DIJETETSKI SUPLEMENTI DIJETETSKI SUPLEMENTI --ZAKONSKAZAKONSKA REGULATIVAREGULATIVA

Ivan StankovićInstitut za bromatologijuFarmaceutski fakultet Beograd

Definicija

Dijetetski suplementi su namirnice koje dopunjuju normalnu ishranu i predstavljaju koncentrovane izvore nutrijenata (vitamina, minerala i drugih supstanci sa hranljivim ili fiziološkim efektom) a u prometu su u doziranim farmaceutskim oblicima dizajnirane da se uzimaju u odmerenim pojedinačnim količinama (kapsule, tablete, kapi i sl).

Ne koriste se kao konvencionalna hrana, ne mogu da zamenjuju pojedinačne obroke i nose oznaku «dijetetski suplement».

Codex alimentarius

Kategorizacija namirnica (GSFA)13. Namirnice namenjene za posebne nutritivne namene

13.6 Dijetetski suplementi

Preporuke za vitaminske i mineralne dijetetske suplemente CAC/GL 55 – 2005Preporuke za nutritivne i zdravstvene izjave CAC/GL 23-1997, Rev. 1-2004Drugi primenjivi standardi: opšte i nutritivno deklarisanje, aditivi...

Codex Alimentarius

Preporuke za nutritivne i zdravstvene izjaveCAC/GL 23-1997, Rev. 1-20041. Nutritivna izjava predstavlja svaku izjavu koja

sugeriše, tvrdi ili ukazuje da hrana ima specifična nutritivna svojstva

a) Izjava o sadržaju nutrijenta:“izvor kalcijuma”, “visok sadržaj vlakana”, “nizak sadržaj masti”, “bez šećera”

a) Komparativna izjava:“smanjen sadržaj ...”, “povećan sadržaj ...”, “obogaćeno ...”

Codex Alimentarius

2. Zdravstvena izjava predstavlja svaku izjavu koja sugeriše, tvrdi ili ukazuje na odnos koji postoji između hrane ili sastojka hrane i zdravlja.

a) izjava o funkciji nutrijenta je svaka izjava koja sugeriše, tvrdi ili ukazuje na ulogu hrane ili njenih sastojaka uodržanju zdravlja i promociji rasta i razvoja.

b) izjava o smanjenju rizika od bolesti je svaka izjava koja sugeriše, tvrdi ili ukazuje da hrana ili njeni sastojci značajno smanjuju faktor rizika od razvoja određene bolesti (mora da bude odobrena od nacionalnog autoriteta na osnovu značajne naučne potvrde).

Codex Alimentarius

Regulativa

1994 Dietary Supplement health and educationAct (DSHEA)

1990 Nutrition Labeling and Education Act (NLEA)

1997 FDA Modernization Act

2002 Qualified health claims and ranking system

SAD

Dietary Supplement Health and Education Actof 1994 [DSHEA]

Proizvodi koji predstavljaju dodatak ishrani, a sadrže jedan ili više sledećih sastojaka:

vitamine,minerale, biljne sastojke, aminokiseline, druge nutrijenate, koncentrate, metabolite, konstituente, ekstrakte njihove kombinacije,

- ne koriste se kao konvencionalna hrana, - ne mogu da zamenjuju pojedinačne obroke i - nose oznaku «dijetetski suplement». SAD

Bezbednost sastojaka:Princip supstancijalne ekvivalencije

GRAS lista

U slučaju novog sastojka proizvođač mora da podnese dokaze o njegovoj bezbednosti

FDA mora da bude obavestena najmanje 30 dana pre pustanja u promet

Deklaracija: Suplement Facts

SAD

SAD

Nutrition Labeling and Education Act (1990) [NLEA]

1. “content claims” • nutritivne izjave: “nizak sadržaj masti”, “smanjena kalorijska vrednost”... • propisan izgled nutritivne tabele (kalorijska vrednost i sadržaj masti,

proteina, ugljenih hidrata i 8 vitamina i minerala)

