Bard® Channel Drains - SiliconeRound and Flat

Manufacturer:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA1-800-526-4455www.bardmedical.com PK7646401 08/2017

2 - English 4 - French/Français 6 - German/Deutsch 8 - Italian/Italiano 10 - Spanish/Español 12 - Dutch/Nederlands 14 - Portuguese/Português 16-Greek/Ελληνικά 18 - Danish/Dansk 20 - Swedish/Svenska 22 - Finnish/Suomi 24 - Norwegian/Norsk 26 - Polish/Polski 28 - Hungarian/Magyar 30-Czech/Česky 32 - Turkish/Türkçe

0086

2

Indications:Wound drains are used to remove exudates from wound sites.

WARNINGS:An effective closed suction drain system requires maintenance of the system to preserve patency. The drain must not be allowed to occlude nor the reservoir to completely fill; and reservoir suction must be maintained in order for the system to function properly. Verify that the system is functioning properly. If the system is not maintained properly, surgical complications, including hematomas, may result.

In the event of occlusion of the drain, all wound drainage via the drain ceases. Careful attention to the drain will minimize the possibility of this problem. If occlusion does occur, the drain can be aspirated by connecting suction to the reservoir outlet or temporarily disconnecting the drain from the reservoir and applying suction directly to the drain.

If an air-tight seal between the drain and the skin where the drain emerges is not achieved,theairleakmustberectifiedorthesystemmustbeconvertedtoopendrainage.

An airtight seal between all system components (drain, adaptor and reservoir) is necessary for proper system function.

Leaving the soft silicone elastomer drain implanted for any period of time so as to cause tissue ingrowth around the drain can interfere with easy removal and may effect the performance of the drain. The surgeon should monitor the patient’s rate of wound healing.

Evacuators should be used in cardio-thoracic surgery only after the lung is fully expanded and all air leaks have sealed.

Drain perforations or channels must lie within the wound or cavity to be drained, otherwise inadequate drainage may result.

To avoid the possibility of drain damage or breakage:· Avoid suturing through drains.· Drainsshouldlieflatandinlinewiththeskinexitareas.· Particular care should be taken to avoid any obstacles to the drain exit path.· Drains should be checked for free motion during closure to minimize the

possibility of breakage.· Drain removal should be done gently by hand. Drains should not be handled

with pointed, toothed or sharp instruments which could cause cuts or nicks and lead to subsequent structural failure of the drain.

· Surgicalremovalmaybenecessaryifdrainisdifficulttoremoveorbreaks.

COMPLICATIONSComplications which may result from the use of this suction drainage system include the risks associated with methods utilized in the surgical procedure, as well as the patients degree of intolerance to any foreign object in the body.

The advantages of wound drainage, particularly closed system drainage, are lost if an air-tight seal between the drain and the skin where the drain emerges is not achieved, or if the drain is allowed to become occluded or if the reservoir is not activated properly, doesn’t function properly or is not monitored. Evacuators should be emptied and re-activated when required per hospital protocol.

INSTRUCTIONS FOR USEBard® Channel Drains - Silicone Round and Flat

English

3

Intheeventanair-tightsealisnotachieved,thereservoirwillrapidlyfillwithairfrom the leak; subsequent drainage to the reservoir will occur only if allowed by gravityandwoundexudateforcingtheflow.Entryintothereservoirisallowedonlybydisplacementofairinthereservoirbywoundexudateflow.Inthisdisplacementprocess,airrefluxfromthereservoirtothewoundcanoccurandincreasethelikelihoodofback-contaminationacrosstheanti-refluxvalve.Intheeventofdrainocclusionbyfibrin,clots,orotherparticulatematter,allwounddrainageviathedrain ceases.

If the reservoir is not emptied when it is full, equilibrium between the drain and reservoir at wound pressure will ultimately occur and drainage from the wound site will cease.

Whenthereservoiranddrainareatthesamepressureandthereservoirisfulloffluid,thelikelihoodofback-contaminationacrosstheanti-refluxvalveisincreased.

When used to drain the pleural cavity in the presence of an air leak, drains must be attached to an appropriate pleural cavity drainage system to prevent tension pneumothorax.

DRAIN PLACEMENT

· Thesurgeonshouldirrigatethewoundwithsterilefluid,thensuctiontheirrigatingfluidandgrossdebrisfromtheoperativesite.

· Tubesshouldlieflatandinlinewiththeanticipatedskinexit.Tofacilitatelaterremoval by manual traction, the tubing should not be curled, pinched, or

sutured internally.· Positioning of the drain in the body cavity, as well as the number of drains

indicated, should be determined by the operating surgeon.· Drain tubing should be placed within the wound by approximating the areas of

criticalfluidcollection.· Care must be taken to ensure that all drain perforations or channels lie

completely within the wound or cavity to be drained. · Taping or a triple loop suture (around and not through the tubing) will aid in

preventing accidental drain displacement.· Deep drainage is best accomplished by using one or more drains for each level

of tissue. Each level should be evacuated by a separate vacuum source.· Care must be exercised to avoid damage to the drain (see WARNINGS).

The tubing should be repeatedly checked during closure for free motion to avoid breakage and/or fragment retention within the wound.

CAUTION: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

SILICONE. DOES NOT CONTAIN NATURAL RUBBER LATEX.For use with 100cc, 200cc, and 400cc Silicone Evacuator, Reliavac® 100cc

Evacuators, Reliavac® 400cc Evacuators, and 3-Spring Evacuators

CAUTION

4

French/FrançaisDrains à Canaux Bard® - Silicone Ronds et Plats

MODE D’EMPLOIIndications :Les drains de plaie sont utilisés pour éliminer les exsudats au niveau des plaies.

MISE EN GARDEUn système de drainage sous vide efficace doit être entretenu pour conserver son état dégagé. Le drain ne doit pas pouvoir se boucher ni le réservoir se remplir entièrement ; et l’aspiration du réservoir doit être maintenue afin que le système fonctionne correctement. Vérifier que le système fonctionne correctement. S’il n’est pas bien entretenu, des complications chirurgicales telles que des hématomes peuvent apparaître.

En cas d’obturation du drain, tout drainage de la plaie passant par le drain s’arrête. En examinant consciencieusement le drain, on peut réduire l’éventualité de ce problème. Si une obturation se produit quand même, le drain peut être débouché en raccordant l’aspirationàl’orificedesortieduréservoiroubienendéconnectanttemporairementledrain du réservoir et en appliquant l’aspiration directement sur le drain.

S’il n’y a pas d’étanchéité à l’air entre le drain et la peau à l’endroit où le drain fait surface, la fuite d’air doit être réparée ou bien le système doit être converti en un drainage ouvert.

Une étanchéité à l’air entre tous les composants du système (drain, raccord et réservoir) est nécessaire au bon fonctionnement du système.

Si le drain en caoutchouc de silicone mou reste implanté pendant une quelconque durée, entraînant une interposition tissulaire autour du drain, cela peut rendre le retrait moins aisé, et peut affecter la performance du drain. Le chirurgien doit surveiller la vitesse de cicatrisation de la plaie du patient.

Les évacuateurs doivent être utilisés en cas de chirurgie cardiothoracique et uniquement après la dilatation complète du poumon et la fermeture de toutes les fuites d’air.

Les perforations ou les canaux du drain doivent se trouver à l’intérieur de la plaie ou de la cavité à drainer, dans le cas contraire, un drainage inadéquat peut se produire.

Afind’éviterlapossibilitéd’unendommagementoud’unerupturedudrain:· Éviter de suturer à travers les drains.· Les drains doivent être plats et alignés avec les zones de sortie cutanée.· Il faut particulièrement veiller à ce qu’il n’y ait aucun obstacle dans le trajet

d’évacuation du drain.· Lemouvementlibredesdrainsdoitêtrevérifiélorsdelafermetureafinde

réduire l’éventualité d’une rupture.· Le retrait du drain doit être effectué manuellement et délicatement. Les drains

ne doivent pas être manipulés avec des instruments pointus, dentelés ou acérés qui peuvent provoquer des coupures ou des entailles et entraîner une défaillance structurale subséquente du drain.

· Unretraitchirurgicalpeutêtrenécessairesiledrainestdifficileàenleverouqu’ilse brise.

COMPLICATIONSLes complications pouvant résulter de l’utilisation du présent système de drainage par aspiration comprennent les risques associés aux méthodes utilisées lors de l’intervention chirurgicale, ainsi que le degré de tolérance du patient envers tout objet étranger dans son corps.

5

Les avantages du drainage de plaies, en particulier du drainage par un système sous vide, sont perdus si une étanchéité à l’air entre le drain et la peau à l’endroit où le drain fait surface n’est pas obtenue, ou si le drain se bouche ou bien si le réservoir n’est pas correctement actionné, qu’il ne fonctionne pas correctement ou qu’il n’est pas surveillé. Les évacuateurs doivent être vidés et réactivés lorsque cela est nécessaire en suivant le protocole hospitalier.

Dans l’éventualité où une étanchéité à l’air n’est pas obtenue, le réservoir va rapidement se remplir d’air à partir de la fuite ; le drainage subséquent vers le réservoir ne se produira que par la gravité et par la poussée exercée par l’exsudat delaplaiesurleflux.L’entréedansleréservoirnesefaitqueparledéplacementd’airdansleréservoirsousl’actiondufluxdel’exsudatdelaplaie.Lorsdecedéplacement,unrefluxd’airdepuisleréservoirverslaplaiepeutseproduireetaccroître la susceptibilité d’une rétrocontamination à travers la valve antiretour. Si le drainestobstruépardelafibrine,descaillotsouuneautrematièreparticulière,ledrainage de la plaie passant par le drain s’arrête.

Si le réservoir n’est pas vidé lorsqu’il est plein, l’équilibre entre le drain et le réservoir àlapressiondelaplaievafinalementseproduireetledrainagedusitedelaplaievas’arrêter.

Lorsque le réservoir et le drain sont à la même pression et que le réservoir est plein defluide,lasusceptibilitéd’unerétrocontaminationàtraverslavalveantiretourestaugmentée.

Lorsqu’ils sont utilisés pour drainer la cavité pleurale en présence d’une fuite d’air, les drainsdoiventêtrefixésàunsystèmededrainagedecavitépleuraleappropriéafind’éviter un pneumothorax sous pression.

POSITIONNEMENT DU DRAIN

· Lechirurgiendoitirriguerlaplaieavecunliquidestérile,puisaspirerlefluided’irrigation et les débris grossiers pour les enlever du site opératoire.

· Lestubesdoiventêtreplatsetalignésavecl’orificecutanéprévu.Pourfaciliterun retrait ultérieur par traction manuelle, le tube ne doit pas être enroulé, pincé ni suturé à l’intérieur.

· Le positionnement du drain dans la cavité corporelle ainsi que le nombre de drains indiqués doivent être déterminés par le chirurgien pratiquant l’opération.

· Le tube du drain doit être placé à l’intérieur de la plaie en se rapprochant des zonesdecollectedefluidecritique.

· Il faut veiller à s’assurer que toutes les perforations ou tous les canaux du drain se trouvent entièrement à l’intérieur de la plaie ou de la cavité à drainer.

· Enfixantledrainparunrubanadhésifouunesutureàtripleboucle(autourdutube et non pas à travers celui-ci), on évitera un déplacement accidentel du drain.

· Un drainage profond est mieux accompli en utilisant un ou plusieurs drains pour chaque niveau de tissu. Chaque niveau doit être évacué par une source de vide séparée.

· Il faut veiller à ne pas endommager le drain (voir les MISES EN GARDE). Le mouvement libre du tube doit être régulièrement contrôlé lors de la fermeture pour éviter une rupture et/ou la rétention de fragments à l’intérieur de la plaie.

ATTENTION : La loi fédérale (américaine) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou à la demande d’un médecin.

SILICONE. NE CONTIENT PAS DE LATEX DE CAOUTCHOUC NATUREL.À utiliser avec l’évacuateur en silicone 100 ml, 200 ml, et 400 ml, les évacuateurs Reliavac® 100 ml, les évacuateurs Reliavac® 400 ml et les évacuateurs à 3 ressorts

ATTENTION

6

German/DeutschBard® Kanaldrains – Silikon, rund und flach

GEBRAUCHSINFORMATIONAnwendungsgebiete:Wunddrainagen dienen der Ableitung von Exsudaten von Wundstellen.

WARNHINWEISEEin effektives geschlossenes Saugdrainagesystem muss gewartet werden, damit die Durchgängigkeit erhalten bleibt. Der Drainageschlauch darf nicht verstopfen und das Reservoir darf nicht vollständig gefüllt werden. Zudem muss die Reservoirsaugwirkung aufrecht erhalten bleiben, damit das System ordnungsgemäß funktioniert. Überprüfen Sie, dass das System ordnungsgemäß funktioniert. Wenn das System nicht ordnungsgemäß gewartet wird, kann es zu chirurgischen Komplikationen einschließlich Hämatomen kommen.

Wenn der Drainageschlauch verstopft, erfolgt keinerlei Wunddrainage über den Drainageschlauch. Eine sorgfältige Beobachtung des Drainageschlauchs minimiert die Möglichkeit des Auftretens dieses Problems. Wenn es zu einer Verstopfung kommt, kann der Drainageschlauch angesaugt werden, indem der Reservoirauslass mit einer Saugvorrichtung verbunden oder der Drainageschlauch vorübergehend vom Reservoir getrennt und direkt mit einer Saugvorrichtung verbunden wird.

Wenn eine luftdichte Verbindung zwischen dem Drainageschlauch und der Haut an der Austrittsstelle des Drainageschlauchs nicht möglich ist, muss die undichte Stelle abgedichtet oder das System in eine offene Drainage umgewandelt werden.

Damit das System ordnungsgemäß funktioniert, müssen alle Systemkomponenten (Drainageschlauch, Adapter und Reservoir) luftdicht miteinander verbunden sein.

Wenn der Drainageschlauch aus weichem Silikon-Elastomer so lange implantiert bleibt, bis sich neues Gewebe um den Drainageschlauch herum bildet, kann das Herausnehmen erschwert und die Drainageleistung beeinträchtigt werden. Der Chirurg muss die Geschwindigkeit der Wundheilung des Patienten überwachen.

Absauggeräte dürfen nur dann bei kardiothorakalen Operationen eingesetzt werden, wenn die Lunge zuvor vollständig expandiert wurde und alle Luftlecks abgedichtet wurden.

Drainageperforationen oder -kanäle müssen innerhalb der zu drainierenden Wunde oder Körperhöhle liegen, da die Drainage sonst unter Umständen nur unzureichend funktioniert.

Hinweise zur Vermeidung von Schäden oder Brüchen am Drainageschlauch:· Nicht durch die Drainage nähen.· DrainageschläuchemüssenflachanliegenundandenHautaustrittsstellen

ausgerichtet sein.· Es ist besonders darauf zu achten, dass keine Hindernisse im Drainageweg

liegen.· Die Drainageschläuche müssen während des Verschließens auf freie

Beweglichkeit überprüft werden, um die Bruchwahrscheinlichkeit zu minimieren.

· Das Herausziehen des Drainageschlauchs muss vorsichtig von Hand erfolgen. Drainageschläuche dürfen nicht mit spitzen, gezahnten oder scharfkantigen Instrumenten gehandhabt werden, da diese Schnitte oder Brüche verursachen und dadurch zu einem nachfolgenden strukturellen Versagen des Drainageschlauchs führen können.

· Wenn der Drainageschlauch sich nur schwer entfernen lässt oder bricht, kann eine operative Entfernung notwendig sein.

KOMPLIKATIONENZu den Komplikationen, die sich aus der Verwendung dieses Saugdrainagesystems ergeben können, zählen die Risiken, die allgemein mit den bei chirurgischen Eingriffen verwendeten Methoden verbunden sind, sowie das Ausmaß der Unverträglichkeit des Patienten gegenüber Fremdkörpern im Körper.

7

Die Vorteile einer Wunddrainage, insbesondere eines geschlossenen Drainagesystems, gehen verloren, wenn keine luftdichte Verbindung zwischen dem Drainageschlauch und der Hautaustrittsstelle erreicht wird oder der Drainageschlauch verstopft oder das Reservoir nicht korrekt aktiviert wird, nicht ordnungsgemäß funktioniert oder nicht überwacht wird. Absauggeräte müssen bei Bedarf gemäß den Krankenhausvorschriften geleert und reaktiviert werden.

