειρουργικής τεχνικής σχετικά με την εφαρμογή του τσιμέντου.• Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί ώστε να μην κόψετε τα χειρουργικά γάντια κατά τον χειρισμό

οποιωνδήποτε ορθοπαιδικών διατάξεων με αιχμηρές ακμές. Οι ιατρικές διαδικασίες για τη βέλτιστη χρήση της πρόθεσης θα πρέπει να προσδιορίζονται από τον ιατρό. Ωστόσο, ο ιατρός πρέπει να ενημερώνεται ότι υπάρχουν πρόσφατα στοιχεία για τη μείωση του ενδεχομένου της εν τω βάθει σήψης μετά από ολική αρθροπλαστική ισχίου με τους εξής τρόπους:

1. Τακτική χρήση προφυλακτικής αντιβιοτικής αγωγής. 2. Χρήση συστήματος στρωτής ροής καθαρού αέρα. 3. Κατάλληλη ένδυση όλου του προσωπικού του χειρουργείου, συμπεριλαμβανομένων των

παρατηρητών. 4. Προστασία των εργαλείων από αερογενή μόλυνση. 5. Αδιαπέραστα οθόνια.• Μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε άλλο εργαλείο εκτός από αυτά που σχετίζονται με το ADEPT®

κατά την ευθυγράμμιση και εμφύτευση των εξαρτημάτων. Τα άλλα συστήματα εργαλείων ενδέχεται να προκαλέσουν ανακριβή τοποθέτηση, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόωρη αστοχία.

• Εφαρμόζεται κεραμική επικάλυψη με ασβεστούχο υδροξυαπατίτη στην επιφάνεια καθήλωσης του κοτυλιαίου κυπελλίου. Ο χειρισμός του εμφυτεύματος θα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή, ώστε να αποφευχθεί η πρόκληση τυχόν ζημιάς στην επικάλυψη. ΜΗΝ επιτρέψετε την επαφή του κοτυλιαίου εξαρτήματος με επικάλυψη από υδροξυαπατίτη και πορώδη επιφάνεια με οποιαδήποτε άλλη ουσία εκτός από τη συσκευασία της διάταξης, καθαρά γάντια ή ιστό του ασθενούς. ΜΗ χρησιμοποιείτε τσιμέντο με αυτά τα εξαρτήματα με επικάλυψη από υδροξυαπατίτη και πορώδη επιφάνεια. Η πορώδης επιφάνεια με επικάλυψη από υδροξυαπατίτη δεν προορίζεται για να

110

αντισταθμίσει την ανεπαρκή αρχική (κύρια) καθήλωση του εμφυτεύματος, οπότε φροντίστε να επιτύχετε σταθερή πιεστική εφαρμογή, ακολουθώντας τη χειρουργική τεχνική.

• Οι χειρουργοί θα πρέπει να προειδοποιούν τον ασθενή για τους χειρουργικούς κινδύνους και τους κινδύνους για τον ασθενή.• Η διάρκεια ζωής μιας διάταξης είναι περιορισμένη και εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, στους οποίους ενδέχεται να συγκαταλέγονται οι εξής: • Γυναίκες ασθενείς. • Ασθενής που έχει λάβει μικρότερο μέγεθος κεφαλής εξαρτήματος.[Συνιστάται σε ασθενείς που είναι γυναίκες και σε ασθενείς που έχουν λάβει κεφαλή μηριαίου μεγέθους ≤48 mm να υποβάλλονται σε ετήσια παρακολούθηση για όσο διάστημα η διάταξη παραμένει εμφυτευμένη (τυπικά τόσο για ασυμπτωματικούς όσο και για συμπτωματικούς ασθενείς)]. • Παχύσαρκοι ασθενείς. • Άλλη διάγνωση εκτός από οστεοαρθρίτιδα. • Δημιουργία εγκοπών στον αυχένα του μηριαίου κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης. • Αδυναμία τήρησης της χειρουργικής τεχνικής. • Ασθενείς που λαμβάνουν μια διάταξη που δεν έχει τοποθετηθεί σωστά. • Ασθενείς με αρχική βαθμολογία ισχίου Harris στο χαμηλότερο τεταρτημόριο λειτουργίας. • Ασθενείς με χαμηλή βαθμολογία ισχίου Harris κατά τη μετεγχειρητική παρακολούθηση. • Απώλεια της πιεστικής εφαρμογής της κοτύλης κατά τη διάρκεια της αρχικής επέμβασης ή

μετεγχειρητικά. • Ασθενείς με σημαντική ανισοσκελία (>1 cm).Αυτοί οι παράγοντες κινδύνου ενδέχεται να μην είναι πλήρεις και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντοτε τα τρέχοντα στοιχεία από τον χειρουργό κατά τη διάρκεια της επιλογής των ασθενών. Όσο περισσότερους παράγοντες κινδύνου έχει ένας ασθενής, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος αστοχίας της ανακατασκευής επιφανείας ισχίου και επακόλουθης αναθεώρησης της πρόθεσης. Σημείωση: Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες σχετικά με τα ποσοστά αναθεώρησης στα εθνικά μητρώα αρθρώσεων, στα οποία περιλαμβάνονται ο κίνδυνος μετεγχειρητικού κατάγματος αυχένα, η διάκριση γυναικών/αντρών και το μέγεθος της κεφαλής. Αυτές οι πληροφορίες ενημερώνονται ετησίως και, συνεπώς, αποτελούν την πιο ενημερωμένη πηγή δεδομένων που είναι διαθέσιμη. Τα δεδομένα σχετικά με τα ποσοστά αναθεώρησης παρουσιάζονται για όλες τις μάρκες ανακατασκευής επιφανείας ισχίου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως οδηγός για την αναμενόμενη έκβαση κατά τη συζήτηση με τον ασθενή. Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τα τρέχοντα δεδομένα και τους τρόπους πρόσβασης σε αυτά. Ορισμένες χρήσιμες ιστοσελίδες είναι οι εξής:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/

111

• Ο ασθενής θα πρέπει να προειδοποιείται ότι μπορεί να απαιτηθούν επακόλουθες εξετάσεις αίματος για τα επίπεδα των ιόντων μετάλλου ή/και μαγνητικές τομογραφίες (MRI) σε τακτική βάση. Ο ασθενής θα πρέπει να είναι πρόθυμος να πραγματοποιεί τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης στην κλινική μετεγχειρητικά.

• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον αυξημένο κίνδυνο αναθεώρησης μετά από τοποθέτηση εμφυτεύματος ανακατασκευής επιφανείας ισχίου σε σύγκριση με την ολική αρθροπλαστική ισχίου, εάν ο ασθενής είναι πιθανό να λάβει μικρό μέγεθος κεφαλής μηριαίου (<48 mm) ή είναι γυναίκα.

Ασφάλεια κατά τη διενέργεια μαγνητικής τομογραφίας: Το ADEPT δεν έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια και τη συμβατότητα σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας. Το ADEPT δεν έχει ελεγχθεί ως προς τη θέρμανση ή τη μετατόπιση σε περιβάλλον μαγνητικής τομογραφίας.

Σημαντικές πληροφορίες για τον ιατρό• Η αναδιαμόρφωση του οστού είναι φυσική συνέπεια της ολικής αρθροπλαστικής. Ο βαθμός της

ελαστικότητας των υλικών που χρησιμοποιούνται για τη διάταξη του εμφυτεύματος είναι εγγενώς υψηλότερος από αυτόν του περιβάλλοντος οστού και αυτό οδηγεί σε αλλαγές στην κατανομή των φορτίσεων και την αναδιαμόρφωση του οστού. Η εκτεταμένη επαναρρόφηση γύρω από την πρόθεση ενδέχεται τελικά να οδηγήσει σε χαλάρωση του εμφυτεύματος και αστοχία.

• Οι αντιδράσεις λόγω μεταλλικών σωματιδίων είναι δυνατόν να περιγραφούν (μεταξύ άλλων) ως μετάλλωση, βλάβη που σχετίζεται με άσηπτη λεμφοκυτταρική αγγειίτιδα (aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesion, ALVAL), ανεπιθύμητη τοπική ιστική αντίδραση (adverse local tissue reaction, ALTR) και ανεπιθύμητη αντίδραση σε υπολείμματα μετάλλου (adverse reaction to metal debris, ARMD). Οι αντιδράσεις σε σωματίδια μπορεί να προκαλέσουν επαναρρόφηση οστού (οστεόλυση) και χαλάρωση που μπορεί να οδηγήσει στην ανάγκη αναθεώρησης των εξαρτημάτων.

• Οι κίνδυνοι λόγω μεταλλικών σωματιδίων και ιόντων, συγκεκριμένα κοβαλτίου, δεν έχουν ποσοτικοποιηθεί καλά στον ανθρώπινο οργανισμό, αλλά in vitro μελέτες έχουν καταδείξει το ενδεχόμενο πρόκλησης κυτταρικής βλάβης ή απόπτωσης, ιστικής νέκρωσης, τοξικότητας και καταρρακτών φλεγμονής. Οι τοπικές επιδράσεις είναι πιο συχνές αλλά, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί συστηματικές επιδράσεις με ποικιλία συμπτωμάτων, που συχνά σχετίζονται με πόνο στο ισχίο. Η παρουσία νέων ή εξελισσόμενων συμπτωμάτων στο ισχίο σε ασθενείς επιβάλλει περαιτέρω διερεύνηση. Οι ιατροί και το ορθοπαιδικό προσωπικό θα πρέπει να γνωρίζουν το μεγάλο εύρος σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη συστηματική τοξικότητα του κοβαλτίου.

• Οι τοπικές αντιδράσεις στα υπολείμματα μετάλλων μπορεί να είναι ασυμπτωματικές. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση από τις Υγειονομικές αρχές μετά από οποιαδήποτε διαδικασία μετάλλου σε μέταλλο.

• Οι συμπτωματικοί ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν πόνο ή δυσκαμψία στο ισχίο τους. Στις

112

αντιδράσεις στα μεταλλικά σωματίδια μπορεί να περιλαμβάνονται μάζες υγρών (ψευδοόγκοι) και ιστική βλάβη, οδηγώντας σε αστάθεια της άρθρωσης, φλεγμονή και χαλάρωση. Οι τοπικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναγνωρίζονται πρώιμα, ώστε να αποτραπεί η μη αποκαταστάσιμη βλάβη των μαλακών ιστών. Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με την μετεγχειρητική επαγρύπνηση. Τα επίπεδα των ιόντων στο αίμα δεν είναι επαρκή για την καθοδήγηση της θεραπείας και ορισμένοι ασθενείς με υψηλά επίπεδα ιόντων μετάλλου στο αίμα τους έχουν καλή έκβαση. Τα επίπεδα των ιόντων στο αίμα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως επικουρικό μέσο της κλινικής αξιολόγησης και άλλων μεθόδων διάγνωσης.

• Οι ασθενείς που έχουν γνωστή ευαισθησία σε μέταλλα ενδέχεται να είναι πιο επιρρεπείς σε αντίδραση στα υπολείμματα μετάλλων, αλλά επί του παρόντος δεν υπάρχει καμία μέθοδος προεγχειρητικής πρόγνωσης του κινδύνου.

• Στην επιστημονική βιβλιογραφία, έχουν εγερθεί απορίες σχετικά με το εάν τα κράματα κοβαλτίου-χρωμίου μπορεί να είναι καρκινογόνα για τους λήπτες των προθέσεων. Οι μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι στιγμής για την αξιολόγηση αυτών των αποριών δεν έχουν καταλήξει σε πειστικές αποδείξεις για αυτό το φαινόμενο.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗ ΑΣΘΕΝΩΝ• Προειδοποιήστε τον ασθενή σχετικά με τους χειρουργικούς κινδύνους, τις πιθανές ανεπιθύμητες

ενέργειες και τις πιθανές εγχειρητικές επιπλοκές που μπορεί να παρουσιαστούν με την ανακατασκευή επιφανείας της άρθρωσης ανάλογα με τη συγκεκριμένη ηλικία, φύλο και κατάσταση, καθώς και όπως περιγράφεται λεπτομερώς σε αυτό το έγγραφο πληροφοριών χρήσης.

• Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία τη διεξαγωγή νέας χειρουργικής επέμβασης, την αναθεώρηση ή την αρθρόδεση της εμπλεκόμενης άρθρωσης.

• Η ανακατασκευή επιφανείας ισχίου ενδέχεται να μην αποκαταστήσει τη λειτουργία στο επίπεδο που αναμένεται με μια φυσιολογική, υγιή άρθρωση και ο χειρουργός θα πρέπει να διαχειριστεί τις προεγχειρητικές προσδοκίες με βάση τις διαθέσιμες επιστημονικές πληροφορίες.

• Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι η διάρκεια ζωής της ανακατασκευής επιφανείας ισχίου είναι περιορισμένη και ότι θα χρειαστεί αντικατάσταση σε κάποιο χρονικό σημείο. Ωστόσο, η αναμενόμενη διάρκεια ζωής της διάταξης ανακατασκευής επιφανείας ισχίου είναι δύσκολο να εκτιμηθεί και πολλοί παράγοντες μπορεί να συμβάλλουν στη μέγιστη διάρκεια ζωής της πρόθεσης.

• Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 έως 12 μετεγχειρητικών μηνών, το οστό θα ενσωματωθεί στη διάταξη. Οι ασθενείς θα πρέπει να συζητήσουν την επάνοδό τους στις δραστηριότητες με τον χειρουργό τους, ο οποίος μπορεί να προσφέρει τις πιο πρόσφατες συμβουλές.

• Οι ασθενείς που λαμβάνουν μέγεθος κεφαλής <48 mm και είναι γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο αναθεώρησης σε σχέση με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες, δηλαδή ο κίνδυνος αναθεώρησης μπορεί να είναι υψηλότερος από 1% ετησίως.

113

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειεςΤα πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα για μια διάταξη ανακατασκευής επιφανείας είναι τα εξής:• Κάταγμα αυχένα μηριαίου ή διάτρηση οστού που οδηγεί σε κάταγμα.• Καθίζηση κεφαλής μηριαίου ή/και ανάγγεια νέκρωση.• Επιπολής ή εν τω βάθει λοίμωξη. Μήνες έως έτη μετά τη χειρουργική επέμβαση, μπορεί να

παρουσιαστούν λοιμώξεις και αυτές οι λοιμώξεις είναι δύσκολο να αντιμετωπιστούν και μπορεί να απαιτήσουν νέα χειρουργική επέμβαση αναθεώρησης.

• Στις καταστάσεις αυτές μπορεί να συμβάλλουν τυχόν εξάρθρημα/υπεξάρθρημα, καθώς και η χαλαρότητα του μυϊκού και του ινώδους ιστού.

• Μπορεί να προκληθεί χαλάρωση ή μετανάστευση, φθορά ή μηχανική αστοχία του εμφυτεύματος ως αποτέλεσμα τραυματισμού, απώλειας καθήλωσης, εσφαλμένης ευθυγράμμισης ή επαναρρόφησης οστού. Στις καταστάσεις αυτές μπορεί επίσης να συμβάλλει και η χαλαρότητα του μυϊκού και του ινώδους ιστού.

• Μετάλλωση, οστεόλυση και άλλες αποκρίσεις απώλειας οστού γύρω από την πρόθεση. Μπορεί να προκληθεί ανεπιθύμητη αντίδραση σε μεταλλικά υπολείμματα/φθορά του εμφυτεύματος σε περιπτώσεις σχηματισμού ιστιοκυτταρικού κοκκιώματος, βλάβης που σχετίζεται με άσηπτη λεμφοκυτταρική αγγειίτιδα (ALVAL), συλλογών υγρού ή μαζών μαλακών ιστών (ψευδοόγκοι) και εντοπισμένης, προοδευτικής επαναρρόφησης οστού (οστεόλυση), με αποτέλεσμα χαλάρωση και ανάγκη αναθεώρησης των εξαρτημάτων.

• Ευαισθησία ή ευαισθητοποίηση σε μέταλλα.• Πρώιμη ή/και μακροπρόθεσμη αύξηση των επιπέδων των ιόντων μετάλλου στον ορό, τα ούρα και

τους ιστούς.• Πρόσκρουση ή βλάβη νεύρων, αγγειακές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένου του θρόμβου),

πιο συχνά ως αποτέλεσμα χειρουργικού τραύματος παρά από το ίδιο το εμφύτευμα. Προσωρινή ή μόνιμη νευρική βλάβη μπορεί να προκαλέσει λειτουργικά ή/και αισθητικά ελλείμματα στο προσβεβλημένο άκρο.

• Παρότι είναι σπάνιο, μπορεί να παρουσιαστεί θραύση λόγω κόπωσης του εμφυτεύματος ως αποτέλεσμα υπερβολικής δραστηριότητας, εσφαλμένης ευθυγράμμισης ή τραύματος.

• Η ανεπαρκής φυσιολογική λίπανση ή η απουσία φυσιολογικής λίπανσης των αρθρικών επιφανειών της πρόθεσης μπορεί να οδηγήσει σε μη επιθυμητή φθορά και μειωμένη κινητικότητα.

• Αυξημένος πόνος ή/και μειωμένη λειτουργία του ισχίου.• Καρδιαγγειακές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένης της φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής

εμβολής ή του εμφράγματος μυοκαρδίου.• Έκτοπη οστεοποίηση.• Επιπλοκές γαστρεντερικού ή/και ουρογεννητικού συστήματος.• Ανισοσκελία.• Αιφνίδια, εκσεσημασμένη, διεγχειρητική πτώση της αρτηριακής πίεσης λόγω της χρήσης τσιμέντου

οστών ή άλλων χειρουργικών παραγόντων.• Αιμάτωμα ή βλάβη σε αιμοφόρα αγγεία με αποτέλεσμα μεγάλη διεγχειρητική απώλεια αίματος.

114

• Παραμόρφωση βλαισότητας-ραιβότητας.• Καθυστερημένη επούλωση τραύματος.• Περιαρθρική αποτιτάνωση ή οστεοποίηση, με παρεμπόδιση της κινητικότητας της άρθρωσης,

χαλάρωση ή μετανάστευση της διάταξης λόγω εσφαλμένης ευθυγράμμισης, επαναρρόφησης οστού ή απώλειας καθήλωσης, φθορά ή παραμόρφωση της αρθρικής επιφάνειας μπορεί να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα υπερβολικής φόρτισης.

• Προσωρινός ή μόνιμος θόρυβος σχετιζόμενος με τη διάταξη, όπως ήχος «κλικ» ή τριγμός.• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να καταστήσουν αναγκαία τη διενέργεια νέας επέμβασης,

αναθεώρησης, αρθρόδεσης της εμπλεκόμενης άρθρωσης, επέμβασης Girdlestone ή/και ακρωτηριασμού του άκρου.

Οι χειρουργοί θα πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς σχετικά με όλες τις πιθανές σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποδείξουν σαφώς στους ασθενείς από πού μπορούν να αποκτήσουν τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες και τα δεδομένα του εθνικού μητρώου (τα οποία είναι διαθέσιμα από έναν αριθμό χωρών) σχετικά με την έκβαση της ανακατασκευής επιφανείας ισχίου.Όλες αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτήσουν ιατρική ή χειρουργική παρέμβαση. Σπάνια, αυτές οι ενέργειες ενδέχεται να οδηγήσουν στον θάνατο.

Συστάσεις για τη χρήση MRI σε συνδυασμό με εμφυτεύματα ADEPTΟι ασθενείς με το σύστημα Adept δεν αναμένεται να διατρέχουν πρόσθετο κίνδυνο κατά τη διάρκεια της MRI υπό τις παρακάτω συνθήκες: • Τήρηση των πρακτικών ασφάλειας σε MRI, που περιλαμβάνουν τοποθέτηση με τέτοιον τρόπο,

ώστε τα πόδια να μην αγγίζουν τα τοιχώματα και εφαρμογή επιθέματος μεταξύ του ασθενούς και του τοιχώματος του σωλήνα.

• Σύστημα μαγνητικής τομογραφίας με κυλινδρικό σωλήνα με στατικό πεδίο έντασης 1,5 T ή 3 Τ.• Μέγιστη χωρική κλίση στατικού πεδίου 30 T/m (3000 Gauss/cm).• Κανονικός τρόπος λειτουργίας του συστήματος μαγνητικής τομογραφίας. • Όρια SAR και B1 ως εξής: i. Για ανατομικά σημεία μεταξύ του ομφαλού και των άκρων ποδών. WB SAR μικρότερο από 1

W kg ή B1 rms μικρότερο από (3,2 μT, 1,8 μT) σε (1,5 T, 3 T). ii. Για ανατομικά σημεία ύπερθεν του ομφαλού, μέγιστο SAR για όλο το σώμα 2 W/kg και

κανονικός τρόπος λειτουργίας του συστήματος μαγνητικής τομογραφίας. Η κατάσταση της υγείας του ασθενούς ή η παρουσία άλλων εμφυτευμάτων ενδέχεται να απαιτήσει μείωση των ορίων μαγνητικής τομογραφίας. Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι υπάρχουν διαθέσιμοι αρκετοί διαφορετικοί κατασκευαστές και αρκετές γενιές συστημάτων MRI και η MatOrtho δεν μπορεί να εγγυηθεί την ασφάλεια των εμφυτευμάτων και των συσκευών της MatOrtho με κάθε ένα συγκεκριμένο σύστημα μαγνητικής τομογραφίας.Μπορείτε να βρείτε την τελευταία έκδοση αυτών των οδηγιών χρήσης στην ιστοσελίδα της MatOrtho www.matortho.com

115

(cs) ČESKÉObecné informacePřed použitím tohoto produktu si prosím pečlivě přečtěte všechny informace.ImplantátySystém pro povrchovou náhradu kyčle ADEPT® Hip Resurfacing System se skládá z hlavy pro povrchovou náhradu a acetabulárního poháru, které musejí být použity společně podle tabulky kompatibility uvedené v operační technice. Komponenty jsou vyrobeny z vysoce kvalitní slitiny kobaltu, chromu a molybdenanu podle normy ISO 5832-4 nebo ISO 5832-12 pro další fixační šrouby. Komponenty systému pro povrchovou náhradu kyčle ADEPT® Resurfacing System by měly být implantovány pomocí nástrojů dodávaných společností MatOrtho®, nikdy by na ně nemělo během implantace přímo tlouct a nemělo by dojít k jejich poškrábání, protože to může vést k nadměrnému opotřebení a předčasnému selhání/revizi. Při vyjímání implantátu z obalu je důležité dodržovat aseptické postupy. Implantáty nesmějí být upravovány nebo přizpůsobovány. Každý implantát je určen jen k jednomu použití; implantát se za žádných okolností nesmí používat vícekrát. Pacienty je nutno informovat o omezeních souvisejících s kloubními náhradami a o možných komplikacích, které mohou nastat.

SterilitaImplantáty systému pro povrchovou náhradu kyčle ADEPT® Hip Resurfacing System se dodávají ve sterilním stavu. Ke sterilizaci produktu bylo použito záření v minimální dávce 25 kGy (2,5 Mrad) a maximální dávce 35 kGy (3,5 Mrad). Použitá metoda sterilizace je vždy jasně vyznačena. Neporušenost každé části obalu by měla být pečlivě zkontrolována, aby bylo zajištěno, že sterilita nebyla ohrožena.Nesterilizujte opakovaně. Nepoužívejte žádné komponenty z otevřeného nebo poškozeného balení.

Předoperační plánováníSystém pro povrchovou náhradu kyčle ADEPT® Resurfacing System smí používat pouze chirurgové po předchozím zaškolení a schválení společností MatOrtho, přičemž je nutno dodržovat nejnovější operační techniky. Pro dosažení optimálních výsledků je nezbytně nutné se seznámit s chirurgickými technikami využívanými s tímto přístrojem a věnovat jim pozornost. Správné chirurgické postupy a techniky jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka. Výběr pacientů je důležitou součástí předoperačního plánování, a než k němu přistoupíte, je nutné vzít v úvahu pokyny uvedené v tomto návodu k použití a probrat s pacientem všechny rizikové faktory. Jsou poskytnuty rentgenové šablony a zkušební komponenty, které by měly být použity pro ověření konečné velikosti komponenty. Pokud v průběhu předoperačního plánování není komponenta vhodné velikosti k dispozici, neměl by se tento systém používat.

IndikaceSystém pro povrchovou náhradu kyčle ADEPT® Hip Resurfacing System je určen pro použití při

116

artroplastice s povrchovou náhradou kyčle pro snížení bolesti či úlevu od bolesti a/nebo pro zlepšení funkce kyčle u pacientů s kostní zralostí, kteří splňují následující podmínky:1. Nezánětlivá artritida (degenerativní onemocnění kloubů), jako je osteoartritida, traumatická

artritida, avaskulární nekróza nebo mírná dysplazie/DDH2. Zánětlivá artritida, jako je revmatoidní artritida.Systém pro povrchovou náhradu kyčle ADEPT® Hip Resurfacing System je určen pro pacienty, kteří vzhledem ke svému relativně mladému věku či zvýšené úrovni aktivit nejsou vhodní pro tradiční totální endoprotézu kyčelního kloubu. K faktorům, které je nutno uvážit při výběru pacientů, patří: 1. Schopnost a ochota pacienta řídit se pokyny. 2. Možnost zapojit se do rehabilitačního programu a účastnit se pravidelných kontrol a sledování dle

doporučení zdravotnických směrnic.3. Dobrý nutriční stav pacienta a dokončený vývoj kostry.4. Kostní denzita u pacienta, osteopenie nebo rodinná anamnéza osteopenie včetně avaskulární

nekrózy (AVN) nebo osteonekrózy.5. Věk pacienta, včetně potřeby získat znovu pohyblivost.6. Velikost femorální hlavy pacienta a konkrétně mírné zvýšené riziko revize u menších hlav s

průměrem < 48 mm.7. Pacientky, u nichž je požadavek na menší femorální hlavu pravděpodobnější, a proto u nich může

být riziko revize vyšší než u mužů.