2. “autorized health claims” ili “disease-specific claims” • sadrže tvrdnju da smanjuju rizik od razvoja određene bolesti ili

patološkog stanja (osteoporoza, kardiovaskularne bolesti, hipertenzija) • ne smeju da sadrže tvrdnju da leče ili preveniraju bolesti. • moraju da budu autorizovane od FDA • značajna naučna potvrda (Hill-ovi kriterijumi)

3. “structure-function claims”• ne smeju da sadrže navode o bolesti ili simprtomima bolesti• moraju da budu istinite i da ne dovode u zabludu potrošača• ne moraju da budu odobrene od FDA• na deklaraciji je istaknuto:

“This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat,cure, or prevent any disease”;

SAD

Brusnica i zdravlje

Dozvoljena “structure-function” izjava: “Maintains urinary tract health”

Zabranjena “structure-function” izjava: “Prevents recurrence of urinary tractinfection”

SAD

FDA Autorizovane zdravstvene izjave:Kalcijum i osteoporoza:“Fizička aktivnost i zdrava ishrana sa dovoljnom količinom kalcijuma pomažu belim i azijatskim tinejđžerkama i mladim ženama da održe dobro zdravlje kostiju i da kasnije u životu smanje visok rizik od osteoporoze.”

uslovi za isticanje ove izjave:namirnica je bogata u kalcijumukalcijum se dobro apsorbujedijetetski suplementi moraju da odgovaraju zahtevima USP za raspadljivost i rastvorljivostnamirnica ne sme da sadrži više fosfora nego kalcijuma(w/w)

SAD

Dijetarni lipidi i kancer

Natrijum i hipertenzija

Dijetarne zasićene masti i holesterol i ishemijskabolest srca:

Proizvodi od žitarica koji sadrže vlakna, voće, povrće i kancer

voće, povrće i proizvodi od žitarica koji sadrže rastvorljiva vlakna i ishemijska bolest srca

određeno voće i povrće i kancer

folati i defekt neuralne cevi

dijetarni šećerni alkoholi i dentalni karijes

rastvorljiva vlakna iz nekih namirnica i ishemijskabolest srca

estri biljnih sterola i stanola i kardiovaskularne bolesti

SAD

U.S. Food and DrugAdministration Health Claim

Diets low in saturated fat and cholesterol thatinclude 25 grams of soy protein a day mayreduce the risk of heart disease.

----------------------------------------

• FDA allows a front panel health claim if:– One serving contains 6.25 grams of soy protein

(6.25g based on 25 g / day x 4 servings / day)

– Low-fat, low saturated fat, and low cholesterol

SAD

FDA Modernization Act of 1997 [FDAMA]

Alternativna procedura za dobijanje zdravstvenih izjava na osnovu publikovanih autoritativnih izjava zvaničnih Federalnih naučnih tela (National Institutes for Health, Centers for Disease Control and Prevention, NationalAcademy of Sciences)

Primer: Kalijum i rizik od hipertenzije

“Ishrana koja sadrži namirnice koje su dobar izvor kalijuma a imaju nizak sadržaj natrijuma može da smanje rizik od hipertenzije."uslovi za isticanje ove izjave: visok sadržaj kalijuma, nizak sadržaj natrijuma, nizak sadržaj ukupnih masti, zasićenih masti i holesterola

SAD

FDA Qualified health claims and ranking system 2002

Standardized Qualifying Language for Qualified Health Claims

"Very limited and preliminary scientific research suggests... FDA concludes that there is little scientific evidence supporting this claim."

DFourth Level

"Some scientific evidence suggests ... however, FDA has determined that this evidence is limited and not conclusive."

CThird Level

... "although there is scientific evidence supporting the claim, the evidence is not conclusive."

BSecond Level

Appropriate Qualifying LanguageFDA Category

Scientific Ranking

SAD

FDA Qualified Health Claims (9):

Selen i kancer (C):“Selenium may reduce the risk of certaincancers“.Some scientific evidence suggests that consumption of selenium may reduce the risk of certain forms of cancer. However, FDA has determined that this evidence is limited and not conclusive.

