ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΡΓΟΥ ΚΑΙ ΑΝΑΔΡΟΜΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

ΟΔΗΓΊΑ 2010/63/EΕΠΕΡΊ ΠΡΟΣΤΑΣΊΑΣ ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΊΜΟΠΟΊΟΥΝΤΑΊ ΓΊΑ ΕΠΊΣΤΗΜΟΝΊΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ TIERE

Προστασία των ζώωνμε στόχο τη βελτίωση της επιστήμης

© N

ovo

Nor

disk

Περιβάλλον

1

Εθνικές αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ περί

προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

Έγγραφο εργασίας σχετικά με την αξιολόγηση έργων και την αναδρομική

αξιολόγηση

Βρυξέλλες, 18-19 Σεπτεμβρίου 2013

Η Επιτροπή συγκρότησε ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων (ΟΕΕ) για την αξιολόγηση και

την αναδρομική αξιολόγηση των έργων με σκοπό να διευκολυνθεί η εφαρμογή της οδηγίας

2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς.

Όλα τα κράτη μέλη και οι κυριότεροι ενδιαφερόμενοι φορείς κλήθηκαν να ορίσουν

εμπειρογνώμονες που θα συμμετείχαν στις εργασίες της ομάδας.

Βασικοί στόχοι της ΟΕΕ ήταν η κατάρτιση εγγράφων καθοδήγησης και η ανάπτυξη αρχών

σχετικά με την αξιολόγηση έργων και την αναδρομική αξιολόγηση, σύμφωνα με τα άρθρα 38

και 39 της οδηγίας, με σκοπό την παροχή βοήθειας σε όλους όσοι συμμετέχουν στην

προετοιμασία, την αξιολόγηση και την εκτίμηση των έργων. Η ΟΕΕ για την αξιολόγηση

έργων και την αναδρομική αξιολόγηση συνεδρίασε στις 19-20 Μαρτίου 2013.

Το παρόν έγγραφο είναι αποτέλεσμα των εργασιών που διεξήχθησαν στο πλαίσιο της

συνεδρίασης της ΟΕΕ, των συζητήσεων με τα κράτη μέλη και της νομικής συνδρομής που

παρασχέθηκε από την Επιτροπή με σκοπό την κατανόηση των απαιτήσεων των δύο αυτών

διαδικασιών, των επιμέρους στοιχείων τους, των συμμετεχόντων καθώς και των εργαλείων

και των σχετικών μεθόδων εργασίας. Εγκρίθηκε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές για την

εφαρμογή της οδηγίας 2010/63/ΕΕ κατά τη συνεδρίασή τους στις 18-19 Σεπτεμβρίου 2013.

Αποποίηση ευθύνης:

Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να παράσχει καθοδήγηση στα κράτη μέλη και σε

άλλους ενδιαφερόμενους που επηρεάζονται από την οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς προκειμένου να

διαμορφώσουν κοινή αντίληψη των διατάξεων που περιέχονται στην οδηγία, και να

διευκολύνει την εφαρμογή της. Όλες οι παρατηρήσεις θα πρέπει να συνεκτιμηθούν στο

πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας 2010/63/ΕΕ. Στο παρόν έγγραφο περιέχονται συστάσεις

σχετικά με τρόπους συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας. Το περιεχόμενο του

εγγράφου δεν επιβάλλει πρόσθετες υποχρεώσεις πέραν εκείνων που προβλέπονται στην

οδηγία.

Μόνο το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο για την ερμηνεία του

δικαίου της ΕΕ με νομικά δεσμευτική ισχύ.

2

Πίνακας περιεχομένων

Εισαγωγή ................................................................................................................................... 4

Τα σχετικά άρθρα της οδηγίας 2010/63/ΕΕ ............................................................................... 5

Απαιτήσεις όσον αφορά την παροχή πληροφοριών .................................................................. 7

Παραδείγματα προβλημάτων που προκύπτουν σε αιτήσεις έργων ........................................... 8

Αίτηση έργου ............................................................................................................................. 9

Χρήση υποδειγμάτων για την αίτηση έργου ............................................................................. 9

Ο βαθμός λεπτομέρειας στις αιτήσεις έργων ......................................................................... 10

Χρήση δηλώσεων .................................................................................................................. 11

Διατύπωση ειδικών ερωτημάτων .......................................................................................... 11

Διαδικασία αξιολόγησης έργου (ποιος/πώς) ............................................................................ 13

Αρχές που συμβάλλουν σε μια αποτελεσματική διαδικασία αξιολόγησης έργου .................... 13

Πρότυπα που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης έργου .............................. 14

Πώς μπορούν να εφαρμοσθούν αυτές οι αρχές στην πράξη; ................................................. 14

Εξέταση των διαφόρων μεθοδολογιών ................................................................................. 18

Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης έργων ............................... 20

Αξιολόγηση της επιστημονικής αιτιολόγησης των εξαιρέσεων και της εφαρμογής των τριών

R (αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση της χρήσης ζώων στην έρευνα) ............................. 21

Αξιολόγηση της επιστημονικής αιτιολόγησης των εξαιρέσεων .............................................. 21

Αξιολόγηση της εφαρμογής των τριών R ............................................................................... 22

Διενέργεια ανάλυσης βλάβης-οφέλους .................................................................................... 23

Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των οφελών ............. 24

Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση των βλαβών ............. 26

Παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της πιθανότητας

επιτυχίας ............................................................................................................................... 28

Αξιολόγηση της αίτησης πρωτοκόλλου .................................................................................. 28

Πώς σταθμίζονται οι βλάβες και τα οφέλη ............................................................................ 29

Πώς διενεργείται μια ανάλυση βλάβης-οφέλους; .................................................................. 30

Αναδρομική αξιολόγηση.......................................................................................................... 32

Τα οφέλη της διενέργειας αναδρομικής αξιολόγησης ............................................................ 32

3

Παράγοντες που καθορίζουν εάν είναι αναγκαία ή όχι η διενέργεια αναδρομικής

αξιολόγησης .......................................................................................................................... 33

Η πλέον κατάλληλη στιγμή για τη διενέργεια αναδρομικής αξιολόγησης .............................. 34

Εξασφάλιση των απαραίτητων πληροφοριών για αναδρομική αξιολόγηση .......................... 34

Καθοδήγηση σχετικά με τις απαιτήσεις παροχής πληροφοριών ............................................ 35

Αποτελέσματα που απορρέουν από την αναδρομική αξιολόγηση .......................................... 36

Γενικές συστάσεις .................................................................................................................... 37

Βιβλιογραφία .......................................................................................................................... 38

Προσάρτημα I: Εκ των προτέρων διατυπωμένα ερωτήματα για την κατάρτιση υποδείγματος

αίτησης έργων .......................................................................................................................... 40

Απαιτήσεις του παραρτήματος VI .......................................................................................... 40

Χρήση ζώντων ζώων για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης ........................................... 46

Αίτηση εξαίρεσης .................................................................................................................. 46

Προσάρτημα II: Τροποποιημένος κύβος του Bateson .......................................................... 48

Προσάρτημα III: Περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με ζητήματα που πρέπει να λαμβάνονται

υπόψη κατά την αναδρομική αξιολόγηση ............................................................................... 49

4

Εισαγωγή

Στην οδηγία 2010/63/ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για

επιστημονικούς σκοπούς ορίζεται ότι «δεν εκτελούνται έργα χωρίς να έχει ληφθεί θετική

αξιολόγηση του έργου από την αρμόδια αρχή».

Σύμφωνα με τις αιτιολογικές σκέψεις 39 και 40 της οδηγίας, «είναι επίσης σημαντικό να

διασφαλιστεί, τόσο από ηθική όσο και από επιστημονική σκοπιά, ότι κάθε χρήση ζώων

αξιολογείται προσεκτικά με κριτήριο την επιστημονική ή εκπαιδευτική εγκυρότητα,

χρησιμότητα και συνάφεια του αποτελέσματος που αναμένεται από την εν λόγω χρήση. Η

βλάβη που ενδέχεται να προκληθεί στα ζώα πρέπει να συγκρίνεται με τα αναμενόμενα οφέλη

του έργου.

Συνεπώς, στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδότησης έργων που περιλαμβάνουν τη χρήση

ζώντων ζώων, πρέπει να διενεργείται αμερόληπτη αξιολόγηση των έργων. Η αποτελεσματική

υλοποίηση μιας αξιολόγησης έργου θα πρέπει να επιτρέπει και την κατάλληλη εκτίμηση της

χρήσης οποιωνδήποτε νέων επιστημονικών πειραματικών τεχνικών που μπορεί να

ανακαλυφθούν.»

