Utilize após a leitura destas Instruções de Utilização …€¢ Quando o sinal de cardinal...
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[Utilização prevista] Determinação quantitativa da concentração de PCR (proteína C reativa) humana em plasma ou soro. Apenas para diagnóstico in vitro. [Princípio de medição] São depositados 10 μL de plasma ou soro, com 21 diluições prévias, num FUJI DRI- CHEM SLIDE CRP-SIII. A amostra depositada, após o difusão uniforme na camada de difusão, reage com anticorpo marcado contra amilase (Bacillus sp.) (Ab-E). O Ab-E que não tiver reagido com a PCR catalisa a reação de hidrólise do substrato, carboximetilamido de sódio (CMSA). O CMSA de baixo peso molecular gerado pela reação é decomposto em glicose por glicoamilase (GLA) e, além disso, é gerado peróxido de hidrogénio por glicose-oxidase (GOD). O peróxido de hidrogénio oxida corante leuco de diarilimidazol por ação da peroxidase (POD) para produzir corante azul. O aumento da absorvância pelo corante gerado é medido a 650 nm por espetrofotometria reflexiva e a concentração de PCR é calculada de acordo com a fórmula instalada. PCR + Ab-E Ab-E (ativo) + PCR:Ab-E (inativo) CMSA CMSA de baixo peso molecular CMSA de baixo peso molecular + H2O glicose Glicose + O2 + H2O gluconolactona + H2O2 Corante leuco diarilimidazol + H2O2 corante azul + 2H2O [Composição do slide] 1. Estrutura multicamadas Camada de difusão Camada de reagente Suporte transparente Amostra Lado do código de barras 2. Ingredientes por slide • Anticorpo de rato anti-humano PCR marcado contra amilase (Bacillus sp.) (monoclonal) 2,1 U • Carboximetilamido de sódio 0,55 mg • Corante leuco diarilimidazol 0,075 mg (0,15 μmol) • Glicoamilase 3,9 U • Glicose-oxidase 0,95 U • Peroxidase 1,9 U [Equipamento especial adicional] Reagente: FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP) FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) Analisador: FUJI DRI-CHEM ANALYZER Outros acessórios: FUJI DRI-CHEM QC CARD (incluído) : FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS : FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS ou FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou Tubo de recolha de sangue especificado no "MANUAL DE INSTRUÇÕES" do FUJI DRI-CHEM ANALYZER [Armazenamento e validade] 1. Armazenamento: este produto deve ser armazenado entre 2-8 °C (35,6-46,4 °F) antes da utilização. 2. A data de validade está indicada na caixa. CUIDADO: Não utilize slides fora do prazo de validade. [Avisos e precauções] 1. Quando começar a utilizar um novo lote de slides de teste de PCR, é necessário efetuar a calibração. 2.Deve retirar do frigorífico apenas os slides necessários e deixá-los atingir a temperatura ambiente antes de abrir cada uma das embalagens. 3. Não toque na membrana no centro do slide. 4. Deve ser utilizado um slide novo para cada medição. Não reutilize. 5. Manipule com cuidado todas as amostras do paciente, o soro de controlo e as pontas utilizadas, como amostras perigosas. Use luvas e óculos apropriados e outros equipamentos de proteção para sua segurança. 6. Os slides utilizados são classificados como resíduos infeciosos. Certifique-se de que os elimina em conformidade com a legislação relativa à eliminação de resíduos e com outras regulamentações associadas, que descrevem o método adequado de eliminação, como por exemplo, a incineração, fusão, esterilização ou desinfeção. 7. Um ligação não específica do anticorpo no slide com um fator desconhecido na amostra pode causar flutuação nos dados. 8. Mantenha o cartão QC afastado de material magnético. 9. Não utilize o slide se a embalagem individual estiver danificada. [Requisitos da amostra] 1.Após a recolha da amostra de sangue, é recomendável efetuar a medição de imediato. 2.Para o plasma, é possível utilizar heparina e sal de EDTA como anticoagulantes. Se utilizar heparina, , deve utilizar menos de 40 unidades por 1 mL de sangue total. Se utilizar sal de EDTA, deve utilizar menos de 10 mg por 1 mL de sangue total. Não utilize ácido cítrico, ácido oxálico e ácido mono-iodo-acético. Pode utilizar menos de 2,5 mg de NaF por 1 mL de sangue total. 3. Evite utilizar plasma ou soro com precipitados como a fibrina. 4. Efetue a medição da amostra diluída num período de duas horas. 