AW33297 80 Manual Medical Procedures CI+ABI Systems (EL … · εξετάσεις με...

Cochlear Implants

για συστήματα MED‑EL CI/ABIΙατρικές διαδικασίες

AW33297_8.0 (Greek)

CI ABI

Αυτό το εγχειρίδιο παρέχει σημαντικές οδηγίες και πληροφορίες ασφαλείας για χρήστες συστημάτων MED‑EL CI/ABI, οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν μία ιατρική διαδικασία (π.χ. μαγνητική τομογραφία).Η έγκριση για κάθε ιατρική διαδικασία παραμένει θέμα ιατρικής απόφασης που σταθμίζει τον κίνδυνο βλάβης με το παρεχόμενο όφελος.

Ως χρήστης CI/ABI μπορεί να έχετε απορίες σχετικά με την εκτέλεση περαιτέρω ιατρικών διαδικασιών. Επίσης, η ιατρική ομάδα σας ενδέχεται να χρειάζεται περισσότερες πληροφο‑ρίες σχετικά με ειδικούς χειρισμούς για χρήστες εμφυτευμάτων. Αυτός ο οδηγός παρέχει πληροφορίες που θα σας βοηθήσουν να προλάβετε βλάβη στο CI/ABI και τραυματισμούς σε εσάς. Μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτές με τον πάροχο υπηρεσιών υγείας σας.

Τα προϊόντα σε αυτό το έγγραφο δεν έχουν προς το παρόν εγκριθεί όλα ή δεν είναι διαθέσι‑μα σε όλες τις χώρες. Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της MED‑EL για πληροφο‑ρίες σχετικά με την τρέχουσα διαθεσιμότητα προϊόντων στη χώρα σας.

Σε αυτό το έγγραφο, ο γενικός όρος «Σύστημα εμφυτεύματος MED‑EL» χρησιμοποιείται για όλους τους τύπους εμφυτευμάτων Το συγκεκριμένο όνομα του εμφυτεύματος αναγνωρίζε‑ται στην επικεφαλίδα κάθε ενότητας.

1

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN ........................................... 3–7Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ...........................................................................................3Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή ........................................................................ 4

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI ....................................8–11Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα .......................................................................................... 8Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή ........................................................................ 9

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI .......................................12–15Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ......................................................................................... 12Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή ....................................................................... 13

SONATA .......................................................................................................16–19Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ......................................................................................... 16Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή ....................................................................... 17

PULSAR PULSAR ABI ................................................................................................ 20–23Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ........................................................................................ 20Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή ....................................................................... 21

C40+ C40+ ABI .................................................................................................... 24–27Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα ........................................................................................ 24Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή ...................................................................... 25

C40 ............................................................................................................ 28–31Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα .........................................................................................28Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή ...................................................................... 29

2Mi12

00 S

YNCH

RON

Y | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

| M

i1210

SYN

CHRO

NY

ST |

Mi12

50 S

YNCH

RON

Y 2

| Mi12

50 S

YNCH

RON

Y 2

PIN

3

Αλληλεπίδραση με άλλο εξοπλισμό, ανθεκτικότητα της συσκευής σε ειδικά ιατρικά ή διαγνωστικά περιβάλλοντα

• Γενικά, να αφαιρείτε τα εξωτερικά εξαρτήματα (π.χ. ακουστικός επεξεργαστής και αξε‑σουάρ) από το κεφάλι σας όταν σας παρέχεται ιατρική θεραπεία, η οποία περιλαμβάνει ροή ηλεκτρικού ρεύματος μέσω του σώματός σας ή τουλάχιστον να παρακολουθείτε προσεκτικά τη σωστή λειτουργία ολόκληρου του συστήματος κοχλιακού εμφυτεύματος MED‑EL κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας.

• Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουρ‑γήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονο‑πολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά‑χει‑ρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 5 mm μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου.