Kontraindikace1. Pacienti s aktivní infekcí či sepsí nebo s podezřením na infekci či sepsi v kyčelním kloubu nebo

kolem něj.2. Vzdálená ložiska infekcí (což může způsobit hematogenní šíření k místu implantátu).3. Osteoporóza, metabolická porucha nebo stav, který se vyznačuje úbytkem kostí, který by mohl

znamenat omezení tvorby kostní hmoty.4. Případy s nedostatečným nervosvalovým stavem, cévní nedostatečností, svalovou atrofií,

nekompetentními nebo nedostačujícími měkkými tkáněmi v okolí kloubu, nervosvalovým onemocněním, špatným kožním pokrytím kolem kyčelního kloubu nebo s předchozí implantací, která nedokáže poskytnout adekvátní oporu nebo fixaci pro protézu, což by mohlo ohrozit stabilitu implantátu nebo pooperační zotavování a což činí tento zákrok neospravedlnitelným.

5. Pacienti s kostní nezralostí.6. Těžká dysplazie.7. Významná acetabulární nebo femorální deformita, která může bránit bezpečnému umístění

komponent.8. Kostní hmota, která je podle názoru chirurgů nedostatečná, aby mohla tvořit oporu zařízení, nebo

v případech, kde je na rentgenogramu patrná absorpce, což zahrnuje pacienty s těžkou osteopenií a rodinnou anamnézou těžké osteoporózy nebo závažné osteopenie, osteonekrózou nebo avaskulární nekrózou (AVN) se > 30% zapojením femorální hlavy (bez ohledu na stupeň FICAT).

117

Poznámka – V případě nejasné kostní denzity může být nutné provedení skenování pomocí absorpciometrie Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA) za účelem posouzení nedostatečné kostní hmoty.9. Pacienti s mnohočetnými cystami u femorální hlavy (> 1 cm).10. Pacienti se známou středně těžkou až těžkou renální insuficiencí.11. Pacienti se sníženou imunitou s nemocemi, jako je AIDS, nebo osoby užívající vysoké dávky

kortikosteroidů.12. Pacienti se známou citlivostí na kovy nebo s podezřením na takovou citlivost (například na

šperky).13. Ženy v plodném věku nebo plánující otěhotnět v blízké budoucnosti kvůli neznámým účinkům

uvolňovaných kovových iontů na plod.14. Citlivost na kov.

Upozornění a bezpečnostní opatření• Používání povrchové náhrady kyčle je technicky náročný chirurgický zákrok. Toto zařízení by

měli používat pouze lékaři, kteří byli vhodně proškoleni a kteří jsou obeznámeni s komponenty implantátu, nástroji, zákrokem, klinickými aplikacemi, nežádoucími účinky a riziky spojenými se systémem pro povrchovou náhradu ADEPT® Resurfacing System. Pro dosažení optimálních výsledků je nezbytně nutné se seznámit s chirurgickými technikami využívanými s tímto přístrojem a věnovat jim pozornost a chirurgové musejí být v této oblasti proškoleni. Správné chirurgické postupy a techniky jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka. Každý chirurg musí posoudit vhodnost používaného postupu na základě osobní lékařské odborné přípravy a zkušeností.

• U pacientů s vysokou nadváhou/obezitou nebo u pacientů s hodnotou BMI > 35 existuje chirurgické riziko a chirurg musí posoudit vhodnost zákroku. Pacient s nadváhou může způsobovat zatížení protézy vedoucí k narušení upevnění zařízení nebo k porušení samotného zařízení.

Ačkoli jsou zařízení pro povrchovou náhradu kyčle do značné míry úspěšné v dosažení mobility a funkce, mají omezenou životnost a ta závisí na mnoha faktorech, které mohou souviset s chirurgií i s pacientem. Pacient by měl být informován o aktuálních údajích z registru, pokud jde o odhadovanou pravděpodobnost dožití v dlouhodobém horizontu.

• Pacient by měl dodržovat rehabilitaci předepsanou chirurgem/fyzioterapeutem, jenž zná aktuální osvědčené postupy pro návrat k rekreačním a sportovním aktivitám, které kladou na kloubní náhrady zvýšené nároky. Úrovně funkce a spokojenosti se mezi jednotlivými pacienty budou lišit a očekávání by měla být řešena před operací.

• Pacienti užívající léky (například vysoké dávky aminoglykosidů při léčbě chronického onemocnění) nebo s přidruženými chorobami (jako je diabetes), které zvyšují budoucí riziko významného poškození ledvin, by měli být poučeni o možnosti zvýšení koncentrace iontů kovů v systému. Může být nezbytné předoperační a pooperační sledování funkce ledvin (např. kreatininu, glomerulární filtrace (GFR), hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)).

118

• Úspěch rekonstrukce kyčelního kloubu silně závisí na shodě kloubně spojených povrchů stehenních a acetabulárních komponent. Použití jakékoli části systému pro povrchovou náhradu kyčle ADEPT® Hip Resurfacing System s implantáty s neověřenou kompatibilitou se nedoporučuje a je považováno za použití off-label. Použití komponent, které jsou off-label, může vést k předčasnému opotřebení nebo selhání zařízení. Pro systém pro povrchovou náhradu kyčle ADEPT® Hip Resurfacing System je k dispozici varianta nemodulární hlavy. Pokud je nutné hlavu pro povrchovou náhradu revidovat na totální endoprotézu kyčelního kloubu, měla by být revidována také acetabulární jamka, i když je dobře upevněna.

• Všechny poškozené nebo špatně provedené implantáty zlikvidujte. S implantátem by se mělo zacházet opatrně, aby nedošlo k jeho poškození, které by mohlo ohrozit mechanickou integritu zařízení a zapříčinit selhání implantátu.

• Společnost MatOrtho® doporučuje provést před operací kontrolu nástrojů z hlediska opotřebení a deformací. Vzácně byly hlášeny praskliny nebo poškození nástrojů během operace.

• Vyleštěné dosedací plochy nesmějí přijít do kontaktu s tvrdými nebo hrubými povrchy. Je třeba dbát na ochranu komponent a všech vyleštěných dosedacích ploch, aby v důsledku styku s kovem či abrazivními předměty nedošlo k jejich zničení, poškrábání nebo vzniku zářezů. Zkontrolujte, zda na implantátech nejsou vrypy nebo škrábance či jiné vady, které by mohly způsobit selhání implantátu. Dosedací plochy musejí být před sestavením vždy čisté a zbavené nečistot.

• Aby se zabránilo kontaminaci protézy, udržujte ji bez vláken a prášků. Až do operace balení neotevírejte.

• Nedávejte implantát do kontaktu s připraveným povrchem kosti, dokud není přijato finální rozhodnutí o implantátu. Rychlost opotřebení protetických povrchů je značně urychlen, pokud dojde k odštípnutí volných úlomků kostí, které pak působí jako abrazivum mezi dosedacími plochami.

• V zájmu ochrany kloubových ploch před opotřebením je nutno před zašitím místo usazení implantátu dokonale očistit (zcela zbavit úlomků a štěpin kosti, kovových pilin, zbytků kostního cementu atd.).

Implantát nikdy nepoužívejte opakovaně. Každý implantát, který byl sestaven a rozebrán, by měl být vyhozen. I když se může zdát nepoškozený, dřívější namáhání v něm mohlo vytvořit odchylky od normálu, vady a/nebo vzory vnitřního namáhaní, která by snížily životnost implantátu. Všechny implantáty jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Implantát netvarujte ani neohýbejte, protože to může snížit mez únavy a způsobit jeho selhání při zatížení. Jakákoli modifikace zařízení může nepříznivě ovlivnit implantát a mohla by vést k selhání implantátu.

• Implantáty by měly být přijaty pouze v případě, že jsou obal z výroby a označení nepoškozené. Je-li sterilní obal porušen, vraťte komponentu společnosti MatOrtho Limited. NESTERILIZUJTE OPAKOVANĚ.

119

• Zabraňte naštípnutí krčku stehenní kosti v průběhu operace, protože to může vést ke zlomenině krčku stehenní kosti.

• Nevhodný výběr, umístění, orientace (vertikální a verze) a fixace komponent implantátu mohou vyvolat nerovnováhu měkkých tkání, neobvyklé stresové podmínky, nežádoucí a nadměrné opotřebení (včetně zvýšeného uvolňování iontů kovů) a následné zkrácení životnosti protetických implantátů. Stejně jako u všech protetických implantátů je odolnost těchto komponent ovlivněna četnými biologickými, biomechanickými a dalšími vnějšími faktory, které omezují jejich životnost. V souladu s tím je přísné dodržování pravidel indikace, kontraindikace, bezpečnostních opatření a upozornění pro tento produkt zásadní pro případně maximalizování životnosti.

• Nebezpečné umístění komponent může vést k hraničnímu zatížení s výsledným vysokým opotřebením nebo působení s výsledným vysokým opotřebením nebo bolestí.

• K ověření velikosti komponent by se měly používat související zkoušky a šablony. Pokud správnou velikost implantátu nelze zjistit během předoperačního plánování, tento typ implantátu nepoužívejte. Pokud se chirurg rozhodne nepoužít postup povrchové náhrady ADEPT® Resurfacing ve prospěch totální endoprotézy kyčelního kloubu, nesmí být použit pohárek ADEPT® Resurfacing.

• Postupujte podle pokynů v operativní technice pro aplikaci cementu. Při manipulaci s ortopedickými zařízeními s ostrými hranami dbejte na to, abyste si neprořezali

chirurgické rukavice. Lékařské postupy pro optimální využití protézy by měly být určeny lékařem. Upozorňujeme však lékaře, že existuje nedávný důkaz o tom, že pravděpodobnost hluboké sepse po totální endoprotéze kyčelního kloubu lze snížit:

1. Důsledným používáním profylaktických antibiotik. 2. Využitím systému s laminárním prouděním čistého vzduchu. 3. Je-li veškerý obsluhující personál, včetně pozorovatelů, řádně oblečen. 4. Ochranou nástrojů před vzdušnou kontaminací. 5. Nepropustnými operačními rouškami.• Při zarovnávání a implantování komponentů nepoužívejte žádné jiné nástroje než ty, které jsou

spojené se systémem ADEPT®. Jiné přístroje mohou mít za následek nepřesné umístění, což může vést k předčasnému selhání.

• Na fixační povrch acetabulární pohárku se nanáší keramický povlak hydroxyapatitu vápenatého. S implantátem je nutné zacházet se zvláštní péčí, aby nedošlo k poškození nátěru. NEDOVOLTE, aby se acetabulární komponenta s porézním povrchem potaženým hydroxyapatitem dostala do kontaktu s jinou látkou než s obalem zařízení, čistými rukavicemi nebo tkání pacienta. U těchto komponent s porézním povrchem potaženým hydroxyapatitem NEPOUŽÍVEJTE cement. Porézní povrch potažený hydroxyapatitem není určen pro kompenzaci nedostatečné počáteční (primární) fixace implantátu, takže při dodržování operační techniky dbejte na to, aby bylo dosaženo tuhé spojení.

• Chirurgové by měli pacienta informovat o chirurgických rizicích a rizicích pro pacienta.

120

• Životnost zařízení je omezená a závisí na mnoha faktorech, mezi které může patřit: • Jedná-li se o pacientky. • Pacient, který obdrží menší velikost hlavy komponenty.(Doporučuje se, aby pacientky a pacienti, kteří dostali femorální hlavu o velikosti ≤ 48 mm, byli každoročně sledováni, zatímco jim zařízení zůstává implantováno (běžně u asymptomatických i symptomatických pacientů)). • Pacienti, kteří jsou obézní. • Diagnóza jiná než osteoartróza. Naštípnutí krčku stehenní kosti během implantace. • Nedodržení operační techniky. • Pacienti, kteří obdrží zařízení, které je v nesprávné poloze. • Pacienti s výchozím Harrisovým skóre pro kyčelní kloub v nejnižším kvartilu funkce. • Pacienti s nízkým Harrisovým skóre pro kyčelní kloub při pooperačním sledování. • Ztráta acetabulárního tuhého spojení buď při počáteční operaci, nebo po operaci. • Pacienti s významným rozdílem v délce nohou (> 1 cm).Tyto rizikové faktory nejsou vyčerpávající a při výběru pacientů by chirurg měl vždy používat aktuální důkazy. Čím více rizikových faktorů pacient má, tím větší je riziko selhání povrchové náhrady kyčle a následné revize protézy. Poznámka: Informace o míře revizí lze nalézt v národních společných registrech, které obsahují i riziko pooperační zlomeniny krčku, ženy/muže a velikosti hlavy. Tyto informace jsou každoročně aktualizovány, a proto představují nejaktuálnější zdroj dostupných údajů. Údaje o míře revizí jsou uvedeny pro všechny značky povrchových náhrad kyčle a měly by být při diskuzi s pacientem použity jako vodítko pro očekávaný výsledek. Pacient by měl být informován o aktuálních údajích a způsobech, jak se k nim dostat; mezi některé užitečné webové stránky patří:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Pacienti by měli být upozorněni, že mohou být průběžně vyžadovány následné krevní testy

ke stanovení hladin iontů kovů a/nebo MRI. Pacient by měl být ochoten účastnit pravidelných navazujících pooperačních kontrol na klinice.

• Pacient by měl být upozorněn na zvýšené riziko revize v případě povrchové náhrady kyčle ve srovnání s celkovou náhradou kyčelního kloubu, pokud je pravděpodobné, že dostane femorální hlavu malé velikosti (< 48 mm), nebo pokud se jedná o pacientku – ženu.

121

Důležité informace pro lékaře• Kostní remodelace je přirozeným důsledkem totální kloubní endoprotézy. Moduly materiálů

použitých pro implantát jsou ze své podstaty vyšší než moduly okolních kostí, což vede ke změnám v rozložení napětí a k remodelaci kostí. Rozsáhlé resorpce kolem protézy mohou v konečném důsledku vést k uvolnění implantátu a jeho selhání.

• Mohou být popisovány reakce v důsledku kovových částic, např. (bez omezení) metalóza, aseptické léze spojené s vaskulitidou s dominantními lymfocyty (ALVAL), nežádoucí místní reakce tkáně (ALTR) a nežádoucí reakce na kovové úlomky (ARMD). Reakce na částice mohou způsobit kostní resorpci (osteolýzy) a uvolnění, což může vést k nutnosti revize komponent.

• Rizika částic a iontů kovů, zejména kobaltu, nejsou v lidském těle dobře kvantifikována, ale in vitro studie prokázaly potenciální poškození buněk nebo apoptózu, nekrózu tkáně, toxicitu a zánětlivé kaskády. Lokální účinky jsou běžnější, ale ve vzácných případech byly hlášeny systematické účinky s různými symptomy, často spojované s bolestí kyčle. Přítomnost nových nebo vyvíjejících se symptomů kyčle u pacienta vyžaduje další vyšetření. Lékaři a ortopedičtí pracovníci by měli znát širokou škálu příznaků a symptomů spojených se systémovou toxicitou kobaltem.

• Lokální reakce na kovové úlomky mohou být bez příznaků. Po jakémkoli zákroku s kovem na kov zdravotnické orgány doporučují pravidelné sledování.

• Symptomatičtí pacienti mohou v kyčli pociťovat bolest nebo ztuhlost. Mezi reakce na kovové částice patří tekutinové hmoty (pseudotumory) nebo poškození tkání, vedoucí je nestabilitě kloubu, zánětu nebo uvolnění. Místní reakce by měly být identifikovány brzy, aby se zabránilo nenapravitelnému poškození měkkých tkání. Měly by být dodržovány aktuální pokyny pro pooperační bdělost, samotné hladiny iontů v krvi nejsou dostatečné pro vedení léčby a někteří pacienti s vysokými úrovněmi iontů kovů v krvi mohou mít dobré výsledky. Hladiny iontů v krvi by se měly používat jako doplněk ke klinickému hodnocení a dalším diagnostickým způsobům.

• Pacienti, kteří mají známou citlivost na kov, mohou být náchylnější k reakci na kovové úlomky, ale v současné době neexistuje žádný způsob, jak před operací předpovídat riziko.

• Ve vědecké literatuře byly položeny dotazy, zda slitina kobaltu a chromu může být pro příjemce protéz karcinogenní, nebo ne. Studie provedené k dnešnímu dni za účelem posouzení těchto otázek o existenci takového jevu nepřinesly přesvědčivé důkazy.

INFORMACE O POSKYTOVÁNÍ RAD PACIENTŮM• Upozorněte pacienta na chirurgická rizika, možné nežádoucí účinky a možné operační

komplikace, které se mohou objevit při povrchové náhradě kloubu, a to s ohledem na konkrétní věk, pohlaví a zdravotní stav, a jak je podrobně uvedeno v tomto návodu k použití.

• Nežádoucí účinky si mohou vynutit reoperaci, revizi nebo fúzi postiženého kloubu.• Povrchová náhrada kyčle nemusí obnovit funkci na očekávanou úroveň zdravého kloubu a chirurg

122

by měl předoperační očekávání usměrňovat podle dostupných vědeckých informací.• Pacient by měl být poučen, že délka životnosti povrchové náhrady kyčle je omezená a v určitém

okamžiku bude nutná výměna. Očekávanou životnost zařízení pro povrchovou náhradu kyčle je však obtížné odhadnout a k dlouhověkosti protézy přispívá mnoho faktorů.

• Během prvních 6 až 12 měsíců po operaci se kost integruje se zařízením. Pacienti by návrat k aktivitám měli probrat se svým chirurgem, který jim může poskytnout radu na základě nejaktuálnějších informací.

• Pacienti, kteří dostanou velikost hlavy < 48 mm, a pacientky – ženy, by měli být upozorněni na zvýšené riziko revize ve srovnání s aktuálními pokyny, tj. riziko revize může být vyšší než 1 % za rok.

Možné nežádoucí účinkyMezi možné nežádoucí účinky pro zařízení pro povrchovou náhradu patří:• Zlomenina krčku stehenní kosti nebo kostní perforace vedoucí ke zlomenině.• Kolaps femorální hlavy a/nebo avaskulární nekróza.• Povrchová nebo velmi hluboká infekce. Infekce se mohou objevit měsíce až roky po operaci a tyto

infekce se obtížně léčí a mohou vyžadovat reoperaci s revizí.• K těmto stavům mohou přispět dislokace/subluxace, laxnost svalů a vazivové tkáně.• Uvolňování nebo migrace, opotřebení nebo mechanická porucha implantátu mohou mít za

následek vznik traumatu, ztrátu fixace, chybné zarovnání nebo kostní resorpci. K těmto stavům může přispět laxnost svalů a vazivové tkáně.

• Metalóza, osteolýza a další periprotetické reakce v podobě ztráty kostní hmoty. Nežádoucí reakce na kovové úlomky / opotřebení implantátu může vést k tvorbě granulomů při histiocytóze, ke vzniku aseptických lézí spojených s vaskulitidou s dominantními lymfocyty (ALVAL), k nahromadění tekutin nebo hmot měkkých tkání (pseudotumorům) a k lokalizované progresivní osteoresorpci (osteolýzy), které mohou vést k uvolnění komponent a jejich nutné revizi.

• Citlivost nebo senzibilizace na kov.• Počáteční a/nebo dlouhodobé zvýšené hladiny iontů kovů v séru, moči a tkáních.• Působení na nervy nebo poškození, vaskulární poruchy (včetně trombu), častěji v důsledku

chirurgického traumatu než samotného implantátu. Dočasné nebo trvalé poškození nervů může vést k funkčním a/nebo smyslovým výpadkům v postižené končetině.

• V důsledku nadměrné aktivity, chybného zarovnání nebo traumatu může dojít k vzácné, únavové zlomenině implantátu.

• Nedostatečná nebo chybějící fyziologická lubrikace kloubových povrchů protézy může vést k nežádoucímu opotřebení a snížené pohyblivosti.

• Zvýšená bolest a/nebo snížená funkce kyčle.• Kardiovaskulární komplikace, včetně žilní trombózy, plicní embolie nebo infarktu myokardu.• Heterotopická tvorba kostí.• Gastrointestinální a/nebo urogenitální komplikace.

123

• Rozdílné délky nohou.• Náhlý, výrazný, intraoperační pokles krevního tlaku v důsledku použití kostního cementu nebo

jiných chirurgických faktorů.• Hematom nebo poškození krevních cév, což vede k rozsáhlé intraoperační ztrátě krve.• Valgózní a varózní deformita.• Opožděné hojení ran.• V důsledku nadměrného zatížení se může rozvinout periartikulární kalcifikace a osifikace s

narušením pohyblivosti kloubů, uvolněním nebo migrací zařízení v důsledku chybného zarovnání, resorpcí kostí nebo ztráta fixace v důsledku opotřebení či deformace kloubní plochy.

• Dočasný nebo trvalý hluk spojený se zařízením, jako je cvakání nebo pískání.• Nežádoucí účinky si mohou vynutit reoperaci, revizi, artrodézu postiženého kloubu, artroplastiku

dle Girdlestona a/nebo amputaci končetiny.Chirurgové by měli pacienty/pacientky upozornit na všechny možné související nežádoucí účinky a jasně pacientům/pacientkám uvést, kde lze získat aktuální pokyny a údaje z národních registrů (jež jsou k dispozici z řady zemí), které souvisejí s výsledky povrchové náhrady kyčle.Všechny tyto nežádoucí účinky mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok. Vzácně tyto účinky mohou vést k úmrtí.

Doporučení pro použití MRI s implantáty ADEPTNeočekává se, že pacienti se systémem Adept budou vystaveni dalšímu riziku během MRI za následujících podmínek: • dodržování bezpečných postupů MRI, včetně nohou, které se nedotýkají, a výplně mezi

pacientem a stěnou otvoru,• systém MR s válcovým otvorem a se statickým polem 1,5 T nebo 3 T,• maximální prostorový gradient ve statickém poli 30 T/m (3 000 Gauss/cm),• provoz normálního režimu systému MR,• následující limity SAR a B1: i. Pro orientační body mezi pupkem a chodidly: buď WB SAR menší než 1 W/kg, nebo B1 rms

menší než (3,2 μT, 1,8 μT) při (1,5 T, 3 T), ii. Pro orientační bod nad pupkem: maximální SAR v celém těle 2 W/kg a provoz normálního

režimu systému MR. Zdravotní stav pacienta nebo přítomnost dalších implantátů může vyžadovat snížení limitů MR. Pacienti by měli vzít na vědomí, že existuje několik různých výrobců a generací systémů MRI a společnost MatOrtho nemůže činit žádná prohlášení týkající se bezpečnosti implantátů a zařízení společnosti MatOrtho s jakýmkoli konkrétním systémem MR.Nejnovější verze tohoto návodu k použití je k dispozici na webových stránkách společnosti MatOrtho www.matortho.com

124

(hu) MAGYARÁltalános információkKérjük, a termék használata előtt olvassa el figyelmesen.ImplantátumokAz ADEPT® csípőízületi felszínpótló rendszer egy felszínpótló fejből és egy acetabuláris vápából áll, amelyeket kötelező együtt használni a Műtéti technika c. részben található kompatibilitási táblázatnak megfelelően. A komponensek kiváló minőségű kobalt-króm-molibdén ötvözetből készültek az ISO 5832-4 vagy ISO 5832-12 szabványnak megfelelően az extra rögzítőcsavarokhoz. Az ADEPT® felszínpótló rendszer komponenseit csak a MatOrtho® által biztosított eszközökkel lehet beültetni, és tilos közvetlenül kalapálni vagy megkarcolni őket a beültetés során, mivel ez túlzott kopást és korai meghibásodást/revíziót eredményezhet. Az implantátum csomagból történő eltávolításakor fontos az aszeptikus eljárások betartása. Az implantátumokat tilos megváltoztatni vagy módosítani. Mindegyik implantátumot egyszeri használathoz tervezték. Semmilyen körülmények között nem szabad egy implantátumot újra felhasználni. A pácienseket figyelmeztetni kell az ízületpótlók korlátaira és működésével járó esetleges posztoperatív komplikációkra.

SterilitásADEPT® csípőízületi felszínpótló rendszer implantátumai sterilizálva kerülnek forgalomba. A steril termék egy minimum 25 kGy (2,5 mrad) és egy maximum 35 kGy (3,5 mrad) mértékű gamma-sugárzáson esett át. A sterilizáció módja egyértelműen jelzett. A csomag minden részének sértetlenségét figyelmesen ellenőrizni kell annak biztosításához, hogy azok steril állapota továbbra is fennáll.Ne sterilizálja újra. Ne használjon nyitott vagy sérült csomagolásból származó komponenst.

