ΓΕΝΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΕΘΝΙΚΗΣ ΑΜΥΝΑΣ6o Διακλαδικό Σχολείο Διαλειτουργικότητας, Στοχοθεσίας και

Ποιότητας

Αθήνα Νοέμβριος 2014

Βασικές υποδομές (πυλώνες) της ποιότητας (Τυποποίηση – Αξιολόγηση Συμμόρφωσης – Μετρολογία)

Δρ. Γιώργος Μπαμόπουλος, Χημικός Μηχανικός, Διεύθυνση Προβολής και Πληροφόρησης, ΕΛΟΤ

Πυλώνες Εθνικού Συστήματος Ποιότητας

¨ Τυποποίηση (standardization) ¨ Μετρολογία (metrology)¨ Αξιολόγηση Συμμόρφωσης (conformity assessment)¨ Διαπίστευση (accreditation)¨ Εποπτεία της Αγοράς (market surveillance)

Με την ευρεία έννοια, οι δύο τελευταίοι πυλώνες εντάσσονται στην αξιολόγηση συμμόρφωσης που διενεργείται από τις Δημόσιες Αρχές (ή με εντολή/ εξουσιοδότηση τους)

Τυποποίηση-βασικοί ορισμοί (Κανονισμός ΕΕ 1025/2012)

Πρότυπα (standards): Οι τεχνικές προδιαγραφές που έχουν εγκριθεί από αναγνωρισμένο φορέα τυποποίησης, για επανειλημμένη ή διαρκή εφαρμογή, των οποίων η τήρηση δεν είναι υποχρεωτική και οι οποίες υπάγονται σε μία από τις ακόλουθες κατηγορίες:

α) «διεθνές πρότυπο»: πρότυπο το οποίο έχει εκδοθεί από διεθνή φορέα τυποποίησης

β) «ευρωπαϊκό πρότυπο»: πρότυπο το οποίο έχει εκδοθεί από έναν ευρωπαϊκό οργανισμό τυποποίησης

γ) «εναρμονισμένο πρότυπο»: ευρωπαϊκό πρότυπο που έχει εκδοθεί κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εφαρμογή της νομοθεσίας εναρμόνισης της Ένωσης

δ) «εθνικό πρότυπο»: πρότυπο το οποίο έχει εκδοθεί από εθνικό φορέα τυποποίησης

Τυποποίηση-βασικοί ορισμοί (Κανονισμός ΕΕ 1025/2012)

Παραδοτέο ευρωπαϊκής τυποποίησης (τυποποιητικό έγγραφο): κάθε άλλη τεχνική προδιαγραφή πλην του ευρωπαϊκού προτύπου, η οποία έχει εκδοθεί από ευρωπαϊκό οργανισμό προτύπων για επανειλημμένη ή διαρκή εφαρμογή και της οποίας η τήρηση δενείναι υποχρεωτική

(τεχνικές προδιαγραφές-TS, τεχνικές εκθέσεις-TR έγγραφα εναρμόνισης-HD, CWA κ.α.)

Εθνικός φορέας τυποποίησης: φορέας τον οποίο έχει κοινοποιήσει στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή κράτος-μέλος σύμφωνα με το άρθρο 27 του κανονισμού ΕΕ 1025/2012

Βασικοί Ορισμοί (Διεθνές Λεξιλόγιο Μετρολογίας- VIM 2008)

n Μέτρηση (measurement) είναι η διεργασία με την οποία λαμβάνονται πειραματικά τιμές ενός μεγέθους οι οποίες εύλογα μπορούν να αποδοθούν στο μέγεθος αυτό

n Μετρολογία (metrology) ονομάζεται η επιστήμη των μετρήσεων και η εφαρμογή της

n Διακρίβωση (calibration) είναι η λειτουργία κατά την οποία, α) υπό προκαθορισμένες συνθήκες, καθιερώνεται μια σχέση μεταξύ