Wenn keine luftdichte Verbindung erreicht wird, füllt sich das Reservoir zügig mit der über die undichte Stelle einströmenden Luft. Eine nachfolgende Drainage in das ReservoirfindetdannnurmithilfederSchwerkraftundbeieinemausreichendstarkenAustritt des Wundexsudats statt. Das Einströmen in das Reservoir ist nur dann möglich, wenn die Luft im Reservoir durch das einströmende Wundexsudat verdrängt wird. Bei diesem Verdrängungsprozess kann Luft aus dem Reservoir in die Wunde zurückströmen und die Wahrscheinlichkeit einer Rückkontaminierung über das Rückfluss-Stoppventilerhöhen.BeieinerVerstopfungdesDrainageschlauchsdurchFibrin, Blutgerinnsel oder andere Feststoffpartikel erfolgt keinerlei Wunddrainage über den Drainageschlauch.

Wenn ein volles Reservoir nicht geleert wird, kommt es zu einem Druckausgleich zwischen dem Drainageschlauch, dem Reservoir und dem Wunddruck, wodurch die Drainage von der Wundstelle eingestellt wird.

Wenn das Reservoir und der Drainageschlauch den gleichen Druck aufweisen und das Reservoir mit Flüssigkeit gefüllt ist, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit einer RückkontaminationüberdasRückfluss-Stoppventil.

Wenn bei Drainage der Pleurahöhle an einer undichten Stelle Luft eintritt, müssen die Drainageschläuche an ein geeignetes Drainagesystem für Pleurahöhlen angeschlossen werden, um einen Spannungspneumothorax zu vermeiden.

PLATZIERUNG DER DRAINAGE

· Der Chirurg muss die Wunde mit einer sterilen Flüssigkeit spülen und anschließenddieSpülflüssigkeitundgrößereGewebetrümmervonderOperationsstelle absaugen.

· DieSchläuchemüssenflachanliegenundandervorgesehenenHautaustrittsstelle ausgerichtet sein. Damit das spätere Herausziehen von Hand erleichtert wird, dürfen die Schläuche nicht gedreht, gequetscht oder intern vernäht werden.

· Die Positionierung des Drainageschlauchs in der Körperhöhle sowie die Anzahl der indizierten Drainagen müssen vom operierenden Chirurgen bestimmt werden.

· Die Drainageschläuche müssen in der Wunde in der Nähe der Bereiche mit kritischer Flüssigkeitsansammlung platziert werden.

· Es muss sichergestellt sein, dass alle Drainageperforationen oder -kanäle vollständig innerhalb der zu drainierenden Wunde oder Körperhöhle liegen.

· Eine Befestigung mit Klebebändern oder einer Dreifachnahtschlinge (um den Schlauch, nicht durch den Schlauch) hilft dabei, ein versehentliches Verrutschen des Drainageschlauchs zu verhindern.

· Eine Tiefendrainage erzielt die besten Ergebnisse, wenn für jede Gewebeschicht ein oder mehrere Drainageschläuche verwendet werden. Jede Schicht muss durch eine eigene Vakuumquelle entleert werden.

· Es muss darauf geachtet werden, die Drainageschläuche nicht zu beschädigen (siehe WARNHINWEISE). Beim Verschließen müssen die Schläuche mehrfach auf freie Beweglichkeit überprüft werden, um einen Bruch und/oder die Ansammlung von Rückständen in der Wunde zu verhindern.

ACHTUNG: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden.

SILIKON. ENTHÄLT KEIN NATURKAUTSCHUKLATEX.Zur Verwendung mit 100 ccm, 200 ccm und 400 ccm Silikon-Evakuator, Reliavac® 100 ccm Evakuatoren, Reliavac® 400 ccm Evakuatoren und 3-Feder-Evakuatoren

ACHTUNG

8

Italian/Italiano

Indicazioni:I drenaggi in ferita servono per rimuovere l’essudato dalla ferita.

AVVERTENZEUn sistema di drenaggio a suzione chiuso efficace richiede manutenzione per preservare la pervietà. È necessario non permettere che il drenaggio si ostruisca o che il serbatoio si riempia completamente. Affinché il sistema funzioni correttamente occorre mantenere la suzione del serbatoio. Controllare che il sistema funzioni correttamente. Se il sistema non viene mantenuto correttamente, possono insorgere complicanze chirurgiche, inclusi ematomi.

Nell’eventualità di un’ostruzione del sistema, il drenaggio della ferita si interrompe completamente. Un attento controllo del drenaggio minimizza la possibilità che si verifichiquestoproblema.Incasodiostruzione,ildrenaggiopuòessereaspiratoapplicando suzione all’uscita del serbatoio o scollegando temporaneamente il drenaggio dal serbatoio e applicando suzione direttamente al drenaggio.

Se non si ottiene una chiusura ermetica tra drenaggio ed epidermide nel punto in cui ildrenaggioemerge,rettificarelaperditadiariaoconvertireilsistemaaundrenaggioaperto.

Per il funzionamento corretto del sistema è necessaria una chiusura ermetica tra tutti i suoi componenti (drenaggio, adattatore e serbatoio).

Se il drenaggio in elastomero di silicone morbido viene lasciato impiantato per periodi di tempo tali da provocare la crescita di tessuto attorno al drenaggio, la rimozione del drenaggiopotrebberisultaredifficoltosaeleprestazionideldrenaggiopotrebberorisultare compromesse. Il chirurgo deve monitorare la velocità di cicatrizzazione della ferita del paziente.

L’uso di evacuatori in chirurgia cardiotoracica deve avvenire solo dopo la completa espansione dei polmoni e la chiusura ermetica di tutte le perdite di aria.

I fori o i canali del drenaggio devono trovarsi nella ferita o nella cavità sottoposta a drenaggio,altrimentiildrenaggiopotrebbeessereinsufficiente.

Per evitare la possibilità di danneggiamento o rottura del drenaggio:· Evitare l’applicazione di suture attraverso i drenaggi.· I drenaggi devono essere piatti e in linea con le aree di uscita dall’epidermide.· Prestare particolare attenzione a evitare eventuali ostacoli al percorso di uscita

del drenaggio.· Controllare il libero movimento del drenaggio durante la chiusura, allo scopo di

minimizzare la possibilità di rottura.· La rimozione del drenaggio deve essere effettuata a mano con delicatezza.

I drenaggi non devono essere manipolati con strumenti appuntiti, dentati o taglienti, che potrebbero tagliare o intaccare il drenaggio con conseguente cedimento strutturale dello stesso.

· Seildrenaggioèdifficiledarimuovereosirompe,potrebbeesserenecessarioricorrere alla rimozione chirurgica.

COMPLICANZELe complicanze possibilmente derivanti dall’uso del presente sistema di drenaggio a suzione includono i rischi associati ai metodi utilizzati durante la procedura chirurgica, nonché il grado di intolleranza dei pazienti alla presenza di oggetti estranei nell’organismo.

Drenaggi scanalati Bard® - Rotondi e Piatti in siliconeISTRUZIONI PER L’USO

9

I vantaggi del drenaggio delle ferite, in particolare dei sistemi di drenaggio chiusi, scompaiono in caso di mancato ottenimento di una chiusura ermetica tra drenaggio ed epidermide nel punto in cui il drenaggio emerge o se si permette che il drenaggio si ostruisca o se il serbatoio non viene attivato correttamente, non funziona correttamente o non viene monitorato. Gli evacuatori devono essere svuotati e riattivati, se necessario, in base al protocollo ospedaliero.

Qualora non si ottenga una chiusura ermetica, il serbatoio si riempie rapidamente con aria proveniente dalla perdita; il successivo drenaggio al serbatoio si ottiene solamentegrazieallagravitàealflussoforzatodall’essudatodellaferita.L’ingressonel serbatoio è consentito solo dallo spostamento dell’aria presente nel serbatoio dapartedelflussodiessudatoprovenientedallaferita.Durantequestoprocessodispostamentopuòverificarsiunreflussodiariadalserbatoioallaferita,cheaumentalaprobabilitàdicontaminazioneretrogradaattraversolavalvolaantireflusso.Incasodiocclusionedeldrenaggioacausadifibrina,coagulioaltromaterialeparticellare,ildrenaggio della ferita si interrompe completamente.

Se il serbatoio non viene svuotato una volta pieno, si raggiunge l’equilibrio tra drenaggio e serbatoio alla pressione della ferita e il drenaggio della ferita si interrompe.

Quando serbatoio e drenaggio sono alla stessa pressione e il serbatoio è pieno di liquido, aumenta la probabilità di contaminazione retrograda attraverso la valvola antireflusso.

Se usati per il drenaggio della cavità pleurica in presenza di perdita di aria, i drenaggi devono essere collegati a un opportuno sistema di drenaggio della cavità pleurica, allo scopo di prevenire pneumotorace sotto tensione.

COLLOCAZIONE DEL DRENAGGIO

· Ilchirurgodeveirrigarelaferitaconfluidosterile,dopodichéeliminaredalsitooperatoriomediantesuzioneilfluidoirriganteeidetritievidenti.

· I tubi devono essere piatti e in linea con il punto previsto di uscita dall’epidermide. Per facilitare la rimozione successiva mediante trazione manuale, il tubo non deve essere arrotolato, pinzato o suturato internamente.

· La posizione del drenaggio all’interno della cavità, nonché il numero indicato di drenaggi, devono essere determinati dal chirurgo.

· I tubi di drenaggio devono essere collocati all’interno della ferita, in prossimità delleareecritichediraccoltadifluido.

· Prestare attenzione a garantire che tutti i fori o i canali del drenaggio si trovino completamente all’interno della ferita o della cavità da sottoporre a drenaggio.

· L’applicazione di nastro chirurgico o di una tripla sutura ad ansa (attorno e non attraverso il tubo) aiuta a prevenire lo spostamento accidentale del drenaggio.

· Per il drenaggio profondo è preferibile l’uso di uno o più drenaggi per ciascun livello di tessuto. Ciascun livello deve essere evacuato mediante una fonte di vuoto separata.

· Prestare attenzione a evitare danni al drenaggio (vedere le AVVERTENZE). Controllare ripetutamente il libero movimento dei tubi durante la chiusura, allo scopo di evitare rotture e/o ritenzione di frammenti all’interno della ferita

ATTENZIONE: La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo prodotto esclusivamente da parte di un medico o dietro suo ordine.

SILICONE. NON CONTIENE LATTICE DI GOMMA NATURALE.

ATTENZIONE

Da utilizzare con l’evacuatore in silicone da 100cc, 200cc, e 400cc, gli evacuatori Reliavac® da 100cc, gli evacuatori Reliavac® da 400cc e gli evacuatori a 3 molle

10

Spanish/Espańol

Indicaciones:Los drenajes de heridas se utilizan para eliminar exudados del lugar de la herida.

ADVERTENCIASUn sistema eficaz de drenaje cerrado por succión requiere el mantenimiento del sistema para conservar la permeabilidad. No se debe permitir que se ocluya el drenaje ni que se llene completamente el depósito. Además, debe mantenerse la succión del depósito para que el sistema funcione correctamente. Compruebe que el sistema está funcionando correctamente. Si el sistema no se mantiene adecuadamente, podrían surgir complicaciones quirúrgicas, incluyendo hematomas.

En el caso de oclusión del drenaje, cesará el drenaje de la herida. La cuidadosa atención al drenaje minimizará la posibilidad de este problema. Si se produce oclusión, el drenaje puede aspirarse conectando la succión a la salida del depósito o desconectando temporalmente el drenaje del depósito y aplicando succión directamente al drenaje.

Si no se consigue un sello hermético entre el drenaje y la piel en la zona por donde saleeldrenaje,lafugadeairedeberectificarseoelsistemadebeconvertirseadrenaje abierto.

Es necesario que haya un sello hermético entre todos los componentes del sistema (drenaje, adaptador y depósito) para que el sistema funcione correctamente.

El dejar el drenaje de elastómero blando de silicona durante un periodo de tiempo que pueda causar el crecimiento hacia dentro de tejido alrededor del drenaje puede interferir con la retirada del dispositivo y podría afectar al funcionamiento del drenaje. El cirujano debe monitorizar el ritmo de cicatrización de la herida del paciente.

Deben utilizarse evacuadores en la cirugía cardiotorácica después de que el pulmón se haya expandido totalmente y se hayan sellado todas las fugas de aire.

Las perforaciones o canales de drenaje deben descansar dentro de la herida o la cavidad a drenar, de lo contrario el drenaje podría ser inadecuado.

Para evitar la posibilidad de rotura o daño del drenaje:· Evite suturar a través del drenaje.· Losdrenajesdebendescansarsobreunasuperficieplanayenlíneaconlas

zonas de salida de la piel.· Debe tener especial cuidado para evitar cualquier obstáculo en la vía de salida

del drenaje.· Deben examinarse los drenajes para ver que se mueven libremente durante el

cierreafindeminimizarlaposibilidadderotura.· El drenaje debe retirarse suavemente con la mano. Los drenajes no deben

manejarseconinstrumentospuntiagudos,dentadosoafiladosquepuedancausar cortes o muescas y conducir al posterior fallo estructural del drenaje.

· Puedequeseanecesarioretirarquirúrgicamenteeldrenajesisedificultasuretirada o si se rompe.

COMPLICACIONESLas complicaciones que pueden resultar del uso de este sistema de drenaje por succión incluyen los riesgos asociados con los métodos utilizados en el procedimiento quirúrgico, así como el grado de intolerancia de los pacientes a cualquier objeto extraño en el cuerpo.

Drenajes canalizados Bard®, redondos y planos de silicona

INSTRUCCIONES DE USO

11

Las ventajas del drenaje de la herida, especialmente del drenaje con un sistema cerrado, desaparecen si no se logra un sello hermético entre el drenaje y la piel por donde sale el drenaje, o si se deja que el drenaje se ocluya o si el depósito no se activa correctamente, no funciona adecuadamente o no se monitoriza. Los evacuadores deben vaciarse y volverse a activar cuando sea necesario según el protocolo hospitalario.

En el caso de que no se logre un sello hermético, el depósito se llenará rápidamente con el aire de la fuga; el posterior drenaje al depósito se producirá solamente si lagravedadlopermiteyelexudadodelaheridafuerzaelflujo.Laentradaaldepósito sólo puede lograrse mediante desplazamiento del aire del depósito por elflujodelexudadodelaherida.Enesteprocesodedesplazamiento,sepuedeproducirelreflujodeairedesdeeldepósitoalaheridayaumentarlaprobabilidadderetrocontaminaciónatravésdelaválvulaanti-reflujo.Enelcasodeoclusióndeldrenajeporfibrina,coágulosuotramateriaparticulada,sedetendrátodoeldrenajede la herida a través del mismo.

Sieldepósitonosevacíacuandoestálleno,sealcanzaráfinalmenteunequilibrioentre el drenaje y el depósito a la presión de la herida y cesará el drenaje de la herida.

Cuando el depósito y el drenaje están a la misma presión, y el depósito está lleno de líquido, aumenta la posibilidad de retrocontaminación a través de la válvula anti-reflujo.

Cuando se utiliza para drenar la cavidad pleural en presencia de una fuga de aire, los drenajes deben conectarse a un sistema adecuado de drenaje de la cavidad pleural para prevenir el neumotórax por tensión.

DESPLAZAMIENTO DEL DRENAJE

· El cirujano debe irrigar la herida con líquido estéril, después succionar el líquido irrigador y los residuos de la zona quirúrgica.

· Lostubosdebendescansarsobreunasuperficieplanayenlíneaconlaszonas de salida de la piel. Para facilitar la retirada posterior mediante tracción manual, los tubos no deben estar rebordeados, perforados ni suturados internamente.

· La colocación del drenaje en la cavidad del cuerpo así como la cantidad indicada de drenajes debe ser determinada por el cirujano.

· El tubo de drenaje debe colocarse dentro de la herida aproximándose a las zonasderecogidacríticadefluido.

· Se debe tener cuidado para asegurarse de que todos los canales o perforaciones del drenaje están completamente dentro de la herida o cavidad que se vaya a drenar.

· El encintado o uso de una sutura de triple bucle (alrededor y no a través del tubo) ayudará a prevenir el desplazamiento accidental del drenaje.

· El drenaje profundo se consigue mejor usando uno o más drenajes para cada nivel de tejido. Cada nivel debe evacuarse con una fuente de vacío separada.

· Se debe tener cuidado para evitar dañar el drenaje (ver ADVERTENCIAS). El tubo debe inspeccionarse repetidamente durante el cierre para ver que se mueve libremente a fin de evitar su rotura y/o retención fragmentaria dentro de la herida.

ADVERTENCIA: Las leyes federales (EE.UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción facultativa.

SILICONA. NO CONTIENE LÁTEX DE CAUCHO NATURAL.Para el uso con el Evacuador de silicona de 100 cc, 200 cc, y 400 cc, Evacuadores de

100 cc Reliavac®, Evacuadores de 400 cc Reliavac® y evacuadores de 3 muellesAVISO

12

Dutch/Nederlands

Indicaties:Wonddrains worden gebruikt om exsudaten te verwijderen uit wondlocaties.