Preoperatív előkészítésAz ADEPT® felszínpótló rendszert csak előzetes képesítéssel és a MatOrtho jóváhagyásával rendelkező sebészek használhatják, a legkorszerűbb operációs technikák mellett. Az optimális eredmények eléréséhez kötelező az eszközzel használatos sebészeti technikák ismerete és betartása. A megfelelő sebészeti eljárások és technikák betartása az egészségügyi szakember felelőssége. A páciens kiválasztása fontos része a preoperatív előkészítésnek. Figyelembe kell venni az ebben a használati utasításban foglalt irányelveket, és a további lépések előtt minden rizikófaktort meg kell beszélni a pácienssel. A komponens végleges méretének igazolásához kötelező a biztosított röntgenminták és próbakomponensek használata. Ha a preoperatív előkészítés során nincs elérhető komponens a megfelelő méretben, a rendszert tilos használni.

Javallatok:Az ADEPT® csípőízületi felszínpótló rendszer a fájdalom csökkentésére és/vagy a csípőfunkciók

125

javítására használandó olyan kifejlett csontozatú páciensek felszínpótló csípőarthroplasztikájához, akik a következőkben szenvednek:1. Nem-gyulladásos arthiritis (degeneratív ízületi betegség), például osteoarthritis, traumatikus

arthritis, avaszkuláris nekrózis vagy enyhe dysplasia/DDH vagy2. Gyulladásos arthritis, például rheumatoid arthritis.Az ADEPT® csípőízületi felszínpótló rendszer olyan páciensek esetében használatos, akiknek viszonylagos fiatal koruk vagy megnövekedett aktivitási szintjük esetlegesen nem megfelelő a hagyományos, teljes csípőprotézis. A páciens kiválasztásakor többek között az alábbi tényezőket is figyelembe kell venni: 1. A páciens utasítások betartására való képessége és hajlandósága. 2. Elkötelezettség a rehabilitációs program és az egészségügyi irányelvek által javasolt

utóvizsgálatokon történő rendszeres megjelenés mellett.3. A páciens jó tápláltsági állapota és teljesen érett csontozata.4. A páciens csontsűrűsége, csonttömegcsökkenése vagy családjában előforduló

csonttömegcsökkenés, beleértve az avaszkuláris nekrózist (AVN) vagy oszteonekrózist is.5. A páciens kora, beleértve a mobilitás visszanyerésének szükségességét.6. A páciens femorális fejmérete és kifejezetten a kisebb, 48 mm átmérőjűnél keskenyebb fejméret

revíziójának enyhén nagyobb kockázata.7. A női páciensek jellemzően kisebb femorális fejet igényelnek, ezért a férfiaknál magasabb lehet a

revízió kockázata.

Ellenjavallatok1. A csípőízületben vagy annak környékén lévő aktív vagy feltételezett fertőzéssel vagy

vérmérgezéssel rendelkező páciensek.2. Fertőzések távoli gócpontjai (amelyek hematogén terjedést eredményezhetnek a beültetés

helyén).3. Csontritkulás, anyagcserezavar, vagy jelölt csontvesztés olyan állapota, amely akadályozhatja a

csontképződést.4. Esetek, amelyekben a következők állnak fenn: nem kielégítő a neuromuszkuláris állapot,

vaszkuláris elégtelenség, muszkuláris atrófia, inkompetens vagy hiányos lágyszövet az ízület körül, neuromuszkuláris megbetegedés, gyenge bőrfelület a csípőízület körül vagy olyan korábbi implantátum, amely nem képes megfelelő támasztást vagy rögzítést adni a protézisnek, ezzel rontva az implantátum stabilitását vagy a posztoperatív felépülést és az eljárást okafogyottá téve.

5. Kifejletlen csontozatú páciensek.6. Súlyos dysplasia.7. Jelentékeny acetabuláris vagy femorális deformáció, amely gátolhatja a komponensek

biztonságos elhelyezését.8. A sebész véleménye szerint nem kielégítő mennyiségű csontállomány az eszköz támogatásához,

vagy ahol abszorpció látszik a röntgenfelvételen, beleértve az olyan pácienseket is, akik súlyos csonttömegcsökkenésben szenvednek és a családjukban is előfordult súlyos csontritkulás vagy

126

súlyos csonttömegcsökkenés vagy avaszkuláris nekrózis (AVN), amely több mint 30%-ban érintette a femorális fejet (a Ficat-féle osztályozástól függetlenül).

Megjegyzés – Kérdéses csontűrűség esetén DEXA vizsgálatra lehet szükség a nem megfelelő csontállomány meghatározásához.9. Páciensek, akiknek a femorális fején több (1 cm-nél nagyobb) ciszta is van.10. Mérsékelt vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő páciensek.11. A csökkent immunreakció-készséget okozó betegségekben, például AIDS-ben szenvedő vagy

nagy dózisú kortikoszteroidos kezelést kapó páciensek.12. Ismert vagy feltételezett fémérzékenységgel (például ékszer) rendelkező páciensek.13. Fogamzóképes nők, akik esetében nem ismert a fémion-kibocsátás magzatra gyakorolt hatása,

vagy akik a közeljövőben terhességet terveznek.14. Fémérzékenység.

Figyelmeztetések és óvintézkedések• A csípőízületi felszínpótlás technikai szempontból kihívást jelentő sebészeti eljárás. Csak

megfelelő képesítéssel rendelkező és az implantátum komponenseit, a műszereket, az eljárásokat, a klinikai alkalmazásokat, a mellékhatásokat és az ADEPT® felszínpótló rendszerrel kapcsolatos kockázatokat ismerő orvosok használhatják az eszközt. Az optimális eredmények eléréséhez kötelező az eszközzel használatos sebészeti technikák ismerete és betartása, valamint a sebészek azokkal kapcsolatos képesítése. A megfelelő sebészeti eljárások és technikák betartása az egészségügyi szakember felelőssége. Minden sebésznek a személyes szakmai képesítése és tapasztalata alapján kell felmérnie az eljárás alkalmasságát.

• Sebészeti kockázatot jelentenek a kórosan túlsúlyos, elhízott vagy 35-ös testtömegindexnél nagyobbal rendelkező páciensek, és a sebésznek kell mérlegelnie az eljárás alkalmasságát. A túlsúlyos páciens terhelést jelenthet a protézisre, amely az eszköz rögzítésének hibájához vagy magának az eszköznek a hibájához vezethet.

• Bár a csípőízületi felszínpótló eszközök nagy mértékben sikeresek a mobilitás és a funkciók megőrzésében, élettartamuk véges, amely sok, sebészettel vagy a pácienssel kapcsolatos tényező függvénye. A páciensnek fel kell hívni a figyelmét a becsült hosszú távú túlélési valószínűségre vonatkozó nyilvántartási adatokra.

• A páciensnek be kell tartania a rehabilitációt, amelyet a sebész/gyógytornász írt elő az ízületpótlókra terhelést helyező, szabadidős és sporttevékenységekhez történő visszatérésről rendelkezésére álló jó gyakorlatok felhasználásával. A funkcionalitás és megelégedettség szintje páciensenként változhat. Az elvárásokat preoperatívan kell kezelni.

• A gyógyszereket (például nagy dózisú, krónikus aminoglikozid-kezelés) szedő vagy a jövőbeni súlyos veseelégtelenség kockázatával járó komorbiditással (például diabétesz) rendelkező páciensekkel beszélni kell a szervi fémion-koncentráció megnövekedésének lehetőségéről. Előfordulhat, hogy szükséges a vesefunkció (például kreatinin, glomeruláris filtrációs ráta (GFR),

127

karbamid-nitrogén (BUN)) preoperatív és posztoperatív megfigyelése.• A csípőízület rekonstrukciójának sikeressége erősen függ a femorális és acetabuláris

komponensek ízületi felszínének konformitásától. Az ADEPT® csípőízületi felszínpótló rendszer egyik részét sem ajánlatos teszteletlen kompatibilitású implantátumokkal használni, mivel ez a használati utasítástól eltérő alkalmazásnak minősül. A használati utasítástól eltérő komponensek használata az eszköz korai kopását vagy meghibásodását eredményezheti. Az ADEPT® csípőízületi felszínpótló rendszerhez nem érhető el moduláris fej opció. Ha a felszínpótló fejet teljes csípőprotézisre kell váltani, az acetabuláris burkot szintén le kell cserélni, akkor is, ha szilárdan rögzítve van.

• Dobjon ki minden sérült vagy helytelenül kezelt implantátumot. Minden implantátummal óvatosan kell bánni az olyan sérülések elkerülése érdekében, amelyek ronthatják az eszköz mechanikai integritását és az implantátum meghibásodását okozhatják.

• A MatOrtho® javasolja, hogy az instrumentumokat vizsgálják meg a műtét előtt a kopás vagy eldeformálódás jeleit keresve. Bár ritkán fordul elő, de érkeztek jelentések intraoperatív törésről vagy az instrumentumok eltöréséről.

• A polírozott súrlódási területek nem érintkezhetnek kemény vagy dörzsölő felületekkel. Elővigyázatosan kell eljárni, hogy a komponensek és a polírozott súrlódási felületek ne érintkezzenek fémekkel vagy dörzsölő tárgyakkal, aminek következtében rongálódhatnak, karcolódhatnak vagy csorbulhatnak. Vizsgálja meg az implantátumokat karcolódás vagy egyéb olyan hibák jeleit keresve, amelyek az implantátum meghibásodását okozhatják. A súrlódási területeknek mindig tisztának és törmelékmentesnek kell lenniük az összeállítást megelőzően.

• A protézis szennyeződésének elkerülése érdekében tartsa a kötszerektől és hintőporoktól távol. Ne nyissa ki a csomagot a műtétig.

• Ne érintse hozzá az implantátumot előkészített csontfelületekhez, amíg végleges döntés nem születik a beültetésről. A prosztetikus felületek kopását nagyban felgyorsítja, ha a csontcement laza darabjai leválnak és a súrlódási felületek közé kerülve koptatják azokat.

• A beültetési terület lezárás előtti teljes tisztítása (csontszilánkok, csonttöredékek és fémtörmelékek, felesleges csontcement, stb.) kritikus fontosságú az ízületi felületek kopásának megelőzéséhez.

• Soha ne használjon újra egy implantátumot. Egy összeállított, majd aztán szétszerelt implantátumot ki kell dobni. Bár sérülésmentesnek tűnhet, az összeállítás során használt erőhatások olyan hibákat, hiányosságokat és/vagy belső erőhatásokat hozhattak létre, amelyek csökkentenék az implantátum élettartamát. Minden implantátum csak egyszer használható fel.

• Ne görbítse vagy hajlítsa meg az implantátumot, mivel ez csökkenti az anyagfáradással szemben és a terhelés alatti meghibásodás valószínűségét eredményezi. Az eszköz bármilyen jellegű módosítása káros hatással lehet az implantátumra, és potenciálisan egy korai meghibásodáshoz vezethet.

128

• Az implantátumokat csak akkor lehet elfogadni, ha a gyári csomagolás és címkézés sértetlen. Ha a sterilgát sérült, küldje vissza a komponenst a MatOrtho Limitednek. NE STERILIZÁLJA ÚJRA.

• Kerülje el a femorális nyak intraoperatív bemetszését, mivel ez a femorális nyak törését okozhatja.

• Az implantátum komponenseinek helytelen kiválasztása, elhelyezése, pozicionálása (vertikális vagy horizontális) és rögzítése kiegyensúlyozatlanságot okozhat a lágyszövetben, valamint a prosztetikus implantátumok szokatlan terhelési feltételeit, káros és túlzott kopását (beleértve a fémionok fokozott kibocsátását) és hasznos élettartamának ezt követő csökkenését eredményezheti. Mint minden prosztetikus implantátum esetében, ezen komponensek tartósságát számos biológiai, biomechanikai és egyéb külső tényező befolyásolja, amelyek korlátozzák a hasznos élettartamot. Ennek megfelelően a termékre vonatkozó javallatok, ellenjavallatok, óvintézkedések és figyelmeztetések szigorú betartása elengedhetetlen a hasznos élettartam potenciális maximalizálásához.

• A komponensek nem biztonságos elhelyezése peremterhelést okozhat, amely nagyfokú kopáshoz vagy nagy fokú kopást vagy fájdalmat okozó becsípődéshez vezethet.

• A komponens méretének hitelesítéséhez a vonatkozó próbákat és mintákat kell használni. Ha nem található megfelelő implantátumméret a preoperatív előkészítés során, ne használja ezt az implantátumtípust. Ha a sebész úgy dönt, hogy elhagyja az ADEPT® felszínpótló eljárást és teljes csípőprotézist használ, akkor az ADEPT® felszínpótló vápát nem szabad használni.

• Kövesse a cement alkalmazására vonatkozó, az operációs technikákban leírt útmutatást.• Körültekintően kell eljárni, nehogy megsérüljön a műtőkesztyű az éles peremű ortopédiai

eszközök kezelésekor. A protézis optimális felhasználására vonatkozó egészségügyi eljárásokat az orvosnak kell eldöntenie. Azonban az orvosok figyelmébe ajánljuk, hogy a legújabb bizonyítékok szerint a teljes csípőarthroplasztikát követő súlyos szepszis kialakulása az alábbiakkal csökkenthető:

1. Profilaktikus antibiotikumok folyamatos használata. 2. Lamináris áramlású tisztalevegő-rendszer használata. 3. A teljes műtőszemélyzet megfelelő öltözete, beleértve a megfigyelőket is. 4. Az instrumentumok légszennyezés elleni védelme. 5. Áthatolhatatlan függönyözés.• A komponensek sorba rendezése és beültetése során ne használjon az ADEPT® rendszerén

kívüli egyéb instrumentumokat. Az egyéb instrumentumok pontatlan elhelyezést, ezzel pedig korai meghibásodást okozhatnak.

• Az acetabuláris vápa rögzítési felületét hidroxi-kalcium kerámiabevonattal látták el. Az implantátumot különös gondossággal kell kezelni a bevonat sérülésének elkerüléséhez. Győződjön meg róla, hogy az acetabuláris komponens hidroxi-kalcium bevonatú, lyukacsos felülete az eszköz csomagolásán, tiszta kesztyűkön vagy a páciens testszövetén kívül SEMMILYEN egyéb anyaggal nem érintkezik. NE használjon cementet az ilyen hidroxi-kalcium

129

bevonatú, lyukacsos felületű komponensekhez. A hidroxi-kalcium bevonatú, lyukacsos felület nem kompenzálja a nem megfelelő eredeti (elsődleges) implantátumrögzítést, ezért gondoskodjon arról, hogy az operatív technikák betartásával stabil illesztést ér el.

• A sebészeknek fel kell hívnia a páciens figyelmét a sebészettel vagy a pácienssel kapcsolatos kockázatokra.• Az eszköz élettartama véges és számos tényezőtől függ, beleértve az alábbiakat: • Nőnemű páciensek. • Kisebb fejű komponenst kapó páciensek.(Javasolt a női és 48 mm-nél kisebb vagy egyenlő femorális fejjel ellátott pácienseket évente utóvizsgálatra hívni, amíg az eszköz be van ültetve (rendszeresen az aszimptomatikus és a szimptomatikus páciensek esetében is)). • Elhízott páciensek. • Osteoarthritisen kívüli diagnózis. • A femorális nyak implantáció közbeni bemetsződése. • Az operatív technikák be nem tartása. • Nem megfelelően pozicionált eszközt kapó páciensek. • Páciensek, akik a Harris csípőpont-érték alapján a legalacsonyabb negyedbe tartoznak a

funkcionalitást tekintve. • Páciensek, akik alacsony Harris csípőpont-értéket érnek el a posztoperatív vizsgálaton. • Az acetabuláris szoros illesztés elvesztése vagy az eredeti operáció során vagy az operációt

követően. • Páciensek, akiknek jelentős (1 cm-nél nagyobb) eltérés van a két lábuk hosszúsága között.A kockázati tényezők ezen listája nem kimerítő és a sebésznek mindig használnia kell az adott időben rendelkezésre álló bizonyítékokat a páciens kiválasztása során. Minél több kockázati tényezővel rendelkezik a páciens, annál nagyobb a csípőízületi felszínpótlás sikertelensége, valamint a protézis ezt követő revíziója. Megjegyzés: A revíziók arányára, többek között a posztoperatív nyaktörésre, nőkre/férfiakra, valamint fejméretre vonatkozó információk a nemzeti ízületi nyilvántartásokban találhatók meg. Ezeket az információkat évente frissítik, ezért mindig az aktuálisan elérhető adatforrásokat mutatja. A revíziók arányára vonatkozó adatok minden csípőízületi felszínpótló márkához megtalálhatók, és ezeket irányelvnek kell tekinteni, amikor a pácienssel megvitatják a várható eredmény. A páciens figyelmét fel kell hívni az aktuálisan elérhető adatokra, és hozzáférést kell biztosítani a számára ezekhez. Hasznos weboldalak:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/

130

• A pácienst figyelmeztetni kell, hogy a fémion-szint méréséhez későbbi vérvizsgálatokra és/vagy folyamatos MRI-vizsgálatokra lehet szükség. A páciensnek az operációt követően hajlandónak kell lennie az utóvizsgálati klinikákon történő rendszeres megjelenésre.

• Ha a páciens vélhetőleg kis femorális fejméretet (48 mm-nél kisebbet) kap vagy nő, akkor fel kell hívni a figyelmét, hogy a csípőízületi felszínpótlás a teljes csípőprotézishez képest a revízió megnövekedett kockázatával jár.

Fontos orvosi információk• A csont újramodellezése a teljes ízületi arthroplasztika természetes következménye. Az

implantátumeszközhöz használt anyagok arányszáma eredendően magasabbak, mint a környező csonté, és ez a terhelés megoszlásának megváltozásához és a csont újramodellezéséhez vezet. A protézis körüli nagy mértékű reszorpció végeredményben az implantátum meglazulásához és meghibásodásához vezethet.

• A fémrészecskék által kiváltott reakciók a következők lehetnek (korlátozás nélkül): metallózis, steril nyiroksejtből adódó érgyulladás okozta elváltozás (ALVAL), káros helyi szövetreakció (ALTR) és fémtörmelékek által kiváltott káros reakció (ARMD). A részecskék által kiváltott reakciók csontreszorpciót (oszteolízis) és lazulást okozhatnak, amely a komponensek revíziójának szükségességéhez vezethet.

• A fémrészecskék és ionok, különösen a kobalt jelentette kockázat nincs jól meghatározva az emberi test esetében, de a laboratóriumi körülmények között végzett vizsgálatok sejtpusztulás vagy apoptózis, szövetnekrózis, toxicitás és gyulladásos kaszkád lehetőségét mutatták. A lokális hatások gyakoriak, de ritka esetben érkeztek jelentések olyan szisztematikus hatásokról, amelyek változatos tünetei gyakran kapcsolódnak a csípőfájdalomhoz. A páciens új vagy kialakuló csípőtünetei további vizsgálatokat igényelnek. Az orvosoknak és a ortopédiai személyzetnek a szervi kobaltmérgezés jeleinek és tüneteinek széles körével kell tisztában lennie.

• A fémtörmelékek által kiváltott helyi reakciók tünetmentesek lehetnek. Az egészségügyi hatóságok minden fém a fémen eljárást követően rendszeres utóvizsgálatot javasolnak.

• A szimptomatikus páciensek fájdalmat vagy merevséget tapasztalhatnak a csípőjükben. A fémrészecskék által kiváltott reakciók közé tartozhatnak a folyadéktömegek (pszeudotumorok) és a szövetsérülés is, amelyek ízületi instabilitáshoz, gyulladáshoz vagy lazuláshoz vezethetnek. A lágyszövetek helyrehozhatatlan károsodásának elkerüléséhez a helyi reakciókat korai szakaszban kell meghatározni. Be kell tartani a posztoperatív vigilanciára vonatkozó jelenlegi irányelveket: a vér ionszintje önmagában nem kielégítő a kezelés irányának megadásához, és némely, a vérükben nagy mennyiségű fémionnal rendelkező páciens esetében jó a végeredmény. A vér ionszintjét kiegészítőnek kell tekinteni a klinikai értékeléshez és egyéb diagnosztikai módozatokhoz.

• Az ismert fémérzékenységgel rendelkező páciensek hajlamosabbak lehetnek a fémtörmelékek által kiváltott reakciókra, de jelenleg nincs módszer a kockázat preoperatív kiszámítására.

131

• A tudományos irodalomban kérdések merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a kobalt-króm ötvözetek karcinogén hatással vannak-e ki a protézist kapó páciensekre vagy sem. Az ezen kérdések felméréséhez végzett vizsgálatok nem szolgáltak meggyőző bizonyítékkal a jelenséget illetően.

BETEG-TANÁCSADÁSI INFORMÁCIÓK• Figyelmeztesse a pácienst azokra sebészeti kockázatokra, lehetséges mellékhatásokra és a

lehetséges műtéti komplikációkra, amelyek az ízületi felszínpótlással járhatnak a páciens kora, neme és állapota és az ebben a használati útmutatóban kifejtettek szerint.

• A mellékhatások újbóli operációt, revíziót, vagy az érintett ízület fúzióját tehetik szükségessé.• Előfordulhat, hogy a csípőízületi felszínpótlás nem állítja vissza a funkciót egy normál,

egészséges ízülettől elvárható szintre, és a sebésznek az elérhető tudományos információk alapján kell kezelnie a preoperatív elvárásokat.

• A pácienst tájékoztatni kell arról, hogy a csípőízületi felszínpótlás élettartama véges, és hogy az eszköz idővel cserére fog szorulni. Azonban a csípőízületi felszínpótló eszköz élettartamát nehéz felbecsülni, és sok tényező járul hozzá a protézis tartósságához.

• a posztoperatív időszak első 6-12 hónapja során a csont integrálódik az eszközzel. A pácienseknek az aktivitásokhoz történő visszatérést a sebészükkel kell megbeszélniük, aki a legnaprakészebb tanácsokkal tudja ellátni őket.

• A 48 mm-nél kisebb fejet kapó vagy női pácienseket kötelező figyelmeztetni a revízió jelenlegi irányelvekhez viszonyított magasabb kockázatára, például, hogy a revízió magasabb lehet, mint évi 1%.

Lehetséges mellékhatásokA felszínpótló eszköz lehetséges mellékhatásai:• A femorális nyak törése vagy töréshez vezető csontperforáció.• A femorális fej összeomlása és/vagy avaszkuláris nekrózis.• Felületes vagy mélyfertőzés. A fertőzések hónapokkal vagy évekkel a műtétet követően is

bekövetkezhetnek. Kezelésük nehéz és előfordulhat, hogy újbóli operációt igényelnek (revíziós műtét).

• Elmozdulás/részleges ficam: az izmok és a rostos szövetek lazasága hozzájárulhat ezekhez az állapotokhoz.• Az implantátum lazulása vagy elmozdulása, kopása vagy mechanikai hibája traumából, a rögzítés

elvesztéséből, eltolódásból vagy csontreszorpcióból eredhet. • Az izom és a rostos szövet lazasága hozzájárulhat ezekhez az állapotokhoz. • Metallózis, oszteolízis és egyéb periprosztetikus csontvesztési reakciók. A fémtörmelékek/

implantátumkopás által kiváltott mellékhatások histiocytosis granuloma kialakulását, steril nyiroksejtből adódó érgyulladás okozta elváltozást (ALVAL), folyadékgyűjtést, vagy lágyszövet-tömegeket (pszeudotumorok) és helyi progresszív csontreszorpciót (oszteolízis) okozhatnak, ezek pedig a komponensek meglazulásához és revíziójának szükségességéhez vezetnek.

132

• Fémérzékenység vagy szenzitizáció.• Korai és/vagy hosszú távon megnövekedett fémion-szintek a vérsavóban, vizeletben vagy

szövetekben.• Idegbecsípődés vagy károsodás, vaszkuláris betegségek (többek között vérrög) gyakrabban

fordulnak elő műtéti trauma eredményeként, mint az implantátum miatt. Az átmeneti vagy végleges idegkárosodás funkcionális és/vagy szenzoros hiányosságokat okozhat az érintett végtagban.

• Bár ritkán, de túlzott aktivitás, eltolódás, vagy trauma miatt az implantátum fáradásos törése következhet be.

• A protézis izületi felületeinek nem megfelelő vagy hiányzó fiziológiai lubrikációja erős kopáshoz vagy csökkent mobilitáshoz vezethet.

• Megnövekedett fájdalom és/vagy csökkent csípőfunkció.• Kardiovaszkuláris komplikáció, többek között vénás trombózis, tüdőembólia vagy szívinfarktus.• Heterotopiás csontképződés.• Gyomorbél- és/vagy urogenitális komplikációk.• Lábhosszúság eltérése.• Hirtelen, hangsúlyos, intraoperatív vérnyomásesés a csontcement használata vagy egyéb műtéti

tényezők miatt.• Vérömleny vagy a véredények károsodása, amely jelentős intraoperatív vérveszteséget okoz. Valgus-varus deformáció.• Késleltetett sebgyógyulás.• A túlzott terhelés miatt periartikuláris kalcifikáció vagy osszifikáció, az ízületi mobilitás

akadályozottsága, az eszköz eltolódása miatti lazulás vagy elmozdulás, csontreszorpció vagy a rögzítés elvesztése, és az ízületi felületek kopása vagy deformálódása következhet be.