• Εάν απαιτείται θεραπεία με χρήση ιονίζουσας ακτινοβολίας, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, καθώς επίσης ο κίνδυνος ζημιάς του εμφυτεύματος MED‑EL θα πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι του ιατρικού οφέλους μιας τέτοιας θεραπείας.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ηλεκτροσόκ ή ηλεκτροσπασμοθεραπεία στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Αυτό το είδος θεραπείας μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό.

• Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διαθερμία ή νευροδιέγερση στην περιοχή κοντά στο εμφύτευμα, καθώς οι τεχνικές αυτές μπορούν να επαγάγουν ηλεκτρικό ρεύμα στα ηλε‑κτρόδια. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Αυτό ισχύει και για την ιοντοφόρεση καθώς και για κάθε ιατρική ή/και αισθητική θεραπεία η οποία επάγει ηλεκτρικό ρεύμα.

• Οι διαγνωστικοί υπέρηχοι δεν προκαλούν κανενός είδους ζημιά στο εμφύτευμα.• Η θεραπεία με υπερήχους δεν πρέπει να γίνεται στην περιοχή του εμφυτεύματος, μιας

και το εμφύτευμα μπορεί ακούσια να συγκεντρώσει το πεδίο υπερήχων και να προκλη‑θεί ζημιά.

• Τα εξωτερικά εξαρτήματα της MED‑EL πρέπει να αφαιρούνται κατά την ακτινοβό‑ληση. Γενικά, η θεραπευτική ιονίζουσα ακτινοβολία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα ηλεκτρονικά εξαρτήματα του Συστήματος Εμφυτεύματος MED‑EL και αυτού του είδους η βλάβη ενδέχεται να μην ανιχνευτεί άμεσα. Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστών λόγω τοπικής υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της ακτινοθεραπευτι‑κής αγωγής, το εμφύτευμα δεν θα πρέπει να βρίσκεται ακριβώς πάνω στην πορεία της ακτινοθεραπευτικής δέσμης.

• Άλλες θεραπείες: Οι επιδράσεις διαφόρων άλλων θεραπειών δεν είναι γνωστές, π.χ. εξετάσεις με ηλεκτρικό ρεύμα στην περιοχή των δοντιών. Επικοινωνήστε με την κλινική σας.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY ST

Mi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN

4

Μαγνητική τομογραφία (MRI) Προσοχή

Τα εξωτερικά εξαρτήματα του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (επεξερ‑γαστής ήχου και εξαρτήματα) δεν είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού και πρέπει να αφαιρούνται πριν από τη διαδικασία.

Τα εξαρτήματα εμφυτεύματος του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL είναι ασφαλή για χρήση σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού υπό όρους.

Η μαγνητική τομογραφία είναι δυνατή σε ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL μόνο με συγκε‑κριμένα μοντέλα μηχανημάτων μαγνητικής τομογραφίας.

Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτός ο τύπος εμφυτεύματος δεν παρουσιάζει γνω‑στούς κινδύνους σε συγκεκριμένες συνθήκες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες προϋπο‑θέσεις και οδηγίες ασφαλείας. Το εμφύτευμα διαθέτει ειδικά σχεδιασμένο μαγνήτη που επιτρέπει την ασφαλή μαγνητική τομογραφία με το μαγνήτη να βρίσκεται στην θέση του, ενώ δεν συντρέχει λόγος να αφαιρεθεί ο μαγνήτης του εμφυτεύματος ανεξάρτητα από την ισχύ πεδίου του σαρωτή. Ο μαγνήτης του εμφυτεύματος μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά εφόσον παραστεί ανάγκη αποφυγής παραμορφώσεων απεικόνισης. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και πως πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.

Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφα‑λείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:• Μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου μόνο 0,2 T, 1,0 T,

1,5Τ ή 3,0 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύτευμα.

