Tritium® Sternal Cable Plate

System

432-858 Rev J, DCN 135895, MAY 2019

DIRECTORYen-US

en-GB

Page 1

Page 10

da Side 19

nl Pagina 29

fi Sivu 39

fr Page 49

de Seite 59

el σελίδα 70

it Pagina 81

no Side 91

pt Página 100

es Página 110

sv Sida 120

STERILE AND NON-STERILE IMPLANTS NON-STERILE INSTRUMENTS

DESCRIPTION The Tritium Sternal Cable Plate System includes implants of various sizes; plates and cable plugs comprised of commercially pure titanium, Grade IV (ASTM F67), and cables and screws comprised of Titanium 6AI 4V Alloy (ASTM F136). The system also includes needles comprised of Custom 470 stainless steel, 420 stainless steel (ASTM F899, Custom 470 SST) and leader comprised of Titanium 3AI/2.5V Alloy (ASTM F2146).

The system is designed to enhance the stability and strength of traditional sternal closure techniques. Utilizing a unique load-sharing concept, the device can be implanted to distribute lateral force across the osteotomy. The system can be used with traditional monofilament wire or Pioneer Sternal Cable. The device system should be implanted using only the manual surgical instruments designed specifically for this system of implants, which may be implanted via an open or minimally invasive approach.

INDICATIONS FOR USE The Tritium Sternal Cable Plate System is intended for use in the stabilization and fixation of fractures of the anterior chest wall including sternal fixation following sternotomy and sternal reconstructive surgical procedures.

CONTRAINDICATIONS The system is contraindicated and should not be used including but not limited to patients with the following: • Active infection.• Foreign body sensitivity, allergy, or

intolerance. Where material sensitivityis suspected, testing is to becompleted prior to implantation.

• Inadequate tissue coverage of implantsite.

• Limited blood supply; insufficientquantity or quality of bone includingsevere osteopenia and/orosteoporosis, rapid bone absorption,metabolic bone disease, cancer,

tumor, or tumor like condition of the bone; end stage malignant disease; latent infection; or other unexplained disease.

• Severely comminuted fractures.• Any patient unwilling or incapable of

following postoperative careinstructions.

WARNINGS The same medical/ surgical conditions or complications that apply to any surgical procedure may also occur during or following implantation of this device system, including but not limited to infection, nerve damage, and pain which may not be related to the implant. The surgeon is responsible for informing the patient of the potential risks associated with treatment, including complications and adverse reactions. The surgeon may need to perform additional surgery to address any complications or adverse reactions, which may or may not be device related. Internal fixation devices aid the surgeon in the alignment and stabilization of bone in the anterior chest wall for fixation of fractures and reconstructive procedures. While these devices are generally successful in attaining these goals, they cannot be expected to replace normal healthy bone or withstand the unsupported stress placed upon the device by full load bearing. Internal fixation devices are internal splints, or load sharing devices that align the fracture until normal healing occurs. If there is delayed union, nonunion, or incomplete healing of bone; the implant can be expected to bend, break, or fracture. Therefore, it is important that immobilization of the bony segments be maintained until firm bony union (confirmed by clinical and radiographic examination) is established. The size and shape of bones and soft tissue place limitations on the size and strength of implants. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, which can result in fatigue fracture. Factors such as the patient’s activity level and adherence to load bearing instructions affect the service life of the implant. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but also must be aware of the mechanical and metallurgical aspects of the

en-US

1

surgical implants. If nonunion occurs, revise/remove the system. • Implants are for single patient use

only, on a single occasion. If re-used,single use devices may not perform asintended and could cause seriousinjury.

• Do not intermix implants with differentmetallic alloy types. Implant materialsare subject to corrosion. Implantingmetals and alloys subjects them toconstant changing environments ofsalts, acids, and alkalis that can causecorrosion. Putting dissimilar metalsand alloys in contact with each othermay be detrimental to the patientand/or function of the implant(s).

• Do not bend, contour, cut, or modifyimplants unless instructed to do so inthe surgical technique manual.Bending or other modifications madeto the implant or its component partsincrease the risk of fracture orseparation.

• Do not implant this device without theappropriate number of screws toachieve bone fixation. Use without theappropriate number of screws maycompromise device function andincrease the risk of migration,dehiscence, patient pain or possiblerevision surgery.

• Do not use if packaging/implant isdamaged or opened prior to use.

• Intraoperative fracture of screws canoccur if excessive force (torque) isapplied while seating bone screws.

• Avoid over tensioning cables as theymay break or fray and may cutthrough soft bone that is not protectedand immobilized.

• It is important to watch the sternumand be aware of what the cable andbone is doing to be sure that it is notcutting through the bone.

• Implants may be removed afterfracture or other bony non-union hashealed. Implants can loosen, fracture,corrode, migrate, cause pain,discomfort, abnormal sensations. If animplant remains implanted aftercomplete healing, the implant maycause stress shielding, which mayincrease the risk of refracture orrecurrence of non-union in an active

patient or due to trauma. The surgeon should weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Adequate postoperative management to avoid refracture or recurrence of non-union should follow implant removal.

• For plates with integrated cable: Donot cut or remove cable unlessinstructed to do so in the surgicaltechnique manual; these plates arenot intended for use without cable.

• This device is not intended towithstand sudden dynamic loadsassociated with accidents or falls.

• Do not place the plates over any otherimplants such as, but not limited to,plates, wires, screws or cables.

PRECAUTIONS Prior to surgery, consider preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper selection and placement of the implant. Use surgical instrumentation, accessories, and surgical technique guide provided with this device system.

Instruments are available for the implant system to aid in the accurate implantation of internal fixation devices. Intraoperative fracture or breaking of instruments may occur. Surgical instruments are subject to wear with normal usage. Instruments, which have experienced extensive use or excessive force, are susceptible to fracture. Inspect instruments regularly for wear and disfigurement. Surgical instruments must be used only for the device systems for which they are designed. Use of other manufacturer instruments can involve unevaluated risks for the implant and instrument, thereby potentially endangering the patient, user, or third party.

Instruments are subject to damage during use as well as long-term potentially damaging effects such as wear. Damage may result in significant risks to safety and/or inability to function as intended. If instruments are damaged or broken during use, metal fragments can be viewed by radiographic assessment. It is the surgeon’s responsibility to carefully consider the risks and benefits of retrieving the fragments. If

2

the fragment is retained in the patient, it is recommended that the surgeon advise the patient of specific information regarding the fragment material, including size and location and the potential risks associated with the retained fragment.

Correct handling of implants is extremely important. Modifications, including bending and contouring of implants or removal of cable, may weaken the implant and contribute to breakage. These implants are not intended to be contoured. Damage including notches or scratches to the implant during the course of surgery may contribute to breakage. If the plate is bent, scratched, or if the cables cannot be properly applied, discard the implant and replace with a new implant. It is important to be aware of the overall stability of the closure and use as many devices as necessary to achieve adequate fixation based on a surgeon’s assessment for each patient.

Bone Plates Ensure adequate approximation and alignment of bony anatomy prior to final cable and screw fixation.

Bone Screws The screwdriver which has been designed for a particular system of screws must always be used to be sure that proper screwdriver/screw head connection is achieved. Incorrect alignment or fit of the screwdriver to the screw head may increase the risk of damage to the implant or screwdriver. Screws must be fully seated to verify their connection to the plate; unseated screws may increase the risk of screw backout or compromise their intended function. Excessive torque can cause the screw to fracture.

Cable Prior to loosening cable tension, care should be taken to ensure that the plate has been fully crimped according to the operative technique. To remove excess cable after crimping, make one cut of the cable, flush with the plate. When using electrocautery, e.g. “Bovie”, to suppress bleeding near thesternum, be mindful not to touch the cablesas the multi-filament strands may fray.

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS These effects may or may not be device related: • Poor bone formation, osteoporosis,

osteolysis, osteomyelitis, inhibitedrevascularization, nonunion, delayedunion, or infection can lead toloosening, bending, backout, orfracture of the implant.

• Migration, bending, cracking, fracture,fraying, kinking, disassembly, backout,or loosening of the implant with orwithout related loss of fracturereduction or dislocation.

• Cable components may cut throughsoft osteoporotic, osteopenic orcancellous bone if not properlyprotected and immobilized.

• Metal sensitivity, or allergic reaction toa foreign body.

• Irritation or inflammation of soft tissuestructures surrounding implant.

• Increased fibrous tissue responsearound the fracture site and/or theimplant.

• Bone formation surrounding theimplant making removal difficult.

• Foreign body reaction causingpossible tumor-like condition.

• Decrease in bone density due tostress shielding.

• Infection.• Inadequate healing.• Pain, discomfort, abnormal sensation,

or palpability due to the presence ofthe device.

• Necrosis of bone, cessation of growthof the operated portion of the bone,possible neurovascular compromise,disruption of blood circulation, and/orvessel damage due to improper cableplacement and/or improper assemblyof the system’s components.

• Selection of screws which are longerthan the depth of the sternum maycause possible impingement onstructures internal to chest wallincluding vessels, pleura and otherstructures.

MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) SAFETY The implant has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment by the US FDA or Health

3

Canada. It has not been evaluated for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of the implant in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

INSTRUCTIONS AND POSTOPERATIVE CARE Adequately instruct the patient of the benefits and risks of the system prior to, and after the surgery. Postoperative care is important as is providing clear directions and warnings and obtaining the utmost compliance from the patient postoperatively. The patient’s ability and willingness to follow instruction is one of the most important aspects of successful management of fracture or other non-union. Patients with senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse may be at higher risk of device failure since these patients may ignore instructions and activity restrictions. If appropriate, restrict patient’s mobility at the fusion region, and instruct the patient in the use of external supports and braces that are intended to immobilize the site of the fracture. Provide the patient with load bearing restrictions. General information that may be provided to the patient on the use and limitation of these devices include the following: • The patient is to be made aware and

warned that the device does notreplace normal healthy bone and thatthe device can fracture, bend or bedamaged as a result of stress, activity,load bearing or inadequate bonehealing.

• The patient is to be made aware thatthe medical device cannot withstanddynamic loads from falls or accidents.

• The patient is to be made aware andwarned of general surgical risks,complications, possible adverseeffects and to follow the instructions ofthe treating physician.

• The patient is to be advised of theneed for regular postoperative follow-up examination as long as the deviceremains implanted.

• The patient is to be made aware that ifthe sternum does not heal, the device will not remain intact indefinitely; the device may fracture.

• The patient is to be advised to contacttheir physician immediately if theyexperience unusual pain, severediscomfort, or fever.

• The patient is to be advised that theimplant is a temporary devicedesigned to stabilize/ secure the bonefracture(s) and augment the processof healing after which time, ifconditions are unfavorable, the devicemay be removed.

• Warn patient against sudden changesin position, strenuous activity, falls,smoking, consuming alcohol or drugsnot prescribed by the physician,steroids, non-steroidal anti-inflammatory agents, aspirin, andmechanical vibrations that may loosenthe devices.

• The implants are comprised oftitanium and titanium alloy.

GENERAL INSTRUCTIONS FOR USE It is important to read and understand the following instructions prior to clinical use. Improper preparation technique may adversely affect the success of the surgical procedure. • Use implants on a single occasion for

a single patient only. Once sterileimplants are opened, the implant mustbe used for the current procedure ordiscarded.

• Do not re-sterilize the sterile implantsin this device system.

• Inspect the product, including allpackaging and labeling materialscarefully:o Do not use past expiration date

specified on the product label.o Do not use if the implant is

scratched, notched or altered. Donot use if packaging is damaged.

o Do not use if there arediscrepancies in label information.

• Promptly report all product defectsand patient adverse events to themanufacturer (See ComplaintsSection).

REPROCESSING INSTRUCTIONS If applicable, additional instructions for use are included in the surgical technique guide available from the manufacturer.

4

Non-Sterile Implants Implants are supplied clean and non-sterile. • Implants taken directly from an

unopened package must be sterilizedper the instructions below prior tointroduction into a sterile surgical fieldor (if applicable) return of the productto the manufacturer.

• Unless just removed from anunopened package, implants must becleaned and sterilized per theinstructions below prior to introductioninto a sterile surgical field or (ifapplicable) return of the product to themanufacturer. Unused implantssubject to the sterile surgical field maybe re-cleaned and re-sterilized per theinstructions below.

• Inspect implants visually for damage,gross contamination or contaminationby dried biological residue. If damage,gross contamination or dried biologicalresidue is observed on the implant, itmust be discarded.

• Never use steel brushes or abrasivepads, as these rupture the passivelayer of the implant surface which canlead to corrosion.

Non-Sterile Instruments: Instruments are supplied clean and non-sterile. • Instruments taken directly from an

unopened package must be sterilizedper the instructions below prior tointroduction into a sterile surgical fieldor (if applicable) return of the productto the manufacturer.

• Unless just removed from anunopened package, instruments mustbe cleaned and sterilized per theinstructions below prior to introductioninto a sterile surgical field or (ifapplicable) return of the product to themanufacturer.

• To minimize corrosion and prolong theusable life of instruments used duringsurgery, remove gross traces of bloodand residues then thoroughly cleanand dry immediately after use. Do notallow soils to dry.

• Never use steel brushes or abrasivepads, as these rupture the passivelayer of the instrument surface whichcan lead to corrosion.

• Prior to and during use, includingreprocessing, inspect instruments for:o Damage such as but not limited

to, wear, discoloration, corrosion,cracking, fracture, orunrecognizable markings.

o Proper function including but notlimited to, sharpness, movementof hinges and couplings, jointstability, and legible markings.

• Instruments that show signs ofdamage or an inability to functionshould not be used and should bereturned to the manufacturer.

CLEANING 1. Disassemble the device(s), if

applicable. See surgical techniquemanual for specific instructions.

2. Rinse soiled device under running,cold tap water for a minimum of two(2) minutes. Remove gross soil usinga soft bristle brush or soft, lint-freecloth.

3. Prepare a neutral pH enzymaticsolution in warm tap water(approximately 33-43°C (92-110°F)),per the manufacturer’s recommendedinstructions.

4. Soak devices in freshly preparedneutral pH enzymatic solution for aminimum of ten (10) minutes.

5. Rinse device using cool running tapwater for a minimum of two (2)minutes. Use a syringe, pipette, orwater jet to flush lumens and channelsand other hard to reach areas.Actuate joints, handles and othermoveable device features underrunning water, to rinse thoroughly.

6. Prepare a neutral pH enzymaticsolution in warm tap water(approximately 33-43°C (92-110°F)),per the manufacturer’s recommendedinstructions.

7. Manually clean devices for a minimumof five (5) minutes in freshly preparedneutral pH enzymatic solution. Use asyringe, pipette, or water jet to flushlumens and channels. Use a soft-bristled brush to remove soil anddebris. Actuate joints, handles, andother movable device features toexpose all areas to detergentsolutions. Clean device under water to

5

prevent aerosolization of contaminants.

8. Rinse device using deionized (DI)running water for a minimum of two(2) minutes. Use a syringe, pipette, orwater jet to flush lumens andchannels. Actuate joints, handles, andother moveable device features torinse thoroughly under running water.

9. Visually inspect device for residualsoil. If present, repeat steps 1-8above.

10. Gently wipe down the devicecomponents with a soft lint-free cloth.Ensure the device is completely dry.Visually inspect the device; it shouldbe clean, dry and residue-free.

11. Reassemble the device(s) ifapplicable, following instructions in thesurgical technique manual.

AUTOMATED (MECHANICAL) CLEANING Pre-Cleaning

1. Disassemble device(s), as applicable.See surgical technique manual forspecific instructions.

2. Rinse the device components underrunning lukewarm running tap water(22° - 43°C (72-110°F)) for a minimumof one (1) minute. After rinsing,remove gross soil using a soft-bristledbrush or clean, soft, lint-free cloth.

3. Prepare a neutral pH enzymaticcleaning solution per themanufacturer’s instructions.

4. Fully immerse the device componentsin the fresh, newly prepared neutralpH enzymatic cleaning solution for aminimum of five (5) minutes.

5. After soaking, manually clean thedevice components for a minimum oftwo (2) minutes using a soft-bristledbrush to remove soil and debris fromthe device and device lumens. Brushthe device while fully immersed toprevent aerosolization ofcontaminants. After cleaning, use asyringe, pipette, or water jet to flushthe lumens and channels with aminimum of 10 mL of the cleaningsolution.

6. Remove the device components fromthe cleaning solution and place thedevice components in a bath oflukewarm tap water (22 - 43°C (72-

110°F)) for a minimum of one (1) minute. Ensure that the water immerses the device components. Once the rinse time has elapsed, use a syringe, pipette, or water jet to flush the lumens and channels with a minimum of 10 mL of the water.

Automated Cleaning 1. Place the device components in the

automated washer.2. Perform the automated cycle per

instructions in the table below.3. Visually inspect the device; it should

be clean, dry and residue-free.4. Reassemble device(s), if applicable,

following instructions in the surgicaltechnique manual.

Automated (Mechanical) Cleaning Parameters

Cycle Time (Minutes)

Minimum Temperature

Detergent

Enzyme wash 4:00 Hot water

60°C (140°F)

Enzymatic cleaner (neutral pH) prepared per manufacturer’s instructions

Wash 2:00 Hot water

Neutral detergent prepared per manufacturer’s instructions

Rinse 2:00

Heated deionized or high purity water 70°C (158°F)

N/A

Dry 15:00 80°C (176°F) N/A

DISINFECTION The following Manual and Automated (Mechanical) disinfection instructions have been validated. Disinfection is an optional step following instrument cleaning and should not replace sterilization.

MANUAL DISINFECTION: 1. Ensure device is clean, free of

residual detergents, and dry prior tomanual disinfection using validatedmanual cleaning instructions.

2. Prepare device(s) for disinfection byusing appropriate size container toaccommodate full submersion intosolution.

6

3. Fully submerge devices(s) intodisinfectant solution. Ensure alllumens are filled with solutions toprevent air pockets.

4. Soak devices in disinfectant solutionfor twelve (12) minutes at 20° C(68°F).

5. Rinse device using cool running waterfor a minimum of one (1) minute. Usea syringe, pipette, or water jet to flushlumens and channels and other hardto reach areas. Actuate joints, handlesand other moveable device features torinse thoroughly under running water.

6. REPEAT the rinse procedure, asdescribed in Step 5, for an additionaltwo (2) times using fresh water for atotal of three (3) separate rinses.

AUTOMATED THERMAL DISINFECTION: • Thermal disinfection at 93°C (200°F)

for ten (10) minutes withdemineralized water.

STERILIZATION Independent testing has shown the following conditions to be effective:

Method Steam

Cycle Pre-vacuum (Wrapped)

Temperature 132°C (270°F) Recommended Exposure Time

4 Minutes

Recommended Dry Time

40 Minutes

• Use of an FDA cleared wrap isrecommended to ensure productsterility.

• Steam sterilization (moist heat) is theonly method permitted for sterilization.Other sterilization methods are notpermitted.

• The values specified here(duration/temperature) can achieve asterility assurance level (SAL) of atleast 10-6.

LIMITED WARRANTY THIS LIMITED WARRANTY GIVES THE ORIGINAL PURCHASER SPECIFIC LEGAL RIGHTS. THE ORIGINAL PURCHASER MAY HAVE ADDITIONAL OR ALTERNATIVE LEGAL RIGHTS UNDER CONTRACT OR STATUTE, WHICH VARY FROM

JURISDICTION TO JURISDICTION. NOTHING IN THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE CONSTRUED AS LIMITING SUCH ADDITIONAL OR ALTERNATIVE LEGAL RIGHTS. THE LEGAL MANUFACTURER OF THE PRODUCT, AS REFLECTED ON THE PRODUCT LABEL (THE “MANUFACTURER”), EXTENDS THIS LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER OF THE PRODUCT. SUCH WARRANTY DOES NOT EXTEND TO ANY SUBSEQUENT TRANSFEREE OF THE PRODUCT. THIS LIMITED WARRANTY COVERS MALFUNCTIONS OR DEFECTS IN MATERIALS AND WORKMANSHIP FOR A PERIOD OF ONE (1) YEAR FROM THE DATE OF PURCHASE, OR FOR THE REMAINING SHELF LIFE, WHICHEVER IS LESS (THE “LIMITED WARRANTY PERIOD”). WITH RESPECT TO ANY SUCH MALFUNCTIONS OR DEFECTS OCCURRING IN THE PRODUCT DURING THIS LIMITED WARRANTY PERIOD, THE ORIGINAL PURCHASER’S REMEDY SHALL BE LIMITED AS FOLLOWS: THE MANUFACTURER, IN ITS SOLE DISCRETION, WILL EITHER: (A) REPAIR OR REPLACE SUCH PRODUCT (OR PART THEREOF) AT NO CHARGE; OR (B) REFUND TO THE ORIGINAL PURCHASER THE PURCHASE PRICE PAID FOR SUCH PRODUCT. UNDER THIS LIMITED WARRANTY, ALL OTHER EXPRESS AND IMPLIED WARRANTIES FOR THE PRODUCT, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE SPECIFICALLY EXCLUDED. IF AND TO THE EXTENT A JURISDICTION DOES NOT ALLOW EXCLUSION OF IMPLIED WARRANTIES IN A LIMITED WARRANTY, THE MANUFACTURER ADDITIONALLY LIMITS THE DURATION OF ANY IMPLIED WARRANTY TO THE DURATION OF THE LIMITED WARRANTY PERIOD. UNDER THIS LIMITED WARRANTY, NO WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, WILL APPLY AFTER THE LIMITED WARRANTY PERIOD HAS EXPIRED. THE MAXIMUM AMOUNT OF THE MANUFACTURER’S LIABILITY UNDER THIS LIMITED WARRANTY WILL BE NO MORE THAN THE PURCHASE PRICE PAID FOR THE PRODUCT THAT IS THE SUBJECT OF ANY CLAIM UNDER THIS LIMITED WARRANTY. UNDER THIS LIMITED WARRANTY, THE MANUFACTURER DOES NOT ACCEPT ANY LIABILITY BEYOND THE REMEDIES PROVIDED IN THIS LIMITED WARRANTY, OR FOR CONSEQUENTIAL OR INCIDENTAL DAMAGES, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, ANY LIABILITY FOR THIRD-PARTY CLAIMS FOR DAMAGES. THIS LIMITED WARRANTY IS SUBJECT TO THE LAWS

7

OF THE COUNTRY (WITHOUT REFERENCE TO ITS CONFLICTS OF LAW RULES) WHERE THE MANUFACTURER OF THE PRODUCT HAS ITS REGISTERED SEAT OF BUSINESS. ANY AND ALL DISPUTES IN RELATION TO THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE EXCLUSIVELY CONFERRED TO THE COURTS IN SUCH REGISTERED SEAT OF BUSINESS OF THE MANUFACTURER.

PRODUCT COMPLAINTS Complaints or dissatisfaction with the device quality, safety, reliability, durability, effectiveness and/or performance, brought forth by a Health Care Professional, whether via a customer or user of the product, should be immediately conveyed to the attention of your distributor via telephone, FAX or written correspondence sent by express mail. It is important to note that when filing a complaint, the following information must be included in order to properly respond to the complaint:

Name and address; nature of the complaint; the component(s) trade name and catalog number; applicable lot number(s); and notification of whether or not a written report from the distributor is being solicited.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 USA Tel: (906) 226-9909

(800) 557-9909Fax: (906) 226-4455 www.rtisurgical.com

A complete symbols glossary is located at http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

8

The following sections are intended for

markets that require CE designations

9

STERILE AND NON-STERILE IMPLANTS NON-STERILE INSTRUMENTS

DESCRIPTION The Tritium Sternal Cable Plate System includes implants of various sizes; plates and cable plugs comprised of commercially pure titanium, Grade IV (ASTM F67), and cables and screws comprised of Titanium 6AI 4V Alloy (ASTM F136). The system also includes needles comprised of Custom 470 stainless steel, 420 stainless steel (ASTM F899, Custom 470 SST) and leader comprised of Titanium 3AI/2.5V Alloy (ASTM F2146).

The system is designed to enhance the stability and strength of traditional sternal closure techniques. Utilizing a unique load-sharing concept, the device can be implanted to distribute lateral force across the osteotomy. The system can be used with traditional monofilament wire or Pioneer Sternal Cable. The device system should be implanted using only the manual surgical instruments designed specifically for this system of implants, which may be implanted via an open or minimally invasive approach.

INDICATIONS FOR USE The Tritium Sternal Cable Plate System is intended for use in the stabilization and fixation of fractures of the anterior chest wall including sternal fixation following sternotomy and sternal reconstructive surgical procedures.

CONTRAINDICATIONS The system is contraindicated and should not be used including but not limited to patients with the following: • Active infection.• Foreign body sensitivity, allergy, or

intolerance. Where materialsensitivity is suspected, testing is tobe completed prior to implantation.

• Inadequate tissue coverage ofimplant site.

• Limited blood supply; insufficientquantity or quality of bone includingsevere osteopenia and/orosteoporosis, rapid bone absorption,

metabolic bone disease, cancer, tumor, or tumor like condition of the bone; end stage malignant disease; latent infection; or other unexplained disease.

• Severely comminuted fractures.• Any patient unwilling or incapable of

following postoperative careinstructions.

WARNINGS The same medical/ surgical conditions or complications that apply to any surgical procedure may also occur during or following implantation of this device system, including but not limited to infection, nerve damage, and pain which may not be related to the implant. The surgeon is responsible for informing the patient of the potential risks associated with treatment, including complications and adverse reactions. The surgeon may need to perform additional surgery to address any complications or adverse reactions, which may or may not be device related.

Internal fixation devices aid the surgeon in the alignment and stabilization of bone in the anterior chest wall for fixation of fractures and reconstructive procedures. While these devices are generally successful in attaining these goals, they cannot be expected to replace normal healthy bone or withstand the unsupported stress placed upon the device by full load bearing. Internal fixation devices are internal splints, or load sharing devices that align the fracture until normal healing occurs. If there is delayed union, nonunion, or incomplete healing of bone; the implant can be expected to bend, break, or fracture. Therefore, it is important that immobilization of the bony segments be maintained until firm bony union (confirmed by clinical and radiographic examination) is established. The size and shape of bones and soft tissue place limitations on the size and strength of implants. Surgical implants are subject to repeated stresses in use, which can result in fatigue fracture. Factors such as the patient’s activity level and adherence to load bearing instructions affect the service life of the implant. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and

en-GB

10

surgical aspects of the implant, but also must be aware of the mechanical and metallurgical aspects of the surgical implants. If nonunion occurs, revise/remove the system. • Implants are for single patient use

only, on a single occasion. If re-used,single use devices may not performas intended and could cause seriousinjury.

• Do not intermix implants withdifferent metallic alloy types. Implantmaterials are subject to corrosion.Implanting metals and alloyssubjects them to constant changingenvironments of salts, acids, andalkalis that can cause corrosion.Putting dissimilar metals and alloysin contact with each other may bedetrimental to the patient and/orfunction of the implant(s).

• Do not bend, contour, cut, or modifyimplants unless instructed to do so inthe surgical technique manual.Bending or other modifications madeto the implant or its component partsincrease the risk of fracture orseparation.

• Do not implant this device withoutthe appropriate number of screws toachieve bone fixation. Use withoutthe appropriate number of screwsmay compromise device function andincrease the risk of migration,dehiscence, patient pain or possiblerevision surgery.

• Do not use if packaging/implant isdamaged or opened prior to use.

• Intraoperative fracture of screws canoccur if excessive force (torque) isapplied while seating bone screws.

• Avoid over tensioning cables as theymay break or fray and may cutthrough soft bone that is notprotected and immobilized.

• It is important to watch the sternumand be aware of what the cable andbone is doing to be sure that it is notcutting through the bone.

• Implants may be removed afterfracture or other bony non-union hashealed. Implants can loosen,fracture, corrode, migrate, causepain, discomfort, abnormalsensations. If an implant remains

implanted after complete healing, the implant may cause stress shielding, which may increase the risk of refracture or recurrence of non-union in an active patient or due to trauma. The surgeon should weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Adequate postoperative management to avoid refracture or recurrence of non-union should follow implant removal.

• For plates with integrated cable: Donot cut or remove cable unlessinstructed to do so in the surgicaltechnique manual; these plates arenot intended for use without cable.

• This device is not intended towithstand sudden dynamic loadsassociated with accidents or falls.

• Do not place the plates over anyother implants such as, but notlimited to, plates, wires, screws orcables.

PRECAUTIONS Prior to surgery, consider preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper selection and placement of the implant. Use surgical instrumentation, accessories, and surgical technique guide provided with this device system.

Instruments are available for the implant system to aid in the accurate implantation of internal fixation devices. Intraoperative fracture or breaking of instruments may occur. Surgical instruments are subject to wear with normal usage. Instruments, which have experienced extensive use or excessive force, are susceptible to fracture. Inspect instruments regularly for wear and disfigurement. Surgical instruments must be used only for the device systems for which they are designed. Use of other manufacturer instruments can involve unevaluated risks for the implant and instrument, thereby potentially endangering the patient, user, or third party.

Instruments are subject to damage during use as well as long-term potentially damaging effects such as wear. Damage may result in significant risks to safety

11

and/or inability to function as intended. If instruments are damaged or broken during use, metal fragments can be viewed by radiographic assessment. It is the surgeon’s responsibility to carefully consider the risks and benefits of retrieving the fragments. If the fragment is retained in the patient, it is recommended that the surgeon advise the patient of specific information regarding the fragment material, including size and location and the potential risks associated with the retained fragment.

Correct handling of implants is extremely important. Modifications, including bending and contouring of implants or removal of cable, may weaken the implant and contribute to breakage. These implants are not intended to be contoured. Damage including notches or scratches to the implant during the course of surgery may contribute to breakage. If the plate is bent, scratched, or if the cables cannot be properly applied, discard the implant and replace with a new implant. It is important to be aware of the overall stability of the closure and use as many devices as necessary to achieve adequate fixation based on a surgeon’s assessment for each patient.

Bone Plates Ensure adequate approximation and alignment of bony anatomy prior to final cable and screw fixation.

Bone Screws The screwdriver which has been designed for a particular system of screws must always be used to be sure that proper screwdriver/screw head connection is achieved. Incorrect alignment or fit of the screwdriver to the screw head may increase the risk of damage to the implant or screwdriver. Screws must be fully seated to verify their connection to the plate; unseated screws may increase the risk of screw backout or compromise their intended function. Excessive torque can cause the screw to fracture.

Cable Prior to loosening cable tension, care should be taken to ensure that the plate

has been fully crimped according to the operative technique. To remove excess cable after crimping, make one cut of the cable, flush with the plate. When using electrocautery, e.g. “Bovie”, to suppress bleeding near the sternum, be mindful not to touch the cables as the multi-filament strands may fray.

POTENTIAL ADVERSE EFFECTS These effects may or may not be device related: • Poor bone formation, osteoporosis,

osteolysis, osteomyelitis, inhibitedrevascularization, nonunion, delayedunion, or infection can lead toloosening, bending, backout, orfracture of the implant.

• Migration, bending, cracking,fracture, fraying, kinking,disassembly, backout, or looseningof the implant with or without relatedloss of fracture reduction ordislocation.

• Cable components may cut throughsoft osteoporotic, osteopenic orcancellous bone if not properlyprotected and immobilized.

• Metal sensitivity, or allergic reactionto a foreign body.

• Irritation or inflammation of softtissue structures surroundingimplant.

• Increased fibrous tissue responsearound the fracture site and/or theimplant.

• Bone formation surrounding theimplant making removal difficult.

• Foreign body reaction causingpossible tumor-like condition.

• Decrease in bone density due tostress shielding.

• Infection.• Inadequate healing.• Pain, discomfort, abnormal

sensation, or palpability due to thepresence of the device.

• Necrosis of bone, cessation ofgrowth of the operated portion of thebone, possible neurovascularcompromise, disruption of bloodcirculation, and/or vessel damagedue to improper cable placementand/or improper assembly of thesystem’s components.

12

• Selection of screws which are longerthan the depth of the sternum maycause possible impingement onstructures internal to chest wallincluding vessels, pleura and otherstructures.

MAGNETIC RESONANCE IMAGING (MRI) SAFETY Non-clinical testing and electromagnetic simulations demonstrated that the devices are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system immediately after placement under the following conditions:

• Static magnetic field of 1.5-Tesla and3-Tesla, only

• Maximum spatial gradient magneticfield of 3000 Gauss/cm (30T/m)

• Maximum MR system reported,whole body averaged specificabsorption rate (SAR) of 2W/kg for15 minutes of scanning in the NormalOperating Mode of operation for theMR system

• Under the scan conditions defined,the device is expected to produce amaximum temperature rise less than5.3°C (41.5°F) after 15 minutes ofcontinuous scanning.

• When other methods ofsupplemental fixation are used, alsofollow the MR conditional labeling forthe additional components.

Artifact Information In non-clinical testing, the image artifact caused by the devices extends approximately 20 mm from this implant when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system.

INSTRUCTIONS AND POSTOPERATIVE CARE Adequately instruct the patient of the benefits and risks of the system prior to, and after the surgery. Postoperative care is important as is providing clear directions and warnings and obtaining the utmost compliance from the patient postoperatively. The patient’s ability and willingness to follow instruction is one of the most important aspects of successful management of fracture or other non-

union. Patients with senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse may be at higher risk of device failure since these patients may ignore instructions and activity restrictions. If appropriate, restrict patient’s mobility at the fusion region, and instruct the patient in the use of external supports and braces that are intended to immobilize the site of the fracture. Provide the patient with load bearing restrictions. General information that may be provided to the patient on the use and limitation of these devices include the following:

• The patient is to be made aware andwarned that the device does notreplace normal healthy bone and thatthe device can fracture, bend or bedamaged as a result of stress,activity, load bearing or inadequatebone healing.

• The patient is to be made aware thatthe medical device cannot withstanddynamic loads from falls oraccidents.

• The patient is to be made aware andwarned of general surgical risks,complications, possible adverseeffects and to follow the instructionsof the treating physician.

• The patient is to be advised of theneed for regular postoperative follow-up examination as long as the deviceremains implanted.

• The patient is to be made aware thatif the sternum does not heal, thedevice will not remain intactindefinitely; the device may fracture.

• The patient is to be advised tocontact their physician immediately ifthey experience unusual pain,severe discomfort, or fever.

• The patient is to be advised that theimplant is a temporary devicedesigned to stabilize/ secure thebone fracture(s) and augment theprocess of healing after which time, ifconditions are unfavorable, thedevice may be removed.

• Warn patient against suddenchanges in position, strenuousactivity, falls, smoking, consumingalcohol or drugs not prescribed bythe physician, steroids, non-steroidalanti-inflammatory agents, aspirin,

13

and mechanical vibrations that may loosen the devices.

• The implants are comprised oftitanium and titanium alloy.

GENERAL INSTRUCTIONS FOR USE It is important to read and understand the following instructions prior to clinical use. Improper preparation technique may adversely affect the success of the surgical procedure. • Use implants on a single occasion

for a single patient only. Once sterileimplants are opened, the implantmust be used for the currentprocedure or discarded.

• Do not re-sterilize the sterile implantsin this device system.

• Inspect the product, including allpackaging and labeling materialscarefully:o Do not use past expiration date

specified on the product label.o Do not use if the implant is

scratched, notched or altered.Do not use if packaging isdamaged.

o Do not use if there arediscrepancies in labelinformation.

• Promptly report all product defectsand patient adverse events to themanufacturer (See ComplaintsSection).

REPROCESSING INSTRUCTIONS If applicable, additional instructions for use are included in the surgical technique guide available from the manufacturer.

Non-Sterile Implants Implants are supplied clean and non-sterile. • Implants taken directly from an

unopened package must besterilized per the instructions belowprior to introduction into a sterilesurgical field or (if applicable) returnof the product to the manufacturer.

• Unless just removed from anunopened package, implants mustbe cleaned and sterilized per theinstructions below prior tointroduction into a sterile surgicalfield or (if applicable) return of the

product to the manufacturer. Unused implants subject to the sterile surgical field may be re-cleaned and re-sterilized per the instructions below.

• Inspect implants visually for damage,gross contamination orcontamination by dried biologicalresidue. If damage, grosscontamination or dried biologicalresidue is observed on the implant, itmust be discarded.

• Never use steel brushes or abrasivepads, as these rupture the passivelayer of the implant surface whichcan lead to corrosion.

Non-Sterile Instruments: Instruments are supplied clean and non-sterile. • Instruments taken directly from an

unopened package must besterilized per the instructions belowprior to introduction into a sterilesurgical field or (if applicable) returnof the product to the manufacturer.

• Unless just removed from anunopened package, instrumentsmust be cleaned and sterilized perthe instructions below prior tointroduction into a sterile surgicalfield or (if applicable) return of theproduct to the manufacturer.

• To minimize corrosion and prolongthe usable life of instruments usedduring surgery, remove gross tracesof blood and residues thenthoroughly clean and dryimmediately after use. Do not allowsoils to dry.

• Never use steel brushes or abrasivepads, as these rupture the passivelayer of the instrument surface whichcan lead to corrosion.

• Prior to and during use, includingreprocessing, inspect instrumentsfor:o Damage such as but not limited

to, wear, discoloration, corrosion,cracking, fracture, orunrecognizable markings.

o Proper function including but notlimited to, sharpness, movementof hinges and couplings, jointstability, and legible markings.

14

• Instruments that show signs ofdamage or an inability to functionshould not be used and should bereturned to the manufacturer.

CLEANING 1. Disassemble the device(s), if

applicable. See surgical techniquemanual for specific instructions.

2. Rinse soiled device under running,cold tap water for a minimum of two(2) minutes. Remove gross soil usinga soft bristle brush or soft, lint-freecloth.

3. Prepare a neutral pH enzymaticsolution in warm tap water (approximately 33-43°C (92-110°F)), per the manufacturer’s recommended instructions.

4. Soak devices in freshly preparedneutral pH enzymatic solution for aminimum of ten (10) minutes.

5. Rinse device using cool running tapwater for a minimum of two (2)minutes. Use a syringe, pipette, orwater jet to flush lumens andchannels and other hard to reachareas. Actuate joints, handles andother moveable device featuresunder running water, to rinsethoroughly.

6. Prepare a neutral pH enzymaticsolution in warm tap water(approximately 33-43°C (92-110°F)),per the manufacturer’srecommended instructions.

7. Manually clean devices for aminimum of five (5) minutes infreshly prepared neutral pHenzymatic solution. Use a syringe,pipette, or water jet to flush lumensand channels. Use a soft-bristledbrush to remove soil and debris.Actuate joints, handles, and othermovable device features to exposeall areas to detergent solutions.Clean device under water to preventaerosolization of contaminants.

8. Rinse device using deionized (DI)running water for a minimum of two(2) minutes. Use a syringe, pipette,or water jet to flush lumens andchannels. Actuate joints, handles,and other moveable device features

to rinse thoroughly under running water.

9. Visually inspect device for residualsoil. If present, repeat steps 1-8above.

10. Gently wipe down the devicecomponents with a soft lint-free cloth.Ensure the device is completely dry.Visually inspect the device; it shouldbe clean, dry and residue-free.

11. Reassemble the device(s) ifapplicable, following instructions inthe surgical technique manual.

AUTOMATED (MECHANICAL) CLEANING Pre-Cleaning

1. Disassemble device(s), asapplicable. See surgical techniquemanual for specific instructions.

2. Rinse the device components underrunning lukewarm running tap water(22° - 43°C (72-110°F)) for aminimum of one (1) minute. Afterrinsing, remove gross soil using asoft-bristled brush or clean, soft, lint-free cloth.

3. Prepare a neutral pH enzymaticcleaning solution per themanufacturer’s instructions.

4. Fully immerse the devicecomponents in the fresh, newlyprepared neutral pH enzymaticcleaning solution for a minimum offive (5) minutes.

5. After soaking, manually clean thedevice components for a minimum oftwo (2) minutes using a soft-bristledbrush to remove soil and debris fromthe device and device lumens. Brushthe device while fully immersed toprevent aerosolization ofcontaminants. After cleaning, use asyringe, pipette, or water jet to flushthe lumens and channels with aminimum of 10 mL of the cleaningsolution.

6. Remove the device componentsfrom the cleaning solution and placethe device components in a bath oflukewarm tap water (22 - 43°C (72-110°F)) for a minimum of one (1)minute. Ensure that the waterimmerses the device components.Once the rinse time has elapsed, use

15

a syringe, pipette, or water jet to flush the lumens and channels with a minimum of 10 mL of the water.

Automated Cleaning 1. Place the device components in the

automated washer.2. Perform the automated cycle per

instructions in the table below.3. Visually inspect the device; it should

be clean, dry and residue-free.4. Reassemble device(s), if applicable,

following instructions in the surgicaltechnique manual.

Automated (Mechanical) Cleaning Parameters

Cycle Time (Minutes)

Minimum Temperature Detergent

Enzyme wash 4:00 Hot water

60°C (140°F)

Enzymatic cleaner (neutral pH) prepared per manufacturer’s instructions

Wash 2:00 Hot water

Neutral detergent prepared per manufacturer’s instructions

Rinse 2:00

Heated deionized or high purity water 70°C (158°F)

N/A

Dry 15:00 80°C (176°F) N/A

DISINFECTION The following Manual and Automated (Mechanical) disinfection instructions have been validated. Disinfection is an optional step following instrument cleaning and should not replace sterilization.

MANUAL DISINFECTION: 1. Ensure device is clean, free of

residual detergents, and dry prior tomanual disinfection using validatedmanual cleaning instructions.

2. Prepare device(s) for disinfection byusing appropriate size container toaccommodate full submersion intosolution.

3. Fully submerge devices(s) intodisinfectant solution. Ensure alllumens are filled with solutions toprevent air pockets.

4. Soak devices in disinfectant solutionfor twelve (12) minutes at 20° C(68°F).

5. Rinse device using cool runningwater for a minimum of one (1)minute. Use a syringe, pipette, orwater jet to flush lumens andchannels and other hard to reachareas. Actuate joints, handles andother moveable device features torinse thoroughly under runningwater.

6. REPEAT the rinse procedure, asdescribed in Step 5, for an additionaltwo (2) times using fresh water for atotal of three (3) separate rinses.

AUTOMATED THERMAL DISINFECTION: • Thermal disinfection at 93°C (200°F)

for ten (10) minutes withdemineralized water.

STERILIZATION Independent testing has shown the following conditions to be effective:

Method Steam

Cycle Pre-vacuum (Wrapped)

Temperature 134°C (273°F) Recommended Exposure Time

5-18 Minutes

Recommended Dry Time

40 Minutes

• Steam sterilization (moist heat) is theonly method permitted forsterilization. Other sterilizationmethods are not permitted.

• The values specified here(duration/temperature) can achieve asterility assurance level (SAL) of atleast 10-6 (according to BS EN 556).

LIMITED WARRANTY THIS LIMITED WARRANTY GIVES THE ORIGINAL PURCHASER SPECIFIC LEGAL RIGHTS. THE ORIGINAL PURCHASER MAY HAVE ADDITIONAL

OR ALTERNATIVE LEGAL RIGHTS UNDER CONTRACT OR STATUTE, WHICH VARY FROM JURISDICTION TO JURISDICTION. NOTHING IN THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE CONSTRUED AS LIMITING SUCH ADDITIONAL

OR ALTERNATIVE LEGAL RIGHTS. THE LEGAL MANUFACTURER OF THE PRODUCT, AS

16

REFLECTED ON THE PRODUCT LABEL (THE “MANUFACTURER”), EXTENDS THIS LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER OF THE PRODUCT. SUCH WARRANTY DOES NOT EXTEND TO ANY SUBSEQUENT TRANSFEREE

OF THE PRODUCT. THIS LIMITED WARRANTY COVERS MALFUNCTIONS OR DEFECTS IN MATERIALS AND WORKMANSHIP FOR A PERIOD OF ONE (1) YEAR FROM THE DATE OF PURCHASE, OR FOR THE REMAINING SHELF

LIFE, WHICHEVER IS LESS (THE “LIMITED WARRANTY PERIOD”). WITH RESPECT TO ANY SUCH MALFUNCTIONS OR DEFECTS OCCURRING IN THE PRODUCT DURING THIS LIMITED WARRANTY PERIOD, THE ORIGINAL

PURCHASER’S REMEDY SHALL BE LIMITED AS FOLLOWS: THE MANUFACTURER, IN ITS SOLE DISCRETION, WILL EITHER: (A) REPAIR OR REPLACE SUCH PRODUCT (OR PART THEREOF) AT NO CHARGE; OR (B) REFUND TO

THE ORIGINAL PURCHASER THE PURCHASE PRICE PAID FOR SUCH PRODUCT. UNDER THIS LIMITED WARRANTY, ALL OTHER EXPRESS AND IMPLIED WARRANTIES FOR THE

PRODUCT, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO ANY IMPLIED WARRANTIES AND CONDITIONS OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ARE SPECIFICALLY EXCLUDED. IF AND TO THE EXTENT A

JURISDICTION DOES NOT ALLOW EXCLUSION OF IMPLIED WARRANTIES IN A LIMITED WARRANTY, THE MANUFACTURER ADDITIONALLY LIMITS THE DURATION OF ANY IMPLIED WARRANTY TO THE DURATION OF

THE LIMITED WARRANTY PERIOD. UNDER THIS LIMITED WARRANTY, NO WARRANTIES WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, WILL APPLY AFTER THE LIMITED WARRANTY PERIOD HAS EXPIRED. THE MAXIMUM AMOUNT OF THE MANUFACTURER’S LIABILITY UNDER THIS LIMITED WARRANTY WILL BE NO MORE THAN

THE PURCHASE PRICE PAID FOR THE PRODUCT THAT IS THE SUBJECT OF ANY CLAIM UNDER THIS LIMITED WARRANTY. UNDER THIS LIMITED WARRANTY, THE

MANUFACTURER DOES NOT ACCEPT ANY LIABILITY BEYOND THE REMEDIES PROVIDED IN THIS LIMITED WARRANTY, OR FOR CONSEQUENTIAL OR INCIDENTAL DAMAGES, INCLUDING, WITHOUT LIMITATION, ANY

LIABILITY FOR THIRD-PARTY CLAIMS FOR DAMAGES. THIS LIMITED WARRANTY IS SUBJECT TO THE LAWS OF THE COUNTRY (WITHOUT REFERENCE TO ITS CONFLICTS OF LAW RULES) WHERE THE MANUFACTURER OF

THE PRODUCT HAS ITS REGISTERED SEAT OF BUSINESS. ANY AND ALL DISPUTES IN RELATION TO THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE EXCLUSIVELY CONFERRED TO THE COURTS IN SUCH REGISTERED SEAT OF

BUSINESS OF THE MANUFACTURER.

PRODUCT COMPLAINTS Complaints or dissatisfaction with the device quality, safety, reliability, durability, effectiveness and/or performance, brought forth by a Health Care Professional, whether via a customer or user of the product, should be immediately conveyed to the attention of your distributor via telephone, FAX or written correspondence sent by express mail. It is important to note that when filing a complaint, the following information must be included in order to properly respond to the complaint:

Name and address; nature of the complaint; the component(s) trade name and catalog number; applicable lot number(s); and notification of whether or not a written report from the distributor is being solicited.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 USA Tel: (906) 226-9909 (800) 557-9909Fax: (906) 226-4455www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (an RTI Surgical, Inc. company) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Germany tutogen@rtix.com Tel: +49 9134 9988 - 0 Fax: +49 9134 9988 – 99

A complete symbols glossary is located at http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

17

18

STERILE OG USTERILE IMPLANTATER USTERILE INSTRUMENTER

BESKRIVELSE Det sternale Tritium-kabelpladesystem består af implantater i forskellige størrelser. Plader og kabelstik er fremstillet af ægte titan, klassificering IV (ASTM F67), og kabler og skruer er fremstillet af 6AI 4V-titaniumlegering (ASTM F136). Systemet består også af nåle, som er fremstillet af specialtilpasset rustfrit stål (470), rustfrit stål (420) (ASTM F899, specialtilpasset 470-SST), og rør, som er fremstillet af3AI/2.5V-titaniumlegering (ASTM F2146).

Systemet er designet til at forbedre stabiliteten og styrken af traditionelle, sternale lukketeknikker. Ved hjælp af en unik teknik til belastningsfordeling kan anordningen implanteres og fordele den laterale belastning på tværs af osteotomien. Systemet kan bruges sammen med traditionelt monofilament eller sternalt Pioneer-kabel. Systemet bør kun implanteres ved hjælp af manuelle, kirurgiske instrumenter, der er designet specifikt til dette system bestående af implantater, som kan implanteres via en åben eller minimalinvasiv adgang.

INDIKATIONER Tritium sternalt kabelpladesystem er beregnet til stabilisering og fiksation af frakturer i den anteriore thoraxvæg, herunder sternal fiksation efter sternotomi og sternal rehabiliteringskirurgi.

KONTRAINDIKATIONER Systemet er kontraindiceret og må ikke anvendes hos patienter, inklusive, men ikke begrænset til, med følgende sygdomme/symptomer: • aktiv infektion• overfølsomhed over for

fremmedlegemer, allergi ellerintolerance. Hvor der måtte væremistanke om overfølsomhed, skalder foretages afprøvning førimplantation.

• utilstrækkelig vævsdækning afimplantatstedet

• begrænset blodtilførsel,utilstrækkelig knoglemængde eller -kvalitet, herunder sværknoglenedbrydning og/ellerknogleskørhed, hurtigknogleabsorption, metaboliskknoglesygdom, cancer, tumor ellertumorlignende knoglesygdom,malign sygdom i slutstadiet, latentinfektion eller anden uforklarligsygdom

• svært komminutte frakturer• patienter, som er uvillige eller ude af

stand til at følge anvisninger iefterbehandling.

ADVARSLER: De samme medicinske/kirurgiske betingelser eller komplikationer, som er forbundet med alle kirurgiske indgreb, kan også forekomme under eller efter implantation af dette system, herunder, men ikke begrænset til, infektioner, nerveskader og smerter, som kan være relateret til implantatet. Kirurgen er ansvarlig for at informere patienten om de potentielle risici, der er forbundet med behandlingen, herunder komplikationer og utilsigtede hændelser. Kirurgen kan også finde det nødvendigt at foretage yderligere kirurgiske indgreb for at behandle eventuelle komplikationer eller utilsigtede hændelser, som kan være, men ikke nødvendigvis er, relateret til implantatet.

Implanterede fikseringsanordninger hjælper kirurgen med at justere og stabilisere knoglen i den anteriore thoraxvæg med henblik på fiksation af frakturer og rehabiliteringskirurgi. Skønt disse anordninger generelt er anvendelige til disse formål, kan det ikke forventes, at de er i stand til at erstatte normal, sund knogle eller modstå ikke-understøttet vægtbelastning af anordningen. Implanterede fikseringsanordninger er implanterede skinner eller anordninger til belastningsfordeling, der justerer frakturen, indtil normal heling opnås. I tilfælde af forsinket heling, pseudarthrosis eller ufuldstændig heling af knoglen kan det forventes, at implantatet vil bøje, knække eller frakturere. Det er derfor vigtigt, at knoglesegmenterne immobiliseres, indtil der er opnået fuldstændig heling (bekræftet

da

19

ved klinisk undersøgelse og røntgenundersøgelse). Implantaternes størrelse og styrke afhænger af knoglernes og bløddelenes størrelse og form. Kirurgiske implantater udsættes for konstante belastninger, som kan resultere i marchfrakturer. Faktorer såsom patientens vægt, aktivitetsniveau og patientens overholdelse af anvisninger i begrænsning af vægtbelastninger påvirker implantatets levetid. Kirurgen skal være fuldt fortrolig, ikke kun med de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men også med de mekaniske og metallurgiske aspekter af kirurgiske implantater. I tilfælde af pseudarthrosis bør man enten fjerne systemet eller foretage en ny implantation. • Implantaterne er kun beregnet til

brug på en enkelt patient eller tilengangsbrug. Hvis enengangsanordning blivergenanvendt, vil den muligvis ikkefungere efter hensigten, og den kanforårsage alvorlig skade.

• Undlad at blande implantater medforskellige metallegeringstyper.Implantatmaterialer medfører risikofor korrosion. Implantation af metallerog legeringer udsætter dem forkonstante miljøforandringer i form afsalte, syrer og baser, der kanforårsage korrosion. Hvis forskelligemetaller og legeringer kommer ikontakt med hinanden, kan det fåalvorlige konsekvenser for patientenog/eller implantatets/implantaternesfunktion.

• Undlad at bøje, konturere, skæreeller modificere implantaterne,medmindre du har fået besked på atgøre dette i manualen i kirurgiskteknik. Bøjning eller andremodifikationer af implantatet ellerdets komponenter øger risikoen forfrakturer eller separationer.

• Denne anordning må ikkeimplanteres uden det korrekte antalskruer til knoglefiksation.Implantation uden det korrekte antalskruer kan kompromittereanordningens funktion og øgerisikoen for migration, ruptur,patientsmerter eller muligrevisionskirurgi.

• Må ikke tages i brug, hvisemballagen/implantatet erbeskadiget eller åbnet inden brug.

• Intraoperativ fraktur af skruer kanopstå, hvis anordningen udsættes foren for voldsom belastning(vridningsmoment) under isætning afknogleskruer.

• Undgå overspænding af kabler, dade kan knække eller tyndslides ogkan skære igennem en blød knogle,der ikke er beskyttet ogimmobiliseret.

• Det er vigtigt at overvåge sternum ogvære opmærksom på, hvad kabletog knoglen foretager sig, for at væresikker på, at kablet ikke skærer sigigennem knoglen.

• Implantater kan fjernes, efter enfraktur eller knoglepseudarthrosis erhelet. Implantater kan løsnes,frakturere, korrodere, migrere,forårsage smerter, ubehag ogføleforstyrrelser. Hvis et implantatforbliver implanteret efter fuldendtheling, kan implantatet forårsagebelastningsafskærmning, hvilket kanøge risikoen for en ny fraktur ellergentagen pseudarthrosis hos enaktiv patient eller på grund af traume.Kirurgen bør grundigt veje risici modfordele i sin beslutning om eventueltat fjerne implantatet. Fjernelse afimplantat skal efterfølges afpassende efterbehandling medhenblik på at undgå en ny fraktureller gentagen pseudarthrosis.

• For plader med integreret kabel:Undlad at overskære eller fjernekablet, medmindre du har fåetbesked på at gøre dette i manualeni kirurgisk teknik. Pladerne er ikkeberegnet til brug uden kablet.

• Anordningen er ikke beregnet til atmodstå pludselige, dynamiskebelastninger associeret med ulykkereller fald.