Ακόμα, προβλέπεται ότι «λόγω της φύσης του έργου, του τύπου των ειδών που

χρησιμοποιούνται και της πιθανότητας επίτευξης των επιθυμητών στόχων του έργου, ίσως

είναι απαραίτητο να διενεργείται αναδρομική εκτίμηση. Δεδομένου ότι τα έργα μπορεί να

διαφοροποιούνται σημαντικά όσον αφορά την πολυπλοκότητα και τη διάρκειά τους, καθώς και

τον χρόνο για την παραλαβή των αποτελεσμάτων, η απόφαση σχετικά με τη διενέργεια ή όχι

αναδρομικής εκτίμησης πρέπει να λαμβάνει πλήρως υπόψη αυτές τις πτυχές.»

Τα βασικά ευρήματα της παρούσας έκθεσης επισημαίνουν ότι είναι σημαντική η παροχή

ορθών, ολοκληρωμένων, επίκαιρων και συναφών πληροφοριών, η οποία μπορεί να

διευκολυνθεί μέσω της χρήσης άρτια σχεδιασμένων υποδειγμάτων συνοδευόμενων από

κατάλληλη καθοδήγηση. Η κατάρτιση όλων των εμπλεκόμενων μερών σχετικά με τις εν

λόγω διαδικασίες έχει καίρια σημασία. Κάθε προσέγγιση της αξιολόγησης

έργου/αναδρομικής αξιολόγησης παρουσιάζει πλεονεκτήματα και μειονεκτήματα. Ως εκ

τούτου, είναι σημαντικό να λαμβάνονται δεόντως υπόψη οι απαιτήσεις της οδηγίας και να

εξετάζεται ο τρόπος βέλτιστης εκπλήρωσής τους στο πλαίσιο μιας δεδομένης δομής.

Για μια αποτελεσματική ανάλυση βλάβης-οφέλους απαιτείται καλή κατανόηση της φύσης

και του αντικτύπου των δυνητικών οφελών, καθώς και όλων των αναμενόμενων βλαβών στα

ζώα, λαμβανομένων υπόψη όλων των μέτρων βελτίωσης, και της πιθανότητας επίτευξης των

προβλεπόμενων οφελών. Το τελικό αποτέλεσμα βασίζεται σε ανάλυση αυτής της

τρισδιάστατης στάθμισης στο πλαίσιο τεκμηριωμένης συζήτησης μεταξύ καλά

καταρτισμένων υπευθύνων αξιολόγησης με συναφή εμπειρογνωμοσύνη. Η συνέπεια στο

πλαίσιο της διαδικασίας μπορεί να εξασφαλιστεί συν τω χρόνω με κατάλληλους

μηχανισμούς ανατροφοδότησης καθώς και με συνεργασία και ανταλλαγή πληροφοριών

μεταξύ όλων των εμπλεκομένων σε τοπικό, εθνικό και διεθνές επίπεδο.

5

Τα σχετικά άρθρα της οδηγίας 2010/63/ΕΕ

Άρθρο 37 – Αίτηση αδειοδότησης έργου [πρωτοκόλλου]

«1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι ο χρήστης ή το άτομο που είναι αρμόδιο για το

έργο, υποβάλουν αίτηση αδειοδότησης του έργου. Στην αίτηση πρέπει να

περιλαμβάνονται τουλάχιστον οι ακόλουθες ενδείξεις:

α) την πρόταση έργου·

β) μη τεχνική περίληψη έργου και

γ) πληροφορίες σχετικά με τα στοιχεία που ορίζονται στο παράρτημα VI.

2. Τα κράτη μέλη δύνανται να παραιτούνται από την απαίτηση της παραγράφου 1

στοιχείο β) για τα σχέδια που αναφέρονται στην παράγραφο 1 του άρθρου 42.»

Άρθρο 38 – Αξιολόγηση του έργου

«1. Η αξιολόγηση του έργου διεξάγεται με τον κατάλληλο για τον τύπο του έργου βαθμό

λεπτομέρειας, και επαληθεύει ότι το έργο πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:

α) το έργο αιτιολογείται από επιστημονική ή εκπαιδευτική άποψη ή απαιτείται από

το δίκαιο·

β) οι σκοποί του έργου δικαιολογούν τη χρήση ζώων, και

γ) το έργο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να επιτρέπει την εκτέλεση των διαδικασιών με

το λιγότερο βάναυσο και τον φιλικότερο δυνατό προς το περιβάλλον τρόπο.

2. Στη αξιολόγηση του έργου συνεκτιμώνται ιδίως τα ακόλουθα:

α) αξιολόγηση των στόχων του έργου, των προβλεπόμενων επιστημονικών

ωφελειών ή της εκπαιδευτικής αξίας·

β) εκτίμηση της συμμόρφωσης του έργου προς την απαίτηση αντικατάστασης,

μείωσης και βελτίωσης·

γ) εκτίμηση και κατάταξης της ταξινόμησης της δριμύτητας των διαδικασιών·

δ) ανάλυση βλάβης-οφέλους του έργου, προκειμένου να εκτιμηθεί, όπου συντρέχει

περίπτωση, αν η βλάβη στα ζώα, με κριτήριο τον πόνο, την ταλαιπωρία και την

αγωνία τους, αιτιολογείται από το προσδοκώμενο αποτέλεσμα, συνεκτιμώντας

δεοντολογικά ζητήματα που μπορούν τελικά να ωφελήσουν τον άνθρωπο, τα

ζώα και το περιβάλλον·

ε) εκτίμηση τυχόν επιχειρημάτων, όπως αναφέρονται στα άρθρα 6-12, 14, 16 και

33, και

στ) προσδιορισμός του κατά πόσον και πότε θα αξιολογηθεί εκ των υστέρων το

έργο.

6

3. Η αρμόδια αρχή που πραγματοποιεί την αξιολόγηση του έργου λαμβάνει υπόψη της

την εμπειρογνωμοσύνη, ιδίως στους ακόλουθους τομείς:

α) τους τομείς της επιστημονικής χρήσης για τους οποίους θα χρησιμοποιηθούν τα

ζώα, περιλαμβανομένης της αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης του

αντίστοιχου τομέα·

β) πειραματικό σχεδιασμό, συμπεριλαμβανομένων των στατιστικών, όπου κρίνεται

σκόπιμο·

γ) κτηνιατρική πρακτική στην επιστήμη των εργαστηριακών ζώων ή κτηνιατρική

πρακτική των ζώων στο φυσικό περιβάλλον, ανάλογα με την περίπτωση·

δ) ζωική παραγωγή και φροντίδα, για τα είδη που προορίζονται να

χρησιμοποιηθούν.

4. Η διαδικασία αξιολόγησης του έργου είναι διαφανής.

Με την επιφύλαξη της διαφύλαξης της πνευματικής ιδιοκτησίας και των εμπιστευτικών

πληροφοριών, η αξιολόγηση του έργου διεξάγεται με αμεροληψία και δύναται να

λαμβάνει υπόψη της τη γνώμη ανεξαρτήτων πλευρών.»

Άρθρο 39 – Αναδρομική αξιολόγηση

«1. Τα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι κατά τον καθορισμό σύμφωνα με το άρθρο 38,

παράγραφος 2, στοιχείο στ), η αναδρομική αξιολόγηση διεξάγεται από την αρμόδια

αρχή η οποία, βάσει της απαραίτητης τεκμηρίωσης που υποβάλει ο χρήστης, αξιολογεί

τα ακόλουθα:

α) αν επιτεύχθηκαν οι στόχοι του έργου·

β) τη βλάβη που προκλήθηκε στα ζώα, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού και των

ειδών των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και της δριμύτητας των διαδικασιών,

και

γ) στοιχεία που μπορεί να συμβάλουν στην περαιτέρω υλοποίηση της απαίτησης

αντικατάστασης, μείωσης και βελτίωσης.

2. Όλα τα έργα που χρησιμοποιούν πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου και τα έργα που

περιέχουν διαδικασίες ταξινομημένες ως «βαρείς» περιλαμβανομένων εκείνων που

αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2, υφίστανται αναδρομική αξιολόγηση.