• Σε περίπτωση πρόσθετων εμφυτευμάτων, π.χ. ακουστικού εμφυτεύματος στο άλλο αυτί: Οι οδηγίες ασφαλείας μαγνητικής τομογραφίας θα πρέπει να τηρούνται και για το συγκεκριμένο εμφύτευμα.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY STM

i1200

SYN

CHRO

NY

| Mi12

00 S

YNCH

RON

Y PI

N |

Mi12

10 S

YNCH

RON

Y ST

| M

i1250

SYN

CHRO

NY

2 | M

i1250

SYN

CHRO

NY

2 PI

NMi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN

5

Οδηγίες ασφαλείας:• Πριν εισέλθουν οι ασθενείς σε οποιαδήποτε αίθουσα μαγνητικής τομογραφίας, πρέπει

να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Μπορεί να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμέ‑νος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

• Σε όλα τα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας (1,0 Τ, 1,5 Τ και 3,0 Τ), ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στο σαρωτή ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά πάνω από 30 μοίρες από το διαμήκη άξονα του σώματος, διαφορετικά θα ασκηθεί ροπή στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, πράγμα που ενδέχεται να προκαλέσει πόνο. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής.

• Για σαρώσεις 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (βλ. πίνακα 1) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες σε «Κανονικό τρόπο λειτουργίας» με μέγιστο συντελεστή ειδικής απορρό‑φησης (SAR) στην κεφαλή 3,2 W/kg και 2,0 W/kg για σαρώσεις σε ολόκληρο το σώμα.

• Για σαρώσεις 3,0 T το όριο του συντελεστή ειδικής απορρόφησης δεν πρέπει να υπερ‑βαίνει τις τιμές του συντελεστή ειδικής απορρόφησης για συγκεκριμένες ανατομικές περιοχές που αναφέρονται στον πίνακα 1, προς αποφυγή της πιθανής επικίνδυνης θέρμανσης στις επαφές των ηλεκτροδίων. Για τον ίδιο λόγο τα πηνία μετάδοσης κεφα‑λής ή τα πηνία μετάδοσης πολλαπλών καναλιών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περίπτωση μαγνητικού τομογράφου 3,0 T.

Για εξετάσεις στην κεφαλή και εξετάσεις στο σώμα, σε απόσταση μικρότερη των 35 cm από την κορυφή της κεφαλής, το σύστημα μαγνητικής τομογραφίας πρέπει να διαθέτει τη δυνατότητα ρύθμισης ενός μέγιστου επιτρεπόμενου συντελεστή ειδικής απορρόφη‑σης (SAR) ή να εμφανίζει την εκτιμώμενη μέγιστη τιμή SAR.

Ακολουθίες στον κανονικό τρόπο λειτουργία μόνο με τους εξής περιορισμούς συντελε‑στή ειδικής απορρόφησης:– Για σαρώσεις κεφαλής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης στην

κεφαλή δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1,6 W/kg (50 % του μέγιστου συντελεστή ειδικής απορρόφησης στην κεφαλή).

– Για εντοπισμό σημείου κάτω από 35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα δεν πρέπει να υπερβαί‑νει το 1,0 W/kg.

– Για εντοπισμό σημείου τουλάχιστον 35 εκ. απόσταση από την κορυφή της κεφα‑λής: Ο μέγιστος μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης για όλο το σώμα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 W/kg.



6

Πεδία ισχύος μαγνητικών τομογράφων

Μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης στην κεφαλή

Μέσος συντελεστής ειδικής απορρόφησης σε όλο το σώμα

Εντοπισμός σημείου <35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής

Εντοπισμός σημείου ≥35 εκ. από την κορυφή της κεφαλής

0,2 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,0 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

1,5 T 3,2 W/kg 2,0 W/kg 2,0 W/kg

3,0 T 1,6 W/kg 1,0 W/kg 2,0 W/kg

Πίνακας 1: Συντελεστής ειδικής απορρόφησης (επίπεδα)

• Κατά τη διάρκεια της εξέτασης (προσωρινά) ο ασθενής μπορεί να έχει ακουστικές αισθήσεις όπως κλικάρισμα ή βουητό, καθώς και μη ακουστικές αισθήσεις όπως φαγούρα, τσίμπημα ή πόνο (ελαφρώς). Συνιστάται επαρκής ενημέρωση του ασθενούς πριν από την εκτέλεση της μαγνητικής τομογραφίας. Η πιθανότητα εμφάνισης και η ένταση ακουστικών και μη ακουστικών αισθήσεων μπορεί να μειωθεί επιλέγοντας ακολουθίες με χαμηλότερο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) και πιο αργές τιμές μετατόπισης κλίσης.

• Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να αντικληφθεί ήχο κλικαρίσματος αφότου μπει μέσα στο μαγνητικό τομογράφο.

• Σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκύψει προσωρινός πόνος ή δυσφορία στην περιοχή του εμφυτεύματος κατά τη διάρκεια της μαγνητικής τομογραφίας, ακόμα και εάν έχουν τηρηθεί όλα τα πρωτόκολλα και οι οδηγίες δεσίματος.

• Η αφαίρεση του μαγνήτη είναι δυνατή όταν πιέζετε την επάνω πλευρά του μαγνήτη ώστε να εξέλθει στην κάτω πλευρά του εμφυτεύματος προκειμένου να μειωθούν οι παραμορφώσεις στην εικόνα. Αν δεν αφαιρεθεί ο μαγνήτης, πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2 και την Εικόνα 3).

• Η αλλαγή των μαγνητών με το Non‑Magnetic Spacer και το αντίστροφο δοκιμάστηκε για τουλάχιστον πέντε επαναλήψεις.

• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Όταν πρόκειται να εξετα‑στούν τα κάτω άκρα, συνιστάται να τοποθετούνται στο σαρωτή πρώτα τα πόδια του ασθενούς.

Εάν δεν τηρηθούν οι συνθήκες ασφαλείας για μαγνητική τομογραφία και οι οδηγίες ασφα‑λείας, ενδέχεται να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή/και βλάβη στο εμφύτευμα!

Για να μειωθεί η πιθανότητα και ο βαθμός δυσφορίας του ασθενούς, ο ασθενής πρέπει να έχει το κεφάλι του μακριά από το τοίχωμα του τομογράφου, κοντά στην είσοδο του μηχανήματος.

Mi1200 SYNCHRONY | Mi1200 SYNCHRONY PIN | Mi1210 SYNCHRONY STM

i1200

SYN

CHRO

NY

| Mi12

00 S

YNCH

RON

Y PI

N |

Mi12

10 S

YNCH

RON

Y ST

| M

i1250

SYN

CHRO

NY

2 | M

i1250

SYN

CHRO

NY

2 PI

NMi1250 SYNCHRONY 2 | Mi1250 SYNCHRONY 2 PIN

7


Εικόνα 3: Εμφάνιση παραμορφώσεων εικόνας σε σαρωτή 3,0 T. Στην αριστερή εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις που προκύπτουν όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος είναι στη θέση του, ενώ στη δεξιά εικόνα παρουσιάζονται οι παραμορφώσεις στην εικόνα όταν ο μαγνήτης του εμφυτεύματος αντικαθιστάται από το Non‑Magnetic Spacer.


Εικόνα 1: Επίδεσμος κεφαλής για υποστηρικτική σταθεροποίηση του εμφυτεύματος


8











Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABIM

i1200

SYN

CHRO

NY

ABI |

Mi12

00 S

YNCH

RON

Y PI

N A

BI

9





Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτός ο τύπος εμφυτεύματος δεν παρουσιάζει γνω‑στούς κινδύνους σε συγκεκριμένες συνθήκες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (χωρίς χειρουργική αφαίρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες προϋπο‑θέσεις και οδηγίες ασφαλείας. Το εμφύτευμα διαθέτει ειδικά σχεδιασμένο μαγνήτη που επιτρέπει την ασφαλή μαγνητική τομογραφία με το μαγνήτη να βρίσκεται στην θέση του, ενώ δεν συντρέχει λόγος να αφαιρεθεί ο μαγνήτης του εμφυτεύματος ανεξάρτητα από την ισχύ πεδίου του σαρωτή. Ο μαγνήτης του εμφυτεύματος μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά εφόσον παραστεί ανάγκη αποφυγής παραμορφώσεων απεικόνισης. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και πως πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.

