It 381

Στο κείμενο κείμενο

Κείμενο

ΑΓ. ΚΩΝ/ΝΟΥ 40, 151 24 ΜΑΡΟΥΣΙ ΑΤΤΙΚΗΣ

01 - ΚΩΔΙΚΟΣ 2038

περιεχόμενα Αφορμή η τραγική ιστορία του καρδιοπαθούς που πέθανε αφού έκανε καταγγελία σε καρδιοχειρουργό για φακελάκι 1.500 ευρώ

website: www.iatrikostypos.com Αρ. φύλλου: 381 Τεύχος: Ιούλιος-Αύγουστος 2014

Σύστημα καταγγελίας και ελέγχου της παραοικονομίας στο χώρο της Υγείας

ζητά η Διεθνής Διαφάνεια ελλάς

Iaτρικός τύπός

ΜΕ ΜικρότόΜΗ 2,5 ΕκΑτόςτΩΝ Παγκόσμια ελληνική επιτυχία στη ρομποτική χειρουργική

πρόΫπόΛόΓιςΜός Εόπύύ Οι ασφαλισμένοι θα πληρώσουν τη μαύρη τρύπα στα φάρμακα

ΕύΘύΝόΝτΑι ΓιΑ τόΝ ΘΑΝΑτό 1,5 ΕκΑτόΜΜύριΩΝ ΑΝΘρΩπΩΝ πΑΓκόςΜιΩς Θα αυξηθούν κατά 123,5% οι θάνατοι από τις Ιογενείς Ηπατίτιδες μέχρι το 2030

ΜΕΛΕτΗ ΒρΕτΑΝΩΝ ΕπιςτΗΜόΝΩΝ Η παχυσαρκία ευνοεί την εμφάνιση άνω των 10 μορφών καρκίνου

πΑρόύςιΑΖόύΝ ύπΕρΒόΛικΑ πόΛΛΕς ςύΝΑΨΕις ςτΗΝ πΑιΔικΗ ΗΛικιΑ Ο εγκέφαλος των αυτιστικών παιδιών εξελίσσεται διαφορετικά

ΕρΕύΝΑ ςΦΕΕ Μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης εξαιτίας της οικονομικής κρίσης

2

4

6

9

10

11

www iatrikostypos.com

H καθημερινή ηλεκτρονική ενημέρωση για τον ιατρό

ENTYΠΟ ΚΛΕΙΣΤΟ ΑΡ. ΑΔΕΙΑΣ 01-77/2009 ΚΕΜΠΡ.ΚΡ

Συγκλόνισαν την κοινή γνώμη τον Ιούλιο, η σύλληψη διευθυντή χειρουρ-γού στο νοσοκομείο του Ευαγγελισμού για κατ’ εξακολούθηση φακελάκι και ο θάνατος του ασθενούς που τον κατήγ-γειλε, την επόμενη μέρα μετά από την εγχείριση του.

Οι πρώτες αποκαλύψεις των αστυ-νομικών «έδειξαν» τον συγκεκριμένο γιατρό να έχει ζητήσει «φακελάκι» 1.500 ευρώ από τον 67χρονο ασθενή προκειμένου να τον υποβάλει σε επέμβαση ανοιχτής καρδιάς, ενώ κατά την προανάκριση προέκυψε πως είχε ζητήσει χρή-ματα και από άλλον ασθενή.Ο συγκεκριμένος γιατρός συνελήφθη με τις κα-τηγορίες της δωροληψίας και της απόπειρας εκβίασης κατ’ επάγγελμα, εξακολούθηση και συνήθεια, σε βαθμό κακουργήματος.Ο χειρουργός συνελήφθη από αστυνομικούς του Τμήματος Εσωτερικών Υποθέσεων και είχε στην κατοχή του 500 ευρώ σε προσημειωμένα χαρτο-νομίσματα.

Ο ασθενής χειρουργήθηκε το Σάββατο αλλά κατέληξε την επομένη Ο καρδιοπαθής ασθενής που κατήγγειλε τον δι-ευθυντή της καρδιοχειρουργικής κλινικής του νοσοκομείου «Ευαγγελισμός» για χρηματισμό, τελικά έχασε τελικά τη μάχη για τη ζωή. Ο εκλιπών κατέληξε την επομένη της εγχείρισης του, με τους συγγενείς να αφήνουν αιχμές ότι η πορεία της υγείας του επιδεινώθηκε εξαιτίας της καθυστέρησης της επέμβασης, αφού ο καρδιο-χειρουργός τον εκβίαζε απαιτώντας 1500 ευρώ προκειμένου να τον χειρουργήσει.Οι συγγενείς του ενημέρωσαν το τμήμα Εσωτερι-κών υποθέσεων της Ελληνικής Αστυνομίας, στο οποίο είχαν κάνει και την καταγγελία για τον χρη-ματισμό με αποτέλεσμα να συλληφθεί ο καρδιο-χειρουργός, για την τραγική κατάληξη.Οι αστυνομικοί ζήτησαν να γίνει νεκροψία -νε-κροτομή καθώς και ιστολογική και τοξικολογική εξέταση.

Έρευνα για τα αίτια θανάτου του καρδιοπαθήΟ υπουργός Υγείας, Μάκης Βορίδης, έδωσε εντολή για τη διενέργεια ΕΔΕ από τη Διοίκηση του Νοσοκομείου «Ευαγγελισμός», μετά την ιατροδικαστική έκθεση του προϊσταμένου της Ιατροδικαστικής Υπηρεσίας Νίκου Καρακούκη,

προκειμένου να διερευνηθεί εάν η αναβολή του χειρουργείου του 67χρονου ασθενούς του Καρ-διοχειρουργικού Τμήματος του Ιδρύματος, συνέ-βαλε, ή όχι, στον θάνατο του.Η Εισαγγελία Πρωτοδικών διέταξε προκαταρκτι-κή εξέταση, την οποία διενεργεί το τμήμα Εσω-τερικών Υποθέσεων της ΕΛ.ΑΣ, προκειμένου να διακριβωθούν τα αίτια θανάτου του ασθενή που κατήγγειλε καρδιοχειρουργό του Ευαγγελισμού.Οι συγγενείς του, οι οποίοι εξετάστηκαν στο πλαί-σιο της προκαταρκτικής, την οποία διενεργεί το Τμήμα Εσωτερικών Υποθέσεων καταγγέλλουν ότι ο θάνατος οφείλεται σε αμέλεια είτε από πλευράς του κατηγορούμενου για χρηματισμό γιατρού είτε των γιατρών που τον χειρούργησαν. Ο γιατρός του Ευαγγελισμού που είναι κατηγο-ρούμενος για το κακούργημα της δωροληψίας έχει αφεθεί ελεύθερος με εγγύηση 100.000 ευρώ, απαγόρευση εξόδου από τη χώρα και υποχρεωτική εμφάνιση δύο φορές το μήνα στο αστυνομικό τμήμα. Την νεκροψία-νεκροτομή στον 67χρονο διενήρ-γησαν ο επικεφαλής της ιατροδικαστικής υπηρε-σίας Αθηνών Νίκος Καρακούκης σε συνεργασία με τη Σουλτάνα Μαριαννού. «Η νεκροψία έδειξε ότι υπέστη ισχαιμία μυοκαρ-δίου και παλαιότερα είχε περάσει εγκεφαλικά επεισόδια. Ζητήσαμε τη διενέργεια ιστολογικών εξετάσεων» ανέφερε ο κ. Καρακούκης.Τα αποτελέσματα της ιατροδικαστικής εξέτασης, διαβιβάστηκαν στον αρμόδιο εισαγγελέα.Ο 67χρονος, που κατήγγειλε καρδιοχειρουργό για χρηματισμό, χειρουργήθηκε το Σάββατο και

σύμφωνα με τους γιατρούς ξύπνησε καλά, ωστό-σο, την Κυριακή κατέληξε στη ΜΕΘ του «Ευαγγε-λισμού». Οι συγγενείς υποστηρίζουν ότι η υγεία του επι-δεινώθηκε εξαιτίας της καθυστέρησης της επέμ-βασης, αφού ο καρδιοχειρουργός που αρχικά να τον είχε αναλάβει, τον εκβίαζε απαιτώντας 1.500 ευρώ προκειμένου να τον χειρουργήσει.

«Ο θάνατός του να είναι το τελευταίο περι-στατικό»Οι καταγγελίες του ανιψιού του θανόντος που αποκάλυψε το γιατρό που ζητούσε φακελάκι για να τον χειρουργήσει στον Ευαγγελισμό είναι κό-λαφος. «Αν είχε χειρουργηθεί ο θείος μου, δεν θα πάθαινε το τρίτο έμφραγμα που ήταν και το μοιραίο» τόνισε. Ο Βασίλης Γιαννακόπουλος, ανιψιός του ανθρώ-που που έχασε τη ζωή του αφού δεν χειρουργή-θηκε εγκαίρως, είναι έτοιμος να προσφύγει στη Δικαιοσύνη, όπως αποκάλυψε μιλώντας στον ΑΝΤ1. «Ευχόμαστε ο θάνατος του θείου μου να είναι το τελευταίο περιστατικό. Ο κόσμος πρέπει να καταγγέλλει τους γιατρούς που ζητούν χρη-ματισμό και να πηγαίνει στην αστυνομία», πρό-σθεσε. Από την πλευρά του ο πρόεδρος εργαζομένων του νοσοκομείου Ευαγγελισμός, Ηλίας Σιώρας, μίλησε για κοινωνικό έγκλημα και υποστήριξε ότι μπορεί οι 18 μέρες καθυστέρησης που με-σολάβησαν μέχρι να χειρουργηθεί ο 67χρονος ασθενής να ήταν η αιτία του θανάτου, όπως υπο-στήριξε και ο ιατροδικαστής. «Δεν είναι δυνα-

συνέχεια στη σελ. 2

ειδήσεις Ελλάδα

Παγκόσμια ελληνική επιτυχία στη ρομποτική χειρουργική

συνέχεια από τη σελ. 1

website: www.iatrikostypos.com

Αρ. φύλλου: 381

Τεύχος: Ιούλιος - Αύγουστος 2014

σελίδα 2

τΑ ΕΝύπόΓρΑΦΑ ΑρΘρΑ ΔΕΝ ΑπότΕΛόύΝ ΘΕςΕις τόύ «ιΑτρικόύ τύπόύ» κΑι

όύΔΕΜιΑ ΕύΘύΝΗ ΦΕρΕι Γι’ ΑύτΑ

ςύΝΔρόΜΕς ΕτΗςιΑ ΔιΕτΗςΦΟΙΤΗΤΙΚΗ 25,00 € 40,00 €ΑΤΟΜΙΚΗ 49,00 € 90,00 €ΕΤΑΙΡΙΚΗ 90,00 € 170,00 €

ιδιοκτήτης: ΕDILYS a.E.E.

Εκδότης: ΑΘΑΝΑςιός κΑΛΛιΑκΜΑΝΗς

ΤΑΤΟΪΟΥ 92, ΜΕΤΑΜΟΡΦΩΣΗ 14452 τΗΛ.: 210 6195994 FaX: 210 6195726

e-mail: [email protected]

ιΔρύτΗς: ι. ΓΑΛΕπιΔΗς

Διεύθυνση ΣύνταξηςΠΑΝΤΕΛΗΣ ΟΙΚΟΝΟΜΙΔΗΣ[email protected]

ΑρχισυντάκτριαΑΓΓΕΛΙΚΗ ΜΠΟΜΠΟΥΛΑ

[email protected]

Επιμέλεια ΚειμένωνΘΟΔΩΡΗΣ ΒΛΑΣΣΗΣ

Υπεύθυνος Marketing ΑΘΑΝΑΣΙΟΣ ΚΑΛΛΙΑΚΜΑΝΗΣ

Υπεύθυνη ΔιαφήμισηςEΛΙΖΑ ΑΡΦΑΡΑ

Καλλιτεχνική EπιμέλειαΣΟΦΙΑ ΦΙΛΟΥ

Υποδοχή ΔιαφήμισηςΠΕΛΑΓΙΑ ΛΟΥΜΑΚΗ

τόν», είπε ο συγγενής του θύματος «να πρέπει να χειρουργείται ένας άνθρωπος, όπως έγινε στην περίπτωσή μας, με εντολή του υπουργού Υγείας». Πάντως, ο κ. Σιώρας σχολιάζοντας τον χρηματι-σμό, είπε ότι τον έχουν επισκεφθεί στο παρελθόν ασθενείς λέγοντάς του ότι γιατροί τους ζήτησαν φακελάκι, κι εκείνος ενημέρωσε τη διοίκηση του νοσοκομείου για τα περιστατικά. «Ξέρουν την παραοικονομία και εκεί πατούν οι επίορκοι για-τροί», συμπλήρωσε ο καρδιοχειρουργός.

«Από την πρώτη στιγμή ανεστάλησαν τα καθήκοντά του»Για το φακελάκι που στοίχισε τη ζωή του καρκι-νοπαθούς στον Ευαγγελισμό μίλησε ο υπουργός Υγείας. Ο Μάκης Βορίδης μιλώντας στο MEGA αναφέρθηκε στο γιατρό που συνελήφθη να χρη-ματίζεται και παραπέμπεται. «Η δίωξη είναι κακουργηματικού χαρακτήρα. Σε πειθαρχικό επίπεδο έχει κινηθεί η διαδικασία. Τον παραπέμπουν στο κεντρικό πειθαρχικό για να τον τιμωρήσουν», ανέφερε χαρακτηριστικά ο κ. Βορί-δης. Και τόνισε: «Από την πρώτη στιγμή ανεστά-λησαν τα καθήκοντά του και έχει τεθεί σε αργία». Σε ερώτηση που του έγινε για τον ιδιωτικό τομέα ο υπουργός Υγείας απάντησε ότι εκεί είναι πολύ πιο αυστηρά τα πράγματα.

Πρόταση να λειτουργήσει σύστημα καταγγε-λίας για «φακελάκια»Την παρέμβαση του υπουργού Υγείας, με τη λει-τουργία συστήματος καταγγελίας και ελέγχου της παραοικονομίας στο χώρο της Υγείας, ζητούν οι εκπρόσωποι της Διεθνούς Διαφάνειας - Ελλάς, οι οποίοι τονίζουν ότι ο συγκεκριμένος τομέας στην Ελλάδα αναδεικνύεται «πρωταθλητής» σε περι-στατικά διαφθοράς τα τελευταία επτά χρόνια.Τα ποσοστά αυξάνονται κάθε χρόνο, τονίζουν με αφορμή τον πρόσφατο θάνατο συνταξιούχου καρδιοπαθούς, που κατήγγειλε ότι δέχθηκε πι-

έσεις για να καταβάλει «φακελάκι» σε γιατρό προκειμένου να χειρουργηθεί. Σημειώνουν δε ότι το «φακελάκι» για χειρουργική επέμβαση και η αμοιβή γιατρού κατέχουν τις υψηλότερες θέσεις ανάμεσα στις βασικές αιτίες δωροδοκίας για ιατρικές υπηρεσίες. Τα στοιχεία αυτά προκύ-πτουν, μεταξύ άλλων, από την «Εθνική Έρευνα για τη Διαφθορά στην Ελλάδα» της Διεθνούς Δι-αφάνειας. Όπως επισημαίνουν, από την επικοινωνία που έχουν με πολίτες μέσω της Υπηρεσίας «Διαφά-νεια Τώρα!» και τη Γραμμή Υποστήριξης 10190 που λειτουργεί η Οργάνωση από τον Σεπτέμβριο του 2013 μέχρι σήμερα, είναι ξεκάθαρη η διά-θεσή τους να αναφέρουν παρόμοια περιστατικά που έχουν βιώσει και αγγίζουν τον ευαίσθητο τομέα της υγείας. Ωστόσο, συχνά οι πολίτες δεν παίρνουν την πρωτοβουλία αυτή επειδή αγνοούν ποιος είναι ο αρμόδιος φορέας στον οποίο πρέ-πει να απευθυνθούν ή πιστεύουν ότι η δική τους παρέμβαση και μόνο δεν αρκεί να φέρει αποτέ-λεσμα. Επίσης, πολλοί φοβούνται ότι ενδεχόμε-νη επώνυμη καταγγελία θα επιφέρει δυσμενείς συνέπειες στη ζωή τους. Για το θέμα της καταπολέμησης της διαφθοράς στο ΕΣΥ, ο πρόεδρος της Οργάνωσης Κώστας Μπακούρης είχε συναντηθεί τον περασμένο Μάρτιο με τον πρώην υπουργό Υγείας Άδωνη Γε-ωργιάδη. Ο κ. Γεωργιάδης είχε διαβεβαιώσει τον πρόεδρο της ΔΔ-Ε ότι μέσα σε έναν μήνα, δηλαδή τον Απρίλιο 2014, θα έπαινε σε εφαρμογή ένα σύστημα καταγγελιών. Οι πολίτες θα μπορούσαν να αναφέρουν περιστατικά όπου τους ζητήθηκε από γιατρούς να καταβάλουν «φακελάκι». Ωστόσο, μέχρι σήμερα δηλώνουν ότι δεν έχουν λάβει γνώση για την εφαρμογή ενός τέτοιου συ-στήματος.

Παπακώστα: Να καταγγέλλετε τους γιατρούς που ζητούν φακελάκι Να καταγγέλλουν τους γιατρούς που ζητούν φα-

κελάκι κάλεσε τους πολίτες η υφυπουργός Υγεί-ας Κατερίνα Παπακώστα, από την συχνότητα του «Βήμα FM», με αφορμή την υπόθεση του διευ-θυντή - καρδιοχειρουργού του «Ευαγγελισμού», την Τετάρτη 16 Ιουλίου.

Η κ. Παπακώστα από τον ραδιοσταθμό δήλω-σε τα ακόλουθα:«Είναι συγκλονιστικό να χάνεται μια ανθρώπινη ζωή από την αβελτηρία και την εκβιαστική συ-μπεριφορά ενός γιατρού. Η ηθική απαξία της πρά-ξης του συγκεκριμένου γιατρού είναι εξαιρετικά μεγάλη, διότι εκβίαζε, πατώντας πάνω στην αν-θρώπινη ζωή. Σε βάρος του έχει ασκηθεί ποινική δίωξη σε βαθμό κακουργήματος, για το αδίκημα της ενεργητικής δωροληψίας κατ’ εξακολούθη-ση. Η πολιτική ηγεσία του Υπουργείου Υγείας αμέ-σως μόλις έγινε η καταγγελία, διέταξε αναστολή των καθηκόντων του και παράλληλα, κινήθηκε σε βάρος του πειθαρχική διαδικασία. Ανάλογα με την εξέλιξη της ποινικής υποθέσεως, θα εξα-ντληθεί -από την πλευρά μας υπάρχει η πολιτική βούληση- κάθε πειθαρχική πιθανότητα σε βάρος του συγκριμένου γιατρού. Δυστυχώς, φαινόμενα όπως αυτό είναι ενεργά, αλλά περιθωριοποιού-νται και τα τελευταία χρόνια έχουν περιοριστεί. Θα πρέπει ωστόσο να αντιληφθούμε όλοι μας, ότι τέτοια φαινόμενα πρέπει να τα αποδοκιμάζουμε εν τοις πράγμασι και καλώ τους πολίτες να τα κα-ταγγέλλουν, όταν τα αντιληφθούν, στο Υπουργείο Υγείας. Θέλω, τέλος, να τονίσω ότι το περιστατικό δεν αφορά στην συντριπτική πλειοψηφία -για να μην πω στην ολότητα- των γιατρών μας, οι οποίοι κάνουν υπεράνθρωπες προσπάθειες και στέκο-νται δίπλα στον πολίτη. Αυτούς τους ανθρώπους εγώ τους εμπιστεύομαι. Αντιθέτως, όποιος μεμο-νωμένα ή σποραδικά πάει να κάνει το φακελάκι καθεστώς, θα μας βρει απέναντί του, χωρίς καμία επιείκεια».

Μία πρωτοποριακή για τα παγκόσμια δεδομένα επέμβαση πραγματοποίησαν ο Έλλη-νας χειρουργός, Κωνσταντίνος Κωνσταντινίδης και οι συνεργάτες του.Συγκεκριμένα, έκαναν την πρώτη διεθνώς ρο-μποτική δεξιά κολεκτομή και αφαίρεση επιπλό-ου (δηλαδή της μεμβράνης του περιτοναίου της κοιλιάς), μέσω μόνο μίας μικροτομής 2,5 εκατο-στών.Η κλασική επέμβαση αφαίρεσης τμήματος ή ολόκληρου του εντέρου (κολεκτομή) γίνεται με μία πολύ μεγάλη τομή στο μέσο της κοιλιάς. Κι αυτό διότι ο χειρουργός θα πρέπει να μπορεί να κάνει πολλούς και λεπτούς χειρισμούς μέσα στην κοιλιακή χώρα, ώστε η εντερική λειτουργία μετά την επέμβαση να επανέλθει σύντομα. Λόγω του μεγάλου μεγέθους της τομής, ο πόνος μετά την επέμβαση είναι μεγάλος και η φυσική απο-κατάσταση του ασθενή καθυστερεί έως και με-ρικούς μήνες.Ωστόσο, όπως τονίζει ο διαπρεπής χειρουργός, Δρ. Κωνσταντίνος Μ. Κωνσταντινίδης, MD, PhD, FACS, διευθυντής Γενικής, Βαριατρικής, Λαπα-ροσκοπικής και Ρομποτικής Χειρουργικής του Ιατρικού Κέντρου Αθηνών και Πρόεδρος της Εταιρείας Ρομποτικής Χειρουργικής της Νοτιοα-νατολικής Ευρώπης, «η αεροδιαστημική ρομπο-τική τεχνολογία έχει αλλάξει άρδην τα έως τώρα δεδομένα».

Τη μέθοδο αυτή παρουσίασε ο κ. Κωνσταντινί-δης, μετά από πρόσκληση της Οργανωτικής Επι-τροπής της Ευρωπαϊκής Επιστημονικής Εταιρεί-ας Λαπαροενδοσκοπικής Χειρουργικής, στο 14ο Παγκόσμιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ενδοσκοπικής Χειρουργικής - EAES, που διεξή-χθη στο Παρίσι το διάστημα 25-28 Ιουνίου.ΕπέμβασηΗ εντυπωσιακή αυτή επέμβαση πραγματοποιή-θηκε τον προηγούμενο μήνα (στο Ιατρικό Κέντρο Αθηνών) χρησιμοποιώντας το πλέον σύγχρονο ρομποτικό σύστημα da Vinci Si HD και την πα-

ρακολούθησαν ζωντανά χειρουργοί από όλον τον κόσμο μέσω του διαδικτύου. Στον ασθενή ηλικίας 56 ετών είχε ανευρεθεί ύποπτη μάζα στο δεξιό παχύ έντερο και αποφασίστηκε άμεσα δεξιά κολεκτομή και επιπλοεκτομή με χρήση του συστήματος Single Site, της ρομποτικής τεχνο-λογίας που διαθέτει μόνο το Ιατρικό Κέντρο στην Ελλάδα και χρησιμοποιείται από τον Δρ. Κων-σταντινίδη από το 2011. Η επέμβαση ήταν αναί-μακτη, η ανάρρωση ανώδυνη και ταχύτατη και ο ασθενής έλαβε εξιτήριο ήδη από την 4η ημέρα, εντυπωσιασμένος

5.000 κλήσεις καθημερινά στο εκΑΒ, ακόμα και για...

χτύπημα από παπούτσι

Πάνω από 5.000 κλήσεις κατοίκων του Λεκανοπεδίου δέχεται καθημε-ρινά το ΕΚΑΒ, χωρίς ωστόσο να είναι όλες της ίδιας... βαρύτητας.Χαρακτηριστική είναι η περίπτωση γυναίκας, η οποία κάλεσε το Κέντρο για επείγουσα διακομιδή, λόγω αι-μορραγίας στο πόδι. Στην πραγματι-κότητα, την είχε «χτυπήσει» το πα-πούτσι. Το ποσοστό των πραγματικά επειγουσών περιστατικών εκτιμάται στο 40% των τηλεφωνημάτων.Σύμφωνα με τα στοιχεία του ΕΚΑΒ, ποσοστό 70% των κλήσεων αφο-ρά σε γενικές πληροφορίες: Ποιο νοσοκομείο εφημερεύει, σε ποιο νοσοκομείο εισήχθη ασθενής κ.α., ενώ το υπόλοιπο 30% των κλήσεων σχετίζεται με αίτημα για διακομιδή σε κάποιο δημόσιο νοσοκομείο.Πιο αναλυτικά, σύμφωνα με τα στοιχεία του Επιχειρησιακού Κέ-ντρου, καθημερινά τα ασθενοφόρα του ΕΚΑΒ πραγματοποιούν περίπου 1.000 διακομιδές. Το 25% των διακο-μιδών αφορούν σε χρόνια περιστα-τικά (αιμοκαθάρσεις, εξιτήρια κ.α.) και το 75% σε επείγοντα περιστατικά, τα οποία ωστόσο δεν είναι πάντα... επείγοντα.Υπάρχουν περιπτώσεις ασθενών που θεωρούν ότι με το ασθενοφόρο θα πάνε πιο γρήγορα στο νοσοκο-μείο ή ότι θα τους εξετάσει αμέσως ο γιατρός χωρίς να περιμένουν στην «ουρά» των επειγόντων. Ακόμη κά-ποιοι άλλοι θέλουν να αποφύγουν να πληρώσουν το 5ευρω. Πάντως υπάρχουν και οι ασθενείς που απλά κάνουν λάθος εκτίμηση της κατά-στασής τους, έχουν πανικοβληθεί, φοβούνται και έχουν ανάγκη από ένα ασφαλές περιβάλλον.

Πηγή: Ιατρικός Τύπος

ειδήσεις Ελλάδα




σελίδα 4 οι ασφαλισμένοι θα πληρώσουν τη μαύρη τρύπα στα φάρμακα

Μαύρη τρύπα στη φαρμακευτική κάλυψη των ασφαλισμένων προκαλεί ο προϋπολογισμός του ΕΟΠΥΥ, ο οποίος κλείδωσε για φέτος και για το 2015 στα 2 δισ. ευρώ κατ’ έτος. Στο ποσό αυτό περιλαμβάνεται για πρώτη φορά και η κάλυψη των ανασφάλιστων, για την οποία έχει οριστεί οροφή 340 εκατ. ευρώ.Το κονδύλι για τα φάρμακα των ασφαλισμένων συρρικνώνεται ακόμη περισσότερο, καθώς σε σχετική Υπουργική Απόφαση, αναφέρεται ότι τα εμβόλια, οι οροί και τα παράγωγα αίματος όπως και ο ΦΠΑ περιλαμβάνονται στο ποσό των 2 δισ. Σημειώνεται ότι πέρυσι και ενώ δεν υπήρχε σχετική πρόβλεψη για τους ανασφάλιστους, η δαπάνη κατέληξε στα 2,37 δισ. ευρώ. Μοιραία η προσπάθεια περιορισμού της φαρμακευτικής δαπάνης θα έχει ως αποτέλεσμα τις έξτρα επι-βαρύνσεις των ασφαλισμένων. Είναι χαρακτη-ριστικό ότι πλέον καλούνται να πληρώνουν από την τσέπη τους ακόμη και αν επιλέξουν γενόση-μο σκεύασμα και εκείνοι οι ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από σοβαρές παθήσεις και άρα έχουν (στα... χαρτιά) μηδενική συμμετοχή.Το παράδειγμα της δραστικής ουσίας κουετιαπί-νη για την αντιμετώπιση της νόσου Αλτσχάιμερ και της άνοιας είναι ενδεικτικό. Για το πρωτότυ-πο σκεύασμα ο ασφαλισμένος καλείται να κατα-βάλει στον φαρμακοποιό 13,59 ευρώ και για το

γενόσημο 8,67 ευρώ, συν ένα ευρώ «συνταγό-σημο».

Η συμμετοχή στο 30%Είναι ενδεικτικό ότι προ κρίσης η συμμετοχή των Ελλήνων για την αγορά φαρμάκων δεν ξεπερ-νούσε το 10%, σήμερα ωστόσο έχει διαμορφωθεί σε 25% - 30%.