WAARSCHUWINGENEen doeltreffend gesloten suctiedrainsysteem moet onderhouden worden om de doorgankelijkheid in stand te houden. De drain mag niet verstopt raken en het reservoir mag niet geheel worden gevuld; voor een goede werking van het systeem moet de suctie op het reservoir gehandhaafd worden. Controleer of het systeem naar behoren werkt. Als het systeem niet goed wordt onderhouden, kunnen chirurgische complicaties zoals hematomen ontstaan.

Als de drain verstopt raakt, stopt alle wonddrainage via de drain. Zorgvuldige aandacht voor de drain minimaliseert de kans dat dit probleem ontstaat. Als verstopping optreedt, kan de drain worden geaspireerd door e suctie toe te passen op de uitlaat van het reservoir of de drain tijdelijk van het reservoir los te koppelen en rechtstreeks suctie op de drain uit te oefenen.

Als geen luchtdichte afsluiting wordt bereikt tussen de drain en de huid op de plaats waar de drain de huid verlaat, moet het luchtlek gecorrigeerd worden of moet het systeem worden omgezet in een open drainagesysteem.

Een luchtdichte afsluiting tussen alle systeemcomponenten (drain, adaptor en reservoir) is noodzakelijk voor een goede werking van het systeem.

Als de zacht siliconenelastomeer drain langdurig geïmplanteerd blijft en weefselingroei optreedt rondom de drain, kan dit een gemakkelijke verwijdering belemmeren en de werking van de drain nadelig beïnvloeden. De chirurg dient regelmatig de snelheid waarmee wondgenezing plaatsvindt, te controleren.

Een evacuator mag alleen bij cardiothoracale ingrepen worden gebruikt nadat de long volledig is uitgezet en alle luchtlekken verzegeld zijn.

De perforaties of kanalen in de drain moeten zich in de wond of de holte bevinden die gedraineerd moet worden; anders wordt mogelijk onvoldoende drainage tot stand gebracht.

Beschadiging of breken van de drain voorkomen:· Vermijd hechtingen door de drain.· Drains moeten plat en in het verlengde van de huiduitlaat liggen.· Voorzichtigheid is met name geboden om obstakels in het drainuitlaattraject te

vermijden.· Tijdens de sluiting moet gecontroleerd worden of de drain vrij kan bewegen

zodat de kans op breken minimaal is.· De drain moet voorzichtig met de hand worden verwijderd. Drains mogen niet

worden aangepakt met puntige, getande of scherpe instrumenten die sneden of bramen kunnen veroorzaken en vervolgens tot structureel falen van de drain leiden.

· Als de drain moeilijk verwijderd kan worden of breekt, kan chirurgische verwijdering noodzakelijk zijn.

COMPLICATIESComplicaties die het gevolg zijn van het gebruik van dit suctiedrainagesysteem zijn onder andere de risico’s van de methoden die worden gebruikt bij de chirurgische procedure en de mate waarin de patiënt een vreemdlichaam in het lichaam kan verdragen.

Bard® Kanaaldrains – Siliconen, rond en platGEBRUIKSAANWIJZING

13

De voordelen van wonddrainage, en met name een gesloten drainagesysteem gaan verloren als geen luchtdichte afsluiting tussen de drain en de huid tot stand wordt gebracht op de plaats waar de drain de huid verlaat of als de drain verstopt raakt of het reservoir niet juist geactiveerd wordt, niet goed werkt of niet regelmatig wordt gecontroleerd. Evacuatoren dienen geleegd en gereactiveerd te worden volgens het ziekenhuisprotocol.

Als geen luchtdichte afsluiting tot stand wordt gebracht, wordt het reservoir snel met lucht uit het lek gevuld; hierna kan alleen drainage naar het reservoir plaatsvinden onderinvloedvandezwaartekrachtalsdeflowdoorhetwondexsudaattotstandwordt gebracht. Invoer in het reservoir kan alleen plaatsvinden door de lucht in het reservoir te vervangen met wondexsudaat. Tijdens dit vervangingsproces kan lucht van het reservoir naar de wond terugstromen en de kans op contaminatie door de anti-terugstroomklepheenvergroten.Alsdedrainverstoptraaktdoorfibrine,stolselsof andere vaste deeltjes, stopt alle drainage via de drain.

Als het reservoir niet geleegd wordt als het vol is, wordt op den duur bij de wonddruk een evenwicht tot stand gebracht tussen de drain en het reservoir en stopt de wonddrainage.

Als het reservoir en de drain dezelfde druk hebben en het reservoir vol vocht zit, neemt de kans op contaminatie door terugstroming door de anti-terugstroomklep heen toe.

Als een drain wordt gebruikt om de pleuraholte te draineren in de aanwezigheid van een luchtlek, moet de drain worden bevestigd aan een drainagesysteem dat geschikt is voor de pleuraholte om spanningspneumothorax te voorkomen.

PLAATSING VAN DE DRAIN

· De chirurg dient de wond met steriele vloeistof te irrigeren en vervolgens de irrigatievloeistof en grove vuildeeltjes van de plaats van de ingreep op te zuigen.

· De slangen moeten plat en in het verlengde van de huiduitlaat liggen. Om latere verwijdering door handmatig trekkracht te vergemakkelijken, mogen de slangen niet gekronkeld, afgeknepen of intern gehecht zijn.

· De positie van de drain in de lichaamsholte en het aantal benodigde drains dient door de chirurg te worden vastgesteld.

· De slangen van de drain dienen in de wond te worden geplaatst dicht in de buurt van de gebieden waarin kritiek vocht wordt verzameld.

· Zorg dat alle perforaties of kanalen in de drain zich volledig in de wond of de holte bevinden die gedraineerd moet worden.

· Om accidentele verplaatsing van de drain te voorkomen, kan de slang met tape of een drievoudige hechtlus (om en niet door de slang) worden vastgezet.

· Diepe drainage kan het best tot stand worden gebracht door een of meer drains te gebruiken voor ieder weefselniveau. Ieder niveau moet door een afzonderlijke vacuümbron worden geëvacueerd.

· Zorg dat de drain niet wordt beschadigd (zie WAARSCHUWINGEN). De slang moet tijdens de sluiting regelmatig worden gecontroleerd om te zien of hij vrij kan bewegen zodat breuk en/of retentie van fragmenten in de wond kan worden vermeden.

LET OP: De federale wetgeving van de Verenigde Staten bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of op voorschrift van een arts mag worden verkocht.

SILICONEN. BEVAT GEEN LATEX VAN NATUURLIJK RUBBER.

Voor gebruik met 100cc, 200cc, en 400cc silicone Evacuator, Reliavac® 100cc Evacuators, Reliavac® 400cc Evacuators en evacuators met 3 veren

PAS OP

14

Portuguese/Portugues

Indicações:O sistema de drenagem de feridas é utilizado para retirar exsudados de feridas.

ADVERTÊNCIASUm sistema eficaz de drenagem por aspiração fechada exige a manutenção do sistema para preservar a patência. Não deve deixar-se que o dreno fique obstruído nem que o reservatório encha completamente e a aspiração do reservatório tem de ser mantida para que o sistema funcione adequadamente. Verifique se o sistema está a funcionar adequadamente. Se o sistema não tiver uma manutenção adequada, poderão resultar complicações cirúrgicas, incluindo hematomas.

Na eventualidade de obstrução do dreno, cessa toda a drenagem da incisão através do dreno. A vigilância atenta do dreno irá minimizar a possibilidade de ocorrência deste problema. Caso a oclusão ocorra efectivamente, o dreno pode ser aspirado fazendo a aspiração da saída do reservatório ou desligando temporariamente o dreno a partir do reservatório e aplicando aspiração directamente ao dreno.

Caso não se consiga uma vedação à prova de ar entre o dreno e a pele, a fuga de ar tem deserrectificadanolocalondeodrenoemergeouosistematemdeserconvertidoparadrenagem aberta.

É necessária uma vedação à prova de ar entre todos os componentes do sistema (dreno, adaptador e reservatório) para o funcionamento adequado do sistema.

Deixar o dreno de elastómero macio de silicone implantado durante qualquer período de tempo de modo a causar crescimento de tecido em torno do dreno pode interferir com a remoção fácil e pode afectar o desempenho do dreno. O cirurgião deve monitorizar a taxa de cicatrização da incisão para o paciente em questão.

Os evacuadores devem ser utilizados em cirurgia cardiotorácica só depois do pulmão estar inteiramente expandido e todas as fugas de ar terem sido vedadas.

As perfurações ou canais do dreno têm de encontrar-se no interior da incisão ou cavidade a ser drenada, pois de outra forma poderá resultar em drenagem inadequada.

Para evitar a possibilidade de dano ou fractura no dreno:· Evite suturar através de drenos.· Os drenos devem assentar de forma plana e alinhados com as áreas de saída cutânea.· Deve ter-se um cuidado particular em evitar quaisquer obstáculos ao percurso de

saída do dreno.· Osdrenosdevemserverificadosquantoàliberdadedemovimentosduranteo

encerramento para minimizar a possibilidade de fractura.· A remoção do dreno deve ser efectuada cuidadosamente, à mão. Não devem

manusear-se os drenos com instrumentos pontiagudos, serrilhados ou cortantes, o que poderia causar cortes ou entalhes e conduzir à subsequente falha estrutural do dreno.

· Poderá ser necessária a remoção cirúrgica caso o dreno seja difícil de remover ou se parta.

COMPLICAÇÕESAs complicações que podem resultar da utilização deste sistema de drenagem por aspiração incluem os riscos associados aos métodos utilizados no procedimento cirúrgico, bem como o grau de intolerância do paciente a qualquer objecto estranho no organismo.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃODrenos com Canais Bard® - Redondos e Planos de Silicone

15

As vantagens da drenagem de incisões, sobretudo as da drenagem por sistema fechado, perdem-se caso não se consiga obter uma vedação à prova de ar entre o dreno e a pele no local onde o dreno emerge, ou caso se permita a oclusão do dreno ou o reservatório não seja activado adequadamente, não funcione adequadamente, ou não seja monitorizado. Os evacuadores devem ser esvaziados e reactivados quando necessário, de acordo com o protocolo do hospital.

Na eventualidade de não se conseguir obter uma vedação à prova de ar, o reservatório irá encher-se rapidamente com o ar proveniente da fuga; a drenagem subsequente do reservatório apenas irá ocorrer caso tal seja permitido pela gravidade e pelo exsudado daferidaqueestáaforçarofluxo.Aentradaparaoreservatórioapenasépermitidapordeslocaçãodoarcontidonoreservatóriopelofluxodoexsudadodaferida.Nesteprocessodedeslocação,podeocorrerorefluxodearapartirdoreservatórioparaaferidaeaumentaraprobabilidadedecontaminaçãoreversaatravésdaválvulaanti-refluxo.Naeventualidadedeoclusãododrenoatravésdefibrina,coágulosououtramatériaparticulada,cessatodaadrenagem da incisão através do dreno.

Caso o reservatório não seja esvaziado quando está cheio, acabará por estabelecer-se um equilíbrio entre o dreno e o reservatório à pressão da incisão e a drenagem a partir do local de incisão irá cessar.

Quando o reservatório e o dreno se encontram à mesma pressão e o reservatório se encontracheiodefluido,aumentaaprobabilidadedecontaminaçãoreversaatravésdaválvulaanti-refluxo.

Quando utilizados para drenar a cavidade pleural na presença de uma fuga de ar, os drenos têmdeserfixadosaumsistemaapropriadodedrenagemdacavidadepleuralparaprevenirpneumotórax por tensão.

COLOCAÇÃO DO DRENO

· Ocirurgiãodeveirrigaraincisãocomfluidoestéril,eemseguidaaspirarofluidodeirrigação e os detritos maiores do local da operação.

· Os tubos devem assentar de forma plana e alinhados com as saídas cutâneas previstas. Para facilitar a remoção posterior por tracção manual, os tubos não devem ser enrolados, perfurados nem suturados internamente.

· O posicionamento do dreno na cavidade corporal, bem como o número indicado de drenos, deve ser determinado pelo cirurgião que está a realizar a operação.

· A tubagem do dreno deve ser colocada no interior da incisão aproximando as áreas derecolhacríticadefluidos.

· Deve ter-se o cuidado de garantir que todas as perfurações ou canais do dreno assentam completamente no interior da incisão ou cavidade a ser drenada.

· Acolocaçãodefitaadesivaouasuturaemtrêsvoltas(àvoltaenãoatravésdatubagem) irá auxiliar na prevenção da deslocação acidental do dreno.

· A drenagem profunda é mais bem conseguida utilizando um ou mais drenos para cada nível de tecido. Cada nível deve ser evacuado através de uma fonte distinta

de vácuo.· Deve ter-se cuidado de modo a evitar causar danos no dreno (ver

ADVERTÊNCIAS). Durante o encerramento, a tubagem deve ser verificada repetidamente quanto à liberdade de movimentos para evitar a fractura e/ou retenção de fragmentos no interior da incisão.

CUIDADO: A Lei Federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem de um médico.

SILICONE. NÃO CONTÉM LÁTEX DE BORRACHA NATURAL.Para utilização com o evacuador de silicone de 100 cc, 200 cc, e 400 cc, evacuadores

Reliavac® de 100 cc, evacuadores Reliavac® de 400 cc e evacuadores de 3 molasCUIDADO

16

Greek/Åëëçíéêá ÓõóêåõÝò Ðáñï÷Ýôåõóçò Äéáýëùí Bard® - Åðßðåäåò

êáé ÓôñïããõëÝò áðü Óéëéêüíç ÏÄÇÃÉÅÓ ×ÑÇÓÇÓ

Åíäåßîåéò:Οιπαροχετεύσειςτραύματοςχρησιμοποιούνταιγιατηναπομάκρυνσηεξιδρωμάτωναπόπεριοχέςτραύματος.

ÐÑÏÅÉÄÏÐÏÉÇÓÅÉÓÃéá íá åßíáé áðïôåëåóìáôéêü, Ýíá óýóôçìá êëåéóôÞò ðáñï÷Ýôåõóçò ìå áíáññüöçóç áðáéôåß óõíôÞñçóç þóôå íá äéáôçñåßôáé ç âáôüôçôÜ ôïõ. Äåí ðñÝðåé íá áöÞíåôå ôï óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò íá áðïöñÜóóåôáé ïýôå ôï äï÷åßï íá ãåìßæåé åíôåëþò. Ç áíáññüöçóç ôïõ äï÷åßïõ ðñÝðåé íá äéáôçñåßôáé, þóôå ôï óýóôçìá íá ëåéôïõñãåß êáíïíéêÜ. Âåâáéùèåßôå üôé ôï óýóôçìá ëåéôïõñãåß êáíïíéêÜ. ÅÜí ôï óýóôçìá äåí óõíôçñåßôáé óùóôÜ, åíäÝ÷åôáé íá ðáñïõóéáóôïýí ÷åéñïõñãéêÝò åðéðëïêÝò, óõìðåñéëáìâáíïìÝíùí áéìáôùìÜôùí.

Óå ðåñßðôùóç áðüöñáîçò ôïõ óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò, óôáìáôÜ üëç ç ðáñï÷Ýôåõóç ôïõ ôñáýìáôïò ìÝóù ôïõ óùëÞíá. Ç ðñïóåêôéêÞ ðáñáêïëïýèçóç ôïõ óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò èá åëá÷éóôïðïéÞóåé ôçí ðéèáíüôçôá åìöÜíéóçò áõôïý ôïõ ðñïâëÞìáôïò. Óå ðåñßðôùóç áðüöñáîçò, ìðïñåßôå íá êÜíåôå áíáññüöçóç óôï óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò óõíäÝïíôáò ôï óùëÞíá áíáññüöçóçò óôçí Ýîïäï ôïõ äï÷åßïõ Þ áðïóõíäÝïíôáò ðñïóùñéíÜ ôï óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò áðü ôï äï÷åßï êáé åöáñìüæïíôáò áíáññüöçóç áðåõèåßáò óôï óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò.

ÅÜí äåí åðéôåõ÷èåß áåñïóôåãÞò óöñÜãéóç ìåôáîý ôïõ óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò êáé ôïõ äÝñìáôïò óôï óçìåßï áðü üðïõ åîÝñ÷åôáé ï óùëÞíáò ðáñï÷Ýôåõóçò, ðñÝðåé åßôå íá äéïñèþóåôå ôç äéáöõãÞ áÝñá åßôå íá ìåôáôñÝøåôå ôï óýóôçìá óå óýóôçìá áíïéêôÞò ðáñï÷Ýôåõóçò.