της τιμής ενός μεγέθους με αβεβαιότητες μέτρησης η οποία τιμή προκύπτει από πρότυπα μέτρησης και αντίστοιχών ενδείξεων με συνδεδεμένες αβεβαιότητες μέτρησης και

β) η χρήση της των ανωτέρω πληροφοριών για την καθιέρωση μιας σχέσης για τη λήψη ενός αποτελέσματος μέτρησης από την ένδειξη

( απλουστευμένα: η σύγκριση των τιμών μίας ποσότητας που προκύπτουν από τις ενδείξεις ενός προτύπου μέτρησης γνωστής ακρίβειας και των αντίστοιχων τιμών που προκύπτουν από τις ενδείξεις του υπό διακρίβωση οργάνου ή συσκευής)

Βασικοί Ορισμοί (Διεθνές Λεξιλόγιο Μετρολογίας- VIM 2008)

n Αβεβαιότητα μέτρησης είναι μια μη-αρνητική παράμετρος η οποία χαρακτηρίζει τις τιμές μεγέθους οι οποίες αποδίδονται σε ένα μετρητέο μέγεθος βασιζόμενη στις πληροφορίες που χρησιμοποιούνται

Η παράμετρος αυτή μπορεί π.χ. να λάβει τη μορφή τυπικής απόκλισης (με τη στατιστική έννοια του όρου) ή το 50% του εύρους ενός διαστήματος για δεδομένο βαθμό εμπιστοσύνης

Η ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ

o Είναι μία εφαρμοσμένη επιστήμη με μεγάλη ιστορία.

o Αποσκοπεί στον έλεγχο της αξιοπιστίας των μετρήσεων:ü Στις καθημερινές συναλλαγές.ü Στον έλεγχο ποιότητας προϊόντων.ü Στην ασφάλεια και στην προστασία του καταναλωτή, της υγείας και

του περιβάλλοντος.

o Αποτελεί βασική υποδομή και προϋπόθεση για την ποιότητα.

ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΤΗΣ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑΣ

Πεδία:o Επιστημονικήo Βιομηχανικήo Νομική

Η ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ

n Αποσκοπεί στην ανάπτυξη και τεκμηρίωση γνώσης, μεθόδων και τεχνικών μέτρησης.

n Παρέχει το υπόβαθρο γνώσης στις διάφορες εφαρμογές της μετρολογίας.

n Απαιτεί σύνθεση επιμέρους πεδίων επιστημονικής γνώσης.

Η ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ

n Εφαρμόζεται στον έλεγχο ποιότητας προϊόντων και διεργασιών.

n Αφορά κυρίως στον έλεγχο αξιοπιστίας μετρητικού εξοπλισμού.

n Επιβάλλεται κυρίως από πρότυπα (ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 9001, ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 14001, ΒS OHSAS 18001, EΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025, κλπ.) και την ανάγκη ελέγχου συναλλαγών και κόστους.

n Δεν έχει υποχρεωτικό χαρακτήρα.

Η ΝΟΜΙΚΗ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ

n Αφορά τον έλεγχο μετρητικού εξοπλισμού (π.χ. ζυγοί, μετρητές ηλεκτρικής ενέργειας)

n Εφαρμόζεται υποχρεωτικά βάσει νομικών απαιτήσεων και εθνικών/διεθνών προτύπων

n Επιβάλλεται μέσα από διεθνείς συμφωνίες

Η ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΑ ΣΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

1. Χρήστες μετρητικού εξοπλισμού:¨ 5000 πιστοποιημένοι φορείς (βιομηχανική μετρολογία).¨ Η αγορά στο σύνολο της (νομική μετρολογία).

2. Εργαστήρια Διακρίβωσης της χώρας (>30): προσφέρουν διακριβώσεις στους χρήστες.

3. Διεύθυνση Μετρολογίας της Γενικής Γραμματείας Εμπορίου/ΥΠΑΝ: επιβλέπει τον υποχρεωτικό μετρολογικό έλεγχο στην αγορά.

4. Εθνικός Φορέας Μετρολογίας (ΕΙΜ): υποστηρίζει όλους τους παραπάνω.