• Az eszköz okozta átmeneti vagy állandó zaj, például kattogás vagy nyikorgás.• Előfordulhat, hogy a mellékhatások újbóli operáció, revízió, az érintett ízület műtéti

merevítésének, Girdlestone operáció és/vagy a végtag amputációjának szükségességét eredményezik.

A sebészeknek figyelmeztetnie kell a pácienseket az összes lehetséges és vonatkozó mellékhatásra, és világosan közölniük kell a páciensekkel, hogy hol férhetnek hozzá a csípőízületi felszínpótlás kimenetelével kapcsolatos jelenlegi irányelvekhez és nemzeti nyilvántartási adatokhoz (amelyek számos országból elérhetők).Ezen mellékhatások mindegyike orvosi vagy műtéti beavatkozást igényelhet. Ezek a mellékhatások ritkán okoznak halálesetet.

Javallatok az ADEPT implantátumokkal történő MRI-hezAz alábbi körülmények mellett az Adept rendszerrel ellátott páciensek elméletben nincsenek megnövekedett veszélynek kitéve az MRI során:

133

• Az MRI biztonsági gyakorlatok betartása, beleértve az össze nem érő lábakat és a párnázatot a páciens és a pácienstér fala között.

• Hengeres páciensterű MR-rendszer, amelynek statikus mezője 1,5 Tesla vagy 3 Tesla térerősségű.• A statikus mező maximális térbeli gradiense: 30 Tesla/m (3000 Gauss/cm).• Az MR-rendszer normál üzemmódú működtetése. • SAR és B1 korlátok az alábbiak szerint: i. Az umbilicus és a lábfej közötti iránypontokhoz. Vagy 1 W kg-nál kevesebb WB SAR vagy

(1,5 Tesla, 3 Tesla) esetén (3,2 μTesla, 1,8 μTesla) -nál kevesebb B1 négyzetes közép. ii. Az umbilicus feletti iránypontokhoz legfeljebb 2 W/kg-os, teljes testes SAR és az MR-rendszer

normál üzemmódú működtetése. A páciens egészségi állapota vagy egyéb implantátumok szükségessé tehetik az MR-korlátok csökkentését. A pácienseknek tisztában kell lennie azzal, hogy az MRI-rendszerek számos különböző gyártótól és termékgeneráció részeként is elérhetők, ezért a MatOrtho semmilyen garanciát nem vállal a MatOrtho implantátumok és eszközök bármilyen specifikus MR-rendszerű berendezés használata melletti biztonságával kapcsolatban.Jelen utasítások legfrissebb verziója megtalálható a MatOrtho weboldalán: www.matortho.com

(pl) POLSKIInformacje ogólneNależy dokładnie przeczytać przed używaniem niniejszego produktu.ImplantySystem ADEPT® Hip Resurfacing System składa się z głowy i panewki do wymiany powierzchni stawowej, które muszą być stosowane wspólnie na podstawie schematu zgodności przedstawionego w opisie techniki operacyjnej. Elementy systemu są produkowane z wysokiej jakości stopu kobaltu, chromu i molibdenu zgodnie z normą ISO 5832-4 lub ISO 5832-12 w przypadku dodatkowych śrub mocujących. Elementy systemu ADEPT® Resurfacing System powinny być wszczepiane z wykorzystaniem narzędzi dostarczonych przez firmę MatOrtho® i nie wolno ich bezpośrednio uderzać ani zarysowywać podczas implantacji, gdyż może to doprowadzić do nadmiernego zużycia i przedwczesnego uszkodzenia urządzenia/zabiegu rewizyjnego. Ważne jest, aby podczas wyjmowania implantu z opakowania przestrzegać zasad aseptyki. W implantach nie należy dokonywać żadnych zmian ani adaptacji. Każdy implant jest przeznaczony do jednorazowego użytku. W żadnym wypadku nie można wykorzystywać go ponownie. Pacjentów należy ostrzec o ograniczeniach i powikłaniach pooperacyjnych, jakie mogą powstać w wyniku wymiany stawu.

134

JałowośćDostarczone implanty systemu ADEPT® Hip Resurfacing System są jałowe. Produkty jałowe zostały napromieniowane dawką promieniowania gamma, wynoszącą co najmniej 25 kGy (2,5 Mrd) i co najwyżej 35 kGy (3,5 Mrd). Metoda sterylizacji jest wyraźnie określona. Należy dokładnie sprawdzić, czy żadna część opakowania nie została naruszona, aby się upewnić, że nie nastąpiła utrata jałowości.Nie sterylizować ponownie. Nie stosować żadnego elementu z otwartego lub uszkodzonego opakowania.

Czynności przedoperacyjneSystem ADEPT® Resurfacing System powinien być stosowany wyłącznie przez chirurgów, którzy odbyli odpowiednie szkolenie oraz otrzymali zezwolenie od firmy MatOrtho. Należy również przestrzegać najnowszej techniki operacyjnej. Zapoznanie się z techniką chirurgiczną stosowaną w przypadku tego urządzenia oraz jej uważne przestrzeganie jest konieczne do uzyskania optymalnych wyników. Za stosowanie prawidłowych procedur i technik chirurgicznych odpowiada personel medyczny. Dobór pacjentów jest ważnym elementem czynności przedoperacyjnych. Należy przestrzegać wytycznych zamieszczonych w niniejszej instrukcji użycia, a także omówić z pacjentem przed zabiegiem wszystkie czynniki ryzyka. Dostarczane są szablony rentgenowskie i elementy próbne przeznaczone do sprawdzenia ostatecznego rozmiaru elementu. Jeśli w trakcie czynności przedoperacyjnych okaże się, że prawidłowy rozmiar elementu jest niedostępny, nie należy używać tego systemu.

WskazaniaSystem ADEPT® Hip Resurfacing System jest przeznaczony do stosowania w przypadku artroplastyki stawu biodrowego z wymianą powierzchni stawowej w celu złagodzenia lub wyeliminowania bólu i (lub) poprawy funkcjonowania stawu biodrowego u pacjentów z dojrzałym układem kostnym, cierpiących na następujące schorzenia:1. Choroba stawu o podłożu niezapalnym (degeneracyjna choroba stawu), taka jak choroba

zwyrodnieniowa stawu, pourazowe zapalenie stawu, martwica jałowa kości lub łagodna dysplazja/DDH bądź

2. Choroba stawu o podłożu zapalnym, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów.System ADEPT® Hip Resurfacing System jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy z powodu względnie młodego wieku lub wyższego poziomu aktywności mogą nie być odpowiedni do przeprowadzenia tradycyjnej całkowitej wymiany stawu biodrowego. Czynniki związane z pacjentem, które należy wziąć pod uwagę, obejmują: 1. Zdolność i chęć pacjenta do postępowania zgodnie ze wskazówkami. 2. Zdolność do przestrzegania programu rehabilitacji i regularnego stawiania się na wizyty kontrolne

zgodnie z zaleceniami zdrowotnymi.3. Dobry stan odżywienia pacjenta oraz pełna dojrzałość układu kostnego.4. Gęstość tkanki kostnej pacjenta, osteopenia lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku osteopenii,

w tym martwicy jałowej (ang. avascular necrosis, AVN) bądź osteonekrozy.5. Wiek pacjenta, w tym konieczność przywrócenia mobilności.

135

6. Rozmiar głowy kości udowej u pacjenta i w szczególności nieznacznie podwyższone ryzyko zabiegu rewizyjnego w przypadku mniejszych głów o średnicy poniżej 48 mm.

7. Kobiety, w przypadku których jest bardziej prawdopodobne użycie mniejszej głowy kości udowej, mogą być obarczone wyższym ryzykiem zabiegu rewizyjnego niż mężczyźni.

Przeciwwskazania1. Pacjenci z czynnym zakażeniem lub podejrzeniem zakażenia bądź posocznicą w stawie

biodrowym lub w jego okolicy.2. Odległe ogniska zakażenia (mogące być przyczyną rozsiewu krwiopochodnego do miejsca

wszczepienia implantu).3. Osteoporoza, zaburzenia metaboliczne lub schorzenia polegające na znacznej utracie kości, które

mogłyby upośledzić proces kościotworzenia.4. Nieodpowiedni stan układu nerwowo-mięśniowego, niewydolność naczyń krwionośnych, atrofia

mięśni, niedostateczna wytrzymałość lub ilość tkanek miękkich otaczających staw, schorzenia nerwowo-mięśniowe, niedostateczne pokrycie skórne wokół stawu biodrowego lub wcześniejsza implantacja, która nie pozwala na odpowiednie podparcie lub unieruchomienie protezy, co będzie skutkować obniżeniem stabilności implantu lub gorszą rekonwalescencją pooperacyjną, przez co zabieg jest nieuzasadniony.

5. Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym.6. Ciężka dysplazja.7. Istotne deformacje w obrębie panewki stawowej lub głowy kości udowej, które mogą wykluczać

bezpieczne umieszczenie elementów.8. Zbyt niska jakość tkanki kostnej, która w opinii chirurga jest niewystarczająca do zapewnienia

stabilnego podłoża dla urządzenia, lub widoczna absorpcja w badaniu rentgenowskim, w tym pacjenci z ciężką osteopenią oraz dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku ciężkiej osteoporozy lub ciężkiej osteopenii, osteonekrozą lub martwicą jałową (AVN) z zajęciem ponad 30% głowy kości udowej (niezależnie od stopnia według skali FICAT).

Uwaga — w przypadku wątpliwości dotyczących gęstości tkanki kostnej może być konieczne wykonanie badania obrazowego metodą absorpcjometrii podwójnej energii promieniowania rentgenowskiego (ang. Dual Energy X-Ray Absorptiometry, DEXA) w celu oceny, czy jakość tkanki kostnej nie jest zbyt niska.9. Pacjenci z mnogimi torbielami głowy kości udowej (> 1 cm).10. Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek.11. Pacjenci z upośledzeniem odporności, cierpiący na choroby takie jak AIDS lub osoby przyjmujące

wysokie dawki kortykosteroidów.12. Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem nadwrażliwości na metal (np. biżuterię).13. Kobiety w wieku rozrodczym lub planujące ciążę w najbliższym czasie ze względu na nieznany

wpływ na płód uwalnianych jonów metali.14. Nadwrażliwość na metal.

136

Ostrzeżenia i środki ostrożności• Wymiana powierzchni stawu biodrowego to wymagający technicznie zabieg chirurgiczny.

Z niniejszego urządzenia powinni korzystać wyłącznie lekarze, którzy odbyli odpowiednie przeszkolenie i którzy są zaznajomieni z elementami implantu, narzędziami, procedurą, zastosowaniami klinicznymi, zdarzeniami niepożądanymi i zagrożeniami związanymi z systemem ADEPT® Resurfacing System. Zapoznanie się z techniką chirurgiczną stosowaną w przypadku tego urządzenia oraz jej dokładne przestrzeganie jest konieczne do uzyskania optymalnych wyników, a chirurdzy powinni zostać przeszkoleni w jej zakresie. Za stosowanie prawidłowych procedur i technik chirurgicznych odpowiada personel medyczny. Każdy chirurg musi ocenić stosowność wykonywanego zabiegu na podstawie osobistego wyszkolenia i doświadczenia medycznego.

• W przypadku pacjentów ze znaczną nadwagą/otyłością lub wskaźnikiem BMI > 35 zabieg chirurgiczny wiąże się z ryzykiem, a chirurg musi określić zasadność wykonania takiego zabiegu. Protezy u pacjentów z nadwagą mogą podlegać naprężeniom, które mogą doprowadzić do obluzowania implantu bądź jego uszkodzenia.

• Podczas gdy urządzenia do wymiany powierzchni stawowej w znacznym stopniu pozwalają na osiągnięcie ruchomości i funkcjonalności, cechują się one ograniczonym okresem używalności, który jest uzależniony od wielu czynników, związanych zarówno z zabiegiem chirurgicznym, jak i z pacjentem. Pacjent powinien zapoznać się z aktualnymi danymi z rejestrów dotyczącymi szacowanego prawdopodobieństwa trwałości protezy w ujęciu długoterminowym.

• Pacjent powinien stosować się do zaleceń dotyczących rehabilitacji wydanych przez chirurga/fizjoterapeutę, który będzie korzystał z najlepszej aktualnej praktyki w odniesieniu do powrotu do aktywności rekreacyjnej oraz sportowej wiążącej się z wyższymi wymaganiami w odniesieniu do wymiany stawu. Poziom aktywności oraz zadowolenia będzie różnić się u poszczególnych pacjentów, a oczekiwania należy ustalić przed zabiegiem chirurgicznym.

• Pacjentów przyjmujących leki (takie jak podawane przewlekle aminoglikozydy w wysokiej dawce) lub z chorobami współwystępującymi (np. cukrzycą), które zwiększają ryzyko wystąpienia w przyszłości ciężkiego upośledzenia czynności nerek, należy poinformować o możliwości wzrostu stężenia jonów metali w krwiobiegu. Może być konieczne monitorowanie czynności nerek przed zabiegiem chirurgicznym oraz po jego wykonaniu (z wykorzystaniem takich parametrów, jak współczynnik przesączania kłębuszkowego [GFR] oraz azot mocznika [BUN]).

• Powodzenie rekonstrukcji stawu biodrowego w dużej mierze zależy od dopasowania powierzchni stawowych elementu udowego oraz panewki stawowej. Korzystanie z dowolnego elementu systemu ADEPT® Hip Resurfacing System wraz z implantami o nieprzebadanej zgodności nie jest zalecane i jest uznawane za stosowanie produktu poza zarejestrowanymi wskazaniami. Stosowanie elementów poza zarejestrowanymi wskazaniami może prowadzić do przedwczesnego zużycia lub uszkodzenia urządzenia. Nie ma dostępnej opcji modułowej głowy dla implantów ADEPT® Hip Resurfacing System. W przypadku konieczności rewizji wymiany

137

powierzchni stawowej głowy na pełny staw należy także przeprowadzić zabieg rewizyjny panewki stawowej, nawet jeżeli jest dobrze umocowana.

• Wszystkie uszkodzone lub nieprawidłowo użyte implanty należy wyrzucić. Ze wszystkimi implantami należy obchodzić się ostrożnie w celu uniknięcia uszkodzenia, które mogłoby niekorzystnie wpłynąć na integralność mechaniczną urządzenia i doprowadzić do uszkodzenia implantu.

• Firma MatOrtho® zaleca sprawdzanie narzędzi przed operacją pod kątem ich zużycia lub zniekształceń. W rzadkich wypadkach zgłaszano pęknięcia lub złamania narzędzi podczas operacji.

• Wypolerowane powierzchnie nośne nie mogą stykać się z powierzchniami twardymi ani szorstkimi. Należy zapewnić ochronę elementów protezy oraz wszelkich wypolerowanych powierzchni nośnych przed uszkodzeniem, zarysowaniem lub nacięciem w wyniku kontaktu z metalowymi lub szorstkimi przedmiotami. Implanty należy sprawdzić pod kątem nacięć, zadrapań lub innych defektów, które mogą doprowadzić do uszkodzenia implantu. Przed montażem obszary nośne zawsze muszą być czyste i wolne od pozostałości.

• W celu zapobieżenia zanieczyszczeniu protezy należy chronić ją przed kontaktem z włóknami i pyłami. Opakowanie należy otwierać dopiero podczas zabiegu chirurgicznego.

• Nie dopuszczać do kontaktu implantu z przygotowanymi powierzchniami kostnymi, zanim nie zostanie podjęta ostateczna decyzja o wszczepieniu. Tempo zużycia powierzchni protetycznych ulega znacznemu zwiększeniu w przypadku odłączenia się luźnych fragmentów cementu kostnego, który działa jak substancja ścierna pomiędzy powierzchniami nośnymi.

• Dokładne oczyszczenie miejsca implantacji przed jego zamknięciem (dokładne usunięcie odprysków i fragmentów kostnych, pozostałości metali, cementu kostnego itp.) jest niezbędne, aby zapobiegać ścieraniu powierzchni stawowych.

• Nigdy nie należy wykorzystywać ponownie implantu. Każdy implant, który został zmontowany, a następnie rozmontowany należy wyrzucić. Mimo że może się on wydawać nieuszkodzony, wcześniejsze obciążenia mogły przyczynić się do jego zużycia, powstania defektów i (lub) wzorców wewnętrznych naprężeń, co spowoduje skrócenie okresu jego użytkowania. Wszystkie implanty są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

• Nie należy kształtować ani wyginać implantów, gdyż doprowadzi to do obniżenia ich odporności na uszkodzenia zmęczeniowe, a przez to do prawdopodobieństwa uszkodzenia pod wpływem obciążenia. Jakakolwiek modyfikacja urządzenia może wpłynąć niekorzystnie na implant, prowadząc potencjalnie do jego przedwczesnego uszkodzenia.

• Stosowanie implantów jest dozwolone jedynie w sytuacji, gdy fabryczne opakowanie i oznakowanie są nienaruszone. W przypadku naruszenia jałowości opakowania należy zwrócić produkt do firmy MatOrtho Limited. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE.

• Należy unikać śródoperacyjnego nacinania szyjki kości udowej, gdyż może to doprowadzić do jej złamania.

138

• Nieprawidłowy dobór, umieszczenie, pozycjonowanie (płaszczyzna pionowa i wersja) oraz unieruchomienie elementów implantu mogą skutkować zaburzeniem równowagi tkanek miękkich, nietypowym obciążeniem, niekorzystnym i nadmiernym zużyciem (w tym nasilonym uwalnianiem jonów metali), a także wynikającym z tego faktu skróceniem okresu używalności implantów protetycznych. Podobnie jak w przypadku wszystkich endoprotez, na trwałość tych elementów wpływa wiele czynników biologicznych, biomechanicznych oraz zewnętrznych, ograniczających ich okres używalności. W związku z tym ścisłe stosowanie się do zaleceń związanych ze wskazaniami, przeciwwskazaniami, środkami ostrożności i ostrzeżeniami dotyczącymi niniejszego produktu ma zasadnicze znaczenie dla jak największego wydłużenia okresu jego używalności.

• Niepewne umieszczenie elementów może skutkować obciążeniem krawędzi, a w następstwie wysokim zużywaniem lub oddziaływaniem prowadzącym do wysokiego zużycia bądź bólu.

• Do weryfikacji rozmiaru elementu należy wykorzystywać powiązane elementy próbne i szablony. Jeśli podczas czynności przedoperacyjnych nie jest możliwe znalezienie odpowiedniego rozmiaru implantu, nie należy korzystać z tego typu implantu. W przypadku podjęcia przez chirurga decyzji o zamianie procedury wymiany powierzchni ADEPT® na całkowitą wymianę stawu biodrowego nie wolno korzystać z panewki stawowej ADEPT® Resurfacing.

• Cement należy aplikować zgodnie z wytycznymi w technice operacyjnej.• Przy manipulacji jakimikolwiek ostro zakończonymi urządzeniami ortopedycznymi należy

zachować ostrożność, aby nie przeciąć rękawic chirurgicznych. Lekarz powinien określić procedury medyczne konieczne do optymalnego wykorzystania protezy. Jednak lekarze powinni mieć świadomość, że ostatnie dowody wskazują na możliwość obniżenia ryzyka głębokiej posocznicy po całkowitej artroplastyce stawu biodrowego przez zastosowanie następujących zaleceń:

1. Konsekwentne stosowanie profilaktycznej antybiotykoterapii. 2. Korzystanie z systemu laminarnego przepływu czystego powietrza. 3. Odpowiedni ubiór całego personelu sali operacyjnej, w tym osób obserwujących zabieg. 4. Ochrona narzędzi przed zanieczyszczeniami przenoszonymi drogą powietrzną. 5. Stosowanie nieprzepuszczalnych osłon.• Podczas ustawiania i wszczepiania elementów implantu nie należy korzystać z żadnych innych

narzędzi niż te powiązane z systemem ADEPT®. Wykorzystanie innego instrumentarium może skutkować niedokładnym umieszczeniem, które może prowadzić do przedwczesnego uszkodzenia urządzenia.

• Na powierzchni mocującej panewki stawowej znajduje się powłoka ceramiczna z hydroksyapatytu wapnia. Z implantem należy się obchodzić szczególnie ostrożnie, aby uniknąć jakichkolwiek uszkodzeń powłoki. NIE dopuszczać do kontaktu elementu panewki stawowej o porowatej powierzchni z powłoką z hydroksyapatytu z jakimikolwiek substancjami innymi niż opakowanie urządzenia, czyste rękawiczki oraz tkanki pacjenta. NIE stosować cementu w przypadku tych

139

elementów z porowatą powierzchnią pokrytą powłoką z hydroksyapatytu. Porowata powierzchnia z powłoką z hydroksyapatytu nie jest przeznaczona do kompensacji niewystarczającego początkowego (pierwotnego) unieruchomienia implantu, dlatego należy dopilnować stabilnego dopasowania wciskowego („press fit”) zgodnie z techniką operacyjną.

• Chirurdzy powinni ostrzec pacjenta o zagrożeniach związanych z zabiegiem chirurgicznym i pacjentem.

• Okres używalności urządzenia jest ograniczony i zależy od wielu czynników, które mogą obejmować następujące:

• Płeć żeńska. • Wszczepienie elementu głowy kości udowej o mniejszym rozmiarze. (Zaleca się, aby w przypadku kobiet i pacjentów, którym wszczepiana jest głowa kości udowej o rozmiarze ≤ 48 mm, prowadzić coroczne badania kontrolne przez cały czas, gdy urządzenie pozostaje wszczepione [rutynowo u objawowych i bezobjawowych pacjentów]). • Otyłość. • Rozpoznanie inne niż choroba zwyrodnieniowa stawu. • Nacięcie szyjki kości udowej podczas implantacji. • Niestosowanie się do techniki operacyjnej. • Umieszczenie urządzenia w nieprawidłowej pozycji. • Początkowy wynik oceny w skali Harris Hip Score mieszczący się w najniższym kwartylu

funkcjonowania. • Niski wynik oceny w skali Harris Hip Score podczas wizyty kontrolnej po operacji. • Utrata dopasowania wciskowego panewki stawowej podczas pierwotnej operacji lub po

zabiegu chirurgicznym. • Znaczna różnica w długości kończyn dolnych (> 1 cm).Ta lista czynników ryzyka nie jest kompletna, a chirurg podczas doboru pacjentów powinien zawsze opierać się na aktualnych informacjach. Im więcej czynników ryzyka występuje u pacjenta, tym większe jest ryzyko niepowodzenia wymiany powierzchni stawu biodrowego i zabiegu rewizyjnego protezy. Uwaga: Informacje na temat częstości zabiegów rewizyjnych, a także ryzyka pooperacyjnego złamania szyjki kości udowej, częstości u kobiet i mężczyzn oraz w przypadku poszczególnych rozmiarów głowy kości udowej, można znaleźć w krajowych wytycznych dotyczących endoprotezoplastyki stawów. Te informacje są aktualizowane co roku, dlatego stanowią najbardziej aktualne źródło dostępnych danych. Dane dotyczące częstości zabiegów rewizyjnych dotyczą wszystkich marek systemów do wymiany powierzchni stawu biodrowego i powinny być wykorzystywane jako wytyczne w odniesieniu do oczekiwanego wyniku podczas rozmowy z pacjentem. Pacjent powinien wiedzieć o aktualnych danych oraz o sposobach uzyskania do nich dostępu; niektóre przydatne adresy internetowe to:

140

https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Pacjenta należy ostrzec, że może być konieczne regularne wykonywanie badań określających

stężenie jonów metali we krwi i (lub) badań obrazowych MRI. Pacjent powinien wykazać wolę stawiania się na regularne wizyty u lekarza po operacji.

• Pacjentów należy uświadomić, że ryzyko zabiegu rewizyjnego jest podwyższone w przypadku wszczepiania implantu do wymiany powierzchni stawu biodrowego w porównaniu z całkowitą wymianą stawu biodrowego, jeśli u pacjenta istnieje prawdopodobieństwo zastosowania głowy kości udowej o małym rozmiarze (< 48 mm) lub jeśli zabieg jest wykonywany u kobiet.

Ważne informacje dla lekarzy• Przebudowa tkanki kostnej to naturalne następstwo całkowitej artroplastyki stawu. Moduł

sprężystości materiałów wykorzystanych do produkcji implantu jest wyższy niż otaczającej kości, co prowadzi do zmian w rozkładzie naprężeń oraz przebudowy tkanki kostnej. Rozległa resorpcja wokół protezy może ostatecznie prowadzić do poluzowania i uszkodzenia implantu.

• Reakcje na cząstki metalu mogą przyjmować między innymi postać metalozy, aseptycznego zapalenia naczyń krwionośnych z dominacją limfocytów (ang. aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesion, ALVAL), niepożądanej lokalnej reakcji tkankowej (ang. adverse local tissue reaction, ALTR) oraz niepożądanej reakcji na pozostałości metalu (ang. adverse reaction to metal debris, ARMD). Reakcje na cząstki mogą powodować resorpcję tkanki kostnej (osteolizę) oraz poluzowanie, które może prowadzić do konieczności wymiany elementów.