SAD

REGULATIVAHarmonizacija propisa zemalja članica u vezi dijetetskih suplemenata (Dir. 2002/46 EC),

Nutritivno deklarisanje (Dir. 90/496/EEC)

Deklarisanje upakovanih namirnica (Dir.2000/13/EC),

Nutritivne i zdravstvene izjave (Reg. EC 1924/2006)

Aditivi (Dir. 94/35/EC, 94/36/EC, 95/2/EC)

EU

Direktiva 2002/46 EC o harmonizacijipropisa zemalja članica u vezi dijetetskih suplemenatautvrđuje se:

lista dozvoljenih vitamina i minerala, supstance koje se koriste kao njihovi izvori,

Primer: KalcijumCa-karbonat, Ca-hlorid, Ca-citrat, Ca-glukonat, Ca-oksid, Ca-glicerofosfat, Ca-laktat, Ca-ortofosfat, Ca-hidroksid

jedinice za označavanje (mg, μg) i dozvoljeni farmaceutski oblici za dijetarne suplermente.

maksimalno dozvoljene količine vitamina i minerala nisu harmonizovane

EU

--------------------------------------------------------------------------- Hranilo (enota) Najnižja Najvišja Priporočen dovoljena dovoljena dnevni vnos količina količina (RDA) --------------------------------------------------------------------------- Vitamin A (µg) 120 1500 800 Vitamin D (µg) 0,75 10 5 Vitamin E (mg) 1,5 30 10 Vitamin K (fitomenadion)(µg) 9,75 80 65 Vitamin B1 (tiamin)(mg) 0,21 3 1,4 Vitamin B2 (riboflavin)(mg) 0,24 3,6 1,6 Vitamin B6 (piridoksin)(mg) 0,3 4,2 2,0 Vitamin B12(cianokobalmin)(µg) 0,15 9 1 Niacin (mg) 2,7 30 18 Pantotenska kislina (mg) 0,9 15 6 Folna kislina (folacin) (µg) 30 400 200 Biotin (µg) 22,5 300 150 Vitamin C (askorbinska kis.) (mg) 9 180 60 Kalcij (Ca) (mg) 120 1500 800 Magnezij (Mg) (mg) 45 600 300 Železo (Fe) (mg) 2,1 18 14 Baker (Cu) (µg) 188 3000 1250 Jod (J) (µg) 22,5 225 150 Cink (Zn) (mg) 2,25 15 15 Mangan (Mn) (mg) 0,53 5 3,5 Natrij (Na) (mg) 375 - 2500 Kalij (K) (mg) 600 - 4000 Selen (Se) (µg) 8 100 50 Krom (Cr) (µg) 10 125 65 Molibden (Mo) (µg) 11 150 75 Fluorid (F-)(mg) 0,38 - 2,5 Klorid (Cl-)(mg) 526 - 3500 Fosfor (P) (mg) 120 1500 800

Nutritivne i zdravstvene izjave (Reg. EC 1924/2006)

1. »nutritivna izjava« je svaka izjava koja sugeriše, tvrdi ili ukazuje da hrana ima određena nutritivna svojstva.

2. »zdravstvena izjava« je svaka izjava koja sugeriše, tvrdi ili ukazuje na odnos koji postoji između hrane ili sastojka hrane i zdravlja.

3. »izjava o smanjenju rizika od bolesti« je svaka izjava koja sugeriše, tvrdi ili ukazuje da hrana ili njeni sastojci značajno smanjuju faktor rizika od razvoja određene bolesti (mora da bude odobrena na osnovu značajne naučne potvrde). Registar EU za nutritivne i zdravstvene izjaveProcedura za odobravanje novih izjavaEvaluaciju vrši EFSA

EU

RegulativaNe postoji posebna zakonska regulativa za dijetetske suplemente.

Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet (Sl. List SFRJ 4/85)

Pravilnik o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva...(Sl. List SCG br. 56/2003) - definicija

Pravilnik o deklarisanju upakovanih namirnica

Ne postoji propis za zdravstvene izjave

Zakon o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica

Srbija

Pravilnik o uslovima u pogledu zdravstvene ispravnosti dijetetskih namirnica koje se mogu stavljati u promet (Sl. List SFRJ 4/85).

