Implantierbare vaskuläre Portsysteme mit anschließbarem KatheterImplantable Vascular Access Device with an attachable catheterDispositivo de acceso vascular implantable con catéter conectableDispositif d’accès vasculaire implantable avec cathéter raccordableDispositivo di accesso vascolare impiantabile con catetere collegabileDispositivo de Acesso Vascular Implantável com um cateter conectávelИмплантируемое устройство катеризации вен с присоединяемым катетеромΕμφυτεύσιμη συσκευή αγγειακής πρόσβασης με αποσπώμενο καθετήρα

Gebrauchsanweisung • Instructions for UseInstrucciones de uso • Instructions d’utilisationIstruzioni per l’uso • Instruções de usoИнструкции по применению • Οδηγίες χρήσεως

Standard and Power Injectable Infusion Ports

DE GebrauchsanweisungEinleitungEinleitungBei der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Portfamilie handelt es sich um subkutan implantierte Medizin-produkte, die eingesetzt werden, wenn ein wiederholter Zugang zum Gefäßsystem im Rahmen der Therapie angezeigt ist. Diese Produkte bieten dem Anwender eine leicht zu findende Stelle für die Nadelinsertion, um Flüssigkeiten oder Arzneimittel in das Ge-fäßsystem zu verabreichen oder um regelmäßig Blutproben zu entnehmen. Der Zugang zum Port erfolgt durch perkutane Punktion mit einer (nicht stanzenden) Huber-Nadel. Die Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie sind als Standard-Gefäßzugangsports, die NICHTNICHT für Hochdruckinjektionen geeignet sind sowie als Ports für CECTCECT-Hochdruckinjektionen erhältlich. Hochdruckinjektionen werden mithilfe eines entsprechenden Infusionsbestecks mit einer nicht-stanzenden Nadel durchgeführt.ACHTUNG!ACHTUNG!Gemäß US amerikanischem Bundesrecht darf der Verkauf dieses Produkts nur an einen Arzt oder im Auftrag eines Arztes erfolgen.NICHT WIEDERVERWENDEN! NICHT RESTERILISIEREN!NICHT WIEDERVERWENDEN! NICHT RESTERILISIEREN!Bei Nichtbeachtung dieser Warnhinweise kann es zu allergischen Reaktionen bzw. zu einer Infektion/ Kreuzkontamination des Patienten kommen.Alkohol, Azeton oder andere Lösungen, die diese Substanzen enthalten, dürfen NICHTNICHT verwendet werden. Diese Lösungen können die Eigenschaften der Kunststoffbestandteile beeinflussen und zu deren Zersetzung führen.BeschreibungBeschreibungDie Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie sind MRT-kompatibel und bestehen aus einem Injek-tionsseptum, das auf einer Titan- oder Kunststoffbasis montiert ist, und einem röntgendichten Auslasskatheter aus Silikon oder Polyurethan. Auf der Reservoir-Grundplatte ist ein selbstdich-tendes Gummiseptum befestigt, das so konstruiert ist, dass es multiplen Punktionen mit einer (nicht-stanzenden) Huber-Punktionsnadel standhält und dabei seine Dichtigkeit intakt bleibt. Zur Punktion des Septums sind stets Huber-Punktionsnadeln zu verwenden, die mit jedem Produkt mitgeliefert werden.KEINEKEINE Standard-Injektionsnadeln verwenden, da diese dazu führen können, dass das Septum vorzeitig undicht wird.Das Septum hat eine begrenzte Lebensdauer. Tests haben gezeigt, dass bei Verwendung einer 22-Gauge-Huber-Punktionsnadel 1.000 Puntkionen/cm2 möglich sind. Nach dieser Anzahl von Punktionen kann das Septum undicht werden. Diese Werte können je nach Größe der verwen-deten Nadeln und der Technik der Medikamentenabgabe individuell variieren. Im Interesse der Patientensicherheit sollte nach 1.000 Punktionen die Möglichkeit einer Undichtigkeit sowie ein elektiver Austausch in Betracht gezogen werden.ACHTUNG!ACHTUNG!Verwenden Sie in Bezug auf den Low-Profile-Port (NuPortNuPort®®-LP-CT-LP-CT) KEINEKEINE Kanülen größer als 20 G für den Standardzugang und KEINEKEINE Kanülen größer als 22 G für die Hochdruckinjektion.Bedingt MR-sicherBedingt MR-sicherDie Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie wurden am MRT-Zentrum des University of Southern Ca-lifornia Hospital gemäß der American Society for Testing and Materials (ASTM) auf Sicherheit in einer MRT-Umgebung geprüft. Beide Familien der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Ports wurden als bedingt bedingt MR-sicherMR-sicher bewertet. 6)7)

Die Produkte können somit sofort nach der Platzierung unter den folgenden Bedingungen sicher einem MRT-Scan unterzogen werden: • Statisches Magnetfeld von 3 Tesla oder weniger• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 12.000 Gauß/cm

(extrapoliert) oder weniger• Maximale, für das MR-System angegebene, ganzkörpergemittelte spezifische

Absorptionsrate (SAR) von 4 W/kg bei 15-minütigem Scannen (d. h. pro Impulsfolge)• Auf erster Ebene gesteuerter Betriebsmodus für den Betrieb des MRT-SystemsMR-bedingte ErwärmungMR-bedingte ErwärmungIn nicht-klinischen Tests erzeugten die Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie den folgenden maximalen Temperaturanstieg während der MRT-Untersuchung, die mit einem 15-minütigen Scan (d. h. pro Impulsfolge) in einem 3-Tesla-MR-System durchgeführt wurde (3 Tesla /128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):Für das MR-System angegebene, ganzkörpergemittelte SAR: 2,9 W/kgKalorimetrie-Messwerte, ganzkörpergemittelte SAR: 2,7 W/kgHöchste Temperaturänderung: 2,4°CAuf eine ganzkörpergemittelte SAR von 4 W/kg skalierte Temperatur: 3,3°CMR-ArtefakteMR-ArtefakteDie Qualität des MR-Bildes kann beeinträchtigt werden, wenn sich der relevante Bereich an der Position des Produkts befindet oder dieser relativ nahe ist. Daher ist es möglicherweise erforder-lich, die Parameter der MR-Bildgebung in Gegenwart des Implantats zu optimieren.AnwendungsgebieteAnwendungsgebieteDie Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie sind für den Einsatz bei Patienten vorgesehen, die Fol-gendes benötigen: wiederholten Zugang zum Gefäßsystem für Injektionen, Infusion von Arznei-mitteln, Verabreichung von Blut oder Blutprodukten und/oder Entnahme von Blut im Rahmen des Therapieregimes. KontraindikationenKontraindikationen Die Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie sind unter folgenden Bedingungen kontraindiziert:• Patienten mit bekannten oder vermuteten allergischen Reaktionen auf die Materialien,

die zur Herstellung des Produkts verwendet wurden• Patienten mit bekannter Infektion, Bakteriämie oder Sepsis• Patienten mit Körpergewebe, das den Port oder Katheter nicht ausreichend

stützen kann• Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)• Wenn eine potenzielle Zugangsstelle bestrahlt wurde• Wenn die Gewebefaktoren des Patienten die korrekte Stabilisierung des Produkts

und/oder den Zugang verhindernMögliche KomplikationenMögliche KomplikationenDie Verwendung der Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie geht mit Risiken einher, die gewöhnlich mit dem Einsetzen oder der Verwendung eines implantierten Produkts oder Dauerkatheters verbunden sind. Unter anderem sind dies folgende Risiken: Infektion, Erosion des Produkts, Hämatome, Nekrose, Verdrängung des Produkts, Gerinnselbildung, Katheter-Fragmentierung, Embolisation, Katheterverschluss, Herzrhythmusstörungen, Herzpunktion, Herzbeuteltampona-de, Paravasation von Arzneimitteln, Fibrinhülle, Endokarditis, Implantatabstoßungen, Migration von Port/Katheter, Perforation oder Lazeration von Gefäßen, Verletzung des Ductus thoracicus, Thromboembolie, Thrombose und Vena-cava-superior-Syndrom, Pneumothorax, spontane Fehl-stellung oder Retraktion der Katheterspitze, Gefäßerosion, Katheter- oder Port-bedingte Sepsis, Luftembolie, Blutungen, Katheterembolie.ACHTUNG!ACHTUNG! PHS Medical GmbH kann die Kompatibilität der verwendeten Medikamente mit dem Port-System nicht garantieren.Es wurde gezeigt, dass eine falsche Platzierung des Katheters im Körper dazu führt, dass der Katheter durch einen „Klemmeffekt“ von Clavicula und erster Rippe durchtrennt wird. Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie den Katheter in der Vene und der Vena cava superior platzieren, und stellen Sie sicher, dass der Katheter nicht zwischen dem Kreuzungspunkt der Clavicula und der

ersten Rippe verläuft1)5).Bruch des Katheters (Pinch-Off)Bruch des Katheters (Pinch-Off)Zum Pinch-off kommt es, wenn der Katheter zwischen Clavicula und erster Rippe (Kostoklavikularspalt) zusammengedrückt wird, überwiegend bei einem Vorgehen über die V. sub-clavia. Kommt bei ca. 1 bis 5 % der Implantate vor.Klinische Zeichen:Klinische Zeichen:• Schwierigkeiten bei der Blutentnahme, übermäßig hoher Druck bei der Infusion

von Flüssigkeiten• Patient muss bei der Infusion von Flüssigkeiten oder für die Blutentnahme

anders positioniert werden Radiologische Zeichen:Radiologische Zeichen:• Belege aus dem Thorax -Röntgen für eine Deformation des Grades I oder II.• Das Pinch-off des Katheters sollte nach der Katheter-Funktionalität und den

lokalen Bedingungen eingestuft werden.• Nicht jeder eingeklemmte Katheter muss zur Entfernung des Kathetersystems führen.

GradGrad SchwereSchwere Empfohlene BehandlungEmpfohlene BehandlungGrad 0 Keine Deformation Keine BehandlungGrad I Deformation vorhanden, aber

Lumen intaktÜberwachung durch Thorax-Röntgenauf-nahmen, um das Fortschreiten des Pinch-offs in 1-3 Monaten zu überprüfen

Grad II Deformation vorhanden mit ver-engtem Lumen

Entfernung des Katheters ist in Betracht zu ziehen

Grad III Katheter beschädigt oder ge-brochen

Katheter umgehend entfernen

Verhinderung des „Pinch-Off“Verhinderung des „Pinch-Off“• Über die V. subclavia eingebrachte Katheter sollten im Bereich des Übergangs

zwischen dem lateralen und mittleren Drittel der Clavicula (Schlüsselbein) in das Gefäß eingeführt werden.

• Wird der Katheter weiter medial eingeführt, kann dies dazu führen, dass der Katheter zwischen erster Rippe und Clavicula komprimiert wird. Dies wiederum kann zu einer Beschädigung des Katheters führen.

• Daher sollte mithilfe von Röntgenaufnahmen sichergestellt werden, dass der Katheter nicht zwischen erster Rippe und Clavicula eingeklemmt wird.

• Durch ein Vorgehen über die V. jugularis interna wird das Risiko eines Pinch-off nahezu vollständig beseitigt.

Hinweise zur SterilisationHinweise zur SterilisationDieses Produkt wird steril und nicht-pyrogen geliefert. Dieses Produkt ist nur für den Einmal-gebrauch bestimmt. Produkte der PHS Medical GmbH dürfen keinesfalls reimplantiert werden. Produkte, die mit Blut verunreinigt worden sind, dürfen nicht wiederverwendet oder resterilisiert werden.ImplantationsanleitungImplantationsanleitungDie folgenden Empfehlungen für die chirurgische Insertion sind als Hilfe für die sichere und dauerhafte Nutzung der Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie gedacht. Da der Reservoirkörper in verschiedenen Bereichen des Körpers platziert werden kann und der Auslasskatheter in einer Vielzahl von Gefäßen, sollten Sie das chirurgische Verfahren und die sterile Technik verwenden, die Ihrer Erfahrung nach für die Bedürfnisse des Patienten am besten geeignet ist. Auch wenn die Operationstechniken variieren mögen, gibt es einige Empfehlungen, die allen gemeinsam sind:1) Kontrollieren Sie den Port visuell vor der Implantation. Nicht verwenden, wenn Löcher, Risse

oder Oberflächenverunreinigungen zu finden sind.2) Spülen Sie die gesamte Luft aus dem Port und dem Katheter, bevor Sie das Produkt in den

Patienten einsetzen. Bringen Sie eine (nicht-stanzende) Huber-Punktionsnadel geeigneter Größe an einer 10-ml-Spritze an, die mit heparinisierter Kochsalzlösung (100 IU/ml Heparin) gefüllt ist, und injizieren Sie diese in den Port. Jedem Port liegt eine (1) Huber-Punktionsnadel bei.

ACHTUNG!ACHTUNG! Es sei darauf hingewiesen, dass keinesfalls kleinere Spritzen als 10 ml verwendet werden dürfen.3) Für den Reservoirkörper des Ports sollte eine Stelle über einer knöchernen Struktur gewählt

werden (es wird der infraklavikuläre Bereich empfohlen) und eine Stelle, die für den Patienten angenehm und komfortabel ist (z. B. ist bei Patientinnen der BH-Träger-Bereich zu vermeiden usw.). Die Platzierung des Ports über einer knöchernen Struktur und weit oben im infraklaviku-lären Bereich mit einer ausreichenden Menge an Fettgewebe (ca. 5 mm) zwischen dem Port und der Haut ist besonders wichtig, vor allem bei adipösen Patienten, bei denen die Palpation des Ports und das Setzen einer Nadel schwieriger ist. Auch wenn der Port in jedem Bereich des Körpers und der Katheter in einer beliebigen geeigneten Vene platziert werden kann, wird der infraklavikuläre Bereich des Thorax vermutlich am häufigsten verwendet. Dadurch erhält der Patient eine unauffällig implantierte Vorrichtung, die von der normalen Körperbewegung nicht gestört wird. Dem Arzt bietet sie darüber hinaus eine leicht zugängliche Injektionsstelle.

4) Führen Sie den Katheter in die Vene ein, indem Sie entweder eine chirurgische Anlagetechnik („cut-down“) oder ein perkutanes Einführbesteck verwenden.

5) Setzen Sie die Spitze des Katheters in einen Bereich mit hoher Durchblutung, wenn Sie den Katheter im venösen System platzieren. Es wird empfohlen, die korrekte Platzierung der Katheterspitze in der V. cava superior (idealerweise zwischen der 5. und 6. Rippe) unter Durchleuchtung zu überprüfen. Lagekontr olle und Röntgensichtbarkeit des Katheters durch Röntgendurchleuchtung kontrollieren.

Achtung bei der Platzierung des NuPort Achtung bei der Platzierung des NuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA): Der Katheter sollte NURNUR am Oberarm eingeführt werden! Der Port kann im Unterarm implantiert und der Katheter vom Oberarm getunnelt werden8).

6) Achten Sie darauf, dass die Katheterspitze während der Katheterplatzierung nicht ausgezackt oder verschlossen wird. Nachdem der Katheter im Gefäß positioniert ist, lassen Sie ausrei-chend Spiel im Katheter zwischen der Eintrittsstelle und dem Port. Dadurch kann sich der Patient bewegen, ohne den Insertionspunkt des Katheters zu belasten oder den Katheter aus der vorgesehenen Stelle zu ziehen.

7) Positionieren Sie die Tasche für das Reservoir so, dass sich die Nahtlinie nicht direkt über dem Port befindet. Die Nahtlinie kann lateral, medial sowie ober- oder unterhalb des Portkörpers verlaufen und die Tasche sollte ausreichend groß sein, um eine Dehnung oder ein Trauma an der Nahtlinie zu vermeiden. Setzen Sie den Port nicht so tief, dass er schwer zu finden ist, und nicht so flach, dass Erosion Drucknekrosen hervorrufen kann. Als optimale Tiefe für die Platzierung werden ca. 5 mm unter der Hautoberfläche empfohlen.

Anweisungen zum Anbringen des Katheters Anweisungen zum Anbringen des Katheters Der Auslass des Ports besteht aus zwei Komponenten, einem speziellen „wellenförmigen“

Auslass und einem Katheterfixierung (Abb. 1). Zusammen dienen diese beiden Komponenten dazu, den Katheter ohne Undichtigkeit mit dem Reservoir zu verbinden, und sie werden wie folgt zusammengebaut:

a) Schneiden Sie den Katheter auf die geeignete Länge und befeuchten Sie zur Schmierung und leichteren Montage alle Komponenten mit Kochsalzlösung. b) Schieben Sie die Katheterfixierung über den Katheter (siehe Abb. 2). c) Schieben Sie den Katheter so über den „wellenförmigen“ Auslass, dass er

sich zwischen der letzten Welle und dem Portkörper befindet (Abb. 3). d) Schieben Sie die Katheterfixierung zusammen mit dem Katheter nach vorne,

bis der Katheter am Portkörper anliegt und Katheter und Auslass vollständig bedeckt sind (Abb. 4).

Hinweis:Hinweis: Wenn Katheter und Katheterfixierung verbunden und dann getrennt werden, muss das Katheterende gekürzt werden, um eine sichere erneute Verbindung zu gewährleisten.

e) Prüfen Sie die Katheterverbindung durch leichtesleichtes „Ziehen“ am Katheter.8) Befestigen Sie den Port an der darunter befindlichen Faszie mit mindestens drei (3) unab-

hängigen Nähten, die rund um die Basis angeordnet sind. Führen Sie jede Naht durch die Reservoirbasis und die Faszie. Dadurch wird die Migration des Ports verhindert und das Risiko beseitigt, dass sich der Port in der Tasche umdreht

ACHTUNG!ACHTUNG! Bei der Implantation ist darauf zu achten, dass der Katheter beim Nähen nicht ein-geengt oder mit einer Nadel oder einem Skalpell beschädigt wird, da der Katheter nach der Beschädigung schnell reißen kann.9) Nachdem das Vernähen zufriedenstellend abgeschlossen wurde, spülen Sie den Schnitt mit

einem geeigneten Antibiotikum, um eine sterile Tasche zu gewährleisten.10) Vor dem Wundverschluss überprüfen Sie die Durchgängigkeit und den Fluss durch den Port

mit einer Injektion von mindestens 3 ml einer 100 IU/ml heparinisierten Kochsalzlösung in den Port.

ACHTUNG!ACHTUNG! Manche Patienten können überempfindlich auf Heparin reagieren oder an heparinin-duzierter Thrombozytopenie (HIT) leiden. Bei diesen Patienten ist die Verwendung von Heparin kontraindiziert.11) Bestätigen Sie die Lage des Katheters mittels Röntgen, Fluoroskopie oder eines bildgebenden

Verfahrens Ihrer Wahl.12) Nach jedem Gebrauch lassen Sie den Port stets mit heparinisierter Kochsalzlösung in einer

von Ihrer Einrichtung empfohlenen Konzentration gefüllt.Hinweis zu Doppellumen-Ports:Hinweis zu Doppellumen-Ports: Wir empfehlen zu notieren, welche Portkammer mit welchem Por-tauslass (afferent und efferent) verbunden ist.Hinweise für die VerwendungHinweise für die VerwendungVerwenden Sie nur sterile pyrogenfreie Produkte bei der Injektion, Infusion oder Probenahme über die Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie. Wenn sich die folgenden Empfehlungen von denen Ihrer medizinischen Einrichtung unterscheiden, folgen Sie dem Protokoll Ihrer Einrichtung.Empfohlenes Zubehör:Empfohlenes Zubehör:• Sterile Handschuhe und sterile Maske• Sterile Huber-Punktionsnadeln (für den Verwendungszweck geeignete Größe wählen)• Sterile Spritze und Arzneimittel• Zubehör für chirurgische Reinigung und Pflege der Injektionsstelle• Sterile Spritze und Heparin-Block-Lösung (100 IU/ml Heparin)• Geeignetes Anästhetikum (optional)• Steriles unidirektionales Ventil oder Dreiwegehahn (optional)Verfahren – Standard-GefäßzugangVerfahren – Standard-GefäßzugangHinweis: Alle diese Schritte sind unter aseptischen Bedingungen durchzuführen.ACHTUNG! ACHTUNG! Es sei darauf hingewiesen, dass keinesfalls kleinere Spritzen als 10 ml verwendet werden dürfen. Versuchen Sie NICHTNICHT, Hochdruckinjektionen über einen Port vorzunehmen, der nicht mit „CT-kompatibel / Power Injectable“ gekennzeichnet ist.1) Reinigen Sie die Injektionsstelle unter aseptischen Bedingungen mit einer geeigneten chirur-

gischen Reinigungsmethode.2) Palpieren Sie mit sterilen Handschuhen die Implantationsstelle, um sowohl den Port als auch

das Septum zu finden (Abb. 5).3) Um Zugang zum Port zu erhalten, isolieren Sie seine Oberseite (Abb. 6). Stabilisieren Sie dann

den Port mit Daumen und Zeigefinger (Abb. 7) und punktieren Sie Haut und Septum mit der Huber-Punktionsnadel oder einem Huber-Nadel-Set. Hierbei ist zu beachten, dass die Nadel senkrecht zur palpitierten Oberfläche und mittig zum Port geführt wird (Abb. 8). Die Nadel hierbei bis zum Boden des Ports einstechen. Für einen optimalen Zugang empfehlen wir die Verwendung einer 25,4 mm (1”) Huber-Punktionsnadel.

HINWEIS:HINWEIS:Der Druck, der durch den Kontakt mit dem Portboden auf die Kanüle ausgeübt wird, insbeson-dere beim NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), führt in einigen Fällen zu einer Verbiegung („ Angelhaken“) der Kanülenspitze. Die Größe des „ Angelhakens“ hängt vom Druck ab, den der Anwender bei der Punktion ausübt, wird aber auch stark von der verwendeten Huber-Kanüle (Größe und Design) beeinflusst. Dies kann zu einer übermäßigen Beschädigung des Septums führen und eine Pa-ravasat verursachen.ACHTUNG! ACHTUNG! Um übermäßige Beschädigungen des Ports durch Einstiche mit Huber-Nadeln zu vermeiden, empfehlen wir:• übermäßigen Druck auf die Nadel während des Zugangs zu vermeiden• den Port nicht jedes Mal an der gleichen Stelle des Septums zu punktierenACHTUNG!ACHTUNG!Während dieser Verfahren muss die Nadelspitze sicher am Portboden, unter dem Septum gehalten werden, um zu vermeiden, dass das Arzneimittel in das Unterhautgewebe injiziert wird. Vermeiden Sie Kipp- oder Drehbewegungen von Nadel und Spritze, sobald diese sich im Septum befinden.4) Vor der Injektion von Arzneimitteln spülen Sie den Port mit 20 ml physiologischer Kochsalzlö-

sung, um die Nadelplatzierung wie oben beschrieben zu überprüfen.WARNUNG!WARNUNG!Versuchen Sie NICHTNICHT, eine Injektion durch einen Port vorzunehmen, der Anzeichen von „Pinch-off“ zeigt, da dies zu einem Versagen des Portsystems führen kann.WARNUNG für Nicht-Power-Injektionsports! WARNUNG für Nicht-Power-Injektionsports! Bei der Verabreichung von Medikamenten mit einer Infusionspumpe darf der Druck 8 bar (116 psi) nicht überschreiten.5) Injizieren Sie das Arzneimittel mit kontinuierlichem, festem Druck oder schließen Sie das Ver-längerungsset an eine geeignete Infusionspumpe an.6) Nach jeder Injektion eines Arzneimittels spülen Sie den Port mit 10 ml physiologischer Koch-

salzlösung. ACHTUNG!ACHTUNG!Aspirieren Sie nicht bzw. lassen Sie keine Flüssigkeiten rückwärts fließen, ohne den Port zu spü-len. Stehendes Blut im Katheter wird wahrscheinlich zum Katheterverschluss führen. Spülen ist entscheidend für die weitere Nutzung des Ports.7) Nach der Injektion der Kochsalzlösung trennen Sie die Spritze von der Nadel und lassen Sie

diese an ihrem Platz im Septum.8) Bringen Sie eine andere Spritze an, die mit 100 IU/ml heparinisierter Kochsalzlösung gefüllt

ist. Injizieren Sie 5 ml dieser Lösung in den Port. Dies stellt einen sog. „Heparin-Block“ dar und verhindert, dass es durch Eindringen von Blut in den Katheter zu einer Okklusion der Katheterspitze kommt.

ACHTUNG! ACHTUNG! Manche Patienten können überempfindlich auf Heparin reagieren oder an heparinin-duzierter Thrombozytopenie (HIT) leiden. Bei diesen Patienten ist die Verwendung von Heparin kontraindiziert.9) Ziehen Sie Nadel und Spritze zurück, während Sie einen positiven Druck auf den Kolben der

Spritze beibehalten. Entsorgen Sie gebrauchte Komponenten.10) Untersuchen Sie die Injektionsstelle genau. Palpieren Sie den Bereich, um sicherzustellen,

dass das Arzneimittel an die gewünschte Stelle abgegeben wurde und dass der „Heparin-Block“ ordnungsgemäß hergestellt wurde.

Maßnahmen zur KomplikationsprophylaxeMaßnahmen zur Komplikationsprophylaxe• Kontrolle der Punktionsstelle auf Infektionsanzeichen• Befragung des Patienten auf ungewohnte Empfindung bei Spülung/Infusion• Bei einem «Low-Profile» Port keine Kanüle grösser als 20G verwenden!• Anwendung einer geeigneten Spültechnik - Ausreichende Spülvolumina - Push-Pause Technik (gepulstes Spülen, ca. ½-1-Sekundenintervall) - Positiver Druck bei Schlauchklemmung / bei Portkanülenentfernung• Einhaltung von Pflegestandards bei Portpunktion / Portkanülenwechsel - Aseptische TechnikVerfahren – CECT-HochdruckinjektionVerfahren – CECT-HochdruckinjektionDie NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Portfamilie umfasst die Modelle NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT für hohen Durchfluss, die mit „CT-kompatibel / Power Injectable“ gekennzeichnet sind. Nur so gekennzeichnete Ports dürfen für die Verabreichung von Kontrastmittel mittels eines Hochdruckinjektors verwendet werden. Ihre spezielle Konstruktion ermöglicht die Hochdruckinjektion von Kontrastmittel, wenn eine geeignete, nicht-stanzende Hochdruckinjektionsnadel verwendet wird und die empfohlenen maximalen Infusionsraten und Druckeinstellungen eingehalten werden. Lesen Sie die Produktdo-kumentation oder wenden Sie sich an PHS Medical für eine vollständige Liste. Die PHS Medical GmbH garantiert nicht die Eignung der Hochdruckinjektion von Kontrastmittel für einen bestimm-ten Patienten oder ein bestimmtes Infusionsbesteck. Der Begriff „Power injectable Port“ bedeu-tet, dass der NuPortNuPort®®CTCT/C-Port/C-Port®®CTCT dem Verfahren standhalten kann, wenn die Leitlinien in dieser Gebrauchsanweisung beachtet werden.WARNUNG!WARNUNG!Versuchen Sie NICHTNICHT, eine Hochdruckinjektion durch einen Port vorzunehmen, der nicht mit „CT-kompatibel / Power Injectable“ gekennzeichnet ist oder der Anzeichen von „Pinch-off“ zeigt, da dies zu einem Versagen des Portsystems führen kann.ACHTUNG!ACHTUNG!Verwenden Sie nur Infusionsbestecke mit nicht-stanzenden Hochdruckinjektionsnadeln, wenn Sie eine Hochdruckinjektion in einen entsprechenden Port vornehmen. Vor der Hochdruckinjektion ist das Kontrastmittel auf Körpertemperatur zu erwärmen.WARNUNG!WARNUNG!Stellen Sie vor der Injektion sicher, dass die Kontrastmittel-Viskosität kleiner oder gleich 11,8 mPa ist (evtl. müssen die Kontrastmittel erwärmt werden, um die korrekte Viskosität zu erreichen).1) Bereiten Sie den Port für die Hochdruckinjektion nach den oben beschriebenen Schritten 1 bis

5 unter „Verfahren – Standard-Gefäßzugang“ vor.2) Führen Sie die Hochdruckinjektion nach der Hersteller-Gebrauchsanweisung für den Hochdru-

ckinjektor und/oder nach den Richtlinien Ihrer Einrichtung durch.3) Nach Abschluss des Verfahrens folgen Sie den Schritten 7 bis 10 unter „Verfahren – Standard-

Gefäßzugang“, jedoch wird ein Spülvolumen von mindestens 20 ml empfohlen.ACHTUNG!ACHTUNG!Bei einer Hochdruckinjektion durch das NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT Produkt darf der Druckgrenzwert von 21 bar/300 psi bzw. die maximale Flussgeschwindigkeitseinstellung am Hochdruckinjektor (siehe nachstehende Tabelle) nicht überschritten werden. Verwenden Sie bei der Hochdruckinjektion durch den NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA) keine Nadel größer als 22 G:

Maximale Flussgeschwindistanzendkeit und DruckMaximale Flussgeschwindistanzendkeit und DruckNuPort®-CT/C-Port®-CT NuPort®-LP-CT (LPA)

Kanülengröße 19 G 20 G 22 G 22 G

Katheter-Größe6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F / 8,0F 9,0F / 9,6F

5,0F / 6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F / 9,6F

Max. Flussge-schwindigkeit 5 ml/s 5 ml/s 2 ml/s 2 ml/s

Max. Druck 300 psi / 21 Bar 300 psi / 21 Bar

BlutentnahmeBlutentnahmeEine Blutentnahme kann als isolierter Vorgang, bei einer Bolusinjektion oder während einer lau-fenden Infusion durchgeführt werden. Das folgende Verfahren sowie die zugehörigen Vorsichts-maßnahmen sind einzuhalten:1. Führen Sie die Huber-Punktionsnadel an der vorbereiteten Stelle ein und spülen Sie mit 20 ml

Kochsalzlösung.2. Nehmen Sie eine Probe von 5 ml Blut zum Verwerfen. Verwerfen Sie diese Blutprobe und

die Spritze. Wenn kein Blutrückfluss erhalten wird, überprüfen Sie nochmals die Position der Nadel. Schließen Sie nach Bedarf Spritzen an, um die notwendigen Blutproben zu erhalten.