Η σάρωση μαγνητικής τομογραφίας είναι εφικτή αφού ληφθούν υπόψη οι Οδηγίες Ασφαλείας, εφόσον πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:• Μόνο μαγνητικοί τομογράφοι με ένταση στατικού μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T ή

1,5 T. Δεν επιτρέπονται άλλες εντάσεις πεδίου. Κατά τη χρήση άλλων εντάσεων πεδίου, υπάρχει ενδεχόμενο πρόκλησης τραυματισμού στον ασθενή και/ή βλάβης στο εμφύ‑τευμα.



να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Μπορεί να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμέ‑

Mi1200 SYNCHRONY ABI | Mi1200 SYNCHRONY PIN ABI

10Mi12

00 S

YNCH

RON

Y AB

I | M

i1200

SYN

CHRO

NY

PIN

ABI

νος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

• Σε όλα τα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας (1,0 Τ, 1,5 Τ), ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλωμένος μέσα στον τομογράφο ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά πάνω από 30 μοίρες από το διαμήκη άξονα του σώματος, διαφορετικά θα ασκηθεί ροπή στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, πράγμα που ενδέχεται να προκαλέσει πόνο. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής.

• Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ακολουθίες σε «Κανονικό τρόπο λειτουργίας» με μέγιστο συντελεστή ειδικής απορρόφησης (SAR) στην κεφαλή 3,2 W/kg και 2,0 W/kg για σαρώσεις σε ολόκληρο το σώμα.


• Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί να αντικληφθεί ήχο κλικαρίσματος αφότου μπει μέσα στο μαγνητικό τομογράφο.


• Η αφαίρεση του μαγνήτη είναι δυνατή όταν πιέζετε την επάνω πλευρά του μαγνήτη ώστε να εξέλθει στην κάτω πλευρά του εμφυτεύματος προκειμένου να μειωθούν οι παραμορφώσεις στην εικόνα. Αν δεν αφαιρεθεί ο μαγνήτης, πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2).

• Η αλλαγή των μαγνητών με το Non‑Magnetic Spacer και το αντίστροφο δοκιμάστηκε για τουλάχιστον πέντε επαναλήψεις.

• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Όταν πρόκειται να εξετα‑στούν τα κάτω άκρα, συνιστάται να τοποθετούνται στο σαρωτή πρώτα τα πόδια του ασθενούς.




11




12











Mi10

00 C

ON

CERT

O |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

INMi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN

Mi10

00 C

ON

CERT

O A

BI |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN A

BI

Mi1000 CONCERTO ABI | Mi1000 CONCERTO PIN ABI

13

Mi1000 CONCERTO | Mi1000 CONCERTO PIN






Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαί‑ρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.





να έχει αφαιρεθεί όλος ο εξωτερικός εξοπλισμός του συστήματος εμφυτεύματος MED‑EL (ακουστικός επεξεργαστής ήχου και εξαρτήματα) από την κεφαλή. Για τις εντάσεις πεδίου 1,0 T ή 1,5 T, πρέπει να τοποθετηθεί ένας υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής επάνω από το εμφύτευμα. Ο υποστηρικτικός επίδεσμος κεφαλής μπορεί να είναι ένας ελαστικός επίδεσμος τυλιγμένος σφικτά γύρω από την κεφαλή τουλάχιστον τρεις φορές (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). Ο επίδεσμος πρέπει να εφαρμόζει σφικτά χωρίς να προκαλεί πόνο.

14Mi10

00 C

ON

CERT

O |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN

Mi10

00 C

ON

CERT

O A

BI |

Mi10

00 C

ON

CERT

O P

IN A

BI

• Στα συστήματα μαγνητικής τομογραφίας 1,0 και 1,5 Τ, ο ασθενής πρέπει να είναι ξαπλω‑μένος μέσα στο σαρωτή ανάσκελα, μπρούμυτα ή στο πλάι με το κεφάλι να είναι ίσια. Ο ασθενής δέχεται οδηγίες να μην κουνάει το κεφάλι του προς καμία πλευρά, αλλιώς είναι πιθανός ο απομαγνητισμός του μαγνήτη του εμφυτεύματος. Στην περίπτωση σαρωτών 0,2 T, δεν απαιτείται συγκεκριμένος προσανατολισμός κεφαλής.