• Undlad at placere pladerne overandre implantater såsom, men ikkebegrænset til, plader, tråde, skruereller kabler.

FORSIGTIGHEDSREGLER Inden operation bør man overveje præoperative og operative procedurer,

20

herunder fortroligheden med kirurgiske teknikker, korrekt udvælgelse og positionering af implantatet. Brug vejledning til kirurgisk instrumentering, tilbehør og kirurgisk teknik, der leveres med denne anordning.

Der findes tilgængelige instrumenter til implantatsystemet, der kan medvirke til korrekt implantation af fiksationsanordninger. Intraoperativ fraktur eller brud på instrumenter kan forekomme. Kirurgiske instrumenter udsættes for slitage ved normal anvendelse. Instrumenter, som har været udsat for gentagen brug eller voldsom belastning, har en højere risiko for fraktur. Efterse instrumenterne regelmæssigt for slitage og deformation. Kirurgiske instrumenter må kun anvendes sammen med de systemer/anordninger, de er designet til. Brug af instrumenter fremstillet af andre producenter kan medføre ikke-evaluerede risici for implantatet og instrumentet og dermed potentielt udgøre en fare for patienten, brugeren eller en tredjepart.

Instrumenter er udsat for skade under brug samt langsigtede potentielt skadelige virkninger som slitage. Skader kan resultere i væsentlige sikkerhedsrisici og/eller manglende evne til at fungere efter hensigten. Hvis instrumenterne er beskadigede eller brækkede under brug, kan metalfragmenter ses ved radiografisk vurdering. Det er kirurgens ansvar nøje at overveje risici og fordele ved at hente fragmenterne. Hvis fragmentet bliver i patienten, anbefales det, at kirurgen rådgiver patienten om specifikke oplysninger om fragmentmaterialet, herunder størrelse og placering og de potentielle risici forbundet med det tilbageblevne fragment.

Korrekt håndtering af implantaterne er ekstremt vigtigt. Modifikationer, herunder bøjning og konturering af implantater eller fjernelse af kablet, kan svække implantatet og bidrage til brud. Implantaterne er ikke beregnet til konturering. Beskadigelse, herunder hak eller ridser i implantatet forårsaget under operationer, kan også bidrage til brud. Hvis pladen bøjes eller ridses, eller hvis kablerne ikke kan

forbindes korrekt, skal implantatet kasseres og erstattes af et nyt implantat. Det er vigtigt at være opmærksom på lukningens overordnede stabilitet og bruge så mange anordninger som muligt for at opnå tilstrækkelig fiksation baseret på en kirurgisk bedømmelse af hver patient.

Knogleplader Sørg for tilstrækkelig approksimation og justering af knogleanatomien inden endelig fiksation af kablet og skruerne.

Knogleskruer Skruetrækkeren, der er designet til et bestemt skruesystem, skal altid bruges for at være sikker på, at der opnås en korrekt samling af skruetrækker og skruehoved. Forkert justering eller tilpasning af skruetrækkeren til skruehovedet kan øge risikoen for beskadigelse af implantatet eller skruetrækkeren. Skruer skal være helt på plads for at kontrollere deres kontakt med pladen. Skruer uden pladekontakt kan øge risikoen for skrueudskred eller kompromittere deres tilsigtede funktion. Et overdrevent vridningsmoment kan forårsage skruefraktur.

Kabel Inden løsning af kabelspænding, bør der udvises varsomhed for at sikre, at pladen er helt indfalset i henhold til den anvendte operationsteknik. Anlæg et snit i kablet, der flugter med pladen, for at fjerne overskydende kabel efter indfalsning. Ved brug af elektrokaustik, f.eks. “Bovie”, til at begrænse blødning i nærheden af sternum, skal der udvises varsomhed for at sikre, at man ikke rører ved kablerne, da multifilamentet kan blive flosset.

POTENTIELLE UTILSIGTEDE HÆNDELSER Disse hændelser kan være relateret til anordningen, men er det ikke nødvendigvis: • Dårlig knogledannelse, osteoporose,

osteolyse, osteomyelitis, hæmmetrevaskularisation, pseudarthrosis,forsinket heling eller infektion kanføre til løsning, bøjning, udskred ellerfraktur af implantatet.

• Migration, bøjning, revnedannelse,fraktur, flosning, knæk, demontering,

21

udskred eller løsning af implantatet med eller uden tilhørende tab af frakturreduktion eller -dislokation

• Kabelkomponenterne kan skæreigennem en blød, osteoporøs ogosteopenisk knogle eller spongiosa,hvis knoglen ikke er tilstrækkeligtbeskyttet eller immobiliseret.

• Metaloverfølsomhed eller allergiskreaktion over for fremmedlegemer

• Irritation eller inflammation afbløddele omkring implantatet

• Øget bindevævsrespons omkringfrakturstedet og/eller implantatet

• Knogledannelse omkring implantatet,hvilket kan besværliggøre fjernelse

• Fremmedlegemereaktion, der kanforårsage mulig, tumorlignendesygdom

• Reduktion i knogletæthed som følgeaf belastningsafskærmning

• Infektion• Utilstrækkelig heling• Smerter, ubehag, føleforstyrrelser

eller manglende palpabilitet på grundaf anordningens tilstedeværelse

• Knoglenekrose, ophør af vækst i denopererede del af knoglen, muligneurovaskulær kompromittering,afbrydelse af blodcirkulationenog/eller karskader på grund af forkertpositionering af kablet og/ellerukorrekt samling af systemetskomponenter

• Valg af skruer, som er længere enddybden af sternum, kan muligviskompromittere thoraxstrukturer,herunder kar, pleura og andrestrukturer.

MR-SIKKERHED Ikke-kliniske tests og elektromagnetiske simuleringer viste, at enhederne er MR-betingede. En patient med denne enhed kan blive scannet sikkert i et MR-system umiddelbart efter placering under følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på kun 1,5-Teslaog 3-Tesla

• Maksimalt rumligt gradientmagnetfeltpå 3000 Gauss/cm (30T/m)

• Maksimalt MR-system rapporteret,gennemsnitlig absorptionshastighed(SAR) for hele kroppen på 2 W/kg i

15 minutters scanning i MR-systemet, normal driftstilstand

• Anordningen forventes at producereen maksimal temperaturstigning påmindre end 5,3 °C (9,5 °F) efter 15minutters kontinuerlig scanningunder de defineredescanningsbetingelser.

• Når der anvendes andre metoder tilekstra fiksering, skal mærkning forMR-betinget også følges for disseekstra komponenter.

Oplysninger om artifakter Ved ikke-klinisk test strækker billedartefakten, der er forårsaget af anordningerne, ca. 20 mm fra dette implantat, når den billedformes ved anvendelse af en gradient-ekko-puls-sekvens og et MR-system på 3-Tesla.

ANVISNINGER I EFTERBEHANDLING Giv patienten tilstrækkelige oplysninger om risiciene og fordelene ved systemet forud for og efter operationen. Efterbehandling er vigtig, da den giver klare anvisninger og advarsler til patienten og sikrer patientens fulde komplians efter en operation. Patientens evne og villighed til at følge anvisningerne er et af de vigtigste aspekter af et vellykket frakturindgreb eller anden type pseudarthrosisindgreb. Patienter med senilitet, sindslidelse, alkoholisme eller stofmisbrug kan være større risiko for anordningsfejl, da disse patienter kan ignorere anvisninger og aktivitetsbegrænsninger. Hvis det er hensigtsmæssigt, skal patientens mobilitet omkring fusionsområdet begrænses, og patienten skal instrueres i brug af eksterne hjælpemidler og støtteanordninger, der er beregnet til at immobilisere frakturstedet. Giv patienter anvisninger i begrænsning af vægtbelastninger. Generel information, der kan viderebringes til patienten om anvendelse og begrænsning af disse anordninger, omfatter følgende:

• Patienten skal gøres opmærksom påog advares om, at anordningen ikkeerstatter normal, sund knogle, og atanordningen kan fraktureres, bøjeseller beskadiges som følge af stress,aktivitet, vægtbelastning ellerutilstrækkelig knogleheling.

22

• Patienten skal gøres opmærksompå, at den medicinske anordning ikkekan modstå dynamiske belastningersom følge af fald eller ulykker.

• Patienten skal gøres opmærksom påog advares om generelle kirurgiskerisici, komplikationer, muligeutilsigtede hændelser, og opfordrestil at følge den behandlende lægesanvisninger.

• Patienten skal informeres ombehovet for regelmæssige,postoperativeopfølgningsundersøgelser, så længeanordningen er implanteret.

• Patienten skal gøres opmærksompå, at hvis sternum ikke heles, vilanordningen ikke forblive intakt påubestemt tid, da anordningen kanfrakturere.

• Patienten skal rådes til at kontaktelægen med det samme, hvisvedkommende oplever usædvanligsmerte, alvorligt ubehag eller feber.

• Patienten skal informeres om, atimplantatet er en midlertidiganordninger, der er beregnet til atstabilisere/reparere knoglefrakturerog fremme helingsprocessen,hvorefter anordningen kan fjernes,hvis forholdene er ugunstige.

• Advar patienten mod pludseligestillingsskift, anstrengendeaktiviteter, fald, rygning,alkoholindtagelse eller brug af andrelægemidler, der ikke er ordineret aflægen, steroider, non-steroide anti-inflammatoriske midler, aspirin ogmekaniske vibrationer, der kan løsneanordningerne.

• Implantaterne består af titan ogtitanlegering.

GENEREL BRUGSANVISNING Det er vigtigt at læse og forstå følgende anvisninger inden klinisk anvendelse. En forkert klargøringsteknik kan have en negativ indvirkning på succesen af det kirurgiske indgreb. • Implantaterne er kun beregnet til

brug på en enkelt patient eller tilengangsbrug. Når det sterileimplantats emballage er blevetåbnet, skal implantatet anvendes tildet aktuelle indgreb eller kasseres.

• Undlad at resterilisere sterileimplantater i dette system.

• Efterse produktet grundigt, herunderal emballage og mærkning:o Må ikke tages i brug efter

udløbsdatoen, der er angivet påproduktmærkaten.

o Må ikke tages i brug, hvisimplantatet er ridset, hakket ellermodificeret. Må ikke tages i brug,hvis emballagen/implantatet erbeskadiget eller åbnet indenbrug.

o Må ikke tages i brug, hvis der eruoverensstemmelser imærkningsoplysninger.

• Rapporter straks alle produktfejl ogutilsigtede patienthændelser tilproducenten (se afsnittet Klager).

INSTRUKTIONER OM GENFORARBEJDNING Hvis det er relevant, er yderligere brugervejledninger inkluderet i vejledningen til kirurgisk teknik, der fås hos producenten.

Usterile implantater Implantaterne leveres rene og usterile. • Implantater, der er taget direkte fra

en uåbnet emballage, skalsteriliseres iht. anvisningernenedenfor inden indføring i et sterilt,kirurgisk område eller (eventuelt)returneres til producenten.

• Medmindre de lige er taget ud af enuåbnet emballage, skalimplantaterne rengøres ogsteriliseres iht. anvisningernenedenfor inden indføring i et sterilt,kirurgisk felt, eller (eventuelt)returneres til producenten. Ubrugteimplantater i det sterile, kirurgiske feltkan rengøres på ny og resteriliseresiht. anvisningerne nedenfor.

• Inspicer implantaterne visuelt forskade, kontaminering med blod- ellervævsrester eller kontaminering medtørre, biologiske rester. Hvis derobserveres skade, kontamineringmed blod- og vævsrester eller tørre,biologiske rester på implantatet, skaldet kasseres.

• Brug aldrig stålbørster eller slibendesvampe, da disse sprænger det

23

passive lag på implantatets overflade, hvilket kan medføre korrosion.

Usterile instrumenter: Instrumenterne leveres rene og usterile. • Instrumenter, der er taget direkte fra

en uåbnet emballage, skalsteriliseres iht. anvisningernenedenfor inden indføring i et sterilt,kirurgisk område eller (eventuelt)returneres til producenten.

• Medmindre de lige er taget ud af enuåbnet emballage, skalinstrumenterne rengøres ogsteriliseres iht. anvisningernenedenfor inden indføring i et sterilt,kirurgisk felt, eller (eventuelt)returneres til producenten.

• Fjern blod- og vævsrester frainstrumenterne, og foretag engrundig rengøring og tørring af demstraks efter brug for at minimerekorrosion og forlænge levetiden forinstrumenter, der anvendes underoperationer. Lad ikke rester tørre ind.

• Brug aldrig stålbørster eller slibendepuder, da disse ødelægger detpassive lag på implantatetsoverflade, hvilket kan medførekorrosion.

• Inspicer instrumenter før og underbrug, herunder genforarbejdning, for:o skader, herunder, men ikke

begrænset til, slitage,misfarvning, korrosion, revner,brud eller uigenkaldeligemarkeringer

o korrekt funktionalitet, herunder,men ikke begrænset til,skarphed, bevægelse i hængslerog koblinger, ledstabilitet oglæselige markeringer.

• Instrumenter, der viser tegn påskade eller manglende funktionalitet,må ikke anvendes og skal returnerestil producenten.

RENGØRING 1. Demonter anordning(er) om

nødvendigt. Se vejledningen tilkirurgisk teknik for specifikkeinstruktioner.

2. Skyl den snavsede anordning medrindende, koldt ledningsvand i mindst

to (2) minutter. Fjern blod- og vævsrester med en blød børste eller en blød, fnugfri klud.

3. Klargør en enzymatisk pH-opløsningi varmt ledningsvand iht.producentens anbefaledeanvisninger (33-43 °C (92-110 °F)).

4. Læg anordningerne i blød i enfrisklavet, pH-neutral, enzymatiskopløsning i mindst ti (10) minutter.

5. Skyl anordningen med rindende,koldt ledningsvand i mindst to (2)minutter. Skyl lumen og kanaler ogandre svært tilgængelige områdervha. en sprøjte, pipette ellervandstråle. Aktiver ledsamlinger,håndtag og andre bevægeligeanordningsfunktioner for at foretageen grundig skylning under rindendevand.

6. Klargør en enzymatisk pH-opløsningi varmt ledningsvand iht.producentens anbefaledeanvisninger (33-43 °C (92-110 °F)).

7. Rengør anordningerne manuelt imindst fem (5) minutter i denfrisklavede, pH-neutrale,enzymatiske opløsning. Skyl lumenog kanaler vha. en sprøjte, pipetteeller vandstråle. Brug en blød børstetil at fjerne blod- og vævsrester.Aktiver samlinger, håndtag og andrebevægelige anordningsfunktioner,således at alle områder eksponeresfor den rensende opløsning. Rengøranordningen under vand for atforebygge aerosolisering afkontaminanter.

8. Rens anordningen med afioniseret,rindende vand i mindst to (2)minutter. Skyl lumen og kanaler vha.en sprøjte, pipette eller vandstråle.Aktiver ledsamlinger, håndtag ogandre bevægeligeanordningsfunktioner for at foretageen grundig skylning under rindendevand.

9. Undersøg anordningen visuelt forblod- og vævsrester. Gentag trin 1-8ovenfor, hvis der findes rester.

10. Aftør forsigtigtInstrumentkomponenterne med enblød fnugfri klud. Sørg for, atanordningen er helt tør. Undersøg

24

anordningen visuelt; den skal være ren, tør og fri for rester.

11. Saml om nødvendigt anordning(er)igen iht. instruktionerne ivejledningen til kirurgisk teknik.

AUTOMATISK (MEKANISK) RENGØRING Forrengøring

1. Demonter anordning(er) omnødvendigt. Se vejledningen tilkirurgisk teknik for specifikkeinstruktioner.

2. Skyl anordningens komponenterunder rindende, lunkentledningsvand (22-43 °C (72-110 °F))i mindst ét (1) minut. Fjern blod- ogvævsrester med en blød børste elleren ren, blød, fnugfri klud efterskylningen.

3. Klargør en pH-neutral, enzymatiskrengøringsopløsning iht.producentens anvisninger.

4. Nedsænk anordningenskomponenter i den friske, nyligtklargjorte enzymatiskerengøringsoplysning i mindst fem (5)minutter.

5. Efter iblødsætningen skalanordningens komponenter rengøresmanuelt i mindst to (2) minutter meden blød børste for at fjerne blod- ogvævsrester fra anordningen og lumen.Børst anordningen, mens den erfuldstændig nedsænket, for atforebygge aerosolisering afkontaminanter. Efter rengøringenskylles lumen og kanaler vha. ensprøjte, pipette eller vandstråle medmindst 10 ml rengøringsopløsning.

6. Tag anordningens komponenter op afrengøringsopløsningen, og læg dem i et bad med lunkent ledningsvand (22-43 °C (72-110 °F)) i mindst ét (1) minut. Sørg for, atanordningens komponenter er heltnedsænket i vandet. Når skylletiden er gået,skylles lumen og kanaler vha. en sprøjte,pipette eller vandstråle med mindst 10 mlvand.

Automatiseret rengøring 1. Anbring anordningens

komponenter i den automatiskevasker.

2. Udfør en automatisk cyklus iht.anvisningerne i tabellen nedenfor.

3. Undersøg anordningen visuelt;den skal være ren, tør og fri forrester.

4. Saml om nødvendigt anordningenigen iht. instruktionerne ivejledningen til kirurgisk teknik.

Parametre for automatisk (mekanisk) rengøring

Cyklus Tid

(minutter) Minimumstemperatur

Rengøringsmiddel

Enzymvask 4:00 Varmt vand

60 °C (140 °F)

Enzymatisk rengøringsmiddel (neutral pH) klargjort

iht. anvisningern

e fra producenten

Vask 2:00 Varmt vand

Neutralt rengøringsmiddel klargjort

iht. anvisningern

e fra producenten

Skyl 2:00

Opvarmet, afioniseret

vand eller vand med høj

renhedsgrad - 70 °C (158 °F)

I/R

Tør 15:00 80 °C (176 °F) I/R

DESINFEKTION Følgende manuelle og automatiske (mekaniske) desinficeringsanvisninger er blevet godkendt. Desinfektion er et valgfrit trin efter instrumentrengøring og skal ikke erstatte sterilisering.

MANUEL DESINFICERING: 1. Sørg for, at anordningen er ren, fri

for rester af rensemidler og tør indenden manuelle desinficering ved atfølge de godkendte anvisninger imanuel desinficering.

2. Klargør anordning(er) til desinficeringved at bruge en beholder af enpassende størrelse, hvor fuldstændigiblødsætning i opløsningen er mulig.

25

3. Læg anordning(er) i blød i dendesinficerende opløsning, så den erhelt dækket. Kontroller, at alle lumenfyldes med opløsningen for såledesat forebygge luftlommer.

4. Lad anordningerne ligge i blød i dendesinficerende opløsning i tolv (12)minutter ved 20 °C (68 °F).

5. Skyl anordningen under rindende,koldt vand i mindst ét (1) minut. Skyllumen og kanaler og andre sværttilgængelige områder vha. ensprøjte, pipette eller vandstråle.Aktiver ledsamlinger, håndtag ogandre bevægeligeanordningsfunktioner for at foretageen grundig skylning under rindendevand.

6. GENTAG skylleproceduren sombeskrevet i trin 5, og skyl yderligereto (2) gange med friskt vand tiludførelse af i alt tre (3) separateskylninger.

AUTOMATISK, TERMISK DESINFICERING: • Termisk desinficering ved 93 °C (200

°F) i ti (10) minutter meddemineraliseret vand.

STERILISERING Uafhængige test har vist, at følgende betingelser er effektive:

Metode Damp

Cyklus Prævakuum (indpakket)

Temperatur 134 °C

(273 °F) Anbefalet

eksponeringstid

5-18 minutter

Anbefalet tørretid

40 minutter

• Dampsterilisering (fugtig varme) erden eneste tilladtesteriliseringsmetode. Andresteriliseringsmetoder er ikke tilladt.

• De her specificerede værdier(varighed/temperatur) kan opnå etsterilitetssikringsniveau (SAL) påmindst 10-6 (ifølge BS EN 556).

BEGRÆNSET GARANTI DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI GIVER DEN OPRINDELIGE KØBER VISSE RETTIGHEDER. DEN OPRINDELIGE KØBER KAN HAVE YDERLIGERE ELLER ALTERNATIVE

RETTIGHEDER I FORHOLD TIL KONTRAKT ELLER ALMINDELIG LOV, SOM KAN VARIERE FRA JURISDIKTION TIL JURISDIKTION. INTET I DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI SKAL UDLÆGGES SOM BEGRÆNSENDE I FORHOLD

TIL SÅDANNE YDERLIGERE ELLER ALTERNATIVE RETTIGHEDER. DEN LOVLIGE PRODUCENT AF DETTE PRODUKT, SOM ANGIVET PÅ PRODUKTETIKETTEN

(“PRODUCENTEN”), YDER DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI TIL DEN OPRINDELIGE KØBER AF DETTE PRODUKT. EN SÅDAN GARANTI GÆLDER IKKE NOGEN SENERE ERHVERVER AF PRODUKTET. DENNE

BEGRÆNSEDE GARANTI DÆKKER FEJLFUNKTIONER ELLER DEFEKTER I MATERIALER OG KONSTRUKTION I EN TIDSPERIODE PÅ ET (1) ÅR FRA KØBSDATOEN, ELLER FOR DEN RESTERENDE

HOLDBARHEDSPERIODE, HVAD DER END MÅTTE VÆRE KORTEST (“DEN BEGRÆNSEDE GARANTIPERIODE”). MED HENSYN TIL SÅDANNE FUNKTIONESFEJL ELLER DEFEKTER, DER OPSTÅR I PRODUKTET I LØBET AF PERIODEN FOR DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI, BEGRÆNSES DEN OPRINDELIGE KØBERS RETSMIDDEL SOM FØLGENDE: PRODUCENTEN VIL, EFTER EGET SKØN: (A) REPARERE ELLER BYTTE ET SÅDAN

PRODUKT (ELLER DELE DERAF) UDEN OMKOSTNINGER ELLER (B) REFUNDERE KØBSPRISEN TIL DEN OPRINDELIGE KØBER. IFØLGE DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI SKAL ALLE ANDRE UDTALTE ELLER IMPLICITTE GARANTIER, DER GÆLDER FOR PRODUKTET, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, ENHVER IMPLICIT GARANTI OG BETINGELSE FOR MULIGT VIDERESALG SAMT BRUGBARHED TIL ET SÆRLIGT FORMÅL, ANSES FOR UGYLDIGE. HVIS OG I DET OMFANG EN

JURISDIKTION IKKE TILLADER UGYLDIGGØRELSE AF IMPLICITTE GARANTIER I EN BEGRÆNSET GARANTI, BEGRÆNSER PRODUCENTEN YDERLIGERE VARIGHEDEN AF ENHVER IMPLICIT GARANTI TIL AT VÆRE DEN

SAMME SOM VARIGHEDEN AF DEN BEGRÆNSEDE GARANTIPERIODE. UNDER DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI VIL INGEN GARANTIER, HVERKEN UDTRYKTE ELLER IMPLICITTE, KUNNE GØRES GÆLDENDE EFTER

26

UDLØBET AF DENNE BEGRÆNSEDE GARANTIPERIODE. DET MAKSIMALE BELØB, SOM ER PRODUCENTENS ANSVAR I DEN BEGRÆNSEDE GARANTIPERIODE, MÅ IKKE OVERSTIGE DEN KØBSPRIS, SOM ER BETALT

FOR DET PRODUKT, DER UDGØR ETHVERT ERSTATNINGSKRAV I HENFØR AF DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI. UNDER DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI ANERKENDER PRODUCENTEN IKKE NOGET ANSVAR UD

OVER DE GODTGØRELSER, SOM ER BESKREVET I DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI, ELLER FOR DRIFTSTAB ELLER TILLÆGSOMKOSTNINGER, HERUNDER, UDEN BEGRÆNSNING, ETHVERT ANSVAR FOR

TREDJEPARTSKRAV OM ERSTATNING. DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI ER UNDERLAGT LOVGIVNINGEN I DET LAND (UDEN REFERENCE TIL DETTES REGLER VEDRØRENDE LOVKONFLIKTER), HVOR

PRODUKTPRODUCENTEN HAR SIT REGISTREREDE HOVEDSÆDE. ENHVER TVIST I FORHOLD TIL DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI SKAL ALENE AFGØRES VED DOMSTOLE I DET

LAND, HVOR PRODUKTPRODUCENTEN HAR SIT REGISTREREDE HOVEDSÆDE.

PRODUKTKLAGER Klager over eller utilfredshed med anordningens kvalitet, sikkerhed, pålidelighed, holdbarhed, effektivitet og/eller ydelse fremsat af en sundhedsperson, uanset om dette sker via en kunde eller bruger af produktet, skal straks oplyses til din distributør via telefon, FAX eller skriftlig korrespondance, der skal sendes ekspres med posten. Det er vigtigt at bemærke, at ved udfyldning af en klage skal følgende oplysninger inkluderes, så klagen kan blive behandlet korrekt:

Navn og adresse, klagens art, komponentens/komponenternes handelsnavn og katalognummer, gældende partinummer/-numre og meddelelse om, om der anmodes om en skriftlig rapport fra distributøren.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 USA

Tlf: +1-(906) 226-9909 +1-(800) 557-9909

Fax: +1-(906) 226-4455 www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (et selskab i RTI Surgical, Inc.) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Tyskland tutogen@rtix.com Tlf: +49 9134 9988 - 0 Fax: +49 9134 9988 – 99

Du finder en komplet ordliste på http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

27

28

STERIELE EN NIET-STERIELE IMPLANTATEN NIET-STERIELE INSTRUMENTEN

BESCHRIJVING Het Tritium sternale kabelplaatsysteem bevat implantaten van verschillende formaten, platen en kabelstekkers van commercieel zuiver titanium in klasse IV (ASTM F67) en kabels en schroeven van de legering Titanium 6Al 4V (ASTM F136). Het systeem bevat ook naalden van maatwerk 470 roestvrij staal, 420 roestvrij staal (ASTM F899, maatwerk 470 SST) en leidingen van de legering Titanium 3AI/2,5V (ASTM F2146).

Het systeem is ontwikkeld ter verbetering van de stabiliteit en kracht van traditionele sternale technieken voor sluiting. Dit hulpstuk met een uniek concept voor het verdelen van belasting kan worden geïmplanteerd om de laterale kracht te spreiden over de osteotomie. Het systeem kan worden gebruikt met traditioneel monofilamentdraad en met sternale kabel van Pioneer. Het hulpstuksysteem mag alleen worden geïmplanteerd met chirurgische handinstrumenten die speciaal zijn ontwikkeld voor dit implantaatsysteem dat kan worden geïmplanteerd via open of minimaal invasieve ingrepen.

INDICATIES VOOR GEBRUIK Het Tritium sternale kabelplaatsysteem is bestemd voor gebruik bij het stabiliseren en fixeren van fracturen van de anterieure borstkaswand, inclusief sternale fixatie na sternotomie en chirurgische sternale reconstructies.

CONTRA-INDICATIES Het systeem is in ieder geval gecontra-indiceerd en mag niet worden gebruikt bij patiënten met: • actieve infectie;• gevoeligheid voor vreemde

voorwerpen, allergie of intolerantie;een vermoede gevoeligheid voor hetmateriaal: voor implantatie dient teworden getest;

• onvoldoende bedekking met weefselop de implantatielocatie;

• beperkte bloedtoevoer, onvoldoendekwantiteit of kwaliteit bot (inclusiefernstige osteopenie en/ofosteoporose, snelle botabsorptie,metabole botaandoeningen, kanker,tumor of tumorachtige aandoeningenaan het bot), eindstadium maligneaandoening, latente infectie ofandere onverklaarde aandoeningen;

• fracturen bestaande uit zeer veeldelen;

• onwil of onvoldoende capaciteiten ompostoperatieve instructies op tevolgen.

WAARSCHUWINGEN De medische/chirurgische aandoeningen en complicaties, zoals van toepassing op alle chirurgische procedures, kunnen zich ook voordoen tijdens of na implantatie van dit hulpstuksysteem, waaronder ook infectie, zenuwschade en pijn, die mogelijk geen verband hebben met het implantaat. De chirurg dient de patiënt te informeren over de mogelijke risico's van deze behandeling, inclusief complicaties en bijwerkingen. Het is mogelijk dat de chirurg extra chirurgische ingrepen moet doen vanwege complicaties of bijwerkingen, die wel of geen verband hebben met het hulpstuk.

Bij het uitlijnen en stabiliseren van bot in de anterieure borstkaswand voor fixatie van fracturen en reconstructiechirurgie kan de chirurg gebruikmaken van hulpstukken voor interne fixatie. Hoewel met deze hulpstukken over het algemeen het beoogde doel wordt bereikt, mag niet worden verwacht dat zij normaal gezond bot kunnen vervangen of bestand zijn tegen niet-ondersteunde spanning op het hulpstuk door volledige belasting. Hulpstukken voor interne fixatie zijn inwendige spalken of hulpstukken die belasting verdelen die de fractuur uitlijnen tot normale genezing plaatsvindt. Bij vertraagde union, non-union of onvolledige botgenezing valt te verwachten dat het implantaat buigt of breekt. Daarom is het belangrijk dat de immobilisatie van de botsegmenten in stand wordt gehouden tot sprake is van solide bot-union (bevestigd via klinisch en radiografisch onderzoek). Formaat en vorm van botten en weke

nl

29

delen leggen beperkingen op aan de maat en de kracht van implantaten. Chirurgische implantaten worden tijdens gebruik blootgesteld aan herhaalde spanning die kan leiden tot vermoeidheidsbreuk. Factoren als de mate van activiteit van de patiënt en het opvolgen van instructies ten aanzien van de belastbaarheid, zijn van invloed op de levensduur van het implantaat. De chirurg dient niet alleen een grondige kennis te hebben van de medische en chirurgische aspecten van het implantaat, maar zich ook bewust te zijn van de mechanische en metallurgische aspecten van deze chirurgische implantaten. Als sprake is van non-union moet het systeem worden nagekeken/verwijderd. • Een implantaat is mag uitsluitend bij

één patiënt worden gebruikt, slechtseenmaal. In geval van hergebruikkunnen hulpstukken anders werkendan is bedoeld en ernstig letselveroorzaken.

• Implantaten van verschillendesoorten legeringen mogen nietonderling worden gecombineerd. Dematerialen van het implantaat zijnonderhevig aan corrosie. Als metalenen legeringen wordengeïmplanteerd, worden dezeblootgesteld aan voortdurendveranderende zout-, zuur- enalkaligehalten die corrosieveroorzaken. Wanneer verschillendemetalen en legeringen met elkaar incontact komen, kan dit nadelig zijnvoor de patiënt en/of hetfunctioneren van het/deimplanta(a)t(en).

• Implantaten mogen niet wordengebogen, omgetrokken, geknipt ofgewijzigd anders dan vermeld in dehandleiding voor chirurgischetechnieken. Buigen of andereaanpassingen aan het implantaat ofonderdelen ervan vergroten hetrisico op breuk of loslating.

• Implanteer dit hulpstuk niet zonderhet juiste aantal schroeven voorbotfixatie. Gebruik met minder danhet juiste aantal schroeven kan hetfunctioneren van het hulpstuknadelig beïnvloeden en vergroot hetrisico op migratie, dehiscentie, pijn

bij de patiënt en mogelijk herstelchirurgie.

• Niet gebruiken als de verpakking ofhet implantaat is beschadigd of voorgebruik is geopend.

• Het uitoefenen van overmatigekracht (torsie) tijdens het plaatsenvan botschroeven kan leiden totintra-operatieve breuk vanschroeven.

• Er mag niet te veel spanning op dekabels worden uitgeoefend; dit kanleiden tot breuk of rafels die zachtbot kunnen snijden dat niet isbeschermd en geïmmobiliseerd.

• Het is belangrijk om goed naar hetsternum te kijken en hoe het gaatmet kabel en bot, om te controlerenof er niet in het bot wordt gesneden.

• Nadat de fractuur of andere non-union van bot is genezen, kan hetimplantaat worden verwijderd.Implantaten kunnen losraken,breken, corrosie oplopen, migrerenen leiden tot pijn, ongemak ofabnormale gewaarwordingen. Alseen implantaat geïmplanteerd blijftna volledige genezing, kan het leidentot belastingsvermijding en zo tot eenvergroot risico op refractuur ofherhaling van non-union bij actievepatiënten of vanwege trauma. Bij debeslissing om een implantaat al danniet te verwijderen moet de chirurgde risico's tegen de voordelenafwegen. Goede postoperatievebehandeling na verwijdering van hetimplantaat moet een nieuwe fractuurof herhaling van non-unionvoorkomen.

• Voor platen met geïntegreerde kabel:Kabels mogen niet worden afgekniptof verwijderd tenzij vermeld in dehandleiding voor chirurgischetechnieken; deze platen zijn nietbestemd voor gebruik zonder kabel.

• Dit hulpstuk is niet bestand tegenplotselinge dynamische belastingzoals bij ongevallen of valpartijen.

• Plaats de platen niet over andereimplantaten, zoals (onder meer)platen, draden, schroeven of kabels.

30

VOORZORGSMAATREGELEN Voorafgaand aan de ingreep moeten preoperatieve en operatieprocedures worden doordacht, inclusief de kennis van chirurgische technieken en de juiste selectie en plaatsing van het implantaat. Gebruik chirurgische instrumenten, accessoires en chirurgische technieken die bij dit hulpmiddel worden geleverd.

Er zijn instrumenten beschikbaar voor het implantaatsysteem als hulpmiddel bij accurate implantatie van interne fixatiehulpstukken. Er kan een intra-operatieve fractuur optreden en instrumenten kunnen breken. Bij normaal gebruik zijn chirurgische instrumenten onderhevig aan slijtage. Instrumenten die veel zijn gebruikt of waarop veel kracht is uitgeoefend, zijn gevoelig voor breuk. Inspecteer instrumenten regelmatig op slijtage en vervorming. Chirurgische instrumenten mogen uitsluitend worden gebruikt voor hulpstuksystemen waarvoor ze zijn ontwikkeld. Gebruik van instrumenten van andere fabrikanten kan niet-onderzochte risico's voor het implantaat en het instrument met zich mee brengen, en mogelijk gevaar opleveren voor patiënt, gebruiker of derde.

Instrumenten zijn onderhevig aan schade tijdens het gebruik en kunnen op lange termijn ook schade oplopen, zoals bij slijtage. Beschadiging kan tot aanzienlijke risico's voor de veiligheid en/of niet correct functioneren leiden. Als instrumenten tijdens het gebruik beschadigd of gebroken raken, zijn metalen fragmenten via radiografisch onderzoek zichtbaar. Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg om de risico's en voordelen van het verwijderen van de fragmenten zorgvuldig in overweging te nemen. Als het fragment niet uit de patiënt wordt verwijderd, wordt het aanbevolen dat de chirurg de patiënt specifieke informatie over het fragmentmateriaal verstrekt, waaronder de grootte en locatie van het fragment en de mogelijke risico's die hiermee gepaard gaan.

De juiste behandeling van implantaten is van groot belang. Aanpassen, inclusief buigen en omtrekken, van implantaten of

het verwijderen van kabels kan het implantaat zwakker maken en bijdragen aan breuk. Deze implantaten zijn niet bedoeld om te trekken. Schade aan het implantaat, inclusief groeven of krassen tijdens de operatie, kan ook bijdragen aan breuk. Als de plaat is gebogen, bekrast of als de kabels niet goed kunnen worden bevestigd, moet het implantaat worden weggegooid. Gebruik een nieuw exemplaar. De algehele stabiliteit van de sluiting is van groot belang. Gebruik daarvoor zo veel hulpstukken als nodig is om voldoende fixatie te bereiken op basis van het oordeel van een chirurg voor iedere patiënt afzonderlijk.

Botplaten Controleer de toenadering en uitlijning van de botanatomie voordat de laatste kabel en schroef worden vastgezet.

Botschroeven Gebruik altijd de schroevendraaier die is ontwikkeld voor het gebruikte type schroef, zodat de schroevendraaier en de schroefkop goed op elkaar aansluiten. Onjuiste uitlijning of pasvorm van de schroevendraaier op de schroefkop vergroot het risico van schade aan het implantaat of de schroevendraaier. Schroeven moeten volledig worden ingedraaid voor goede verbinding met de plaat; schroeven die uitsteken vergroten het risico op terugwijken van de schroef en onvoldoende functioneren. Door overmatige torsie kan een schroef breken.

Kabel Voordat de kabelspanning wordt verminderd, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de plaat volledig is geplooid volgens de operatietechniek. Maak voor het verwijderen van overtollige kabel na het plooien één snee in de kabel, gelijk met de plaat. Let bij gebruik van elektrocauterisatie, bijv. Bovie, om bloeding bij het sternum te onderdrukken, goed op dat de kabels niet worden aangeraakt, want de multifilamentdraden kunnen rafelen.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN Deze effecten zijn mogelijk niet gerelateerd aan het hulpmiddel:

31

• Slechte botvorming, osteoporose,osteolyse, osteomyelitis,belemmerde revascularisatie, non-union, vertraagde union of infectiekan leiden tot losraken, buigen,terugwijken of breuk van hetimplantaat.

• Migreren, buigen, breken, rafelen,knikken, uiteenvallen, terugwijken oflosraken van het implantaat met ofzonder gerelateerde schade ofbreuk, reductie of ontwrichting.

• Kabelonderdelen kunnen door zachtosteoporotisch, osteopenisch ofspongieus bot snijden, als dat nietgoed is beschermd engeïmmobiliseerd.

• Metaalgevoeligheid of allergischereactie op een vreemd voorwerp.

• Irritatie of ontsteking van weke delenrondom het implantaat.

• Verhoogde respons van fibreusweefsel rondom de fractuurlocatieen/of het implantaat.

• Botvorming rondom het implantaatwaardoor verwijdering moeilijk is.

• Reactie op vreemd voorwerp die leidttot mogelijk tumorachtigeaandoening.

• Afname van botdichtheid vanwegebelastingsvermijding.

• Infectie.• Onvoldoende genezing.• Pijn, ongemak, ongebruikelijke

gewaarwording of palpabiliteitvanwege de aanwezigheid van hethulpstuk.

• Botnecrose, niet langer groeien vanhet geopereerde deel van het bot,mogelijk neurovasculaire schade,verstoring van de bloedsomloopen/of vaatschade als gevolg vanonjuiste plaatsing van kabels en/ofonjuiste montage vansysteemonderdelen.

• Keuze van schroeven die langer zijndan de diepte van het sternumkunnen structuren binnen deborstkaswand nadelig beïnvloeden,inclusief bloedvaten, pleura enandere structuren.

VEILIGHEID VAN BEELDVORMING MET MAGNETISCHE RESONANTIE (MRI) Niet-klinische tests en elektromagnetische simulaties hebben aangetoond dat de hulpmiddelen onder bepaalde voorwaarden MR-veilig zijn. Een patiënt met dit hulpmiddel kan onmiddellijk na plaatsing veilig worden gescand in een MR-systeem onder de volgende voorwaarden:

• Statisch magnetisch veld van slechts1,5 Tesla en 3 Tesla.

• Maximale ruimtelijke gradiëntmagnetisch veld van 3000 Gauss/cm (30-T/m).

• Maximaal MR-systeem gemeld,gemiddelde specifiekeabsorptiesnelheid (SAR) gemiddeldover het gehele lichaam van 2 W/kggedurende een 15 minuten durendescan in de normale gebruiksmodusvan het MR-systeem.

• Volgens de gedefinieerdescanvoorwaarden zal het hulpmiddelnaar verwachting een maximaletemperatuurstijging veroorzaken vanminder dan 5,3 °C (9,5 °F) na eenononderbroken scanduur van 15minuten.

• Wanneer andere methoden vooraanvullende fixatie worden gebruikt,volgt u ook de MR-voorwaardelijkeetikettering voor de extraonderdelen.

Artefactinformatie Bij niet-klinische tests is het beeldartefact dat door de hulpmiddelen wordt veroorzaakt ongeveer 20 mm langer dan dit implantaat wanneer het er beeldvorming wordt gedaan met behulp van een gradiënt echopulssequentie en een MR-systeem van 3 Tesla.

INSTRUCTIES EN POSTOPERATIEVE ZORG De patiënt moet zowel voor als na de operatie zorgvuldig op de hoogte worden gebracht van de voordelen en de risico's van het systeem. Met het oog op goede naleving door de patiënt is het voor postoperatieve zorg belangrijk om na de operatie duidelijke aanwijzingen en waarschuwingen te geven. Het vermogen en de bereidheid van de patiënt om

32

instructies op te volgen is cruciaal voor succesvol management van een fractuur of ander non-union. Patiënten met seniliteit, geestesziekte, alcoholisme of drugmisbruik lopen een hoger risico op falen van het hulpstuk, omdat deze patiënten instructies en beperkingen voor activiteiten kunnen negeren. Beperk zo nodig de mobiliteit van de patiënt in het gebied om de fusie en geef de patiënt instructies voor het gebruik van uitwendige ondersteuning en braces voor het immobiliseren van de fractuurlocatie. Geef de patiënt belastingbeperkende instructies. Algemene informatie voor de patiënt over het gebruik en de beperkingen van deze hulpstukken betreft onder meer:

• De patiënt moet wordengeïnformeerd over en gewaarschuwdvoor het feit dat het hulpstuk geenvervanging is voor normaal gezondbot en dat het hulpstuk kan breken,buigen of beschadigen als gevolgvan spanning, activiteit, belasting ofonvoldoende botgenezing.

• De patiënt moet wordengeïnformeerd dat het medischehulpstuk niet bestand is tegendynamische belasting doorvalpartijen of ongelukken.

• De patiënt moet wordengeïnformeerd over en gewaarschuwdvoor algemene chirurgische risico's,complicaties, mogelijke bijwerkingenen dat de instructies van debehandelend arts moeten wordenopgevolgd.

• De patiënt moet advies krijgen overde noodzaak van regelmatigepostoperatieve controle zo lang alshet hulpstuk geïmplanteerd blijft.

• De patiënt moet wordengeïnformeerd dat het hulpstukmogelijk niet intact blijft als hetsternum niet geneest; het hulpstukkan breken.

• Adviseer de patiënt om bijongebruikelijke pijn of ernstigongemak of koorts onmiddellijkcontact op te nemen met de arts.

• Informeer de patiënt dat hetimplantaat een tijdelijk hulpmiddel isom botbreuken te stabiliseren of vastte leggen en om het

genezingsproces te versnellen, waarna het onder ongunstige omstandigheden mogelijk moet worden verwijderd.

• Waarschuw de patiënt voorplotselinge verandering van houding,grote inspanning, vallen, roken,gebruik van alcohol of middelen dieniet door een arts zijnvoorgeschreven, steroïden, niet-steroïdale anti-inflammatoiremiddelen, aspirine en mechanischetrillingen of schokken waardoor dehulpstukken los kunnen komen.

• De implantaten bestaan uit titaniumen een titaniumlegering.

ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING Lees voor klinisch gebruik de volgende instructies en zorg ervoor dat u alles begrijpt. Onjuiste preparatietechniek kan het slagen van de chirurgische procedure nadelig beïnvloeden. • Gebruik een implantaat slechts

eenmaal voor één patiënt. Zodra eensteriel implantaat is geopend, moethet in de lopende procedure wordengebruikt of worden weggegooid.

• De steriele implantaten in dithulpstuksysteem mogen nietopnieuw worden gesteriliseerd.

• Inspecteer het product, inclusief alleverpakkingen en etiketten zorgvuldig:o Niet gebruiken na de

vervaldatum op hetproductetiket.

o Niet gebruiken als het implantaatis bekrast, ingekerfd of gewijzigd.Niet gebruiken als de verpakkingbeschadigd is.

o Niet gebruiken als de informatieop de etiketten onvolledig ofonjuist is.

• Informeer de fabrikant onmiddellijkover alle gebreken bij het product enbijwerkingen bij de patiënt (zieKlachten).

INSTRUCTIES VOOR HERVERWERKING Indien van toepassing worden aanvullende gebruiksinstructies opgenomen in de handleiding voor chirurgische techniek van de fabrikant.

33

Niet-steriele implantaten Implantaten worden schoon en niet-steriel geleverd. • Implantaten die rechtstreeks uit een

ongeopende verpakking wordengenomen moeten volgensonderstaande instructies wordengesteriliseerd alvorens in een sterielchirurgisch veld te worden gebrachtof (indien van toepassing) te wordenteruggestuurd naar de fabrikant.

• Tenzij net uit een ongeopendeverpakking genomen, moetenimplantaten worden gereinigd engesteriliseerd volgens onderstaandeinstructies voor introductie in eensteriel chirurgisch veld of (indien vantoepassing) kunnen wordenteruggestuurd naar de fabrikant.Ongebruikte implantaten die in hetsteriele chirurgische veld zijngeweest, kunnen opnieuw gereinigden gesteriliseerd worden volgensonderstaande instructies.

• Inspecteer implantaten visueel opschade, grove verontreinigingen ofverontreiniging met opgedroogdebiologische resten. Wanneer schade,grove verontreiniging ofopgedroogde biologische restenaan/op het implantaat wordtgeconstateerd, moet het wordenweggegooid.

• Gebruik geen staalborstels ofschuursponsen, omdat die depassieve oppervlaktelaag van hetimplantaat aantasten; dit kan leidentot corrosie.

Niet-steriele instrumenten: Instrumenten worden schoon en niet-steriel geleverd. • Instrumenten die rechtstreeks uit een

ongeopende verpakking wordengenomen moeten volgensonderstaande instructies wordengesteriliseerd alvorens in een sterielchirurgisch veld te worden gebrachtof (indien van toepassing) te wordenteruggestuurd naar de fabrikant.

• Tenzij net uit een ongeopendeverpakking genomen, moeteninstrumenten worden gereinigd engesteriliseerd volgens onderstaandeinstructies voor introductie in een

steriel chirurgisch veld of (indien van toepassing) kunnen worden teruggestuurd naar de fabrikant.

• Verwijder grote bloedresten enresidu direct na gebruik bij eenoperatie van instrumenten; reinig endroog ze meteen om corrosie tot eenminimum te beperken en debruikbare levensduur te verlengen.Laat vuil niet indrogen.

• Gebruik geen staalborstels ofschuursponsen, omdat die depassieve oppervlaktelaag van hetinstrument aantasten; dit kan leidentot corrosie.

• Inspecteer vóór en tijdens hetgebruik, inclusief herverwerking, deinstrumenten op:o Schade, zoals, maar niet beperkt

tot, slijtage, verkleuring, corrosie,barsten, gebroken onderdelen ofonherkenbare markeringen.

o Een goede werking, met inbegripvan, maar niet beperkt tot,scherpheid, beweging vanscharnieren en koppelingen,stabiliteit van gewrichten enduidelijke markeringen.

• Instrumenten die tekenen vanbeschadiging vertonen of niet correctfunctioneren, mogen niet wordengebruikt en moeten wordenteruggezonden naar de fabrikant.

REINIGING 1. Demonteer het hulpmiddel/de

hulpmiddelen, indien van toepassing.Raadpleeg de chirurgischehandleiding voor stapsgewijzeinstructies.

2. Spoel het vuile apparaat ten minstetwee (2) minuten onder koudstromend water. Verwijder grovevuilresten met een zachte borstel ofeen zachte, pluisvrije doek.

3. Bereid volgens de aanwijzingen vande fabrikant een enzymoplossingmet een neutrale pH met lauwwarmkraanwater (ongeveer33-43 °C (92-110 °F)) voor.

4. Week de onderdelen ten minste tien(10) minuten in een versbereideenzymatische oplossing met eenneutrale pH.

34

5. Spoel het apparaat ten minste twee(2) minuten onder koud stromendwater. Gebruik een injectiespuit,pipet of waterstraal om lumina,kanalen en andere moeilijkbereikbare plaatsen te spoelen.Beweeg scharnieren, handgrepen enandere beweegbare onderdelen vanhet hulpstuk onder stromend waterom ze grondig te spoelen.

6. Bereid volgens de aanwijzingen vande fabrikant een enzymoplossingmet een neutrale pH met lauwwarmkraanwater (ongeveer 33-43 °C (92-110 °F)) voor.

7. Reinig de onderdelen met de handgedurende ten minste vijf (5) minutenin een versbereide enzymatischeoplossing met een neutrale pH.Gebruik een injectiespuit, pipet ofwaterstraal om lumina en kanalen tespoelen. Gebruik een zachte borstelom vuil en verontreinigingen teverwijderen. Beweeg verbindingen,handgrepen en andere beweegbareonderdelen van het hulpmiddel omde zeepoplossing overal te latendoordringen. Reinig het apparaatonder water om verneveling vanverontreinigingen te voorkomen.

8. Spoel het apparaat metgedeïoniseerd stromend watergedurende ten minste twee (2)minuten. Gebruik een injectiespuit,pipet of waterstraal om lumina enkanalen te spoelen. Beweegscharnieren, handgrepen en anderebeweegbare onderdelen van hethulpstuk om ze grondig te spoelenonder stromend water.

9. Kijk het hulpstuk grondig na opresterende verontreinigingen. Indiendie nog aanwezig zijn, moeten destappen 1-8 worden herhaald.

10. Neem de onderdelen van hetinstrument voorzichtig af met eenzachte pluisvrije doek. Controleer ofhet hulpstuk helemaal droog is.Bekijk het hulpstuk grondig; het moetschoon, droog en vrij van vuil zijn.

11. Zet het hulpmiddel/de hulpmiddelenweer in elkaar, voor zover vantoepassing, volgens de instructies inde chirurgische handleiding.

AUTOMATISCH (MECHANISCH) REINIGEN Voorreiniging

1. Demonteer het hulpmiddel/dehulpmiddelen, indien van toepassing.Raadpleeg de chirurgischehandleiding voor stapsgewijzeinstructies.

2. Spoel de onderdelen van hethulpstuk ten minste één (1) minuutonder lauwwarm stromendkraanwater (22-43 °C(72-110 °F)). Verwijder na hetspoelen grove vuilresten met eenzachte borstel of een schone,zachte, pluisvrije doek.

3. Bereid een enzymatischereinigingsoplossing met neutrale pH-waarde volgens de instructies van defabrikant.

4. Dompel de onderdelen van hetinstrument gedurende vijf (5)minuten volledig onder in de schone,nieuw geprepareerde enzymatischereinigingsoplossing met neutrale pH.

5. Reinig na het weken dehulpmiddelonderdelen gedurendeminimaal twee (2) minuten metgebruik van een zachte borstel omvuil en resten van het hulpmiddel enuit de lumina van het hulpmiddel teverwijderen. Borstel het hulpstuk afterwijl het volledig ondergedompeldis, om te voorkomen datverontreinigingen via de luchtworden verspreid Gebruik na hetspoelen een injectiespuit, pipet ofeen waterstraal om lumina enkanalen met ten minste 10 mlreinigingsoplossing te spoelen.

6. Haal de onderdelen van hethulpmiddel uit de reinigingsoplossingen leg ze ten minste één (1) minuutin een bak lauwwarm kraanwater(22-43 °C (72-110 °F)). Zorg dat deonderdelen van het hulpstukhelemaal onder water liggen.Gebruik na het spoelen eeninjectiespuit, pipet of een waterstraalom lumina en kanalen met tenminste 10 ml water te spoelen.

Automatisch reinigen 1. Plaats de onderdelen van het

hulpstuk in het reinigingsapparaat.

35

2. Voer de automatische cyclus uitvolgens de instructies inonderstaande tabel.

3. Bekijk het hulpstuk grondig; het moetschoon, droog en vrij van vuil zijn.

4. Zet het hulpmiddel/de hulpmiddelenweer in elkaar, voor zover vantoepassing, volgens de instructies inde chirurgische handleiding.

Parameters voor automatisch (mechanisch) reinigen

Cyclus Tijd (minuten)

Minimumtemperatuur

Reinigingsmiddel

Enzymspoeling 4:00 Warm water

60 °C (140 °F)

Enzymoplossing (neutrale pH) bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant

Wassen 2:00 Warm water

Neutraal reinigingsmiddel bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant

Spoelen 2:00

Verwarmd gedeïoniseerd of sterk gezuiverd water 70 °C (158 °F)

n.v.t.

Drogen 15:00 80 °C (176 °F) n.v.t.

DESINFECTIE De volgende handmatige en geautomatiseerde (mechanische) desinfectie-instructies zijn gevalideerd. Desinfectie is een optionele stap na reiniging van het instrument en mag de sterilisatie niet vervangen.

MET DE HAND DESINFECTEREN: 1. Zorg dat het hulpmiddel volgens

goedgekeurde instructies voor reinigingmet de hand schoon, vrij van restenschoonmaakmiddel en droog is gemaaktvoordat het met de hand wordtgedesinfecteerd.

2. Gebruik voor het desinfecteren een bakwaarin het hulpmiddel volledig in eenoplossing kan worden ondergedompeld.

3. Dompel het hulpmiddel volledig onderin de desinfectieoplossing. Voorkom

luchtbellen en controleer of alle lumina met de oplossing zijn gevuld.

4. Week hulpmiddelen twaalf (12) minutenin de desinfectie‐oplossing op 20 °C (68°F).

5. Spoel het hulpstuk ten minste een (1)minuut onder koud stromend water.Gebruik een injectiespuit, pipet ofwaterstraal om lumina, kanalen enandere moeilijk bereikbare plaatsen tespoelen. Beweeg scharnieren,handgrepen en andere beweegbareonderdelen van het hulpmiddel om zegrondig te spoelen onder stromendwater.

6. HERHAAL het spoelen zoals beschrevenin stap 5 nog twee (2) keer met vers water voor een totaal van drie (3) afzonderlijke spoelingen.

AUTOMATISCH THERMISCH DESINFECTEREN: • Thermisch desinfecteren op 93 °C (200

°F) gedurende tien (10) minuten metgedemineraliseerd water.

STERILISATIE Onafhankelijke tests hebben aangetoond dat de volgende voorwaarden effectief zijn:

Methode stoom

Cyclus Voorvacuüm

(verpakt)

Temperatuur 134 °C

(273 °F) Aanbevolen

blootstellingstijd 5-18 minuten

Aanbevolen droogtijd

40 minuten

• Stoomsterilisatie (vochtige warmte)is de enige toegestane methode voorsterilisatie. Anderesterilisatiemethoden zijn niettoegestaan.

• Met de hier gespecificeerde waarden(duur/temperatuur) kan eensteriliteitsveiligheidsniveau (SAL) vanten minste 10-6 worden bereikt(conform BS EN 556).