3. Spülen Sie den Katheter mit mindestens 10 ml Kochsalzlösung und dann mit 5 ml von 100 IU/ml heparinisierter Kochsalzlösung, um den Heparin-Block herzustellen.*)

ACHTUNG!ACHTUNG!Es ist äußerst wichtig, den Port nach der Blutentnahme ausreichend zu spülen. Wenn Blut längere Zeit im Katheter bleibt, kann es zur Okklusion des Katheters kommen.4. Der „Heparin-Block“ sollte nach jeder Blutentnahme wiederholt werden, es sei denn, es folgt

eine Infusion.*) Hinweis:Es wurde festgestellt, dass auch andere Konzentrationen heparinisierter Kochsalzlösung (10 bis 1.000 IU/ml) wirksam sind. Richtige Konzentration und geeignetes Volumen sollten auf Grundlage von Patientenzustand, Laboruntersuchungen, früheren Erfahrungen und dem etablierten Protokoll Ihres Krankenhauses bestimmt werden.Pflege und WartungPflege und WartungHinweis: Die Protokolle Ihres Krankenhauses für die Pflege und Verwendung des Ports können sich von den Anweisungen in dieser Anleitung unterscheiden. In diesem Fall muss der entspre-chende Arzt in Ihrer Einrichtung entscheiden, welches Verfahren anzuwenden ist und was die angemessene Patientenversorgung darstellt. PHS Medical empfiehlt, die Ports der NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® Familie während längerer Inaktivitäts-phasen alle drei Monate mit Kochsalzlösung9) zu spülen, um eine Okklusion zu verhindern. Die Häufigkeit der Spülung ist eine subjektive Entscheidung. Verschiedene Anwender haben be- richtet, dass es möglich ist, den Katheter einmal wöchentlich, einmal im Monat oder sogar in größeren Abständen zu spülen, ohne nachteilige Wirkungen. Bei jeder Injektion sind geeignete aseptische Techniken und sterile Spritzen zu verwenden. Die Wiederverwendung einer Huber-Punktionsnadel wird nicht empfohlen, da die Möglichkeit besteht, dass eine verbogene oder ein-gerissene Nadelspitze in das Septum schneidet.Reinigung von blockierten Kathetern Reinigung von blockierten Kathetern Wenn Sie während einer Injektion oder Infusion Widerstand feststellen, brechen Sie den Vorgang sofort ab. Der Widerstand kann von einem verstopften Katheter verursacht werden und übermäßi-ger Druck darauf kann zum Reißen des Katheters oder Ports führen.Wenn der Port nicht ordnungsgemäß gespült wird, besteht die Möglichkeit von Blutgerinnung mit anschließender Okklusion des Katheters bzw. Ports. Wenn Sie feststellen, dass der Katheter bzw. Port verstopft ist, sollten Sie die Reinigung mit einem entsprechenden Lysemittel wie Urokinase in Betracht ziehen 2)3). Es wird eine Anfangsdosis von 5.000 Einheiten empfohlen, ziehen Sie jedoch die Arzneimittelverpackung bezüglich Anweisungen und möglicher Komplikationen4) beim Einsatz von Urokinase zurate.

EN Instructions for UseIntroductionIntroductionThe NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports are subcutaneously implanted medical devices designed for use when repeated access to the vascular system is the therapy of choice. These devices provide the user with an easily located needle insertion point for use whenever introducing fluids or medi-cations into the vascular system or for acquiring periodic blood samples. Port Access is accom-plished by percutaneous insertion using a “Huber”style (non-coring) needle. The NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports are available as standard, NONNON power injectable as well as CECTCECT power injectable vascular access ports. Power injection is performed by using a power injectable infusion set with a non-coring needle.CAUTION!CAUTION!Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DO NOT REUSE! DO NOT resterilze.DO NOT REUSE! DO NOT resterilze. Failure to observe this warning may cause allergic reactions or infection/cross-contamination to the patient.

DO NOT DO NOT use alcohol, acetone or solutions containing these agents. These solutions may affect the properties of the plastic components resulting in degradation of the device.

DescriptionDescriptionThe NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports are MRI compatible and consist of a injection septum moun-ted to a titanium or plastic base and radiopaque silicone or polyurethane outlet catheter. Fixed to the reservoir base plate is a self-sealing rubber septum designed to accept multiple punctures from a “Huber” point (non-coring) needle, while maintaining its leak tight integrity.Use “Huber” point needles, which are supplied with each device, whenever puncturing the septum.DO NOTDO NOT use a standard hypodermic needle because it may cause the septum to lose its leak tight integrity prematurely.The septum has a finite life. Tests have been conducted which indicate that when using a 22 gauge Huber point needle 1000 punctures/cm2 are possible. After this number of punctures, the septum may leak. Your experience may vary depending on the size of the needles you use and your tech-nique of drug delivery. In the interest of patient safety, after 1,000 punctures, attention should be given to the possibility of leakage and to an elective replacement.

CAUTION!CAUTION!With respect to the low-profile port (NuPortNuPort®®-LP-CT-LP-CT), DO NOTDO NOT use cannulas larger than 20 G for standard access and DO NOTDO NOT use cannulas larger than 22 G for high-pressure injection.

MR ConditionalMR ConditionalThe NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports were tested for safety in a MRI environment at the MRI Centre, University of Southern California Hospital in accordance with the American Society for Testing and Materials (ASTM). Both the NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports were evaluated to be MR Conditional. 6)7)

The devices can be safely scanned immediately after placement under the following conditions: • Static magnetic field of 3-Tesla or less• Maximum spatial gradient magnetic field of 12,000-Gauss/cm (extrapolated) or less• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)• First Level Controlled Operating Mode of operation for the MR system MR-Related HeatingMR-Related HeatingIn non-clinical testing, the NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports produced the following maximum tem-perature rise during MRIperformed for 15-min of scanning (i.e., per pulse sequence) in a 3-Tesla MR system (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx,Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): MR system reported, whole body averaged SAR: 2.9-W/kgCalorimetry measured values, whole body averaged SAR: 2.7-W/kgHighest temperature change: 2.4°CTemperature scaled to whole body averaged SAR of 4-W/kg: 3.3°C MR ArtifactsMR ArtifactsMR image quality may be compromised if the area of interest is in the same area or relatively close to the positionof the device. Therefore, it may be necessary to optimise MR imaging parameters for the presence of the implant.

Indications for UseIndications for UseThe NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports are indicated for use when the patient requires the following: repeated access to the vascular system for injections, infusion of drugs, administration of blood or blood products, and/or withdrawal of blood as part of the therapy regimen.

Contraindications Contraindications The NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports are contraindicated under the following conditions:• Patients known or suspected to have allergic reactions to materials used in manufacture of the

device• Patients with known infections, bacteremia, or septicemia• Patients with inadequate body tissue to support the port or catheter• Patients with chronic obstructive lung disease (COPD)• When a prospective access site has been irradiated• When the patient’s tissue factors prevent proper device stabilisation and/or access

Potential ComplicationsPotential ComplicationsUse of the NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports involves risks normally associated with the insertion or use of any implanted device or indwelling catheter which include but are not limited to the following: infection, device erosion, hematoma, necrosis, device extrusion, clot formation, catheter fragmen-tation, embolization, catheter occlusion, cardiac arrhythmia, cardiac puncture, cardiac tampona-de, drug extravasation, fibrin sheath, endocarditis, implant rejections, migration of port/catheter, perforation or laceration of vessels, thoracic duct injury, thromboembolis, thrombosis and superior vena cava syndrome, pneumothorax, spontaneous catheter tip malposition or retraction, vessel erosion, catheter or port related sepsis, air embolism, bleeding, catheter embolism.CAUTION! CAUTION! PHS Medical GmbH cannot guarantee the compatibility of applied medications with our Port-Systems.Improper placement of the catheter in the body has been shown to cause the catheter to be se-vered due to a “pinching” effect by the clavicle and the first rib. Exercise caution when placing the catheter into the vein and the superior vena cava to ensure that the catheter does not pass between the juncture of the clavicle and the first rib1)5).

Pinch-OffPinch-OffPinch-off occurs when the catheter is compressed between the clavical and first rib (costocla-vicular space) and predominately when using subclavian vein approach. Occurs in approx. 1 to 5% of implants.Clinical signs:Clinical signs:• Difficulties with blood aspiration, excessively high pressures when infusing fluids• Patient needs to be repositioned when infusing fluids or for blood aspiration Radiologic signs:Radiologic signs:• Evidence from chest x-ray of grade I or II distortion• Catheter pinch-off should be classified according to catheter functionality and local conditions.• Not every pinched catheter should automatically result in the removal of the catheter system.

GradeGrade SeveritySeverity Recommended TreatmentRecommended TreatmentGrade 0 No distortion No treatmentGrade I Distortion evident but lumen

unaffectedMonitoring by chest x-ray to check for pro-gression of the pinch-off in 1-3 months

Grade II Distortion evident with the lumen also narrowed

Catheter removal should be considered

Grade III Damaged or broken catheter Remove catheter immediately

Preventing „Pinch-Off“Preventing „Pinch-Off“• Catheters placed via the subclavian vein should be inserted into the vessel in the area of the

transition between the lateral and middle thirds of the clavicle (collar bone).• Inserting the catheter further medially may result in the catheter being compressed between

the first rib and the clavicle. This could in turn result in the catheter being damaged.• X-rays should therefore be performed to verify that the catheter is not pinched between the first

rib and the clavicle.• Using the internal jugular vein approach almost completely obviates pinch-off.

Sterilization InformationSterilization InformationThis device is provided sterile and non-pyrogenic. This product is recommended for single use only. PHS Medical GmbH devices should never be reimplanted. Devices that have been contami-nated by blood should not be reused or resterilized.

Implantation InstructionsImplantation InstructionsThe following suggestions for surgical insertion are provided as an aid to facilitate safe and pro-longed use of the NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports. Since the reservoir body may be placed in a number of areas of the body and the outlet catheter may be placed in a variety of vessels, use the surgical procedure and the sterile technique which best suits your experience and needs and is appropriate for the patient.Although surgical techniques may vary, there are a few suggestions which are common to all:1) Before implanting, visually inspect the port. Do not use if holes, cracks, or surface contami-

nants are found.2) Flush all air from the port and catheter prior to placement of the device in the patient. Attach an

appropriate sized “Huber” (non-coring) point needle to a 10 cc syringe filled with heparinised saline solution (100 IU/ml heparin) and inject into the port. One (1) “Huber” point needle is packaged with each port.

CAUTION!CAUTION!It must be firmly stated that syringes smaller than 10ml are not to be used3) The selected site for the reservoir body of the port should be over a bony structure (the in-

fraclavicular area is recommended) and in a location both convenient and comfortable for the patient (i.e., avoid the bra strap area in female patients, etc.). Placement of the port over a bony structure and high in the infraclavicular area with an adequate amount of adipose tis-sue (approximately 5 mm) between the port and the skin is especially important, especially in obese patients where palpation of the port and needle placement is more difficult. While the port may be placed in any area of the body and the catheter advanced in any suitable vein, the infraclavicular area of the chest seems to be the most frequently used site. It affords the patient with an inconspicuously implanted device which is not disturbed by normal body motion. It also provides the practitioner with an easily accessible injection site.

4) Place the catheter into the vein by using either the “cut-down” technique or by using a percuta-neous introducer.

5) Place the tip of the catheter in an area of high blood flow when placing it in the venous system. Fluoroscopy is recommended to verify proper placement of the catheter tip in the superior vena cava (ideally between the 5th. and 6th. rib). Confirm catheter position and radiopacity via radiological control, i.e. fluoroscopy.

Caution by placement of NuPortCaution by placement of NuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA): insert the catheter ONLYONLY in the upper arm! The port can be implanted in the lower arm and the catheter tunneled to that position8).

6) Take care not to serrate the catheter tip or occlude it during the catheter placement process. After the catheter is positioned in the vessel, leave sufficient slack in the catheter between the point of entry and the port. This allows the patient to move without stressing the catheter insertion point or pulling the catheter out of place.

7) Position the pocket for the reservoir so that the suture line is not directly over the port. The suture line may be lateral, medial, superior, or inferior to the port body and the pocket should be large enough to prevent any stretching or trauma to the suture line. Do not place the port too deep to be difficult to locate or too shallow to cause erosion form pressure necrosis. A depth of approximately 5 mm under the skin surface is recommended as optimal placement depth.

Catheter Attachment DirectionsCatheter Attachment Directions The outlet of the port is comprised of two components; a special “bulbed” outlet tube, and a

catheter lock (Fig. 1). These two components work together to join the catheter to the reservoir without leakage and are assembled as follows:

a) Cut the catheter to the proper length and moisten all components with saline solution for lubrication and ease of assembly

b) Slide the catheter lock over the catheter as shown in Fig. 2. c) Slide the catheter over the “bulbed” outlet tube so that the catheter lies between the

last bulb and the port body (Fig. 3). d) Slide the catheter lock, together with the catheter, forward until the catheter butts

against the port body and the catheter and outlet tube are completely covered (Fig. 4). Note:Note: If the catheter and catheter lock are connected and then disconnected, the catheter end

must be trimmed to ensure a secure reconnection. e) Test the catheter connection by gentlygently “tugging” on the catheter 8) Secure the port to the underlying fascia with at least three (3) independent sutures spaced

around the base. Pass each suture through the reservoir base and the fascia. This will prevent migration of the port and preclude the possibility of it flipping over in the port pocket

CAUTION!CAUTION!During implantation, it must be ensured that the catheter is not constricted during suturing, nor that the catheter is damaged with a needle or scalpel, as the catheter may rupture soon after being damaged

9) After suturing has been satisfactorily completed, flush the incision with an appropriate anti-biotic to ensure a sterile pocket.

10) Before closure, check patency and flow through the port with an injection of at least 3ml of 100 IU/ml heparinized saline into the port.

CAUTION!CAUTION!Some patients may be hypersensitive to heparin or suffer from thrombocytopenia (HIT). The use of heparin in these patients is contraindicated.11) Confirm catheter placement by x-ray, fluoroscopy, or by an imaging technique of choice.12) After each use, always leave the port filled with a heparinized saline solution in a concentration

recommended by your institution. Note: Note: Dual lumen ports: We recommend noting which port chamber is connected to which

catheter lumen (afferent and efferent)Procedures for UseProcedures for UseUse only sterile non-pyrogenic equipment when injecting, infusing or sampling via the NuPortNuPort®®/C-/C-PortPort®® family of ports. If the following suggestions differ from those of your health care facility, follow your facility’s protocol.

Suggested Supplies:Suggested Supplies:• Sterile gloves and sterile mask• Sterile “Huber” point needles (select size appropriate for intended use)• Sterile syringe and drugs• Supplies for surgical scrub and maintenance of injection site• Sterile syringe and heparin lock solution (100 IU/ml heparin)• Appropriate anesthetizing agent (optional)• Sterile unidirectional valve or three-way stopcock (optional)

Procedure – Standard Vascular AccessProcedure – Standard Vascular AccessNote: All of these steps are to be conducted using aseptic techniques.CAUTION!CAUTION!It must be firmly stated that syringes smaller than 10ml are not to be used. DO NOT DO NOT attempt to power inject through a port that is not labelled “CT-Compatible / Power Injectable”

1) Scrub the injection site with an appropriate surgical scrub using aseptic technique.2) Using sterile gloves, palpate the implant site to locate both the port and its septum (Fig. 5).3) To access the port, isolate its top surface (Fig. 6). Then, while stabilizing the port with the

forefinger and thumb (Fig. 7), puncture the skin and septum with the “Huber” point needle or needle set. Needle entry and contact with the needle stop are discerned by the “feel” of the needle as it passes through the septum to the metal base. Direct the needle perpendicular to the palpated surface. This will guide you to the center of the port (Fig. 8). To optimize access, we recommend using a 25.4 mm (1”) “Huber” point needle.

NOTE!NOTE!The pressure exerted on the needle by contact with the port base, especially with the NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), leads in some cases to a bending („fishhook“) of the needle tip. The size of the „fishhook“ depends on the pressure exerted by the user during puncture, but is also strongly influenced by the Huber cannula used (size and design). This may cause undue damage to the septum and result in extravasation.

ATTENTION!ATTENTION!To avoid excessive damage to the port caused by punctures with Huber needles, we recommend:• avoid excessive pressure on the needle during access• do not puncture the port in the same location of the septum each time

CAUTION!CAUTION!The needle must be held securely against the port base below the septum during these procedures to avoid injecting the drug into the subcutaneous tissue. Do not impart angular motion or twist the needle and syringe once in the septum.4) Prior to injecting any drug, flush the port with 20 ml of normal saline to check needle placement,

as described above.

WARNING!WARNING!DO NOT DO NOT attempt to inject through a port that exhibits signs of “pinch-off” as this may result in port system failure.

WARNING! for non-power injection ports!: WARNING! for non-power injection ports!: When administering medication with an infusion pump, the pressure must not exceed 8bar (116psi)!5) Inject the drug applying consistent, firm pressure or connect the extension set to an appropri-ate infusion pump.6) After each drug injection, flush the port with 10ml of normal saline solution. CAUTION!CAUTION!Do not aspirate or allow fluids to proceed retrograde without flushing the port. Standing blood in the catheter is likely to result in catheter occlusion. Flushing is vital to continued use of the port.7) After injecting the saline, detach the syringe from the needle leaving the needle in place within

the septum.8) Attach a different syringe filled with 100 IU/ml heparinized saline. Inject 5 ml of this solution

into the port. This constitutes a “heparin lock” and will help deter catheter tip occlusion by the invasion of blood into the catheter.

CAUTION! CAUTION! Some patients may be hypersensitive to heparin or suffer from thrombocytopenia (HIT). The use of heparin in these patients is contraindicated.9) Withdraw the needle and syringe while maintaining positive pressure on the plunger of the

syringe. Discard used components.10) Examine the injection site closely. Palpate the area to ensure that the drug was delivered to the

specific site and that the “heparin lock” was completed properly.

Measures to prevent complicationsMeasures to prevent complications• Checking the puncture site for signs of infection• Questioning the patient about unusual sensations during irrigation/infusion• Do not use a cannula larger than 20G for a „low-profile“ port!• Use of a suitable irrigation technique - Sufficient irrigation volumes - Push-pause technique (pulsed irrigation, approximately ½-1-second interval). - Positive pressure during tube clamping / during port cannula removal.• Adherence to standards of care during port puncture / port cannula changes - Aseptic technique

Procedure – CECT Power InjectionProcedure – CECT Power InjectionThe NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports includes the “high-flow” models, NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT which are labelled “CT-Compatible / Power Injectable”. Only ports labelled as such may be used for the administration of contrast media via a “power injector”. Its specific design allows for the performance of power injections of contrast

media when an appropriate power injectable, non-coring needle is used and the maximum recom-mended infusion rates and pressure settings are observed. Consult the product literature or con-tact PHS Medical for a complete listing. PHS Medical GmbH does not warrant the appropriateness of power injection of contrast media for a particular patient or for a particular infusion set. The term “power injectable port” implies that the NuPortNuPort®®CT/C-PortCT/C-Port®®CTCT is able to withstand the procedure when the guidelines in this instructions for use are followed.

WARNING!WARNING!DO NOT DO NOT attempt to power inject through a port that is not labelled “CT-Compatible / Power Injec-table” or exhibits signs of “pinch-off” as this may result in port system failure.

CAUTION!CAUTION!Only use power injectable non-coring needle infusion sets when power injecting through a power injectable port. Contrast media should be warmed to body temperature prior to power injection.

WARNING!WARNING!Ensure contrast media viscosity is less than or equal to 11.8 mPa prior to injection (this may require warming of media to achieve proper viscosity).

1) Prepare the port for power injection by following steps 1 to 5 in “Procedure – Standard Vascular Access” above.

2) Conduct power injection by following the instructions for use of the power injector manufacturer and/or your institutions guidelines.

3) After completion of the procedure, follow steps 7 to 10 of “Procedure – Standard Vascular Access”, however, a flushing volume of a minimum of 20ml is recommended.

CAUTION!CAUTION!If power injecting through the NuPortNuPort®CT/®CT/C-PortC-Port®CT®CT device, do not exceed the 300psi/21Bar pressure limit setting, or the maximum flow rate setting shown on the table below, on the power injection machine. DO NOTDO NOT use a needle larger than 22 Ga. when power injecting through the NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA):

Maximum Flow Rates and PressureMaximum Flow Rates and PressureNuPort®-CT/C-Port®-CT NuPort®-LP-CT (LPA)

CT Injectable (Huber) Infusion Needle Size 19 G 20 G 22 G 22 G

Catheter Size6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F / 8,0F 9,0F / 9,6F

5,0F / 6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F / 9,6F

Maximum Flow Rate 5 ml/s 5 ml/s 2 ml/s 2 ml/sMaximum Pressure 300 psi / 21 Bar 300 psi / 21 Bar

Blood SamplingBlood SamplingBlood sampling may be performed as an isolated procedure, at the time of bolus injection, or du-ring the continuous infusion process. The following process and precautions should be followed:1. Insert the “Huber” point needle into the prepared site and flush with 20 ml of saline solution.2. Withdraw “discard sample” consisting of 5 ml of blood. Discard this blood sample and the

syringe. If no blood return is obtained, check the position of the needle again. Attach syringes as needed to obtain necessary blood samples.

3. Immediately flush the catheter with a minimum of 10ml of saline followed by 5 ml of 100 IU/ml heparinized saline solution to establish the “heparin lock”.*)

CAUTION!CAUTION!It is extremely important to adequately flush the port after blood withdrawal. Occlusion of the catheter can occur if blood is left in the catheter for an extended period of time. 4. The “heparin lock” should be repeated after each blood withdrawal unless infusion is to follow *) Note:Other concentrations of heparinized saline (10 to 1,000IU/ml) have been found to be effective. Determination of the proper concentration and volume should be based on the patient’s medical condition, laboratory tests, prior experience, and your established hospital protocol.

Care and MaintenanceCare and MaintenanceNote: Your hospital’s protocols for maintenance and use of the port may be different from the instructions presented in this manual. In this event, the appropriate health care professional at your institution must decide which procedure to follow and what constitutes proper patient care. PHS Medical recommends flushing the NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® family of ports with saline9) solution every three months during longer inactivity phases to prevent occlusion. The frequency of flushing is a subjective issue. Several users have reported the ability to flush the catheter once a week, once a month, or even longer, with no deleterious effects. Proper aseptic technique and sterile syringes should be used whenever an injection is required. Re-use of the “huber” point needle is not recommended because of the possibility of a cut to the septum occurring from a bent or barbed needle tip.

Cleaning Blocked Catheters Cleaning Blocked Catheters If you encounter resistance during injection or infusion, discontinue the procedure immediately. Resistance may be due to a blocked catheter, and over-pressurization of an occluded catheter may rupture the catheter or port.Clotting of blood with subsequent occlusion of the catheter or port is a possibility if the port is not flushed properly. If you determine that the catheter or port is occluded, consider clearing with an appropriate lysing agent such as Urokinase2)3). While a loading dose of 5,000 U is recommended, refer to the drug packaging for instructions and possible complications4) related to the use of Urokinase.

ES Instrucciones de usoIntroducciónLa familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® se compone de dispositivos médicos implantados subcutáneamente diseñados para su uso cuando el acceso repetido al sistema vascular es el tratamiento de referencia. Estos dispositivos proporcionan al usuario un punto de inser-ción de agujas de fácil localización que puede utilizar cada vez que desee infundir líquidos o medica-mentos en el sistema vascular o para extraer muestras de sangre de manera periódica. El acceso al reservorios se lleva a cabo mediante la inserción percutánea de una aguja tipo Huber (no cortante). La familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® está disponible en forma de reservorios de acceso vascular estándar SINSIN sistema de inyección automática y de reservorios de acceso vascular con sistema de inyección automática mediante tomografía computarizada contrasta-tomografía computarizada contrasta-dada. La inyección automática se lleva a cabo mediante un conjunto de perfusión con sistema de inyección automática con ayuda de una aguja no cortante.PRECAUTIÓN: PRECAUTIÓN: La ley federal estadounidenses restringe la venta de este dispositivo a un médico o bajo prescripción médica.¡NO REUTILIZAR! NO reesterilice. ¡NO REUTILIZAR! NO reesterilice. El incumplimiento de esta advertencia puede causar reacciones alérgicas o infección / contaminación cruzada al paciente.NO USAR NO USAR alcohol, acetona o soluciones que contengan estos agentes. Estas soluciones pueden afectar a las propiedades de los componentes de plástico que dan lugar a la degradación del dispositivo.DescripciónDescripciónLa familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® es compatible con RM y se compone de una membrana (septum) de inyección montada sobre una base de plástico o titanio y un catéter de salida de poli-uretano o de silicona radiopaco. Unida a la base del reservorio se encuentra un septum de caucho autosellante concebido para admitir varias punciones con una aguja tipo Huber (no cortante), al tiempo que mantiene la estanqueidad del dispositivo. Utilice agujas con punta tipo Huber, que se suministran con cada dispositivo, cuando puncione el septum.NONO utilice una aguja hipodérmica estándar ya que puede comprometer la estanqueidad de la membrana de manera prematura.El septum tiene una vida limitada. Las pruebas que se han efectuado indican que, con una aguja con punta tipo Huber de un calibre 22, pueden realizarse 1000 punciones/cm2. Una vez supera-da esta cifra, puede que el septum presente fugas. Su experiencia puede variar en función del tamaño de las agujas que utilice y de la técnica de administración de fármacos. Por motivos de seguridad del paciente, tras 1000 punciones, debe extremar la atención para detectar cualquier fuga y contemplar la posibilidad de un reemplazo electivo.PRECAUTIÓN: PRECAUTIÓN: Respecto al reservorio de bajo perfil (NuPortNuPort®®-LP-CT-LP-CT), NO UTILICENO UTILICE cánulas de más de 20G para acceso estándar y NO UTILICENO UTILICE cánulas de más de 22G para inyección automática con bomba.Compatible con RM bajo condiciones específicasCompatible con RM bajo condiciones específicasLa familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® ha sido sometida a pruebas de seguridad en un en-torno de RM en el MRI Centre de la Universidad del Hospital de Baja California de acuerdo con la Sociedad Estadounidense para Ensayos y Materiales (ASTM, del inglés American Society for Testing and Materials). La familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® se evaluó para confirmar que son compatibles con RM en condiciones específicascompatibles con RM en condiciones específicas.6)7)

El dispositivo puede someterse a resonancias magnéticas inmediatamente después de su colo-cación en las siguientes condiciones: • Campo magnético estático de 3 Teslas o inferior.• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 12 000 Gauss/cm (extrapolado) o inferior.• Máxima tasa de absorción específica (SAR) del sistema de RM promediada para todo el cuer-

po de 4 W/kg para exploraciones de 15 minutos de duración (es decir, por secuencia pulsada). Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el sistema de RM Calentamiento relacionado con RMCalentamiento relacionado con RMEn pruebas no clínicas, la familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® produjo el siguiente aumento de temperatura máximo durante 15 minutos de exploración por RM (es decir, por secuencia pulsada) en un sistema de RM de 3 Teslas (3 Teslas/ 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee [Wisconsin, EE. UU.]):SAR promediada para todo el cuerpo notificada para el sistema de RM: 2,9 W/kgSAR promediada para todo el cuerpo, valores medidos por calorimetría: 2,7 W/kgCambio de temperatura más alto: 2,4℃Temperatura escalada a SAR promediada para todo el cuerpo de 4 W/kg: 3,3 °CArtefactos relacionados con RMArtefactos relacionados con RMLa calidad de la imagen de RM podría verse afectada, si el área de interés se encuentra en la misma área del dispositivo o relativamente cerca de la posicióndel mismo. Por tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de adquisición de imágenes de RM debido a la presencia del implante. Indicaciones de usoIndicaciones de usoLa familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® está indicada para su uso en pacientes que precisen los siguientes tratamientos: acceso repetido al sistema vascular para realizar inyecciones, per-fusión de fármacos, administración de sangre o hemoderivados o extracción de sangre como parte de un tratamiento. Contraindicaciones Contraindicaciones El uso de la familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® está contraindicado en las siguientes condiciones:• Pacientes con alergia conocida o sospecha de alergia a los materiales empleados en la producción del dispositivo.• Pacientes con infecciones conocidas, bacteriemia o septicemia.• Pacientes que presenten un tejido no apto para el reservorio o catéter.• Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. (EPOC)• Radiación en el posible lugar de acceso.• Las características del tejido del paciente evitan una estabilización o acceso adecuados del dispositivo.Posibles complicacionesPosibles complicacionesEl uso de la familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® suele implicar riesgos frecuentemente asociados a la inserción o al uso de un dispositivo implantado o de un catéter permanente, entre los que se incluyen sin carácter restrictivo los siguientes: infección, erosión del dispositivo, hematoma, necrosis, extrusión del dispositivo, formación de coágulos, fragmentación del catéter, embolización, oclusión del catéter, arritmia cardiaca, punción cardiaca, taponamiento cardiaco, extravasación del fármaco, vaina de fibrina, endocarditis, rechazo del implante, migración del reservorios/catéter, perforación o laceración de los vasos, lesión en la gran vena linfática, tromboembolismo, trombosis y síndrome de vena cava superior, pneumotórax, retracción o posición incorrecta espontánea de la punta del catéter, erosión del vaso, sepsis asociada al catéter o reservorio, embolia gaseosa, hemorragia y embolia asociada al catéter.PRECAUTIÓN: PRECAUTIÓN: PHS Medical GmbH no puede garantizar la compatibilidad de los medicamentos utilizados con el sistema de conexión.

