IAPAR: “BIOSSEGURANÇA EM ATIVIDADES E · Filosofia do grego Φιλοσοφία: philos - amigo +...

IAPAR: “BIOSSEGURANÇA EM ATIVIDADES E IAPAR: “BIOSSEGURANÇA EM ATIVIDADES E PROJETOS COM ORGANISMOS GENETICAMENTE PROJETOS COM ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS E ORGANISMOS PATOGÊNICOS”MODIFICADOS E ORGANISMOS PATOGÊNICOS”

Londrina – 01.dez.2010Londrina – 01.dez.2010

CURSOCURSO

Ética na manipulaçãoÉtica na manipulação

de OGMs de OGMs

NILZA MARIA DINIZ NILZA MARIA DINIZ

Universidade Estadual de Londrina Universidade Estadual de Londrina nzdiniz@uel.brnzdiniz@uel.br

Manipulação

- Aspectos históricos

- Aspectos conceituais

Filosofia

do grego Φιλοσοφία:

philos - amigo + sophia - sabedoria, « amor da sabedoria »)

...é a investigação crítica e racional dos princípios fundamentais.

Filosofia Início da Filosofia vigente no ocidente:

Entre o final do século VII início do Século VI. a.c.

Nas colônias gregas da Ásia menor

Chauí, 2002

Filosofia

Tales de Mileto –

primeiro físico ou( filósofo) Mileto-> Turquia

Filosofia340- 304 a.c.

reflexão sobre

política, ética

e teorias do conhecimento

Conceitos e Definições

éthos (com e curto) costume,

serviu de base para a tradução latina Moral

éthos (com e longo) propriedade do caráter.

orienta a utilização atual que damos a palavra Ética. Goldim@

Moral: • Conjunto de regras e condutas, admitidas em determinada época, podendo ser, de igual modo, considerada como absolutamente válidas.

• É um conjunto de normas, aceitas livre e conscientemente, que regulam o comportamentoindividual e social dos homens.

Conceitos e Definições

Gregos: Elaboração teórica a respeito da conceituação da moral Dalmo Dalari: A ética é um sistema de valores referido à conveniência humana. São valores sancionados que integram um conjunto normativo que a sociedade quer que seja respeitado, por motivo de necessidade ou utilidade social.

O que seria a ética?

“A ética é a expressão da medida; é a garantia da harmonia que resulta da boa conduta da alma e que determina o lugar certo de qualquer coisa (e de qualquer ato) no mundo. Assim, e mais esquematicamente, ética tem por objetivo a relação da alma com o meio”.

Jean Bernard

Ética

Garrafa & Porto, 2002

¿Ética?

¿Moral ?

“... ..um caráter abarcador, que le confiere la cualidad de fenómeno universal e generalizador... acreditamos a la ética las características de unidad y transcendencia.”

“... las características de fenómeno cultural específicorelacionado com los valores de cada grupo social ...reconecemos a moral como plural,”

Ética

Por que somos morais?

“A moral é um instrumento para a compensação de nossas limitadas simpatias” Tem o sentido de que o círculo das pessoas com as quais simpatizamos é limitado.

Ernst Tugendhat

Ética

Disciplina filosófica que constitui uma reflexão de segunda ordem sobre os problemas morais.

Cortina e Martinez 2001

http://www.elpais.com/articulo/Comunidad/Valenciana/politica/valenciana/tiene/tono/gris/nada/ilusionante/elpepiespval/20090119elpval_10/Tes

Conjunto de princípios, normas e valores que cada geração transmite à geração seguinte na confiança de que trata de um bom legado de orientação sobre o modo de se comportar para viver uma vida boa e justa.

Ética e Moral

Pergunta básica da Moral: O que devemos fazer?

Pergunta básica da Ética : Por que devemos? ou seja que argumentos corroboram e sustentam o código moral que estamos aceitando como guia de conduta.

Ética Função

1- Esclarecer o que é moral, quais seus traços específicos

2-Fundamentar a moralidade, ou seja, procurar averiguar quais as razões que conferem sentido dos seres humanos de viver moralmemte

3- Aplicar aos diferentes âmbitos da vida social os resultados obtidos nas duas primeiras funções.

(...) "os homens deviam (...) "os homens deviam agir sempre de maneira agir sempre de maneira que toda a humanidade que toda a humanidade

fosse tomada, tanto em tua fosse tomada, tanto em tua própria pessoa como na de própria pessoa como na de

qualquer outro, sempre qualquer outro, sempre como um fim, e nunca como um fim, e nunca

como meio".como meio".

Immanuel Kant

Tipos de Ética 1- ética do fim - Princípio - razão: (Kant) - Justiça - Razão

- Felicidade -Razão - Dever - Deus

2- ética da virtude(Aristóteles) 3- ética do móvel - Prazer (gregos)

- sentimento (Hume) - utilidade (utilitaristas) - Poder Nietzche - responsabilidade (Aristóteles/Weber) 4- Éticas deontológicas(finalidade) e teleológica (utilitarista - ética do dever) 5- Ética do princípio e da responsabilidade 6- Ética do discurso ( contempla a relação com o

outrto) (Habermas/Apel)

BIOÉTICA

“Ciência da Vida”

“A ponte para o futuro”Potter

É um neologismo introduzido na língua inglesa por Potter 1970

Potter

Escolho “bio” para representaro conhecimento biológico dossistemas viventes...

... e “ética” para representar

o conhecimento dos sistemas

dos valores humanos.

BIOÉTICA

Potter

"Eu proponho o termo Bioéticacomo forma de enfatizar os dois componentes mais importantespara se atingir uma nova sabedoria,que é tão desesperadamentenecessária: conhecimento biológico e valores humanos.”

Bioethics. Bridge to the future. Englewood Cliffs: Prentice Hall, 1971:2.

BIOÉTICA

“Bioética é a combinação da biologia com conhecimentos humanísticos diversos constituindo uma ciência que estabelece um sistema de prioridades médicas e ambientais para a sobrevivência aceitável “.

Potter

BIOÉTICA

“Bioética como nova ciência ética que combina humildade, responsabilidade e uma competência interdisciplinar, intercultural e que potencializa o senso de humanidade”

Potter

1974 - Asilomar (CA, US)

1976 - Movimento da responsabilidade Científica em Paris

Motivação:

Potecao das pessoal no laboratório

Publico em Geral

Danos ao meio ambiente-- microorganismos inócuos patogênicos . resistentes a antibióticos . produção de toxina

1974 - Asilomar (CA, US)

1976 - Movimento da responsabilidade Científica em Paris

Hans Jonas

Princípio da Responsabilidade

“... Colocar o galope da tecnológico sob o controle extratecnológico”

“heurística do temor”

Hans Jonas, 1995

Engenharia Biológica

* Os potenciais de tecnologia e engenharia, inerentes ao progresso científico, começam a fazer sua entrada nos domínios da biologia geral e humana em particular •O controle genético levanta questões éticas inéditas não preparadas pela praxis nem pelo pensamento anterior, como a própria natureza e imagem do homem

•Para se enfrentar as novas questões seria necessária a prudência – primeiro dever ético –, o raciocínio hipotético – primeira responsabilidade –, bom senso – prevendo as conseqüências antes de realizar as ações –, e a sabedoria – examinando o uso dos poderes antes de usá-los.

* Através do uso da razão moral seria necessária até a própria intervenção na liberdade de investigação da engenharia biológica, pelos riscos potenciais que o seu processo de amadurecimento ou a sua autonomia – uma vez já amadurecida como ciência – poderia ocasionar ao homem.

*A humildade seria necessária como um antídoto para a ruidosa arrogância tecnológica atual (p.65); Alguns homens se tornariam objeto direto da engenharia biológica e estariam sujeitando-se a outros homens (p.66);

*A engenharia biológica seria uma criação parcial e não total – na engenharia biológica o homem seria co-agente ao lado do material que age por si mesmo – apenas intervindo e não construindo (p.66-67); *Pela imprevisibilidade o resultado das intervenções ficaria além do olhar do experimentador.Na engenharia biológica não existe modelo de substituição, a experimentação é o verdadeiro ato.As modificações orgânicas são irreversíveis, podendo criar desastres, fracassos, aberrações e monstruosidades .

Engenharia biológica é sinônimo de engenharia genética – onde a produção sofre conseqüências diretas e indiretas e seus efeitos são hereditários . Haveria a sujeição do "homem futuro" ao "homem presente" – unilateral e planificada, e ainda assim cega. Quais seriam as finalidades da nova tecnologia genética sobre o homem? "Criar homens melhores? Mas por que padrão aferir o melhor? Homens melhor adaptados? Mas melhor adaptados a quê? Super-homens? Mas como saber o que é 'super'?" (p.71); Existem três tipos de manipulação biológica: preventiva, melhorada e criadora.A manipulação preventiva engloba o acasalamento controlado – impede os portadores de genes patogênicos/deletérios de procriarem – e os exames fetais – diagnosticando doenças genéticas presentes nos fetos, acarretando possíveis decisões de interrupção de gravidez (sob este aspecto a eliminação de traços gênicos indesejáveis poderia se transformar na eliminação de seres desejáveis) (p.73-80); Crítica Existencial:

"respeitar o direito de cada vida humana encontrar o seu próprio caminho e de se surpreender a si própria" .

Referência: Jonas, H. Engenharia Biológica - uma previsão. In: Ética, medicina e técnica. Lisboa: Vega Passagens, 1994:63-116

VirtudeVirtude

Ética Grega Aristóteles

Ética a Nicômaco

VirtudeVirtude

Em consiste a felicidade?

“Todas as coisas possuem uma função, o cumprimento da função é o bom, e, pode-se completar, chamamos as coisas a esse respeito de boas ou más””

O que é o bem?Aquilo PARA QUE algo existe (fim)

O conjunto de todas as ações humanas e o conjunto de fins particulares subordinam-se a um FIM ÚLTIMO, que é o BEM SUPREMO que os homens chamam de FELICIDADE.

A ciência não pode se submeter á ética,sob pena de inibir a investigaçãocientífica. A aplicação das descobertas,essa sim por ser definida socialmente.

J. Watson

“A ciência é em todos os seus sentidos, um processo social que é tanto causa como produto da organização social. Fazer ciência é ser um ato social engajado, queira ou não, em atividade política. A negação da interpretação de ciência e sociedade é, em si, um ato político, dando apoio a estruturas sociais que se ocultam por detrás da objetividade científica para perpetuar a dependência, a exploração, o racismo, o elitismo, o colonialismo (...) Os cientista, quer eles percebam ou não, sempre escolhem lados... Os cientistas, como outros intelectuais, se apresentam para seu trabalho com uma visão de mundo, um conjunto de pré - concepções que fornece a estrutura para sua análise de mundo”.

Levins & Lewontin

MODELOS EXPLICATIVOS-MODELOS EXPLICATIVOS-VirtudeVirtude

Aristóteles e tradição ética grega.

A virtude é um traço de caráter que é valorizado socialmente. Uma virtude moral é um traço que tem valor moral associado.

A virtude, tem origem na Grécia com a palavra areté, que também pode ser traduzida como excelência.

-(Ética a Nicômacos. Brasília: UnB, 1992).

Aristóteles e tradição ética grega.

Foi traduzida para o latim como virtus, que é a sua raíz em português.

... nas culturas orientais a noção de virtude surgiu no séc. XX a.C. como a capacidade de realizar ou oferecer vida.

-as virtudes se aperfeiçoam com o hábito-

-(Ética a Nicômacos. Brasília: UnB, 1992).

Sócrates propunha que:

"Tudo é conhecimento, inclusive a justiça, a temperança e a coragem - o que tende a demonstrar que certamente é possível ensinar a virtude“

(citado por Shattuck R. Conhecimento Proibido. São Paulo:

Companhia das Letras, 1998:20).

"a virtude, o estudo e a alegria são três irmãos que não devem ser separados

Voltaire, em uma carta a Frederico, o grande, em 1737

As principais virtudes listadas por André Comte-Sponville (Pequeno Tratado das Grandes Virtudes,São Paulo: Martins Fontes,1997) são:

gratidão humildadesimplicidade tolerância pureza doçura boa-fé humor amor

fidelidade prudência temperança coragem Justiçagenerosidadecompaixão misericórdia

ÉTICA EM ARISTÓTELES Marcio Rodrigo Casarin*

• http://www.franciscanos.org.br/rondinha/trabalhos/pdf/aristoteles.pdf

Ética a Nicômaco

Considerada uma das grandes obras de Aristóteles, a Ética a Nicômaco é referencial no campo da ética, por ser coerente e precisa na sua abordagem e tratar de forma sistemática e aprofundada essa questão.