ΤΟ ΜΕΤΡΟΛΟΓΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ

ΕΙΜ

Εργαστήρια Διακριβώσεων

Εργαστήρια Δοκιμών και χρήστες μετρητικού εξοπλισμού στον έλεγχο

ποιότητας, συναλλαγών, παραγωγής, διεργασιών, ασφάλειας και περιβάλλοντος

ΕΙΜ

Εργαστήρια Διακριβώσεων

Εργαστήρια Δοκιμών και χρήστες μετρητικού εξοπλισμού στον έλεγχο

ποιότητας, συναλλαγών, παραγωγής, διεργασιών, ασφάλειας και περιβάλλοντος

Αξιολόγηση της Συμμόρφωσης

Αξιολόγηση της συμμόρφωσης (Conformity assessment):είναι η διεργασία με την οποία αποδεικνύεται ότι οι καθορισμένες απαιτήσεις σε σχέση με ένα προϊόν, μία διεργασία, ένα σύστημα, ένα πρόσωπο ή ένα φορέα πληρούνται (ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17000:2005)

Το αντικείμενο της αξιολόγησης συμμόρφωσης (object of conformity assessment) είναι:

¨ Προϊόν (product)¨ Διεργασία (process)¨ Σύστημα (system)¨ Πρόσωπο (person)¨ Φορέας (body)

Οι κύριες δραστηριότητες της αξιολόγησης συμμόρφωσης είναι: ¨ Διενέργεια δοκιμών και ελέγχων¨ Επιθεώρηση¨ Πιστοποίηση ¨ Διαπίστευση

Η λειτουργική προσέγγιση στην αξιολόγηση συμμόρφωσης

ΑΝΑΓΚΗ ΤΕΚΜΗΡΙΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗΣ ΤΩΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ

ΕΠΙΛΟΓΗ

ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ

ΑΝΑΣΚΟΠΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΒΕΒΑΙΩΣΗ

ΣΥΛΛΟΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΜΕ ΤΑ ΕΠΙΛΕΓΜΕΝΑ ΤΕΜΑΧΙΑ

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ

Η ΕΚΠΛΗΡΩΣΗ ΤΩΝ ΚΑΘΟΡΙΣΜΕΝΩΝ ΑΠΑΙΤΗΣΕΩΝ ΤΕΚΜΗΡΙΩΘΗΚΕ

ΧΡΕΙΑΖΕΤΑΙ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ?

ΝΑΙ

ΤΕΛΟΣ

ΟΧΙ

1ο στάδιο αξιολόγησης συμμόρφωσης: επιλογή και προσδιορισμός

Περιλαμβάνει ορισμένα ή όλα από τα παρακάτω:

n Δειγματοληψία (sampling). Η λήψη (προμήθεια) δείγματος του προς έλεγχο συμμόρφωσης αντικειμένου σύμφωνα με μια διαδικασία

n Διενέργεια Δοκιμών (testing). Ο προσδιορισμός ενός ή περισσοτέρων χαρακτηριστικών ενός προς έλεγχο συμμόρφωσης αντικειμένου σύμφωνα με μια διαδικασία

n Έλεγχος (inspection). Εξέταση ενός σχεδίου προϊόντος, προϊόντος ή εγκατάστασης και προσδιορισμός της συμμόρφωσής του με καθορισμένες απαιτήσεις ή, με βάση τη επαγγελματική κρίση, ως προς γενικές απαιτήσεις

n Επιθεώρηση (audit). Συστηματική, ανεξάρτητη και τεκμηριωμένη διεργασία όπου προσκομίζονται αρχεία, δηλώσεις πραγματικών γεγονότων, ή άλλες σχετικές πληροφορίες και η αντικειμενική αξιολόγησή τους με σκοπό τον προσδιορισμό του εύρους κάλυψης των καθορισμένων απαιτήσεων.