Se ha demostrado que una colocación incorrecta del catéter dentro del cuerpo hace que el catéter se vea acortado por un efecto de “pinzamiento” de la clavícula y la primera costilla. Extreme la precaución cuando coloque el catéter dentro de la vena y la vena cava superior para asegurarse de que este no atraviesa la zona de unión de la clavícula y la primera costilla1)5).PinzamientoPinzamientoEl pinzamiento se produce cuando el catéter se comprime entre la clavícula y la primera costilla (espacio costoclavicular) y, principalmente, cuando se utiliza un abordaje a través de la vena subclavia. Se produce en aproximadamente del 1 al 5 % de los implantes.Signos clínicos:Signos clínicos:• Dificultades en la aspiración sanguínea, presiones excesivamente altas al perfundir líquidos.• El paciente debe cambiar de posición para la perfusión de líquidos o la aspiración de sangre.Signos radiológicos:Signos radiológicos:• Evidencia de deformación de grado I o II mediante radiografía torácica.• El pinzamiento del catéter debe clasificarse según las condiciones locales y la funcionalidad del catéter.• No todos los catéteres pinzados derivan automáticamente en la extracción del dispositivo.

GradoGrado GravedadGravedad Tratamento recomendadoTratamento recomendadoGrado 0 Sin deformación Sin tratamientoGrado I Evidencia de deformación sin

afectación del lumenSupervisión mediante radiografía torácica de la progresión del pinzamiento en un peri-odo de 1 a 3 meses

Grado II Evidencia de deformación con estrechamiento del lumen

Contemplar la posibilidad de extracción del catéter

Grado III Catéter dañado o roto Extracción inmediata del catéter

Prevención del pinzamientoPrevención del pinzamiento• Los catéteres implantados a través de la vena subclavia deben introducirse en el vaso en el

área de transición entre los tercios lateral y medio de la clavícula. • Una inserción más profunda del catéter a nivel medial puede redundar en la compresión

del catéter entre la primera costilla y la clavícula. A su vez, esto podría traducirse en daños en el catéter.

• Por tanto, deben obtenerse imágenes radiográficas para verificar que el catéter no se encuentra pinzado entre la primera costilla y la clavícula.

• El uso de un abordaje a través de la vena yugular interna evita casi por completo el pinzamiento. Información sobre esterilizaciónInformación sobre esterilizaciónEste dispositivo se suministra estéril y apirógeno. Se recomienda el uso de este producto en un solo paciente. Los dispositivos de PHS Medical GmbH nunca deben reimplantarse. Los dispositi-vos que se han contaminado con sangre no deben reutilizarse ni reesterilizarse.Instrucciones para implanteInstrucciones para implanteLas siguientes sugerencias para la inserción quirúrgica se ofrecen como ayuda para facilitar un uso seguro y prolongado de la familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®. Dado que el cuerpo del reservorio puede colocarse en diferentes zonas del cuerpo y que el catéter de salida puede ubicarse en varios vasos, utilice el procedimiento quirúrgico y la técnica estéril que mejor se adapte a su experiencia y necesidades, y que sea más adecuada para el paciente.Si bien las téc-nicas quirúrgicas pueden variar, existe una serie de sugerencias que son comunes a todas ellas:1) Antes de su implante, inspeccione el reservorio. No lo utilice si detecta orificios, grietas o

sustancias contaminantes en su superficie.2) Purgue el aire del reservorio y del catéter antes de colocar el dispositivo en el paciente. Conecte

una aguja con punta tipo Huber (no cortante) del tamaño adecuado a una jeringa de 10 cc de capacidad precargada con una solución salina heparinizada (100 UI/ml de heparina) e inyéctela en el reservorio. Con cada reservorio se incluye una (1) aguja con punta tipo Huber.

PRECAUTIÓN: PRECAUTIÓN: Hay que hacer un especial hincapié en que no deben utilizarse jeringas con un tamaño inferior a 10 ml.3) La zona seleccionada para el cuerpo del reservorio debe encontrarse por encima de una

estructura ósea (se recomienda utilizar el área infraclavicular) y en una ubicación que sea cómoda y confortable para el paciente (esto es, evitar la zona circundante a los tirantes del sujetador en mujeres, etc.). La colocación del reservorio sobre una estructura ósea y en una zona alta en el área infraclavicular con una cantidad adecuada de tejido adiposo (aproxima-damente 5 mm) entre el reservorio y la piel es especialmente importante, sobre todo en el caso de pacientes obesos en los que resulta más complicada la palpación del reservorio y la colocación de la aguja. A pesar de que el reservorio puede colocarse en cualquier parte del cuerpo y de que el reservorio puede guiarse hasta introducirse en una vena adecuada, el área infraclavicular del tórax parece ser el lugar utilizado con mayor frecuencia. Ofrece al paciente un dispositivo implantado de manera discreta que no se ve afectado por el movimiento natural del cuerpo, al tiempo que ofrece al profesional un lugar de inyección de fácil acceso.

4) Coloque el catéter en la vena utilizando la técnica de “corte” o un introductor percutáneo.5) Coloque la punta del catéter en un área con un elevado flujo sanguíneo cuando lo introduzca en

el sistema venoso. Se recomienda utilizar fluoroscopia para verificar la correcta colocación de la punta del catéter en la vena cava superior (de manera ideal entre la quinta y la sexta costilla). Confirmar la posición del catéter y la radiopacidad mediante control radiológico, por ejemplo, fluoroscopia.

Precaución con la colocación de NuPortPrecaución con la colocación de NuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA): ¡inserte el catéter SÓLOSÓLO en la parte supe-rior de la flexura del brazo! El reservorio se puede implantar en la parte inferior del brazo y tunelizar el catéter hasta esa posición8).

6) Tenga cuidado para evitar cortar la punta del catéter u ocluirla durante el proceso de coloca-ción. Una vez colocado el catéter en el vaso, deje una holgura suficiente en el catéter entre la punta de entrada y el reservorio. De esta forma, el paciente puede moverse sin presionar la punta de inserción del catéter y sin tirar de este hacia fuera.

7) Coloque el bolsillo del reservorio de forma que la sutura no se encuentre directamente encima del reservorio. La sutura puede ser lateral, medial, superior o inferior al cuerpo del reservorio y el bolsillo debe ser lo suficientemente grande como para evitar cualquier estrechamiento o traumatismo en la sutura. No coloque el reservorio a una profundidad excesiva de forma que sea difícil de localizar ni demasiado superficial de forma que pueda producirse una necrosis por presión. Una profundidad de aproximadamente 5 mm bajo la superficie de la piel es una profundidad de colocación óptima.

Instrucciones para la conexión del catéter Instrucciones para la conexión del catéter La salida del reservorioreservorio está formada por dos componentes: un tubo de salida con protube-

rancias y un bloqueo de catéter (Figura 1). Estos dos componentes funcionan en combinaci-ón para unir el catéter y el reservorio de manera hermética y se ensamblan de la siguiente manera:

a) Corte el catéter con la longitud adecuada y humedezca todos los componentes con una solución salina para lubricar y facilitar la conexión.

b) Deslice el bloqueo del catéter por el catéter tal y como se muestra en la figura 2. c) Deslice el catéter por el tubo de salida con protuberancias de manera que el catéter

quede situado entre la última protuberancia y el reservorio (Figura 3). d) Deslice el bloqueo del catéter, junto con el catéter, hacia adelante hasta que este choque

con el reservorio y el catéter y el tubo de salida se encuentren completamente cubiertos (Figura 4).

Nota: Nota: Si el catéter y el bloqueo del catéter se conectan y, posteriormente, se desconectan, el extremo del catéter debe recortarse para garantizar una reconexión segura.

e) Compruebe la conexión del catéter tirando suavemente del mismo. 8) Fije el reservorio en la fascia subyacente con al menos tres (3) puntos simples dispuestos al-

rededor de la base. En cada sutura atraviese la base del reservorio y la fascia. De esta forma, evitará la migración del portal y evitará la posibilidad de rotación en el bolsillo del portal.

PRECAUTIÓN:PRECAUTIÓN:Durante la implantación, debe asegurarse de que el catéter no quede demasiado apretado durante la sutura, ni que el catéter se dañe con una aguja o bisturí, ya que el catéter puede romperse poco después de ser dañado.9) Tras una sutura finalizada correctamente, lave la incisión con un agente antibiótico adecuado

para asegurar la esterilidad del bolsillo.10) Antes de cerrar, compruebe la permeabilidad y el flujo a través del reservorio con una inyecci-

ón en el septum de al menos 3 ml de solución salina heparinizada de 100 UI/ml.PRECAUTIÓN:PRECAUTIÓN:Algunos pacientes pueden ser hipersensibles a la heparina o padecer trombocitopenia inducida por heparina. El uso de heparina en estos pacientes está contraindicado.11) Confirme la colocación del catéter mediante radiografía, fluoroscopia u otra técnica de adqui-

sición de imágenes de elección.12) Tras cada uso, deje siempre el reservorio cargado con una solución salina heparinizada con la

concentración recomendada por su institución. Nota: Nota: Reservorios duales: Se recomienda tener presente qué cámara de qué reservorio está

conectado a cada uno de los lúmenes del catéter (aferente y eferente).Procedimientos de usoProcedimientos de usoUtilice únicamente un equipo estéril y apirógeno cuando inyecte, perfunda o extraiga una muestra con la familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®. Si las siguientes directrices difieren de las de su centro sanitario, siga el protocolo de su centro.Fungibles propuestos:Fungibles propuestos:• Guantes y máscara estériles.• Agujas con punta tipo Huber estériles (seleccione el tamaño adecuado para el uso previsto).• Fármacos y aguja estéril.• Fungibles para limpieza quirúrgica y mantenimiento del lugar de inyección.• Jeringa estéril y solución de bloqueo de heparina (100 UI/ml de heparina).• Agente anestésico adecuado (opcional).• Válvula unidireccional estéril con llave de tres vías (opcional).Procedimiento: acceso vascular estándarProcedimiento: acceso vascular estándarNota: Todos estos pasos deben llevarse a cabo siguiendo una técnica aséptica.PRECAUTIÓN:PRECAUTIÓN:Hay que hacer un especial hincapié en que no deben utilizarse jeringas con un tamaño inferior a 10 ml. NO NO intente utilizar una sistema de inyección automática en un portal que no muestre la etiqueta “CT-Compatible / Power Injectable” (Compatible con TC/inyección automática).1) Limpie quirúrgicamente el lugar de inyección con un juego de limpieza quirúrgica adecuado

utilizando una técnica aséptica.2) Con guantes estériles, palpe la zona de implante para localizar tanto el reservorio como su

septum (Figura 5).3) Para acceder al reservorio, aísle la superficie superior (Figura 6). A continuación, mientras

estabiliza el reservorio con el dedo índice y el pulgar (Figura 7), puncione la piel y el septum con el conjunto de aguja o la aguja de punta tipo Huber. La entrada de la aguja y el contacto con el tope de la aguja se detectan al “sentir” como esta atraviesa la membrana hasta llegar a la base metálica. Dirija la aguja en sentido perpendicular a la superficie palpada. De esta forma, llegará al centro del reservorio (Figura 8). Para optimizar el acceso, le recomendamos que utilice una aguja con una punta tipo Huber de 25,4 mm (1 pulg.).

PRECAUTIÓN: PRECAUTIÓN: La presión ejercida sobre la aguja en contacto con la base del reservorio, espe-cialmente con el NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), conduce en algunos casos a que se doble la punta de la aguja (“tipo anzuelo”). El tamaño del “anzuelo” depende de la presión ejercida por el usuario durante la punción, pero también está fuertemente influenciado por la cánula Huber utilizada (di-seño y tamaño). Esto puede dar lugar a un daño indebido al tabique y resultar en extravasación.¡ATENCIÓN! ¡ATENCIÓN! Para evitar daño excesivo del reservorio causado por punción con agujas Huber, se recomienda:• Evitar una presión excesiva sobre la aguja durante el acceso• No perforar el reservorio en la misma ubicación del tabique cada vezPRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN! La aguja debe quedar fijada de manera segura en la base metálica debajo de la membrana duran-te estos procedimientos para evitar la inyección del fármaco en el tejido subcutáneo. No ejerza un movimiento angular ni gire la aguja y la jeringa una vez que se encuentren en la membrana. 4) Antes de inyectar cualquier fármaco, irrigue el portal con 20 ml de solución salina normal para

comprobar la colocación de la aguja, tal y como se ha descrito anteriormente.PRECAUTIÓN:PRECAUTIÓN:NONO intente realizar una inyección a través de un portal que muestre signos de pinzamiento, ya que podría producir un fallo en el mismo.ADVERTENCIA para inyección estándar sin bomba automática:ADVERTENCIA para inyección estándar sin bomba automática:Cuando se administre medicación con una bomba de infusión, la presión no debe superar 8bar (116psi).5) Inyecte el fármaco aplicando una presión constante y firme o conecte el juego de extensión a una bomba de perfusión adecuada.6) Después de cada inyección de fármaco, irrigue el reservorio con 10 ml de solución salina

normal. PRECAUTIÓN:PRECAUTIÓN:No aspire ni deje que los líquidos refluyan sin purgar el portal. Los restos de sangre en el catéter pueden resultar en una oclusión del catéter. La irrigación es crucial para el uso continuado del portal.7) Tras inyectar la solución salina, desconecte la jeringa de la aguja sin dejar la aguja dentro de

del septum.8) Conecte una aguja diferente precargada con una solución salina heparinizada con 100 UI/ml

de heparina. Inyecte 5 ml de esta solución en el reservorio. Esto constituye un “bloqueo de heparina” y le ayudará a evitar la oclusión de la punta del catéter debido a la invasión de sangre en el catéter.

PRECAUTIÓN:PRECAUTIÓN:Algunos pacientes pueden ser hipersensibles a la heparina o padecer trombocitopenia inducida por heparina. El uso de heparina en estos pacientes está contraindicado.9) Retire la aguja y la jeringa manteniendo una presión positiva en el émbolo de la jeringa. Dese-

che los componentes usados.10) Examine escrupulosamente el lugar de inyección. Palpe el área para asegurarse de que el

fármaco se ha administrado en el lugar específico y que el “bloqueo de heparina” se ha llevado a cabo correctamente.

Medidas para prevenir complicacionesMedidas para prevenir complicaciones• Revisar el sitio de punción en busca de signos de infección• Interrogar al paciente sobre sensaciones inusuales durante la irrigación/ infusión• No utilice una cánula de más de 20G para un reservorio de bajo perfil• Utilice una técnica de infusión adecuada - Volúmenes suficientes de irrigación - Técnica push-pause (irrigación pulsada, aproximadamente intervalos de ½-1-segundos)

- Presión positiva durante la sujección del tubo y durante la extracción de la cánula del reservorio.• Cumplimiento de los estándares de cuidado del reservorio durante la - Técnica aséptica.Procedimiento: inyección automática mediante tomografía computarizada contrastadaProcedimiento: inyección automática mediante tomografía computarizada contrastadaLa familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® incluye los modelos de “alto flujo”, NuPortNuPort®CT®CT/ / C-PortC-Port®CT®CT que cuentan con la etiqueta “CT-Compatible / Power Injectable” (Compatible con TC/ inyección automática). Solo los reservorios con esta etiqueta pueden emplearse para la admi-nistración de un medio de contraste mediante un sistema de inyección automática. Su diseño específico permite su funcionamiento con sistemas de inyección automática de medios de contraste cuando se utiliza una aguja no cortante para inyección automática adecuada y se cumplen los ajustes de presión y los caudales de perfusión máximos recomendados. Consulte la documentación del producto o póngase en contacto con PHS Medical para obtener un listado completo. PHS Medical GmbH no garantiza la idoneidad de la inyección automática de un medio de contraste para un paciente concreto ni para un conjunto de perfusión particular. El término “re-servorio de inyección automática” significa que el reservorio NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT puede admitir el procedimiento si se siguen las directrices de estas instrucciones de uso.ADVERTENCIA:ADVERTENCIA:NO intente realizar una inyección automática a través de un portal que no tenga la etiqueta “CT-Compatible / Power Injectable” (Compatible con TC/inyección automática) o que muestre signos de pinzamiento, ya que podría producirse un fallo en el mismo.PRECAUTIÓN:PRECAUTIÓN:Utilice solo conjuntos de perfusión con aguja no cortante para inyección automática cuando realice inyecciones automáticas a través de un sistema de portal compatible con inyecciones automáticas. El medio de contraste debe calentarse hasta alcanzar la temperatura corporal antes de llevar a cabo la inyección automática.ADVERTENCIA:ADVERTENCIA:Asegúrese de que la viscosidad del medio de contraste es inferior o igual a 11,8 mPa antes de la inyección (puede que sea necesario calentar el medio de contraste para alcanzar el nivel de viscosidad adecuado).1) Prepare el reservorio para la inyección automática siguiendo los pasos 1 a 5 del apartado “Procedimiento: acceso vascular estándar” más arriba.2) Lleve a cabo la inyección automática siguiendo las instrucciones de uso del fabricante del sistema de inyección automática o las directrices de su institución.3) Una vez finalizado el procedimiento, siga los pasos 7 a 10 del apartado “Procedimiento: acceso vascular estándar”. Sin embargo, se recomienda utilizar un volumen de irrigación volumen de irrigación de 20 ml como mínimo de 20 ml como mínimo.PRECAUTIÓN:PRECAUTIÓN:Si va a efectuar una inyección automática a través del dispositivo NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT, no supere el ajuste de límite de presión de 300 psi/21 Bar ni el ajuste de caudal máximo que se muestra en las tablas a continuación en el sistema de inyección automática. NONO utilice una aguja con un calibre superior a 22 cuando realice una inyección automática a través del dispositivo NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA):

Presión y caudales máximosPresión y caudales máximosNuPort®-CT/C-Port®-CT NuPort®-LP-CT (LPA)

Tamaño de aguja de perfusión (Huber) iny-ectable mediante TC

19 G 20 G 22 G 22 G

Tamaño del catéter6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F / 8,0F 9,0F / 9,6F

5,0F / 6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F / 9,6F

Caudal máximo 5 ml/s 5 ml/s 2 ml/s 2 ml/sPresión máxima 300 psi / 21 Bar 300 psi / 21 Bar

Extracción de muestra de sangreExtracción de muestra de sangreLa extracción de una muestra de sangre puede realizarse como un procedimiento aislado, en el momento de la inyección del bolo o durante el proceso de perfusión continua. Debe seguir este proceso y observar las siguientes precauciones:1. Inserte la aguja con la punta tipo Huber en la zona preparada e irrigue 20 ml de solución salina.2. Extraiga la “muestra de desecho” de 5 ml de sangre. Deseche esta muestra de sangre y la

jeringa. Si no hay reflujo sanguíneo, vuelva a comprobar la posición de la aguja. Conecte las jeringas según sea necesario para obtener las muestras de sangre pertinentes.

3. Purgue inmediatamente el catéter con 10 ml de solución salina como mínimo seguido de 5 ml de solución salina heparinizada con 100 UI/ml de heparina para establecer el “bloqueo de heparina”.*)

PRECAUTIÓN: PRECAUTIÓN: Es extremadamente importante que purgue de manera adecuada el portal después de extraer la sangre. El catéter puede ocluirse si quedan restos de sangre en su interior durante un largo periodo de tiempo.4. Debe repetirse el proceso de “bloqueo de heparina” tras cada extracción de sangre a menos

que se vaya a realizar a continuación una perfusión. *) Nota:Se ha observado que otras concentraciones de soluciones salinas heparinizadas (de 10 a 1000 UI/ml) también son eficaces. La determinación del volumen y de la concentración adecuadas debe basarse en el estado del paciente, las pruebas de laboratorio, la experiencia previa y el protocolo establecido por el hospital.Cuidados y mantenimientoCuidados y mantenimientoNota:Nota: Los protocolos de su hospital para el mantenimiento y uso del reservorio pueden ser dife-rentes de las instrucciones presentadas en este manual. En este caso, el profesional sanitario correspondiente de su institución debe decidir qué procedimiento seguir y qué constituye una atención adecuada al paciente. PHS Medical recomienda purgar la familia de reservorios NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® de manera rutinaria con una solución salina9) cada tres meses durante fases largas de inactividad para evitar oclusiones. ituye una atención adecuada al paciente.. La frecuencia de irrigación es una cuestión subjetiva. Varios usuarios han informado de una frecuencia de irrigación del catéter semanal o mensual, o incluso más espaciada, sin ningún efecto perjudicial. Deberá emplearse una técnica aséptica adecuada, así como jeringas estériles, cada vez que sea necesario realizar una inyección. No se recomienda reutilizar la aguja con punta tipo Huber debido a la posibilidad de corte del septum por una punta de aguja doblada o dentada.Limpieza de catéteres bloqueados Limpieza de catéteres bloqueados Si detecta resistencia durante una inyección o perfusión, interrumpa el procedimiento inmedia-tamente. Esta resistencia puede deberse a un catéter bloqueado y la sobrepresurización de un catéter ocluido puede romper el catéter o el reservorio.Una de las posibles causas es la presencia de un coágulo de sangre con una consiguiente oclusión del catéter o reservorio, si el reservorioreservorio no se ha purgado correctamente. Si determina que el catéter o el reservorio están ocluidos, contemple la posibilidad de limpiarlo con un agente lisante adecuado como la uroquinasa2)3). A pesar de que se recomienda una dosis de carga de 5000 U, consulte el envase del fármaco para obtener instrucciones así como información sobre las posibles complicaciones4) asociadas al uso de la uroquinasa.

FR Instructions d‘utilisationIntroductionIntroductionLa famille des chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® est un ensemble de dispositifs médicauxà implantation sous-cutanée utilisés si le traitement choisi nécessite un accès répétéau système vasculaire. Ces dispositifs offrent à l’utilisateur une surface d’introduction de l’aiguillefacile à localiser et sont utilisés chaque fois que des liquides ou des médicaments doivent parvenirdans le système vasculaire ou pour effectuer régulièrement des prélèvements sanguins. L’accèsà la chambre a lieu en percutané à l’aide d’une aiguille de Huber (non perforante). La famille deschambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® est disponible en version standard, sans possibilité deperfusion sous pression et en version CECTCECT, chambre implantable supportant la perfusion souspression. L’injection sous pression est effectuée avec des instruments de perfusion sous pressionet une aiguille non perforante.ATTENCION! ATTENCION! La législation fédérale des États-Unis d’Amérique réserve la vente du présent dis-positif à un médecin ou pour son compte.NE PAS RÉUTILISER! NE PAS restériliser. NE PAS RÉUTILISER! NE PAS restériliser. Tout non-respect du présent avertissement peut se traduire par des réactions allergiques ou une infection/contamination croisée du patient.NE PAS NE PAS utiliser d’alcool, d’acétone ni de solutions contenant ces agents. Ces solutions peuvent affecter les propriétés des composants en plastique, ce qui peut entraîner une dégradation du dispositif.DescriptifDescriptifLa famille des chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® est compatible avec les examens par IRM. Chaque chambre se compose d’un septum d’injection, situé dans une armature en titane ou plastique et d’un cathéter de sortie radio-opaque en silicone ou en polyuréthane. Un septum de silicone auto-étanche est fixé au fond du corps de la chambre ; il sert à recevoir les nombreuses ponctions d’une aiguille de Huber (non perforante), sans devenir pour autant perméable.Seules les aiguilles de Huber, livrées avec chaque chambre, doivent être utilisées avec le septum.Ne PASNe PAS utiliser d’aiguille hypodermique standard, car celles-ci pourraient provoquer une perte d’étanchéité prématurée du septum.Le septum a une durée de vie limitée. Des tests ont montré qu’il supporte 1000 ponctions/cm2 avec une aiguille de Huber 22 G. À l’issue de cette série d’utilisations, le septum peut commencer à perdre de son étanchéité. Le nombre des ponctions possibles peut varier selon le calibre de l’aiguille utilisée et la technique employée pour l’administration des médicaments. Dans l’intérêt du patient, il est nécessaire de vérifier que le septum n’a pas perdu son étanchéité après 1000 ponctions. Le cas échéant, il convient de remplacer la chambre.PRUDENCE! PRUDENCE! En ce qui concerne la chambre implantable « low profile » (NuPortNuPort®®-LP-CT-LP-CT), NE PAS NE PAS utiliser de canule dont le diamètre dépasse 20 G dans le cadre de l’abord standard et NE PASNE PAS utiliser de canule dont le diamètre dépasse 22 G pour l’injection à haute pression.Compatibilité avec l’IRM dans certaines conditionsCompatibilité avec l’IRM dans certaines conditionsLa sécurité des chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® a été testée dans un environnement d’IRM au Centre IRM, Hôpital universitaire de Californie du Sud, conformément aux dispositions de l’American Society for Testing and Materials (ASTM). Les chambres implantables NuPortNuPort®®/ / C-PortC-Port®® ont été classées comme compatibles avec l’IRM dans certaines conditionscompatibles avec l’IRM dans certaines conditions. 6)7)

Les dispositifs peuvent donc être soumis à un examen par IRM immédiatement suite à leur positi-onnement dans les conditions suivantes: • Champ magnétique statique de 3 teslas ou moins• Champ magnétique maximum de gradient spatial de 12 000 gauss/cm (extrapolés) ou moins• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximum indiqué pour le système d’IRM pour le corps

entier de 4 W/kg pour 15 minutes d’examen (à savoir, par séquence d’impulsions)• Fonctionnement contrôlé au premier niveau du système d’IRM Échauffement lié à l’IRMÉchauffement lié à l’IRMDans les essais non cliniques, les chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® ont produit l’élévation de température maximale suivante pendant l’IRM, réalisée sur 15 min (par séquence d’impulsions) dans un système d’IRM à 3 teslas (3 teslas / 128 MHz, Excite, HDx, Logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):DAS moyen pour tout le corps, indiqué pour le système d’IRM: 2,9 W/kgValeurs de calorimétrie mesurées, DAS moyen corps entier: 2,7 W/kgVariation de température maximum: 2,4℃Température à l’échelle du DAS moyen corps entier de 4 W/kg: 3,3 °CArtefacts d’IRMArtefacts d’IRMLa qualité d’imagerie IRM peut être compromise si la zone d’étude est dans la même zone ou relativement proche de la position du dispositif. Par conséquent, il peut être nécessaire d’optimiser les paramètres d’imagerie par résonance magnétique du fait de la présence du dispositif.IndicationsIndicationsLes chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® sont indiquées quand le traitement du patient exige un accès au système vasculaire régulier pour procéder à des injections, perfusions de médica-ments, transfusions de sang ou produits sanguins et/ou prises de sang.Contre-indicationsContre-indicationsLes chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® ne doivent pas être utilisées dans les circonstances suivantes:• Chez les patients susceptibles de présenter ou ayant déjà présenté des réactions allergiques

aux matériaux constitutifs de la chambre,• Chez les patients qui ont connu des infections, des bactériémies et des septicémies,• Chez les patients dont l’anatomie ne peut permettre une fixation sûre de la chambre ou

du cathéter,• Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)• En cas de traitement préalable par radiothérapie de la zone d’accès prévue,• Lorsque, en raison de l’état des tissus, la chambre ne peut être correctement fixée selon les

règles ou n’est pas accessible.Complications potentiellesComplications potentiellesL’utilisation des chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® implique les mêmes risques potentiels qui peuvent apparaître, de manière générale, lors de toutes les implantations de dispositifs ou de cathéters en fonction. Ceci inclut, entre autres, les risques suivants : infections, usure des disposi-tifs, hématomes, nécrose, rejet de la chambre, formation de caillots sanguins, rupture du cathéter, embolisations, obturation du cathéter, arythmies cardiaques, élancements cardiaques, tamponne-ments cardiaques, extravasation de médicaments, dépôt de fibrine, endocardite, rejet de l’implant, migration de la chambre/du cathéter, perforation ou rupture de vaisseaux, lésion du canal tho-racique, thromboembolie et thrombose, syndrome de la veine cave supérieure, pneumothorax, dislocation ou rétractation spontanée de la pointe du cathéter, érosion vasculaire, septicémie oc-casionnée par le cathéter ou la chambre, embolie gazeuse, saignements, embolie due au cathéter.ATTENCION! ATTENCION! PHS Medial GmbH ne saurait garantir la compatibilité des médicaments utilisés avec le système de chambre implantable.Il a été démontré qu’un positionnement erroné du catéter dans l’organisme peut entraîner sa rup-ture par coincement entre la clavicule et la première côte. Prière de faire preuve de prudence lors du positionnement du cathéter dans la veine et la veineue cave supérieure et s’assurer que celui-ci ne s’engage pas dans le croisement de la clavicule et de la première côte1)5).

Rupture du cathéter (pincement)Rupture du cathéter (pincement)Un pincement se produit lorsque le cathéter est comprimé entre la clavicule et la première côte (espace costo-claviculaire) et principalement en l’approchant par la veine sous-clavière. Ce phé-nomène se produit dans environ 1 à 5 % des cas de pose d’implant.Signes cliniques:Signes cliniques:• Difficultés lors du prélèvement de sang, pressions trop élevées lors de la perfusion de fluides.• Le patient doit être repositionné pour la perfusion de fluides ou pour le prélèvement de sang.Signes radiologiques:Signes radiologiques:• La preuve par radiographie thoracique d’une distorsion de degré I ou II.• Le pincement de cathéter doit être classé selon la fonctionnalité du cathéter et les circonstan-

ces locales.• Le pincement du cathéter n’entraîne pas automatiquement le retrait du système de cathéter.