Ç áåñïóôåãÞò óöñÜãéóç ìåôáîý üëùí ôùí åîáñôçìÜôùí ôïõ óõóôÞìáôïò (óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò, ðñïóáñìïãÝá êáé äï÷åßïõ) åßíáé áíáãêáßá ãéá ôç óùóôÞ ëåéôïõñãßá ôïõ óõóôÞìáôïò.

ÅÜí áöÞóåôå ôï ìáëáêü óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò áðü åëáóôïìåñÝò óéëéêüíçò åìöõôåõìÝíï ãéá ïðïéïäÞðïôå ÷ñïíéêü äéÜóôçìá þóôå íá ðñïêëçèåß åßóöñõóç éóôïý ãýñù áðü ôï óùëÞíá, ìðïñåß íá êáôáóôåß äýóêïëç ç áöáßñåóç ôïõ óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò êáé íá ìåéùèåß ç áðüäïóÞ ôïõ. Ï ÷åéñïõñãüò ðñÝðåé íá ðáñáêïëïõèåß ôï ñõèìü åðïýëùóçò ôïõ ôñáýìáôïò ôïõ áóèåíïýò.

Ïé åêêåíùôÝò èá ðñÝðåé íá ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óôçí êáñäéïèùñáêéêÞ ÷åéñïõñãéêÞ ìüíï åöüóïí ï ðíåýìïíáò Ý÷åé äéáôáèåß ðëÞñùò êáé Ý÷ïõí êëåßóåé åñìçôéêÜ üëåò ïé äéáññïÝò áÝñá.

ÏðÝò Þ äßáõëïé ðáñï÷Ýôåõóçò ðñÝðåé íá âñßóêïíôáé ìÝóá óôï ôñáýìá Þ óôçí êïéëüôçôá ðïõ èá ðáñï÷åôåõèåß, äéáöïñåôéêÜ åíäÝ÷åôáé ç ðáñï÷Ýôåõóç íá åßíáé áíåðáñêÞò.

Ãéá ôçí áðïöõãÞ ðñüêëçóçò æçìéÜò Þ èñáýóçò óôïõò óùëÞíåò ðáñï÷Ýôåõóçò:· Íá áðïöåýãåôå ôç óõññáöÞ äéáìÝóïõ ôùí óùëÞíùí ðáñï÷Ýôåõóçò.· Ïé óùëÞíåò ðáñï÷Ýôåõóçò ðñÝðåé íá åßíáé óå åðßðåäç èÝóç êáé åõèõãñáììéóìÝíïé

ìå ôá óçìåßá åîüäïõ áðü ôï äÝñìá.· ÐñÝðåé íá ëáìâÜíåôå ôá êáôÜëëçëá ìÝôñá þóôå íá áðïöåýãåôáé ç äçìéïõñãßá

åìðïäßùí óôç äéáäñïìÞ åîüäïõ ôùí óùëÞíùí ðáñï÷Ýôåõóçò.· ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò óýãêëåéóçò ôïõ ôñáýìáôïò ðñÝðåé íá åëÝã÷åôå ôïõò óùëÞíåò

ðáñï÷Ýôåõóçò ãéá åëåýèåñç êßíçóç, þóôå íá åëá÷éóôïðïéåßôå ôçí ðéèáíüôçôá èñáýóçò.

· Ç áöáßñåóç ôùí óùëÞíùí ðáñï÷Ýôåõóçò ðñÝðåé íá ãßíåôáé áðáëÜ ìå ôï ÷Ýñé. Ï ÷åéñéóìüò ôùí óùëÞíùí ðáñï÷Ýôåõóçò äåí ðñÝðåé íá ãßíåôáé ìå ìõôåñÜ, ïäïíôùôÜ Þ áé÷ìçñÜ åñãáëåßá ôá ïðïßá èá ìðïñïýóáí íá êüøïõí Þ íá ÷áñÜîïõí ôïõò óùëÞíåò êáé íá ðñïêáëÝóïõí äïìéêÞ áóôï÷ßá ôçò ðáñï÷Ýôåõóçò.

· ÅíäÝ÷åôáé íá áðáéôçèåß ÷åéñïõñãéêÞ áöáßñåóç åÜí ç áöáßñåóç ôïõ óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò ìå ôï ÷Ýñé åßíáé äýóêïëç Þ åÜí ï óùëÞíáò óðÜóåé.

ÅÐÉÐËÏÊÅÓÏé åðéðëïêÝò ðïõ åíäÝ÷åôáé íá ðñïêýøïõí áðü ôç ÷ñÞóç áõôïý ôïõ óõóôÞìáôïò ðáñï÷Ýôåõóçò ìå áíáññüöçóç ðåñéëáìâÜíïõí ôïõò êéíäýíïõò ðïõ ó÷åôßæïíôáé ìå ôéò ìåèüäïõò ïé ïðïßåò ÷ñçóéìïðïéïýíôáé óôç ÷åéñïõñãéêÞ åðÝìâáóç, êáèþò êáé ìå ôï âáèìü ìç áíï÷Þò ôïõ áóèåíïýò óå ïðïéïäÞðïôå îÝíï áíôéêåßìåíï ìÝóá óôï óþìá ôïõ.

17

Ôá ðëåïíåêôÞìáôá ôçò ðáñï÷Ýôåõóçò ôñáõìÜôùí, éäéáßôåñá ôçò ðáñï÷Ýôåõóçò êëåéóôïý óõóôÞìáôïò, ÷Üíïíôáé åÜí äåí åðéôåõ÷èåß áåñïóôåãÞò óöñÜãéóç ìåôáîý ôïõ óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò êáé ôïõ äÝñìáôïò óôï óçìåßï áðü üðïõ åîÝñ÷åôáé ï óùëÞíáò ðáñï÷Ýôåõóçò Þ åÜí ç ðáñï÷Ýôåõóç áðïöñá÷èåß Þ åÜí ôï äï÷åßï äåí åíåñãïðïéçèåß óùóôÜ, äåí ëåéôïõñãåß óùóôÜ Þ äåí ðáñáêïëïõèåßôáé. Ïé åêêåíùôÞñåò ðñÝðåé íá áäåéÜæïíôáé êáé íá åðáíåíåñãïðïéïýíôáé, üôáí áðáéôåßôáé, âÜóåé ôïõ íïóïêïìåéáêïý ðñùôïêüëëïõ.

Óå ðåñßðôùóç ðïõ äåí åðéôåõ÷èåß áåñïóôåãÞò óöñÜãéóç, ôï äï÷åßï èá ãåìßóåé ðïëý ãñÞãïñá ìå áÝñá áðü ôç äéáöõãÞ. Ç ðáñï÷Ýôåõóç óôï äï÷åßï èá åßíáé äõíáôÞ ìüíïí åÜí åðéôñáðåß áðü ôç âáñýôçôá êáé åÜí ôï åîßäñùìá ôïõ ôñáýìáôïò ðñïêáëÝóåé åîáíáãêáóìÝíç ñïÞ. Ç åßóïäïò óôï äï÷åßï åðéôñÝðåôáé ìüíï ìå åêôüðéóç ôïõ áÝñá ìÝóá óôï äï÷åßï áðü ôç ñïÞ ôïõ åîéäñþìáôïò ôïõ ôñáýìáôïò. Óå áõôÞ ôç äéáäéêáóßá åêôüðéóçò, ìðïñåß íá ðñïêýøåé áíÜäñïìç ñïÞ (ðáëéíäñüìçóç) ôïõ áÝñá áðü ôï äï÷åßï óôï ôñáýìá êáé íá áõîÞóåé ôçí ðéèáíüôçôá ðáëßíäñïìçò åðéìüëõíóçò ìÝóù ôçò áíôéðáëéíäñïìéêÞò âáëâßäáò. Óå ðåñßðôùóç áðüöñáîçò ôïõ óùëÞíá ðáñï÷Ýôåõóçò áðü éíéêÞ, ðÞãìáôá Þ Üëëç óùìáôéäéáêÞ ýëç, óôáìáôÜ üëç ç ðáñï÷Ýôåõóç ôïõ ôñáýìáôïò ìÝóù ôïõ óùëÞíá.

ÅÜí äåí áäåéÜóåôå ôï äï÷åßï üôáí åßíáé ãåìÜôï, èá åðÝëèåé ôåëéêÜ éóïññïðßá ìåôáîý ôçò ðßåóçò ôçò ðáñï÷Ýôåõóçò êáé ôçò ðßåóçò ôïõ äï÷åßïõ êáé ç ðáñï÷Ýôåõóç áðü ôç èÝóç ôïõ ôñáýìáôïò èá óôáìáôÞóåé.

¼ôáí ôï äï÷åßï êáé ç ðáñï÷Ýôåõóç Ý÷ïõí ôçí ßäéá ðßåóç êáé ôï äï÷åßï åßíáé ãåìÜôï ìå õãñü, ç ðéèáíüôçôá ðáëßíäñïìçò åðéìüëõíóçò ìÝóù ôçò áíôéðáëéíäñïìéêÞò âáëâßäáò áõîÜíåôáé.

¼ôáí ïé óùëÞíåò ðáñï÷Ýôåõóçò ÷ñçóéìïðïéïýíôáé ãéá ôçí ðáñï÷Ýôåõóç ôçò õðåæùêïôéêÞò êïéëüôçôáò êáé õðÜñ÷åé äéáöõãÞ áÝñá, ïé óùëÞíåò ðñÝðåé íá óõíäÝïíôáé óå Ýíá êáôÜëëçëï óýóôçìá ðáñï÷Ýôåõóçò ôçò õðåæùêïôéêÞò êïéëüôçôáò ãéá ôçí áðïöõãÞ ðíåõìïèþñáêá õðü ôÜóç.

ÔÏÐÏÈÅÔÇÓÇ ÐÁÑÏ×ÅÔÅÕÓÅÙÍ

· Ï ÷åéñïõñãüò ðñÝðåé íá êáôáéïíßóåé ôï ôñáýìá ìå óôåßñï õãñü êáé êáôüðéí íá êÜíåé áíáññüöçóç ôïõ õãñïý êáôáéïíéóìïý êáé ôùí óõãêñéììÜôùí éóôïý áðü ôç èÝóç ôçò åðÝìâáóçò.

· Ïé óùëÞíåò ðáñï÷Ýôåõóçò ðñÝðåé íá åßíáé óå åðßðåäç èÝóç êáé åõèõãñáììéóìÝíïé ìå ôá óçìåßá åîüäïõ áðü ôï äÝñìá. Ãéá íá äéåõêïëýíåôå ôçí áöáßñåóç ôùí óùëÞíùí ìå Ýëîç ìå ôï ÷Ýñé, ìçí ôïõò ôõëßãåôå, ìçí ôïõò óõíèëßâåôå êáé ìçí ôïõò óõññÜðôåôå åóùôåñéêÜ.

· Ç èÝóç ôçò ðáñï÷Ýôåõóçò ìÝóá óôç óùìáôéêÞ êïéëüôçôá, êáèþò êáé ï áñéèìüò ôùí áðáéôïýìåíùí ðáñï÷åôåýóåùí ðñÝðåé íá êáèïñéóôïýí áðü ôï ÷åéñïõñãü.

· Ïé óùëÞíåò ðáñï÷Ýôåõóçò ðñÝðåé íá ôïðïèåôçèïýí ìÝóá óôï ôñáýìá, äßðëá óôéò ðåñéï÷Ýò üðïõ ç óõëëïãÞ õãñïý åßíáé æùôéêÞò óçìáóßáò.

· Âåâáéùèåßôå üôé üëåò ïé ïðÝò Þ ïé äßáõëïé ðáñï÷Ýôåõóçò âñßóêïíôáé åíôåëþò ìÝóá óôï ôñáýìá Þ óôçí êïéëüôçôá ðïõ ðñüêåéôáé íá ðáñï÷åôåõèåß.

· Ç óôåñÝùóç ìå ôáéíßá Þ ìå ñÜììá ôñéðëïý âñü÷ïõ (ãýñù áðü ôïõò óùëÞíåò êáé ü÷é äéáìÝóïõ áõôþí) èá âïçèÞóåé óôçí áðïöõãÞ ôõ÷áßáò åêôüðéóçò ôùí óùëÞíùí.

· Ç åí ôù âÜèåé ðáñï÷Ýôåõóç åðéôõã÷Üíåôáé êáëýôåñá ìå ôç ÷ñÞóç ìßáò Þ ðåñéóóïôÝñùí ðáñï÷åôåýóåùí ãéá êÜèå åðßðåäï éóôïý. ÊÜèå åðßðåäï ðñÝðåé íá åêêåíþíåôáé áðü ÷ùñéóôÞ ðçãÞ êåíïý.

· ×ñåéÜæåôáé ìåãÜëç ðñïóï÷Þ þóôå íá ìçí ðñïêëçèåß æçìéÜ óôçí ðáñï÷Ýôåõóç (âë. åíüôçôá “ÐÑÏÅÉÄÏÐÏÉÇÓÅÉÓ”). ÊáôÜ ôç äéÜñêåéá ôçò óýãêëåéóçò ôïõ ôñáýìáôïò ðñÝðåé íá åëÝã÷åôå åðáíåéëçììÝíá ôïõò óùëÞíåò ðáñï÷Ýôåõóçò ãéá åëåýèåñç êßíçóç, þóôå íá áðïöåõ÷èåß ç ðñüêëçóç èñáýóçò Þ/êáé ç êáôáêñÜôçóç óõãêñéììÜôùí ìÝóá óôï ôñáýìá.

ÐÑÏÓÏ×Ç: Ç ÏìïóðïíäéáêÞ íïìïèåóßá ôùí ÇÐÁ ðåñéïñßæåé ôçí ðþëçóç ôçò óõóêåõÞò áõôÞò ìüíï óå éáôñü Þ êáôüðéí åíôïëÞò éáôñïý.

ÁÐÏ ÓÉËÉÊÏÍÇ. ÄÅÍ ÐÅÑÉÅ×ÅÉ ÖÕÓÉÊÏ ÅËÁÓÔÉÊÏ ËÁÔÅÎ.Ãéá ÷ñÞóç ìå ÅêêåíùôÞ Óéëéêüíçò 100cc, 200cc, êáé 400cc, ÅêêåíùôÝò 100cc ôçò

Reliavac®, ÅêêåíùôÝò 400cc ôçò Reliavac® êáé ÅêêåíùôÝò 3 Åëáôçñßùí.

ΠΡΟΣΟΧΗ

18

Danish/Dansk

Indikationer:Sårdræn anvendes til at fjerne ekssudater fra sårsteder.

ADVARSLEREt effektivt lukket suge-drænsystem kræver vedligeholdelse af systemet for at bevare åbenhed. Drænet må ikke få mulighed for at okkludere, ej heller reservoiret for at fyldes helt, og reservoirets sug skal opretholdes, således at systemet kan fungere korrekt. Sørg for, at systemet fungerer korrekt. Hvis systemet ikke vedligeholdes korrekt, kan det resultere i kirurgiske komplikationer inklusive hæmatomer.

I tilfælde af okklusion af drænet stopper al sårdræning via drænet. Grundig opmærksomhed på drænet minimerer risikoen for dette problem. Hvis der opstår okklusion, kan drænet aspireres ved at tilslutte suget til reservoirets udløb eller midlertidigt at frakoble drænet fra reservoiret og tilslutte suget direkte til drænet.

Hvis der ikke opnås en lufttæt forsegling mellem dræn og hud, hvor drænet kommer ud, skal utætheden udbedres, eller systemet skal omstilles til åben dræning.

En lufttæt forsegling mellem alle systemets komponenter (dræn, adapter og reservoir) er nødvendig for korrekt systemfunktion.

Hvis det bløde, silikone elastomer-dræn efterlades implanteret i en eller anden periode og således forårsager sammenvoksning rundt om drænet, kan det besværliggøre en nem fjernelse og kan påvirke drænets funktion. Kirurgen skal overvåge hastigheden af patientens sårheling.

Drænudstyr må først bruges ved kardio-thorakal kirurgi, efter at lungen er helt udvidet, og alle luftutætheder er blevet forseglet.

Drænperforeringer eller –kanaler skal ligge inden for det sår eller hulrum, der skal drænes, i modsat fald kan det resultere i utilstrækkelig dræning.

For at undgå risikoen for beskadigelse eller brækage af drænet:· Undgå suturering gennem dræn.· Drænbørliggefladtogpålinjemedudgangenfrahudarealer.· Der skal tages særligt hensyn for at undgå alle hindringer af drænets

udløb.· Dræn skal kontrolleres for fri bevægelighed under lukning for at minimere

muligheden for brækage.· Fjernelse af dræn skal udføres manuelt med forsigtighed. Dræn må ikke

håndteres med spidse, skarpe eller instrumenter forsynet med tænder, der kan forårsage snit eller hak og føre til påfølgende strukturelt svigt af drænet.