2ο στάδιο αξιολόγησης συμμόρφωσης: ανασκόπηση και επιβεβαίωση

Σύμφωνα με το ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17000:2005 οι παραπάνω όροι αναλύονται ως εξής:

n Ανασκόπηση (review): Επαλήθευση της καταλληλότητας, της επάρκειας, και της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων επιλογής και προσδιορισμού και των αποτελεσμάτων των δραστηριοτήτων αυτών, σχετικά με την εκπλήρωση καθορισμένων απαιτήσεων που αφορούν ένα προς αξιολόγηση συμμόρφωσης αντικείμενο.

n Επιβεβαίωση (attestation): Η έκδοση δήλωσης (π.χ. πιστοποιητικού), βασισμένης σε απόφαση που ακολουθεί την ανασκόπηση ότι η εκπλήρωση των καθορισμένων απαιτήσεων έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. Η εν λόγω δήλωση (γνωστή και ως «δήλωση συμμόρφωσης») παρέχει τη

διασφάλιση ότι οι καθορισμένες απαιτήσεις έχουν εκπληρωθεί, αλλά δεν συνεπάγεται νομικές ή συμβατικές εγγυήσεις

3ο στάδιο αξιολόγησης συμμόρφωσης (αν υπάρχει): επιτήρηση

Επιτήρηση (surveillance): Η συστηματική επανάληψη των δραστηριοτήτων αξιολόγησης συμμόρφωσης, ως βάση της διατήρησης του κύρους της «δήλωσης συμμόρφωσης»

Είδη αξιολόγησης συμμόρφωσης

n Πρώτου μέρουςΔραστηριότητα αξιολόγησης συμμόρφωσης η οποία διενεργείται από το

ίδιο άτομο ή τον οργανισμό που παρέχει το προς αξιολόγηση συμμόρφωσης αντικείμενο

n Δευτέρου μέρουςΔραστηριότητα αξιολόγησης συμμόρφωσης η οποία διενεργείται από το

χρήστη του προς αξιολόγηση συμμόρφωσης αντικειμένου

n Τρίτου μέρουςΔραστηριότητα αξιολόγησης συμμόρφωσης η οποία διενεργείται από

πρόσωπο ή φορέα που είναι ανεξάρτητος από το πρόσωπο ή τον οργανισμό που παρέχει το προς αξιολόγηση συμμόρφωσης αντικείμενο και από τους χρήστες του αντικειμένου

Πιστοποίηση & διαπίστευση(δυο δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης)

Πιστοποίηση (Certification) είναι η επιβεβαίωση από τρίτο (ανεξάρτητο) φορέα ότι : n Προϊόντα (περιλ. υπηρεσιών) n διεργασίεςn συστήματα n πρόσωπα

συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις συγκεκριμένων προτύπων.

Πιστοποίηση & διαπίστευση (συν.)

Διαπίστευση (Accreditation) είναι η επιβεβαίωση τρίτου μέρους ότι ένας φορέας αξιολόγησης συμμόρφωσης (φορέας πιστοποίησης, εργαστήριο, πρόσωπο κ.α.) έχει επίσημη αναγνώριση της επάρκειάς του για συγκεκριμένες δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης

Με βάση τον Κανονισμό ΕΕ 765/2008, σε κάθε κράτος μέλος υπάρχει μόνο ένας φορέας διαπίστευσης (στην Ελλάδα είναι το ΕΣΥΔ)

Συστήματα Διαχείρισης που πιστοποιούνται

§ Διαχείριση ποιότητας (ΕΛΟΤ EN ISO 9001:2008) § Διαχείριση ασφάλειας τροφίμων (ΕΛΟΤ EN ISO 22000:2005, FSSC 22000, BRC, IFS) § Περιβαλλοντική διαχείριση (ΕΛΟΤ EN ISO 14001:2004) – Κανονισμοί EMAS§ Διαχείριση υγείας και ασφάλειας στην εργασία(EΛOT 1801:2008 / BS OHSAS 18001:2007)§ Καλές αγροτικές πρακτικές (AGRO 2, GLOBAL G.A.P.) § Σύστημα εμπορίας εκπομπών της ΕΕ (EU ETS) (Οδηγία 2003/87/EC) § Ενεργειακή διαχείριση (ΕΛΟΤ EN ISO 50001:2011)§ Κοινωνικός απολογισμός (SA 8000:2008)§ Διαχείριση ασφάλειας πληροφοριών (ISO 27001:2013) § Διαχείριση επιχειρηματικής συνέχειας (ISO 22301:2012)