DegréDegré SignificationSignification Intervention recommandéeIntervention recommandéeDegré 0 Aucune distorsion Aucun traitementDegré I Distorsion évidente mais sans

rétrécissement de la lumièreSurveiller l’évolution du pincement par ra-diographie thoracique dans 1-3 mois

Degré II Distorsion avec rétrécissement de la lumière

Envisager de retirer le cathéter

Degré III Fracture ou détérioration du cathéter

Retirer immédiatement le cathéter

Prévention du « pincement »Prévention du « pincement »• Les cathéters placés par la veine sous-clavière devraient être insérés dans le vaisseau, dans

la zone de la transition entre le tiers latéral et le tiers central de la clavicule. • Le positionnement du cathéter en région plus médiale peut entraîner sa compression entre la

première côte et la clavicule. Ceci peut alors endommager le cathéter.• Des radiographies doivent donc être effectuées pour vérifier que le cathéter n’est pas coincé

entre la première côte et la clavicule.• Le recours à l’approche par la veine jugulaire interne évite presque complètement le risque de

pincement.Informations sur la stérilisationInformations sur la stérilisationCette chambre est livrée stérile et apyrogène. Ce produit est destiné à un usage unique. Les produits de PHS Medical GmbH ne doivent en aucun cas être réimplantés. Les produits qui ont été en contact avec du sang ne doivent pas être réutilisés ni restérilisés.Instructions d’implantationInstructions d’implantationLes recommandations suivantes relatives à l’implantation chirurgicale sont conçues comme une aide destinée à faciliter une utilisation sûre et prolongée des chambres implantables NuPortNuPort®®/ / C-PortC-Port®®. Le réservoir de la chambre peut être implanté à différents endroits dans le corps et le cathéter de sortie peut être raccordé à l’un des nombreux vaisseaux sanguins. Opter pour l’intervention chirurgicale et pour la technique stérile qui répondent le mieux à vos exigences et sont les plus confortables pour le patient. Bien que les interventions chirurgicales puissent varier, il existe quelques règles de valeur générale:1) Examiner attentivement la chambre implantable avant l’implantation et ne pas l’utiliser en pré-

sence de trous, de fissures ou d’impuretés de surface.2) Vider la chambre implantable et le cathéter de tout air avant de d’implanter le produit sur le

patient. Raccorder une aiguille de Huber de calibre correspondant (non perforante) à une se-ringue de 10 ml remplie de solution saline héparinée (100 U.I./ml d’héparine) et injectér son contenu dans la chambre. Une aiguille de ponction de Huber est livrée avec chaque chambre implantable.

ATTENCION! ATTENCION! Nous attirons expressément l’attention de l’utilisateur sur le fait qu’il ne saurait utili-ser uniquement des seringues contenant moins de 10 ml.3) L’endroit du corps choisi pour le réservoir de la chambre implantable doit se situer au-dessus

d’un os (on recommande la zone sous-claviculaire) et être en même temps confortable pour le patient (par exemple, chez les patientes, il est déconseillé de choisir la zone où passe le soutien-gorge). Le positionnement de la chambre au-dessus de l’os et bien en haut dans la zone infra-claviculaire avec un minimum de tissu adipeux (env. 5 mm) entre la chambre et la peau est très important, particulièrement chez les patients obèses, car chez eux la localisation de la chambre au toucher et l’introduction de l’aiguille sont plus difficiles. Bien que la chambre puisse être implantée à n’importe quel endroit du corps et le cathéter raccordé à toute eine adéquate, la zone infra-claviculaire est l’emplacement le plus souvent choisi. Il offre au patient un dispositif implanté de manière discrète, qui ne gêne pas lorsqu’on accomplit les mouvements habituels du corps. De plus, cet emplacement offre au médecin traitant un endroit facile d’accès pour l’introduction de l’aiguille.

4) Raccorder le cathéter à la veine, soit par dénudation veineuse, soit à l’aide d’instruments d’introduction par voie percutanée.

5) Lors du raccordement de la pointe du cathéter au système veineux, il convient de la placer dans une zone au débit sanguin élevé. La fluoroscopie est recommandée pour le positionne-ment exact de la pointe du cathéter dans la veine cave supérieure (par préférence entre la 5e et 6e côte). Contrôler la position et la radio-opacité du cathéter par radiographie.

Attention lors du positionnement de la chambre implantable NuPortAttention lors du positionnement de la chambre implantable NuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA): insérer le cathéter UNIQUEMENTUNIQUEMENT dans la partie supérieure du bras ! La chambre implantable peut être implantée dans l’avant bras et le cathéter peut être tunnélisé jusqu’à cette position8).

6) Veiller à ce que la pointe du cathéter ne se torde pas ni ne se bouche pendant le processus de positionnement. Après que le cathéter a été raccordé au vaisseau, il convient de garder un jeu suffisant entre le point d’entrée et la chambre. Ceci permet au patient de bouger, sans solliciter exagérément le point de raccordement du cathéter ou provoquer son expulsion.

7) Créer une poche pour le réservoir, de manière que la ligne de suture ne se situe pas exac-tement sur la chambre. La ligne de suture doit suivre le tracé latéral, médian, supérieur ou inférieur par rapport au corps de la chambre et la poche doit être assez grande pour empêcher les distensions ou les blessures au niveau de la ligne de suture. Ne pas positionner la chambre trop profondément, de manière à pouvoir la trouver facilement. Ne pas la positionner trop haut, car ceci pourrait provoquer une nécrose due à la pression. On recommande une profondeur d’implantation d’environ 5 mm sous l’épiderme, que l’on considère comme optimale.

Instructions de raccordement du cathéter Instructions de raccordement du cathéter La sortie de la chambre est constituée de deux composants : une sortie spéciale « ondulée »

et un raccord de cathéter (Fig. 1). Ces deux composants servent ensemble à relier le cathéter et le réservoir de manière parfaitement étanche et sont assemblés comme suit:

a) Couper le cathéter à la longueur voulue et humecter tous les composants de solution saline, pour les lubrifier et ainsi faciliter leur assemblage.

b) Faire glisser le raccord de cathéter sur le cathéter comme indiqué (Fig. 2). c) Enfoncer le cathéter sur la sortie « ondulée », de manière que le cathéter se positionne

entre la dernière ondulation et le corps de la chambre (Fig. 3). d) Enfoncer le raccord du cathéter avec le cathéter jusqu’à ce que le cathéter soit au contact

du corps de la chambre, de manière que cathéter et la sortie soient complètement re- couverts (Fig. 4).

Important: Important: si le cathéter et le raccord de cathéter sont dissociés après avoir été reliés, l’extrémité du cathéter doit être coupée pour garantir un raccordement solide.

e) Tester la connexion du cathéter en « tirant » délicatement sur le cathéter. 8) Fixer la chambre sur les fascias qui se trouvent au-dessous, au moyen d’au moins trois (3)

fils séparés qui entourent le corps de la chambre. Effectuer les sutures à travers la base du réservoir et les fascias. Ceci empêche une migration de la chambre et exclut la possibilité que la chambre se retourne dans la poche.

ATTENCION!ATTENCION!Au cours de l’implantation, s’assurer que le cathéter n’est pas écrasé au cours de la suture ni que le cathéter n’est endommagé par une aiguille ou un scalpel, le cathéter risquant de se rompre rapidement suite à sa détérioration.9) Après avoir effectué les sutures selon une méthode conforme, rincer l’incision avec un antibio-

tique approprié pour garantir une poche aseptisée.10) Avant d’obturer l’ouverture, s’assurer de l’absence d’obturation de la chambre en rinçant le

septum de la chambre au moyen d’une injection d’au moins 3 ml de solution saline héparinée (100 U.I./ml).

ATTENCION!ATTENCION!Certains patients présentent une hypersensibilité à l’héparine ou peuvent développer une throm-bocytopénie induite par l’héparine (HIT). L’héparine est contre-indiquée chez ces patients.11) Confirmer le bon positionnement du cathéter par radiographie, fluoroscopie ou une autre tech-

nique d’imagerie appropriée.12) La chambre doit être remplie d’une solution saline héparinée après chaque usage, à une con-

centration conforme aux directives de votre établissement médical. Remarque! Remarque! Chambres implantables à double lumière : nous recommandons de noter quelle

chambre implantable est raccordée à quelle lumière de cathéter (afférente et efférente).Instructions d’utilisationInstructions d’utilisationEmployer exclusivement des équipements stériles et apyrogènes pour les injections, perfusions et prélèvements effectués à l’aide des chambres NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®. En cas de divergence entre les recommandations suivantes et celles de l’établissement médical où exerce l’utilisateur, prière de suivre le protocole de l’établissement.Moyens auxiliaires proposés:Moyens auxiliaires proposés:• gants stériles, masque stérile• aiguilles de Huber stériles (choisir le calibre selon l’utilisation prévue),• seringue stérile et médicaments,• moyens auxiliaires pour le lavage chirurgical et l’entretien du point de ponction,• seringue stérile et solution de rinçage héparinée (100 U.I./ml d’héparine),• produit anesthésiant approprié (en option),• valve stérile unidirectionnelle ou robinet à trois voies (en option).Procédure – Accès vasculaire standardProcédure – Accès vasculaire standardImportant:Important: chacune des étapes suivantes doit être effectuée dans des conditions aseptiques.ATTENCION!ATTENCION!Nous attirons expressément l’attention de l’utilisateur sur le fait qu’il ne saurait utiliser uniquement des seringues contenant moins de 10 ml. Ne PASNe PAS essayer d’injecter sous pression au travers d’une chambre implantable non étiquetée « Compatible TDM/injectable sous pression ».1) Nettoyer le point de ponction en exécutant une méthode de lavage chirurgicale appropriée

dans des conditions aseptiques.2) Rechercher, en palpant avec des gants stériles, l’emplacement de l’implantation, pour localiser

aussi bien la chambre que le septum. (Fig. 5)3) Pour accéder à la chambre, localiser par palpation sa partie supérieure (Fig. 6). Puis, tandis

que la chambre aest stabilisée avec le pouce et l’index (Fig.7), introduire l’aiguille de Huber (non perforante) ou un set d’aiguille de Huber dans la peau et le septum. Enfoncer l’aiguille jusqu’à sentir, après avoir traversé le septum, que la pointe de l’aiguille touche le fond métal-lique de la chambre. Orienter l’aiguille verticalement par rapport à la surface de la chambre localisée par palpation, afin qu’elle parvienne au centre de la chambre (Fig. 8). Pour assurer un accès optimal, il est recommandé de se servir d’une aiguille d’environ 25,4 mm (1“)..

REMARQUE! REMARQUE! La pression exercée sur l’aiguille par contact avec le fond de la chambre implan-table, notamment avec la chambre NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), se traduit dans certains cas par une pliure (« en hameçon ») de l’extrémité de l’aiguille. La taille du « hameçon » dépend de la pression exercée par l’utilisateur au cours de la piqûre mais est aussi largement influencée par l’aiguille de Huber utilisée (taille et design). Il peut en résulter une détérioration indésirable du septum et donc une extravasation.ATTENCION! ATTENCION! Afin de prévenir toute détérioration excessive de la chambre implantable causée par des piqûres avec des aiguilles de Huber, nous recommandons:• d’éviter toute pression excessive sur l’aiguille au cours de l’abord• de ne pas piquer la chambre implantable au même endroit du septum à chaque foisATTENCION! ATTENCION! Pendant ce processus, l’aiguille doit être maintenue fermement contre la base sous le septum, pour éviter que les médicaments ne soient injectés dans les tissus sous-cutanés. Lorsque l’aiguille se trouve dans le septum, il ne faut effectuer aucun mouvement anguleux ou rotatif avec l’aiguille ou la seringue. 4) Avant d’injecter le médicament, rincer la chambre avec 20 ml de solution saline physiologique

afin de vérifier le positionnement de l’aiguille, comme expliqué ci-dessus.AVERTISSEMENT!AVERTISSEMENT!Ne PASNe PAS tenter de procéder à une injection à travers une chambre montrant des signes de pince-ment ; ceci pourrait causer une défaillance de la chambre.AVERTISSEMENT relatif aux chambres implantables à injection non sous pression!:AVERTISSEMENT relatif aux chambres implantables à injection non sous pression!:la pression ne saurait dépasser 8 bar (116 psi) dans le cadre de l’administration d’un médicament à l’aide d’une pompe de perfusion !5) Injecter le médicament en exerçant une pression une ferme ou raccorder le flexible de perfusion à une pompe à perfusion adéquate.6) Après chaque administration de médicaments, la chambre doit être rincée avec 10 ml de

solution saline physiologique.ATTENCION!ATTENCION!Ne pas aspirer et ne pas laisser des liquides rester dans la chambre, sans que celle-ci ne soit rincée. Des restes de sang stagnant dans le cathéter pourraient facilement provoquer des occlusions dans ce dernier. Le rinçage est important pour optimiser la longévité de la chambre.7) Enlever la seringue de l’aiguille après l’injection et laisser l’aiguille à sa place dans le septum.8) Raccorder une autre seringue remplie de solution saline héparinée (100 U.I./ml) à l’aiguille. In-

jecter 5 ml de cette solution dans la chambre. Ceci crée un remplissage hépariné et contribue à empêcher les occlusions à la pointe du cathéter dues à la pénétration de sang dans le cathéter.

ATTENCION!ATTENCION!Certains patients présentent une hypersensibilité à l’héparine ou peuvent développer une thrombo- cytopénie induite par l’héparine (HIT). L’héparine est contre-indiquée chez ces patients.9) Ôter l’aiguille et la seringue tout en maintenant une pression positive sur le piston. Éliminer les

composants usagés.10) Contrôler avec soin le point de ponction. Palper la zone pour s’assurer que les médicaments

sont parvenus au bon endroit et que le remplissage hépariné a été effectué avec succès.Mesures de prévention des complicationsMesures de prévention des complications• Contrôler le site de piqûre afin de s’assurer de l’absence de signes d’infection• Demander au patient de signaler toute sensation inhabituelle ressentie au cours de l’irrigation/ la perfusion• Ne pas utiliser une canule présentant un diamètre supérieur à 20 G pour une chambre implantable « low profile » !• Recourir à une technique d’irrigation appropriée - Volumes d’irrigation suffisants - Technique de poussée-pause (irrigation pulsée, intervalle d’environ 0,5 à 1 seconde).

- Pression positive au cours du clampage de tubulure / retrait de canule de chambre implantable.• Respect des normes de soins au cours de la piqûre de la chambre implantable / du changement de canule de chambre implantable - Technique aseptiqueProcédure – Injection CECT sous haute pressionProcédure – Injection CECT sous haute pressionLa famille des chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® comprend des modèles à haut débit, les chambres NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT étiquetées « Compatible TDM / injectable sous pression ». Seuls les modèles marqués comme tels peuvent être utilisés pour l‘administration de produit de contras-te via un « injecteur sous pression ». Son design spécifique permet la réalisation d’injections sous pression de produit de contraste si une aiguille non perforante, appropriée pour les injections sous haute pression est utilisée et si les débits de perfusion maximum recommandés et les paramètres de pression sont respectés. Prière de consulter la documentation du produit ou de contacter PHS Medical pour une liste complète. PHS Medical GmbH ne garantit pas la pertinence de l’injection sous haute pression de produit de contraste pour un patient particulier ou pour un ensemble de perfusion particulier. Le terme « chambre implantable pour injection sous pression » implique que la chambre NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT est capable de résister à la procédure lorsque les prescriptions des présentes instructions d’utilisation sont respectées.AVERTISSEMENT!AVERTISSEMENT!Ne PAS essayer d’injecter sous pression au travers d’une chambre implantable non étiquetée « Compatible TDM / injectable sous pression » ou qui présente des signes de « pincement » car cela peut entraîner une défaillance du système de chambre implantable.ATTENCION!ATTENCION!Pour des injections sous haute pression au moyen de cette chambre, utiliser exclusivement des instruments pour perfusion sous haute pression possédant une aiguille non perforante. Avant une injection sous haute pression, le produit de contraste doit être réchauffé à la température du corps.AVERTISSEMENT!AVERTISSEMENT!Vérifier que la viscosité du produit de contraste est inférieure ou égale à 11,8 mPa avant de procéder à l’injection (il peut être nécessaire de réchauffer le produit pour obtenir une viscosité adéquate).1) Préparer la chambre implantable pour l’injection sous haute pression en suivant les étapes

1 à 5 décrites au paragraphe « Procédure - Accès vasculaire standard » ci-dessus.2) Effectuer l’injection sous haute pression conformément aux instructions d’utilisation du

fabricant de l’injecteur sous haute pression et/ou aux directives de l’établissement de l’utilisateur.

3) Après l’achèvement de la procédure, suivre les étapes 7 à 10 décrites au paragraphe « Procé-dure - Accès vasculaire standard » ; cependant, un volume de rinçage d’un minimum de 20 ml volume de rinçage d’un minimum de 20 ml est recommandé.est recommandé.

ATTENCION!ATTENCION!Lors d’une injection sous haute pression au travers de la chambre NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT, il convient de ne jamais dépasser une pression de 300 psi/21 bars ou le débit maximal mentionné dans le tableau ci-après sur l’injecteur sous haute pression. NE PASNE PAS utiliser d’aiguilles dont le diamètre dépasse 22 G pour l’injection sous pression à travers des chambres implantables « low profile » NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA).

Débit et pression maximumDébit et pression maximumNuPort®-CT/C-Port®-CT NuPort®-LP-CT (LPA)

Taille de Huber 19 G 20 G 22 G 22 G

Taille du cathéter6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F / 8,0F 9,0F / 9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F 8,0F / 9,0F / 9,6F

Débit max. 5 ml/s 5 ml/s 2 ml/s 2 ml/s

Pression max. 300 psi / 21 Bar 300 psi / 21 Bar

Prélèvement de sangPrélèvement de sangPendant une injection de bolus ou pendant une perfusion de longue durée, il est possible d’effectuer, indépendamment de cela, des prélèvements de sang. Il convient de respecter les pha-ses de déroulement et les mesures de précautions suivantes:1. Enfoncer l’aiguille de Huber dans le site préparé et effectuer un rinçage avec 20 ml de solution

saline physiologique.2. Prélever 5 ml de sang et jeter cet échantillon et la seringue. En cas d’absence d’écoulement

de sang, contrôler à nouveau la position de l’aiguille. Raccorder une seringue nécessaire à la prise de sang.

3. Rincer aussitôt le cathéter avec au minimum 10 ml de solution saline physiologique et 5 ml de solution saline héparinée à 100 U.I./ml à titre de remplissage hépariné.*)

ATTENCION! ATTENCION! Il est extrêmement important de rincer la chambre après un prélèvement de sang. Si du sang reste dans le cathéter un certain temps, des occlusions peuvent apparaître dans le cathéter.4. Le remplissage hépariné doit être rétabli après le prélèvement de sang, à moins que l’on

n’effectue ensuite une perfusion. *) Remarque:D’autres concentrations de solutions salines héparinées (de 10 à 1000 U.I./ml) peuvent être effi-caces. La concentration et le volume appropriés doivent être déterminés individuellement sur la base de l’état de santé du patient, des résultats d’analyses, des expériences déjà existantes et des directives de l’établissement médical.Entretien et maintenanceEntretien et maintenanceRemarque:Remarque: les directives de l’établissement médical de l’utilisateur pour l’entretien et l’utilisation de la chambre implantable peuvent être différentes de celles qui sont proposées dans ces instruc-tions. Dans ce cas, le médecin responsable de l’ établissement doit décider quelles sont les direc-tives à suivre et quelles sont les directives les mieux adaptées aux soins dispensés aux patients. PHS Medical recommande l’irrigation de la gamme de chambres implantables NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® à l’aide d’une solution saline9) tous les trois mois au cours de phases d’inactivité prolongée afin de prévenir toute occlusion. La fréquence des rinçages est affaire d’appréciation personnelle. Différents utilisateurs ont évoqué la possibilité de le rincer une fois par semaine, une fois par mois ou même à des intervalles plus éloignés, sans impact négatif. Il convient d’assurer des conditions aseptiques appropriées à chaque injection et d’utiliser des seringues stériles. Il n’est pas recom-mandé d’utiliser plusieurs fois la même aiguille de Huber, car la pointe de l’aiguille risque de se courber ou de se plier et ainsi d’entailler le septum.Rinçage d’un cathéter bouché Rinçage d’un cathéter bouché En cas de constatation d’une résistance pendant l’injection ou la perfusion, interrompre aussitôt le traitement. La résistance peut être due à une occlusion du cathéter, et une surpression sur un cathéter bouché peut causer la rupture du cathéter ou de la chambre.La présence de caillots de sang entraînant une occlusion du cathéter ou de la chambre peut être constatée si la chambre n’est pas rincée correctement. En cas de constatation de la formation d’occlusions dans le cathéter ou dans la chambre, les dissoudre à l’aide d’un thrombolytique, comme par exemple l’urokinase2)3). Même si l’on recommande une dose initiale de 5000 U.I., prière de tenir compte des instructions et des possibles complications4) dans l’utilisation de l’urokinase, telles qu’elles sont mentionnées dans la notice d’utilisation du médicament.

IT Istruzioni per l´usoIntroduzioneIntroduzioneLa famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® è composta da dispositivi medici impia-ntabili sottocutanei, studiati per terapie che richiedono un frequente accesso al sistema vascolare. Questi dispositivi offrono all’operatore una facile localizzazione del punto di inserzione dell’ago e vengono impiegati per l’infusione di fluidi o farmaci nel sistema vascolare oppure per il regolare prelievo di campioni di sangue. L’accesso alla porta vascolare avviene per via percutanea con “ago di Huber” (non-carotante). La famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® è dispo-nibile nelle versioni standard, per iniezione NON a pressione, e porta di accesso vascolare CECT per iniezione a pressione. L’iniezione a pressione viene eseguita mediante un set per infusione a pressione e un ago non-carotante.ATTENZIONE!ATTENZIONE!La legge federale degli Stati Uniti limita il dispositivo alla vendita o su prescrizione medica.NON RIUTILIZZARE! NON risterilizzare.NON RIUTILIZZARE! NON risterilizzare. Il mancato rispetto di questa avvertenza può causare reazioni allergiche o infezione/contaminazione crociata a carico del paziente.NONNON utilizzare alcol, acetone o soluzioni contenenti questi agenti. Tali soluzioni potrebbero influire sulle proprietà dei componenti in plastica, causando il degrado del dispositivo.DescrizioneDescrizioneLa famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® è RM compatibile ed è costituita da un setto perforabile, montato su una base in titanio o plastica e da un catetere di uscita radio-paco in silicone o poliuretano. Fissato al fondo della piastra di base del serbatoio, è presente un setto in gomma autosigillante, studiato per essere perforato più volte con un “ago di Huber” (non- carotante) senza perdere di ermeticità. Per perforare il setto, si consiglia di utilizzare gli “aghi di Huber” forniti in dotazione con ciascun dispositivo.NON NON utilizzare aghi standard ipodermici, poiché possono causare una precoce perdita di erme-ticità del setto.Il setto ha una vita utile limitata. Test hanno dimostrato che, utilizzando un “ago di Huber” da 22 Gauge, sono possibili 1000 punture/cm2. Superato questo numero di punture, è possibile che il setto cominci a perdere ermeticità. Il numero di punture possibili può variare in funzione della misura dell’ago e della tecnica utilizzata per la somministrazione dei farmaci. Nell’interesse del paziente, dopo 1.000 punture si raccomanda di prestare particolare cautela, data la possibilità di perdite, e se ne consiglia facoltativamente la sostituzione.ATTENZIONE!ATTENZIONE!Per quanto riguarda la porta d’accesso vascolare a basso profilo NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), NON NON servirsi di cannule maggiori di 20 G per l’accesso standard e NONNON utilizzare cannule maggiori di 22 G per l’iniezione ad alta pressione.Compatibilità RMCompatibilità RMLa famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® è stata testata in termini di sicurezza in ambiente RM presso il centro RM dell‘University of Southern California Hospital conformemente alle direttive dell‘American Society for Testing and Materials (ASTM). Entrambe le famiglie di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® sono state giudicate a compatibilità RM condizionataa compatibilità RM condizionata. 6)7)

I dispositivi possono essere scansionati in sicurezza immediatamente dopo il posizionamento, nel rispetto delle seguenti condizioni: • Campo magnetico statico pari o inferiore a 3 Tesla• Campo magnetico con gradiente spaziale massimo pari o inferiore a 12.000 Gauss/cm (estrapolato) • Massimo tasso di assorbimento specifico (SAR) medio per il corpo intero riportato per il sistema RM di 4 W/kg per 15 minuti di scansione (ossia, per sequenza di impulsi)• Modalità di funzionamento controllato di primo livello per il sistema RMRiscaldamento correlato alla RMRiscaldamento correlato alla RMNei test non clinici, la famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® ha prodotto il segu-ente innalzamento massimo della temperatura durante la risonanza magnetica 15 minuti di scan-sione RM (ossia, per sequenza di impulsi) in un sistema RM da 3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):Sistema RM riportato, tasso di assorbimento specifico (SAR) medio per il corpo intero: 2,9 W/kgValori misurati con calorimetria, tasso di assorbimento specifico (SAR) medio per il corpo intero: 2,7 W/kgMassima variazione di temperatura: 2,4 °CTemperatura proporzionale a un tasso di assorbimento specifico (SAR) medio per il corpo intero di 4 W/kg: 3,3 °CArtefatti in RMArtefatti in RMLa qualità dell‘immagine in RM può essere compromessa se l‘area di interesse coincide o risulta relativamente vicina alla posizione del dispositivo. Pertanto, può essere necessario ottimizzare i parametri di imaging della RM in base alla presenza dell‘impianto.Indicazioni per l’usoIndicazioni per l’usoLa famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® è consigliabile nei casi in cui il paziente necessiti di: ripetuto accesso al sistema vascolare per iniezioni, infusione di farmaci, trasfusione di sangue o emoderivati e/o prelievi ematici come parte integrante di un regime terapeutico. Controindicazioni Controindicazioni La famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® non deve essere utilizzata nelle se-guenti condizioni:• pazienti a rischio di reazioni allergiche ai materiali di cui è costituito il dispositivo• pazienti con infezioni note, batteriemia o setticemia• pazienti la cui anatomia non garantisce il fissaggio della porta d‘accesso vascolare o del catetere• pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (MPOC)• pregressa irradiazione del sito di accesso previsto• quando le condizioni dei tessuti del paziente impediscono la corretta stabilizzazione del dispositivo e/o una sua adeguata accessibilitàPotenziali complicanzePotenziali complicanzeL’impiego della famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® comporta gli stessi rischi potenziali normalmente associabili a qualsiasi dispositivo impiantato o catetere a permanenza. Tali rischi includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo: infezioni, erosione del dispositivo, ematomi, necrosi, espulsione del dispositivo, formazione di coaguli, rottura del catetere, embo-lizzazione, occlusione del catetere, aritmia cardiaca, puntura cardiaca, tamponamento cardiaco, stravaso di farmaci, depositi di fibrina, endocardite, rigetto dell’impianto, dislocazione della porta d‘accesso vascolare/catetere, perforazione o rottura di vasi, lesioni del dotto toracico, trombo-embolia, trombosi, sindrome della vena cava superiore, pneumotorace, mal posizionamento o retrazione spontanea dell’estremità del catetere, erosione di vasi, sepsi dovuta al catetere o alla porta d‘accesso vascolare, embolia gassosa, emorragia, embolia da catetere.ATTENZIONE! ATTENZIONE! PHS Medical GmbH non può garantire la compatibilità tra i medicinali utilizzati e il sistema port.È stato dimostrato che uno scorretto posizionamento del catetere all‘interno del corpo del paziente può causarne la recisione a causa dell‘effetto di „schiacciamento“ esercitato da clavicola e prima costa. Fare attenzione durante l‘inserimento del catetere in vena e nella vena cava superiore, accertando che il catetere non passi trail punto di articolazione della clavicola e della prima costola sullo sterno1)5).

SchiacciamentoSchiacciamentoLo „schiacciamento“ si verifica quando il catetere risulta compresso tra la clavicola e la prima costola (spazio costoclavicolare), soprattutto in caso di approccio attraverso la vena succlavia. Tale fenomeno si verifica approssimativamente nell‘1-5% degli impianti.Segni clinici:Segni clinici:• Difficoltà nell‘aspirazione del sangue, pressioni eccessivamente elevate durante l‘infusione di fluidi• Il paziente deve essere riposizionato per l‘infusione di fluidi o l‘aspirazione del sangue Segni radiologici:Segni radiologici:• La radiografia toracica mostra una distorsione di I o II grado• Lo schiacciamento del catetere deve essere classificato in base alla funzionalità del catetere e alle condizioni locali.• Non tutti i cateteri schiacciati portano automaticamente alla rimozione del sistema di catetere.

GradoGrado GravitàGravità Terapia raccomandataTerapia raccomandataGrado 0 Nessuna distorsione Nessuna terapiaGrado I Distorsione evidente senza

influenza sul lumeMonitoraggio con radiografia toracica per verificare la progressione di schiacciamento in 1-3 mesi

Grado II Distorsione evidente con lume ridotto

Occorre considerare la rimozione del catetere

Grado III Catetere danneggiato o rotto Rimuovere immediatamente il catetere

Prevenzione dello „schiacciamento“Prevenzione dello „schiacciamento“• I cateteri posizionati tramite la vena succlavia devono essere inseriti nel vaso nella regione di

transizione compresa tra terzo laterale e terzo mediale della clavicola.• L‘inserimento del catetere in posizione più mediale può comportare la compressione del cate-

tere tra prima costola e clavicola. A seguito di ciò il catetere può subire danni.• Occorre pertanto eseguire radiografie per verificare che il catetere non venga schiacciato tra

la prima costa e la clavicola.• L‘approccio attraverso la vena giugulare interna esclude quasi completamente ogni possibile

effetto di schiacciamento.Informazioni sulla sterilizzazioneInformazioni sulla sterilizzazioneQuesto dispositivo viene fornito sterile e apirogeno. Questo prodotto è raccomandato esclusiva-mente per uso singolo. I prodotti di PHS Medical GmbH non devono essere assolutamente reim-piantati. I dispositivi venuti a contatto con il sangue non devono essere riutilizzati o risterilizzati.Indicazioni per l’impiantoIndicazioni per l’impiantoI seguenti suggerimenti di inserzione chirurgica vengono forniti come un aiuto per facilitare l‘uso sicuro e prolungato delle porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®. Poiché il corpo del serba-toio può essere posizionato in diverse zone del corpo e il catetere di uscita può essere collocato in diversi vasi, scegliere il tipo di procedura chirurgica e di tecnica sterile più consono alle propria esperienza operatoria e più adatto al paziente.Sebbene l’intervento chirurgico possa variare, esistono alcune indicazioni di validità generale:1) Prima dell‘impianto, ispezionare visivamente la porta d‘accesso vascolare. Non usarla se pre-

senta fori, fessure o contaminazioni superficiali.2) Prima di impiantare il dispositivo nel paziente, eliminare tutta l’aria dalla porta d‘accesso vas-

colare e dal catetere. Collegare un “ago di Huber” (non-carotante) di dimensioni adeguate a una siringa da 10 cc, riempita con soluzione fisiologica eparinata (100 UI/ml di eparina), e inserire l’ago nella porta d‘accesso vascolare. Ciascuna porta d‘accesso vascolare viene fornita con un (1) “ago di Huber” in dotazione.