5. Se o valor medido exceder o limite superior do intervalo dinâmico, para além de diluir a amostra 21 vezes, dilua-a com o FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) mais três vezes. Dado que os dados obtidos por diluição podem apresentar um desvio superior ao habitual, devem ser tratados como estimativa. [Procedimento] (1) Calibração Os calibradores (CP(CRP)) e as amostras são diluídos automaticamente 21 vezes com diluente (DL(CRP)). Siga os procedimentos abaixo. A calibração é necessária nos dois casos seguintes: (a) Quando começar a utilizar o slide CRP-SIII pela primeira vez e quando o número de lote do slide for alterado. Prepare o FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) e o FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)-1,2,3. Leia o FUJI DRI-CHEM QC CARD com o leitor de cartões e efetue a calibração seguindo as instruções do analisador. (b) Quando tiverem passado três meses desde a última calibração. Efetue a calibração utilizando o slide com o mesmo número de lote. Prepare o FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) e o FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)-1,2,3. Não é necessário ler o FUJI DRI-CHEM QC CARD. Efetue a calibração seguindo o "MANUAL DE INSTRUÇÕES" do analisador. (2) Análise da amostra 1. Coloque os slides no FUJI DRI-CHEM ANALYZER. 2. Coloque um tubo de amostra no suporte de amostras especificado. Coloque o FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) na posição especificada. A diluição da amostra pode ser efetuada automaticamente por qualquer FUJI DRI-CHEM ANALYZER. 3. Introduza um N° de sequência e um ID de amostra, se aplicável. 4. Prima a tecla "START" (Iniciar) para iniciar o teste. CUIDADO: • Utilize imediatamente após a abertura da embalagem individual. • Quando o e comercial (&) aparecer junto ao valor medido, a amostra pode ser uma amostra de níveis altos de glicose não diluída ou de níveis altos de maltose. Meça uma amostra de níveis altos de glicose ou de níveis altos de maltose, após 3 diluições, e multiplique o valor medido por 3. • Quando o sinal de iene ( ) aparecer junto ao valor medido, a amostra não foi depositada no slide por alguma razão. Repita a medição. • Quando o sinal de cardinal ( ) aparecer junto ao valor medido, a calibração expirou ou o slide expirou. No primeiro caso, repita a calibração. No segundo caso, prepare um novo slide. Para obter mais informações sobre o procedimento de funcionamento, consulte o "MANUAL DE INSTRUÇÕES" do FUJI DRI-CHEM ANALYZER. [Controlo de qualidade interno] 1. A exatidão e a precisão deste produto podem ser avaliadas com materiais de controlo, como por exemplo, agregados de soro humano. Embora o método FUJI DRI-CHEM forneça os mesmos resultados para as amostras dos pacientes que outros obtidos por outros métodos com líquidos, pode fornecer resultados diferentes dos soros de controlo disponíveis no mercado, atendendo aos seus efeitos matriciais. 2. Os níveis de concentração dos materiais de controlo devem ser ajustados de acordo com os níveis clinicamente significativos ou com o objetivo individual. 3. Os materiais de controlo devem ser medidos da mesma forma que as amostras do paciente. 4. É recomendável que os limites de controlo sejam estabelecidos para analitos testados de modo a permitir a avaliação do estado de controlo. Para obter mais informações, consulte "Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry" 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, 285-298, 2001; Saunders, ISBN 0-7216- 8634-6 ou outras publicações de referência. 5. Se os resultados ficarem fora dos limites de controlo, investigue a causa antes de enviar os relatórios. [Intervalos de referência] Inferior a 0,5 mg/dL (inferior a 5 mg/L) Dado que os intervalos de referência dependem da população do teste, é necessário que cada laboratório defina os seus próprios intervalos de referência. [Limitação do procedimento de exame] O diagnóstico clínico deve ser efetuado pelo médico responsável com base nos resultados medidos em função dos sintomas clínicos e outros resultados do teste. Substâncias interferentes conhecidas (1) Não foi observado um efeito significativo na concentração seguinte de cada substância. Ácido ascórbico 10 mg/dL (0,57 