• Ryzyko związane z cząstkami i jonami metali, w szczególności kobaltu, nie zostało dostatecznie ocenione ilościowo w ludzkim organizmie, jednak w badaniach in vitro wykazano możliwość uszkodzenia lub apoptozy komórek, martwicy tkanek, działań toksycznych i aktywacji kaskad zapalnych. Działania miejscowe są bardziej powszechne, jednak w rzadkich przypadkach obserwowano działania ogólnoustrojowe manifestujące się różnorodnymi objawami i często związane z bólem. Wystąpienie nowych lub ewolucja dotychczasowych objawów ze strony stawu biodrowego u pacjenta wymaga dalszej oceny. Lekarze i personel ortopedyczny powinni być świadomi szerokiego spektrum objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z ogólnoustrojowymi działaniami toksycznymi kobaltu.

• Miejscowe reakcje na pozostałości metali mogą przebiegać bezobjawowo. Organy ds. zdrowia zalecają regularną obserwację po zabiegach z użyciem powierzchni stawowych typu metal-metal.

• U objawowych pacjentów może występować ból lub sztywność w stawie biodrowym. Reakcje na cząstki metali mogą obejmować nagromadzenie płynów (guzy rzekome) oraz uszkodzenie tkanek prowadzące do niestabilności implantu, stanu zapalnego i poluzowania. Reakcje miejscowe

141

należy identyfikować na wczesnym etapie w celu uniknięcia nieodwracalnego uszkodzenia tkanek miękkich. Należy przestrzegać obowiązujących wytycznych dotyczących nadzoru pooperacyjnego. Wykonywanie wyłącznie oznaczeń stężenia jonów we krwi jest niewystarczające do ukierunkowania leczenia, a niektórzy pacjenci z wysokimi stężeniami jonów metali we krwi uzyskują dobre wyniki. Ocenę stężenia jonów metali we krwi należy wykorzystywać jako uzupełnienie oceny klinicznej i innych metod diagnostycznych.

• Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na metal mogą być bardziej podatni na reakcję na obecność pozostałości metali, jednak obecnie nie istnieje metoda pozwalająca na ocenę tego ryzyka przed zabiegiem chirurgicznym.

• W piśmiennictwie naukowym pojawiły się wątpliwości dotyczące kancerogennego wpływu stopów kobaltowo-chromowych na osoby z wszczepionymi protezami. Przeprowadzone do tej pory badania mające na celu ocenę tych wątpliwości nie pozwoliły na uzyskanie przekonujących dowodów na występowanie tego zjawiska.

INFORMACJE PRZEKAZYWANE PACJENTOM• Pacjentów należy ostrzec o zagrożeniach związanych z zabiegiem chirurgicznym, potencjalnych

działaniach niepożądanych i możliwych powikłaniach pooperacyjnych, które mogą wystąpić w przypadku wymiany powierzchni stawowej, swoistych dla wieku, płci i stanu zdrowia pacjenta, a także przedstawionych szczegółowo w niniejszym dokumencie.

• Działania niepożądane mogą wymagać ponownej operacji, zabiegu rewizyjnego lub fuzji dotkniętego stawu.

• Wymiana powierzchni stawu biodrowego może nie pozwolić na przywrócenie funkcjonowania do poziomu oczekiwanego w przypadku zdrowego stawu, a chirurg powinien zestawić oczekiwania przedoperacyjne z dostępnymi informacjami naukowymi.

• Pacjentów należy poinformować, że okres używalności systemu do wymiany powierzchni stawu biodrowego jest ograniczony oraz że w pewnym momencie konieczna będzie jego wymiana. Jednak trudno jest oszacować oczekiwany czas używalności urządzenia do wymiany powierzchni stawu biodrowego, a na trwałość protezy wpływać może wiele czynników.

• W ciągu pierwszych 6–12 miesięcy po operacji tkanka kostna będzie zrastać się z urządzeniem. Pacjent powinien omówić powrót do aktywności z chirurgiem, który może zapewnić najbardziej aktualne zalecenia.

• Pacjentów, którym wszczepiane są głowy kości udowej o rozmiarze poniżej 48 mm oraz kobiety należy ostrzec o podwyższonym ryzyku zabiegu rewizyjnego w porównaniu z aktualnymi wytycznymi, tj. o ryzyku zabiegu rewizyjnego, które może przekraczać 1% na rok.

Możliwe działania niepożądaneMożliwe działania niepożądane związane z urządzeniem do wymiany powierzchni stawu biodrowego są następujące:

142

• Złamanie szyjki kości udowej lub perforacja kości prowadząca do złamania.• Zapadnięcie się głowy kości udowej i (lub) martwica jałowa.• Powierzchowne lub głębokie zakażenie. Zakażenia mogą wystąpić po kilku miesiącach lub

latach od zabiegu chirurgicznego i mogą być trudne w leczeniu oraz wymagać ponownej operacji z zabiegiem rewizyjnym.

• Zwichnięcie/podwichnięcie; do jego wystąpienia może przyczynić się zwiotczenie mięśni i tkanki łącznej.

• Poluzowanie lub przemieszczenie, zużycie lub uszkodzenie mechaniczne implantu może prowadzić do urazu, utraty unieruchomienia, nieprawidłowego ustawienia lub resorpcji tkanki kostnej. Do wystąpienia tych nieprawidłowości może przyczynić się zwiotczenie mięśni i tkanki łącznej.

• Metaloza, osteoliza i inne odpowiedzi w postaci utraty tkanki kostnej wokół protezy. Reakcje niepożądane na pozostałości metalu/zużycie implantu mogą skutkować powstaniem ziarniniaka histiocytowego, aseptycznym zapaleniem naczyń krwionośnych z dominacją limfocytów (ALVAL), nagromadzeniem płynów lub guzami w tkankach miękkich (guzami rzekomymi) oraz zlokalizowaną resorpcją tkanki kostnej (osteolizą) prowadzącą do poluzowania i konieczności wymiany elementów.

• Nadwrażliwość lub uczulenie na metal.• Wczesny i (lub) długoterminowy wzrost stężenia jonów metali w surowicy, moczu i tkankach.• Naruszenie lub uszkodzenie nerwów, zaburzenia naczyniowe (w tym zakrzepica) występują

częściej na skutek urazu chirurgicznego niż obecności samego implantu. Tymczasowe lub trwałe uszkodzenie nerwów może skutkować ubytkami funkcjonalnymi i (lub) czuciowymi w dotkniętej kończynie.

• Rzadko może wystąpić pęknięcie spowodowane zużyciem implantu wynikające z nadmiernej aktywności, nieprawidłowego ustawienia elementów lub urazu.

• Niedostateczne nawilżenie fizjologiczne powierzchni stawowych protezy lub jego brak może prowadzić do nadmiernego zużycia i obniżenia mobilności.

• Nasilony ból i (lub) gorsze funkcjonowanie stawu biodrowego.• Powikłania sercowo-naczyniowe, w tym zakrzepica żylna, zator płucny lub zawał mięśnia

sercowego.• Kościotworzenie heterotopowe.• Powikłania w obrębie układu pokarmowego i (lub) moczowo-płciowego.• Różnica w długości kończyn dolnych.• Nagły, znaczny, śródoperacyjny spadek ciśnienia krwi wynikający ze stosowania cementu

kostnego lub innych czynników chirurgicznych.• Krwiak lub uszkodzenie naczyń krwionośnych prowadzące do dużej utraty krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.• Zniekształcenie koślawe/szpotawe.• Opóźnione gojenie rany.

143

• Na skutek nadmiernego obciążenia może wystąpić wapnienie lub kostnienie okołostawowe prowadzące do ograniczenia ruchomości w stawie, poluzowanie lub przemieszczenie urządzenia w związku z nieprawidłowym ustawieniem, resorpcja lub utrata tkanki kostnej z powodu utraty unieruchomienia, zużycie lub deformacja powierzchni stawowej.

• Przejściowe lub trwałe wydawanie dźwięków przez urządzenie, takich jak klikanie lub piszczenie.• Działania niepożądane mogą spowodować konieczność przeprowadzenia ponownej operacji, zabiegu

rewizyjnego, artrodezy danego stawu, operacji sposobem Girdlestone’a i (lub) amputacji kończyny.Chirurdzy powinni ostrzec pacjentów o wszystkich możliwych działaniach niepożądanych i wyraźnie wskazać, gdzie pacjenci mogą uzyskać aktualne informacje na temat wytycznych oraz krajowych rejestrów danych dotyczących wyników zabiegu wymiany powierzchni stawu biodrowego (które są dostępne w wielu krajach). Wszystkie te działania niepożądane mogą wymagać interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej. W rzadkich przypadkach mogą prowadzić do zgonu.

Zalecenia dotyczące wykonywania badań MRI w przypadku implantów ADEPTNie oczekuje się, aby pacjenci z wszczepionym systemem Adept byli narażeni na dodatkowe zagrożenia podczas prowadzenia badań MRI w następujących warunkach: • Przestrzeganie zasad bezpieczeństwa podczas badań MRI, w tym unikanie kontaktu między

kończynami dolnymi oraz zastosowanie wyściółki pomiędzy ciałem pacjenta a ścianą tunelu urządzenia.

• System MRI z cylindrycznym tunelem oraz statycznym polem o natężeniu 1,5 T lub 3 T.• Maksymalny gradient przestrzenny pola statycznego wynoszący 30 T/m (3000 gausów/cm).• Zwykły tryb pracy systemu MRI. • Następujące wartości graniczne parametrów SAR i B1: i. Dla punktów orientacyjnych znajdujących się między pępkiem a stopami. Albo SAR dla

całego ciała nieprzekraczający 1 W/kg, albo parametr B1 rms nieprzekraczający (3,2 μT, 1,8 μT) przy (1,5 T, 3 T).

ii. Dla punktu orientacyjnego powyżej pępka maksymalna wartość SAR dla całego ciała wynosząca 2 W/kg i zwykły tryb pracy systemu MRI.

Stan zdrowia pacjenta lub obecność innych implantów może wymagać obniżenia wartości granicznych MRI. Pacjenci muszą pamiętać, że istnieje kilku różnych producentów i generacji systemów MRI, a firma MatOrtho nie może formułować żadnych oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa implantów i urządzeń firmy MatOrtho w jakimkolwiek określonym systemie MRI.Najbardziej aktualną wersję niniejszych instrukcji można znaleźć w witrynie internetowej firmy MatOrtho pod adresem www.matortho.com

144

(sl) SLOVENŠČINASplošne informacijeNatančno preberite pred uporabo tega izdelka.VsadkiSistem za preplastitev kolka ADEPT® vsebuje glavico za preplastitev in acetabularno ponvico, ki morata biti uporabljeni skupaj v skladu s tabelo združljivosti v operativni tehniki. Komponente so izdelane iz visokokakovostne zlitine kobalta, kroma in molibdena v skladu s standardom ISO 5832-4 ali ISO 5832-12 za vijake za močno pritrditev. Komponente sistema za preplastitev ADEPT® je dovoljeno vsaditi le z uporabo instrumentov, ki jih dobavlja podjetje MatOrtho®, in ne smejo biti neposredno poškodovani ali spraskani med vsaditvijo, saj lahko to povzroči prekomerno obrabo in zgodnjo odpoved/revizijo. Pomembno je, da pri odstranjevanju vsadka iz njegove embalaže sledimo aseptičnim postopkom. Vsadkov ni dovoljeno spreminjati ali prilagajati. Vsak vsadek je namenjen za enkratno uporabo; vsadka pod nobenim pogojem ni dovoljeno ponovno uporabiti. Bolnike je treba seznaniti z omejitvami in operativnimi zapleti, ki lahko nastanejo kot posledica zamenjave sklepa.

SterilnostVsadki sistema za preplastitev kolkov ADEPT® so dobavljeni sterilni. Sterilen izdelek je bil obsevan z gama žarki z najmanj 25 kGy (2,5 Mrad) in največ 35 kGy (3,5 Mrad). Metoda sterilizacije je jasno navedena. Za zagotovitev popolne sterilnosti je treba natančno preveriti integriteto vsakega dela iz embalaže.Ne sterilizirajte ponovno. Ne uporabljajte komponent iz odprte ali poškodovane embalaže.

Predoperativno načrtovanjeSistem za preplastitev ADEPT® smejo uporabljati samo predhodno usposobljeni kirurgi, ki jih je odobrilo podjetje MatOrtho, pri tem pa morajo upoštevati najnovejšo operativno tehniko. Za doseganje optimalnih rezultatov se je nujno seznaniti s kirurško tehniko, ki se jo uporablja s tem pripomočkom, in jo upoštevati. Za ustreznost kirurških postopkov in tehnik je odgovoren zdravstveni delavec. Pomemben del predoperativnega načrtovanja je izbira bolnikov; upoštevati je treba smernice iz teh navodil za uporabo in pred začetkom postopka seznaniti bolnike z vsemi dejavniki tveganja. Na voljo so rentgenske šablone in testne komponente, ki so namenjene za preverjanje dokončne velikosti komponent. Če med predoperativnim načrtovanjem komponenta v ustrezni velikosti ni na voljo, tega sistema ni dovoljeno uporabiti.

IndikacijeSistem za preplastitev kolka ADEPT® je namenjen za uporabo v preplastitveni artroplastiki kolka za zmanjšanje ali lajšanje bolečin in/ali izboljšanje funkcije kolka pri bolnikih z zrelim skeletom, ki imajo naslednja stanja:

145

1. nevnetni artritis (degenerativna bolezen sklepov), kot je osteoartritis, travmatični artritis, avaskularna nekroza ali blaga displazija/RDK ali

2. vnetni artritis, kot je revmatoidni artritis.Sistem za preplastitev kolka ADEPT® je namenjen za bolnike, ki zaradi relativno nizke starosti ali povečane stopnje aktivnosti morda niso primerni za tradicionalno totalno kolčno protezo. Dejavniki izbire bolnikov, ki jih je potrebno upoštevati, so: 1. sposobnost in pripravljenost bolnika za upoštevanje navodil, 2. predanost programu rehabilitacije in redno udeleževanje pregledov, kot jih priporočajo

zdravstvene smernice,3. dobro stanje prehranjenosti bolnika in popolna skeletna zrelost,4. kostna gostota bolnika, osteopenija ali družinska anamneza osteopenije, vključno z avaskularno

nekrozo (AVN) ali osteonekrozo,5. starost bolnika, vključno s potrebo po ponovni pridobitvi gibljivosti,6. velikost stegnenične glavice bolnika in posebej nekoliko povečano tveganje za revizijo pri manjših

velikostih glavice s premerom < 48 mm,7. bolnice, pri katerih je bolj verjetno, da potrebujejo manjšo stegnenično glavico, in morda zato pri

njih obstaja večje tveganje za revizijo v primerjavi z moškimi.

Kontraindikacije1. Bolniki z aktivno ali domnevno okužbo ali sepso v kolčnem sklepu ali okoli njega,2. oddaljena žarišča okužb (ki lahko povzročijo hematogeno širjenje na mesto vsadka),3. osteoporoza, presnovna motnja ali stanje izrazite izgube kosti, ki bi lahko omejilo tvorbo kosti,4. primeri, kjer je neustrezno stanje živčnega mišičja, vaskularna insuficienca, mišična atrofija,

pomanjkljivo ali nezadostno mehko tkivo, ki obkroža sklep, živčno-mišična bolezen, slaba pokritost s kožo okoli kolčnega sklepa ali predhodna vsaditev, ki ne zagotavlja ustrezne podpore ali pritrditve za protezo, kar bi ogrozilo stabilnost vsadka ali pooperativno okrevanje, zaradi česar postopek ni upravičen,

5. bolniki z nezrelim skeletom,6. huda displazija,7. huda deformacija kolčne ponvice ali stegnenice, ki bi lahko onemogočila varno namestitev

komponent,8. kostna zaloga, ki po mnenju kirurga ne zadošča za podporo pripomočka ali tam, kjer je na

rentgenogramu očitna absorpcija, to vključuje bolnike s hudo osteopenijo in družinsko anamnezo hude osteoporoze ali hude osteopenije, osteonekroze ali avaskularne nekroze (AVN) z >30-% vpletenostjo stegnenične glavice (ne glede na stopnjo po Ficatu),

Opomba – v primeru vprašljive kostne gostote bo za oceno nezadostne kostne zaloge morda potrebna dvoenergetska rentgenska absorpciometrija (DXA). 9. bolniki s številnimi cistami na stegnenični glavici (>1 cm),

146

10. bolniki z znano zmerno do hudo ledvično insuficienco,11. bolniki z oslabelo imunostjo zaradi bolezni, kot je AIDS, ali bolniki, ki prejemajo visoke odmerke

kortikosteroidov,12. bolniki z znano ali domnevno občutljivostjo na kovine (npr. nakit),13. ženske v rodni dobi zaradi neznanih učinkov sproščanja kovinskih ionov na plod ali ženske, ki v

kratkem načrtujejo nosečnost,14. občutljivost na kovine.

Opozorila in previdnostni ukrepi• Uporaba pripomočka za preplastitev kolka je tehnično zahteven kirurški postopek. Ta pripomoček

smejo uporabljati samo ustrezno usposobljeni zdravniki, ki so seznanjeni s komponentami vsadka, instrumenti, postopkom, klinično uporabo, neželenimi dogodki ali tveganji, povezani s sistemom za preplastitev ADEPT®. Za doseganje optimalnih rezultatov se je nujno seznaniti s kirurško tehniko, ki se jo uporablja s tem pripomočkom, in jo upoštevati, kirurgi pa se morajo zanjo usposobiti. Za ustreznost kirurških postopkov in tehnik je odgovoren zdravstveni delavec. Vsak kirurg mora oceniti primernost uporabljenega postopka na podlagi svojega medicinskega znanja in izkušenj.

• Za bolnike, ki imajo prekomerno telesno težo/so debeli oziroma je njihov ITM >35, obstaja tveganje za kirurške zaplete, zato mora kirurg oceniti primernost postopka. Bolnik s prekomerno telesno težo lahko obremeni protezo, kar lahko povzroči neuspešno pritrditev pripomočka ali nedelovanje samega pripomočka.

• Pripomočki za preplastitev kolka so v veliki meri uspešni pri pridobivanju gibljivosti in funkcije, vendar imajo omejeno življenjsko dobo, ki je odvisna od številnih dejavnikov, povezanih tako s kirurškim posegom kot z bolnikom. Bolnika je treba seznaniti s trenutnimi podatki v registru v smislu ocenjene verjetnosti preživetja na dolgi rok.

• Bolnik mora upoštevati rehabilitacijo, kot jo predpiše kirurg/fizioterapevt, ki pozna trenutne najboljše prakse za vrnitev k prostočasnim in športnim dejavnostim, ki bolj obremenijo sklepno protezo. Ravni funkcije in zadovoljstva bodo pri bolnikih različne in o pričakovanjih je treba spregovoriti pred posegom.

• Bolnike, ki jemljejo zdravila (na primer kronično zdravljenje z visokimi odmerki aminoglikozidov), ali bolnike s komorbidnostmi (na primer sladkorna bolezen), ki povečujejo tveganje za hudo okvaro ledvic v prihodnosti, je treba opozoriti na možnost povišanja sistemske koncentracije kovinskih ionov. Morda bo potrebno predoperativno in pooperativno spremljanje ledvične funkcije (kreatinin, hitrost glomerulne filtracije (GFR), dušik sečnine v krvi (BUN)).

• Uspeh rekonstrukcije kolčnega sklepa je v veliki meri odvisen od skladnosti sklepnih površin stegnenične in acetabularne komponente. Uporaba katerega koli dela sistema za preplastitev kolka ADEPT® z vsadki, za katere združljivost ni bila preizkušena, ni priporočljiva in velja za nenamensko. Uporaba nenamenskih komponent lahko povzroči prezgodnjo obrabo ali okvaro pripomočka. Možnost modularne glavice za sistem za preplastitev kolka ADEPT® ni na voljo.

147

Če je potrebno glavico za preplastitev zamenjati s totalno protezo, je treba revidirati tudi acetabularno ponvico, kljub temu, da je dobro pritrjena.

• Zavrzite vse poškodovane ali neustrezno rabljene vsadke. Z vsadkom je treba ravnati previdno, da preprečite poškodbe, ki bi lahko ogrozile mehansko celovitost pripomočka in povzročile okvaro vsadka.

• MatOrtho® priporoča, da pred operacijo pregledate obrabo in deformacijo instrumentov. Čeprav do tega pride redko, so že poročali o primerih intraoperativnih zlomov instrumentov.

• Polirana nosilna območja ne smejo priti v stik s trdimi ali abrazivnimi površinami. Komponente in vse polirane nosilne površine je treba skrbno zaščititi pred poškodbami, opraskaninami ali zarezami zaradi stika s kovinskimi ali abrazivnimi predmeti. Prepričajte se, da vsadki nimajo zarez, prask ali drugih poškodb, ki bi lahko povzročile okvaro vsadka. Nosilna območja morajo biti vedno čista in brez ostankov, preden jih sestavite.

• Da preprečite kontaminacijo proteze, na njej ne sme biti vlaken in prahu. Ne odpirajte paketa pred operacijo.

• Vsadek ne sme priti v stik s pripravljenimi kostnimi površinami, dokler ne sprejmete končne odločitve glede vsadka. Obraba površin proteze je znatno hitrejša, če se razmajani delci kostnega cementa ločijo in delujejo kot abraziv med nosilnimi površinami.

• Popolno očiščenje mesta vsaditve pred zašitjem (popolna odstranitev kostnih drobcev, kostnih odkruškov, kovinskih ostankov, preostalega kostnega cementa itd.) je ključnega pomena za preprečitev obrabe sklepnih površin.

• Vsadka nikoli ne uporabite ponovno. Vsak vsadek, ki je bil sestavljen in razstavljen, je potrebno zavreči. Čeprav je videti nepoškodovan, je morda predhodna obremenitev ustvarila nepravilnosti, okvare in/ali vzorce notranje obremenitve, ki bi skrajšali življenjsko dobo vsadka. Vsi vsadki so namenjeni samo za enkratno uporabo.

• Ne oblikujte kontur ali zvijajte vsadka, saj bo zmanjšal svojo nihajno trdnost, kar povečuje verjetnost za odpoved ob obremenitvi. Spreminjanje pripomočka na kakršen koli način lahko negativno vpliva na vsadek, kar lahko povzroči zgodnjo odpoved vsadka.

• Vsadke je dovoljeno sprejeti samo, če sta tovarniška embalaža in oznaka nedotaknjeni. Če je sterilna pregrada poškodovana, komponento vrnite družbi MatOrtho Limited. NE STERILIZIRAJTE PONOVNO.

• Preprečite zarezanje v stegnenični vrat med operacijo, saj lahko to vodi v zlom stegneničnega vratu.

• Zaradi neprimerne izbire, namestitve, lege (navpično in verzija) ter pritrditve komponent vsadka lahko pride do neravnovesja mehkega tkiva, nenavadnih obremenitvenih pogojev, neželene in prekomerne obrabe (vključno s povečanim sproščanjem kovinskih ionov) in posledičnega skrajšanja življenjske dobe protetičnih vsadkov. Kot pri vseh protetičnih vsadkih vplivajo na

148

trajnost teh komponent številni biološki, biomehanski in drugi zunanji dejavniki, ki omejujejo njihovo življenjsko dobo. V skladu s tem je za podaljšanje življenjske dobe potrebno dosledno upoštevati indikacije, kontraindikacije, previdnostne ukrepe in opozorila, ki zadevajo ta izdelek.

• Nezanesljiva namestitev komponent lahko vodi v obremenitev robov, ki povzroči hitro obrabo, ali v utesnitev, ki povzroči hitro obrabo ali bolečino.

• Za preverjanje velikosti komponent je treba uporabiti pripadajoče testne dele in šablone. Če med predoperativnim načrtovanjem ni mogoče najti ustrezne velikosti vsadka, te vrste vsadka ne uporabite. Če kirurg opusti postopek preplastitve s sistemom ADEPT® z namenom vstavitve totalne kolčne proteze, se ponvice za preplastitev ADEPT® ne sme uporabiti.

• Upoštevajte smernice v operativni tehniki za nanos cementa.• Pri ravnanju z ortopedskimi pripomočki, ki imajo ostre robove, bodite previdni, da ne zarežete

skozi kirurške rokavice. Medicinske postopke za optimalno izkoriščenost proteze mora določiti zdravnik. Vendar pa se mora zdravnik zavedati, da obstajajo novejši dokazi, da se lahko verjetnost za globoko sepso po totalni artroplastiki kolka zmanjša z:

1. dosledno uporabo profilaktičnih antibiotikov, 2. uporabo sistema z laminarnim pretokom čistega zraka, 3. ustrezno oblečenim osebjem v operacijski sobi, vključno z opazovalci, 4. zaščito instrumentov pred kontaminacijo po zraku, 5. nepropustnimi pregrinjali.• Pri poravnavi in vsaditvi komponent ne uporabljajte nobenih drugih instrumentov kot tistih, ki

so povezani z ADEPT®. Uporaba druge instrumentacije lahko povzroči nenatančno namestitev, zaradi katere lahko pride do zgodnje odpovedi.

• Plast kalcijevega keramičnega hidroksiapatita se nanese na površino za pritrditev acetabularne ponvice. Z vsadkom je treba ravnati izredno previdno, da ne pride do poškodbe premaza. Porozna acetabularna komponenta, premazana s hidroksiapatitom, NE sme priti v stik z drugimi snovmi, razen z embalažo pripomočka, čistimi rokavicami ali tkivom bolnika. S temi poroznimi komponentami, premazanimi s hidroksiapatitom, NE uporabljajte cementa. Porozna površina, premazana s hidroksiapatitom, ni namenjena za kompenzacijo neustrezne prve (primarne) pritrditve vsadka, zato bodite previdni, da dosežete stabilno necementno učvrstitev (»press fit«) v skladu z operativno tehniko.

