LCN 205434-001/C

CODMAN® Disposable PerforatorCODMAN® engang sper fo rator CODMAN® borr för engångsbrukCODMAN® kertakäyttöinen lävistinΔιατρητής CODMAN® μίας χρήσηςCODMAN® Egyszer használatos perforátor

VIGTIG INFORMATION—Bedes gennemlæst før brugVIKTIG INFORMATION—Läs igenom före användningTÄRKEÄÄ TIETOA—Luet tava ennen käyttöäΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ—Παρακαλούμε διαβάστε πριν από τη χρήσηFONTOS INFORMÁCIÓ—Használat előtt kérjük, olvassa el.

Ê205434-001outjŠ205434-001out

Refer to accompanying product insert for graphics/Se det vedlagte produktindlæg med grafik/ Grafiska bilder finns tillgängliga i den medföljande förpackningsinlagan/Katso kaavioita mukana seuraavasta tuoteselosteesta/Ανατρέξτε στο ένθετο που συνοδεύει το προϊόν για τις εικόνες/Slike se nalaze u dokumentaciji isporučenoj s proizvodom

205434-001-C-OUT.indd 1 11/6/15 11:16 AM

DANSK

CODMAN® engengsperforator

DET KAN FØRE TIL ALVORLIG PATIENTSKADE ELLER DØD, HVIS DENNE BRUGSVEJLEDNING IKKE LÆSES OG FØLGES.

AnbefalingDer skal altid være en ekstra steril perforator eller en alternativ metode til rådighed, hvis den sterile teknik bliver påvirket. Resterilisering af denne anordning kan forårsage fejlfunktion, hvilket kan føre til alvorlig patientskade eller død.

IndikationerCODMAN engangsperforator er beregnet til anvendelse ved perforation af kraniet. Når den anvendes korrekt, er den konstrueret til at frigøres automatisk, når perforation er opnået, og når trykket fjernes fra borespidsen.

BeskrivelseCODMAN engangsperforator er en enhed til engangsbrug. Det er en engangsperforator med Hudson-ende, der fås i tre farvekodede størrelser: 14 mm (blå) – katalognr. 26-122111 mm (grøn) – katalognr. 26-12229 mm (gul) – katalognr. 26-1223

2

205434-001-C-OUT.indd 2 11/6/15 11:16 AM

ADVARSLERDet er yderst vigtigt, at dette afsnit læses omhyggeligt, inden perforatoren forsøges anvendt. 1. Kirurgen skal altid være klar over muligheden for, at perforatoren ikke frigøres.2. Der skal udvises stor forsigtighed, når perforatoren nærmer sig punktet for fuldstændig perforation. Den underliggende knogle er muligvis ikke sund og kan brække, hvis der bruges et voldsomt tryk, hvilket medfører, at perforatoren trænger gennem hjernen.3. Perforatoren kan lave hak i eller rive dura eller hjernen på løsrivningstids-punktet, hvis forhold såsom adhærent dura, højt intrakranielt tryk eller andre underliggende anomalier er til stede i perforationsområdet.4. Perforatoren kan lave hak i eller rive dura eller hjerne, hvis den ikke holdes vinkelret på kraniet ved perforationspunktet.5. For stor afvigelse fra vinkelret stilling kan forårsage funktionsfejl, som kan medføre patientskader eller dødsfald.6. CODMAN engangsperforator er udviklet til perforation af normal, sund kranieknogle. Der skal udvises stor forsigtighed ved udførelse af kranieperforationer på spædbørn, børn, ældre og på syge knogler pga. knoglernes forskelligartede konsistenser og tykkelser.7. Codman & Shurtleff anbefaler ikke brug af engangsperforatoren i et tidligere borehul eller i omgivende områder. Helingssammensætningen er forskellig fra sund knogle, hvilket øger risikoen for penetration af hjernen. 8. Der skal udvises stor forsigtighed ved perforationer af tynd knogle (<1,75 mm), såsom os temporale.9. Hvis perforatoren stopper eller løsrives præmaturt i midten af et borehul, er det muligt, at den ikke vil kunne sættes fast igen, ved forsøg på at bore i det samme borehul.