ATTENZIONE!ATTENZIONE!È fatto espresso obbligo utilizzare esclusivamente siringhe di volume non inferiore a 10 ml3) Il sito individuato per il corpo del serbatoio della porta d‘accesso vascolare deve trovarsi sopra

l’osso (si consiglia di utilizzare la regione infraclavicolare) e, al tempo stesso, in una posizione comodo e confortevole per il paziente (p. es., evitare la zona reggiseno in pazienti di sesso femminile, ecc.). Il posizionamento della porta d‘accesso vascolare sopra una struttura ossea e in posizione elevata nella regione infraclavicolare, con adeguata quantità di tessuto adiposo (non superiore a 5 mm) frapposta tra porta e cute, è un aspetto molto importante, soprattutto nei pazienti obesi per i quali la palpazione di porta d‘accesso vascolare e l’inserimento dell’ago sono operazioni più laboriose. Sebbene la porta d‘accesso vascolare possa essere impiantata in qualsiasi posizione del corpo e il catetere possa essere introdotto in qualsiasi vena, la re-gione infraclavicolare toracica è la posizione più frequentemente utilizzata. Questa posizione consente infatti di far passare inosservata la presenza del dispositivo e di escludere possibili fastidi durante i comuni movimenti. Inoltre, questa regione consente al medico facile accessi-bilità al sito di inserimento dell’ago.

4) Introdurre il catetere nella vena tramite accesso venoso di tipo chirurgico (cutdown) oppure con l’ausilio di un introduttore percutaneo.

5) Se si connette il catetere al sistema venoso, posizionare l’estremità del catetere in una zona con elevata portata sanguigna. Per l’esatto posizionamento dell’estremità del catetere nella vena cava superiore (idealmente tra le 5a e la 6a costa), si consiglia di operare in fluoroscopia. Confermare la posizione e la radiopacità del catetere mediante controllo radiologico, ad es. fluoroscopia.

Prestare attenzione durante il posizionamento del NuPortPrestare attenzione durante il posizionamento del NuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA): inserire il catetere SOLOSOLO nella parte superiore del braccio! Il port può essere impiantato nell’avambraccio e il catetere tunnellizzato in quella posizione8).

6) Accertarsi che, durante il processo di posizionamento, l’estremità del catetere non si pieghi o non si occluda. Dopo aver posizionato il catetere nel vaso, consentire al catetere sufficiente gioco fra punto di ingresso e porta d‘accesso vascolare. Ciò consente al paziente di muoversi senza sollecitazioni al punto di attacco del catetere oppure senza rischiare il distacco del catetere dal suo ancoraggio.

7) Creare una tasca per il serbatoio in modo che la linea di sutura non si trovi direttamente sop-ra la porta d‘accesso vascolare. La linea di sutura può essere laterale, mediale, superiore o inferiore al corpo della porta d‘accesso vascolare e la “tasca” deve essere sufficientemente grande da impedire distensioni o traumi alla linea di sutura. Per poterla localizzare facilmente, non posizionare la porta d‘accesso vascolare troppo in profondità. Non posizionare la porta d‘accesso vascolare troppo in superficie perché ciò potrebbe indurre una necrosi causata dalla pressione. La profondità ottimale per l’impianto è circa 5 mm sotto la superficie cutanea.

Istruzioni per la connessione del catetere Istruzioni per la connessione del catetere L’uscita della porta d‘accesso vascolare è costituita da due componenti: un‘uscita “a bulbo” e

un attacco per catetere (Fig. 1). Questi due componenti funzionano in sinergia per garantire l’assoluta ermeticità del collegamento fra il catetere e il serbatoio. Per l’assemblaggio proce-dere come segue:

a) Tagliare il catetere alla lunghezza necessaria e inumidire tutti i componenti con soluzione fisiologica per lubrificarli e facilitare l’assemblaggio

b) Spingere l’attacco del catetere sopra il catetere, come illustrato in Fig. 2. c) Spingere il catetere sopra il tubo d‘uscita del dispositivo “a bulbo”, in modo che il catetere

sia posizionato fra l’ultimo dispositivo „a bulbo“ e il corpo della porta d‘accesso vascolare (Fig. 3).

d) Far avanzare l’attacco del catetere unitamente al catetere fino al punto di arresto del catetere sul corpo della porta d‘accesso vascolare in modo che il catetere e lo sbocco siano completamente coperti (Fig. 4).

Nota:Nota: Se il catetere e il relativo attacco sono stati collegati e poi di nuovo scollegati, occorre rifilare l’estremità del catetere per garantire una salda connessione.

e) Accertarsi che il catetere sia saldamente collegato provando a tirarlo leggermenteleggermente. 8) Fissare la porta d‘accesso vascolare sulla fascia sottostante con almeno tre (3) singoli punti di

sutura singoli intorno alla base. Passare ciascuna sutura attraverso la base del serbatoio e la fascia. Ciò impedisce la migrazione della porta d‘accesso vascolare ed esclude la possibilità di torsione della porta all’interno della tasca

ATTENZIONE! ATTENZIONE! In sede di impianto accertarsi che il catetere non venga compresso durante la suturazione, né che venga danneggiato con un ago o un bisturi, poiché potrebbe rompersi in breve tempo.9) Dopo la regolare applicazione dei punti di sutura, irrigare la ferita con un adeguato antibiotico

per garantire lo stato asettico della tasca.10) Prima di chiudere, verificare la pervietà e il flusso che attraversa la porta d‘accesso vascolare

iniettando almeno 3 ml di soluzione fisiologica eparinata (100 UI/ml). ATTENZIONE! ATTENZIONE! Alcuni pazienti presentano ipersensibilità all’eparina oppure sviluppano tromboci-topenia (HIT). L’eparina è controindicata in questi pazienti.11) Confermare il corretto posizionamento del catetere mediante radiografia, fluoroscopia o

un’altra possibile tecnica di imaging di propria scelta.12) Dopo ogni utilizzo occorre riempire la porta d‘accesso vascolare con soluzione fisiologica

eparinata secondo la concentrazione consigliata dalla propria struttura clinica Nota: Nota: Porte d’accesso vascolare a doppio lume: si raccomanda di annotare quale camera della

porta è collegata a quale lume del catetere (afferente e efferente)Modalità d’usoModalità d’usoPer le iniezioni, le infusioni o i prelievi di campioni di sangue effettuati con la famiglia di porta d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® servirsi esclusivamente strumenti sterili e apirogeni. Se i suggerimenti indicati di seguito non sono previsti dal protocollo in vigore all’interno della propria struttura clinica, attenersi in ogni caso al protocollo della propria struttura.Strumenti ausiliari proposti:Strumenti ausiliari proposti:• Maschera e guanti sterili• “Aghi di Huber” sterili (selezionare la misura in funzione dell’uso previsto)• Siringa sterile e farmaci• Materiale per la disinfezione e la medicazione del sito di iniezione• Siringa sterile e soluzione eparinata di blocco (100 UI di eparina/ml)• Anestetico idoneo (opzionale)• Valvola unidirezionale sterile o rubinetto di arresto a tre vie (opzionale)Procedura - Accesso vascolare standardProcedura - Accesso vascolare standardNota: Tutte le fasi descritte di seguito devono essere eseguite con tecniche asettiche.ATTENZIONE!ATTENZIONE!IÈ fatto espresso obbligo utilizzare esclusivamente siringhe di volume non inferiore a 10 ml. NONNON tentare l‘iniezione a pressione attraverso una porta d‘accesso vascolare non contrassegnata come „TC-compatibile/iniezione a pressione“ 1) Pulire il sito di iniezione con un adeguato antisettico chirurgico utilizzando una tecnica asettica.2) Palpare con guanti sterili il sito di impianto per localizzare la porta d‘accesso vascolare e il suo

setto (Fig. 5).3) Per accedere alla porta d‘accesso vascolare, isolarne la superficie superiore (Fig. 6). A questo

punto, tenendo ferma porta d‘accesso vascolare tra pollice e indice (Fig. 7), pungere cute e setto servendosi dell’”ago di Huber” o del set di aghi. L‘accesso dell‘ago e il contatto con l‘arresto dell‘ago si percepiscono „avvertendo“ il passaggio dell‘ago attraverso il setto fino alla base metallica. Dirigere l‘ago perpendicolare alla superficie palpata. In questo modo si viene guidati al centro della porta d‘accesso vascolare (Fig. 8). Per un accesso ottimale, si raccomanda di utilizzare un „ago di Huber“ da 25,4 mm (1 pollice).

NOTA!NOTA!In certi casi la pressione esercitata sull’ago dal contatto con la base della porta, soprattutto la NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), fa sì che la punta dell’ago si pieghi (ad “amo“). Le dimensioni di questo “amo” dipendono dalla pressione esercitata dall’operatore duran-te la puntura, ma in gran parte anche dalla cannula di Huber utilizzata dimensioni e design). Ne può conseguire il danneggiamento del setto e lo stravaso.ATTENZIONE!ATTENZIONE!Per evitare di danneggiare eccessivamente la porta d’accesso vascolare pungendo con gli aghi di Huber, si raccomanda di:• evitare di esercitare una pressione eccessiva sull’ago durante l’accesso• non pungere ogni volta la porta nello stesso punto del settoATTENZIONE!ATTENZIONE!Durante queste procedure, l’ago deve essere premuto saldamente contro la base metallica sul fondo del setto per evitare che il farmaco iniettato nel tessuto sottocutaneo. Mentre l’ago si trova all’interno del setto, non imprimere movimenti angolati all‘ago né inclinare ago o siringa.4) Prima di iniettare il farmaco, irrigare la porta d‘accesso vascolare con 20 ml di una comune

soluzione fisiologica per verificare il posizionamento dell’ago, come descritto sopra.AVVERTENZA!AVVERTENZA!NONNON tentare l‘iniezione attraverso una porta d‘accesso vascolare che mostra segni di „schiaccia-mento“, per non danneggiare il sistema.AVVERTENZA!AVVERTENZA!per porte d’accesso per iniezione standard, non a pressione:per porte d’accesso per iniezione standard, non a pressione: quando si somministra il farmaco con una pompa ad infusione, la pressione non deve essere superiore a 8 bar (116 psi)!5) Iniettare il farmaco applicando una pressione decisa e costante, oppure collegare il set di prolunga a una pompa per infusione adeguata.6) Dopo ciascuna somministrazione di farmaco occorre irrigare la porta d‘accesso vascolare con

10 ml di comune soluzione fisiologica. ATTENZIONE!ATTENZIONE!Non aspirare o consentire la penetrazione di fluidi in senso contrario senza aver irrigato la porta d‘accesso vascolare. I depositi di sangue nel catetere potrebbero causare facilmente la formazio-ne di occlusioni nel catetere. La pervietà è un aspetto molto importante per una lunga durata della porta d‘accesso vascolare.7) Dopo l’iniezione della fisiologica, rimuovere la siringa dall’ago e lasciare l’ago in posizione nel

setto.8) Collegare all’ago un’altra siringa riempita con soluzione fisiologica eparinata (100 UI/ml). Iniett-

are nella porta d‘accesso vascolare 5 ml di questa soluzione. In tal modo si crea un “blocco di eparina” che contribuisce a prevenire la formazione di occlusioni all’estremità del catetere per effetto dell’invasione di sangue nel catetere stesso.

ATTENZIONE!ATTENZIONE! Alcuni pazienti presentano ipersensibilità all’eparina oppure sviluppano trombocitopenia (HIT). L’eparina è controindicata in questi pazienti.9) Rimuovere l’ago e la siringa mantenendo una pressione positiva sullo stantuffo della siringa.

Smaltire i componenti usati.10) Controllare accuratamente il sito di iniezione. Palpare la regione per accertarsi che il farmaco

sia giunto nell‘esatta posizione e che il „blocco di eparina“ sia stato completato correttamente.Misure per prevenire complicanzeMisure per prevenire complicanze• Controllare che il sito di puntura non mostri segni di infezione• Chiedere al paziente se avverte sensazioni insolite durante l’irrigazione/infusione• Non servirsi di una cannula maggiore di 20G per una porta di accesso vascolare „a basso profilo“!

• Utilizzare una tecnica di irrigazione idonea - Volumi di irrigazione sufficienti - Tecnica push-pause (irrigazione pulsata, intervallo di circa ½-1-secondo). - Pressione positiva durante il fissaggio del tubo / durante la rimozione della cannula della porta d’accesso vascolare• Osservanza degli standard di cura durante la puntura della porta / cambi della cannula della porta - Tecnica asetticaProcedura - Iniezione a pressione per procedura CECTProcedura - Iniezione a pressione per procedura CECTLa famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® include i modelli „a portata elevata“ NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT con contrassegno „TC-compatibile/iniezione a pressione“. Solo le porta d‘accesso vascolare sono contrassegnate come tali possono essere utilizzati per la sommi-nistrazione del mezzo di contrasto con un „iniettore a pressione“. Lo speciale design consente l’iniezione a pressione di mezzi di contrasto a condizione che si utilizzino adeguati aghi per in-iezione a pressione non-carotanti e si rispettino i valori massimi raccomandati per la velocità di infusione e la pressione. Consultare la documentazione relativa al prodotto o contattare PHS Medical per un elenco completo. PHS Medical GmbH non si assume alcuna responsabilità per l’idoneità della tecnica di infusione a pressione di mezzi di contrasto in un determinato paziente oppure con un determinato set per infusione. Il termine „porta d‘accesso vascolare per iniezione a pressione“ implica che NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT sono idonee per il procedimento descritto, a condizi-one che vengano rispettate le linee guida riportate nelle presenti istruzioni per l’uso.AVVERTENZA!AVVERTENZA!NONNON tentare l‘iniezione a pressione attraverso una porta d‘accesso vascolare che non sia cont-rassegnata come „TC-compatibile/iniezione a pressione“ o che mostra segni di „schiacciamento“, in quanto si rischia di danneggiare il sistema della porta d‘accesso vascolare.ATTENZIONE!ATTENZIONE!Per iniezioni a pressione attraverso una porta d‘accesso vascolare idonea a tale procedura, uti-lizzare esclusivamente set per infusione a pressione con aghi non-carotanti. I mezzi di contrasto devono essere riscaldati a temperatura corporea prima dell’iniezione a pressione.AVVERTENZA!AVVERTENZA!Accertarsi che la viscosità del mezzo di contrasto sia inferiore o uguale a 11,8 mPa prima di proce-dere all’iniezione (ciò può richiedere il riscaldamento del mezzo per ottenere la corretta viscosità). 1) Preparare la porta d‘accesso vascolare per l‘iniezione a pressione seguendo i passaggi da

1 a 5 in „Procedura - Accesso vascolare standard“ qui sopra.2) Eseguire l‘iniezione a pressione seguendo le istruzioni per l‘uso fornite dal produttore

dell‘iniettore a pressione e/o le linee guida della propria struttura clinica.3) Una volta completata la procedura, seguire i passaggi da 7 a 10 di „Procedura - Accesso

vascolare standard“. In ogni caso si consiglia un volume di lavaggio minimo pari a 20ml.ATTENZIONE!ATTENZIONE!Durante l’iniezione a pressione attraverso il dispositivo NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT non superare la pressione di 300 psi/21 bar o la velocità di flusso massima del dispositivo di iniezione a pressione, come indica la seguente tabella. NONNON utilizzare aghi maggiori di 20 G per l’iniezione standard di porte d’accesso vascolare a basso profilo NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA) e NONNON utilizzare aghi maggiori di 22 G per l’iniezione a pressione di porte d’accesso vascolare a basso profilo NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA):

Pressione e velocità di flusso massimePressione e velocità di flusso massimeNuPort®-CT/C-Port®-CT NuPort®-LP-CT (LPA)

Dimensioni Huber 19 G 20 G 22 G 22 G

Misura del catetere6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F / 8,0F 9,0F / 9,6F

5,0F / 6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F / 9,6F

Massima velocità di flusso 5 ml/s 5 ml/s 2 ml/s 2 ml/s

Pressione massima 300 psi / 21 Bar 300 psi / 21 Bar

Prelievo dei campioni di sanguePrelievo dei campioni di sangueDurante un’iniezione in bolo oppure durante una terapia di infusione continua, possono essere prelevati campioni di sangue come procedura isolata. A tale scopo occorre rispettare la seguente procedura e le seguenti misure precauzionali:1. Inserire l’”ago di Huber” nel sito preparato e irrigare con 20 ml di soluzione fisiologica.2. Prelevare un „campione da scartare“ pari a 5 ml di sangue. Smaltire questo campione di

sangue e la relativa siringa. Se il campione prelevato non contiene sangue, controllare di nuo-vo la posizione dell’ago. Connettere una siringa idonea per il prelievo di sangue necessario.

3. Irrigare immediatamente il catetere con almeno 10 ml di soluzione fisiologica, seguiti da 5 ml di soluzione fisiologica eparinata (100 UI/ml) per realizzare il „blocco di eparina“.*)

ATTENZIONE!ATTENZIONE!È estremamente importante irrigare la porta d‘accesso vascolare adeguatamente dopo il prelievo di sangue. Se rimane sangue nel catetere troppo a lungo, possono formarsi occlusioni.4. Dopo un prelievo di sangue occorre ricreare il “blocco di eparina”, a meno che non si debba

seguire un’infusione *) Importante:Possono essere efficaci anche altre concentrazioni di soluzione fisiologica eparinata (da 10 a 1.000 UI/ml). La concentrazione adeguata e il volume devono essere stabiliti individualmente in base allo stato clinico del paziente, ai valori di laboratorio, all’esperienza maturata e al protocollo della struttura clinica.Cura e manutenzioneCura e manutenzioneNota: Il protocollo della propria struttura clinica per la cura e l’impiego della porta d‘accesso vas-colare può scostarsi da quello proposto nel presente manuale. In questo caso, il personale medico della struttura ha la responsabilità di decidere quale protocollo seguire e quale protocollo è otti-male per l’assistenza dei pazienti. PHS Medical raccomanda di irrigare regolarmente la famiglia di porte d‘accesso vascolare NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® con soluzione salina9) ogni tre mesi nei periodi di maggiore inattività per prevenire eventuali occlusioni. La frequenza di tale irrigazione è a discrezione dell’operatore. Diversi operatori hanno evidenziato la possibilità di irrigare la porta di accesso vascolare una volta alla settimana, una volta al mese o addirittura a intervalli di tempo più lunghi, senza che si verifichino effetti indesiderati. Per ogni iniezione si raccomanda di utilizzare una tecnica asettica adeguata e siringhe sterili. Non si consiglia l’utilizzo ripetuto di uno stesso “ago di Huber”, poiché sussiste la possibilità di lesionare il setto con la punta dell’ago piegata o curvata.Pulizia di un catetere occluso Pulizia di un catetere occluso Se, durante un’iniezione o un’infusione, si avverte una certa resistenza, interrompere imme-diatamente il trattamento. La resistenza potrebbe essere causata un’occlusione del catetere e l‘eccessiva pressione esercitata su un catetere occluso può determinare la rottura del catetere o della porta d‘accesso vascolare. Se la porta d‘accesso vascolare non viene irrigata in modo adeguato, si possono verificare coaguli di sangue, con conseguente occlusione del catetere o della porta d‘accesso vascolare. Se si accerta la formazione di occlusioni nel catetere o nel-la porta d‘accesso vascolare, occorre eliminarle con un trombolitico adeguato, ad esempio l’urochinasi2)3). Sebbene venga raccomandata una dose di 5.000 U, si raccomanda di rispettare le istruzioni e considerare le possibili complicanze4) legate all’uso dell’urochinasi, riportate nel foglietto illustrativo del farmaco.

PT Instruções de UsoIntroduçãoIntroduçãoAs famílias de ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, são dispositivos médicos, implantáveis por via subcutâ-nea, destinados a terapias que necessitem de acesso repetido ao sistema vascular. Estes disposi-tivos proporcionam ao usuário um ponto de fácil localização para o acesso vascular, onde através de uma agulha, administram fluidos ou medicamentos ou ainda, obtem-se repetidas amostras de sangue. O acesso do Port é realizado mediante inserção subcutânea utilizando uma agulha do tipo “Huber” (não cortante). As famílias de ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, estão disponíveis como via de acesso vascular padrão, SEMSEM injeção automática e com injeção automática para tomografia tomografia computadorizada (TC) com contrastecomputadorizada (TC) com contraste. A injeção automática é realizada utilizando um conjunto de infusão para injeção automática com agulha não cortante.Atenção!Atenção!As leis federais dos EUA limitam a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem médica.NÃO REUTILIZE! PROIBIDO REESTERILIZAR.NÃO REUTILIZE! PROIBIDO REESTERILIZAR. A não-observação deste alerta poderá causar reações alérgicas ou infecções/contaminação cruzada ao paciente.NÃONÃO use álcool, acetona ou soluções contendo estes agentes. Estas soluções podem afetar as propriedades de componentes de plástico, resultando em degradação do dispositivo.DescriçãoDescriçãoAs famílias de ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, são compatíveis com o uso de Imagem por Ressonância Magnética (IRM) e são compostos por um septo de injeção montado sobre uma base plástica ou de titânio e por um cateter radiopaco de silicone ou de poliuretano. Fixo à base do reservatór-io encontra-se um septo de borracha autosselante projetado para aceitar múltiplas punções de agulhas do tipo „Huber“ (não cortante), mantendo a sua integridade sem causar vazamentos.Utilize agulhas do tipo „Huber“, fornecidas juntamente com dispositivo, sempre que perfurar o septo.Atenção!Atenção! Com relação a ports de baixo perfil (NuPortNuPort®®-LP-CT-LP-CT), nãonão use agulhas maiores que 20G para acesso padrão e nãonão use agulhas maiores que 22G para injeção de alta pressão.O septo tem uma vida útil limitada. Testes indicam que utilizando agulha do tipo Huber com 22 G de calibre são possíveis 1000 punções/cm2. Após este número de punções o septo pode va-zar. Esta previsão pode variar dependendo do tamanho das agulhas utilizadas e da técnica de administração de medicamentos. Para garantir a segurança do paciente, após 1.000 punções é necessário atentar para possíveis vazamentos e para a necessidade de troca do dispositivo.

Condições para o uso de RMCondições para o uso de RMAs famílias de ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, foram testadas quanto à segurança em um ambiente de IRM, no Centro de IRM do Hospital da Universidade do Sudeste da Califórnia, de acordo com a Sociedade Americana de Testes e Materiais (ASTM). Ambas as famílias, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, foram avaliadas quanto às suas condições para o uso de RM.condições para o uso de RM. 6)7)

Os dispositivos podem ser submetidos à IRM de forma segura, imediatamente após a implan-tação, sob as seguintes condições: • Campo magnético estático de 3-Tesla ou menos;• Campo magnético de gradiente espacial máximo de 12.000-Gauss/cm (extrapolado) ou menos;• Sistema de IRM máximo relatado, taxa máxima de absorção específica (SAR) média do corpo

inteiro de 4-W/kg por 15 minutos de escaneamento (ou seja, sequência de pulsos);• Modo de operação controlado de primeiro nível para o sistema de RM. Aquecimento relacionado à RMAquecimento relacionado à RMEm teste não clínico, as famílias de Ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® produziram os seguintes aumentos de temperatura máxima durante o procedimento de IRM realizado por um escaneamento de 15 mi-nutos (ou seja, sequência de pulsos) em um sistema de RM de 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):Sistema de RM relatado, SAR média do corpo inteiro: 2,9-W/kgValores obtidos por calorimetria, SAR média do corpo inteiro: 2,7-W/kgMaior variação de temperatura: 2,4 CTemperatura escalonada para SAR média do corpo inteiro de 4-W/kg: 3,3 C Artefatos da RMArtefatos da RMA qualidade da imagem de RM pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma ou muito próxima à região dodispositivo. Nestes casos, pode ser necessário otimizar os parâmetros de imagem da RM na presença do implante.

Indicações de usoIndicações de usoAs famílias de ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, são indicadas para quando houver a necessidade de aces-so repetido ao sistema vascular nas seguintes situações: injeções, infusão de fármacos, adminis-tração de sangue ou hemoderivados e/ou colheita de sangue como parte de regime terapêutico.

Contraindicações Contraindicações O uso das famílias de ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, é contraindicado nas seguintes condições:• Pacientes com alergia ou suspeita de reação alérgica a qualquer um dos materiais utilizados na fabricação do dispositivo;• Pacientes com infecções, bacteriemia ou septicemia;• Pacientes com tecido corporal não compatível com a implantação do Port ou do cateter;• Pacientes portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica;• Quando a região de acesso foi irradiada;• Quando fatores teciduais do paciente evitam a estabilização e/ou acesso correto do dispositivo.

Complicações potenciaisComplicações potenciaisO uso das famílias de ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, envolve os riscos normalmente associados com a inserção ou uso de qualquer dispositivo ou cateter implantável, os quais incluem mas não se limitam as seguintes: infecção, erosão do dispositivo, hematoma, necrose, extrusão do disposi-tivo, formação de coágulos, fragmentação do cateter, embolização, oclusão do cateter, arritmia cardíaca, punção cardíaca, tamponamento cardíaco, extravasamento de fármaco, bainha de fi-brina, endocardite, rejeição do implante, migração do port/cateter, perfuração ou laceração de vasos, lesão do ducto torácico, tromboembolismo, trombose e síndrome da veia cava superior, pneumotórax, mal posicionamento ou retração espontânea da ponta do cateter, erosão de vasos, septicemia relacionada com o cateter ou com o port, embolismo gasoso, hemorragia, embolismo do cateter.Atenção!Atenção! A PHS Medical GmBH não garante a compatibilidade entre as medicações aplicadas e o sistema ¨port¨.

A introdução inadequada do cateter no corpo tem sido causa de danificação do mesmo devido a um efeito de „estrangulamento“ entre a clavícula e a primeira costela. Tenha cuidado ao colocar o cateter na veia e na veia cava superior para assegurar que este não passe pela junção entre a clavícula e a primeira costela1)5).“Estrangulamento“ (pinch-off)“Estrangulamento“ (pinch-off)Pinch-off ou efeito de “estrangulamento“ ocorre quando o cateter é comprimido entre a clavícula e a primeira costela (espaço costoclavicular) e, principalmente, quando se utiliza o acesso pela veia subclávia. Isto acontece, aproximadamente, entre 1 e 5% dos implantes.Sinais clínicos:Sinais clínicos:• Dificuldades com a aspiração de sangue, pressões excessivamente altas ao infundir fluidos;• O paciente necessita ser reposicionado na infusão de fluidos ou para a aspiração de sangue.Sinais radiológicos:Sinais radiológicos:• Evidência a partir do raio-X de tórax de distorção de grau I ou II;• O “estrangulamento“ do cateter deve ser classificado conforme a sua funcionalidade e con-

dições locais;• Nem todos os cateteres sob o efeito de “estragulamento“ devem ser automaticamente removi-

dos do sistema de cateter

GrauGrau SeveridadeSeveridade Tratamento recomendadoTratamento recomendadoGrau 0 Sem distorção Sem tratamentoGrau I Distorção evidente, mas lúmen

não comprometidoMonitoramento por Raio-X de tórax para verificar a progressão do “estrangulamento“ em 1-3 meses

Grau II Distorção evidente e lúmen com estreitamento

A remoção do cateter deve ser considerada

Grau III Cateter danificado ou quebrado Remover o cateter imediatamente

Prevenção do efeito de “estrangulamento“Prevenção do efeito de “estrangulamento“• Os cateteres inseridos pela veia subclávia devem ser introduzidos no vaso na área de transição entre a lateral e o terço médio da clavícula.• O cateter pode ser comprimido entre a primeira costela e a clavícula se for introduzido medialmente. Isto pode resultar em danos ao cateter.• É necessário realizar exames radiográficos para verificar se o cateter não está sendo “estrangulado“ entre a primeira costela e a clavícula.• Utilizando o acesso pela veia jugular interna é possível evitar, quase que por completo, o efeito de “estrangulamento“.Informação sobre a esterilizaçãoInformação sobre a esterilizaçãoEste dispositivo é fornecido estéril e apirogênico. Este produto é recomendado apenas para uso único. Os dispositivos da PHS Medical GmbH nunca devem ser reimplantados. Os dispositivos que estiverem contaminados com sangue não devem ser reutilizados ou reesterilizados.Instruções para implantaçãoInstruções para implantaçãoAs seguintes sugestões para a inserção cirúrgica são fornecidas como um auxílio para a utili-zação segura e para o uso prolongado das famílias de ports, NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®. Como o reser-vatório pode ser implantado em diversas áreas do corpo e o cateter pode ser introduzido em uma variedade de vasos, utilize o procedimento cirúrgico e a técnica estéril que melhor se adapte à sua experiência e necessidade e que seja adequada ao paciente.Embora as técnicas cirúrgicas possam variar, existem algumas sugestões que são comuns a todas:1) Antes da implantação, avalie o port visualmente. Não utilize se encontrar orifícios, rachaduras

ou contaminantes superficiais.2) Elimine todo o ar do port e do cateter antes de implantar o dispositivo no paciente. Adapte

uma agulha do tipo “Huber“ (não cortante) de tamanho adequado a uma seringa de 10 cc com solução salina heparinizada (100 IU/mL de heparina) e injete no port. Uma (1) agulha do tipo “Huber“ é fornecida com cada port.