• Kirurg mora bolnika opozoriti na kirurška tveganja in tveganja za bolnika.• Življenjska doba pripomočka je omejena in je odvisna od številnih dejavnikov, med katerimi so: • bolniki ženskega spola, • bolniki, ki prejmejo komponento z manjšo glavico, (Priporočljivo je, da bolnice in bolnike, ki so prejemniki stegnenične glavice premera ≤ 48 mm, pregledujete letno, medtem ko ostane pripomoček vsajen (rutinsko tako pri asimptomatskih kot tudi pri simptomatskih bolnikih)).

149

• debeli bolniki, • diagnoza, ki ni osteoartritis, • zarezanje v stegnenični vrat med vsaditvijo, • neupoštevanje operativne tehnike, • bolniki s pripomočkom, ki ni pravilno nameščen, • bolniki z izhodiščno Harrisovo oceno za funkcijo kolka v najnižjem kvartilu, • bolniki z nizko Harrisovo oceno za kolk na pooperativnem pregledu, • izguba acetabularne necementne učvrstitve (»press fit«) bodisi med prvo operacijo ali po operaciji, • bolniki s precejšnjo razliko v dolžini nog (>1 cm).Dejavniki tveganja niso navedeni v celoti in kirurg mora pri izbiri bolnika vedno uporabiti najnovejše dokaze. Več kot ima bolnik dejavnikov tveganja, tem večje je tveganje za neuspelo preplastitev kolka in naknadno revizijo proteze. Opomba: Informacije o številu revizij je mogoče najti v nacionalnih registrih za sklepe, vključno s tveganjem za pooperativni zlom vratu, ženske/moške in velikost glavice. Te informacije posodobijo vsako leto in tako predstavljajo najnovejši vir dostopnih podatkov. Podatki o številu revizij so na voljo za vse znamke pripomočkov za preplastitev kolka in jih je treba uporabljati kot vodilo za pogovor o pričakovanem izidu z bolnikom. Bolnika je treba seznaniti s trenutnimi podatki in načini dostopa do njih; nekatere uporabne spletne strani so:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Bolnika je treba opozoriti, da bodo morda naknadno potrebni redni odvzemi krvi za preverjanje

ravni kovinskih ionov in/ali slikanja MRI. Bolnik se mora strinjati z udeleževanjem rednih kliničnih pregledov po operaciji.

• Bolnika je treba poučiti o povečanem tveganju za revizijo pri prejemu vsadkov za preplastitev kolkov v primerjavi s totalno kolčno protezo, če obstaja verjetnost, da bo bolnik prejel stegnenično glavico majhne velikosti (< 48 mm), ali če je prejemnik vsadka bolnica.

Pomembne informacije za zdravnika• Kostna remodelacija je naravna posledica totalne artroplastike sklepa. Modul materialov,

uporabljenih za vsadni pripomoček, je sam po sebi višji od tistega, ki obkroža kost, zaradi česar pride do sprememb v porazdelitvi obremenitve in kostne remodelacije. Zaradi obsežne resorpcije okoli proteze lahko pride do omajanja in odpovedi vsadka.

• Reakcije zaradi kovinskih delcev je mogoče opisati kot (med drugim) metalozo, aseptično

150

lezijo, povezano z limfocitnim vaskulitisom (ALVAL), neželeno reakcijo lokalnega tkiva (ALTR) ter neželeno reakcijo na kovinske ostanke (ARMD). Reakcije na delce lahko povzročijo kostno resorpcijo (osteoliza) in omajanje, zaradi česar bo morda potrebna revizija komponent.

• Tveganja kovinskih delcev in ionov, predvsem kobalta, niso dobro količinsko izmerjena v človeškem telesu, toda študije in vitro so pokazale, da obstaja možnost celičnih poškodb ali apoptoze, nekroze tkiva, toksičnosti in vnetnih kaskad. Lokalni učinki so pogostejši, vendar so v redkih primerih poročali o sistematičnih učinkih z različnimi simptomi, pogosto povezanimi z bolečino v kolku. Če so pri bolniku prisotni novi ali razvijajoči se simptomi kolka, je nadaljnja preiskava upravičena. Zdravniki in ortopedsko osebje morajo biti seznanjeni z vrsto številnih znakov in simptomov, povezanih s sistemsko toksičnostjo kobalta.

• Lokalne reakcije na kovinske ostanke so lahko asimptomatske. Po vsakem postopku kovina-na-kovino zdravstveni organi priporočajo redne preglede.

• Simptomatski bolniki lahko čutijo bolečino ali otrdelost v kolku. Reakcije na kovinske delce lahko vključujejo tekočinske tvorbe (psevdotumorji) in poškodbo tkiva, ki povzroča nestabilnost, vnetje in omajanje sklepa. Lokalne reakcije je treba odkriti zgodaj, da preprečimo nepopravljivo poškodbo mehkega tkiva. Upoštevati je treba trenutne smernice za pooperativni nadzor; raven ionov v krvi sama po sebi ni dovolj za vodenje zdravljenja in nekateri bolniki z visoko ravnjo kovinskih ionov v krvi imajo dober izid. Raven ionov v krvi je treba uporabljati kot dopolnilo h klinični oceni in drugim načinom diagnostike.

• Bolniki z znano občutljivostjo na kovino so morda bolj nagnjeni k reakciji na kovinske ostanke, vendar trenutno ni metode, s katero bi predvideli tveganje pred operacijo.

• V znanstveni literaturi se pojavljajo vprašanja, ali so zlitine kobalta in kroma morda rakotvorne za prejemnike protez. Do danes izvedene študije v zvezi s temi vprašanji ne dajejo prepričljivih rezultatov za ta fenomen.

INFORMACIJE ZA SVETOVANJE BOLNIKOM• Bolnika opozorite na kirurška tveganja, možne neželene učinke in možne operativne zaplete, ki se

lahko pojavijo ob preplastitvi sklepa, za njihovo starost, spol in stanje, kot je podrobno navedeno v teh navodilih za uporabo.

• Zaradi neželenih učinkov bo morda potrebna ponovna operacija, revizija ali fuzija zadevnega sklepa.• Preplastitev kolka morda ne bo povrnila funkcije do tolikšne mere, kot se jo pričakuje pri

normalnem zdravem sklepu, in kirurg mora bolnika pred operacijo seznaniti z dostopnimi znanstvenimi informacijami.

• Bolnika je treba opozoriti, da je življenjska doba preplastitve kolka omejena in da bo na neki točki potrebna zamenjava. Kljub temu je pričakovano življenjsko dobo pripomočka za preplastitev kolka težko oceniti, na vzdržljivost proteze pa vplivajo številni dejavniki.

• V prvih 6 do 12 mesecih po operaciji se bo kost zraščala s pripomočkom. Bolniki se morajo o

151

vrnitvi k dejavnostim posvetovati s svojim kirurgom, ki jim lahko poda najbolj aktualne nasvete. • Bolnike, ki prejmejo glavico velikosti < 48 mm, in bolnice je treba opozoriti na povečano tveganje

za revizijo v primerjavi s trenutnimi smernicami, tj. tveganje za revizijo je morda večje od 1 % na leto.

Možni neželeni učinkiMožni neželeni učinki pripomočka za preplastitev so:• Zlom stegneničnega vratu ali kostna perforacija, ki vodi v zlom.• Kolaps stegnenične glavice in/ali avaskularna nekroza.• Površinska ali globoka okužba. Okužbe se lahko pojavijo mesece ali leta po operaciji, njihovo

zdravljenje pa je težko in lahko zahteva revizijsko operacijo.• Dislokacija/subluksacija, k čemur lahko pripomore laksnost mišic in fibroznega tkiva.• Omajanje ali premikanje ter obraba ali mehanska odpoved vsadka so lahko posledica travme,

izgube fiksacije, malpozicije ali kostne resorpcije. K tem stanjem lahko pripomore laksnost mišic in fibroznega tkiva.

• Metaloza, osteoliza in drugi odzivi obprotezne izgube kosti. Neželena reakcija na kovinske ostanke/obrabo vsadka lahko povzroči tvorjenje histiocističnega granuloma, aseptičnih lezij, povezanih z limfocitnim vaskulitisom (ALVAL), nabiranje tekočine ali mehkotkivne tvorbe (psevdotumorji) in lokalizirano napredovalo resorpcijo kosti (osteoliza), zaradi česar pride do omajanja in potrebe po reviziji komponent.

• Občutljivost na kovine ali senzibilizacija.• Zgodaj in/ali dolgoročno povišane ravni kovinskih ionov v serumu, urinu in tkivu.• Utesnitev ali poškodba živcev, žilne bolezni (vključno s trombusi) bolj pogosto kot posledica

kirurške travme kot samega vsadka. Začasne ali trajne poškodbe živcev lahko povzročijo funkcionalne in/ali senzorične motnje v prizadetem udu.

• Čeprav se to dogaja redko, lahko pride do zloma vsadka zaradi preobremenitve kot posledica pretirane aktivnosti, malpozicije ali travme.

• Nezadostna fiziološka lubrikacija sklepnih površin proteze oz. njeno pomanjkanje lahko povzroči neželeno obrabo in zmanjšano gibljivost.

• Močnejša bolečina in/ali zmanjšana funkcija kolka.• Srčno-žilni zapleti, vključno z vensko trombozo, pljučno embolijo ali miokardnim infarktom.• Tvorjenje heterotopne kostnine.• Gastrointestinalni in/ali genitourinarni zapleti.• Razlika v dolžini nog.• Nenaden izrazit padec krvnega pritiska med operacijo zaradi uporabe kostnega cementa ali

drugih kirurških dejavnikov.• Hematom ali poškodbe ožilja, katerih posledica je izguba velike količine krvi med operacijo.• Valgusna ali varusna deformacija.• Počasnejše celjenje ran.• Obsklepna kalcinacija ali osifikacija z motnjo gibljivosti sklepa, omajanje ali premikanje

152

pripomočka zaradi malpozicije, kostna resorpcija ali izguba fiksacije ter obraba ali deformacija sklepne površine so lahko posledica prekomerne obremenitve.

• Začasno ali trajno pojavljanje zvoka, povezanega s pripomočkom, kot je pokanje ali škripanje.• Zaradi neželenih učinkov bo morda potrebna ponovna operacija, revizija, artrodeza zadevnega

sklepa, odstranitev komponent (Girdlestone) in/ali amputacija uda.Kirurgi morajo bolnike opozoriti na vse možne relevantne neželene učinke ter jih natančno obvestiti o tem, kje lahko dostopajo do trenutnih smernic in podatkov nacionalnih registrov (ki so na voljo v številnih državah), povezanih z izidom preplastitve kolka. Vsi ti neželeni učinki lahko zahtevajo zdravstveni ali kirurški poseg. V redkih primerih lahko ti učinki povzročijo smrt.

Priporočila za uporabo MRI pri vsadkih ADEPTPri bolnikih s sistemom Adept ni pričakovano, da bodo izpostavljeni dodatni nevarnosti med slikanjem MR pod naslednjimi pogoji: • upoštevanje varnostnih praks pri slikanju MR, vključno s tem, da se nogi medsebojno ne dotikata,

ter z namestitvijo podloge med bolnikom in steno odprtine;• sistem za slikanje MR s cilindrično odprtino in statičnim poljem 1,5 T ali 3 T;• največji prostorski gradient statičnega polja 30 T/m (3000 gauss/cm);• normalni način delovanja sistema MR; • naslednje omejitve SAR in B1: i. za mejnike med popkom in stopali: ali povprečna stopnja specifične absorpcije (SAR) glede

na celotno telo manj kot 1 W/kg ali B1 rms (koren povprečja kvadratov) manj kot (3,2 μT, 1,8 μT) pri (1,5 T, 3 T);

ii. za mejnike nad popkom: največja povprečna stopnja specifične absorpcije (SAR) glede na celotno telo 2 W/kg in normalni način delovanja sistema MR.

Zaradi zdravstvenega stanja bolnika ali prisotnosti drugih vsadkov je morda potrebno zmanjšanje omejitev MR. Bolniki morajo upoštevati, da so na voljo številni različni proizvajalci in generacije sistemov MRI, zato družba MatOrtho ne more navesti nobenih trditev v zvezi z varnostjo vsadkov in pripomočkov družbe MatOrtho pri slikanju s katerim koli specifičnim sistemom MR.Najnovejšo različico teh navodil za uporabo lahko najdete na spletni strani MatOrtho: www.matortho.com

153

(tr) TÜRKÇEGenel BilgilerLütfen bu ürünü kullanmadan önce dikkatlice okuyun.İmplantlarADEPT® Hip Resurfacing Sistemi, Operasyon Tekniğindeki uyumluluk tablosu izlenerek beraber kullanılması gereken bir yeniden kaplama başı ve bir asetabular kap içermektedir. Bileşenler, ekstra fiksasyon vidaları için ISO 5832-4 veya ISO 5832-12’ye uygun, yüksek kalite kobalt krom molibden alaşımdan üretilmiştir. ADEPT® Resurfacing Sistem bileşenleri yalnızca MatOrtho® tarafından tedarik edilen gereçler kullanılarak implante edilmeli ve aşırı yıpranmaya ve erken bozulmaya/revizyona yol açabileceği için implantasyon sırasında doğrudan çekiçlenmemeli veya çizilmemelidir. İmplantı ambalajından çıkarırken aseptik prosedürlere uyulması önemlidir. İmplantlar değiştirilmemeli veya uyarlanmamalıdır. Her implant tek kullanım için tasarlanmıştır; bir implant hiçbir koşulda tekrar kullanılmamalıdır. Hastalar, eklem replasmanı sonucunda ortaya çıkabilecek sınırlamalar ve operasyon komplikasyonlarına karşı uyarılmalıdır.

SterillikADEPT® Hip Resurfacing Sistemi implantları steril halde sağlanmaktadır. Steril ürün, minimum 25 kGy (2,5 Mrad) ve maksimum 35 kGy (3,5 Mrad) gama radyasyonuna tabi tutulmuştur. Sterilizasyon yöntemi açıkça belirtilmektedir. Sterilliğin bozulmadığından emin olmak için ambalajda yer alan her parçanın bütünlüğü dikkatle kontrol edilmelidir.Yeniden sterilize etmeyin. Açılmış veya zarar görmüş bir ambalajdaki hiçbir bileşeni kullanmayın.

Operasyon Öncesi PlanlamaADEPT® Resurfacing Sistemi yalnızca MatOrtho’dan önceden alınan eğitim ve onayla cerrahlar tarafından kullanılmalı ve en son operasyon tekniği izlenmelidir. Bu cihazla yararlanılan cerrahi tekniği bilmek ve buna dikkat etmek, optimal sonuçlar için zorunludur. Düzgün cerrahi prosedürler ve teknikler, sağlık profesyonelinin sorumluluğundadır. Hasta seçimi, operasyon öncesi planlamanın önemli bir parçası olup, ilerlemeden önce bu IFU’daki ilkeler dikkate alınmalı ve tüm risk faktörleri hastayla tartışılmalıdır. Röntgen şablonları ve deney bileşenleri sağlanmakta olup bileşenin kesin boyutunun doğrulanması için kullanılmalıdır. Operasyon öncesi planlama sırasında uygun boyutta bir bileşen bulunamazsa, bu sistem kullanılmamalıdır.

EndikasyonlarADEPT® Hip Resurfacing Sistemi, aşağıdaki koşullara sahip olan, iskeletsel olarak olgun hastalarda ağrının azaltılması veya dindirilmesi ve/veya iyileştirilmiş kalça fonksiyonu için kalça artroplastisinin yeniden kaplanmasında kullanıma yöneliktir:1. Osteoartrit, travmatik artrit, avasküler nekroz veya orta derecede displazi/DDH gibi

154

non-inflamatuvar artrit (dejeneratif eklem hastalığı) veya2. Romatoid artrit gibi inflamatuvar artrit.ADEPT® Hip Resurfacing Sistemi, görece daha gençyaşta olmaları veya artan aktivite düzeyi nedeniyle geleneksel toplam kalça replasmanları için uygun olmayabilen hastalara yöneliktir. Dikkate alınması gereken hasta seçim faktörleri şunlardır: 1. Hastanın talimatlara uyma becerisi ve isteği. 2. Sağlık ilkelerince tavsiye edildiği gibi, rehabilitasyon programına girebilme ve düzenli takibi

sürdürebilme.3. Hastanın beslenme durumunun iyi olması ve tam iskelet olgunluğu.4. Hasta kemik yoğunluğu, osteopeni ya da avasküler nekroz (AVN) veya osteonekroz da dahil

olmak üzere ailede osteopeni öyküsü.5. Yeniden hareketlilik kazanma ihtiyacı da dahil olmak üzere hastanın yaşı.6. Hasta femoral başlık boyutu ve spesifik olarak çapı < 48 mm olan daha küçük başlık boyutları için

hafif artan revizyon riski.7. Daha küçük femoral başlık gerekmesi daha muhtemel olan ve dolayısıyla erkeklere kıyasla

revizyon riski artabilen kadın hastalar.

Kontrendikasyonlar1. Kalça ekleminde veya bunun çevresinde aktif veya şüpheli enfeksiyon veya sepsisi bulunan

hastalar.2. Uzak enfeksiyon odakları (implant bölgesine hematojen yayılmaya neden olabilecek).3. Osteoporoz, metabolik bozukluk veya kemik formasyonunu bozabilecek belirgin kemik kaybı

durumu.4. Yetersiz nöromüsküler durum, vasküler yetmezlik, müsküler atrofi, eklemin çevresinde yetersiz

veya eksik yumuşak doku, nöromüsküler hastalık, kalça eklemi çevresinde veya implantasyon öncesinde, protez için yeterli destek veya fiksasyon sağlayamayan ve implant stabilitesini veya ameliyat sonrası iyileşmeyi bozarak prosedürü gerekçesiz kılan kötü cilt kaplaması bulunan vakalar.

5. İskeletsel olarak olgun olmayan hastalar.6. Şiddetli displazi.7. Bileşenlerin güvenli yerleşimini engelleyebilen önemli asetabular veya femoral deformite.8. Cerrahın görüşüne göre cihazı desteklemek için yetersiz olan veya röntgenogramda

absorpsiyonun belirgin olduğu kemik stoğu; bu, şiddetli osteopenisi ve aile geçmişinde şiddetli osteoporoz veya şiddetli osteopeni, osteonekroz veya femoral başlığın >%30 tutulumuyla (FICAT derecesi önemli olmaksızın) avasküler nekroz (AVN) bulunan hastaları da kapsamaktadır.

Not – Şüpheli kemik yoğunluğu durumlarında, yetersiz kemik stoğunu değerlendirmek üzere Dual Enerji X-Ray Absorbsiyometri (DEXA) taraması gerekli olabilir.9. Çoklu femoral başlık kisti bulunan hastalar (>1cm).10. Bilinen orta ila şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalar.

155

11. AIDS gibi hastalıklarla immünsüprese olan hastalar veya yüksek dozlarda kortikosteroid alan kişiler.

12. Bilinen veya şüpheli metal duyarlılığı bulunan hastalar (ör. mücevherat).13. Metal iyon salımının fetüs üzerindeki bilinmeyen etkileri nedeniyle çocuk doğurma yaşındaki veya

kısa vadede hamile olmayı planlayan kadınlar.14. Metal duyarlılığı.

Uyarılar ve Önlemler• Kalça yeniden kaplama replasmanının kullanımı teknik olarak zahmetli bir cerrahi prosedürdür.

Yalnızca uygun eğitimi bulunan ve ADEPT® Resurfacing sistemiyle ilgili implant bileşenleri, gereçler, prosedür, klinik uygulamalar, advers olaylar ve riskler konusunda bilgisi olan hekimler bu cihazı kullanmalıdır. Bu cihazla yararlanılan cerrahi tekniği bilmek ve buna dikkat etmek optimal sonuçlar için zorunlu olup, cerrahların bu konuda eğitimli olması gerekmektedir. Düzgün cerrahi prosedürler ve teknikler, sağlık profesyonelinin sorumluluğundadır. Her cerrah, kullanılan prosedürün uygunluğunu, kişisel tıbbi eğitim ve deneyime göre değerlendirmelidir.

• Ciddi şekilde aşırı kilolu/obez olan veya VKİ >35 olan hastalar için cerrahi risk bulunmakta olup cerrah prosedürün uygunluğunu değerlendirmelidir. Aşırı kilolu bir hasta, protez üzerinde yük meydana getirerek cihaz fiksasyonunun başarısız olmasına veya cihazın kendisinin arızalanmasına neden olabilir.

• Kalça yeniden kaplama cihazları mobilite ve fonksiyon kazanımında büyük ölçüde başarılı olmakla birlikte sınırlı bir ömürleri olup, bu durum, hem cerrahi hem de hastayla ilişkili olabilen birçok faktöre bağlıdır. Hasta, uzun vadede tahmin edilen dayanıklılık süresi olasılığı açısından mevcut kayıt verileri konusunda bilgilendirilmelidir.

• Hasta, eklem replasmanı üzerinde daha yüksek talep uygulayacak olan boş zaman ve spor aktivitelerine dönüş açısından, güncel en iyi uygulamaya sahip olacak olan cerrah/fizyoterapist tarafından belirtilen rehabilitasyona uymalıdır. Fonksiyon ve memnuniyet düzeyleri hastalar arasında farklılık gösterecek olup beklentiler ameliyat öncesinde yönlendirilmelidir.

• İlaç tedavisi gören (yüksek doz veya kronik amino glikozit tedavisi gibi) ya da gelecekte önemli böbrek yetmezliği riskini arttıran komorbiditeye (diyabet gibi) sahip hastalar, sistemik metal iyon konsantrasyonundaki artış olasılığı konusunda uyarılmalıdır. Renal fonksiyonun (kreatinin, Glomerüler Filtrasyon Hızı (GFR), Kan Üre Nitrojeni (BUN) gibi) ameliyat öncesi ve sonrasında izlenmesi gerekli olabilir.

• Kalça eklem rekonstrüksiyonunun başarısı, büyük ölçüde, femoral ve asetabular bileşenlerin artikülasyonlu yüzeylerinin uyumuna bağlıdır. ADEPT® Hip Resurfacing sisteminin herhangi bir ksımının, test edilmemiş uyumlulukta implantlarla kullanımı önerilmemekte olup endikasyon dışı kullanım olarak görülmektedir. Endikasyon dışı bileşenlerin kullanılması cihazın erken yıpranmasına veya bozulmasına yol açabilir. ADEPT® Hip Resurfacing Sistemi için modüler başlık opsiyonu bulunmamaktadır. Yeniden kaplama başının tüm kalçaya revize edilmesi gerekiyorsa, iyi sabitlenmiş bile olsa asetabular kılıf da revize edilmelidir.

156

• Hasar görmüş veya yanlış kullanılmış tüm implantları atın. Cihazın mekanik bütünlüğünü bozabilecek ve implantın bozulmasına yol açabilecek bir hasardan kaçınmak için bir implant dikkatle kullanılmalıdır.

• MatOrtho® gereçlerin operasyondan önce yıpranma veya şekil bozukluğu açısından incelenmesini tavsiye etmektedir. Nadiren rastlansa da operasyon sırasında gereçlerin çatlaması veya kırılması gibi durumlar rapor edilmiştir.

• Boyanmış taşıma alanları, sert veya aşındırıcı yüzeylerle temas etmemelidir. Bileşenleri ve tüm boyalı taşıma yüzeylerini, metal veya aşındırıcı nesnelerle temastan kaynaklanan bozulmaya, çentiklenmeye veya girintili bir hale gelmeye karşı korumak için dikkat edilmelidir. İmplantları, bozulmalarına yol açabilecek çentikler, çizikler veya diğer kusurlar açısından inceleyiniz. Montajdan önce taşıyıcı alanlar her zaman temiz ve döküntülerden arınmış olmalıdır.

• Protezin kontaminasyonunu önlemek için, hav ve tozdan uzak tutun. Ameliyata kadar ambalajı açmayın.

• İmplante etmekle ilgili son karar verilmeden önce, implantı, hazırlanmış kemik yüzeyleriyle temas halinde yerleştirmeyiniz. Kemik sementinin gevşek parçacıklarının ayrılması ve taşıma yüzeyleri arasında bir aşındırıcı görevi görmesi durumunda, prostetik yüzeylerin yıpranma oranı oldukça hızlanır.

• Artiküler yüzeylerin yıpranmasını önlemek için implant bölgesinin kapatma öncesinde tamamen temizlenmesi (kemik kıymıkları, kemik parçacıkları, metal artığı, kemik sementi artığı, vb.nin tamamen giderilmesi) kritik öneme sahiptir.

• Bir implantı hiçbir zaman yeniden kullanmayın. Bir kez takılmış ve çıkarılmış olan herhangi bir implant atılmalıdır. Zarar görmemiş gibi görünse bile, önceki baskı implantın kullanım ömrünü kısaltabilecek bozukluklara, kusurlara ve/veya dahili baskı kalıplarına neden olmuş olabilir. Tüm implantlar yalnızca tek kullanımlıktır.