Ética a Nicômaco

Palavra de origem grega derivada de ethos, a ética está relacionada ao costume, ao modo de se portar e comportar, em suma, à boa conduta e ao reto agir.

Ética a Nicômaco

O comportamento habitual é importante fator que ajuda a determinar a natureza do ser, do procedimento de um ser que é determinado pela sua essência. É próprio do humano amar, chorar, gostar, odiar, ter coragem, temer, opinar, julgar, refletir, admirar, relacionar, ser feliz.

O ethos presente no homem – as características próprias de sua natureza juntamente com os aspectos políticos – é claramente perceptível.

Ética a Nicômaco

O comportamento habitual é importante fator que ajuda a determinar a natureza do ser, do procedimento de um ser que é determinado pela sua essência. É próprio do humano amar, chorar, gostar, odiar, ter coragem, temer, opinar, julgar, refletir, admirar, relacionar, ser feliz.

O ethos presente no homem – as características próprias de sua natureza juntamente com os aspectos políticos – é claramente perceptível.

A ética é apresentada pelo fundador do Liceu como tópico e extensão da política.

“Enquanto esta última se interessa pelo homem em sua dimensão social, a primeira diz respeito à sua realidade individual, ao modo como se conduz em busca da felicidade” (FARIA, 1997, p. 73).

política dimensão social

ética realidade individual

Tanto para a ética como para a política, o indivíduo é sempre cidadão, pois lhe cabem as atividades tanto políticas quanto da éticas, na relação da pólis, que, em Aristóteles, sempre estão em perfeita harmonia.

política dimensão social

ética realidade individual

MODELOS EXPLICATIVOS-MODELOS EXPLICATIVOS-VirtudeVirtude• Em suma, na Ética a Nicômaco pode-se depreender que

“Aristóteles repete que o ethos é o princípio de nossos atos: adquire-se tal ou tal disposição ética, agindo de tal ou tal maneira”. (REALE, 1997, p. 105).

Voltando-se para o que é nobre e justo, bons hábitos são cultivados e o caráter é fortalecido bem como o modo de ser e agir, que é afastado de atitudes intemperantes e más.

É nas boas ações e na procura do que é bom e justo que alguém se lapida e se aproxima da felicidade perfeita.

• REALE, Giovanni. Introdução a Aristóteles. Trad. Artur Morão. Lisboa: Edições 70, 1997. 197 p.

MODELOS EXPLICATIVOS-MODELOS EXPLICATIVOS-VirtudeVirtude... todos os homens concordam que a felicidade é o grande

objeto de desejo de todos, no entanto o que seja propriamente que a felicidade é, divide opiniões.

• A maioria das pessoas pensa que se trata de alguma coisa simples e óbvia, como o prazer, a riqueza ou as honras, embora também discordem entre si; e muitas vezes o mesmo homem a identifica com diferentes coisas, dependendo das circunstâncias: com a saúde quando está doente, e com a riqueza quando se é pobre. Cônscios, porém, da própria ignorância, admiram aqueles que propõem algum ideal grandioso e inacessível a compreensão. Ora, há quem pense que, à parte desses numerosos bens, existe um outro que é bom por si mesmo e que também é a causa da bondade de todos os outros (ARISTÓTELES, 2006, p. 19-20).

• Na virtude da coragem, por exemplo, não se deve ser nem medroso(covarde), nem estulto (temerário), enfrentando de modo irracional uma situação de risco; é preciso observar qual a atitude mais prudente a tomar e, a partir daí, buscar uma ação coerente.

• A virtude se encontra na medida mais justa entre dois extremos. Não é uma média fixa pré-estabelecida, pois cada ocasião é diferente.

A virtude que orienta e determina esse meio termo é a prudência, e é esta que vai nos apontar o caminho da excelência.

A virtude é adquirida enfrentado os desafios, os arrojos que a vida propõe. Vivendo cada uma das experiências e sendo ensinado por elas.

A experiência do outro nunca substituirá a própria experiência pessoal.

• Pode-se compreender também a felicidade como realização de feitos grandiosos, alcançar um elemento que tire da mediocridade e uniformidade humana, que destaque alguém como indivíduo melhor que os demais.

Mas há também quem creia que felicidade seja menos soberba, algo como viver com naturalidade, simplicidade, aceitando suas condições, limitações e potencialidades com coragem, procurando sempre crescer como pessoa, como homem independente dos desafios que a vida colocar a sua frente.

Histórico

AçãoAção

ÉticaÉticaJustificativa

ReflexõesPareceres

MoralMoralNormasDiretrizes

Códigos ProfissionaisPreceitos Religiosos

LegalLegal Legislação

LeisResoluçõesPortarias

PesquisaPesquisa

Respeitoà Pessoa

MoralMoralNormas

Diretrizes CIOMSDeclaração Helsinki Códigos Profissionais

Lei 8974/95 Res. 196/96

CTNBio 08/97

Obrigada!

ETICA EM PESQUISA

Respeito à Respeito à Dignidade e Dignidade e integridade integridade

Humana e do Humana e do PlanetaPlaneta

Questão CentralQuestão Central

Necessidade de Necessidade de experimentação/experimentação/

gerar gerar conhecimentoconhecimento

PRINCIPIALISMO

•Beneficência; •Não Maleficência; •Justiça e •Autonomia.

Beauchamp & Childress

Beauchamp TL, Childress JF. Principles of Bioemdical Ethics. 4ed. New York: Oxford, 1994:260.

MODELOS EXPLICATIVOSMODELOS EXPLICATIVOSPRINCIPIALISMOPRINCIPIALISMO

http://broadcast.iu.edu/lectures/sims05/

BeauchampChildress

4 princípios:

* Beneficência * Não-maleficencia * Autonomia * Justiça

(...) "os homens deviam agir sempre de maneira que toda a humanidade

fosse tomada, tanto em tua própria pessoa como na de

qualquer outro, sempre como um fim, e nunca

como meio".

Immanuel Kant

Ética da alteridade.

A alteridade é a característica de ser outro. É ser outro enquanto Outro, fora das razões do Mesmo. Este vocábulo, de origem na palavra latina alter – o ‘outro’, expressa a idéia do conceito de indivíduo, segundo o qual os outros seres são distintos do ‘eu’,o ‘outro eu’.

Emmanuel Levinas

A ética da alteridade de Levinas propõe uma compreensão baseada na compreensão do todo, e não apenas em sua própria perspectiva, sendo o outro, fora das razões do Mesmo.

Emmanuel Levinas

Neste caso o outro será Outro como absolutamente Outro de não negação do Mesmo.

Ética da alteridade Ética da alteridade

Emmanuel Levinas

Levinas propõe, uma experiências mais que original que possa sustentar a própria fundamentação do conhecimento humano, a experiência por excelência, relação com o infinito, acolhimento da alteridade no rosto de outrem.

O Outro é Outro enquanto ‘não eu’. Nesta condição Eu não vejo o Outro além de mim Mesmo, dos meus próprios problemas, da minha própria identidade... O Outro só é visto como alguém em sentimento negativo:

Emmanuel Levinas

“O que não é EU é ‘outro EU’ [domínio do Outro sob a consciência do Eu”

Desta forma, a realidade do Eu como poder do Mesmo conduziu as relações humanas a uma prática de objetivação e domínio através de inúmeros meios, atingindo a singularidade e a alteridade. Assim , a ontologia e a conversão do ser em Ter e Poder edificou uma obra de totalização.

Emmanuel Levinas

“O Eu impõe sua verdade ao Outro como absoluta”

"My effort consists in showing that knowledge is in reality an immanence, and that there is no rupture of the isolation of being in knowledge; and on the other hand, that in communication of knowledge one is found beside the Other, not confronted with him, not in the rectitude of the in-front-of-him. But being in direct relation with the Other is not to thematize the Other and consider him in the same manner as one considers a known object, nor to communicate a knowledge to him. In reality, the fact of being is what is most private; existence is the sole thing I cannot communicate...

Emmanuel Levinas

"Meu esforço consiste em mostrar que conhecimento é na realidade uma imanência, e que não existe ruptura do isolamento do ser no conhecimento; por outro lado, que na comunicação do conhecimento um se encontra ao lado do Outro, não confrontado com ele, não em “rectitude” do em frente dele.Mas ser em direta relação com o Outro não é tematizar o Outro e considerá-lo da mesma maneira que se considera um objeto conhecido, nem comunicar o conhecimento para ele. Na realidade, o fato de Ser é o que é o mais confidencial; a existência é a única coisa que eu não posso comunicar....

Emmanuel Levinas

““... ... Mas ser em direta relação com o Mas ser em direta relação com o Outro não é tematizar o Outro e Outro não é tematizar o Outro e considerá-lo da mesma maneira que se considerá-lo da mesma maneira que se considera um objeto conhecido, nem considera um objeto conhecido, nem comunicar o conhecimento para ele. comunicar o conhecimento para ele. Na realidade, o fato de Na realidade, o fato de SerSer é o que é o é o que é o mais confidencial; a existência é a única mais confidencial; a existência é a única coisa que eu não posso comunicarcoisa que eu não posso comunicar."."

Emmanuel Levinas

Ludwig Wittgenstein

“What one says, or what people in general say, can change. Ways of life and uses of language change, so meanings change, but not utterly and instantaneously. Things shift and evolve, but rarely if ever so drastically that we lose all grip on meaning. So there is no timeless essence of at least some and perhaps all concepts, but we still understand one another well enough most of the time”

Duncan J. Richter (4. Conception of Philosophy ) http://www.iep.utm.edu/w/wittgens.htm

NORMATIVAS INTERNACIONAIS

Declaração de Helsinque

Introdução

I - Princípios básicos

II - Pesquisa médica combinada com cuidados profissionais (Pesquisas clínicas)

III - Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres humanos - (Pesquisa biomédica não-clínica)

Associação Médica Mundial - 1964 - 1996Adotada na 18a. Assembléia Médica Mundial, Helsinki, Finlândia (1964), alterada na 29a. Assembléia, em Tóquio, Japão (1975), 35a. em Veneza, Itália (1983), 41a. em Hong Kong (1989) e 48a. Sommerset West/África do Sul.

Introdução

É missão do médico salvaguardar a saúde do povo. O conhecimento e consciência dele ou dela são devotados ao cumprimento desta missão. A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial vincula o médico com o mundo. "A saúde de meu paciente será a minha principal consideração" e o Código Internacional de Ética Médica declara que "Qualquer ato ou Conselho que possa vir a reduzir a resistência física ou mental de um ser humano só poderá ser usado em seu interesse". A finalidade da pesquisa médica envolvendo seres humanos deve ser o aperfeiçoamento do diagnóstico, procedimentos terapêuticos e profiláticos e a compreensão da etiologia e da patologia da doença. Na prática médica atual, a maioria dos diagnósticos, procedimentos terapêuticos e profiláticos envolve riscos. Isto se aplica "a fortiori" à pesquisa biomédica. O processo médico baseia-se na pesquisa a qual em última análise deve alicerçar-se em parte em experiência envolvendo seres humanos. No campo da pesquisa biomédica, uma distinção fundamental deve ser feita entre a pesquisa médica na qual o objetivo é essencialmente o diagnóstico ou a terapêutica para um paciente e a pesquisa médica, cujo objeto essencial é puramente científico e sem um valor direto diagnóstico ou terapêutico para a pessoa sujeita à pesquisa. Deve ser tomado um cuidado especial na condução de pesquisa que possa afetar o meio ambiente e ainda o bem estar dos animais utilizados para a pesquisa deve ser respeito. Devido ao fato de que é essencial que os resultados de experiências de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para maior conhecimento científico, e a fim de amenizar o sofrimento da humanidade, a Associação Médica Mundial elaborou as seguintes recomendações como um guia para todo médico na pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Elas devem ser revistas no futuro. Deve-se acentuar que os padrões conforme delineados são apenas um guia para os médicos de todo o mundo. Os médicos não estão isentos de responsabilidades criminais, civis e éticas segundo as leis de seus próprios países.

1 A pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve estar de acordo com os princípios científicos geralmente aceitos e basear-se tanto na experimentação, adequadamente conduzida com animais ou em laboratório, como no conhecimento profundo da literatura científica.

2 O planejamento e a execução de qualquer procedimento experimental que envolve seres humanos devem ser claramente formulados em protocolo experimental (projeto de pesquisa) a ser encaminhado para consideração, comentários e orientação a um comitê independente do pesquisador e do patrocinador, este comitê deve estar de acordo com as leis e regulamentos do país no qual a pesquisa irá se desenvolver.