mmol/L) Hemoglobina 3000 mg/L Glicose 400 mg/dL (22,2 mmol/L) Bilirrubina 20 mg/dL (340 μmol/L) Maltose 400 mg/dL (11,7 mmol/L) Amilase 600 U/L* Proteína total 40-100 g/L (2) É sabido que as amostras com anticorpo contra Bacillus subtilis dão uma tendência positiva. Certifique-se de que confirma o resultado com outro método. Estes resultados são representativos; • A condição do teste pode ter alguma influência nos resultados. • Não são previsíveis interferências com outras substâncias. *Perto do intervalo normal de concentração de PCR. [Características de desempenho] 1. Intervalo dinâmico 0,3-7,0 mg/dL (3-70 mg/L) 2. Exatidão Intervalo de concentração Exatidão 0,3-2,0 mg/dL (3-20 mg/L) Dentro de ± 0,4 mg/dL (Dentro de ± 4 mg/L) 2,0-7,0 mg/dL (20-70 mg/L) Dentro de ± 20% 3. Precisão Intervalo de concentração Precisão 0,3-2,0 mg/dL (3-20 mg/L) Desvio padrão 0,2 mg/dL (DP 2 mg/L) 2,0-7,0 mg/dL (20-70 mg/L) CV (coeficiente de variação) 10% Ab-E GLA GOD POD Data de emissão: 1/Jul/2014 FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIII Análise em plasma/soro para determinação da proteína C reativa Utilize após a leitura destas "Instruções de Utilização" 9903100PT 1 / 2
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[Utilização prevista]Determinação quantitativa da concentração de PCR (proteína C reativa) humana em plasma ou soro.Apenas para diagnóstico in vitro.
[Princípio de medição]São depositados 10 μL de plasma ou soro, com 21 diluições prévias, num FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIII. A amostra depositada, após o difusão uniforme na camada de difusão, reage com anticorpo marcado contra amilase (Bacillus sp.) (Ab-E). O Ab-E que não tiver reagido com a PCR catalisa a reação de hidrólise do substrato, carboximetilamido de sódio (CMSA). O CMSA de baixo peso molecular gerado pela reação é decomposto em glicose por glicoamilase (GLA) e, além disso, é gerado peróxido de hidrogénio por glicose-oxidase (GOD). O peróxido de hidrogénio oxida corante leuco de diarilimidazol por ação da peroxidase (POD) para produzir corante azul. O aumento da absorvância pelo corante gerado é medido a 650 nm por espetrofotometria reflexiva e a concentração de PCR é calculada de acordo com a fórmula instalada.
PCR + Ab-E Ab-E (ativo) + PCR:Ab-E (inativo)
CMSA CMSA de baixo peso molecular
CMSA de baixo peso molecular + H2O glicose
Glicose + O2 + H2O gluconolactona + H2O2
Corante leuco diarilimidazol + H2O2 corante azul + 2H2O
[Composição do slide]1. Estrutura multicamadas
Camada de difusãoCamada de reagenteSuporte transparente
Amostra
Lado do código de barras
2. Ingredientes por slide• Anticorpo de rato anti-humano PCR marcado contra amilase (Bacillus sp.) (monoclonal) 2,1 U• Carboximetilamido de sódio 0,55 mg• Corante leuco diarilimidazol 0,075 mg (0,15 μmol)• Glicoamilase 3,9 U• Glicose-oxidase 0,95 U• Peroxidase 1,9 U
[Equipamento especial adicional]Reagente: FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)
FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP)Analisador: FUJI DRI-CHEM ANALYZEROutros acessórios : FUJI DRI-CHEM QC CARD (incluído)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS ou FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS : FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS ou FUJI DRI-CHEM MIXING CUPS S : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE ou Tubo de recolha de sangue especificado no "MANUAL DE INSTRUÇÕES" do FUJI DRI-CHEM ANALYZER
[Armazenamento e validade]1. Armazenamento: este produto deve ser armazenado entre 2-8 °C (35,6-46,4 °F)
antes da utilização.2. A data de validade está indicada na caixa.CUIDADO: Não utilize slides fora do prazo de validade.
[Avisos e precauções]1. Quando começar a utilizar um novo lote de slides de teste de PCR, é necessário
efetuar a calibração.2. Deve retirar do frigorífico apenas os slides necessários e deixá-los atingir a
temperatura ambiente antes de abrir cada uma das embalagens.3. Não toque na membrana no centro do slide.4. Deve ser utilizado um slide novo para cada medição. Não reutilize.5. Manipule com cuidado todas as amostras do paciente, o soro de controlo e as
pontas utilizadas, como amostras perigosas. Use luvas e óculos apropriados e outros equipamentos de proteção para sua segurança.