3

205434-001-C-OUT.indd 3 11/6/15 11:16 AM

10. CODMAN engangsperforator (figur 1) er udelukkende beregnet til anvendelse ved et enkelt indgreb. Resterilisering ved en hvilken som helst metode kan forårsage fejlfunktion, hvilket kan føre til patientskade eller død. Perforatoren må ikke anvendes, hvis den er blevet resteriliseret på nogen som helst måde.11. Anvend ikke perforatoren, hvis mærkatet er beskadiget eller mangler fra det udvendige plasthylster.

FORSIGTIGHEDSREGLERUndersøg den sterile pakke nøje. Anvend ikke produktet, hvis:• pakningen eller forseglingen viser tegn på beskadigelse• indholdet forekommer beskadiget, eller• udløbsdatoen er overskredet.

Sterilitet

Dette produkt er KUN TIL ENGANGSBRUG. MÅ IKKE RESTERILISERES. Anvend aseptisk teknik i alle håndteringsfaser. Må ikke genbruges. Kasseres efter et enkelt indgreb. For at forhindre genbrug er en komponent i enheden specifikt udviklet til at svigte i tilfælde af resterilisering, hvilket kan føre til forringelse af anordningens funktion.Codman & Shurtleff påtager sig intet ansvar for produkter, der har været gensteriliseret, og krediterer eller ombytter ikke ubrugte produkter, der har været åbnet.Produktet er sterilt, så længe den individuelle pakning ikke er åbnet eller beskadiget.

4

205434-001-C-OUT.indd 4 11/6/15 11:16 AM

TestprocedureUDFØR FØLGENDE TESTPROCEDURE FØR HVER PERFORATION. HVIS DENNE PROCEDURE IKKE UDFØRES, KAN DET FØRE TIL ALVORLIG PATIENTSKADE ELLER DØD.FORSIGTIG: Placer gaze mellem perforatorspidsen og tommelfingeren ved udførelse af testen for at eliminere risikoen for at punktere eller rive handsken.1. Undersøg perforatoren og dens pakning for tydelige defekter, skader eller forvrængning. Læs og kontrollér mærkatet på perforatoren. Anvend ikke perforatoren, hvis en brun stribe er synlig på perforatormærkatet, da dette angiver, at perforatoren er blevet resteriliseret med ethylenoxid i strid med mærkatanvisningerne. 2. Undlad at bruge perforatoren, hvis det farvede hylster er deformt, da dette betyder, at perforatoren er blevet resteriliseret ved hjælp af dampsterilisering.3. Når der påføres tilstrækkeligt tryk på perforatorspidsen, bør Hudson-enden sætte sig fast, når den drejes. (Se figur 2.) Hvis den ikke går på plads, må perforatoren ikke anvendes. 4. Når den går på plads, bør tryk med tommelfingeren på perforatorspidsen frembringe en jævn, positiv fjederreaktion. (Se figur 3.) Hvis der ikke forekommer en jævn, positiv fjederreaktion, må perforatoren ikke anvendes. 5. Hudson-enden bør rotere jævnt inde i selve perforatoren, når enheden er i frigjort position. (Se figur 4.) Hvis Hudson-enden ikke roterer jævnt, må perforatoren ikke anvendes.

Generel operationsprocedure1. Sæt perforatoren sikkert i drevet. 2. Tryk perforatoren mod kraniet. 3. Drej Hudson-låsen på drevet manuelt, indtil perforatoren er i fastlåst position.

5

205434-001-C-OUT.indd 5 11/6/15 11:16 AM

4. Med drevet og den tilsluttede perforator placeret vinkelret på kraniet, tilføres der strøm og der skal holdes et konstant, men kontrolleret tryk, indtil løsrivelse sker.5. Gentag trin 1, 2 og 3 af testproceduren og trin 2, 3 og 4 af den generelle operationsprocedure før hver perforation.

GrafikSe det vedlagte produktindlæg med grafik.