3. Με την επιφύλαξη της παραγράφου 2 και κατά παρέκκλιση από το άρθρο 38

παράγραφος 2, στοιχείο στ), τα κράτη μέλη δύνανται να εξαιρούν έργα στα οποία

ενέχονται διαδικασίες ταξινομημένες ως «ήπια» ή «χωρίς ανάνηψη» από την απαίτηση

αναδρομικής αξιολόγησης.»

7

Απαιτήσεις όσον αφορά την παροχή πληροφοριών

Η ποιότητα των πληροφοριών που είναι διαθέσιμες στους υπευθύνους αξιολόγησης

διαδραματίζει θεμελιώδη ρόλο τόσο για την αξιολόγηση του έργου όσο και για την

αναδρομική αξιολόγηση. Συνεπώς, είναι εξαιρετικά σημαντικό οι πληροφορίες που

υποβάλλονται να είναι πλήρεις, ορθές, επίκαιρες και συναφείς.

Πρέπει να υπάρχει ένας μηχανισμός μέσω του οποίου να διασφαλίζεται η παροχή επαρκών

πληροφοριών καλής ποιότητας και να αποδεικνύεται ότι ο αιτών έχει λάβει υπόψη και έχει

κατανοήσει όλα τα σχετικά ζητήματα, ώστε να διευκολύνεται η διενέργεια άρτια

τεκμηριωμένης ανάλυσης βλάβης-οφέλους.

Η οδηγία 2010/63/ΕΕ περιλαμβάνει ειδικές απαιτήσεις όσον αφορά τις πληροφορίες που

παρέχονται σε αιτήσεις έργων1, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των έργων αυτών.

Η αίτηση αδειοδότησης έργου περιλαμβάνει την πρόταση έργου, μια μη τεχνική περίληψη

του έργου2 και τις ειδικές πληροφορίες που προβλέπονται στο παράρτημα VI της οδηγίας. Σε

αυτές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, η συνάφεια και η αιτιολόγηση της χρήσης ζώων, η

εφαρμογή μεθόδων για την αντικατάσταση, μείωση και βελτίωση της χρήσης ζώων στην

έρευνα («τρία R»), η κατάταξη των διαδικασιών αναλόγως της δριμύτητας, οι συνθήκες

στέγασης και φροντίδας, οι μέθοδοι θανάτωσης, κατά περίπτωση, και η επάρκεια των

ατόμων που συμμετέχουν στο έργο.

Επίσης, σύμφωνα με την οδηγία, απαιτείται ειδική αιτιολόγηση για τη χρήση ορισμένων

ειδών ζώων ή ζώων συγκεκριμένης προέλευσης, μεθόδων θανάτωσης πέραν εκείνων που

παρατίθενται στο παράρτημα IV, και εργασιών που εκτελούνται εκτός της εγκατάστασης του

χρήστη.

Είναι προς το συμφέρον του αιτούντος και του υπευθύνου αξιολόγησης να διασφαλίζεται ότι

όλες οι σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται και παρουσιάζονται αρκετά αναλυτικά ώστε

να διευκολύνεται η αποτελεσματική αξιολόγηση των βλαβών και των οφελών του έργου.

Μολονότι η ανεπαρκής παροχή πληροφοριών σε μια αίτηση ενδέχεται να προκαλέσει

καθυστέρηση κατά την αξιολόγηση ενός έργου, καθυστερήσεις ενδέχεται επίσης να

προκληθούν και λόγω της παροχής υπερβολικών λεπτομερειών και μη εστιασμένων

πληροφοριών.

1 Έργο: ως έργο νοείται ένα συνεκτικό πρόγραμμα εργασίας με καθορισμένο(-ους) επιστημονικό(-ούς) σκοπό(-ούς), το οποίο περιλαμβάνει

μία ή περισσότερες διαδικασίες. Τα έργα μπορεί να ποικίλλουν σε μέγεθος και βαθμό πολυπλοκότητας, περιλαμβάνοντας για παράδειγμα από το έργο ενός μεμονωμένου επιστήμονα που συνίσταται σε μια απλή διαδικασία αιμοληψίας σε ένα συγκεκριμένο ζωικό είδος, έως ένα

πρόγραμμα ανακάλυψης φαρμάκου που υλοποιείται από ένα ολόκληρο τμήμα, και στο οποίο εμπλέκονται πολλοί επιστήμονες, πολλαπλές

σύνθετες διαδικασίες και ευρύ φάσμα ειδών ζώων. http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Consensus_document.pdf

2 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Recommendations%20for%20NTS.pdf

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Consensus_document.pdfhttp://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/Recommendations%20for%20NTS.pdf

8

Με την πάροδο του χρόνου, τα κράτη μέλη έχουν αναπτύξει εργαλεία που συνδράμουν τους

αιτούντες κατά την προετοιμασία αιτήσεων για χρήση ζώντων ζώων σε επιστημονικές

διαδικασίες. Στα εργαλεία αυτά περιλαμβάνονται συνήθως:

ένα έντυπο αίτησης με ερωτήματα μέσω των οποίων παρέχονται πληροφορίες και ενθαρρύνεται η δέουσα εξέταση των σχετικών ζητημάτων (αντί να ενθαρρύνεται η

προσέγγιση της απλής σημείωσης τετραγωνιδίων επιλογής)·

έγγραφα καθοδήγησης σχετικά με τη φύση των πληροφοριών που αναμένονται για την κάλυψη κάθε απαίτησης.

Παραδείγματα προβλημάτων που προκύπτουν σε αιτήσεις έργων

Ανεπαρκής επεξήγηση των οφελών

- απουσία του ευρύτερου πλαισίου του ερευνητικού προγράμματος (και των

πιθανών οφελών του συγκεκριμένου έργου για το συνολικό ερευνητικό

πρόγραμμα)·

- ανεπαρκής περιγραφή ή επεξήγηση των οφελών - ιδίως στον τομέα της

βασικής έρευνας·

- μη τεκμηριωμένοι/μη ρεαλιστικοί ισχυρισμοί όσον αφορά τα πιθανά οφέλη·

- τα οφέλη δεν συνδέονται με τους στόχους που ορίζονται στην αίτηση·

- απουσία αναφοράς στο αναμενόμενο χρονοδιάγραμμα επίτευξης των οφελών

(εφόσον είναι εφικτό)·

Ανεπαρκής αναφορά της πιθανότητας επιτυχίας, δηλαδή της πιθανότητας επίτευξης

των στόχων που προβλέπονται για το έργο

- απουσία πληροφοριών σχετικά με το ιστορικό της ομάδας (ή της

εγκατάστασης) (για παράδειγμα, προηγούμενη πείρα, σχετικές δημοσιεύσεις·

διαθεσιμότητα πόρων, συμπεριλαμβανομένων εγκαταστάσεων ζώων

εργαστηρίου και χρηματοδότησης) που βοηθούν να αξιολογηθεί η πιθανότητα

επιτυχίας·

- ανεπαρκώς δομημένη αιτιολόγηση των εργασιών, έλλειψη βασικών δεικτών

επιτυχίας, ανεπαρκής εστίαση και συνάφεια·

- έλλειψη αρκετά αναλυτικής περιγραφής που θα επέτρεπε την αξιολόγηση της

πιθανότητας επιτυχίας·

- έλλειψη αρκετά αναλυτικής περιγραφής των ζωικών προτύπων (και, κατά

περίπτωση, της χρήσης γενετικά τροποποιημένων ζώων) και των λόγων για

τους οποίους επιλέχθηκαν·

- ανεπαρκής παροχή πληροφοριών όσον αφορά τους τρόπους με τους οποίους οι

διαδικασίες συμβάλλουν στους στόχους του έργου·

9

Ανεπαρκής αναφορά στην εφαρμογή των τριών R

- ανεπαρκής παροχή των πληροφοριών που είναι αναγκαίες προκειμένου να

εξεταστεί κατά πόσον έχουν ληφθεί υπόψη και τα τρία R – για παράδειγμα,

ελλιπής πληροφόρηση σχετικά με τον τρόπο περιορισμού των βλαβών στο

ελάχιστο δυνατό σε συνάρτηση με τους επιστημονικούς στόχους, και απουσία

αιτιολόγησης για τις περιστάσεις κατά τις οποίες δεν εφαρμόζονται

αναγνωρισμένες ορθές πρακτικές π.χ. χρήση αναλγητικών· κοινωνική

στέγαση·

Ανεπαρκής εκτίμηση των βλαβών

- η ανάλυση των διαδικασιών που εκτελούνται στα ζώα δεν είναι επαρκής για την εκτίμηση των βλαβών σε μεμονωμένα ζώα·

- απουσία πληροφοριών σχετικά με τη φύση και το επίπεδο των βλαβών ή πληροφοριών σχετικά με την αξιολόγηση της καλής διαβίωσης των ζώων ή

σχετικά με τα μη βάναυσα καταληκτικά σημεία.