• Πρέπει να αναμένονται παραμορφώσεις στην εικόνα (ανατρέξτε στην Εικόνα 2).• Οι παραπάνω οδηγίες πρέπει επίσης να τηρούνται εάν πρόκειται να εξεταστούν άλλες

περιοχές του σώματος εκτός της κεφαλής (π.χ. το γόνατο). Εάν πρόκειται να εξετα‑στούν τα κάτω άκρα, συνιστάται η τοποθέτηση πρώτα των ποδιών του ασθενούς στον τομογράφο, ώστε να ελαχιστοποιείται τυχόν κίνδυνος εξασθένησης του μαγνήτη του εμφυτεύματος.





15



Εικόνα 2: Εικόνες μαγνητικού συντονισμού που ελή‑φθησαν με σαρωτή 1,5 T (παιδί 8 ετών)


16SON

ATA











SONATA

17





Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαί‑ρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας.






SONATA

18SON

ATA









SONATA

SONATA



20PULS

AR A

BI

PULS

AR



• Τα εργαλεία που χρησιμοποιούνται στην ηλεκτροχειρουργική μπορούν να δημιουρ‑γήσουν τάσεις υψηλής συχνότητας, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν επαγωγικά ρεύματα στα ηλεκτρόδια του κοχλιακού εμφυτεύματος. Αυτού του είδους τα ρεύματα μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στο εμφύτευμα ή/και στον περιβάλλοντα ιστό. Μονο‑πολικά ηλεκτρικά‑χειρουργικά εργαλεία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή της κεφαλής και του αυχένα. Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθούν διπολικά ηλεκτρικά‑χει‑ρουργικά εργαλεία, τα άκρα του καυτήρα πρέπει να διατηρούνται τουλάχιστον 3 χλστ. μακριά από το διεγέρτη, το πηνίο και όλες τις άλλες περιοχές του ηλεκτροδίου.








PULSAR

PULSAR ABI

21





Υπάρχουν στοιχεία που δείχνουν ότι αυτά τα εμφυτεύματα δεν παρουσιάζουν γνωστούς κινδύνους σε εντάσεις μαγνητικού πεδίου 0,2 T, 1,0 T και 1,5 T (χωρίς χειρουργική αφαί‑ρεση του εσωτερικού μαγνήτη), όταν τηρούνται οι ακόλουθες συστάσεις ασφαλείας και κατευθυντήριες οδηγίες. Ο ιατρός/χειριστής του μαγνητικού τομογράφου θα πρέπει πάντα να πληροφορείται ότι ο ασθενής είναι χρήστης εμφυτεύματος MED‑EL και ότι πρέπει να τηρούνται ειδικές οδηγίες ασφαλείας:



• Η μαγνητική τομογραφία δεν πρέπει να πραγματοποιείται νωρίτερα των 6 μηνών από την εμφύτευση. Η διεξαγωγή μαγνητικής τομογραφίας νωρίτερα ενδέχεται να προκαλέ‑σει μετατόπιση του εμφυτεύματος ή/και ζημιά στο εμφύτευμα.

• Κάτω από τον μαγνήτη του εμφυτεύματος, απαιτείται ένα ελάχιστο πάχος οστού 0,4 mm, ικανό να αντέχει δυνάμεις 5 N (ισοδυναμεί με βαρυτική δύναμη περίπου 0,5 κιλών). Σε ένα μαγνητικό τομογράφο, επενεργούν δυνάμεις ροπής στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, ασκώντας περιστροφική πίεση: η συσκευή προσπαθεί να στραφεί έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις δυναμικές γραμμές. Οι προκύπτουσες δυνάμεις στα άκρα του εμφυτεύματος αντισταθμίζονται από το κρανιακό οστό και το δερματικό κρημνό. Το οστό κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύματος θα πρέπει να έχει επαρκές πάχος ώστε να αντέξει αυτές τις ασκούμενες δυνάμεις.