36

BEPERKTE GARANTIE DEZE BEPERKTE GARANTIE GEEFT DE EERSTE KOPER SPECIFIEKE WETTELIJKE RECHTEN. DE EERSTE KOPER HEEFT MOGELIJK AANVULLENDE OF ALTERNATIEVE

WETTELIJKE RECHTEN VOLGENS HET CONTRACT OF STATUUT, WELKE VARIËREN PER RECHTSGEBIED. NIETS UIT DEZE BEPERKTE GARANTIE MAG WORDEN OPGEVAT ALS EEN BEPERKING VAN DIT AANVULLEND OF

ALTERNATIEF WETTELIJK RECHT. DE WETTELIJKE FABRIKANT VAN DIT PRODUCT, ZOALS AANGEGEVEN OP HET ETIKET VAN HET PRODUCT (DE "FABRIKANT"), BEPERKT DEZE

GARANTIE TOT DE EERSTE KOPER VAN DIT PRODUCT. DEZE GARANTIE GELDT NIET VOOR DE VOLGENDE VERKRIJGER VAN HET PRODUCT. DEZE BEPERKTE GARANTIE DEKT FABRICAGEFOUTEN EN MATERIËLE

MANKEMENTEN OF DEFECTEN GEDURENDE EEN PERIODE VAN ÉÉN (1) JAAR VANAF DE AANKOOPDATUM, OF VOOR DE RESTERENDE LEVENSDUUR, AL NAARGELANG WELKE KORTER IS (DE "BEPERKTE

GARANTIEPERIODE"). MET BETREKKING TOT DERGELIJKE STORINGEN OF DEFECTEN DIE TIJDENS DEZE BEPERKTE GARANTIEPERIODE IN HET PRODUCT VOORKOMEN, WORDT DE REMEDIE VAN DE OORSPRONKELIJKE KOPER

ALS VOLGT BEPERKT: DE FABRIKANT ZAL NAAR EIGEN GOEDDUNKEN: (A) DEZE PRODUCTEN (OF ONDERDELEN DAARVAN) KOSTELOOS REPAREREN OF VERVANGEN; OF (B) DE AANKOOPPRIJS DIE VOOR DIT PRODUCTIS BETAALD AAN DE OORSPRONKELIJKEKOPER TERUGBETALEN. ALLE ANDEREGARANTIES VOOR DIT PRODUCT, EXPLICIETOF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN MAAR NIETBEPERKT TOT IMPLICIETE GARANTIES ENVOORWAARDEN VAN VERKOOPBAARHEID ENGESCHIKTHEID VOOR EEN SPECIFIEK DOEL,WORDEN EXPLICIET UITGESLOTEN VAN DEZEBEPERKTE GARANTIE. DE FABRIKANTBEPERKT DAARNAAST DE DUUR VAN ALLEIMPLICIETE GARANTIES TOT DE BEPERKTEGARANTIEPERIODE, INDIEN EN VOOR ZOVERIN EEN RECHTSGEBIED GEEN UITSLUITINGVAN IMPLICIETE GARANTIES IN EEN BEPERKTEGARANTIE IS TOEGESTAAN. OP DEZEBEPERKTE GARANTIE ZIJN NA HET AFLOPENVAN DE BEPERKTE GARANTIEPERIODE GEENEXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIES VANTOEPASSING DE MAXIMALEAANSPRAKELIJKHEID VAN DE FABRIKANT OPGROND VAN DEZE BEPERKTE GARANTIE

BEDRAAGT NIET MEER DAN DE AANSCHAFPRIJS DIE BETAALD IS VOOR HET PRODUCT DAT HET VOORWERP IS VAN ENIGE CLAIM OP GROND VAN DEZE BEPERKTE GARANTIE. ONDER DEZE BEPERKTE GARANTIE

ACCEPTEERT DE FABRIKANT GEEN AANSPRAKELIJKHEID NAAST DE IN DEZE BEPERKTE GARANTIE GENOEMDE RECHTSMIDDELEN, OF VOOR GEVOLG- OF BIJKOMSTIGE SCHADE, INCLUSIEF, ZONDER

BEPERKINGEN, ALLE AANSPRAKELIJKHEID BETREFFENDE SCHADECLAIMS VAN DERDEN. DEZE BEPERKTE GARANTIE VALT ONDER DE WETGEVING VAN HET LAND (ZONDER VERWIJZING NAAR DE REGELS INZAKE

TEGENSTRIJDIGHEID VAN WETGEVING) VAN VESTIGING VAN HET HOOFDKANTOOR VAN DE FABRIKANT. ALLE GESCHILLEN MET BETREKKING TOT DEZE BEPERKTE GARANTIE WORDEN UITSLUITEND VOORGELEGD AAN

RECHTBANKEN IN HET LAND VAN VESTIGING VAN HET HOOFDKANTOOR VAN DE FABRIKANT.

PRODUCTKLACHTEN Klachten of ontevredenheid over de kwaliteit, veiligheid, betrouwbaarheid, duurzaamheid, doeltreffendheid en/of prestaties van het hulpmiddel, aangekaart door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, via een klant of gebruiker van het product, moet onmiddellijk onder de aandacht worden gebracht van uw distributeur, via telefoon, fax of geschreven correspondentie verzonden per exprespost. Bij het indienen van een klacht is het belangrijk om de volgende informatie te verstrekken, zodat er correct op de klacht kan worden gereageerd:

Naam en adres, aard van de klacht, handelsnaam en catalogusnummer van de component(en), betreffende partijnummer(s) en mededeling of al dan niet een geschreven rapport van de distributeur wordt gevraagd.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 VS Tel: +1 (906) 226-9909

37

+1 (800) 557-9909Fax +1 (906) 226-4455www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (een RTI Surgical, Inc.-bedrijf) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Duitsland tutogen@rtix.com Tel: +49 9134 9988 - 0 Fax: +49 9134 9988 – 99

Een volledige woordenlijst met symbolen vindt u op http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

38

STERIILIT JA STERILOIMATTOMAT IMPLANTIT STERILOIMATTOMAT INSTRUMENTIT

KUVAUS Rintalastan Tritium-kaapeli-levy-järjestelmä sisältää erikokoisia implantteja; levyjä ja kaapelipistokkeita, jotka sisältävät kaupallisesti puhdasta IV-laadun (ASTM F67) titaania; ja kaapeleita ja ruuveja, jotka sisältävät Titanium Ti-6Al-4V -seosta (ASTM F136). Järjestelmään kuuluu myös neuloja, jotka sisältävät erikoisvalmisteista ruostumatonta terästä 470 ja ruostumatonta terästä 420 (ASTM F899, erikoisvalmisteinen 470 SST), sekä johtimen, joka sisältää Titanium Ti-3AI-2.5V -seosta (ASTM F2146).

Järjestelmä on tarkoitettu parantamaan vakautta ja lujuutta perinteisissä rintalastan sulkumenetelmissä. Ainutlaatuinen kuormanjakokonsepti mahdollistaa välineen implantoinnin siten, että lateraalinen voima jakautuu koko osteotomian laajuudelle. Järjestelmää voidaan käyttää perinteisen yksisäikeisen langan tai Pioneer-rintalastakaapelin kanssa. Välinejärjestelmän implantoinnissa tulee käyttää vain käsikäyttöisiä leikkausinstrumentteja, jotka on erityisesti suunniteltu tätä implanttijärjestelmää varten. Järjestelmään kuuluvat implantit voidaan implantoida avokirurgiassa tai mini-invasiivisessa toimenpiteessä.

KÄYTTÖAIHEET Rintalastan Tritium-kaapeli-levy-järjestelmä on tarkoitettu käytettäväksi rintakehän etuseinämän murtumien stabiloinnissa ja kiinnityksessä, mukaan lukien rintalastan kiinnityksessä sternotomian ja rintalastan rekonstruktioleikkausten jälkeen.

VASTA-AIHEET Järjestelmän käyttö on vasta-aiheista potilailla muun muassa seuraavissa tilanteissa: • Aktiivinen infektio.• Vierasesineyliherkkyys, -allergia tai -

intoleranssi. Jos yliherkkyyttäepäillään, ennen implantointia onsuoritettava testi.

• Riittämätön kudospeiteimplantointikohdassa.

• Rajoitteinen verensaanti tairiittämätön luun määrä tai laatu,mukaan lukien vakava osteopenia taiosteoporoosi, nopea luunimeytyminen, metabolinenluusairaus, syöpä, kasvain taikasvaimen kaltainen luusairaus,loppuvaiheen pahanlaatuinensairaus, piilevä infektio tai muuselittämätön sairaus.

• Vakavasti pirstoutuneet murtumat.• Potilas, joka ei halua tai ei pysty

noudattamaan leikkauksen jälkeistähoitoa koskevia ohjeita.

VAROITUKSET Kaikkiin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä lääketieteellisiä tai kirurgisia tiloja tai komplikaatioita voi ilmetä myös tätä välinejärjestelmää implantoitaessa tai sen implantoinnin jälkeen. Tällaisia ovat muun muassa infektio, hermovaurio ja kipu, joka ei välttämättä liity implanttiin. Kirurgin vastuulla on ilmoittaa potilaalle hoitoon liittyvistä mahdollisista riskeistä, mukaan lukien komplikaatioista ja haittavaikutuksista. Kirurgin voi olla tarpeen suorittaa lisäleikkauksia mahdollisten välineeseen liittyvien tai muiden komplikaatioiden tai haittavaikutusten hoitamiseksi.

Sisäiset kiinnitysvälineet auttavat kirurgia luun kohdistuksessa ja stabiloinnissa rintakehän etuseinämässä murtumien kiinnitys- ja rekonstruktiotoimenpiteitä varten. Vaikka välineillä yleensä onnistutaan saavuttamaan nämä tavoitteet, niiden ei voida odottaa korvaavan normaalia tervettä luuta tai kestävän rasitusta ilman tukea, kun välineeseen kohdistuu täysi painovaraus. Sisäiset kiinnitysvälineet ovat sisäisiä lastoja tai kuormanjakovälineitä, jotka oikaisevat murtuman normaaliin parantumiseen saakka. Jos luutuminen viivästyy, luutumista ei tapahdu tai luu ei parane täydellisesti, implantin voidaan odottaa taipuvan, rikkoutuvan tai murtuvan. Siksi on tärkeää, että luuston osat pidetään liikkumattomina (kliinisellä ja röntgentutkimuksella vahvistettuun) lujaan luutumiseen saakka. Luiden ja

fi

39

pehmytkudoksen koko ja muoto asettavat rajoituksia implanttien koolle ja kestävyydelle. Kirurgiset implantit rasittuvat käytössä toistuvasti, mikä voi johtaa väsymismurtumaan. Potilaan aktiivisuustason ja kuorman varaamista koskevien ohjeiden noudattamisen kaltaiset tekijät vaikuttavat implantin käyttöikään. Kirurgin on oltava täysin perehtynyt implanttiin liittyviin lääketieteellisiin ja kirurgisiin seikkoihin ja tietoinen kirurgisiin implantteihin liittyvistä mekaanisista ja metallurgisista seikoista. Jos luutumattomuutta ilmenee, korjaa tai poista järjestelmä. • Implantit on tarkoitettu käytettäväksi

vain yhdellä potilaalla ja yhdenkerran. Jos kertakäyttöisiä laitteitakäytetään uudelleen, ne eivät ehkätoimi tarkoitetulla tavalla ja saattavataiheuttaa vakavan vamman.

• Älä sekoita implantteja erilaistenmetalliseostyyppien kanssa.Implanttimateriaalit ovat alttiitakorroosiolle. Metallien jametalliseosten implantointi altistaane jatkuvasti muuttuvalle suoloja,happoja ja emäksiä sisältävälleympäristölle, joka voi aiheuttaakorroosiota. Erilaisten metallien jametalliseosten saattaminenkeskenään kosketuksiin voi ollahaitallista potilaalle ja implanttientoiminnalle.

• Implantteja ei saa taivuttaa,muotoilla, leikata tai muuttaa, elleileikkausmenetelmäoppaassa niinohjeisteta. Implantin tai sen osientaivuttaminen tai muuttaminenmuulla tavalla lisää murtuman jairtoamisen riskiä.

• Välinettä ei saa implantoida ilmanluun kiinnitykseen tarvittavia ruuveja,joita tulee olla riittävä määrä. Josvälinettä käytetään ilman riittäväämäärää ruuveja, välineen toimintavaarantuu ja sen siirtymisen, haavanavautumisen, potilaan kivun jamahdollisen korjausleikkauksen riskikasvaa.

• Ei saa käyttää, jos pakkaus taiimplantti on vahingoittunut tai avattuennen käyttöä.

• Ruuvit voivat murtua leikkauksenaikana, jos luuruuvien asettamisessa

käytetään liiallista voimaa (vääntömomenttia).

• Vältä kiristämästä kaapeleita liikaa,sillä ne voivat rikkoutua taihankautua, ja ne voivat leikata läpipehmeän luun, jota ei ole suojattu jaimmobilisoitu.

• On tärkeää, että rintalastaatarkkaillaan ja kaapelia ja luutaseurataan sen varalta, ettei kaapelileikkaudu luun läpi.

• Implantit voidaan poistaa, kunmurtuma tai muu luutumattomuus onparantunut. Implantit voivat löystyä,murtua, syöpyä tai siirtyä paikaltaansekä aiheuttaa kipua taiepämiellyttäviä tai epätavallisiatuntemuksia. Jos implantti jätetäänpaikalleen täydellisen parantumisenjälkeen, implantti voi aiheuttaakuormituskatoilmiön (stressshielding), mikä saattaa lisätämurtuman tai luutumattomuudenuusiutumisen riskiä aktiivisellapotilaalla tai trauman seurauksena.Kirurgin tulee arvioida implantinpoistamiseen liittyvät riskit ja hyödyt.Implantin poistamisen jälkeen onhuolehdittava asianmukaisestaleikkauksen jälkeisestä hoidostamurtuman tai luutumattomuudenuusiutumisen estämiseksi.

• Levyt, joissa on integroitu kaapeli:Kaapelia ei saa leikata tai poistaa,ellei leikkausmenetelmäoppaassaniin ohjeisteta. Levyjä ei oletarkoitettu käytettäväksi ilmankaapelia.

• Välinettä ei ole tarkoitettu kestämäänäkillistä dynaamista kuormitustaonnettomuuksien tai kaatumistenyhteydessä.

• Levyjä ei saa asettaa muidenimplanttien, muun muassa levyjen,vaijerien, ruuvien tai kaapelien,päälle.

VAROTOIMENPITEET Ennen leikkausta on otettava huomioon leikkausta edeltävät toimenpiteet ja leikkaustoimenpiteet, joihin sisältyvät leikkausmenetelmien tunteminen sekä implantin oikea valitseminen ja sijoittaminen. Käytä kirurgisia välineitä, leikkaustarvikkeita ja

40

leikkausmenetelmäopasta, jotka on toimitettu tämän välinejärjestelmän mukana.

Implanttijärjestelmälle on saatavilla instrumentteja, joita käytetään sisäisten kiinnitysvälineiden täsmällisen implantoinnin apuna. Instrumentit voivat murtua tai rikkoutua leikkauksen aikana. Kirurgiset instrumentit kuluvat normaalissa käytössä. Instrumentit, joita on käytetty paljon tai liian suurella voimalla, ovat alttiita murtumiselle. Tarkasta instrumentit säännöllisesti kulumisen ja epämuodostumien varalta. Kirurgisia instrumentteja saa käyttää vain niiden välinejärjestelmien kanssa, joita varten ne on tarkoitettu. Muiden valmistajien instrumenttien käyttöön voi liittyä arvioimattomia riskejä implantin ja instrumentin osalta, mikä voi mahdollisesti vaarantaa potilaan, käyttäjän tai kolmannen osapuolen.

Instrumentit voivat vaurioitua käytön aikana ja ne myös altistuvat pitkäaikaisille mahdollisesti vahingollisille vaikutuksille, kuten kulumiselle. Vaurio voi johtaa huomattaviin turvallisuusriskeihin ja/tai siihen, ettei järjestelmä toimi tarkoituksenmukaisesti. Jos instrumentteja vaurioituu tai rikkoutuu käytön aikana, metallinpalaset voi jäljittää radiologisella arvioinnilla. Kirurgin vastuulla on harkita huolellisesti palasten poistamisen riskejä ja hyötyjä. Jos palasia jää potilaaseen, kirurgin on suositeltavaa kertoa potilaalle, mitä materiaalia palaset ovat, niiden koon ja sijainnin, riskit, joita liittyy potilaaseen jääneisiin palasiin, sekä muut erityiset tiedot.

Implanttien asianmukainen käsittely on erittäin tärkeää. Muutokset, mukaan lukien implanttien taivuttaminen ja muotoilu tai kaapelin poistaminen, saattavat heikentää implanttia ja edistää sen vioittumista. Implantteja ei ole tarkoitettu muotoiltaviksi. Implanttiin leikkauksen aikana kohdistuvat vauriot, mukaan lukien kolhut ja naarmut, voivat myös nopeuttaa sen rikkoutumista. Jos levy on taipunut tai naarmuuntunut, tai jos kaapeleita ei voida käyttää asianmukaisesti, hävitä implantti ja korvaa se uudella implantilla. On tärkeää olla

tietoinen koko sulkeuman stabiiliudesta ja käyttää niin montaa välinettä kuin kirurgin arvion mukaan on kullakin potilaalla tarpeen riittävän kiinnityksen aikaan saamiseksi.

Luulevyt Varmista ennen kaapelin ja ruuvin lopullista kiinnitystä sopiva läheisyys ja sovitus luuston anatomiaan.

Luuruuvit Kyseistä ruuvijärjestelmää varten suunniteltua väännintä tulee aina käyttää, jotta varmistetaan, että väännin ja ruuvin pää ovat yhteensopivia. Jos väännintä ei kohdisteta oikein tai jos väännin ei sovi ruuvin päähän, implantin tai vääntimen vaurioitumisen riski kasvaa. Ruuvit tulee istuttaa kokonaan levyssä oleviin liitoksiin, sillä istuttamattomat ruuvit voivat lisätä riskiä ruuvin peräytymisestä tai vaarantaa ruuvien tarkoituksenmukaisen toiminnan. Liiallinen vääntömomentti voi aiheuttaa ruuvin murtumista.

Kaapeli Ennen kaapelin jännityksen löysentämistä on varmistettava, että levy on kokonaan puristettu leikkausmenetelmän mukaisesti. Poista ylimääräinen kaapeli puristamisen jälkeen leikkaamalla kaapeli tasapituiseksi levyn kanssa. Jos verenvuodon tyrehdyttämiseen rintalastan lähellä käytetään sähkökauterisaatiota, kuten Bovieta, varo koskettamasta kaapeleita, sillä monisäikeiset kuidut voivat repeytyä.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Seuraavia, mahdollisesti välineeseen liittyviä vaikutuksia, saattaa ilmetä: • Huono luun muodostus, osteoporoosi,

ostelyysi, osteomyeliitti, estynytrevaskularisaatio, luutumattomuus,viivästynyt luutuminen tai infektio voijohtaa implantin löystymiseen,taipumiseen, peräytymiseen taimurtumiseen.

• Implantin siirtyminen, taipuminen,halkeaminen, murtuminen,hankautuminen, vääntyminen, osiinhajoaminen, peräytyminen tailöystyminen, johon voi liittyä myös

41

murtuman reduktion menetys tai sijoiltaanmeno.

• Kaapelin osat voivat leikkautuapehmeän, osteoporoottisen luun,osteopeenisen luun tai hohkaluun läpi,jos tällaista luuta ei ole riittävästisuojattu ja immobilisoitu.

• Metalliyliherkkyys tai vierasesineenaiheuttama allerginen reaktio.

• Implanttia ympäröivienpehmytkudosrakenteiden ärsytys taitulehdus.

• Lisääntyneet sidekudosreaktiotmurtumakohdan tai implantin ympärillä.

• Poistamista vaikeuttava luunmuodostuminen implantin ympärille.

• Vierasesinereaktio aiheuttaenkasvaimen kaltaisen tilan.

• Kuormituskatoilmiöstä (stress shielding)johtuva luuntiheyden pieneneminen.

• Infektio.• Riittämätön parantuminen.• Kipu, epämiellyttävät tai epätavalliset

tuntemukset tai palpabiliteetti, jotkajohtuvat välineestä.

• Luunekroosi, luun operoidun osankasvun lakkaaminen, mahdollinenneurovaskulaarinen heikkeneminen,verenkiertohäiriö tai verisuonivaurio,jotka johtuvat kaapelin virheellisestäsijoittamisesta tai järjestelmän osienvirheellisestä kokoonpanosta.

• Rintalastan syvyyttä pidempien ruuvienvalitsemisesta voi seurata mahdollinenpuristustila rintakehän seinämänsisäisissä rakenteissa, mukaan lukienverisuonissa, keuhkopussissa ja muissarakenteissa.

MAGNEETTIRESONANSSIKUVAUKSEN (MRI) TURVALLISUUS Ei-kliiniset testit ja sähkömagneettiset simulaatiot ovat osoittaneet, että välineet ovat MR-ehdollisia. Potilas, jolla on tämä väline, voidaan kuvata turvallisesti magneettikuvausjärjestelmällä välittömästi implantin asettamisen jälkeen seuraavissa oloissa:

• 1,5 teslan ja 3,0 teslan staattinenmagneettikenttä.

• Avaruudellinen gradienttikenttäenintään 3000 gaussia/cm (30 T/m).

• Magneettijärjestelmän ilmoitettu suurinkoko kehon keskimääräinen spesifinenabsorptionopeus (SAR) enintään 2 W/kg15 minuutin kuvauksen aikanamagneettikuvausjärjestelmän toiminnannormaalissa toimintatilassa.

• Määritellyissä kuvausolosuhteissavälineen tuottama lämpötilannousu onenintään 5,3 °C (9,5 °F) 15 minuutinyhtäjaksoisen kuvauksen jälkeen.

• Jos käytetään muita täydentäviäkiinnitystapoja, myös lisäosien kohdallaon noudatettava MR‐ehdollisuuttakoskevia merkintöjä.

Artefakteja koskevat tiedot Ei-kliinisten testien perusteella välineiden aiheuttama kuva-artefakti jatkuu säteittäisesti noin 20 mm implantista, kun kuvaus tehdään gradienttikaikupulssisekvenssillä 3 teslan magneettikuvausjärjestelmissä.

OHJEET JA LEIKKAUKSENJÄLKEINEN HOITO Kerro potilaalle riittävästi järjestelmän riskeistä ja hyödyistä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen. Leikkauksenjälkeinen hoito, selkeiden ohjeiden ja varoitusten antaminen potilaalle ja se, että potilas noudattaa kyseisiä ohjeita ja varoituksia leikkauksen jälkeen, on tärkeää. Potilaan kyky ja halukkuus ohjeiden noudattamiseen ovat eräitä tärkeimmistä tekijöistä murtuman tai muun luutumattomuuden hoidon onnistumiselle. Välineen vioittumisen riski on suurempi seniileillä, mielisairailla, alkoholisoituneilla tai huumeita käyttävillä potilailla, koska tällaiset potilaat eivät välttämättä ota huomioon ohjeita ja liikkumista koskevia rajoituksia. Rajoita potilaan liikkuvuutta fuusion alueella, jos se on tarkoituksenmukaista, ja anna potilaalle ohjeet murtumakohdan immobilisointiin tarkoitettujen ulkoisten tukivälineiden käytöstä. Anna potilaalle oikeat rajoitukset painon varaamiseen. Potilaalle voidaan antaa välineiden käytöstä ja rajoituksista muun muassa seuraavaa yleistä tietoa:

42

• Potilaalle on kerrottava ja häntä onvaroitettava siitä, ettei väline korvaanormaalia tervettä luuta ja että välinevoi murtua, taipua tai vaurioituarasituksen, painovarauksen tai luunriittämättömän parantumisenseurauksena.

• Potilaalle on kerrottava, etteivätlääketieteelliset välineet kestädynaamista kuormitusta kaatumisten taionnettomuuksien yhteydessä.

• Potilaalle on kerrottava ja häntä onvaroitettava yleisistä kirurgisistariskeistä ja komplikaatioista sekämahdollisista haittavaikutuksista, jahäntä on kehotettava noudattamaanhoitavan lääkärin antamia ohjeita.

• Potilaalle on kerrottava säännöllistenleikkauksen jälkeistenseurantatutkimusten tarpeesta, jokajatkuu niin kauan kuin väline onimplantoituna.

• Potilaalle on kerrottava, että josrintalasta ei parannu, väline ei pysyehjänä loputtomiin, vaan väline voimurtua.

• Potilasta on neuvottava ottamaanyhteys lääkäriin välittömästi, jos hänelläon epätavallista kipua, huomattavaaepämukavuuden tunnetta tai kuumetta.

• Potilaalle on kerrottava, että implanttion tilapäinen väline, joka on tarkoitettuluun murtuman tai murtumienstabilointiin ja kiinnittämiseen sekänopeuttamaan parantumista, minkäjälkeen väline voidaan poistaaolosuhteiden ollessa epäsuotuisat.

• Varoita potilasta äkillisistä asennonmuutoksista, rasituksesta, kaatumisesta,tupakoinnista, alkoholin, muiden kuinlääkärin määräämien lääkkeiden,steroidien, tulehduskipulääkkeiden jaaspiriinin käyttämisestä sekämekaanisesta tärinästä, joka saattaalöysentää välineitä.

• Implantit koostuvat titaanista jatitaaniseoksesta.

YLEISET KÄYTTÖOHJEET Seuraavien ohjeiden lukeminen ja ymmärtäminen ennen kliinistä käyttöä on

tärkeää. Väärä valmistelumenetelmä voi haitata leikkauksen onnistumista. • Käytä implantteja vain yhdellä potilaalla

ja yhden kerran. Avatut steriilit implantittulee käyttää toimenpiteessä heti taihävittää.

• Välinejärjestelmän steriilejä implanttejaei saa steriloida uudelleen.

• Tarkasta tuote huolellisesti, pakkaus‐ jamerkintämateriaalit mukaan luettuina:o Älä käytä tuotemerkinnöissä

määritellyn viimeisenkäyttöpäivämäärän jälkeen.

o Älä käytä implanttia, jos se onnaarmuuntunut, siinä on lovia taisitä on muunneltu. Ei saa käyttää,jos pakkaus on vahingoittunut.

o Ei saa käyttää, jospakkausmerkintätiedoissa onristiriitaisuuksia.

• Ilmoita kaikista tuotevioista ja potilaanhaittatapahtumista viipymättävalmistajalle (katso Valitukset‐kohta).

UUDELLEENKÄSITTELYOHJEET Tarvittaessa lisäkäyttöohjeita voi katsoa valmistajalta saatavasta leikkausmenetelmäoppaasta.

Steriloimattomat implantit Implantit toimitetaan puhtaina ja steriloimattomina. • Suoraan avaamattomasta pakkauksesta

otetut implantit on steriloitava allaolevien ohjeiden mukaisesti ennensteriilillä kirurgisella alueella käyttämistätai (tilanteen mukaan) ennen tuotteenpalauttamista valmistajalle.

• Ellei implantteja ole otettu suoraanavaamattomasta pakkauksesta, ne onpuhdistettava ja steriloitava alla olevienohjeiden mukaisesti, ennen steriililläkirurgisella alueella käyttämistä tai(tilanteen mukaan) ennen tuotteenpalauttamista valmistajalle. Steriililleleikkausalueelle asetetutkäyttämättömät implantit voidaanpuhdistaa ja steriloida uudelleen allaesitettyjen ohjeiden mukaisesti.

• Tarkasta implantit silmämääräisestivaurioiden, runsaan kontaminoitumisentai kuivuneiden biologisten jäämien

43

aiheuttaman kontaminoitumisen varalta. Jos implantissa havaitaan vaurioita, runsasta kontaminoitumista tai kuivuneita biologisia jäämiä, se tulee hävittää.

• Älä käytä koskaan teräsharjoja tai hioviatyynyjä, koska ne rikkovat implantinpassiivisen kerroksen, mikä voiaiheuttaa korroosiota.

Steriloimattomat instrumentit: Instrumentit toimitetaan puhtaina ja steriloimattomina. • Suoraan avaamattomasta pakkauksesta

otetut instrumentit on steriloitava allaolevien ohjeiden mukaisesti ennensteriilillä kirurgisella alueella käyttämistätai (tilanteen mukaan) ennen tuotteenpalauttamista valmistajalle.

• Ellei instrumentteja ole otettu suoraanavaamattomasta pakkauksesta, ne onpuhdistettava ja steriloitava alla olevienohjeiden mukaisesti, ennen steriililläkirurgisella alueella käyttämistä tai(tilanteen mukaan) ennen tuotteenpalauttamista valmistajalle.

• Korroosion välttämiseksi jainstrumenttien käyttöiän pidentämiseksipoista instrumenteista veri ja jäämätsekä puhdista ja kuivaa ne heti käytönjälkeen. Älä anna epäpuhtauksienkuivua.

• Älä käytä koskaan teräsharjoja tai hioviatyynyjä, koska ne rikkovat instrumentinpassiivisen kerroksen, mikä voiaiheuttaa korroosiota.

• Ennen käyttöä ja käytön aikana, koskeemyös jälleenkäsittelyä, instrumentit ontarkastettava seuraavien varalta:o Vauriot, muun muassa kuluminen,

värimuutokset, korroosio,halkeamat, murtumat taitunnistamattomat merkinnät.

o Oikea toiminta, muun muassaterävyys, saranoiden ja liitostenliikkuminen, nivelten vakaus jaluettavissa olevat merkinnät.

• Instrumentteja, joissa on merkkejävaurioista tai toimintakyvyttömyydestä,ei tule käyttää ja ne on palautettavavalmistajalle.

PUHDISTUS 1. Pura väline tarvittaessa osiin. Katso

erityiset ohjeetleikkausmenetelmäoppaasta.

2. Huuhtele likaista välinettäjuoksevalla, kylmällä hanavedellävähintään kaksi (2) minuuttia. Poistaenin lika käyttämälläpehmeäharjaksista harjaa taipehmeää ja nukkaamatonta liinaa.

3. Valmista pH-neutraali entsyymiliuosvalmistajan suosittelemien ohjeidenmukaan lämpimään hanaveteen (noin33–43 °C (92–110 °F)).

4. Liota välineitä juuri valmistetussa pH-neutraalissa entsyymiliuoksessavähintään kymmenen (10) minuuttia.

5. Huuhtele välinettä kylmälläjuoksevalla hanavedellä vähintäänkaksi (2) minuuttia. Käytä ruiskua,pipettiä tai vesisuihkua onteloiden jakanavien ja muiden vaikeastisaavutettavien alueiden huuhteluun.Liikuttele niveliä, kahvoja ja välineenmuita liikuteltavia osia juoksevassavedessä niiden huuhtelemiseksihuolellisesti.

6. Valmista pH-neutraali entsyymiliuosvalmistajan suosittelemien ohjeidenmukaan lämpimään hanaveteen (noin33–43 °C (92–110 °F)).

7. Puhdista välineitä käsin vähintäänviisi (5) minuuttia juuri valmistetussapH-neutraalissa entsyymiliuoksessa.Käytä ruiskua, pipettiä taivesisuihkua onteloiden ja kanavienhuuhteluun. Käytäpehmeäharjaksista harjaa lian jajäämien poistamiseen. Liikutteleniveliä, kahvoja ja välineen muitaliikuteltavia osia, jottapuhdistusliuokset pääsevät jokapaikkaan. Puhdista väline veden alla,jotta kontaminantit eivät pääseleviämään ilmaan.

8. Huuhtele välinettä juoksevalladeionisoidulla (DI) vedellä vähintäänkaksi (2) minuuttia. Käytä ruiskua,pipettiä tai vesisuihkua onteloiden jakanavien huuhteluun. Liikutteleniveliä, kahvoja ja välineen muitaliikuteltavia osia juoksevassavedessä niiden huuhtelemiseksihuolellisesti.

44

9. Tarkista silmämääräisesti, onkovälineessä likajäämiä. Toistatarvittaessa edellä esitetyt vaiheet 1–8.

10. Pyyhi välineen osat varovastipehmeällä ja nukkaamattomallaliinalla. Varmista, että väline ontäysin kuiva. Tarkista välinesilmämääräisesti. Sen on oltavapuhdas ja kuiva, eikä siinä saa ollajäämiä.

11. Kokoa väline (välineet), jos se onkoottava, noudattamallaleikkausmenetelmäoppaassaesitettyjä ohjeita.

AUTOMAATTINEN (MEKAANINEN) PUHDISTUS Esipuhdistus

1. Pura väline (välineet) tarvittaessaosiin. Katso erityiset ohjeetleikkausmenetelmäoppaasta.

2. Huuhtele välineen osia juoksevassahaaleassa hanavedessä (22–43 °C(72–110 °F)) vähintään yhden (1)minuutin ajan. Poista huuhtelunjälkeen enin lika pehmeäharjaksisellaharjalla tai puhtaalla, pehmeällä,nukkaamattomalla liinalla.

3. Valmista pH-neutraalientsyymipuhdistusliuos valmistajanohjeiden mukaisesti.

4. Upota välineen osat täysintuoreeseen vastavalmistettuun pH-neutraaliinentsyymipuhdistusliuokseenvähintään viideksi (5) minuutiksi.

5. Pese välineen osia liotuksen jälkeenkäsin vähintään kahden (2) minuutinajan käyttäen pehmeäharjaksistaharjaa, jotta lika ja jäämät irtoavatlaitteesta ja sen aukoista. Harjaavälinettä kokonaan upotettuna, jottakontaminantit eivät pääse leviämäänilmaan. Käytä puhdistuksen jälkeenruiskua, pipettiä tai vesisuihkuaonteloiden ja kanavienhuuhtelemiseen vähintään10 millilitralla puhdistusliuosta.

6. Poista välineen osatpuhdistusliuoksesta ja pane nelikoamaan haaleaan vesijohtoveteen(22–43 °C (72–110 °F)) vähintäänyhdeksi (1) minuutiksi. Varmista, ettävälineen osat ovat kokonaan veden

alla. Huuhteluajan loputtua käytä ruiskua, pipettiä tai vesisuihkua onteloiden ja kanavien huuhtelemiseen vähintään 10 millilitralla vettä.

Automaattinen puhdistus 1. Aseta välineen osat

automaattipesuriin.2. Suorita automaattinen jakso alla

olevassa taulukossa esitettyjenohjeiden mukaisesti.

3. Tarkista väline silmämääräisesti.Sen on oltava puhdas ja kuiva,eikä siinä saa olla jäämiä.

4. Kokoa väline (välineet), jos se onkoottava, noudattamallaleikkausmenetelmäoppaassaesitettyjä ohjeita.

Automaattisen (mekaanisen) puhdistuksen parametrit

Jakso Aika

(minuuttia)

Vähimmäislämpötila

Puhdistusaine

Entsyymipesu 4:00

Kuuma vesi 60 °C

(140 °F)

Valmistajan ohjeiden

mukaisesti valmistettu

entsyymipuhdistusaine

(neutraali pH)

Pesu 2:00 Kuuma vesi

Valmistajan ohjeiden

mukaisesti valmistettu neutraali

puhdistusaine

Huuhtelu 2:00

Lämmitetty deionisoitu tai erittäin

puhdas vesi 70 °C

(158 °F)

Ei sovellu

Kuivaus 15:00 80 °C (176 °F) Ei sovellu

DESINFIOINTI Seuraavat manuaaliset ja automaattiset (mekaaniset) desinfiointiohjeet on validoitu. Desinfiointi on valinnainen vaihe instrumentin puhdistuksen jälkeen, eikä se saa korvata sterilointia.

45

MANUAALINEN DESINFIOINTI: 1. Varmista, että väline on puhdas,

siinä ei ole jäämiä puhdistusaineistaja se on kuiva ennen manuaalistadesinfiointia hyväksyttyjenmanuaalisen puhdistuksen ohjeidenmukaisesti.

2. Valmistaudu välineen desinfiointiinriittävän kokoisella säiliöllä, jossaväline voidaan upottaa kokonaanliuokseen.

3. Upota väline kokonaandesinfiointiliuokseen. Varmista, ettäkaikki aukot täyttyvät liuoksella eikäinstrumenttiin jää ilmataskuja.

4. Liota välineitä kaksitoista (12)minuuttia 20 °C:n (68 °F)lämpöisessä desinfiointiliuoksessa.

5. Huuhtele välinettä viileällä,juoksevalla vedellä vähintään yksi (1)minuutti. Käytä ruiskua, pipettiä taivesisuihkua onteloiden ja kanavien jamuiden vaikeasti saavutettavienalueiden huuhteluun. Liikutteleniveliä, kahvoja ja välineen muitaliikuteltavia osia juoksevassavedessä niiden huuhtelemiseksihuolellisesti.

6. Toista vaiheessa 5 kuvattuhuuhtelumenettely vielä kaksi (2)kertaa käyttämällä raikasta vettäyhteensä kolmessa (3) erillisessähuuhtelussa.

AUTOMAATTINEN LÄMPÖDESINFIOINTI: • Lämpödesinfiointi 93 °C:ssa (200 °F)

kymmenen (10) minuuttiademineralisoidulla vedellä.

STERILOINTI Riippumattomissa testeissä tehokkaiksi ovat osoittautuneet seuraavat olosuhteet:

Menetelmä Höyry

Jakso Esityhjiö (käärittynä)

Lämpötila 134 °C (273 °F) Suositeltu vaikutusaika

5–18 minuuttia

Suositeltu kuivausaika

40 minuuttia

• Höyrysterilointi (kostea lämpö) onainoa steriloinnissa käytettäväksisallittu menetelmä. Muitasterilointimenetelmiä ei sallita.

• Tässä esitetyillä arvoilla(kesto/lämpötila) voidaan saavuttaavähintään steriiliystaso (SAL) 10-6

(standardin BS EN 556 mukaisesti).

RAJOITETTU TAKUU RAJOITETTU TAKUU ANTAA ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE TIETTYJÄ OIKEUKSIA. ALKUPERÄISELLÄ OSTAJALLA VOI OLLA

SOPIMUKSEN TAI LAIN NOJALLA LISÄÄ TAI VAIHTOEHTOISIA OIKEUKSIA, JOTKA VAIHTELEVAT LAINKÄYTTÖALUEITTAIN. MINKÄÄN RAJOITETUSSA TAKUUSSA

ESITETYN EI TULKITA RAJOITTAVAN TÄLLAISIA LISÄKSI TULEVIA TAI VAIHTOEHTOISIA OIKEUKSIA. TUOTTEEN LAILLINEN VALMISTAJA, JOKA ON ILMOITETTU TUOTEMERKINNÖISSÄ (”VALMISTAJA”), MYÖNTÄÄ RAJOITETUN TAKUUN TUOTTEEN ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE. TÄMÄ TAKUU EI KOSKE TUOTTEEN MYÖHEMPIÄ LUOVUTUKSENSAAJIA. RAJOITETTU TAKUU KATTAA TOIMINTAVIAT SEKÄ MATERIAALI- JA VALMISTUSVIAT YHDEN (1) VUODEN AJAN OSTOPÄIVÄSTÄ LUKIEN TAI JÄLJELLÄ OLEVAN

SÄILYMISAJAN, LYHYEMMÄN MUKAAN (”RAJOITETUN TAKUUN KESTO”). ALKUPERÄINEN OSTAJA VOI VAATIA RAJOITETUN TAKUUN KESTON AIKANA

ILMENEVIEN VIKOJEN TAI VIRHEIDEN KORJAAMISTA SEURAAVIN RAJOITUKSIN: VALMISTAJA YKSINOMAISEN HARKINTAVALTANSA MUKAISESTI JOKO (A) KORJAA TAI KORVAA TUOTTEEN (TAI SEN

OSAN) VELOITUKSETTA TAI (B) PALAUTTAA TUOTTEEN OSTOHINNAN ALKUPERÄISELLE OSTAJALLE. RAJOITETUN TAKUUN NOJALLA NIMENOMAISESTI POIS SULJETAAN KAIKKI MUUT TUOTETTA KOSKEVAT ILMAISTUT TAI HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUUN MUASSA HILJAISET TAKUUT JA EHDOT MYYNTIKELPOISUUDESTA JA SOPIVUUDESTA TIETTYYN TARKOITUKSEEN. MIKÄLI JA SILTÄ OSIN KUIN LAINKÄYTTÖALUEELLA EI SALLITA

HILJAISTEN TAKUIDEN POIS SULKEMISTA RAJOITETUSSA TAKUUSSA, VALMISTAJA RAJOITTAA LISÄKSI MAHDOLLISTEN HILJAISTEN TAKUIDEN KESTON RAJOITETUN TAKUU KESTOON. RAJOITETUN TAKUUN

NOJALLA MITÄÄN ILMAISTUJA TAI HILJAISIA TAKUITA EI SOVELLETA SEN JÄLKEEN, KUN

46

RAJOITETUN TAKUUN KESTO ON PÄÄTTYNYT. VALMISTAJAN ENIMMÄISVASTUU RAJOITETUN TAKUUN NOJALLA ON ENINTÄÄN MAKSETTU OSTOHINTA SIITÄ TUOTTEESTA, JOKA ON RAJOITETTUUN TAKUUSEEN PERUSTUVAN

VAATIMUKSEN KOHTEENA. VALMISTAJA EI HYVÄKSY RAJOITETUN TAKUUN NOJALLA RAJOITETUSSA TAKUUSSA ESITETTYJÄ TOIMENPITEITÄ YLITTÄVÄÄ VASTUUTA TAI VASTUUTA VÄLILLISISTÄ TAI SATUNNAISISTA

VAHINGOISTA, MUKAAN LUKIEN MUUN MUASSA VASTUUTA KOLMANSIEN OSAPUOLTEN VAHINGONKORVAUSVAATIMUKSISTA. RAJOITETTU TAKUU ON SEN MAAN LAKIEN

(PAITSI SEN LAINVALINTASÄÄNTÖJEN) ALAINEN, JOSSA TUOTTEEN VALMISTAJAN REKISTERÖITY KOTIPAIKKA SIJAITSEE. KAIKKI RAJOITETTUUN TAKUUSEEN LIITTYVÄT RIIDAT TULEE SAATTAA YKSINOMAAN VALMISTAJAN

REKISTERÖIDYN KOTIPAIKAN TUOMIOISTUINTEN RATKAISTAVIKSI.

VALITUKSET Valitukset tai tyytymättömyyden ilmaukset, jotka koskevat välineen laatua, turvallisuutta, luotettavuutta, kestävyyttä, tehokkuutta ja/tai toimintaa, ja jotka on esittänyt terveydenhuollon ammattihenkilö joko tuotteen omistajan tai käyttäjän kautta, tulee välittömästi saattaa jälleenmyyjän tietoon puhelimitse, FAKSILLA tai pikakirjeellä. Valitusta tehtäessä on tärkeää huomata, että sen tulee sisältää seuraavat tiedot, jotta valitukseen voidaan vastata asianmukaisesti:

Nimi ja osoite, valituksen luonne, osan tai osien kauppanimi ja luettelonumero, asiaankuuluva eränumero tai eränumerot sekä ilmoitus siitä, pyydetäänkö jälleenmyyjältä kirjallista selvitystä.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 USA Puh.: +1 (906) 226 9909

+1 (800) 557 9909Faksi: +1 (906) 226 4455www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (RTI Surgical, Inc. -konserniin kuuluva yritys) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Saksa tutogen@rtix.com Puh.: +49 9134 9988 0 Faksi: +49 9134 9988 99

Täydellinen symbolisanasto sijaitsee osoitteessa http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

47

48

IMPLANTS STERILES ET NON STERILES INSTRUMENTS NON STERILES

DESCRIPTION Le système sternal de plaques et de câbles Tritium comprend des implants de tailles diverses, des plaques et des fiches de câble en titane pur de qualité commerciale, Grade IV (ASTM F67) et des câbles et vis en alliage de titane 6AI 4V (ASTM F136). Ce système comprend également des aiguilles en acier inoxydable 470 sur mesure, en acier inoxydable 420 (ASTM F899, 470 SST sur mesure) et une aiguille principale en alliage de titane 3AI/2,5 V (ASTM F2146).

Ce système est conçu pour améliorer la stabilité et la résistance des techniques de fermeture sternale traditionnelles. Grâce à un concept unique de partage des charges, ce dispositif peut être implanté de façon à répartir la force latérale sur toute l’ostéotomie. Ce système peut être utilisé avec un câble monofilament traditionnel ou avec un câble sternal Pioneer. Ce système doit être implanté exclusivement à l’aide des instruments chirurgicaux manuels spécialement conçus pour ce système d’implants, lesquels peuvent être implantés via un abord ouvert ou mini-invasif.

INDICATIONS D’UTILISATION Le système sternal de plaques et de câbles Tritium est conçu pour la stabilisation et la fixation des fractures de la paroi thoracique antérieure, notamment la fixation sternale après sternotomie et les interventions chirurgicales de reconstruction sternale.

CONTRE-INDICATIONS L’utilisation de cet implant est contre-indiquée chez les patients suivants (liste non exhaustive) : • Infection active.• Sensibilité aux corps étrangers,

allergie ou intolérance. Si unesensibilité à certains matériaux estsuspectée, des tests doivent êtreeffectués avant l’implantation.

• Couverture tissulaire inappropriée dusite d’implantation.

• Apport en sang limité, quantité ouqualité d’os insuffisante, notammentostéopénie et/ou ostéoporose grave,absorption osseuse rapide, maladieosseuse métabolique, cancer,tumeur ou trouble osseux similaire àune tumeur, maladie maligne enphase terminale, infection latente ouautre maladie non expliquée.

• Fractures comminutives graves.• Tout patient ne voulant ou ne

pouvant pas suivre les instructionsrelatives aux soins postopératoires.

AVERTISSEMENTS Les situations ou complications médicales/chirurgicales applicables à toute intervention chirurgicale sont également susceptibles de se produire pendant ou après l’implantation du système de ce dispositif, notamment des infections, des lésions des nerfs et des douleurs éventuellement non liées à l’implant. Il incombe au chirurgien d’informer le patient des risques éventuels associés au traitement, en particulier les complications et effets indésirables. Il est possible que le chirurgien doive procéder à des interventions chirurgicales supplémentaires face aux complications et effets indésirables, qu’ils soient ou non associés au dispositif.

Les dispositifs de fixation aident le chirurgien à aligner et à stabiliser les os de la paroi thoracique antérieure pour la fixation des fractures et les interventions de reconstruction. Même si ces dispositifs permettent généralement d’atteindre ces objectifs, il ne peuvent se substituer de façon infaillible aux os sains ni supporter seuls la tension subie en cas de charges extrêmes. Les dispositifs de fixation internes sont des attelles internes ou des dispositifs de partage de charge permettant l’alignement de la fracture jusqu’à la cicatrisation. En cas de retard de consolidation, de pseudarthrose ou de cicatrisation incomplète de l’os, il est possible que l’implant se torde, se casse ou se fracture. Par conséquent, il est important de maintenir les segments osseux immobiles afin d’assurer la consolidation osseuse (à confirmer par examen clinique et

fr

49

radiographique). La taille et la forme des os et des tissus mous impliquent des limites de taille et de résistance des implants. L’utilisation des implants chirurgicaux les soumet à des tensions répétées, susceptibles de causer des fractures de fatigue. Certains facteurs, tels que le niveau d’activité du patient et son respect des instructions relatives au port de charge, ont un effet sur la durée de vie de l’implant. Outre les caractéristiques médicales et chirurgicales de l’implant, le chirurgien doit parfaitement connaître ses caractéristiques mécaniques et métallurgiques de ceux-ci. En cas de pseudarthrose, contrôler/retirer le système. • Les implants ne doivent être utilisés

qu’une seule fois et sur un seulpatient. Si un dispositif à usageunique est réutilisé, il risque de nepas fonctionner comme prévu etpourrait causer des blessuresgraves.

• Ne pas utiliser les implants avec desproduits constitués d’alliagesmétalliques différents. Les matériauxdes implants sont sujets à lacorrosion. L’implantation de métauxet d’alliages les soumet à deschangements d’environnementsconstants (sels, acides, alcalins)pouvant entraîner une corrosion. Lamise en contact de métaux etd'alliages différents peut être nuisiblepour le patient et/ou lefonctionnement du/des implant(s).

• Ne pas tordre, courber, couper nimodifier les implants, saufinstructions en ce sens figurant dansle manuel de technique chirurgicale.Toute torsion ou autre modificationapportée à l’implant ou à ses piècesaugmente le risque de fracture ou deséparation.

• Ne pas implanter ce dispositif enl’absence du nombre approprié devis pour permettre la fixationosseuse. Toute utilisation sans lenombre approprié de vis risque denuire au fonctionnement du dispositifet d’augmenter le risque demigration, déhiscence, douleur dupatient ou le besoin éventuel d’unechirurgie de reprise.

• Ne pas utiliser sil’emballage/l’implant est endommagéou ouvert avant utilisation.

• Des ruptures intraopératoires des vispeuvent se produire si une force(couple) excessive est exercée lorsde la mise en place des vis sur lesos.

• Éviter toute tension excessive descâbles car ils pourraient se rompreou s’effilocher et entailler les osmous non protégés et immobilisés.

• Il est important d’observer le sternumet de contrôler le câble et l’os pours’assurer que le premier n’entaillepas le second.

• Les implants peuvent être retirésaprès la cicatrisation d’une fractureou d’une pseudarthrose. Lesimplants peuvent se relâcher, serompre, se corroder, migrer etcauser des douleurs, un inconfort oudes sensations anormales. Si unimplant reste implanté après lacicatrisation complète, il estsusceptible de causer un effet debouclier anti-contraintes, ce qui peutaugmenter le risque de nouvellerupture ou de récurrence depseudarthrose, chez un patient actifou en raison d’un trauma. Lechirurgien doit évaluer les risqueset avantages lorsqu’il décide deretirer ou non l’implant. Le retrait del’implant doit être suivi d’unerééducation postopératoire prudentepour éviter une nouvelle fracture oula récurrence d’une pseudarthrose.

• Pour les plaques avec câble intégré :ne pas couper ni retirer le câble, saufinstructions en ce sens figurant dansle manuel de technique chirurgicale ;ces plaques ne sont pas conçuespour être utilisées sans câble.

• Ce dispositif n’est pas conçu pourrésister à des charges dynamiquessoudaines, associées à desaccidents ou des chutes.

• Ne pas placer les plaques surd’autres implants, tels que (liste nonexhaustive) des plaques, fils, vis oucâbles.

50

PRÉCAUTIONS Avant une intervention chirurgicale, prendre en compte les procédures préopératoires et opératoires, notamment la connaissance des techniques chirurgicales et la sélection et le placement adéquats de l’implant. Utiliser les instruments chirurgicaux, les accessoires et le guide de technique chirurgicale fournis avec ce système.

Des instruments dédiés au système d’implant sont disponibles pour faciliter l’implantation des dispositifs de fixation interne. Les instruments sont susceptibles de se rompre ou de se casser pendant l’intervention. Les instruments chirurgicaux soumis à une utilisation normale sont sujets à l’usure. Les instruments ayant été beaucoup utilisés ou soumis à une force excessive risquent de se rompre. Inspecter régulièrement les instruments pour détecter toute usure ou déformation. Les instruments chirurgicaux doivent être exclusivement utilisés avec les systèmes de dispositifs pour lesquels ils sont conçus. L’utilisation d’instruments de fabricants différents peut impliquer des risques pour l’implant et l’instrument et éventuellement mettre en danger le patient, l’utilisateur ou les tiers.

Les instruments sont susceptibles d’être endommagés en cours d’utilisation, de même qu’ils pourraient subir des effets potentiellement nuisibles à long terme, tels que l’usure. Les dommages peuvent entraîner des risques importants pour la sécurité et/ou empêcher le fonctionnement du dispositif comme prévu. Si des instruments sont endommagés ou cassés en cours d’utilisation, des fragments de métal peuvent être visibles par radiographie. Il incombe au chirurgien d’étudier attentivement les risques et les avantages qu’implique la récupération des fragments. Si le fragment reste dans le patient, il est recommandé que le chirurgien fournisse à ce dernier des informations spécifiques concernant le matériau du fragment, notamment sa taille et son emplacement, ainsi que les risques potentiels qui lui sont associés.

Il est extrêmement important de manipuler les implants correctement. Toutes modifications, notamment la torsion et le pliage des implants ou le retrait du câble, peuvent fragiliser l’implant et contribuer à sa rupture. Ces implants ne sont pas conçus pour être courbés. Les dommages, notamment les entailles ou éraflures subies par l’implant au cours de l’intervention chirurgicale peuvent contribuer à la cassure de ce dernier. Si la plaque est pliée, éraflée, ou si les câbles ne peuvent être correctement utilisés, jeter l’implant et le remplacer par un nouveau. Il est important d’être conscient de la stabilité globale de la fermeture et d’utiliser autant de dispositifs que nécessaire pour parvenir à une fixation adéquate, à partir de l’examen de chaque patient par le chirurgien.

Plaques pour os S’assurer que le rapprochement et l’alignement de l’os est adéquat avant la fixation finale du câble et des vis.

Vis pour os Le tournevis, qui a été conçu pour un système de vis particulier, doit toujours être utilisé afin de garantir la correspondance entre le tournevis et la tête des vis. Un mauvais alignement ou un défaut de correspondance entre le tournevis et la tête de la vis pourrait augmenter le risque de dommages causés à l’implant ou au tournevis. Les vis doivent être parfaitement placées pour pouvoir vérifier leur connexion avec la plaque ; des vis mal placées pourraient augmenter le risque de retrait de celles-ci ou nuire à leur fonctionnement prévu. Un couple excessif risque de rompre la vis.

Câble Avant de réduire la tension d’un câble, s’assurer que la plaque a été entièrement sertie, conformément à la technique opératoire. Pour retirer l’excédent de câble après le sertissage, couper le câble de façon à ce qu’il corresponde à la plaque. En cas d’électrocautérisation, p ex. « Bovie », pour arrêter un saignement près du sternum, faire attention à ne pas toucher les câbles car les fils multi-filament pourraient s’effilocher.

51

EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS Les effets suivants peuvent être liés ou non au dispositif : • Mauvaise formation osseuse,

ostéoporose, ostéolyse, ostéomyélite,revascularisation inhibée,pseudarthrose, retard de consolidationou infection pouvant entraîner ledescellement, la torsion, la courbure, leretrait ou la rupture de l’implant.

• Migration, courbure, fissure, rupture,effilochement, torsion, décomposition,retrait ou relâchement de l’implant avecou sans perte de réduction oudislocation de la fracture associée.

• Les pièces de câble peuvent entailler lesos mous spongieux, ostéopéniques etostéoporotiques s’ils ne sont pascorrectement protégés et immobilisés.