6. Os slides utilizados são classificados como resíduos infeciosos. Certifique-se de que os elimina em conformidade com a legislação relativa à eliminação de resíduos e com outras regulamentações associadas, que descrevem o método adequado de eliminação, como por exemplo, a incineração, fusão, esterilização ou desinfeção.
7. Um ligação não específica do anticorpo no slide com um fator desconhecido na amostra pode causar flutuação nos dados.
8. Mantenha o cartão QC afastado de material magnético.9. Não utilize o slide se a embalagem individual estiver danificada.
[Requisitos da amostra]1. Após a recolha da amostra de sangue, é recomendável efetuar a medição de
imediato.2. Para o plasma, é possível utilizar heparina e sal de EDTA como anticoagulantes. Se
utilizar heparina, , deve utilizar menos de 40 unidades por 1 mL de sangue total. Se utilizar sal de EDTA, deve utilizar menos de 10 mg por 1 mL de sangue total. Não utilize ácido cítrico, ácido oxálico e ácido mono-iodo-acético. Pode utilizar menos de 2,5 mg de NaF por 1 mL de sangue total.
3. Evite utilizar plasma ou soro com precipitados como a fibrina.4. Efetue a medição da amostra diluída num período de duas horas.5. Se o valor medido exceder o limite superior do intervalo dinâmico, para além de diluir
a amostra 21 vezes, dilua-a com o FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) mais três vezes. Dado que os dados obtidos por diluição podem apresentar um desvio superior ao habitual, devem ser tratados como estimativa.
[Procedimento](1) CalibraçãoOs calibradores (CP(CRP)) e as amostras são diluídos automaticamente 21 vezes com diluente (DL(CRP)). Siga os procedimentos abaixo.A calibração é necessária nos dois casos seguintes:(a) Quando começar a utilizar o slide CRP-SIII pela primeira vez e quando o número de
lote do slide for alterado.Prepare o FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) e o FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)-1,2,3. Leia o FUJI DRI-CHEM QC CARD com o leitor de cartões e efetue a calibração seguindo as instruções do analisador.
(b) Quando tiverem passado três meses desde a última calibração.Efetue a calibração utilizando o slide com o mesmo número de lote.Prepare o FUJI DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) e o FUJI DRI-CHEM CALIBRATOR CP (CRP)-1,2,3. Não é necessário ler o FUJI DRI-CHEM QC CARD. Efetue a calibração seguindo o "MANUAL DE INSTRUÇÕES" do analisador.
(2) Análise da amostra1. Coloque os slides no FUJI DRI-CHEM ANALYZER.2. Coloque um tubo de amostra no suporte de amostras especificado. Coloque o FUJI
DRI-CHEM DILUENT DL (CRP) na posição especificada. A diluição da amostra pode ser efetuada automaticamente por qualquer FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
3. Introduza um N° de sequência e um ID de amostra, se aplicável.4. Prima a tecla "START" (Iniciar) para iniciar o teste.CUIDADO: • Utilize imediatamente após a abertura da embalagem individual.
• Quando o e comercial (&) aparecer junto ao valor medido, a amostra pode ser uma amostra de níveis altos de glicose não diluída ou de níveis altos de maltose. Meça uma amostra de níveis altos de glicose ou de níveis altos de maltose, após 3 diluições, e multiplique o valor medido por 3.
• Quando o sinal de iene ( ) aparecer junto ao valor medido, a amostra não foi depositada no slide por alguma razão. Repita a medição.
• Quando o sinal de cardinal ( ) aparecer junto ao valor medido, a calibração expirou ou o slide expirou. No primeiro caso, repita a calibração. No segundo caso, prepare um novo slide.
Para obter mais informações sobre o procedimento de funcionamento, consulte o "MANUAL DE INSTRUÇÕES" do FUJI DRI-CHEM ANALYZER.
[Controlo de qualidade interno]1. A exatidão e a precisão deste produto podem ser avaliadas com materiais de
controlo, como por exemplo, agregados de soro humano. Embora o método FUJI DRI-CHEM forneça os mesmos resultados para as amostras dos pacientes que outros obtidos por outros métodos com líquidos, pode fornecer resultados diferentes dos soros de controlo disponíveis no mercado, atendendo aos seus efeitos matriciais.