Στελέχη του υπουργείου Υγείας επικαλούνται το (αντι)παράδειγμα της Ευρώπης, όπου ο μέσος όρος συμμετοχής των ασφαλισμένων διαμορ-φώνεται σε 40%. Μάλιστα, λένε ότι στην Πορτο-γαλία η επιβάρυνση των πολιτών για τα φάρμακα έχει εκτιναχτεί στο 45%, ενώ στις σκανδιναβικές χώρες αγγίζει το 50% - 60%. «Στη χώρα μας πε-ριορίζεται η φαρμακευτική δαπάνη και αυτή εί-ναι μια δυσάρεστη πραγματικότητα. Πρέπει να αφήσουμε πίσω την τακτική των οριζόντιων μει-ώσεων και να στοχεύσουμε σε πολιτικές εξοι-κονόμησης πόρων, χωρίς να πέσει η ποιότητα της παροχής υπηρεσιών και βεβαίως χωρίς να αυξηθεί το ποσοστό της συμμετοχής των ασφα-λισμένων» τονίζει στα «ΝΕΑ» ο πρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) Δημήτρης Λυντζέρης. Πηγές του υπουργείου Υγείας αναφέ-ρουν ωστόσο ότι παρά τις περικοπές στη φαρμα-κευτική δαπάνη και τα μέτρα που έχουν ληφθεί, η πρόσβαση των πολιτών στα φάρμακα δεν έχει επηρεαστεί. Ως «μονάδα μέτρησης» της προσβα-σιμότητας χρησιμοποιούν τις συνταγές που εκτε-λούνται κάθε μήνα, ο αριθμός των οποίων παρα-μένει παραδοσιακά στα 6 εκατ. κατά μέσο όρο.

Οι ΑπώλειεςΠαραδέχονται όμως ότι τμήμα του βάρους της δαπάνης μετακυλίεται στους ασφαλισμένους. Ενδεικτικά αναφέρεται ότι το 2013 η συμμετοχή των ασφαλισμένων για τη φαρμακευτική αγωγή τους άγγιξε τα 650 εκατ. ευρώ, ενώ πλήρωσαν ένα δισ. ευρώ επιπλέον είτε επειδή αγόρασαν φάρμακα χωρίς να τα συνταγογραφήσουν είτε επειδή επέλεξαν σκευάσματα που δεν καλύ-πτονται από τα ασφαλιστικά ταμεία (ΜΗΣΥΦΑ). Παράλληλα, όπως επισημαίνουν, οι επαναλαμ-βανόμενες μειώσεις τιμών των σκευασμάτων (μόνο το τελευταίο Δελτίο Τιμών επέφερε μεσο-σταθμική μείωση 5%) ισοσκελίζει έως ένα βαθ-μό τις απώλειες που προκύπτουν από τη συρρί-κνωση του προϋπολογισμού για τα φάρμακα. Επιπλέον, η καθολική συνταγογράφηση βάσει θεραπευτικών πρωτοκόλλων -προς το παρόν εφαρμόζονται σε συγκεκριμένες παθήσεις- και ο έλεγχος των γιατρών, αποτελούν δύο ακόμη μέτρα στα οποία υπολογίζει το υπουργείο Υγείας για τον εξορθολογισμό της φαρμακευτικής δα-πάνης.

νερό με Αρσενικό σε Σκουριές νεοχώρι

Μολυσμένο με αρσενικό και μόλυ-βδο είναι το νερό στον υδροφόρο ορίζοντα του Νεοχωρίου Χαλκιδικής, εξαιτίας της μεταλλευτικής δραστη-ριότητας στην περιοχή. Η μόλυνση μάλιστα επιβεβαιώνεται με επίσημο κρατικό έγγραφο.

Οι κάτοικοι είναι αναστατωμένοι, την ώρα που επιστήμονες προειδοποι-ούν ότι, εφόσον αρχίσουν εξορύξεις χρυσού στις Σκουριές, η μόλυνση θα επεκταθεί σε μεγαλύτερο τμήμα του υδροφόρου ορίζοντα, με ανυπολόγι-στες συνέπειες για τους κατοίκους και το οικοσύστημα.

Η προτεινόμενη θέση ανόρυξης της γεώτρησης εντοπίζεται στη λεκάνη απορροής Χαλκιδικής και στο υπό-γειο ρωγματικό υδατικό υποσύστη-μα «Σκουριές Μαύρες Πέτρες», του οποίου, αν και η ποσοτική κατάστα-ση χαρακτηρίζεται καλή, η ποιοτική κατάσταση χαρακτηρίζεται κακή λόγω συγκεντρώσεων μολύβδου και αρσενικού, τα οποία οφείλονται σε ανθρωπογενή αίτια (μεταλλευ-τική δραστηριότητα) αναφέρεται σε έγγραφο της Διεύθυνσης Υδάτων Κεντρικής Μακεδονίας της Αποκε-ντρωμένης Διοίκησης Μακεδονίας Θράκης.

Το έγγραφο προκάλεσε αναστάτωση στους κατοίκους της περιοχής, που εδώ και μήνες αντιδρούν στη δρα-στηριότητα της «Ελληνικός Χρυσός» στην περιοχή, τονίζοντας ότι, εξαιτί-ας των μεταλλείων, επιβαρύνεται και καταστρέφεται ανεπανόρθωτα το οικοσύστημα.

Πηγή: ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

Είναι ενδεικτικό ότι προ κρίσης η συμμετοχή των Ελλήνων για την αγορά φαρμάκων δεν ξεπερνούσε το 10%, σήμερα ωστόσο έχει διαμορφωθεί σε 25% - 30%.

Πηγή: ΤΑ ΝΕΑ

Αδυνατούν να πληρώσουν τα φάρμακά τους 2 στους 10 ασθενείςΔύο στους δέκα ασθενείς αδυνατούν να πληρώ-σουν τα φάρμακά τους, ενώ το 60% των πολιτών ζει μέσα στην αβεβαιότητα, αφού νιώθει πως εάν αρρωστήσει, δεν θα εξυπηρετηθεί.Το τραγικό αυτό γεγονός διαπιστώνεται για μια ακόμη φορά με την πρόσφατη δημοσκόπηση για τα προβλήματα που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, που διενέργησε η εταιρία PROGNOSIS, για λογα-ριασμό του Ιατρικού Συλλόγου Αθηνών, σε για-τρούς μέλη του ΙΣΑ, ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ και συλλόγους ασθενών.Αναλυτικότερα, σύμφωνα με τα ευρήματα της δημοσκόπησης, το 18% των ασθενών δηλώνει ότι δεν μπορεί να πληρώσει τα φάρμακά του, ενώ το

11% δεν μπορεί να βρει εύκολα την αγωγή του. Επίσης, ένα σημαντικό ποσοστό των ασθενών δή-λωσε ότι εξαναγκάστηκε να διακόψει τη θεραπεία του ή να παραλείψει δόση, γιατί δεν είχε χρήματα για να καταβάλλει τη συμμετοχή. Ικανοποιημέ-νος όμως δήλωσε ένας στους τρεις ασθενείς που τον τελευταίο χρόνο είχαν κάποια επαφή με το σύστημα υγείας. Μάλιστα το 23% εξακολουθεί να νιώθει ασφάλεια με το σύστημα υγείας.Ωστόσο, το 60% αισθάνεται ότι δεν θα εξυπη-ρετηθεί εάν αρρωστήσει. Έξι στους δέκα ασθε-νείς θεωρεί ότι οι υπηρεσίες υγείας έχουν γίνει χειρότερες τον τελευταίο χρόνο, το 22% έχουν παραμείνει ίδιες και το 6% πιστεύει ότι έχουν

βελτιωθεί. Το 53% θεωρεί ότι οι αλλαγές στην πρωτοβάθμια φροντίδα δεν θα οδηγήσουν σε κα-λύτερες υπηρεσίες υγείας.Μόλις το 10% θεωρεί ότι θα οδηγήσουν σε καλύ-τερες, ενώ ένα ποσοστό γύρω στο 37% κρατάει στάση αναμονής.Άλλα προβλήματα που ανέφεραν αυθόρμητα οι ασθενείς ήταν: το κόστος ανά επίσκεψη στον για-τρό, η μεγάλη αναμονή στα ραντεβού, το κόστος ανά συνταγή, οι απεργίες, το πλαφόν στα φάρμα-κα και η κακή κατάσταση των νοσοκομείων.

Πηγή: ΤΟ ΠΑΡΟΝ




σελίδα 6 Θα αυξηθούν κατά 123,5% οι θάνατοι από τις ίογενείς Ηπατίτιδες μέχρι το 2030

Για τον θάνατο 1,5 εκατομμυρίων αν-θρώπων σε όλο τον κόσμο κάθε χρόνο, ευ-θύνονται οι Ιογενείς Hπατίτιδες. Περισσό-τερους δηλαδή από τους αντίστοιχους θανάτους που προκαλούνται από τον ιό του HIV/AIDS, την ελονοσία και τη φυματίωση. Υπολογίζεται μά-λιστα ότι οι θάνατοι από τις Ιο-γενείς Ηπατίτιδες θα αυξηθούν κατά 123,5% μέχρι το 2030 (ιδιαίτερα για την ηπατίτιδα C) αν δεν υπάρξουν σημαντικές δράσεις.Παρόλα αυτά όμως, είναι υποεκτιμημένες και χωρίς την κατάλληλη αντιμετώπιση από τις Αρχές και τον ιατρικό χώρο, όπως τόνισαν για μια ακόμα φορά τα μέλη Δ.Σ. της Ελληνικής Εταιρείας Μελέτης Ήπατος σε σχετι-κή Συνέντευξη Τύπου.Οι Ιογενείς Ηπατίτιδες Β και C προκαλού-νται από ιούς που μολύνουν τα ηπατικά κύτ-ταρα. Και τα δύο νοσήματα μπορεί να οδηγήσουν σε φλεγμονή, κίρρωση του ήπατος και ηπατοκυτ-ταρικό καρκίνο, αν αφεθούν χωρίς θεραπεία.

Ηπατοκυτταρικός καρκίνος, 3η συχνότερη αιτία θανάτου παγκοσμίως Αξίζει να σημειωθεί ότι ο Ηπατοκυτταρικός Καρ-κίνος είναι η 3η συχνότερη αιτία θανάτου παγκο-σμίως, με 750.000 νέες περιπτώσεις και 650.000 θανάτους ανά έτος. Στη χώρα μας, η επίπτωση του Ηπατοκυτταρικού Καρκίνου είναι από τις μεγαλύτερες στην Ευρώπη με 12.1/100.000 κα-τοίκους /έτος σε άνδρες και 4.6 στις γυναίκες. Οι περισσότερες δε περιπτώσεις Ηπατοκυτταρικού Καρκίνου σχετίζονται με τις Ιογενείς Ηπατίτιδες Β και C (ιδιαίτερα με την Ηπατίτιδα Β εκτός από την Κρήτη που σχετίζονται περισσότερο με την Ηπα-τίτιδα C). H μέση ηλικία των ασθενών με Ηπατο-κυτταρικό Καρκίνο είναι τα 62±10 έτη.Στη θεραπευτική προσέγγιση της Χρόνιας Ηπατί-τιδας Β, βασικός στόχος είναι η επίτευξη μακρο-χρόνιας ιολογικής ύφεσης, ενώ στη Χρόνια Ηπα-τίτιδα C στόχος της θεραπείας είναι η εκρίζωση του ιού.

Θεραπευτική αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C Η θεραπευτική αντιμετώπιση της Ηπατίτιδας C στηρίζεται στο συνδυασμό πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης-άλφα και ριμπαβιρίνης. Η διάρ-κεια της θεραπείας είναι 6 ή 12 μήνες ανάλογα με τον γονότυπο της ηπατίτιδας C. Η πιθανότητα εκρίζωσης του ιού κυμαίνεται μεταξύ 70-85% για τους γονότυπους 2 και 3 και 40-50% για τους γονότυπους 1 και 4. Στις αρχές του 2012 κυκλο-φόρησαν και είναι στη διάθεση των γιατρών νέα φάρμακα για τον γονότυπο 1 του ιού της ηπατίτι-δας C που είναι αναστολείς της πρωτεάσης του ιού (Boceprevir, Telaprevir). Τα φάρμακα αυτά, σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία, αυξάνουν το ποσοστό εκρίζωσης στο γονότυπο 1 σε ποσοστά 70-75% για τους πρωτοθεραπευόμε-νους ασθενείς και >80% για τους ασθενείς που υποτροπίασαν μετά από την κλασσική θεραπεία με ιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη, ελαττώνοντας σε σημαντικό ποσοστό ασθενών και τη συνολική δι-άρκεια της θεραπείας από 48 σε 24 εβδομάδες.Εντούτοις, η ιατρική κοινότητα αναμένει ότι εντός ίσως και του τρέχοντος έτους, η Ηπα-τίτιδα C θα μπορεί να εκριζωθεί πλήρως στο

90-95% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία, χάρη στο συνδυασμό νέων φαρμάκων, με ή και χωρίς τη χορήγηση ιντερφερόνης, που θα είναι δραστικά έναντι όλων των γονοτύπων του ιού και θα παρουσιάζουν ελάχιστες ή καθόλου πα-ρενέργειες. Όλα τα νέα φάρμακα θα χορηγούνται ως ένα δισκίο μία φορά ημερησίως εκτός από το dasabuvir που θα χορηγείται ένα δισκίο ανά 12 ώρες.

Εμβόλιο της Hπατίτιδας ΒΤο εμβόλιο της Hπατίτιδας Β το οποίο γίνεται δω-ρεάν σε παιδιά σε 178 χώρες σε όλο τον κόσμο, παρέχει ένα επίπεδο προστασίας που αποτρέπει περισσότερους από 700.000 θανάτους από κίρ-ρωση και καρκίνο του ήπατος σε κάθε νέα γενιά. Και επειδή η Ηπατίτιδα D απαιτεί την παρουσία του ιού της Ηπατίτιδας Β για να προκαλέσει μό-λυνση, ο εμβολιασμός για Ηπατίτιδα Β εξαλείφει τον κίνδυνο προσβολής και από τον ιό της Ηπατί-τιδας D που είναι μια από τις χειρότερες και πιο επιθετικές μορφές ιογενούς ηπατίτιδας και η οποία αντιμετωπίζεται μάλιστα πολύ δύσκολα. Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έχει εγκρίνει δέκα εμβό-λια για την προστασία έναντι της λοίμωξης της Ηπατίτιδας Β για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένω-ση (ΕΕ). Το εμβόλιο κατά της Ηπατίτιδας Β είναι απόλυτα ασφαλές και πρέπει να έχει ολοκληρω-θεί πριν τη συμπλήρωση του 1ου έτους της ζωής. Το εμβόλιο κατά της Ηπατίτιδας Α είναι και αυτό απόλυτα ασφαλές και χορηγείται δωρεάν.

1,6 εκατ. νεκροί κάθε χρόνο από το αλάτιΗ κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων αλατιού σχετίζεται με περισσότερους από1,6 εκατ. θανάτους που συνδέονται με καρδιακά νοσήματα σε όλο τον κόσμο, σύμφωνα με έρευ-να που παρουσίασε η Daily Telegraph. Οι επι-στήμονες βάσισαν τα αποτελέσματα αυτά στην ανάλυση 205 διαφορετικών μελετών για την πρόσληψη νατρίου σε χώρες με κατοίκους που αντιπροσωπεύουν τα τρία τέταρτα του παγκόσμι-ου πληθυσμού ενηλίκων.Επίσης, αναλύθηκαν οι επιπτώσεις της κατα-νάλωσης αλατιού στην αρτηριακή πίεση και τις καρδιοπάθειες από επιπρόσθετες μελέτες. Όπως σημειώνει η βρετανική εφημερίδα, στην έρευνα διαπιστώθηκε ότι η μέση πρόσληψη να-

τρίου το 2011 ήταν 3,95 γραμμάρια ημερησίως (περίπου 9,8 γραμμάρια αλατιού), που είναι

σχεδόν η διπλάσια από αυτή που προτείνει ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας έως δύο

γραμμάρια νατρίου την ημέρα (5 γραμ-μάρια αλατιού).

Συνολικά, οι επιστήμονες κατέ-ληξαν στο συμπέρασμα ότι ου-

σιαστικά ότι ο ένας στους δέκα θανάτους παγκοσμίως από καρ-διοπάθειες συνδέεται με την κατανάλωση νατρίου σε ποσό-τητες μεγαλύτερες από αυτές που προτείνει ο ΠΟΥ. Μπορεί η έρευνα να μην απέδειξε ότι η

μειωμένη κατανάλωση αλατιού μειώνει απαραίτητα τους θανά-

τους από καρδιοπάθειες, αλλά όπως ανέφερε ένας από τους επι-

κεφαλής της έρευνας, ο δρ Νταριούζ Μοζαφαριάν του Πανεπιστημίου Ταφτς

των ΗΠΑ, η υψηλή πρόσληψη νατρίου εί-ναι γνωστό ότι αυξάνει την αρτηριακή πίεση,

που αποτελεί μεγάλο κίνδυνο για καρδιοπάθει-ες και εγκεφαλικά, ανέφερε ακόμη η βρετανική εφημερίδα.Το αλάτι που χρησιμοποιείται στο μαγείρεμα, πάνω στο φαγητό ή περιλαμβάνεται σε τρόφιμα, είναι με διαφορά η μεγαλύτερη πηγή νατρίου που καταναλώνει ο άνθρωπος. Η έρευνα δημοσι-εύτηκε από το New England Journal of Medicine και έδειξε ότι οι Αμερικανοί καταναλώνουν κατά μέσο όρο 3,6 γραμμάρια νατρίου την ημέρα. Η ημερήσια πρόσληψη νατρίου στην υποσαχάρια Αφρική κυμαίνεται κατά μέσο όρο σε 2,18 γραμ-μάρια και είναι από τις χαμηλότερες, ενώ στην Κεντρική Ασία φτάνει έως τα 5,5 γραμμάρια που είναι από τις υψηλότερες.Μάλιστα σύμφωνα με την Daily Telegraph, όπως σημείωσε ένας εκ των συντελεστών της μελέ-της, ο Τζον Πάουλς από το Πανεπιστήμιο του Κέ-ιμπριτζ, ανακαλύψαμε ότι τέσσερις στους πέντε θανάτους σε όλο τον κόσμο αναλογούν σε υψη-λότερη από την προτεινόμενη πρόσληψη νατρίου σε χώρες με μέσα και χαμηλά εισοδήματα. Και πρόσθεσε ότι η υιοθέτηση προγραμμάτων για τη μείωση της κατανάλωσης αλατιού θα μπορούσε να προσφέρει έναν πρακτικό και φθηνό τρόπο για να μειωθούν οι πρόωροι θάνατοι ενηλίκων σε ολόκληρο τον πλανήτη.Ξεχωριστή έρευνα στην οποία ελήφθησαν υπό-ψη στοιχεία από 100.000 ανθρώπους, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η κατανάλωση άνω των 6 γραμμαρίων νατρίου ημερησίως (περίπου 15 γραμμάρια αλατιού) συνδέεται με αυξημένο κίν-δυνο καρδιοπάθειας. Ο κίνδυνος θανάτου ή καρ-διοπάθειας ήταν χαμηλότερος σε εκείνους που κατανάλωναν από 3 έως 6 γραμμάρια νατρίου την ημέρα (από 7,5 έως 15 γραμμάρια αλάτι) σημειώνει ακόμη ο Εθνικός Οργανισμός Υγείας της Βρετανίας (NHS).

ο ΠοΥ έδωσε το OK για χρή-ση μη εγκεκριμένων φαρμά-

κων κατά του Έμπολα

Μετά την ανεξέλεγκτη έξαρση του ιού Έμπολα, ο Παγκόσμιος Οργα-νισμός Υγείας έδωσε το «πράσινο φως» στη χρήση πειραματικών φαρ-μάκων για την αντιμετώπιση αλλά και την πρόληψη του Έμπολα.

Μάλιστα, επιτροπή βιοηθικής του ΠΟΥ έδωσε το ΟΚ, δείχνοντας ότι ο ιός Έμπολα έχει ξεφύγει από τον έλεγχο και ψάχνουν άρον άρον το αντίδοτο, καθώς μέχρι στιγμής οι νε-κροί έχουν ξεπεράσει τους 1.000 και καθημερινά αυξάνονται.

Πάντως, σε δύο από τους τρεις ασθε-νείς στους οποίους χορηγήθηκε μία θεραπεία με αντισώματα παρουσιά-ζουν βελτίωση στις ΗΠΑ, ενώ αντίθε-τα ο τρίτος πέθανε στην Ισπανία. Συ-γκεκριμένα, δύο Αμερικανοί, μέλη ανθρωπιστικών αποστολών στη Λι-βερία, παρουσιάζουν βελτίωση στην Ατλάντα έπειτα από τη χορήγηση του Zmapp. Ωστόσο ένας Ισπανός ιερέας ασθενής που είχε μεταφερθεί από την Λιβερία στη Μαδρίτη και έλαβε το ίδιο φάρμακο ανακοινώθηκε ότι απεβίωσε.

Από τα σχετικά λίγα πειραματικά φάρμακα κατά του Έμπολα, το μόνο που έχει δοκιμαστεί σε ανθρώπους, έστω και σε πολύ περιορισμένη κλίμακα, είναι το TKM Ebola, το οποίο ακολουθεί την προσέγγιση της λεγόμενης παρεμβολής RNA. Παράλληλα, η ίδια θεραπεία, ένα πειραματικό φάρμακο με την ονομα-σία Zmapp, αποστέλλεται τώρα σε μικρές ποσότητες στη Λιβερία.

Θυμίζουμε ότι λίγες ημέρες νωρίτε-ρα, ο ΠΟΥ είχε κηρύξει την Αφρική σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης, ένας συναγερμός που υπάρχει σε παγκό-σμιο επίπεδο.

Το φάρμακο Zmapp που χορηγείται σε ασθενείς του Έμπολα, δεν έχει δοκιμαστεί ξανά σε άνθρωποι, αλλά όπως ανακοινώνει ο παγκόσμιος οργανισμός, «στις ιδιαίτερες περι-στάσεις αυτής της επιδημίας και υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις, η επιτροπή κατέληξε στην ομόφωνη γνώμη ότι είναι ηθικό να παρασχεθούν αναπόδεικτες θε-ραπείες, με άγνωστη αποτελεσμα-τικότητα και ανεπιθύμητες δράσεις, ως δυνητικά μέτρα αντιμετώπισης και πρόληψης».

Πηγή: ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ

ειδήσεις κόσμος

Πηγή: ΤΑ ΝΕΑ

§. ∫ËÊÈÛ›·˜ 274, 152 32 Ã·Ï¿Ó‰ÚÈ, ∞ı‹Ó·∆ËÏ.: 210 8771500, Fax: 210 6891918 www.genesispharma.com, e-mail: [email protected]

°È· ÙÈ˜ Û˘ÓÙ·ÁÔÁÚ·ÊÈÎ¤˜ ÏËÚÔÊÔÚ›Â˜ ·Ó·ÙÚ¤ÍÙÂ ÛÙËÓ ÂfiÌÂÓË ÛÂÏ›‰·¶ÂÚ·ÈÙ¤Úˆ ÏËÚÔÊÔÚ›Â˜ ‰È·Ù›ıÂÓÙ·È ·fi ÙË °¤ÓÂÛÈ˜ º¿ÚÌ·

BÈ‚ÏÈÔÁÚ·Ê›·: 1. ¶ÂÚ›ÏË„Ë ¯·Ú·ÎÙËÚÈÛÙÈÎÒÓ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ 2. Aune GJ et al:Ecteinascidin 743: a novel anticancer drug with a unique mechanism of action.Anticancer Drugs 2002;13:545-555 3. Chuck MK et al. Trabectedin. Oncologist2009;14:794-799 4. Demetri GD. et al. Results of a randomised Phase II study oftwo different schedules. Journal of Clinical Oncology 2009;27.

YON

/ON

CO/K

TX/0

7-20

14

ªÈ· ‰È·ÊÔ

ÚÂÙÈÎ‹

‰È¿ÛÙ·ÛË

ÌÂ ÙÔ À√¡

D∂LπS®

(trabected

in)