• Ασθενείς με εμφυτεύματα που έχουν χαλάσει μηχανικώς (κατεστραμμένο περίβλημα εμφυτεύματος) δεν πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία. Η αγνόηση αυτής της οδηγίας μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς.

PULSAR

PULSAR ABI

22









• Οι παραπάνω οδηγίες ισχύουν επίσης για ασθενείς με εμφυτεύματα MED‑EL άμφω.



PULSAR

PULSAR ABI

PULS

AR A

BI

PULS

AR

23

PULSAR

PULSAR ABI



24C40+

C40+

ABI











C40+

C40+ ABI

25









• Κάτω από τον μαγνήτη του εμφυτεύματος, απαιτείται ένα ελάχιστο πάχος οστού 0,4 mm, ικανό να αντέχει δυνάμεις 5 N (ισοδυναμεί με βαρυτική δύναμη περίπου 0,5 κιλών). Σε ένα μαγνητικό τομογράφο, επενεργούν δυνάμεις ροπής στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, ασκώντας περιστροφική πίεση: η συσκευή προσπαθεί να στραφεί έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις δυναμικές γραμμές. Οι προκύπτουσες δυνάμεις στα άκρα του εμφυτεύματος αντισταθμίζονται από το κρανιακό οστό και το δερματικό κρημνό. Το οστό κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύματος θα πρέπει να έχει επαρκές πάχος ώστε να αντέξει αυτές τις ασκούμενες δυνάμεις.


C40+

C40+ ABI

26












C40+

C40+ ABIC4

0+

C40+

ABI

27

C40+

C40+ ABI



28C40







• Η θεραπεία και η απεικόνιση με υπερήχους δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην περιοχή του εμφυτεύματος, καθώς το εμφύτευμα μπορεί να συγκεντρώσει ακούσια το πεδίο υπερήχων και να προκληθεί βλάβη.



C40

29









• Κάτω από τον μαγνήτη του εμφυτεύματος, απαιτείται ένα ελάχιστο πάχος οστού 0,4 mm, ικανό να αντέχει δυνάμεις 5 N (ισοδυναμεί με βαρυτική δύναμη περίπου 0,5 κιλών) ή έως και 9 Ν. Σε ένα μαγνητικό τομογράφο, επενεργούν δυνάμεις ροπής στο μαγνήτη του εμφυτεύματος, ασκώντας περιστροφική πίεση: η συσκευή προσπαθεί να στραφεί έτσι ώστε να ευθυγραμμιστεί με τις δυναμικές γραμμές. Οι προκύπτουσες δυνάμεις στα άκρα του εμφυτεύματος αντισταθμίζονται από το κρανιακό οστό και το δερματικό κρημνό. Το οστό κάτω από το μαγνήτη του εμφυτεύματος θα πρέπει να έχει επαρκές πάχος ώστε να αντέξει αυτές τις ασκούμενες δυνάμεις.


C40

30












C40 C4

0

31

C40



32

Σύμβολα

Υπό συγκεκριμένες συνθήκες συμβατό με μαγνητική ακτινοβολία (MR Conditional)

Μη ασφαλές για μαγνητική ακτινοβολία

Κατασκευαστής

Επισκεφθείτε μας στη διεύθυνση www.medel.com/isi

Η παροχή βοήθειας είναι πάντα διαθέσιμη στα τοπικά γραφεία της αντιπροσωπείας μας.Aνατρέξτε στο συνοδευτικό φύλλο επικοινωνίας για το τοπικό σας γραφείο.

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHFürstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austriaoffi [email protected] medel.com

AW33297 80 Manual Medical Procedures CI+ABI Systems (EL … · εξετάσεις με...

Documents

Transcript of AW33297 80 Manual Medical Procedures CI+ABI Systems (EL … · εξετάσεις με...