• Sensibilité aux métaux ou réactionallergique aux corps étrangers.

• Irritation ou inflammation desstructures des tissus mous aux environsde l’implant.

• Réaction accrue des tissus fibreux àproximité du site de fracture et/ou del’implant.

• Formation osseuse autour de l’implant,rendant le retrait de l’implant difficile.

• Réaction à un corps étrangerprovoquant éventuellement uneaffection similaire à une tumeur.

• Diminution de densité osseuse due àl’effet bouclier anti‐contraintes.

• Infection.• Cicatrisation inappropriée.• Douleur, inconfort, sensations

anormales ou palpabilité en raison de laprésence du dispositif.

• Nécrose de l’os, arrêt de croissance dela partie opérée de l’os, problèmeneurovasculaire éventuel, trouble de lacirculation sanguine et/ou lésion desvaisseaux due à un placement de câbleinapproprié et/ou à un assemblageinapproprié des pièces du système.

• La sélection de vis d’une longueursupérieure à la profondeur du sternumrisque de causer un empiètement sur lesstructures internes de la paroithoracique, telles que les vaisseaux, laplèvre et d’autres structures.

SÉCURITÉ RELATIVE À L’IMAGERIE PAR RÉSONANCE MAGNÉTIQUE (IRM) Des essais non cliniques et des simulations électromagnétiques ont démontré que les dispositifs imposent des conditions à l’utilisation de la résonance magnétique. Un patient portant ce dispositif peut subir une IRM en toute sécurité immédiatement après la mise en place du dispositif si les conditions suivantes sont satisfaites :

• Champ magnétique statique de 1,5et 3 tesla uniquement

• Champ magnétique de gradientspatial maximal de 3 000 Gauss/cm(30 T/m)

• Débit d’absorption spécifique (DAS)moyen pour le corps entier de2 W/kg maximum signalé pour lesystème IRM, pendant 15 minutesd’analyse en mode defonctionnement normal du systèmeIRM

• Lorsque les conditions d’analyseénoncées sont respectées,l’augmentation de chaleur produitepar le dispositif ne devrait pasexcéder 5,3 °C après 15 minutesd’analyse en continu.

• Si d’autres méthodes de fixationsupplémentaire sont utilisées, ilconvient aussi de suivre l’étiquetaged’IRM sous condition pour lescomposants supplémentaires.

Informations relatives aux artéfacts Les essais non cliniques ont montré que les artéfacts d’image causés par les dispositifs s’étendent environ sur 20 mm à partir de cet implant sur une séquence d’impulsions en écho de gradient et dans un système d’IRM de 3 tesla.

INSTRUCTIONS ET SOINS POSTOPÉRATOIRES Informer adéquatement le patient des risques et avantages liés au système avant et après l’intervention. Les soins postopératoires sont importants, de même que le fait de fournir des instructions et avertissements clairs au patient et de garantir sa coopération maximale après l’intervention. La capacité et la volonté du patient quant au respect des instructions est l’un des facteurs les plus

52

importants concernant la bonne gestion des fractures et autres pseudarthroses. Les patients souffrant de sénilité, de maladies mentales, d’alcoolisme ou abusant des drogues peuvent être plus exposés à des défaillances du dispositif, car ils risquent d’ignorer les instructions et restrictions en termes d’activités. Le cas échéant, restreindre la mobilité du patient dans la zone de fusion, et lui apprendre à se servir de supports externes et d’attelles conçus pour immobiliser le site de la fracture. Indiquer au patient les restrictions de mise en charge. Les informations générales pouvant être fournies au patient quant à l’utilisation et au limites de ces dispositifs sont notamment les suivantes :

• Le patient doit être conscient etaverti que le dispositif ne remplaceun os sain normal et qu’il peut serompre, se plier ou s’endommager àcause de la tension, des activités, dela mise en charge ou d’unecicatrisation inadéquate de l’os.

• Le patient doit avoir conscience quele dispositif médical ne peut résisterà des charges dynamiques liées àdes chutes ou des accidents.

• Le patient doit être conscient etaverti des risques chirurgicauxgénéraux, complications et effetsindésirables éventuels, et suivre lesinstructions du médecin traitant.

• Le patient doit être averti de lanécessité d’examens postopératoiresde suivi réguliers tant que ledispositif reste implanté.

• Le patient doit être conscient que sile sternum ne guérit pas, le dispositifne restera pas indéfiniment intact etqu’il risque de se rompre.

• Le patient doit être averti qu’il doitcontacter immédiatement sonmédecin en cas de douleurinhabituelle, de gêne sévère ou defièvre.

• Le patient doit être averti quel’implant est un dispositif temporaire,conçu pour stabiliser/sécuriser la/lesfracture(s) osseuse(s) et améliorer leprocessus de cicatrisation, aprèslequel le dispositif pourra être retirési les conditions sont défavorables.

• Avertir le patient des contre-indications suivantes : changementsbrusques de position, activitéséprouvantes, chutes, tabagisme,consommation d’alcool ou d’autresmédicaments non prescrits par unmédecin, de stéroïdes, d’anti-inflammatoires non stéroïdiens,d’aspirine, et vibrations mécaniquesqui pourraient entraîner ledescellement des dispositifs.

• Les implants sont constitués detitane et d’alliages de titane.

MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL Il est important de lire et de s’assurer d’avoir compris les instructions suivantes avant toute utilisation clinique. Le recours à des techniques préparatoires inappropriées risque de nuire à la bonne marche de l’intervention chirurgicale. • Les implants ne doivent être utilisés

qu’une seule fois et sur un seulpatient. Une fois les implants stérilesouverts, ils doivent être utilisés pourl’intervention en cours ou jetés.

• Ne pas restériliser les implantsstériles de ce système de dispositifs.

• Inspecter soigneusement le produit,notamment tous les emballages ettoutes les étiquettes :o Ne pas utiliser au-delà de la date

d’expiration figurant surl’étiquette du produit.

o Ne pas utiliser si l’implant estéraflé, entaillé ou s’il a étémodifié. Ne pas utiliser sil’emballage est endommagé.

o Ne pas utiliser en casd’informations contradictoiresfigurant sur l’étiquette.

• Signaler rapidement au fabricanttous produits défectueux etévénements indésirables concernantle patient (Voir section desréclamations).

INSTRUCTIONS DE RETRAITEMENT Le cas échéant, des instructions d’utilisation supplémentaires sont incluses dans le guide de technique chirurgicale disponible auprès du fabricant.

Implants non stériles

53

Les implants sont fournis propres et non stériles. Les implants retirés directement d’un

emballage non ouvert auparavantdoivent être stérilisés conformémentaux instructions ci-dessous avantleur introduction dans un champchirurgical stérile ou (le cas échéant)le retour du produit au fabricant.

Sauf s’ils viennent d’être retirés d’unemballage non ouvert auparavant,les implants doivent être nettoyés etstérilisés conformément auxinstructions ci-dessous avant leurintroduction dans un champchirurgical stérile ou (le cas échéant)le retour du produit au fabricant. Lesimplants inutilisés passés dans lechamp chirurgical stérile peuventêtre renettoyés et restérilisésconformément aux instructions ci-dessous.

Procéder à un examen visuel del’implant afin de détecter toutedétérioration, contaminationimportante ou contamination parrésidu biologique sec. Si unedétérioration, une contaminationimportante ou une contamination parrésidu biologique sec est détectéesur l’implant, éliminer l’implant.

Ne jamais utiliser de brosses enacier ni de tampons abrasifs : ceux-ciendommagent la couche passive dela surface de l'implant, ce qui peutprovoquer sa corrosion.

Instruments non stériles : Les instruments sont fournis propres et non stériles. Les instruments retirés directement

d’un emballage non ouvert aupréalable doivent être stérilisésconformément aux instructions ci-dessous avant leur introduction dansun champ chirurgical stérile ou (lecas échéant) le retour du produit aufabricant.

Les instruments, exceptés s’ilsviennent d’être retirés d’unemballage non ouvert au préalable,doivent être nettoyés et stérilisésconformément aux instructions ci-dessous avant leur introduction dansun champ chirurgical stérile ou (le

cas échéant) le retour du produit au fabricant.

Afin de limiter la corrosion et deprolonger la vie utile des instrumentsutilisés au cours de l’interventionchirurgicale, retirer les tracesimportantes de sang et les résidus etnettoyer abondamment, puis sécherles instruments immédiatementaprès utilisation. Ne pas laissersécher les souillures.

Ne jamais utiliser de brosses enacier ni de tampons abrasifs : ceux-ciendommagent la couche passive dela surface de l’instrument, ce quipeut provoquer sa corrosion.

Avant et pendant l’utilisation, ycompris le retraitement, inspecter lesinstruments afin de détecter :o Les dommages tels que,

notamment, l’usure, ladécoloration, la corrosion, lafissuration, la fracture ou desmarques non reconnaissables.

o Le bon fonctionnement,notamment la netteté, lemouvement des charnières etdes couplages, la stabilité desarticulations et les marqueslisibles.

Les instruments présentant dessignes de dommage ou qui nefonctionnent pas ne doivent pas êtreutilisés et doivent être renvoyés aufabricant.

NETTOYAGE 1. Démonter le(s) dispositif(s), le cas

échéant. Voir le manuel de techniquechirurgicale pour des instructionsspécifiques.

2. Rincer le dispositif sali à l’eaucourante froide pendant au moinsdeux (2) minutes. Éliminer lessouillures importantes à l’aide d’unebrosse à poils doux ou d’un lingedoux non pelucheux.

3. Préparer une solution enzymatique àpH neutre avec de l’eau tiède durobinet (environ 33 à 43 °C),conformément aux instructions dufabricant.

4. Faire tremper le dispositif dans lasolution enzymatique à pH neutre

54

fraîchement préparée, pendant au moins dix (10) minutes.

5. Rincer le dispositif à l’eau courantefroide pendant au moins deux (2)minutes. Utiliser une seringue, unepipette ou un jet d’eau pour nettoyerles lumières, les canaux et autreszones difficiles d’accès. Faire jouerles articulations, les poignées etautres parties mobiles du dispositifafin de les rincer soigneusement àl’eau courante.

6. Préparer une solution enzymatiqueà pH neutre avec de l’eau tiède durobinet (environ 33 à 43 °C),conformément aux instructions dufabricant.

7. Nettoyer le dispositif manuellementpendant cinq (5) minutes minimumdans une solution enzymatique à pHneutre fraîchement préparée. Utiliserune seringue, une pipette ou un jetd’eau pour nettoyer les lumières etcanaux. Utiliser une brosse à poilsdoux pour éliminer les souillures etles résidus. Faire jouer lesarticulations, les poignées et lesautres parties mobiles du dispositifafin que le détergent soit appliquédans toutes les zones. Nettoyer ledispositif sous l’eau afin d’empêcherla dissémination des contaminantsdans l’air.

8. Rincer le dispositif à l’eau courantedéionisée pendant au moins deux (2)minutes. Utiliser une seringue, unepipette ou un jet d’eau pour nettoyerles lumières et canaux. Faire jouerles articulations, les poignées etautres parties mobiles du dispositifafin de les rincer soigneusement àl’eau courante.

9. Inspecter visuellement le dispositifpour détecter des souilluresrésiduelles. Si celles-ci sont présentes,répéter les étapes 1 à 8 décrites ci-dessus.

10. Essuyer délicatement lescomposants du dispositif avec unchiffon doux non pelucheux.S’assurer que le dispositif estcomplètement sec. Inspectervisuellement le dispositif ; il doit êtrepropre, sec et sans résidus.

11. Remonter le(s) dispositif(s), le caséchéant, en suivant les instructions deremontage spécifiques figurant dans lemanuel de technique opératoire.

NETTOYAGE AUTOMATISÉ (MÉCANIQUE) Pré-nettoyage

1. Démonter le(s) dispositif(s), le caséchéant. Voir le manuel de techniquechirurgicale pour des instructionsspécifiques.

2. Rincer les composants du dispositifsous l’eau tiède du robinet (22° -43 °C) pendant au moins une (1)minute. Après le rinçage, éliminer lessouillures visibles en utilisant unebrosse douce ou un linge doux etpropre, non pelucheux.

3. Préparer une solution de nettoyageenzymatique à pH neutre en suivantles instructions du fabricant.

4. Immerger complètement lescomposants du dispositif dans lasolution enzymatique à pH neutrefraîchement préparée, pendant cinq(5) minutes au moins.

5. Après immersion, nettoyermanuellement les composants dudispositif pendant deux (2) minutesminimum, en utilisant une brosse àpoils doux pour éliminer les taches etdébris du dispositif et de seslumières. Brosser le dispositif alorsqu’il est complètement immergé afind’éviter la dissémination descontaminants dans l’air. Après lenettoyage, utiliser une seringue, unepipette ou un jet d’eau pour nettoyerles lumières et les canaux, avec10 ml de la solution de nettoyage auminimum.

6. Retirer les composants du dispositifde la solution de nettoyage et lesplacer dans un bain d’eau tiède durobinet (22 °C - 43 °C) pendant une(1) minute au moins. S’assurer queles composants sont complètementimmergés. Une fois le temps derinçage écoulé, utiliser une seringue,une pipette ou un jet d’eau pournettoyer les lumières et les canauxavec au moins 10 ml de l’eauutilisée.

55

Nettoyage automatique 1. Placer les pièces du dispositif

dans l’appareil de lavageautomatisé.

2. Lancer le cycle automatiséconformément aux instructions dutableau ci-dessous.

3. Inspecter visuellement ledispositif ; il doit être propre, secet sans résidus.

4. Remonter le(s) dispositif(s), le caséchéant, en suivant les instructionsde remontage spécifiques figurantdans le manuel de techniqueopératoire.

Paramètres de nettoyage automatisé (mécanique)

Cycle Durée (Minutes)

Température

minimum Détergent

Lavage enzymatique

4:00 Eau chaude 60 °C

Nettoyant enzymatique (pH neutre) préparé selon les instructions du fabricant

Lavage 2:00 Eau chaude

Détergent neutre préparé selon les instructions du fabricant

Rinçage 2:00

Eau chaude déionisée ou à haut degré de pureté 70 °C

s.o.

Séchage 15:00 80 °C s.o.

DÉSINFECTION Les instructions de désinfection manuelle et automatisée (mécanique) suivantes ont été validées. La désinfection est une étape facultative après le nettoyage de l’instrument et ne doit pas remplacer la stérilisation.

DÉSINFECTION MANUELLE : 1. S’assurer que le dispositif est propre,

sec et sans résidus de détergent

avant de procéder à la désinfection manuelle conformément aux instructions de nettoyage manuel validées.

2. Préparer le dispositif pour l’étape dedésinfection en utilisant un contenantde taille appropriée dans lequel ilpourra être entièrement immergédans la solution.

3. Immerger entièrement le(s)dispositif(s) dans la solutiondésinfectante. S’assurer que leslumières sont bien remplies desolution pour éviter les poches d’air.

4. Immerger les dispositifs dans lasolution désinfectante pendantdouze (12) minutes à 20 °C.

5. Rincer le dispositif à l’eau courantefroide pendant une (1) minuteminimum. Utiliser une seringue, unepipette ou un jet d’eau pour nettoyerles lumières, les canaux et autreszones difficiles d’accès. Faire jouerles articulations, les poignées etautres parties mobiles du dispositifafin de les rincer soigneusement àl’eau courante.

6. RÉPÉTER la procédure de rinçagedécrite à l’étape 5, pendant deux (2)minutes supplémentaires, en utilisantde l’eau fraîche, pour trois (3)rinçages distincts au total.

DÉSINFECTION THERMIQUE AUTOMATISÉE : • Désinfection thermique à 93 °C

pendant dix (10) minutes à l’eaudéminéralisée.

STÉRILISATION Des tests indépendants ont montré que les conditions suivantes étaient efficaces :

Méthode Vapeur

Cycle Pré-vide

(enveloppé)

Température 134 °C Durée d’exposition recommandée

5-18 minutes

Temps de séchage recommandé

40 minutes

56

• La stérilisation à la vapeur (chaleurhumide) est la seule méthode destérilisation autorisée. Les autresméthodes de stérilisation ne sont pasautorisées.

• Les valeurs indiquées ici(durée/température) permettentd’atteindre un niveau d’assurance destérilité (NAS) d’au moins10-6 (selon la norme BS EN 556).

GARANTIE LIMITÉE LA GARANTIE LIMITÉE CONFÈRE DES DROITS LÉGAUX SPÉCIFIQUES À L’ACHETEUR D’ORIGINE. L’ACHETEUR D’ORIGINE PEUT DISPOSER DE DROITS SUPPLÉMENTAIRES OU ALTERNATIFS SOUS CONTRAT OU STATUT, POUVANT VARIER

SELON LES JURIDICTIONS. AUCUN ÉLÉMENT DE CETTE GARANTIE LIMITÉE NE DOIT ÊTRE INTERPRÉTÉ COMME UNE LIMITATION DE CES DROITS LÉGAUX SUPPLÉMENTAIRES OU ALTERNATIFS. LE FABRICANT LÉGAL DE CE

PRODUIT, TEL QU’INDIQUÉ SUR L’ÉTIQUETTE DU PRODUIT (LE « FABRICANT »), ÉTEND CETTE GARANTIE LIMITÉE À L’ACHETEUR D’ORIGINE DU PRODUIT. CETTE GARANTIE NE S’APPLIQUE PAS AUX ÉVENTUELS CESSIONNAIRES ULTÉRIEURS DU PRODUIT. CETTE GARANTIE LIMITÉE COUVRE LES

DYSFONCTIONNEMENTS OU LES DÉFAUTS DE MATÉRIAUX OU DE FABRICATION, PENDANT UNE PÉRIODE DE UN (1) AN À PARTIR DE LA DATE D’ACHAT, OU PENDANT LA DURÉE DE VIE RESTANTE, SELON LA DURÉE LA MOINS LONGUE

(LA « PÉRIODE DE GARANTIE LIMITÉE »). DANS LE CAS OÙ CES DYSFONCTIONNEMENTS OU DÉFAUTS SE PRODUIRAIENT PENDANT CETTE PÉRIODE DE GARANTIE LIMITÉE, LE RECOURS DE L’ACHETEUR D’ORIGINE SE LIMITERA À CE QUI SUIT : LE FABRICANT, À SA SEULE DISCRÉTION : (A) RÉPARERA OU REMPLACERA LE PRODUIT (OU LES PIÈCES) SANS FRAIS, OU (B) REMBOURSERA À L’ACHETEUR D’ORIGINE LE PRIX D’ACHAT DU

PRODUIT. SOUS CETTE GARANTIE LIMITÉE, TOUTES LES AUTRES GARANTIES EXPLICITES OU IMPLICITES DE CE PRODUIT, Y COMPRIS NOTAMMENT TOUTES LES GARANTIES IMPLICITES DE QUALITÉ MARCHANDE ET D’ADAPTATION À UN

USAGE PARTICULIER, SONT EXCLUES. DANS LE CAS OÙ, ET À CONDITION QU’UNE JURIDICTION NE PERMETTE PAS L’EXCLUSION DE CES GARANTIES EXPLICITES DANS LE CADRE DE LA GARANTIE LIMITÉE, LE FABRICANT LIMITERA LA DURÉE DE

TOUTE GARANTIE IMPLICITE À LA DURÉE DE LA PÉRIODE DE LA GARANTIE LIMITÉE. SOUS CETTE GARANTIE LIMITÉE, AUCUNE GARANTIE, QU’ELLE

SOIT EXPLICITE OU IMPLICITE, NE S’APPLIQUERA APRÈS L’EXPIRATION DE LA PÉRIODE DE GARANTIE LIMITÉE. LE MONTANT MAXIMUM DE RESPONSABILITÉ DU FABRICANT, SOUS CETTE GARANTIE LIMITÉE, N’EXCÈDERA PAS LE PRIX

D’ACHAT PAYÉ POUR LE PRODUIT SOUMIS À RÉCLAMATION SOUS CETTE GARANTIE LIMITÉE. SOUS CETTE GARANTIE LIMITÉE, LE FABRICANT N’ACCEPTE AUCUNE RESPONSABILITÉ AU-DELÀ DES RECOURS SOUMIS À CETTE GARANTIE

LIMITÉE NI POUR TOUT DOMMAGE, QU’IL SOIT CONSÉCUTIF OU ACCIDENTEL, SANS LIMITATION, NI AUCUNE RESPONSABILITÉ EN CAS DE RECOURS D’UN TIERS POUR DOMMAGES. CETTE GARANTIE LIMITÉE EST SOUMISE AUX LOIS DU PAYS (SANS

RÉFÉRENCE AUX CONFLITS DE RÈGLEMENTS LÉGISLATIFS) OÙ LE FABRICANT DU PRODUIT A SON SIÈGE SOCIAL. TOUS LES DIFFÉRENDS RELATIFS À CETTE GARANTIE LIMITÉE DOIVENT ÊTRE RÉFÉRÉS À LA JURIDICTION DU LIEU

D’ENREGISTREMENT DU SIÈGE SOCIAL DU FABRICANT.

RECLAMATIONS RELATIVES AU PRODUIT Les réclamations ou mécontentements relatifs à la qualité, la sécurité, la fiabilité, la durabilité, l’efficacité et/ou la performance du dispositif soumis par un professionnel de santé, que ce soit par le biais d’un client ou d’un utilisateur du produit, seront immédiatement portés à l’attention du distributeur par téléphone, télécopie ou correspondance écrite transmise par coursier. Il est important de noter que, lors d’un dépôt de plainte, les informations suivantes doivent être incluses afin que la réclamation puisse être correctement traitée :

Nom et adresse ; nature de la plainte ; dénomination commerciale et référence du ou des composants ; numéro(s) de lot concerné(s) ; et notification qu’une éventuelle demande de rapport écrit est requise de la part du distributeur.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 États-Unis Tél. : +1-(906) 226-9909 +1-(800) 557-9909

57

Fax : +1-(906) 226-4455 www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (une société de RTI Surgical, Inc.) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Allemagne tutogen@rtix.com Tél. : +49 9134 9988 - 0 Fax : +49 9134 9988 – 99

Un glossaire complet des symboles se trouve à l’adresse suivante : http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

58

STERILE UND UNSTERILE IMPLANTATE UNSTERILE INSTRUMENTE

BESCHREIBUNG Das Tritium Sternum-Kabelplattensystem umfasst Implantate in verschiedenen Größen, Platten und Kabelstecker aus handelsüblichem Reintitan, Grad IV (ASTM F67) sowie Kabel und Schrauben aus Titanlegierung 6AI 4V (ASTM F136). Das System beinhaltet darüber hinaus Nadeln aus spezialgefertigtem 470 Edelstahl, 420 Edelstahl (ASTM F899, spezialgefertigter Edelstahl 470 SST) und ein Führungsinstrument aus Titanlegierung 3AI/2.5V (ASTM F2146).

Das System ist dazu bestimmt, die Stabilität und Stärke traditioneller Verschlusstechniken des Sternums zu verbessern. Die Vorrichtung verwendet ein einzigartiges lastenverteilendes System und kann implantiert werden, um die laterale Krafteinwirkung entlang der Osteotomie zu verteilen. Das System kann mit herkömmlichen Monofilament-Draht oder Pioneer-Sternum-Kabel verwendet werden. Das System sollte nur mit den speziell für dieses Implantatsystem konzipierten manuellen chirurgischen Instrumenten implantiert werden. Dies kann über einen offenen oder über einen minimalinvasiven Zugang erfolgen.

INDIKATIONEN Das Sternum-Kabelplattensystem ist für die Verwendung bei der Stabilisierung und Fixation von Frakturen der vorderen Brustwand vorgesehen, einschließlich Sternum-Fixation nach Sternotomie und Operationen zur Sternum-Rekonstruktion. KONTRAINDIKATIONEN Das System ist unter anderem kontraindiziert für Patienten mit den folgenden Erkrankungen und sollte bei diesen nicht verwendet werden: • Eine aktive Infektion;• Sensibilität, Allergie oder Intoleranz

gegenüber Fremdkörpern; beivermuteter Empfindlichkeitgegenüber Fremdkörpern müssen

vor der Implantation Tests durchgeführt werden;

• unzureichende Gewebeabdeckungan der Implantatstelle;

• eingeschränkte Blutzufuhr,unzureichende Menge oder Qualitätder Knochensubstanz, einschließlichschwere Osteopenie und/oderOsteoporose, schnelleKnochenabsorption, metabolischeKnochenerkrankung, Krebs, Tumoreoder tumorähnliche Erkrankungender Knochen; maligne Erkrankungenim Endstadium, latente Infektionenoder andere ungeklärteErkrankungen;

• schwere Trümmerbrüche;• Patienten, die die Anweisungen zur

postoperativen Nachsorge nichteinhalten wollen oder können.

WARNHINWEISE Während oder nach der Implantation dieses Systems können die gleichen medizinischen/chirurgischen Bedingungen oder Komplikationen wie bei anderen Operationen auftreten, darunter unter anderem Infektionen, Nervenschäden und Schmerzen, die nicht im Zusammenhang mit dem Implantat stehen müssen. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, den Patienten über die mit dem Eingriff zusammenhängende Risiken, einschließlich Komplikationen und unerwünschter Reaktionen, zu informieren. Der Chirurg muss gegebenenfalls zusätzliche Operationen durchführen, um auf Komplikationen oder unerwünschte Reaktionen zu reagieren, die nicht mit der Vorrichtung in Zusammenhang stehen müssen.

Interne Fixationsvorrichtungen helfen dem Chirurgen bei der Ausrichtung und Stabilisierung von Knochen in der vorderen Brustwand bei der Fixation von Frakturen und rekonstruktiven Operationen. Auch wenn diese Vorrichtungen diese Ziele gewöhnlich erreichen, kann nicht erwartet werden, dass sie normale gesunde Knochen ersetzen oder der ungestützten, auf die Vorrichtung einwirkenden Belastung widerstehen können. Interne Fixationsvorrichtungen sind interne Schienen oder belastungsverteilende

de

59

Vorrichtungen, die die Fraktur ausrichten, bis eine normale Heilung erfolgt ist. Bei verspäteter, ausbleibender oder unvollständiger Heilung der Knochen kann sich das Implantat verbiegen oder brechen. Daher ist es wichtig, dass die Immobilisierung der Knochensegmente beibehalten wird, bis eine solide Knochenverbindung (bestätigt durch klinische und radiologische Untersuchung) erfolgt ist. Die Größe und Form von Knochen und Weichgeweben stellen Einschränkungen für die Größe und Festigkeit von Implantaten dar. Chirurgische Implantate unterliegen bei der Verwendung wiederholten Belastungen, die zu Ermüdungsbrüchen führen können. Faktoren wie der Aktivitätsgrad des Patienten und seine Einhaltung der Anweisungen in Bezug auf die Belastungsmöglichkeiten wirken sich auf die Lebensdauer des Implantats aus. Der Chirurg muss nicht nur über profunde Fachkenntnisse der medizinischen und chirurgischen Aspekte des Implantats verfügen, sondern sich auch der mechanischen und metallurgischen Aspekte des chirurgischen Implantats bewusst sein. Bei Nichtheilung muss das System überprüft/entfernt werden. • Die Implantate sind zur einmaligen

Verwendung bei einemEinzelpatienten bestimmt.Einmalprodukte verhalten sich imFall einer Wiederverwendungmöglicherweise nicht wie erwartetund können zu schwerenVerletzungen führen.

• Implantate nicht gemeinsam mitanderen Metalllegierungenverwenden. Implantatmaterialienkönnen korrodieren. Die Implantationvon Metallen und Metalllegierungenunterwirft diese ständig wechselndenUmwelteinflüssen durch Salze,Säuren und Laugen, die eineKorrosion verursachen können.Wenn unterschiedliche Metalle undLegierungen in Kontakt miteinanderkommen, kann dies schlecht für denPatienten und/oder schädlich für dieImplantatfunktion sein.

• Implantat nicht biegen, formen,schneiden oder modifizieren, wenndies nicht im Handbuch zum

Operationsverfahren angewiesen wird. Verbiegen oder andere Änderungen am Implantat oder seinen Komponenten können das Risiko von Brüchen oder Abtrennung vergrößern.

• Diese Vorrichtung darf nur mit derangemessenen Anzahl anSchrauben zur Knochenfixationimplantiert werden. Wenn dies nichteingehalten wird, kann die Funktionder Vorrichtung beeinträchtigtwerden und das Risiko vonMigration, Dehiszenz, Schmerzendes Patienten oder einer möglichenRevisionsoperation erhöht werden.

• Nicht verwenden, wenn dieVerpackung / das Implantat vor derVerwendung beschädigt odergeöffnet wurde.

• Es kann intraoperativ zum Bruch vonSchrauben kommen, wenn zu vielKraft (Drehmoment) beim Eindrehender Knochenschrauben angewendetwird.

• Ein Überspannen der Kabelvermeiden, da sie brechen oderausfransen können und weicheKnochen, die nicht geschützt undimmobilisiert sind, durchschneidenkönnen.

• Es ist wichtig, das Brustbein zubeobachten und sich bewusst zusein, wie sich Kabel und Knochenverhalten, um zu gewährleisten, dases nicht durch den Knochenschneidet.

• Die Implantate können entferntwerden, nachdem die Fraktur oderandere Knochenverletzungenabgeheilt sind. Implantate könnensich lockern, brechen, korrodieren,migrieren, Schmerzen, Unbehagenund ungewöhnliche Empfindungenverursachen. Wenn ein Implantatnach einer abgeschlossenen Heilungimplantiert bleibt, kann das Implantateine Inaktivitätsatrophie desKnochens auslösen, was das Risikovon Neufrakturen oder einWiederauftreten von ausbleibenderFusion bei aktiven Patienten oderaufgrund von Trauma erhöht. Bei derEntscheidung darüber, ob einImplantat entfernt wird, sollte der

60

Operateur Risiken und Nutzen gegeneinander abwiegen. Nach dem Entfernen des Implantats sollte eine entsprechende postoperative Nachsorge erfolgen, um eine erneute Fraktur oder das Wiederauftreten von ausbleibender Fusion zu vermeiden.

• Bei Platten mit integrierten Kabeln:Kabel nicht schneiden oderentfernen, wenn dies nicht imHandbuch für die chirurgischeTechnik angegeben wird. DiesePlatten sind nicht zur Verwendungohne Kabel bestimmt.

• Die Vorrichtung ist nicht dazubestimmt, plötzlichen dynamischenBelastungen, wie beispielsweiseUnfällen oder Stürzen zuwiderstehen.

• Die Platten nicht über anderenImplantaten wie beispielsweisePlatten, Drähten, Schrauben oderKabeln anbringen.

VORSICHTSMASSNAHMEN Vor der Operation die präoperativen und Operationsverfahren beachten, einschließlich Fachwissen zu chirurgischen Techniken sowie die richtige Auswahl und Positionierung des Implantats. Chirurgische Instrumente, Zubehör und Operationstechnik verwenden, die mit diesem Gerätesystem geliefert werden.

Zur Unterstützung einer genauen Implantation der internen Fixationsvorrichtungen stehen Instrumente für das Implantatsystem zur Verfügung. Es kann zu intraoperativen Frakturen oder dem Bruch von Instrumenten kommen. Chirurgische Instrumente nutzen sich bei normaler Verwendung ab. Instrumente, die übermäßig verwendet oder zu großen Kräften ausgesetzt wurden, neigen dazu, zu brechen. Instrumente regelmäßig auf Abnutzung und Verformung prüfen. Chirurgische Instrumente dürfen nur für die Implantatsysteme verwendet werden, für die sie bestimmt sind. Die Verwendung von Instrumenten anderer Hersteller kann zu nicht geprüften Risiken für das Implantat und das Instrument führen und dadurch möglicherweise Patienten, Benutzer oder Dritte gefährden.

Instrumente sind sowohl während des Gebrauchs als auch langfristig anfällig für Beschädigungen, z. B. durch Verschleiß. Beschädigungen können zu erheblichen Risiken für die Sicherheit und die ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit führen. Wenn Instrumente während des Gebrauchs beschädigt werden oder zerbrechen, können Metallfragmente durch Röntgendarstellung aufgefunden werden. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, die Risiken gegen die Vorteile des Wiederauffindens der Fragmente sorgfältig abzuwägen. Wenn das Fragment im Patienten verbleibt, wird dem Chirurgen empfohlen, dem Patienten genaue Informationen zum Fragmentmaterial zu geben, einschließlich Größe und Lage sowie mögliche Risiken, die mit dem einbehaltenen Fragment verbunden sind.

Die richtige Handhabung der Implantate ist extrem wichtig. Modifikationen, einschließlich Verbiegen und Formen von Implantaten oder das Entfernen von Kabeln, können das Implantat schwächen und zu einem Bruch beitragen. Diese Implantate dürfen nicht konturiert werden. Im Verlauf der Operation auftretende Schäden am Implantat, einschließlich Einkerbungen oder Kratzer, können zu einem Bruch beitragen. Das Implantat entsorgen und durch ein neues Implantat ersetzen, wenn die Platte verbogen oder zerkratzt ist oder wenn die Kabel nicht richtig angebracht werden können. Es ist wichtig, auf die Gesamtstabilität des Verschlusses zu achten und auf der Basis der Einschätzung des Chirurgen für jeden Patienten die Anzahl an Vorrichtungen zu verwenden, die erforderlich ist, um eine angemessene Fixation zu erreichen.

Knochenplatten Vor der abschließenden Fixation von Kabel und Schrauben eine angemessene Annäherung und Ausrichtung der knöchernen Anatomie gewährleisten.

Knochenschrauben Es muss immer der für ein bestimmtes Schraubensystem vorgesehene Schraubendreher verwendet werden, um zu gewährleisten, dass die angemessene

61

Verbindung zwischen Schraubendreher und Schraubenkopf erreicht wird. Eine falsche Ausrichtung oder Passung des Schraubendrehers im Schraubenkopf kann das Risiko von Schäden am Implantat oder Schraubendreher erhöhen. Die Schrauben müssen vollständig eingebracht sein, um ihre Verbindung mit der Platte zu gewährleisten. Nicht vollständig eingebrachte Schrauben können das Risiko des Rückdrehens erhöhen oder deren bestimmungsgemäße Funktion beeinträchtigen. Ein übermäßiges Drehmoment kann zum Bruch der Schraube führen.

Kabel Vor dem Lösen der Kabelspannung sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Platte gemäß der Operationstechnik vollständig gecrimpt wurde. Einen Schnitt bündig mit der Platte vornehmen, um die nach dem Crimpen überstehende Kabellänge zu entfernen. Bei der Verwendung eines Elektrokauters (z. B. „Bovie“, um Blutungen in der Nähe des Brustbeins zu stillen) darauf achten, nicht die Kabel zu berühren, da die mehrfaserigen Stränge ausfransen können.

MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN Diese Nebenwirkungen können mit dem Gerät in Zusammenhang stehen oder auch nicht: • Schlechte Knochenbildung,

Osteoporose, Osteolyse,Osteomyelitis, gehemmteRevaskularisation, Nichtheilung,verspätete Heilung oder Infektionenkönnen zu Lockerung, Verbiegen,Rückdrehen oder Bruch desImplantats führen;

• Migration, Verbiegen, Rissbildung,Bruch, Ausfransen, Knicken,Demontage, Rückdrehen oderLockerung des Implantats mit oderohne Verlust der Bruchreduktionoder Luxation;

• Kabelkomponenten können durchweichen osteoporotischen Knochen,osteopenen Knochen oderSpongiosa schneiden, wenn diesenicht angemessen geschützt undimmobilisiert sind;

• Metallempfindlichkeit oderallergische Reaktionen aufFremdkörper;

• Reizung oder Entzündung von dasImplantat umgebendenWeichgewebestrukturen;

• gesteigerte Reaktion desFasergewebes um die Frakturstelleund/oder das Implantat;

• Knochenbildung um das Implantatbzw. Implantate, was eineEntfernung erschwert;

• Fremdkörperreaktion, die einemögliche tumorähnliche Erkrankungauslöst;

• Abnehmen der Knochendichte durchInaktivitätsatrophie des Knochens;

• Infektion;• unzureichende Heilung;• Schmerzen, Beschwerden, anormale

Empfindungen oder Tastbarkeitaufgrund der Anwesenheit derVorrichtung;

• Knochennekrose,Wachstumsunterbrechung desoperierten Knochenabschnitts,mögliche neurovaskuläreBeeinträchtigungen, Unterbrechungder Durchblutung und/oderGefäßschäden durch falscheKabelpositionierung und/oderfalsches Zusammensetzen derSystemkomponenten;

• die Auswahl von Schrauben, dielänger sind, als das Sternum tief ist,kann zu einem möglichen Kontaktmit internen Strukturen derBrustwand, einschließlich Gefäße,Pleura und anderer Strukturen,führen.

SICHERHEIT BEI MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE (MRT) Nicht-klinische Tests und elektromagnetische Simulationen haben gezeigt, dass die Produkte bedingt MRT-tauglich sind. Ein Patient mit diesem Gerät kann sofort nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen sicher in einem MRT-System gescannt werden:

• Nur statisches Magnetfeld von 1,5Tesla und 3 Tesla

62

• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 3000 Gauß/cm(30 T/m)

• Vom MRT-System berichtetemaximale ganzkörpergemitteltespezifische Absorptionsrate (SAR)von 2 W/kg bei einem 15-minütigenScanvorgang im normalenBetriebsmodus des MRT-Systems.

• Unter den festgelegten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass dasGerät nach 15 Minutenkontinuierlicher Abtastung einenmaximalen Temperaturanstieg vonweniger als 5,3 °C (9,5 °F) erzeugt.

• Wenn weitere Methoden derZusatzfixierung verwendet werden,ebenfalls die Kennzeichnung zurMRT-Tauglichkeit für diezusätzlichen Komponenten befolgen.

Informationen zu Artefakten Bei nicht-klinischen Tests erstreckt sich das durch die Implantate verursachte Bildartefakt etwa 20 mm über dieses Implantat hinaus, wenn es mit einer Gradienten-Echoimpulssequenz und einem 3-Tesla-MRT-System abgebildet wird.

ANWEISUNGEN UND POSTOPERATIVE NACHSORGE Den Patienten vor und nach der Operation angemessen über die Vorteile und Risiken des Systems informieren. Die postoperative Nachsorge ist genauso wichtig wie die Angabe klarer Richtlinien und Warnungen und deren absolute Einhaltung durch den Patienten nach der Operation. Die Fähigkeit und Bereitwilligkeit eines Patienten, Anweisungen einzuhalten, ist einer der wichtigsten Aspekte einer erfolgreichen Behandlung von Frakturen oder anderen ausbleibenden Fusionen. Senile, psychisch kranke, alkohol- oder drogenabhängige Patienten gehen evtl. ein höheres Risiko eines Versagens der Vorrichtung ein, da diese Patienten Anweisungen und Aktivitätsbeschränkungen möglicherweise nicht einhalten. Ggf. die Mobilität des Patienten im Bereich der Fusion einschränken und den Patienten in die Verwendung externer Stützen und Schienen einweisen, die dazu bestimmt sind, die Frakturstelle zu immobilisieren.

Der Patient muss genaue Anweisungen über die Belastungsgrenzen erhalten. Zu den allgemeinen Informationen, die dem Patienten zur Verwendung und den Einschränkungen dieser Vorrichtungen gegeben werden können, gehören unter anderem:

• Der Patient muss daraufaufmerksam gemacht werden unddavor gewarnt werden, dass dieVorrichtung nicht den normalengesunden Knochen ersetzt und dassdie Vorrichtung aufgrund vonBelastungen, Aktivitäten,Gewichtsbelastung oderunzureichender Knochenheilungbrechen, sich verbiegen oderbeschädigt werden kann.

• Dem Patienten muss klargemachtwerden, dass die medizinischeVorrichtung keinen dynamischenBelastungen durch Stürze oderUnfälle standhalten kann.

• Der Patient muss über allgemeineOperationsrisiken, Komplikationen,mögliche Nebenwirkungen informiertund vor ihnen gewarnt werden undangewiesen werden, die Anweisungdes behandelnden Arztes zubefolgen.

• Der Patient muss darüber informiertwerden, dass regelmäßigeNachsorgeuntersuchungennotwendig sind, solange dieVorrichtung implantiert bleibt.

• Dem Patienten muss klargemachtwerden, dass, falls das Brustbeinnicht heilt, die Vorrichtung nicht aufunbestimmte Zeit intakt bleiben wirdund brechen kann.

• Dem Patienten muss angeratenwerden, sich sofort an seinen Arzt zuwenden, wenn ungewöhnlicheSchmerzen, schweres Unbehagenoder Fieber auftreten.

• Dem Patienten muss erklärt werden,dass das Implantat eineprovisorische Vorrichtung ist, die zurStabilisierung/Sicherung derKnochenfraktur(en) dient und denHeilungsprozess unterstützen soll.Nach diesem Zeitraum kann dieVorrichtung unter ungünstigen

63

Bedingungen wieder entfernt werden.

• Die Patienten müssen davor gewarntwerden, plötzlich ihre Position zuverändern, anstrengende Aktivitätenzu unternehmen, Stürze zu riskieren,zu rauchen, Alkohol oderSubstanzen zu konsumieren, dienicht vom Arzt verschrieben wurden,Steroide, nicht-steroidale,abschwellende Wirkstoffe oderAspirin einzunehmen und sichmechanischen Vibrationenauszusetzen, die zur Lockerung derImplantate führen könnten.

• Die Implantate bestehen aus Titanund Titanlegierungen.

ALLGEMEINE GEBRAUCHSANWEISUNG Es ist wichtig, die folgenden Anweisungen vor der klinischen Verwendung zu lesen und zu verstehen. Eine unsachgemäße Vorbereitungstechnik kann den Erfolg der Operation negativ beeinflussen. • Implantate nur einmal für einen

einzelnen Patienten verwenden.Nach dem Öffnen müssen sterileImplantate für die aktuelle Operationverwendet oder entsorgt werden.

• Die sterilen Implantate diesesSystems nicht erneut sterilisieren.

• Das Produkt, einschließlich allerVerpackungsmaterialien undEtiketten, sorgfältig überprüfen.o Nicht nach Ablauf des auf dem

Produktetikett angegebenenVerfallsdatums verwenden.

o Nicht verwenden, wenn dasImplantat verkratzt, eingekerbtoder verändert wurde. Nichtverwenden, wenn dieVerpackung beschädigt ist.

o Nicht verwenden, wennInformationen auf den Etikettennicht übereinstimmen.

• Alle Produktfehler undNebenwirkungen beim Patientenumgehend dem Hersteller melden(siehe Abschnitt „Beanstandungen“).

ANWEISUNGEN ZUR WIEDERAUFBEREITUNG Falls erforderlich, sind zusätzliche Gebrauchsanweisungen in der

Operationstechnik enthalten, die beim Hersteller erhältlich ist.

Unsterile Implantate Die Implantate werden sauber und unsteril geliefert. • Die Implantate müssen direkt aus

einer ungeöffneten Verpackungentnommen und vor dem Verbringenin ein steriles chirurgisches Feldgemäß den nachstehendenAnweisungen sterilisiert werden oderggf. an den Herstellerzurückgesendet werden.

• Wenn sie nicht gerade aus einerungeöffneten Verpackungentnommen wurden, müssen dieImplantate vor dem Verbringen in einsteriles chirurgisches Feld gemäßden nachstehenden Anweisungengereinigt und sterilisiert werden oderggf. an den Herstellerzurückgesendet werden. UnbenutzteImplantate, die bereits im sterilenOperationsbereich waren, könnengemäß den nachstehendenAnweisungen erneut gereinigt undsterilisiert werden.

• Die Implantate einer Sichtprüfung aufBeschädigungen, grobeVerschmutzung oder Kontaminationdurch angetrocknete biologischeRückstände unterziehen. Falls dasImplantat beschädigt oderverschmutzt ist oder angetrocknetebiologische Rückstände aufweist,muss es entsorgt werden.

• Keinesfalls dürfen Stahlbürsten oderSchleifpads verwendet werden, dadiese die passive Beschichtung desImplantats beschädigen, was zuKorrosion führen kann.

Unsterile Instrumente: Die Instrumente werden sauber und unsteril geliefert. • Die Instrumente müssen direkt aus

einer ungeöffneten Verpackungentnommen und vor dem Verbringenin ein steriles chirurgisches Feldgemäß den nachstehendenAnweisungen sterilisiert werden oderggf. an den Herstellerzurückgesendet werden.

• Wenn sie nicht gerade aus einerungeöffneten Verpackung

64

entnommen wurden, müssen die Instrumente vor dem Verbringen in ein steriles chirurgisches Feld gemäß den nachstehenden Anweisungen gereinigt und sterilisiert werden oder ggf. an den Hersteller zurückgesendet werden.

• Um Korrosion zu minimieren und dieNutzungsdauer von bei Operationeneingesetzten Instrumenten zuverlängern, sind grobeBlutablagerungen und Rückständesofort nach Gebrauch zu entfernen.Danach müssen die Instrumentegründlich gereinigt und getrocknetwerden. Verschmutzungenkeinesfalls antrocknen lassen.

• Keinesfalls dürfen Stahlbürsten oderSchleifpads verwendet werden, dadiese die passive Beschichtung derInstrumentenoberflächebeschädigen, was zu Korrosionführen kann.

• Vor und während dem Gebrauch,einschließlich derWiederaufbereitung, die Instrumenteauf Folgendes prüfen:o Beschädigungen, wie z. B.

Verschleiß, Verfärbung,Korrosion, Risse, Frakturen odernicht erkennbare Markierungen.

o Ordnungsgemäße Funktion,einschließlich, aber nichtbeschränkt auf Schärfe,Beweglichkeit von Scharnierenund Kupplungen, Gelenkstabilitätund lesbare Markierungen.

• Instrumente, die Anzeichen vonBeschädigung oderFunktionsunfähigkeit aufweisen,dürfen nicht verwendet werden undmüssen an den Herstellerzurückgesandt werden.

REINIGUNG 1. Gerät(e) bei Bedarf zerlegen.

Spezifische Anweisungen sind imHandbuch zum Operationsverfahrenenthalten.

2. Das verschmutzte Gerät mindestenszwei (2) Minuten lang unterfließendem, kaltem Leitungswasserspülen. Grobe Verschmutzungen miteiner Bürste mit weichen Borsten

oder einem weichen, fusselfreien Tuch entfernen.

3. Gemäß den Anweisungen desHerstellers mit warmemLeitungswasser eine pH-neutraleEnzymlösung ansetzen (etwa 33–43°C)(92–110 °F).

4. Die Geräte mindestens zehn (10)Minuten lang in eine frischzubereitete pH-neutraleEnzymreinigungslösung eintauchen.

5. Das Gerät mindestens zwei (2)Minuten lang unter kühlem,fließendem Leitungswasser spülen.Die Lumen und Kanäle und andereschwer zugängliche Bereiche mithilfeeiner Spritze, Pipette oder einesWasserstrahls spülen. Gelenke,Griffe und andere bewegliche Teiledes Geräts unter fließendem Wasserbetätigen, um sie gründlich zuspülen.

6. Gemäß den Anweisungen desHerstellers mit warmemLeitungswasser eine pH-neutraleEnzymlösung ansetzen (etwa 33–43 °C) (92–110 °F).

7. Die Geräte mindestens fünf (5)Minuten lang manuell in frischzubereiteter pH-neutralerEnzymreinigungslösung reinigen. DieLumen und Kanäle mithilfe einerSpritze, Pipette oder einesWasserstrahls spülen.Verschmutzungen und Ablagerungenmithilfe einer Bürste mit weichenBorsten entfernen. Gelenke, Griffeund andere bewegliche Teile desImplantats betätigen, um alleBereiche der Reinigungslösungauszusetzen. Das Gerät unterWasser reinigen, um ein Zerstäubender Verschmutzungen zu vermeiden.

8. Das Gerät mindestens zwei (2)Minuten lang mit entionisiertem,fließendem Wasser spülen. DieLumen und Kanäle mithilfe einerSpritze, Pipette oder einesWasserstrahls spülen. Gelenke,Griffe und andere bewegliche Teiledes Geräts betätigen, um sie unterfließendem Wasser gründlich zuspülen.

65

9. Das Gerät durch Sichtprüfung aufrestliche Verschmutzungenuntersuchen. Ggf. die obenaufgeführten Schritte 1–8wiederholen.

10. Die Gerätekomponenten vorsichtigmit einem weichen, fusselfreien Tuchabwischen. Überprüfen, ob dasGerät vollkommen trocken ist. DasGerät einer Sichtprüfungunterziehen; es sollte sauber,trocken und frei von Rückständensein.

11. Das Geräte bzw. die Geräte ggf.wieder zusammensetzen und dabeidie Anweisungen im Handbuch zumOperationsverfahren beachten.

AUTOMATISCHE (MECHANISCHE) REINIGUNG Vorreinigung

1. Gerät(e) bei Bedarf zerlegen.Spezifische Anweisungen sind imHandbuch zum Operationsverfahrenenthalten.

2. Die Gerätekomponenten mindestenseine (1) Minute lang unterfließendem, lauwarmemLeitungswasser (22−43 °C) (72–110 °F) spülen. Anschließend grobeVerschmutzungen mit einer Bürstemit weichen Borsten oder mit einemsauberen, weichen, fusselfreienTuch entfernen.

3. Eine pH-neutraleEnzymreinigungslösung gemäß denAnweisungen des Herstellerszubereiten.

4. Die Gerätekomponenten vollständigmindestens fünf (5) Minuten in frischzubereitete pH-neutraleEnzymreinigungslösung eintauchen.

5. Die Gerätekomponenten imAnschluss mindestens zwei (2)Minuten lang manuell mit einerBürste mit weichen Borsten reinigen,um Verschmutzungen undAblagerungen vom Gerät und denGerätelumen zu entfernen. DasGerät bürsten, während esvollständig untergetaucht ist, um einZerstäuben der Verschmutzungen zuvermeiden. Lumen und Kanäle nachder Reinigung mit einer Spritze,Pipette oder einem Wasserstrahl mit

mindestens 10 ml der Reinigungslösung spülen.

6. Die Gerätekomponenten aus derReinigungslösung nehmen undmindestens eine (1) Minute lang inein Bad mit lauwarmemLeitungswasser (22–43 °C) (72–110 °F) legen. Darauf achten, dassdie Gerätekomponenten ganz in dasWasser eingetaucht sind. NachAblauf der Einwirkzeit die Lumen undKanäle mithilfe einer Spritze, Pipetteoder eines Wasserstrahls mitmindestens 10 ml Wasser spülen.

Automatische Reinigung 1. Die Gerätekomponenten in den

Waschautomaten legen.2. Den automatisierten Zyklus gemäß

Anweisungen der untenstehendenTabelle durchführen.

3. Das Gerät einer Sichtprüfungunterziehen; es sollte sauber,trocken und frei von Rückständensein.

4. Gerät(e) ggf. wiederzusammensetzen und dabei dieAnweisungen im Handbuch zumOperationsverfahren beachten.

Automatische (mechanische) Reinigungsparameter

Zyklus Zeit (Minuten)

Mindesttemperatur

Reinigungsmittel

Waschen mit Enzymreinigungsmittel

4:00

Heißes Wasser 60 °C (140 °F)

Enzymreinigungsmittel (pH-neutral) gemäß Herstelleranweisungen angesetzt

Waschen 2:00 Heißes Wasser

Neutrales Reinigungsmittel gemäß Herstelleranweisungen angesetzt

Abspülen 2:00

Erhitztes entionisiertes oder hochreines Wasser 70 °C (158 °F)

ENTFÄLLT

Trocknen 15:00 80 °C (176 °F) ENTFÄLLT

DESINFEKTION Die folgenden manuellen und automatischen (mechanischen)

66

Desinfektionsanweisungen wurden validiert. Die Desinfektion ist ein optionaler Schritt nach der Reinigung des Instruments und sollte die Sterilisation nicht ersetzen.

MANUELLE DESINFEKTION: 1. Überprüfen, ob das Gerät sauber,

frei von Spülmittelrückständen und trocken ist, bevor es unter Befolgung der validierten Anweisungen für die manuelle Reinigung manuell desinfiziert wird.

2. Das Gerät bzw. die Geräte für dieDesinfektion vorbereiten. Hierfüreinen Behälter in passender Größeverwenden, damit ein vollständigesUntertauchen in der Lösung möglichist.

3. Das Gerät bzw. die Gerätevollständig in dieDesinfektionslösung eintauchen.Überprüfen, ob alle Lumen mitLösung gefüllt sind, umLufteinschlüsse zu vermeiden.

4. Die Geräte zwölf (12) Minuten lang indie Desinfektionslösung mit 20 °C(68 °F) eintauchen.

5. Das Gerät mindestens eine (1)Minute lang unter kühlem,fließendem Wasser spülen. DieLumen und Kanäle und andereschwer zugängliche Bereiche mithilfeeiner Spritze, Pipette oder einesWasserstrahls spülen. Gelenke,Griffe und andere bewegliche Teiledes Geräts betätigen, um sie unterfließendem Wasser gründlich zuspülen.

6. Den Spülvorgang wie in Schritt 5beschrieben weitere zwei (2) Malemit frischem WasserWIEDERHOLEN, sodass sichinsgesamt drei (3) separateSpülvorgänge ergeben.

AUTOMATISCHE THERMALE DESINFEKTION: • Thermale Desinfektion mit

entmineralisiertem Wasser für zehn(10) Minuten bei 93 °C (200 °F).

STERILISATION Bei unabhängigen Tests haben sich die folgenden Bedingungen als effektiv erwiesen:

Methode Dampf

Zyklus Vorvakuum (verpackt)

Temperaturgrenze 134 °C (273 °F)

Empfohlene Einwirkungszeit

5–18 Minuten

Empfohlene Trocknungszeit

40 Minuten

• Für die Sterilisation ist nur dasDampfsterilisationsverfahren(feuchte Hitze) zulässig. AndereSterilisationsverfahren sind nichtzulässig.

• Mit den hier angegebenen Werten(Dauer/Temperatur) lässt sich einSterilisationsniveau (SAL) vonmindestens 10-6 erzielen(entsprechend DIN EN 556).

BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG DIESE BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG VERLEIHT DEM ERSTKÄUFER EINEN SPEZIFISCHEN RECHTSANSPRUCH. DER ERSTKÄUFER KANN VERTRAGLICH ODER GESETZLICH ZUSÄTZLICHE ODER ANDERE RECHTE HABEN, DIE SICH VON RECHTSSYSTEM ZU RECHTSSYSTEM UNTERSCHEIDEN KÖNNEN. NICHTS IN DIESER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG DARF SO AUSGELEGT WERDEN, DASS ES DIESE ZUSÄTZLICHEN ODER ANDEREN RECHTE EINSCHRÄNKT. DER RECHTMÄSSIGE HERSTELLER DES PRODUKTS, WIE AUF DEM PRODUKTETIKETT ANGEGEBEN („HERSTELLER“), GEWÄHRT DIESE BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG DEM ERSTKÄUFER DES PRODUKTS. DIESE GEWÄHRLEISTUNG GILT NICHT FÜR NACHFOLGENDE EMPFÄNGER DES PRODUKTS. DIESE BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG DECKT FEHLFUNKTIONEN ODER DEFEKTE HINSICHTLICH MATERIAL UND VERARBEITUNG FÜR EINEN ZEITRAUM VON EINEM (1) JAHR AB DEM DATUM DES KAUFS ODER BIS ZUM VERFALLSDATUM, JE NACHDEM, WAS ZUERST EINTRITT (DIE „BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG“). HINSICHTLICH FEHLFUNKTIONEN ODER DEFEKTEN,

67

DIE WÄHREND DIESES BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNGSZEITRAUMS AN DEM PRODUKT AUFTRETEN, SIND DIE RECHTSMITTEL DES ERSTKÄUFERS WIE FOLGT EINGESCHRÄNKT: DER HERSTELLER WIRD NACH ALLEINIGEM ERMESSEN ENTWEDER: (A) DIESES PRODUKT (ODER TEIL DAVON) KOSTENLOS REPARIEREN ODER ERSETZEN; ODER (B) DEM ERSTKÄUFER DEN KAUFPREIS ERSTATTEN, DEN ER FÜR DAS PRODUKT BEZAHLT HAT. IM RAHMEN DIESER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG SIND ALLE ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN UND STILLSCHWEIGENDEN PRODUKTGEWÄHRLEISTUNGEN AUSDRÜCKLICH AUSGESCHLOSSEN, EINSCHLIESSLICH UND NICHT BESCHRÄNKT AUF JEGLICHE STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. FALLS UND IN DEM UMFANG, IN DEM EIN RECHTSSYSTEM DEN AUSSCHLUSS VON STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN IN EINER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG NICHT ERLAUBT, SCHRÄNKT DER HERSTELLER ZUSÄTZLICH DEN ZEITRAUM JEGLICHER STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNG AUF DEN ZEITRAUM DER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG EIN. IM RAHMEN DIESER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG VERFALLEN NACH ABLAUF DES ZEITRAUMS DER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG ALLE GEWÄHRLEISTUNGEN, SEIEN SIE AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND. DIE HAFTUNG DES HERSTELLERS IM RAHMEN DIESER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG IST MAXIMAL AUF DEN KAUFPREIS BESCHRÄNKT, DER FÜR DAS PRODUKT, DAS GEGENSTAND EINES ANSPRUCHS IM RAHMEN DIESER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG IST, BEZAHLT WURDE. IM RAHMEN DIESER BESCHRÄNKTEN

GEWÄHRLEISTUNG SCHLIESST DER HERSTELLER JEGLICHE HAFTUNG FÜR NACHBESSERUNGEN AUS, DIE NICHT IN DIESER BESCHRÄNKTEN GEWÄHRLEISTUNG VORGESEHEN SIND, ODER FÜR FOLGESCHÄDEN ODER NEBENSCHÄDEN, EINSCHLIESSLICH UND OHNE DARAUF BESCHRÄNKT ZU SEIN JEGLICHE HAFTUNG GEGENÜBER SCHADENERSATZANSPRÜCHEN SEITENS DRITTER. DIESE BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG UNTERLIEGT DEN GESETZEN DES LANDES (OHNE BEZUGNAHME AUF SEINE VORSCHRIFTEN ZU GESETZESKONFLIKTEN), IN DEM DER HERSTELLER DES PRODUKTES SEINEN REGISTRIERTEN GESCHÄFTSSITZ HAT. JEGLICHE STREITIGKEITEN IN BEZUG AUF DIESE BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG FALLEN AUSSCHLIESSLICH IN DIE ZUSTÄNDIGKEIT DER GERICHTE DES REGISTRIERTEN GESCHÄFTSSITZES DES HERSTELLERS.

PRODUKTBEANSTANDUNGEN Werden Beanstandungen zu Qualität, Sicherheit, Zuverlässigkeit, Haltbarkeit, Effektivität und/oder Leistungsfähigkeit des Geräts von einer medizinischen Fachkraft vorgebracht, sei es durch einen Kunden oder Anwender des Produkts, muss dies dem Vertriebshändler sofort telefonisch, per Fax oder schriftlich in Form eines Eilbriefs gemeldet werden. Es ist wichtig, die folgenden Informationen beim Ausfüllen einer Beanstandung anzugeben, damit die Beanstandung ordnungsgemäß bearbeitet werden kann:

Name und Adresse; Art der Beanstandung; Handelsname und Katalognummer der Komponente(n); entsprechende Chargennummer(n); und Angabe, ob ein schriftlicher Bericht des Vertriebshändlers ersucht wird.

68

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 USA Tel: +1 (906) 226-9909

+1 (800) 557-9909Fax: +1 (906) 226-4455 www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (ein RTI Surgical, Inc. Unternehmen) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Deutschland tutogen@rtix.com Tel: +49 9134 9988 - 0 Fax: +49 9134 9988 – 99

Ein komplettes Symbolglossar befindet sich bei http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

69

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΚΑΙ ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ ΕΡΓΑΛΕΙΑ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το Σύστημα πλακών στερνικού καλωδίου Tritium περιλαμβάνει εμφυτεύματα διαφόρων μεγεθών, πλάκες και βύσματα καλωδίων που κατασκευάζονται από εμπορικώς καθαρό τιτάνιο Βαθμού IV (ASTM F67), καθώς και καλώδια και βίδες που κατασκευάζονται από κράμα Titanium 6AI 4V (ASTM F136). Το σύστημα περιλαμβάνει επίσης βελόνες που κατασκευάζονται από προσαρμοσμένο ανοξείδωτο χάλυβα Custom 470, ανοξείδωτο χάλυβα 420 (ASTM F899, Custom 470 SST) και οδηγούς που κατασκευάζονται από κράμα Titanium 3AI/2.5V (ASTM F2146).

Το σύστημα έχει σχεδιαστεί ώστε να βελτιώνει τη σταθερότητα και την αντοχή των παραδοσιακών τεχνικών στερνικής σύγκλεισης. Η συσκευή που κάνει χρήση ενός μοναδικού σχεδίου καταμερισμού φορτίου, μπορεί να εμφυτευθεί με σκοπό να κατανέμει τις πλευρικές δυνάμεις κατά μήκος της οστεοτομίας. Το σύστημα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με παραδοσιακό μονόκλωνο σύρμα ή με Στερνικό καλώδιο της Pioneer. Το σύστημα της συσκευής θα πρέπει να εμφυτεύεται κάνοντας χρήση μόνο των χειρουργικών εργαλείων χειρός που έχουν σχεδιαστεί ειδικά για το συγκεκριμένο σύστημα εμφυτευμάτων, η εμφύτευση του οποίου μπορεί να γίνει είτε με ανοιχτή επέμβαση, είτε με ελάχιστα επεμβατική επέμβαση.

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Το Σύστημα πλακών στερνικού καλωδίου Tritium προορίζεται για χρήση στη σταθεροποίηση και την καθήλωση καταγμάτων του προσθίου θωρακικού τοιχώματος, συμπεριλαμβανομένης της στερνικής καθήλωσης έπειτα από οστεοτομία και χειρουργικές επεμβάσεις στερνικής αποκατάστασης.

ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ Το σύστημα αντενδείκνυται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, ενδεικτικά, σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:

• Ενεργός λοίμωξη.• Ευαισθησία, αλλεργία ή δυσανεξία σε

ξένα σώματα. Εάν υπάρχει υποψία ευαισθησίας σε κάποιο υλικό, θα πρέπει να γίνει σχετική εξέταση πριν από την εμφύτευση.

• Ανεπαρκής κάλυψη της τοποθεσίαςτου εμφυτεύματος με ιστό.

• Περιορισμένη παροχή αίματος,ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότηταοστού, συμπεριλαμβανομένης τηςσοβαρής οστεοπενίας ή/καιοστεοπόρωσης, ταχεία προσρόφησηοστού, μεταβολική νόσος των οστών,καρκίνος, όγκος ή άλλη κατάστασηπαρόμοια με όγκο στα οστά,κακοήθης νόσος τελικού σταδίου,λανθάνουσα λοίμωξη ή άλληανεξήγητη νόσος.

• Συντριπτικά κατάγματα σοβαρούβαθμού.

• Ασθενείς που δεν είναι πρόθυμοι ήικανοί να συμμορφωθούν με τιςακόλουθες οδηγίες μετεγχειρητικήςφροντίδας.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Οι ίδιες ιατρικές/ χειρουργικές καταστάσεις ή επιπλοκές που εφαρμόζονται σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση μπορούν επίσης να προκύψουν κατά τη διάρκεια ή έπειτα από την εμφύτευση του παρόντος συστήματος συσκευών, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης, της νευρικής βλάβης και του άλγους που ενδέχεται να μη σχετίζεται με το εμφύτευμα. Ο χειρουργός είναι υπεύθυνος για την ενημέρωση του ασθενούς σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με την θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των επιπλοκών και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων. Ο χειρουργός ενδέχεται να χρειαστεί να διεξάγει επιπλέον χειρουργική επέμβαση για να διευθετήσει τυχόν επιπλοκές ή ανεπιθύμητες αντιδράσεις που μπορεί να σχετίζονται ή να μην σχετίζονται με τη συσκευή.

Οι συσκευές εσωτερικής καθήλωσης βοηθούν τον χειρουργό στην ευθυγράμμιση και τη σταθεροποίηση του οστού στο πρόσθιο θωρακικό τοίχωμα για την καθήλωση καταγμάτων και σε χειρουργικές επεμβάσεις αποκατάστασης. Παρά το

el

70

γεγονός ότι αυτές οι συσκευές επιτυγχάνουν γενικώς αυτούς τους στόχους, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν το φυσιολογικό, υγιές οστό ή να αντέξουν την πίεση που ασκεί στη συσκευή η πλήρης φόρτιση βάρους. Οι συσκευές εσωτερικής καθήλωσης είναι εσωτερικοί νάρθηκες ή συσκευές κατανομής φορτίου που ευθυγραμμίζουν το κάταγμα έως ότου ολοκληρωθεί η φυσιολογική επούλωση. Εάν σημειωθεί καθυστέρηση της πώρωσης, μη πώρωση ή ατελής επούλωση του οστού, το εμφύτευμα αναμένεται να εμφανίσει κάμψη, σπάσιμο ή θραύση. Επομένως είναι σημαντικό να διατηρείται η ακινητοποίηση των οστικών τμημάτων έως ότου επιτευχθεί η σταθερή οστική πώρωση (η οποία επιβεβαιώνεται μέσω κλινικής και ακτινογραφικής εξέτασης). Το μέγεθος και το σχήμα των οστών και των μαλακών μορίων επιβάλλουν περιορισμούς στο μέγεθος και την αντοχή των εμφυτευμάτων. Τα χειρουργικά εμφυτεύματα υπόκεινται σε επαναλαμβανόμενες πιέσεις κατά τη χρήση, οι οποίες μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα τη θραύση κόπωσης. Παράγοντες όπως το επίπεδο δραστηριότητας του ασθενούς και η τήρηση των οδηγιών φόρτισης βάρους επηρεάζουν τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος. Ο χειρουργός πρέπει να είναι άρτια καταρτισμένος όχι μόνο από ιατρικής και χειρουργικής απόψεως σε σχέση με το εμφύτευμα, αλλά να έχει υπόψη του και τα μηχανικά και μεταλλουργικά χαρακτηριστικά των χειρουργικών εμφυτευμάτων. Εάν προκύψει μη πώρωση, προβείτε σε αναθεώρηση/αφαίρεση του συστήματος. • Τα εμφυτεύματα προορίζονται για

χρήση σε έναν μόνο ασθενή κατά τηδιάρκεια μιας μόνο επέμβασης. Σεπερίπτωση επαναχρησιμοποίησης,οι συσκευές μιας χρήσης μπορεί ναμην λειτουργήσουν κατά ταπροβλεπόμενα και θα μπορούσαν ναπροκαλέσουν σοβαρό τραυματισμό.

• Μη χρησιμοποιείτε ταυτόχροναεμφυτεύματα με κράματα μετάλλωνδιαφορετικού τύπου. Τα υλικά τωνεμφυτευμάτων υπόκεινται σεδιάβρωση. Η εμφύτευση μετάλλωνκαι κραμάτων υποβάλλει αυτά ταυλικά σε συνεχώς διαφοροποιούμενα

περιβάλλοντα αλάτων, οξέων και αλκαλίων που μπορεί να προκαλέσουν διάβρωση. Ο συνδυασμός διαφορετικών μετάλλων και κραμάτων και η μεταξύ τους επαφή μπορεί να έχει καταστροφικό αποτέλεσμα για τον ασθενή ή/και για τη λειτουργία του εμφυτεύματος.

• Μην κάμπτετε, διαμορφώνετε, κόβετεούτε να τροποποιείτε ταεμφυτεύματα, εκτός εάν σας έχειδοθεί συγκεκριμένη οδηγία από τοεγχειρίδιο χειρουργικών τεχνικών. Ηκάμψη ή άλλες τροποποιήσεις στιςοποίες υποβάλλεται το εμφύτευμα ήτα εξαρτήματά του αυξάνουν τονκίνδυνο θραύσης ή διαχωρισμού.

• Μην εμφυτεύετε αυτή τη συσκευήχωρίς τον απαραίτητο αριθμό βιδώνγια την επίτευξη της οστικήςκαθήλωσης. Η χρήση χωρίς τοναπαραίτητο αριθμό βιδών μπορεί ναεπηρεάσει δυσμενώς τη λειτουργίατης συσκευής και να αυξήσει τονκίνδυνο μετανάστευσης, διάνοιξης,άλγους στον ασθενή ή ενδεχόμενηςεπέμβασης αναθεώρησης.

• Μην χρησιμοποιείτε εάν ησυσκευασία/το εμφύτευμα έχειυποστεί φθορά ή ανοιχτεί πριν απότη χρήση.

• Εάν εφαρμοστεί υπερβολική πίεση(ροπή στρέψης) κατά τηντοποθέτηση των οστικών βιδών,μπορεί να προκύψει διεγχειρητικήθραύση των βιδών.

• Αποφεύγετε την υπερβολική τάνυσητων καλωδίων, διότι ενδέχεται ναπροκληθεί θραύση ή ξέφτισμα, μεαποτέλεσμα να κοπεί μαλακό οστόπου δεν προστατεύεται και δεν είναιακινητοποιημένο.

• Είναι σημαντικό να παρακολουθείτετο στέρνο και να έχετε υπόψη τι κάνειτο καλώδιο και το οστό, για ναβεβαιωθείτε ότι δεν κόβεται το οστό.

• Η αφαίρεση των εμφυτευμάτωνμπορεί να γίνει αφού έχει επουλωθείτο κάταγμα ή οποιαδήποτε άλληοστική μη πώρωση. Τα εμφυτεύματαενδέχεται να παρουσιάσουνχαλάρωση, θραύση, διάβρωση,μετατόπιση, να προκαλέσουν άλγος,δυσφορία και αφύσικες αισθήσεις.Εάν ένα εμφύτευμα παραμείνει

71

εμφυτευμένο έπειτα από την πλήρη επούλωση, το εμφύτευμα ενδέχεται να προκαλέσει μη φόρτιση του οστού, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να προκληθεί ξανά κάταγμα ή να προκύψει ξανά η μη πώρωση σε έναν δραστήριο ασθενή ή λόγω τραυματισμού. Ο χειρουργός θα πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των οφελών, όταν αποφασίσει να αφαιρέσει το εμφύτευμα. Η αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική διαχείριση για την αποφυγή νέου κατάγματος ή επανεμφάνισης της μη πώρωσης.

• Για πλάκες με ενσωματωμένοκαλώδιο: Μην κόβετε και μηναφαιρείτε το καλώδιο, εκτός εάν σαςέχει δοθεί συγκεκριμένη οδηγία απότο εγχειρίδιο χειρουργικών τεχνικών.Αυτές οι πλάκες δεν προορίζονται γιαχρήση χωρίς καλώδιο.

• Αυτή η συσκευή δεν προορίζεται γιανα αντέχει τα αναπάντεχα δυναμικάφορτία που σχετίζονται με ατυχήματαή πτώσεις.

• Μη τοποθετείτε τις πλάκες επάνωαπό οποιαδήποτε άλλαεμφυτεύματα, όπως, μεταξύ άλλων,πλάκες, σύρματα, βίδες ή καλώδια.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ Πριν από την επέμβαση, εξετάστε τις προεγχειρητικές και τις εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών και της ορθής επιλογής και τοποθέτησης του εμφυτεύματος. Χρησιμοποιήστε χειρουργικά εργαλεία, παρελκόμενα και τον οδηγό χειρουργικών τεχνικών που παρέχεται με αυτό το σύστημα συσκευών.

∆ιατίθενται εργαλεία για το σύστημα εμφυτευμάτων, τα οποία βοηθούν στην ακριβή εμφύτευση των συσκευών εσωτερικής καθήλωσης. Ενδέχεται να προκύψει διεγχειρητική θραύση ή σπάσιμο των εργαλείων. Η κανονική χρήση των χειρουργικών εργαλείων τα υποβάλλει σε φθορά. Τα εργαλεία που έχουν χρησιμοποιηθεί εκτενώς ή που έχουν υποβληθεί σε υπερβολικές πιέσεις ενδέχεται να παρουσιάσουν θραύση.

Ελέγχετε τακτικά τα εργαλεία για σημάδια φθοράς και παραμόρφωσης. Τα χειρουργικά εργαλεία πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τα συστήματα συσκευών για τα οποία έχουν σχεδιαστεί. Η χρήση εργαλείων από άλλους κατασκευαστές μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανάπτυξη μη αξιολογηθέντων κινδύνων για το εμφύτευμα και το εργαλείο, με αποτέλεσμα τον ενδεχόμενο κίνδυνο για τον ασθενή, τον χρήστη ή κάποιο τρίτο μέρος.

Τα εργαλεία υπόκεινται σε ζημιά κατά τη διάρκεια της χρήσης, καθώς και σε μακροπρόθεσμες, δυνητικώς, βλαβερές επιπτώσεις, όπως η φθορά. Η ζημιά μπορεί να προκαλέσει σημαντικούς κινδύνους για την ασφάλεια ή/και αδυναμία λειτουργίας όπως προβλέπεται. Εάν τα εργαλεία υποστούν ζημιά ή παραβιαστούν κατά τη διάρκεια της χρήσης, μπορεί να παρατηρηθούν μεταλλικά θραύσματα κατά την ακτινοσκοπική αξιολόγηση. Είναι ευθύνη του χειρουργού να εξετάσει προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη από την ανάκτηση των θραυσμάτων. Αν το θραύσμα διατηρείται εντός του ασθενούς, συνιστάται ο χειρουργός να συμβουλεύσει τον ασθενή παρέχοντάς του συγκεκριμένες πληροφορίες σχετικά με το υλικό του θραύσματος, συμπεριλαμβανομένου του μεγέθους και της θέσης, καθώς και τους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με το διατηρoύμενο θραύσμα.

Ο σωστός χειρισμός των εμφυτευμάτων είναι εξαιρετικά σημαντικός. Οι τροποποιήσεις, συμπεριλαμβανομένης της κάμψης και της διαμόρφωσης των εμφυτευμάτων ή της αφαίρεσης του καλωδίου, μπορεί να αποδυναμώσει το εμφύτευμα και να συμβάλει στην θραύση του. Αυτά τα εμφυτεύματα δεν προορίζονται για υποβολή σε διαμόρφωση. Βλάβες, όπως εγκοπές ή γρατσουνιές που προκαλούνται στο εμφύτευμα κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ενδέχεται να συμβάλουν στην θραύση. Εάν μια πλάκα λυγίσει, γρατσουνιστεί ή τα καλώδια δεν μπορούν να εφαρμοστούν σωστά, απορρίψτε το εμφύτευμα και αντικαταστήστε με ένα νέο εμφύτευμα. Είναι σημαντικό να λαμβάνετε υπόψη τη σταθερότητα της σύγκλεισης γενικώς και

72

να χρησιμοποιείτε όσες συσκευές είναι απαραίτητο για να επιτυγχάνεται η επαρκής καθήλωση κατά την κρίση του χειρουργού για τον κάθε ασθενή.

Οστικές πλάκες Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει επαρκής συμπλησίαση και ευθυγράμμιση της οστικής ανατομίας πριν από την τελική καθήλωση με καλώδιο και βίδες. Οστικές βίδες Χρησιμοποιείτε πάντα το κατσαβίδι που έχει σχεδιαστεί για το κάθε σύστημα βιδών, για να εξασφαλίζετε ότι επιτυγχάνεται η σωστή επαφή μεταξύ κατσαβιδιού και κεφαλής της βίδας. Η λανθασμένη ευθυγράμμιση ή επαφή του κατσαβιδιού με την κεφαλή της βίδας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της πρόκλησης βλάβης στο εμφύτευμα ή το κατσαβίδι. Οι βίδες πρέπει να βιδώνονται πλήρως, ώστε να εξασφαλίζεται η επαφή τους με την πλάκα. Οι βίδες που δεν βιδώνονται σωστά ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο υποχώρησης των βιδών ή να επηρεάσουν αρνητικά τη λειτουργία για την οποία προορίζονται. Η υπερβολική ροπή στρέψης ενδέχεται να προκαλέσει την θραύση της βίδας.

Καλώδιο Πριν χαλαρώσετε την τάνυση του καλωδίου, φροντίστε να βεβαιωθείτε ότι η πλάκα έχει σφιχτεί πλήρως σύμφωνα με την χειρουργική τεχνική. Για να αφαιρέσετε το πλεονάζον καλώδιο έπειτα από τη σύσφιξη, κάντε μια τομή στο καλώδιο επίπεδα με την πλάκα. Όταν κάνετε χρήση ηλεκτροκαυτηρίασης, δηλαδή «Bovie», για να καταστείλετε την αιμορραγία κοντά στο στέρνο, προσέξτε να μην αγγίξετε τα καλώδια, καθώς μπορεί να φθαρούν τα πολύκλωνα νήματα.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι παρακάτω ενέργειες ενδέχεται να σχετίζονται ή να μην σχετίζονται με τη συσκευή: • Ο κακός σχηματισμός οστού, η

οστεοπόρωση, η οστεόλυση, ηοστεομυελίτιδα, η αναστολή τηςεπαναγγείωσης, η μη πώρωση, ηκαθυστερημένη πώρωση ή ηλοίμωξη ενδέχεται να οδηγήσουν σεχαλάρωση, κάμψη, υποχώρηση ήθραύση του εμφυτεύματος.

• Μετανάστευση, κάμψη, εμφάνισηρωγμών, θραύση, ξέφτισμα,συστροφή, αποσυναρμολόγηση,υποχώρηση ή χαλάρωση τουεμφυτεύματος με ή χωρίςσχετιζόμενη απώλεια ανάταξης τουκατάγματος ή του εξαρθρήματος.

• Τα εξαρτήματα του καλωδίουενδέχεται να κόψουν το μαλακό,οστεοπορωτικό, οστεοπενικό ήσπογγώδες οστό, εάν δενπροστατευθεί καταλλήλως και δενακινητοποιηθεί.

• Ευαισθησία σε μέταλλα ή αλλεργικήαντίδραση σε ξένα σώματα.

• Ερεθισμός ή φλεγμονή των δομώντων μαλακών μορίων πουπεριβάλλουν το εμφύτευμα.

• Αυξημένη ανταπόκριση του ινώδουςιστού γύρω από την τοποθεσία τουκατάγματος ή/και του εμφυτεύματος.

• Σχηματισμός οστού γύρω από τοεμφύτευμα, με αποτέλεσμα ναδυσχεραίνεται η αφαίρεση.

• Αντίδραση σε ξένο σώμα, η οποίαμπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τηνανάπτυξη μιας κατάστασηςπαρόμοιας με όγκο.

• Μείωση της οστικής πυκνότηταςλόγω της μη φόρτισης του οστού.

• Λοίμωξη.• Ανεπαρκής επούλωση.• Άλγος, δυσφορία, αφύσικες

αισθήσεις ή ψηλάφηση λόγω τηςπαρουσίας της συσκευής.

• Νέκρωση του οστού, αναστολή τηςανάπτυξης του εγχειρισμένουτμήματος του οστού, ενδεχόμενηνευραγγγειακή διαταραχή, διαταραχήστην κυκλοφορία του αίματος ή/καιαγγειακός τραυματισμός λόγω τηςλανθασμένης τοποθέτησης τουκαλωδίου ή/και της λανθασμένηςσυναρμολόγησης των εξαρτημάτωντου συστήματος.

• Η επιλογή βιδών που είναιμακρύτερες από το βάθος τουστέρνου ενδέχεται να οδηγήσει σεπρόσκρουση σε δομές εσωτερικέςτου θωρακικού τοιχώματος,συμπεριλαμβανομένων των αγγείων,του υπεζωκότα και άλλων δομών.

73

ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΑΠΕΙΚΟΝΙΣΗΣ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗΣ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑΣ (MRI) Μη κλινικές δοκιμές και ηλεκτρομαγνητικές προσομοιώσεις κατέδειξαν ότι οι συσκευές είναι ασφαλείς για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις. Ο ασθενής στον οποίο έχει τοποθετηθεί η συσκευή αυτή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε μαγνητικό τομογράφο αμέσως μετά την τοποθέτηση της συσκευής υπό τις παρακάτω προϋποθέσεις:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Teslaκαι 3 Tesla, μόνο

• Μέγιστη χωρική βαθμίδωσημαγνητικού πεδίου 3000 Gauss/cm(30T/m)

• Μέγιστος, αναφερόμενος απόμαγνητικό τομογράφο, μέσοςολοσωματικός ρυθμός ειδικήςαπορρόφησης (SAR) 2,0 W/kg για15 λεπτά σάρωσης στην κανονικήκατάσταση λειτουργίας τουμαγνητικού τομογράφου

• Υπό τις οριζόμενες συνθήκεςσάρωσης, η συσκευή αναμένεται ναπαραγάγει μέγιστη αύξησηθερμοκρασίας μικρότερη από5,3°C (9,5°F) μετά από 15 λεπτάσυνεχούς σάρωσης.

• Όταν χρησιμοποιούνται άλλεςμέθοδοι συμπληρωματικήςκαθήλωσης, να ακολουθείτε επίσηςτις οδηγίες της σήμανσης περίσυμβατότητας με τη μαγνητικήτομογραφία υπό προϋποθέσεις γιατα πρόσθετα εξαρτήματα.

Πληροφορίες για τις ψευδείς εικόνες (artifacts) Σε μη κλινικές δοκιμές, η ψευδής εικόνα (artifact) που προκαλείται από τις συσκευές εκτείνεται περίπου 20 mm από το εμφύτευμα αυτό κατά την απεικόνιση με τη χρήση ακολουθίας παλμών ηχούς κλίσης και μαγνητικό τομογράφο 3 Tesla.

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΗ ΦΡΟΝΤΙ∆Α ∆ώστε στον ασθενή επαρκείς οδηγίες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του συστήματος πριν και μετά την επέμβαση. Σημαντικοί παράγοντες είναι η μετεγχειρητική φροντίδα, η παροχή ξεκάθαρων οδηγιών και προειδοποιήσεων και το να επιδείξει

μετεγχειρητικά ο ασθενής τη μεγαλύτερη δυνατή συμμόρφωση με τις οδηγίες. Η ικανότητα και η προθυμία του ασθενή να ακολουθήσει τις οδηγίες είναι μία από τις πιο σημαντικές πτυχές της επιτυχούς διαχείρισης ενός κατάγματος ή άλλης μη πώρωσης. Οι ασθενείς που πάσχουν από γεροντική άνοια, ψυχικές ασθένειες, αλκοολισμό ή εξάρτηση από ναρκωτικές ουσίες μπορεί να κινδυνεύουν σε μεγαλύτερο βαθμό να παρουσιάσουν αστοχία της συσκευής, καθώς οι εν λόγω ασθενείς είναι πιο πιθανό να αγνοήσουν τις οδηγίες και τους περιορισμούς της δραστηριότητας. Κατά περίπτωση, περιορίστε την κινητικότητα του ασθενή στην περιοχή της σπονδυλοδεσίας και δώστε οδηγίες στον ασθενή σχετικά με τη χρήση εξωτερικών υποστηριγμάτων και στηριγμάτων για την ακινητοποίηση της τοποθεσίας του κατάγματος. Παράσχετε στον ασθενή οδηγίες για τον περιορισμό φόρτισης βάρους. Οι γενικές πληροφορίες που μπορούν να παρασχεθούν στον ασθενή σχετικά με τη χρήση και τους περιορισμούς αυτών των συσκευών περιλαμβάνουν τις ακόλουθες:

• Ενημερώστε και προειδοποιήστε τονασθενή ότι η συσκευή δεν αποτελείυποκατάστατο του φυσιολογικού,υγιούς οστού και ότι η συσκευήμπορεί να παρουσιάσει θραύση,κάμψη ή βλάβη ως αποτέλεσμα τηςάσκησης πίεσης, τηςδραστηριότητας, της φόρτισηςβάρους ή της ανεπαρκούς οστικήςεπούλωσης.

• Ενημερώστε τον ασθενή ότι τοιατροτεχνολογικό προϊόν δεν μπορείνα αντέξει τα δυναμικά φορτία πουπροέρχονται από πτώσειςή ατυχήματα.

• Ενημερώστε και προειδοποιήστε τονασθενή σχετικά με τους γενικούςχειρουργικούς κινδύνους, τιςεπιπλοκές, τις ενδεχόμενεςανεπιθύμητες αντιδράσεις και ότιπρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες τουθεράποντος ιατρού.

• Συμβουλέψτε τον ασθενή ότι ηυποβολή σε τακτές μετεγχειρητικέςεξετάσεις είναι απαραίτητη, για όσονκαιρό η συσκευή παραμένειεμφυτευμένη.

74

• Ο ασθενής πρέπει να ενημερωθείότι, εάν το στέρνο δεν επουλωθεί, ησυσκευή δεν θα παραμείνει ανέπαφηεπ' αόριστον, αλλά μπορεί ναπαρουσιάσει θραύση.

• Συμβουλέψτε τον ασθενή ναεπικοινωνήσει αμέσως με τον ιατρότου εάν νιώσει κάποια ασυνήθιστηαίσθηση πόνου, μεγάλη δυσφορία ήανεβάσει πυρετό.

• Ενημερώστε τον ασθενή ότι τοεμφύτευμα είναι μια προσωρινήσυσκευή που έχει σχεδιαστεί για νασταθεροποιεί/ασφαλίζει τα οστικάκατάγματα και να ενισχύει τηδιαδικασία της επούλωσης, έπειτααπό την οποία περίοδο, εάν οισυνθήκες είναι οι κατάλληλες, ησυσκευή μπορεί να αφαιρεθεί.

• Προειδοποιήστε τον ασθενή νααποφεύγει απότομες αλλαγές θέσης,έντονη δραστηριότητα, πτώσεις,κάπνισμα, κατανάλωση αλκοόλ ήφαρμακευτικών ουσιών που δενέχουν συνταγογραφηθεί από τονιατρό, στεροειδή, μη στεροειδείςαντιφλεγμονώδεις ουσίες, ασπιρίνηκαι μηχανικούς κραδασμούς πουενδέχεται να προκαλέσουνχαλάρωση των συσκευών.

• Τα εμφυτεύματα αποτελούνται απότιτάνιο και κράμα τιτανίου.

ΓΕΝΙΚΕΣ Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πριν από την κλινική χρήση, είναι σημαντικό να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις παρούσες οδηγίες. Η εσφαλμένη τεχνική προετοιμασίας μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην επιτυχία της χειρουργικής επέμβασης. • Χρησιμοποιείτε τα εμφυτεύματα για

μια μόνο επέμβαση σε έναν ασθενήμόνο. Εφόσον μια συσκευασίααποστειρωμένων εμφυτευμάτων έχειανοιχτεί, το εμφύτευμα πρέπει ναχρησιμοποιηθεί για την τρέχουσαεπέμβαση ή να απορριφθεί.

• Μην επαναποστειρώνετε τααποστειρωμένα εμφυτεύματα πουπεριλαμβάνονται στο παρόνσύστημα συσκευών.

• Επιθεωρήστε το προϊόν προσεκτικά,συμπεριλαμβανομένου του συνόλουτης συσκευασίας και των υλικώνσήμανσης:

o Μη χρησιμοποιείτε πέραν τηςημερομηνίας λήξης πουαναγράφεται στην ετικέτα τουπροϊόντος.

o Μην χρησιμοποιείτε εάν τοεμφύτευμα έχει γρατσουνιές,εγκοπές ή τροποποιήσεις. Μηνχρησιμοποιείτε εάν ησυσκευασία έχει υποστεί φθορά.

o Μην χρησιμοποιείτε εάνυπάρχουν ασυμφωνίες στιςπληροφορίες της ετικέτας.

• Όλα τα ελαττώματα προϊόντων και οιανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείςθα πρέπει να αναφέρονται αμέσωςστον κατασκευαστή (δείτε τηνΕνότητα «Παράπονα»).

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ Αν ισχύει, περιλαμβάνονται πρόσθετες οδηγίες στον χειρουργικό τεχνικό οδηγό που διατίθεται από τον κατασκευαστή.

Μη αποστειρωμένα εμφυτεύματα Τα εμφυτεύματα παρέχονται καθαρά και μη αποστειρωμένα. • Τα εμφυτεύματα που

παραλαμβάνονται απευθείας από μιαάθικτη συσκευασία πρέπει νααποστειρώνονται σύμφωνα με τιςπαρακάτω οδηγίες πριν τηνεισαγωγή σε ένα αποστειρωμένοχειρουργικό πεδίο ή (κατάπερίπτωση) πριν την επιστροφή τουπροϊόντος στον κατασκευαστή.

• Εκτός εάν έχουν μόλις αφαιρεθεί απόμια άθικτη συσκευασία, ταεμφυτεύματα πρέπει να καθαρίζονταικαι να αποστειρώνονται σύμφωνα μετις παρακάτω οδηγίες πριν τηνεισαγωγή σε ένα αποστειρωμένοχειρουργικό πεδίο ή (κατάπερίπτωση) πριν την επιστροφή τουπροϊόντος στον κατασκευαστή. Ταεμφυτεύματα που εισήχθησαν στοαποστειρωμένο χειρουργικό πεδίοκαι που δεν χρησιμοποιήθηκαν ποτέμπορούν να υποβληθούν ξανά σεκαθαρισμό και ναεπαναποστειρωθούν σύμφωνα με τιςπαρακάτω οδηγίες.

• Επιθεωρήστε οπτικά τα εμφυτεύματαγια φθορές, ευμεγέθη μολυσματικάυλικά ή αποξηραμένα βιολογικάκατάλοιπα. Εάν παρατηρηθούν

75

βλάβη, ευμεγέθη μολυσματικά υλικά ή αποξηραμένα βιολογικά κατάλοιπα πάνω στο εμφύτευμα τότε θα πρέπει να απορριφθεί.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαλύβδινεςβούρτσες ή αποξεστικάσφουγγαράκια, διότι αυτά προκαλούνρήξη της παθητικής στοιβάδας τηςεπιφάνειας του εμφυτεύματος, ηοποία είναι δυνατό να οδηγήσει σεδιάβρωση.

Μη αποστειρωμένα εργαλεία: Τα εργαλεία παρέχονται καθαρά και μη αποστειρωμένα. • Τα εργαλεία που παραλαμβάνονται

απευθείας από μια άθικτησυσκευασία πρέπει νααποστειρώνονται σύμφωνα με τιςπαρακάτω οδηγίες πριν τηνεισαγωγή σε ένα αποστειρωμένοχειρουργικό πεδίο ή (κατάπερίπτωση) πριν την επιστροφή τουπροϊόντος στον κατασκευαστή.

• Εκτός εάν έχουν μόλις αφαιρεθεί απόμια άθικτη συσκευασία, τα εργαλείαπρέπει να καθαρίζονται και νααποστειρώνονται σύμφωνα με τιςπαρακάτω οδηγίες πριν τηνεισαγωγή σε ένα αποστειρωμένοχειρουργικό πεδίο ή (κατάπερίπτωση) πριν την επιστροφή τουπροϊόντος στον κατασκευαστή.

• Για να ελαχιστοποιηθεί η διάβρωσηκαι να παραταθεί η ωφέλιμη διάρκειαζωής των συσκευών πουχρησιμοποιούνται κατά τη διάρκειατης χειρουργικής επέμβασης,αφαιρέστε τα ευμεγέθη ίχνη αίματοςκαι τα υπολείμματα, στη συνέχειακαθαρίστε επιμελώς και στεγνώστεαμέσως μετά τη χρήση. Μην αφήνετετους λεκέδες να στεγνώσουν.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ χαλύβδινεςβούρτσες ή αποξεστικάσφουγγαράκια, διότι αυτά προκαλούνρήξη της παθητικής στοιβάδας τηςεπιφάνειας της συσκευής, η οποίαείναι δυνατό να οδηγήσει σεδιάβρωση.

• Πριν από τη χρήση και κατά τηδιάρκειά της, συμπεριλαμβανομένηςτης επανεπεξεργασίας, επιθεωρήστετα εργαλεία για:

o Ζημιά στην οποίαπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, ηφθορά, ο αποχρωματισμός, ηδιάβρωση, το ράγισμα, η θραύσηή οι μη αναγνωρίσιμες ενδείξεις.

o Σωστή λειτουργίασυμπεριλαμβανομένων,ενδεικτικά, της αιχμηρότητας, τηςκίνησης των αρθρώσεων και τωνσυνδέσεων, της σταθερότηταςτων ενώσεων και τωναναγνωρίσιμων ενδείξεων.

• Τα εργαλεία που δείχνουν σημάδιαζημιάς ή αδυναμία λειτουργίας δενπρέπει να χρησιμοποιούνται καιπρέπει να επιστραφούν στονκατασκευαστή.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ 1. Αποσυναρμολογήστε τη(τις)

συσκευή(ές), εάν είναι εφαρμόσιμο.Ανατρέξτε στο εγχειρίδιοχειρουργικών τεχνικών γιασυγκεκριμένες οδηγίες.

2. Ξεπλύνετε τη λερωμένη συσκευή μετρεχούμενο, κρύο νερό βρύσης γιατουλάχιστον δύο (2) λεπτά.Απομακρύνετε τους ευμεγέθειςρύπους χρησιμοποιώντας μιαβούρτσα με μαλακές τρίχες ή έναμαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

3. Παρασκευάστε ενζυμικό διάλυμα μεουδέτερο pH σε ζεστό νερό βρύσης[κατά προσέγγιση 33-43°C (92-110°F)] σύμφωνα με τις οδηγίες πουσυνιστά ο κατασκευαστής.

4. Εμβαπτίστε τις συσκευές σεπρόσφατα παρασκευασμένοενζυμικό διάλυμα ουδέτερου pH γιατουλάχιστον δέκα (10) λεπτά.

5. Ξεπλύντε τη συσκευήχρησιμοποιώντας κρύο τρεχούμενονερό βρύσης για τουλάχιστον δύο (2)λεπτά. Χρησιμοποιήστε σύριγγα,πιπέτα ή ψεκαστήρα νερού για ναεκπλύνετε τους αυλούς, τουςδιαύλους και άλλες δυσπρόσιτεςπεριοχές. Μετακινήστε τιςαρθρώσεις, τις λαβές και τα άλλακινούμενα στοιχεία της συσκευήςκάτω από τρεχούμενο νερό για να ταξεπλύνετε ενδελεχώς.

6. Παρασκευάστε ενζυμικό διάλυμα μεουδέτερο pH σε ζεστό νερό βρύσης[κατά προσέγγιση 33-43°C (92-

76

110°F)] σύμφωνα με τις οδηγίες που συνιστά ο κατασκευαστής.

7. Καθαρίστε με το χέρι τις συσκευέςγια τουλάχιστον πέντε (5) λεπτά σεφρέσκο ενζυμικό διάλυμα ουδέτερουpH. Χρησιμοποιήστε σύριγγα, πιπέταή ψεκαστήρα νερού για να εκπλύνετετους αυλούς και τους διαύλους.Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα μεμαλακές τρίχες για να απομακρύνετετους ρύπους και τα υπολείμματα.Μετακινήστε τις αρθρώσεις, τις λαβέςκαι τα άλλα κινητά στοιχεία τηςσυσκευής για να εκθέσετε όλες τιςπεριοχές στα απορρυπαντικάδιαλύματα. Καθαρίστε τη συσκευήμέσα σε νερό για να αποτρέψετε τηναερόλυση των μολυσματικώνρύπων.

8. Ξεπλύντε τη συσκευήχρησιμοποιώντας απιονισμένοτρεχούμενο νερό για τουλάχιστονδύο (2) λεπτά. Χρησιμοποιήστεσύριγγα, πιπέτα ή ψεκαστήρα νερούγια να εκπλύνετε τους αυλούς καιτους διαύλους. Μετακινήστε τιςαρθρώσεις, τις λαβές και τα άλλακινούμενα στοιχεία της συσκευής γιανα τα ξεπλύνετε ενδελεχώς κάτωαπό τρεχούμενο νερό.

9. Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο γιακατάλοιπα ρύπων. Εάν υπάρχουν,επαναλάβετε τα βήματα 1-8παραπάνω.

10. Σκουπίστε απαλά τα εξαρτήματα τηςσυσκευής με ένα μαλακό πανί πουδεν αφήνει χνούδια. Βεβαιωθείτε ότιη συσκευή είναι εντελώς στεγνή.Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή. Θαπρέπει να είναι καθαρή, στεγνή καιχωρίς κατάλοιπα.

11. Επανασυναρμολογήστε τη(τις)συσκευή(ές), εάν είναι εφαρμόσιμο,ακολουθώντας τις οδηγίες πουπεριλαμβάνονται στο εγχειρίδιοχειρουργικών τεχνικών.

ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ (ΜΗΧΑΝΙΚΟΣ) ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ Προκαταρκτικός καθαρισμός

1. Αποσυναρμολογήστε τη(τις)συσκευή(ές), κατά περίπτωση.Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειρουργικώντεχνικών για συγκεκριμένες οδηγίες.

2. Ξεπλύντε τα εξαρτήματα τηςσυσκευής κάτω από τρεχούμενο

χλιαρό νερό της βρύσης [22° - 43°C (72-110°F)] για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό. Μετά το ξέπλυμα, αφαιρέστε τους ευμεγέθεις ρύπους χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες ή ένα καθαρό, μαλακό πανί που δεν αφήνει χνούδια.

3. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμακαθαρισμού ουδετέρου pH σύμφωναμε τις οδηγίες του κατασκευαστή.

4. Βυθίστε πλήρως τα εξαρτήματα τηςσυσκευής στο φρέσκο, πρόσφαταπαρασκευασμένο ενζυμικό διάλυμακαθαρισμού με ουδέτερο pH γιατουλάχιστον πέντε (5) λεπτά.

5. Μετά την εμβάπτιση, καθαρίστε με τοχέρι τα εξαρτήματα της συσκευής γιατουλάχιστον δύο (2) λεπτάχρησιμοποιώντας μια βούρτσα μεμαλακές τρίχες για να απομακρύνετετους ρύπους και τα υπολείμματα απότη συσκευή και τους αυλούς τηςσυσκευής. Βουρτσίστε τη συσκευήκατά την πλήρη βύθισή της για νααποτραπεί η αερόλυση των ρύπων.Μετά τον καθαρισμό, χρησιμοποιήστεσύριγγα, πιπέτα ή ψεκαστήρα νερούγια να εκπλύνετε τους αυλούς και τουςδιαύλους με τουλάχιστον 10 mLδιαλύματος καθαρισμού.

6. Αφαιρέστε τα εξαρτήματα τηςσυσκευής από το διάλυμακαθαρισμού και τοποθετήστε τα σελουτρό χλιαρού νερού βρύσης [22 -43°C (72-110°F)] για τουλάχιστονένα (1) λεπτό. Βεβαιωθείτε ότι τονερό καλύπτει τα εξαρτήματα τηςσυσκευής. Όταν παρέλθει ο χρόνοςξεπλύματος, χρησιμοποιήστεσύριγγα, πιπέτα ή ψεκαστήρα νερούγια να εκπλύνετε τους αυλούς καιτους διαύλους με τουλάχιστον 10 mLνερού.

Αυτόματος καθαρισμός 1. Τοποθετήστε τα εξαρτήματα της

συσκευής στη συσκευή αυτόματηςπλύσης.

2. ∆ιενεργήστε τον αυτόματο κύκλοσύμφωνα με τις οδηγίες τουπαρακάτω πίνακα.

3. Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή.Θα πρέπει να είναι καθαρή,στεγνή και χωρίς κατάλοιπα.

77

4. Επανασυναρμολογήστε τη(τις)συσκευή(ές), εάν είναι εφαρμόσιμο,ακολουθώντας τις οδηγίες πουπεριλαμβάνονται στο εγχειρίδιοχειρουργικών τεχνικών.

Παράμετροι για τον αυτόματο (μηχανικό) καθαρισμό

Κύκλος Χρόνος

(σε λεπτά) Ελάχιστη θερμοκρα

σία

Απορρυπαντι κό

Πλύσιμο με ενζυμικούς παράγοντες

4:00 Ζεστό νερό 60°C

(140°F)

Ενζυμικό καθαριστικό (ουδέτερου

pH) παρασκευασμέ

νο σύμφωνα με

τις οδηγίες του κατασκευαστή

Πλύση 2:00 Ζεστό νερό

Ουδέτερο απορρυπαντικ

ό παρασκευασμέ

νο σύμφωνα με τις οδηγίες

του κατασκευαστή

Έκπλυση 2:00

Θερμαινόμενο

απιονισμένο

ή υψηλής καθαρότητ

ας νερό 70°C

(158°F)

∆εν ισχύει

Στέγνωμα 15:00 80°C (176°F) ∆εν ισχύει

ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ Έχουν επικυρωθεί οι παρακάτω οδηγίες αυτόματης (μηχανικής) και μη αυτόματης απολύμανσης. Η απολύμανση είναι ένα προαιρετικό στάδιο μετά τον καθαρισμό του εργαλείου και δεν πρέπει να αντικαθιστά την αποστείρωση.

ΜΗ ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ: 1. Βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο είναι

καθαρό, χωρίς κατάλοιπααπορρυπαντικών και στεγνώστε τοπριν από τη μη αυτόματηαπολύμανση χρησιμοποιώνταςεπικυρωμένες οδηγίες μη αυτόματουκαθαρισμού.

2. Προετοιμάστε τη(τις) συσκευή(ές) γιααπολύμανση χρησιμοποιώνταςδοχείο κατάλληλου μεγέθους πουεπιτρέπει την πλήρη βύθιση τηςσυσκευής στο διάλυμα.

3. Βυθίστε πλήρως τη(τις) συσκευή(ές)σε απολυμαντικό διάλυμα.Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αυλοί έχουνγεμίσει με διάλυμα ώστε νααποτραπεί η δημιουργίααεροθυλάκων.

4. Εμβαπτίστε τις συσκευές σεαπολυμαντικό διάλυμα για δώδεκα(12) λεπτά στους 20° C (68°F).

5. Ξεπλύντε τη συσκευήχρησιμοποιώντας κρύο τρεχούμενονερό για τουλάχιστον ένα (1) λεπτό.Χρησιμοποιήστε σύριγγα, πιπέτα ήψεκαστήρα νερού για να εκπλύνετετους αυλούς, τους διαύλους καιάλλες δυσπρόσιτες περιοχές.Μετακινήστε τις αρθρώσεις, τις λαβέςκαι τα άλλα κινούμενα στοιχεία τηςσυσκευής για να τα ξεπλύνετεενδελεχώς κάτω από τρεχούμενονερό.

6. ΕΠΑΝΑΛΑΒΕΤΕ τη διαδικασίαξεπλύματος όπως περιγράφεται στοβήμα 5, για ακόμη δυο (2) φορέςχρησιμοποιώντας καινούργιο νερό γιασυνολικά τρία (3) ξεχωριστάξεπλύματα.

ΑΥΤΟΜΑΤΗ ΘΕΡΜΙΚΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ: • Θερμική απολύμανση στους 93°C

(200°F) για δέκα (10) λεπτά μεαπιονισμένο νερό.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Ανεξάρτητες δοκιμές έχουν δείξει ότι οι ακόλουθες συνθήκες είναι αποτελεσματικές:

Μέθοδος Ατμός

Κύκλος Προκατεργασία

σε κενό (με περιτύλιγμα)

Θερμοκρασία 134°C (273°F) Συνιστώμενος

χρόνος έκθεσης

5-18 λεπτά

Συνιστώμενος χρόνος

στεγνώματος 40 λεπτά

• Η αποστείρωση μέσω ατμού (υγρήθερμότητα) είναι η μόνη

78

επιτρεπόμενη μέθοδος αποστείρωσης. ∆εν επιτρέπονται άλλες μέθοδοι αποστείρωσης.

• Οι τιμές που καθορίζονται εδώ(διάρκεια/ θερμοκρασία) μπορούν ναεπιτύχουν ένα επίπεδο διασφάλισηςστειρότητας (SAL) τουλάχιστον 10-6

(σύμφωνα με το πρότυπο BS EN556).

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΠΑΡΑΧΩΡΕΙ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΝΟΜΙΚΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ. Ο

ΑΡΧΙΚΟΣ ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΑ Ή ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΝΟΜΙΚΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ 'Η ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΔΙΑΦΕΡΟΥΝ ΑΠΟ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ ΣΕ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ. Η ΠΑΡΟΥΣΑ

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΔΕΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΤΙΠΟΤΑ ΠΟΥ ΝΑ ΕΡΜΗΝΕΥΕΤΑΙ ΠΩΣ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΑ ΕΝ ΛΟΓΩ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΑ Ή ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΝΟΜΙΚΑ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ. Ο ΝΟΜΙΜΟΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΠΩΣ ΕΜΦΑΝΙΖΕΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ («ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ»), ΠΡΟΣΦΕΡΕΙ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Η ΕΝ ΛΟΓΩ ΕΓΓΥΗΣΗ ΔΕΝ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΟΠΟΙΟΝΔΗΠΟΤΕ ΜΕΤΑΓΕΝΕΣΤΕΡΟ ΑΠΟΔΕΚΤΗ ΜΕΤΑΒΙΒΑΣΗΣ ΤΟΥ

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΛΥΠΤΕΙ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ Ή ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΣΕ ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΕΡΓΑΣΙΑ ΓΙΑ ΠΕΡΙΟΔΟ ΕΝΟΣ (1) ΕΤΟΥΣ ΑΠΟ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΓΟΡΑΣ Ή ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΠΟΛΟΙΠΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ ΤΟΥ

ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΠΟΙΟΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟ ΤΑ ΠΑΡΑΠΑΝΩ ΕΙΝΑΙ ΜΙΚΡΟΤΕΡΗΣ ΔΙΑΡΚΕΙΑΣ («ΠΕΡΙΟΔΟΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ»). ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΥΧΟΝ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ Ή ΕΛΑΤΤΩΜΑΤΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΕΡΙΟΔΟ ΤΗΣ ΕΝ ΛΟΓΩ

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, Η ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΗ ΤΟΥ ΑΡΧΙΚΟΥ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΘΑ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΣΤΑ ΕΞΗΣ: Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΡΙΤΙΚΗ ΤΟΥ ΕΥΧΕΡΕΙΑ, ΕΙΤΕ (A) ΘΑ ΕΠΙΣΚΕΥΑΖΕΙ Ή ΘΑ ΑΝΤΙΚΑΘΙΣΤΑ ΤΟ ΕΝ ΛΟΓΩ ΠΡΟΪΟΝ (Ή ΤΜΗΜΑ

ΑΥΤΟΥ) ΧΩΡΙΣ ΧΡΕΩΣΗ, ΕΙΤΕ (Β) ΘΑ ΕΠΙΣΤΡΕΦΕΙ ΣΤΟΝ ΑΡΧΙΚΟ ΑΓΟΡΑΣΤΗ ΤΑ ΧΡΗΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΛΗΡΩΣΕ ΓΙΑ ΤΟ ΕΝ ΛΟΓΩ ΠΡΟΪΟΝ. ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΟΛΕΣ ΟΙ ΛΟΙΠΕΣ ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ, ΕΝΔΕΙΚΤΙΚΑ, ΟΠΟΙΩΝΔΗΠΟΤΕ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΚΑΙ ΟΡΩΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ

ΣΚΟΠΟ, ΑΠΟΚΛΕΙΟΝΤΑΙ ΡΗΤΑ. ΕΑΝ ΚΑΙ ΣΤΟ

ΒΑΘΜΟ ΠΟΥ ΜΙΑ ΔΙΚΑΙΟΔΟΣΙΑ ΔΕΝ ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΕΞΑΙΡΕΣΗ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΣΕ ΜΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΕΠΙΠΡΟΣΘΕΤΩΣ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΙ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΟΛΩΝ ΤΩΝ ΣΙΩΠΗΡΩΝ ΕΓΓΥΗΣΕΩΝ ΣΤΗΝ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ

ΠΕΡΙΟΔΟΥ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, ΔΕΝ ΙΣΧΥΕΙ ΚΑΜΙΑ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΡΗΤΗ Ή ΣΙΩΠΗΡΗ, ΠΕΡΑΝ ΤΗΣ ΛΗΞΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΔΟΥ ΤΗΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. ΤΟ ΜΕΓΙΣΤΟ ΠΟΣΟ

ΓΙΑ ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΔΕΝ ΘΑ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΙ ΤΟ ΑΝΤΙΤΙΜΟ ΑΓΟΡΑΣ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΛΗΘΗ ΓΙΑ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΤΟ ΟΠΟΙΟ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΤΟ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΗΣ

ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΑΞΙΩΣΗΣ ΠΟΥ ΑΠΟΡΡΕΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ. ΣΤΑ ΠΛΑΙΣΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ, Ο ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΔΕΝ ΑΠΟΔΕΧΕΤΑΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗ ΠΕΡΑΝ ΤΩΝ

ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Ή ΓΙΑ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΘΕΤΙΚΗ Ή ΘΕΤΙΚΗ ΖΗΜΙΑ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟ, ΤΗΣ ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΥΘΥΝΗΣ ΓΙΑ ΑΞΙΩΣΕΙΣ ΤΡΙΤΩΝ ΜΕΡΩΝ ΓΙΑ ΖΗΜΙΕΣ. Η ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΟΚΕΙΤΑΙ ΣΤΟΥΣ ΝΟΜΟΥΣ ΤΗΣ ΧΩΡΑΣ (ΕΞΑΙΡΟΥΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΚΑΝΟΝΩΝ ΠΕΡΙ ΣΥΓΚΡΟΥΣΗΣ ΔΙΚΑΙΩΝ) ΟΠΟΥ Ο

ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΧΕΙ ΤΗΝ ΕΠΙΣΗΜΗ ΕΔΡΑ ΤΟΥ. ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΔΙΑΜΑΧΗ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΘΑ ΠΑΡΑΠΕΜΠΕΤΑΙ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΣΤΑ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΑ ΤΗΣ ΕΝ ΛΟΓΩ

ΕΠΙΣΗΜΗΣ ΕΔΡΑΣ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ.

ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Τα παράπονα ή η μη ικανοποίηση σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια, την αξιοπιστία, την ανθεκτικότητα, την αποτελεσματικότητα ή/και την απόδοση της συσκευής από επαγγελματία του ιατρικού τομέα, είτε από πελάτη είτε από χρήστη του προϊόντος, πρέπει να μεταφέρονται αμέσως στον κατασκευαστή μέσω τηλεφώνου, ΦΑΞ ή γραπτής αλληλογραφίας που αποστέλλεται με κατεπείγουσα επιστολή. Είναι σημαντικό να αναφερθεί ότι, όταν υποβάλλετε ένα παράπονο, οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να περιλαμβάνονται, ώστε να είναι εφικτή η σωστή απόκριση στο παράπονο:

Όνομα και διεύθυνση, φύση του παραπόνου, εμπορική ονομασία και αριθμός καταλόγου του(ων) στοιχείου(ων), εφαρμόσιμος(οι)

79

αριθμός(οί) παρτίδας και ειδοποίηση σχετικά με το εάν απαιτείται γραπτή αναφορά από τον διανομέα.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 Η.Π.Α. Τηλ.: +1 (906) 226-9909

+1 (800) 557-9909Φαξ: +1 (906) 226-4455 www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (μια εταιρεία της RTI Surgical, Inc.) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Γερμανία tutogen@rtix.com Τηλ.: +49 9134 9988 - 0 Φαξ: +49 9134 9988 – 99

Ένα πλήρες γλωσσάρι συμβόλων είναι διαθέσιμο στην ιστοσελίδα http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

80

IMPIANTI STERILI E NON STERILI STRUMENTI NON STERILI

DESCRIZIONE Il sistema a placca con cavi sternali Tritium comprende impianti di varie dimensioni, placche e attacchi dei cavi realizzati in titanio commercialmente puro, di grado IV (ASTM F67), nonché cavi e viti in lega Titanium 6AI 4V (ASTM F136). Il sistema comprende inoltre aghi realizzati in acciaio inossidabile Custom 470, acciaio inossidabile 420 (ASTM F899, Custom 470 SST) e guide realizzate in lega Titanium 3AI/2,5V (ASTM F2146).

Il sistema è progettato per migliorare la stabilità e la resistenza delle tecniche tradizionali di chiusura sternale. Utilizzando un concetto unico di condivisione del carico, il dispositivo può essere impiantato per distribuire la forza laterale attraverso l'osteotomia. Il sistema può essere utilizzato con filo monofilamento tradizionale o cavo sternale Pioneer. Il sistema deve essere impiantato utilizzando esclusivamente gli strumenti chirurgici manuali progettati specificamente per questo sistema, il cui impianto può essere eseguito mediante un approccio a cielo aperto o minimamente invasivo.

INDICAZIONI PER L’USO Il sistema a placca con cavi sternali Tritium è destinato all'uso nella stabilizzazione e nella fissazione delle fratture della parete toracica anteriore, inclusa la fissazione sternale in seguito a sternotomia e procedure chirurgiche ricostruttive sternali.

CONTROINDICAZIONI Il sistema è controindicato e non deve essere utilizzato nei seguenti casi, inclusi, a titolo non esaustivo: • Infezione attiva.• Sensibilità da corpo estraneo,

allergia o intolleranza. Laddove sisospetti una sensibilità al materiale,prima dell'impianto è necessariocompletare un test.

• Copertura tissutale inadeguata delsito di impianto.

• Ridotta irrorazione sanguigna,quantità o qualità insufficientedell'osso, tra cui osteopenia e/odosteoporosi grave, rapidoriassorbimento osseo, malattiametabolica dell'osso, tumore ocondizione simil-tumorale dell'osso,patologia maligna allo stadioterminale, infezione latente o altrapatologia inspiegabile.

• Fratture comminute gravi.• Pazienti non disposti o incapaci di

seguire le istruzioni di curapostoperatoria.

AVVERTENZE Le stesse patologie o complicazioni mediche/chirurgiche applicabili a qualunque procedura chirurgica possono verificarsi anche durante o inseguito all'impianto di questo sistema (tra cui, a titolo non esaustivo, infezioni, danni ai nervi e dolore) e potrebbero non essere correlate all'impianto. Il chirurgo è responsabile di informare il paziente dei rischi potenziali associati al trattamento, comprese le complicazioni e le reazioni avverse. Il chirurgo potrebbe dover eseguire interventi chirurgici aggiuntivi per risolvere complicazioni o reazioni avverse che possono essere o meno correlate al dispositivo.

I dispositivi di fissazione interna aiutano il chirurgo nell'allineamento e nella stabilizzazione dell'osso nella parete toracica anteriore per la fissazione di fratture e per le procedure di ricostruzione. Sebbene tali dispositivi siano generalmente efficaci nel perseguire questi obiettivi, non ci si può aspettare che sostituiscano l'osso sano normale o che siano in grado di sopportare le sollecitazioni di un carico completo senza sostegni. I dispositivi di fissazione interna sono costituiti da stecche interne o dispositivi per la condivisione del carico che allineano la frattura fino ad avvenuta guarigione. In caso di unione ritardata, mancata unione o guarigione incompleta dell'osso, l'impianto potrebbe piegarsi, rompersi o fratturarsi. Di conseguenza, è importante che l'immobilizzazione dei segmenti ossei sia mantenuta fino al consolidamento dell'unione ossea (confermata da esami

it

81

clinici e radiografici). Le dimensioni e la forma delle ossa e del tessuto molle pongono dei limiti alle dimensioni e alla resistenza degli impianti. Gli impianti chirurgici sono soggetti a sollecitazioni ripetute durante l'uso, che possono portare a frattura per fatica. Fattori quali il livello di attività del paziente e l'osservanza delle istruzioni relative al carico influiscono sulla durata dell'impianto. Il chirurgo non solo deve essere particolarmente esperto degli aspetti medici e chirurgici dell'impianto, ma deve essere anche a conoscenza degli aspetti meccanici o di carattere metallurgico degli impianti chirurgici. Nel caso di mancata unione, correggere l'impianto o rimuovere il sistema. • Gli impianti sono esclusivamente

monouso, utilizzabili in una singolaoccasione. Se riutilizzati, i dispositivimonouso potrebbero non funzionarecome previsto e causare gravilesioni.

• Non combinare impianti con differentitipi di leghe metalliche. I materialidegli impianti sono soggetti acorrosione. L'impianto di metalli eleghe espone tali elementi adambienti soggetti a continuevariazioni in termini di sali, acidi ealcali che possono causarecorrosione. Il contatto di metalli eleghe dissimili può essere dannosoper il paziente e/o per ilfunzionamento dell'impianto.

• Non piegare, sagomare, tagliare omodificare gli impianti se nondiversamente indicato nel manualedella tecnica chirurgica. La piegaturao altre modifiche apportateall'impianto o ai suoi componentipossono aumentare il rischio difrattura o di separazione.

• Non impiantare questo dispositivosenza il numero appropriato di vitiper ottenere la fissazione ossea.L'utilizzo senza il numero appropriatodi viti può compromettere ilfunzionamento del dispositivo eaumentare il rischio di migrazione,deiscenza, dolore per il paziente opossibile intervento di revisione.

• Non usare se laconfezione/l'impianto sonodanneggiati o aperti prima dell'uso.

• Può verificarsi frattura delle viti insede intraoperatoria se vieneapplicata una forza eccessiva(coppia) durante il posizionamentodelle viti ossee.

• Evitare di sottoporre i cavi a tensioneeccessiva perché potrebberorompersi o sfilacciarsi e tagliarel'osso molle non protetto eimmobilizzato.

• È importante osservare lo sterno econtrollare il comportamento delcavo per essere sicuri che non stiatagliando l'osso.

• Gli impianti possono essere rimossidopo la guarigione della frattura oaltra mancata unione dell'osso. Èpossibile che gli impianti si allentino,si rompano, si corrodano, migrino,provochino dolore, fastidio,sensazioni anomale. Se un impiantoresta impiantato dopo la completaguarigione, esso può causare laschermatura del carico (stressshielding), con possibile aumento delrischio di nuova frattura o di unnuovo caso di mancata unione in unpaziente attivo o come conseguenzadi un trauma. Spetta al chirurgovalutare attentamente i pro e i controal momento di decidere se rimuovereo meno l’impianto. La rimozionedell’impianto deve essere seguita dauna adeguata gestionepostoperatoria, onde evitare nuovefratture o il ripetersi della mancataunione.

• Per le placche con cavo integrato:non tagliare o rimuovere il cavo senon diversamente specificato nelmanuale della tecnica chirurgica;queste placche non sono destinateall'uso senza cavo.

• Il presente dispositivo non èdestinato a resistere ai carichidinamici improvvisi associati aincidenti o cadute.

• Non porre le placche su altri impianticome, a titolo non esaustivo,placche, fili, viti o cavi.

PRECAUZIONI Prima dell'intervento chirurgico, esaminare le procedure preoperatorie e operatorie, tra cui le tecniche chirurgiche, la corretta

82

selezione dell'impianto e il suo posizionamento. Utilizzare la strumentazione chirurgica, gli accessori e la guida alla tecnica chirurgica forniti con questo sistema.

Sono disponibili strumenti per il sistema che agevolano l'impianto corretto dei dispositivi di fissazione interna. Può verificarsi la frattura o la rottura degli strumenti in sede intraoperatoria. Gli strumenti chirurgici sono soggetti a usura con il normale utilizzo. Gli strumenti sottoposti a uso intenso o forza eccessiva sono soggetti a frattura. Ispezionare regolarmente gli strumenti per verificare la presenza di usura e deformità. Gli strumenti chirurgici devono essere utilizzati solo per i sistemi per i quali sono stati progettati. L'uso di strumenti di altri produttori può comportare rischi non valutati per l'impianto e lo strumento, mettendo così in pericolo il paziente, l'operatore o terze parti.

Gli strumenti chirurgici sono soggetti a danni durante l'uso oltre che a effetti potenzialmente dannosi a lungo termine, come l'usura. I danni possono comportare rischi significativi per la sicurezza e/o l'incapacità di funzionare come previsto. Se gli strumenti vengono danneggiati o si rompono durante l'uso, i frammenti di metallo possono essere visualizzati tramite esame radiografico. È responsabilità del chirurgo valutare attentamente i rischi e i benefici del recupero dei frammenti. Se il frammento viene lasciato all'interno del paziente, si raccomanda al chirurgo di comunicare al paziente le informazioni specifiche riguardanti il frammento, comprese la dimensione e la posizione e i potenziali rischi associati al mantenimento del frammento nell'organismo.

La corretta manipolazione degli impianti è estremamente importante. Le modifiche, inclusa la curvatura e la sagomatura degli impianti o la rimozione del cavo, possono indebolire l'impianto e contribuire alla rottura. Tali impianti non sono destinati alla sagomatura. I danni, compresi intaccature o graffi prodotti nell’impianto nel corsodell’intervento chirurgico, possonocontribuire alla rottura. Se la placca viene

piegata, graffiata o se non è possibile applicare in modo corretto i cavi, smaltire l'impianto e sostituirlo con uno nuovo. È importante essere a conoscenza della stabilità complessiva della chiusura e utilizzare il numero necessario di dispositivi per ottenere una fissazione adeguata in base alla valutazione del chirurgo per ciascun paziente.

Placche ossee Verificare che l'avvicinamento e l'allineamento dell'anatomia ossea siano adeguati prima della fissazione definitiva dei cavi e delle viti.

Viti ossee Occorre usare sempre il cacciavite progettato per un sistema particolare di viti per garantire il corretto collegamento cacciavite/testa della vite. L'allineamento o l'inserimento non corretto del cacciavite nella testa della vite può aumentare il rischio di danni all'impianto o al cacciavite. Le viti devono essere inserite completamente per assicurare il loro collegamento alla placca; le viti non inserite possono aumentare il rischio di fuoriuscita della vite o comprometterne la funzione prevista. Una torsione eccessiva può causare la frattura della vite.

Cavo Prima di allentare la tensione del cavo, assicurarsi che la placca sia stata completamente crimpata in base alla tecnica operatoria. Per rimuovere il cavo in eccesso dopo la crimpatura, eseguire un taglio del cavo a filo con la placca. Quando si utilizza l'elettrocauterizzazione, ad es. "Bovie", per eliminare il sanguinamento vicino allo sterno, è necessario prestare attenzione a non toccare i cavi poiché gli elementi multifilamento potrebbero sfilacciarsi.

POTENZIALI EFFETTI AVVERSI I seguenti effetti possono essere o meno correlati al dispositivo: • Una formazione di osso insufficiente,

nonché osteoporosi, osteolisi,osteomielite, rivascolarizzazioneinibita, mancata unione, unioneritardata o infezione possono esserecausa di allentamento, curvatura,fuoriuscita o frattura dell'impianto.

83

• Migrazione, curvatura, fessurazione,frattura, sfilacciamento, smontaggio,fuoriuscita o allentamentodell'impianto con o senza perdita diriduzione della frattura o dislocazionecorrelate.

• I componenti dei cavi possonotagliare l'osso morbido osteoporotico,osteopenico o spongioso se nonadeguatamente protettoe immobilizzato.

• Sensibilità ai metalli o reazioneallergiche a un corpo estraneo.

• Irritazione o infiammazione dellestrutture dei tessuti molli intornoall'impianto.

• Aumentata risposta del tessutofibroso intorno al sito della fratturae/o dell'impianto.

• Formazione ossea intornoall'impianto, che ne rende difficile larimozione.

• Reazione da corpo estraneo checausa una potenziale condizionesimil-tumorale.

• Diminuzione della densità osseadovuta alla schermatura del carico.

• Infezione.• Guarigione inadeguata.• Dolore, fastidio, sensazione anomala

o palpabilità dovuta alla presenza deldispositivo.

• Necrosi dell'osso, cessazione dellacrescita della porzione dell'ossosottoposta a intervento chirurgico,potenziale compromissioneneurovascolare, interruzione dellacircolazione sanguigna e/odanneggiamento dei vasi a causa diun posizionamento non corretto delcavo e/o del montaggio errato deicomponenti del sistema.

• La selezione di viti più lungherispetto alla profondità dello sternopuò essere causa di impatto sullestrutture interne alla parete toracicainclusi i vasi, la pleura o altrestrutture.

SICUREZZA IN RELAZIONE ALL'IMAGING A RISONANZA MAGNETICA (RM) Test non clinici e simulazioni elettromagnetiche hanno dimostrato che i dispositivi sono a compatibilità RM

condizionata. Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in modo sicuro in un sistema RM subito dopo il posizionamento dell'impianto nelle seguenti condizioni:

• Solo campo magnetico statico da 1,5Tesla e 3 Tesla

• Campo magnetico a gradientespaziale massimo di 3000 gauss/cm(30 T/m)

• Tasso di assorbimento specifico(SAR) medio a corpo intero massimoindicato dal sistema RM pari a 2W/kg per 15 minuti di scansione inmodalità operativa normale per ilsistema RM

• Nelle condizioni di scansionedefinite, il dispositivo dovrebbeprodurre un innalzamento massimodella temperatura inferiore a5,3 °C (9,5 °F) dopo 15 minuti discansione continua.

• Quando si utilizzano altri metodi difissazione supplementare, seguireanche l'etichettatura di compatibilitàRM condizionata dei componentiaggiuntivi.

Informazioni sugli artefatti In test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dai dispositivi si estende di circa 20 mm da questo impianto quando l'imaging viene eseguito mediante una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema RM da 3 Tesla.

ISTRUZIONI E CURA POSTOPERATORIA Informare adeguatamente il paziente in merito ai rischi e benefici del dispositivo prima e dopo l'intervento. La cura postoperatoria è importante tanto quanto fornire istruzioni e avvertenze chiare e ottenere la massima aderenza ai protocolli da parte del paziente dopo l'intervento. La capacità e la volontà del paziente di seguire le istruzioni costituiscono gli aspetti più importanti di una gestione efficace della frattura o altra mancata unione. I pazienti affetti da senilità, malattie mentali, alcolismo o tossicodipendenza potrebbero essere a rischio più elevato di guasto del dispositivo poiché tali pazienti potrebbero ignorare le istruzioni e le limitazioni relative

84

all'attività. Se appropriato, limitare la mobilità del paziente in corrispondenza della regione della fusione e istruire il paziente nell'uso di supporti esterni e tutori destinati a immobilizzare il sito della frattura. Fornire al paziente le restrizioni di carico. Le informazioni generali che possono essere fornite al paziente sull'uso e sulla limitazione di questi dispositivi sono le seguenti:

• Il paziente deve essere informato eavvertito del fatto che il dispositivonon sostituisce il normale osso sanoe che può rompersi, piegarsi oriportare danni in conseguenza disollecitazione, attività, carico oguarigione inadeguata dell'osso.

• Il paziente deve essere messo aconoscenza che il dispositivo mediconon è in grado di sostenere carichidinamici come quelli derivanti dacadute o incidenti.

• Il paziente deve essere informato eavvertito dei rischi chirurgici dicarattere generale, dellecomplicazioni, dei possibili effettiavversi e della necessità di seguirele istruzioni del medico curante.

• Al paziente deve essere consigliatodi eseguire esami di follow-uppostoperatori per tutto il tempo che ildispositivo resta impiantato.

• Il paziente deve essere avvisato che,se lo sterno non giunge a completaguarigione, il dispositivo non rimarràintatto indefinitamente, ma potrebbefratturarsi.

• Indicare al paziente di contattareimmediatamente il medico in caso didolori insoliti, grave fastidio o febbre.

• Il paziente deve essere informatoche l'impianto è un dispositivotemporaneo progettato perstabilizzare/fissare le fratture ossee eaumentare il processo di guarigione;trascorso questo tempo, se lecondizioni sono sfavorevoli, èpossibile rimuovere il dispositivo.

• Avvisare il paziente di astenersi darepentini cambiamenti di posizione,attività di tipo intenso, cadute, fumo,consumo di alcool o di farmaci nonprescritti dal medico (quali steroidi,antinfiammatori non steroidei,

aspirina) e da vibrazioni meccaniche che possano allentare i dispositivi.

• Gli impianti sono realizzati in titanio elega di titanio.

ISTRUZIONI GENERALI PER L'USO È importante leggere e comprendere le seguenti istruzioni prima dell'uso clinico. Una tecnica di preparazione non corretta può avere un impatto negativo sull'intervento chirurgico. • Utilizzare gli impianti una sola volta e

per un singolo paziente. Una voltaaperti, gli impianti sterili devonoessere utilizzati per la proceduracorrente o smaltiti.

• Non risterilizzare gli impianti sterilidel sistema in questione.

• Ispezionare il prodotto conattenzione, inclusi tutti i materiali diconfezionamento ed etichettatura:o Non usare il dispositivo nel caso

sia stata superata la data discadenza riportata sull'etichettadel prodotto.

o Non utilizzare se l'impianto ègraffiato, intaccato o alterato.Non usare se la confezionerisulta danneggiata.

o Non utilizzare nel caso vi sianodiscrepanze nelle informazionipresenti sull'etichetta.

• Segnalare immediatamente alproduttore tutti i difetti del prodotto egli eventi avversi dei pazienti (vederela sezione Reclami).

ISTRUZIONI PER IL RITRATTAMENTO Se applicabile, ulteriori istruzioni per l'uso sono incluse nella guida alla tecnica chirurgica fornita dal produttore.

Impianti non sterili Gli impianti sono forniti puliti e non sterili. • Gli impianti estratti direttamente da

una confezione non aperta devonoessere sterilizzati in base alleistruzioni riportate di seguito primadell'introduzione in un campochirurgico sterile o (se applicabile)della restituzione del prodotto alproduttore.

• A meno che non siano stati appenaestratti da una confezione nonaperta, gli impianti devono essere

85

puliti e sterilizzati in base alle istruzioni riportate di seguito prima dell'introduzione in un campo chirurgico sterile o (se applicabile) della restituzione del prodotto al produttore. Gli impianti non utilizzati introdotti in campo chirurgico sterile possono essere ripuliti e risterilizzati in conformità alle istruzioni seguenti.

• Ispezionare visivamente gli impiantiper verificare l'eventuale presenza didanni, segni evidenti dicontaminazione o di residui biologiciessiccati. Qualora l'impiantopresentasse danni, segni evidenti dicontaminazione o residui biologiciessiccati, occorrerà smaltirlo.

• Non utilizzare mai spazzole diacciaio o spugnette abrasive perchépossono rompere lo strato prodottodalla passivazione della superficiedell'impianto inducendo corrosione.

Strumenti non sterili: Gli strumenti sono forniti puliti e non sterili. • Gli strumenti estratti direttamente da

una confezione non aperta devonoessere sterilizzati in base alleistruzioni riportate di seguito primadell'introduzione in un campochirurgico sterile o (se applicabile)della restituzione del prodotto alproduttore.

• A meno che non siano stati appenaestratti da una confezione nonaperta, gli strumenti devono esserepuliti e sterilizzati in base alleistruzioni riportate di seguito primadell'introduzione in un campochirurgico sterile o (se applicabile)della restituzione del prodotto alproduttore.

• Per ridurre la corrosione eprolungare la vita utile deglistrumenti utilizzati durantel'intervento chirurgico, rimuovere letracce evidenti di sangue e residui,quindi pulire accuratamente easciugare subito dopo l'uso. Nonattendere che si secchino.

• Non utilizzare mai spazzole diacciaio o spugnette abrasive perchépossono rompere lo strato prodottodalla passivazione della superficie

dello strumento inducendo corrosione.

• Prima e durante l'uso, compreso ilritrattamento, ispezionare glistrumenti per:o Escludere danni quali, a titolo

esemplificativo ma nonesaustivo, usura, scolorimento,corrosione, incrinatura, frattura oindicatori illeggibili.

o Verificare il correttofunzionamento, tra cui, a titoloesemplificativo ma nonesaustivo, l'affilatura, ilmovimento delle cerniere e degliaccoppiamenti, la stabilità deigiunti e la leggibilità degliindicatori.

• Gli strumenti che presentano segni didanni o che non funzionano nondevono essere utilizzati e devonoessere restituiti al produttore.

PULIZIA 1. Smontare il/i dispositivo/i, se

applicabile. Consultare il manualedella tecnica chirurgica per leistruzioni specifiche.

2. Sciacquare il dispositivo sporco sottoacqua corrente fredda per almenodue (2) minuti. Rimuovere ogniresiduo evidente di sporco con unospazzolino a setole morbide o unpanno morbido privo di lanugine.

3. Preparare una soluzione enzimaticaa pH neutro in acqua corrente calda(circa 33-43 °C [92-110 °F]),secondo le istruzioni del produttore.

4. Lasciare i dispositivi in ammollo nellasoluzione enzimatica a pH neutroappena preparata per almeno dieci(10) minuti.

5. Sciacquare il dispositivo con acquacorrente fredda per almeno due (2)minuti. Utilizzare una siringa, unapipetta o un getto d'acqua per lavarei lumi, i canali e le altre aree difficilida raggiungere. Azionare i giunti, leimpugnature e altri componentimobili del dispositivo sotto l'acquacorrente per risciacquarliaccuratamente.

6. Preparare una soluzione enzimaticaa pH neutro in acqua corrente calda

86

(circa 33-43 °C [92-110 °F]), secondo le istruzioni del produttore.

7. Pulire manualmente i dispositivi perun minimo di cinque (5) minuti nellasoluzione enzimatica a pH neutroappena preparata. Utilizzare unasiringa, una pipetta o un gettod'acqua per lavare i lumi e i canali.Utilizzare una spazzola a setolemorbide per rimuovere lo sporco e idetriti. Azionare i giunti, leimpugnature e altri dispositivi mobiliper esporre tutte le aree allesoluzioni detergenti. Pulire ildispositivo sotto l'acqua per evitarela nebulizzazione di agenticontaminanti.

8. Risciacquare il dispositivo utilizzandoacqua corrente deionizzata (DI) peralmeno due (2) minuti. Utilizzare unasiringa, una pipetta o un gettod'acqua per lavare i lumi e i canali.Azionare i giunti, le impugnature ealtri componenti mobili del dispositivoper risciacquarli accuratamente sottol’acqua corrente.

9. Ispezionare visivamente il dispositivoper controllare che non ci siano piùtracce visibili di sporco. Qualorafossero presenti, ripetere i passaggida 1 a 8.

10. Asciugare delicatamente icomponenti del dispositivo con unpanno morbido privo di lanugine.Verificare che il dispositivo siacompletamente asciutto. Ispezionarea vista il dispositivo: deve esserepulito, asciutto e privo di residui.

11. Riassemblare il dispositivo, sepertinente, attenendosi alle istruzionicontenute nel manuale della tecnicachirurgica.

PULIZIA AUTOMATICA (MECCANICA) Pre-pulizia

1. Smontare il/i dispositivo/i, laddoveapplicabile. Consultare il manualedella tecnica chirurgica per leistruzioni specifiche.

2. Sciacquare i componenti deldispositivo sotto acqua correntetiepida (22-43 °C [72-110 °F]) peralmeno un (1) minuto. Dopo ilrisciacquo, rimuovere i residuievidenti con uno spazzolino a setole

morbide o un panno morbido e pulito, privo di lanugine.

3. Preparare una soluzione detergenteenzimatica a pH neutro in conformitàcon le istruzioni del produttore.

4. Immergere completamente icomponenti del dispositivo nellasoluzione detergente enzimatica apH neutro appena preparata peralmeno cinque (5) minuti.

5. Dopo l'immersione, puliremanualmente i componenti deldispositivo per almeno due (2)minuti, utilizzando uno spazzolino asetole morbide per rimuovere sporcoe residui da dispositivo e lumi.Spazzolare il dispositivo tenendolocompletamente immerso per evitarela nebulizzazione di agenticontaminanti. Dopo la pulizia,utilizzare una siringa, una pipetta oun getto d'acqua per lavare i lumi e icanali con almeno 10 ml di soluzionedetergente.

6. Rimuovere i componenti deldispositivo dalla soluzionedetergente e immergerli in unbagno di acqua tiepida (22-43°C [72-110 °F]) per almeno un(1) minuto. Verificare che tutti icomponenti del dispositivosiano completamente immersi.Trascorso il tempo previstoper il risciacquo, utilizzare unasiringa, pipetta o un gettod'acqua per lavare i lumi e icanali con almeno 10 ml diacqua.

Pulizia automatica 1. Introdurre i componenti del

dispositivo nella lavatriceautomatica.

2. Eseguire il ciclo automaticosecondo le istruzioni riportatenella tabella qui di seguito.

3. Ispezionare a vista il dispositivo:deve essere pulito, asciutto eprivo di residui.

4. Riassemblare il dispositivo, sepertinente, attenendosi alle istruzionicontenute nel manuale della tecnicachirurgica.

87

Parametri della pulizia automatica (meccanica)

Ciclo Tempo (minuti)

Temperatura minima Detergente

Lavaggio in soluzione enzimatica

4:00 Acqua calda 60 °C (140 °F)

Detergente enzimatico (pH neutro) preparato secondo le istruzioni del produttore

Lavaggio 2:00 Acqua calda

Detergente neutro preparato secondo le istruzioni del produttore

Risciacquo 2:00

Acqua calda deionizzata o a purezzaelevata70 °C (158°F)

N/A

Asciugatura 15:00 80 °C (176 °F) N/A

DISINFEZIONE Sono state convalidate le seguenti istruzioni per la disinfezione manuale e automatica (meccanica). La disinfezione è una fase opzionale successiva alla pulizia dello strumento e non deve sostituire la sterilizzazione.

DISINFEZIONE MANUALE: 1. Prima di procedere alla disinfezione

manuale secondo la proceduraconvalidata, verificare che ildispositivo sia pulito, privo di residuidi detergenti e asciutto.

2. Preparare il/i dispositivo/i per ladisinfezione utilizzando uncontenitore di dimensioni adeguate amantenere lo strumentocompletamente immerso nellasoluzione.

3. Immergere completamente il/idispositivo/i nella soluzionedisinfettante. Assicurarsi che tutti ilumi siano riempiti con la soluzioneper evitare sacche d'aria.

4. Lasciare i dispositivi in ammollo nellasoluzione disinfettante per dodici (12) minuti a 20 °C (68 °F).

5. Risciacquare il dispositivo sottol'acqua corrente fredda per almenoun (1) minuto. Utilizzare una siringa,

una pipetta o un getto d'acqua per lavare i lumi, i canali e le altre aree difficili da raggiungere. Azionare i giunti, le impugnature e altri componenti mobili del dispositivo per risciacquarli accuratamente sotto l’acqua corrente.

6. RIPETERE la procedura dirisciacquo, come descritto al punto 5,per altre due (2) volte con acquafresca, per un totale di tre (3)risciacqui separati.

TERMODISINFEZIONE AUTOMATICA • Termodisinfezione a 93° C (200 °F)

per dieci (10) minuti in acquademineralizzata.

STERILIZZAZIONE Test indipendenti hanno dimostrato l'efficacia delle seguenti condizioni:

Metodo Vapore

Ciclo Pre-vuoto

(imbustato) Temperatura 134 °C (273 °F)

Tempo di esposizione consigliato

5 - 18 minuti

Tempo di asciugatura consigliato

40 minuti

• La sterilizzazione a vapore (caloreumido) è l'unico metodo disterilizzazione consentito. Non sonopermessi altri metodi.

• I valori qui specificati(durata/temperatura) possonoraggiungere un livello di sicurezza disterilità (SAL) di almeno 10-6

(conformemente alla norma BS EN556).

GARANZIA LIMITATA LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA CONFERISCE ALL'ACQUIRENTE ORIGINARIO SPECIFICI DIRITTI LEGALI. L'ACQUIRENTE ORIGINARIO POTREBBE AVERE DIRITTI LEGALI AGGIUNTIVI O ALTERNATIVI IN BASE AL

88

CONTRATTO O ALLO STATUTO, CHE VARIANO DA GIURISDIZIONE A GIURISDIZIONE. NIENTE NELLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DEVE ESSERE INTERPRETATO COME LIMITANTE TALI DIRITTI LEGALI AGGIUNTIVI O ALTERNATIVI. IL

PRODUTTORE LEGALE DEL PRODOTTO, COME INDICATO SULL'ETICHETTA DEL PRODOTTO (IL "PRODUTTORE"), ESTENDE QUESTA GARANZIA LIMITATA ALL'ACQUIRENTE ORIGINARIO DEL PRODOTTO. TALE GARANZIA NON SI ESTENDE

AD ALCUN SUCCESSIVO TRASFERIMENTO DEL PRODOTTO. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA COPRE I MALFUNZIONAMENTI O I DIFETTI RELATIVI A MATERIALI E MANODOPERA PER UN PERIODO DI UN (1) ANNO DALLA DATA DI ACQUISTO, OPPURE PER LA RIMANENTE VITA UTILE, A SECONDA DI QUALE DEI DUE SIA IL MINORE (IL "PERIODO DI GARANZIA LIMITATA"). IN RELAZIONE A TALI MALFUNZIONAMENTI O DIFETTI VERIFICATISI NEL PRODOTTO NEL CORSO DI QUESTO PERIODO DI GARANZIA LIMITATA, IL RIMEDIO DELL'ACQUIRENTE ORIGINARIO SARÀ LIMITATO COME SEGUE: IL PRODUTTORE, A

SUA ESCLUSIVA DISCREZIONE, POTRÀ: (A) RIPARARE O SOSTITUIRE IL PRODOTTO (O PARTE DI ESSO) GRATUITAMENTE; O (B) RIMBORSARE ALL'ACQUIRENTE ORIGINARIO IL PREZZO DI ACQUISTO PAGATO PER TALE

PRODOTTO. IN BASE ALLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA, TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE RELATIVE AL PRODOTTO, INCLUSE, A TITOLO NON ESAUSTIVO, LE GARANZIE IMPLICITE E LE

CONDIZIONI DI COMMERCIA-BILITÀ E IDONEITÀ PER UN PARTICOLARE SCOPO, SONO ESCLUSE IN MODO SPECIFICO. SE E NELLA MISURA IN CUI UNA GIURISDIZIONE NON CONSENTA L'ESCLUSIONE DELLE GARANZIE IMPLICITE IN UNA GARANZIA LIMITATA, IL PRODUTTORE LIMITA INOLTRE LA DURATA DI QUALUNQUE GARANZIA IMPLICITA ALLA DURATA DEL PERIODO DI GARANZIA LIMITATA. IN BASE ALLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA, NESSUNA GARANZIA, ESPRESSA O IMPLICITA, SARÀ APPLICABILE DOPO LA SCADENZA DEL PERIODO DI GARANZIA LIMITATA. L'IMPORTO MASSIMO DI CUI SARÀ RESPONSABILE IL PRODUTTORE SULLA BASE DELLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA SARÀ NON SUPERIORE AL

PREZZO CORRISPOSTO DALL'ACQUIRENTE PER L'ACQUISTO DEL PRODOTTO OGGETTO DELLA RICHIESTA IN GARANZIA IN BASE ALLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA. IN BASE ALLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA, IL

PRODUTTORE NON ACCETTA ALCUNA RESPONSABILITÀ OLTRE I RIMEDI PREVISTI DA QUESTA GARANZIA LIMITATA, OPPURE PER DANNI CONSEQUENZIALI O ACCIDENTALI, INCLUSA, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, LA

RESPONSABILITÀ RELATIVA A RECLAMI PER DANNI DI TERZE PARTI. LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA È SOGGETTA ALLE LEGGI DEL PAESE (SENZA ALCUN RIFERIMENTO AI CONFLITTI DELLE DISPOSIZIONI DI LEGGE) DOVE IL PRODUTTORE HA LA SUA SEDE LEGALE. TUTTE LE VERTENZE IN RELAZIONE ALLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA COMPETONO ESCLUSIVAMENTE AI TRIBUNALI DI TALE SEDE LEGALE DEL PRODUTTORE.

RECLAMI RELATIVI AL PRODOTTO I reclami o l'insoddisfazione relativi a qualità, sicurezza, affidabilità, durata, efficacia e/o prestazioni del dispositivo espressi da un operatore sanitario professionista, sia per conto di un cliente o di un utilizzatore del prodotto, devono essere immediatamente sottoposti all'attenzione del distributore mediante comunicazione telefonica, via fax o lettera scritta inviata per posta celere. È importante notare che, nella presentazione di un reclamo, è necessario includere le seguenti informazioni al fine di consentire una risposta adeguata al reclamo:

Nome e indirizzo; natura del reclamo; nome commerciale del/dei componente/i e numero di catalogo; numero/i di lotto applicabile/i; e notifica della richiesta o meno d'invio di un rapporto scritto da parte del distributore.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 Stati Uniti Tel: +1 (906) 226-9909

+1 (800) 557-9909Fax: +1 (906) 226-4455 www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (un'azienda RTI Surgical, Inc.) Industriestrasse 6

89

91077 Neunkirchen am Brand Germania tutogen@rtix.com Tel: +49 9134 9988 - 0 Fax: +49 9134 9988 – 99

Un glossario completo dei simboli si trova all'indirizzo http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

90

STERILE OG IKKE-STERILE IMPLANTATER IKKE-STERILE INSTRUMENTER

BESKRIVELSE Tritium platesystem for brystbeinkabel inkluderer implantater av forskjellige størrelser, plater og kabelplugger som består av kommersielt rent titan, klasse IV (ASTM F67), og kabler og skruer som består av Titanium 6AI 4V-legering (ASTM F136). Systemet inkluderer også nåler som består av tilpasset rustfritt 470-stål, rustfritt 420-stål (ASTM F899, tilpasset 470 SST) og leder som består av Titanium 3AI/ 2,5V-legering (ASTM F2146).

Systemet er designet for å fremme stabiliteten og styrken ved tradisjonelle lukketeknikker for brystbein. Hvis man bruker et lastfordelende konsept, kan enheten implanteres for å distribuere lateral kraft på tvers av osteotomien. Systemet kan brukes med tradisjonell monofilamentvaier eller brystbeinkabel fra Pioneer. Enhetssystemet skal implanteres kun ved bruk av manuelle kirurgiske instrumenter som er spesifikt designet for dette implantatsystemet, som kan implanteres via en åpen eller minimalt invasiv tilnærming.

INDIKASJONER FOR BRUK Tritium platesystem for brystbein er ment for bruk i stabiliseringen og fikseringen av frakturer i fremre brystvegg, inkludert brystbeinfiksering etter sternotomi og rekonstruktive prosedyrer på brystbeinet.

KONTRAINDIKASJONER Systemet er kontraindisert og skal ikke brukes inkludert, men ikke begrenset til pasienter med følgende: • Aktiv infeksjon.• Sensitivitet for fremmedlegemer,

allergi eller intoleranse. Der manmistenker materialesensitivitet, skaltesting fullføres før implantering.

• Utilstrekkelig vevsdekking avimplantatområdet.

• Begrenset blodtilførsel, utilstrekkeligkvalitet eller kvantitet av bein,

inkludert alvorlig osteopeni og/eller osteoporose, rask beinabsorpsjon, metabolsk beinsykdom, kreft, svulst, eller svulstaktig tilstand i beinet, ondartet sykdom i sluttfasen, latent infeksjon eller annen uforklarlig sykdom.

• Alvorlige splintbrudd.• Pasient som ikke er villig til, eller ikke

kan, følge postoperativeinstruksjoner for stell.

ADVARSLER De samme medisinske/kirurgiske tilstandene eller komplikasjonene som gjelder alle kirurgiske prosedyrer kan også oppstå i løpet av eller etter implantering av dette enhetssystemet, inkludert, men ikke begrenset til infeksjon, nerveskade og smerte som ikke er relatert til implantatet. Kirurgen har ansvar for å informere pasienten om potensielle risikoer tilknyttet behandling, inkludert komplikasjoner og negative reaksjoner. Kirurgen må kanskje utføre ekstra kirurgi for å håndtere eventuelle komplikasjoner eller negative reaksjoner, som kan være enhetsrelatert, men ikke nødvendigvis.

Interne fikseringsenheter hjelper kirurgen med å tilpasse og stabilisere bein i fremre brystvegg for fiksering av frakturer og rekonstruktive prosedyrer. Selv om disse enhetene generelt lykkes med å oppnå disse målene, kan de ikke forventes å skulle erstatte normalt, frisk bein eller tåle ustøttet belastning som skapes av full lastbæring. Interne fikseringsenheter er interne splinter eller lastfordelende enheter som tilpasser frakturen til normal heling oppstår. Ved forsinket heling, manglende heling eller ufullstendig heling kan implantatet bli bøyd, knekt eller frakturert. Derfor er det viktig at immobilisering av beinsegmentene opprettholdes til fast beinheling (bekreftet av klinisk og radiografisk undersøkelse) er etablert. Størrelsen og formen på bein og bløtvev skaper begrensninger for størrelsen og styrken på implantatene. Kirurgiske implantater utsettes for gjentatt belastning ved bruk, noe som kan føre til tretthetsbrudd. Faktorer som pasientens aktivitetsnivå og overholdelse av instrukser angående vektbelastning har innvirkning på implantatets holdbarhet. Kirurgen må ha

no

91

inngående kjennskap til ikke bare de medisinske og kirurgiske aspektene ved implantatet, men må også være klar over de mekaniske og metallurgiske aspektene ved de kirurgiske implantatene. Ved manglende heling må systemet revideres/fjernes. • Implantater skal kun brukes på én

pasient, én enkelt gang. Vedgjenbruk vil enheter til engangsbrukikke fungere som forutsatt og kanforårsake alvorlige skader.

• Ikke bland implantater medforskjellige metalliske legeringstyper.Implantatmaterialene kan korrodere.Implanterte metaller og legeringerutsettes for konstant endrendemiljøer med salter, syrer og alkaliersom kan forårsake korrosjon. Hvisforskjellige metaller og legeringerkommer i kontakt med hverandre kandet være skadelig for pasientenog/eller implantatets funksjon.

• Ikke bøy, konturer, kutt ellermodifiser implantatene så fremt duikke blir instruert om å gjøre dette ibruksanvisningen for kirurgiskteknikk. Bøying eller andremodifikasjoner av implantatet ellerdets komponenter øker risikoen forfraktur eller separasjon.

• Ikke implanter enheten uten riktigantall skruer for å oppnåbeinfiksering. Bruk uten riktig antallskruer kan skade enhetens funksjonog øke risikoen for migrasjon,åpning, smerte hos pasienten ellermulig revisjonskirurgi.

• Må ikke brukes hvisemballasjen/implantatene er skadeteller åpnet før bruk.

• Intraoperative frakturer av skruer kanoppstå hvis overflødig kraft brukesnår man fester beinskruene.

• Unngå overstramming av kablene dade kan knekke eller bli frynsete, ogkan skjære gjennom mykt bein somikke er beskyttet og immobilisert.

• Det er viktig å observere brystbeinetog være oppmerksom på hva somskjer med kabelen og beinet for åvære sikker på at den ikke kuttergjennom beinet.

• Implantatene kan fjernes etter fraktureller annen manglende beinheling erhelet. Implantatene kan løsne,

frakturere, korrodere, migrere, forårsake smerte, ubehag og unormale følelser. Hvis et implantat forblir implantert etter fullstendig heling, kan implantatet forårsake stressreduksjon, noe som kan føre til risiko for nytt brudd eller at manglende heling oppstår på nytt hos en aktiv pasient eller på grunn av traume. Kirurgen må nøye veie risikoene opp mot fordelene når avgjørelsen om å fjerne implantatet tas. Tilstrekkelig postoperativ behandling for å unngå nytt brudd eller at manglende heling oppstår på nytt etter fjerning av implantatet.

• For plater med integrert kabel: Ikkekutt eller fjern kabelen så fremt duikke blir instruert om å gjøre dette ibruksanvisningen for kirurgiskteknikk, disse platene er ikke ment åskulle brukes uten kabel.

• Denne enheten er ikke ment å skulletåle plutselige dynamiskebelastninger tilknyttet uhell eller fall.

• Ikke plasser platene over andreimplantater som f.eks., men ikkebegrenset til, plater, ledninger, skruereller kabler.

FORHOLDSREGLER Før kirurgi må du vurdere preoperative og operasjonsprosedyrer, inkludert kunnskap om kirurgiske teknikker, riktig valg og plassering av implantatet. Bruk kirurgisk instrumentering, tilbehør og veiledningen i kirurgisk teknikk som leveres med dette enhetssystemet.

Instrumenter er tilgjengelig for implantatsystemet for å bidra til nøyaktig implantering av interne fikseringsenheter. Intraoperativ fraktur eller brudd på instrumenter kan oppstå. Kirurgiske instrumenter kan bli slitte ved normal bruk. Instrumenter som har vært utsatt for omfattende bruk eller overflødig kraft er tilbøyelige til å knekke. Inspiser instrumentene jevnlig for slitasje og defomering. Kirurgiske instrumenter skal kun brukes for de enhetssystemene de er designet for. Bruk av instrumenter fra andre produsenter kan innebære uevaluerte risikoer for implantatet og

92

instrumentet, og dermed potensielt sette pasienten, brukeren eller tredjepart i fare.

Instrumenter er utsatt for skade under bruk i tillegg til langsiktige, potensielt skadelige effekter, som slitasje. Skade kan resultere i betydelige risikoer for sikkerhet og/eller manglende evne til å fungere som tiltenkt. Hvis instrumenter skades eller ødelegges under bruk, kan metallfragmenter ses ved hjelp av røntgenundersøkelse. Det er kirurgens ansvar å vurdere nøye risikoene og fordelene med å hente ut fragmentene. Hvis fragmentet blir liggende i pasienten, anbefales at kirurgen informerer pasienten om spesifikk informasjon vedrørende materialet i fragmentet, inkludert størrelse og plassering og de potensielle risikoene assosiert med fragmentet.

Riktig behandling av implantater er ytterst viktig. Modifikasjoner, inkludert bøying og konturering av implantater eller fjerning av kabel kan svekke implantatet og bidra til brudd. Disse implantatene er ikke ment for konturering. Skade, inkludert hakk eller riper på implantatet i løpet av kirurgi kan bidra til at det knekker. Hvis platen bøyes, ripes eller hvis kablene ikke kan brukes skikkelig, må implantatet kasseres og erstattes med et nytt implantat. Det er viktig å være oppmerksom på den generelle stabiliteten til lukkingen, og bruke så mange enheter som nødvendig for å oppnå nødvendig fiksering basert på en kirurgs vurdering av hver pasient.

Beinplater Kontroller tilstrekkelig tilnærming og tilpassing av beinanatomi før endelig kabel- og skruefiksering.

Beinskruer Skrutrekkeren som er designet for et spesielt system med skruer må alltid brukes for å sikre at riktig kobling av skrutrekker/skruehode oppnås. Feil tilpasning eller avpassing av skrutrekkeren til skruehodet kan øke risikoen for skade på implantatet eller skrutrekkeren. Skruene må settes godt ned for å bekrefte deres kobling til platen, skruer som ikke er godt plassert kan øke risikoen for at skruen kommer ut eller skader deres tiltenkte

funksjon. For mye moment kan føre til at skruen knekker.

Kabel Før løsning av kabelspenningen må man sikre at platen er fullstendig krympet i henhold til operasjonsteknikken. For å fjerne overflødig kabel etter krymping må du kutte ett kutt i kabelen, på linje med platen. Når man bruker elektrokauterisering, f.eks. “Bovie”, for å undertrykke blødning i nærheten av brystveggen, må du passe på så du ikke berører kablene, da dette kan føre til at multifilamenttrådene blir frynsete.

MULIGE BIVIRKNINGER Disse effektene kan være enhetsrelatert, men ikke nødvendigvis: • Dårlig beinformasjon, osteoporose,

osteolyse, osteomyelitt, hemmetrevaskularisering, manglende heling,forsinket heling eller infeksjon kanføre til løsning, bøying, tilbakegangeller fraktur av implantatet.

• Migrering, bøying, sprekking, fraktur,frynsing, knekking, demontering,tilbakegang eller løsning avimplantatet med eller uten relaterttap av frakturreduksjon ellerdislokasjon.

• Kabelkomponenter kan kuttegjennom mykt osteoporetisk,osteopenisk eller porøst bein hvis deikke er riktig beskyttet ogimmobilisert.

• Metallsensitivitet eller allergiskreaksjon på et fremmedlegeme.

• Irritasjon eller betennelse imykvevsstrukturer rundt implantatet.

• Økt fibrøst vevsrespons rundtfrakturområdet og/eller implantatet.

• Beinformasjon rundt implantatet somgjør fjerning vanskelig.

• Reaksjon på fremmedlegemer somforårsaker svulstaktig tilstand.

• Reduksjon av beintetthet på grunnav belastningsreduksjon.

• Infeksjon.• Utilstrekkelig heling.• Smerte, ubehag, unormal følelse

eller kjennbarhet på grunn avenhetens tilstedeværelse.

• Nekrose i beinet, opphør av vekst iden opererte delen av beinet, mulig

93

nevrovaskulær skade, avbrudd av blodsirkulasjon, og/eller karskade på grunn av feil kabelplassering og/eller feil montering av systemets komponenter.

• Valg av skruer som ikke er lengerenn dybden på brystbeinet kanforårsake mulig støt på strukturerinternt til brystveggen, inkludertblodkar, pleura og andre strukturer.

SIKKERHET VED MAGNETISK RESONANSAVBILDING (MR) Ikke-klinisk testing og elektromagnetiske simuleringer viste at enhetene er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan skannes trygt i et MR-system umiddelbart etter plassering under følgende forhold:

• Statisk magnetfelt på kun 1,5-Teslaog 3-Tesla

• Maksimal spatielt magnetfelt på 3000Gauss/cm (30-T/m)

• Maks. MR-system rapportertegjennomsnittlig absorpsjonshastighetfor hele kroppen (SAR) på 2W/kg i15 minutter med skanning i normaldriftsmodus for MR-systemet

• Under de definerteskannebetingelsene forventes atenheten gir en maks.temperaturstigning på mindre enn5,3 °C (9,5 °F) etter 15 minutter medsammenhengende skanning.

• Når andre metoder for supplerendefiksering benyttes, følg også denMR-betingede merkingen for flerekomponenter.

Artefaktinformasjon I ikke-klinisk testing stikker bilde-artefakten som forårsakes av enhetene ca. 20 mm ut fra dette implantatet når avbildet med en gradientekkopuls-sekvens og et 3-Tesla MR-system.

INSTRUKSJONER OG POSTOPERATIV PLEIE Gi pasienten tilstrekkelige instruksjoner om fordelene og risikoene ved systemet før og etter kirurgi. Postoperativ pleie er viktig, sammen med klare retningslinjer og advarsler, og å oppnå mest mulig samarbeid fra pasienten postoperativt.

Pasientens evne og villighet til å følge instruksjoner er en av de viktigste aspektene for vellykket behandling av frakturer eller annen manglende heling. Pasienter som lider av senilitet, sinnslidelser, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk kan ha høyere risiko for at enheten svikter, ettersom disse pasientene kan ignorere instruksjoner og aktivitetsbegrensninger. Hvis det er hensiktsmessig må pasientens mobilitet begrenses ved fusjonsområdet, og pasienten må instrueres om bruk av eksterne støtter og bøyler som er ment å immobilisere frakturområdet. Gi pasienten belastningsinstruksjoner. Generell informasjon som kan gis til pasienten om bruk og begrensning av disse enhetene inkluderer følgende:

• Pasienten skal gjøres klar over, ogadvares om at enheten ikke erstatternormalt, friskt bein, og at enhetenkan knekke, bli bøyd eller skadet,som et resultat av belastning,aktivitet, lastbæring ellerutilstrekkelig beinheling.

• Pasienten skal gjøres klar over atden medisinske enheten ikke tålerdynamiske belastninger fra fall ellerulykker.

• Pasienten skal gjøres klar over, ogadvares mot, generelle kirurgiskerisikoer, komplikasjoner, muligenegative reaksjoner og om å følgeinstruksjonene til behandlende lege.

• Pasienten må instrueres om behovetfor jevnlige postoperativeoppfølgingsundersøkelser så lengeenheten er implantert.

• Pasienten må gjøres klar over at hvisbrystbeinet ikke heles, vil ikkeenheten forbli intakt på ubestemttidspunkt, og enheten kan knekke.

• Pasienten skal få beskjed om åkontakte legen umiddelbart hvishun/han opplever uvanlig smerte,alvorlig ubehag, eller feber.

• Pasienten skal få beskjed om atimplantatet er en midlertidig enhetsom er designet for åstabilisere/sikre beinfrakturen(e) ogforsterke helingsprosessen, ogetterpå, hvis forholdene ligger til rettefor det, kan enheten fjernes.

94

• Advar pasienter mot plutseligeendringer i stilling, anstrengendeaktivitet, fall, røyking, bruk av alkoholeller andre rusmidler/legemidler somikke er foreskrevet av legen,steroider, ikke-steroidebetennelsesdempende agenter,aspirin og mekaniske vibrasjonereller støt som kan løsne enhetene.

• Implantatene består av titan ogtitanlegering.

GENERELLE BRUKSANVISNINGER Det er viktig å lese og forstå følgende instruksjoner før klinisk bruk. Feil klargjøringsteknikk kan påvirke resultatet av den kirurgiske prosedyren. • Implantater skal kun brukes på én

pasient, én enkelt gang. Når sterileimplantater er åpnet, må implantatetbrukes til den nåværendeprosedyren, eller kasseres.

• Ikke resteriliser implantatene i detteenhetssystemet.

• Inspiser produktet nøye, inkludert altemballasje- og merkingsmateriale. o Må ikke brukes etter at

utløpsdatoen som er spesifisertpå produktetiketten har passert.

o Må ikke brukes hvis implantatethar riper, hakk eller er endret.Må ikke brukes hvis emballasjener skadet.

o Må ikke brukes hvis det er avvikved etikettinformasjonen.

• Alle produktdefekter og negativehendelser som pasienten opplevermå rapporteres til produsenten (seavsnittet Klager).

INSTRUKSJONER FOR OMBEARBEIDING Om aktuelt, er flere bruksanvisninger inkludert i veiledningen for den kirurgiske teknikken fra produsenten.

Ikke-sterile implantater Implantatene leveres rengjorte og ikke-sterile. • Implantater som tas direkte fra en

uåpnet pakke må steriliseres ihenhold til instruksjonene under, førinnføring i et sterilt kirurgisk områdeeller (eventuelt) sendes i retur tilprodusenten.

• Implantatene må, så fremt de ikkeakkurat er fjernet fra en uåpnetpakke, rengjøres og steriliseres ihenhold til instruksjonene nedenforfør innføring i et sterilt kirurgiskområde eller (eventuelt) sendes iretur til produsenten. Ubrukteimplantater i det sterile kirurgiskefeltet kan rengjøres og steriliseres pånytt i henhold til instruksjonenenedenfor.

• Inspiser implantatene visuelt forskade, kraftig kontaminering ellerkontaminering fra tørkede biologiskerester. Hvis man kan se kraftigkontaminering eller tørkedebiologiske rester på implantatet, mådet kasseres.

• Bruk aldri stålbørster ellerskureputer, ettersom disse bryterned det passive laget påinstrumentets overflate, noe som kanføre til korrosjon.

Ikke-sterile instrumenter: Instrumentene leveres rengjorte og ikke-sterile. • Instrumenter som tas direkte fra en

uåpnet pakke må steriliseres ihenhold til instruksjonene under, førinnføring i et sterilt kirurgisk områdeeller (eventuelt) sendes i retur tilprodusenten.

• Instrumentene må, så fremt de ikkeakkurat er fjernet fra en uåpnetpakke, rengjøres og steriliseres ihenhold til instruksjonene nedenforfør innføring i et sterilt kirurgiskområde eller (eventuelt) sendes iretur til produsenten.