3 A pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve ser conduzida apenas por pessoal com qualificação científica e sob a supervisão de um médico com competência clínica. A responsabilidade sobre o ser humano deve recair sempre sobre a pessoa com qualificação médica e nunca sobre o indivíduo submetido à pesquisa, mesmo que esse indivíduo tenha dado seu consentimento.

4 A pesquisa biomédica que envolve seres humanos só pode ser conduzida com legitimidade quando a importância do objetivo for proporcional ao risco inerente ao trabalho.

5 Todo projeto de pesquisa biomédica que envolve seres humanos deve ser precedido por uma avaliação cuidadosa dos riscos previsíveis e dos possíveis benefícios, tanto para o indivíduo submetido à experimentação como para os outros. Os interesses do indivíduo devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

6 Deve ser sempre respeitado o direito do indivíduo submetido à pesquisa em preservar a sua integridade. Devem ser tomadas todas as precauções para respeitar a privacidade do indivíduo e minimizar o dano que a pesquisa possa causar à sua integridade física e mental e à sua personalidade.

7 Os médicos devem evitar comprometer-se em projetos de pesquisa que envolvem o uso de seres humanos, a menos que estejam convencidos de que os riscos envolvidos são previsíveis. Os médicos devem interromper qualquer pesquisa se observarem que os riscos são maiores do que os possíveis benefícios.

8 Na publicação dos resultados da pesquisa, o médico é obrigado a preservar a precisão dos resultados. Não devem ser aceitos para publicação os relatos de experimentos que não estejam em conformidade com os princípios estabelecidos nesta Declaração.

9 Em qualquer pesquisa com seres humanos, cada participante em potencial deve ser adequadamente informado sobre as finalidades, os métodos, os benefícios esperados, os possíveis riscos e sobre o desconforto que a pesquisa possa trazer. O participante em potencial deve ser informado de que tem plena liberdade para se abster de participação na pesquisa e de que é livre para suspender o consentimento sobre sua participação a qualquer momento. O médico deve obter então o consentimento informado, dado de forma livre e preferentemente por escrito.

10 Na obtenção de consentimento informado para projeto de pesquisa, o médico deve ser particularmente cuidadoso com o indivíduo que, de alguma forma, dependa dele ou possa ter concordado sob pressão. Nesse caso, o consentimento informado deve ser obtido por um médico que não esteja envolvido na pesquisa e que seja completamente independente nesse relacionamento oficial.

11 No caso de incapacidade legal, o consentimento informado deve ser dado pelo responsável, estabelecido segundo a legislação do país. Se a capacidade física e mental tornar impossível obter consentimento informado ou se o participante for menor de idade, a permissão dada por um parente responsável substitui a do participante, de acordo com a legislação de cada país.Sempre que a criança for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser obtido em acréscimo àquele fornecido pelo seu guardião legal.

12 O projeto de pesquisa deve sempre conter uma declaração sobre as considerações éticas envolvidas e indicar se foram cumpridos os princípios enunciados na presente Declaração.

II - Pesquisa médica combinada com cuidados profissionais (Pesquisas clínicas)

1 O médico deve ser livre para usar novo método de diagnóstico ou terapia no tratamento de pessoas doentes se, de acordo com o seu julgamento, este novo método trouxer a esperança de salvar a vida, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento.

2 Os possíveis benefícios, riscos e desconfortos de um novo método devem ser contrabalançados com as vantagens dos melhores métodos correntes de diagnóstico e terapia.

3 Em qualquer estudo médico deve ser garantido o melhor método corrente de diagnóstico e terapia para cada paciente - incluindo os do grupo-controle, se houver esse grupo no estudo. Isto não exclui o uso de placebos inertes em estudos onde não existam métodos diagnósticos ou terapêuticos comprovados.

4 O fato de um paciente se recusar a participar de uma pesquisa nunca deve interferir no relacionamento médico-paciente. 5 Se o médico considerar que é fundamental não obter consentimento informado, as razões específicas para este propósito devem ser explicadas no protocolo do experimento para conhecimento da comissão independente (artigos I.1 e I.2). 6 O médico pode combinar pesquisa médica com cuidados profissionais, com o objetivo de adquirir novos conhecimentos médicos, somente se a pesquisa médica seja justificada pelo potencial valor diagnóstico ou terapêutico para o paciente.

III - Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres humanos - (Pesquisa biomédica não-clínica)

1 Na aplicação puramente científica da pesquisa médica conduzida em ser humano, é dever do médico permanecer como protetor da vida e da saúde da pessoa na qual a pesquisa está sendo realizada.

2 Os participantes devem ser voluntários, sejam pessoas saudáveis ou pacientes, nestes o delineamento experimental não deve estar relacionado à sua doença.

3 O pesquisador ou a equipe de pesquisa devem interromper a pesquisa se julgarem que a continuação possa ser prejudicial ao participante.

4 Na pesquisa com seres humanos, as considerações sobre o bem-estar dos participantes da pesquisa devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

Uso do placeboUso do placebo “ “ os possíveis benefícios, riscos, custos e eficácia de um os possíveis benefícios, riscos, custos e eficácia de um método novo devem ser avaliados mediante sua método novo devem ser avaliados mediante sua comparação com os dos melhores métodos preventivos, comparação com os dos melhores métodos preventivos, diagnósticos e terapêuticos existentes. diagnósticos e terapêuticos existentes.

Garantia de tratamentoGarantia de tratamento“ “ em qualquer estudo médico, para todos os pacientes - em qualquer estudo médico, para todos os pacientes - incluindo aqueles do grupo de controle, se houver - deve incluindo aqueles do grupo de controle, se houver - deve ser assegurado o melhor método ser assegurado o melhor método comprovadocomprovado de de diagnóstico e terapêuticadiagnóstico e terapêutica “ “

Council for International Organizations of Medical Sciences

Organização Mundial da Saúde, junto com Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS), elabora o documento “Diretrizes Internacionais Propostas para a Pesquisa Biomédica em Seres Humanos”. Este é revisado em 1993 e 2002

CIOMS/OMS

Council for International Organizations of Medical Sciences

Organização Mundial da Saúde -OMSConselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS - Council for International

Organizations of Medical Siences)

“Diretrizes Internacionais Propostas para a Pesquisa Biomédica em Seres Humanos”.

revisado em 1993 e 2002

CIOMS/OMS

Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS-OMS)

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human

Subjects

1: Consentimento Informado Individual2: Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa3: Obrigações do pesquisador a respeito do Consentimento Informado4: Indução a participação5: Pesquisa envolvendo crianças6: Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais ou comportamentais7: Pesquisa envolvendo prisioneiros8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa12: Salvaguardas à confidencialidade13: Direito dos sujeitos à compensação14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião

-consentimento pós- informação individual-- informações essenciais para os sujeitos- não indução à participação- pesquisa envolvendo: crianças, DM, prisioneiros, comunidades subdesenvolvidas, gestantes, nutrizes.- consentimento em estudos epidemiológicos- avaliação risco/benefício- sigilo dos dados/confiabilidade- compensação por danos - revisão ética e cientifica- obrigações dos países

Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS-OMS)

NORMATIVAS NACIONAIS

No Brasil

1985o MS traduz as diretrizes da CIOMS e

1988edita a resolução 01/88 com diretrizes para a pesquisa com seres humanos.

1996a Resolução 196/96 a substitui, após a revisão desta em um amplo processo democrático de consulta e participação de todos os interessados, tanto pesquisadores como profissionais a sociedade civil e os sujeitos de pesquisa

Constituição Federal em 1988

Com a promulgação da Constituição Federal de 1988, adotou-se no Brasil uma perspectiva de democracia representativa e participativa, incorporando a participação da comunidade na gestão das políticas públicas (art. 194, VII; art. 198, III; art. 204, II; art. 206, VI, art. 227, parágrafo 7).

CONTROLE SOCIAL

democracia representativa e participativa

participação da comunidade na gestão das políticas públicas

planejamento, monitoramento, acompanhamento e avaliação

institucionalização de órgãos colegiados deliberativos, representativos da sociedade, de caráter permanente.

...Os Conselhos começam, então, a se configurarem, em espaços públicos de articulação entre governo e sociedade...

CONTROLE SOCIAL

...Os Conselhos começam, então, a se configurarem, em espaços públicos de articulação entre governo e sociedade...

CONTROLE SOCIAL

Os Comitês foram constituídos como instâncias independentes, para funcionar como uma terceira parte entre os pesquisadores e os pesquisados, manifestando-se em nome da sociedade (com múnus público) para dar o aval de que a participação na pesquisa não acarretaria prejuízo ou dano, ou seja, assegurando o respeito às pessoas, a consideração de suas necessidades e direitos. Constituíram-se, portanto, como forma organizada de controle social sobre as práticas da ciência.

CONTROLE SOCIAL

Freitas & Hossne, 2002

Código de Nuremberg

1947/49

1948Declaração dos

Direitos Humanos

1991Acordo Internacional Sobre Direitos Civis

e Políticos

Proposta de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa

Biomédicas Envolvendo Seres Humanos

CIOMS1982

1991Diretrizes Internacionais

Para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos

1996DIRETRIZES E NORMAS

REGULAMENTADORAS DE PESQUISA ENVOLVENDO

SERES HUMANOSRESOLUÇÃO 196/96

Helsinque2004

Diretrizes InternacionaisPara Revisão Ética

de Estudos Epidemiológicos

1997 251

Novos fármacos

1999292/99 -

Cooperação Estrangeira

347Povos armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados

em pesquisas anteriores

2005346

Projetos multicêntricos

2004340

Genética humana

2007370

Registro e renovaçãoNORMATIVAS 2000

304/00 – Populacoes indigenas

SISTEMA CEPS-CONEP

Comités de Ética en Investigaciones Institucionales Forma organizada del control social sobre las prácticas de

la ciencia

10-AM13-PA

168-SP

20-CE4-RN11-PB

4-AL2-AC 4-TO20-PE

39 - Norte

35 – Centro Oeste

102 - Nordeste

311 - Sureste

111 - Sur

Total: 598SISNEP: 415Total general de proyectos analizados en la CONEP : 865Total general de voluntarios: 9500

CONEPCONEP

1-RR3-AP

Fonte: CONEP/CNS/MS DEZEMBRO/2008

AcreAmapá AmazonasRondôniaRoraimaParáTocantins

AlagoasBahiaCearáMaranhãoParaíbaPernambucoPiauíRio Grande do NorteSergipe

Distrito FederalGoiásMato GrossoMato Grosso do Sul

ParanáRio Grande do SulSanta Catarina

Espírito SantoMinas GeraisRio de JaneiroSão Paulo

Somente estão cadastrados os projetos apresentados a Comites de Ética em Pesquisa já vinculados ao SISNEP.* Nota de Esclarecimento - Células tronco.

"Ao tomar conhecimento de matéria jornalística (Jornal Nacional da Rede Globo - 22/02/2006), referente a "venda de células tronco por médicos" a Comisão Nacional de Ética em Pesquisa esclarece:

De acordo com as Normas Éticas para pesquisa envolvendo seres humanos (Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS, todo novo procedimento cuja aceitação não esteja consagrada na literatura deverá ser considerado como pesquisa e, como tal, deve obedecer às normas brasileiras, antes de ser iniciado.

A CONEP esclarece ao público que o procedimento referido não foi apresentado para avaliação e, portanto, não se trata de projeto aprovado pela CONEP.

Estão em andamento alguns projetos de pesquisa relacionados a células tronco, aprovados pela CONEP e cuja relação pode ser encontrada no arquivo.

http://200.214.130.44/sisnep/pesquisador/http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm

http://portal.saude.gov.br/saude/

CEP CEPCEP

Pesquisadores, instituição e sujeitos

SISNEPSistema Nacional de Informações sobre Ética em Pesquisas envolvendo Seres Humanos

SISNEPFluxo

Pesquisador CEP FolderExplicativo

Preenchimentoda FR pela internet

Folha de rosto Protocolo dePesquisa

Comitê de Ética

Relator Reunião doComitê

AprovadoSe Área

Temática Especial Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Lista deChecagem

Relator Reunião daCONEP

Aprovado

Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

ANVISA

Pesquisador

• Senha de Acesso• Currículo Lattes• Acompanhamento da Apreciação• Acesso para novos projetos

• Acesso direto a listagem dos Projetos Aprovados

• Controle Social

Público Geral Comitê de Ética

• Dinamizar Processo:•Dados corretos•Fluxos mais claros•Controle de prazos

• Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações

• Seguimento das Resoluções• Monitorização do Sistema CEP’s -

CONEP• Perfil das pesquisas do País• Critérios de risco

Lista deChecagem

CCAAAAEE

NORMATIVAS INTERNACIONAIS

RESOLUÇÃO 196/96

RESOLUÇÃO 196/96 E RESOLUÇÕES COMPLEMENTARES

RESOLUÇÃO 196/96

Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas envolvendo Seres Humanos

>>> ficando revogada a Resolução 01/88<<<

Resolução 196/96 Resolução 196/96

Aspectos éticos a serem considerados em uma pesquisa

1- Consentimento livre e esclarecido

2- Ponderação entre riscos e benefícios

3- Relevância social da investigação

4 - Metodologia adequada

5 - Fundamentação em experimentação prévia

Preâmbulo

FundamentaçãoDocumentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos:

o Código de Nuremberg (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de

1975, 1983 e 1989), o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966,

aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas

Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e

as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).

Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata: Código de Direitos do Consumidor, Código Civil e Código Penal, Estatuto da Criança e do Adolescente, Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de atenção à

saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes), Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de

Saúde), Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de

Saúde), Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais

científicos no Brasil), Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de

tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),

Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no

meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade

industrial), e outras.

A resolução 196/96 incorpora

, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro referenciais básicos da bioética:

autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem

respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

Termos e Definições

II.1 - Pesquisa –

II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.

II.3 - Protocolo de Pesquisa II.4 - Pesquisador responsável II.5 - Instituição de pesquisa II.6 - Promotor II.7 – Patrocinador

Definições

•Pesquisa •Pesquisa envolvendo seres humanos •Protocolo de Pesquisa •Pesquisador responsável •Instituição de pesquisa •Promotor•Patrocinador•Risco da pesquisa

•Dano associado ou decorrente da pesquisa •Sujeito da pesquisa•Consentimento livre e esclarecido•Indenização•Ressarcimento •Comitês de Ética em Pesquisa-CEP•Vulnerabilidade• Incapacidade

Definições II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à

dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa

II.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.

II.11 - Consentimento livre e esclarecido II.12 - Indenização II.13 - Ressarcimento

III - ASPECTOS III - ASPECTOS ÉÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOSHUMANOS

• consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes (autonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

• ponderação entre riscos e benefícios •garantia de que danos previsíveis serão evitados •relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização

exigências:

a) ser adequada aos princípios científicos b) estar fundamentada na experimentação prévia;c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não

possa ser obtido por outro meio;d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os

riscos previsíveis;e) obedecer a metodologia adequada.f) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilização de placebo, g) contar com o consentimento livre e esclarecido h) contar com os recursos humanos e xii) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a

privacidade,

i) assegurar a confidencialidade e a privacidade, j) ser desenvolvida preferencialmente em indivíduos com autonomia plena. l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e éticos, bem

como os hábitos e costumes quando as pesquisas envolverem comunidades;m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possível, traduzir-se-

ão em benefícios cujos efeitos continuem a se fazer sentir após sua conclusão.

n) garantir o retorno dos benefícios - pessoas e as comunidades- o) comunicar às autoridades sanitárias os resultados da pesquisa, sempre que os

mesmos puderem contribuir para a melhoria das condições de saúde da coletividade, preservando, porém, a imagem e assegurando que os sujeitos da pesquisa não sejam estigmatizados ou percam a auto-estima;

p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefícios resultantes do projetoq)assegurar aos sujeitos da pesquisa as condições de acompanhamento;r) assegurar a inexistência de conflito de interesses entre o pesquisador e os

sujeitos da pesquisa ou patrocinador do projeto;s) comprovar -cooperação estrangeira- os compromissos e as vantagens, para os

sujeitos das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realização.

CEP (Comitê de Ética em Pesquisa)

DEFINIÇÃO

colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.

•Acompanhamento dos projetos

•Ação educativa

•Avaliação Ética e Metodológica de Projetos de pesquisa por escrito

ATUAÇÃO

A análise das questões éticas que permeiam um protocolos de pesquisa tem importância fundamental para assegurar o desenvolvimento de novos conhecimentos para o bem da humanidade e ao mesmo tempo evitar os abusos da experimentação.

FUNÇÃO

Sua função é assegurar que a pesquisa envolvendo seres humanos ocorra segundo os mais relevantes padrões éticos.

FUNÇÃO

... zelar pelos direitos e bem-estar dos sujeitos de pesquisa, concentrando-se no consentimento livre e esclarecido e no equilíbrio de riscos e benefícios.

FOCO PRIMÁRIO

“... defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.”

“Além de avaliar os protocolos, manter a guarda confidencial dos dados e acompanhar o desenvolvimento dos projetos o comitê teve desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência nas instituições a qual estão ligados.”

FUNÇÃO - [196/96]

Instância colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde

CONEP(Comissão Nacional de Ética em Pesquisa)

DEFINIÇÃO

IV - CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDOV - RISCOS E BENEFÍCIOSVI - PROTOCOLO DE PESQUISAVII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEPVIII - COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP/MS)IX - OPERACIONALIZAÇÃO

RESOLUÇÃO 251/97

Novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos

>>>delega aos CEPs a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial<<<

RESOLUÇÃO 240/97

Define representação de usuários nos CEPs e orienta a escolha.>>> ficando revogada a Resolução 01/88<<<

RESOLUÇÃO 292/99

RESOLUÇÃO 304/00Povos Indígenas

RESOLUÇÃO 303/00Reprodução Humana

RESOLUÇÃO 301/00- Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da Declaração de Helsinque.

RESOLUÇÃO Nº 304, DE 09 DE AGOSTO DE 2000

no que diz respeito à área temática especial “populações indígenas”

III - Aspectos Éticos da pesquisa envolvendo povos indígenas.

5 – A formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de quaisquer outros materiais biológicos relacionados aos povos indígenas, não é admitida sem a expressa concordância da comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP, e a formal aprovação do CEP e da CONEP;

RESOLUÇÃO 292/99 - Regulamentação

RESOLUÇÃO 340/04

Genética Humana

RESOLUÇÃO 347/05

armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores

RESOLUÇÃO 346/05

RESOLUÇÃO 347/05

armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores

RESOLUÇÃO 346/05

Fase de coleta- seleção de material

Fase pré clínicateste in vitroteste in silicoteste in vivo

Fases da PesquisaFases da Pesquisa

Fase Clínica fase I fase II fase III

Fase Mercado

•Custear os gastos com o projeto•Assegurar ressarcimento de gastos•Indenizações

PatrocinadorPatrocinador

•Requerer o registro do CEP junto ao MS•Dar suporte administrativo –e financeiro?-ao funcionamento do CEP•Assegurar que as pesquisas sejam avaliadas•Promover eventos •Dar consultoria ao pesquisador da instituição

InstituiçãoInstituição

Obrigada!

Hans Jonas

“... Colocar o galope da tecnológico sob o controle extra-tecnológico”

“heurística do temorHans Jonas, 1995

Ética em Pesquisa – UEPA , 2004Ética em Pesquisa – UEPA , 2004

moral centrada na compreensão, solidariedade e compaixão

“viver sem ser usado, insultado, desprezado”

Edgar Morrin, 1995

Edgar Morrin

Jaspers

...os avanços da tecnociência são utilizados como instrumento de domíno de uns sobre os outros.

Jaspers, 1960

Maria Cecília de Souza Minayo

Ética em Pesquisa Ética em Pesquisa

A primeira observação diz respeito a uma tendência históricado setor saúde de assenhorar-se de outros domínios do conhecimento.

Ao normatizar sobre todo o mundo da pesquisa com seres humanos(seja do ponto de vista de saúde, humanístico ou sociológico), de certa forma, o setor saúde e, mais particularmente, a área de medicina acabou por estender seus tendões por disciplinas e lógicas que não lhe são peculiares.

CriticasCriticas

...segunda observação diz respeito ao fato de que, no Brasil, a discussão sobre ética em pesquisa, por força da normatização,acabou sendo um problema dos Comitês de Ética. Constituímos assim um modelo formalista para tratar do assunto, implantando-o como pensamento único da bioética oficial. Como muito bem lembra Corrêa uma expressão concreta dessa história é a generalização do “termo de consentimento” (Corrêa, 2000).

Ética em Pesquisa Ética em Pesquisa CriticasCriticas

...Ora, a excessiva normatização acaba por demonstrar pouca sensibilidade com as diferenças entre os grupos sociais, seus interesses e seus contextos assim como com os métodos e estratégias de observação. E, uma das conseqüências dessa situação é o pouco interesse dos pesquisadores por participarem dos Comitês, freqüentemente considerando essa atividade apenas como cumprimento de uma obrigação institucional.

principalista anglosaxônica X filosofia da Europa ocidental

...E por fim, creio que são fundamentais as discussões que dão relevo às peculiaridades das pesquisas sociais e humanas onde a inter-relação, a empatia e a solidariedade são mais importantes do que qualquer papel assinado.

Ética em Pesquisa

Gerar conhecimento científico baseado em

experimentações com padrão de condução aceitáveis do

ponto de vista ético.

Ética em Experimentação

Animal

é moralmente condenável atormentar os animais.

•Desde o século XIX, - legislações - proibiram os maus-tratos infligidos aos animais domésticos.

• Formas inéditas de apropriação do animal vivo (criação intensiva, experimentação, transgenose) aumento da instrumentação sob a pressão de interesses econômicos diversos e na ausência da intenção de fazer mal

•porém, conduziram a um desde:, os seres humanos infligem certamente a um imenso número de animais tratamentos mortíferos ou que vão em sentido contrário a seu bem-estar.

• Ao mesmo tempo, a difusão de temas inspirados na etologia, na sociobiologia e na teoria da evolução transformou profundamente a percepção comum do mundo animal;

“a animalidade não mais é vista necessariamente como o inverso inquietante da humanidade”.

solidariedade entre as formas de vida humana e animais concepções tradicionais do tratamento ético animal foram radicalmente questionadas

O TRATAMENTO DOS ANIMAIS

As concepções tradicionais recusam admitir a existência de direitos cujos titulares seriam os animais. Nós (os seres humanos) não compomos uma sociedade de direito com os animais.

Para Tom Regan a idéia essencial é que não poderíamos nos contentar em minimizar a quantidade total de danos infligidos a todos os que serão afetados pelas conseqüências da ação, incluídos os efeitos secundários. (REGAN, 1995)

Em conseqüência dessas análise, a maneira como os seres humanos tratam os pacientes morais que são os animais é, na maior parte do tempo, radicalmente imoral. Eles não lhes infligem danos (causar a morte, sofrimentos) por razões moralmente justificáveis nem respeitam princípios mínimos de justiça distributiva. (REGAN, 1995)

A AFIRMAÇÃO DOS DIREITOS DO ANIMAL

Peter Singerpensa que é possível dispensar a noção dos direitos. seria mais exato teoricamente e mais eficaz praticamente considerar os animais como uma menoridade e emancipar. (SINGER, 1995)

A tese central da liberação animal é, portanto, a afirmação da igual consideração dos interesses de todos aqueles, inclusive os animais, que terão de sofrer as conseqüências de uma ação. (SINGER, 1980)

Singer julga que:

É especista não levar em conta igualmente os interesses de todos os seres sensíveis (isto é, capazes de experimentar prazer e dor), concernidos pela conseqüência de uma ação. O especismo é uma forma de discriminação análoga ao racismo e ao sexismo: ele consiste em não levar em conta igualmente os interesses dos membros de uma outra espécie pelo simples motivo de pertencerem a uma outra espécie, mas a liberação animal não implica o tratamento indiferenciado de todos os seres sensíveis. (SINGER, 1986)

A LIBERTAÇÃO ANIMAL

O ESPECISMO

Richard D. Ryder

... para descrever a discriminação generalizada praticada pelo homem contra outras espécies, e para estabelecer um paralelo com o racismo. Especismo e racismo são formas de preconceito que se baseiam em aparências -se o outro indivíduo tem um aspecto diferente deixa de ser aceito do ponto de vista moral. O racismo é hoje condenado pela maioria das pessoas inteligentes e compassivas e parece simplesmente lógico que tais pessoas estendam também para outras espécies a inquietação que sentem por outras raças. Especismo, racismo (e até mesmo sexismo) não levam em conta ou subestimam as semelhanças entre o discriminador e aqueles contra quem este discrimina. Ambas as formas de preconceito expressam um desprezo egoísta pelos interesses de outros e por seu sofrimento. (RYDER, 1975)

A EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL

O CONCEITO DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL

Entende-se, como afirma Blakiston, por experimentação um procedimento levado a efeito, visando a descobrir princípio ou efeito desconhecido, pesquisar uma hipótese ou ilustrar um princípio ou fato conhecido. No caso da experimentação animal, refere-se a procedimentos realizados em animais.