· Kirurgisk fjernelse kan være nødvendig, hvis drænet er vanskeligt at fjerne eller knækker.

KOMPLIKATIONERKomplikationer, der kan være et resultat af brugen af dette suge-dræningssystem, omfatter risici forbundet med metoder anvendt i den kirurgiske procedure såvel som patienternes grad af intolerans over for fremmedlegemer i kroppen.

Bard® silikonekanaldræn, runde og fladeBRUGSANVISNING

19

Fordelene ved sårdræning, især dræning i et lukket system, er tabt, såfremt der ikke opnås en lufttæt forsegling mellem dræn og huden, hvor drænet kommer ud, eller såfremt drænet okkluderer, såfremt reservoiret ikke aktiveres korrekt, ikke fungerer korrekt, eller ikke overvåges. Dræningsudstyret skal tømmes og genaktiveres, når det er påkrævet i henhold til hospitalets protokol.

I tilfælde af at en lufttæt forsegling ikke er opnået, vil reservoiret hurtigt blive fyldt med luft fra lækagen, og efterfølgende dræning til reservoiret vil kun forekomme, hvisdetkanskevedgravitet,ogsårekssudatfremtvingerflow’et.Adgangtilreservoirettilladeskunvedfortrængningafluftireservoiretvedsårekssudatflow.Idennefortrængningsproceskanluftrefluksfrareservoirettilsåretopståogøgesandsynlighedenforenretur-forureningviaanti-refluksventilen.Itilfældeafokklusionaf drænet stopper al sårdræning via drænet.

Såfremt reservoiret ikke er tømt, når det er fyldt, vil balancetryk mellem dræn og reservoir ved såret til sidst opstå, og dræning fra såret vil ophøre.

Når reservoir og dræn har samme tryk, og reservoiret er fyldt med væske, vil sandsynlighedenforretur-forureningviaanti-refluksventilenværeøget.

Når drænet bruges til at dræne den pleurale kavitet, når en luftutæthed er til stede, skal dræn tilsluttes til et passende pleuralt kavitetsdræningssystem for at forhindre spændt pneumothorax.

PLACERING AF DRÆN

· Kirurgen bør rense såret med en steril væske og derfter opsuge rensevæsken og urenheder fra operationsstedet.

· Slangerskalliggefladtogpålinjemeddenforventedehududgang.Foratlettesenere fjernelse ved manuel tilbagetrækning må slangerne ikke sammenrulles, sammenklemmes eller sutureres internt.

· Placering af drænet i kroppens hulrum såvel som det indikerede antal dræn skal afgøres af den opererende kirurg.

· Drænets slanger skal placeres i såret ved at tilnærme områderne for kritisk væskeopsamling.

· Der skal udvises omhyggelighed for at sikre, at alle drænperforeringer eller kanaler ligger helt inde i det sår eller hulrum, der skal drænes.

· Omvikling eller en tredobbelt løkke-sutur (rundt om og ikke gennem slangen) vil hjælpe til at forhindre utilsigtet placering af drænet.

· Dybdræningudføresbedstvedatbrugeetellerfleredrænforhvertvævsniveau. Hvert niveau skal tømmes med en separat vakuum-kilde.

· Der skal udvises omhyggelighed for at undgå beskadigelse af drænet (se ADVARSLER). Slangerne skal kontrolleres gentagne gange for fri bevægelighed under lukning for at undgå brækage og/eller tilbageværende fragmenter i såret.

FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges eller ordineres af en læge.

SILIKONE. INDEHOLDER IKKE NATURLATEX.Anvendes sammen med 100 cc, 200 cc, og, 400 cc silikone-evakuator, Reliavac® 100 cc evakuatorer, Reliavac® 400 cc evakuatorer og evakuatorer med 3 fjedre

Bemærk

20

Swedish/Svensk

Användningsområde:Sårdränage används för att avlägsna exsudat ur sår.

VARNINGAREtt effektivt slutet sugdränsystem kräver att systemet underhålls för att bevara öppenhet. Dränet får inte täppas till och behållaren får inte bli helt fylld; dessutom måste behållarens sug upprätthållas för att systemet ska fungera på rätt sätt. Bekräfta att systemet fungerar som det ska. Om systemet inte underhålls tillräckligt kan följden bli kirurgiska komplikationer, däribland hematom.

Om dränet skulle täppas till upphör allt sårdränage via dränet. Om dränet hålls under noggrann uppsikt minimeras risken för detta problem. Om dränet ändå skulle täppas till kan det aspireras genom att man kopplar ett sug till behållarens avlopp eller tillfälligt kopplar bort dränet från behållaren och applicerar sug direkt till dränet.

Om det inte går att få en lufttät tätning mellan dränet och huden där dränet kommer ut, så måste luftläckan åtgärdas eller systemet konverteras till öppet dränage.

En lufttät tätning mellan alla systemkomponenter (drän, adapter och behållare) är nödvändig för att systemet ska fungera riktigt.

Om dränet av mjukt silikonelastomer lämnas implanterat en längre tid så att det sker en vävnadsinväxt runt dränet kan detta försvåra utdragningen och påverka dränets prestanda. Kirurgen bör övervaka hur snabbt patientens sår läker.

Dränageampuller ska inte användas inom hjärt-bröstkirurgi förrän efter det att lungan är helt utvidgad och alla luftläckor har tätats.

Dränperforationer eller -kanaler måste ligga inom såret eller håligheten som ska dräneras, i annat fall kan otillräckligt dränage bli följden.

Så här undviker du risken för att dränet skadas eller går av:· Undvik att suturera genom drän.· Drän ska ligga plant och i linje med utgångsställena i huden.· Var särskilt noga med att undvika hinder i dränets utgångsväg.· Drän ska kontrolleras så att de är fritt rörliga under slutning för att minimera

risken för att de går sönder.· Drän ska dras ut försiktigt för hand. Drän ska inte hanteras med spetsiga,

tandade eller vassa instrument vilka skulle kunna orsaka snitt eller rispor och leda till att dränet går sönder.

· Dränet måste eventuellt avlägsnas kirurgiskt om det är svårt att dra ut eller går sönder.

KOMPLIKATIONERKomplikationer som kan uppstå till följd av användningen av detta sugdränagesystem innefattar riskerna som associeras med metoderna som används vid det kirurgiska förfarandet, liksom patientens grad av intolerans mot främmande föremål i kroppen.

Bard® kanaldrän – runda och platta av silikonBRUKSANVISNING

21

Fördelarna med sårdränage, i synnerhet dränage via ett slutet system, går förlorade om det inte går att få till stånd en lufttät tätning mellan dränet och huden där dränet kommer ut, eller om dränet täpps till eller om behållaren inte aktiveras tillräckligt, inte fungerar som den ska eller inte övervakas. Dränageampuller ska tömmas och återaktiveras vid behov enligt sjukhusets rutiner.

Om det inte går att få till stånd en lufttät tätning kommer behållaren snabbt att fyllas med luft från läckan; påföljande dränage till behållaren sker endast om detmöjliggörsgenomtyngdkraftochsårsekretsomtvingarframflödet.Inflödeibehållarenmöjliggörsendastgenomattsekretflödetpressarundanluftibehållaren.Idennaförskjutningsprocesskandetuppståbakåtflödeavluftfrånbehållaren till såret vilket ökar sannolikheten för bakåtkontaminering genom backventilen.Omdränetskulletäppastillavfibrin,koagelellerandrapartiklarupphör allt sårdränage via dränet.

Om behållaren inte töms när den är full uppstår slutligen jämvikt mellan dränet och behållaren vid sårets tryck och dränaget från såret upphör.

När behållaren och dränet har samma tryck och behållaren är full med vätska ökar sannolikheten för bakåtkontaminering genom backventilen.

När drän används för att tömma pleurahålan vid förekomst av en luftläcka, måste dränen anslutas till ett lämpligt dränagesystem för pleurahålan för att förhindra tryckpneumotorax.

DRÄNPLACERING

· Kirurgen ska spola såret med steril vätska, sedan suga upp spolvätskan och grova restpartiklar från operationsstället.

· Slangar ska ligga plant och i linje med det planerade utgångsstället i huden. För att underlätta senare borttagning genom manuell utdragning får slangen inte vara ringlad, hopklämd, eller suturerad internt.

· Placeringen av dränet i kroppshålan, liksom hur många drän som behövs, bestäms av den opererande kirurgen.

· Dränslangen ska placeras inne i såret genom approximering av områdena med kritisk vätskeuppsamling.

· Man måste vara noga med att se till att alla dränperforationer eller -kanaler ligger helt inne i såret eller håligheten som ska dräneras.

· Tejpning eller en tredubbel loopsutur (runt och inte genom slangen) underlättar förebyggandet av oavsiktlig dränförskjutning.

· Djupdränageåstadkomsbästmedhjälpavettellerfleradränförvarjevävnadsnivå. Varje nivå ska tömmas med en separat vakuumkälla.

· Var försiktig så att dränet inte skadas (se VARNINGAR). Kontrollera upprepade gånger under slutning att slangen rör sig fritt så undviker du att den går av och/eller att fragment ligger kvar i såret.

FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag (USA) begränsas försäljningen av denna anordning till läkare eller på läkares förordning.

SILIKON. INNEHÅLLER INTE NATURGUMMILATEX.Används tillsammans med 100 cc, 200 cc, och 400 cc suganordning av silikon,

Reliavac® 100 cc suganordningar, Reliavac® 400 cc suganordningar och 3-fjäders suganordningar

OBS!

22

Finnish/Suomen

Käyttöaiheet:Haavadreenejä käytetään eritteiden poistoon haava-alueilta.

VAROITUKSETTehokas sulkeinen haavaimujärjestelmä edellyttää huoltamista, jotta järjestelmä pysyy avoimena. Dreeni ei saa tukkeutua eikä säiliö täyttyä kokonaan. Säiliöimua tulee pitää yllä, jotta järjestelmä toimisi oikein. Varmista, että järjestelmä toimii kunnolla. Jos järjestelmää ei pidetä kunnossa, seurauksena voi olla leikkauskomplikaatioita, kuten hematoomia.

Jos dreeni tukkeutuu, haavaeritteen poistuminen dreeniä pitkin lakkaa. Dreenin huolellinen huoltaminen minimoi tämän ongelman mahdollisuuden. Tukkeutunut dreeni voidaan aspiroida yhdistämällä imu säiliöaukkoon tai irrottamalla dreeni tilapäisesti säiliöstä ja asettamalla imu suoraan dreeniin.

Jos ihon läpi tulevan dreenin ja ihon välinen liitos ei ole ilmatiivis, ilmavuoto on korjattava tai järjestelmä on muutettava avoimeksi tyhjennysjärjestelmäksi.

Kaikkien järjestelmän osien (dreeni, adapteri ja säiliö) on oltava ilmatiiviitä, jotta järjestelmä toimisi oikein.

Jos implantoitu pehmeä elastomeeridreeni jätetään paikalleen niin pitkäksi aikaa, että kudosta kasvaa sen ympärille, dreenin poistaminen voi vaikeutua ja dreenin suorituskyky heikentyä. Kirurgin tulee seurata haavan paranemisnopeutta.

Sydän-keuhkokirurgiassa imulaitetta tulisi käyttää vasta, kun keuhkot on laajennettu täyteen ja kaikki ilmavuodot on tiivistetty.

Dreenin reikien tai kanavien on oltava haavan tai tyhjennettävän ontelon sisällä, muutoin tyhjentyminen ei ehkä ole riittävää.

Dreenin vaurioitumisen tai rikkoutumisen välttämiseksi:• Vältä ompelemasta dreenien läpi.• Dreenien on oltava tasaisesti haavaa vasten ja linjassa ulostuloalueen

kanssa.• Dreenin ulostuloreitillä ei saa olla mitään esteitä.• Dreenit on tarkastettava liikkumisen varalta haavaa suljettaessa, jotta

voidaan minimoida dreenin rikkoutumisen mahdollisuus.• Dreeni poistetaan varovasti käsin. Dreenejä ei saa käsitellä terävillä tai

väkäsellisillä instrumenteilla, jotka voivat aiheuttaa viiltoja tai halkeamia ja siten dreenin vioittumisen.

• Dreenin kirurginen poisto voi olla tarpeen, jos dreeni on vaikea poistaa tai se rikkoutuu.

KOMPLIKAATIOTImujärjestelmän käytöstä aiheutuvia mahdollisia komplikaatioita ovat kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit sekä potilaan sietokyky vierasesineille.

Bard®-kanavadreenit – silikoniset pyöreät ja litteätKÄYTTÖOHJEET

23

Haavaimun edut menetetään, varsinkin sulkeisen järjestelmän, jos ihon läpi tulevan dreenin ja ihon välinen liitos ei ole ilmatiivis, jos dreeni tukkeutuu tai jos säiliötä ei aktivoida oikein, se ei toimi kunnolla tai jos sitä ei valvota. Imulaitteet tulee tyhjentää ja aktivoida uudelleen tarpeen mukaan sairaalan menettelyohjeiden mukaisesti.

Jos järjestelmä ei ole ilmatiivis, säiliö täyttyy nopeasti ilmalla. Sen jälkeen säiliöön valuu nestettä vain painovoiman avulla ja jos haavaerite saa aikaan virtauksen. Eritettä pääsee säiliöön vain silloin, kun haavaeritevirta korvaa säiliössä olevan ilman. Tällöin ilma voi kulkeutua takaisin säiliöstä haavaan, mikä lisää takaisinvirtauksenestoventtiilin läpi tapahtuvan kontaminaation riskiä.Josfibriini,hyytymättaimuuthiukkasettukkivatdreenin,haavaeritteenpoistuminen dreeniä pitkin lakkaa.

Jos täyttä säiliötä ei tyhjennetä, dreenin ja säiliön välinen paine tasoittuu ja tyhjentyminen haavakohdasta lakkaa.

Kun säiliön ja dreenin paineet ovat samoja ja säiliö on täysi, takaisinvirtauksenestoventtiilin läpi tapahtuvan kontaminaation riski suurenee.

Jos dreenejä käytetään pleuraontelon tyhjentämiseen ilmavuodon aikana, dreenit on kiinnitettävä asianmukaiseen pleuraontelon tyhjennysjärjestelmään jänniteilmarinnan estämiseksi.

DREENIN ASETTAMINEN

• Kirurgin tulee huuhdella haava steriilillä nesteellä ja imeä huuhteluneste ja irtonainen kudosjäte leikkauskohdasta.

• Dreenien on oltava tasaisesti haavaa vasten ja linjassa ulostuloalueen kanssa. Jotta dreenin poistaminen myöhemmin käsin vetämällä olisi helpompaa, dreeniletkujen ei tule olla kiemuralla, puristuneina tai sisäisesti ompeleilla kiinnitettyinä.

• Leikkaava kirurgi päättää dreenien sijoituskohdan sekä niiden määrän.• Dreenit tulee asettaa haavan sisään kriittisimpiin nesteen

keräytymiskohtiin.• Dreenin reikien tai kanavien on oltava kokonaan haavan tai tyhjennettävän

ontelon sisällä. • Dreenin kiinnittäminen teipillä tai kolmoissilmukkaompeleella (dreenin

ympäri, ei läpi) auttaa estämään dreenin siirtymisen epähuomiossa.• Syvä dreneeraus saadaan parhaiten aikaan käyttämällä yhtä tai useampaa

dreeniä kussakin kudostasossa. Kukin taso tulee tyhjentää erillisellä imulähteellä.

• Ole varovainen, jotta dreeni ei rikkoudu (katso VAROITUKSET). Dreenit on tarkastettava toistuvasti liikkumisen varalta haavaa suljettaessa, jotta vältetään dreenin rikkoutuminen ja/tai osien jääminen haavaan.

HUOMAUTUS: Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä tapahtuvaksi.

SILIKONINEN. EI SISÄLLÄ LUONNONKUMILATEKSIA.Käytettäväksi 100 ml, 200 ml, ja 400 ml silikoni-imulaitteen, Reliavac® 100 ml imulaitteiden, Reliavac® 400 ml imulaitteiden ja 3-jousi-imulaitteiden kanssa

HUOMAUTUS

24

Norwegian/Norsk

Bard® Drenasjerřr av silikon - rund og flat utformingBRUKSANVISNING

Indikasjoner:Sårdren brukes til å fjerne betennelsesvæsker fra sårområder.

ADVARSLEREt effektivt, lukket sugedrenasjesystem krever vedlikehold av systemet for ĺ opprettholde ĺpningene. Drenasjen mĺ ikke bli tilstoppet, og beholderen mĺ ikke fylles helt. Beholdersugingen mĺ opprettholdes for at systemet skal fungere riktig. Kontroller at systemet fungerer tilfredsstillende. Hvis systemet ikke opprettholdes pĺ riktig mĺte, kan resultatet bli komplikasjoner under operasjonen, inkludert hematomer.