Αίτηση έργου

Χρήση υποδειγμάτων για την αίτηση έργου

Η χρήση υποδειγμάτων για τις αιτήσεις έργων θεωρείται χρήσιμη, υπό την προϋπόθεση ότι

τίθενται τα κατάλληλα ερωτήματα.

Ένα υπόδειγμα εκπληρώνει δύο σημαντικούς σκοπούς:

- διευκολύνει την παροχή ορθών, ολοκληρωμένων, επακριβών, συναφών και

επίκαιρων πληροφοριών σχετικά με το έργο·

- ωθεί τον αιτούντα να λάβει υπόψη όλα τα στοιχεία των επιστημονικών

εργασιών και να συνυπολογίσει τον τρόπο και τους τομείς εφαρμογής των

τριών R.

Γενικές παρατηρήσεις σχετικά με τη χρήση των υποδειγμάτων

Η χρήση ερωτημάτων που μπορούν να απαντηθούν με Ναι/Όχι και των

τετραγωνιδίων επιλογής θα πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου δεν

απαιτούνται περαιτέρω διευκρινίσεις.

Τα ερωτήματα θα πρέπει να ωθούν σε προβληματισμό – η χρήση όρων όπως

«διευκρινίστε με ποιον τρόπο», «εξηγήστε για ποιον λόγο», «περιγράψτε»,

«παρουσιάστε», «δείξτε» ενθαρρύνει την υποβολή ορθών και ολοκληρωμένων

αιτήσεων.

Ο προσδιορισμός ενός συνιστώμενου μέγιστου αριθμού λέξεων ενθαρρύνει τους

αιτούντες να εστιάζουν στις ουσιώδεις και συναφείς πληροφορίες – γνωρίζοντας ότι

είναι δυνατή η υπέρβαση αυτού του αριθμού σε ορισμένες περιπτώσεις πιο σύνθετων

αιτήσεων.

10

Η κατανόηση και η επαλήθευση των επιστημονικών υποθέσεων και του

επιστημονικού σκεπτικού είναι αναγκαίες για την εκτίμηση των πιθανών οφελών ενός

έργου και της πιθανότητας επίτευξής τους.

Η επιστημονική αξιολόγηση (για σκοπούς χρηματοδότησης/υποβολής αιτήσεων

επιχορήγησης) σπάνια επαρκεί από μόνη της για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της

αξιολόγησης των έργων. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι υποχρεωτικό να

περιλαμβάνει σημαντικά στοιχεία, όπως ζητήματα δεοντολογίας, εκτίμηση των

κοινωνικών οφελών ή εφαρμογή των τριών R.

Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται απλή και εύκολα κατανοητή γλώσσα.

Ο βαθμός λεπτομέρειας στις αιτήσεις έργων

Ορισμένα στοιχεία επηρεάζουν τον βαθμό λεπτομέρειας μιας αίτησης έργου. Τα στοιχεία

αυτά δεν είναι εύκολο να αναφερθούν σε ένα απλό υπόδειγμα, εάν δεν συνοδεύονται από

πρόσθετες επεξηγήσεις. Θα ήταν ενδεχομένως χρήσιμο να καταρτιστούν διαφορετικά

υποδείγματα για διαφορετικά είδη έργων.

Τα ακόλουθα ζητήματα όσον αφορά το επίπεδο των παρεχόμενων πληροφοριών θα πρέπει να

λαμβάνονται υπόψη κατά τον σχεδιασμό ενός ή περισσότερων υποδειγμάτων αιτήσεων

έργου.

Ο βαθμός λεπτομέρειας ενδέχεται να ποικίλλει με βάση:

- το είδος του έργου (π.χ. κανονιστικό έργο, βασική έρευνα, εκπαίδευση)·

- το είδος και τον αριθμό των ζώων και τον βαθμό ευαισθησίας τους·

- την κλίμακα του έργου, τον βαθμό πολυπλοκότητας, την καινοτομία (π.χ.

πιλοτικές μελέτες)·

- τη διάρκεια του έργου·

- την αναμενόμενη δριμύτητα των διαδικασιών στο πλαίσιο του έργου.

Τα στοιχεία των οποίων ο βαθμός λεπτομέρειας δεν θα πρέπει να ποικίλλει

περιλαμβάνουν:

- την εφαρμογή των τριών R (π.χ. βελτίωση, χρήση μη βάναυσων καταληκτικών

σημείων και ανακούφιση από τον πόνο, πρακτικές στέγασης και φροντίδας)·

- μεμονωμένες διαδικασίες και τον τρόπο με τον οποίο η κατάταξη αναλόγως

της δριμύτητας επηρεάζει τον αριθμό των εμπλεκόμενων ζώων, στοιχείο

καίριας σημασίας για την εκτίμηση των συνολικών βλαβών που αναμένονται

στο πλαίσιο του έργου. Η κατάταξη κάθε διαδικασίας αναλόγως της

δριμύτητας αναφέρεται στο χειρότερο δυνατό σενάριο για κάθε ζώο στο

πλαίσιο μίας διαδικασίας. Προκειμένου να περιγραφούν και να εκτιμηθούν οι

βλάβες στο πλαίσιο του έργου, η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει την

«αναμενόμενη» δριμύτητα για όλα τα ζώα που εμπλέκονται στο έργο.

Ακόμα και όταν το έντυπο της αίτησης είναι κατάλληλα διαρθρωμένο και παρέχεται επαρκής

καθοδήγηση, ορισμένες φορές ο υπεύθυνος αξιολόγησης χρειάζεται περισσότερες

11

πληροφορίες – το σχετικό επιχείρημα είναι ότι λόγω του εύρους του περιεχομένου των

έργων, ενδέχεται να είναι δύσκολη η λήψη των αναγκαίων πληροφοριών μέσω ενός

τυποποιημένου εντύπου και ορισμένες φορές είναι αναγκαία η παροχή ειδικής ανά

περίπτωση καθοδήγησης. Τέτοιου είδους συζητήσεις θα πρέπει να διεξάγονται, όταν είναι

δυνατό, πριν από την υποβολή της αίτησης έργου ώστε να διευκολύνεται η διαδικασία

αξιολόγησης του έργου με την παροχή τυχόν πρόσθετων πληροφοριών ή διευκρινίσεων κατά

την υποβολή της αίτησης.

Χρήση δηλώσεων

Για ορισμένες από τις πληροφορίες που απαιτούνται, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση

δηλώσεων, για παράδειγμα όσον αφορά τη συμμόρφωση με τις συνθήκες στέγασης που

προβλέπονται στο παράρτημα III ή όσον αφορά την επάρκεια του προσωπικού που

συμμετέχει στο έργο.

Είναι σημαντικό να επισημανθεί ότι τα κράτη μέλη μπορούν να ακολουθούν

διαφορετικές προσεγγίσεις για τη διασφάλιση της επάρκειας των συμμετεχόντων στα

έργα. Για παράδειγμα, μια προσέγγιση είναι να ζητείται να κατονομάζονται στην αίτηση

όλα τα πρόσωπα που μετέχουν στο έργο. Μια άλλη προσέγγιση είναι να υποβάλλεται

δήλωση από το πρόσωπο που είναι αρμόδιο για την εξασφάλιση της επάρκειας εντός της

εγκατάστασης. Η πρώτη προσέγγιση συνεπάγεται μεγαλύτερη διοικητική επιβάρυνση,

ιδίως εάν για κάθε αλλαγή προσώπου που κατονομάζεται πρέπει να εγκρίνονται αλλαγές

στην αδειοδότηση του έργου κατά τη διάρκεια ζωής του (έως 5 έτη).

Ανεξαρτήτως της χρησιμοποιούμενης μεθόδου, η αίτηση έργου θα πρέπει να

περιλαμβάνει ειδικό ερώτημα με το οποίο θα ζητείται επιβεβαίωση της επάρκειας όλων

όσων μετέχουν στο έργο και του τρόπου με τον οποίο μπορεί αυτό να εξασφαλιστεί.