Atenção!Atenção!É importante salientar que não devem ser utilizadas seringas de tamanho inferior a 10 mL.3) O local selecionado para o reservatório do port deve ser acima de uma estrutura óssea

(recomenda-se a área infraclavicular) e em um local que seja coveniente e confortável para o paciente (por exemplo, evite a área das alças dos sutiãs nas mulheres). É importante ressaltar que o port deve ser implantado sobre uma estrutura óssea e em uma região alta na área infraclavicular, mantendo uma quantidade adequada de tecido adiposo (aproximadamente 5 mm) entre o port e a pele. Esta recomendação deve ser especialmente observada em pacientes obesos, nos quais a palpação do port e a introdução da agulha tornam-se mais difíceis. Mesmo que o port possa ser implantado em qualquer área do corpo e o cate-ter introduzido em qualquer veia apropriada, a área infraclavicular do tórax é o local mais frequentemente escolhido. Esta região proporciona ao paciente um implante discreto e que não é comprometido pelo movimento corporal. Além disso, fornece ao profissional de saúde um local de injeção de fácil acesso.

4) Introduza o cateter na veia utilizando a técnica incisão ou utilizando um introdutor percutâneo.5) Introduza a ponta do cateter em uma área de intenso fluxo sanguíneo. Recomenda-se a técni-

ca de fluoroscopia para verificar a adequada inserção da ponta do cateter na veia cava supe-rior (idealmente entre a 5ª e a 6ª costela). Confirme a posição do cateter e sua radiopacidade através de controle radiológico, isto é, fluoroscopia.

Cuidados na colocação do NuPortCuidados na colocação do NuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA): insira o cateter SOMENTESOMENTE na parte su-perior do braço! O port pode ser implantado no antebraço e o cateter tunelizado para esta posição8).

6) Tenha cuidado para não lascar ou obstruir a ponta do cateter durante o processo de intro-dução. Depois que o cateter estiver posicionado no vaso, deixe espaço suficiente entre o ponto de entrada e o port. Isso permite que o paciente mova-se sem afetar o ponto de inserção do cateter ou que ele seja removido do local adequado.

7) Estabeleça o local do corte por onde o port será implantado de modo que a linha de sutura não fique posicionada diretamente sobre o port. A linha de sutura pode ser lateral, medial, superior ou inferior ao corpo do port e o corte aberto para o port deve ser grande o suficiente para evitar estiramentos ou traumas na linha de sutura. Não insira o port tão profundamente que seja difícil de localizá-lo ou tão superficialmente que cause necrose por pressão. Recomenda-se uma profundidade de aproximadamente 5 mm a partir da superfície da pele, como sendo a profundidade ótima.

Orientações para a conexão do cateter Orientações para a conexão do cateter A saída do port é composta por dois componentes; um tubo de saída especial em forma de

bulbo e a trava do cateter (Fig. 1). Estes dois componentes juntos promovem a junção do cateter ao reservatório, evitando assim vazamentos. Eles são montados da seguinte forma:

a) Corte o cateter no tamanho adequado e umedeça todos os componentes com solução salina para lubrificar e facilitar a montagem;

b) Deslize a trava do cateter sobre o cateter como mostra a Fig. 2; c) Deslize o cateter sobre o tubo de saída em forma de bulbo de modo que ele fique entre o último bulbo e o corpo do port (Fig. 3); d) Deslize e trava do cateter junto com o cateter para frente até que cateter encaixe

no corpo do port e o cateter e o tubo de saída fiquem completamente cobertos (Fig. 4); Nota:Nota: Se a trava do cateter e o próprio cateter forem conectados e depois desconectados, a

extremidade do cateter deve ser cortada para garantir uma reconexão segura. e) Teste a conexão do cateter puxando-o gentilmentegentilmente8) Fixe o port à fáscia subjacente com, pelo menos, três (3) suturas independentes ao redor da

base. Passe cada sutura através da base do reservatório e da fáscia. Isso evitará a migração do port e evitará a possibilidade de que ele inverta-se.

Atenção! Atenção! Durante a implantação, deve-se garantir que o cateter não seja comprimido durante a sutura, nem que o cateter seja danificado com uma agulha ou bisturi, pois o cateter pode romper logo após ser danificado.9) Depois que as suturas tenham sido concluídas, lave a incisão com uma solução de antibiótico

apropriada para garantir um corte estéril.10) Antes de fechar, verifique a permeabilidade e o fluxo através do port injetando, pelo menos, 3

mL de solução salina heparinizada (100 IU/mL) no septo.Cuidado! Cuidado! Alguns pacientes podem ser hipersensíveis à heparina ou sofrer de trombocitopenia. O uso de heparina nesses pacientes é contraindicado.11) Confirme a posição do cateter através de raio-X, fluoroscopia ou outra técnica de imagem.12) Após cada uso, mantenha sempre o port preenchido com solução salina heparinizada na

concentração recomendada pela sua instituição. Nota:Nota: Ports duplo lúmen: Recomendamos identificar corretamente a finalidade pretendida

para cada lúmen, uma vez que cada câmara está conectada a um determinado lúmen.Procedimentos para usoProcedimentos para usoUtilize apenas equipamentos estéreis e apirogênicos para as injeções, infusões ou colheita de amostras através das famílias de ports NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®. Se as sugestões abaixo forem dife-rentes daquelas de sua instituição, siga os protocolos estabelecidos no seu local de trabalho.Suprimentos sugeridos:Suprimentos sugeridos:• Luvas e máscara estéreis• Agulhas estéreis do tipo „Huber“ (selecione os tamanhos adequados para o uso proposto)• Seringas estéreis e fármacos• Suprimentos para lavagem cirúrgica e manutenção do local de injeção• Seringa estéril e solução de bloqueio de heparina (100 IU/mL)• Anestésico (opcional)• Válvula unidirecional ou stopcock de três vias estéril (opcional)Procedimento - Acesso Vascular PadrãoProcedimento - Acesso Vascular PadrãoNota: Todos os passos devem ser realizados sob condições assépticas.Atenção!Atenção!É importante salientar que não devem ser utilizadas seringas de tamanho inferior a 10 mL. NÃONÃO tente realizar injeção automática em um port que não esteja rotulado como „TC compatível/ Injeção automática“ 1) Faça uma lavagem cirúrgica adequada no local da injeção, utilizando técnica asséptica. 2) Utilizando luvas estéreis, palpe o local do implante e localize o port e seu septo (Fig. 5). 3) Para acessar o port, isole a sua superfície (Fig. 6). Em seguida, estabilize o port com os dedos

indicador e polegar (Fig. 7) e puncione a pele e o septo com a agulha ou com o conjunto de agulhas „Huber“. A agulha deve ser introduzida até se ter a sensação de que esta atravessou o septo e atingiu a base metálica. Então, direcione a agulha perpendicularmente à superfície palpada. Isto guiará ao centro do port (Fig. 8). Para otimizar o acesso, recomendamos a utili-zação de uma agulha “Huber“ de 25,4 mm (1”).

Nota:Nota: a pressão exercida na agulha pelo contato com a base do port, especialmente com o NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), leva, em alguns casos, a uma dobra da ponta da agulha similar a um anzol.O tamanho do anzol depende da pressão exercida pelo usuário durante a punção, mas também é fortemente influenciado pela agulha de Huber utilizada (tamanho e design). Isso pode causar danos indevidos ao septo e resultar em extravasamento.Atenção!Atenção!A fim de evitar dano excessivo ao port causado por punções com agulhas de Huber, nós reco-mendamos: • evitar pressão excessiva na agulha durante o acesso• não puncionar o septo do port sempre no mesmo localCuidado!Cuidado!Durante estes procedimentos, a agulha deve ser mantida firmemente contra a base do Port, para evitar a injeção de fármaco no tecido subcutâneo. Uma vez atingido o septo, não movimente de forma angular, nem gire a agulha e a seringa.4) Antes de injetar qualquer fármaco, lave o port com 20 mL de solução salina para verificar a

posição da agulha, como descrito acima.Atenção!Atenção!NÃONÃO tente injetar através de um port que apresente sinais de „estrangulamento“, pois isto pode resultar em falha do sistema do port.ATENÇÃOATENÇÃO para ports nos modelos padrão, incompatíveis com alta pressão: ao administrar medi-camentos com uma bomba de infusão, a pressão não deverá exceder 8 bar (116 psi).5) Injete o fármaco aplicando pressão firme e consistente ou conecte o conjunto de extensão a uma bomba de infusão apropriada.6) Após cada injeção de fármaco, lave o port com 10 mL de solução salina. Cuidado!Cuidado!Não aspire nem permita que fluidos retornem sem antes lavar o port. Se permanecer sangue no cateter, é provável que resulte em sua oclusão. A lavagem é fundamental para o uso contínuo do port.7) Após injetar a solução salina, desconecte a seringa da agulha, mantendo a agulha dentro do

septo.8) Conecte outra seringa contendo solução salina heparinizada (100 UI/mL) e injete 5 mL desta

solução no port. Isto promove um „bloqueio de heparina“, o qual ajudará a impedir a oclusão da ponta do cateter no caso de haver sangue em seu interior.

Cuidado! Cuidado! Alguns pacientes podem ser hipersensíveis a heparina ou sofrer de trombocitopenia. O uso de heparina nesses pacientes é contraindicado.9) Retire a agulha e a seringa mantendo pressão positiva no êmbolo da seringa. Descarte os

componentes utilizados.10) Examine atentamente o local da injeção. Palpe a área para garantir que o fármaco foi liberado

no local específico e que o „bloqueio de heparina“ foi realizado corretamente..Medidas para prevenir complicações:Medidas para prevenir complicações:• Verificar se no local da punção não há sinais de infecção• Questionar o paciente quanto a sensações incomuns durante a infusão

• Não utilizer agulha de calibre maior do que 20G para ports de baixo perfil• Utilizar técnica de irrigação adequada - Utilizar volume de irrigação suficiente - Considerar o uso da técnica do flushing pulsátil (push pause), com intervalos aproximados de 1 segundo - Aplicar pressão positiva durante o fechamento do tubo e/ou remoção da agulha do port• Aderir aos padrões de cuidado durante a punção do port e/ou mudança de agulha - Utilizar técnica asséptica durante todo o manuseio do portProcedimento - Injeção automática para tomografia computadorizada com contrasteProcedimento - Injeção automática para tomografia computadorizada com contrasteAs famílias NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® incluem os modelos de alto fluxo- NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT - os quais são rotulados como „TC compatível/ Injeção automática”. Apenas os dispositivos rotulados desta forma podem ser utilizados para a administração de meio de contraste através de um injetor au-tomático. Seu design específico permite a injeção automática de meios de contraste quando uma agulha apropriada para injeção automática, não cortante, é utilizada e quando as configurações de taxa de infusão e pressão máximas são respeitadas.Consulte a documentação do produto ou contate a PHS Medical para obter a lista completa. A PHS Medical GmbH não garante a ade-quação da injeção automática de meios de contraste para um paciente em particular ou para um conjunto de infusão em particular. O termo „port com injeção automática“ significa que os dispositivos NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT são capazes de resistir ao procedimento quando estas inst-ruções de uso são seguidas.Atenção!Atenção!NÃONÃO tente realizar injeção automática em um port que não esteja rotulado como „TC compatível/ Injeção automática“ ou que apresente sinais de „estrangulamento“, pois isto pode resultar em falha do sistema do port.Cuidado!Cuidado!Utilize apenas conjuntos de infusão com agulhas não cortantes quando for realizar injeção au-tomática em um port. Os meios de contraste devem ser aquecidos à temperatura corporal antes da injeção automática.AVISO!AVISO!Assegure-se de que a viscosidade dos meios de contraste seja menor ou igual a 11,8 mPa antes da injeção (poderá ser necessário aquecer o meio para obter a viscosidade adequada).1) Prepare o port para a injeção automática seguindo os passos de 1 a 5 descritos acima em

“Procedimento – Acesso Vascular Padrão”.2) Prossiga com a injeção automática seguindo as instruções de uso do fabricante do injetor

automático e/ou os protocolos da sua instituição.3) Depois de concluir o procedimento, siga os passos de 7 a 10 decritos acima em

„Procedimento – Acesso Vascular Padrão“, no entanto, recomenda-se um volume de lavagem volume de lavagem de, no mínimo, 20 mL.de, no mínimo, 20 mL.

Cuidado!Cuidado!Em caso de injeção automática utilizando os dispositivos NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT, configure a bomba de infusão automática de forma que não exceda a pressão limite de 300 psi/ 21 bar ou a taxa máxima de fluxo conforme o quadro abaixo. NÃO utilize uma agulha maior que 22 Ga. quando realizar injeção automática através do port NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA):

Taxa máxima de fluxo e pressãoTaxa máxima de fluxo e pressãoNuPort®-CT/C-Port®-CT NuPort®-LP-CT (LPA)

Injetável para TC (Huber), Tamanho da agulha de infusão

19 G 20 G 22 G 22 G

Dimensões do cateter6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F / 8,0F 9,0F / 9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F 8,0F / 9,0F / 9,6F

Taxa máxima de fluxo 5 ml/s 5 ml/s 2 ml/s 2 ml/sPressão máxima 300 psi / 21 Bar 300 psi / 21 Bar

ColetaA coleta de sangue pode ser realizada como um procedimento isolado, no momento da injeção em bolus ou durante o processo de infusão contínua. Os seguintes processos e precauções devem ser seguidos:1. Introduza a agulha do tipo „Huber“ no local escolhido e lave com 20 mL de solução salina.2. Retire uma amostra para descarte de 5 mL de sangue e descarte-a junto com a seringa.

Verifique a posição da agulha em caso de não haver retorno de sangue. Conecte quantas seringas forem necessárias para obter a quantidade desejada de amostras de sangue.

3. Lave imediatamente o cateter com no mínimo 10 mL de solução salina seguida de 5 mL de solução salina heparinizada 100 IU/mL para estabelecer o bloqueio de heparina.*

Coleta!Coleta!É extremamente importante lavar adequadamente o port após a colheita de sangue. Pode ocorrer oclusão do cateter caso fique retido sangue nele por um longo período de tempo.4. Deve-se repetir o bloqueio de heparina após cada coleta de sangue, exceto em caso de

seguir-se com infusão *) Nota:Outras concentrações de solução salina heparinizada (de 10 a 1.000 IU/mL) também são efetivas. A determinação da concentração e do volume adequados deve basear-se na condição clínica do paciente, em exames de laboratório, em experiências anteriores e no protocolo estabelecido no hospital.Cuidados e manutençãoCuidados e manutençãoNota: Os protocolos do hospital acerca da manutenção e uso dos ports podem ser diferentes das instruções contidas neste manual. Neste caso, o profissional de saúde competente da instituição deverá decidir qual procedimento deve ser seguido e os respectivos cuidados que o paciente deve receber.A PHS Medical recomenda a lavagem rotineira dos dispositivos NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® com solução salina9) heparinizada a cada 3 meses durante periodos longos sem uso a fim de prevenir sua oclusão. A frequência da lavagem é uma questão subjetiva. Diversos usuários informam realizar a lavagem do cateter uma vez por semana, uma vez por mês ou inclusive em intervalos maiores de tempo, sem quaisquer consequências prejudiciais. No caso de injeções, deve-se sempre uti-lizar técnicas assépticas e seringas estéreis. Não recomenda-se a reutilização de agulha do tipo „Huber“ devido à possibilidade de ocorrer um corte no septo devido a ponta dobrada ou farpada.Limpeza de cateteres bloqueados Limpeza de cateteres bloqueados Se houver qualquer resistência durante a injeção ou infusão, interrompa o procedimento ime-diatamente. A resistência pode ser decorrente de um bloqueio no cateter e sendo assim, uma superpressurização pode levar à ruptura do cateter ou do port.Em caso de lavagem inadequada do dispositivo, pode haver a formação de coágulos de sangue e como consequência, a oclusão do cateter ou do port. Em caso de oclusão do cateter ou do port, considere uma limpeza com um agente de lise como Uroquinase2)3). Embora a dose recomendada de Uroquinase seja de 5.000 U, consulte as instruções do fármaco e as possíveis complicações4) relacionadas ao seu uso.

RU Инструкции по применениюВведениеВведениеСерия порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® является подкожно имплантируемыми медицинскими устройствами, предназначенными для использования при неоднократном доступе к сосудистой системе, если это является предпочтительным методом лечения.Данные устройства с легко обнаруживаемой точкой вставки иглы гораздо облегчают процесс введения жидкости или лекарств в сосудистую систему или забор крови для периодических анализов.Доступ через порт осуществляется методом прокола кожи с использованием (бескерновой) иглы Губера. Серия порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® доступна в виде стандартных портов для сосудистого доступа, портов без введения под давлением, так же как и портов для КТ с контрастированием, вводимым под давлением. Вливание с помощью инфузионного насоса выполняется с использованием инъекционного инфузионного набора с бескерновой иглой.Внимание! Внимание! Федеральный закон (США) ограничивает продажу данного товара физическим лицам.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО! НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО! НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ. Невыполнение данного указания может привести к развитию аллергических реакций или инфекции (перекрестному заражению) пациента.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ спирт, ацетон или растворы, содержащие эти вещества. Подобныерастворы способны оказывать негативное влияние на свойства пластиковых компонентов,что может привести к разрушению устройства.ОписаниеОписаниеСерия порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® - это МРТ-совметимые устройства, состоящие из мембраны для ввода, установленной в титановый или пластиковый резервуар, а также рентгеноконтрастного силиконового или полиуретанового выходного катетера. Прикрепленная к основному резервуару, она является самостоятельной уплотнительной силиконовой мембраной, предназначенной для многочисленных проколов (бескерновой) иглой Губера, герметичность корпуса при этом сохраняется. Для прокалывания мембраны, используйте иглы Губера, поставляемые с каждым устройством.НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц со стандартной гиподермической иглой - только с иглой Huber, потому что это может привести к преждевременной потере мембраной ее герметичной целостности.У мембраны есть свой ограниченный срок службы. Проведенные испытания показали, что при использовании 22 калибра иглы Губера возможно осуществление 1000 проколов/cм2. После этого числа проколов мембрана может протекать. В вашем случае данное количество может варьироваться в зависимости от размера используемой иглы и способа введения лекарств. В интересах безопасности пациента, после 1000 проколов следует уделить особое внимание возможности протекания, в таком случае, следует произвести замену порта.Внимание! Внимание! Из уважения к низкопрофильным портам (NuPortNuPort®®-LP-CT-LP-CT), НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕНЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ канули больше, чем 20 G для стандартного применения и НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕНЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ канули больше, чем 22 G для инекций высокого давления. МРТ-совместимость МРТ-совместимость Серия порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® тестировалась на безопасность в среде МРТ в МРТ центре больницы Южнокалифорнийского университета, в соответствии с Американским обществом испытаний и материалов (ASTM). Обе серии порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® определили как МРТ-условныеМРТ-условные.6)7)

Данные устройства можно безопасно сканировать сразу после размещения, соблюдая следующие условия: • При статическом магнитном поле 3 Тесла или меньше• При максимальном пространственном градиенте магнитного поля (экстраполированного) в 12000 гаусса/см или менее• Данные о максимуме системы МРТ, средняя удельная мощность поглощения

излучения организмом человека (SAR) 4-Вт/кг в течение 15 минут сканирования (т.е., из расчёта на последовательность импульсов)

• Первый уровень контролируемого режима работы для системы МРТ.Нагревание при взаемодействии с МРТНагревание при взаемодействии с МРТВ доклинических испытаниях, серия портов NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® характеризовалась следующим максимальным ростом температуры во время МРТ, проводимого в течение 15-минутного сканирования (то есть, за одну последовательность импульсов) в МРТ системе 3-Тесла (3-Тесла/128 МГц, Excite, HDx, Программное обеспечение 14X.M5, Дженерал Электрик Хелскеа, Милуоки, штат Висконсин):Данные о максимуме системы МРТ, средняя удельная мощность поглощения излучения организмом человека (SAR): 2,9-Вт/кгИзмеренные колориметром значения, средняя удельная мощность поглощения излучения организмом человека (SAR): 2,7- Вт/кгМаксимальное температурное изменение: 2,4°CТемпература из расчета средней удельной мощности поглощения излучения организмом человека (SAR) в 4-Вт/кг: 3,3°CМРТ-шумыМРТ-шумыКачество МРТ-изображения может быть плохим в том случае, если исследуемая область находится там же или относительно близко к положению устройства. Таким образом, необходимо оптимизировать параметры МРТ на наличие имплантата.Показания к применению Показания к применению Серия порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® предназначена для использования пациентами:которым планируется проведение многочисленных инъекций в сердечно-сосудистую систему, введение лекарств, в том числе переливание крови и ее компонентов, и/или процедуры забора крови, входящие в курс терапии. ПротивопоказанияПротивопоказанияИмплантация портов NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® противопоказана в следующих случаях:• Если известно или предполагается, что у пациентов есть аллергия на материалы,

используемые при производстве устройства• Если у пациентов есть какая-либо инфекция, бактериемия или сепсис• Если у пациентов недостаточно тканей тела, чтобы удерживать порт или катетер• Если пациент страдает на хроническую обструктивную болезнь легких (COPD)• Если предполагаемый участок кожи ранее облучался• Если свойства тканей организма пациента не позволяют надлежаще зафиксировать

устройство и/или обеспечить к нему доступ.Потенциальные осложненияПотенциальные осложненияС использованием порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® сопрежены риски, обычно связанные с введением или использованием любого имплантированного устройства или постоянного катетера, которые включают, но не ограничиваются следующими последствиями: инфекциями, эрозией устройства, гематомой, некрозом, смещением устройства, образованием сгустков, фрагментацией катетера, эмболизацией, закупоркой катетера, сердечной аритмией, сердечной пункцией, тампонадой сердца, выхождением лекарств из сосудов в ткани, фибрином проводника, эндокардитом, отказами имплантата, смещениями порта/катетера, перфорацией или разрывом сосудов, повреждениями грудного лимфатического протока, тромбоэмболией, тромбозом и синдромом верхней полой вены, пневмотораксом, самопроизвольным неправильным размещением кончика

катетера или его западанием, эрозией сосудов, сепсисом катетера или порта, воздушной эмболией, кровотечением, эмболией катетера.Внимание! Внимание! PHS Medical GmbH не может гарантировать совместимость применяемых препаратов с порт-системой.Неправильное размещение катетера в теле может привести к разрыву катетера из-за его «ущемления» ключицей и I ребром.При введении катетера в вену и верхнюю полую вену соблюдайте осторожность, а также убедитесь, что катетер не проходит между связкой ключицы и I ребра 1) 5).Синдром «Pinch-Off»Синдром «Pinch-Off»Синдром «pinch-off» возникает тогда, когда катетер зажимается между ключицей и I ребром (реберно-ключичной связкой) и, преимущественно, при доступе к подключичной вене. Встречается у приблизительно 1 - 5% пациентов с имплантатами. Клинические признаки:Клинические признаки:• Затрудненная аспирация крови, чрезмерно высокое давление при инфузии жидкостей• Каждый раз во время аспирации крови и инфузии жидкостей пациенту необходимо

менять положение телаРадиологические признаки:Радиологические признаки:• Данные из рентгена грудной клетки с уровнем искажения I или II • Защемление катетера нужно классифицировать в соответствии с его функциональностью и локальными изменениями.• Не каждый защемленный катетер автоматически требует удаления системы катетера.

УровеньУровень СерьезностьСерьезность Tratamento recomendadoTratamento recomendadoУровень 0 Отсутствие защемления Принятие мер не требуетсяУровень I Искажение очевидно, но на

просвет не влияетНаблюдайте посредством рентгена грудной клетки за прогрессированием защемления в течение 1-3 месяцев

Уровень II Искажение очевидно, просвет сужен

Следует рассмотреть вариант удаления катетера

Уровень III Поврежденный или сломанный катетер

Немедленно удалите катетер

Предотвращение возникновения синдрома «Pinch-Off»Предотвращение возникновения синдрома «Pinch-Off»• Катетеры, установленные сквозь подключичную вену, нужно вставлять в сосуд в

районе перехода между боковой и средней третью части ключицы.• Вставка катетера немного посередине может привести к его зажатию между первым

ребром и ключицей. Это может, в свою очередь, привести к его повреждению.• Таким образом, чтобы убедиться, не зажат ли катетер между ключицей и I ребром,

следует периодически делать рентген.• Использование внутренней яремной вены почти полностью устраняет вероятность

возникновения синдрома «pinch-off» .Информация о стерилизацииИнформация о стерилизацииДанное устройство поставляется стерильным и апирогенным. Данное изделие рекомендуется только для одноразового использования. Устройства компании PHS Medical GmbH нельзя имплантировать повторно. Устройства, которые были загрязнены кровью, не следует использовать повторно или подвергать повторной стерилизации.Инструкции по имплантацииИнструкции по имплантацииСледующие рекомендации по хирургическому введению портов предоставляются в качестве помощи по безопасному и длительному использованию порт-систем NuPortNuPort®®/ / C-PortC-Port®®. Так как корпус резервуара можно размещать в различных областях тела, а выходной катетер - в различных сосудах, проводите ту хирургическую процедуру и обеспечьте ту стерильность, в которой у вас есть опыт и которая наиболее подходит пациенту.Несмотря на то, что хирургические методы могут варьироваться, существует несколько рекомендаций, которые являются общими для всех:1) Перед имплантацией, осмотрите порт. Не используйте его, если на нем имеются

отверстия, трещины или поверхностные загрязнения.2) Удалите весь воздух из порта и катетера до момента размещения устройства в

организме пациента. Вставьте соответствующего размера иглу Губера в шприц 10 куб см, наполненный гепаринизированным солевым раствором (100 МЕ/мл гепарина) и введите в порт. С каждым портом поставляется одна (1) игла Губера.

Внимание! Внимание! Существуют четкие указания касательно того, что шприцы объемом менее 10 мл не должны использоваться3) Выбранное место для установки корпуса резервуара порта должно находиться

в пределах костной структуры (рекомендуется подключичный участок) и в месте наиболее удобном и комфортном для пациента (т.е., избегайте областей, где у женщин, например, находится бретелька бюстгальтера и т.д.). Важно размещать порт поверх костной структуры и достаточно высоко в подключичной области, при количестве жировой ткани (примерно 5 мм) между портом и кожей, особенно у пациентов с ожирением, где пальпация порта и размещение иглы более затруднительно. Так как порт может быть размещен в любом участке тела, а катетер - в любой подходящей вене, все же подключичная область грудной клетки является наиболее часто используемым для этого местом. Пациент не заметит имплантированного устройства, потому что оно не будет затруднять движения его тела. Оно также предоставляет врачу-практику легкий доступ для проведения инъекций.

4) Поместите катетер в вену посредством оперативного вмешательства, либо чрескожного введения.

5) Поместите кончик катетера в область высокого кровотока при размещении его в венозной системе. С помощью рентгеноскопии рекомендуется проверить правильность расположения кончика катетера в верхней полой вене (в идеале между 5 и 6 ребром).

Подтвердите положение и рентгеноконтрастность катетера с помощью лучевых методов диагностики, т. е. рентгеноскопии.

Предупреждение относительно установки NuPortПредупреждение относительно установки NuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA): вводите катетер ТОЛЬКОТОЛЬКО в плечо! Порт может быть имплантирован на уровне предплечья, а катетер проведен к этому месту8).

6) Старайтесь не зазубрить кончик катетера или закрыть его во время процесса установки. После того, как катетер установили в сосуд, оставьте достаточную его часть между точкой входа и портом. Это позволит пациенту двигаться без нагрузок на точку ввода катетера или предотвратит катетер от смещения.

7) Расположите карман для резервуара так, чтобы линии шва не были непосредственно над портом. Линии шва могут быть сбоку, посередине, выше или ниже корпуса порта, карман должен быть достаточно большим, чтобы предотвратить любое растяжение или травмирование линии шва. Не устанавливайте порт слишком глубоко, чтобы его потом было трудно найти или слишком близко, что может вызвать эрозийный некроз вследствие сдавливания. Глубина примерно 5 мм под поверхностью кожи рекомендуется как оптимальная глубина его размещения.

Способы присоединения катетера Способы присоединения катетера Выход порта состоит из двух компонентов; специальной отводящей трубки с

защитными «кольцами», предотвращающими соскальзывание катетера и фиксатора катетера (рис. 1). Эти два компонента вместе служат для того, чтобы герметично присоединить катетер к резервуару. Они соединяются следующим образом:

a) Обрежьте катетер на нужную длину, смочите все компоненты физиологическим раствором для их смазки и легкости сборки

б) Сдвиньте фиксатор катетера, как показано на рис. 2. в) Двигайте катетер по отводящей трубке с «кольцами» так, чтобы катетер находился

между последним «кольцом» и корпусом порта (рис. 3). г) Двигайте фиксатор катетера вместе с катетером вперед, пока катетер не состыкуется с корпусом порта, а катетер и отводящая трубка не будут полностью покрыты (рис. 4). Примечание:Примечание: Если катетер и его фиксатор соединяется, а потом сразу отсоединяется,

конец катетера нужно урезать, чтобы обеспечить его надежное переподсоединение. д) Проверьте соединение катетера осторожноосторожно «потянув» за катетер8) Прикрепите порт к основной фасции, по крайней мере, тремя (3) отдельными швами,

располагая их вокруг основания. Протяните каждый шов через основание резервуара и фасции. Это позволит предотвратить смещение порта и исключить возможность его поворота на 180 градусов в кармане.

Внимание! Внимание! При импантации необходимо обратить внимание на то, чтобы, катетер не был зажат или иглой или скальпелем поврежден, так ка в этом случае он может быстро порваться!9) После успешного наложения швов, промойте рану соответствующим антибиотиком,

чтобы обеспечить стерильность кармана.10) Перед закрытием раны, проверьте проходимость и поток вещества через порт,

введите, по крайней мере, 3 мл 100 МЕ/мл гепаринизированного физиологического раствора в мембрану.