• Yorulma dayanımını azaltıp yük altında arızalanma olasılığına yol açabileceğinden, implantı şekillendirmeyin veya bükmeyin. Cihazı herhangi bir şekilde modifiye etmek implantı olumsuz yönde etkileyerek potansiyel olarak erken implant bozulmasına yol açabilir.

• İmplantlar yalnızca fabrika ambalajı ve etiketi sağlamsa kabul edilmelidir. Steril bariyer kırılmış ise, bileşeni MatOrtho Limited’e iade edin. YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN.

• Femoral boyun kırığına yol açabileceğinden, operasyon sırasında femoral boynun çentiklenmesinden kaçının.

• İmplant bileşenlerinin yanlış seçilmesi, yerleştirilmesi, konumlandırılması (dikey ve versiyonu) ve sabitlenmesi yumuşak doku dengesizliğine, olağan dışı baskı koşullarına, olumsuz ve aşırı yıpranmaya (metal iyonlarının artmış salınımı dahil olmak üzere) ve ardından prostetik implantların kullanım ömründe bir azalmaya yol açabilir. Tüm prostetik implantlarda olduğu gibi, bu bileşenlerin dayanıklılığı kullanım ömürlerini sınırlandıran çeşitli biyolojik, biyomekanik ve diğer dışsal faktörlerden etkilenir. Bu nedenle, bu ürünün endikasyonlarına, kontrendikasyonlarına,

157

önlemlerine ve uyarılarına sıkı bir şekilde uymak, kullanım süresini mümkün düzeyde maksimuma çıkarmak açısından çok önemlidir.

• Bileşenlerin güvensiz şekilde yerleştirilmesi kenar yüküne yol açarak yüksek aşınma veya sıkışmayla yüksek aşınma veya ağrıya yol açabilir.

• Bileşen boyutunun doğrulanması için ilgili deneyler ve şablonlar kullanılmalıdır. Operasyon öncesi planlamada uygun bir implant boyu bulunamazsa, bu implant türünü kullanmayın. Cerrahın bir tüm kalça replasmanı lehine ADEPT® Resurfacing prosedüründen vazgeçmesi durumunda, ADEPT® Resurfacing kabı kullanılmamalıdır.

• Sement uygulaması için operasyon tekniğindeki yönergeleri izleyin.• Herhangi bir sivri uçlu ortopedik cihazı kullanırken cerrahi eldivenleri kesmemeye dikkat

edilmelidir. Protezden optimal şekilde yararlanmak için tıbbi prosedürler, hekim tarafından belirlenmelidir. Bununla birlikte, hekime, son zamanlarda, tüm kalça artroplastisi ardından derin sepsis potansiyelinin aşağıdaki şekilde azaltılabileceğine dair kanıtlar bildirilmektedir:

1. Profilaktik antibiyotiklerin devamlı kullanımı. 2. Bir laminar akış temiz hava sistemi kullanma. 3. Gözlemciler de dahil olmak üzere tüm ameliyathane personelinin uygun şekilde giyinmiş olması. 4. Gereçleri havayla gelen kontaminasyondan koruma. 5. Geçirimsiz örtü.• Bileşenleri hizalandırıp implante ederken, ADEPT® ile ilişkili olanlar dışında bir gereç kullanmayın.

Diğer enstrümantasyon, yanlış yerleştirmeye yol açarak erken bozulmaya neden olabilir.• Asetabular kabın fiksasyon yüzeyine hidroksiapatit kalsiyum seramik kaplama uygulanmıştır.

Kaplamaya herhangi bir hasar gelmesini önlemek için implant özenle kullanılmalıdır. HA kaplı poröz yüzeyli asetabular bileşenin, cihaz ambalajı, temiz eldivenler ya da hastanın dokusu dışında herhangi bir maddeyle temas etmesine izin VERMEYİN. Bu HA kaplı poröz yüzeyli bileşenlerle sement KULLANMAYIN. HA kaplı, poröz yüzey yetersiz başlangıç (birincil) implant fiksasyonunu telafi etme amaçlı değildir, dolayısıyla operasyon tekniğine uyarak stabil bir pres geçirme elde etmeye özen gösterin.

• Cerrahlar hastayı cerrahi ve hastayla ilgili riskler konusunda uyarmalıdır.• Bir cihazın ömrü sınırlı olup aşağıdakiler gibi birçok faktöre dayanmaktadır: • Kadın hastalar. • Daha küçük başlık boyutları alan hastalar. (Kadın olan ve ≤48 femoral başlık uygulanan hastalarda cihaz implantasyon yerinde kaldığı sürece (hem asemptomatik hem de semptomatik hastalar için rutin bir şekilde) her yıl takip uygulanması önerilmektedir). • Obez hastalar. • Osteoartrit dışında teşhis. • İmplantasyon sırasında femoral boyun çentiklenmesi.

158

• Operasyon tekniğine uymama. • Yanlış şekilde konumlandırılmış bir cihaz alan hastalar. • En düşük fonksiyon kartilinde temel düzeyde Harris Kalça Skoru bulunan hastalar. • Operasyon sonrası takipte düşük bir Harris Kalça Skoru bulunan hastalar. • İlk operasyon sırasında ya da operasyon sonrası asetabular pres geçme kaybı. • Bacak uzunluğunda eşitsizlik (>1cm) bulunan hastalar.Bunlar risk faktörlerinin tümü olmayıp hasta seçimi sırasında cerrah tarafından her zaman mevcut kanıtlar kullanılmalıdır. Bir hastanın risk faktörleri ne kadar fazlaysa, kalça yeniden kaplamanın başarısız olmasının ve dolayısıyla protez revizyonunun riski de o kadar büyüktür. Not: Revizyon oranlarıyla ilgili bilgiler, operasyon sonrası boyun kırığı riski, kadınlar/erkekler ve başlık boyutu da dahil olmak üzere ulusal eklem kayıtlarında bulunabilir. Bu bilgiler yıllık olarak güncellenmekte, dolayısıyla mevcut verilerin en güncel kaynağını sunmaktadır. Revizyon oranı verileri tüm kalça yeniden kaplama markaları için sunulmakta olup, hastayla tartışırken beklenen sonuçla ilgili bir kılavuz olarak kullanılmalıdır. Hasta, mevcut veriler ve bunlara ulaşma yollarından haberdar edilmelidir, bazı yararlı web sayfaları şunlardır:https://www.nice.org.uk/http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/• Hasta, daha sonra metal iyon düzeyleri için kan testlerinin ve/veya MRI taramalarının devamlı

olarak gerekebileceği konusunda uyarılmalıdır. Hasta ameliyat sonrasında düzenli takip kliniklerine katılmaya istekli olmalıdır.

• Hastaya küçük femoral başlık boyutu (<48 mm) uygulanacaksa veya hasta kadınsa, total kalça replasmanına kıyasla kalça yeniden kaplaması implantı uygulanmasında artan revizyon riski konusunda hasta uyarılmalıdır.

Önemli Hekim Bilgileri• Kemik yeniden biçimleme, tüm eklem artroplastisinin doğal bir sonucudur. İmplant cihazı için

kullanılan materyallerin modülü, çevreleyen kemiğinkinden doğal olarak daha yüksektir ve bu da gerilme dağılımı ve kemik yeniden biçimlemede değişikliklere yol açar. Protez etrafındaki yaygın rezorbsiyon, sonunda implant gevşemesine ve bozulmasına yol açabilir.

• Metal partiküllerine bağlı reaksiyonlar (bunlarla sınırlı olmamakla birlikte) metaloz, aseptik lenfosit baskın vaskülit ilişkili lezyon (ALVAL), advers lokal doku reaksiyonu (ALTR) ve metal döküntüsüne advers reaksiyon (ARMD) olarak açıklanabilir. Partiküllere reaksiyonlar, kemik rezorbsiyonu (osteoliz) ve gevşemesine yol açıp bileşenlerin revize edilmesinin gerekmesine neden olabilir.

159

• Metal partikülleri ve iyonları, özellikle de kobalt riskleri insan vücudunda iyi niceliklendirilmemiş olmakla birlikte, in vitro çalışmalar hücre hasarı veya apoptoz, doku nekrozu, toksisite ve inflamatuvar kaskadlar açısından bir potansiyel ortaya koymuştur. Lokal etkiler daha yaygın olmakla birlikte, ender durumlarda, sıklıkla kalça ağrısı ile ilişkili çeşitli semptomlarla sistematik etkiler bildirilmiştir. Bir hastada yeni ya da gelişmekte olan kalça semptomlarının bulunması, daha fazla incelemeyi gerektirmektedir. Hekimler ve ortopedi personeli, sistemik kobalt toksisitesiyle ilişkili geniş yelpazedeki belirti ve semptomlardan haberdar olmalıdır.

• Metal döküntüsüne karşı lokal reaksiyonlar asemptomatik olabilir. Sağlık Otoritelerince herhangi bir metal üzeri metal prosedürünün ardından düzenli takip tavsiye edilmektedir.

• Semptomatik hastaların kalçalarında ağrı veya sertlik olabilir. Metal partiküllere reaksiyonlar, sıvı kütlelerini (psödotümörler) ve eklem instabilitesi, enflamasyon ve gevşemeye yol açan doku hasarını kapsayabilmektedir. Yumuşak dokularda onarılamaz hasar oluşmasını önlemek için lokal reaksiyonlar erken belirlenmelidir. Operasyon sonrası vijilansla ilgili mevcut yönergelere uyulmalıdır; kan iyon düzeyleri tedaviye rehberlik etmek için tek başına yeterli olmayıp, kanlarında yüksek düzeyde metal iyon bulunan bazı hastaların sonucu iyi olmaktadır. Kan iyon düzeyleri, klinik değerlendirme ve diğer tanılayıcı yöntemlere ek olarak kullanılmalıdır.

• Bilinen metal duyarlılığı bulunan hastalar, metal artıklara karşı reaksiyona daha eğilimli olabilir, ancak operasyon öncesinde riski öngörecek bir yöntem henüz bulunmamaktadır.

• Bilimsel literatürde, kobalt krom alaşımlarının prostetik alıcılara karsinojenik olup olmadığı konusu gündeme gelmiştir. Bu soruları değerlendirmek için bugüne kadar yapılan çalışmalar, böyle bir olguya dair ikna edici bir kanıt ortaya koymamıştır.

HASTA DANIŞMANLIK BİLGİLERİ• Hastaları, kendi yaşları, cinsiyetleri ve durumlarına göre eklem yeniden kaplamayla meydana

gelebilecek cerrahi riskler, olası advers etkiler ve olası operatif komplikasyonlar konusunda, kullanım belgesi için bu bilgilerde detaylandırıldığı gibi uyarın.

• Advers etkiler ilgili eklemin reoperasyonunu, revizyonunu veya füzyonunu gerektirebilir.• Kalça yeniden kaplaması normal, sağlıklı bir eklemle beklenen düzeyde fonksiyonu geri

kazandırmayabilir; cerrah, operasyon öncesi beklentileri mevcut bilimsel bilgilere göre yönlendirmelidir.

• Hasta, bir kalça yeniden kaplamasının ömrünün sınırlı olduğu ve bir noktada değiştirilmesinin gerekeceği konusunda bilgilendirilmelidir. Bununla birlikte, kalça yeniden kaplama cihazının beklenen ömrünü tahmin etmek zor olup, protezin ömrüne etki eden birçok faktör bulunmaktadır.

• İlk operasyon sonrası 6 ila 12 ay sırasında, kemik cihazla bütünleşiyor olacaktır. Hastalar, aktivitelerine geri dönme konusunu, en güncel tavsiyeleri sunabilecek olan cerrahlarıyla tartışmalıdır.

• <48 mm başlık boyutu uygulanan ve kadın olan hastalar güncel kılavuzlara kıyasla artan revizyon riski konusunda uyarılmalıdır (yani, revizyon riski yılda %1’den daha yüksek olabilir).

160

Olası Advers EtkilerBir yeniden kaplama cihazı için olası advers etkiler şunlardır:• Femoral boyun kırığı veya kırığa yol açan kemik perforasyonu.• Femoral başlık kollapsı ve/veya avasküler nekroz.• Yüzeysel veya derin enfeksiyon. Enfeksiyonlar ameliyattan aylar veya yıllar sonra meydana

gelebilir; bu enfeksiyonları tedavi etmek zor olup revizyon ameliyatıyla reoperasyon gerektirebilir.• Bu koşullara dislokasyon/subluksasyon, kas ve fibröz doku laksitesi sebep olabilir.• İmplantın gevşemesi veya migrasyonu, yıpranması veya mekanik arızası travma, fiksasyon kaybı,

yanlış hizalanma veya kemik rezorbsiyonundan kaynaklanabilir. Kas ve fibröz doku laksitesi de bu koşullara sebep olabilir.

• Metaloz, osteoliz ve diğer periprostetik kemik kaybı yanıtları. Metal artığı/implant yıpranmasına karşı advers reaksiyon histiyositoz granülom formasyonuna, aseptik lenfosit baskın vaskülit ilişkili lezyonlara (ALVAL), sıvı toplanmasına veya yumuşak doku kitlelerine (psödotümörler) ve lokalize progresif kemik rezorbsiyonuna (osteoliz) yol açarak gevşemeye ve bileşenlerin revize edilmesinin gerekmesine neden olabilir.

• Metal duyarlılığı veya sensitizasyonu.• Metal iyonlarının erken ve/veya uzun vadede artmış serum, idrar ve doku düzeyleri.• İmplantın kendisinden çok cerrahi travmanın bir sonucu olarak daha sık sinir sıkışması veya

hasarı, vasküler bozukluklar (trombus dahil). Geçici veya kalıcı sinir hasarı, etkilenen uzuvda fonksiyonel ve/veya duyusal kayıplara yol açabilir.

• Ender olmakla birlikte, aşırı aktivite, yanlış hizalanma veya travma sonucu bir implantın yorulma kırılması meydana gelebilir.

• Protez artikülasyonlu yüzeylerin fizyolojik yağlamasının yetersiz olması veya bulunmaması, advers yıpranma ve azalmış mobiliteye neden olabilir.

• Artmış ağrı ve/veya azalmış kalça fonksiyonu.• Venöz tromboz, pulmoner emboli veya miyokard enfarktüsü de dahil kardiyovasküler komplikasyonlar.• Heterotopik kemik formasyonu.• Gastrointestinal ve/veya genitoüriner komplikasyonlar.• Bacak uzunluğunda eşitsizlik.• Kemik sementi kullanımına veya diğer cerrahi faktörlere bağlı olarak kan basıncında ani, belirgin,

intraoperatif düşüş.• Ameliyat sırasında fazla kan kaybına yol açan hematom veya kan damarları hasarı.• Valgus-varus deformitesi.• Gecikmiş yara iyileşmesi.• Aşırı yüklemenin bir sonucu olarak, eklem mobilitesi güçlüğüyle periartiküler kalsifikasyon

veya osifikasyon, yanlış hizalamaya bağlı olarak cihazın gevşemesi veya migrasyonu, kemik rezorbsiyonu veya fiksasyon kaybı, artiküler yüzeyin yıpranması veya deformasyonu meydana gelebilir.

• Cihazla ilgili, tıklama ya da gıcırdama gibi geçici veya kalıcı ses.

161

• Advers etkiler reoperasyon, revizyon, ilgili eklemin artrodezini, Girdlestone ve/veya uzvun ampütasyonunu gerektirebilir.

Cerrahlar hastaları olası tüm ilgili advers etkiler konusunda uyarmalı ve kalça yeniden kaplamasının sonucuyla ilgili mevcut yönergelere ve ulusal kayıt verilerine (çeşitli ülkelerden mevcuttur) nasıl ulaşılabileceğini açıkça belirtmelidir. Bu advers etkilerin tümü tıbbi veya cerrahi müdahale gerektirebilir. Bu etkiler nadiren ölüme yol açabilir.

ADEPT implantlar ile MRI kullanımına ilişkin önerilerAdept sistem kullanılan hastaların aşağıdaki koşullarda MRI sırasında ek riske maruz kalması beklenmemektedir: • Bacakların birbirine temas etmemesi ve hasta ile tüp duvarı arasında yastıklama sağlanması dahil

MRI güvenlik uygulamalarına uyulması.• 1,5 T veya 3 T statik alanla silindirik tüplü MR Sistemi.• 30 T/m (3000 Gauss/cm) statik alanda maksimum boyutsal gradiyent.• MR sistemin normal modda çalıştırılması. • SAR ve B1 sınırları şu şekildedir: i. Göbek deliği ile ayaklar arasındaki işaretler için. WB SAR 1 W kg’den veya B1 rms (1,5 T, 3

T)’de (3,2 μT, 1,8 μT)’den düşük. ii. Göbek deliğinin üstündeki işaret için, maksimum tüm vücut SAR 2 W/kg ve MR sistemin

Normal Modda Çalıştırılması. Hastanın sağlık durumu ve diğer implantların varlığı MR sınırlarının azaltılmasını gerektirebilir. Hastalar MRI sistemlerinin birçok farklı üreticisi ve jenerasyonlarının olduğu ve MatOrtho’nun, MatOrtho implantlarının ve cihazlarının herhangi bir spesifik MR sistemle güvenliği bakımından herhangi bir iddiada bulunamayacağı konusunda bilgilendirilmelidir.Bu kullanım talimatlarının son versiyonu, www.matortho.com adresindeki MatOrtho web sayfasında bulunabilir.

162

(ko) 한국어일반적인 정보이 제품을 사용하기 전에 주의해서 읽어 주시기 바랍니다.

임플란트ADEPT® Hip Resurfacing System은 수술 기법의 호환성 차트에 따라 함께 사용해야 하는 표면치환술 헤드와 관골구 컵으로 구성됩니다. 컴포넌트는 고품질 코발트 크롬 몰리브덴 합금을 사용하여 추가 고정 나사에 대한 ISO 5832-4 또는 ISO 5832-12에 따라 제작되었습니다. ADEPT® Resurfacing System 컴포넌트는 MatOrtho®

가 공급하는 도구를 사용하여 이식해야만 하며 지나치게 마모되어 조기에 실패/재치환해야 할 수 있으므로 이식 중 직접 해머를 사용하거나 긁히지 않도록 해 주시기 바랍니다. 임플란트를 포장에서 꺼낼 때는 무균술을 준수하는 것이 중요합니다. 임플란트는 변경하거나 개조해서는 안 됩니다. 각 임플란트는 일회용이므로 어떠한 경우에도 재사용하지 않아야 합니다. 환자에게 관절 치환의 결과로 발생할 수 있는 제한 사항과 문제점을 반드시 경고해야 합니다.

살균ADEPT® Hip Resurfacing System 임플란트는 살균 상태로 공급됩니다. 살균 제품은 최소 25kGy(2.5Mrad), 최대 35kGy(3.5Mrad)의 감마선을 조사했으며 살균 방식은 분명하게 명시되어 있습니다. 살균 상태가 훼손되지 않았는지 각 포장 부품의 무결성을 주의해서 확인해야 합니다.

재살균하지 마십시오. 포장이 개봉 또는 훼손된 컴포넌트는 사용하지 마십시오.

수술 전 계획ADEPT® Resurfacing System은 MatOrtho로부터 사전에 교육과 승인을 받은 외과의만 사용해야 하며 최신 수술 기법을 준수해야 합니다. 최적의 결과를 내려면 이 기구를 사용하는 외과적 기법에 익숙해야 하고 주의를 기울여야 합니다. 적절한 수술 절차 및 기법은 의료인의 책임입니다. 환자 선택은 수술 전 계획에서 중요한 부분으로 이 IFU의 지침을 고려해야 하며 진행 전 환자와 모든 위험 요소에 관해 논의해야 합니다. X 레이 템플릿과 시험 컴포넌트를 제공하며 컴포넌트의 확실한 크기를 확인하기 위해서 사용해야 합니다. 수술 전 계획 중 적절한 크기의 컴포넌트를 사용할 수 없는 경우 이 시스템을 사용하지 마십시오.

적응ADEPT® Hip Resurfacing System은 다음 조건을 가진 골격이 성숙한 환자에서 고관절 통증의 감소 또는 완화 및/또는 기능 개선을 목적으로 하는 고관절 표면치환술에 사용합니다.1. 골관절염, 외상관절염, 무혈관괴사 또는 경도의 이형성증/DDH 등 비염증성 관절염(퇴행성 관절 질환) 또는.2. 류마티스관절염 등의 염증성 관절염.

163

ADEPT® Hip Resurfacing System은 비교적 나이가 젊거나 활동 수준이 높아 기존의 전고관절치환술이 부적합할 수 있는 환자를 위한 시스템입니다. 고려해야 할 환자 선택 요인은 다음과 같습니다. 1. 환자가 지시를 따를 수 있는 능력과 의지. 2. 건강 지침에 따라 재활 프로그램에 전념하고 정기적인 추적 관리에 참여할 수 있는 능력.3. 환자의 영양 상태가 좋고 골격이 완전히 성장함.4. 환자 골밀도, 골감소증 또는 무혈관괴사(AVN)나 골괴사를 포함하는 골감소증 가족력.5. 환자의 이동성 회복 필요성을 포함한 연령.6. 환자 대퇴골두 크기(구체적으로 대퇴골두 크기가 직경 48mm 미만으로 작은 경우 재치환 위험이 약간 더 높음).7. 여성 환자는 더 작은 대퇴골두가 필요할 수 있으므로 남성에 비해 재치환 위험이 높아질 수 있음.

금기1. 고관절 내 또는 주변에 감염 또는 패혈증이 있거나 의심되는 환자.2. 원거리 감염 초점(distant foci of infection) (임플란트 부위에 혈행성 질환이 진행될 수도 있음).3. 골다공증, 신진대사 이상 또는 골 형성을 손상할 수 있는 현저한 골 손실 상태.4. 부적절한 신경근육 상태, 혈관 기능 부족, 근육위축, 관절 주변 연조직 무력증 또는 결손, 신경근육 질환, 고

관절 주위 피부 면적 부족 또는 이전 임플란트로 인해 인공 보철이 적절하게 지지되거나 고정되지 않아 임플란트의 안전성 또는 수술 후 회복을 저해하여 이 술기를 부당하게 하는 사례.

5. 골격이 미성숙한 환자.6. 중증 이형성증.7. 컴포넌트의 안전한 배치를 방해할 수 있는 심각한 관골구 또는 대퇴 변형.8. 외과의가 볼 때 기구를 지지하기에 부적절한 골주 또는 X선 사진상 흡수가 명백한 경우, 여기에는 중증 골

감소증이 있거나 중증 골다공증 또는 중증 골감소증 가족력, 골괴사 또는 무혈관괴사(AVN)가 대퇴골두로 30% 이상 침범(FICAT 등급과 무관)한 환자 포함.

참고 - 골밀도가 의심스러운 경우 DEXA(Dual Energy X-Ray Absorptiometry) 스캔으로 부적절한 골주를 평가해야 할 수 있습니다.

9. 대퇴골두에 다발성 낭종(>1cm)이 있는 환자.10. 알려진 중등도 이상의 신부전증이 있는 환자.11. AIDS 등 면역 억제 질환 환자 또는 고용량 코르티코스테로이드 투여자.12. 금속(예: 장신구) 과민증이 있거나 의심되는 환자.13. 금속 이온 방출이 태아에 미치는 영향이 알려져 있지 않으므로 가임기 여성 또는 가까운 시일 내에 임신할

계획인 여성.14. 금속 과민증.

164

경고 및 사전 주의 사항• 고관절 표면치환술은 기술적으로 까다로운 외과 수술입니다. ADEPT® Resurfacing System과 관련된 적

절한 교육을 받고 임플란트 컴포넌트, 도구, 술기, 임상 적용, 이상반응 및 위험을 잘 알고 있는 의사만 이 기구를 사용해야 합니다. 최적의 결과를 내려면 이 기구를 사용하는 외과적 기법에 익숙해야 하고 주의를 기울여야 하며 외과의는 이에 대한 교육을 받아야 합니다. 적절한 수술 절차 및 기법은 의료인의 책임입니다. 각 외과의는 개인의 의학적 교육 및 경험을 바탕으로 사용하는 술기의 적절성을 평가해야 합니다.

• 심한 과체중/비만이거나 BMI 35 초과인 환자의 경우 외과적 위험이 있으며 외과의는 이 술기의 적절성을 평가해야 합니다. 과체중 환자는 인공 보철에 부하가 발생해 기구가 고정되지 않거나 기구 자체가 고장이 날 수 있습니다.

• 고관절 표면치환술 기구를 이용하면 이동성과 기능을 매우 성공적으로 획득할 수 있으나 수명은 유한하고 외과적, 환자와 관련될 수 있는 여러 요인에 따라 다릅니다. 환자는 장기 생존 예측 확률에 관해 현재 등록 데이터를 인지해야 합니다.

• 환자는 관절 치환 시 더 큰 부담을 지울 여가 및 스포츠 활동으로 복귀하기 위해 현재 최선의 진료를 제공할 외과의/물리치료사의 처방에 따라 재활해야 합니다. 기능 수준 및 만족도는 환자마다 다르며 기대치는 수술 전에 관리해야 합니다.

• 향후 중대한 신장 장애의 위험을 높이는 약물(예: 고용량의 만성 아미노글리코시드 치료)을 사용 중인 환자 또는 동반이환(예: 당뇨병) 환자에게는 전신 금속 이온 농도 상승 가능성을 알려야 합니다. 수술 전후로 신기능 모니터링(예: 크레아티닌, 사구체여과율(GRF), 혈액요소질소(BUN))이 필요할 수 있습니다.