Διατύπωση ειδικών ερωτημάτων

Στον σκοπό του έργου θα πρέπει:

- να ορίζονται τα βασικά επιστημονικά ζητήματα προς εξέταση·

- να περιλαμβάνεται ο σκοπός του έργου όπως αναλύεται στο άρθρο 5·

- να χρησιμοποιούνται ειδικοί, μετρήσιμοι, επιτεύξιμοι, ρεαλιστικοί και χρονικά

προσδιορισμένοι στόχοι (Specific, Measurable, Achievable, Realistic, Timely –

SMART).

Στόχοι του έργου

Κανονιστικές μελέτες

o για έργα δοκιμών ή διαλογής: να αναφερθούν οι σχετικές κανονιστικές

απαιτήσεις ή κατευθυντήριες γραμμές·

12

o για έργα παροχής υπηρεσιών ή παραγωγής (όπως η παραγωγή προϊόντων

αίματος/αντισωμάτων· νέων σειρών γενετικά τροποποιημένων ζώων): να

αναφερθούν οι πιθανές απαιτήσεις όσον αφορά την υπηρεσία ή το προϊόν

κατά τη διάρκεια ισχύος της άδειας.

Βασική έρευνα

o το τρέχον επίπεδο γνώσεων στις οποίες θα βασιστεί το έργο·

o ο τρόπος με τον οποίο θα βοηθήσει το έργο στην προαγωγή της γνώσης.

Θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν οι στόχοι που έχουν ήδη επιτευχθεί στο

πλαίσιο προηγούμενου(-ων) έργου(-ων) (κατά περίπτωση): συνοψίζεται η

πρόοδος που έχει επιτευχθεί και αναφέρονται οι ειδικοί στόχοι που θα πρέπει να

επιτευχθούν στο πλαίσιο του εκάστοτε έργου.

Οι επιστημονικοί ισχυρισμοί, τα επιστημονικά επιχειρήματα ή οι σχετικές

υποθέσεις θα πρέπει να παρουσιάζονται με συνοπτικό τρόπο και να στηρίζονται

σε επισκόπηση των παραπομπών/της βιβλιογραφίας.

o Αναφορά έως 10 βασικών παραπομπών και/ή κανονιστικών

κατευθυντήριων γραμμών που υποστηρίζουν την ανάγκη για την εκτέλεση

των εργασιών και/ή την άντληση των οφελών που παρουσιάζονται

ανωτέρω, καθώς και σχετικών παραπομπών για τυχόν ειδικά πρότυπα που

προτείνονται·

o Συμπερίληψη των βασικών πηγών και των ημερομηνιών αναζήτησης.

Στις αιτήσεις έργων ζητούνται συνήθως πληροφορίες που δεν ζητούνται στις

αιτήσεις επιχορήγησης· για παράδειγμα, στις αιτήσεις έργων η προτεινόμενη

χρήση ζώων πρέπει να διευκρινίζεται σαφώς και να εντάσσεται στο πλαίσιο του

επιστημονικού προγράμματος.

Προβλεπόμενα επιστημονικά οφέλη, εκπαιδευτική αξία ή νομοθεσία που απαιτεί τη

χρήση ζώων

Ποια θα είναι τα οφέλη, ποιος θα επωφεληθεί, πώς και πότε (εφόσον είναι

εφικτά) θα μπορέσουν να υλοποιηθούν τα οφέλη.

Αναγνωρίζεται ότι, σε ορισμένους τομείς βασικής έρευνας, η διεύρυνση των

γνώσεων μπορεί από μόνη της να αποτελέσει κατάλληλο στόχο – αλλά θα

πρέπει, όπου αυτό είναι εφικτό, να συνδέεται με τη διάδοση των

αποτελεσμάτων (λαμβανομένων υπόψη ζητημάτων διανοητικής ιδιοκτησίας), και

με τα δυνητικά περισσότερο μακροπρόθεσμα οφέλη.

13

Όταν τα ζώα χρησιμοποιούνται για σκοπούς εκπαίδευσης και κατάρτισης, θα

πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη ο τύπος των καταρτιζομένων, καθώς και οι

γνώσεις και οι δεξιότητες που ενδέχεται να απαιτούνται κατά τη μελλοντική

σταδιοδρομία τους.

Το πρόγραμμα των εργασιών θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες

πληροφορίες

για ποιον λόγο δεν είναι δυνατή η επίτευξη των στόχων χωρίς τη χρήση ζώων·

με ποιον τρόπο συμβάλλουν οι εργασίες ex-vivo/in vitro στις εργασίες in vivo·

επιλογή προτύπου· για ποιον λόγο θεωρείται το πλέον συναφές και εύκολο να

ερμηνευτεί·

οι σχέσεις μεταξύ των γενικών στόχων και των ζώων/προτύπων που θα

χρησιμοποιηθούν - πώς και με ποιον τρόπο θα συμβάλει κάθε επιστημονική

μελέτη στον στόχο/στους στόχους·

αναφορά της σχέσης μεταξύ κάθε συνιστώσας του έργου και της αλληλουχίας των εργασιών.

Το προσάρτημα I περιλαμβάνει μια συλλογή εκ των προτέρων διατυπωμένων

ερωτημάτων όσον αφορά τα διάφορα στοιχεία των έργων, με ιδιαίτερη εστίαση στο

παράρτημα VI της οδηγίας και στα αιτήματα εξαίρεσης, τα οποία θα πρέπει να

περιλαμβάνονται στην αίτηση έργου. Αυτά τα παραδείγματα ερωτημάτων ενδέχεται να

είναι χρήσιμα για τις αρμόδιες αρχές για την κατάρτιση υποδείγματος/υποδειγμάτων προς

χρήση από τους αιτούντες.

Διαδικασία αξιολόγησης έργου (ποιος/πώς)

Αρχές που συμβάλλουν σε μια αποτελεσματική διαδικασία αξιολόγησης έργου

1. Διαθεσιμότητα κατάλληλης επιστημονικής και τεχνικής εμπειρογνωμοσύνης –

συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης σε εμπειρογνώμονες σε λιγότερο συνήθεις

επιστημονικούς τομείς, και της διασφάλισης της δέουσας συμμόρφωσης με το

σύνολο των απαιτήσεων του άρθρου 38

2. Αμεροληψία – απουσία σύγκρουσης συμφερόντων

3. Αναλογικότητα

4. Συνέπεια

14

5. Αποδοτικότητα

6. Διαφάνεια της διαδικασίας

7. Πρόσβαση σε ανεξάρτητη διαδικασία προσφυγής

8. Ενδελεχής κατανόηση του πλαισίου και των κριτηρίων για την αξιολόγηση του

έργου, και ειδικότερα για την ανάλυση βλάβης-οφέλους

9. Επάρκεια πόρων

10. Γνώση της τοπικής νοοτροπίας και των πρακτικών που εφαρμόζονται στην

εγκατάσταση/στις εγκαταστάσεις όπου εκτελούνται οι εργασίες

Πρότυπα που χρησιμοποιούνται κατά τη διαδικασία αξιολόγησης έργου

Εθνικό συμβούλιο – εξετάζει όλες τις αιτήσεις – περιλαμβάνει στη σύνθεσή του

άτομα που διαθέτουν πείρα στη χρήση ζώων για πειραματικούς σκοπούς:

επιστημονική έρευνα (συμπεριλαμβανομένων εναλλακτικών μεθόδων),

επιστημονικές διαδικασίες, εκτροφή και φροντίδα των ζώων, κτηνιατρική, προστασία

των ζώων και δεοντολογία.

Η ύπαρξη δεξαμενής μελών διευκολύνει τη μη συμμετοχή ατόμων με σύγκρουση

συμφερόντων.

Εθνικός φορέας αξιολόγησης/σώμα επιθεωρητών – εξετάζει όλες τις αιτήσεις –

ευελιξία όσον αφορά τη συμμετοχή επιπλέον εμπειρογνωμόνων, εφόσον κρίνεται

αναγκαίο. Τα μέλη του εργάζονται για λογαριασμό των κρατών μελών – επομένως

δεν υφίσταται σύγκρουση συμφερόντων – και απασχολούνται σε τμήμα που ούτε

αναθέτει ούτε διενεργεί έρευνες σε ζώα.

Περιφερειακά συμβούλια – εξετάζουν αιτήσεις έργων που υποβάλλονται από

εγκαταστάσεις στην εκάστοτε περιφέρεια – παρόμοια σύνθεση με τα εθνικά

συμβούλια.