2. Os níveis de concentração dos materiais de controlo devem ser ajustados de acordo com os níveis clinicamente significativos ou com o objetivo individual.
3. Os materiais de controlo devem ser medidos da mesma forma que as amostras do paciente.
4. É recomendável que os limites de controlo sejam estabelecidos para analitos testados de modo a permitir a avaliação do estado de controlo. Para obter mais informações, consulte "Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry" 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, 285-298, 2001; Saunders, ISBN 0-7216-8634-6 ou outras publicações de referência.
5. Se os resultados ficarem fora dos limites de controlo, investigue a causa antes de enviar os relatórios.
[Intervalos de referência]Inferior a 0,5 mg/dL (inferior a 5 mg/L)Dado que os intervalos de referência dependem da população do teste, é necessário que cada laboratório defina os seus próprios intervalos de referência.
[Limitação do procedimento de exame]O diagnóstico clínico deve ser efetuado pelo médico responsável com base nos resultados medidos em função dos sintomas clínicos e outros resultados do teste.Substâncias interferentes conhecidas(1) Não foi observado um efeito significativo na concentração seguinte de cada
substância.Ácido ascórbico 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Hemoglobina 3000 mg/LGlicose 400 mg/dL (22,2 mmol/L)Bilirrubina 20 mg/dL (340 μmol/L)Maltose 400 mg/dL (11,7 mmol/L)Amilase 600 U/L*Proteína total 40-100 g/L
(2) É sabido que as amostras com anticorpo contra Bacillus subtilis dão uma tendência positiva. Certifique-se de que confirma o resultado com outro método.
Estes resultados são representativos;• A condição do teste pode ter alguma influência nos resultados.• Não são previsíveis interferências com outras substâncias.*Perto do intervalo normal de concentração de PCR.
[Características de desempenho]1. Intervalo dinâmico 0,3-7,0 mg/dL (3-70 mg/L)2. Exatidão
Intervalo de concentração Exatidão
0,3-2,0 mg/dL(3-20 mg/L)
Dentro de ± 0,4 mg/dL(Dentro de ± 4 mg/L)
2,0-7,0 mg/dL(20-70 mg/L) Dentro de ± 20%
3. Precisão Intervalo de concentração Precisão
0,3-2,0 mg/dL(3-20 mg/L)
Desvio padrão 0,2 mg/dL(DP 2 mg/L)
2,0-7,0 mg/dL(20-70 mg/L)
CV (coeficiente de variação) 10%
Ab-E
GLA
GOD
POD
Data de emissão: 1/Jul/2014 FUJI DRI-CHEM SLIDE CRP-SIIIAnálise em plasma/soro para determinação da proteína C reativa
Utilize após a leitura destas "Instruções de Utilização"
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4. CorrelaçãoA correlação foi avaliada entre látex por imunoturbidimetria e o sistema FUJI DRI-CHEM. O látex por imunoturbidimetria foi executado num analisador automático HITACHI. Este exame foi realizado no laboratório da FUJIFILM Corporation.
n Declive Interseção Coeficiente de correlação
Soro 66 1,025 0,05 0,993
[Rastreabilidade dos calibradores e materiais de controlo]Proteína C reativa…IRMM (ERM DA474)Nota: o material de referência aplica-se ao método de referência da FUJIFILM
Corporation e não é diretamente aplicável ao FUJI DRI-CHEM SLIDE.IRMM: Institute for Reference Materials and Measurement
[Conteúdo]Slide : 24Cartão QC : 1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbHHeesenstrasse 31, 40549 Düsseldorf, ALEMANHA
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPÃO
[Símbolos]
Não tocar na parte central do slide.
Deixar atingir a temperatura ambiente antes de abrir cada uma das embalagens.
CÓDIGO DO SLIDE
Não reutilizar
Número de lote
Prazo de validade
Contém o suficiente para <n> testes
Limitação de temperatura
Consultar as instruções de utilização
Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
Fabricante
Representante autorizado na Comunidade Europeia
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![JoaquimMariaMachadodeAssis · 2009. 1. 20. · CapítuloPrimeiro Do título [1] Uma noite destas, vindo da cidade para o Engenho Novo, encontrei no trem da Central um rapaz aqui do](https://static.fdocument.org/doc/165x107/60d854138fdc6f588c2eb28c/joaquimmariamachadodeassis-2009-1-20-captuloprimeiro-do-ttulo-1-uma-noite.jpg)