Grupos de proteção animal e opositores à experimentação animal, no entanto, preferem utilizar o termo “vivissecção”, que tem sua origem no latim, com a junção de “vivus” (vivo) e “sectio” (corte, secção). Logo, “vivissecção” quer dizer “cortar um corpo vivo”, enquanto o termo “dissecção” refere-se a “cortar um corpo morto”.

Uma questão relevante no debate sobre a experimentação animal, além de saber como os animais estão sendo utilizados, é: quantos animais estão envolvidos nessas atividades?

COMISSÕES DE ÉTICA NO USO DE ANIMAIS.

Um dos instrumentos de controle que mais tem crescido em diversos países são as comissões de ética no uso de animais, geralmente estabelecidas no âmbito das instituições científicas, embora deva ser observado que o papel desempenhado por essas comissões veio se modificando ao longo do tempo.

Para Podolsky, embora apresentem grande variedade, o papel desses comitês pode ser resumido da seguinte forma: “assegurar que os animais sob a sua supervisão estejam sendo mantidos e utilizados de uma forma humanitária” (PODOLSKY, 1999).

Dentre as funções de um comitê, Stewart (1987) destaca três aspectos:

• Revisão dos projetos.

• Inspeções.

• Proporcionar atendimento veterinário aos animais sempre que possível

O PENSAMENTO CONTEMPORÂNEO SOBRE OS ANIMAIS

• a do bem-estar animal;

• a dos direitos dos animais;

• a da liberação animal;

Rita Paixão

ÉTICA E CIÊNCIA : O BEM-ESTAR ANIMAL

• A noção de "bem-estar animal" não é recente, tendo surgido anteriormente à idéia de "direitos dos animais".

Refere-se à idéia de que é errado causar sofrimento desnecessário aos animais, isto é, a crueldade deve ser sempre combatida. Uso humanitário.

A Associação Mundial de Veterinária adotou as "cinco liberdades" como meio de promoção do bem-estar animal, as quais se traduzem como:

•"manter os animais livres de fome e sede"

•"manter os animais livres de desconforto físico e dor"

•"manter os animais livres de injúrias e doenças"

•"manter os animais livres de medo e estresse"

•"manter os animais livres para que manisfestem os padrões comportamentais característicos da espécie" (WVA, 1993)

TOM REGAN: A PROPOSTA DE DIREITO DOS ANIMAIS

Dentro da visão dos "direitos animais" é categoricamente abolicionista, isto é, qualquer forma de utilização de animais, seja em pesquisas biomédicas, seja para produção de alimentos ou outros materiais, seja para qualquer outra finalidade, é um erro e não deveria ocorrer (REGAN, 1998).

Para Regan:

A visão dos "direitos dos animais" sustenta esse mesmo princípio kantiano para nosso tratamento para com os animais, ou seja, o animal deve ser tratado como um fim em si mesmo, e não como mero meio É preciso notar que para o próprio Kant, esse princípio aplica-se somente aos seres racionais, e por isso os animais não estão incluídos nessa forma de tratamento. A relação entre a adoção desse princípio e a aplicação dele à questão animal, gera um ponto de vista deontológico para a defesa dos animais, que se opõe ao utilitarismo. Essa oposição ao utilitarismo se baseia no fato de que, dentro de uma visão utilitarista, o benefício obtido através da utilização de animais entra em jogo, isto é, deve ser calculado. Abomino essa visão, assim como Kant abominava, especialmente pelas conseqüências da aplicação desse princípio aos próprios seres humanos, isto é, alguns poderiam sofrer danos forçadamente em benefício de outros, não importando a extensão desse benefício (REGAN, 1998).

TOM REGAN: A PROPOSTA DE DIREITO DOS ANIMAIS

É fato que os animais não possuem muitas das habilidades que os seres humanos possuem....no entanto, muitos seres humanos também não as possuem, e nós não achamos (e nem deveríamos achar) que eles merecem ser tratados com menos respeito por isso nem que eles têm menos valor inerente.

... deve ser considerado o princípio da similaridade. E a similaridade básica é o fato de cada um de nós ter a experiência de ser sujeito de uma vida, uma criatura consciente, para a qual o seu bem-estar individual têm importância, independente da nossa utilidade para os outros.

(REGAN, 1989).

PETER SINGER –A LIBERTAÇÃO ANIMAL

A ética defendida por Peter Singer tem sua base na argumentação das suas abordagens "é uma forma de utilitarismo", como ele próprio define :

Difere do utilitarismo clássico pelo fato de ‘melhores conseqüências’ ser compreendido como o significado de algo que, examinadas todas as alternativas, favorece os interesses dos que são afetados, e não algo que simplesmente aumenta o prazer e o sofrimento, logo, um utilitarismo de preferências (SINGER, 1994).

A defesa em prol dos animais que Singer propõe encontra-se inserida em um quadro teórico maior delineado por ele, que pode ser chamado de "colapso da ética ocidental tradicional" (SINGER, 1995).

Isso quer dizer que, de acordo com sua visão, o ponto de vista tradicional, de que toda vida humana é sagrada, simplesmente não é mais capaz de enfrentar as novas questões que estão surgindo no fim do século XX.

PETER SINGER –A LIBERTAÇÃO ANIMAL

Peter Singer propõe uma nova abordagem ética, a partir de uma modificação de cinco preceitos antigos, os quais são (SINGER, 1995):

• "Tratar toda vida humana como se valesse igual" ;

• "Nunca tirar a vida humana de um inocente" ;

• "Nunca tirar sua própria vida e sempre, tentar impedir os outros de tirarem as delas";

• "Sejam frutíferos e multiplicai-vos“;

• "Trate toda vida humana como se fosse sempre mais preciosa do que qualquer vida não humana“;

Os principais aspectos abordados serão: a defesa do princípio da igualdade de interesses; a crítica ao especismo; a utilização do argumento dos casos marginais e o desenvolvimento do conceito de pessoa, a fim de se entender "o movimento de liberação animal".

OS CASOS MARGINAIS

• É a resposta dada à argumentação de que o status moral deriva da posse de uma determinada qualidade ou capacidade, por exemplo, a racionalidade. Primeiramente, é preciso demonstrar que os proponentes desse argumento podem ter em mente duas alternativas que terão diferentes implicações morais, como defende Tom Regan: a “versão forte” e a “versão fraca” do argumento (REGAN, 1979).

• A versão forte do argumento: “certos animais têm certos direitos porque esses humanos (isto é, os casos marginais) têm esses direitos”

• A versão fraca do argumento: “se os humanos marginais têm certos direitos, então certos animais têm esses direitos também”

OS CASOS MARGINAIS

Manter o mesmo tratamento atual para com os casos marginais e modificar nosso tratamento para com os animais, trazendo-os para dentro da esfera moral e

tratando-os da mesma forma que os casos marginais. Isso implica que os animais têm direito à vida, e portanto, não podem ser mortos para alimentação ou para fins de experimentação

científica. • Manter o mesmo tratamento atual para com os animais e modificar nosso tratamento para com os casos marginais, de forma a tratá-los como tratamos os animais atualmente. Isso implica que casos marginais não tem direito à vida, e podem ser mortos para fins de alimentação ou para fins de experimentação científica.

• Modificar as atuais formas de tratamento tanto para com os animais quanto para com os casos marginais. Isso implica dizer que casos marginais e animais possuem algum tipo de “apelo à vida” – se vai ser chamado de direito ou não, não importa muito – em virtude do qual, embora não se possa tirar a vida deles, exceto por razões muito fortes, eles não têm o mesmo direito à vida que as “pessoas” têm. De acordo com essa visão, é possível sustentar, por exemplo, que é errado matar casos marginais e animais para comer se existe como alternativa outro tipo de alimento, mas não é errado se a outra alternativa for a fome. (Dombrowski 1997)

VISÕES DIFERENTES PARA UMA MESMA PROPOSTA

A VISÃO DE TOM REGAN

Tom Regan se enquadra na primeira possibilidade sugerida acima, já que ele assume uma postura em defesa dos direitos dos animais e dos casos marginais.

Para o autor devemos utilizar o argumento dos casos marginais para defender a idéia do valor inerente de determinados seres e associá-lo a direitos básicos.

Segundo Regan, toda tentativa de se encontrar outro critério “mais baixo”, tal como a “senciência” ou “ser possuidor de interesses” é, na verdade, feita com a intenção de se preservar o status moral dos casos marginais.

De acordo com a visão de Regan não é um ato de benevolência tratar os animais com respeito, “é um ato de justiça”, e da mesma forma os casos marginais. “Agentes morais” e “pacientes morais” têm o mesmo direito de serem tratados com respeito (REGAN, 1983).

A VISÃO DE TOM REGAN

E quais seriam esses direitos numa situação específica como no caso do “bote salva vidas?”

A situação é a seguinte: há cinco sobreviventes, quatro humanos adultos e um cão, no bote salva-vidas. O bote comporta apenas quatro, logo, um deve ser retirado do bote ou todos afundarão. Qual deve ser retirado do bote? Segundo Regan (1983), todos no bote têm o mesmo “valor inerente” e o mesmo direito prima facie de não maleficência. No entanto, o dano que a morte representa está em função das oportunidades de satisfação, e portanto, ninguém seria capaz de negar que a morte de qualquer um dos quatro humanos seria, prima facie, um maior dano do que a morte do cão. Embora a morte para o cão seja um dano, não é comparável ao dano que a morte representa para os humanos.

Em outras situações específicas, como no caso de seres humanos em estado comatoso permanente, onde a aplicação do critério “sujeito da sua vida” não pode ser feita, Regan prefere deixar o status moral desses indivíduos em aberto, assim como em certos animais, já que esse critério deve ser visto como uma condição suficiente (REGAN, 1983).

RESOLUÇÃO 292/99

RESOLUÇÃO 304/00Povos Indígenas

RESOLUÇÃO 303/00Reprodução Humana RESOLUÇÃO 301/00- Contempla o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da Declaração de Helsinque.

RESOLUÇÃO 292/99 - Regulamentação

RESOLUÇÃO 340/04

Genética Humana

RESOLUÇÃO 347/05

armazenamento de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores RESOLUÇÃO 346/05

RESOLUÇÃO 370/07

REGISTRO E RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE CEPs

http://200.214.130.44/sisnep/pesquisador/http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm

http://portal.saude.gov.br/saude/

CEP CEPCEP

Pesquisadores, instituição e sujeitos

SISNEPFluxo

Pesquisador CEP FolderExplicativo

Preenchimentoda FR pela internet

Folha de rosto Protocolo dePesquisa

Comitê de Ética

Relator Reunião doComitê

AprovadoSe Área

Temática Especial Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

Lista deChecagem

Relator Reunião daCONEP

Aprovado

Se Novos Fármacos ouDispositivos Arquiva e Libera

o inicio do Projeto

ANVISA

Pesquisador

• Senha de Acesso• Currículo Lattes• Acompanhamento da Apreciação• Acesso para novos projetos

• Acesso direto a listagem dos Projetos Aprovados

• Controle Social

Público Geral Comitê de Ética

• Dinamizar Processo:•Dados corretos•Fluxos mais claros•Controle de prazos

• Facilidade de acompanhamento e de disponibilizar informações

• Seguimento das Resoluções• Monitorização do Sistema CEP’s -

CONEP• Perfil das pesquisas do País• Critérios de risco

Lista deChecagem

CCAAAAEE

AcreAmapá AmazonasRondôniaRoraimaParáTocantins

AlagoasBahiaCearáMaranhãoParaíbaPernambucoPiauíRio Grande do NorteSergipe

Distrito FederalGoiásMato GrossoMato Grosso do Sul

ParanáRio Grande do SulSanta Catarina

Espírito SantoMinas GeraisRio de JaneiroSão Paulo

Somente estão cadastrados os projetos apresentados a Comites de Ética em Pesquisa já vinculados ao SISNEP.* Nota de Esclarecimento - Células tronco.

"Ao tomar conhecimento de matéria jornalística (Jornal Nacional da Rede Globo - 22/02/2006), referente a "venda de células tronco por médicos" a Comisão Nacional de Ética em Pesquisa esclarece:

De acordo com as Normas Éticas para pesquisa envolvendo seres humanos (Resolução 196/96 do Conselho Nacional de Saúde/MS, todo novo procedimento cuja aceitação não esteja consagrada na literatura deverá ser considerado como pesquisa e, como tal, deve obedecer às normas brasileiras, antes de ser iniciado.

A CONEP esclarece ao público que o procedimento referido não foi apresentado para avaliação e, portanto, não se trata de projeto aprovado pela CONEP.