Klasifikacija dijetetskih namirnica:

1) namirnice za ishranu odojčadi i male dece

2) namirnice sa smanjenom ili povećanom energetskom vrednošću

3) namirnice sa uravnoteženim sadržajem belančevina

4) namirnice sa smanjenim sadržajem ugljenih hidrata

5) namirnice namenjene licima obolelim od šećerne bolesti

6) namirnice sa smanjenim sadržajem glutena

7) dijetetske namirnice namenjene starijim licima

8) namirnice obogaćene vitaminima, mineralnim materijama i ostalim materijama od biološke vrednosti

9) namirnice sa smanjenim ili ograničenim sadržajem natrijuma

10) zamena za šećer

11) zamena za kuhinjsku so

12) veštačka sredstva za zaslađivanje13) ostale dijetetske namirnice

Srbija

Pravilnik o deklarisanju upakovanih namirnica (Sl. List SCG br. 4/2004)

Opšte deklarisanje: naziv proizvoda, spisak sastojaka, netokoličina, rok upotrebe, uslovi čuvanja i skladištenja, naziv i sedište proizvođača, odnosno uvoznika, serija, uputstvo zaupotrebu...

Nutritivno deklarisanje:

1. Energetska vrednost i količine proteina, ugljenih hidrata i masti

2. Energetska vrednost i količine proteina, ugljenih hidrata,masti, šećera, zasićenih masnih kiselina, vlakana i natrijuma

Može da sadrži i količine: skroba, poliola, mononezasićenihm.k., polinezasićenih m.k., holesterola, vitamina i minerala.

Nutritivne izjave (propisane 24 izjave)

Srbija

Primeri nutritivnih izjava (čl. 30):

Smanjena energetska vrednost – kada je energetska vrednost smanjena najmanje 30% u odnosu na energetsku vrednost iste ili slične namirnice

Bez masti – kada je sadržaj masti manji od 0,5 g/100g ili 100 ml

Bez šećera – kada je sadržaj šrćera manji od 0,5 g/100g ili 100 ml

Izvor vitamina i/ili minerala – kada je sadržaj vitamina i/ili minerala najmanje 15% preporučene dnevne količine (RDA) navedene u tabeli br. 2. u 100 g ili 100 ml.

Visok sadržaj vitamina i/ili minerala - kada je sadržaj vitamina i/ili minerala najmanje 30% preporučene dnevne količine (RDA) navedene u tabeli br. 2. u 100 g ili 100 ml.

Srbija

Deklarisanje vitamina i minerala jedinice i RDA

Vitamin A μg 800Vitamin D μg 5Vitamin E mg 10Vitamin C mg 60Tiamin mg 1,4Riboflavin mg 1,6Niacin mg 2Vitamin B6 mg 2Folna kis. μg 200

Vitamin B12 μg 1Biotin mg 0,15Pantotenska kis mg 6Kalcijum mg 800Fosfor mg 800Gvožđe mg 14Magnezijum mg 300Cink mg 15Jod μg 150

Deklariše se najmanje 15% RDA u 100g ili ml ili po porciji

Srbija

Zdravstvene izjave

Zdravstvene izjave nisu propisane

Čl. 16. Zakona o zdravstvenoj ispravnosti životnih namirnica i predmeta opšte upotrebe (Sl. list SFRJ br. 53/91...)

Zabranjeno je pripisivanje lekovitog svojstva namirnicama ili predmetima opšte upotrebe, kao i reklamiranje upotrebom slike, crteža, znakova, izraza ili tekstova koji bi potrošača mogli dovesti u zabludu u pogledu sastava, svojstva, namene ili dejstva tih namirnica, odnosno predmeta opšte upotrebe.

Srbija

Zaključak

nacionalni naučni konsenzus

Regulativa Zdravstvene izjave

CAC standardi

Regulativa EU

Srbija