Hvis drenet er tilstoppet, vil all sĺrdrenasje via drenet opphřre. Hvis drenet overvĺkes nřye, vil muligheten for at dette oppstĺr, bli redusert til et minimum. Hvis tilstopping skulle oppstĺ, kan drenet aspireres ved ĺ koble sugeanordningen til beholderuttaket, eller midlertidig frakoble drenet fra beholderen og pĺfřre suging direkte til drenet.

Hvis det ikke oppnĺs lufttett forsegling mellom drenet og huden der drenet kommer ut, mĺ luftlekkasjen fjernes, eller systemet mĺ omgjřres til ĺpen drenasje.

En lufttett forsegling mellom alle systemkomponentene (dren, adapter og beholder) er nřdvendig for tilfredsstillende systemfunksjon.

Hvis det myke, implanterte elastomerdrenet sitter i sĺ lenge at det dannes vevsinnvekst rundt drenet, kan dette gjřre fjerning vanskelig og kan innvirke pĺ drenasjen. Kirurgen břr overvĺke pasientens sĺrhelingshastighet.

Evakuatorer skal ikke brukes i kardiothorakal kirurgi fřr lungen er fullt ekspandert og alle luftlekkasjer er forseglet.

Perforeringer eller kanaler i drenet mĺ ligge inne i sĺret eller hulrommet som dreneres, ellers kan det oppstĺ utilfredsstillende drenasje.

For ĺ unngĺ muligheten for drenskade eller brekking: · Unngĺ suturering gjennom dren. · Dren břr ligge flatt og direkte ut av utlřpet gjennom huden. · Vćr spesielt oppmerksom for ĺ unngĺ blokkeringer i drenets utlřpsbane. · Dren břr kontrolleres for fri bevegelse under lukkingen for ĺ redusere muligheten for at det

kan brekke. · Fjerning av drenet břr gjřres forsiktig for hĺnd. Drenene mĺ ikke hĺndteres med spisse,

taggete eller skarpe instrumenter som kan medfřre kutt eller hakk, og fřre til struktursvikt i drenet.

· Kirurgisk fjerning kan bli nřdvendig hvis drenet er vanskelig ĺ fjerne eller brekker.

KOMPLIKASJONERKomplikasjoner som kan vćre forĺrsaket av bruken av dette sugedrenasjesystemet, inkuderer risikoene ved metodene som brukes i operasjonsprosedyren, i tillegg til pasientens grad av intoleranse overfor eventuelle fremmedlegemer i kroppen.

25

Fordelene ved sĺrdrenasje, spesielt lukket drenasjesystem, gĺr tapt hvis det ikke oppnĺs lufttett forsegling mellom drenet og huden der drenet komer ut, eller hvis drenet blir tilstoppet, eller hvis beholderen ikke er riktig aktivert, ikke fungerer riktig, eller ikke er overvĺket. Evakuatorer břr třmmes og reaktiveres nĺr dette er pĺkrevd i henhold til sykehusets protokoll.

Hvis det ikke oppnĺs lufttett forsegling, vil beholderen raskt fylles med luft fra lekkasjen. I dette tilfellet vil drenasje til beholderen bare forekomme hvis det er gravitasjonsmuligheter og sĺreksudatet danner flow. Tilgang til beholderen kan bare skje ved fortrengning av luft nĺr sĺreksudatet flyter. I denne forskyvningen kan det forekomme luftrefluks fra beholderen til sĺret, og řke muligheten for kontaminering over anti-refluksventilen. Hvis det forekommer drentilstopping av fibrin, klumper eller andre partikler, vil all sĺrdrenasje via drenet opphřre.

Hvis beholderen ikke třmmes nĺr den er full, vil ekvilibrium mellom drenet og beholderen pĺ stĺr til slutt forekomme og drenasjen fra sĺrstedet vil opphřre.

Nĺr beholderen og drenet har samme trykk og beholderen er full av vćske, řker muligheten for tilbakekontaminering over anti-refluksventilen.

Nĺr drenet brukes til ĺ drenere plevrahulen nĺr det er luftlekkasje til stede, mĺ drenet festes til et passende drenasjesystem for plevrahulen for ĺ hindre trykkpneumothorax.

UTSKIFTING AV DREN

· Kirurgen břr skylle sĺret med steril vćske og deretter suge skyllevćsken og grove rester fra operasjonsstedet.

· Slanger mĺ ligge flatt og i samme retning som forventet hudutgang. For ĺ lette senere fjerning ved manuell uttrekking, břr slangene ikke vćre krřllet, sammenklemt eller innvendig suturert.

· Plasseringen av drenet i kroppshulen, sĺ vel som antallet dren som er indikert, břr bestemmes av opererende kirurg.

· Drenasjeslangen skal plasseres inne i sĺret ved ĺ approksimere omrĺdene for kritisk vćskeoppsamling.

· Pĺse at alle perforeringene i drenet eller kanalene ligger helt inne i sĺret eller kroppshulen som skal dreneres.

· Teiping eller sutur med trippel slřyfe (rundt, og ikke gjennom slangen) vil vćre en hjelp til ĺ hindre utilsiktet drenforskyvning.

· Dyp drenasje oppnĺs best ved ĺ bruke ett eller flere dren for hvert vevsnivĺ. Hvert nivĺ mĺ evakueres av en separat vakuumkilde.

· Utvis forsiktighet for ĺ unngĺ at drenet skades (se ADVARSLER). Slangen břr sjekkes gjentatte ganger under lukking for ĺ pĺse at der er fri bevegelse. Dette vil hindre brekking og/eller fragmenter i sĺret.

OBS! Fřderale lover (USA) begrenser salget av denne enheten til, eller pĺ bestilling av en lege.

SILIKON. INNEHOLDER IKKE NATURGUMMILATEKS. Skal brukes med 100cc, 200cc og 400cc silikonevakuator, Reliavac® 100cc evakuatorer,

Reliavac® 400cc evakuatorer og 3-Spring evakuatorer.

NB!

26

Polish/Polska

Wskazania:Dreny do ran służą do odprowadzania płynów wysiękowych z ran.

OSTRZEŻENIASkuteczny zamknięty układ sączka podciśnieniowego wymaga konserwacji w celu zachowania jego drożności. Nie wolno dopuścić do niedrożności sączka ani do całkowitego wypełnienia zbiornika; prawidłowe funkcjonowanie układu wymaga zachowania podciśnienia w zbiorniku. Należy sprawdzić, czy układ funkcjonuje prawidłowo. Brak należytej konserwacji układu może doprowadzić do powikłań chirurgicznych, w tym do powstania krwiaków.

W razie wystąpienia niedrożności sączka drenaż rany poprzez sączek całkowicie ustanie. Zwrócenie należytej uwagi na sączek zminimalizuje możliwość wystąpienia tego problemu. Jeśli mimo wszystko wystąpi niedrożność, sączek można zaaspirować, podłączając podciśnienie do wyjścia zbiornika lub tymczasowo odłączając sączek od zbiornika i przykładając podciśnienie bezpośrednio do sączka.

Jeśli nie zostanie osiągnięte hermetyczne połączenie między sączkiem i skórą w miejscu wyjścia sączka, należy skorygować wyciek powietrza lub układ należy przekształcić na układ drenażu otwartego.

Do prawidłowego funkcjonowania układu konieczne jest hermetyczne połączenie między wszystkimi elementami składowymi układu (sączek, adapter i zbiornik).

Pozostawienie sączka z miękkiego elastomeru silikonowego na dowolny okres, w trakcie którego nastąpi wrastanie tkanki wokół sączka, może utrudnić usunięcie sączka i wpłynąć na jego parametry robocze. Chirurg powinien monitorować tempo gojenia się rany u pacjenta.

Pompy próżniowe należy stosować w zabiegach chirurgicznych serca i klatki piersiowych wyłącznie po pełnym rozprężeniu płuca i uszczelnieniu wszystkich wycieków powietrza.

Perforacje lub kanały sączka muszą znajdować się w obrębie drenowanej rany lub jamy, gdyż w przeciwnym razie drenaż może być niedostateczny.

W celu niedopuszczenia do możliwości uszkodzenia lub przerwania sączka:· Należy unikać zakładania szwów przez sączki.· Sączki powinny być umieszczone płasko i w linii z obszarem wyjścia ze skóry.· Należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie dopuścić do powstania jakichkolwiek przeszkód

na drodze wyjścia sączka.· Sączki należy sprawdzać pod kątem swobody ruchu w trakcie zamykania rany, aby

zminimalizować możliwość pęknięcia.· Sączek należy ostrożnie usunąć ręcznie. Przy obchodzeniu się z sączkami nie wolno

używać instrumentów ze spiczastymi końcówkami, ząbkami lub ostrymi krawędziami, które mogłyby spowodować przecięcie lub nacięcie i doprowadzić do strukturalnego uszkodzenia sączka.

· W przypadku trudności z usunięciem sączka lub jego przerwania konieczne może być usunięcie chirurgiczne.

POWIKŁANIAPowikłania, które mogą wynikać z użycia układu drenażu podciśnieniowego, obejmują zagrożenia związane z metodami wykorzystywanymi podczas zabiegu chirurgicznego, jak również ze stopniem nietolerancji ciała obcego w ciele pacjenta.

Silikonowe dreny kanałowe Bard® – wersja okrągła i płaskaINSTRUKCJA UŻYCIA

27

Korzyści wynikające z drenażu rany, szczególnie drenażu w układzie zamkniętym, zostają utracone przy braku hermetycznego połączenia między sączkiem i skórą w miejscu wyjścia sączka lub gdy dopuści się do niedrożności sączka, bądź też gdy zbiornik nie zostanie właściwie aktywowany, nie działa prawidłowo lub nie jest monitorowany. Pompy próżniowe należy opróżnić i ponownie uaktywnić, gdy to jest wymagane, zgodnie z protokołem obowiązującym w szpitalu.

W przypadku, gdy nie zostanie osiągnięte hermetyczne połączenie, zbiornik szybko napełni się powietrzem z wycieku; dalszy drenaż do zbiornika będzie następował tylko, gdy pozwoli na to siła grawitacji i wysięk z rany wymusi przepływ. Dopływ do zbiornika jest możliwy tylko poprzez wypieranie powietrza w zbiorniku przez przepływ wysięku z rany. W tym procesie wypierania może nastąpić odpływ wsteczny powietrza ze zbiornika do rany i wzrost prawdopodobieństwa skażenia wstecznego przez zawór zabezpieczający przed odpływem wstecznym. W przypadku wystąpienia niedrożności sączka wywołanej fibryną, skrzepami lub cząsteczkami stałymi nastąpi całkowite zatrzymanie drenażu rany przez sączek.

Jeśli po wypełnieniu się zbiornik nie zostanie opróżniony, ostatecznie nastąpi wyrównanie ciśnienia między sączkiem i zbiornikiem na poziomie ciśnienia rany oraz zatrzymanie drenażu z miejsca rany.

Gdy zbiornik i sączek osiągną jednakowe ciśnienie, a zbiornik jest wypełniony płynem, wzrasta prawdopodobieństwo skażenia wstecznego przez zawór zabezpieczający przed odpływem wstecznym.

W przypadku użycia sączków do drenażu jamy opłucnej w obecności wycieku powietrza należy je podłączyć do odpowiedniego układu drenażu jamy opłucnej w celu zapobiegnięcia odmie wentylowej.

ZAKŁADANIE SĄCZKA

· Chirurg powinien przeprowadzić irygację rany jałowym płynem, a następnie zaaspirować płyn irygacyjny i większe szczątki z operowanego miejsca.

· Rurki powinny być umieszczone płasko i w linii z przewidywanym miejscem wyjścia ze skóry. Aby ułatwić późniejsze usunięcie za pomocą trakcji ręcznej, rurki nie powinny być zwinięte, przycięte ani wewnętrznie mocowane szwami.

· Określenie położenia sączka w jamie ciała, jak również wskazanej liczby sączków, leży w gestii chirurga przeprowadzającego zabieg.

· Rurkę sączka należy umieścić w obrębie rany, określając w przybliżeniu obszary krytycznego zbierania płynu.

· Należy zachować ostrożność, aby wszystkie perforacje lub kanały sączka znalazły się całkowicie w obrębie drenowanej rany lub jamy.

· Zastosowanie taśmy lub potrójnego szwu pętlowego (wokół rurki, a nie przez rurkę) pomoże zapobiec przypadkowemu przemieszczeniu sączka.

· Głęboki drenaż najlepiej jest prowadzić, używając jednego lub większej liczby sączków dla każdego poziomu tkanki. Każdy poziom należy opróżniać, korzystając z oddzielnego źródła podciśnienia.

· Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do uszkodzenia sączka (patrz OSTRZEŻENIA). Rurki należy wielokrotnie sprawdzać podczas zamykania rany pod kątem swobody ruchu, aby nie dopuścić do pęknięcia i/lub zatrzymania ich fragmentu w obrębie rany.

UWAGA: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż niniejszego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

PRODUKT Z SILIKONU. NIE ZAWIERA NATURALNEGO LATEKSU.

Do użycia z ewakuatorem silikonowym 100 cm3, 200 cm3, i 400 cm3 ewakuatorami Reliavac® 100 cm3, ewakuatorami Reliavac® 400 cm3 i ewakuatorami 3-sprężynowymi

UWAGA

28

Hungarian/MagyarországBard® dréncsövek – hengeres és lapos szilikon

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

JAVALLATOK:A sebdréncsövek a sebváladék eltávolítására szolgálnak.

FIGYELMEZTETÉSEKA zárt szívó drén rendszer hatékony működéséhez a rendszert karban kell tartani a zártság fenntartása érdekében. Meg kell akadályozni, hogy a drén elzáródjon, vagy a gyűjtőtartály teljesen megteljen; továbbá a rendszer megfelelő működéséhez fenn kell tartani a gyűjtőtartályon keresztüli szívóhatást. Ellenőrizze a rendszer megfelelő működését. A rendszer nem megfelelő karbantartása esetén sebészeti szövődmények fordulhatnak elő, beleértve a hematomákat.

A drén elzáródása esetén a seb drénen keresztül történő drenázsa teljesen leáll. A drén gondos ellenőrzése minimálisra csökkenti ezen probléma előfordulásának lehetőségét. Ha a drén elzáródik, a drén aspirálható, ha a gyűjtőtartály kivezetésére szívást kapcsol, vagy a drént ideiglenesen lekapcsolja a gyűjtőtartályról és szívást alkalmaz közvetlenül a drénre.

Ha a drén bőrből való kilépésének helyén a drén és a bőr között nem áll fenn légmentes zárás, a légáteresztést meg kell szüntetni, vagy a rendszert nyílt drenázs rendszerré kell átalakítani.

A rendszer megfelelő működéséhez a rendszer minden összetevője (drén, adapter és gyűjtőtartály) között légmentes zárásnak kell fennállnia.

Ha a puha szilikon elasztomer drént annyi ideig hagyja beültetve, amely elegendő ahhoz, hogy a drén körül szövetbenövést okozzon, az megnehezítheti a könnyű eltávolítást és befolyásolhatja a drén működőképességét. A sebésznek ellenőriznie kell a beteg sebgyógyulásának ütemét.

Evakuátort szív-mellkas sebészeti beavatkozásoknál, kizárólag a tüdő teljes mértékű expanziója és minden légáteresztés megszüntetése után lehet alkalmazni.

A drénen található perforációknak vagy csatornáknak a drenálni kívánt sebben vagy üregben kell elhelyezkedniük, ellenkező esetben lehetséges, hogy a drenázs nem lesz megfelelő.

A drén sérülésének vagy törésének elkerülése érdekében tartsa be a következőket:· Kerülje el a drén átöltését.· A drénnek egyenesen és a bőrön történő kilépés helyével egy vonalban kell elhelyezkednie.· Különös figyelmet kell fordítani a drén kilépésének útjába eső bármely akadály elkerülésére.· A zárás során ellenőrizni kell a drén szabad mozgását a törés lehetőségének minimálisra

csökkentése érdekében.· A drént kézzel kell óvatosan eltávolítani. A drént tilos hegyes, fogazott vagy éles

eszközökkel kezelni, mivel ezek átvághatják vagy bevághatják a drént, és ennek következtében a drén szerkezetének károsodását okozhatják.

· Ha a drént nehéz eltávolítani vagy eltörik, műtéti eltávolítás válhat szükségessé.