Estão em andamento alguns projetos de pesquisa relacionados a células tronco, aprovados pela CONEP e cuja relação pode ser encontrada no arquivo.

•Elaborar adequadamente o projeto e enviar protocolo de pesquisa completo ao CEP•Submeter o protocolo a análise do CEP•Responder eventuais questionamentos do CEP•Executar o projeto •Comunicar eventuais eventos adversos•Publicar os resultados da pesquisa

PesquisadorPesquisador

•Custear os gastos com o projeto•Assegurar ressarcimento de gastos•Indenizações

PatrocinadorPatrocinador

•Requerer o registro do CEP junto ao MS•Dar suporte administrativo –e financeiro?-ao funcionamento do CEP•Assegurar que as pesquisas sejam avaliadas•Promover eventos •Dar consultoria ao pesquisador da instituição

MUITO OBRIGADA!

NILZA MARIA DINIZ Universidade Estadual de Londrina

nzdiniz@uel.br

ÉTICA EM PESQUISAÉTICA EM PESQUISA

Especialização em BioéticaEspecialização em Bioética Nilza Maria DinizNilza Maria Diniznzdiniz@uel.brnzdiniz@uel.br e e nzdiniz@yahoo.com.brnzdiniz@yahoo.com.br

Setembro de 2004Setembro de 2004

-assegurar o desenvolvimento novos assegurar o desenvolvimento novos conhecimentos para o bem da humanidadeconhecimentos para o bem da humanidade - evitar os abusos da experimentação- evitar os abusos da experimentação

Conceito de pesquisaConceito de pesquisa classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou classe de atividades cujo objetivo é desenvolver ou

contribuir para o conhecimento generalizável -?- contribuir para o conhecimento generalizável -?-

Pesquisa envolvendo seres humanosPesquisa envolvendo seres humanos Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva Pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva

o ser humano, de forma direta ou indireta, em o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.manejo de informações ou materiais.

PesquisaPesquisa

Fase pré clínicaFase pré clínica

Fases da PesquisaFases da Pesquisa Fase de coletaFase de coleta- seleção de - seleção de materialmaterial

teste in vitro teste in silico teste in vivoteste in vitro teste in silico teste in vivo

Fase Clínicafase Ifase Ifase IIfase IIfase IIIfase III

Fase MercadoFase Mercado

(...) "os homens deviam agir sempre de maneira que toda a

humanidade fosse tomada, tanto em tua própria pessoa como na de qualquer outro, sempre como um fim, e nunca como meio".

Diego GraciaDiego Gracia

-1) desde as origens da Medicina ocidental até o início de 19001) desde as origens da Medicina ocidental até o início de 1900 -2) 1900 – 19452) 1900 – 1945

-3) 1945 até a atualidade3) 1945 até a atualidade

– – investigação acontecia por acidenteinvestigação acontecia por acidente– – objetivo primeiro era o diagnóstico ou o tratamento – objetivo primeiro era o diagnóstico ou o tratamento – fundamento na beneficência fundamento na beneficência – – no benefício do pacienteno benefício do paciente-investigação pura – imoral e desumana investigação pura – imoral e desumana

o médico experimentava em cada ato clínico, porém sua o médico experimentava em cada ato clínico, porém sua intenção primeira era diagnóstica ou terapêutica e intenção primeira era diagnóstica ou terapêutica e somente secundariamente experimentalsomente secundariamente experimental

PrimeiroPrimeiro período período (anterior a 1900)(anterior a 1900)

- durante um breve período da medicina alexandrina - durante um breve período da medicina alexandrina permitiu-se a experimentação direta com seres humanos – permitiu-se a experimentação direta com seres humanos – vivisecção, cumprindo alguns critérios:vivisecção, cumprindo alguns critérios:- em criminosos condenados;- em criminosos condenados;- quando a investigação era essencial para o progresso científico;- quando a investigação era essencial para o progresso científico;- sobre a base de que o dano a poucos poderia trazer benefício a - sobre a base de que o dano a poucos poderia trazer benefício a muitos muitos

este tipo de experimento suscitou polêmica na sua época este tipo de experimento suscitou polêmica na sua época – limites da experimentação com seres humanos - – limites da experimentação com seres humanos - primum primum non nocerenon nocere

PrimeiroPrimeiro períodoperíodo

-século XIX – grande número de experimentos – já século XIX – grande número de experimentos – já trouxe a tona o conflito que se poderia criar entre trouxe a tona o conflito que se poderia criar entre o o desejo desejo de investigar do médico e de investigar do médico e o respeitoo respeito à à vontade do paciente vontade do paciente

primeiro critério ético proposto como guia para a primeiro critério ético proposto como guia para a

experimentação foi o da experimentação foi o da proporcionalidade entre o proporcionalidade entre o dano que se produz e o benefício que vai ser dano que se produz e o benefício que vai ser gerado gerado (não obrigatoriamente ao sujeito mas a outras (não obrigatoriamente ao sujeito mas a outras

pessoas)pessoas)

1820 – 1820 – William BeaumontWilliam Beaumont – médico militar - estudou a – médico militar - estudou a fisiologia gástrica a partir de um ferimento em um soldadofisiologia gástrica a partir de um ferimento em um soldado

1833 - 1833 - Experiments and observations on the gastric juice Experiments and observations on the gastric juice and the phisiology of digestionand the phisiology of digestion – um dos marcos da – um dos marcos da história da ética do ensaio clínicohistória da ética do ensaio clínico

afirma que para experimentar sobre os seres humanos é necessário afirma que para experimentar sobre os seres humanos é necessário consentimento voluntário dos pacientes – apesar de não considerar consentimento voluntário dos pacientes – apesar de não considerar o desejo do paciente de se retirar ... sabe-se que o bom Alexis o desejo do paciente de se retirar ... sabe-se que o bom Alexis cansado de fazer-se de cobaia e da insistência do médico fugia cansado de fazer-se de cobaia e da insistência do médico fugia deledele

1865 1865

Claude BernardClaude Bernard – fisiologista francês - admite a – fisiologista francês - admite a experimentação fora da terapia ou diagnóstico quando experimentação fora da terapia ou diagnóstico quando não traz danos ao sujeito experimentado não traz danos ao sujeito experimentado

acompanha a mudança na concepção do que é acompanha a mudança na concepção do que é conhecimento – conhecimento provável – a mudança na conhecimento – conhecimento provável – a mudança na lógica da investigação científicalógica da investigação científica

nada pode ser denominado clínico se ainda não tiver sido nada pode ser denominado clínico se ainda não tiver sido validado – assim a experimentação deve ocorrer validado – assim a experimentação deve ocorrer per seper se e e não por acidente – deve ser bem acompanhada e ter não por acidente – deve ser bem acompanhada e ter desenhos metodologicamente adequados desenhos metodologicamente adequados

SegundoSegundo períodoperíodo

- desta forma os experimentos que mais - desta forma os experimentos que mais escandalizaram foram os que desrespeitavam a escandalizaram foram os que desrespeitavam a vontade voluntária dos participantes – destaque vontade voluntária dos participantes – destaque para a época nazista – realizados sem para a época nazista – realizados sem consentimento e causando danos e morteconsentimento e causando danos e morte

A primeira vez que se fala mais explicitamente do A primeira vez que se fala mais explicitamente do consentimentoconsentimento foi no experimento de Walter Reed com foi no experimento de Walter Reed com militares em Cuba – febre amarela – justificando a militares em Cuba – febre amarela – justificando a contaminação no consentimento e no fato de que mais contaminação no consentimento e no fato de que mais cedo ou mais tarde teriam a doença cedo ou mais tarde teriam a doença

anos 30 surgem as primeiras regulamentações da anos 30 surgem as primeiras regulamentações da experimentação – lei alemã é de 1931 – enfatiza o experimentação – lei alemã é de 1931 – enfatiza o consentimento consentimento

- se efetuava com pessoas marginadas, pobres, se efetuava com pessoas marginadas, pobres, mendigos, condenados a morte, enfermos;mendigos, condenados a morte, enfermos;

- sem que autorizassem a intervenção sobre seu sem que autorizassem a intervenção sobre seu próprio corpo;próprio corpo;

- sem adequada ponderação entre riscos e benefícios, sem adequada ponderação entre riscos e benefícios, devido a falta de um desenhodevido a falta de um desenho

Ao longo da história o experimento sempre teve Ao longo da história o experimento sempre teve algumas características:algumas características:ate Segundoate Segundo períodoperíodo

Surge o Surge o Código de NurembergCódigo de Nuremberg, em 1947 , em 1947

princípio básico é a proteção do sujeito de princípio básico é a proteção do sujeito de investigaçãoinvestigação

TerceiroTerceiro períodoperíodo

1947 - Código de Nuremberg1947 - Código de Nuremberg

- consentimento voluntário- informações essenciais para os sujeitos- não indução à participação- resultados vantajosos que não possam ser alcançados por outros

métodos- experimentação anterior em animais- evitar sofrimento- grau de risco aceitável/não realização na possibilidade de morte- suspensão do projeto

19641964 a 18ª Assembléia Associação Médica Mundial, a 18ª Assembléia Associação Médica Mundial, promulga a promulga a Declaração de HelsinqueDeclaração de Helsinque, contendo , contendo também recomendações para a condução de também recomendações para a condução de experimentos usando de seres humanos. experimentos usando de seres humanos. - 1975 (Tóquio)- 1975 (Tóquio)-1983 (Veneza)1983 (Veneza)-1989 (Hong Kong) 1989 (Hong Kong) -1996 (África do Sul)1996 (África do Sul)-1998 (Edinburgo)1998 (Edinburgo)-2003 (Helsink)2003 (Helsink)-2004(Tóquio)2004(Tóquio)

19641964

Declaração de HelsinqueDeclaração de HelsinqueI - Princípios Básicos.I - Princípios Básicos.II - Pesquisa médica combinada com cuidados profissionaisII - Pesquisa médica combinada com cuidados profissionaisIII - Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seresIII - Pesquisa biomédica não-terapêutica envolvendo seres

humanoshumanos

- obediência a princípios científicos aceitos- obediência a princípios científicos aceitos- revisão ética e científica- revisão ética e científica- qualificação dos pesquisadores- qualificação dos pesquisadores- consentimento - consentimento - avaliação dos riscos/benefícios- avaliação dos riscos/benefícios- fornecimento de informações essenciais para o sujeito- fornecimento de informações essenciais para o sujeito- assegurar melhores métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados- assegurar melhores métodos diagnósticos e terapêuticos comprovados- necessidade de não obter consentimento- necessidade de não obter consentimento

19811981

Organização Mundial da Saúde -Organização Mundial da Saúde -OMSOMSConselho de Organizações Internacionais de Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas (Ciências Médicas (CIOMS - Council for International CIOMS - Council for International

Organizations of Medical SiencesOrganizations of Medical Siences))

““Diretrizes Internacionais Propostas para a Diretrizes Internacionais Propostas para a Pesquisa Biomédica em Seres Humanos”.Pesquisa Biomédica em Seres Humanos”.

revisado em 1993 e 2002revisado em 1993 e 2002

1: Consentimento Informado Individual1: Consentimento Informado Individual2: Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa2: Informações Essenciais para os Possíveis Sujeitos da Pesquisa3: Obrigações do pesquisador a respeito do Consentimento Informado3: Obrigações do pesquisador a respeito do Consentimento Informado4: Indução a participação4: Indução a participação5: Pesquisa envolvendo crianças5: Pesquisa envolvendo crianças6: Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais 6: Pesquisa envolvendo pessoas com distúrbios mentais ou comportamentaisou comportamentais7: Pesquisa envolvendo prisioneiros7: Pesquisa envolvendo prisioneiros8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas8: Pesquisa envolvendo indivíduos de comunidades sub-desenvolvidas9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos9: Consentimento informado em estudos epidemiológicos10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios10: Distribuição equitativa de riscos e benefícios11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa11: Seleção de gestantes e nutrizes como sujeitos de pesquisa12: Salvaguardas à confidencialidade12: Salvaguardas à confidencialidade13: Direito dos sujeitos à compensação13: Direito dos sujeitos à compensação14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética14: Constituição e responsabilidades dos comitês de revisão ética15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião15: Obrigações dos países patrocinador e anfitrião

1993 - Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa 1993 - Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédicas Envolvendo Seres Humanos Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS)(CIOMS/OMS)

- consentimento pós- informação individualconsentimento pós- informação individual- informações essenciais para os sujeitos- informações essenciais para os sujeitos- não indução à participação- não indução à participação- pesquisa envolvendo: crianças, DM, prisioneiros, comunidadespesquisa envolvendo: crianças, DM, prisioneiros, comunidades subdesenvolvidas, gestantes, nutrizes.subdesenvolvidas, gestantes, nutrizes.- consentimento em estudos epidemiológicos- consentimento em estudos epidemiológicos- avaliação risco/benefício- avaliação risco/benefício- sigilo dos dados/confiabilidade- sigilo dos dados/confiabilidade- compensação por danos - compensação por danos - revisão ética e cientifica- revisão ética e cientifica- obrigações dos países- obrigações dos países

-Tuskeege –> 1930- 1970Tuskeege –> 1930- 1970

-Nova York, encontrar uma vacina para a hepatite Nova York, encontrar uma vacina para a hepatite A queriam observar a história natural da doença – A queriam observar a história natural da doença – infectavam deliberadamente parte das crianças infectavam deliberadamente parte das crianças recém ingressadas que eram encaminhadas para recém ingressadas que eram encaminhadas para uma “unidade de hepatite” uma “unidade de hepatite” – – pais davam consentimento por escrito – quando pais davam consentimento por escrito – quando

questionados os investigadores justificaram-se alegando que questionados os investigadores justificaram-se alegando que as crianças iriam se infectar de qualquer forma durante sua as crianças iriam se infectar de qualquer forma durante sua estadia na instituição, assim não estavam causando prejuízos estadia na instituição, assim não estavam causando prejuízos maiores do que aqueles a que estavam expostosmaiores do que aqueles a que estavam expostos

National Commission for the Protection of Human National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral ResearchSubjects of Biomedical and Behavioral Research

Objetivo:Objetivo:-identificar os identificar os princípios éticos básicosprincípios éticos básicos que que deveriam embasar as investigações envolvendo deveriam embasar as investigações envolvendo seres humanos e seres humanos e -determinar determinar guias de açãoguias de ação para assegurar a para assegurar a aplicação prática destes princípios.aplicação prática destes princípios.