MONA¢π∫√™ª∏Ã∞¡π™ª√™ ¢ƒ∞™∏™2,3

E§∂°Ã∂π ∆∏ ¡√™√ ∫∞π ∫∞£À™∆∂ƒ∂π∆∏¡ ∂•∂§π•∏ ™∆√ ¶ƒ√Ãøƒ∏ª∂¡√™∞ƒ∫øª∞ ª∞§∞∫ø¡ ª√ƒπø¡4

£∂ƒ∞¶∂À∆π∫∏ E¶I§O°H ™E

™YN¢YA™MO ME PLD, °IA TON

Y¶OTPO¶IAZONTA, EYAI™£HTO

™THN ¶§ATINA, ∫∞ƒ∫π¡√

∆ø¡ ø√£∏∫ø¡1

KTX YONDELIS 28,5x39 28-07-14 14:37 ™ÂÏ›‰·1

™YNTA°O°PAºIKE™ ¶§HPOºOPIE™: � ∆Ô Ê¿ÚÌ·ÎÔ ·˘Ùfi ÙÂÏÂ› ˘fi Û˘ÌÏËÚˆÌ·ÙÈÎ‹ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË. ∞˘Ùfi ı· ÂÈÙÚ¤„ÂÈ ÙÔÓ Ù·¯‡ ÚÔÛ‰ÈÔÚÈÛÌfiÓ¤ˆÓ ÏËÚÔÊÔÚÈÒÓ ·ÛÊ¿ÏÂÈ·˜. ∑ËÙÂ›Ù·È ·fi ÙÔ˘˜ Â·ÁÁÂÏÌ·Ù›Â˜ ÙÔ˘ ÙÔÌ¤· ÙË˜ ˘ÁÂÈÔÓÔÌÈÎ‹˜ ÂÚ›ı·Ï„Ë˜ Ó· ·Ó·Ê¤ÚÔ˘Ó ÔÔÈÂÛ‰‹ÔÙÂ Èı·ÓÔÏÔ-ÁÔ‡ÌÂÓÂ˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜. µÏ. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.8 ÁÈ· ÙÔÓ ÙÚfiÔ ·Ó·ÊÔÚ¿˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙˆÓ ÂÓÂÚÁÂÈÒÓ. 1. √¡√ª∞™π∞ ∆√À º∞ƒª∞∫∂À∆π∫√À¶ƒO´√¡∆√™: Yondelis 0,25 mg & 1mg ÎfiÓÈ˜ ÁÈ· ˘ÎÓfi ‰È¿Ï˘Ì· ÁÈ· ·Ú·ÛÎÂ˘‹ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ ÚÔ˜ ¤Á¯˘ÛË. 2. ¶√π√∆π∫∏ ∫∞π ¶√™√∆π∫∏ ™À¡£∂™∏:ñ Yondelis 0,25 mg: ∫¿ıÂ ÊÈ·Ï›‰ÈÔ ÎfiÓÂˆ˜ ÂÚÈ¤¯ÂÈ 0,25 mg ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜. ŒÓ· ml ·Ó·Û˘ÛÙ·Ì¤ÓÔ˘ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ ÂÚÈ¤¯ÂÈ 0,05 mg ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜.ŒÎ‰Ô¯· ÌÂ ÁÓˆÛÙ¤˜ ÂÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜: ∫¿ıÂ ÊÈ·Ï›‰ÈÔ ÎfiÓÂˆ˜ ÂÚÈ¤¯ÂÈ 2 mg Î·Ï›Ô˘ Î·È 0,1 g Û·Î¯·Úfi˙Ë˜. ñ Yondelis 1 mg: ∫¿ıÂ ÊÈ·Ï›‰ÈÔ ÎfiÓÂˆ˜ ÂÚÈ¤¯ÂÈ1 mg ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜. ŒÓ· ml ·Ó·Û˘ÛÙ·Ì¤ÓÔ˘ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ ÂÚÈ¤¯ÂÈ 0,05 mg ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜. ŒÎ‰Ô¯· ÌÂ ÁÓˆÛÙ¤˜ ÂÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜: ∫¿ıÂ ÊÈ·Ï›‰ÈÔ ÎfiÓÂˆ˜ÂÚÈ¤¯ÂÈ 8 mg Î·Ï›Ô˘ Î·È 0,4 g Û·Î¯·Úfi˙Ë˜. 3. º∞ƒª∞∫√∆∂Ã¡π∫∏ ª√ƒº∏: ∫fiÓÈ˜ ÁÈ· ˘ÎÓfi ‰È¿Ï˘Ì· ÁÈ· ·Ú·ÛÎÂ˘‹ ‰È·Ï‡Ì·ÙÔ˜ ÚÔ˜ ¤Á¯˘ÛË.§Â˘Î‹ ¤ˆ˜ ˘fiÏÂ˘ÎË ÎfiÓÈ˜. 4. ∫§π¡π∫∂™ ¶§∏ƒ√º√ƒπ∂™: 4.1 £ÂÚ·Â˘ÙÈÎ¤˜ ÂÓ‰Â›ÍÂÈ˜: ∆Ô Yondelis ÂÓ‰Â›ÎÓ˘Ù·È ÁÈ· ÙËÓ ·ÓÙÈÌÂÙÒÈÛË ÂÓ‹ÏÈÎˆÓ ·ÛıÂ-ÓÒÓ ÌÂ ÚÔ¯ˆÚËÌ¤ÓÔ Û¿ÚÎˆÌ· ÙˆÓ Ì·Ï·ÎÒÓ ÌÔÚ›ˆÓ, ÌÂÙ¿ ·fi ·ÔÙ˘¯›· ·ÓıÚ·Î˘ÎÏÈÓÒÓ Î·È ÈÊÔÛÊ·Ì›‰Ë˜, ‹ ÔÈ ÔÔ›ÔÈ Â›Ó·È ·Î·Ù¿ÏÏËÏÔÈ Ó· Ï¿‚Ô˘Ó·˘ÙÔ‡˜ ÙÔ˘˜ ·Ú¿ÁÔÓÙÂ˜. ∆· ÛÙÔÈ¯Â›· ·ÔÙÂÏÂÛÌ·ÙÈÎfiÙËÙ·˜ ‚·Û›˙ÔÓÙ·È Î˘Ú›ˆ˜ ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ÏÈÔÛ¿ÚÎˆÌ· Î·È ÏÂÈÔÌ˘ÔÛ¿ÚÎˆÌ·. ∆Ô Yondelis ÛÂÛ˘Ó‰˘·ÛÌfi ÌÂ ÂÁÎ˘ÏÈˆÌ¤ÓË ÏÈÔÛˆÌÈ·Î‹ ‰ÔÍÔÚÔ˘‚ÈÎ›ÓË (PLD) ÂÓ‰Â›ÎÓ˘Ù·È ÁÈ· ÙË ıÂÚ·Â›· ·ÛıÂÓÒÓ ÌÂ ˘ÔÙÚÔÈ¿˙ÔÓÙ·, Â˘·›ÛıËÙÔ ÛÙËÓ Ï·Ù›Ó·,Î·ÚÎ›ÓÔ ÙˆÓ ˆÔıËÎÒÓ. 4.2 ¢ÔÛÔÏÔÁ›· Î·È ÙÚfiÔ˜ ¯ÔÚ‹ÁËÛË˜: ∆Ô Yondelis Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È ˘fi ÙËÓ Â›‚ÏÂ„Ë È·ÙÚÔ‡ ¤ÌÂÈÚÔ˘ ÛÙË ¯Ú‹ÛË ¯ËÌÂÈ-ÔıÂÚ·Â›·˜. £· Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÌfiÓÔ ·fi ÂÍÂÈ‰ÈÎÂ˘Ì¤ÓÔ˘˜ ÔÁÎÔÏfiÁÔ˘˜ ‹ ¿ÏÏÔ˘˜ Â·ÁÁÂÏÌ·Ù›Â˜ ÙÔ˘ ÙÔÌ¤· ˘ÁÂÈÔÓÔÌÈÎ‹˜ ÂÚ›ı·Ï„Ë˜ ÂÈ‰È-ÎÂ˘Ì¤ÓÔ˘˜ ÛÙË ¯ÔÚ‹ÁËÛË Î˘ÙÙ·ÚÔÙÔÍÈÎÒÓ ·Ú·ÁfiÓÙˆÓ. ¢ÔÛÔÏÔÁ›·: °È· ÙË ıÂÚ·Â›· ÙÔ˘ Û·ÚÎÒÌ·ÙÔ˜ ÙˆÓ Ì·Ï·ÎÒÓ ÌÔÚ›ˆÓ, Ë Û˘ÓÈÛÙÒÌÂÓË ‰fiÛË Â›Ó·È1,5 mg/m2 ÂÈÊ¿ÓÂÈ·˜ ÛÒÌ·ÙÔ˜, Ë ÔÔ›· ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È ˆ˜ ÂÓ‰ÔÊÏ¤‚È· ¤Á¯˘ÛË ÁÈ· 24 ÒÚÂ˜ ÌÂ ‰È¿ÛÙËÌ· ÙÚÈÒÓ Â‚‰ÔÌ¿‰ˆÓ ÌÂÙ·Í‡ ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ. °È· ÙËıÂÚ·Â›· ÙÔ˘ Î·ÚÎ›ÓÔ˘ ÙˆÓ ˆÔıËÎÒÓ ÙÔ Yondelis ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È Î¿ıÂ ÙÚÂÈ˜ Â‚‰ÔÌ¿‰Â˜ ˆ˜ 3ˆÚË ¤Á¯˘ÛË ÛÂ ‰fiÛË 1,1 mg/m2, ·Ì¤Ûˆ˜ ÌÂÙ¿ ·fi PLD 30mg/m2. °È· Ó· ÂÏ·¯ÈÛÙÔÔÈ‹ÛÂÈ ÙÔÓ Î›Ó‰˘ÓÔ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂˆÓ ·fi ÙËÓ ¤Á¯˘ÛË PLD, Ë ·Ú¯ÈÎ‹ ‰fiÛË ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È ÌÂ Ú˘ıÌfi fi¯È ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚÔ ·fi 1 mg/ÏÂÙfi.∂¿Ó ‰ÂÓ ·Ú·ÙËÚÂ›Ù·È ·ÓÙ›‰Ú·ÛË Î·Ù¿ ÙËÓ ¤Á¯˘ÛË, ÔÈ ÂfiÌÂÓÂ˜ ÂÁ¯‡ÛÂÈ˜ PLD ÌÔÚÔ‡Ó Ó· ¯ÔÚËÁÔ‡ÓÙ·È ÛÂ ¯ÚÔÓÈÎ‹ ‰È¿ÚÎÂÈ· 1 ÒÚ·˜ (‚Ï¤Â Â›ÛË˜¶ÂÚ›ÏË„Ë Ã·Ú·ÎÙËÚÈÛÙÈÎÒÓ ¶ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ [SmPC] ÙË˜ PLD ÁÈ· ÂÈ‰ÈÎ¤˜ Ô‰ËÁ›Â˜ ¯ÔÚ‹ÁËÛË˜). ŸÏÔÈ ÔÈ ·ÛıÂÓÂ›˜ Ú¤ÂÈ Ó· Ï¿‚Ô˘Ó ÎoÚÙÈÎÔÛÙÂÚÔÂÈ‰‹, .¯.,20 mg ‰ÂÍ·ÌÂı·˙fiÓË˜ ÂÓ‰ÔÊÏÂ‚›ˆ˜ 30 ÏÂÙ¿ ÚÈÓ ·fi ÙËÓ PLD (ÛÂ ıÂÚ·Â›· Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡) ‹ Yondelis (ÛÂ ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·) fi¯È ÌfiÓÔ ˆ˜ ·ÓÙÈÂÌÂÙÈÎ‹ÚÔÊ‡Ï·ÍË, ·ÏÏ¿ Â›ÛË˜ ÂÂÈ‰‹ Ê·›ÓÂÙ·È fiÙÈ ·Ú¤¯ÂÈ Ë·ÙÔÚÔÛÙ·ÙÂ˘ÙÈÎ¿ ·ÔÙÂÏ¤ÛÌ·Ù·. ªÔÚÂ› Ó· ¯ÔÚËÁËıÔ‡Ó ÚfiÛıÂÙ· ·ÓÙÈÂÌÂÙÈÎ¿, fiˆ˜ ··È-ÙÂ›Ù·È. ∞·ÈÙÔ‡ÓÙ·È Ù· ·ÎfiÏÔ˘ı· ÎÚÈÙ‹ÚÈ· ÒÛÙÂ Ó· ÂÈÙÚ·Â› Ë ıÂÚ·Â›· ÌÂ Yondelis: – ∞fiÏ˘ÙÔ˜ ·ÚÈıÌfi˜ Ô˘‰ÂÙÂÚfiÊÈÏˆÓ (ANC) ≥ 1.500/mm3 – ∞ÚÈı-Ìfi˜ ·ÈÌÔÂÙ·Ï›ˆÓ ≥ 100.000/mm3 – ÃÔÏÂÚ˘ıÚ›ÓË ≤ ·ÓÒÙÂÚÔ Ê˘ÛÈÔÏÔÁÈÎfi fiÚÈÔ (ULN) – ∞ÏÎ·ÏÈÎ‹ ÊˆÛÊ·Ù¿ÛË ≤ 2,5 x ULN (ÂÍÂÙ¿ÛÙÂ Ë·ÙÈÎ¿ ÈÛÔ¤Ó-˙˘Ì· 5-ÓÔ˘ÎÏÂÔÙÈ‰¿ÛË ‹ Á- ÁÏÔ˘Ù·Ì˘ÏÔÙÚ·ÓÛÂÙÈ‰¿ÛË (GGT), Â¿Ó Ë ·‡ÍËÛË ı· ÌÔÚÔ‡ÛÂ Ó· Â›Ó·È ÔÛÙÈÎ‹˜ ÚÔ¤ÏÂ˘ÛË˜). – §Â˘ÎˆÌ·Ù›ÓË ≥ 25 g/l. –∞ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË ÙË˜ ·Ï·Ó›ÓË˜ (ALT) Î·È ∞Û·ÚÙÈÎ‹ ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË (AST) ≤ 2,5 x ULN – ∫¿ı·ÚÛË ÎÚÂ·ÙÈÓ›ÓË˜ ≥ 30 ml/ÏÂÙfi (ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·),ÎÚÂ·ÙÈÓ›ÓË ÔÚÔ‡ ≤ 1,5 mg/dl (≤ 132,6 Ìmol/l) ‹ Î¿ı·ÚÛË ÎÚÂ·ÙÈÓ›ÓË˜ ≥ 60 ml/ÏÂÙfi (ıÂÚ·Â›· Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡) – ∫ÚÂ·ÙÈÓÔÊˆÛÊÔÎÈÓ¿ÛË (CPK) ≤ 2,5 xULN – ∞ÈÌÔÛÊ·ÈÚ›ÓË ≥ 9 g/dl. ¶Ú¤ÂÈ Ó· ÏËÚÔ‡ÓÙ·È Ù· ›‰È· ÎÚÈÙ‹ÚÈ·, fiˆ˜ ·Ú·¿Óˆ, ÁÈ· Â·Ó¿ÏË„Ë ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜. ∂È‰¿ÏÏˆ˜, Ë ıÂÚ·Â›· Ú¤ÂÈÓ· Î·ı˘ÛÙÂÚÂ› ¤ˆ˜ 3 Â‚‰ÔÌ¿‰Â˜ ¤ˆ˜ fiÙÔ˘ Ó· ÏËÚÔ‡ÓÙ·È Ù· ÎÚÈÙ‹ÚÈ·. £· Ú¤ÂÈ Ó· ‰ÈÂÍ¿ÁÂÙ·È ÚfiÛıÂÙË ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ÙˆÓ ·ÈÌ·ÙÔÏÔÁÈÎÒÓ ·Ú·-Ì¤ÙÚˆÓ, ¯ÔÏÂÚ˘ıÚ›ÓË, ·ÏÎ·ÏÈÎ‹ ÊˆÛÊ·Ù¿ÛË, ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛÂ˜ Î·È CPK Â‚‰ÔÌ·‰È·›ˆ˜ Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙˆÓ ÚÒÙˆÓ ‰‡Ô Î‡ÎÏˆÓ ıÂÚ·Â›·˜, Î·ÈÙÔ˘Ï¿¯ÈÛÙÔÓ Ì›· ÊÔÚ¿ ÌÂÙ·Í‡ ÙˆÓ ıÂÚ·ÂÈÒÓ ÛÂ ÂfiÌÂÓÔ˘˜ Î‡ÎÏÔ˘˜. £· Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È Ë ›‰È· ‰fiÛË ÁÈ· fiÏÔ˘˜ ÙÔ˘˜ Î‡ÎÏÔ˘˜ ˘fi ÙËÓ ÚÔ¸fi-ıÂÛË fiÙÈ ‰ÂÓ ·Ú·ÙËÚÔ‡ÓÙ·È ÙÔÍÈÎfiÙËÙÂ˜ ‚·ıÌÔ‡ 3-4 Î·È fiÙÈ Ô ·ÛıÂÓ‹˜ ÏËÚÔ› Ù· ÎÚÈÙ‹ÚÈ· Â·Ó¿ÏË„Ë˜ ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜. ƒ˘ıÌ›ÛÂÈ˜ ÙË˜ ‰fiÛË˜ Î·Ù¿ ÙË‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜: ¶ÚÈÓ ÙËÓ Â·Ó¿ÏË„Ë ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜, ÔÈ ·ÛıÂÓÂ›˜ Ú¤ÂÈ Ó· ÏËÚÔ‡Ó Ù· ÎÚÈÙ‹ÚÈ· ·Ó·ÊÔÚ¿˜ Ô˘ Î·ıÔÚ›˙ÔÓÙ·È ·Ú·¿Óˆ. ∂¿ÓÏ·Ì‚¿ÓÂÈ ¯ÒÚ· ÔÈÔ‰‹ÔÙÂ ·fi Ù· ·ÎfiÏÔ˘ı· Û˘Ì‚¿Ì·Ù· ÔÈ·‰‹ÔÙÂ ÛÙÈÁÌ‹ ÌÂÙ·Í‡ ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ, Ë ‰fiÛË Ú¤ÂÈ Ó· ÌÂÈÒÓÂÙ·È ¤Ó· Â›Â‰Ô, Û‡ÌÊˆÓ· ÌÂÙÔÓ ›Ó·Î· 1 ·Ú·Î¿Ùˆ, ÁÈ· ÙÔ˘˜ ÂfiÌÂÓÔ˘˜ Î‡ÎÏÔ˘˜: – √˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›· < 500/mm3 Ô˘ ‰È·ÚÎÂ› ÁÈ· ÂÚÈÛÛfiÙÂÚÂ˜ ·fi 5 ËÌ¤ÚÂ˜ ‹ Û˘ÓÔ‰Â‡ÂÙ·È ÌÂ˘ÚÂÙfi ‹ ÏÔ›ÌˆÍË – £ÚÔÌ‚ÔÂÓ›· < 25.000/mm3 – ∞‡ÍËÛË ÙË˜ ¯ÔÏÂÚ˘ıÚ›ÓË˜ > ULN ‹/Î·È ·ÏÎ·ÏÈÎ‹ ÊˆÛÊ·Ù¿ÛË > 2,5 x ULN – ∞‡ÍËÛË ÛÙÈ˜ ·ÌÈÓÔ-ÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛÂ˜ (AST ‹ ALT) > 2,5 x ULN (ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·) ‹ > 5 x ULN (ıÂÚ·Â›· Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡), Ë ÔÔ›· ‰ÂÓ ·ÔÎ·ı›ÛÙ·Ù·È ¤ˆ˜ ÙËÓ ËÌ¤Ú· 21 – √ÈÂÛ-‰‹ÔÙÂ ¿ÏÏÂ˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ‚·ıÌÔ‡ 3 ‹ 4 (fiˆ˜ Ó·˘Ù›·, ¤ÌÂÙÔ˜, ÎfiˆÛË). ∞ÊÔ‡ ÌÂÈˆıÂ› Ë ‰fiÛË ÂÍ·ÈÙ›·˜ ÙÔÍÈÎfiÙËÙ·˜, ‰ÂÓ ÚÔÙÂ›ÓÂÙ·È·‡ÍËÛË ÙË˜ ‰fiÛË˜ ÛÙÔ˘˜ ÂfiÌÂÓÔ˘˜ Î‡ÎÏÔ˘˜. ∂¿Ó Â·ÓÂÌÊ·ÓÈÛÙÂ› ÔÈ·‰‹ÔÙÂ ·fi ·˘Ù¤˜ ÙÈ˜ ÙÔÍÈÎfiÙËÙÂ˜ ÛÂ ÂfiÌÂÓÔ˘˜ Î‡ÎÏÔ˘˜ ÛÂ ·ÛıÂÓ‹ Ô ÔÔ›Ô˜·ÚÔ˘ÛÈ¿˙ÂÈ ÎÏÈÓÈÎfi fiÊÂÏÔ˜, Ë ‰fiÛË ÌÔÚÂ› Ó· ÌÂÈˆıÂ› ÂÚ·ÈÙ¤Úˆ (‚Ï¤Â ·Ú·Î¿Ùˆ). ¶·Ú¿ÁÔÓÙÂ˜ ‰È¤ÁÂÚÛË˜ ·ÔÈÎÈÒÓ ÌÔÚÔ‡Ó Ó· ¯ÔÚËÁÔ‡ÓÙ·È ÁÈ··ÈÌ·ÙÔÏÔÁÈÎ‹ ÙÔÍÈÎfiÙËÙ· Û‡ÌÊˆÓ· ÌÂ ÙËÓ ÙÔÈÎ‹ Û˘Ó‹ıË Ú·ÎÙÈÎ‹. ¶›Ó·Î·˜ 1: ¶›Ó·Î·˜ ÙÚÔÔÔ›ËÛË˜ ‰fiÛÂˆÓ ÁÈ· ÙÔ Yondelis (ˆ˜ ÌÔÓfi˜ ·Ú¿-ÁÔÓÙ·˜ ÁÈ· Û¿ÚÎˆÌ· Ì·Ï·ÎÒÓ ÌÔÚ›ˆÓ (STS) ‹ ÛÂ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi ÁÈ· Î·ÚÎ›ÓÔ ÙˆÓ ˆÔıËÎÒÓ) Î·È PLD