Τοπικές επιτροπές αξιολόγησης – παρόμοιες με τα περιφερειακά συμβούλια, αλλά

αξιολογούν αιτήσεις που υποβάλλονται από εγκαταστάσεις σε μια μικρότερη

γεωγραφική περιοχή.

Επιτροπή αξιολόγησης της εγκατάστασης – συνδράμει στις αιτήσεις έργου και στη

βελτίωσή τους συμβάλλοντας σε τοπικό επίπεδο στη διαδικασία της αξιολόγησης

έργου.

Πώς μπορούν να εφαρμοστούν αυτές οι αρχές στην πράξη;

Υπάρχουν διάφορες προσεγγίσεις που μπορούν να εφαρμοστούν για την εκπλήρωση των

απαιτήσεων του άρθρου 38 καθώς και άλλων στοιχείων που θεωρούνται ουσιώδη για την

αποτελεσματική αξιολόγηση του έργου.

15

1. Διαθεσιμότητα κατάλληλης εμπειρογνωμοσύνης

Για την αξιολόγηση του έργου απαιτείται εύρος εμπειρογνωμοσύνης, μεταξύ άλλων

κατανόηση των υπό εξέταση επιστημονικών τομέων και των εξελίξεων όσον αφορά την

εφαρμογή των τριών R σε αυτούς, καθώς επίσης κατανόηση του πειραματικού

σχεδιασμού και της υγείας, της φροντίδας και της καλής διαβίωσης των ζώων. Ορισμένοι

από τους υπό εξέταση τομείς είναι ιδιαίτερα εξειδικευμένοι, με αποτέλεσμα να είναι λίγοι

οι εμπειρογνώμονες που διαθέτουν επαρκείς γνώσεις για να αξιολογήσουν την ποιότητα

των επιστημονικών επιχειρημάτων υπέρ της χρήσης ζώων και της πιθανότητας επιτυχίας.

Συνεπώς, η πρόσβαση σε ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης είναι απαραίτητη και συχνά

είναι ευκολότερο να επιτευχθεί στο πλαίσιο μιας εθνικής ή περιφερειακής δομής παρά σε

τοπικό επίπεδο.

Η συμβολή στη διαδικασία θα πρέπει να είναι ισορροπημένη, ώστε να λαμβάνονται

υπόψη τα συμφέροντα τόσο της επιστήμης όσο και της καλής διαβίωσης των ζώων, ενώ

θα πρέπει να περιλαμβάνει και τη γνώμη ανεξάρτητων πλευρών, όπου αυτό είναι εφικτό.

2. Αμεροληψία – απουσία σύγκρουσης συμφερόντων

Με την επιφύλαξη της διαφύλαξης της πνευματικής ιδιοκτησίας και των εμπιστευτικών

πληροφοριών, η αξιολόγηση του έργου διεξάγεται με αμεροληψία και η αρμόδια για τον

σκοπό αυτό αρχή δεν πρέπει να υπόκειται σε καμία σύγκρουση συμφερόντων.

Η αφαίρεση των στοιχείων ταυτοποίησης του αιτούντος μπορεί να είναι χρήσιμη για την

αποφυγή δυνητικών συγκρούσεων.

Στο πλαίσιο κάθε συστήματος αξιολόγησης έργου, όλοι οι συμμετέχοντες θα πρέπει να

ενθαρρύνονται να υποβάλλουν δηλώσεις μη σύγκρουσης συμφερόντων (και

εμπιστευτικότητας), και στους όρους αναφοράς θα πρέπει να διευκρινίζεται ο τρόπος με

τον οποίο διασφαλίζεται η αμεροληψία.

Η χρήση μη ειδημόνων3 μπορεί να αποβεί χρήσιμη για την εξασφάλιση αμεροληψίας και

την αποφυγή συγκρούσεων συμφερόντων.

Η επιλογή της μεθόδου λήψης αποφάσεων μπορεί να συμβάλει επίσης στην εξασφάλιση

αμεροληψίας: απλή πλειοψηφία – με καταγραφή κατά περίπτωση της γνώμης της

μειοψηφίας – έναντι ομόφωνης απόφασης.

Το υπόβαθρο και η αμοιβή των συμμετεχόντων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, διότι

ενδέχεται να επηρεάζει την αμεροληψία.

3 μη ειδήμων = άτομο που δεν διαθέτει εξειδικευμένες ή επαγγελματικές γνώσεις για ένα θέμα

16

3. Αναλογικότητα

Όσο ευρύτερο είναι το πεδίο εφαρμογής και όσο μεγαλύτερος ο αριθμός των αιτήσεων

που υπόκεινται σε αξιολόγηση, τόσο ευκολότερη θα είναι η εφαρμογή ενός βαθμού

αναλογικότητας. Αντιθέτως, στο πλαίσιο διαδικασιών αξιολόγησης μικρού αριθμού

αιτήσεων ενδέχεται να είναι δύσκολο να αναπτυχθεί μια κοινή αναλογική προσέγγιση.

Οι παράγοντες που μπορούν να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό του

απαιτούμενου βαθμού λεπτομέρειας περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:

• είδος του έργου (κανονιστικό / παραγωγή γενικής χρήσης / βασικό /

εκπαιδευτικό)·

• είδος (και αριθμός) ζώων – επίπεδο ευαισθησίας·

• κλίμακα του έργου, πολυπλοκότητα, καινοτομία (π.χ. νέες/πιλοτικές μελέτες)·

• διάρκεια του έργου·

• δριμύτητα των διαδικασιών στο πλαίσιο του έργου·

• προηγούμενη πείρα (ιστορικό) του αιτούντος ή της εγκατάστασης.

Μπορεί να υιοθετηθεί μια προσέγγιση με βάση τον κίνδυνο. Τα ανωτέρω παρουσιάζονται

αναλυτικότερα στην ενότητα «Πώς διενεργείται μια ανάλυση βλάβης-οφέλους;»

4. Συνέπεια

Η συνέπεια της διαδικασίας λήψης αποφάσεων είναι σημαντική ώστε οι αιτούντες να

είναι βέβαιοι ότι οι αιτήσεις τους εξετάζονται με δίκαιο τρόπο. Αυτό είναι ιδιαίτερα

σημαντικό για την εξασφάλιση ίσων όρων ανταγωνισμού εντός της επιστημονικής

κοινότητας της ΕΕ, όπου η αδειοδότηση των έργων θα πρέπει να ακολουθεί παρόμοια

προσέγγιση και να οδηγεί σε πολύ παρόμοια αποτελέσματα.

Η συνέπεια είναι πιθανό να βελτιώνεται όσο αυξάνεται η πείρα και ο αριθμός των

αιτήσεων που εξετάζονται.

Σε τοπικό επίπεδο, είναι πολύ δύσκολη η σύγκριση αναλύσεων βλάβης-οφέλους για

διαφορετικά είδη αιτήσεων ή διαφορετικούς επιστημονικούς τομείς, καθώς συχνά οι

αιτήσεις προς εξέταση καλύπτουν περιορισμένο πεδίο. Η εποπτεία σε εθνικό ή

περιφερειακό επίπεδο καθιστά ευκολότερη τη σύγκριση και επιτρέπει την απόκτηση

πείρας και την κατανόηση, καθώς και τη στάθμιση διαφορετικών ειδών βλαβών και

οφελών.

Η συνέπεια μπορεί να βελτιωθεί με την εφαρμογή κοινών προγραμμάτων κατάρτισης και

με την ανταλλαγή πληροφοριών, προσωπικού και πρακτικών μεταξύ των εμπλεκομένων

στην αξιολόγηση έργου. Η εθνική επιτροπή (άρθρο 49) μπορεί επίσης να διαδραματίσει

κάποιο ρόλο στην προώθηση της συνέπειας στο πλαίσιο της αξιολόγησης έργου.

Σε τοπικό επίπεδο, μπορεί να υπάρχει «συνεπής προσέγγιση και αποτελέσματα», αλλά

είναι σημαντικό να θεσπιστούν μηχανισμοί για την ανταλλαγή και την κοινή χρήση

17

πληροφοριών με σκοπό την προώθηση κοινών εθνικών προτύπων, διαφορετικά οι

αιτούντες ενδέχεται να βρεθούν σε καθεστώς «γεωγραφικής λοταρίας».