(1974 a 1978), as conclusões foram publicadas no (1974 a 1978), as conclusões foram publicadas no

Informe Belmont.Informe Belmont.

No Brasil:No Brasil:

19851985o MS traduz as diretrizes da CIOMS eo MS traduz as diretrizes da CIOMS e

19881988edita a resolução edita a resolução 01/8801/88 com diretrizes para a pesquisa com com diretrizes para a pesquisa com

seres humanos. seres humanos.

19961996a Resolução a Resolução 196/96196/96 a substitui, após a revisão desta em um a substitui, após a revisão desta em um

amplo processo democrático de consulta e participação de amplo processo democrático de consulta e participação de todos os interessados, tanto pesquisadores como profissionais todos os interessados, tanto pesquisadores como profissionais a sociedade civil e os sujeitos de pesquisa a sociedade civil e os sujeitos de pesquisa

Código de Nuremberg1947

1948Declaração dos Direitos

Humanos

Declaração de Helsinque1964

1966Acordo Internacional sobreDireitos Civis e Políticos

Proposta de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa

Biomédicas Envolvendo Seres Humanos

1982 II

Diretrizes InternacionaisPara Revisão Ética

de Estudos Epidemiológicos

1996DIRETRIZES E NORMAS

REGULAMENTADORAS DE PESQUISA ENVOLVENDO

SERES HUMANOSRESOLUÇÃO 196/96

AçãoAção

ReflexõesPareceres

MoralMoralNormasDiretrizes

Códigos ProfissionaisPreceitos Religiosos

LeisResoluçõesPortarias

PesquisaPesquisa

Respeitoà Pessoa

MoralMoralNormas

Diretrizes CIOMSDeclaração Helsinki Códigos Profissionais

Lei 8974/95 Res. 196/96

CTNBio 08/97

Questões Éticas nas Pesquisas em Ciências HumanasQuestões Éticas nas Pesquisas em Ciências Humanas

Defesa da VidaDefesa da Vida

Critérios para Avaliação de Critérios para Avaliação de Projetos de PesquisaProjetos de Pesquisa

Geração de Geração de ConhecimentoConhecimento

RelevânciaRelevância ExeqüibilidadeExeqüibilidade

Defesa da VidaDefesa da Vida

Respeito à PessoaRespeito à Pessoa

Deveres dos Deveres dos PesquisadoresPesquisadorespara com os para com os

AnimaisAnimais

Deveres dos Deveres dos PesquisadoresPesquisadorespara com os para com os EcossistemasEcossistemas

Relação risco-benefícioRelação risco-benefício

Risco baseado em estudos anterioresRisco baseado em estudos anteriores

Benefício provávelBenefício provável

Risco desconhecido não é igual a zeroRisco desconhecido não é igual a zero

RiscoRiscoprocessoprocesso

ParticipanteParticipantePesquisadorPesquisadorTrabalhadorTrabalhador

SociedadeSociedadeprodutoproduto

ParticipanteParticipante

SociedadeSociedade

BiossegurançaBiossegurança

Pesquisas em Bases de DadosPesquisas em Bases de Dados

Bases históricasBases históricasCompromisso para uso de dadosCompromisso para uso de dados

Preservação da privacidadePreservação da privacidade

Bases contemporâneasBases contemporâneasConsentimento InformadoConsentimento Informado

Uso apenas para a Uso apenas para a finalidade do projetofinalidade do projeto

Comitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em Pesquisa

IndependênciaIndependência

Participação da sociedade Participação da sociedade •PesquisadoresPesquisadores

•Multiprofissional Multiprofissional •Representantes dos usuáriosRepresentantes dos usuários

Acompanhamento dos projetosAcompanhamento dos projetos

Ação educativaAção educativa

Avaliação Ética e MetodológicaAvaliação Ética e Metodológica

Projeto de pesquisa por escritoProjeto de pesquisa por escrito

Identificação dos pesquisadoresIdentificação dos pesquisadores

MinistérioMinistério

da Saúdeda Saúde

Comissão Nacional Comissão Nacional de Ética em Pesquisade Ética em Pesquisa

(CONEP)(CONEP)

Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária

(ANVS)(ANVS)

Comitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em Pesquisa

Comitê de Ética Comitê de Ética em Pesquisaem Pesquisa

(CEP)(CEP)

Conflito de InteresseConflito de Interesse

PesquisadorPesquisador•Interesse Científico X Interesse PolíticoInteresse Científico X Interesse Político

•Não divulgação de resultadosNão divulgação de resultados•Interesse Científico X Interesse EconômicoInteresse Científico X Interesse Econômico

•Apropriação de bem públicoApropriação de bem público•Exploração pessoal de resultados institucionaisExploração pessoal de resultados institucionais

•Patrocínio privadoPatrocínio privado•PatenteamentoPatenteamento•DirecionamentoDirecionamento

•Interesse Econômico X Interesse SocialInteresse Econômico X Interesse Social•Cláusulas de não divulgaçãoCláusulas de não divulgação

ParticipanteParticipante•Interesse Científico X Interesse EconômicoInteresse Científico X Interesse Econômico

•Amostra aleatória torna-se de conveniênciaAmostra aleatória torna-se de conveniência•Respostas esperadas e não reaisRespostas esperadas e não reais•Omissão de informaçõesOmissão de informações

HipócratesHipócrates

A vida é breve,A vida é breve, a ciência é duradoura,a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa,a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil.o julgamento é difícil.

Princípios éticosPrincípios éticos ou diretrizesou diretrizes

- respeito- respeito pelas pessoas - autonomiapelas pessoas - autonomia - - capacidade de capacidade de autogovernar-se - de tomar decisões e agir segundo estas autogovernar-se - de tomar decisões e agir segundo estas decisõesdecisões não maleficência não maleficência - - primum non nocereprimum non nocere - ética hipocrática - - ética hipocrática - não causar danos ou prejuízos não causar danos ou prejuízos beneficência -beneficência - maximizar os possíveis benefícios e minimizar maximizar os possíveis benefícios e minimizar os possíveis danosos possíveis danos justiça - justiça - equilíbrio entre riscos e benefícios - entre quem é equilíbrio entre riscos e benefícios - entre quem é sujeito de pesquisa e quem dela se beneficiasujeito de pesquisa e quem dela se beneficia

Aplicações práticas para a elaboração do projeto Aplicações práticas para a elaboração do projeto e o desenvolvimento de uma pesquisa: e o desenvolvimento de uma pesquisa: aspectos éticos a serem considerados em uma aspectos éticos a serem considerados em uma pesquisapesquisa 1- Consentimento livre e esclarecido1- Consentimento livre e esclarecido2- Ponderação entre riscos e benefícios 2- Ponderação entre riscos e benefícios

3- Relevância social da investigação3- Relevância social da investigação4 - Metodologia adequada 4 - Metodologia adequada 5 - Fundamentação em experimentação prévia 5 - Fundamentação em experimentação prévia

Aplicações práticas para a elaboração do projeto Aplicações práticas para a elaboração do projeto e o desenvolvimento de uma pesquisa: e o desenvolvimento de uma pesquisa: aspectos éticos a serem considerados em uma aspectos éticos a serem considerados em uma pesquisapesquisa 1- Consentimento livre e esclarecido 1- Consentimento livre e esclarecido

todos devem ser tratados com respeito, como todos devem ser tratados com respeito, como titulares de dignidade, como titulares de dignidade, como sujeitos autônomossujeitos autônomos e e aqueles com a autonomia reduzida devem ser aqueles com a autonomia reduzida devem ser protegidos protegidos (proteção dos vulneráveis) (proteção dos vulneráveis)

- Condição básica - - Condição básica - informaçãoinformação - esclarecimento deve ser feito em linguagem clara - esclarecimento deve ser feito em linguagem clara e acessível - adequada ao padrão etário, social, e acessível - adequada ao padrão etário, social, psicológico e cultural de entendimento do sujeito psicológico e cultural de entendimento do sujeito de pesquisade pesquisa

incluir e assegurar: informação em incluir e assegurar: informação em quantidadequantidade e e qualidadequalidade suficiente para o sujeito poder decidir suficiente para o sujeito poder decidir sobre sua participação livremente e ciente do que sobre sua participação livremente e ciente do que estará participando:estará participando: - - justificativa, os objetivos, procedimentos, desconfortos, justificativa, os objetivos, procedimentos, desconfortos,

riscos, benefícios, alternativas, acompanhamento e riscos, benefícios, alternativas, acompanhamento e assistência, responsável pela pesquisa e assistência, assistência, responsável pela pesquisa e assistência, liberdade de recusa em participar ou retirar-se, liberdade de recusa em participar ou retirar-se, esclarecimentos adicionais, sigilo e privacidade quanto aos esclarecimentos adicionais, sigilo e privacidade quanto aos dados confidenciais, princípios que derivam da autonomia, dados confidenciais, princípios que derivam da autonomia, ressarcimento de despesas (dificuldades nosso país), ressarcimento de despesas (dificuldades nosso país), indenização de eventuais danosindenização de eventuais danos

- - proteção dos vulneráveisproteção dos vulneráveis - quem são -- quem são - aqueles aqueles que tem sua capacidade de auto escolha que tem sua capacidade de auto escolha comprometida (idade, internação, tratamento, comprometida (idade, internação, tratamento, obediência, vinculo empregatícia, dependência, obediência, vinculo empregatícia, dependência, autoridade, perturbação ou doença mental)autoridade, perturbação ou doença mental) justificar seu envolvimento (condições próprias - justificar seu envolvimento (condições próprias - benefícios diretos)benefícios diretos)

2- Ponderação entre riscos e benefícios2- Ponderação entre riscos e benefícios

- deve estar prevista de que forma será feita a compensação - deve estar prevista de que forma será feita a compensação por possíveis danos e o acompanhamento que for necessáriopor possíveis danos e o acompanhamento que for necessário - os riscos e benefícios devem ser informados ao sujeito e - os riscos e benefícios devem ser informados ao sujeito e constar do processo de consentimento livre e esclarecidoconstar do processo de consentimento livre e esclarecido

2- Ponderação entre riscos e benefícios2- Ponderação entre riscos e benefícios

aspecto especial - seleção de sujeito - é comum que aspecto especial - seleção de sujeito - é comum que sistematicamente uns sejam alvo de seleção e outros sistematicamente uns sejam alvo de seleção e outros beneficiem-se das pesquisas (pacientes via sistema publico beneficiem-se das pesquisas (pacientes via sistema publico que depois não podem pagar seus tratamentos com as novas que depois não podem pagar seus tratamentos com as novas técnicas)técnicas) - é necessário assegurar retorno dos benefícios aos sujeitos e - é necessário assegurar retorno dos benefícios aos sujeitos e a comunidade a que pertencema comunidade a que pertencem - o interesse do sujeito e sua segurança devem prevalecer - o interesse do sujeito e sua segurança devem prevalecer sobre o interesse da ciência e da sociedadesobre o interesse da ciência e da sociedade - há preços que não podem ser pagos - dignidade e a - há preços que não podem ser pagos - dignidade e a liberdade humanasliberdade humanas - o ser humano não pode ser reduzido a um meio de - o ser humano não pode ser reduzido a um meio de realização de pesquisasrealização de pesquisas