Внимание! Внимание! У некоторых пациентов может наблюдаться сверхчувствительность к гепарину или же они могут страдать от тромбоцитопении. Применение гепарина этими больными противопоказано.11) Подтвердите размещение катетера с помощью рентгена, рентгеноскопии или иным

методом воспроизведения изображения на ваш выбор.12) После каждого использования, оставляйте в порте некоторое количество физраствора

с гепарином в концентрации, рекомендованной вашим лечебным учреждением. Указание для портов с двойной камерой:Указание для портов с двойной камерой: мы рекомендуем пометить, какая из камер порта используется для инфузии медикаментов или для забора крови, а так же при использовании нескольких медикаментов, какая из камер для какого медикамента запланирована и соединена.

Порядок эксплуатации устройстваПорядок эксплуатации устройстваПри введении, вливании или отборе проб посредством порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®, используйте только стерильное апирогенное оборудование. Если следующие рекомендации отличаются от тех, что приняты в вашем медицинском учреждении, следуйте протоколу вашей больницы.Рекомендуемые принадлежности:Рекомендуемые принадлежности:• Стерильные перчатки и стерильная маска• Стерильные иглы Губера (выберите размер в соответствии с предполагаемым

использованием)• Стерильный шприц и лекарства • Средства для хирургической обработки рук и ухода за местом инъекции• Стерильный шприц и гепариновый замок (раствор гепарина 100 МЕ/мл)• Соответствующее обезболивающее средство (по выбору)• Стерильный однонаправленный клапан или трехходовой кран (опционально)Процедура – Стандартный сосудистый доступПроцедура – Стандартный сосудистый доступПриложение: Все пункты ниже должны осуществляться с использованием асептических методов.Внимание!Внимание!Существуют четкие указания касательно того, что шприцы объемом менее 10 мл не должны использоваться. НЕ пытайтесь осуществлять вливание с помощью инфузионного НЕ пытайтесь осуществлять вливание с помощью инфузионного насоса через порт, не помеченный как «КТ-совместимый/для инъекций под давлением»насоса через порт, не помеченный как «КТ-совместимый/для инъекций под давлением»1) Обработайте место прокола соответствующим средством с использованием

соответствующего асептического метода.2) В стерильных перчатках нащупайте место имплантата, чтобы следом найти порт и его

мембрану (рис. 5).3) Чтобы получить доступ к порту, выделите его верхнюю поверхность (рис. 6). Затем,

фиксируя порт большим и указательным пальцами (рис. 7), проколите кожу и мембрану иглой Губера или иглой, поставляемой в наборе. Вход иглы и ее остановку можно различить и почувствовать по тому, как она проходит через мембрану, а потом упирается в днище порта. Расположите иглу перпендикулярно пальпируемой поверхности. В таком случае она попадет прямо в центр порта (рис. 8). Для оптимизации доступа мы рекомендуем использовать 25,4 мм (1 „) иглу Губера.

Указание Указание Давление, которое возникает от контакта днища порта на иглу, особенно при использовании NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), приводит в некоторых случаях к изгибу кончика иглы (как рыболовный крючок). При этом размер „рыбаловного крючка“ зависит от давления, с которым давится на днище порта, кроме того зависит от размера иглы HUBER (диаметр и дизайн). Это может привести к существенным повреждениям мембранны, что может привести к эффекту паравасат.Внимание: Внимание: Для исключения повреждения порта от уколов иглы HUBER, мы рекомендуемr:• Исключить высокое давление на иглу во время входа иглой в порт.• • Не входить в порт все время на одной точкеВнимание! Внимание! Во избежание попадания инъекционного препарата в подкожную ткань во время данных процедур, иглу следует надежно удерживать напротив днища порта под мембраной. Как только вы воткнули иглу или шприц в мембрану, не делайте никаких угловых движений и не поворачивайте их.4) Перед инъекцией какого-либо препарата, промойте порт 20 мл физиологического

раствора, чтобы проверить соответствует ли размещение иглы описанному выше.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!НЕНЕ пытайтесь ввести препарат через порт, который проявляет признаки «защемления», так как это может привести к отказу порт-системы.5) Вводите лекарство, применяя последовательное, постоянное давление или

подключите дополнительный набор к соответствующему инфузионному насосу.6) После каждой инъекции лекарств промывайте порт 10 мл физиологического раствора.Внимание! Внимание! Не откачивайте жидкость и не позволяйте ей течь обратно, не промыв порт. Застой крови в катетере может привести к закупорке катетера. Промывка является крайне необходимым мероприятием, позволяющим успешно использовать порт в дальнейшем.7) После инъекции физраствора, отсоедините шприц от иглы, оставив иглу на месте, в

мембране.8) Вставьте другой шприц, наполненный 100 МЕ/мл гепаринизированного

физиологического раствора. Влейте 5 мл данного раствора в порт. Это и будет тем самым гепариновым замком, который поможет избежать закупорки кончика катетера из-за попадания в него крови.

Внимание! Внимание! У некоторых пациентов может наблюдаться сверхчувствительность к гепарину или же они могут страдать от тромбоцитопении. Применение гепарина этими больными противопоказано.9) Выведите иглу и шприц, сохраняя положительное давление на поршень шприца.

Утилизируйте использованные компоненты.10) Тщательно осмотрите место инъекции. Пропальпируйте область для того, чтобы

препарат лучше проник в конкретное место, и чтобы гепариновый замок «сработал» должным образом.

Мероприятия для профилактики осложненийМероприятия для профилактики осложнений• Контроль места инекции на предмет инфекции• Опрос пациента на необычные ощущения при инекции или промывке• При использовании низкопрофильного порта „Low-Prof“ запрещается использовать иглу больше, чем 20G

• Используйте только признанную технику для промывки порта - Достаточный объём для промывки - Техника давления с перерывами (пульсирующая промывка с интервалом ок. ½-1-сек.) - Позитивное давление при присоединении шланга/ при удалении канюли порта.• Соблюдение стандартов обслуживания при пуктуации порта / своевременная замена игл - Асептическая техника Процедура - КТ с контрастированием, вводимым под давлениемПроцедура - КТ с контрастированием, вводимым под давлениемСерия порт-систем NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® включает в себя модели с «высокой проходимостью», которые обозначены как «КТ-совместимые/для инъекций под давлением». Только такие порты могут использоваться для введения контрастного вещества через инфузионный насос. Его специальная конструкция позволяет выполнять инъекции контрастного вещества под необходимым давлением, с ипользованием бескерновой иглы и при максимальной рекомендуемой скорости вливания и уровне давления. Ознакомьтесь с информацией о продукте или свяжитесь с компанией PHS Medical для полного ее описания. Компания PHS Medical GmbH не гарантирует правильности инъекции контрастного вещества для конкретного пациента или ее осуществления определенным инфузионным набором. Термин «порт для инъекций под давлением» означает, что система NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT способна выдержать процедуру, которая следует из руководящих принципов, указанных в данной инструкции по эксплуатации.ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!НЕ пытайтесь осуществлять вливание с помощью инфузионного насоса через порт, не НЕ пытайтесь осуществлять вливание с помощью инфузионного насоса через порт, не помеченный как «КТ-совместимый/для инъекций под давлением». Это может привести к помеченный как «КТ-совместимый/для инъекций под давлением». Это может привести к повреждению порт-системы.повреждению порт-системы.Внимание!Внимание!Для вливания под давлением для конкретного порта используйте только специальный инфузионный набор бескерновых игл.Перед введением контрастных веществ, их следует довести до температуры тела. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!Перед введением, доведите вязкость контрастных веществ до уровня меньше или равного 11,8 МПа (для получения нужной вязкости может потребоваться нагревание контрастного раствора).1) Подготовьте порт для инъекций под давлением, следуя пунктам с 1 по 5, указанным в

разделе выше «Процедура - Стандартный сосудистый доступ».2) Проводите инъекции под давлением, следуя инструкции по применению инфузионного

насоса и/или принципам вашего лечебного учреждения.3) После завершения процедуры, следуйте пунктам с 7 по 10 раздела «Процедура -

Стандартный сосудистый доступ“, однако, рекомендуемый объем промывки должен быть минимум 20 мл.

Внимание!Внимание!Если введение лекарств под давлением происходит через устройство NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT, не превышайте предельное значение, установленное для устройства инфузионного насоса, 300 фунт/кв. дюйм / 21 бар, или максимальное значение расхода, указанное в таблице ниже. При введении веществ через NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA) не используйте иглы толще калибра 22:

Максимальная скорость потока и давлениеМаксимальная скорость потока и давлениеNuPort®-CT/C-Port®-CT NuPort®-LP-CT (LPA)

Размер иглы (Губера) для КТ с контрастированием

19 G 20 G 22 G 22 G

Размер Катетера6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F / 8,0F 9,0F / 9,6F

5,0F / 6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F / 9,6F

Макс. скорость потока 5 мл/с 5 мл/с 2 мл/с 2 мл/сМаксимальное давление 300 фунт/кв. дюйм/21 бар 300 фунт/кв.

дюйм/21 бар

Забор кровиЗабор кровиЗабор крови может выполняться как отдельная процедура, в момент инъекции ударной дозы вещества или во время непрерывного процесса инфузии. Должен соблюдаться следующий процесс и меры предосторожности:1. Вставьте иглу Губера в подготовленное место и заполните его 20 мл физиологического

раствора.2. Слейте «первый образец», состоящий из 5 мл крови. Слейте эту кровь, шприц

выбросьте. Если взятия крови не случается, еще раз проверьте положение иглы. Обеспечьте наличие шприцов, необходимых для получения образцов крови.

3. Немедленно промойте катетер, как минимум, 10 мл физиологического раствора, а затем 5 мл 100 МЕ/мл гепаринизированного физраствора, чтобы установить гепариновый замок. *)

Внимание! Чрезвычайно важно тщательно промыть порт после забора крови. Закупорка катетера может произойти, если кровь будет оставаться в катетере в течение длительного периода времени.4. Если за каждым забором крови не следует процедура вливания, то необходимо повторять «гепариновый замок». *) Примечание:Иные концентрации гепаринизованного физраствора (от 10 до 1000 МЕ/мл) также являются эффективными. Определение правильной концентрации и объема должно основываться на состоянии здоровья пациента, лабораторных испытаниях, предыдущем опыте и установленном вашей больницей протоколе.Уход и обслуживаниеУход и обслуживаниеПримечание: Протоколы вашей больницы касательно обслуживания и использования порта могут отличаться от инструкций, представленных в данном руководстве. В таком случае, соответствующий медработник вашего учреждения должен решить, какая процедура будет следующей, и что именно будет представлять собой надлежащую заботу о пациенте.Компания PHS Medical рекомендует регулярно во время длительных неактивных фаз каждые три месяца промывать порт-системы NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® раствором повареной9) соли для исключения оклюзий. Частота промывки – дело довольно субъективное. Некоторые пациенты сообщали, что промывают катетер один раз в неделю, другие - раз в месяц или даже реже, без каких-либо опасных последствий. Всякий раз, когда требуется проведение инъекции, должны использоваться стерильные шприцы и соблюдаться правильная асептическая техника. Повторное использование иглы Губера не рекомендуется из-за возможности возникновения разрезов в мембране, происходящих от гнутого или зазубренного кончика иглы. Очистка закупоренных катетеровОчистка закупоренных катетеровЕсли вы столкнулись с сопротивлением во время инъекции или инфузии, немедленно прекратите процедуру. Сопротивление может быть связано с закупоркой катетера, а слишком высокое давление в закупоренном катетере может привести к его разрыву или разрыву порта. Свертывание крови с последующей закупоркой катетера или порта возможно в том случае, если порт не был промыт должным образом. Если вы обнаружили, что катетер или порт закупорен, произведите его очистку соответствующим лизирующим агентом, таким как урокиназа ). Так как рекомендуемая ударная доза составляет 5000 ед, внимательно ознакомьтесь с инструкциями, указанными на упаковке лекарства, и возможными осложнениями4), связанными с использованием урокиназы.

GR Οδηγίες χρήσηςIntroductionIntroductionΗ οικογένεια τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® είναι ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμφυτεύονται διαδερμικά και έχουν σχεδιαστεί για χρήση στις περιπτώσεις στις οποίες η θεραπεία εκλογής είναι η επαναλαμβανόμενη πρόσβαση στο αγγειακό σύστημα. Οι συσκευές αυτές παρέχουν στον χρήστη ένα εύκολα εντοπιζόμενο σημείο εισαγωγής της βελόνας, για χρήση όποτε απαιτείται εισαγωγή υγρών ή φαρμάκων στο αγγειακό σύστημα ή τακτικές αιμοληψίες. Η πρόσβαση στο τύμπανο επιτυγχάνεται με διαδερμική εισαγωγή, με τη χρήση βελόνας τύπου «Huber» (μη κόπτουσα). Τα τύμπανα της οικογένειας τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® διατίθενται ως συνήθη τύμπανα αγγειακής πρόσβασης, ΧΩΡΙΣΧΩΡΙΣ μηχανική έγχυση, καθώς και ως τύμπανα αγγειακής πρόσβασης CECT με μηχανική έγχυση. Η μηχανική έγχυση πραγματοποιείται με τη χρήση ενός σετ μηχανικής έγχυσης, με μη κόπτουσα βελόνα.Προσοχή! Προσοχή! Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ! ΜΗΝ επαναποστειρώνετε, ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ! ΜΗΝ επαναποστειρώνετε, Σε περίπτωση μη τήρησης αυτής της προειδοποίησης ενδέχεται να προκληθούν αλλεργικές αντιδράσεις ή λοίμωξη/διασταυρούμενη μόλυνση στον ασθενή.ΜΗ ΜΗ χρησιμοποιείτε οινόπνευμα, ακετόνη ή διαλύματα που περιέχουν αυτούς τους παράγοντες. Τα διαλύματα αυτά μπορεί να επηρεάσουν τις ιδιότητες των πλαστικών εξαρτημάτων και να προκαλέσουν αποδόμηση της συσκευής.ΠεριγραφήΠεριγραφήΗ οικογένεια τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® είναι συμβατά με μαγνητική τομογραφία (MRI) και αποτελούνται από ένα διάφραγμα έγχυσης στερεωμένο σε μια βάση από τιτάνιο ή πλαστικό και έναν ακτινοσκιερό καθετήρα εξόδου από σιλικόνη ή πολυουρεθάνη. Καθηλωμένο στη βασική πλάκα της δεξαμενής υπάρχει ένα αυτοσφραγιζόμενο ελαστικό διάφραγμα, σχεδιασμένο να υποβάλλεται σε πολλαπλές παρακεντήσεις από μια βελόνα με μύτη «Huber» (μη κόπτουσα) και να διατηρεί τη στεγανότητά του.Για την παρακέντηση του διαφράγματος χρησιμοποιείτε βελόνες με μύτη «Huber», οι οποίες παρέχονται με κάθε συσκευή.ΜΗΜΗ χρησιμοποιείτε συνηθισμένη υποδερμική βελόνα, καθώς μπορεί να προκαλέσει πρόωρη απώλεια της στεγανότητας του διαφράγματος.Το διάφραγμα έχει πεπερασμένη διάρκεια ζωής. Έχουν διενεργηθεί δοκιμές οι οποίες κατέδειξαν ότι, όταν χρησιμοποιείται βελόνα με μύτη Huber 22 G, είναι δυνατή η διεξαγωγή 1.000 παρακεντήσεων/cm2. Μετά από αυτόν τον αριθμό παρακεντήσεων, το διάφραγμα μπορεί να παρουσιάσει διαρροή. Η δική σας εμπειρία ενδέχεται να διαφέρει, ανάλογα με το μέγεθος των βελονών και την τεχνική χορήγησης φαρμάκου που χρησιμοποιείτε. Με γνώμονα την ασφάλεια του ασθενούς, μετά από τις 1.000 παρακεντήσεις θα πρέπει να δίνεται προσοχή στο ενδεχόμενο διαρροής και να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιλεκτικής αντικατάστασης.ΠΡΟΣΟΧΗ! ΠΡΟΣΟΧΗ! Αναφορικά με το τύμπανο χαμηλού προφίλ (NuPortNuPort®®-LP-CT-LP-CT), ΜΗΜΗ χρησιμοποιείτε κάνουλες μεγαλύτερες από 20 G για συνήθη πρόσβαση και ΜΗΜΗ χρησιμοποιείτε κάνουλες μεγαλύτερες από 22 G για έγχυση υψηλής πίεσης.Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσειςΑσφαλές για μαγνητική τομογραφία (MR) υπό προϋποθέσειςΗ οικογένεια τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® έχει υποβληθεί σε δοκιμές ως προς την ασφάλεια σε περιβάλλον MRI στο κέντρο Μαγνητικής Τομογραφίας του Πανεπιστημιακού Νοσοκομείου της Νότιας Καλιφόρνια, σύμφωνα με τα πρότυπα της Αμερικανικής Ένωσης Δοκιμών και Υλικών (American Society for Testing and Materials, ASTM). Και οι δύο οικογένειες τυμπάνων NuPortNuPort®®//C-PortC-Port®® κρίθηκαν Ασφαλείς για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις.Ασφαλείς για μαγνητική τομογραφία υπό προϋποθέσεις.6)7)Οι συσκευές μπορούν να σαρωθούν με ασφάλεια αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις ακόλουθες συνθήκες: • Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή ασθενέστερο:• Μαγνητικό πεδίο μέγιστης χωρικής διαβάθμισης 12.000 gauss/cm (υπολογισμένης με

προεκβολή) ή μικρότερης• Μέγιστος ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα 4 W/kg, όπως

αυτός αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας (MR), για 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή, ανά ακολουθία παλμού)

• Πρώτο επίπεδο ελέγχου του τρόπου λειτουργίας του συστήματος MR Θέρμανση σχετιζόμενη με μαγνητική τομογραφίαΘέρμανση σχετιζόμενη με μαγνητική τομογραφίαΣε μη κλινικές δοκιμές, η οικογένεια τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® προκάλεσε την ακόλουθη μέγιστη αύξηση θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια MRI που διενεργήθηκε με 15 λεπτά σάρωσης (δηλαδή, ανά ακολουθία παλμού) σε σύστημα MR 3 Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite, HDx, Λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):Ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα, όπως αυτός αναφέρεται από το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας: 2,9 W/kgΤιμές μετρούμενες με θερμιδομετρία, ειδικός ρυθμός απορρόφησης (SAR) μεσοτιμημένος για όλο το σώμα: 2,7 W/kgΜεγαλύτερη μεταβολή θερμοκρασίας: 2,4℃Θερμοκρασία που αναλογεί σε SAR μεσοτιμημένο για όλο το σώμα 4 W/kg: 3,3 °CΨευδείς εικόνες (τεχνικά σφάλματα απεικόνισης) MRΨευδείς εικόνες (τεχνικά σφάλματα απεικόνισης) MRΗ ποιότητα των εικόνων MR μπορεί να επηρεαστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής. Συνεπώς, μπορεί να είναι απαραίτητη η βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας για την παρουσία του εμφυτεύματος.Ενδείξεις χρήσηςΕνδείξεις χρήσηςΗ οικογένεια τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® ενδείκνυται για χρήση όταν ο ασθενής χρειάζεται τα εξής: επανειλημμένη πρόσβαση στο αγγειακό σύστημα για ενέσεις, έγχυση φαρμάκων, χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος ή/και για αιμοληψίες, στα πλαίσια της αγωγής θεραπείας. ΑντενδείξειςΑντενδείξειςΗ οικογένεια τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:• Ασθενείς με γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργικές αντιδράσεις στα υλικά που

χρησιμοποιούνται για την κατασκευή της συσκευής• Ασθενείς με γνωστές λοιμώξεις, βακτηριαιμία ή σηψαιμία• Ασθενείς με ανεπαρκή σωματικό ιστό για την υποστήριξη του τυμπάνου ή του καθετήρα• Ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)• Μετά από ακτινοβόληση ενός δυνητικού σημείου πρόσβασης• Όταν ιστικοί παράγοντες του ασθενούς αποτρέπουν την κατάλληλη σταθεροποίηση της

συσκευής ή/και την πρόσβασηΔυνητικές επιπλοκέςΔυνητικές επιπλοκέςΗ χρήση της οικογένειας τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® ενέχει κινδύνους που σχετίζονται συνήθως με την εισαγωγή ή τη χρήση οποιασδήποτε εμφυτευόμενης συσκευής ή μόνιμου καθετήρα, στους οποίους συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, οι εξής: λοίμωξη, διάβρωση της συσκευής, αιμάτωμα, νέκρωση, εξώθηση συσκευής, σχηματισμός πήγματος, θρυμματισμός καθετήρα, εμβολισμός, έμφραξη καθετήρα, καρδιακή αρρυθμία, καρδιακή διάτρηση, καρδιακός επιπωματισμός, εξαγγείωση υγρού, έλυτρο ινικής, ενδοκαρδίτιδα, απόρριψη του εμφυτεύματος, μετατόπιση του τυμπάνου /του καθετήρα, διάτρηση ή τραυματισμός αγγείων, κάκωση θωρακικού πόρου, θρομβοεμβολισμός, θρόμβωση και σύνδρομο άνω κοίλης φλέβας, πνευμοθώρακας, αυτόματη εσφαλμένη τοποθέτηση ή ανάσυρση του άκρου του καθετήρα, διάβρωση αγγείου, σηψαιμία που σχετίζεται με τον καθετήρα ή το τύμπανο, εμβολισμός αέρα, αιμορραγία, εμβολισμός καθετήρα. Προσοχή! Προσοχή! Η PHS Medical GmbH δεν μπορεί να εγγυηθεί τη συμβατότητα των εφαρμοζόμενων φαρμακευτικών αγωγών με τα συστήματα τυμπάνων της εταιρείας μας.Η εσφαλμένη τοποθέτηση του καθετήρα στο σώμα έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη του καθετήρα, λόγω της «συμπίεσης» από την κλείδα και την πρώτη πλευρά. Απαιτείται προσοχή κατά την τοποθέτηση του καθετήρα στη φλέβα και στην άνω κοίλη φλέβα, ώστε να διασφαλιστεί ότι ο καθετήρας δεν διέρχεται από τη συμβολή της κλείδας και της πρώτης πλευράς 1)5).

ΣυμπίεσηΣυμπίεσηΣυμπίεση δημιουργείται όταν ο καθετήρας πιέζεται μεταξύ της κλείδας και της πρώτης πλευράς (πλευροκλειδικός χώρος) και, κυρίως, όταν εφαρμόζεται προσέγγιση δια της υποκλείδιας φλέβας. Παρουσιάζεται σε ποσοστό 1 έως 5% των εμφυτευμάτων.Κλινικά σημεία:Κλινικά σημεία:• Δυσκολία στην αναρρόφηση του αίματος, υπερβολικά υψηλές πιέσεις κατά την έγχυση υγρών• Ο ασθενής πρέπει να επανατοποθετείται κατά την έγχυση υγρών ή για την αναρρόφηση

αίματος Ακτινολογικά σημεία:Ακτινολογικά σημεία:• Ευρήματα παραμόρφωσης βαθμού Ι ή ΙΙ στην ακτινογραφία θώρακος• Η συμπίεση του καθετήρα θα πρέπει να αξιολογείται και να ταξινομείται ανάλογα με τη

λειτουργικότητα του καθετήρα και τις τοπικές συνθήκες.• Δεν θα πρέπει κάθε συμπίεση καθετήρα να οδηγεί αυτόματα στην αφαίρεση του συστήματος

καθετήρα.ΒαθμόςΒαθμός ΒαρύτηταΒαρύτητα Συνιστώμενη θεραπείαΣυνιστώμενη θεραπείαΒαθμός 0 Καμία παραμόρφωση Καμία θεραπείαΒαθμός I Εμφανής παραμόρφωση, αλλά

ο αυλός δεν έχει επηρεαστεί Παρακολούθηση με ακτινογραφία θώρακος για τον έλεγχο της εξέλιξης της συμπίεσης σε 1-3 μήνες

Βαθμός II Εμφανής παραμόρφωση με στένωση του αυλού

Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο αφαίρεσης του καθετήρα

Βαθμός III Ο καθετήρας έχει υποστεί βλάβη ή θραύση

Άμεση αφαίρεση του καθετήρα

Αποτροπή «συμπίεσης»Αποτροπή «συμπίεσης»• Οι καθετήρες που τοποθετούνται μέσω της υποκλείδιας φλέβας θα πρέπει να εισάγονται στο

αγγείο στην περιοχή μετάβασης μεταξύ του έξω και του μέσου τρίτου της κλείδας.• Η εισαγωγή του καθετήρα περισσότερο επί τα εντός μπορεί να προκαλέσει συμπίεση του

καθετήρα μεταξύ της πρώτης πλευράς και της κλείδας. Αυτή η συμπίεση μπορεί με τη σειρά της να προκαλέσει βλάβη στον καθετήρα.

• Συνεπώς, θα πρέπει να γίνονται ακτινογραφίες ώστε να επιβεβαιώνεται ότι ο καθετήρας δεν συμπιέζεται μεταξύ της πρώτης πλευράς και της κλείδας.

• Η προσέγγιση από την έσω σφαγίτιδα φλέβα εξαλείφει σχεδόν πλήρως το ενδεχόμενο συμπίεσης.

Πληροφορίες για την αποστείρωσηΠληροφορίες για την αποστείρωσηΗ συσκευή αυτή παρέχεται στείρα και μη πυρετογόνος. Το προϊόν αυτό συνιστάται για μία μόνον χρήση. Οι συσκευές της PHS Medical GmbH δεν θα πρέπει ποτέ να επανεισάγονται. Συσκευές που έχουν επιμολυνθεί με αίμα δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ή να επαναποστειρώνονται.Οδηγίες εμφύτευσηςΟδηγίες εμφύτευσηςΟι ακόλουθες συστάσεις για τη χειρουργική τοποθέτηση παρέχονται ως βοήθημα για τη διευκόλυνση της ασφαλούς και παρατεταμένης χρήσης των τυμπάνων της οικογένειας NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®®. Καθόσον το σώμα της δεξαμενής μπορεί να τοποθετηθεί σε πολλές περιοχές του σώματος και ο καθετήρας εξόδου μπορεί να τοποθετηθεί σε διάφορα αγγεία, χρησιμοποιήστε τη χειρουργική διαδικασία και τη στείρα τεχνική που είναι ορθότερη, ανάλογα με την εμπειρία και τις ανάγκες σας, αλλά και καταλληλότερη για τον ασθενή.Παρότι οι χειρουργικές τεχνικές μπορεί να διαφέρουν, υπάρχουν ορισμένες συστάσεις που είναι κοινές για όλες:1) Πριν από την εμφύτευση, επιθεωρήστε οπτικά το τύμπανο. Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν

παρατηρήσετε οπές, ρωγμές ή ρύπους στην επιφάνεια.2) Προτού τοποθετήσετε τη συσκευή στον ασθενή, απομακρύνετε όλον τον αέρα από το

τύμπανο και τον καθετήρα. Συνδέστε μια βελόνα με μύτη «Huber» (μη κόπτουσα) κατάλληλου μεγέθους σε μια σύριγγα των 10 cc γεμάτη με ηπαρινισμένο διάλυμα φυσιολογικού ορού (ηπαρίνη 100 Iu/ml) και εγχύστε το στο τύμανο. Η συσκευασία κάθε τυμπάνου περιέχει μία (1) βελόνα με μύτη «Huber».

Προσοχή! Προσοχή! Τονίζεται ιδιαίτερα ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε σύριγγες μικρότερες των 10 ml.3) Το επιλεγμένο σημείο για το σώμα της δεξαμενής του τυμπάνου θα πρέπει να βρίσκεται

επάνω από μια οστική δομή (συνιστάται η υποκλείδια περιοχή) και σε θέση πρακτική και άνετη για τον ασθενή (δηλαδή θα πρέπει να αποφεύγεται η περιοχή όπου ακουμπούν οι ιμάντες του στηθόδεσμου στις γυναίκες ασθενείς κ.λπ.). Είναι πολύ σημαντική η τοποθέτηση του τυμπάνου πάνω από μια οστική δομή και ψηλά στην υποκλείδια περιοχή, με επαρκή ποσότητα λιπώδους ιστού (περίπου 5 mm) μεταξύ του τυμπάνου και του δέρματος, ιδιαίτερα σε παχύσαρκους ασθενείς όπου η ψηλάφηση του τυμπάνου και η τοποθέτηση της βελόνας είναι πιο δύσκολη. Παρότι το τύμπανο μπορεί να τοποθετηθεί σε οποιαδήποτε περιοχή του σώματος και ο καθετήρας να προωθηθεί σε οποιαδήποτε κατάλληλη φλέβα, η υποκλείδια περιοχή του θώρακα φαίνεται ότι είναι το σημείο που χρησιμοποιείται συχνότερα. Στο σημείο αυτό η εμφυτευμένη συσκευή γίνεται ελάχιστα αντιληπτή από τον ασθενή και δεν διαταράσσεται από τη φυσιολογική κίνηση του σώματος. Επίσης, αυτό το σημείο έγχυσης προσφέρει στον επαγγελματία υγείας εύκολη πρόσβαση.

4) Τοποθετήστε τον καθετήρα στο εσωτερικό της φλέβας, χρησιμοποιώντας είτε την τεχνική «κοψίματος», είτε έναν διαδερμικό εισαγωγέα.

5) Κατά την είσοδο στο φλεβικό σύστημα, τοποθετήστε το άκρο του καθετήρα σε σημείο υψηλής αιματικής ροής. Συνιστάται ακτινοσκόπηση για την επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης του άκρου του καθετήρα στην άνω κοίλη φλέβα (ιδανικά μεταξύ της 5ης και της 6ης πλευράς).

Προσοχή κατά την τοποθέτηση του NuPortΠροσοχή κατά την τοποθέτηση του NuPort®®-LP-CT (LPA):-LP-CT (LPA): εισαγάγετε τον καθετήρα ΜΟΝΟΜΟΝΟ στο άνω μέρος του βραχίονα! Το τύμπανο μπορεί να εμφυτευθεί στο κάτω μέρος του βραχίονα και ο καθετήρας να οδηγηθεί με σήραγγα στη θέση αυτή8).