Κύκλος πιστοποίησης συστήματος διαχείρισης

Ανασκόπηση αίτησης

Αρχική επιθεώρηση πιστοποίησης (στάδιο1 και 2)

Απόφαση πιστοποίησης (Έκδοση πιστοποιητικού συμμόρφωσης διάρκειας 3 ετών)

Επιθεωρήσεις επιτήρησης(Πρώτη επιθεώρηση επιτήρησης εντός 12 μηνών από την επιθεώρηση σταδίου 2, μετά κατ’ ελάχιστο ετησίως)

Επιθεώρηση επαναξιολόγησης

Πιστοποίηση προϊόντων

n Σήμανση CE(υποχρεωτική - όπου επιβάλλεται από Κοινοτική

νομοθεσία)n Προαιρετικά σήματα συμμόρφωσης

(έχουν αναγνωρισιμότητα, εμπνέουν εμπιστοσύνη, δηλ. έχουν εμπορική αξία)

Προαιρετικά Σήματα Συμμόρφωσης

¨EU Ecolabel

¨OEKO-TEX® STANDARD 100

Προαιρετικά Σήματα Συμμόρφωσης (συν.)

è Βιολογικά προϊόντα

è Σήματα ποιότητας EΕ για αγροτικά προϊόντα§ ΠΟΠ (Προστατευόμενη Ονομασία Προέλευσης )

§ ΠΓΕ

(Προστατευόμενη Γεωγραφική Ένδειξη )

§ ΕΠΙΠ (Εγγυημένο Παραδοσιακό Ιδιότυπο Προϊόν )

Διασυνδέσεις αξιολόγησης συμμόρφωσης

Διασύνδεση Τυποποίησης, Μετρολογίας και Αξιολόγησης Συμμόρφωσης

O ρόλος των πυλώνων (υποδομών) ποιότητας

n Ενδιαφέροντα της κοινωνίας: υγεία, ασφάλεια, οικονομική ευμάρεια, δίκαιο εμπόριο, προστασία καταναλωτών, νόμοι και τεχνικοί κανονισμοί (από Δημόσιες Αρχές)

(αλληλεπίδραση με)

Υποδομές ποιότητας (τυποποίηση, μετρολογία, αξιολόγηση συμμόρφωσης)

(αλληλεπίδραση με)

n Επιχειρηματικά Ενδιαφέροντα: εμπόριο, ποιότητα, κερδοφορία, παραγωγή, διανομή, προμήθειες, χρήση, προδιαγραφές, συμβάσεις

Οι Εθνικές Υποδομές Ποιότητας

n Τυποποίηση- Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης (ΕΛΟΤ)*n Μετρολογία - Ελληνικό Ινστιτούτο Μετρολογίας (ΕΙΜ)*n Διαπίστευση – Εθνικό Σύστημα Διαπίστευσης (ΕΣΥΔ)*n Εποπτεία Αγοράς Βιομηχανικών Προϊόντων – Γενική Γραμματεία

Βιομηχανίας (ΓΓΒ-με βάση τον Ν. 4072/2012)

* με βάση τον πρόσφατο νόμο 4109/2013 οι φορείς συναποτελούν το Εθνικό Σύστημα Υποδομών Ποιότητας (ΕΣΥΠ), υπό την εποπτεία της ΓΓΒ

επίσης για την αξιολόγηση συμμόρφωσης:n εργαστήρια δοκιμών και διακριβώσεων

(ένωση: Hellaslab)n Φορείς πιστοποίησης και ελέγχων (ένωση: Hellascert) Τα εργαστήρια και οι φορείς μπορεί να είναι δημόσιοι ή ιδιωτικοί, αλλά διαπιστευμένοι