SZÖVŐDMÉNYEKA szívó drén rendszer használatának eredményeképpen esetlegesen előforduló szövődmények magukban foglalják a műtéti beavatkozás során alkalmazott eljárásokhoz társuló kockázatokat, valamint a beteg bármely, a testben található idegentesttel szemben mutatott intoleranciájának mértékét.

A seb drenálásának előnye elvész, különösen zártrendszerű drenázs esetén, ha a drén bőrből való kilépésének helyén a drén és a bőr között nem áll fenn légmentes zárás, ha a drént hagyják elzáródni, vagy ha a gyűjtőtartályt nem megfelelően aktiválják, ha nem működik megfelelően, vagy

29

nem ellenőrzik. Az evakuátort a kórházi előírások által megkövetelt időközönként ki kell üríteni, és újra kell aktiválni.

Abban az esetben, ha nem áll fenn légmentes zárás, a gyűjtőtartály gyorsan megtelik az áteresztésből származó levegővel; ez után a gyűjtőtartályba történő drenázs kizárólag akkor következik be, ha a gravitáció ezt lehetővé teszi, és a sebben lévő exsudatum kikényszeríti az áramlást. A folyadék belépését a gyűjtőtartályba kizárólag a gyűjtőtartályban található levegő kiszorítása teszi lehetővé a sebből származó exsudatum áramlása által. Ezen kiszorítási folyamat során előfordulhat, hogy levegő áramlik vissza a gyűjtőtartályból a sebbe, és növeli a visszaáramlást gátló szelepen keresztül történő visszafertőződés valószínűségét. Ha a drént fibrin, véralvadék vagy egyéb szemcsés anyag zárja el, a seb drénen keresztüli drenázsa teljes mértékben leáll.

Ha a gyűjtőtartályt nem ürítik ki, miután megtelt, a drén és a gyűjtőtartály között végül egyensúlyi állapot áll be a sebben lévő nyomáson, és a seb területének drenázsa leáll.

Ha a gyűjtőtartályban és a drénben megegyezik a nyomás, továbbá a gyűjtőtartály tele van folyadékkal, megnő a visszaáramlást gátló szelepen keresztüli visszafertőződés valószínűsége.

Ha légáteresztés esetén a rendszert a mellüreg drenálására használják, a drént megfelelő mellüregi drenázs rendszerhez kell csatlakoztatni a tenziós pneumothorax megelőzése érdekében.

A DRÉN BEHELYEZÉSE

· A sebész steril folyadékkal öblítse át a sebet, majd szívással távolítsa el az öblítő folyadékot és a nagyobb méretű törmeléket a műtéti területről.

· A csöveknek egyenesen és a bőrön történő kilépés várható helyével egy vonalban kell elhelyezkedniük. A későbbi kézzel történő eltávolítás érdekében a csövet nem szabad a seben belül feltekerni, leszorítani, vagy átölteni.

· A drén testüregen belüli elhelyezkedését, valamint a drének szükséges számát a műtétet végző sebésznek kell meghatároznia.

· A drén csövét a seben belül a folyadékgyűjtés szempontjából kritikus területek közelébe kell elhelyezni.

· Ügyelni kell arra, hogy a drén összes perforációja vagy csatornája teljes mértékben a drenálni kívánt seben, vagy üregen belül helyezkedjen el.

· Szalaggal történő rögzítés, vagy háromhurkos öltés alkalmazása (a cső körül és nem azon keresztül) elősegíti a drén véletlen elmozdulásának megelőzését.

· A mély drenázs legjobban úgy érhető el, ha minden egyes szöveti szinten egy vagy több külön drént alkalmaznak. Minden egyes szintet egy külön vákuumforrással kell szívni.

· A drén sérülésének elkerülése érdekében gondosan kell eljárni (lásd FIGYELMEZTETÉSEK). A seb zárása során többször ellenőrizni kell a drén szabad mozgását a drén eltörésének és/vagy a letört darab sebben maradásának elkerülése érdekében.

Figyelmeztetés: Az USA szövetségi törvényei értelmében ez az eszköz kizárólag orvosok által vagy azok rendelésére értékesíthető.

ANYAGA SZILIKON. TERMÉSZETES KAUCSUKOT NEM TARTALMAZ.

100 cm3-es szilikonos szívóhoz, 100 cm3-es, 200 cm3-es, és 400 cm3-es Reliavac® szívóhoz, 400 cm3-es Reliavac® szívóhoz és 3 rugós szívóhoz

FIGYELEM

30

Czech/České Republiky

Indikace:Drenážní prostředky pro rány se používají k odstranění exudátů z ran.

VAROVÁNÍEfektivní, uzavřený, odsávací, drenážní systém vyžaduje údržbu systému pro zachování průchodnosti. Nelze připustit, aby se drén ucpal, ani aby se zásobník zcela naplnil. Musí být také zajištěno odsávání ze zásobníku, aby systém fungoval správně. Zkontrolujte, zda druhý systém funguje správně. Pokud není systém řádně udržován, může to mít za následek vznik chirurgických komplikací včetně hematomů.

V případě ucpání drénu ustane veškerá drenáž rány přes drén. Pečlivá pozornost věnovaná drénu omezuje možnost vzniku tohoto problému na minimum. Pokud dojde k ucpání, lze drén aspirovat připojením odsávání na výstup ze zásobníku nebo dočasným odpojením drénu od zásobníku a aplikací sání přímo na drén.

Pokud není dosaženo vzduchotěsného utěsnění mezi drénem a kůží v místě drénu, je nutno opravit únik vzduchu nebo systém změnit na otevřenou drenáž.

Vzduchotěsné utěsnění mezi všemi komponentami systému (drén, adaptér a zásobník) je nezbytné pro správné fungování systému.

Pokud je drén z měkkého silikonového elastomeru ponechán implantovaný po jakkoliv dlouhou dobu, může okolo něj nastat vrůstání tkáně a bránit snadnému vyjmutí drénu a ovlivnit jeho fungování. Je třeba, aby chirurg sledoval hojení rány pacienta.

Odsávací zařízení je možné v srdeční a hrudní chirurgii používat až poté, co jsou plíce zcela roztažené a veškeré úniky vzduchu byly utěsněny.

Perforace drénu nebo kanály musí být v ráně nebo dutině, jejíž drenáž má být provedena, jinak může být drenáž nedostatečná.

Pro zamezení možnosti poškození nebo zlomení drénu:· Neprovádějte šití skrz drény.· Drény by měly ležet naplocho a v linii s výstupními oblastmi kůže.· Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby na cestě výstupu z drénu nebyly žádné

překážky.· Drény je třeba zkontrolovat, zda se při uzavření volně otáčejí pro omezení možnosti zlomení

na minimum.· Odstranění drénu je třeba provést opatrně rukou. K manipulaci s drény nepoužívejte

špičaté, zubaté nebo ostré nástroje, které by mohly způsobit vznik řezů nebo vrubů a vést k následnému strukturálnímu selhání drénu.

· Pokud se drén odstraňuje obtížně nebo praskne, může být nutné jeho chirurgické odstranění.

KOMPLIKACEKomplikace, které mohou vzniknout v důsledku používání tohoto odsávacího drenážního systému, mohou zahrnovat rizika spojená s metodami, používanými při chirurgickém postupu i mírou intolerance pacientů vůči veškerým cizím tělesům v těle.

Bard® tubulární drény – silikonové, kulaté a plochéINSTRUKCE PRO POUŽITÍ

31

Výhody drenáže rány, zejména systému uzavřené drenáže, se ztratí, pokud mezi drénem a kůží v místě drénu není dosaženo vzduchotěsného utěsnění nebo pokud se drén ucpe nebo v případě, že zásobník není aktivován správně, nefunguje správně nebo není sledován. Odsávací zařízení je třeba v případě potřeby vyprazdňovat a reaktivovat podle nemocničního protokolu.

Pokud není dosaženo vzduchotěsného utěsnění, zásobník se rychle naplní vzduchem z netěsností. K následné drenáži do zásobníku dochází pouze tehdy, pokud to umožňuje gravitace a nucení rány k toku exsudátu. Vstup do zásobníku je umožněn pouze vytěsněním vzduchu ze zásobníku tokem exsudátu z rány. Při tomto postupu vytěsňování může dojít k refluxu ze zásobníku do rány a může se tak zvýšit riziko vzniku zpětné kontaminace přes antirefluxní ventil. V případě ucpání drénu fibrinem, krevními sraženinami nebo jinými hmotnými částicemi veškerá drenáž rány přes drén ustane.

Pokud není naplněný zásobník vyprázdněn, dojde k ustavení rovnováhy mezi drénem a zásobníkem při tlaku v ráně a drenáž z místa rány ustane.

Pokud je v zásobníku a drénu stejný tlak a zásobník je plný, zvýší se pravděpodobnost zpětné kontaminace přes antirefluxní ventil.

Při použití drénu v pleurální dutině při vzduchové netěsnosti musí být drény připojeny k vhodnému systému drenáže pleurální dutiny, aby nedošlo k tenznímu pneumotoraxu.

ZAVEDENÍ DRÉNU

· Je třeba, aby chirurg ránu irigoval sterilní tekutinou a pak odsál irigační tekutinu a hrubé zbytky z operačního místa.

· Hadičky by měly ležet naplocho a v linii s předpokládaným výstupem v kůži. Pro usnadnění pozdějšího vyjmutí tahem rukou by hadičky neměly být zvlněné, zauzlované nebo zevnitř přišité.

· Zavedení drénu do tělesné dutiny i počet indikovaných drénů určí operující chirurg.· Drenážní hadičky je třeba zavést do rány tak, aby se přiblížily k místům kritického sběru

tekutiny.· Je třeba dát pozor a zajistit, aby všechny otvory v drénech a kanálky ležely zcela v ráně

nebo v dutině, jejíž drenáž má být provedena. · Upevnění páskou nebo suturou s trojitou smyčkou (okolo hadičky a ne skrz hadičku)

pomůže zamezit nechtěnému přemístění drénu.· Hluboké drenáže se dosáhne nejlépe při použití jednoho nebo více drénů na každé úrovni

tkáně. Každou úroveň je třeba odsávat s použitím zvláštního zdroje vakua.· Je třeba dávat pozor, aby nedošlo k poškození drénu (viz VAROVÁNÍ). Hadičky je

třeba při uzavření opakovaně kontrolovat, zda se volně pohybují, aby nedošlo k jejich zlomení a/nebo zachycení jejich fragmentů v ráně.

POZOR: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto výrobku pouze na lékaře nebo na předpis lékaře.

SILIKON. NEOBSAHUJE PŘÍRODNÍ KAUČUKOVÝ LATEX.

Pro použití se silikonovým evakuátorem 100cc, 200cc, a 400cc evakuátory Reliavac® 100cc, evakuátory Reliavac® 400cc a evakuátory s 3 přužinami

Pozor

32

Turkish/TürkiyeBard® Kanal Drenleri-Silikon Yuvarlak ve Düz

Yaradrenleriyarabölgelerindeneksüdayıuzaklaştırmakiçinkullanılır.

Drenin týkanmasý halinde, dren yoluyla yapýlan tüm yara drenajý durur. Drene gereken dikkatin gösterilmesi bu sorunun oluþma ihtimalini en aza indirir. Týkanma oluþursa, vakum hazne çýkýþýna baðlanarak veya dren hazneden geçici olarak çýkarýlýp doðrudan drene vakum uygulanarak dren aspire edilebilir.

Drenin ortaya çýktýðý noktada drenle deri arasýna hava geçirmez bir kapama yerleþtirilmezse, hava kaçaðý giderilebilir, aksi takdirde dreni açmak için sistem dönüþtürülmelidir.

Sistemin düzgün çalýþmasý için, tüm sistem bileþenleri (dren, adaptör ve hazne) arasýnda hava geçirmez bir kapama olmasý gerekmektedir.

Yumuþak silikon elastomer drenin dren çevresinde doku büyümesine neden olacak bir sure boyunca implant edilmiþ halde býrakýlmasý, drenin kolay çýkarýlmasýný engelleyebilir ve dren performansýný etkileyebilir. Cerrah, hastanýn yara iyileþme hýzýný izlemelidir.

Evaküatörler kardiyotorakik cerrahide ve yalnýzca akciðer tamamen geniþledikten ve tüm hava sýzýntýlarý kapatýldýktan sonra kullanýlmalýdýr.

Dren delikleri veya kanallarý, boþaltýlacak yara veya boþluðun içinde bulunmalýdýr; aksi takdirde yetersiz drenaj oluþabilir.

Drenin hasar görmesini veya kýrýlmasýný önlemek için:· Drenler boyunca dikiþ yapmaktan kaçýnýn· Drenler düz ve deri çýkýþ bölgeleriyle ayný hizada olmalýdýr.· Dren çýkýþ yolundaki engelleri önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.· Kýrýlma ihtimalini en aza indirmek için, kapatýldýklarý sýrada drenlerin serbest hareket

edip etmediði kontrol edilmelidir.· Dren çýkarma iþlemi elle ve nazikçe yapýlmalýdýr. Drenler, kesiklere veya çentiklere,

dolayýsýyla drenin yapýsýnýn bozulmasýna neden olabilecek sivri uçlu, diþli veya keskin araçlarla tutulmamalýdýr.

· Dreni çýkarmak zorlaþýrsa veya dren kýrýlýrsa cerrahi olarak çýkarýlmasý gerekebilir.

Drenin ortaya çýktýðý noktada dren ve deri arasýna hava geçirmez bir kapama konulmadýkça veya bu düzgün iþlev görmüyor ya da takip edilmiyorsa, yara drenajýnýn, özellikle de kapalý sistem drenajýnýn avantajlarý kaybolur. Evaküatorler gerektiðinde hastane protokolüne uygun olarak boþaltýlmalý ve yeniden etkinleþtirilmelidir.

Hava geçirmez bir kapama oluþturulamadýðýnda, hazne hýzla sýzan hava ile dolar; hazneye drenaj yalnýzca yerçekiminin izin verdiði ölçüde gerçekleþir ve yara, akýþý zorlayarak

33

eksude olur. Hazneye giriþe, yalnýzca haznedeki hava yara eksude akýþý ile deðiþtiðinde izin verilir. Bu deðiþim iþleminde, hazneden yaraya hava geri akýþý oluþabilir ve geri akýþ önleyici kapak boyunca geri kontaminasyon olasýlýðý artar. Fibrin, pýhtý ve tüm diðer partikül maddeler tarafýndan drenin týkanmasý halinde, dren boyunca tüm yara drenajý durur.

Hazne dolduðunda boþaltýlmazsa, yara basýncýnda dren ve hazne arasýnda bir dengeye nihayet ulaþýlýr ve yara bölgesindeki drenaj durur.

Hazne ve dren ayný basýnçtaysa ve hazne sývýyla doluysa, geri akýþ önleyici kapak boyunca geri kontaminasyon oluþma ihtimali artar.

Hava sýzýntýsý durumunda plevral kavitenin drenajýnda kullanýldýðýnda, gerilim pnömotoraksýný önlemek için drenler uygun bir plevral kavite drenaj sistemine takýlmalýdýr.

· Cerrah yarayý steril bir sývýyla ýslatmalý, sonra cerrahi uygulanan bölgeden ýslatma sývýsýný ve fazla parçalarý emdirmelidir.

· Tüpler düz ve beklenen deri çýkýþ bölgeleriyle ayný hizada olmalýdýr. Daha sonra manüel traksiyonla çýkarma iþlemini kolaylaþtýrmak için tüp kývrýlmamalý, sýkýþtýrýlmamalý veya içten dikilmemelidir.

· Drenin vücut boþluðu içindeki konumu, ayný zamanda belirtilen dren sayýsý operasyonu uygulayan cerrah tarafýndan belirlenmelidir.

· Dren tüpü yara içinde kritik sývý toplama bölgelerinin yakýnýna yerleþtirilmelidir.· Tüm dren deliklerinin veya kanallarýnýn tamamen drenaj yapýlacak yara veya boþluk

içinde kalmasýný saðlamak için dikkat edilmelidir. · Bantlamak veya üç düðümlü dikiþ (tüpün içinden deðil çevresinden) drenin kazayla

yer deðiþtirmesini engellemeye yardým eder.· Derin drenaj, en iyi, her bir doku seviyesi için bir ya da daha fazla dren kullanýlarak

elde edilir. Her bir seviye, ayrý bir vakum kaynaðý tarafýndan boþaltýlmalýdýr.·

Federal yasa (A.B.D.) bu malzemenin satýþýnýn bir doktor tarafýndan ya da onun emriyle yapýlmasýný þart koþar.