1

CODMAN engangsperforator (katalognr. 26-1221)A. PerforatorspidsB. Udvendigt plasthylsterC. Hudson-ende

Begrænset garantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterer, at dette produkt er fri for både materiale- og fabrikationsfejl. Hvis dette produkt ikke opfylder denne garanti vil Codman & Shurtleff, efter eget skøn, erstatte produktet eller refundere købsprisen. Denne garanti er ugyldig, hvis produktet ikke er anvendt i henhold til vejledningen eller har været udsat for uheld eller misbrug.Alle andre udtrykte eller underforståede garantier, herunder garantier om salgbarhed og egnethed, frasiges hermed. Dette medicinske produkts egnethed til brug ved et kirurgisk indgreb skal fastlægges af brugeren i overensstemmelse med fabrikantens brugsanvisning. Udover denne garanti kan ingen garantier gøres gældende.® CODMAN er et registreret varemærke, der tilhører Codman & Shurtleff, Inc.

6

205434-001-C-OUT.indd 6 11/6/15 11:16 AM

SVENSKA

CODMAN® borr för engångsbruk

ÅTFÖLJS INTE VARNINGARNA KAN ALLVARLIGA PATIENTSKADOR UPPSTÅ ELLER PATIENTEN AVLIDA.

RekommendationEn andra steril borr eller alternativ metod måste alltid finnas tillgänglig som backup om steril teknik misslyckas. Resterilisering av detta instrument kan leda till att det inte fungerar korrekt, vilket i sin tur kan leda till skador på patienten eller dödsfall.

IndikationerCODMAN borr för engångsbruk är avsedd för perforering av kraniet. Används den korrekt, är borret konstruerad så att den släpper automatiskt när hålet har tagits upp och trycket på borrspetsen avlägsnas.

BeskrivningCODMAN borr för engångsbruk får endast användas en gång. Det är en engångsborr med en Hudson-ände och den finns i tre storlekar med olika färgkod: 14 mm (blå) – katalognr 26-122111 mm (grön) – katalognr 26-12229 mm (gul) – katalognr 26-1223

7

205434-001-C-OUT.indd 7 11/6/15 11:16 AM

VARNINGARDet är av yttersta vikt att detta avsnitt läses noggrant innan borret används.1. Kirurgen måste alltid vara medveten om möjligheten att borren inte släpper.2. Iaktta yttersta försiktighet när borren närmar sig fullständig genomträngning. Det underliggande benet kan vara skadat och en fraktur kan uppstå om det utsätts för alltför stor kraft, vilket kan orsaka att borren penetrerar hjärnan.3. Borren kan rispa dura eller hjärnan när den släpper om sådana förhållanden som vidhängande dura, högt intrakranialt tryck eller andra underliggande abnormaliteter föreligger i perforationsområdet.4. Borren kan rispa dura eller hjärnan om den inte hålls i rät vinkel mot skallen vid perforationsstället.5. Större avvikelser från rätvinklig positionering kan orsaka funktionsfel, vilket i sin tur kan leda till skador på patienten eller dödsfall.6. CODMAN borr för engångsbruk är avsett för perforering av normalt, friskt skallben. Iaktta yttersta försiktighet vid skallperforering på spädbarn, barn, äldre och på sjuk benvävnad på grund av benets varierande konsistens och tjocklek.7. Codman & Shurtleff rekommenderar inte att borret för engångsbruk används i ett tidigare borrat hål eller i omkringliggande områden. Vävnaden i ett område där ett tidigare kirurgiskt ingrepp företagits skiljer sig från frisk benvävnad, varför risken för penetration av hjärnan ökar.8. Iaktta yttersta försiktighet vid borrning i tunt ben (<1,75 mm), t.ex. tinningbenet.9. Om borret stoppas eller släpper för tidigt i mitten av borrhålet, finns det risk för att det inte tar i på nytt, om man försöker borra igen i samma borrhål.

8

205434-001-C-OUT.indd 8 11/6/15 11:16 AM

10. CODMAN borr för engångsbruk (figur 1) får endast användas vid ett ingrepp. Alla typer av resterilisering kan leda till att instrumentet inte fungerar korrekt, vilket i sin tur kan leda till skada på patienten eller dödsfall. Återanvänd inte om borret resteriliserats på något sätt.11. Använd inte borret om etiketten skadats eller saknas på den yttre plasthylsan.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDERInspektera den sterila förpackningen noggrant. Använd den inte om:• förpackningen eller förseglingen verkar skadad• innehållet förefaller skadat eller• utgångsdatum har passerat.