Παρά την εφαρμογή κοινής προσέγγισης, είναι μάλλον απίθανο να προκύψει ομοιόμορφο

αποτέλεσμα εξαιτίας των διαφορετικών τοπικών, περιφερειακών και εθνικών

προσεγγίσεων για ορισμένα είδη διαδικασιών και έργων. Ωστόσο, οι αποφάσεις και οι

λόγοι για τη λήψη τους πρέπει να αιτιολογούνται και να τεκμηριώνονται δεόντως ώστε

να διευκρινίζεται με ποιο τρόπο επιτεύχθηκαν τα αποτελέσματα.

5. Αποδοτικότητα

Ο σχεδιασμός και η διαχείριση της διαδικασίας αξιολόγησης θα πρέπει να

πραγματοποιείται κατά τρόπο ώστε να διασφαλίζεται η επίτευξη του χρονοδιαγράμματος

για τις αποφάσεις αδειοδότησης που προβλέπεται στο άρθρο 41.

Η εξασφάλιση «πλήρους και ορθής αίτησης» είναι πολύ σημαντική για τους αιτούντες

και τους υπεύθυνους αξιολόγησης και μπορεί να διευκολυνθεί μέσω ενός κατάλληλα

διαρθρωμένου εντύπου αίτησης και με τη βοήθεια τοπικών συμβούλων, όπως ο επίσημος

κτηνίατρος και ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης και της φροντίδας

των ζώων. Ορισμένα συστήματα ενθαρρύνουν ενεργά την επαφή με τον(τους)

υπεύθυνο(-ους) αξιολόγησης του έργου κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας της αίτησης,

προκειμένου να διασφαλιστεί στον βαθμό του δυνατού ότι τυχόν αναγκαίες βελτιώσεις

και διευκρινίσεις μπορούν να πραγματοποιηθούν πριν από την υποβολή της. Ιδανικά, η

αποδοτική αξιολόγηση ενός έργου θα πρέπει να βασίζεται σε αμφίδρομη επικοινωνία που

θα ξεκινά από την αρχική του σύλληψη.

6. Διαφάνεια της διαδικασίας

Η διαδικασία αξιολόγησης του έργου θα πρέπει να είναι διαφανής. Όλοι οι

ενδιαφερόμενοι για χρήση ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες θα πρέπει να κατανοούν

τις απαιτήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας (πώς καταρτίζεται η αίτηση, ποιες

πληροφορίες απαιτούνται), ποιες αρχές συμμετέχουν στη διαδικασία αξιολόγησης του

έργου (διάρθρωση αξιολόγησης έργου) και πώς θα διενεργηθεί η αξιολόγηση. Αυτό

βοηθά ειδικότερα τους αιτούντες να κατανοήσουν καλύτερα τις απαιτήσεις όσον αφορά

τις παρεχόμενες πληροφορίες και τον τρόπο με τον οποίο λαμβάνονται οι αποφάσεις. Σε

περίπτωση απορριπτικής απόφασης μετά την αξιολόγηση του έργου, είναι χρήσιμο να

παρέχεται στον αιτούντα το σκεπτικό της απόφασης.

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η διαδικασία αξιολόγησης του έργου γίνεται επαρκώς

κατανοητή, τα κράτη μέλη μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο δημοσίευσης εθνικών

κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τη διαδικασία, τα κριτήρια αξιολόγησης, καθώς και

τα έντυπα της αίτησης και της αξιολόγησης.

18

7. Πρόσβαση στη διαδικασία προσφυγής

Σε συνέχεια της αξιολόγησης έργου, και σε περίπτωση απόρριψης μιας αίτησης, θα

πρέπει να υπάρχει διαδικασία προσφυγής, η οποία θα επιτρέπει την επανεξέταση της

απόφασης μέσω διαδικασίας ανεξάρτητης από εκείνες που ακολουθούνται κατά την

αρχική αξιολόγηση του έργου.

8. Ενδελεχής κατανόηση του πλαισίου και των κριτηρίων για την αξιολόγηση του

έργου, και ειδικότερα για την ανάλυση βλάβης-οφέλους

Οι συμμετέχοντες στην αξιολόγηση έργου θα πρέπει να κατανοούν το πλαίσιο, τις αρχές

και τα κριτήρια της αξιολόγησης έργου, να είναι σε θέση να συμβάλλουν σε μια συνεπή

προσέγγιση της αξιολόγησης έργου, καθώς επίσης να διατυπώνουν και να παρέχουν

τεκμηριωμένες, αμερόληπτες και αιτιολογημένες γνώμες.

Οι υπεύθυνοι αξιολόγησης θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε κατάρτιση σχετικά με τη

διαδικασία, και ειδικότερα όσον αφορά τους τρόπους αξιολόγησης των στόχων του

έργου, της εφαρμογής των τριών R και της κατάταξης της δριμύτητας, καθώς και τους

τρόπους διενέργειας της ανάλυσης βλάβης-οφέλους.4

9. Επάρκεια πόρων

Στους πόρους που θα μπορούσαν να αποβούν χρήσιμοι για τους υπεύθυνους

αξιολόγησης, περιλαμβάνεται η πρόσβαση σε επιστημονικές μηχανές αναζήτησης, ιδίως

όσον αφορά τα τρία R, βάσεις δεδομένων και – όπου κρίνεται αναγκαίο – η διοικητική

στήριξη και η πρόσβαση σε πρόσθετες δεξαμενές εμπειρογνωμόνων.

10. Γνώση της τοπικής νοοτροπίας και των τοπικών πρακτικών

Η γνώση της τοπικής κατάστασης είναι σημαντική για τη διαδικασία αξιολόγησης έργου.

Τέτοιου είδους πληροφορίες μπορούν να περιλαμβάνονται στην αίτηση. Η εγκατάσταση

θα πρέπει να εγγυάται ότι διατίθεται κατάλληλη εμπειρογνωμοσύνη και κατάλληλος

εξοπλισμός και να παρέχει επίσης πληροφορίες σχετικά με τοπικά πρότυπα, π.χ.

δοσολογία/ σύστημα δειγματοληψίας, εκτίμηση της καλής διαβίωσης των ζώων.

Εξέταση των διαφόρων μεθοδολογιών

Δεν συνιστάται η εφαρμογή μιας συγκεκριμένης μεθοδολογίας ή δομής, αλλά κάθε

προσέγγιση έχει προτερήματα και μειονεκτήματα, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται δεόντως

υπόψη ώστε να διασφαλίζεται ότι η διαδικασία αξιολόγησης είναι δίκαιη, αξιόπιστη,

σύμφωνη με τις απαιτήσεις της οδηγίας και συνεπής με τα εφαρμοζόμενα εντός της ΕΕ.

Είναι σημαντικό να αναγνωρίζονται οι δυνητικοί περιορισμοί των διαφόρων συστημάτων και

να λαμβάνονται μέτρα για την αντιμετώπισή τους.

4 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/el.pdf

http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/education_training/el.pdf

19

1. Εθνικά συστήματα / σώμα επιθεωρητών

Πλεονεκτήματα

Αμεροληψία/απουσία σύγκρουσης συμφερόντων·

Συνέπεια και αναλογικότητα λόγω του υψηλού αριθμού έργων προς αξιολόγηση·

Διαθέσιμη εμπειρογνωμοσύνη – ευρύ φάσμα διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης

στον τομέα της φροντίδας των ζώων, της κτηνιατρικής, του πειραματικού

σχεδιασμού και διαφόρων επιστημονικών πεδίων·

Σώμα επιθεωρητών – πιθανότατα διαθέτει γνώσεις όσον αφορά την τοπική

νοοτροπία και τις τοπικές πρακτικές.

Πιθανά μειονεκτήματα

Εθνικές επιτροπές – χρειάζονται πληροφορίες σχετικά με ζητήματα τοπικού

χαρακτήρα π.χ. πείρα/εμπειρογνωμοσύνη σχετικά με τη στέγαση και τη φροντίδα

στην εγκατάσταση όπου θα εκτελεστεί το έργο. Το όργανο για την καλή διαβίωση

των ζώων (άρθρο 26) θα μπορούσε να συμβάλλει στη διαδικασία σε τοπικό

επίπεδο·

Ανάγκη πρόσβασης σε ανεξάρτητη διαδικασία προσφυγής.

2. Αξιολόγηση έργου σε περιφερειακό / τοπικό επίπεδο

Πλεονεκτήματα

Αμεροληψία/απουσία σύγκρουσης συμφερόντων·

Συνοχή και αναλογικότητα ανάλογα με τα μεγέθη·

Γνώση της τοπικής κατάστασης από τις τοπικές επιτροπές·

Δυνατότητα υποβολής προσφυγής σε εθνικό επίπεδο.