µÏ¤Â ÙËÓ SmPC ÙË˜ PLD ÁÈ· ÏÂÙÔÌÂÚ¤ÛÙÂÚÂ˜ ÏËÚÔÊÔÚ›Â˜ ÁÈ· ÙÈ˜ Ú˘ıÌ›ÛÂÈ˜ ‰fiÛÂˆÓ PLD. ™ÙËÓ ÂÚ›ÙˆÛË fiÔ˘ Â›Ó·È ··Ú·›ÙËÙÂ˜ ÂÚ·ÈÙ¤Úˆ ÌÂÈ-ÒÛÂÈ˜ ÙË˜ ‰fiÛË˜, ı· Ú¤ÂÈ Ó· ÂÍÂÙ¿˙ÂÙ·È Ë ‰È·ÎÔ‹ ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜. ¢È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜: ™Â ÎÏÈÓÈÎ¤˜ ‰ÔÎÈÌ¤˜, ‰ÂÓ ˘‹Ú¯·Ó ÚÔÎ·ıÔÚÈÛÌ¤Ó· fiÚÈ·ÛÙÔÓ ·ÚÈıÌfi ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ Ô˘ ¯ÔÚËÁÔ‡ÓÙ·Ó. ∏ ıÂÚ·Â›· Û˘ÓÂ¯›˙ÔÓÙ·Ó fiÛÔ ‰È·ÚÎÔ‡ÛÂ ÙÔ ÎÏÈÓÈÎfi fiÊÂÏÔ˜. ∆Ô Yondelis ¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ ÁÈ· 6 ‹ ÂÚÈÛÛfiÙÂ-ÚÔ˘˜ Î‡ÎÏÔ˘˜ ÛÂ 29,5% Î·È 52% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ Ô˘ ·ÓÙÈÌÂÙˆ›ÛÙËÎ·Ó ıÂÚ·Â˘ÙÈÎ¿ ÌÂ ÌÔÓÔıÂÚ·Â›· Î·È ‰fiÛË Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡ Î·È ÙÔ ÚfiÁÚ·ÌÌ·, ·ÓÙ›-ÛÙÔÈ¯·. ∆· Û¯‹Ì·Ù· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Î·È Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡ ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ‹ıËÎ·Ó ÁÈ· ¤ˆ˜ 38 Î·È 21 Î‡ÎÏÔ˘˜, ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ¢ÂÓ ·Ú·ÙËÚ‹ıËÎ·Ó ÛˆÚÂ˘ÙÈÎ¤˜ ÙÔÍÈ-ÎfiÙËÙÂ˜ ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ Ô˘ ·ÓÙÈÌÂÙˆ›ÛÙËÎ·Ó ÌÂ ÔÏÏ·ÏÔ‡˜ Î‡ÎÏÔ˘˜. ¶·È‰È·ÙÚÈÎfi˜ ÏËı˘ÛÌfi˜: ∆Ô Yondelis ‰ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÛÂ ·È‰È¿ËÏÈÎ›·˜ Î¿Ùˆ ÙˆÓ 18 ÂÙÒÓ ÌÂ ·È‰È·ÙÚÈÎ¿ Û·ÚÎÒÌ·Ù· ÁÈ· ÏfiÁÔ˘˜ ·ÌÊ›‚ÔÏË˜ ·ÔÙÂÏÂÛÌ·ÙÈÎfiÙËÙ·˜. ∏ÏÈÎÈˆÌ¤Ó· ¿ÙÔÌ·: ¢ÂÓ ¤¯Ô˘Ó Ú·ÁÌ·ÙÔÔÈËıÂ›ÂÈ‰ÈÎ¤˜ ÌÂÏ¤ÙÂ˜ ÛÂ ËÏÈÎÈˆÌ¤Ó· ¿ÙÔÌ·. ™˘ÓÔÏÈÎ¿ ÙÔ 20% ·fi ÙÔ˘˜ 1.164 ·ÛıÂÓÂ›˜ ÛÙÈ˜ ÔÏÔÎÏËÚˆÌ¤ÓÂ˜ ·Ó·Ï‡ÛÂÈ˜ ·ÛÊ·ÏÂ›·˜ ÎÏÈÓÈÎÒÓ ÌÂÏÂÙÒÓ ÌÔÓÔ-ıÂÚ·Â›·˜ ‹Ù·Ó ¿Óˆ ÙˆÓ 65 ÂÙÒÓ. ∞fi ÙÔ˘˜ 333 ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ Î·ÚÎ›ÓÔ ÙˆÓ ˆÔıËÎÒÓ Ô˘ ¤Ï·‚·Ó ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ÛÂ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi ÌÂ PLD, 24% ‹Ù·Ó ËÏÈ-Î›·˜ 65 ÂÙÒÓ ‹ ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚÔÈ Î·È 6% ‹Ù·Ó ¿Óˆ ÙˆÓ 75 ÂÙÒÓ. ¢ÂÓ ·Ú·ÙËÚ‹ıËÎ·Ó Û¯ÂÙÈÎ¤˜ ‰È·ÊÔÚ¤˜ ÛÙÔ ÚÔÊ›Ï ·ÛÊ·ÏÂ›·˜ ÛÂ ·˘ÙfiÓ ÙÔÓ ÏËı˘ÛÌfi·ÛıÂÓÒÓ. º·›ÓÂÙ·È fiÙÈ Ë Î¿ı·ÚÛË Ï¿ÛÌ·ÙÔ˜ Î·È Ô fiÁÎÔ˜ Î·Ù·ÓÔÌ‹˜ ÙË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ‰ÂÓ ÂËÚÂ¿˙ÂÙ·È ·fi ÙËÓ ËÏÈÎ›·. ø˜ ÂÎ ÙÔ‡ÙÔ˘, ‰ÂÓ Û˘ÓÈÛÙÒ-ÓÙ·È Ú˘ıÌ›ÛÂÈ˜ ÙˆÓ ‰fiÛÂˆÓ ÌÂ ‚¿ÛË ·ÔÎÏÂÈÛÙÈÎ¿ Ù· ËÏÈÎÈ·Î¿ ÎÚÈÙ‹ÚÈ·. ∞ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ Ë·ÙÈÎ‹ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·: ¢ÂÓ ¤¯Ô˘Ó ‰ÈÂÍ·¯ıÂ› ÌÂÏ¤ÙÂ˜ ÌÂ ÙÔ ÚÔ-ÙÂÈÓfiÌÂÓÔ Û¯‹Ì· ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ Ë·ÙÈÎ‹ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·. ŒÙÛÈ, ‰ÂÓ ‰È·Ù›ıÂÓÙ·È ‰Â‰ÔÌ¤Ó· ÒÛÙÂ Ó· ÚÔÙ·ıÂ› ÌÈÎÚfiÙÂÚË ÂÓ·ÚÎÙ‹ÚÈ· ‰fiÛË ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ÌÂ Ë·ÙÈÎ‹ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·. øÛÙfiÛÔ, Û˘ÓÈÛÙ¿Ù·È È‰È·›ÙÂÚË ÚÔÛÔ¯‹ Î·È ÌÔÚÂ› Ó· ··ÈÙÔ‡ÓÙ·È Ú˘ıÌ›ÛÂÈ˜ ÙË˜ ‰fiÛË˜ ÛÂ ·˘ÙÔ‡˜ ÙÔ˘˜ ·ÛıÂÓÂ›˜ Î·ıÒ˜·˘Í¿ÓÂÙ·È Èı·Ó¿ Ë Û˘ÛÙËÌ·ÙÈÎ‹ ¤ÎıÂÛË Î·È ÌÔÚÂ› Ó· ·˘Í¿ÓÂÙ·È Ô Î›Ó‰˘ÓÔ˜ Ë·ÙÔÙÔÍÈÎfiÙËÙ·˜. √È ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ·˘ÍËÌ¤ÓË ¯ÔÏÂÚ˘ıÚ›ÓË ‰ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó··ÓÙÈÌÂÙˆ›˙ÔÓÙ·È ıÂÚ·Â˘ÙÈÎ¿ ÌÂ Yondelis (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.4). ∞ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ÓÂÊÚÈÎ‹ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·: ¢ÂÓ ¤¯Ô˘Ó ‰ÈÂÍ·¯ıÂ› ÌÂÏ¤ÙÂ˜ ÔÈ ÔÔ›Â˜ Ó· ÂÚÈ-Ï·Ì‚¿ÓÔ˘Ó ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ÓÂÊÚÈÎ‹ ·ÓÂ¿ÚÎÂÈ· (Î¿ı·ÚÛË ÎÚÂ·ÙÈÓ›ÓË˜ < 30 ml/ÏÂÙfi ÁÈ· ÙË ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·, Î·È < 60 ml/ÏÂÙfi ÁÈ· ÙÔ Û¯‹Ì· Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡)Î·È ˆ˜ ÂÎ ÙÔ‡ÙÔ˘ ÙÔ Yondelis ‰ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÛÂ ·˘ÙfiÓ ÙÔÓ ÏËı˘ÛÌfi ·ÛıÂÓÒÓ (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.4). ¢Â‰ÔÌ¤ÓˆÓ ÙˆÓ Ê·ÚÌ·ÎÔÎÈÓËÙÈ-ÎÒÓ ¯·Ú·ÎÙËÚÈÛÙÈÎÒÓ ÙË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜, ‰ÂÓ ˘¿Ú¯ÂÈ ÂÁÁ‡ËÛË ÁÈ· Ú˘ıÌ›ÛÂÈ˜ ‰fiÛÂˆÓ ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ‹È· ‹ Ì¤ÙÚÈ· ÓÂÊÚÈÎ‹ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·. ª¤ıÔ‰Ô˜¯ÔÚ‹ÁËÛË˜: ™˘ÓÈÛÙ¿Ù·È ¤ÓıÂÚÌ· Ë ÂÓ‰ÔÊÏ¤‚È· ¯ÔÚ‹ÁËÛË Ì¤Ûˆ ÎÂÓÙÚÈÎ‹˜ ÊÏÂ‚ÈÎ‹˜ ÁÚ·ÌÌ‹˜. °È· Ô‰ËÁ›Â˜ ·Ó·ÊÔÚÈÎ¿ ÌÂ ÙËÓ ·Ó·Û‡ÛÙ·ÛË Î·È ÙËÓ ·Ú·›-ˆÛË ÙÔ˘ Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎÔ‡ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ ÚÈÓ ÙË ¯ÔÚ‹ÁËÛË. 4.3 ∞ÓÙÂÓ‰Â›ÍÂÈ˜: – ÀÂÚÂ˘·ÈÛıËÛ›· ÛÙËÓ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ‹ ÛÂ Î¿ÔÈÔ ·fi Ù· ¤Î‰Ô¯· – ÀÊÈÛÙ¿-ÌÂÓË ÛÔ‚·Ú‹ ‹ ÌË ÂÏÂÁ¯fiÌÂÓË ÏÔ›ÌˆÍË – °·ÏÔ˘¯›· (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.6) – ™˘Ó‰˘·ÛÌfi˜ ÌÂ ÂÌ‚fiÏÈÔ Î›ÙÚÈÓÔ˘ ˘ÚÂÙÔ‡ (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.4). 4.4 ∂È‰È-Î¤˜ ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜ Î·Ù¿ ÙË ¯Ú‹ÛË: ∏·ÙÈÎ‹ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·: √È ·ÛıÂÓÂ›˜ ı· Ú¤ÂÈ Ó· ÏËÚÔ‡Ó ÂÈ‰ÈÎ¿ ÎÚÈÙ‹ÚÈ· ˆ˜ ÚÔ˜ ÙÈ˜ ·Ú·-Ì¤ÙÚÔ˘˜ ÙË˜ Ë·ÙÈÎ‹˜ ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜ ÁÈ· Ó· ·Ú¯›ÛÔ˘Ó ıÂÚ·Â›· ÌÂ Yondelis. ∫·ıÒ˜ Èı·ÓÒ˜ ·˘Í¿ÓÂÙ·È Ë Û˘ÛÙËÌ·ÙÈÎ‹ ¤ÎıÂÛË ÛÙËÓ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ÏfiÁˆË·ÙÈÎ‹˜ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜ Î·È ÂÔÌ¤Óˆ˜ ÌÔÚÂ› Ó· ·˘ÍËıÂ› Ô Î›Ó‰˘ÓÔ˜ Ë·ÙÔÙÔÍÈÎfiÙËÙ·˜, ÔÈ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ÎÏÈÓÈÎ¿ Û¯ÂÙÈÎ¤˜ Ë·ÙÈÎ¤˜ ÓfiÛÔ˘˜, fiˆ˜ ÂÓÂÚ-Á‹ ¯ÚfiÓÈ· Ë·Ù›ÙÈ‰·, Ú¤ÂÈ Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÔ‡ÓÙ·È ÛÙÂÓ¿ Î·È Ó· Ú˘ıÌ›˙ÂÙ·È Ë ‰fiÛË, ÂÊfiÛÔÓ ··ÈÙÂ›Ù·È. √È ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ·˘ÍËÌ¤ÓË ¯ÔÏÂÚ˘ıÚ›ÓË ‰ÂÓ Ú¤-ÂÈ Ó· ˘Ô‚¿ÏÏÔÓÙ·È ÛÂ ıÂÚ·Â›· ÌÂ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.2). ¡ÂÊÚÈÎ‹ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·: ∏ Î¿ı·ÚÛË ÎÚÂ·ÙÈÓ›ÓË˜ Ú¤ÂÈ Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÂ›Ù·ÈÚÈÓ Î·È Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜. ∆· Û¯‹Ì·Ù· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Î·È Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡ ÌÂ Yondelis ‰ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡ÓÙ·È ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂÎ¿ı·ÚÛË ÎÚÂ·ÙÈÓ›ÓË˜ < 30 ml/ÏÂÙfi Î·È < 60 ml/ÏÂÙfi ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯· (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.2). √˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›· Î·È ıÚÔÌ‚ÔÂÓ›·: Œ¯Ô˘Ó ·Ó·ÊÂÚıÂ› ÔÏ‡Û˘¯Ó¿ ‚·ıÌÔ‡ 3 ‹ 4 Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›· Î·È ıÚÔÌ‚ÔÂÓ›· Ô˘ Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È ÌÂ ÙË ıÂÚ·Â›· ÌÂ Yondelis. £· Ú¤ÂÈ Ó· ‰ÈÂÍ¿ÁÂÙ·È Ï‹ÚÂ˜ ·ÈÌÔ‰È¿ÁÚ·ÌÌ·Û˘ÌÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔÌ¤ÓÔ˘ ‰È·ÊÔÚÈÎÔ‡ Î·È Ì¤ÙÚËÛË ·ÚÈıÌÔ‡ ·ÈÌÔÂÙ·Ï›ˆÓ ÚÈÓ ÙËÓ ¤Ó·ÚÍË, Â‚‰ÔÌ·‰È·›ˆ˜ ÁÈ· ÙÔ˘˜ ÚÒÙÔ˘˜ ‰‡Ô Î‡ÎÏÔ˘˜ Î·È ÛÙË Û˘Ó¤-¯ÂÈ· Ì›· ÊÔÚ¿ ÌÂÙ·Í‡ ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.2). √È ·ÛıÂÓÂ›˜ ÔÈ ÔÔ›ÔÈ ÂÌÊ·Ó›˙Ô˘Ó ˘ÚÂÙfi ı· Ú¤ÂÈ Ó· ·Ó·˙ËÙ‹ÛÔ˘Ó ¤ÁÎ·ÈÚ· È·ÙÚÈÎ‹ ÊÚÔÓÙ›-‰·. ∂¿Ó ·Ú·ÙËÚËıÂ› ·˘Ùfi, ı· Ú¤ÂÈ Ó· ÍÂÎÈÓ‹ÛÂÈ ¿ÌÂÛ· ˘ÔÛÙËÚÈÎÙÈÎ‹ ıÂÚ·Â›·. ∆Ô Yondelis ‰ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ·ÚÈıÌfi Ô˘‰Â-ÙÂÚÔÊ›ÏˆÓ ·Ó·ÊÔÚ¿˜ ÌÈÎÚfiÙÂÚÔ ·fi 1.500 Î‡ÙÙ·Ú·/mm3 Î·È ·ÚÈıÌfi ·ÈÌÔÂÙ·Ï›ˆÓ ÌÈÎÚfiÙÂÚÔ ·fi 100.000 Î‡ÙÙ·Ú·/mm3. ∂¿Ó ·Ú·ÙËÚËıÂ› ÛÔ‚·Ú‹Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›· (ANC < 500 Î‡ÙÙ·Ú·/mm3) Ô˘ ‰È·ÚÎÂ› ÂÚÈÛÛfiÙÂÚÂ˜ ·fi 5 ËÌ¤ÚÂ˜ ‹ Û˘ÓÔ‰Â‡ÂÙ·È ÌÂ ÙËÓ ÂÌÊ¿ÓÈÛË ˘ÚÂÙÔ‡ ‹ ÏÔ›ÌˆÍË˜, Û˘ÛÙ‹ÓÂÙ·ÈË ÌÂ›ˆÛË ÙˆÓ ‰fiÛÂˆÓ (‚Ï¤Â ÂÓfiÙËÙ· 4.2). ¡·˘Ù›· Î·È ¤ÌÂÙÔ˜: ¶Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È ·ÓÙÈÂÌÂÙÈÎ‹ ÚÔÊ‡Ï·ÍË ÌÂ ÎÔÚÙÈÎÔÛÙÂÚÔÂÈ‰‹ fiˆ˜ ‰ÂÍ·ÌÂı·˙fi-ÓË ÛÂ fiÏÔ˘˜ ÙÔ˘˜ ·ÛıÂÓÂ›˜ (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.2). ƒ·‚‰ÔÌ˘fiÏ˘ÛË Î·È ÛÔ‚·Ú¤˜ ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ÙË˜ CPK (> 5 x ULN): ¢ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÙÚ·‚Â-ÎÙÂ‰›ÓË ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ CPK > 2,5 x ULN (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.2). Œ¯ÂÈ ·Ó·ÊÂÚıÂ› fi¯È Û˘¯Ó¿ Ú·‚‰ÔÌ˘fiÏ˘ÛË, Û˘Ó‹ıˆ˜ ÛÂ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi ÌÂ Ì˘ÂÏÔÙÔÍÈÎfi-ÙËÙ·, ÛÔ‚·Ú¤˜ ÌË Ê˘ÛÈÔÏÔÁÈÎ¤˜ ‰ÔÎÈÌ·Û›Â˜ Ë·ÙÈÎ‹˜ ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜ ‹/Î·È ÓÂÊÚÈÎ‹ ‹ ÔÏ˘ÔÚÁ·ÓÈÎ‹ ·ÓÂ¿ÚÎÂÈ·. ∂ÔÌ¤Óˆ˜, ı· Ú¤ÂÈ Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘-ıÂ›Ù·È ÛÙÂÓ¿ Ë CPK fiÔÙÂ ¤Ó·˜ ·ÛıÂÓ‹˜ ÌÔÚÂ› Ó· ·ÚÔ˘ÛÈ¿˙ÂÈ ÔÈ·‰‹ÔÙÂ ·fi ·˘Ù¤˜ ÙÈ˜ ÙÔÍÈÎfiÙËÙÂ˜ ‹ Ì˘˚Î‹ ·‰˘Ó·Ì›· ‹ Ì˘˚Îfi fiÓÔ. ∂¿Ó Ï¿‚ÂÈ ¯ÒÚ·Ú·‚‰ÔÌ˘fiÏ˘ÛË, ı· Ú¤ÂÈ Ó· ÂÊ·ÚÌÔÛÙÔ‡Ó ¤ÁÎ·ÈÚ· ˘ÔÛÙËÚÈÎÙÈÎ¿ Ì¤ÙÚ· fiˆ˜ ·ÚÂÓÙÂÚÈÎ‹ ÂÓ˘‰¿ÙˆÛË, ·ÏÎ·ÏÔÔ›ËÛË ÙˆÓ Ô‡ÚˆÓ Î·È ·ÈÌÔ‰È‡ÏÈÛË,fiˆ˜ ÂÓ‰Â›ÎÓ˘Ù·È. ∏ ıÂÚ·Â›· ÌÂ Yondelis ı· Ú¤ÂÈ Ó· ‰È·ÎÔÂ› Ì¤¯ÚÈ ÙËÓ Ï‹ÚË ·Ó¿ÚÚˆÛË ÙÔ˘ ·ÛıÂÓ‹. £· Ú¤ÂÈ Ó· ÏËÊıÔ‡Ó ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜ Â¿Ó¯ÔÚËÁÔ‡ÓÙ·È Ù·˘Ùfi¯ÚÔÓ· ÌÂ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎ¿ ÚÔ˚fiÓÙ· Ô˘ Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È ÌÂ Ú·‚‰ÔÌ˘fiÏ˘ÛË (.¯., ÛÙ·Ù›ÓÂ˜), ÂÂÈ‰‹ ÌÔÚÂ› Ó· ·˘ÍËıÂ› Ô Î›Ó-‰˘ÓÔ˜ Ú·‚‰ÔÌ˘fiÏ˘ÛË˜. ªË Ê˘ÛÈÔÏÔÁÈÎ¤˜ ¢ÔÎÈÌ·Û›Â˜ ∏·ÙÈÎ‹˜ §ÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜ (LFT): Œ¯Ô˘Ó ·Ó·ÊÂÚıÂ› ÛÙÔ˘˜ ÂÚÈÛÛfiÙÂÚÔ˘˜ ·ÛıÂÓÂ›˜ ·Ó·ÛÙÚ¤„ÈÌÂ˜ÔÍÂ›Â˜ ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ÙË˜ ·Û·ÚÙÈÎ‹˜ ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË˜ (AST) Î·È ÙË˜ ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË˜ ÙË˜ ·Ï·Ó›ÓË˜ (ALT). ∆Ô Yondelis ‰ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈ-Â›Ù·È ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ·˘ÍËÌ¤ÓË ¯ÔÏÂÚ˘ıÚ›ÓË. √È ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ÙË˜ AST, ALT Î·È ·ÏÎ·ÏÈÎ‹˜ ÊˆÛÊ·Ù¿ÛË˜ ÌÂÙ·Í‡ ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ ÌÔÚÂ› Ó· ··È-ÙÔ‡Ó ÌÂ›ˆÛË ÙË˜ ‰fiÛË˜ (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.2). ∞ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ÙË˜ ı¤ÛË˜ ¤ÓÂÛË˜: ™˘ÓÈÛÙ¿Ù·È ÂÓÙfiÓˆ˜ Ë ¯Ú‹ÛË ÎÂÓÙÚÈÎ‹˜ ÊÏÂ‚ÈÎ‹˜ ÚfiÛ‚·ÛË˜ (‚Ï. ·Ú¿-ÁÚ·ÊÔ 4.2). √È ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÔÚÂ› Ó· ·Ó·Ù‡ÍÔ˘Ó ‰˘ÓËÙÈÎÒ˜ ÛÔ‚·Ú‹ ·ÓÙ›‰Ú·ÛË ÙË˜ ı¤ÛË˜ ¤ÓÂÛË˜ fiÙ·Ó Ë ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È Ì¤Ûˆ ÂÚÈÊÂÚÈÎ‹˜ÊÏÂ‚ÈÎ‹˜ ÁÚ·ÌÌ‹˜. ∏ ÂÍ·ÁÁÂ›ˆÛË ÙË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ÌÔÚÂ› Ó· ÚÔÎ·Ï¤ÛÂÈ Ó¤ÎÚˆÛË ÙˆÓ ÈÛÙÒÓ, Ë ÔÔ›· ··ÈÙÂ› ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎfi Î·ı·ÚÈÛÌfi. ¢ÂÓ ˘¿Ú-¯ÂÈ Û˘ÁÎÂÎÚÈÌ¤ÓÔ ·ÓÙ›‰ÔÙÔ ÁÈ· ÙËÓ ÂÍ·ÁÁÂ›ˆÛË ÙË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜. ∏ ÂÍ·ÁÁÂ›ˆÛË Ú¤ÂÈ Ó· ·ÓÙÈÌÂÙˆ›˙ÂÙ·È ÌÂ ÙËÓ Û˘Ó‹ıË ÙÔÈÎ‹ Ú·ÎÙÈÎ‹. AÏÏÂÚÁÈ-Î¤˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜: ∫·Ù¿ ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÌÂÙ¿ ÙËÓ Î˘ÎÏÔÊÔÚ›· ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜, ¤¯Ô˘Ó ·Ó·ÊÂÚıÂ› ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ˘ÂÚÂ˘·ÈÛıËÛ›·˜, ÌÂ ÔÏ‡ Û¿ÓÈ· ÂÌÊ¿ÓÈÛËı·Ó·ÙËÊfiÚ·˜ ¤Î‚·ÛË˜, ÛÂ Û¯¤ÛË ÌÂ ¯ÔÚ‹ÁËÛË ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ Â›ÙÂ ˆ˜ ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Â›ÙÂ ÛÂ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi ÌÂ PLD (‚Ï. ·Ú·ÁÚ¿ÊÔ˘˜ 4.3 Î·È 4.8).ÕÏÏÂ˜: ∏ Û˘Á¯ÔÚ‹ÁËÛË Yondelis ÌÂ ÈÛ¯˘ÚÔ‡˜ ·Ó·ÛÙÔÏÂ›˜ ÙÔ˘ ÂÓ˙‡ÌÔ˘ CYP3A4 ı· Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔÊÂ‡ÁÂÙ·È (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.5). ∂¿Ó ·˘Ùfi ‰ÂÓ Â›Ó·È‰˘Ó·Ùfi, ··ÈÙÂ›Ù·È ÚÔÛÂÎÙÈÎ‹ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ÙË˜ ÙÔÍÈÎfiÙËÙ·˜ Î·È ı· Ú¤ÂÈ Ó· ÂÍÂÙ¿˙ÂÙ·È Ë ÌÂ›ˆÛË ÙË˜ ‰fiÛË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜. £· Ú¤ÂÈ Ó· Ï·Ì-‚¿ÓÔÓÙ·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜ Â¿Ó ¯ÔÚËÁÔ‡ÓÙ·È Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎ¿ ÚÔ˚fiÓÙ· Ô˘ Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È ÌÂ Ë·ÙÔÙÔÍÈÎfiÙËÙ· Ì·˙› ÌÂ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË, ÂÂÈ‰‹ Ô Î›Ó‰˘ÓÔ˜ Ë·-ÙÔÙÔÍÈÎfiÙËÙ·˜ ÌÔÚÂ› Ó· ·˘ÍËıÂ›. ∏ Ù·˘Ùfi¯ÚÔÓË ¯Ú‹ÛË ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ÌÂ Ê·ÈÓ˘ÙÔ˝ÓË ÌÔÚÂ› Ó· ÌÂÈÒÛÂÈ ÙËÓ ·ÔÚÚfiÊËÛË ÙË˜ Ê·ÈÓ˘ÙÔ˝ÓË˜, Ô‰ËÁÒ-ÓÙ·˜ ÛÂ ·ÚfiÍ˘ÓÛË ÙˆÓ Û·ÛÌÒÓ. ¢ÂÓ Û˘ÓÈÛÙ¿Ù·È Ô Û˘Ó‰˘·ÛÌfi˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ÌÂ Ê·ÈÓ˘ÙÔ˝ÓË ‹ ÂÌ‚fiÏÈ· ÂÍ·ÛıÂÓËÌ¤ÓˆÓ ˙ÒÓÙˆÓ ÈÒÓ Î·È ·ÓÙÂÓ‰Â›-ÎÓ˘Ù·È ÚËÙ¿ ÌÂ ÙÔ ÂÌ‚fiÏÈÔ ÁÈ· ÙÔÓ Î›ÙÚÈÓÔ ˘ÚÂÙfi (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.3). ∏ Ù·˘Ùfi¯ÚÔÓË ¯Ú‹ÛË ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ÌÂ ·ÏÎÔfiÏ Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔÊÂ‡ÁÂÙ·È (‚Ï.·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.5). √È Á˘Ó·›ÎÂ˜ ÛÂ ·Ó··Ú·ÁˆÁÈÎ‹ ËÏÈÎ›· Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡Ó ·ÔÙÂÏÂÛÌ·ÙÈÎ‹ ·ÓÙÈÛ‡ÏÏË„Ë Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ Î·È 3Ì‹ÓÂ˜ ÌÂÙ¿, Î·È Ó· ÏËÚÔÊÔÚ‹ÛÔ˘Ó ¿ÌÂÛ· ÙÔÓ ıÂÚ¿ÔÓÙ· È·ÙÚfi Â¿Ó ÛËÌÂÈˆıÂ› ÂÁÎ˘ÌÔÛ‡ÓË. √È ¿Ó‰ÚÂ˜ ÛÂ ÁfiÓÈÌË ËÏÈÎ›· Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡Ó ·Ô-ÙÂÏÂÛÌ·ÙÈÎ‹ ·ÓÙÈÛ‡ÏÏË„Ë Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ Î·È 5 Ì‹ÓÂ˜ ÌÂÙ¿ ÙË ıÂÚ·Â›· (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.6). ∆Ô Ê¿ÚÌ·ÎÔ ·˘Ùfi ÂÚÈ¤¯ÂÈ Î¿ÏÈÔ, ÏÈÁfi-ÙÂÚÔ ·fi 1 mmol (39 mg) ·Ó¿ ÊÈ·Ï›‰ÈÔ, ‰ËÏ., Â›Ó·È Ô˘ÛÈ·ÛÙÈÎ¿ «ÂÏÂ‡ıÂÚÔ Î·Ï›Ô˘». µÏ¤Â Â›ÛË˜ ¶ÂÚ›ÏË„Ë Ã·Ú·ÎÙËÚÈÛÙÈÎÒÓ ÙÔ˘ ¶ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ ÙË˜ PLDÁÈ· ÂÚÈÛÛfiÙÂÚÂ˜ ÏÂÙÔÌÂÚÂ›˜ ÏËÚÔÊÔÚ›Â˜ ÁÈ· ÚÔÂÈ‰ÔÔÈ‹ÛÂÈ˜ Î·È ÚÔÊ˘Ï¿ÍÂÈ˜. 4.5 ∞ÏÏËÏÂÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ÌÂ ¿ÏÏ· Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎ¿ ÚÔ˚fiÓÙ· Î·È ¿ÏÏÂ˜ÌÔÚÊ¤˜ ·ÏÏËÏÂ›‰Ú·ÛË˜: ∂È‰Ú¿ÛÂÈ˜ ¿ÏÏˆÓ Ô˘ÛÈÒÓ ÛÙËÓ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË: MÂÏ¤ÙÂ˜ ·ÏÏËÏÂ›‰Ú·ÛË˜ ¤¯Ô˘Ó ‰ÈÂÍ·¯ıÂ› ÌfiÓÔ ÛÂ ÂÓ‹ÏÈÎÂ˜. ∂ÂÈ‰‹ Ë ÙÚ·-‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ÌÂÙ·‚ÔÏ›˙ÂÙ·È Î˘Ú›ˆ˜ ·fi ÙÔ CYP3A4, ÔÈ Û˘ÁÎÂÓÙÚÒÛÂÈ˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ÛÙÔ Ï¿ÛÌ· Â›Ó·È Èı·ÓfiÓ Ó· Â›Ó·È ·˘ÍËÌ¤ÓÂ˜ ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÛÙÔ˘˜ÔÔ›Ô˘˜ Û˘Á¯ÔÚËÁÔ‡ÓÙ·È Ê¿ÚÌ·Î· Ô˘ ÌÔÚÔ‡Ó Ó· ·Ó·ÛÙÂ›ÏÔ˘Ó ÙË ‰Ú·ÛÙÈÎfiÙËÙ· ·˘ÙÔ‡ ÙÔ˘ ÈÛÔÂÓ˙‡ÌÔ˘. ¶·ÚÔÌÔ›ˆ˜, Ë Û˘Á¯ÔÚ‹ÁËÛË ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ÌÂ ÈÛ¯˘ÚÔ‡˜ Â·ÁˆÁÂ›˜ ÙÔ˘ CPY3A4 ÌÔÚÂ› Ó· ·˘Í‹ÛÂÈ ÙË ÌÂÙ·‚ÔÏÈÎ‹ Î¿ı·ÚÛË ÙË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜. ¢‡Ô in vivo ÌÂÏ¤ÙÂ˜ Ê¿ÛË˜ 1 ·ÏÏËÏÂ›‰Ú·ÛË˜ÌÂÙ·Í‡ Ê·ÚÌ¿ÎˆÓ ÂÈ‚Â‚·›ˆÛ·Ó ÙÈ˜ Ù¿ÛÂÈ˜ ÚÔ˜ ·˘ÍËÌ¤ÓË Î·È ÌÂÈˆÌ¤ÓË ¤ÎıÂÛË ÛÙËÓ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË fiÙ·Ó ·˘Ù‹ ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È ÌÂ ÎÂÙÔÎÔÓ·˙fiÏË Î·È ÚÈÊ·-ÌÈÎ›ÓË, ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ŸÙ·Ó Ë ÎÂÙÔÎÔÓ·˙fiÏË Û˘Á¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ ÌÂ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË, Ë ¤ÎıÂÛË Ï¿ÛÌ·ÙÔ˜ ÛÙËÓ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ·˘Í‹ıËÎÂ Î·Ù¿ 21% ÂÚ›Ô˘ ÁÈ·ÙËÓ ÙÈÌ‹ Cmax Î·È 66% ÁÈ· ÙËÓ ÙÈÌ‹ AUC, ·ÏÏ¿ ‰ÂÓ ÚÔÛ‰ÈÔÚ›ÛÙËÎ·Ó Ó¤Â˜ ·ÓËÛ˘¯›Â˜ ÁÈ· ÙËÓ ·ÛÊ¿ÏÂÈ·. ∞·ÈÙÂ›Ù·È ÛÙÂÓ‹ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ÙˆÓ ÙÔÍÈÎÔÙ‹-ÙˆÓ ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ Ô˘ Ï·Ì‚¿ÓÔ˘Ó ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ÛÂ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi ÌÂ ÈÛ¯˘ÚÔ‡˜ ·Ó·ÛÙÔÏÂ›˜ ÙÔ˘ CYP3A4 (.¯. ·fi ÙÔ˘ ÛÙfiÌ·ÙÔ˜ ÎÂÙÔÎÔÓ·˙fiÏË, ÊÏÔ˘ÎÔ-Ó·˙fiÏË, ÚÈÙÔÓ·‚›ÚË, ÎÏ·ÚÈıÚÔÌ˘Î›ÓË ‹ ·ÚÂÈÙ¿ÓÙË) Î·È ·˘ÙÔ› ÔÈ Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ› ı· Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔÊÂ‡ÁÔÓÙ·È Â¿Ó Â›Ó·È ‰˘Ó·ÙfiÓ. ∂¿Ó ··ÈÙÔ‡ÓÙ·È Ù¤ÙÔÈÔÈÛ˘Ó‰˘·ÛÌÔ›, ı· Ú¤ÂÈ Ó· Á›ÓÔÓÙ·È ÔÈ Î·Ù¿ÏÏËÏÂ˜ ÚÔÛ·ÚÌÔÁ¤˜ ÙË˜ ‰fiÛË˜ ÛÙËÓ ÂÚ›ÙˆÛË ÙÔÍÈÎÔÙ‹ÙˆÓ (‚Ï. ·Ú·ÁÚ¿ÊÔ˘˜ 4.2 Î·È 4.4). ŸÙ·Ó Ë ÚÈÊ·-ÌÈÎ›ÓË Û˘Á¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ ÌÂ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË, ·˘Ùfi Â›¯Â ˆ˜ ·ÔÙ¤ÏÂÛÌ· ÌÂÈˆÌ¤ÓË ¤ÎıÂÛË ÙÔ˘ Ï¿ÛÌ·ÙÔ˜ ÛÙËÓ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË Î·Ù¿ ÂÚ›Ô˘ 22% ÁÈ· ÙËÓÙÈÌ‹ Cmax Î·È 31% ÁÈ· ÙËÓ ÙÈÌ‹ AUC. ∂ÔÌ¤Óˆ˜, Ë Ù·˘Ùfi¯ÚÔÓË ¯Ú‹ÛË ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ÌÂ ÈÛ¯˘ÚÔ‡˜ Â·ÁˆÁÂ›˜ ÙÔ˘ CYP3A4 (.¯. ÚÈÊ·ÌÈÎ›ÓË, Ê·ÈÓÔ‚·Ú-‚ÈÙ¿ÏË, Saint John’s Wort) ı· Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔÊÂ‡ÁÂÙ·È Â¿Ó Â›Ó·È ‰˘Ó·ÙfiÓ (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.4). ∏ Î·Ù·Ó¿ÏˆÛË ·ÏÎÔfiÏ Ú¤ÂÈ Ó· ·ÔÊÂ‡ÁÂÙ·È Î·Ù¿ ÙË‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ ÌÂ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ÏfiÁˆ Ë·ÙÔÙÔÍÈÎfiÙËÙ·˜ ÙÔ˘ Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎÔ‡ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.4). ∆· ÚÔÎÏÈÓÈÎ¿ ‰Â‰ÔÌ¤Ó· ¤‰ÂÈ-Í·Ó fiÙÈ Ë ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË Â›Ó·È ̆ fiÛÙÚˆÌ· ÛÙÔ P-gp. ∏ Ù·˘Ùfi¯ÚÔÓË ̄ ÔÚ‹ÁËÛË ·Ó·ÛÙÔÏ¤ˆÓ ÙÔ˘ P-gp, .¯., Î˘ÎÏÔÛÔÚ›ÓË Î·È ‚ÂÚ··Ì›ÏË, ÌÔÚÂ› Ó· ÌÂÙ·-‚¿ÏÂÈ ÙËÓ Î·Ù·ÓÔÌ‹ Î·È/‹ ÙËÓ ·ÔÌ¿ÎÚ˘ÓÛË ÙË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜. ∏ ÛËÌ·Û›· ·˘Ù‹˜ ÙË˜ ·ÏÏËÏÂ›‰Ú·ÛË˜, ÁÈ· ·Ú¿‰ÂÈÁÌ· Ë ÙÔÍÈÎfiÙËÙ· ÙÔ˘ ÎÂÓÙÚÈÎÔ‡ÓÂ˘ÚÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ (∫¡™), ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ÙÂÎÌËÚÈˆıÂ›. £· Ú¤ÂÈ Ó· ‰›ÓÂÙ·È ÚÔÛÔ¯‹ ÛÂ Ù¤ÙÔÈÂ˜ ÂÚÈÙÒÛÂÈ˜. 4.6 °ÔÓÈÌfiÙËÙ·, Î‡ËÛË Î·È Á·ÏÔ˘¯›·:∫‡ËÛË: ¢ÂÓ ‰È·Ù›ıÂÓÙ·È Â·ÚÎ‹ ÎÏÈÓÈÎ¿ ‰Â‰ÔÌ¤Ó· Û¯ÂÙÈÎ¿ ÌÂ ¤ÎıÂÛË Î·Ù¿ ÙËÓ ÂÁÎ˘ÌÔÛ‡ÓË. øÛÙfiÛÔ, ÌÂ ‚¿ÛË ÙÔÓ ÁÓˆÛÙfi ÌË¯·ÓÈÛÌfi ‰Ú¿ÛË˜ ÙË˜, ËÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ÌÔÚÂ› Ó· ÚÔÎ·Ï¤ÛÂÈ ÛÔ‚·Ú¤˜ ÁÂÓÓËÙÈÎ¤˜ ·ÓˆÌ·Ï›Â˜ fiÙ·Ó ¯ÔÚËÁÂ›Ù·È Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ÂÁÎ˘ÌÔÛ‡ÓË˜. ∏ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ‰ÂÓ Ú¤ÂÈÓ· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ÂÁÎ˘ÌÔÛ‡ÓË˜ ÂÎÙfi˜ Â¿Ó Â›Ó·È Û·ÊÒ˜ ··Ú·›ÙËÙÔ. ∂¿Ó ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËıÂ› Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ÂÁÎ˘ÌÔÛ‡ÓË˜, Ô·ÛıÂÓ‹˜ ı· Ú¤ÂÈ Ó· ÂÓËÌÂÚˆıÂ› ÁÈ· ÙÔÓ Èı·Ófi Î›Ó‰˘ÓÔ ÁÈ· ÙÔ ¤Ì‚Ú˘Ô Î·È Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÂ›Ù·È ÚÔÛÂÎÙÈÎ¿. ∂¿Ó ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÂ›Ù·È ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ÛÙÔÙ¤ÏÔ˜ ÙË˜ ÂÁÎ˘ÌÔÛ‡ÓË˜, ÔÈ Èı·Ó¤˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ ı· Ú¤ÂÈ Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÔ‡ÓÙ·È ÛÙÂÓ¿ ÛÙ· ÓÂÔÁ¤ÓÓËÙ·. °˘Ó·›ÎÂ˜ ÛÂ ·Ó··Ú·ÁˆÁÈÎ‹ ËÏÈ-Î›·: √È Á˘Ó·›ÎÂ˜ ÛÂ ·Ó··Ú·ÁˆÁÈÎ‹ ËÏÈÎ›· Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡Ó ·ÔÙÂÏÂÛÌ·ÙÈÎ‹ ·ÓÙÈÛ‡ÏÏË„Ë Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ Î·È 3 Ì‹ÓÂ˜ ÌÂÙ¿,Î·È Ó· ÏËÚÔÊÔÚ‹ÛÔ˘Ó ¿ÌÂÛ· ÙÔÓ ıÂÚ¿ÔÓÙ· È·ÙÚfi Â¿Ó ÛËÌÂÈˆıÂ› ÂÁÎ˘ÌÔÛ‡ÓË. ∂¿Ó ÛËÌÂÈˆıÂ› ÂÁÎ˘ÌÔÛ‡ÓË Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜, ı· Ú¤-ÂÈ Ó· ÂÍÂÙ·ÛÙÂ› Ë Èı·ÓfiÙËÙ· ÁÂÓÂÙÈÎ‹˜ Î·ıÔ‰‹ÁËÛË˜. £ËÏ·ÛÌfi˜: ¢ÂÓ Â›Ó·È ÁÓˆÛÙfi Â¿Ó Ë ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ·ÂÎÎÚ›ÓÂÙ·È ÛÙÔ ÌËÙÚÈÎfi Á¿Ï·. ∏ ·¤ÎÎÚÈ-ÛË ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ÛÙÔ Á¿Ï· ‰ÂÓ ¤¯ÂÈ ÌÂÏÂÙËıÂ› ÛÂ ˙Ò·. √ ıËÏ·ÛÌfi˜ ·ÓÙÂÓ‰Â›ÎÓ˘Ù·È Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ Î·È 3 Ì‹ÓÂ˜ ÌÂÙ¿ (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·-ÊÔ 4.3). °ÔÓÈÌfiÙËÙ·: √È ¿Ó‰ÚÂ˜ ÛÂ ÁfiÓÈÌË ËÏÈÎ›· Ú¤ÂÈ Ó· ¯ÚËÛÈÌÔÔÈÔ‡Ó ·ÔÙÂÏÂÛÌ·ÙÈÎ‹ ·ÓÙÈÛ‡ÏÏË„Ë Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ Î·È 5 Ì‹ÓÂ˜ÌÂÙ¿ ÙË ıÂÚ·Â›· (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.4). ∏ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË ÌÔÚÂ› Ó· ¤¯ÂÈ ÁÔÓÔÙÔÍÈÎ¤˜ ÂÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜. £· Ú¤ÂÈ Ó· ·Ó·˙ËÙËıÔ‡Ó Û˘Ì‚Ô˘Ï¤˜ ÁÈ· ÙË ‰È·Ù‹-ÚËÛË ÙˆÓ ˆ·Ú›ˆÓ ‹ ÙÔ˘ Û¤ÚÌ·ÙÔ˜ ÚÔ ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜, ÏfiÁˆ ÙË˜ Èı·ÓfiÙËÙ·˜ ÌË ·Ó·ÛÙÚ¤„ÈÌË˜ ÛÙÂÈÚfiÙËÙ·˜ ÂÍ·ÈÙ›·˜ ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ ÌÂ Yondelis.™˘ÓÈÛÙ¿Ù·È Â›ÛË˜ ÁÂÓÂÙÈÎ‹ Î·ıÔ‰‹ÁËÛË ÁÈ· ·ÛıÂÓÂ›˜ Ô˘ ÂÈı˘ÌÔ‡Ó Ó· ·ÔÎÙ‹ÛÔ˘Ó ·È‰È¿ ÌÂÙ¿ ÙË ıÂÚ·Â›·. 4.7 ∂È‰Ú¿ÛÂÈ˜ ÛÙËÓ ÈÎ·ÓfiÙËÙ· Ô‰‹-ÁËÛË˜ Î·È ¯ÂÈÚÈÛÌÔ‡ ÌË¯·ÓÒÓ: ¢ÂÓ Ú·ÁÌ·ÙÔÔÈ‹ıËÎ·Ó ÌÂÏ¤ÙÂ˜ Û¯ÂÙÈÎ¿ ÌÂ ÙÈ˜ ÂÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ÛÙËÓ ÈÎ·ÓfiÙËÙ· Ô‰‹ÁËÛË˜ Î·È ¯ÂÈÚÈÛÌÔ‡ ÌË¯·ÓÒÓ. øÛÙfi-ÛÔ, ¤¯Ô˘Ó ·Ó·ÊÂÚıÂ› ÎfiˆÛË Î·È/‹ ÂÍ·Ûı¤ÓÈÛË ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ Ô˘ Ï¿Ì‚·Ó·Ó ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË. √È ·ÛıÂÓÂ›˜ ÔÈ ÔÔ›ÔÈ ·ÚÔ˘ÛÈ¿˙Ô˘Ó ÔÈ·‰‹ÔÙÂ ·fi ·˘Ù¤˜ÙÈ˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ ‰ÂÓ Ú¤ÂÈ Ó· Ô‰ËÁÔ‡Ó ‹ Ó· ¯ÂÈÚ›˙ÔÓÙ·È ÌË¯·Ó¤˜. 4.8 ∞ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜: ¶ÂÚ›-ÏË„Ë ÙÔ˘ ÚÔÊ›Ï ·ÛÊ¿ÏÂÈ·˜: ∂ÎÙfi˜ Â¿Ó ÔÚ›˙ÂÙ·È ‰È·ÊÔÚÂÙÈÎ¿, ÙÔ ·ÎfiÏÔ˘ıÔ ÚÔÊ›Ï ·ÛÊ¿ÏÂÈ·˜ ÙÔ˘ Yondelis ‚·Û›˙ÂÙ·È ÛÙËÓ ·ÍÈÔÏfiÁËÛË ÛÂ ÎÏÈÓÈÎ¤˜