Sterilitet

Denna produkt är ENDAST AVSEDD FÖR ENPATIENTBRUK. FÅR EJ RESTERILISERAS. Använd aseptisk teknik i alla faser av hanteringen. Får ej återanvändas. Kassera efter ett ingrepp. I syfte att förhindra återanvändning innehåller produkten en komponent som är särskilt utformad för att gå sönder om den omsteriliseras, vilket kan leda till att produkten får nedsatt funktion.Codman & Shurtleff ansvarar ej för omsteriliserad produkt och accepterar inte öppnad men oanvänd produkt för kreditering eller byte.Produkten är steril under förutsättning att den individuella förpackningen inte öppnats eller skadats.

9

205434-001-C-OUT.indd 9 11/6/15 11:16 AM

TestUTFÖR FÖLJANDE TEST FÖRE VARJE BORRNING. UTFÖRS INTE DETTA TEST KAN ALLVARLIGA PATIENTSKADOR UPPSTÅ ELLER PATIENTEN AVLIDA.FÖRSIKTIG: Placera gasväv mellan borrspetsen och tummen vid test, för att förhindra eventuell punktering eller sönderrivning av handsken.1. Undersök visuellt borret och dess förpackning, så att inga synliga defekter, skador eller förändringar föreligger. Läs och kontrollera etiketten på borret. Använd inte borret om det syns ett brunt streck på borrets etikett, eftersom detta indikerar att borret resteriliserats med etylenoxid.2. Använd inte borren om den färgade hylsan är synlig eftersom detta indikerar att borren har resteriliserats med ångsterilisering.3. Lägg lämpligt tryck på borrspetsen, så att den tar i när Hudson-spetsen roteras. (Se figur 2.) Om borret inte tar i får det inte användas.4. När borret tar i, skall tumtrycket mot borrspetsen resultera i en mjuk, positiv, fjädrande rörelse. (Se figur 3.) Om det inte resulterar i en mjuk, positiv, fjädrande rörelse, får borret inte användas.5. Hudson-spetsen skall rotera mjukt inne i borrkroppen när enheten går på frivarv. (Se figur 4.) Om Hudson-spetsen inte roterar mjuk, får borret inte användas.

Operationsprocedur1. Fäst borret säkert i borrarmen.2. Tryck borret mot skallen.3. Vrid manuellt Hudson-snäpplåset på armen tills borret tar i.

10

205434-001-C-OUT.indd 10 11/6/15 11:16 AM

4. Med motor och monterad borr positonerade rätvinkligt mot skallen, slå på strömmen och bibehåll jämnt, men kontrollerat tryck tills borren släpper.5. Upprepa steg 1, 2 och 3 av testet samt steg 2, 3 och 4 av operations-proceduren vid varje borrning.

GrafiskaGrafiska bilder finns tillgängliga i den medföljande förpackningsinlagan.

1

CODMAN borr för engångsbruk (katalognr 26-1221)A. PerforatorpunktB. Yttre plasthylsaC. Hudson-ände

Begränsad garantiCodman & Shurtleff, Inc. garanterar att denna produkt är fri från defekter, både beträffande material och utförande. Om produkten inte motsvarar denna garanti, kommer Codman & Shurtleff, att enligt eget gottfinnande, byta ut produkten eller återbetala inköpspriset. Denna garanti gäller inte om produkten inte använts på angivet sätt eller om den skadats genom olyckshändelse.Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, inklusive garantier avseende säljbarhet eller lämplighet, förklaras härmed ogiltiga. Användaren bör bedöma huruvida denna medicinska anordning lämpar sig för användning vid visst kirurgiskt ingrepp, i enlighet med av tillverkaren utfärdad bruksanvisning. Inga övriga garantier lämnas utöver vad som här anges.® CODMAN är ett registrerat varumärke som tillhör Codman & Shurtleff, Inc.