Πιθανά μειονεκτήματα

Η γνώση της τοπικής κατάστασης καθίσταται δυσκολότερη όσο αυξάνεται η

απόσταση από την εγκατάσταση·

Συνέπεια και αναλογικότητα – μικρότερη έκθεση σε ευρύ φάσμα αιτήσεων σε

σχέση με αυτές που υποβάλλονται σε εθνικό επίπεδο, η οποία τείνει να μειώνεται

ακόμα περισσότερο σε τοπικό επίπεδο·

Πιο περιορισμένη πρόσβαση σε ευρύ φάσμα εμπειρογνωμοσύνης, σε σύγκριση με

το εθνικό επίπεδο.

3. Αξιολόγηση έργου σε επίπεδο εγκατάστασης / ιδρύματος

Πλεονεκτήματα

Γνώση της τοπικής κατάστασης·

Δυνατότητα προσφυγής σε περιφερειακό ή εθνικό επίπεδο.

20

Πιθανά μειονεκτήματα

Είναι πολύ δύσκολο να υπάρξει συμμόρφωση με τις απαιτήσεις για

αμεροληψία/απουσία σύγκρουσης συμφερόντων, π.χ. η σημασία του ερευνητικού

προγράμματος για τη φήμη του ιδρύματος, τη μελλοντική οικονομική κατάστασή

του, κ.λπ. ενδέχεται να επηρεάζει όλους όσοι απασχολούνται στο ίδρυμα,

συμπεριλαμβανομένων των υπευθύνων αξιολόγησης·

Έλλειψη διαθεσιμότητας του απαιτούμενου εύρους εμπειρογνωμοσύνης·

Συνέπεια/αναλογικότητα – δεδομένου ότι τα έργα ενδέχεται να αφορούν σχετικά

περιορισμένους τομείς εργασίας, είναι πολύ δύσκολο να επιτευχθεί συνέπεια και

να εφαρμοστεί κοινή προσέγγιση, με κίνδυνο ύπαρξης μεγάλων αποκλίσεων

μεταξύ των ιδρυμάτων.

Η αξιολόγηση πρέπει να πραγματοποιείται για κάθε έργο χωριστά. Σύμφωνα με το

άρθρο 59, σε κάθε περίπτωση το κράτος μέλος πρέπει να διαθέτει αποδείξεις ότι ο

καθορισμένος φορέας (συμπεριλαμβανομένου του φορέα που διενεργεί την

αξιολόγηση του έργου) δεν υπόκειται σε καμία σύγκρουση συμφερόντων όσον αφορά

την εκτέλεση του συγκεκριμένου καθήκοντος. Χωρίς εξωτερική, ανεξάρτητη

συμμετοχή, η διαδικασία αξιολόγησης σε επίπεδο ιδρύματος, όταν πραγματοποιείται

αποκλειστικά από προσωπικό που απασχολείται στην εγκατάσταση του αιτούντος,

είναι μάλλον απίθανο να πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 38 παράγραφος 4 και του

άρθρου 59 της οδηγίας.

Πρόσθετες παρατηρήσεις σχετικά με τη διαδικασία αξιολόγησης έργου

Ιδανικά, η απόφαση θα πρέπει να λαμβάνεται ομόφωνα. Ωστόσο, εάν δεν μπορεί να

επιτευχθεί ομοφωνία, η επιτροπή ενδέχεται να χρειαστεί να καταφύγει στη λήψη απόφασης

με απλή πλειοψηφία. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να καταγράφονται οι αντίθετες

απόψεις.

Η παρουσία εξωτερικού μη ειδήμονα θεωρείται χρήσιμη, εφόσον είναι δυνατή η εξασφάλιση

εμπιστευτικότητας. Ο ρόλος του μη ειδήμονα θα είναι να διασφαλίζει ότι λαμβάνονται

υπόψη ζητήματα δεοντολογικού και κοινωνιακού χαρακτήρα, αν και όχι απαραιτήτως όσον

αφορά την εφαρμογή των τριών R, καθώς το συγκεκριμένο άτομο μπορεί να μην διαθέτει τις

απαιτούμενες τεχνικές γνώσεις.

Οι συμμετέχοντες στην αξιολόγηση του έργου θα πρέπει να μεριμνούν για την προώθηση της

αποτελεσματικής εφαρμογής των τριών R και της αποτελεσματικής χρήσης ζώων σε

επιστημονικές διαδικασίες. Αυτό θα μπορούσε να ενθαρρυνθεί μέσω της διενέργειας

επίσημων διαδικασιών υποβολής αιτήσεων για τον εντοπισμό κατάλληλων υπεύθυνων

αξιολόγησης έργων.

Η διεξαγωγή συζητήσεων μεταξύ των συμμετεχόντων στην αξιολόγηση έργου έχει ουσιώδη

σημασία – η αξιολόγηση έργου δεν θα πρέπει εν γένει να διενεργείται από αποκομμένους

φορείς ή αποκλειστικά μέσω ανταλλαγής ηλεκτρονικών μηνυμάτων.

21

Αξιολόγηση της επιστημονικής αιτιολόγησης των εξαιρέσεων και της εφαρμογής των

τριών R

Αξιολόγηση της επιστημονικής αιτιολόγησης των εξαιρέσεων

Σε αρκετά άρθρα της οδηγίας ζητείται υποχρεωτικά η παροχή ειδικής επιστημονικής

αιτιολόγησης προκειμένου να επιτραπεί η χρήση, παραδείγματος χάριν, ορισμένων ειδών

ζώων ή διαδικασιών.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιτιολόγηση είναι αυταπόδεικτη, για παράδειγμα, όταν

διενεργούνται επιστημονικές μελέτες που αποσκοπούν στη διατήρηση ενός απειλούμενου

είδους: οι πληροφορίες είναι άρρηκτα συνδεδεμένες με τον επιστημονικό σκοπό και, ως εκ

τούτου, εξετάζονται στο πλαίσιο της συνολικής ανάλυσης βλάβης-οφέλους, δηλαδή οι

επιστημονικοί στόχοι δεν μπορούν να επιτευχθούν χωρίς τη χρήση ενός συγκεκριμένου

είδους.

Ωστόσο, συχνά απαιτείται σαφής χωριστή επιστημονική αιτιολόγηση προκειμένου να

διευκρινιστούν οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται η χρήση συγκεκριμένων ειδών

ζώων/διαδικασιών.

Για τους σκοπούς της αξιολόγησης έργου, ο αιτών θα πρέπει να εξηγήσει με σαφήνεια για

ποιον λόγο είναι αναγκαία η χρήση των ζώων/διαδικασιών για την επίτευξη των στόχων του

έργου. Οι πληροφορίες αυτές θα πρέπει να αναφέρουν όλα τα σχετικά υποστηρικτικά

στοιχεία, τα οποία μπορούν να επαληθευτούν, κατά περίπτωση, κατά τη διάρκεια της

αξιολόγησης έργου. Οι συμμετέχοντες στη διαδικασία ενδέχεται να διαθέτουν την

απαιτούμενη εμπειρογνωμοσύνη για να καθορίσουν κατά πόσον τέτοιου είδους εξαιρέσεις

είναι αναγκαίες και αιτιολογημένες στο πλαίσιο του έργου. Εάν όχι, θα χρειαστεί να

αναζητηθούν εξωτερικές συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα ζητήματα, τα οποία

υπερβαίνουν την εμπειρογνωμοσύνη των υπεύθυνων αξιολόγησης.

Είναι πιθανό να υπάρχουν αποκλίσεις σε εθνικό επίπεδο όσον αφορά την αποδοχή

ορισμένων εξαιρέσεων, για παράδειγμα, τη χρήση αδέσποτων ζώων ή ζώων που υποφέρουν

από παρατεταμένους πόνους χωρίς να είναι δυνατόν να ανακουφιστούν. Ωστόσο, οι

υπεύθυνοι αξιολόγησης θα πρέπει να έχουν γνώση της εθνικής νομοθεσίας και να είναι σε

θέση να εντοπίζουν αυτά τα ζητήματα σε περίπτωση που αυτά ανακύψουν σε μια αίτηση.

Ειδικά αιτήματα εξαιρέσεων ενδέχεται να εγείρουν περαιτέρω ερωτήματα – για παράδειγμα,

η χρήση ενός ασυνήθιστου εξωτικού είδους θα πρέπει να εγείρει ερωτήματα όσον αφορά τις

πρακτικές στέγασης και φροντίδας.

Τ