‰ÔÎÈÌ¤˜ ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÔÈ ÔÔ›ÔÈ ˘Ô‚Ï‹ıËÎ·Ó ÛÂ ıÂÚ·Â›· ÌÂ Ù· Û˘ÓÈÛÙÒÌÂÓ· ıÂÚ·Â˘ÙÈÎ¿ Û¯‹Ì·Ù· Î·È ÁÈ· ÙÈ˜ ‰‡Ô ÂÓ‰Â›ÍÂÈ˜. √È ÂÚÈÛÛfiÙÂÚÔÈ ·ÛıÂ-ÓÂ›˜ ÛÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ ¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ Yondelis ·Ó·Ì¤ÓÂÙ·È Ó· ¤¯Ô˘Ó ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ ÔÈÔ˘‰‹ÔÙÂ ‚·ıÌÔ‡ (91% ÛÂ ÌÔÓÔıÂÚ·Â›· Î·È 99% ÛÂ ıÂÚ·-Â›· Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡) Î·È ÏÈÁfiÙÂÚÔ ·fi ¤Ó· ÙÚ›ÙÔ ÛÔ‚·Ú¤˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ ‚·Ú‡ÙËÙ·˜ ‚·ıÌÔ‡ 3 ‹ 4 (10% ÛÂ ÌÔÓÔıÂÚ·Â›· Î·È 25% ÛÂ ıÂÚ·Â›·Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡). √È ÈÔ Û˘¯Ó¤˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ÔÈÔ˘‰‹ÔÙÂ ‚·ıÌÔ‡ ‚·Ú‡ÙËÙ·˜ ‹Ù·Ó Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›·, Ó·˘Ù›·, ¤ÌÂÙÔ˜, ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ÛÂ AST/ALT,·Ó·ÈÌ›· ÎfiˆÛË, ıÚÔÌ‚ÔÎ˘ÙÙ·ÚÔÂÓ›·, ·ÓÔÚÂÍ›· Î·È ‰È¿ÚÚÔÈ·. £·Ó·ÙËÊfiÚÂ˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ ·Ú·ÙËÚ‹ıËÎ·Ó ÛÙÔ 1,9% Î·È 0,9% ÙˆÓ ·ÛıÂ-ÓÒÓ ÛÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ ¯ÔÚËÁ‹ıËÎ·Ó Û¯‹Ì·Ù· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Î·È Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡, ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ◊Ù·Ó Û˘¯Ó¿ ·ÔÙ¤ÏÂÛÌ· ÂÓfi˜ Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡ Û˘Ì‚·Ì¿ÙˆÓfiˆ˜ ·ÓÎ˘ÙÙ·ÚÔÂÓ›·, ÂÌ‡ÚÂÙË Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›·, ÔÚÈÛÌ¤Ó· ·fi ·˘Ù¿ ÌÂ ÛË„·ÈÌ›·, Ë·ÙÈÎ‹ ÚÔÛ‚ÔÏ‹, ÓÂÊÚÈÎ‹ ‹ ÔÏ˘ÔÚÁ·ÓÈÎ‹ ·ÓÂ¿ÚÎÂÈ· Î·ÈÚ·‚‰ÔÌ˘fiÏ˘ÛË. ¶ÂÚ›ÏË„Ë ÙˆÓ ·ÓÂÈı‡ÌËÙˆÓ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂˆÓ ÛÂ ›Ó·Î·: √È Û˘¯ÓfiÙËÙÂ˜ ÙˆÓ ·ÓÂÈı‡ÌËÙˆÓ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂˆÓ Ô˘ ·Ó·Ê¤ÚÔÓÙ·È ·Ú·Î¿ÙˆÙ·ÍÈÓÔÌÔ‡ÓÙ·È ˆ˜ ÔÏ‡ Û˘¯Ó¤˜ (≥ 1/10), Û˘¯Ó¤˜ (≥ 1/100, ¤ˆ˜ < 1/10) Î·È fi¯È Û˘¯Ó¤˜ (≥ 1/1.000 ¤ˆ˜ < 1/100). √ ·Ú·Î¿Ùˆ ›Ó·Î·˜ ·ÚÔ˘ÛÈ¿˙ÂÈ ÙÈ˜·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ Ô˘ ·Ó·Ê¤ÚıËÎ·Ó ÛÂ ≥ 1% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ ÔÈ ÔÔ›ÔÈ ·ÓÙÈÌÂÙˆ›ÛÙËÎ·Ó ıÂÚ·Â˘ÙÈÎ¿ ÌÂ ÙÔ Û˘ÓÈÛÙÒÌÂÓÔ Û¯‹Ì· ÁÈ· Û¿ÚÎˆÌ·Ì·Ï·ÎÒÓ ÌÔÚ›ˆÓ (1,5 mg/m2, 24ˆÚË ¤Á¯˘ÛË Î¿ıÂ 3 Â‚‰ÔÌ¿‰Â˜) Û‡ÌÊˆÓ· ÌÂ ÙËÓ Ù˘ÔÔÈËÌ¤ÓË Î·ÙËÁÔÚ›·/ÔÚÁ·ÓÈÎfi Û‡ÛÙËÌ· ÙÔ˘ MedDRA (π·ÙÚÈÎfi§ÂÍÈÎfi ÁÈ· ∫·ÓÔÓÈÛÙÈÎ¤˜ ¢Ú·ÛÙËÚÈfiÙËÙÂ˜). Œ¯Ô˘Ó ¯ÚËÛÈÌÔÔÈËıÂ› ÙfiÛÔ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ fiÛÔ Î·È ÂÚÁ·ÛÙËÚÈ·Î¤˜ ÙÈÌ¤˜ ÁÈ· ·ÚÔ¯‹ Û˘¯ÓÔÙ‹ÙˆÓ.∂ÓÙfi˜ Î¿ıÂ Î·ÙËÁÔÚ›·˜ Û˘¯ÓfiÙËÙ·˜ ÂÌÊ¿ÓÈÛË˜, ÔÈ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ ·Ú·Ù›ıÂÓÙ·È Î·Ù¿ Êı›ÓÔ˘Û· ÛÂÈÚ¿ ÛÔ‚·ÚfiÙËÙ·˜. ∞ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈ-Â˜ Ô˘ ·Ó·Ê¤ÚıËÎ·Ó ÛÂ ≥ 1% ·ÛıÂÓÒÓ ÌÂ Û¿ÚÎˆÌ· Ì·Ï·ÎÒÓ ÌÔÚ›ˆÓ ÛÂ ÎÏÈÓÈÎ¤˜ ‰ÔÎÈÌ¤˜. §ÔÈÌÒÍÂÈ˜ Î·È ·Ú·ÛÈÙÒÛÂÈ˜ ™˘¯Ó¤˜: §Ô›ÌˆÍË. ¢È·Ù·-Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ·ÈÌÔÔÈËÙÈÎÔ‡ Î·È ÙÔ˘ ÏÂÌÊÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¤˜: √˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›·* (µ·ıÌfi˜ 3 = 26%, µ·ıÌfi˜ 4 = 24%), ıÚÔÌ‚ÔÂÓ›·* (µ·ıÌfi˜3 = 11%, µ·ıÌfi˜ 4 = 2%), ·Ó·ÈÌ›·* (µ·ıÌfi˜ 3 = 10%, µ·ıÌfi˜ 4 = 3%), ÏÂ˘ÎÔÂÓ›·* ™˘¯Ó¤˜: ∂Ì‡ÚÂÙË Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›·. ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ÌÂÙ·‚ÔÏÈ-ÛÌÔ‡ Î·È ÙË˜ ıÚ¤„Ë˜ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¤˜: ∞ÓÔÚÂÍ›· (µ·ıÌfi˜ 3-4 < 1%) ™˘¯Ó¤˜: ∞Ê˘‰¿ÙˆÛË, ªÂÈˆÌ¤ÓË fiÚÂÍË, ÀÔÎ·ÏÈ·ÈÌ›·. æ˘¯È·ÙÚÈÎ¤˜ ‰È·Ù·Ú·¯¤˜™˘¯Ó¤˜: ∞¸Ó›·. ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ÓÂ˘ÚÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¤˜: ∫ÂÊ·Ï·ÏÁ›· ™˘¯Ó¤˜: ¶ÂÚÈÊÂÚÈÎ‹ ·ÈÛıËÙÈÎ‹ ÓÂ˘ÚÔ¿ıÂÈ·, ‰˘ÛÁÂ˘Û›·, ˙¿ÏË,·Ú·ÈÛıËÛ›·. ∞ÁÁÂÈ·Î¤˜ ‰È·Ù·Ú·¯¤˜ ™˘¯Ó¤˜: ÀfiÙ·ÛË, ŒÍ·„Ë. ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ·Ó·ÓÂ˘ÛÙÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜,ÙÔ˘ ıÒÚ·Î· Î·È ÙÔ˘ ÌÂÛÔıˆÚ¿ÎÈÔ˘™˘¯Ó¤˜: ¢‡ÛÓÔÈ· (µ·ıÌfi˜ 3-4 = 2%), ‚‹¯·˜. ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ Á·ÛÙÚÂÓÙÂÚÈÎÔ‡ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¤˜: ŒÌÂÙÔ˜ (µ·ıÌfi˜ 3-4 = 6.5%), Ó·˘Ù›· (µ·ıÌfi˜ 3-4 =6%), ‰˘ÛÎÔÈÏÈfiÙËÙ· (µ·ıÌfi˜ 3-4 < 1%) ™˘¯Ó¤˜: ¢È¿ÚÚÔÈ· (µ·ıÌfi˜ 3-4 < 1%), ÛÙÔÌ·Ù›ÙÈ‰· (µ·ıÌfi˜ 3-4 < 1%), ÎÔÈÏÈ·Îfi ¿ÏÁÔ˜, ‰˘ÛÂ„›·, ¿ÏÁÔ˜ ¿ÓˆÎÔÈÏÈ·Î‹˜ ¯ÒÚ·˜. ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ‹·ÙÔ˜ Î·È ÙˆÓ ¯ÔÏËÊfiÚˆÓ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¤˜: ÀÂÚ¯ÔÏÂÚ˘ıÚÈÓ·ÈÌ›·* (µ·ıÌfi˜ 3 = 1%), ∞˘ÍËÌ¤ÓË ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛËÙË˜ ·Ï·Ó›ÓË˜* (µ·ıÌfi˜ 3 = 38%, µ·ıÌfi˜ 4 = 3%), ·˘ÍËÌ¤ÓË ·Û·ÚÙÈÎ‹ ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË* (µ·ıÌfi˜ 3 = 44%, µ·ıÌfi˜ 4 = 7%), ·˘ÍËÌ¤ÓË ·ÏÎ·ÏÈ-Î‹ ÊˆÛÊ·Ù¿ÛË ·›Ì·ÙÔ˜*, ·˘ÍËÌ¤ÓË Á-ÁÏÔ˘Ù·Ì˘ÏÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË*. ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ‰¤ÚÌ·ÙÔ˜ Î·È ÙÔ˘ ˘Ô‰fiÚÈÔ˘ ÈÛÙÔ‡ ™˘¯Ó¤˜: ∞ÏˆÂÎ›·. ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ÙÔ˘ Ì˘ÔÛÎÂÏÂÙÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ Î·È ÙÔ˘ Û˘Ó‰ÂÙÈÎÔ‡ ÈÛÙÔ‡ ™˘¯Ó¤˜: ª˘·ÏÁ›·, ·ÚıÚ·ÏÁ›·, ÔÛÊ˘·ÏÁ›·. °ÂÓÈÎ¤˜ ‰È·Ù·Ú·¯¤˜ Î·È Î·Ù·ÛÙ¿ÛÂÈ˜ ÙË˜ Ô‰Ô‡¯ÔÚ‹ÁËÛË˜ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¤˜: ∫fiˆÛË (µ·ıÌfi˜ 3-4 = 9%), ∂Í·Ûı¤ÓÈÛË (µ·ıÌfi˜ 3-4 = 1%) ™˘¯Ó¤˜: ¶˘ÚÂÍ›·, √›‰ËÌ·, ¶ÂÚÈÊÂÚÈÎfi Ô›‰ËÌ·, ∞ÓÙ›‰Ú·ÛË ÙË˜ı¤ÛË˜ ¤ÓÂÛË˜. ¶·Ú·ÎÏÈÓÈÎ¤˜ ÂÍÂÙ¿ÛÂÈ˜ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¤˜: ∞˘ÍËÌ¤ÓË ÎÚÂ·ÙÈÓÔÊˆÛÊÔÎÈÓ¿ÛË ·›Ì·ÙÔ˜* (µ·ıÌfi˜ 3-4 = 4%), ·˘ÍËÌ¤ÓË ÎÚÂ·ÙÈÓ›ÓË ·›Ì·ÙÔ˜*,ÌÂÈˆÌ¤ÓË ÏÂ˘ÎˆÌ·Ù›ÓË ·›Ì·ÙÔ˜* ™˘¯Ó¤˜: ªÂÈˆÌ¤ÓÔ ÛˆÌ·ÙÈÎfi ‚¿ÚÔ˜ * ∂Í¿ÁÂÙ·È ·fi ÂÚÁ·ÛÙËÚÈ·Î¿ ‰Â‰ÔÌ¤Ó·. √ ›Ó·Î·˜ ·Ú·Î¿Ùˆ ·Ú¤¯ÂÈ ÙË Û˘¯Ófi-ÙËÙ· Î·È ÙË ‚·Ú‡ÙËÙ· ÙˆÓ ·ÓÂÈı‡ÌËÙˆÓ ·ÔÙÂÏÂÛÌ¿ÙˆÓ Ô˘ ıÂˆÚÔ‡ÓÙ·È ‰˘ÓËÙÈÎ¿ Û¯ÂÙÈ˙fiÌÂÓ· ÌÂ ÙÔ Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎfi ÚÔ˚fiÓ ÙË˜ ÌÂÏ¤ÙË˜ Î·È ·Ó·Ê¤-ÚÔÓÙ·È ÛÂ ≥ 5% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ ÌÂ Î·ÚÎ›ÓÔ ÙˆÓ ˆÔıËÎÒÓ Ô˘ Ù˘¯·ÈÔÔÈÔ‡ÓÙ·È ÒÛÙÂ Ó· Ï¿‚Ô˘Ó Yondelis 1,1 mg/m2/PLD 30 mg/m2 ÛÙË ÌÂÏ¤ÙË ET743-OVA-301. ÃÚËÛÈÌÔÔÈ‹ıËÎ·Ó ÙfiÛÔ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ fiÛÔ Î·È ÂÚÁ·ÛÙËÚÈ·Î¤˜ ÙÈÌ¤˜. ∂ÓÙfi˜ Î¿ıÂ ÔÌ·‰ÔÔ›ËÛË˜ Û˘¯ÓfiÙËÙ·˜, Ù· ·ÓÂÈı‡ÌËÙ· ·Ô-ÙÂÏ¤ÛÌ·Ù· ·ÚÔ˘ÛÈ¿˙ÔÓÙ·È Î·Ù¿ ÛÂÈÚ¿ ÌÂÈˆÌ¤ÓË˜ ‚·Ú‡ÙËÙ·˜.