11

205434-001-C-OUT.indd 11 11/6/15 11:16 AM

SUOMI

CODMAN® kertakäyttöinen lävistin

NÄIDEN OHJEIDEN LUKEMATTA JA NOUDATTAMATTA JÄTTÄMINEN VOI JOHTAA VAKAVIIN VAURIOIHIN TAI KUOLEMAAN.

SuositusToisen steriilin lävistimen tai vaihtoehtoisen menetelmän on aina oltava käytettävissä siltä varalta, että laitteen steriiliys tulee kyseenalaiseksi. Tämän laitteen uudelleensterilointi voi aiheuttaa toimintahäiriöitä, jotka johtavat potilasvaurioihin tai kuolemaan.

IndikaatiotCODMAN kertakäyttöistä lävistintä käytetään kallon puhkaisemiseen. Lävistin on suunniteltu siten, että se irtoaa oikein käytettynä automaattisesti, kun perforaatio on suoritettu ja kun paine poistetaan porauskohdasta.

KuvausCODMAN kertakäyttöinen lävistin on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten. Se on kertakäyttöinen lävistin, jossa on Hudson-pää. Siitä on saatavana kolme eri väristä kokoa: 14 mm (sininen) – tuotenro 26-122111 mm (vihreä) – tuotenro 26-12229 mm (keltainen) – tuotenro 26-1223

12

205434-001-C-OUT.indd 12 11/6/15 11:16 AM

VAROITUKSIAOn erityisen tärkeää lukea nämä varoitukset ennen lävistimen käyttöä.1. Kirurgin on aina otettava huomioon se mahdollisuus, että lävistin ei ehkä irtoa.2. Noudata erityistä varovaisuutta, kun lävistin lähestyy perforaation päätepistettä. Alla oleva luu ei ehkä ole terve ja se saattaa murtua, jos siihen kohdistetaan liikaa painetta, mikä johtaa lävistimen tunkeutumiseen aivoihin.3. Lävistin voi irrotuksen aikana kolhaista kovakalvoa tai aivoja tai repäistä ne, jos lävistysalueella on esim. takertuva kovakalvo, korkea aivojen sisäinen paine tai muita epätavallisuuksia.4. Jos lävistintä ei pidetä lävistyskohdalla suorassa kulmassa kalloon nähden, se voi kolhaista kovakalvoa tai aivoja tai repäistä ne.5. Liian suuri poikkeama kohtisuorasta linjasta voi aiheuttaa toimintahäiriön ja johtaa vakavaan potilasvammaan tai kuolemaan.6. CODMAN kertakäyttöinen lävistin on suunniteltu lävistämään normaalin, terveen kallon. Noudata erityistä varovaisuutta, kun suoritat kallon lävistystoimenpiteen vauvoille, vanhuksille tai luusairauksia poteville henkilöille, sillä luun paksuus ja koostumus vaihtelevat.7. Codman & Shurtleff ei suosittele kertakäyttöisen lävistimen käyttöä aikaisemmin porattuun reikään tai sitä ympäroivällä alueella. Korjatun luun koostumus on erilainen kuin terveen luun, lisäten siten aivoihin työntymiseen liittyviä riskejä.8. Noudata erityistä varovaisuutta, kun lävistät ohuita (<1,75 mm) luita, kuten ohimoluuta.9. Jos lävistin pysäytetään tai irrotetaan ennenaikaisesti keskellä porausreikää, on mahdollista, että jos porausta yritetään jatkaa samassa reiässä, se ei ehkä onnistu.

13

205434-001-C-OUT.indd 13 11/6/15 11:16 AM

10. CODMAN kertakäyttöinen lävistin (kuva 1) on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdessä toimenpiteessä. Uudelleensterilointi millä tahansa menetelmällä voi aiheuttaa toimintahäiriön, joka voi johtaa potilasvaurioon tai kuolemaan. Lävistintä ei saa käyttää, jos se on steriloitu uudelleen millä tahansa menetelmällä.11. Lävistintä ei saa käyttää, jos ulommassa muovisuojuksessa oleva tuoteseloste on vahingoittunut tai puuttuu.

VAROTOIMETTarkasta steriili pakkaus huolellisesti. Älä käytä sisältöä, jos:• pakkaus tai sinetti näyttää vaurioituneelta• sisältö vaikuttaa vaurioituneelta tai• viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen.