100cc Silikon Boþaltýcýsý, Reliavac® 100cc, 200cc, ve 400cc Boþaltýcýlarý, Reliavac® 400cc Boþaltýcýlarý ve 3 Yaylý Boþaltýcýlarý ile kullanýlmak içindir

UYARI

34

Do not use if package is damaged.Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.Non utilizzare se la confezione è danneggiata.No usar si el envase está dañado.Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is.Não utilizar se a embalagem estiver danificada.Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιάMå ikke benyttes, hvis pakningen er beskadiget.Använd inte om förpackningen är skadad.Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut.Må ikke brukes dersom pakningen er skadet.Nie stosować, jeśli opakowanie zostało uszkodzone.Ne használja fel, ha a csomagolás sérült.Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.Ambalaj hasarlýysa kullanmayýn.

Bard and Reliavac are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.Bard et Reliavac sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc..Bard und Reliavac sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard Inc.Bard e Reliavac sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. Bard y Reliavac son marcas comerciales y/o marcas comerciales registradas de C. R. Bard, Inc. Bard en Reliavac zijn handelsmerken en/of gedeponeerde handelsmerken van C.R. Bard, Inc.Bard e Reliavac são marcas comerciais e/ou marcas comerciais registadas da C. R. Bard, Inc.Τα Bard και Reliavac είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc.Bard og Reliavac er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.Bard och Reliavac är varumärken och/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc.Bard ja Reliavac ovat C. R. Bard, Inc:n rekisteröityjä tavaramerkkejäBard og Reliavac er varemerker og/eller registrerte varemerker for C. R. Bard, Inc.Bard i Reliavac są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc.A Bard és a Reliavac a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.Bard a Reliavac jsou ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti C.R. Bard Inc.Bard ve Reliavac, C. R. Bard, Inc. şirketinin ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır.

CAUTIONATTENTIONACHTUNGATTENZIONEAVISOPAS OPCUIDADOΠΡΟΣΟΧΗBemærkOBS! HUOMAUTUSNB! UWAGAFIGYELEMPozorUYARI

35

After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and with applicable local, state and federal laws and regulations.

Après utilisation, ce produit devra être considéré comme biologiquement dangereux. Le manipuler et le jeter conformément à la pratique médicale acceptée et aux lois et réglementations locales, nationales et fédérales en vigueur.

Nach der Verwendung kann dieses Produkt eine biologische Gefährdung darstellen. Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Regelwerken erfolgen.

Dopo l’usoquestoprodotto puòesserepotenzialmentepericolosodal puntodi vistabiologico. Maneggiare ed eliminare il prodotto secondo la pratica medica comunemente accettata e secondo le leggi e le norme locali e nazionali applicabili.

Después del uso, este producto puede suponer un peligro biológico. Manejar y desechar conforme a la práctica médica aceptada y a las leyes y reglamentos locales, estatales o federales correspondientes.

Na gebruik kan dit product een biologisch gevaar voor mens en milieu opleveren. Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde plaatselijke en nationale wetten en voorschriften.

Depois de utilizar, este produto pode constituir um biorisco potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e com as leis e regulamentos locais, nacionais e federais aplicáveis.

Μετάτηχρήση,τοπροϊόναυτόενδέχεταινααποτελείδυνητικόβιολογικόκίνδυνο.Οχειρισμόςκαιηαπόρριψήτουπρέπειναγίνονταισύμφωναμετηναποδεκτήιατρικήπρακτικήκαιτουςισχύοντεςτοπικούς,πολιτειακούςκαιομοσπονδιακούςνόμουςκαικανονισμούς.

Efter brugen kan dette produkt udgøre en biologisk fare. Det skal håndteres og bortskaffes i overenstemmelse med godkendt lægelig praksis og i henhold til gældende lokale, nationale og EU-regler og vedtægter.

Efter användningen kan den här produkten innebära en biologisk fara. Hantering och avfallshantering ska ske i enlighet med accepterad medicinsk praxis och enligt tillämplig lokal eller annan lagstiftning.

Tämä tuote saattaa olla käytön jälkeen tartuntavaarallinen. Käsittele sitä ja hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen käytännön sekä paikallisten ja valtakunnallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Etter bruk kan produktet være en potensiell biologisk fare. Håndter og kast i overensstemmelse med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lover og regler

Poużyciuniniejszyproduktmożestwarzaćzagrożeniebiologiczne.Należyobchodzićsięznimiusuwaćzgodniezprzyjętąpraktykąmedycznąorazobowiązującymiprzepisami i procedurami.

Használat után a termék potenciális biológiai veszélyt jelenthet. Kezelése és megsemmisítése során a bevált orvosi gyakorlatnak és a vonatkozó helyi, állami és szövetségitörvényeknekésrendelkezéseknekmegfelelőenkelleljárni.

Popoužitímůžetentovýrobekpředstavovatpotenciálníbiologickériziko.Zacházejtesnímalikvidujtejejvsouladusezavedenýmilékařskýmipraktikamiasmístnímičicelostátnímizákonyapředpisy.

Kullanýmdan sonra bu ürün gizil biyolojik tehlike içerebilir. Ürünü yalnýzca yerleþik týbb i uygulamalara uygun ve geçerli yasa ve yönetmelikleri dikkate alan bir biçimde ve geçerli yasa ve yönetmelikleri dikkate alan bir biçimde.

Consult instructions for use.Voir le mode d’emploiSiehe Gebrauchsanweisung.Consultare le istruzioni per l’usoConsulte las instrucciones de uso.Zie Gebruiksaanwijzing.Consultar as instruções de utilização.Διαβάστε τις οδηγίες χρήσηςSe brugsanvisningen.Se bruksanvisningen.Tutustu käyttöohjeisiin.Se bruksanvisningen.Należy zapoznać się z instrukcją użycia.Tekintse át a használati útmutatót.Přečtěte si návod k použitíKullanım talimatlarına bakınız.

ManufacturerFabricantHerstellerFabbricanteFabricanteFabrikantFabricanteΚαтασκευαστήςProducentTillverkareValmistajaProdusentProducentGyártóVýrobceÜretici

36

Authorized Representative in the European CommunityReprésentant agréé dans la Communauté EuropéenneEU-BevollmächtigterRappresentante autorizzato nella Comunità EuropeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaGevolmachtigde in de Europese GemeenschapRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaÅîïõóéïäïôçìÝíïò Áíôéðñüóùðïò óôçí ÅõñùðáúêÞ Êïéíüôçôá AutoriseretreprćsentantiEUGodkänd representant inom EGEuroopan yhteisön valtuutettu edustajaAutorisert representant i EUAutoryzowany przedstawiciel w krajach Wspólnoty EuropejskiejHivatalosképviselőazEurópaiKözösségbenAutorizovanýzástupcevEvropskémspolečenstvíYetkili Avrupa Birliði Temsilcisi

Do Not ResterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarNiet hersteriliserenNão reesterilizarÌçí åðáíáðïóôåéñþíåôåMå ikke resteriliseresOmsterilisera inteEi saa steriloida uudestaanMå ikke resteriliseresNiesterylizowaćponownieNe sterilizálja újra!Nesterilizujteopakovaně.Yeniden sterilize etmeyiniz

Single Use À usage uniqueNur zum einmaligen GebrauchEsclusivamente monousoUn solo usoNiet opnieuw gebruikenApenas para utilização única.Ãéá ìßá ìüíï ÷ñÞóçKun til engangsbrugEndast för engångsbruk KertakäyttöinenEngangs brukProduktjednorazowegoużytkuKizárólag egyszeri használatraPouzekjednorázovémupoužitíTek Kullanýmlýktýr

UnitsUnitésEinheitenUnitàUnidadesEenhedenEnhederÌïíÜäåòUnidadesLaitteetEnheterEnheterIlość(sztuk)EgységJednotekBirim

Lot NumberNuméro de lotLos-NummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do lote ΑριθμόςπαρτίδαςLotnummerLot-nummerEränumeroLotnummerNumer seriiTételszámČíslošaržeParçaNumarası

Sterilized using ethylene oxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneSterilisiert mit ethylenoxidSterilizzato mediante ossido di etileneEsterilizado mediante óxido de etilenoGesteriliseerd met behulp van

ethyleenoxideEsterilizado por óxido de etilenoΑποστειρωμένομεαιθυλενοξείδιοSteriliseret med ethylenoxidSteriliserad med etylenoxidSteriloitu etyleenioksidillaSterilisert med etylenoksidProdukt sterylizowany tlenkiem etylenuEtilén-oxiddal sterilizálvaSterilizováno etylenoxidemEtilenoksitilesterilizeedilmiştir

Catalog numberNuméro de catalogueKatalog-NummerNumero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerNúmero de catálogoÁñéèìüò ÊáôáëüãïõKatalognummer KatalognummerLuettelonumero Katalognummer Numer katalogowy Katalógusszám Katalogovéčíslo Katalognumarası

Use byUtiliser jusqueVerwendbar bisDa utilizzarsi entroUtilizar antes deTe gebruiken voorUsar antes deÍá ×ñçóéìï-ðïéçèåß ÝùòAnvendes frem tilAnvändas föreKäytä ennenBrukes innenTerminważnościFelhasználandóPoužijtedoSonKullanýmTarihi

37

Warning: This is a single use device. Do not resterilize any portion of this device. Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.

Mise en garde: Ce dispositif est à usage unique. Ne restériliser aucune partie de ce dispositif. La réutilisation et/ou le reconditionnement peuvent soumettre le patient ou l’utilisateur à un risque d’infection, compromettre l’intégrité des structures et/ou les caractéristiques matérielles et conceptuelles essentielles du dispositif, ce qui peut provoquer une défaillance du dispositif et/ou entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

Warnhinweis: Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Keinen Teil dieses Produkts resterilisieren. Bei Wiederverwendung und/oder Wiederverpackung besteht die Möglichkeit, dass ein Infektionsrisiko für Patienten oder Anwender entsteht, die strukturelle Unversehrtheit und/oder die wesentlichen Material- und Konstruktionsmerkmale des Produkts beeinträchtigt werden, was zum Versagen des Produkts und/oder zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen könnte.

Avvertenza: Il dispositivo è monouso. Non risterilizzare alcuna porzione del dispositivo. Il riutilizzo e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezione per il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con conseguente possibile mancato funzionamento del dispositivo e/o provocare lesioni, malattie o decesso del paziente.

Advertencia: Se trata de un dispositivo de un solo uso. No reesterilizar ninguna parte de este dispositivo. La reutilización y/o el reenvasado pueden originar un riesgo de infección para el paciente o el usuario y comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales del material y del diseño del dispositivo, lo que puede producir el fallo del dispositivo y/o lesiones, enfermedad o muerte del paciente.

Waarschuwing: Dit is een hulpmiddel voor eenmalig gebruik. Geen enkel onderdeel van dit hulpmiddel mag opnieuw worden gesteriliseerd. Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan leiden tot een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het medische hulpmiddel die tot een fout van het medische hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan leiden.

Advertência: Este dispositivo é de utilização única. Não reesterilizar nenhuma parte deste dispositivo. A reutilização e/ou reembalagem podem originar um risco de infecção para o doente ou para o utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características essenciais do material e do design, o que pode levar a falha do dispositivo e/ou levar a lesão, doença ou morte do doente.

Προσοχή: Αυτή η συσκευή προορίζεται για μία χρήση μόνο. Μην επαναστειρώνετε κανένα τμήμα αυτής της συσκευής. Η επανάχρηση ή/και η επανασυσκευασία είναι δυνατό να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης των ασθενών ή των χρηστών, να επηρεάσει τη δομική ακεραιότητα ή/και το βασικό υλικό και τα χαρακτηριστικά σχεδίασης της συσκευής προκαλώντας ενδεχομένως αστοχία της συσκευής ή/και τραυματισμό, νόσηση ή θάνατο των ασθενών.

Advarsel: Kun beregnet til engangsbrug. Ingen dele af denne anordning må resteriliseres. Genbrug og/eller ompakning kan skabe en risiko for patient- eller brugerinfektion, kompromittere den strukturelle integritet og/eller væsentlige materiale- og designegenskaber, som kan medføre anordningsvigt og/eller føre til skader, sygdom eller død hos patienten.

Varning! Detta är en engångsprodukt. Ingen del av produkten får återsteriliseras. Återanvändning och/eller ompackning kan skapa en risk för patient- eller användarinfektion, försämra den strukturella integriteten och/eller de väsentliga material- och designegenskaperna hos produkten, vilket kan leda till att produkten går sönder och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.

Varoitus: Kertakäyttöinen laite. Älä steriloi uudestaan mitään tämän laitteen osaa. Uudelleenkäyttö ja/tai uudelleenpakkaus voi aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle infektioriskin ja vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai heikentää sen keskeisiä materiaaliin ja malliin liittyviä ominaisuuksia. Tämä voi johtaa laitevaurioon ja/tai potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

Advarsel: Denne anordningen er til engangsbruk. Ikke resteriliser noen del av denne anordningen. Gjenbruk og/eller ompakking kan medføre risiko for infeksjon hos pasient eller bruker, kan forringe anordningens strukturelle integritet og/eller helt vesentlige material- og designegenskaper. Dette kan føre til at anordningen svikter og/eller at pasienten blir utsatt for skader, sykdom, eller dør.

Ostrzeżenie: To jest urządzenie jednorazowego użytku. Nie sterylizować ponownie żadnej części urządzenia. Ponowne użycie i/lub przepakowanie może stanowić ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika, pogarszać całość konstrukcji urządzenia i/lub charakterystyki istotnego materiału i urządzenia, co w konsekwencji może spowodować usterkę urządzenia i/lub doprowadzić do zranienia, choroby lub zgonu pacjenta.

Figyelmeztetés: Egyszer használatos eszköz. Az eszköz egyik részét se sterilizálja újra. Újrafelhasználás és/vagy újracsomagolás esetén fennáll a kockázat, hogy a beteg vagy a felhasználó megfertőződik, az eszköz szerkezeti épsége és/vagy alapanyaga és kialakítása sérül, amely az eszköz meghibásodásához és/vagy a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

Varování: Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Neprovádějte resterilizaci žádné části tohoto prostředku. Opakované použití prostředku a/nebo jeho opětovné zabalení může vyvolat infekci u pacienta či uživatele a/nebo může narušit strukturální integritu a/nebo základní vlastnosti materiálu či provedení prostředku, což může způsobit jeho selhání a následně poranění, poškození zdraví či úmrtí pacienta.

Uyarı: Bu tek kullanımlık bir cihazdır. Bu cihazın hiçbir kısmını tekrar sterilize etmeyin. Tekrar kullanma ve/veya tekrar ambalajlama hasta veya kullanıcı enfeksiyonu riski oluşturabilir, cihazın yapısal bütünlüğü ve/veya elzem materyal ve tasarım özelliklerini olumsuz etkileyebilir ve bunlar cihaz arızasına yol açabilir ve/veya hastada yaralanma, hastalık veya ölüme neden olabilir.

38

Manufacturer:C. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA1-800-526-4455www.bardmedical.com

Bard LimitedForest HouseCrawley, West SussexRH11 9BP UK+44 1293 527 888

©2017 C. R. Bard, Inc. All Rights Reserved.©2017 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.©2017 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.©2017 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.©2017 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.©2017 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.©2017 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.©2017 C. R. Bard, Inc. Με επιφύλαξη παντός δικαιώματος.©2017 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.©2017 C. R. Bard, Inc. Alla rättigheter förbehålles.©2017 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.©2017 C. R. Bard, Inc. Med enerett.©2017 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.©2017 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.©2017 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.©2017 C. R. Bard, Inc. Bütün Haklarý Saklýdýr.

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.Attention: Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur

prescription médicale.Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder in dessen

Auftrag verkauft werden.Attenzione: La legge federale statunitense limita la vendita di questo prodotto da parte di un medico o

dietro suo ordine.Aviso: las leyes federales (de EE.UU.) limitan la venta de este dispositivo a médicos o bajo prescripción

facultativa.Pas op: Krachtens de federale wetgeving (van de VS) mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door

of op voorschrift van een arts.Cuidado: A Lei Federal dos Estados Unidos limita a venda deste dispositivo a um médico ou mediante a

ordem de um médico.Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνο σε

ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.Forsigtig: I henhold til amerikansk lovgivning må dette produkt kun sælges eller ordineres af en læge.Försiktighet: Enligt federal lag (i USA) får anordningen endast försäljas av läkare eller på läkares

förordning.Huomautus: Yhdysvaltojen lain mukaan tämän tuotteen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestäForsiktig: Føderal (USA) lov begrenser denne anordningen til salg av eller etter ordre fra lege.Uwaga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż tego wyrobu tylko przez lub z

polecenia lekarza.Figyelem: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi

rendelvényre árusítható.Huomautus: Yhdysvaltojen laki rajoittaa tämän tuotteen myynnin vain lääkärin toimesta tai määräyksestä

tapahtuvaksi.Upozornění: Federální zákon USA povoluje prodej nebo objednání tohoto zařízení pouze lékaři.

39