* ∂Í¿ÁÂÙ·È ·fi ÂÚÁ·ÛÙËÚÈ·Î¿ ‰Â‰ÔÌ¤Ó·√È ·ÎfiÏÔ˘ıÂ˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ·Ó·Ê¤ÚıËÎ·Ó ÌÂ Û˘¯ÓfiÙËÙ· Î¿Ùˆ ·fi 5% ÛÙËÓ ÔÌ¿‰· Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡, ·ÏÏ¿ ÂÚÈÏ·Ì‚¿ÓÔÓÙ·È Â‰Ò ÁÈ· ÙËÓ ÎÏÈÓÈÎ‹ Û¯¤ÛËÙÔ˘˜: Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓÈÎ‹ ÏÔ›ÌˆÍË (< 1%), Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓÈÎ‹ ÛË„·ÈÌ›· (< 1%), ·ÓÎ˘ÙÙ·ÚÔÂÓ›· (1,8%), ·ÓÂ¿ÚÎÂÈ· Ì˘ÂÏÔ‡ ÙˆÓ ÔÛÙÒÓ (1,5%), ÎÔÎÎÈÔ-Î˘ÙÙ·ÚÔÂÓ›· (1,5%), ·Ê˘‰¿ÙˆÛË, ·¸Ó›·, ÂÚÈÊÂÚÈÎ‹ ·ÈÛıËÙÈÎ‹ ÓÂ˘ÚÔ¿ıÂÈ·, Û˘ÁÎÔ‹, ·ÚÈÛÙÂÚ‹ ÎÔÈÏÈ·Î‹ ‰˘ÛÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›· (< 1%), ÓÂ˘ÌÔÓÈÎ‹ ÂÌ‚Ô-Ï‹ (1,2%), ÓÂ˘ÌÔÓÈÎfi Ô›‰ËÌ· (< 1%), ‚‹¯·˜, Ë·ÙÔÙÔÍÈÎfiÙËÙ· (< 1%), ·˘ÍËÌ¤ÓË Á¿ÌÌ· ÁÏÔ˘Ù·Ì˘ÏÈÎ‹ ÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË, ·˘ÍËÌ¤ÓË Û˘˙Â˘ÁÌ¤ÓË ¯ÔÏÂ-Ú˘ıÚ›ÓË, Ì˘ÔÛÎÂÏÂÙÈÎfi ¿ÏÁÔ˜, Ì˘·ÏÁ›·, ·˘ÍËÌ¤ÓË ÎÚÂ·ÙÈÓ›ÓË ·›Ì·ÙÔ˜, Ô›‰ËÌ·/ÂÚÈÊÂÚÈÎfi Ô›‰ËÌ·, ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ÛÙÔ ÛËÌÂ›Ô Î·ıÂÙËÚÈ·ÛÌÔ‡. ™ÙËÓÔÌ¿‰· ÙÔ˘ Yondelis + PLD, ÔÈ ÌË ÏÂ˘ÎÔ› (Î˘Ú›ˆ˜ ·ÛÈ¿ÙÂ˜) ·ÛıÂÓÂ›˜ Â›¯·Ó ˘„ËÏfiÙÂÚË Û˘¯ÓfiÙËÙ· ÂÌÊ¿ÓÈÛË˜ ÛÂ Û¯¤ÛË ÌÂ ÙÔ˘˜ ÏÂ˘ÎÔ‡˜ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÛÂ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ ‚·ıÌÔ‡ 3 ‹ 4 (96% ¤Ó·ÓÙÈ 87%), Î·È ÛÔ‚·Ú¤˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ (44% ¤Ó·ÓÙÈ 23% fiÏˆÓ ÙˆÓ ‚·ıÌÒÓ). √È ‰È·ÊÔÚ¤˜Ô˘ ·Ú·ÙËÚ‹ıËÎ·Ó Î˘Ú›ˆ˜ ÛÂ Û¯¤ÛË ÌÂ ÙËÓ Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›· (93% ¤Ó·ÓÙÈ 66%), ·Ó·ÈÌ›· (37% ¤Ó·ÓÙÈ 14%) Î·È ıÚÔÌ‚ÔÎ˘ÙÙ·ÚÔÂÓ›· (41% ¤Ó·ÓÙÈ 19%).øÛÙfiÛÔ, ÔÈ Û˘¯ÓfiÙËÙÂ˜ ÂÌÊ¿ÓÈÛË˜ ÎÏÈÓÈÎÒÓ ÂÈÏÔÎÒÓ Ô˘ Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·È ÌÂ ·ÈÌ·ÙÔÏÔÁÈÎ‹ ÙÔÍÈÎfiÙËÙ· fiˆ˜ ÛÔ‚·Ú¤˜ ÏÔÈÌÒÍÂÈ˜ ‹ ·ÈÌÔÚÚ·Á›·, ‹ ÂÎÂ›-ÓÂ˜ Ô˘ Ô‰ËÁÔ‡Ó ÛÙÔÓ ı¿Ó·ÙÔ ‹ ÛÙÔÓ ÙÂÚÌ·ÙÈÛÌfi ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜, ‹Ù·Ó ·ÚfiÌÔÈÂ˜ Î·È ÛÙÔ˘˜ ‰‡Ô ˘ÔÏËı˘ÛÌÔ‡˜. ¶ÂÚÈÁÚ·Ê‹ ÂÈÏÂÁÌ¤ÓˆÓ ·ÓÂÈ-ı‡ÌËÙˆÓ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂˆÓ: ™˘¯ÓfiÙÂÚÂ˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜: ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ·ÈÌÔÔÈËÙÈÎÔ‡ Î·È ÙÔ˘ ÏÂÌÊÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜: √˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›·: ∏Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›· Â›Ó·È Ë ÈÔ Û˘¯Ó‹ ·ÈÌ·ÙÔÏÔÁÈÎ‹ ÙÔÍÈÎfiÙËÙ·. ∞ÎÔÏÔ‡ıËÛÂ ÚÔ‚Ï¤„ÈÌË ÌÔÚÊ‹ Ù·¯Â›·˜ ÂÌÊ¿ÓÈÛË˜ Î·È ·Ó·ÛÙÚÂ„ÈÌfiÙËÙ·˜, Î·È Û¿ÓÈ·Û˘Ó‰˘¿ÛÙËÎÂ ÌÂ ˘ÚÂÙfi ‹ ÏÔ›ÌˆÍË. √È Î·ÙÒÙÂÚÂ˜ ÙÈÌ¤˜ Ô˘‰ÂÙÂÚÔÊ›ÏˆÓ ·ÚÔ˘ÛÈ¿ÛÙËÎ·Ó ÛÂ ‰È¿ÌÂÛÔ 15 ËÌÂÚÒÓ Î·È ·ÔÎ·Ù·ÛÙ¿ıËÎ·Ó ÂÓÙfi˜ Ì›·˜Â‚‰ÔÌ¿‰·˜. ∏ ·Ó¿Ï˘ÛË ·Ó¿ Î‡ÎÏÔ Ô˘ ‰ÈÂÍ‹¯ıËÎÂ ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÛÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ ¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ Û¯‹Ì· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Î·Ù¤‰ÂÈÍÂ Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›· ‚·ıÌÔ‡3 Î·È 4 ÂÚ›Ô˘ ÛÂ 19% Î·È 8% ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ™Â ·˘ÙfiÓ ÙÔÓ ÏËı˘ÛÌfi ÂÌ‡ÚÂÙË Ô˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›· ·ÚÔ˘ÛÈ¿ÛÙËÎÂ ÛÙÔ 2% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ Î·ÈÛÂ < 1% ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ. £ÚÔÌ‚ÔÎ˘ÙÙ·ÚÔÂÓ›·: ™˘Ì‚¿Ì·Ù· ·ÈÌÔÚÚ·Á›·˜ Ô˘ Û¯ÂÙ›˙ÔÓÙ·Ó ÌÂ ıÚÔÌ‚ÔÎ˘ÙÙ·ÚÔÂÓ›· ÂÌÊ·Ó›ÛÙËÎ·Ó ÛÂ < 1% ÙˆÓ ·ÛıÂ-ÓÒÓ ÛÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ ¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ Û¯‹Ì· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜. ∏ ·Ó¿Ï˘ÛË ·Ó¿ Î‡ÎÏÔ Ô˘ ‰ÈÂÍ‹¯ıËÎÂ ÛÂ ·˘ÙÔ‡˜ ÙÔ˘˜ ·ÛıÂÓÂ›˜ Î·Ù¤‰ÂÈÍÂ fiÙÈ ·ÚÔ˘ÛÈ¿-ÛÙËÎÂ ıÚÔÌ‚ÔÂÓ›· ‚·ıÌÔ‡ 3 Î·È 4 ÂÚ›Ô˘ ÛÂ 3% Î·È < 1% ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ∞Ó·ÈÌ›·: ∞Ó·ÈÌ›· ·ÚÔ˘ÛÈ¿ÛÙËÎÂ ÛÂ 93% Î·È 94% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓÛÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ ¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ Û¯‹Ì· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Î·È Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡, ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ∆· ÔÛÔÛÙ¿ ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ ÌÂ ·Ó·ÈÌ›· Î·Ù¿ ÙËÓ ·Ó·ÊÔÚ¿ ‹Ù·Ó 46%Î·È 35%, ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ∏ ·Ó¿Ï˘ÛË ·Ó¿ Î‡ÎÏÔ Ô˘ ‰ÈÂÍ‹¯ıËÎÂ ÛÙÔ˘˜ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÛÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ ¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ Û¯‹Ì· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Î·Ù¤‰ÂÈÍÂ fiÙÈ ·ÚÔ˘-ÛÈ¿ÛÙËÎÂ ·Ó·ÈÌ›· ‚·ıÌÔ‡ 3 Î·È 4 ÂÚ›Ô˘ ÛÂ 3% Î·È 1% ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ‹·ÙÔ˜ Î·È ÙˆÓ ¯ÔÏËÊfiÚˆÓ: ∞˘Í‹ÛÂÈ˜ ÙˆÓ AST/ALT:¶·Ú·ÙËÚ‹ıËÎ·Ó ·ÚÔ‰ÈÎ¤˜ ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ÙË˜ ·Û·ÚÙÈÎ‹˜ ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË˜ (AST) Î·È ÙË˜ ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË˜ ÙË˜ ·Ï·Ó›ÓË˜ (ALT) ‚·ıÌÔ‡ 3 ÛÂ 38%Î·È 44% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ Î·È ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ‚·ıÌÔ‡ 4 ÛÂ 3% Î·È 7% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. √ ‰È¿ÌÂÛÔ˜ ¯ÚfiÓÔ˜ ÁÈ· ÙËÓ Â›ÙÂ˘ÍË ÙˆÓ Ì¤ÁÈÛÙˆÓ ÙÈÌÒÓ ‹Ù·Ó5 ËÌ¤ÚÂ˜ ÙfiÛÔ ÁÈ· ÙËÓ AST fiÛÔ Î·È ÁÈ· ÙËÓ ALT. √È ÂÚÈÛÛfiÙÂÚÂ˜ ÙÈÌ¤˜ ÌÂÈÒıËÎ·Ó ÛÂ ‚·ıÌfi 1 ‹ ˘Ô¯ÒÚËÛ·Ó ¤ˆ˜ ÙËÓ ËÌ¤Ú· 14-15 (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·-ÊÔ 4.4). ∏ ·Ó¿Ï˘ÛË ·Ó¿ Î‡ÎÏÔ Ô˘ ‰ÈÂÍ‹¯ıËÎÂ ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÛÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ ¯ÔÚËÁ‹ıËÎÂ Û¯‹Ì· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Î·Ù¤‰ÂÈÍÂ ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ‚·ıÌÔ‡ 3 ÙˆÓ ASTÎ·È ALT ÛÂ 12% Î·È 20% ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. ¶·Ú·ÙËÚ‹ıËÎ·Ó ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ‚·ıÌÔ‡ 4 ÙˆÓ AST Î·È ALT ÛÂ 1% Î·È 2% ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ ·ÓÙ›ÛÙÔÈ¯·. √È ÂÚÈÛ-ÛfiÙÂÚÂ˜ ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ÙÚ·ÓÛ·ÌÈÓ·ÛÒÓ ‚ÂÏÙÈÒıËÎ·Ó ÛÂ ‚·ıÌfi 1 ‹ ÛÙ· Â›Â‰· ÚÔ ÙË˜ Â·Ó¿ÏË„Ë˜ ÙË˜ ıÂÚ·Â›·˜ ÂÓÙfi˜ 15 ËÌÂÚÒÓ, Î·È ÏÈÁfiÙÂÚÔ ·fi2% ÙˆÓ Î‡ÎÏˆÓ Â›¯·Ó ¯ÚfiÓÔ˘˜ Â·ÓfiÚıˆÛË˜ ÌÂÁ·Ï‡ÙÂÚÔ˘˜ ÙˆÓ 25 ËÌÂÚÒÓ. √È ·˘Í‹ÛÂÈ˜ ÙˆÓ ALT Î·È AST ‰ÂÓ ·ÎÔÏÔ‡ıËÛ·Ó ·ıÚÔÈÛÙÈÎ‹ ÌÔÚÊ‹ ·ÏÏ¿Â¤‰ÂÈÍ·Ó Ù¿ÛË ÏÈÁfiÙÂÚÔ ÛÔ‚·ÚÒÓ ·˘Í‹ÛÂˆÓ Î·Ù¿ ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÙÔ˘ ¯ÚfiÓÔ˘. ÀÂÚ¯ÔÏÂÚ˘ıÚÈÓ·ÈÌ›·: ∏ ¯ÔÏÂÚ˘ıÚ›ÓË ¤ÊÙ·ÛÂ ÛÙË Ì¤ÁÈÛÙË ÙÈÌ‹ Ì›· Â‚‰Ô-Ì¿‰· ÌÂÙ¿ ÙËÓ ÂÎ‰‹ÏˆÛË Î·È ˘Ô¯ÒÚËÛÂ ÂÚ›Ô˘ ‰‡Ô Â‚‰ÔÌ¿‰Â˜ ÌÂÙ¿ ÙËÓ ÂÎ‰‹ÏˆÛË. √È ÂÍÂÙ¿ÛÂÈ˜ Ë·ÙÈÎ‹˜ ÏÂÈÙÔ˘ÚÁ›·˜ ‰È¤ÁÓˆÛ·Ó ÛÔ‚·Ú‹ ÙÔÍÈ-ÎfiÙËÙ· (ÈÎ·ÓÔÔÈÂ› ÙÔÓ ÓfiÌÔ ÙÔ˘ Hy) Î·È ÔÈ ÎÏÈÓÈÎ¤˜ ÂÎ‰ËÏÒÛÂÈ˜ ÛÔ‚·Ú‹˜ Ë·ÙÈÎ‹˜ ‚Ï¿‚Ë˜ ‹Ù·Ó fi¯È Û˘¯Ó¤˜ ÌÂ ÌÈÎÚfiÙÂÚË ·fi 1% Û˘¯ÓfiÙËÙ· ÂÌÊ¿-ÓÈÛË˜ ÌÂÌÔÓˆÌ¤ÓˆÓ ÂÓ‰Â›ÍÂˆÓ Î·È Û˘ÌÙˆÌ¿ÙˆÓ ÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔÌ¤ÓˆÓ ›ÎÙÂÚÔ˘, Ë·ÙÔÌÂÁ·Ï›·˜ ‹ Ë·ÙÈÎÔ‡ ¿ÏÁÔ˘˜. ¶·ÚÔ˘ÛÈ¿ÛÙËÎÂ ıÓËÛÈÌfiÙËÙ· ÛÂ·ÚÔ˘Û›· Ë·ÙÈÎ‹˜ ‚Ï¿‚Ë˜ ÛÂ ÏÈÁfiÙÂÚÔ ·fi 1% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ Î·È ÛÙ· ‰‡Ô Û¯‹Ì·Ù·. ÕÏÏÂ˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜: ∞˘Í‹ÛÂÈ˜ CPK Î·È Ú·‚‰Ô-Ì˘fiÏ˘ÛË: ∞˘Í‹ÛÂÈ˜ CPK ÔÈÔ˘‰‹ÔÙÂ ‚·ıÌÔ‡ ·Ú·ÙËÚ‹ıËÎ·Ó ÛÂ 23-26% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ Î·È ÛÙ· ‰‡Ô Û¯‹Ì·Ù·. ∞˘Í‹ÛÂÈ˜ ÙË˜ CPK ÛÂ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi ÌÂÚ·‚‰ÔÌ˘fiÏ˘ÛË ·Ó·Ê¤ÚıËÎ·Ó ÛÂ ÏÈÁfiÙÂÚÔ ·fi 1% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ. ∞ÏˆÂÎ›·: ∞Ó·Ê¤ÚıËÎÂ ·ÏˆÂÎ›· ÛÂ ÂÚ›Ô˘ 3% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ ÛÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ ¯ÔÚË-Á‹ıËÎÂ Û¯‹Ì· ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜, ·fi ÙÔ˘˜ ÔÔ›Ô˘˜ Ë ÏÂÈÔ„ËÊ›· Â›¯Â ·ÏˆÂÎ›· ‚·ıÌÔ‡ 1. ∏·ÙÈÎ‹ ·ÓÂ¿ÚÎÂÈ·: ™¿ÓÈÂ˜ ÂÚÈÙÒÛÂÈ˜ Ë·ÙÈÎ‹˜ ·ÓÂ-¿ÚÎÂÈ·˜ (Û˘ÌÂÚÈÏ·Ì‚·ÓÔÌ¤ÓˆÓ ÙˆÓ ÂÚÈÙÒÛÂˆÓ ÌÂ ı·Ó·ÙËÊfiÚ· ¤Î‚·ÛË) ¤¯Ô˘Ó ·Ó·ÊÂÚıÂ› ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ ÌÂ ÛÔ‚·Ú¤˜ Û˘Ó˘¿Ú¯Ô˘ÛÂ˜ È·ÙÚÈÎ¤˜·ı‹ÛÂÈ˜ Ô˘ ˘Ô‚Ï‹ıËÎ·Ó ÛÂ ·ÁˆÁ‹ ÌÂ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË, ÙfiÛÔ ÛÂ ÎÏÈÓÈÎ¤˜ ‰ÔÎÈÌ¤˜ fiÛÔ Î·È ·fi ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÌÂÙ¿ ÙËÓ Î˘ÎÏÔÊÔÚ›· ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜.ªÂÚÈÎÔ› ‰˘ÓËÙÈÎÔ› ·Ú¿ÁÔÓÙÂ˜ ÎÈÓ‰‡ÓÔ˘ Ô˘ ÂÓ‰¤¯ÂÙ·È Ó· ¤¯Ô˘Ó Û˘ÓÙÂÏ¤ÛÂÈ ÛÙËÓ ·˘ÍËÌ¤ÓË ÙÔÍÈÎfiÙËÙ· ÙË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ Ô˘ ·Ú·ÙËÚ‹ıËÎ·Ó ÛÂ·˘Ù¤˜ ÙÈ˜ ÂÚÈÙÒÛÂÈ˜ ‹Ù·Ó ‰È·¯Â›ÚÈÛË ‰fiÛË˜ ÌË Û˘ÓÂ‹˜ ˆ˜ ÚÔ˜ ÙÈ˜ Û˘ÓÈÛÙÒÌÂÓÂ˜ Ô‰ËÁ›Â˜, ‰˘ÓËÙÈÎ‹ ·ÏÏËÏÂ›‰Ú·ÛË ÙÔ˘ CYP3A4 ÏfiÁ ̂ÔÏÏ·-ÏÒÓ ·ÓÙ·ÁˆÓÈÛÙÈÎÒÓ ÙÔ˘ CYP3A4 ˘ÔÛÙÚˆÌ¿ÙˆÓ ‹ ·Ó·ÛÙÔÏ¤ˆÓ CYP3A4 ‹ ¤ÏÏÂÈ„Ë ÚÔÊ‡Ï·ÍË˜ ÌÂ ‰ÂÍ·ÌÂı·˙fiÓË. ∞ÏÏÂÚÁÈÎ¤˜ ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜: ∫·Ù¿ÙË ‰È¿ÚÎÂÈ· ÎÏÈÓÈÎÒÓ ‰ÔÎÈÌÒÓ, ˘ÂÚÂ˘·ÈÛıËÛ›· ·Ó·Ê¤ÚıËÎÂ ÛÙÔ 2% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ Ô˘ Ï¿Ì‚·Ó·Ó ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË Â›ÙÂ ˆ˜ ÌÔÓÔıÂÚ·Â›· Â›ÙÂ ÛÂ Û˘Ó-‰˘·ÛÌfi ÌÂ PLD Î·È ÔÈ ÂÚÈÛÛfiÙÂÚÂ˜ ·fi ·˘Ù¤˜ ÙÈ˜ ÂÚÈÙÒÛÂÈ˜ ‹Ù·Ó ‚·ıÌÔ‡ ÛÔ‚·ÚfiÙËÙ·˜ 1 ‹ 2. ∫·Ù¿ ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÌÂÙ¿ ÙËÓ Î˘ÎÏÔÊÔÚ›· ÛÙËÓ·ÁÔÚ¿, ¤¯Ô˘Ó ·Ó·ÊÂÚıÂ› ·ÓÙÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ˘ÂÚÂ˘·ÈÛıËÛ›·˜, ÌÂ ÔÏ‡ Û¿ÓÈ· ÂÌÊ¿ÓÈÛË ı·Ó·ÙËÊfiÚ·˜ ¤Î‚·ÛË˜, ÛÂ Û¯¤ÛË ÌÂ ¯ÔÚ‹ÁËÛË ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜Â›ÙÂ ˆ˜ ÌÔÓÔıÂÚ·Â›·˜ Â›ÙÂ ÛÂ Û˘Ó‰˘·ÛÌfi ÌÂ PLD (‚Ï. ·Ú·ÁÚ¿ÊÔ˘˜ 4.3 Î·È 4,4). ∂Í·ÁÁÂ›ˆÛË Î·È Ó¤ÎÚˆÛË ÈÛÙÒÓ: ∫·Ù¿ ÙËÓ ÂÈÙ‹ÚËÛË ÌÂÙ¿ ÙËÓÎ˘ÎÏÔÊÔÚ›· ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ ¤¯Ô˘Ó ·Ó·ÊÂÚıÂ› ÔÚÈÛÌ¤ÓÂ˜ ÂÚÈÙÒÛÂÈ˜ ÂÍ·ÁÁÂ›ˆÛË˜ ÙË˜ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË˜ ÌÂ Â·ÎfiÏÔ˘ıË Ó¤ÎÚˆÛË ÈÛÙÒÓ, Ë ÔÔ›· ··È-ÙÂ› ¯ÂÈÚÔ˘ÚÁÈÎfi Î·ı·ÚÈÛÌfi (‚Ï. ·Ú¿ÁÚ·ÊÔ 4.4). ™ËÙÈÎfi ÛÔÎ: ¶ÂÚÈÙÒÛÂÈ˜ ÛËÙÈÎÔ‡ ÛÔÎ, ÌÂÚÈÎ¤˜ ÂÎ ÙˆÓ ÔÔ›ˆÓ ı·Ó·ÙËÊfiÚÂ˜, ·Ó·Ê¤ÚıËÎ·Ó fi¯ÈÛ˘¯Ó¿ ÛÂ ÎÏÈÓÈÎ¤˜ ÌÂÏ¤ÙÂ˜ Î·È Î·Ù¿ ÙËÓ ÂÌÂÈÚ›· ÌÂÙ¿ ÙËÓ Î˘ÎÏÔÊÔÚ›· ÙÔ˘ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜, ÛÂ ·ÛıÂÓÂ›˜ Ô˘ ˘Ô‚Ï‹ıËÎ·Ó Â›ÙÂ ÛÂ ÌÔÓÔıÂÚ·Â›· Â›ÙÂ ÛÂıÂÚ·Â›· Û˘Ó‰˘·ÛÌÔ‡. ∞Ó·ÊÔÚ¿ Èı·ÓÔÏÔÁÔ‡ÌÂÓˆÓ ·ÓÂÈı‡ÌËÙˆÓ ÂÓÂÚÁÂÈÒÓ: ∏ ·Ó·ÊÔÚ¿ Èı·ÓÔÏÔÁÔ‡ÌÂÓˆÓ ·ÓÂÈı‡ÌËÙˆÓ ÂÓÂÚÁÂÈÒÓ ÌÂÙ¿ ·fi ÙË¯ÔÚ‹ÁËÛË ¿‰ÂÈ·˜ Î˘ÎÏÔÊÔÚ›·˜ ÙÔ˘ Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎÔ‡ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜ Â›Ó·È ÛËÌ·ÓÙÈÎ‹. ∂ÈÙÚ¤ÂÈ ÙË Û˘ÓÂ¯‹ ·Ú·ÎÔÏÔ‡ıËÛË ÙË˜ Û¯¤ÛË˜ ÔÊ¤ÏÔ˘˜-ÎÈÓ‰‡ÓÔ˘ÙÔ˘ Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎÔ‡ ÚÔ˚fiÓÙÔ˜. ∑ËÙÂ›Ù·È ·fi ÙÔ˘˜ Â·ÁÁÂÏÌ·Ù›Â˜ ÙÔ˘ ÙÔÌ¤· ÙË˜ ˘ÁÂÈÔÓÔÌÈÎ‹˜ ÂÚ›ı·Ï„Ë˜ Ó· ·Ó·Ê¤ÚÔ˘Ó ÔÔÈÂÛ‰‹ÔÙÂ Èı·ÓÔÏÔ-ÁÔ‡ÌÂÓÂ˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ Ì¤Ûˆ ÙÔ˘ ÂıÓÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ·Ó·ÊÔÚ¿˜: ∂ÏÏ¿‰·: ∂ıÓÈÎfi˜ √ÚÁ·ÓÈÛÌfi˜ º·ÚÌ¿ÎˆÓ. ªÂÛÔÁÂ›ˆÓ 284, GR-15562ÃÔÏ·ÚÁfi˜, ∞ı‹Ó·, ∆ËÏ: + 30 21 32040380/337, º·Í: + 30 21 06549585, πÛÙfiÙÔÔ˜: http://www.eof.gr ∫‡ÚÔ˜: º·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎ¤˜ ÀËÚÂÛ›Â˜. ÀÔ˘Ú-ÁÂ›Ô ÀÁÂ›·˜. CY-1475 §Â˘ÎˆÛ›·, º·Í: + 357 22608649, πÛÙfiÙÔÔ˜: www.moh.gov.cy/phs 4.9 ÀÂÚ‰ÔÛÔÏÔÁ›·: À¿Ú¯Ô˘Ó ÂÚÈÔÚÈÛÌ¤Ó· ‰Â‰ÔÌ¤Ó·ÁÈ· ÙÈ˜ ÂÈ‰Ú¿ÛÂÈ˜ ÙË˜ ˘ÂÚ‰ÔÛÔÏÔÁ›·˜ ÌÂ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË. √È Î‡ÚÈÂ˜ ·Ó·ÌÂÓfiÌÂÓÂ˜ ÙÔÍÈÎfiÙËÙÂ˜ Â›Ó·È Á·ÛÙÚÂÓÙÂÚÈÎ¤˜, Î·Ù·ÛÙÔÏ‹ ÙÔ˘ Ì˘ÂÏÔ‡ ÙˆÓÔÛÙÒÓ Î·È Ë·ÙÈÎ‹ ÙÔÍÈÎfiÙËÙ·. ¢ÂÓ ˘¿Ú¯ÂÈ Û˘ÁÎÂÎÚÈÌ¤ÓÔ ·ÓÙ›‰ÔÙÔ ‰È·ı¤ÛÈÌÔ ÁÈ· ÙËÓ ÙÚ·‚ÂÎÙÂ‰›ÓË. ™Â ÂÚ›ÙˆÛË ˘ÂÚ‰ÔÛÔÏÔÁ›·˜, ÔÈ ·ÛıÂÓÂ›˜ ı·Ú¤ÂÈ Ó· ·Ú·ÎÔÏÔ˘ıÔ‡ÓÙ·È ÛÙÂÓ¿ Î·È ı· Ú¤ÂÈ Ó· ÍÂÎÈÓÔ‡Ó Û˘ÌÙˆÌ·ÙÈÎ¿ Ì¤ÙÚ· ˘ÔÛÙËÚÈÎÙÈÎ‹˜ ÊÚÔÓÙ›‰·˜, fiˆ˜ ··ÈÙÂ›Ù·È. 7. ∫∞∆√Ã√™ ∆∏™∞¢∂π∞™ ∫À∫§√º√ƒπ∞™: Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1, Pol›gono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) πÛ·Ó›·. 8.∞ƒπ£ª√™(√π) ∞¢∂π∞™ ∫À∫§√º√ƒπ∞™: ñ Yondelis 0,25 mg: EU/1/07/417/001 ñ Yondelis 1 mg:EU/1/07/417/002. 9. ∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ ¶ƒø∆∏™ ∂°∫ƒπ™∏™ / ∞¡∞¡∂ø™∏™ ∆∏™ ∞¢∂π∞™: ∏ÌÂÚÔÌËÓ›· ÚÒÙË˜¤ÁÎÚÈÛË˜: 17 ™ÂÙÂÌ‚Ú›Ô˘ 2007. ∏ÌÂÚÔÌËÓ›· ÙÂÏÂ˘Ù·›·˜ ·Ó·Ó¤ˆÛË˜ ÙË˜ ¿‰ÂÈ·˜: 17 ™ÂÙÂÌ‚Ú›Ô˘ 2012. 10.∏ª∂ƒ√ª∏¡π∞ ∞¡∞£∂øƒ∏™∏™ ∆√À ∫∂πª∂¡√À: 04/2014. §ÂÙÔÌÂÚ‹ ÏËÚÔÊÔÚÈ·Î¿ ÛÙÔÈ¯Â›· ÁÈ· ÙÔ·ÚfiÓ Ê·ÚÌ·ÎÂ˘ÙÈÎfi ÚÔ˚fiÓ Â›Ó·È ‰È·ı¤ÛÈÌ· ÛÙÔÓ ‰ÈÎÙ˘·Îfi ÙfiÔ ÙÔ˘ ∂˘Úˆ·˚ÎÔ‡ √ÚÁ·ÓÈÛÌÔ‡ º·ÚÌ¿ÎˆÓ:http://www.ema.europa.eu. ∆ƒ√¶√™ ¢π∞£∂™∏™: ªÂ ÂÚÈÔÚÈÛÌ¤ÓË È·ÙÚÈÎ‹ Û˘ÓÙ·Á‹: ªfiÓÔ ÁÈ· ¡ÔÛÔÎÔÌÂÈ·-Î‹ ÃÚ‹ÛË. ∆πª∏: YONDELIS PD.C.SOL.INF. 0,25MG/VIAL BTx1 VIAL: (N.T.): 396,50 æ. YONDELISPD.C.SOL.INF. 1MG/VIAL BTx1 VIAL: (N.T.): 1.505,17 æ

AÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ Ô˘ ·Ó·Ê¤ÚıËÎ·Ó ÛÂ ≥5% ÙˆÓ ·ÛıÂÓÒÓ ÛÙËÓ ÎÏÈÓÈÎ‹ ÌÂÏ¤ÙË ∂∆743-√VA-301ÀÔndelis+PLD n=333

K·ÙËÁÔÚ›· ™˘¯ÓfiÙËÙ· ™‡Ì‚·Ì· ŸÏÔÈ ÔÈ B·ıÌÔ› µ·ıÌfi˜ µ·ıÌfi˜√ÚÁ·ÓÈÎfi Û‡ÛÙËÌ· (%) 3 (%) 4 (%)¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ·ÈÌÔÔÈËÙÈÎÔ‡ Î·È ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¿ √˘‰ÂÙÂÚoÂÓ›·* 91.6 29.7 42.3ÙÔ˘ ÏÂÌÊÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ §Â˘ÎÔÂÓ›·* 94.9 44.7 17.7

∞Ó·ÈÌ›·* 94.9 12.9 5.7£ÚÔÌ‚ÔÎ˘ÙÙ·ÚÔÂÓ›·* 63.7 12.3 10.8

™˘¯Ó¿ ∂Ì‡ÚÂÙË √˘‰ÂÙÂÚÔÂÓ›·* 6.9 4.5 2.4¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ÌÂÙ·‚ÔÏÈÛÌÔ‡ Î·È ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¿ ∞ÓÔÚÂÍ›· 28.8 2.1ÙË˜ ıÚ¤„Ë˜ ™˘¯Ó¿ ÀÔÎ·ÏÈ·ÈÌ›· 6.3 2.1¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ÓÂ˘ÚÈÎÔ‡ Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ™˘¯Ó¿ ∫ÂÊ·Ï·ÏÁ›· 6.6 0.3

¢˘ÛÁÂ˘Û›· 5.4 0.3¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ·Ó·ÓÂ˘ÛÙÈÎÔ‡ ™˘¯Ó¿ ¢‡ÛÓÔÈ· 6.6 0.3Û˘ÛÙ‹Ì·ÙÔ˜ ÙÔ˘ ıÒÚ·Î· Î·È ÙÔ˘ ÌÂÛÔıˆÚ¿ÎÈÔ˘¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ Á·ÛÙÚÂÓÙÂÚÈÎÔ‡ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¿ ¡·˘Ù›· 70.9 8.7