6) Προσέξτε ώστε να μη δημιουργήσετε οδόντωση στο άκρο του καθετήρα και να μην του προκαλέσετε έμφραξη κατά τη διαδικασία τοποθέτησης. Μετά την τοποθέτηση του καθετήρα στο αγγείο, αφήστε επαρκές μήκος ώστε ο καθετήρας να είναι χαλαρός μεταξύ του σημείου εισόδου και του τυμπάνου. Έτσι ο ασθενής μπορεί να κινείται χωρίς να ασκεί τάση στο σημείο εισόδου του καθετήρα ή να έλκει τον καθετήρα από τη θέση του.

7) Τοποθετήστε τον θύλακα για τη δεξαμενή έτσι ώστε η γραμμή των ραμμάτων να μην βρίσκεται ακριβώς επάνω από το τύμπανο. Η γραμμή των ραμμάτων μπορεί να βρίσκεται προς τα έξω, έσω, επάνω ή κάτω από το σώμα του τυμπάνου, ενώ ο θύλακας θα πρέπει να είναι αρκετά μεγάλος ώστε να αποτρέπεται τυχόν διάταση ή τραυματισμός της γραμμής των ραμμάτων. Μην τοποθετείτε το τύμπανο τόσο πολύ βαθιά ώστε να είναι δύσκολος ο εντοπισμός της ούτε τόσο πολύ επιφανειακά ώστε να προκληθεί διάβρωση από νέκρωση λόγω πίεσης. Ως βέλτιστο βάθος τοποθέτησης συνιστώνται τα 5 mm κάτω από την επιφάνεια του δέρματος.

Οδηγίες σύνδεσης του καθετήρα Οδηγίες σύνδεσης του καθετήρα Η έξοδος του τυμπάνου αποτελείται από δύο εξαρτήματα: έναν ειδικό σωλήνα εξόδου «με

προεξοχές» και ένα εξάρτημα ασφάλισης του καθετήρα (Εικ. 1). Αυτά τα δύο εξαρτήματα συνδυάζονται για τη στεγανή σύνδεση του καθετήρα με τη δεξαμενή και συναρμολογούνται ως εξής:

α) Κόψτε τον καθετήρα στο κατάλληλο μήκος και υγράνετε όλα τα εξαρτήματα με το διάλυμα φυσιολογικού ορού για λίπανση και ευκολία στη συναρμολόγηση.

β) Σύρετε το εξάρτημα ασφάλισης του καθετήρα επάνω από τον καθετήρα, όπως φαίνεται στην Εικ. 2.

γ) Σύρετε τον καθετήρα επάνω από τον σωλήνα εξόδου «με προεξοχές», έτσι ώστε ο καθετήρας να βρίσκεται μεταξύ του τελευταίας προεξοχής και του σώματοςτου τυμπάνου (Εικ. 3).

δ) Σύρετε προς τα εμπρός το εξάρτημα ασφάλισης του καθετήρα, μαζί με τον καθετήρα, έως ότου ο καθετήρας τερματίσει επάνω στο σώματου τυμπάνου και ο καθετήρας και ο σωλήνας εξόδου καλυφθούν πλήρως (Εικ. 4).

Σημείωση: Σημείωση: Εάν ο καθετήρας και το εξάρτημα ασφάλισης του καθετήρα συνδεθούν και στη

συνέχεια αποσυνδεθούν, το άκρο του καθετήρα πρέπει να αποκοπεί, ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής σύνδεση.

ε) Ελέγξτε τη σύνδεση του καθετήρα «τραβώντας» ήπιαήπια τον καθετήρα 8) Στερεώστετο τύμπανο στην υποκείμενη περιτονία με τουλάχιστον τρία (3) ανεξάρτητα

ράμματα σε ίσες αποστάσεις γύρω από τη βάση. Περάστε κάθε ράμμα μέσα από τη βάση της δεξαμενής και την περιτονία. Έτσι θα αποφευχθεί η μετατόπισητου τυμπάνου και θα αποκλειστεί η πιθανότητα να αναστραφεί εντός του θύλακατου τυμπάνου.

Προσοχή! Προσοχή! Κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης, πρέπει να διασφαλίζεται ότι δεν θα προκληθεί στένωση του καθετήρα κατά τη συρραφή, καθώς και ότι ο καθετήρας δεν θα υποστεί βλάβη από βελόνα ή νυστέρι, διότι ο καθετήρας μπορεί να υποστεί ρήξη σύντομα μετά την πρόκληση της βλάβης.9) Μετά από την επιτυχή ολοκλήρωση της συρραφής, εκπλύνετε την τομή με ένα κατάλληλο

αντιβιοτικό, ώστε να διασφαλίσετε ότι ο θύλακας είναι στείρος.10) Πριν από τη σύγκλειση, ελέγξτε τη βατότητα και τη ροή απότο τύμπανο εγχύοντας στο

διάφραγμα τουλάχιστον 3 ml ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού 100 IU/ml.Προσοχή! Προσοχή! Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή να πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία (θρομβοκυτταροπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη, HIT). Η χρήση της ηπαρίνης σε αυτούς τους ασθενείς αντενδείκνυται.11) Επιβεβαιώστε την τοποθέτηση του καθετήρα με ακτινογραφία, ακτινοσκόπηση ή με

οποιαδήποτε άλλη απεικονιστική τεχνική της επιλογής σας.12) Μετά από κάθε χρήση, αφήνετε πάντατο τύμπανο γεμάτη με διάλυμα ηπαρινισμένου

φυσιολογικού ορού στη συγκέντρωση που συνιστάται από το ίδρυμά σας. Σημείωση! Σημείωση! Πύλες διπλού αυλού: Συνιστάται να σημειώνετε ποιος θάλαμοςτυμπάνου

συνδέεται με κάθε αυλό καθετήρα (προσαγωγός και απαγωγός).Διαδικασίες για τη χρήσηΔιαδικασίες για τη χρήσηΚατά την ένεση, την έγχυση ή την αιμοληψία μέσω των τυμπάνων της οικογένειας NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® να χρησιμοποιείτε αποκλειστικά στείρο, μη πυρετογόνο εξοπλισμό. Εάν οι παρακάτω συστάσεις διαφέρουν από εκείνες που προτείνει η υγειονομική σας εγκατάσταση, εφαρμόστε το πρωτόκολλο της εγκατάστασης.Συνιστώμενα εφόδια:Συνιστώμενα εφόδια:• Στείρα γάντια και στείρα μάσκα• Στείρες βελόνες με μύτη «Huber» (επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος για τη χρήση για την οποία

προορίζονται)• Στείρα σύριγγα και φάρμακα• Εφόδια για τον χειρουργικό καθαρισμό και τη συντήρηση του σημείου έγχυσης• Στείρα σύριγγα και διάλυμα ασφάλισης ηπαρίνης (ηπαρίνη 100 IU/ml)• Κατάλληλος παράγοντας αναισθητοποίησης (προαιρετικά)• Στείρα μονόδρομη βαλβίδα ή τρίοδη στρόφιγγα (προαιρετικά)Διαδικασία - Συνήθης αγγειακή πρόσβασηΔιαδικασία - Συνήθης αγγειακή πρόσβασηΣημείωση:Σημείωση: Όλα αυτά τα βήματα πρέπει να διενεργούνται με εφαρμογή άσηπτων τεχνικών.Προσοχή!Προσοχή!Τονίζεται ιδιαίτερα ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε σύριγγες μικρότερες των 10 ml.ΜΗΝΜΗΝ επιχειρήσετε να εκτελέσετε μηχανική έγχυση μέσωτυμπάνου η οποία δεν φέρει τη σήμανση «CT-Compatible/Power Injectable» (Συμβατή με CT/Κατάλληλη για μηχανική έγχυση)» 1) Καθαρίστε το σημείο έγχυσης με κατάλληλο υλικό χειρουργικού καθαρισμού, εφαρμόζοντας

άσηπτη τεχνική.2) Φορώντας στείρα γάντια, ψηλαφίστε το σημείο του εμφυτεύματος για να εντοπίσετετο

τύμπανο και το διάφραγμα (Εικ. 5).3) Για την πρόσβαση στην πύλη, απομονώστε την επάνω επιφάνειά της (Εικ. 6). Στη συνέχεια,

ενώ κρατάτε σταθερήτο τύμπανο με τον δείκτη και τον αντίχειρα (Εικ. 7), παρακεντήστε το δέρμα και το διάφραγμα με τη βελόνα ή το σετ βελόνας με μύτη «Huber». Η είσοδος της βελόνας και η επαφή με το σημείο τερματισμού της βελόνας γίνονται αντιληπτά από την «αίσθηση» της βελόνας, καθώς διέρχεται από το διάφραγμα προς την μεταλλική βάση. Κατευθύνετε τη βελόνα κατακόρυφα προς την ψηλαφούμενη επιφάνεια. Αυτό θα σας οδηγήσει στο κέντροτου τυμπάνου (Εικ. 8). Για τη βελτιστοποίηση της πρόσβασης, συνιστούμε τη χρήση βελόνας με μύτη «Huber» των 25,4 mm (1”).

Προσοχή! Προσοχή! Η πίεση που ασκείται στη βελόνα από την επαφή με το έδαφοςτου τυμπάνου, ειδικά μετο τύμπανο NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA), οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κύρτωση (σαν «αγκίστρι») του άκρου της βελόνας. Το μέγεθος που θα έχει το «αγκίστρι» εξαρτάται από την πίεση που ασκεί ο χρήστης κατά την παρακέντηση, όμως επηρεάζεται επίσης έντονα από την κάνουλα Huber που χρησιμοποιείται (μέγεθος και σχεδιασμός). Αυτό μπορεί να προκαλέσει εκτεταμένη βλάβη στο διάφραγμα και να καταλήξει σε εξαγγείωση. Προσοχή! Προσοχή! Για να αποφευχθεί η πρόκληση εκτεταμένης βλάβης στην πύλη από παρακεντήσεις με βελόνες Huber, συνιστάται:• κατά την πρόσβαση αποφύγετε την εφαρμογή υπερβολικής πίεσης στη βελόνα• μην παρακεντάτετο τύμπανο κάθε φορά στο ίδιο σημείο του διαφράγματοςΠροσοχή!Προσοχή!Κατά τη διάρκεια αυτών των διαδικασιών, η βελόνα πρέπει να συγκρατείται σταθερά στη μεταλλική βάση κάτω από το διάφραγμα, ώστε να αποφευχθεί η ένεση του φαρμάκου στον υποδόριο ιστό. Μην εκτελείτε γωνιακές κινήσεις και μην περιστρέφετε τη βελόνα και τη σύριγγα όταν αυτές βρίσκονται εντός του διαφράγματος. 4) Πριν από την έγχυση οποιουδήποτε φαρμάκου, εκπλύνετετο τύμπανο με 20 ml φυσιολογικού

ορού για να ελέγξετε την τοποθέτηση της βελόνας, όπως περιγράφεται πιο πάνω.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!ΜΗΝΜΗΝ επιχειρήσετε να εκτελέσετε έγχυση από μια πύλη που παρουσιάζει σημεία «συμπίεσης», καθώς μπορεί να προκληθεί αστοχία του συστήματοςτου τυμπάνουΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ για συνήθεις, μη μηχανικά τύμπανα έγχυσης!:ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ για συνήθεις, μη μηχανικά τύμπανα έγχυσης!:Κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής με μια αντλία έγχυσης, η πίεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 bar (116 psi)!5) Εγχύστε το φάρμακο ασκώντας συνεχή, σταθερή πίεση ή συνδέστε το σετ προέκτασης σε μια κατάλληλη αντλία έγχυσης.6) Μετά από κάθε έγχυση φαρμάκου, εκπλύνετετο τύμπανο με διάλυμα φυσιολογικού ορού

10 ml. Προσοχή!Προσοχή!Μην εκτελείτε αναρρόφηση και μην επιτρέπετε στα υγρά να παλινδρομήσουν χωρίς να εκπλύνετετο τύμπανο. Εάν παραμείνει αίμα στον καθετήρα είναι πιθανό να προκληθεί έμφραξη του καθετήρα. Η έκπλυση είναι ζωτικής σημασίας για τη συνεχόμενη χρήσητου τυμπάνου.7) Μετά από την έγχυση του φυσιολογικού ορού, αποσυνδέστε τη σύριγγα από τη βελόνα,

αφήνοντας τη βελόνα στη θέση της, εντός του διαφράγματος.8) Συνδέστε μια άλλη σύριγγα γεμάτη με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό 100 IU/ml. Εγχύστε 5 ml

αυτού του διαλύματος στην πύλη. Αυτό αποτελεί «ασφάλιση ηπαρίνης» και θα βοηθήσει στην αποτροπή της έμφραξης του άκρου του καθετήρα από την είσοδο αίματος στον καθετήρα.

Προσοχή! Προσοχή! Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην ηπαρίνη ή να πάσχουν από θρομβοκυτταροπενία (θρομβοκυτταροπενία προκαλούμενη από ηπαρίνη, HIT). Η χρήση της ηπαρίνης σε αυτούς τους ασθενείς αντενδείκνυται.9) Αποσύρετε τη βελόνα και τη σύριγγα, διατηρώντας θετική πίεση στο έμβολο της σύριγγας.

Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα εξαρτήματα.10) Εξετάστε προσεκτικά το σημείο έγχυσης. Ψηλαφίστε την περιοχή για να διασφαλίσετε

ότι το φάρμακο χορηγήθηκε στο συγκεκριμένο σημείο και ότι η «ασφάλιση ηπαρίνης» ολοκληρώθηκε σωστά.

Μέτρα για την αποφυγή επιπλοκώνΜέτρα για την αποφυγή επιπλοκών• Έλεγχος του σημείου παρακέντησης για σημεία λοίμωξης• Εξέταση του ασθενούς σχετικά με ασυνήθιστες αισθήσεις κατά τον καταιονισμό/την έγχυση• Χρήση κατάλληλης τεχνικής καταιονισμού• Μη χρησιμοποιείτε κάνουλα μεγαλύτερη από 20 G σε πύλη «χαμηλού προφίλ»!

- Επαρκείς όγκοι καταιονισμού - Τεχνική ώσης-παύσης (καταιονισμός σε παλμούς, μεσοδιάστημα περίπου ½-1 δευτερόλεπτο). - Θετική πίεση κατά τη σύσφιξη του σωλήνα/κατά την αφαίρεση της κάνουλαςτου τυμπάνου.• Τήρηση των προτύπων περίθαλψης κατά την παρακέντησητου τυμπάνου/κατά τις μεταβολές τις κάνουλαςτου τυμπάνου - Άσηπτη τεχνικήΔιαδικασία - Μηχανική έγχυση CECTΔιαδικασία - Μηχανική έγχυση CECTΗ οικογένεια τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® περιλαμβάνει τα μοντέλα «υψηλής ροής» NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT, τα οποία φέρουν την επισήμανση «CT-Compatible/Power Injectab-le» (Συμβατή με CT/Κατάλληλη για μηχανική έγχυση)». Για τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου με χρήση «μηχανικού εγχυτήρα» πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά τα συγκεκριμένα τύμπανα . Ο ειδικός σχεδιασμός τους επιτρέπει τη διενέργεια μηχανικών εγχύσεων σκιαγραφικού μέσου όταν χρησιμοποιείται μη κόπτουσα βελόνα κατάλληλη για μηχανική έγχυση και τηρούνται οι μέγιστοι συνιστώμενοι ρυθμοί έγχυσης και οι ρυθμίσεις πίεσης. Για τον πλήρη κατάλογο συμβουλευτείτε τη βιβλιογραφία του προϊόντος ή επικοινωνήστε με την PHS Medical. Η PHS Me-dical GmbH δεν εγγυάται την καταλληλότητα της μηχανικής έγχυσης σκιαγραφικού μέσου σε έναν συγκεκριμένο ασθενή ή για ένα συγκεκριμένο σετ έγχυσης. Ο όρος «πύλη μηχανικής έγχυσης» υπονοεί ότι η πύλη NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT μπορεί να αντέξει τη διαδικασία όταν τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες που περιέχονται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!ΜΗΝΜΗΝ επιχειρήσετε να εκτελέσετε μηχανική έγχυση μέσωτυμπάνου η οποία δεν φέρει τη σήμανση «CT-Compatible/Power Injectable» (Συμβατή με CT/Κατάλληλη για μηχανική έγχυση)» ή μέσωτυμπάνου που παρουσιάζει σημεία «συμπίεσης», καθώς μπορεί να προκληθεί αστοχία του συστήματοςτου τυμπάνου.Προσοχή!Προσοχή!Κατά τη μηχανική έγχυση μέσωτυμπάνου μηχανικής έγχυσης χρησιμοποιήστε αποκλειστικά σετ έγχυσης με μη κόπτουσα βελόνα μηχανικής έγχυσης. Το σκιαγραφικό μέσο θα πρέπει να θερμανθεί ώστε να αποκτήσει θερμοκρασία σώματος πριν από τη μηχανική έγχυση.ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ!Πριν από την έγχυση, βεβαιωθείτε ότι το ιξώδες του σκιαγραφικού μέσου είναι μικρότερο ή ίσο με 11,8 mPa (για την επίτευξη του κατάλληλου ιξώδους ενδέχεται να χρειαστεί να θερμάνετε το μέσο).1) Προετοιμάστε το τύμπανο για μηχανική έγχυση ακολουθώντας τα βήματα 1 έως 5 της

παραγράφου «Διαδικασία - Τυπική αγγειακή πρόσβαση» πιο πάνω.2) Διενεργήστε τη μηχανική έγχυση, ακολουθώντας τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή του

μηχανικού εγχυτήρα ή/και τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματός σας.3) Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας, ακολουθήστε τα βήματα 7 έως 10 της παραγράφου

«Διαδικασία - Συνήθης αγγειακή πρόσβαση». Ωστόσο, συνιστάται όγκος έκπλυσης όγκος έκπλυσης τουλάχιστον 20 mlτουλάχιστον 20 ml.

Προσοχή!Προσοχή!Εάν εκτελείτε μηχανική έγχυση μέσω της συσκευής NuPortNuPort®CT®CT/C-Port/C-Port®CT®CT, μην υπερβαίνετε τη ρύθμιση ορίου πίεσης 300 psi/21 Bar ή τη ρύθμιση του μέγιστου ρυθμού ροής που αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα, στο μηχάνημα μηχανικής έγχυσης. ΜΗΜΗ χρησιμοποιείτε βελόνες μεγαλύτερες από 20 G για τη συνήθη παρακέντηση των τυμπάνων χαμηλού προφίλ (NuPort®-LP-CT) και ΜΗ χρησιμοποιείτε βελόνες μεγαλύτερες από 22 G για τη μηχανική έγχυση σε τύμπανα χαμηλού προφίλ NuPortNuPort®®-LP-CT (LPA)-LP-CT (LPA).

Μέγιστες τιμές ρυθμού ροής και πίεσηςΜέγιστες τιμές ρυθμού ροής και πίεσηςNuPort®-CT/C-Port®-CT NuPort®-LP-CT (LPA)

Μέγεθος βελόνας μηχανικήςέγχυσης CT (Huber)

19 G 20 G 22 G 22 G

Μέγεθος καθετήρα6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F

9,6F

5,0F / 6,6F 7,5F / 8,0F 9,0F / 9,6F

5,0F / 6,6F / 7,5F 8,0F / 9,0F / 9,6F

Μέγιστος ρυθμός ροής 5 ml/s 5 ml/s 2 ml/s 2 ml/sΜέγιστη πίεση 300 psi / 21 Bar 300 psi / 21 Bar

ΑιμοληψίαΑιμοληψίαΗ δειγματοληψία αίματος μπορεί να διενεργηθεί ως μεμονωμένη διαδικασία κατά το χρόνο της bolus έγχυσης ή κατά τη διαδικασία συνεχούς έγχυσης. Θα πρέπει να τηρείται η ακόλουθη διαδικασία και οι προφυλάξεις:1. Εισάγετε τη βελόνα με μύτη «Huber» στο σημείο που έχετε προετοιμάσει και εκπλύνετε με 20

ml διαλύματος φυσιολογικού ορού.2. Αναρροφήστε ένα «απορριπτέο δείγμα» το οποίο αποτελείται από 5 ml αίματος. Απορρίψτε

αυτό το δείγμα αίματος και τη σύριγγα. Εάν δεν υπάρχει επιστροφή αίματος, ελέγξτε ξανά τη θέση της βελόνας. Συνδέστε τις σύριγγες, όπως απαιτείται για να λάβετε τα αναγκαία δείγματα αίματος

3. Εκπλύνετε αμέσως τον καθετήρα με τουλάχιστον 10 ml φυσιολογικού ορού και στη συνέχεια με 5 ml ηπαρινισμένου διαλύματος φυσιολογικού ορού 100 IU/ml για την επίτευξη της «ασφάλισης ηπαρίνης».*)

Προσοχή! Προσοχή! Είναι πάρα πολύ σημαντικό να εκπλύνετε επαρκώςτο τύμπανο μετά την αναρρόφηση του αίματος. Εάν το αίμα παραμείνει στον καθετήρα για παρατεταμένη χρονική περίοδο, μπορεί να συμβεί έμφραξη του καθετήρα.4. Η «ασφάλιση ηπαρίνης» θα πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά από κάθε αναρρόφηση

αίματος, εκτός και εάν πρόκειται να ακολουθήσει έγχυση *) Σημείωση:Έχει βρεθεί ότι είναι αποτελεσματικές και άλλες συγκεντρώσεις ηπαρινισμένου φυσιολογικού ορού (10 έως 1.000 IU/ml). Ο καθορισμός της κατάλληλης συγκέντρωσης και του όγκου θα πρέπει να βασίζεται στην ιατρική κατάσταση του ασθενούς, σε εργαστηριακές εξετάσεις, στην προηγούμενη εμπειρία και στο καθιερωμένο πρωτόκολλο του νοσοκομείου.Φροντίδα και συντήρησηΦροντίδα και συντήρησηΣημείωση: Σημείωση: Σημείωση: Το πρωτόκολλο του νοσοκομείου για τη συντήρηση και τη χρήσητου τυμπάνου μπορεί να διαφέρει από τις οδηγίες που παρουσιάζονται στο εγχειρίδιο αυτό. Σε αυτή την περίπτωση, ο αρμόδιος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης στο ίδρυμά σας πρέπει να αποφασίσει σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται και τι θα περιλαμβάνει η κατάλληλη φροντίδα του ασθενούς. Η PHS Medical συνιστά την έκπλυση της οικογένειας τυμπάνων NuPortNuPort®®/C-Port/C-Port®® με διάλυμα φυσιολογικού ορού κάθε τρεις μήνες κατά τη διάρκεια μεγαλύτερων χρονικών περιόδων αδράνειας, έτσι ώστε να αποτραπεί η έμφραξη. Η συχνότητα της έκπλυσης είναι υποκειμενικό ζήτημα. Αρκετοί χρήστες έχουν αναφέρει τη δυνατότητα έκπλυσης του καθετήρα μία φορά την εβδομάδα, μία φορά τον μήνα ή ακόμα και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, χωρίς δυσμενείς επιπτώσεις. Θα πρέπει να εφαρμόζεται η κατάλληλη άσηπτη τεχνική και να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες όποτε απαιτείται έγχυση. Η επαναχρησιμοποίηση της βελόνας με μύτη «Huber» δεν συνιστάται, λόγω της πιθανότητας τομής του διαφράγματος από ένα άκρο βελόνας που έχει κυρτωθεί ή παρουσιάζει ακίδες.Καθαρισμός καθετήρων με έμφραξη Καθαρισμός καθετήρων με έμφραξη Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά την ένεση ή την έγχυση, διακόψτε αμέσως τη διαδικασία. Η αντίσταση μπορεί να οφείλεται σε καθετήρα που έχει υποστεί έμφραξη και η άσκηση υπερβολικής πίεσης σε έναν καθετήρα με έμφραξη μπορεί να προκαλέσει ρήξη του καθετήρα ήτου τυμπάνου.Σε περίπτωση κατά την οποία δεν γίνεται κατάλληλη έκπλυσητου τυμπάνου, είναι πιθανή η πήξη του αίματος με επακόλουθη έμφραξη του καθετήρα ήτου τυμπάνου. Εάν κρίνετε ότι ο καθετήρας ή η πύλη έχει αποφραχθεί, εξετάστε τον καθαρισμό με έναν κατάλληλο παράγοντα λύσης, όπως η ουροκινάση2)3). Αν και συνιστάται μια δόση εφόδου 5.000 U, ανατρέξτε στη συσκευασία του φαρμάκου για οδηγίες και πιθανές επιπλοκές4) που σχετίζονται με τη χρήση της ουροκινάσης.

Catheter Attachment / Katheter Anschluß / Conexión del catéter Raccord de cathéter / Connessione del catetere

Encaixe do cateter / Устройство катетера / Προέκταση καθετήρα

Port Access / Zugang zum Port / Acceso al reservorio / Accès à la chambre implantable / Accesso alla porta d‘accesso vascolare

Saída em forma de bulbo / Доступ через порт / Σημείο πρόσβασης του τυμπάνου

A.A.Catheter lockKatheterfi xierungBloqueo del catéterFixation du CathéterAttacco del catetereTrava do cateterФиксатор катетераκλείδωμα καθετήρα

B.B.“Bulbed outlet tube“wellenförmiger” AuslassSalida con protuberanciasSortie « ondulée »Tubo d’uscita „ondulato“Tubo em “forma de bulbo”Отводящая трубка с «кольцами»Σωλήνας εξόδου κυματοειδής

C.C.Catheter positionLage des KathetersPosition del catéter Position du cathéterPosizione del cateterePosição do cateterПоложение катетераΣημείο τοποθέτησης καθετήρα

Catheter / Port Specifications:

Catheter Specifications / Katheterspezifikationen / Especificaciones del catéter Caractéristiques du cathéters / Specifiche del catetere / Especificações do Cateter

Характеристики катетера / Προδιαγραφές καθετήρα του τυμπάνου

Port Specifications / Portspezifikationen / Especificaciones del reservorioCaractéristiques de la chambre implantable

Specifiche della porta d’accesso vascolare / Especificações do portХарактеристики Порта / προδιαγραφές τυμπάνου

Symbol Erklärung / Symbol ExplanationRx = verschreibungspflichtig / only available on prescription

CT = CT kompatibel / CT compatible = MR kompatibel / MR compatible

Catheter Size(mL/min)

Material ID (mm) Priming Volume(mL/10cm)

Gravity Flow Rate*(mL/min)

5.0 F Polyurethane 1.05 .088 16

6.6 F Polyurethane 1.20 .113 20

7.5 F Polyurethane 1.15 .106 18

8.0 F Silicone 1.40 .154 48

9.0 F Polyurethane 1.60 .201 52

9.6 F Silicone 1.58 .196 52

10.5 F Polyurethane 1.18/lumen .109/lumen 19

* Flow rate through working length of 20cm / Flußrate durch Arbeitslänge von 20cm / Tasa de flujo a través de longitud de trabajo de 20 cm / Débit à travers une longueur de travail 20 cm / Portata attraverso la lunghezza operativa di 20cm / Taxa de fluxo através do comprimento útil de 20cm/ Скорость потока при учете рабочей длинны катетера 20см / Ταχύτητα ροής διαμέσου του ωφέλιμου μήκους των 20 εκατοστών

Port Material Priming Volume Weight

NuPort-CT Titanium 0.5 mL 12.2 g

NuPort-LP-CT (LPA) Titanium 0.3 mL 8.0 g

NuPort-AB Titanium 0.5 mL 12.5 g

C-Port-CT Plastic 0.5 mL 6.3 g

C-Port-II Plastic 0.5 mL 6.3 g

C-Port-DL Titanium 0.5 / 0.5 mL 27.4 g

C-Port Titanium 0.5 mL 12.5 g

1) Aitken DR, Minton JP, The “Pinch-Off” Sign: A Warning of Impending Problems with Subclavian Cathe-ters, American Journal of Surgery, 148; 633-636, 1984

2) Hurtubise MR, Bottino JC, Lawson M, McCredie KB. Restoring Patency of Occluded Central Venous Catheters. Archives of Surgery, Vol. 115, Feb. 1980.

3) Moore CL, Erickson KA, Yanes LB, Franklin M, Gonsalves L. Nursing Care and Management of Venous Access Ports. Oncology Nursing Forum, Vol. 13, No. 3, May/June 1986.

4) Fiscus JA, Brown D. Withdrawal Occlusion In VAD. Oncology Nursing Forum , Vol. 16, No. 6, 1989.5) Hinke, D.H.; Zandt-Stastny, D.A.; Goodman, L.R.; et al. „Pinch-Off Syndrome: A Complication of Implan-

table Subclavian Venous Access Devices.“ Radiology 177: 353-356, 1990

6) Shellock Frank PhD, Evaluation of Magnetic Field Interactions, Heating, and Artifacts for the C-Port-DL Vascular Access Port, MR Center, Univ. of California, Los Angeles, April 2014

7) Shellock Frank PhD, Evaluation of Magnetic Field Interactions, Heating, and Artifacts for the NuPort®-LPA Vascular Access Port, MR Center, Univ. of California, Los Angeles, April 2014

8) JP Goltz et al, “Totally Implantable Venous Power Ports of the Forearm and the Chest-Initial Clinical Experience“, British Journal of Radiology, 85 (2012), e966 –e972

9) GA Goosens et al, “Comparing normal saline versus diluted heparin to lock non-valved totally implantable venous access devices in cancer patients: a randomised, non-inferiority, open trial”, Annals of Oncology, 00: 1-8, April 2013

Hersteller / Manufacturer / Fabricante Fabricant / Produttore / FabricanteПроизводитель / Κατασκευαστής

PHS Medical GmbHEderweg 3 · D-34277 Fuldabrück

Germany

Telefon +49 (0)561-99 85 97-0Telefax +49 (0)561-99 85 97-199Email info@phs-medical.de

Copyright 2017- PHS Medical GmbHP/N 01621365 Rev. E 02/21