• 고관절 재건의 성공은 대퇴골 관절면과 관골구 컵 컴포넌트의 일치도에 크게 의존합니다. ADEPT® Hip Resurfacing System의 일부를 호환성 검사를 거치지 않은 임플란트와 함께 사용하지 않는 것이 좋으며 이 경우 인가되지 않은 사용으로 간주됩니다. 인가되지 않은 컴포넌트를 사용하면 기구가 조기에 마모되거나 고장날 수 있습니다. ADEPT® Hip Resurfacing System에는 모듈형 헤드 옵션을 사용할 수 없습니다. 전체 고관절에 대해 표면치환술 헤드를 재치환할 경우 관골구 셸이 잘 고정되었더라도 역시 재치환해야 합니다.

• 손상되거나 부주의하게 취급된 모든 임플란트는 폐기하십시오. 기구의 기계적 무결성을 손상하고 임플란트의 실패를 초래할 수 있는 손상을 방지하려면 임플란트를 주의해서 다뤄야 합니다.

• MatOrtho®는 수술 전 도구에 마모나 흠이 없는지 점검하는 것을 권장합니다. 드물지만 수술 중 도구의 균열 또는 파손이 보고되었습니다.

• 연마된 베어링 부위는 단단하거나 연마성 표면과 접촉하지 않아야 합니다. 컴포넌트와 연마된 베어링 표면이 금속이나 연마성 물체와 접촉하여 손상되거나 흠이 나거나 패이지 않도록 주의해야 합니다. 임플란트에 임플란트 실패의 원인이 될 수 있는 손상, 긁힘 또는 기타 결함이 있는지 검사하십시오. 조립 전 베어링 부위가 항상 청결하고 잔해가 없는지 확인해야 합니다.

• 인공 보철의 오염을 방지하기 위해 보푸라기와 가루가 없도록 하십시오. 수술할 때까지 포장을 개봉하지 마

165

십시오.

• 최종적으로 임플란트 결정을 내리기 전에 임플란트를 준비된 뼈 표면과 접촉하지 마십시오. 인공 보철 표면의 마모율은 골시멘트의 유리편이 분리되어 베어링 표면 사이에서 마모제로 작용하면 크게 가속화됩니다.

• 관절 표면의 마모를 방지하기 위해서는 임플란트 부위를 봉합하기 전에 완벽하게 세척(뼛조각, 뼈 파편, 금속 파편, 골시멘트 잔여물 등)하는 것이 중요합니다.

• 임플란트는 절대로 재사용하지 마십시오. 일단 조립하여 분해한 임플란트는 폐기해야 합니다. 임플란트가 손상되지 않은 것처럼 보여도 이전에 가해진 응력으로 인해 불완전함, 결함 및/또는 내부 응력 패턴이 생성되어 임플란트의 사용 기간이 단축될 수 있습니다. 모든 임플란트는 일회용입니다.

• 임플란트에 윤곽을 그리거나 구부리면 피로 강도가 감소하여 하중을 받으면 실패할 수 있습니다. 어떤 식으로든 기구를 개조하면 임플란트에 악영향을 주어 조기에 임플란트가 실패할 수 있습니다.

• 임플란트는 출고 시 포장과 라벨이 손상되지 않은 경우에만 인수해야 합니다. 살균 상태가 훼손된 경우 MatOrtho Limited로 컴포넌트를 반품하십시오. 재살균하지 마십시오.

• 수술 중 대퇴경부 패임(notching)은 대퇴경부 골절을 초래할 수 있으므로 피하십시오.

• 임플란트 컴포넌트의 부적절한 선택, 배치, 위치 지정(수직 및 버전) 및 고정은 연조직 불균형, 비정상적인 응력 조건, 악영향과 과도한 마모(금속 이온 방출 증가 포함) 및 이후 인공 보철 임플란트의 사용 기간 단축을 초래할 수 있습니다. 모든 인공 보철과 마찬가지로 이러한 컴포넌트의 내구성은 수많은 생물학적, 생체역학적 요소와 기타 외적 요소의 영향을 받으며 이것이 사용 기간을 제한합니다. 따라서 사용 기간을 극대화하려면 이 제품의 적응, 금기, 사전 주의 사항 및 경고를 엄격히 준수해야 합니다.

• 컴포넌트를 안전하게 배치하지 않으면 모서리 부하가 발생하며 높은 마모 또는 충돌로 높은 마모 또는 통증이 발생할 수 있습니다.

• 관련 시험 및 템플릿을 사용해 컴포넌트 크기를 확인해야 합니다. 수술 전 계획 단계에서 적절한 임플란트 크기를 알아내지 못하면 이 임플란트 유형을 사용하지 마십시오. 외과의가 전고관절치환술에 찬성하여 ADEPT® Resurfacing 수술을 포기하면 ADEPT® Resurfacing 컵을 사용하지 않아야 합니다.

• 시멘트 적용을 위한 수술 기법 지침을 준수하십시오.

• 모서리가 날카로운 정형외과 기구를 취급할 때는 수술용 장갑이 잘리지 않도록 주의하십시오. 인공 보철의 최적 활용을 위한 의학적 시술은 의사가 결정해야 합니다. 그러나 다음과 같은 방법을 통해 전고관절치환술 후 심한 패혈증의 발생이 감소할 수 있다는 증거가 최근 발견되었음을 알립니다.

1. 예방적 항생제의 일관된 사용. 2. 층류 공기정화계통(laminar flow clean air system) 활용. 3. 참관인을 포함한 모든 수술실 인원이 적절한 복장을 착용함. 4. 도구를 공기 오염으로부터 보호.

166

5. 불침투성 방포.

• 컴포넌트를 정렬하여 임플란트할 때 ADEPT®와 관련된 도구 이외의 것은 사용하지 마십시오. 다른 도구를 사용하면 배치가 부정확해져 조기에 실패할 수 있습니다.

• 수산화인산석회칼슘 세라믹 코팅이 관골구 컵의 고정 표면에 적용됩니다. 임플란트는 이러한 코팅이 손상되지 않도록 각별히 주의해서 취급해야 합니다. HA 코팅 다공성 표면 관골구 컴포넌트가 기구 포장, 깨끗한 장갑 또는 환자의 조직을 제외한 다른 물질과 접촉하지 않도록 하십시오. HA 코팅 다공성 표면 컴포넌트에 접착제(cement)를 사용하지 말아야 합니다. HA 코팅 다공성 표면은 부적절한 초기(일차) 임플란트 고정을 보상하기 위한 것이 아니므로 수술 기법을 따르며 안정된 프레스 피트를 달성할 수 있도록 주의하십시오.

• 외과의는 환자에게 외과적, 환자의 위험을 경고해야 합니다.

• 기구의 수명은 유한하며 다음을 포함하는 여러 요인에 따라 달라집니다. • 여성 환자. • 더 작은 컴포넌트 헤드 크기를 사용한 환자. 48mm 이하의 대퇴골두를 사용하는 여성 환자는 매년 정기

적인 추적 관리를 수행하고 기구를 이식한 상태로 유지해야 합니다(무증상 및 증상 환자 모두에 대해 정기적으로 수행).

• 비만인 환자. • 골관절염 이외의 진단. • 임플란트 중 대퇴경부 패임. • 수술 기법을 준수하지 않음. • 환자에게 기구를 잘못 배치함. • 환자의 기저 엉덩이 관절 기능 점수(Harris hip score)가 기능의 가장 낮은 4분위 수에 있음. • 수술 후 후속 관리 시 환자의 엉덩이 관절 기능 점수가 낮음. • 처음 수술 또는 수술 후 관골구 프레스 피트 상실. • 환자의 다리 길이가 크게 다름(>1cm).

이 위험 요소 목록이 완전한 것은 아니며 외과의는 환자 선택 중 항상 최신 증거를 활용해야 합니다. 환자에게 위험 요소가 많을수록 고관절 표면치환술이 실패하여 이후 인공 보철을 재치환해야 할 위험이 커집니다.

참고: 수술 후 경부 골절, 남녀 및 헤드 크기에 관한 위험을 포함하여 재치환율에 관한 정보는 영국 국립관절등록소에서 확인할 수 있습니다. 이 정보는 매년 업데이트되므로 사용 가능한 최신 데이터를 나타냅니다. 모든 고관절 표면치환술 브랜드에 관한 재치환율 데이터가 제시되므로 환자와 상담 시 예상 결과에 대한 지침으로 사용해야 합니다.

환자는 최신 데이터와 여기에 접근할 수 있는 방법을 알고 있어야 합니다. 다음은 몇 가지 유용한 웹 사이트입니다.

https://www.nice.org.uk/

167

http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Reports,PublicationsandMinutes/tabid/85/Default.aspxhttps://aoanjrr.sahmri.com/annual-reportshttps://www.gov.uk/government/organisations/medicines-and-healthcare-products-regulatory-agencyhttp://www.fda.gov/MedicalDevices/

• 환자에게 추후 금속 이온 수치와 관련해 혈액 검사 및/또는 MRI 스캔을 지속적으로 실시해야 할 수 있다고 경고해야 합니다. 환자는 수술 후 기꺼이 정기적으로 추적 관리에 참여해야 합니다.

• 환자는 작은 크기의 대퇴골두(48mm 미만)를 사용하거나 여성인 경우 고관절 표면치환 임플란트를 사용하면 전고관절치환술에 비해 재치환 위험이 증가할 수 있다는 점을 알고 있어야 합니다.

의사를 위한 중요 정보• 골재형성은 전고관절치환술 후 자연스러운 결과입니다. 이 임플란트 기구에 사용된 재료의 계수는 본질적

으로 주변 뼈의 계수보다 높아서 응력 분포와 골재형성에 변화가 발생합니다. 인공 보철 주위에서 광범위한 재흡수가 발생하면 임플란트가 헐거워지고 실패할 수 있습니다.

• 금속 입자로 인한 반응은 금속증, ALVAL(aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesion), ALTR(adverse local tissue reaction) 그리고 ARMD(adverse reaction to metal debris)로 설명할 수 있습니다(이에 한정되지 않음). 입자에 대한 반응은 골흡수(골용해)와 헐거워짐을 유발하여 컴포넌트를 재치환해야 할 수 있습니다.

• 금속, 특히 코발트 입자와 이온의 위험은 인체에서 잘 정량화되어 있지 않지만 생체외 연구에 따르면 세포 손상 또는 세포 사멸, 조직 괴사, 독성 및 염증 반응(inflammatory cascade)을 일으킬 가능성이 있다고 합니다. 국소적 영향이 더 흔하지만 드문 경우 흔히 고관절 통증과 관련된 다양한 증상을 포함하는 전신적 영향이 보고된 적이 있습니다. 환자에게 새롭거나 진전되는 고관절 증상이 존재한다면 추가 조사가 필요합니다. 의사와 정형외과 직원은 전신 코발트 독성과 관련된 다양한 징후와 증상을 알고 있어야 합니다.

• 금속 잔해에 대한 국소적 반응은 무증상일 수 있습니다. 보건 당국은 모든 금속금속 관절면 수술 이후 정기적인 후속 관리를 권고합니다.

• 증상이 있는 환자는 고관절의 통증이나 뻣뻣함을 느낄 수 있습니다. 금속 입자에 대한 반응에는 관절의 불안정성, 감염 및 이완을 유발하는 체액 덩어리(가성 종양)와 조직 손상이 포함될 수 있습니다. 조기에 국소적 반응을 식별하여 연조직이 회복할 수 없이 손상되지 않게 해야 합니다. 수술 후 경계에 관한 최신 지침을 준수해야 합니다. 혈액 이온 수치만으로 치료의 방향을 결정하는 것은 충분치 않으며 일부 환자는 혈액 내 금속 수치가 높으면서도 결과가 좋습니다. 혈액 이온 수치는 임상 평가와 기타 진단 양식의 부수적 요소로 사용해야 합니다.

• 알려진 금속 과민증이 있는 환자는 금속 잔해에 더 쉽게 반응할 수 있으나 현재는 수술 전에 위험을 예측할 수 있는 방법이 없습니다.

• 인공 보철 환자에서 코발트 크롬 합금의 발암성 여부에 관해 과학 문헌에서 의문이 제기된 적이 있습니다. 이러한 의문을 평가하기 위해 현재까지 수행된 연구에서는 이러한 현상에 관해 확실한 증거가 없었습니다.

168

환자 상담 정보• 환자에게 나이, 성별 및 상태에 따라 관절 표면치환으로 인해 발생할 수 있는 수술적 위험, 가능한 이상반응

및 수술 합병증을 이 사용설명서와 같이 자세히 경고합니다.

• 이상반응과 관련된 관절은 재수술, 재치환 또는 유합해야 할 수 있습니다.

• 고관절 표면치환은 정상적인 건강한 관절에서 기대되는 수준까지 기능을 회복하지 못할 수 있으므로 외과의는 제공 가능한 과학적 정보로 수술 전 기대치를 관리해야 합니다.

• 환자에게 고관절 표면치환술의 수명이 유한하여 어느 시점에는 교체해야 할 것을 알립니다. 그러나 고관절 표면치환술 기구의 기대 수명을 예측하기란 어려우며 많은 요소가 인공 보철의 수명에 기여합니다.

• 처음 수술 후 6~12개월 동안 뼈는 기구와 결합됩니다. 환자는 가장 최신 정보를 반영한 조언을 제공할 수 있는 담당 외과의에게 활동 복귀를 의논해야 합니다.

• 크기가 48mm 미만인 대퇴골구를 사용하는 여성 환자에게 최신 지침에 비해 재치환 위험이 증가할 수 있음을 경고해야 합니다(즉, 매년 재치환 위험이 1% 이상 증가할 수 있음).

가능한 이상반응표면치환 기구에서 발생 가능한 이상반응은 다음과 같습니다.• 대퇴경부 골절 또는 골절을 초래하는 뼈의 천공.• 대퇴경부 붕괴 및/또는 무혈관괴사.• 표재성 또는 심부 감염. 수술 후 수개월에서 수년간 감염이 발생할 수 있으며 이러한 감염은 치료가 어렵고

재치환술을 위해 재수술이 필요할 수 있습니다.• 탈구/아탈구, 근육 및 섬유 조직의 이완이 이러한 상태에 기여할 수 있습니다.• 외상, 고정 상실, 정렬 불량 또는 골흡수로 임플란트의 헐거워짐 또는 이동, 마모 또는 기계적 고장이 발생할

수 있습니다. 또한 근육 및 섬유 조직의 이완이 이러한 상태에 기여할 수 있습니다. • 금속증, 골용해 및 기타 인공 보철 주변 골 손실 반응. 금속 잔해/임플란트 마모에 대한 이상반응으로 조직구

증 육아종 형성, ALVAL(aseptic lymphocyte dominated vasculitis associated lesion), 액체 저류 또는 연조직 덩이(거짓종양) 및 국소 진행성 골흡수(골용해)가 발생해 헐거워지므로 컴포넌트를 재치환해야 할 수 있습니다.

• 금속 과민증 또는 민감화.• 조기 및/또는 장기간에 걸친 혈청, 소변 및 조직 금속 이온 수치 증가.• 신경 충돌 또는 손상, 혈관 장애(혈전 포함)는 임플란트 자체보다 외과적 외상의 결과로 더 자주 나타남.

일시적 또는 영구적인 신경 손상은 영향을 받는 사지의 기능 및/또는 감각 상실을 초래할 수 있습니다.• 드물지만 과도한 활동, 정렬 불량 또는 외상으로 인해 임플란트의 피로 골절이 발생할 수 있습니다.• 인공 보철 관절면의 생리학적 윤활이 부적절하거나 부족하여 마모가 악화되고 이동성이 감소할 수 있습니다.• 통증 증가 및/또는 고관절 기능 감소.

169

• 정맥 혈전증, 폐 색전증 또는 심근경색을 포함하는 심혈관 합병증.• 이소성 골 형성.• 위장 및/또는 비뇨생식기 합병증.• 하지 부동.• 골시멘트 사용 또는 기타 수술적 요인으로 인해 갑자기 현저하게 수술 중 혈압 강하.• 혈종 또는 혈관 손상으로 수술 중 다량의 혈액 손실.• 외반-내반 변형.• 상처 치유 지연.• 과도한 부하로 인해 관절 주위 석회화 또는 골화가 관절 이동성 장애, 정렬 불량으로 인한 기구 헐거워짐 또

는 이동, 골흡수 또는 고정 상실, 관절면의 마모 또는 변형과 함께 발생할 수 있습니다. • 딸깍임 또는 삐걱거리는 소리와 같은 일시적 또는 영구적인 기구 관련 잡음.• 이상반응이 발생하면 재수술, 재치환, 관련 관절의 관절 고정술, 사지의 거들스톤 및/또는 절단이 필요할 수

있습니다.

외과의는 환자에게 관련된 이상반응을 모두 경고하고 고관절 치환 관련 결과에 접근할 수 있는 국립 등록소 데데이터(여러 국가에서 사용할 수 있음)와 최신 지침이 있는 위치를 환자에게 명확히 알려야 합니다.

이러한 모든 이상반응이 발생하면 의학적 또는 외과적 중재가 필요할 수 있습니다. 드물게 이러한 영향으로 인해 사망에 이를 수 있습니다.

ADEPT 임플란트를 이용한 MRI에 대한 권장 사항Adept 시스템을 사용하는 환자는 다음 조건에 해당할 경우 MRI 도중 추가 위험에 노출되지 않습니다.

• 다리가 보어 벽에 닿지 않게 하고 환자와 보어 벽 사이에 패드를 설치하는 등 MRI 안전 관행을 따를 경우• 정자장이 1.5T 또는 3T인 원통형 보어 MR 시스템• 30T/m(3,000가우스/cm)의 정자장의 최대 공간 기울기• MR 시스템 정상 모드 작동• SAR 및 B1 제한은 다음과 같습니다.

i. 배꼽과 발 사이의 랜드마크의 경우. 1W/kg 미만의 WB SAR 또는 (1.5T, 3T)에서 (3.2 mT, 1.8 mT) 미만의 B1 rms.

ii. 배꼽 위 랜드마크의 경우 2W/kg의 최대 전신 SAR 및 MR 시스템의 정상 모드 작동.

환자의 건강 상태 또는 다른 임플란트의 존재에 따라 MR 제한을 줄여야 할 수도 있습니다.

환자는 여러 다양한 제조업체에서 제공하는 MRI 시스템이 있으며 MatOrtho는 MatOrtho 임플란트와 특정 MR 시스템을 사용하는 기구의 안전성에 대해 어떠한 주장도 할 수 없음을 알고 있어야 합니다.

이 사용설명서의 최신 버전은 MatOrtho 웹 사이트에서 확인할 수 있습니다(www.matortho.com).

170

en fr de es it

EN980 symbology: Symbologie EN980: Erklärung der EN980-Symbole:

Simbología del EN980: Simbologia EN980:

Do not reuse Ne pas réutiliser Nicht wieder verwenden No reutilizar Non riutilizzare

Sterilised using gamma irradiation

Stérilisé par rayons gamma

Durch Gammastrahlung

sterilisiertEsterilizado con

irradiación gammaSterilizzato con raggi gamma

Batch Code Code du lot Chargennummer Código Numero di lotto

Use By Utiliser avant Verwendung bis Usar antes de Utilizzare entro

Manufacturer Fabricant Hersteller Fabricante Produttore

Catalogue Number Référence de catalogue Bestellnummer Número de catálogo Numero di catalogo

Caution, Consult accompanying

documents

Attention, consultez l’ensemble des

documents joints

Achtung, die beiliegenden

Dokumente lesen

Precaución, consulte los documentos acompañantes

Attenzione, consultare la documentazione

allegata

Colours: Couleurs: Farben: Colores: Colori:

Black Noir Schwarz Negro Nero

Pink Rose Rosa Rosa Rosa

Yellow Jaune Gelb Amarillo Giallo

Purple Violet Violett Morado Viola

Light Blue Bleu pâle Hellblau Azul claro Azzurro

Brown Brun Braun Marrón Marrone

Red Rouge Rot Rojo Rosso

Grey Gris Grau Gris Grigio

Green Vert Grün Verde Verde

Dark Blue Bleu foncé Dunkelblau Azul oscuro Blu

Orange Orange Orange Naranja Arancio

171

pt nl da sv fi

Saímbolos segundo a EN980: EN980 symbolen: EN980 symbologi: EN980

-symboler:EN980

-standardissa käytetyt merkit:

Não reutilizar Niet hergebruiken Må ikke genbruges Får ej återanvändas

Ei saa käyttää uudelleen

Esterilizado por irradiação gama

Gesteriliseerd met gammastralen

Steriliseret med gammabestråling

Steriliserad med gammastrålning

Sterilointimenetelmä: gammasäteilytys

Código do lote Batchcode Batchkode Satskod Eräkoodi

VAL Te gebruiken tot Udløbsdato Använd före Viimeinen käyttöpäivämäärä

Fabricante Fabrikant Producent Tillverkare Valmistaja

Número de catálogo Catalogusnummer Bestillingsnummer Katalognummer Luettelonumero

Atenção, consultar os documentos

juntos

Voorzichtig: raadpleeg de begeleidende

documenten

Forsigtig, se de medfølgende dokumenter

Försiktighet. Se bruksanvisningen

Varoitus, tutustu oheisiin asiakirjoihin

Cor: Kleuren: Farver: Färger: Värit:

Preto Zwart Sort Svart Musta

Cor-de-rosa Roze Pink Rosa Vaaleanpunainen

Amarelo Geel Gul Gul Keltainen

Roxo Paars Lilla Lila Sinipunainen

Azul claro Lichtblauw Lyseblå Ljusblå Vaalean sininen

Castanho Bruin Brun Brun Ruskea

Vermelho Rood Rød Röd Punainen

Cinzento Grijs Grå Grå Harmaa

Verde Groen Grøn Grön Vihreä

Azul escuro Donkerblauw Mørkeblå Mörkblå Tumman sininen

Cor-de-laranja Oranje Orange Orange Oranssi

172

no el cs hu pl

EN980 symbolbruk: Σύμβολα του EN980: Symbolika EN980: EN980 szimbólumok: EN980 opis symboli:

Må ikke brukes på nytt

Να μην επαναχρησιμοποιείται

Nepoužívejte opakovaně Ne használja újra Nie używać

ponownie

Sterilisert med gammabestråling

Αποστειρωμένο με χρήση ακτινοβολίας

γάμμαSterilizováno pomocí

gama radiaceGamma-sugárzással

sterilizálvaSterylizowane

promieniowaniem gamma

Batch-kode Κωδικός παρτίδας Kód dávky Tételszám Kod serii

Brukes innen Ημερομηνία λήξης Použít nejpozději do Lejárati idő Zużyć do

Produsent Κατασκευαστής Výrobce Gyártó Producent

Katalognummer Αριθμός καταλόγου Katalogové číslo Katalógusszám Numer katalogowy

Forsiktig, se medfølgende documenter

Προσοχή, συμβουλευτείτε τα

συνοδευτικά έγγραφα

Upozornění, konzultujte

doprovodnou dokumentaci

Figyelem, tekintse meg a kapcsolódó dokumentumokat

Przestroga, Zapoznać się z załączoną dokumentacją

Farger: Χρώματα: Barvy: Színek: Kolory:

Sort Μαύρο Černá Fekete Czarny

Rosa Ροζ Růžová Pink Różowy

Gul Κίτρινο Žlutá Sárga Żółty

Lilla Μωβ Fialová Lila Fioletowy

Lyseblå Γαλάζιο Světle modrá Világoskék Jasnoniebieski

Brun Καφέ Hnědá Barna Brązowy

Rød Κόκκινο Červená Piros Czerwony

Grå Γκρι Šedá Szürke Szary

Grønn Πράσινο Zelená Zöld Zielony

Mørkeblå Μπλε Tmavě modrá Sötétkék Ciemnoniebieski

Oransje Πορτοκαλί Oranžová Narancssárga Pomarańczowy

173

sl tr ko

Simboli EN980: EN980 semboller: EN980 기호:

Ne uporabite ponovno Yeniden kullanmayın 재사용 금지

Sterilizirano z gama žarki

Gamma irridasyonu kullanılarak sterilize

edilmiştir감마선 이용 살균

Koda serije Seri Kodu 배치 코드

Uporabno do Son Kullanma Tarihi 사용 대상

Izdelovalec Üretici 제조사

Kataloška številka Katalog Numarası 카탈로그 번호

Previdno, preverite spremni dokument

Dikkat, Birlikte gönderilen belgelere

bakın주의, 관련 문서 참고

Barve: Renkler: 색상:

črna Siyah 검은색

rožnata Pembe 핑크

rumena Sarı 노란색

vijolična Mor 자주색

svetlomodra Açık Mavi 하늘색

rjava Kahverengi 갈색

rdeča Kırmızı 빨간색

siva Gri 회색

zelena Yeşil 녹색

temnomodra Koyu Mavi 남색

oranžna Turuncu 주황색

174

175

Forever ActiveMatOrtho® Limited | 19/20 Mole Business Park | Randalls Road

Leatherhead | Surrey | KT22 7BA | United Kingdom

T: +44 (0)1372 224200 | info@MatOrtho.com

For more information visit www.MatOrtho.com

Part Number 400-482 | Rev.5 | 14 June 2018