ŒÌÂÙÔ˜ 51.7 9.9 0.3¢˘ÛÎÔÈÏÈfiÙËÙ· 20.4 0.9

™ÙÔÌ·Ù›ÙÈ‰· 19.2 0.9¢È¿ÚÚÔÈ· 17.1 2.1

™˘¯Ó¿ ∫ÔÈÏÈ·Îfi ¿ÏÁÔ˜ 9.3 0.6¢˘ÛÂ„›· 7.5 0.3

¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ‹·ÙÔ˜ Î·È ÙˆÓ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¿ ÀÂÚ¯ÔÏÂÚ˘ıÚÈÓ·ÈÌ›·* (25.2) (0.3)¯ÔÏËÊfiÚˆÓ ∞˘ÍËÌ¤ÓË ·Ï·ÓÈÓÈÎ‹ ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË* 96.1 45.6 4.5

∞˘ÍËÌ¤ÓË ·Û·ÚÙÈÎ‹ ·ÌÈÓÔÙÚ·ÓÛÊÂÚ¿ÛË* 89.5 12.0 1.8∞˘ÍËÌ¤ÓË ·ÏÎ·ÏÈÎ‹ ÊˆÛÊ·Ù¿ÛË ·›Ì·ÙÔ˜* 61.3 1.5

¢È·Ù·Ú·¯¤˜ ÙÔ˘ ‰¤ÚÌ·ÙÔ˜ Î·È ÙÔ˘ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¿ ™‡Ó‰ÚÔÌÔ ·Ï·ÌÔÂÏÌ·ÙÈ·›·˜ 24 3.9˘Ô‰fiÚÈÔ˘ ÈÛÙÔ‡ ÂÚ˘ıÚÔ‰˘Û·ÈÛıËÛ›·˜

∞ÏˆÂÎ›· 12™˘¯Ó¿ ∂Í¿ÓıËÌ· 8.1

À¤Ú¯ÚˆÛË ‰¤ÚÌ·ÙÔ˜ 5.4°ÂÓÈÎ¤˜ ‰È·Ù·Ú·¯¤˜ Î·È Î·Ù·ÛÙ¿ÛÂÈ˜ ¶ÔÏ‡ Û˘¯Ó¿ ∫fiˆÛË 42.3 5.7 0.3ÙË˜ Ô‰Ô‡ ¯ÔÚ‹ÁËÛË˜ ∂Í·Ûı¤ÓÈÛË 15.3 1.2

ºÏÂÁÌÔÓ‹ ‚ÏÂÓÓÔÁfiÓÔ˘ 11.4 2.1¶˘ÚÂÍ›· 10.2 0.9

¶·Ú·ÎÏÈÓÈÎ¤˜ ÂÍÂÙ¿ÛÂÈ˜ ™˘¯Ó¿ A˘ÍËÌ¤ÓË ÎÚÂ·ÙÈÓÈÎ‹ ÊˆÛÊÔÎÈÓ¿ÛË ·›Ì·ÙÔ˜* 22.0 0.9 0.9

™¿ÚÎˆÌ· ª·Ï·ÎÒÓ ªÔÚ›ˆÓ ∫·ÚÎ›ÓÔ˜ øÔıËÎÒÓÀondellis Yondelis PLD

∂Ó·ÚÎÙ‹ÚÈ· ‰fiÛË 1,5 mg/m2 1,1 mg/m2 30 mg/m2

¶ÚÒÙË ÌÂ›ˆÛË 1,2 mg/m2 0,9 mg/m2 25 mg/m2

¢Â‡ÙÂÚË ÌÂ›ˆÛË 1 mg/m2 0,75 mg/m2 20 mg/m2

µÔËı‹ÛÙÂ Ó· Á›ÓÔ˘Ó Ù· Ê¿ÚÌ·Î· ÈÔ ·ÛÊ·Ï‹ Î·È

∞Ó·Ê¤ÚÂÙÂ√§∂™ ÙÈ˜ ·ÓÂÈı‡ÌËÙÂ˜ ÂÓ¤ÚÁÂÈÂ˜ ÁÈ·

√§∞ Ù· Ê¿ÚÌ·Î·™˘ÌÏËÚÒÓÔÓÙ·˜ ÙËÓ «∫π∆ƒπ¡∏ ∫∞ƒ∆∞»

KTX YONDELIS 28,5x39 28-07-14 14:37 ™ÂÏ›‰·2

ειδήσεις επιστήμη




9σελίδα

Join the Healthcare Transformation of a Nation

• Nursing & Midwifery• Dietetics• Radiology• Pharmacy• Audiology• Physicians• Laboratory• Social Work• Engineering• Data Analysis• Physiotherapy• Ophthalmology• Speech Therapy• Respiratory Therapy• Occupational Therapy• Business Development• Prosthetics & Orthotics• Information Technology• Healthcare Information• Biomedical Engineering• Healthcare Project

Management

QATAR

Hamad Medical Corporation (HMC) is the premier non-profit healthcare provider for the Arabian Gulf State of Qatar - managing eight hospitals, the national ambulance service and a home healthcare service. We are currently recruiting internationally for a number of clinical and non-clinical roles.

Come and meet our team to find out more about our exciting career opportunities:

3rd - 4th November, 2014Holiday Inn, Thessaloniki 9:30am to 6:00pm

6th - 8th November, 2014Divani Caravel Hotel, Athens 9:30am to 6:00pm

You can also pre-register for the above event by emailing:[email protected]

Visit our website atwww.healthcarejobs.hamad.qa

Η παχυσαρκία ευνοεί την εμφάνιση πάνω από 10 μορφών καρκίνου

Το υπερβολικό βάρος και η παχυσαρ-κία αυξάνουν τον κίνδυνο να αναπτυχθούν πε-ρισσότερες από δέκα μορφές καρκίνου, μεταξύ των οποίων αυτοί της μήτρας, της χοληδόχου κύστεως, του νεφρού, του ήπατος ή του παχέος εντέρου.

Τα παραπάνω υποστηρίζει μελέτη που δημοσιεύ-θηκε από τη βρετανική ιατρική επιθεώρηση The Lancet. Η έρευνα, η οποία πραγματοποιήθηκε από ερευνητές της Σχολής Υγιεινής και Τροπικής Ιατρικής του Λονδίνου, έγινε σε περισσότερους από 5 εκατ. Βρετανούς ηλικίας από 16 ετών, των οποίων ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) ήταν γνωστός. Οι συμμετέχοντες παρακολουθήθηκαν συνολικά επί επτάμισι χρόνια.Ο ΔΜΣ είναι η σχέση ανάμεσα στο ύψος και το βάρος. Ένας δείκτης πάνω από το 30 θεωρείται ένδειξη παχυσαρκίας στους ενηλίκους. Όταν ο δείκτης κυμαίνεται ανάμεσα στο 25 και το 30, μιλάμε για υπερβολικό βάρος. Μελετώντας τα 167.000 κρούσματα καρκίνου που παρατηρήθη-καν σ’ αυτό τον πληθυσμό, οι ερευνητές διαπί-στωσαν μία σχέση ανάμεσα στο ΔΜΣ και 17 από τους 22 καρκίνους που παρατηρούνται συχνότε-ρα στη Βρετανία.Κάθε αύξηση του ΔΜΣ κατά πέντε μονάδες κατέ-στη δυνατό να συνδεθεί με έναν αυξημένο κίν-δυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου, με πρώτο με διαφορά αυτόν της μήτρας (με κίνδυνο αυξημένο κατά 62%), ενώ ακολουθούν οι καρ-κίνοι της χοληδόχου κύστεως (31%), του ήπατος (25%), του τραχήλου της μήτρας (10%), του θυ-ρεοειδούς (9%), καθώς και της λευχαιμίας (9%). Οι υπερβολικά υψηλοί ΔΜΣ αυξάνουν επίσης το συνολικό κίνδυνο του καρκίνου του ήπατος (19%), του παχέος εντέρου (10%) και των ωοθη-κών (9%). Βασιζόμενοι στα αποτελέσματα αυτά, οι ερευνητές εκτιμούν πως στη Βρετανία, 12.000 κρούσματα συνηθισμένων καρκίνων που εμφα-νίζονται κάθε χρόνο μπορεί να συνδέονται με την παχυσαρκία και το υπερβολικό βάρος. Επίσης, αν η επιδημία της παχυσαρκίας συνεχιστεί με το σημερινό ρυθμό, με μία αύξηση του ΔΜΣ κατά μία μονάδα κάθε 12 χρόνια, μπορεί να υπάρξουν κάθε χρόνο στη χώρα 3.800 επιπλέον κρούσμα-τα καρκίνου. Επικίνδυνη η καθιστική ζωή ακόμη

και για τους 30άρηδες.Άλλη μία έρευνα αποδεικνύει τις καταστροφι-κές συνέπειες της καθιστικής ζωής, ακόμη και στους νέους. Σύμφωνα με επιστήμονες από το Πανεπιστήμιο Μάαστριχτ, όσοι περνούν πολλές ώρες μπροστά στην τηλεόραση διατρέχουν με-γάλο κίνδυνο να προσβληθούν από καρδιολο-γικά προβλήματα, ακόμη και αν βρίσκονται στην ηλικία των 30 40 ετών. Όπως αναφέρουν οι επι-στήμονες στην έκθεσή τους, η οποία δημοσιεύ-θηκε στο επιστημονικό περιοδικό British Journal of Sports Medicine, όσοι περνούν πολλές ώρες μπροστά από την οθόνη της τηλεόρασης και του υπολογιστή, προκαλούν τη μείωση της ελαστι-κότητας των αρτηριών τους.Αυτό έχει ως συνέπεια την αύξηση των πιθανο-τήτων να εμφανιστεί υπέρταση και αργότερα καρδιαγγειακά προβλήματα. Όταν οι αρτηρίες δεν είναι ελαστικές, υπάρχει προδιάθεση για την πρόκληση αυτών των προβλημάτων υγείας, είπε στο Reuters η επιδημιολόγος Isabel Ferreira από το Πανεπιστήμιο Μάαστριχτ. Μάλιστα, σύμ-φωνα με τα αποτελέσματα της έρευνας, όταν η καθιστική ζωή γίνεται καθημερινότητα, οι αρνη-τικές επιδράσεις της δεν απομακρύνονται όταν αποφασίζουν να δραστηριοποιηθούν σωματικά. Παλαιότερες μελέτες έχουν συνδέσει την πολύ-ωρη παραμονή μπροστά από την τηλεόραση με την αύξηση του σωματικού βάρους, την αύξηση της πίεσης και της χοληστερόλης, καθώς και την πρόκληση διαβήτη τύπου 2. Η Isabel Ferreira τό-νισε ότι η άσκηση και η κίνηση πρέπει να απο-τελούν αναπόσπαστο μέρος της καθημερινής ζωής και πως δεν πρέπει κανείς να περνά περισ-σότερες από δύο ώρες στην τηλεόραση και τον υπολογιστή.

Πηγή: ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΤΗΣ ΚΥΡΙΑΚΗΣ

Γιατί ανησυχεί ο Παγκόσμιος οργανισμός Υγείας για το

ηλεκτρονικό τσιγάρο

Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) σε έκθεσή του για τα ηλεκτρο-νικά τσιγάρα, καλεί να υπάρξει ένα αυστηρό ρυθμιστικό πλαίσιο για τις συσκευές αυτές και το περιεχόμε-νό τους, καθώς και να επιβληθούν αυστηρές απαγορεύσεις στη χρήση τους σε κλειστούς χώρους, στη δια-φήμισή τους, καθώς και στην πώλη-σή τους σε ανηλίκους. Ο ΠΟΥ επιμένει ιδίως στην πρόταση να απαγορευθεί αυστηρά η πώληση ηλεκτρονικών τσιγάρων στους ανηλίκους και τονί-ζει ότι η χρήση τους εγείρει σοβαρές απειλές για την υγεία των εφήβων και των εμβρύων.Καλεί να εξεταστεί ένα φάσμα «ρυθμιστικών επιλογών», όπως για παράδειγμα να απαγορευτεί στους κατασκευαστές ηλεκτρονικών τσι-γάρων να υποστηρίζουν ότι είναι κα-λύτερα για την υγεία -να λένε ότι βο-ηθούν τους χρήστες τους να κόψουν το κάπνισμα- έως ότου υπάρξουν «πειστικά επιστημονικά δεδομένα τα οποία να υποστηρίζουν» αυτόν τον ισχυρισμό και έως ότου τα ηλε-κτρονικά τσιγάρα «λάβουν έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές». Τα ηλε-κτρονικά τσιγάρα με γεύσεις φρού-των, γλυκισμάτων ή αλκοολούχων ποτών πρέπει να απαγορευτούν, πρόσθεσε και τόνισε πως οι αυτό-ματες συσκευές πώλησης πρέπει να καταργηθούν από σχεδόν όλες τις τοποθεσίες.Ο ΠΟΥ είχε κηρύξει τον πόλεμο στη βιομηχανία του καπνού πριν από μια δεκαετία, και είχε καταρτίσει τη Σύμβαση Πλαίσιο για τον Έλεγχο του Καπνού (ΣΠΕΚ), την πρώτη διεθνή συνθήκη για τη δημόσια υγεία, η οποία έχει υπογραφεί από 179 κράτη μέλη του και έχει τεθεί σε ισχύ από το 2005. Ήδη πριν δώσει στη δημο-σιότητα την έκθεσή του, είχε κατα-στήσει σαφές ότι τάσσεται υπέρ της επιβολής παρόμοιων περιορισμών σε όλα τα προϊόντα τα οποία περιέ-χουν νικοτίνη, συμπεριλαμβανομέ-νων αυτών τα οποία δεν περιέχουν καπνό.

Κάθε αύξηση του Δείκτη Μάζας Σώματος κατά πέντε μονάδες κατέστη δυνατό να συνδεθεί με έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων τύπων καρκίνου, με πρώτο με διαφορά αυτόν της μήτρας.

Πηγή: ΤΟ ΑΡΘΡΟ ΤΗΣ ΚΥΡΙΑΚΗΣ




σελίδα 10

ειδήσεις επιστήμη

ο εγκέφαλος των αυτιστικών παιδιών εξελίσσεται διαφορετικά

Καθώς αναπτύσσεται ο εγκέφαλος του βρέφους, καταγράφεται μία πραγματική έκρηξη συνάψεων, των συνδέσεων, δηλαδή, μέσω των οποίων οι νευρώνες στέλνουν και λαμβάνουν σήματα. Όμως κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας και της εφηβείας, ο εγκέφαλος αρχίζει να «κλαδεύει» αυτές τις συνάψεις, περιορίζο-ντας τον αριθμό τους, έτσι ώστε οι περιοχές του εγκεφάλου να αναπτύσσουν συγκεκριμένες λει-τουργίες και να μη δέχονται υπερβολικό αριθμό ερεθισμάτων.Μία νέα μελέτη υποδεικνύει ότι στα αυτιστικά παιδιά κάτι πάει στραβά σε αυτή τη διαδικασία, με αποτέλεσμα να παραμένουν υπερβολικά πολλές συνάψεις σε κάποιες περιοχές του εγκε-φάλου. Το επιστημονικό εύρημα υποδεικνύει τον τρόπο εξέλιξης του αυτισμού από την παιδική ηλικία και μετά και ενδεχομένως να βοηθήσει στην κατανόηση κάποιων συμπτωμάτων της νό-σου όπως είναι η υπερευαισθησία στον θόρυβο ή τις κοινωνικές εμπειρίες. Επίσης, πιθανώς να εξηγεί γιατί πολλοί πάσχοντες από αυτισμό εμ-φανίζουν συχνά και επιληπτικές κρίσεις. Αναμέ-νεται, εξάλλου, το νέο εύρημα να οδηγήσει τους επιστήμονες στην εξεύρεση νέων θεραπειών, αν βέβαια καταστεί δυνατόν να αποκατασταθεί η φυσιολογική λειτουργία του συστήματος που περιορίζει τις συνάψεις.Η έρευνα, η οποία δημοσιεύθηκε την περασμέ-νη εβδομάδα στην επιθεώρηση Neuron, έγινε ύστερα από μελέτη σε ιστούς από τον εγκέφαλο παιδιών και εφήβων που πέθαναν σε ηλικία από δύο έως είκοσι ετών. Τα μισά παιδιά έπασχαν από αυτισμό, ενώ τα υπόλοιπα ήταν υγιή.Οι ερευνητές του Ιατρικού Κέντρου του Πανε-πιστημίου Κολούμπια μελέτησαν μία περιοχή του εγκεφάλου στον κροταφικό λοβό, η οποία διαδραματίζει ρόλο στην ανάπτυξη κοινωνικής συμπεριφοράς και επικοινωνίας. Αναλύοντας ιστούς από είκοσι εγκεφάλους, οι ερευνητές μέ-τρησαν τις ακίδες, το σημείο των νευρώνων που δέχεται τα σήματα μέσω των συνάψεων, και δια-πίστωσαν ότι είναι περισσότερες στα παιδιά που πάσχουν από αυτισμό. Επίσης οι ερευνητές δια-πίστωσαν ότι η διαφορά του αριθμού των ακίδων δεν είναι μεγάλη στις νεότερες ηλικίες. Αντιθέ-τως, οι έφηβοι που πάσχουν από αυτισμό έχουν σημαντικά μεγαλύτερο αριθμό από τους υγιείς. Χαρακτηριστικά, οι 19χρονοι είχαν 41% λιγότε-ρες συνάψεις από τα νήπια, ενώ οι αυτιστικοί στα

εφηβικά τους χρόνια είχαν μόλις 16% λιγότερες συνάψεις, συγκριτικά με νήπια που έπασχαν από αυτισμό.Οι επιστήμονες υποστηρίζουν ότι το πρόβλημα είναι αυτό της εκκαθάρισης κάποιων συνάψεων και όχι της υπερβολικής παραγωγής.Η ομάδα του δόκτορος Ντέιβιντ Σούλτζερ, συ-ντονιστή της έρευνας, εντόπισε βιοδείκτες και πρωτεΐνες στον εγκέφαλο των αυτιστικών που αντικατόπτριζαν δυσλειτουργίες της αυτοφαγίας, μιας διαδικασίας καθαρισμού των γηρασμένων και φθαρμένων κυττάρων. Τα ευρήματα αυτά είναι τα πιο πρόσφατα όσον αφορά την έρευνα στον αυτισμό και προκάλεσαν το έντονο ενδια-φέρον της επιστημονικής κοινότητας. Επί χρόνια οι επιστήμονες προσπαθούσαν να διαπιστώσουν αν ο αυτισμός αποτελεί πρόβλημα σε εγκεφά-λους με υπερβολικά πολλές ή λίγες συνδέσεις ή αν εμφανίζεται όταν υπάρχει μια συνδυαστική κατάσταση ανάμεσα στα δύο.Ο Ραλφ Αξελ Μιούλερ, νευρολόγος στο Πολιτει-ακό Πανεπιστήμιο του Σαν Ντιέγκο, επισημαίνει ότι αυξάνεται το πλήθος των αποδείξεων που θέ-λουν τον αυτισμό να οφείλεται στην υπερπληθώ-ρα συνδέσεων. «Τα προβλήματα που βλέπουμε στον αυτισμό μοιάζουν να οφείλονται στο γεγο-νός ότι δύο διαφορετικές περιοχές του εγκεφά-λου επικοινωνούν υπερβολικά μεταξύ τους», λέει ο δρ Μιούλερ. «Πρέπει να χάσεις κάποιες από αυτές τις συνδέσεις για να αναπτυχθεί ένα ορθό σύστημα των εγκεφαλικών δικτύων, γιατί φυσικά αν κάθε περιοχή του εγκεφάλου μιλάει

με κάθε άλλη, τότε δημιουργείται ένας απίστευ-τος θόρυβος».Επίσης, η ύπαρξη περισσότερων συνάψεων δίνει μία ευκαιρία για την εμφάνιση επιληπτικών κρί-σεων και σπασμών, επειδή υπάρχουν περισσότε-ρα ηλεκτρικά σήματα τα οποία στέλνονται μέσα στον εγκέφαλο, όπως επισημαίνει ο δρ Έρικ Καν, καθηγητής Νευροεπιστημών στο Πανεπιστήμιο της Νέας Υόρκης. Περισσότερο από το ένα τρίτο των πασχόντων από αυτισμό παθαίνει επιληπτι-κές κρίσεις.

Η ηλιοπροστασία στη βρεφική ηλικία

μειώνει την πιθανότητα μελλοντικού μελανώματος

Η σημασία της προφύλαξης από την ηλιακή ακτινοβολία τους πρώτους 6 μήνες της ζωής, τονίστηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών του 5ου Πα-νελληνίου Συνεδρίου Μελανώματος που πραγματοποιήθηκε από την Ελ-ληνική Εταιρεία Μελέτης του Μελα-νώματος, ενώ καλά είναι τα νέα για τους ασθενείς με μελάνωμα, καθώς οι νέες εξελιγμένες διαγνωστικές τεχνικές του μελανώματος και οι θε-ραπείες με νέα φάρμακα υπόσχονται διάγνωση σε πρωιμότερα στάδια και αυξημένα ποσοστά επιβίωσης στη μεταστατική κυρίως νόσο.

Όπως υπογράμμισε η Κωνσταντί-να Φραγκιά, παθολογοανατόμος, πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Μελέτης Μελανώματος, η προστα-σία μικρών παιδιών, ιδιαίτερα τους πρώτους 6 μήνες της ζωής τους τις επικίνδυνες ώρες, με πολύ υψηλό ή ακραίο δείκτη UV ακτινοβολίας, εξασφαλίζει την κατά 78% ελάττωση της πιθανότητας μελλοντικού με-λανώματος. Παράλληλα τονίστηκε η σημασία της προστασίας από τα ηλιακά εγκαύματα, που, αν συμβούν στα πρώτα 15 χρόνια της ζωής του ανθρώπου, αυξάνουν στο μέλλον τον κίνδυνο δερματικού καρκίνου και μάλιστα του μελανώματος.

Στις νεότερες διαγνωστικές τεχνι-κές, όπως είναι η δερματοσκόπηση, η χαρτογράφηση και η συνεστιακή μικροσκόπηση, που αυξάνουν τη διαγνωστική ευχέρεια των γιατρών και τη διάγνωση του μελανώματος σε πρωιμότερο στάδιο, αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια των εργασιών του συνεδρίου, ο Αλέξανδρος Στρατη-γός, καθηγητής Δερματολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, ενώ στους νέους συνδυασμούς θεραπείας που δίνουν ελπίδα για παράταση της επι-βίωσης στους ασθενείς με μεταστα-τικό μελάνωμα, αναφέρθηκε ο Δη-μήτριος Μπαφαλούκος, ογκολόγος, καθηγητής ΤΕΙ Αθήνας.

Στον τομέα της διάγνωσης, ο κ. Στρα-τηγός, παρουσίασε μία μελέτη 200 ατόμων με πρόσφατη διάγνωση με-λανώματος από διάφορα κέντρα της Ελλάδας, που έδειξε ότι ορισμένοι παράγοντες, όπως η συχνή αυτοε-ξέταση του δέρματος και η επίσκεψη στον γιατρό συμβάλλουν στη διά-γνωση λεπτότερων μελανωμάτων με καλύτερη πρόγνωση.

Το επιστημονικό εύρημα υποδεικνύει τον τρόπο εξέλιξης του αυτισμού από την παιδική ηλικία και μετά και ενδεχομένως να βοηθήσει στην κατανόηση κάποιων συμπτωμάτων της νόσου.

Πηγή: ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ

Πηγή: ΤΟ ΠΑΡΟΝ

Ένα νέο όπλο στη μάχη με την κατάθλιψη

Μία μέθοδο για τη θεραπεία της κατάθλι-ψης, που θυμίζει σενάριο επιστημονικής φαντασίας, καθώς σβήνει τις κακές ανα-μνήσεις από τον εγκέφαλο μετατρέποντάς τες σε καλές, ανέπτυξαν επιστήμονες στις ΗΠΑ.Ερευνητές από το MIT ανακάλυψαν έναν τρόπο με τον οποίο αλλάζουν τη συναισθη-ματική σχέση που υπάρχει σε ό,τι αφορά συ-γκεκριμένες αναμνήσεις, ώστε να μένουν στον εγκέφαλο ως καλές. Σύμφωνα με τους επιστήμονες, αυτό επιτυγχάνεται μέσω της καθοδήγησης συγκεκριμένων νευρώνων, μέθοδος που πραγματοποιήθηκε με επιτυ-χία σε ποντίκια.Για να πετύχουν κάτι τέτοιο οι επιστήμονες, εντόπισαν αυτό που καθιστά τις αναμνήσεις καλές ή κακές, παρακινώντας τα ποντίκια να κινούνται προς μία συγκεκριμένη κατεύ-θυνση του χώρου τους μέσω μικρού ηλε-κτροσόκ ή προσφέροντάς τους μια λιχουδιά, ανάλογα με το είδος των συναισθημάτων που παρουσίαζαν. Έτσι, όταν εντόπισαν τις καλές αναμνήσεις, αναζήτησαν τις δύο πε-ριοχές του εγκεφάλου τους που έλεγχαν τις αναμνήσεις μία για τις καλές και μία για τις κακές.Όπως εξηγούν οι ερευνητές στην έκθεσή τους, η ανάμνηση του σημείου στο οποίο σημειώθηκε ένα γεγονός κωδικοποιείται στον ιππόκαμπο του εγκεφάλου, ενώ τα συ-ναισθηματικά της στοιχεία στην αμυγδαλή. Έτσι, για να μετατρέψουν μία κακή ανάμνη-ση σε καλή, οι επιστήμονες προσπάθησαν να ενεργοποιήσουν εκ νέου τους νευρώνες στον ιππόκαμπο, τη στιγμή που τα ποντίκια βίωναν παράλληλα μία πολύ ευχάριστη εμπειρία.Στη συνέχεια οι επιστήμονες διαπίστωσαν ότι τα ποντίκια επέστρεφαν συχνά σε αυτήν την ανάμνηση, ελπίζοντας πιθανώς ότι κά-ποια στιγμή θα την ξαναζούσαν. Μάλιστα για να είναι βέβαιοι ότι η τεχνική αυτή λειτουρ-γεί, οι επιστήμονες έκαναν και το αντίστρο-φο, δηλαδή μετέτρεψαν καλές αναμνήσεις σε κακές.Σύμφωνα με την επιστημονική έκθεση, η οποία δημοσιεύεται στην επιθεώρηση Nature , με τον τρόπο αυτόν οι ειδικοί θα μπορέσουν μια μέρα να αναπτύξουν μία αποτελεσματική μέθοδο για τη θεραπεία της κατάθλιψης, του μετατραυματικού στρες και των διαταραχών που έχουν σχέση με το άγχος, αν και θα χρειαστεί να περάσουν αρ-κετά χρόνια ακόμα.

Πηγή: ESPRESSO

ειδήσεις oικονομία




11σελίδα

“μοτο”

Μια καταγραφή και ανάλυση της κα-τάστασης που επικρατεί στο χώρο του φαρμά-κου, δίνοντας παράλληλα βαρύτητα και στις παραμέτρους που επηρεάζουν τη λειτουρ-γία και τη δομή του κλάδου, περιλαμβάνει η έρευνα του ΣΦΕΕ «Η Φαρμακευτική Αγορά Στην Ελλάδα: Γεγονότα και Στοιχεία 2013», η οποία εκπονήθηκε από το Παρατηρητήριο Οι-κονομικών της Υγείας του ΙΟΒΕ.

Σύμφωνα με την έρευνα η οικονομική κρίση έχει επηρεάσει τα τελευταία χρόνια την εξέ-λιξη της φαρμακευτικής δαπάνης, καθώς και τις δαπάνες για υπηρεσίες υγείας ευρύτερα.Ειδικότερα, η δημόσια φαρμακευτική δαπά-νη μειώθηκε κατά 2,2 δις. ευρώ την περίοδο 2009-2012 και διαμορφώθηκε το 2013 στα 2,37 δισ. ευρώ, ενώ αναμένεται να μειωθεί στα 1,94 δισ. ευρώ το 2014. Έτσι, το 2014 η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη αναμένεται να είναι μειωμένη κατά 60,5% σε σχέση με το 2009. Αντιστοίχως, η κατά κεφαλήν δημόσια φαρμακευτική δαπάνη μειώθηκε στα 214€ το 2013, από 456€ το 2009, ενώ αναμένεται περαιτέρω κάμψη το 2014, στα 183€, δαπά-νη που είναι κατά 36% χαμηλότερη από τον αντίστοιχο μέσο όρο των χωρών του ΟΟΣΑ.Παράλληλα, μείωση καταγράφηκε και στις δημόσιες δαπάνες υγείας στην Ελλάδα. Ει-δικότερα, η νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη μειώθηκε κατά 49% την περίοδο 2009-2013, ενώ η εξωνοσοκομειακή δαπά-νη και οι εργαστηριακές δαπάνες μειώθηκαν κατά 31% με αποτέλεσμα την αύξηση της δημόσιας ενδονοσοκομειακής δαπάνης στο 3,4% του ΑΕΠ το 2012.