• For å minimere korrosjon og forlengelevetiden til instrumentet som brukesunder operasjonen, skal alle spor avblod og rester fjernes, deretter måman rengjøre og tørke umiddelbartetter bruk. Ikke la smusset tørke.

• Bruk aldri stålbørster ellerskureputer, ettersom disse bryterned det passive laget påinstrumentets overflate, noe som kanføre til korrosjon.

• Før og under bruk, inkludertombearbeiding, må instrumenteneinspiseres for:

95

o Skade som for eksempel, menikke begrenset til, slitasje,misfarging, korrosjon, sprekking,fraktur eller ugjenkjennbaremerkinger.

o Riktig funksjon inkludert, menikke begrenset til skarphet,bevegelse av hengsler ogkoblinger, leddstabilitet ogleselige merkinger.

• Instrumenter som viser tegn til skadeeller manglende evne til å fungere,skal ikke brukes og skal returneres tilprodusenten.

RENGJØRING 1. Demonter enheten(e), om aktuelt. Se

håndboken for kirurgisk teknikk forspesifikke instruksjoner.

2. Skyll tilsølt anordning underrennende kaldt kranvann i minst to(2) minutter. Fjern smuss med enmyk børste, eller en myk lofri klut.

3. Klargjør en enzymatisk løsning mednøytral pH i varmt kranvann (ca. 33–43 °C (92–110 °F)) i henhold til produsentens anbefalte instruksjoner.

4. Senk anordningen ned i nylig lagetnøytral pH-enzymatisk oppløsning iminst ti (10) minutter.

5. Skyll anordningen ved bruk av kaldtkranvann i minst to (2) minutter. Bruken sprøyte, pipette eller vannjet til åspyle lumen og kanaler og andrevanskelig tilgjengelige områder.Aktiver ledd, håndtak og andrebevegelige deler av enheten for åskylle grundig under rennende vann.

6. Klargjør en enzymatisk løsning mednøytral pH i varmt kranvann (ca. 33–43 °C (92–110 °F)) i henhold tilprodusentens anbefalteinstruksjoner.

7. Rengjør enheter manuelt i minimumfem (5) minutter i en nylig lagetnøytral pH-enzymatisk oppløsning.Bruk en sprøyte, pipette eller vannjettil å spyle lumen og kanaler. Bruk enbørste til å fjerne smuss og rusk.Utløs håndtak og andre bevegeligeenhetsfunksjoner for å eksponerealle områder forvaskemiddeloppløsningen. Rengjør

enheten under vann for å hindre aerosolisering av kontaminanter.

8. Skyll anordningen ved bruk avdeionisert (DI) rennende vann i minstto (2) minutter. Bruk en sprøyte,pipette eller vannjet til å spyle lumenog kanaler. Aktiver ledd, håndtak ogandre bevegelige deler avanordningen for å skylle grundigunder rennende vann.

9. Inspiser enheten visuelt forgjenværende smuss. Hvis detforekommer, gjentas punkter 1–8over.

10. Tørk forsiktig av enhetenskomponenter med en myk, lofri klut.Pass på at anordningen er helt tørr.Undersøk anordningen visuelt – denskal være ren, tørr og fri for rester.

11. Monter enheten(e) på nytt omnødvendig, og følg instruksjonene ihåndboken for kirurgisk teknikk.

AUTOMATISERT (MEKANISK) RENGJØRING Forhåndsrengjøring

1. Demonter enheten(e) hvis aktuelt.Se håndboken for kirurgisk teknikkfor spesifikke instruksjoner.

2. Skyll enhetens komponenter underlunkent, rennende kranvann (22–43°C (72–110 °F)) i minst ett (1) minutt.Fjern grovt smuss etter skylling vedhjelp av en myk børste eller en ren,myk lofri klut.

3. Klargjør en enzymatiskrengjøringsløsning med nøytral pH ihenhold til produsentensinstruksjoner.

4. La enhetens komponenter ligge heltnedsenket i den friske, nyligklargjorte enzymatiskerengjøringsløsningen i minst fem(5) minutter.

5. Etter nedsenking, må enhetenskomponenter rengjøres manuelt iminst to (2) minutter ved bruk av enmyk børste for å fjerne smuss ogrester fra enheten og enhetenslumener. Børst anordningen mens dener under vann for å forhindreaerosolisering med kontaminerendesubstanser. Etter rengjøring, bruk ensprøyte, pipette eller vannstråle for å

96

skylle lumener og kanaler med minst 10 ml rengjøringsoppløsning.

6. Fjern enhetens komponenter frarengjøringsløsningen og plasserenhetskomponentene i et lunkentvannbad (kranvann) (22–43 °C (72–110 °F)) i minst ett (1) minutt. Sørg forat vannet omslutter enhetenskomponenter. Når skylletiden er over,bruk en sprøyte, pipette ellervannstråle for å skylle lumenene ogkanalene med minst 10 ml av vannet.

Automatisert rengjøring 1. Plasser enhetens komponenter i

den automatiske vaskeren.2. Utfør den automatiske syklusen i

henhold til tabellen nedenfor.3. Undersøk anordningen visuelt –

den skal være ren, tørr og fri forrester.

4. Monter enheten(e) på nytt omnødvendig, og følg instruksjonene ihåndboken for kirurgisk teknikk.

Automatiserte (mekaniske) rengjøringsparametere

Syklus Tid (Minutter)

Minimumstemperatur

Vaskemiddel

Enzymvask 4:00

Varmt vann 60 °C (140 °F)

Enzymatisk rengjøringsmiddel (nøytral pH) klargjort i henhold til produsentens instruksjoner

Vask 2:00 Varmt vann

Nøytralt vaskemiddel klargjort i henhold til produsentens instruksjoner

Skyll 2:00

Oppvarmet avionisert vann eller vann med høy renhet 70 °C (158 °F)

I/T

Tørk 15:00 80 °C (176 °F) I/T

DESINFISERING Instruksjonene for manuell og automatisk (mekanisk) desinfisering er validert. Desinfisering er et valgfritt punkt etter rengjøring av instrumentet, og skal ikke erstatte sterilisering.

MANUELL DESINFISERING: 1. Sørg for at enheten er ren, fri for

gjenværende vaskemiddel og tørr formanuell desinfisering ved bruk avgodkjente manuellerengjøringsinstruksjoner.

2. Klargjør enheten(e) for desinfiseringved å bruke en beholder av riktigstørrelse for å kunne senke den heltned i oppløsningen.

3. Senk enheten fullstendig ned idesinfeksjonsløsningen. Sørg or atalle lumener er fylt medoppløsningener for å hindreluftlommer.

4. La enhetene ligge i bløt i dendesinfiserende løsningen i tolv (12)minutter ved 20 °C (68 °F).

5. Skyll anordningen med kaldtrennende vann i minst ett (1) minutt.Bruk en sprøyte, pipette eller vannjettil å spyle lumen og kanaler og andrevanskelig tilgjengelige områder.Aktiver ledd, håndtak og andrebevegelige deler av enheten for åskylle grundig under rennende vann.

6. GJENTA skyllingsprosedyren, sombeskrevet i trinn 5, to (2) ekstraganger ved bruk av friskt vann i totalttre (3) separate skyllingsprosesser.

AUTOMATISERT TERMISK DESINFEKSJON: • Termisk desinfeksjon ved 93 °C (200

°F) i ti (10) min med demineralisertvann.

STERILISERING Uavhengig testing har vist at følgende forhold er effektive:

97

Metode Damp

Syklus Vakuum (-

pakket) Temperatur 134 °C (273 °F)

Anbefalt eksponeringstid

5–18 minutter

Anbefalt tørketid

40 minutter

• Dampsterilisering (fuktig varme) erden eneste tillatte metoden forsterilisering. Andresterilieringsmetoder er ikke tillatt.

• Verdiene som spesifiseres her(varighet/temperatur) kan oppnå etsteriliseringssikkerhetsnivå (SAL =Sterility Assurance Level) på minst10-6 (i henhold til BS EN 556).

BEGRENSET GARANTI DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN GIR BRUKEREN DE SPESIFIKKE JURIDISKE

RETTIGHETENE TIL DEN OPPRINNELIGE KJØPEREN. DEN OPPRINNELIGE KJØPEREN KAN HA YTTERLIGERE ELLER ALTERNATIVE JURIDISKE RETTIGHETER UNDER KONTRAKT ELLER VEDTEKTER SOM VARIERER FRA

JURISDIKSJON TIL JURISDIKSJON. INGENTING I DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN SKAL TOLKES SOM Å BEGRENSE SLIKE YTTERLIGERE ELLER ALTERNATIVE JURIDISKE RETTIGHETER. DEN JURIDISKE PRODUSENTEN

AV PRODUKTET, NOE SOM REFLEKTERES PÅ PRODUKTETIKETTEN (“PRODUSENTEN”), FORLENGER DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN TIL DEN OPPRINNELIGE

KJØPEREN AV PRODUKTET. SLIK GARANTI FORLENGES IKKE TIL NOEN SENERE EIER AV PRODUKTET. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN DEKKER FEIL ELLER DEFEKTER I MATERIALER OG AREIDSUTFØRELSE I EN PERIODE PÅ ETT (1) ÅR FRA KJØPSDATOEN, ELLER FOR DEN GJENVÆRENDE

HOLDBARHETEN, DET SOM ER KORTEST (DEN “BEGRENSEDE GARANTIPERIODEN”). NÅR DET GJELDER ALLE SLIKE FUNKSJONSFEIL ELLER DEFEKTER SOM OPPSTÅR I PRODUKTET UNDER DENNE PERIODEN MED BEGRENSET

GARANTI, SKAL BOTEMIDDELET FOR DEN OPPRINNELIGE KJØPEREN VÆRE BEGRENSET SOM FØLGER: PRODUSENTEN SKAL ETTER EGET FORGODTBEFINNENDE ENTEN: (A) REPARERE ELLER BYTTE DET NEVNTE PRODUKTET (ELLER DEL DERAV) UTEN VEDERLAG, ELLER (B) REFUNDERE KJØPSPRISEN DEN OPPRINNELIGE KJØPEREN

BETALTE FOR DET AKTUELLE PRODUKTET. UNDER DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ER ALLE ANDRE UTTRYKTE OG IMPLISERTE GARANTIER FOR PRODUKTET, INKLUDERT, MEN IKKE BEGRENSET TIL EVENTUELLE

IMPLISERTE GARANTIER OG VILKÅR FOR SALGBARHET OG EGNETHET FOR ET SPESIELT FORMÅL, SPESIFIKT EKSKLUDERT. HVIS, OG I DEN GRAD EN JURISDIKSJON IKKE TILLATER EKSKLUSJON AV IMPLISERT GARANTI, BEGRENSER PRODUSENTEN I TILLEGG VARIGHETEN AV EVENTUELL IMPLISERT GARANTI TIL VARIGHETEN AV DEN BEGRENSEDE GARANTIPERIODEN. UNDER DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN GJELDER

INGEN GARANTIER, VERKEN UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, ETTER AT DEN BEGRENSEDE GARANTIPERIODEN ER UTLØPT. MAKSIMUMBELØPET UNDER PRODUSENTENS ANSVAR UNDER DENNE BEGRENSEDE

GARANTIEN SKAL IKKE VÆRE MER ENN KJØPSPRISEN SOM BETALES FOR PRODUKTET SOM ER GJENSTAND FOR KRAV UNDER DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN. UNDER DENNE

BEGRENSEDE GARANTIEN AKSEPTERER IKKE PRODUSENTEN NOE ANSVAR UTOVER RETTSMIDLENE SOM GIS I DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN, ELLER FOR FØLGE- ELLER TILFELDIGE SKADER, INKLUDERT, UTEN

BEGRENSNING, ALT ANSVAR FOR ERSTATNINGSKRAV FRA TREDJEPARTER. DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN ER UNDERLAGT LOVENE I LANDET (UTEN HENVISNING TIL EVENTUELLE MOTSTRIDENDE

LOVER) DER PRODUSENTEN HAR REGISTRERT SIN VIRKSOMHET. ENHVER TVIST SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED DENNE BEGRENSEDE GARANTIEN SKAL UTELUKKENDE TILDELES DOMSTOLENE I LANDET DER PRODUSENTEN HAR REGISTRERT SIN VIRKSOMHET.

KLAGER PÅ PRODUKTER Klager på, eller misnøye med, kvalitet, sikkerhet, pålitelighet, holdbarhet, effektivitet og/eller ytelse til enheten , fremsatt av helsepersonell, enten via en kunde eller bruker av produktet, skal umiddelbart formidles til produsenten via telefon, FAKS eller skriftlig korrespondanse sendt med hurtigpost. Det er viktig å merke seg at når man skal sende inn en klage, må følgende informasjon være inkludert for å kunne respondere riktig på klagen:

98

Navn og adresse, klagens natur, komponentenes varenavn og katalognummer, gjeldende lotnummer og en merknad om en skriftlig rapport fra distributøren ønskes.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 USA Tlf.: +1 (906) 226-9909 +1 (800) 557-9909Faks: +1 (906) 226-4455www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (et selskap i RTI Surgical, Inc.) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Tyskland tutogen@rtix.com Tlf.: +49 9134 9988 - 0 Faks: +49 9134 9988 – 99

En fullstendig forklaring av symboler finnes på http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

99

IMPLANTES ESTÉREIS E NÃO ESTÉREIS INSTRUMENTOS NÃO ESTÉREIS

DESCRIÇÃO O sistema de placas de cabos do esterno Tritium inclui implantes de vários tamanhos; placas e fichas de cabos compostos por titânio comercialmente puro, Grau IV (ASTM F67) e cabos e parafusos compostos por liga de titânio 6AI 4V (ASTM F136). O sistema também inclui agulhas compostas por aço inoxidável 470 personalizado, aço inoxidável 420 (ASTM F899, SST 470 personalizado) e condutor composto por liga de titânio 3AI/2,5V (ASTM F2146).

O sistema destina-se a melhorar a estabilidade e a resistência de técnicas tradicionais de encerramento do esterno. Utilizando um conceito de partilha de carga único, o dispositivo pode ser implantado para distribuir a força lateral durante a osteotomia. O sistema pode ser usado com fio de monofilamento tradicional ou cabo esternal Pioneer. O sistema do dispositivo deve ser implantado utilizando apenas os instrumentos cirúrgicos manuais concebidos especificamente para este sistema de implantes, que pode ser implantado através de uma abordagem minimamente invasiva ou aberta.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO O sistema de placas de cabos do esterno Tritium destina-se a utilização na estabilização e fixação de fraturas da parede anterior do tórax, incluindo a fixação do esterno pós-esternotomia e procedimentos cirúrgicos reconstrutivos do esterno.

CONTRAINDICAÇÕES O sistema é contraindicado e não deve ser utilizado, incluindo, mas sem limitações, em doentes com o seguinte: • Infeção ativa.• Sensibilidade, alergia ou intolerância

a corpos estranhos. Em caso desuspeita de sensibilidade a

materiais, deve ser realizado um teste antes da implantação.

• Cobertura de tecido inadequada dolocal do implante.

• Fornecimento de sangue limitado;quantidade ou qualidadeinsuficientes do osso incluindoosteopenia e/ou osteoporose graves,absorção rápida do osso, doençametabólica dos ossos, cancro, tumorou condição semelhante a tumor doosso; doença maligna de estágiofinal; infeção latente ou outra doençainexplicável.

• Fraturas gravemente cominutivas.• Qualquer doente relutante ou

incapaz de seguir as instruções decuidados pós-operatórios.

AVISOS As mesmas condições cirúrgicas/médicas ou complicações que se aplicam a todo o procedimento cirúrgico podem também ocorrer durante ou após a implantação do sistema deste dispositivo, incluindo, entre outros, infeção, danos nos nervos e dor que poderá não estar relacionada com o implante. O cirurgião é responsável por informar o doente sobre os riscos potenciais associados ao tratamento, incluindo complicações e reações adversas. O cirurgião pode precisar de realizar uma cirurgia adicional para resolver quaisquer complicações ou reações adversas que podem ou não estar relacionadas com o dispositivo.

Os dispositivos de fixação interna auxiliam o cirurgião no alinhamento e estabilizaçãodo osso na parede anterior do tórax parafixação de fraturas e procedimentosreconstrutivos. Embora estes dispositivossejam geralmente bem-sucedidos naobtenção destes objetivos, não se podeesperar que substituam o osso saudávelnormal ou suportem a tensão nãosuportada colocada sobre o dispositivo nocaso de capacidade de carga máxima. Osdispositivos de fixação interna são talasinternas ou dispositivos de distribuição decarga que alinham a fratura até que ocorraa cicatrização normal. Se houver uniãoatrasada, não união ou cicatrizaçãoincompleta do osso, pode esperar-se que oimplante se dobre, quebre ou frature.

pt

100

Portanto, é importante que a imobilização dos segmentos ósseos seja mantida até que a união óssea firme (confirmada através de exame clínico e radiográfico) seja estabelecida. O tamanho e a forma dos ossos e tecidos moles colocam limitações ao tamanho e à resistência dos implantes. Os implantes cirúrgicos são submetidos a tensões repetidas em utilização, o que pode resultar em fratura por fadiga. Fatores como o nível de atividade do doente e cumprimento das instruções referentes à capacidade de carga têm um efeito sobre a vida útil do implante. O cirurgião deve estar muito bem informado, não só nos aspetos médicos e cirúrgicos do implante, mas também deve estar ciente dos aspetos mecânicos e metalúrgicos dos implantes cirúrgicos. Se ocorrer não união, reveja/remova o sistema. • Os implantes são apenas para uma

utilização num único doente, numaúnica ocasião. Se forem reutilizados,os dispositivos de uma únicautilização poderão não ter odesempenho previsto e podemcausar lesões graves.

• Não misture implantes comdiferentes tipos de ligas metálicas.Os materiais do implante estãosujeitos a corrosão. A implantaçãode metais e ligas submete-os aambientes de constante mudança desais, ácidos e álcalis que podemcausar corrosão. A colocação demetais e ligas diferentes em contactouns com os outros pode serprejudicial para o doente e/ou funçãodo(s) implante(s).

• Não dobre, molde, corte oumodifique implantes, a menos queseja instruído a fazê-lo no manual detécnica cirúrgica. A flexão ou outrasmodificações feitas no implante ounas suas peças componentesaumentam o risco de fratura ou deseparação.

• Não implante este dispositivo sem onúmero apropriado de parafusospara conseguir a fixação óssea. Autilização sem o número adequadode parafusos pode comprometer afunção do dispositivo e aumentar orisco de migração, deiscência, dor

do doente ou possível cirurgia de revisão.

• Não utilize se a embalagem/implanteestiverem danificados ou abertosantes da utilização.

• Poderá ocorrer fraturaintraoperatória dos parafusos se foraplicada uma força excessiva(torque) durante a colocação deparafusos ósseos.

• Evite a sobretensão dos cabos, umavez que estes podem quebrar ouseparar-se e podem cortar o osso debaixa densidade que não estejaprotegido e imobilizado.

• É importante observar o esterno eestar ciente do que o cabo e o ossoestão a fazer para ter a certeza quenão está a cortar o osso.

• Os implantes podem ser removidosapós a fratura ou outra não uniãoóssea cicatrizada. Os implantespodem afrouxar, fraturar, corroer,migrar, causar dor, desconforto,sensações anormais. Se umimplante permanecer implantadoapós a cicatrização completa, oimplante pode causar “stressshielding”, o que pode aumentar orisco de nova fratura ou recorrênciade não união num doente ativo oudevido a trauma. O cirurgião deveavaliar os riscos versus osbenefícios ao tomar uma decisãosobre a remoção do implante. Aremoção do implante deve serseguida de uma gestão pós-operatória adequada para evitar umanova fratura ou recorrência de nãounião.

• Para placas com cabo integrado:não corte ou retire o cabo, a menosque seja instruído a fazê-lo nomanual de técnica cirúrgica; estasplacas não se destinam à utilizaçãosem cabo.

• Este dispositivo não se destina asuportar cargas dinâmicas súbitasassociadas a acidentes ou quedas.

• Não coloque as placas em cima dequaisquer outros implantes, taiscomo, entre outros, placas, fios,cabos ou parafusos.

101

PRECAUÇÕES Antes da cirurgia, considere procedimentos pré-operatórios e operacionais, incluindo o conhecimento de técnicas cirúrgicas, seleção e colocação adequadas do implante. Utilize instrumentos cirúrgicos, acessórios e o guia da técnica cirúrgica fornecidos com este sistema de dispositivo.

Estão disponíveis instrumentos para o sistema de implante para auxiliar a implantação precisa de dispositivos de fixação interna. Poderá ocorrer fratura intraoperatória ou quebra de instrumentos. Os instrumentos cirúrgicos estão sujeitos ao desgaste com a utilização normal. Os instrumentos que sofreram extensa utilização ou força excessiva são suscetíveis a fraturas. Inspecione os instrumentos regularmente quanto ao desgaste e desfiguração. Os instrumentos cirúrgicos devem ser utilizados apenas para os sistemas de dispositivos para os quais foram concebidos. A utilização de instrumentos de outros fabricantes pode envolver riscos não avaliados para o implante e instrumento, pondo assim potencialmente em perigo o doente, utilizador ou terceiros.

Os instrumentos estão sujeitos a danos durante a utilização, bem como efeitos potencialmente nocivos a longo prazo, tal como desgaste. Os danos podem resultar em riscos significativos para a segurança e/ou incapacidade de funcionar como planeado. Se os instrumentos forem danificados ou quebrados durante a utilização, os fragmentos metálicos podem ser visualizados por avaliação radiográfica. É da responsabilidade do cirurgião considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da recuperação dos fragmentos. Se o fragmento ficar retido no doente, recomenda-se que o cirurgião forneça ao doente informações específicas sobre o material do fragmento, incluindo o tamanho e a localização e os riscos potenciais associados ao fragmento retido.

O manuseamento correto dos implantes é extremamente importante. As modificações, incluindo a flexão e moldagem dos implantes ou remoção de

cabo, podem enfraquecer o implante e contribuir para a quebra. Estes implantes não se destinam a ser moldados. Danos incluindo entalhes ou riscos no implante durante a cirurgia podem contribuir para a quebra. Se a placa for dobrada, esticada, ou se os cabos não puderem ser devidamente aplicados, elimine o implante e substitua por um novo. É importante estar ciente da estabilidade global do encerramento e usar tantos dispositivos quantos necessários para obter uma fixação adequada com base na avaliação por parte de um cirurgião para cada doente.

Placas ósseas Assegure a aproximação e alinhamento adequados da anatomia óssea antes da fixação final dos cabos e parafusos.

Parafusos ósseos A chave de fendas que foi concebida para um determinado sistema de parafusos deve ser sempre usada para garantir que se consegue a ligação adequada da chave de fendas/cabeça do parafuso. O alinhamento ou ajuste incorretos da chave de fendas na cabeça do parafuso pode aumentar o risco de danos para o implante ou chave de fendas. Os parafusos devem ser totalmente encaixados para verificar a sua ligação com a placa; parafusos não encaixados podem aumentar o risco de remoção do parafuso ou comprometer a sua função pretendida. Um aperto excessivo pode causar a fratura do parafuso.

Cabo Antes de afrouxar a tensão do cabo, deve ser tomado cuidado para assegurar que a placa foi completamente engastada de acordo com a técnica operatória. Para remover o excesso de cabo depois do engaste, faça um corte do cabo, alinhe com a placa. Ao usar eletrocautério, por exemplo, “Bovie”, para suprimir hemorragias perto do esterno, esteja atento para não tocar nos cabos uma vez que os fios multifilamento podem separar-se.

102

EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS Estes efeitos podem ou não estar relacionados com o dispositivo: • A má formação óssea, osteoporose,

osteólise, osteomielite,revascularização inibida, não união,união retardada ou infeção podemlevar ao afrouxamento, flexão,remoção ou fratura do implante.

• Migração, flexão, quebra, fratura,desgaste, dobra, desmontagem,remoção, ou afrouxamento doimplante com ou sem perdarelacionada de redução de fratura ouluxação.

• Os componentes dos cabos podemcortar osso de baixa densidadeosteoporótico, osteopénico ouesponjoso se não for devidamenteprotegido e imobilizado.

• Sensibilidade ao metal ou reaçãoalérgica a um corpo estranho.

• Irritação ou inflamação dasestruturas de tecidos moles em tornodo implante.

• Aumento da resposta do tecidofibroso em redor do local da fraturae/ou implante.

• Formação óssea em torno doimplante tornando difícil a remoção.

• Reação de corpo estranho causandopossível condição semelhante atumor.

• Diminuição da densidade ósseadevido a “stress shielding”.

• Infeção.• Cicatrização inadequada.• Dor, desconforto, sensação anormal

ou palpabilidade devido à presençado dispositivo.

• Necrose óssea, interrupção docrescimento da porção operada doosso, possível comprometimentoneurovascular, perturbações decirculação do sangue e/ou danosnos vasos devido a uma colocaçãoerrada dos cabos e/ou montagemincorreta dos componentes dosistema.

• A seleção de parafusos que sejammais longos do que a profundidadedo esterno pode provocar possívelimpacto sobre as estruturas internasda parede torácica incluindo vasos,pleura e outras estruturas.

SEGURANÇA DE IMAGEM POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (IRM) Testes não clínicos e simulações eletromagnéticas demonstraram que os dispositivos são condicionais para RM. Um doente com este dispositivo pode ser examinado com segurança num sistema de RM imediatamente após o posicionamento nas seguintes condições:

• Campo magnético estático deapenas 1,5 Tesla e 3 Tesla.

• Campo magnético máximo degradiente espacial de 3000gauss/cm (30 T/m).

• Sistema máximo de RM relatado,taxa de absorção específica médiade corpo inteiro (SAR) de 2 W/kgpara 15 minutos de exame no modode operação normal para o sistemade RM.

• Sob as condições de examedefinidas, espera-se que odispositivo produza um aumento detemperatura máxima inferior a 5,3°C(9,5°F) após 15 minutos de examecontínuo.

• Quando forem utilizados outrosmétodos de fixação suplementar,siga também a rotulagemcondicional para RM para oscomponentes adicionais.

Informações sobre artefactos Em testes não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente a 20 mm deste implante quando examinado com uma sequência de pulso de eco de gradiente e um sistema de RM de 3 Tesla.

INSTRUÇÕES E CUIDADOS PÓS-OPERATÓRIOS Informe devidamente o doente sobre os benefícios e riscos do sistema antes e após a cirurgia. Os cuidados pós-operatórios são tão importantes como fornecer indicações e avisos claros e obter o cumprimento máximo do doente duranteo período pós-operatório. A capacidade evontade do doente de seguir instruções éum dos aspetos mais importantes dagestão bem-sucedida de fratura ou outranão união. Os doentes com senilidade,doença mental, alcoolismo ou abuso de

103

drogas podem estar em maior risco de falha do dispositivo, uma vez que estes doentes podem ignorar as instruções e restrições de atividades. Se apropriado, restrinja a mobilidade do doente na região de fusão, e instrua o doente na utilização de suportes externos e ortóteses que se destinam a imobilizar o local da fratura. Informe o doente das restrições de capacidade de carga. As informações gerais que podem ser fornecidas ao doente sobre a utilização e limitação destes dispositivos incluem o seguinte:

• O doente deve ser informado eadvertido que o dispositivo nãosubstitui um osso saudável normal eque o dispositivo pode fraturar,dobrar ou ser danificado comoresultado da tensão, atividade,capacidade de carga ou cicatrizaçãoóssea inadequada.

• O doente deve ser informado de queo dispositivo médico não podesuportar cargas dinâmicas dequedas ou acidentes.

• O doente deve ser informado eadvertido dos riscos cirúrgicosgerais, complicações, possíveisefeitos adversos e que deve seguiras instruções do médico assistente.

• O doente deve ser informado danecessidade de exames regularesde acompanhamento pós-operatório,desde que o dispositivo continueimplantado.

• O doente deve ser informado deque, se o esterno não cicatrizar, odispositivo não permanecerá intactopor tempo ilimitado; o dispositivopode fraturar.

• O doente deve ser aconselhado acontactar o seu médicoimediatamente se sentir dorincomum, grave desconforto oufebre.

• O paciente deve ser informado deque o implante é um dispositivotemporário concebido paraestabilizar/fixar a(s) fratura(s)óssea(s) e melhorar o processo decicatrização após o qual, se ascondições não forem favoráveis, odispositivo poderá ser removido.

• O doente deve ser avisadorelativamente a mudanças súbitasde posição, atividade extenuante,quedas, tabagismo, consumo deálcool ou de fármacos não prescritospelo médico, esteroides, agentesanti-inflamatórios não esteroides,aspirina e vibrações mecânicas ouchoques que possam soltar osdispositivos.

• Os implantes são compostos detitânio e liga de titânio.

INSTRUÇÕES GERAIS DE UTILIZAÇÃO É importante ler e compreender as seguintes instruções antes da utilização clínica. A técnica de preparação inadequada pode prejudicar o sucesso do procedimento cirúrgico. • Utilize os implantes numa única

ocasião para apenas um únicodoente. Assim que os implantesestéreis forem abertos, o implantedeve ser utilizado para oprocedimento atual ou eliminado.

• Não reesterilize os implantesestéreis no sistema destedispositivo.

• Inspecione o produto, incluindotodos os materiais de embalagem erotulagem com cuidado:o Não utilize após a data de

validade especificada no rótulodo produto.

o Não utilize se o implante estiverriscado, entalhado ou alterado.Não utilize se a embalagem seapresentar danificada.

o Não utilize se houverdiscrepâncias nas informaçõesdo rótulo.

• Relate imediatamente todos osdefeitos do produto e eventosadversos de doentes ao fabricante(consulte a secção Reclamações).

INSTRUÇÕES DE REPROCESSAMENTO Se aplicável, instruções de utilização adicionais estão incluídas no guia da técnica cirúrgica disponibilizado pelo fabricante.

Implantes não estéreis Os implantes são fornecidos limpos e não estéreis.

104

• Os implantes tirados diretamente deuma embalagem fechada devem seresterilizados de acordo com asinstruções abaixo antes daintrodução num campo cirúrgicoestéril ou (se aplicável) da devoluçãodo produto ao fabricante.

• Os implantes, a menos queacabados de retirar de umaembalagem fechada, devem serlimpos e esterilizados de acordo comas instruções abaixo antes daintrodução num campo cirúrgicoestéril ou (se aplicável) da devoluçãodo produto ao fabricante. Osimplantes não utilizados sujeitos aocampo cirúrgico estéril podem serlimpos e reesterilizados de acordocom as instruções abaixo.

• Inspecione visualmente os implantesquanto à presença de danos,contaminação grosseira oucontaminação de resíduos biológicossecos. Se visualizar danos,contaminação grosseira ou resíduosbiológicos secos no implante, estedeverá ser eliminado.

• Nunca utilize escovas de aço ouesfregões abrasivos, uma vez queestes danificam a camada passivada superfície do implante, o quepode resultar em corrosão.

Instrumentos não estéreis: Os instrumentos são fornecidos limpos e não estéreis. • Os instrumentos tirados diretamente

de uma embalagem fechada devemser esterilizados de acordo com asinstruções abaixo antes daintrodução num campo cirúrgicoestéril ou (se aplicável) da devoluçãodo produto ao fabricante.

• Os instrumentos, a menos queacabados de retirar de umaembalagem fechada, devem serlimpos e esterilizados de acordo comas instruções abaixo antes daintrodução num campo cirúrgicoestéril ou (se aplicável) da devoluçãodo produto ao fabricante.

• De forma a minimizar a corrosão eprolongar a vida útil dosinstrumentos utilizados durante acirurgia, remova os vestígios

evidentes de sangue e resíduos, limpando meticulosamente e secando imediatamente após a utilização. Não deixe a sujidade secar.

• Nunca utilize escovas de aço ouesfregões abrasivos, uma vez queestes danificam a camada passivada superfície do instrumento, o quepode resultar em corrosão.

• Antes e durante a utilização,incluindo o reprocessamento,inspecione os instrumentos emrelação a:o Danos como, por exemplo, mas

não limitados a, desgaste,descoloração, corrosão, rachas,fraturas ou marcações nãoidentificáveis.

o Função apropriada, incluindo,sem limitação, do gume, domovimento das articulações eacoplamentos, da estabilidadedas juntas e das marcaçõeslegíveis.

• Os instrumentos que mostram sinaisde danos ou a incapacidade defuncionar não devem ser utilizados edevem ser devolvidos ao fabricante.

LIMPEZA 1. Desmonte o(s) dispositivo(s), se

aplicável. Consulte o manual datécnica cirúrgica para obterinstruções específicas.

2. Enxague o dispositivo sujo sob águacorrente fria durante, pelo menos,dois (2) minutos. Remova a sujidademaior com uma escova de cerdasmacias ou um pano sem pelosmacio.

3. Prepare uma solução enzimática depH neutro com água da torneiraquente (aproximadamente 33°C-43°C (92°F-110°F)), de acordo comas instruções recomendadas pelofabricante.

4. Mergulhe os dispositivos em soluçãoenzimática de pH neutrorecentemente preparada durante,pelo menos, dez (10) minutos.

5. Enxague o dispositivo sob águacorrente fria durante, pelo menos,dois (2) minutos. Irrigue os lúmenese canais e outras áreas de difícil

105

acesso com uma seringa, pipeta ou jato de água. Mova as articulações, pegas e outras peças móveis do dispositivo para o enxaguar devidamente debaixo de água corrente.

6. Prepare uma solução enzimática depH neutro com água da torneiraquente (aproximadamente 33°C-43°C (92°F-110°F)), de acordo comas instruções recomendadas pelofabricante.

7. Limpe manualmente os dispositivosdurante, pelo menos, cinco (5)minutos na solução enzimática depH neutro recentemente preparada.Irrigue os lúmenes e canais comuma seringa, pipeta ou jato de água.Remova a sujidade e detritos comuma escova de cerdas macias. Movaas articulações, pegas e outraspeças móveis do dispositivo paraexpor todas as áreas às soluçõesdetergentes. Limpe o dispositivo sobágua corrente para impedir aaerossolização dos contaminantes.

8. Enxague o dispositivo sob águadesionizada corrente durante, pelomenos, dois (2) minutos. Irrigue oslúmenes e canais com uma seringa,pipeta ou jato de água. Mova asarticulações, pegas e outras peçasmóveis do dispositivo para oenxaguar devidamente debaixo deágua corrente.

9. Inspecione o dispositivo visualmentepara detetar qualquer sujidaderestante. Se presente, repita ospassos 1-8 acima.

10. Limpe cuidadosamente oscomponentes do dispositivo com umpano macio sem pelos. Certifique-sede que o dispositivo ficacompletamente seco. Inspecionevisualmente o dispositivo; deve estarlimpo, seco e sem resíduos.

11. Volte a montar o(s) dispositivo(s), seaplicável, seguindo as instruçõespresentes no manual da técnicacirúrgica.

LIMPEZA (MECÂNICA) AUTOMÁTICA Pré-limpeza

1. Desmonte o(s) dispositivo(s), seaplicável. Consulte o manual da

técnica cirúrgica para obter instruções específicas.

2. Enxague os componentes dodispositivo debaixo de água datorneia corrente morna (22°C-43°C(72°F-110°F)) durante, pelo menos,um (1) minuto. Depois de enxaguar,remova a sujidade maior com umaescova de cerdas macias ou umpano macio sem pelos.

3. Prepare uma solução de limpezaenzimática de pH neutro de acordocom as instruções do fabricante.

4. Mergulhe completamente oscomponentes do dispositivo nasolução de limpeza enzimática depH neutro limpa, recentementepreparada, durante, pelo menos,cinco (5) minutos.

5. Após a imersão, limpe manualmenteos componentes do dispositivodurante, pelo menos, dois (2)minutos com uma escova de cerdasmacias para remover a sujidade edetritos do dispositivo e respetivoslúmenes. Escove o dispositivocompletamente submerso, paraevitar a aerossolização doscontaminantes. Após a limpeza,irrigue os lúmenes e canais usandouma seringa, pipeta ou jato de águacom, pelo menos, 10 ml da soluçãode limpeza.

6. Remova os componentes dodispositivo da solução de limpeza ecoloque-os num banho de águacorrente morna (22°C-43°C (72°F-110°F)) durante, pelo menos, um (1)minuto. Certifique-se de que oscomponentes do dispositivo estãocompletamente submersos. Após operíodo de enxaguamento, irrigue oslúmenes e canais usando umaseringa, pipeta ou jato de água com,pelo menos, 10 ml de água.

Limpeza automática 1. Coloque os componentes do

dispositivo na lavadora automática.2. Realize o ciclo automático de acordo

com as instruções na tabela abaixo. 3. Inspecione visualmente o dispositivo;

deve estar limpo, seco e semresíduos.

106

4. Volte a montar o(s) dispositivo(s), seaplicável, seguindo as instruçõespresentes no manual da técnicacirúrgica.

Parâmetros de limpeza (mecânica) automática

Ciclo Tempo (minutos)

Temperatura mínima Detergente

Lavagem enzimática 4

Água quente 60°C (140°F)

Detergente enzimático (pH neutro) preparado de acordo com as instruções do fabricante

Lavagem 2 Água quente

Detergente neutro preparado de acordo com as instruções do fabricante

Enxaguamento 2

Água desionizada aquecida ou de elevada pureza 70°C (158°F)

N/A

Secagem 15 80°C (176°F) N/A

DESINFEÇÃO As seguintes instruções de desinfeção (mecânica) manual e automática foram validadas. A desinfeção é um passo opcional após a limpeza dos instrumentos e não deve substituir a esterilização.

DESINFEÇÃO MANUAL: 1. Certifique-se de que o dispositivo

está limpo, sem detergentesresiduais e seco antes da desinfeçãomanual utilizando as instruções delimpeza manual validadas.

2. Prepare o dispositivo paradesinfeção usando um recipientecom o tamanho adequado paraacomodar a submersão completa nasolução.

3. Mergulhe completamente o(s)dispositivo(s) na soluçãodesinfetante. Para prevenir aformação de bolsas de ar, certifique-se de que todos os lúmenes estãocheios com as soluções.

4. Mergulhe os dispositivos em soluçãodesinfetante durante doze (12)minutos a 20°C (68°F).

5. Enxague o dispositivo sob águacorrente fria durante, pelo menos,um (1) minuto. Irrigue os lúmenes ecanais e outras áreas de difícilacesso com uma seringa, pipeta oujato de água. Mova as articulações,pegas e outras peças móveis dodispositivo para o enxaguardevidamente debaixo de águacorrente.

6. REPITA mais duas (2) vezes oprocedimento de enxaguamento,conforme descrito no passo 5, comágua limpa num total de três (3)enxaguamentos separados.

DESINFEÇÃO TÉRMICA AUTOMÁTICA: • Desinfeção térmica a 93°C (200°F)

durante dez (10) minutos com águadesmineralizada.

ESTERILIZAÇÃO A eficácia das seguintes condições foi determinada por meio de testes independentes:

Método Vapor

Ciclo Pré-vácuo (com

invólucro) Temperatura 134°C (273°F)

Tempo de exposição

recomendado 5-18 minutos

Tempo de secagem

recomendado 40 minutos

• A esterilização a vapor (calorhúmido) é o único método deesterilização permitido. Outrosmétodos de esterilização não sãoautorizados.

• Os valores aqui especificados(duração/temperatura) podemalcançar um nível de garantia deesterilidade (SAL) de, pelo menos,10-6 (de acordo com BS EN 556).

GARANTIA LIMITADA ESTA GARANTIA LIMITADA CONCEDE AO COMPRADOR ORIGINAL DIREITOS LEGAIS

107

ESPECÍFICOS. O COMPRADOR ORIGINAL PODE TER DIREITOS LEGAIS ADICIONAIS OU ALTERNATIVOS, SOB CONTRATO OU ESTATUTO, QUE VARIAM DE JURISDIÇÃO PARA JURISDIÇÃO. NADA NESTA GARANTIA LIMITADA

SERÁ INTERPRETADO COMO LIMITANDO TAIS DIREITOS LEGAIS ADICIONAIS OU ALTERNATIVOS. O FABRICANTE LEGAL DO PRODUTO, CONFORME REFLETIDO NO RÓTULO DO PRODUTO (O “FABRICANTE”), PROLONGA

ESTA GARANTIA LIMITADA AO COMPRADOR ORIGINAL DO PRODUTO. TAL GARANTIA NÃO SE ESTENDE A UM EVENTUAL PROPRIETÁRIO SUBSEQUENTE DO PRODUTO. ESTA GARANTIA LIMITADA COBRE AVARIAS OU DEFEITOS DE

MATERIAIS E MÃO-DE-OBRA DURANTE UM PERÍODO DE UM (1) ANO A PARTIR DA DATA DA COMPRA, OU DURANTE A VIDA ÚTIL RESTANTE, O QUE FOR MENOR (“PERÍODO DE GARANTIA LIMITADA”). NO QUE DIZ RESPEITO A

QUALQUER DEFEITO OU DEFEITOS QUE OCORRAM NO PRODUTO DURANTE ESTE PERÍODO DE GARANTIA LIMITADA, A SOLUÇÃO DO COMPRADOR ORIGINAL DEVE SER LIMITADA

DA SEGUINTE FORMA: O FABRICANTE, A SEU EXCLUSIVO CRITÉRIO: (A) REPARARÁ OU SUBSTITUIRÁ ESSE PRODUTO (OU PEÇA DO MESMO) SEM CUSTOS; OU (B) REEMBOLSARÁ AO COMPRADOR ORIGINAL O PREÇO DE

COMPRA PAGO POR ESSE PRODUTO. DE ACORDO COM ESTA GARANTIA LIMITADA, TODAS AS OUTRAS GARANTIAS IMPLÍCITAS E EXPRESSAS PARA O PRODUTO, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, AS GARANTIAS IMPLÍCITAS E

CONDIÇÕES DE COMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO A UMA DETERMINADA FINALIDADE, SÃO ESPECIFICAMENTE EXCLUÍDAS. SE E NA MEDIDA EM QUE A JURISDIÇÃO NÃO PERMITA A EXCLUSÃO DE GARANTIAS IMPLÍCITAS NUMA GARANTIA LIMITADA, O FABRICANTE LIMITA

ADICIONALMENTE A DURAÇÃO DE QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA À DURAÇÃO DO PERÍODO DE GARANTIA LIMITADA. DE ACORDO COM ESTA GARANTIA LIMITADA, NENHUMA GARANTIA

EXPRESSA OU IMPLÍCITA SERÁ APLICADA APÓS O PERÍODO DE GARANTIA LIMITADA EXPIRAR. O MONTANTE MÁXIMO DA RESPONSABILIDADE DO FABRICANTE AO ABRIGO DESTA GARANTIA LIMITADA NÃO SERÁ MAIS DO QUE O PREÇO DE

COMPRA PAGO PELO PRODUTO QUE SEJA OBJETO DE QUALQUER RECLAMAÇÃO NOS TERMOS DESTA GARANTIA LIMITADA. DE ACORDO COM ESTA GARANTIA LIMITADA, O FABRICANTE NÃO ACEITA QUALQUER

RESPONSABILIDADE ALÉM DAS SOLUÇÕES FORNECIDAS POR ESTA GARANTIA LIMITADA, OU POR DANOS CONSEQUENTES OU INCIDENTAIS, INCLUINDO, ENTRE OUTROS, QUALQUER RESPONSABILIDADE POR

RECLAMAÇÕES DE TERCEIROS POR DANOS. ESTA GARANTIA LIMITADA ESTÁ SUJEITA ÀS LEIS DO PAÍS (SEM REFERÊNCIA AOS SEUS CONFLITOS DE LEIS) EM QUE O FABRICANTE DO PRODUTO TEM A SUA SEDE SOCIAL DO

NEGÓCIO. TODA E QUALQUER DISPUTA EM RELAÇÃO A ESTA GARANTIA LIMITADA SERÁ EXCLUSIVAMENTE ATRIBUÍDA AOS TRIBUNAIS NA SEDE SOCIAL DE NEGÓCIO DO FABRICANTE.

RECLAMAÇÕES DO PRODUTO As reclamações ou a insatisfação com a qualidade, segurança, fiabilidade, durabilidade, eficácia e/ou desempenho do dispositivo, por parte de um profissional de saúde, quer seja através de um cliente ou utilizador do produto, devem ser imediatamente remetidas para o seu distribuidor através do telefone, fax ou correspondência escrita enviada por correio expresso. É importante notar que ao apresentar uma reclamação, a seguinte informação deve ser incluída, a fim de responder adequadamente à mesma:

Nome e endereço; natureza da reclamação; o nome comercial e número de catálogo do(s) componente(s); número(s) de lote aplicável(eis); e indicação se está ou não a ser solicitado um relatório escrito ao distribuidor.

108

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 EUA Tel.: +1-(906) 226-9909

+1-(800) 557-9909Fax: +1-(906) 226-4455 www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (uma empresa da RTI Surgical, Inc.) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Alemanha tutogen@rtix.com Tel.: +49 9134 9988 - 0 Fax: +49 9134 9988 - 99

Encontra um glossário de símbolos completos em http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

109

IMPLANTES ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES INSTRUMENTOS NO ESTÉRILES

DESCRIPCIÓN El sistema de placa con cable para esternón Tritium incluye implantes de varios tamaños; las placas y los conectores de cable están fabricados de titanio comercialmente puro, grado IV (ASTM F67); los cables y los tornillos están hechos de aleación de Titanium 6AI 4V (ASTM F136). El sistema también consta de agujas fabricadas en acero inoxidable Custom 470, acero inoxidable 420 (ASTM F899, Custom 470 SST) y un pasador de aleación de Titanium 3AI/2.5V (ASTM F2146).

El sistema está diseñado para mejorar la estabilidad y la resistencia de las técnicas tradicionales de cierre del esternón. Gracias a un diseño exclusivo de reparto de cargas, el dispositivo se puede implantar para distribuir las fuerzas laterales a lo largo de la osteotomía. El sistema puede utilizarse con un alambre monofilamento tradicional o con un cable para esternón de Pioneer. El sistema de dispositivo debe implantarse utilizando exclusivamente los instrumentos quirúrgicos manuales diseñados específicamente para este sistema, y puede implantarse mediante un abordaje abierto o mínimamente invasivo.

INDICACIONES DE USO El sistema de placa con cable para esternón Tritium está diseñado para estabilizar y fijar fracturas de la pared torácica anterior, lo que incluye la fijación del esternón tras una esternotomía o intervenciones quírúrgicas de reconstrucción del esternón.

CONTRAINDICACIONES El sistema está contraindicado y no se debe usar en pacientes que presenten, entre otros: • Infección activa.• Sensibilidad, alergia o intolerancia a

cuerpos extraños. En caso desospecha de sensibilidad a los

materiales, debe llevarse a cabo una prueba antes del implante.

• Cobertura tisular inadecuada dellugar del implante.

• Irrigación sanguínea limitada, calidado cantidad ósea insuficiente (lo queincluye osteoporosis u osteopeniagrave, absorción ósea rápida,trastorno metabólico óseo, cáncer,tumor o afección ósea de naturalezasemejante a la de un tumor), estadiofinal de neoplasia maligna, infecciónlatente u otra afección no prevista.

• Fracturas altamente conminutas.• Falta de capacidad o disposición del

paciente para seguir lasinstrucciones de cuidadoposoperatorio.

ADVERTENCIAS Durante la implantación de este sistema de dispositivo, también pueden producirse las complicaciones o afecciones quirúrgicas o médicas normales en cualquier intervención quirúrgica, como puede ser infección, daño nervioso y dolor no relacionado con el implante. El cirujano es responsable de informar al paciente de los posibles riesgos asociados al tratamiento, lo que incluye complicaciones y reacciones adversas. El cirujano puede tener que llevar a cabo cirugía adicional para dar respuesta a cualquier complicación o reacción adversa, relacionada o no con el dispositivo.

Los dispositivos de fijación interna ayudan al cirujano a alinear y estabilizar el hueso de la pared torácica anterior para la fijación de fracturas y en procesos reconstructivos. Si bien, en líneas generales, estos dispositivos consiguen estos objetivos, no puede esperarse que sustituyan a hueso normal sano o que puedan soportar tensiones excesivas ejercidas sobre el dispositivo por la carga de peso completa. Los dispositivos de fijación interna son férulas internas, o dispositivos de reparto de carga, que alinean la fractura hasta que tiene lugar la consolidación normal. Si se produce un retraso en la consolidación o una consolidación defectuosa o incompleta del hueso, existe la posibilidad de que el implante se doble, rompa o fracture. Por lo tanto, es importante mantener la

es

110

inmovilización de los segmentos óseos hasta alcanzar una consolidación ósea firme (confirmada mediante examen radiográfico o clínico). El tamaño y la forma de los huesos y los tejidos blandos limitan el tamaño y la resistencia de los implantes. Los implantes quirúrgicos se ven sometidos a tensiones repetidas durante su uso, que pueden tener como resultado fracturas por fatiga. Factores tales como el nivel de actividad del paciente y el cumplimiento de las instrucciones relacionadas con el soporte de cargas afectan a la vida útil del implante. El cirujano debe conocer en profundidad los aspectos quirúrgicos y médicos de los implantes, así como sus aspectos mecánicos y metalúrgicos. En caso de consolidación defectuosa, revise o retire el sistema. • Los implantes solo pueden utilizarse

en un paciente, una sola vez. Encaso de reutilizarlos, los dispositivosde un solo uso pueden no funcionarcomo deben, con lo que podríanprovocar lesiones graves.

• No mezcle implantes con tipos dealeaciones metálicas diferentes. Losmateriales de los implantes sufrencorrosión. Las aleaciones y losmetales implantados estánsometidos a entornos en constantecambio, con sales, ácidos y alcalinosque causan corrosión. Poner encontacto entre sí aleaciones ymetales diferentes puede resultarperjudicial para el paciente y/o elfuncionamiento de los implantes.

• No doble, contornee, corte omodifique los implantes a menos quese le ordene en el manual de técnicaquirúrgica. Si se dobla o se realizanotras modificaciones en el implante osus componentes, aumenta el riesgode fractura o separación.

• No implante el dispositivo sin elnúmero adecuado de tornillos paraalcanzar la fijación ósea. El uso conun número inadecuado de tornillospuede afectar al funcionamiento deldispositivo y aumentar el riesgo demigración, dehiscencia, dolor delpaciente o posible cirugía derevisión.

• No utilice si el paquete/implante estádañado o se ha abierto antes deluso.

• Puede producirse la fractura detornillos durante la intervención si seaplica una fuerza (par) excesiva alcolocar los tornillos óseos.

• Evite tensar en exceso los cables, yaque pueden romperse odeshilacharse y cortar el huesoblando no protegido e inmovilizado.

• Es importante vigilar el esternón yser consciente de cómo secomportan cable y hueso paraasegurarse de que el primero nocorta al segundo.

• Los implantes se pueden retirar trasla consolidación de la fractura u otrafalta de unión ósea. Los implantespueden aflojarse, fracturarse,presentar corrosión, migrar o causardolor, malestar o sensacionesanómalas. Si un implante se dejaimplantado tras la consolidacióncompleta, puede causar osteopeniaasociada al uso de implantes, lo quepuede aumentar el riesgo de nuevafractura o recidiva de la falta deunión en un paciente activo o comoconsecuencia de traumatismo. Elcirujano debe sopesar los riesgos ylos beneficios al decidir retirar elimplante. Tras la retirada delimplante, debe realizarse untratamiento posoperatorio adecuadopara evitar nuevas fracturas o larecidiva de la falta de unión.

• En placas con cable integrado: nocorte o retire el cable a menos quese le ordene en el manual de técnicaquirúrgica; estas placas no estánindicadas para su uso sin cable.

• No está previsto que el dispositivopueda soportar cargas dinámicassúbitas asociadas a accidentes ocaídas.

• No coloque las placas sobrecualquier otro implante como, entreotros, placas, alambres, tornillos ocables.

PRECAUCIONES Antes de la cirugía, tenga en cuenta los procedimientos preoperatorios e intraoperatorios, lo que incluye el

111

conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la selección y colocación adecuada del implante. Utilice el instrumental quirúrgico, los accesorios y la guía de técnica quirúrgica que se proporcionan con este sistema de dispositivo.

Existen instrumentos disponibles para el sistema de implante a fin de ayudar a la correcta implantación de los dispositivos de fijación interna. Puede producirse la fractura o la rotura de instrumentos durante la operación. Los instrumentos quirúrgicos están sometidos a desgaste como resultado del uso normal. Los instrumentos que se someten a un uso intensivo o a una fuerza excesiva son susceptibles de romperse. Inspeccione los instrumentos periódicamente en busca de desgaste o deformación. Los instrumentos quirúrgicos deben utilizarse exclusivamente con los sistemas de dispositivo para los que han sido diseñados. El uso de instrumentos de otros fabricantes puede conllevar riesgos desconocidos para el implante y los instrumentos, lo cual puede poner en peligro al paciente, al usuario o a un tercero.

El instrumental puede dañarse durante su uso, además de estar expuesto a factores potencialmente dañinos a largo plazo, como el desgaste. Los daños pueden comprometer seriamente la seguridad o impedir que el instrumental funcione como corresponde. Si el instrumental se daña o rompe durante el uso, los fragmentos metálicos pueden observarse mediante evaluación radiográfica. Es responsabilidad del cirujano tener en cuenta los riesgos y beneficios de retirar los fragmentos. Si queda algún fragmento en el paciente, se recomienda al cirujano informar al paciente de los datos específicos relacionados con el material del fragmento, incluyendo tamaño, ubicación y riesgos potenciales asociados con el fragmento retenido.

El manejo correcto de los implantes es de vital importancia. Cualquier modificación, lo que incluye doblar o contornear los implantes o retirar un cable, puede debilitar el implante y contribuir a su rotura. Estos implantes no están diseñados para ser

contorneados. Cualquier daño, como mellas o arañazos, que sufra el implante durante la cirugía, puede contribuir a que se produzca una rotura. Si la placa se dobla o sufre arañazos, o si los cables no pueden colocarse de forma adecuada, deseche el implante y utilice uno nuevo. Es importante tener en cuenta la estabilidad global del cierre y usar cuantos dispositivos sean necesarios para conseguir una fijación adecuada, según la evaluación del cirujano de cada paciente.

Placas óseas Asegúrese de alinear y aproximar correctamente la anatomía ósea antes de la fijación definitiva con el cable y los tornillos.