3- Relevância social da investigação3- Relevância social da investigação

Destinação sócio humanitária da pesquisa Destinação sócio humanitária da pesquisa quanto menor a utilidade ou relevância social da quanto menor a utilidade ou relevância social da investigação - mais difícil justificá-lainvestigação - mais difícil justificá-la

4 - Metodologia adequada 4 - Metodologia adequada

Uma pesquisa mal desenhada e planejada pode ter seus Uma pesquisa mal desenhada e planejada pode ter seus requentados questionados ou mesmo invalidados - de requentados questionados ou mesmo invalidados - de nada adiantará submeter sujeitos a pesquisas que não nada adiantará submeter sujeitos a pesquisas que não contribuirão com a sociedade por não terem validade contribuirão com a sociedade por não terem validade cientifica cientifica - estas pesquisas são eticamente incorretas porque - estas pesquisas são eticamente incorretas porque utilizam seres humanos, despendem recursos e não utilizam seres humanos, despendem recursos e não trazem nenhum benefício socialtrazem nenhum benefício social

Evitar conflito de interesses que interfiram na seleção dos Evitar conflito de interesses que interfiram na seleção dos sujeitos (remuneração, cursos, equipamentos, sujeitos (remuneração, cursos, equipamentos, congressos) congressos)

5 - Fundamentação em experimentação prévia 5 - Fundamentação em experimentação prévia Berlinguer Berlinguer

transferência para trás - transferência para trás - afastar o sujeito de afastar o sujeito de experimentação o máximo possível do ser humano em experimentação o máximo possível do ser humano em direção ao inanimadodireção ao inanimado - avaliar previamente tratamentos novos em animais - avaliar previamente tratamentos novos em animais permite melhorar a técnica e avaliar os prováveis riscospermite melhorar a técnica e avaliar os prováveis riscos - eqüivalência clínica - diagnóstica ou terapêutica - eqüivalência clínica - diagnóstica ou terapêutica - uso de placebo muito bem justificado e não devem ser - uso de placebo muito bem justificado e não devem ser usados se houver um tratamento confirmadamente eficazusados se houver um tratamento confirmadamente eficaz

Conflito entre os princípiosConflito entre os princípios

primeiro primeiro - justiça e não maleficência - valor absoluto - toda - justiça e não maleficência - valor absoluto - toda

investigação que não observe algum destes princípios não deve ser investigação que não observe algum destes princípios não deve ser realizadarealizada segundo segundo - beneficência e autonomia - não pode ser dado a eles um - beneficência e autonomia - não pode ser dado a eles um valor absoluto, pois o máximo respeito a um dos princípios não é valor absoluto, pois o máximo respeito a um dos princípios não é possível sem lesionar o seu complementário.possível sem lesionar o seu complementário.

NÍVEL 1: NÃO MALEFICÊNCIA E JUSTIÇANÍVEL 1: NÃO MALEFICÊNCIA E JUSTIÇA - utilidade ou relevância social da investigação- utilidade ou relevância social da investigação- correção técnica do estudo - metodologia- correção técnica do estudo - metodologia- competência da equipe investigadora- competência da equipe investigadora- seleção eqüitativa dos sujeitos de pesquisa- seleção eqüitativa dos sujeitos de pesquisa- equilíbrio risco e benefício- equilíbrio risco e benefício- equivalência terapêutica ou diagnóstica- equivalência terapêutica ou diagnóstica- compensação por danos- compensação por danos- veracidade (interpretação rigorosa dos dados)- veracidade (interpretação rigorosa dos dados)- conflito de interesses- conflito de interesses- publicação dos resultados- publicação dos resultados- continuidade de assistência/tratamento- continuidade de assistência/tratamento

NÍVEL 2: BENEFICÊNCIA E AUTONOMIANÍVEL 2: BENEFICÊNCIA E AUTONOMIA - processo de consentimento livre e esclarecido- processo de consentimento livre e esclarecido- especial proteção aos grupos vulneráveis- especial proteção aos grupos vulneráveis- confidencialidade- confidencialidade- compensação de gastos- compensação de gastos Diego Gracia,Diego Gracia,Francisco de Abajo e Francisco de Abajo e Fernando Garcia AlonsoFernando Garcia Alonso

CEPCEP Sua função é assegurar que a pesquisa envolvendo seres Sua função é assegurar que a pesquisa envolvendo seres humanos ocorra segundo os mais relevantes padrões humanos ocorra segundo os mais relevantes padrões éticos. éticos. Foco primário = zelar pelos direitos e bem-estar dos Foco primário = zelar pelos direitos e bem-estar dos sujeitos de pesquisa, concentrando-se no consentimento sujeitos de pesquisa, concentrando-se no consentimento livre e esclarecido e no equilíbrio de riscos e benefícios.livre e esclarecido e no equilíbrio de riscos e benefícios.

Hans Jonas

“... Colocar o galope da tecnológico sob o controle extra-tecnológico”

“heurística do temorHans Jonas, 1995

CONSELHO NACIONAL DE SAÚDECONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

RESOLUÇÃO Nº 196, de 10 de outubro de 1996RESOLUÇÃO Nº 196, de 10 de outubro de 1996

Fundamentação:

Documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos:

o Código de o Código de NurembergNuremberg (1947), (1947), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração dos Direitos do Homem (1948), a Declaração de a Declaração de HelsinqueHelsinque (1964 e suas versões posteriores de (1964 e suas versões posteriores de

1975, 1983 e 1989),1975, 1983 e 1989), o o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e PolíticosAcordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, (ONU,

1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992), as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas

Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e CIOMS/OMS 1982 e 19931993) e) e

as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (Epidemiológicos (CIOMS, 1991CIOMS, 1991). ).

Cumpre as disposições da ConstituiçãoConstituição da República Federativa do Brasil de 1988 da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata:e da legislação brasileira correlata: Código de Código de Direitos do ConsumidorDireitos do Consumidor, , Código CivilCódigo Civil e e Código PenalCódigo Penal,, Estatuto da Criança e do AdolescenteEstatuto da Criança e do Adolescente, , Lei Orgânica da Saúde Lei Orgânica da Saúde 8.0808.080, de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de , de 19/09/90 (dispõe sobre as condições de

atenção à saúdeatenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços , a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes),correspondentes),

Lei Lei 8.1428.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema , de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde),Único de Saúde),

Decreto Decreto 99.43899.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho , de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde), Nacional de Saúde),

Decreto Decreto 98.83098.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e , de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil), materiais científicos no Brasil),

Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre Lei 8.489, de 18/11/92, e Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),humanitários e científicos),

Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver), Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e

liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados), Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à

propriedade industrial),propriedade industrial), e outras.e outras.

Esta Resolução incorpora , sob a ótica do indivíduo e das coletividades, os quatro

referenciais básicos da bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e deveres que dizem

respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado.

Questões Éticas nas Pesquisas em Ciências HumanasQuestões Éticas nas Pesquisas em Ciências Humanas

Definições

II.1 - Pesquisa –II.1 - Pesquisa –

II.2 - Pesquisa envolvendo seres humanosII.2 - Pesquisa envolvendo seres humanos - - pesquisa que, individual ou coletivamente, pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais.incluindo o manejo de informações ou materiais.

II.3 - Protocolo de PesquisaII.3 - Protocolo de Pesquisa II.4 - Pesquisador responsável II.4 - Pesquisador responsável II.5 - Instituição de pesquisa II.5 - Instituição de pesquisa II.6 - PromotorII.6 - Promotor II.7 – PatrocinadorII.7 – Patrocinador

Definições II.8 - Risco da pesquisa -II.8 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos à possibilidade de danos à

dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa II.9 - Dano associado ou decorrente da pesquisa

II.10 - Sujeito da pesquisaII.10 - Sujeito da pesquisa - é o(a) participante - é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração.remuneração.

II.11 - Consentimento livre e esclarecido II.11 - Consentimento livre e esclarecido II.12 - IndenizaçãoII.12 - Indenização II.13 - RessarcimentoII.13 - Ressarcimento

II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP -II.14 - Comitês de Ética em Pesquisa-CEP - colegiados colegiados interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter interdisciplinares e independentes, com “munus público”, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos.éticos.

II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao autodeterminação reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. consentimento livre e esclarecido.

II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possível sujeito da pesquisa que não tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislação brasileira vigente.legislação brasileira vigente.

III.3 - A pesquisa III.3 - A pesquisa em qualquer área do em qualquer área do conhecimentoconhecimento, envolvendo seres humanos deverá , envolvendo seres humanos deverá observar as seguintes exigências:observar as seguintes exigências:

a) ser adequada aos a) ser adequada aos princípios científicosprincípios científicos que a justifiquem e com que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas;possibilidades concretas de responder a incertezas;

b) estar b) estar fundamentadafundamentada na experimentação prévia realizada em na experimentação prévia realizada em laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;laboratórios, animais ou em outros fatos científicos;

c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter não possa ser obtido por outro meioobter não possa ser obtido por outro meio;;

d) d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados prevalecer sempre as probabilidades dos benefícios esperados sobre os riscos previsíveissobre os riscos previsíveis;;

e) obedecer a e) obedecer a metodologia adequadametodologia adequada. Se houver necessidade de . Se houver necessidade de distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos distribuição aleatória dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, experimentais e de controle, assegurar que, a prioria priori, não seja , não seja possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro possível estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro através de revisão de literatura, métodos observacionais ou através de revisão de literatura, métodos observacionais ou métodos que não envolvam seres humanos;métodos que não envolvam seres humanos;

VII - COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA-CEP

Toda pesquisa envolvendo seres humanos Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um deverá ser submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.Comitê de Ética em Pesquisa.

VII.1 - As instituições nas quais se realizem VII.1 - As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos deverão pesquisas envolvendo seres humanos deverão constituir um ou mais de um Comitê de Ética constituir um ou mais de um Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, conforme suas em Pesquisa- CEP, conforme suas necessidadesnecessidades.

VII.14 - Atuação do CEP:VII.14 - Atuação do CEP:

a) A revisão ética de toda e qualquer a) A revisão ética de toda e qualquer proposta de pesquisa envolvendo seres proposta de pesquisa envolvendo seres humanos não poderá ser dissociada da humanos não poderá ser dissociada da sua análise científica. Pesquisa que não sua análise científica. Pesquisa que não se faça acompanhar do respectivo se faça acompanhar do respectivo protocolo não deve ser analisada pelo protocolo não deve ser analisada pelo Comitê.Comitê.

Todo procedimento de qualquer natureza Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitação não envolvendo o ser humano, cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura esteja ainda consagrada na literatura científica, será considerado como pesquisa e, científica, será considerado como pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes da portanto, deverá obedecer às diretrizes da presente Resolução. Os procedimentos presente Resolução. Os procedimentos referidos incluem entre outros, os de referidos incluem entre outros, os de natureza instrumental, ambiental, natureza instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociológica, nutricional, educacional, sociológica, econômica, física, psíquica ou biológica, econômica, física, psíquica ou biológica, sejam eles farmacológicos, clínicos ou sejam eles farmacológicos, clínicos ou cirúrgicos e de finalidade preventiva, cirúrgicos e de finalidade preventiva, diagnóstica ou terapêutica.diagnóstica ou terapêutica.

A eticidade da pesquisa implica A eticidade da pesquisa implica em:em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a a) consentimento livre e esclarecido dos indivíduos-alvo e a

proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes proteção a grupos vulneráveis e aos legalmente incapazes ((autonomiaautonomia). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos ). Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los em sua autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;autonomia e defendê-los em sua vulnerabilidade;

b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como b) ponderação entre riscos e benefícios, tanto atuais como potenciais, individuais ou coletivos (potenciais, individuais ou coletivos (beneficênciabeneficência), ), comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos;danos e riscos;

c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (c) garantia de que danos previsíveis serão evitados (não não maleficênciamaleficência););

d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para d) relevância social da pesquisa com vantagens significativas para os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos os sujeitos da pesquisa e minimização do ônus para os sujeitos vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses vulneráveis, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-sentido de sua destinação sócio-humanitária (humanitária (justiça e eqüidadejustiça e eqüidade).).

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