Ευρύτερα, οι συνολικές δαπάνες υγείας, με βάση τα στοιχεία των Συστημάτων Λογαρια-σμών Υγείας (ΣΛΥ), εμφανίζονται μειωμένες το 2012 κατά -2,4 δισ. ευρώ, ενώ ως ποσοστό του ΑΕΠ αντιστοιχούσαν στο 9,2% το 2012, με τον μέσο όρο στις χώρες του ΟΟΣΑ να διαμορ-φώνεται στο 9,3%.

Το 2013 οι συνολικές πωλήσεις φαρμάκων διαμορφώθηκαν στα 5,29 δισ. ευρώ, μειω-μένες κατά 11,3% σε σχέση με το 2012. Από το σύνολο των πωλήσεων φαρμάκων το 75% διοχετεύθηκε στις φαρμακαποθήκες και τα φαρμακεία, έναντι 82% κατά μέσο όρο την περίοδο 2003-20121, ενώ το υπόλοιπο 25% προωθήθηκε στα Νοσοκομεία και Φαρμα-κεία ΕΟΠΥΥ. Οι συνολικές πωλήσεις φαρμά-κων κινήθηκαν ανοδικά μέχρι το 2009, ενώ το 2013 μειώθηκαν στα επίπεδα του 2005. Η μείωση των τιμών των φαρμάκων και τα υπόλοιπα μέτρα περιστολής της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, στο πλαίσιο της δημοσιονομικής προσαρμογής, οδήγησαν τα τελευταία έτη σε σημαντική μείωση των πω-λήσεων φαρμάκων.

Στην Ελλάδα, η διείσδυση σε όγκο των προ-στατευμένων φαρμάκων (on-patent) βρί-σκεται στο 11,6%, ποσοστό υψηλότερο σε σχέση με άλλες Ευρωπαϊκές αγορές. Αντί-θετα, οι τιμές των γενοσήμων είναι από τις υψηλότερες στην Ευρώπη και δεν απέχουν

σημαντικά από τις τιμές των off-patent προϊό-ντων. Επιπρόσθετα, το μερίδιο των μη συνταγο-γραφούμενων φαρμάκων (ΜΗΣΥΦΑ), σε όρους αξίας, εμφάνισε μείωση το 2012 σε απόλυτα μεγέθη, ωστόσο το μερίδιο τους ως προς τις συ-νολικές πωλήσεις ενισχύθηκε στο 11,9%, έναντι 10,7% το 2011.Η παραγωγή φαρμάκων στην Ελλάδα το 2012, σε όρους αξίας (τιμές παραγωγού), ανήλθε στα 858 εκ. ευρώ, μειωμένη σε σχέση με το 2011 κατά

5,4% περίπου. Ο κλάδος εγχώριας παραγωγής φαρμάκων παρουσιάζει αυξανόμενη συμμετοχή στην εγχώρια βιομηχανική παραγωγή, ενώ ανά-μεσα στις χώρες του ΟΟΣΑ η Ελλάδα καταλαμ-βάνει υψηλή θέση, όσον αφορά το μερίδιο της παραγωγής φαρμακευτικών σκευασμάτων ως προς τη συνολική βιομηχανική παραγωγή.

Έρευνα του ΣΦεε για την επίδραση της οικονομικής κρίσης στην εξέλιξη

της φαρμακευτικής δαπάνης

Πηγή: Business news

Το 2014 η δημόσια φαρμακευτική δαπάνη αναμένεται να είναι μειωμένη κατά 60,5% σε σχέση με το 2009.

ειδήσεις συνέδρια

13σελίδα




Σεπτέμβριος

20ο κοίνο ΣΥνεΔρίο ελλΗνίκΗΣ ετΑίρείΑΣ εΠΑνορΘωτίκΗΣ μίκροχείροΥρΓίκΗΣ & ελλΗνίκΗΣ ετΑίρείΑΣ χείροΥρΓίκΗΣ χερίοΥ κΑί Ανω ΑκροΥΗ. 4-6 Σεπτεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Astir Egnatia, ΑλεξανδρούποληΠ. T: 211 1001773 F: 210 6645176

E: [email protected] W: www.zita-congress.gr

51ο ετΗΣίο ΣΥνεΔρίο ΣτομΑτολοΓίκΗΣ ετΑίρείΑΣ ελλΑΔοΣΗ. Ημερομηνία: 4-7 Σεπτεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Valis Resort, ΒόλοςΠ. T: 210 9214325 F: 210 9214204

E: [email protected] W: www.stomatologia.gr

μονεμΒΑΣίΑ 2014: οχΥρωΣτε τΗν κΑρΔίΑ ΣΑΣΗ. 5-6 Σεπτεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Alas, Ελαία ΜονεμβασίαςΠ. T: 210 8764725 F: 210 8764877

E: [email protected] W: www.gkad.gr

13ο ΠΑνελλΗνίο ΣΥνεΔρίο μΑίων μΑίεΥτων ελλΑΔοΣΗ. 18-21 Σεπτεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Amalia, ΝαύπλιοΠ. T: 210 6074205 F: 210 6074222

E: [email protected] W: www.13midwives2014.mdcongress.gr

6ο ΠερίΦερείΑκο ΣΥνεΔρίο ελλΗνίκΗΣ ενΔοΔοντίκΗΣ ετΑίρείΑΣ «ενΔοΔοντίκοί ΠροΒλΗμΑτίΣμοί - ΠροτείνομενεΣ λΥΣείΣ»Η. 19-21 Σεπτεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Poseidon Resort, ΛουτράκιΠ. T: 211 1001765 F: 211 1001779


12Η εκΠΑίΔεΥτίκΗ ΔίΗμερίΔΑ «Η ΠρολΗψΗ ΣτΗ ΓΑΣτρεντερολοΓίΑ»Η. 20-21 Σεπτεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Divani Caravel - αίθουσα ΙΛΙΣΣΟΣ,

ΑθήναΠ. Τ: 210 7210001 F: 210 7210051

E: [email protected] W: www.congressworld.gr

13ο ετΗΣίο ΣΥνεΔρίο HealtHWOrldΗ. 23-24 Σεπτεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Athens Ledra, ΑθήναΠ. T: 210 6993559 E: [email protected]

W: www.amcham.gr

XVI InternatIOnal SympOSIum On lumIneScence SpectrOmetry “FundamentalS and applIcatIOnS”Η. 24-27 Σεπτεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Rodos Palace, ΡόδοςΠ. T: 211 100 1773 F: 211 100 1779


νεΦρολοΓίκΑ ΠροΒλΗμΑτΑ Σε είΔίκεΣ ομΑΔεΣ ΑΣΘενων (ΣΑκχΑρωΔΗΣ ΔίΑΒΗτΗΣ - τρίτΗ ΗλίκίΑ)Η. 27 Σεπτεμβρίου 2014 T. Πνευματικό Κέντρο Χανίων, ΧανιάΠ. T: 210 7210001 F: 210 7210051


ΔίεΘνΗΣ ΗμερίΔΑ «εΠεκτείνοντΑΣ τΑ ορίΑ τΗΣ ΠΥρΗνίκΗΣ ίΑτρίκΗΣ»Η. 27 Σεπτεμβρίου 2014 T. Εργαστήριο Πυρηνικής Ιατρικής Ιπποκρατείου

Γενικού Νοσοκομείου ΘεσσαλονίκηςΠ. T: 2310 238326 E: [email protected]

W: www.triaenatours.gr

οκτώβριος

ΗμερίΔΑ «ΥΓείΑ: ΣχεΔίΑζοντΑΣ το μελλον»Η. 3 Οκτωβρίου 2014 T. Πολιτιστικό & Αθλητικό Κέντρο Δαΐς, ΜαρούσιΠ. T: 210 7712400 E: [email protected]

W: www.direction.gr

3rd SeerSS InternatIOnal cOngreSS In rObOtIc SurgeryΗ. 3-4 Οκτωβρίου 2014 T. Radisson Blu Grand Hotel, Σόφια - ΒουλγαρίαΠ. T: 211 1001765 F: 211 1001779


guIdelIneS Στον ΔίΑΒΗτΗ ίίΗ. 4 Οκτωβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Stratos Vassilikos, ΑθήναΠ. T: 210 6074205 F: 210 6074222

E: [email protected] W: www.mdcongress.gr

εΠείΓοΥΣεΣ κΑτΑΣτΑΣείΣ ΣτΗν ΑίΘοΥΣΑ τοκετωνΗ. 4-5 Οκτωβρίου 2014 T. Μέγαρο Μουσικής Θεσσαλονίκης,

ΘεσσαλονίκηΠ. T: 210 7414721 F: 210 7257532

E: [email protected] W: www.erasmus.gr/microsites/1027

19tH WOrld cOngreSS On adVanceS In OncOlOgy and 17tH InternatIOnal SympOSIum On mOlecular medIcIneΗ. 9-11 Οκτωβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Metropolitan, ΑθήναΠ. T: 210 7227809 F: 210 7252922

E: [email protected] W: www.spandidos-publications.com/pages/conference

WFmH 2014 - InternatIOnal cOngreSS OF tHe WOrld FederatIOn FOr mental HealtH & tHe HellenIc pSycHIatrIc aSSOcIatIOn “lIVIng WItH ScHIzOpHrenIa”Η. 9-11 Οκτωβρίου 2014 T. Αίγλη Ζαππείου, ΑθήναΠ. T: 210 3634944 F: 210 3631690

E: [email protected] W: www.era.gr

8tH dIetS-eFad cOnFerenceΗ. 9-12 Οκτωβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Divani Caravel, ΑθήναΠ. T: 210 3274570 F: 210 3311021

E: [email protected] W: www.efadconference.com

7ο ΣΥνεΔρίο ΠΑνελλΗνίΑΣ ενωΣΗΣ ΣΠΑνίων ΠΑΘΗΣεωνΗ. 10-11 Οκτωβρίου 2014 T. Ιατρική Σχολή Πανεπιστημίου Ηρακλείου

ΚρήτηςΠ. T: 210 7660989 F: 210 7660991

E: [email protected] W: www.pespa.gr

1ο ΠΑνελλΗνίο ΣΥνεΔρίο ΔίΑΒΗτΗ, μετΑΒολίκοΥ ΣΥνΔρομοΥ & ΠΑχΥΣΑρκίΑΣΗ. 10-12 Οκτωβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Royal Olympic, ΑθήναΠ. T: 211 1001765 F: 211 1001779


4ο ΣΥνεΔρίο «ο οΓκολοΓίκοΣ ΑΣΘενΗΣ ΣτΗν κΑΘ’ ΗμερΑ ΠρΑξΗ»Η. 10-12 Οκτωβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Hinitsa Bay, Πόρτο ΧέλιΠ. T: 210 9880032 F: 210 9881303

E: [email protected] W: www.events.gr

17ο κΑρΔίολοΓίκο ΣΥνεΔρίο κεντρίκΗΣ ελλΑΔοΣΗ. 10-12 Οκτωβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Larissa Imperial, ΛάρισαΠ. T: 210 6827405 F: 210 6827409

E: [email protected] W: www.tmg.gr

11ο ΠΑμΠελοΠοννΗΣίΑκο ίΑτρίκο ΣΥνεΔρίοΗ. 17-19 Οκτωβρίου 2014 T. Συνεδριακό & Πολιτιστικό Κέντρο

Πανεπιστημίου Πατρών, ΠάτραΠ. T: 26510 68610 F: 26510 68611

E: [email protected] W: www.peloponnisiako-synedrio.gr

2ο ΣΥνεΔρίο ΔίΑτΗρΗΣΗΣ ΓονίμοτΗτΑΣ Σε ΓΥνΑίκεΣ με ΓΥνΑίκολοΓίκο κΑρκίνοΗ. 17-19 Οκτωβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Athens Hilton, ΑθήναΠ. T: 210 7414721 F: 210 7257532

E: [email protected] W: www.fertility-gyncancer.gr

2Η ΗμερίΔΑ εΣωτερίκΗΣ ΠΑΘολοΓίΑΣ «Η ΑνοΣολοΓίΑ ωΣ ΣΥΓχρονο μεΣο ΔίΑΓνωΣΗΣ κΑί ΘερΑΠείΑΣ ΣτΗν ΠΑΘολοΓίΑ»Η. 18 Οκτωβρίου 2014 T. Αμφιθέατρο, Κέντρο Διάδοσης Ερευνητικών

Αποτελεσμάτων ΚΕ.Δ.Ε.Α. ΑΠΘ

3ο ΣεμίνΑρίο ΑίμΑτολοΓίΑΣ «ΑΠο το κλίνίκοερΓΑΣτΗρίΑκο εΥρΗμΑ, ΣτΗν ΑίμΑτολοΓίκΗ ΔίΑΓνωΣΗ κΑί ΘερΑΠείΑ»

Η. 24-26 Οκτωβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Grand Serai, ΙωάννιναΠ. T: 210 7210052 F: 210 7210051


2ο ΠΑνελλΗνίο ΣΥνεΔρίο ΑνΑζωοΓονΗΣΗΣ & ΑντίμετωΠίΣΗΣ εΠείΓοντοΣ ΠερίΣτΑτίκοΥΗ. 31 Οκτωβρίου - 1 Νοεμβρίου 2014 T. Ξενοδοχείο Titania, ΑθήναΠ. T: 211 0121756 F: 211 0121758

E: [email protected] W: www.eekaa.com

5ο ΘεωρΗτίκο κΑί ΠρΑκτίκο ΣεμίνΑρίο ενΔοΣκοΠίκΗΣ χείροΥρΓίκΗΣ ΣτΗ ΓΥνΑίκολοΓίΑΗ. 31 Οκτωβρίου - 2 Νοεμβρίου 2014 T. Νοσοκομείο «Αλεξάνδρα» 31/10)

& Ερευνητικό και Πειραματικό Κέντρο ELPEN (1-2/11)

Π. T: 210 6074205 F: 210 6074222 E: [email protected] W: www.mdcongress.gr

www iatrikostypos.com H κΑθημερινη ηλεκΤρονικη ενημερωση γΙΑ Τον ΙΑΤρο

Για περισσότερα ελληνικά και διεθνή συνέδρια επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.iatrikostypos.com/iatrika-synedria

ειδήσεις αγγελίες




σελίδα 14 www iatrikostypos.com H κΑθημερινη ηλεκΤρονικη ενημερωση γΙΑ Τον ΙΑΤρο

ίατροί στη Γερμανία

Η εταιρεία μας είναι ένα Διεθνές Γραφείο Εύρε-σης Προσωπικού με έδρα τη Γερμανία. Αναζητούμε ειδικευμένους επιστήμονες, ιδιαί-τερα ιατρούς, από πολυάριθμες χώρες της Ε.Ε. με σκοπό την εργασιακή απασχόληση στη Γερ-μανία.Οι πελάτες μας είναι νοσοκομεία, ιδιωτικές κλι-νικές και ιατρεία σε ολόκληρη τη Γερμανία. Για αυτόν τον κύκλο πελατών ζητούμε συνεχώςΙατρούς με ειδικότητα και ιατρούς προς ειδίκευση με εμπειρία, οι οποίοι θέλουν να εργαστούν και να ζήσουν στη Γερμανία. Μπορούμε να σας προσφέρουμε θέσεις εργασί-ας στους ακόλουθους επιστημονικούς ειδικούς τομείς:• Αναισθησιολογία• Οφθαλμιατρική• Γενική Ιατρική• Νευρολογία• Ψυχιατρική• Εσωτερική παθολογία, στην οποία στη Γερμα-

νία ανήκουν επίσης και οι ακόλουθοι τομείς:• Νεφρολογία• Πνευμονολογία• Καρδιολογία• Γαστροεντερολογία

• Αγγειοχειρουργική• Νευροχειρουργική• Ορθοπεδική χειρουργική και χειρουργικη των

ατυχημάτων• Δερματολογία• Γυναικολογία και μαιευτική Ιδίως τα ιατρεία και οι ιδιωτικές κλινικές αναζη-τούν ειδικούς ιατρούς, που θέλουν να εργαστούν σ’ αυτό το χώρο. Η μισθοδοσία είναι καλύτερη, σε σύγκριση με τα νοσοκομεία, καθώς και η απα-σχόληση αποτελείται από 40 ώρες την εβδομά-δα και σχεδόν ανύπαρκτες εφημερίες.

Προϋποθέσεις και απαιτούμενα προσόντα: • Πτυχίο στην Ιατρική• Ιατροί προς ειδίκευση: 2 χρόνια επαγγελματι-

κή πείρα• Γνώσεις στη Γερμανική Γλώσσα επιπέδου Β2• Προθυμία μετακόμισης στη Γερμανία Εμείς σας προσφέρουμε: • Μία ελκυστική θέση εργασίας στη Γερμανία• Μισθό σύμφωνα με γερμανικούς κανόνες και

συμβόλαια μισθοδοσίας• Σύγχρονο εξοπλισμό

Τα πλεονεκτήματα: • Οι υπηρεσίες μας είναι για όλους τους υπο-

ψηφίους ΔΩΡΕΑΝ• Σας υποστηρίζουμε στην εκμάθηση της γερ-

μανικής γλώσσας• Σας στηρίζουμε σε όλες τις γραφειοκρατικές

διαδικασίες, οι οποίες είναι απαραίτητες για να εργαστείτε στη Γερμανία (Χορήγηση της άδειας άσκησης επαγγέλματος για ιατρούς, αναγνώριση του ιατρικού τίτλου εξειδίκευ-σης κ.τ.λ.)

• Σας συνοδεύουμε καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας της αίτησης και της ένταξης στη Γερμανία

• Σας συμβουλεύουμε κατά την επιλογή της καταλληλότερης θέσης εργασίας ανάμεσα από τις προσφορές μας

• Σας υποστηρίζουμε στην αναζήτηση κατοικί-ας

Περισσότερες πληροφορίες για την εταιρία μας μπορείτε να βρείτε στο www.twcon.gr ή στο www.twcon.deΘα χαρούμε να λάβουμε το βιογραφικό σας, στο [email protected]Για απορίες ή ερωτήσεις στείλτε μήνυμα στο πα-ραπάνω E-Mail ή τηλεφωνήστε στο +30 211 850 30 84, θα χαρούμε να βοηθήσουμε.

Πωλείται

ΠωλείτΑί πλήρες Καρδιολογικό Ιατρείο στο κέντρο του Αγρινίου έναντι Δημαρχείου (Πλατεία Σιντριβάνι) • Test Κοπώσεως • Triplex Καρδιάς • Holter Ρυθμού (2) • Holter Πίεσης • Υπολογιστές / Πλήρης εξοπλισμός Βεβαιωμένη μεγάλη πελατεία από ολόκληρη την Αιτωλοακαρνανία - Dr. Ν. Παπαϊωάννου, τ. Δ/ντης Νοσοκομείου Αγρινίου. πληρ. τηλ. 6944 703538 και 26410 22133

ΔίΑτίΘετΑί Μικροβιολογικό εργαστήριο στο κέντρο της πόλης των Σερρών, με σοβαρή παρουσία 35 ετών στον χώρο, λόγω συνταξιοδότησης. πληρ. τηλ. 6974 876634

eνοικιάζεται

ενοίκίΑζετΑί διαμέρισμα 70 τ.μ., 2ου ορόφου, στην Καλλίπολη Πειραιά επί της οδού Ήβης 15-19 με μπάνιο, Υ/Δ, κουζίνα, σαλονοτραπεζαρία. Ιδανικό για ιατρείο. πληρ. τηλ. 210 9480548 και 6941 552797

ενοίκίΑζετΑί διαμέρισμα 73 τ.μ. 3ου ορόφου στους Αμπελόκηπους δίπλα στον Πύργο Αθηνών, με μπάνιο, δύο υπνοδωμάτια, κουζίνα, σαλόνι, ιδανικό για ιατρείο. πληρ. τηλ. 210 7778778 και 693 2008751

ενοίκίΑζετΑί διαμέρισμα 100 τ.μ. στο Χαλάνδρι (Ζωοδόχου Πηγής 25), 1ος όροφος, πανταχόθεν ελεύθερο, δύο δωμάτια, δύο μπάνια, κουζίνα, μεγάλο σαλόνι και είσοδος υποδοχής για στέγαση ιατρείου. πληρ. τηλ. 210 6710283

ενοίκίΑζετΑί στην Ηλιούπολη σε κεντρικότατο εμπορικό σημείο σε μοντέρνο κτήριο, παραπλεύρως μεγάλης αλυσίδας Super Market (Βασιλόπουλος), τραπεζών και πλησίον ΙΚΑ περιοχής, αίθουσα 2ου ορόφου 160 τ.μ. με επαγγελματικό ασανσέρ, μονάδα ψύξης-θέρμανσης ατομική και θέση parking, ιδανικό για ιατρείο ή συστέγαση ιατρών. πληρ. τηλ. 6932 460099 κ. Αντώνης

ενοίκίΑζετΑί στη Δραπετσώνα επαγγελματικός χώρος 47 τ.μ., 2ου ορόφου σε κεντρική οδό, γωνιακό, κατασκευής 2004, ασανσέρ, αυτόνομη θέρμανση, άριστη κατάσταση, μόνο για ιατρείο, σε κτήριο ιατρείων και μόνο για ειδικότητες ψυχιάτρου, ορθοπεδικού και ρευματολόγου, οι οποίες έχουν ιδιαίτερη ζήτηση στην περιοχή. Τιμή 250€ συζητήσιμη. πληρ. τηλ. 6974 129899

Διάφορα

ζΗτείτΑί γιατρός ειδικευμένος (Παθολογία, Γενική Ιατρική, Γαστρεντερολογία, Καρδιολογία, Παιδιατρική, Ορθοπαιδική, Γενική Χειρουργική) για μόνιμη καθημερινή απογευματινή (και πρωινή) εργασία σε ιατρείο Ασφαλιστικής Εταιρείας σε μεγάλο Ιδιωτικό Νοσοκομείο της Αθήνας. Αποστολή βιογραφικών στο fax 210 6461300 και στο e-mail [email protected]

ζΗτοΥντΑί Ιατροί Ελεγκτές από Ιατρική Εταιρεία, με ειδικότητα χειρουργικού ή παθολογικού τομέα, με εμπειρία σε κλινικό έλεγχο, γνώση ιατρικών διαγνώσεων κατά ICD10, εμπειρία και γνώση στη χρήση των ΚΕΝ - DRGs, καλή γνώση χειρισμού Η/Υ και Αγγλικών. Παρακαλούνται οι ενδιαφερόμενοι να αποστείλουν το βιογραφικό τους στο e-mail: [email protected] αναγράφοντας στο θέμα: Για τη θέση ΙΑΤΡΟΣ ΕΛΕΓΚΤΗΣ

ζΗτείτΑί επειγόντως ιατρός Καρδιολόγος για συνεργάτης σε Καρδιολογικό Κέντρο στην Καρδίτσα. πληρ. τηλ. 24410 24656

ειδήσεις αγγελίες

ενοίκίΑζετΑί στη Χίο στο κέντρο

της πόλης 3όροφο κτίριο 1.000 τ.μ. και άδεια λειτουργίας γενικής κλινικής με τμήματα

Παθολογικό, Χειρουργικό, οφθαλμολογικό

(με δυνατότητα προσθήκης και αλλαγής τμημάτων)

σύμφωνα με τις διατάξεις του νόμου 235.

Πληροφορίες στα τηλ. 6937138827 Αργυρώ

Μαρτάκη / 6937138616 Στέλλα Αυγουστή

NEUMANNPARTNERS, Schlossstrasse 70, 70176 StuttgartTel.: +49 - 711 / 75 85 88-0, Fax: +49 - 711 / 75 85 88-25, E-Mail: [email protected]

Η εταιρεία Neumann Leadership Deutschland GmbHΖΗΤΑ για διάφορα νοσοκομεία στη Γερμανία

• ΙατρόΠαθολόγο[ιδανικάΓαστρεντερολόγο]• Καρδιολόγο

Απαραίτητη είναι η γνώση της γερμανικής γλώσσας, ιδανικά σε επίπεδο Β1-Β2Αν σας ενδιαφέρει αυτή η θέση και για οποιαδήποτε ερώτηση,

μπορείτε να επικοινωνήσετε με την κα Σοφία Μαρτίνι-Τσολακίδου στο τηλ. +49/711/758588-0 Δευτέρα και Παρασκευή 10.00 – 14.00 ή μέσω e-mail.

Οιενδιαφερόμενοι,καλούνταιναυποβάλουνβιογραφικόσημείωμαμεπλήρηέκθεση τηςεπαγγελματικήςτουςεμπειρίαςστοe-mail:[email protected]ήστοφαξ:28970-24064.

Επίσηςγιαεπιπλέονπληροφορίεςμπορούνναεπικοινωνήσουνστοτηλ.:6944542574μετονκ.ΑθανάσιοΔιαμαντάκη.

Απαραίτηταπροσόντα• Πολύ καλή γνώση της Αγγλικής γλώσσας

(η γνώση Γερμανικής ή/και ρώσικης γλώσσας θα θεωρηθεί προσόν),• Εγγεγραμμένοι στο Μητρώο Ιατρών,• Κάτοχοι PHTLS (θα θεωρηθεί προσόν),• Υπευθυνότητα, εργατικότητα, ακεραιότητα χαρακτήρα.

Προσφέρονται:• Ανταγωνιστικές αποδοχές,• Φιλικό περιβάλλον εργασίας,• Άριστες εγκαταστάσεις.

Από την εταιρεία ΙατρικήΦροντίδαΚρήτηςΙατρικήΑ.Ε. που δραστηριοποιείται στο χώρο της υγείας στη Χερσόνησο Ηρακλείου Κρήτης, ζητούνται Ιατροί άνευ ειδικότητας ή Γενικοί Ιατροί & Παθολόγοι για την περίοδο Απρίλιο – Οκτώβριο του 2014 με προοπτική μόνιμης συνεργασίας.

Ζητείται Ιατρός

GR1401170108

Το Panadol® Advance συνδυάζει την κλινική αποτελεσµατικότητα και το προφίλ ασφάλειας του Panadol® µε τη µοναδική τεχνολογία αποσάθρωσης Οptizorb.

*Σε αυτήν τη µελέτη, 24 υγιείς εθελοντές έλαβαν είτε Panadol® Advance ή κοινά δισκία παρακεταµόλης. Η µελέτη είχε διασταυρούµενο σχεδιασµό: οι συµµετέχοντες έλαβαν και τα δύο προϊόντα, µε περίοδο ανάπαυσης 1 έως 3 εβδοµάδες.

References: 1. Wilson CG, Clarke CP, Starkey YY, Clarke GD. Comparison of a novel fast-dissolving acetaminophen tablet formulation (FD-APAP) and standard acetaminophen tablets using gamma scintigraphy and pharmacokinetic studies [published online ahead of print January 19, 2011]. Drug Dev Ind Pharm. doi:10.3109/03639045.2010.538058. 2. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (SPC) Panadol® Advance.

Λιανική τιµή: 2,00€.

H Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος βρίσκεται στις τελευταίες σελίδες του εντύπου.

Koινά δισκία παρακεταµόλης(2 δισκία x 500mg)

Panadol® Advance(2 δισκία x 500mg)

Η αποσάθρωση των δισκίων Panadol® Advance αρχίζει από τα 5 πρώτα λεπτά καθιστώντας την παρακεταµόλη

διαθέσιµη για απορρόφηση στη συστηµατική κυκλοφορία1,2,*.

Σπινθηρογραφική λήψη µε γ - κάµερα της διαδικασίας αποσάθρωσης και γαστρικής κένωσης

Κ06

0100

04/

14

πρώτα λεπτά & δρα ταχύτερα5

αρχίζει να διαλύεται από τα

Panadol® Advance Kαινοτοµία στην αποσάθρωση των δισκίων

∆εν απαιτείται ιατρική συνταγή

It 381

Documents

Transcript of It 381