Tornillos óseos Siempre se debe utilizar el destornillador diseñado para el sistema de tornillos concreto a fin de garantizar una conexión adecuada entre el destornillador y la cabeza del tornillo. Una alineación o un ajuste incorrectos del destornillador y la cabeza del tornillo puede aumentar el riesgo de daño del implante o el destornillador. Los tornillos deben estar completamente asentados para verificar la conexión a la placa; los tornillos no asentados pueden aumentar el riesgo de retroceso o comprometer su función prevista. Un par excesivo puede provocar la rotura del tornillo.

Cable Antes de aflojar la tensión del cable, proceda con precaución para asegurarse de haber engarzado completamente la placa conforme a la técnica operatoria. Para eliminar el exceso de cable tras el engarce, córtelo al ras con la placa. Al usar el electrocauterio, por ejemplo, "Bovie", para cortar una hemorragia cerca del esternón, tenga cuidado de no tocar los cables, ya que las hebras multifilamento pueden deshilacharse.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Estos efectos pueden estar relacionados o no con el dispositivo: • En caso de formación ósea

deficiente, osteoporosis, osteólisis,osteomielitis, revascularización

112

incompleta, consolidación defectuosa o retraso en la consolidación, puede producirse aflojamiento, flexión, retroceso o fractura del implante.

• Migración, flexión, agrietamiento,fractura, deshilachamiento, torsión,desmontaje, retroceso o aflojamientodel implante con o sin pérdida dereducción de la fractura odislocación.

• Los componentes del cable puedencortar el hueso osteoporótico,osteopénico o trabecular blando sino recibe la protección y lainmovilización adecuadas.

• Sensibilidad al metal o reacciónalérgica a cuerpos extraños.

• Irritación o inflamación de lasestructuras de tejido blando querodean al implante.

• Aumento de la respuesta de tejidofibroso en torno al lugar de lafractura y/o del implante.

• Formación ósea alrededor delimplante que dificulte su extracción.

• Reacción a cuerpos extraños queprovoque una afección de naturalezasemejante a la de un tumor.

• Menor densidad ósea debida aosteopenia asociada al uso deimplantes.

• Infección.• Consolidación inadecuada.• Dolor, malestar, sensación anómala

o palpabilidad debidos a la presenciadel dispositivo.

• Necrosis ósea, interrupción del crecimiento de la parte operada delhueso, posible compromisoneurovascular, interrupción de lairrigación sanguínea y/o daño en losvasos debidos a una colocacióninadecuada del cable y/o a unmontaje inadecuado de loscomponentes del sistema.

• La selección de tornillos con unalongitud mayor que la profundidaddel esternón puede provocar unposible atrapamiento de estructurasinternas de la pared torácica, lo queincluye vasos, pleura y otrasestructuras.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA LA OBTENCIÓN DE IMÁGENES POR RESONANCIA MAGNÉTICA (RM) Pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas demostraron que los dispositivos son condicionales para RM. Un paciente con este dispositivo se puede explorar de forma segura en un sistema de RM inmediatamente después de su colocación si se cumplen las condiciones siguientes:

• Campo magnético estático de 1,5 y 3teslas únicamente

• Campo magnético de gradienteespacial máximo de 3000 gauss/cm(30 T/m)

• Tasa de absorción específica (SAR)de cuerpo entero promediadamáxima del sistema de RM de2 W/kg durante 15 minutos deexploración en modo defuncionamiento normal del sistema

• En las condiciones de exploracióndefinidas, se espera que eldispositivo produzca un aumento detemperatura máximo inferior a 5,3 °C(9,5 °F) después de 15 minutos deexploración continua

• Si se usan otros métodos de fijacióncomplementarios, siga también eletiquetado de condicional para RMde los componentes adicionales

Información de artefactos En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se extiende aproximadamente 20 mm desde el implante cuando las imágenes se obtienen mediante una secuencia de pulsos de eco de gradiente y un sistema de RM de 3 teslas.

INSTRUCCIONES Y CUIDADO POSOPERATORIO Informe adecuadamente al paciente acerca de los riesgos y los beneficios del sistema, tanto antes como después de la intervención quirúrgica. El cuidado posoperatorio es importante, como lo es proporcionar instrucciones y advertencias claras y obtener el máximo cumplimiento del paciente tras la intervención. La capacidad y disposición del paciente de seguir las instrucciones es uno de los

113

aspectos más importantes del tratamiento correcto de una fractura u otra falta de unión. Los pacientes seniles o que presenten enfermedad mental, alcoholismo o drogadicción tienen un riesgo mayor defracaso del dispositivo, dado que estospacientes pueden hacer caso omiso de lasinstrucciones y de las restriccionesrelacionadas con la actividad. Si resultaadecuado, limite la movilidad del pacienteen la región de la fusión y enseñe alpaciente a usar apoyos externos y órtesisdiseñados para inmovilizar el lugar de lafractura. Imponga al paciente restriccionesde carga de peso. Puede facilitarse alpaciente la siguiente información generalacerca del uso y las limitaciones de estosdispositivos:

• Se debe advertir al paciente de queel dispositivo no sustituye a unhueso sano normal y de que eldispositivo puede fracturarse,doblarse o resultar dañado comoconsecuencia de una tensión,actividad, carga de peso oconsolidación ósea inadecuada.

• El paciente debe ser consciente deque el dispositivo no puede soportarcargas dinámicas como las decaídas o accidentes.

• Se debe advertir al paciente de losriesgos, complicaciones y posiblesefectos adversos generales de lacirugía, y de que debe seguir lasinstrucciones del médico al cargo deltratamiento.

• Debe comunicarse al paciente lanecesidad de someterse aexámenes de seguimiento periódicostras la operación mientras eldispositivo siga implantado.

• El paciente debe ser consciente deque si el esternón no se consolida, eldispositivo no se mantendrá intactode forma indefinida; el dispositivopodría fracturarse.

• Debe aconsejarse al paciente que, siexperimenta dolor inusual,incomodidad grave o fiebre, seponga en contacto con su médicoinmediatamente.

• El paciente debe saber que elimplante es un dispositivo temporaldiseñado para estabilizar/fijar

fracturas óseas y mejorar el proceso de consolidación, y que transcurrido cierto tiempo, si las condiciones no son favorables, puede ser necesario retirar el dispositivo.

• Debe advertirse al paciente de losriesgos de los cambios bruscos deposición, las actividades intensas,las caídas, el tabaquismo, elconsumo de alcohol o fármacos noprescritos por médicos, el uso deesteroides, antiinflamatorios noesteroideos y aspirina, y lasvibraciones mecánicas que puedenaflojar los dispositivos.

• Los implantes están compuestos detitanio y de aleación de titanio.

INSTRUCCIONES DE USO GENERALES Es importante leer y entender las instrucciones siguientes antes del uso clínico. Una técnica de preparación inadecuada puede afectar de forma negativa al éxito del procedimiento quirúrgico. • Use los implantes una sola vez, en

un único paciente. Tras abrir unimplante estéril, este debe utilizarseen el procedimiento en curso odesecharse.

• No reesterilice los implantes estérilesde este sistema de dispositivo.

• Inspeccione cuidadosamente elproducto, incluidos todos losenvases y materiales de etiquetado:o No utilizar tras la fecha de

caducidad especificada en laetiqueta del producto.

o No utilizar si el implante presentaarañazos, muescas oalteraciones. No utilizar si elenvase está dañado.

o No utilizar si hay discrepanciasen la información de la etiqueta.

• Informe de inmediato de cualquierdefecto del producto y de losacontecimientos adversos quepresente el paciente (consulte elapartado Quejas del producto).

INSTRUCCIONES DE REPROCESAMIENTO Si corresponde, la guía de técnica quirúrgica, que puede obtenerse del

114

fabricante, incluye instrucciones de uso adicionales.

Implantes no estériles Los implantes se suministran limpios y no estériles. • Los implantes que se sacan

directamente de un envase sin abrir,se deben esterilizar según lasinstrucciones siguientes antes deintroducirlos en el campo quirúrgicoestéril o de devolverlos al fabricante(si procede).

• A menos que se acaben de sacar deun envase sin abrir, los implantes sedeben limpiar y esterilizar según lasinstrucciones siguientes antes deintroducirlos en el campo quirúrgicoestéril o de devolverlos al fabricante(si procede). Los implantes sinutilizar introducidos en el campoquirúrgico estéril se pueden volver alimpiar y esterilizar según lasinstrucciones que aparecen másadelante.

• Inspeccione visualmente losimplantes para ver si presentandaños, contaminación evidente ocontaminación por residuosbiológicos secos. Si se observandaños, contaminación evidente oresiduos biológicos secos en elimplante, este debe descartarse.

• No use nunca cepillos de acero niestropajos abrasivos, puesto quepueden romper la capa pasiva de lasuperficie del implante y provocarcorrosión.

Instrumentos no estériles: Los instrumentos se suministran limpios y no estériles. • Los instrumentos que se sacan

directamente de un envase sin abrir,se deben esterilizar según lasinstrucciones siguientes antes deintroducirlos en el campo quirúrgicoestéril o de devolverlos al fabricante(si procede).

• A menos que se acaben de sacar deun envase sin abrir, los instrumentosse deben limpiar y esterilizar segúnlas instrucciones siguientes antes deintroducirlos en el campo quirúrgicoestéril o de devolverlos al fabricante(si procede).

• Para reducir al mínimo la corrosión yprolongar la vida útil de losinstrumentos empleados durante laintervención, retire las trazasevidentes de sangre y residuos, ylímpielos y séquelos inmediatamentedespués de usarlos. No deje que seseque la suciedad.

• No use nunca cepillos de acero niestropajos abrasivos, puesto quepueden romper la capa pasiva de lasuperficie del instrumento y provocarcorrosión.

• Antes y durante el uso, incluido elreprocesamiento, inspeccione losinstrumentos para:o Detectar posibles daños como,

entre otros, desgaste,decoloración, corrosión,agrietamiento, fractura o marcasirreconocibles.

o Verificar el correctofuncionamiento, incluyendo,entre otros, precisión,movimiento de bisagras yacoplamientos, estabilidad dearticulaciones y marcas legibles.

• Los instrumentos con signos dedaño o incapacidad para funcionarno deben utilizarse y debendevolverse al fabricante.

LIMPIEZA 1. Desmonte los dispositivos, si

corresponde. Consulte el manual detécnica quirúrgica para obtenerinstrucciones específicas.

2. Enjuague el dispositivo sucio conagua corriente fría del grifo duranteun mínimo de dos (2) minutos.Limpie la suciedad evidente con uncepillo de cerdas suaves o un pañosuave que no desprenda pelusas.

3. Prepare una solución enzimática depH neutro con agua caliente del grifo(aproximadamente 33-43 °C (92-110 °F)), siguiendo las instruccionesrecomendadas por el fabricante.

4. Remoje el dispositivo en unasolución enzimática de pH neutrorecién preparada durante un mínimode diez (10) minutos.

5. Enjuague el dispositivo con aguacorriente fría del grifo durante unmínimo de dos (2) minutos. Utilice

115

una jeringa, pipeta o chorro de agua para lavar las luces y canales, así como otras zonas de difícil acceso. Accione juntas, mangos y otros elementos móviles del dispositivo bajo agua corriente para enjuagarlos completamente.

6. Prepare una solución enzimática depH neutro con agua caliente del grifo(aproximadamente 33-43 °C (92-110 °F)), siguiendo las instruccionesrecomendadas por el fabricante.

7. Limpie de forma manual eldispositivo durante un mínimo decinco (5) minutos en una soluciónenzimática de pH neutro reciénpreparada. Utilice una jeringa, pipetao chorro de agua para lavar las lucesy canales. Use un cepillo de cerdassuaves para eliminar la suciedad ylos residuos. Accione juntas, mangosy demás elementos móviles deldispositivo para exponer todas lasáreas a las soluciones detergentes.Limpie el dispositivo sumergido en elagua para evitar la aerosolización decontaminantes.

8. Enjuague el dispositivo usando aguacorriente desionizada (DI) durante unmínimo de dos (2) minutos. Utiliceuna jeringa, pipeta o chorro de aguapara lavar las luces y canales.Accione juntas, mangos y otroselementos móviles del dispositivobajo agua corriente para enjuagarloscompletamente.

9. Inspeccione visualmente eldispositivo en busca de suciedadresidual. Si está presente, repita lospasos 1-8 anteriores.

10. Frote con cuidado los componentesdel dispositivo con un paño suaveque no desprenda pelusas.Cerciórese de que el dispositivo estécompletamente seco. Inspeccionevisualmente el dispositivo; tiene queestar limpio, seco y sin residuos.

11. Vuelva a armar los dispositivos, sicorresponde, siguiendo lasinstrucciones del manual de técnicaquirúrgica.

LIMPIEZA AUTOMÁTICA (MECÁNICA) Limpieza previa

1. Desmonte los dispositivos comocorresponda. Consulte el manual detécnica quirúrgica para obtenerinstrucciones específicas.

2. Enjuague los componentes deldispositivo con agua corriente tibia delgrifo (22-43 °C (72-110 °F)) durante almenos un (1) minuto. Después delenjuagado, elimine la suciedadevidente con un cepillo de cerdassuaves o un paño limpio suave que nodesprenda pelusas.

3. Prepare una solución de limpiezaenzimática de pH neutro conforme alas instrucciones del fabricante.

4. Sumerja totalmente los componentesdel dispositivo en solución delimpieza enzimática de pH neutrorecién preparada durante al menoscinco (5) minutos.

5. Después de remojar, limpiemanualmente los componentes deldispositivo durante un mínimo dedos (2) minutos con un cepillo decerdas suaves para eliminar lasuciedad y los residuos de las lucesdel dispositivo y el dispositivo.Cepille el dispositivo mientras estásumergido por completo para evitarla aerosolización de contaminantes.Después de la limpieza, utilice unajeringa, pipeta o chorro de agua paralavar las luces y canales con unmínimo de 10 ml de solución delimpieza.

6. Saque los componentes deldispositivo de la solución de limpiezay colóquelos en un baño de aguatibia del grifo (22-43 °C(72-110 °F)) durante un mínimo deun (1) minuto. Asegúrese de que loscomponentes del dispositivo quedentotalmente sumergidos en el agua.Una vez haya transcurrido el tiempode aclarado, utilice una jeringa,pipeta, o chorro de agua para limpiarlas luces y canales con un mínimode 10 ml de agua.

116

Limpieza automática 1. Coloque los componentes del

dispositivo en la lavadoraautomática.

2. Realice el ciclo automáticoconforme a las instrucciones de latabla siguiente.

3. Inspeccione visualmente eldispositivo; tiene que estar limpio,seco y sin residuos.

4. Vuelva a armar los dispositivos, sicorresponde, siguiendo lasinstrucciones del manual de técnicaquirúrgica.

Parámetros de limpieza automática (mecánica)

Ciclo Tiempo

(minutos) Temperatura

mínima Detergente

Lavado enzimático 4:00

Agua caliente 60 °C

(140 °F)

Limpiador enzimático (pH neutro) conforme a

las instrucciones

del fabricante

Lavado 2:00 Agua caliente

Detergente neutro

conforme a las

instrucciones del

fabricante

Enjuague 2:00

Agua desionizada

o de altapurezacaliente70 °C

(158 °F)

No procede

Secado 15:00 80 °C (176 °F) No procede

DESINFECCIÓN Se han validado las siguientes instrucciones de desinfección manual y automática (mecánica). La desinfección es un paso opcional después de la limpieza del instrumento y no sustituye a la esterilización.

DESINFECCIÓN MANUAL: 1. Asegúrese de que el dispositivo esté

limpio, sin residuos de detergente yseco antes de realizar ladesinfección manual según las

instrucciones del manual de limpieza validadas.

2. Prepare el dispositivo para ladesinfección utilizando un recipientede tamaño apropiado para acomodarsu inmersión completa en lasolución.

3. Sumerja completamente eldispositivo en solución desinfectante.Asegúrese de que todas las lucesquedan llenas con solución paraevitar bolsas de aire.

4. Sumerja el dispositivo en solucióndesinfectante durante doce (12)minutos a 20 °C (68 °F).

5. Enjuague el dispositivo con aguacorriente fría durante un mínimo deun (1) minuto. Utilice una jeringa,pipeta o chorro de agua para lavarlas luces y canales, así como otraszonas de difícil acceso. Accionejuntas, mangos y otros elementosmóviles del dispositivo bajo aguacorriente para enjuagarloscompletamente.

6. REPITA el procedimiento deenjuague, como se describe en elpaso 5, dos (2) veces más con aguafresca hasta completar un total detres (3) enjuagues.

DESINFECCIÓN TÉRMICA AUTOMÁTICA: • Desinfección térmica a 93 °C

(200 °F) durante diez (10) minutoscon agua desmineralizada.

ESTERILIZACIÓN Pruebas independientes han demostrado la eficacia de las siguientes condiciones:

Método Vapor

Ciclo Prevacío (envuelto)

Temperatura 134 °C

(273 °F) Tiempo de exposición

recomendado 5-18 minutos

Tiempo de secado

recomendado 40 minutos

117

• Este producto solo puedeesterilizarse mediante vapor (calorhúmedo). No están permitidos otrosmétodos de esterilización.

• Los valores aquí especificados(duración/temperatura) puedenalcanzar un nivel de seguridad en laesterilidad (SAL) de al menos 10-6

(según BS EN 556).

GARANTÍA LIMITADA ESTA GARANTÍA LIMITADA OFRECE DERECHOS

LEGALES ESPECÍFICOS AL COMPRADOR ORIGINAL. EL COMPRADOR ORIGINAL PUEDE TENER DERECHOS LEGALES ADICIONALES O ALTERNATIVOS BAJO CONTRATO O ESTATUTO, QUE PODRÍAN VARIAR DE UNA JURISDICCIÓN A

OTRA. NINGÚN PUNTO DE LA PRESENTE GARANTÍA LIMITADA DEBE CONSIDERARSE COMO UNA LIMITACIÓN DE DICHOS DERECHOS LEGALES ADICIONALES O ALTERNATIVOS. EL FABRICANTE LEGAL DEL PRODUCTO, SEGÚN

SE REFLEJA EN LA ETIQUETA DEL PRODUCTO (EL "FABRICANTE"), OFRECE ESTA GARANTÍA LIMITADA AL COMPRADOR ORIGINAL DEL PRODUCTO. DICHA GARANTÍA NO SE EXTIENDE A NINGÚN CESIONARIO POSTERIOR DEL PRODUCTO. ESTA GARANTÍA LIMITADA CUBRE

EL MAL FUNCIONAMIENTO O LOS DEFECTOS EN MATERIALES Y MANO DE OBRA DURANTE UN PERIODO DE UN (1) AÑO DESDE LA FECHA DE COMPRA O EL RESTO DE SU VIDA ÚTIL, LO QUE SEA MENOR (EL "PERIODO DE GARANTÍA

LIMITADA"). CON RESPECTO A CUALQUIER MAL FUNCIONAMIENTO O DEFECTO QUE OCURRA EN EL PRODUCTO DURANTE ESTE PERIODO DE GARANTÍA LIMITADA, EL REMEDIO DEL COMPRADOR ORIGINAL SE LIMITARÁ A LO

SIGUIENTE: EL FABRICANTE, A SU EXCLUSIVO CRITERIO, DEBERÁ: (A) REPARAR O SUSTITUIR DICHO PRODUCTO (O PARTE DEL MISMO) SIN CARGO ALGUNO O (B) REEMBOLSAR AL COMPRADOR ORIGINAL EL PRECIO DE COMPRA

PAGADO POR DICHO PRODUCTO. BAJO ESTA GARANTÍA LIMITADA, EL RESTO DE GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS PARA EL PRODUCTO, LO QUE INCLUYE, ENTRE OTRAS, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA Y CONDICIONES DE

COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR, QUEDAN ESPECÍFICAMENTE EXCLUIDAS. SI, Y EN LA MEDIDA QUE, UNA JURISDICCIÓN NO PERMITE

LA EXCLUSIÓN DE GARANTÍAS IMPLÍCITAS EN UNA GARANTÍA LIMITADA, EL FABRICANTE LIMITA ADICIONALMENTE LA DURACIÓN DE

CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA A LA DURACIÓN DEL PERIODO DE GARANTÍA LIMITADA. BAJO ESTA GARANTÍA LIMITADA, NINGUNA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA O IMPLÍCITA, SE APLICARÁ UNA VEZ VENCIDO EL

PERIODO DE GARANTÍA LIMITADA. LA CANTIDAD MÁXIMA DE LA QUE ES RESPONSABLE EL FABRICANTE BAJO ESTA GARANTÍA LIMITADA NO SERÁ SUPERIOR AL PRECIO DE COMPRA ABONADO POR EL PRODUCTO SUJETO A

RECLAMACIÓN BAJO ESTA GARANTÍA LIMITADA. BAJO ESTA GARANTÍA LIMITADA, EL FABRICANTE NO ACEPTA NINGUNA RESPONSABILIDAD MÁS ALLÁ DEL REMEDIO APORTADO EN ESTA GARANTÍA LIMITADA, O

POR DAÑOS INCIDENTALES O CONSECUENTES, INCLUYENDO, ENTRE OTROS, CUALQUIER RESPONSABILIDAD POR RECLAMACIONES DE TERCERAS PARTES POR DAÑOS. ESTA GARANTÍA LIMITADA ESTÁ SUJETA A LAS LEYES

DEL PAÍS (SIN REFERENCIA A SUS CONFLICTOS CON NORMAS LEGALES) EN EL QUE EL FABRICANTE DEL PRODUCTO TIENE REGISTRADA LA SEDE DE SU EMPRESA. CUALQUIER OTRA DISPUTA EN RELACIÓN CON ESTA GARANTÍA LIMITADA SERÁ DE COMPETENCIA EXCLUSIVA DE LOS TRIBUNALES EN DONDE ESTÉ REGISTRADA LA SEDE DE LA EMPRESA DEL FABRICANTE.

QUEJAS DEL PRODUCTO Las quejas o motivos de insatisfacción por la calidad, seguridad, fiabilidad, durabilidad, eficacia y/o rendimiento del dispositivo, presentadas por un profesional sanitario, ya sea a través de un cliente o usuario del producto, se deben comunicar inmediatamente al distribuidor por teléfono, fax o correspondencia escrita enviada por correo urgente. Es importante señalar que cuando se cumplimenta una queja, debe incluirse la siguiente información para poder contestar debidamente al autor de la queja:

Nombre y dirección, naturaleza de la queja, nombre comercial de los componentes y número de catálogo, números de lote aplicables y notificación de si se solicita o no un informe por escrito del distribuidor.

118

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 EE. UU. Tel.: +1 (906) 226-9909

+1 (800) 557-9909Fax: +1 (906) 226-4455 www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (una empresa RTI Surgical, Inc.) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Alemania tutogen@rtix.com Tel.: +49 9134 9988 - 0 Fax: +49 9134 9988 – 99

Hay disponible un glosario de símbolos completo en http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

119

STERILA OCH OSTERILA IMPLANTAT OSTERILA INSTRUMENT

BESKRIVNING Tritium plattsystem med sternumkabel omfattar implantat av olika storlekar; plattor, kabelkontakter bestående av kommersiellt rent Titanium, klass IV (ASTM F67) och kablar och skruvar bestående av Titanium 6AI 4V-legering (ASTM F136). Systemet omfattar också nålar bestående av specialbeställt 470 rostfritt stål, 420 rostfritt stål (ASTM F899, specialbeställt 470 SST) och ledare bestående av Titanium 3AI/2,5V-legering (ASTM F2146).

Systemet är avsett att förbättra stabiliteten och styrkan för traditionella metoder för sternumslutning. Om ett unikt belastningsfördelningskoncept används kan enheten implanteras för att fördela lateral kraft över osteotomin. Systemet kan användas med traditionell enfibertrådsledning eller Pioneer sternumkabel. Enhetssystemet ska implanteras med användning av enbart de manuella kirurgiska instrument som är speciellt avsedda för detta system av implantat, vilket kan implanteras via en öppen eller minimalt invasiv metod.

INDIKATIONER Tritium plattsystem med sternumkabel är avsett för användning vid stabilisering och fixation av frakturer på främre bröstkorgsväggen, inklusive sternumfixation efter sternotomi och sternala rekonstruktiva kirurgiska ingrepp.

KONTRAINDIKATIONER Systemet är kontraindicerat för, inklusive men inte begränsat till, patienter med följande: • Aktiv infektion.• Sensitivitet, allergi eller intolerans

mot främmande kropp. Dåmaterialsensitivitet misstänks skatest fullföljas före implantation.

• Otillräcklig vävnadstäckning påimplantatstället.

• Begränsad blodförsörjning; otillräckligbenkvantitet eller-kvalitet inklusive

allvarlig osteopeni och/eller osteoporos, snabb benabsorption, metabolisk bensjukdom, cancer, tumör eller tumörliknande tillstånd hos benet; slutstadium i malign sjukdom; latent infektion; eller annan oförklarad sjukdom.

• Allvarliga komminuta frakturer.• En patient som är ovillig eller

oförmögen att följa postoperativavårdanvisningar.

VARNINGAR Samma medicinska/kirurgiska tillstånd eller komplikationer som gäller för alla kirurgiska ingrepp kan även inträffa under eller efter implantation av enhetssystemet, inklusive men inte begränsat till infektion, nervskada och smärta som kanske inte kan kopplas till implantatet. Kirurgen är ansvarig för att informera patienten om de potentiella risker som associeras med behandlingen, inklusive komplikationer och biverkningar. Kirurgen kan komma att behöva utföra ytterligare kirurgi för att åtgärda eventuella komplikationer eller biverkningar som kanske är eller inte är kopplade till enheten.

Interna fixationsenheter hjälper kirurgen vid inriktning och stabilisering av ben i den främre bröstkorgsväggen vid fixation av frakturer och rekonstruktiva ingrepp. Även om dessa enheter i allmänhet klarar av att uppnå dessa mål kan de inte förväntas ersätta normalt friskt ben eller motstå den belastning utan stöd som enheten utsätts för vid full viktbelastning. Interna fixationsenheter är interna spjälor eller belastningsdelande enheter som riktar in frakturen tills normal läkning sker. Om det föreligger försenad frakturläkning, utebliven frakturläkning eller ofullständig benläkning kan implantatet förväntas böjas, gå sönder eller brytas av. Därför är det viktigt att immobilisering av bensegmenten upprätthålls tills stadig benläkning (bekräftad av klinisk och radiografisk undersökning) har uppnåtts. Benets och mjukvävnadens storlek och form innebär begränsningar för implantatets storlek och styrka. Kirurgiska implantat utsätts för upprepad belastning då de används, vilket kan leda till utmattningsfraktur. Faktorer som patientens aktivitetsnivå och vilja att

sv

120

följa instruktioner om viktbelastning har betydelse för implantatets livslängd. Kirurgen måste ha grundlig kunskap inte bara i de medicinska och kirurgiska aspekterna avseende implantatet, utan även vara medveten om de metalliska och metallurgiska aspekterna avseende de kirurgiska implantaten. Om ingen läkning sker ska systemet ändras/tas bort. • Implantat är enbart för användning

på en patient vid ett tillfälle.Återanvändning av implantat förengångsbruk kan leda till att de intefungerar som avsett och kan orsakaallvarliga skador.

• Blanda inte implantat med olikametalliska legeringstyper medvarandra. Implantatmaterial utsättsför korrosion. Implantation avmetaller och legeringar utsätter demför ständigt föränderliga miljöer medsalter, syror och alkalier som kanorsaka korrosion. Om olika metalleroch legeringar kommer i kontakt medvarandra kan det vara menligt förpatienten och/ellerimplantatets/implantatens funktion.

• Implantat får inte böjas, kontureras,klippas eller modifieras såvida detinte står att så ska göras i denkirurgiska metodhandboken. Böjningeller annan modifikation avimplantatet eller desskomponentdelar ökar risken förfraktur eller separation.

• Enheten får inte implanteras utanlämpligt antal skruvar för att uppnåbenfixation. Användning utanlämpligt antal skruvar kan äventyraenhetens funktion och öka risken förmigration, öppnande, patientsmärtaeller eventuell revisionsoperation.

• Använd inte omförpackningen/implantatet harskadats eller öppnats föreanvändning.

• Intraoperativ skruvfraktur kan ske omalltför mycket kraft (vridkraft)används då benskruvar skruvas i.

• Undvik att spänna kablarna eftersomde kan gå sönder eller fransa sig ochskära genom mjukt ben som inte ärskyddat och immobiliserat.

• Det är viktigt att observera sternumoch vara medveten om vad som sker

med kabeln och benet för att vara säker på att den inte skär genom benet.

• Implantat kan tas bort efter att enfraktur eller andra uteblivnabenfrakturläkningar har läkt ut.Implantat kan lossna, brytas,korrodera, migrera och orsakasmärta, obehag samt onormalasinnesförnimmelser. Om ettimplantat förblir implanterat efterfullständig läkning kan implantatetorsaka utebliven belastning, vilketkan öka risken för refraktur ellerrecidiv av utebliven frakturläkninghos en aktiv patient, eller på grundav trauma. Kirurgen ska övervägarisker kontra vinster vid beslut att tabort implantatet. Borttagandet avimplantatet ska följas av adekvatpostoperativ behandling för attundvika refraktur eller recidiv avutebliven frakturläkning.

• För plattor med integrerad kabel:kabeln får inte böjas eller tas bortsåvida det inte står att så ska göras iden kirurgiska metodhandboken;plattorna är inte avsedda attanvändas utan kabel.

• Enheten är inte avsedd att motståplötsliga dynamiska belastningarsom associeras med olyckor ellerfall.

• Plattorna får inte placeras över andraimplantat som t.ex., men intebegränsat till, plattor, trådar, skruvareller kablar.

FÖRSIKTIGHETSÅTGARDER Före operationen ska preoperativa och operativa ingrepp, inklusive kunskap om kirurgiska metoder, korrekt val och placering av implantatet övervägas. Använd kirurgisk instrumentation, tillbehör och kirurgisk teknikguide som medföljer detta enhetssystem.

Instrument för implantatsystemet finns tillgängliga som en hjälp i att få en noggrann implantation av interna fixationsenheter. Intraoperativ fraktur eller instrumentbrott kan inträffa. Kirurgiska instrument utsätts för slitage vid normal användning. Instrument som har använts mycket eller utsatts för stark kraft är

121

mottagliga för frakturer. Inspektera instrument regelbundet för att upptäcka slitage och förstörelse. Kirurgiska instrument får endast användas för de enhetssystem som de är avsedda för. Användning av annan tillverkares instrument kan involvera risker för implantatet och instrumentet som ännu inte utvärderats och därmed potentiellt sätta patienten, användaren eller tredje part i fara.

Instrument riskerar att skadas under användning samt att få potentiellt skadliga långtidseffekter som slitage. Skador kan medföra betydande risker för säkerhet och/eller att enheten inte fungerar som avsett. Om instrument är skadade eller brister under användning kan metallfragment ses genom radiografisk bedömning. Det är kirurgens ansvar att noggrant överväga riskerna och fördelarna med att ta bort fragmenten. Om fragmentet lämnas i patienten rekommenderas kirurgen att ge patienten specifik information om fragmentmaterialet, inklusive storlek och plats och de potentiella riskerna som är förknippade med det lämnade fragmentet.

Korrekt hantering av implantat är avgörande. Modifieringar, inklusive böjning och konturering av implantat eller borttagning av kabel, kan försvaga implantatet och bidra till brott. Dessa implantat är inte avsedda att kontureras. Skador som skåror eller repor på implantatet under operation kan också bidra till brott. Om plattan böjs, repas eller om kablarna inte kan appliceras ordentligt ska implantatet kasseras och ersättas med ett nytt implantat. Utifrån kirurgens bedömning av varje patient är det viktigt att vara medveten om slutningens totala stabilitet och att använda så många enheter som behövs för att uppnå tillräcklig fixation.

Benplattor Säkerställ tillräcklig approximation och inriktning av benanatomin före slutlig kabel- och skruvfixation.

Benskruvar Skruvmejseln som är avsedd för ett särskilt system av skruvar, ska alltid användas för

att du ska vara säker på att få rätt anslutning mellan skruvmejsel/skruvhuvud. Felaktig inriktning eller inpassning av skruvmejseln i skruvhuvudet kan öka risken för att implantatet eller skruvmejseln skadas. Skruvar måste skruvas i helt och hållet för att verifiera att de gått in i plattan; om skruvarna inte är helt iskruvade kan det öka risken för att skruvarna skruvas ur eller att deras avsedda funktion äventyras. Alltför stort vridmoment kan orsaka att skruven bryts.

Kabel Innan kabelspänningen lossas ska du se till att säkerställa att plattan har krimpats fullständigt i enlighet med den operativa metoden. Ta bort överbliven kabel efter krimpning genom att göra ett klipp i kabeln, jäms med plattan. När diatermi används, t.ex. ”Bovie”, för att stoppa blödning närasternum ska du vara uppmärksam på attinte vidröra kablarna eftersomflerfibertrådsknippena kan fransa sig.

POTENTIELLA BIVERKNINGAR Dessa effekter kan eller inte vara enhetsrelaterade: • Svag benbildning, osteoporos,

osteolys, osteomyelit, hindradrevaskularisering, uteblivenfrakturläkning, försenadfrakturläkning eller infektion kan ledatill att implantatet lossnar, böjs,skruvas ur eller får en fraktur.

• Att implantatet migrerar, böjs,spricker, frakturerar, nöts, kinkas, gårisär eller skruvas ur med eller utanrelaterad förlust av frakturreduktioneller dislokation.

• Kabelkomponenter kan skära genommjuk osteoporotiskt, osteopeniskteller spongiöst ben om det inteskyddas eller immobiliseras på rättsätt.

• Metallsensitivitet eller allergiskreaktion mot främmande kropp.

• Irritation eller inflammation avmjukvävnadsstrukturer som omgerimplantatet.

• Ökat fibröst vävnadssvar runtfrakturstället och/eller implantatet.

• Benbildning runt implantatet som görborttagning svår.

122

• Reaktion mot främmande kropp somorsakar eventuellt tumörliknandetillstånd.

• Minskad bentäthet på grund avutebliven belastning.

• Infektion.• Otillräcklig läkning.• Smärta, obehag, onormal

sinnesförnimmelse eller palpabilitetpå grund av att enheten finns där.

• Bennekros, den opererade delen avbenet upphör att växa, potentielltäventyrande av neurovaskulaturen,avbrott i blodcirkulationen och/ellerkärlskada på grund av felaktigkabelplacering och/eller felaktigmontering av systemetskomponenter.

• Om skruvar som är längre änsternums djup väljs kan det orsakapotentiell inverkan på bröstkorgensinterna strukturer, däribland kärl,pleura och andra strukturer.

MAGNETISK RESONANSTOMOGRAFI (MRT) SÄKERHET Icke-klinisk testning och elektromagnetiska simuleringar visade att enheterna är MR-villkorliga. En patient med denna enhet kan skannas säkert i ett MR-system direkt efter placering under följande villkor:

• Endast statiskt magnetfält på 1,5-Tesla och 3-Tesla.

• Maximalt rymdgradientmagnetfält på3 000 Gauss/cm (30-T/m).

• Maximal rapporterad, genomsnittlighelkropps-SAR (specifikabsorptionshastighet) på 2 W/kgunder 15 minuters skanning i MR-systemets normala driftläge.

• Under de angivnaskanningsförhållandena förväntasenheten ge en maximaltemperaturökning på mindre än 5,3°C (9,5 °F) efter 15 minuterskontinuerlig skanning.

• Följ även MR-villkorlig märkning förde ytterligare komponenterna närandra metoder för kompletterandefixering används.

Artefaktinformation Vid icke-klinisk test sträcker sig bildartefakten som orsakas av enheterna

ca 20 mm från detta implantat när det avbildas med användning av en gradient-ekopulssekvens och ett 3-Tesla MR-system.

ANVISNINGAR OCH POSTOPERATIV VÅRD Informera patienten ordentligt om nyttan och riskerna med systemet före och efter operationen. Postoperativ vård är viktig liksom det är att ge tydliga anvisningar och varningar och uppnå största möjliga medgörlighet från patienten efter operationen. Patientens förmåga och vilja att följa anvisningar är en av de viktigaste aspekterna för en lyckad hantering av frakturer eller annan utebliven frakturläkning. Patienter som lider av senilitet, mentalsjukdom, alkoholism eller drogmissbruk kan löpa större risk för att enheten ska gå sönder eftersom dessa patienter kanske ignorerar anvisningar och aktivitetsrestriktioner. Om det är lämpligt ska patientens mobilitet begränsas vid fusionsområdet. Instruera patienten i hur externa stöd och spännen som är avsedda att immobilisera frakturstället ska användas. Ge patienten restriktioner för viktbelastning. I den allmänna information som kan ges till patienten om hur dessa enheter ska användas och vilka begränsningar de har ingår följande:

• Patienten ska göras medveten omoch varnas för att enheten inteersätter normalt friskt ben och attenheten kan få en fraktur, böjas ellerskadas som ett resultat avbelastning, aktivitet, viktbelastningeller otillräcklig benläkning.

• Patienten ska göras medveten omatt den medicinska enheten inte kanmotstå dynamiska belastningar frånfall eller olyckor.

• Patienten ska göras medveten omoch varnas för allmänna kirurgiskarisker, komplikationer, potentiellabieffekter och uppmanas att följa denbehandlande läkarens anvisningar.

• Patienten ska ges råd om behovet avregelbunden postoperativuppföljningsundersökning så längesom enheten är implanterad.

• Patienten ska göras medveten omatt om sternum inte läker kommer

123

inte enheten att förbli intakt för alltid; enheten kan brytas.

• Patienten ska tillrådas att omedelbartkontakta sin läkare om denneupplever ovanlig smärta, allvarligtobehag eller får feber.

• Patienten ska ges råd om attimplantatet är en tillfällig enhetavsedd att stabilisera/säkrabenfrakturen(erna) och ökaläkningsprocessen efter vilken, omförhållandena är ogynnsamma,enheten kan tas bort.

• Varna patienten för plötsligalägesförändringar, ansträngandeaktiviteter, fall, rökning, intag avalkohol eller läkemedel som inteordinerats av läkaren, steroider, icke-steroida antiinflammatoriskaläkemedel, acetylsalicylsyra samtmekaniska vibrationer som kan lossaenheterna.

• Implantaten är gjorda av titan ochtitanlegering.

ALLMÄN BRUKSANVISNING Det är viktigt att läsa och förstå följande anvisningar innan enheterna används kliniskt. Felaktig beredningsmetod kan ha negativ påverkan på hur lyckat det kirurgiska ingreppet blir. • Använd implantat vid ett tillfälle och

på en enda patient. När sterilaimplantat har öppnats måsteimplantatet användas för det aktuellaingreppet eller kasseras.

• De sterila implantaten i dettaenhetssystem får inte steriliseras.

• Inspektera produkten, inklusive allaförpackningar och alla märkningarnoga:o Produkten får inte användas

efter det utgångsdatum somanges på produktetiketten.

o Implantatet får inte användas omdet är repat, skårat eller ändrat.Använd inte om förpackningen ärskadad.

o Använd inte ometikettinformationen innehållermotsägelser.

• Rapportera genast alla produktfeloch biverkningar på patienter tilltillverkaren (se avsnittet Klagomål).

INSTRUKTIONER FÖR ÅTERANVÄNDNING I tillämpliga fall finns ytterligare användningsinstruktioner i tillverkarens kirurgiska teknikhandbok.

Osterila implantat Implantaten levereras rena och osterila. • Implantat som tas direkt ur en

oöppnad förpackning måstesteriliseras enligt anvisningarnanedan innan de används i ett steriltoperationsområde eller (omtillämpligt) returneras till tillverkaren.

• Såvida de inte precis tagits ut ur enoöppnad förpackning, måsteimplantaten rengöras och steriliserasenligt anvisningarna nedan innan deanvänds i ett steriltoperationsområde eller (omtillämpligt) returneras till tillverkaren.Oanvända implantat som varit på detsterila operationsområdet kanrengöras och steriliseras på nyttenligt anvisningarna nedan.

• Syna implantaten och leta efterskador, större föroreningar ellerföroreningar från intorkade biologiskarester. Om skador, störreföroreningar eller intorkadebiologiska rester upptäcks påimplantatet måste det kasseras.

• Använd aldrig stålborstar ellersvampar med slipmedel eftersom deskadar implantatets passiva ytskikt,vilket kan medföra korrosion.

Osterila instrument Instrumenten levereras rena och osterila. • Instrument som tas direkt ur en

oöppnad förpackning måstesteriliseras enligt anvisningarnanedan innan de används i ett steriltoperationsområde eller (omtillämpligt) returneras till tillverkaren.

• Såvida de inte precis tagits ut ur enoöppnad förpackning, måsteinstrumenten rengöras ochsteriliseras enligt anvisningarnanedan innan de används i ett steriltoperationsområde eller (omtillämpligt) returneras till tillverkaren.

• För att minimera korrosionen ochförlänga livslängden på deinstrument som används under

124

operationen ska grövre rester av blod och annat avlägsnas och instrumenten rengöras noggrant omedelbart efter användning. Låt inte smuts torka in.

• Använd aldrig stålborstar ellerslipande dynor eftersom de skadardet passiva lagret på instrumentetsyta, vilket kan leda till korrosion.

• Före och under användning,inklusive upparbetning, inspekterainstrument för:o Skador som, men inte begränsat

till, slitage, missfärgning,korrosion, sprickbildning, brotteller oigenkännliga märken.

o Korrekt funktion inklusive meninte begränsat till, skärpa,gångjärnens funktion ochkopplingar, ledstabilitet ochläsbara markeringar.

• Instrument som visar tecken påskada eller inte fungerar, ska inteanvändas och måste returneras tilltillverkaren.

RENGÖRING 1. Demontera enheten/enheterna om

tillämpligt. Se handboken i kirurgiskteknik för specifika instruktioner.

2. Skölj den smutsiga enheten underrinnande, kallt kranvatten underminst två (2) minuter. Avlägsna grovsmuts med hjälp av en mjuk borsteeller en mjuk, luddfri trasa.

3. Förbered en neutral pH-enzymatisklösning i varmt kranvatten (ca 33–43 °C (92–110 °F)), enligttillverkarens rekommenderadeinstruktioner.

4. Blötlägg enheterna i nyligen bereddenzymatisk lösning med neutralt pHunder minst tio (10) minuter.

5. Skölj enheten under kallt, rinnandekranvatten under minst två (2)minuter. Använd en spruta, pipetteller vattenstråle för att spola igenomlumen och kanaler samt andraområden som är svåra att komma åt.Rör på leder, handtag och enhetensövriga rörliga delar för att sköljanoggrant under rinnande vatten.

6. Förbered en neutral pH-enzymatisklösning i varmt kranvatten (ca 33–43 °C (92–110 °F)), enligt

tillverkarens rekommenderade instruktioner.

7. Rengör enheterna manuellt i nyligenberedd enzymatisk lösning medneutralt pH under minst fem (5)minuter. Använd en spruta, pipetteller vattenstråle för att spola igenomlumen och kanaler. Använd en mjukborste för att avlägsna smuts ochskräp. Rör på leder, handtag ochenhetens övriga rörliga delar för attexponera alla områden förrengöringslösningar. Rengör enhetenunder vatten för att undvikaaerosolisering av smittämnen.

8. Skölj enheten under avjoniserat,rinnande vatten under minst två (2)minuter. Använd en spruta, pipett ellervattenstråle för att spola igenom lumenoch kanaler. Rör på leder, handtag ochenhetens övriga rörliga delar för attskölja noggrant under rinnande vatten.

9. Inspektera enheten visuellt efterrester av smuts. Om sådana finns,upprepa steg 1–8 ovan.

10. Torka försiktigt enhetenskomponenter med en mjuk, luddfritrasa. Se till att enheten är helt torr.Inspektera enheten visuellt, den skavara ren, torr och fri från rester.

11. Sätt samman enheten/enheterna, omtillämpligt, enligt instruktionerna ihandboken för kirurgisk teknik.

AUTOMATISK (MEKANISK) RENGÖRING Förrengöring

1. Demontera enheten/enheterna somtillämpligt. Se handboken i kirurgiskteknik för specifika instruktioner.

2. Skölj enhetens komponenter irinnande ljummet kranvatten (22–43°C (72–110 °F)) i minst en (1) minut.Avlägsna grov smuts med hjälp aven mjuk borste eller en ren, mjuk,luddfri trasa efter sköljningen.

3. Bered en pH-neutral enzymatiskrengöringslösning enligt tillverkarensanvisningar.

4. Sänk ned enhetskomponenterna helti den nyligen beredda enzymatiskarengöringslösningen med neutralt PHunder minst fem (5) minuter.

5. Efter blötläggning rengörs enhetenskomponenter manuellt under minst

125

två (2) minuter med hjälp av en mjuk borste för att avlägsna smuts och skräp från enheten och dess lumen. Borsta enheten medan den är helt nedsänkt för att undvika aerosolbildning av smittämnen. Efter rengöring används en spruta, pipett eller vattenstråle för att spola igenom lumen och kanaler med minst 10 ml rengöringslösning.

6. Ta upp enhetens komponenter urrengöringslösningen och placeraenhetens komponenter i ett bad medljummet kranvatten (22–43 °C (72–110 °F)) under minst en (1) minut. Setill att vattnet täcker enhetenskomponenter. När sköljtiden är slutanvänds en spruta, pipett ellervattenstråle för att spola igenomlumen och kanaler med minst 10 mlvatten.

Automatisk rengöring 1. Placera enhetens komponenter i

den automatiska tvättmaskinen.2. Utför den automatiserade cykeln

enligt anvisningarna i tabellennedan.

3. Inspektera enheten visuellt, denska vara ren, torr och fri frånrester.

4. Sätt samman enheten/enheterna, omtillämpligt, enligt instruktionerna ihandboken för kirurgisk teknik.

Parametrar för automatisk (mekanisk) rengöring

Cykliskt Tid (minuter)

Lägsta temperatur Rengöringsme

del

Enzymtvätt 4:00

Varmvatten 60 °C (140 °F)

Enzymatiskt rengöringsmedel (neutralt pH) som beretts enligt tillverkarens anvisning

Tvätt 2:00 Varmvatten

Neutralt rengöringsmedel som beretts enligt tillverkarens anvisningar

Skölj 2:00

Uppvärmt avjoniserat eller högrenat vatten 70 °C (158 °F)

Inte tillämpligt

Torka 15:00 80 °C (176 °F) Inte tillämpligt

DESINFEKTION Följande manuella och automatiska (mekaniska) desinfektionsanvisningar har validerats. Desinfektion är ett valfritt steg efter rengöring av instrument och bör inte ersätta sterilisering.

MANUELL DESINFEKTION: 1. Kontrollera att enheten är ren, fri från

rester av rengöringsmedel samt torrföre manuell desinfektion med hjälpav godkända instruktioner förmanuell rengöring.

2. Förbered enheter för desinfektiongenom att använda en behållare avlämplig storlek som möjliggör fullnedsänkning i lösning.

3. Sänk ned enheten helt idesinfektionslösning. Kontrollera attsamtliga lumen fylls med lösning föratt förhindra luftfickor.

4. Låt enheterna dra idesinfektionslösningen i tolv(12) minuter vid 20 °C (68 °F).

5. Skölj enheten under kallt, rinnandekranvatten under minst en (1) minut.Använd en spruta, pipett ellervattenstråle för att spola igenomlumen och kanaler samt andraområden som är svåra att komma åt.

126

Rör på leder, handtag och enhetens övriga rörliga delar för att skölja noggrant under rinnande vatten.

6. UPPREPA sköljproceduren enligtbeskrivningen i steg 5 ytterligaretvå (2) gånger med färskt vatten, förtotalt tre (3) separata sköljningar.

AUTOMATISK VÄRMEDESINFEKTION: • Värmedesinfektion vid 93 °C (200 °F)

under tio (10) min meddemineraliserat vatten.

STERILISERING Oberoende tester har visat att följande förhållanden är effektiva:

Metod Ånga

Cykliskt Förvakuum (inslaget)

Temperatur 134 °C (273 °F)

Rekommenderad exponeringstid

5–18 minuter

Rekommenderad torktid

40 minuter

• Ångsterilisering (fuktig värme) är denenda tillåtna steriliseringsmetoden.Andra steriliseringsmetoder är intetillåtna.

• De värden som anges här(varaktighet/temperatur) kan uppnåen säkerhetsnivå (SAL = SterilityAssurance Level) på minst 10–6

(enligt BS EN 556).

BEGRÄNSAD GARANTI DENNA BEGRÄNSADE GARANTI GER DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN SÄRSKILDA JURIDISKA RÄTTIGHETER. DEN

URSPRUNGLIGA KÖPAREN KAN HA YTTERLIGARE ELLER ALTERNATIVA JURIDISKA RÄTTIGHETER SOM LYDER UNDER KONTRAKT ELLER LAG SOM KAN VARIERA FRÅN JURISDIKTION TILL JURISDIKTION. INGET I DENNA BEGRÄNSADE GARANTI SKA TOLKAS SOM BEGRÄNSNING AV SÅDANA YTTERLIGARE ELLER ALTERNATIVA JURIDISKA RÄTTIGHETER. DEN RÄTTSLIGA TILLVERKAREN AV DENNA PRODUKT SOM

ANGES PÅ PRODUKTETIKETTEN (”TILLVERKARE”) ERBJUDER DENNA BEGRÄNSADE GARANTI TILL DEN URSPRUNGLIGA KÖPAREN AV PRODUKTEN.

SÅDAN GARANTI GÄLLER INTE EVENTUELL SENARE MOTTAGARE AV PRODUKTEN. DENNA BEGRÄNSADE GARANTI TÄCKER FUNKTIONSFEL ELLER DEFEKTER I MATERIAL OCH UTFÖRANDE UNDER EN PERIOD PÅ ETT

(1) ÅR FRÅN INKÖPSDATUM, ELLER UNDERÅTERSTÅENDE HÅLLBARHETSTID, VILKET SOMÄR KORTAST (”BEGRÄNSAD GARANTIPERIOD”).MED AVSEENDE PÅ SÅDANA EVENTUELLAFUNKTIONSFEL ELLER DEFEKTER SOMUPPSTÅR PÅ PRODUKTEN UNDER DENNABEGRÄNSADE GARANTIPERIOD, ÄRKOMPENSATIONEN TILL DEN URSPRUNGLIGAKÖPAREN BEGRÄNSAD TILL FÖLJANDE: (A)REPARERA ELLER BYTA UT SÅDAN PRODUKT(ELLER DELAR DÄRAV) UTAN KOSTNAD, ELLER(B) ÅTERBETALA DET INKÖPSPRIS SOMBETALATS FÖR SÅDAN PRODUKT TILL DENURSPRUNGLIGA KÖPAREN. UNDER DENNABEGRÄNSADE GARANTI ÄR ALLA ÖVRIGAUTTRYCKTA ELLER UNDERFÖRSTÅDDAGARANTIER FÖR PRODUKTEN, INKLUSIVE MENINTE BEGRÄNSAT TILL EVENTUELLAUNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER OCH VILLKORFÖR SÄLJBARHET OCH LÄMPLIGHET FÖR ETTSÄRSKILT SYFTE, SPECIFIKT UNDANTAGNA.OM OCH I DEN UTSTRÄCKNING ENJURISDIKTION INTE TILLÅTER UTESLUTANDEAV UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER I ENBEGRÄNSAD GARANTI, BEGRÄNSARTILLVERKAREN DESSUTOM TIDEN FÖREVENTUELL UNDERFÖRSTÅDD GARANTI TILLTIDEN FÖR DEN BEGRÄNSADEGARANTIPERIODEN. UNDER DENNABEGRÄNSADE GARANTI KOMMER INGAGARANTIER, OAVSETT UTTRYCKTA ELLERUNDERFÖRSTÅDDA, ATT GÄLLA EFTER ATTDEN BEGRÄNSADE GARANTIPERIODEN HARLÖPT UT. DEN MAXIMALA SUMMAN FÖRTILLVERKARENS ANSVAR UNDER DENNABEGRÄNSADE GARANTI KOMMER SOM HÖGSTATT VARA DET INKÖPSPRIS SOM BETALATSFÖR DEN PRODUKT SOM EVENTUELLTANSPRÅK GÄLLER UNDER DENNABEGRÄNSADE GARANTI. UNDER DENNABEGRÄNSADE GARANTI ANTAR TILLVERKARENINGET ANSVAR UTÖVER DE AVHJÄLPANDEÅTGÄRDER SOM ANGES I DENNABEGRÄNSADE GARANTI OCH INTE HELLER FÖRFÖLJDSKADOR ELLER OFÖRUTSEDDASKADOR INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING,EVENTUELLT ANSVAR FÖR SKADEANSPRÅKFRÅN TREDJE PART. DENNA BEGRÄNSADEGARANTI OMFATTAS AV LAGAR I DET LAND(UTAN HÄNVISNING TILL DESS REGLER

127

GÄLLANDE JURIDISKA KONFLIKTER) DÄR TILLVERKAREN AV PRODUKTEN HAR SIN

REGISTRERADE AFFÄRSVERKSAMHET. SAMTLIGA TVISTER GÄLLANDE DENNA BEGRÄNSADE GARANTI SKA UTESLUTANDE

ÖVERLÄMNAS TILL DOMSTOL DÄR TILLVERKAREN HAR SIN REGISTRERADE AFFÄRSVERKSAMHET.

PRODUKTKLAGOMÅL Klagomål på eller missnöjdhet med enhetens kvalitet, säkerhet, driftsäkerhet, hållbarhet, effektivitet och/eller prestanda som läggs fram av en sjukvårdsutbildad person, antingen via en kund eller en användare av produkten, ska genast framföras till din distributör via telefon, FAX eller per skriftlig korrespondens som sänds som expressbrev. När ett klagomål skickas in är det viktigt att komma ihåg att följande information måste finnas med för att klagomålet ska kunna besvaras på rätt sätt:

Namn och adress; vad klagomålet handlar om; komponentens/komponenternas handelsnamn och katalognummer; tillämpligt/tillämpliga partinummer samt ett meddelande om man önskar en skriftlig rapport eller inte från distributören.

Pioneer Surgical Technology, Inc. 375 River Park Circle Marquette, MI 49855 USA Tel: +1 (906) 226-9909 +1 (800) 557-9909Fax: +1 (906) 226-4455www.rtisurgical.com

Tutogen Medical GmbH (ett RTI Surgical, Inc.-företag) Industriestrasse 6 91077 Neunkirchen am Brand Tyskland tutogen@rtix.com Tel: +49 9134 9988 - 0 Fax: +49 9134 9988 – 99

En fullständig symbollista finns på http://www.rtix.com/en_us/healthcare-professionals/labeling

128