Steriiliys

Tämä tuote on AINOASTAAN KERTAKÄYTTÖINEN; EI SAA STERILOIDA UUDELLEEN. Aseptista toimenpidettä on noudatettava kaikissa laitteen käsittelyvaiheissa. Ei saa käyttää uudelleen. Hävitä yhden käyttökerran jälkeen. Laitteen osa on erityisesti suunniteltu vikaantumaan uudelleensteriloinnin yhteydessä, jotta uudelleenkäyttöä ei tapahdu. Tämä voi aiheuttaa laitteiden toiminnassa häiriöitä. Codman & Shurtleff ei ota vastuuta tuotteesta, joka on steriloitu uudelleen eikä korvaa tai vaihda uuteen käyttämätöntä tuotetta, jonka pakkaus on avattu.Tuote on steriili, mikäli yksittäispakkaus ei ole avattu tai vaurioitunut.

14

205434-001-C-OUT.indd 14 11/6/15 11:16 AM

TestausmenetelmäSUORITA SEURAAVA TESTI ENNEN JOKAISTA LÄVISTYSTÄ. TÄMÄN TOIMENPITEEN LAIMINLYÖMINEN VOI JOHTAA VAKAVIIN VAURIOIHIN TAI KUOLEMAAN.VAROITUS: Aseta sideharso testiä suoritettaessa lävistimen kärjen ja peukalon väliin suojakäsineen lävistämis- tai repäisyriskin eliminoimiseksi.1. Tarkista lävistin ja sen pakkaus näkyvien vikojen, vaurioiden tai vääntymien havaitsemiseksi. Lue ja tarkasta lävistimen tuoteseloste. Lävistintä ei saa käyttää, jos ruskea viiva on näkyvissä lävistimen tuoteselosteessa. Viiva osoittaa, että lävistin on steriloitu uudelleen etyleenioksidilla tuoteselosteen vastaisesti.2. Älä käytä lävistintä, jos värillinen suojus on vääntynyt. Se osoittaa, että lävistin on steriloitu uudelleen höyryllä.3. Aktivointi tapahtuu, kun lävistimen kärkeä painetaan riittävästi samalla kun Hudson-päätä kierretään. (Katso kuvaa 2.) Jos aktivointi ei tapahdu, lävistintä ei saa käyttää.4. Kun aktivointi tapahtuu, lävistimen kärjen painaminen peukalolla saa aikaan tasaisen, positiivisen jousiliikkeen. (Katso kuvaa 3.) Jos näin ei tapahdu, lävistintä ei saa käyttää.5. Hudson-pää kiertyy tasaisesti lävistimen rungon sisällä, kun yksikkö ei ole aktivoitu. (Katso kuvaa 4.) Jos Hudson-pää ei pyöri tasaisesti, lävistintä ei saa käyttää.

Yleiset leikkausmenetelmät1. Työnnä lävistin kunnolla ohjaimeen.2. Paina lävistin kalloa vasten.3. Kierrä ohjaimen Hudson-napsautuslukitusta käsin, kunnes lävistin aktivoituu.

15

205434-001-C-OUT.indd 15 11/6/15 11:16 AM

4. Kun ohjain ja siihen liitetty lävistin on sijoitettu suoraan kulmaan kalloa vasten, kytke virta ja pidä paine tasaisena ja hallittuna, kunnes lävistin irtoaa.5. Toista testimenetelmän vaiheet 1, 2 ja 3 ja yleisten leikkausmenetelmien vaiheet 2, 3 ja 4 kunkin lävistyksen aikana.

KuviotKatso kaavioita mukana seuraavasta tuoteselosteesta.

1

CODMAN kertakäyttöinen lävistin (tuotenro 26-1221)A. Lävistimen kärkiB. Ulompi muovisuojusC. Hudson-pää

Rajoitettu takuuCodman & Shurtleff, Inc. takaa, että tämä tuote on virheetön sekä materiaalin että työn osalta. Jos tuote ei täytä tätä takuuta, Codman & Shurtleff vaihtaa sen uuteen tai palauttaa hankintahinnan oman harkintansa mukaan. Tämä takuu mitätöidään, jos tuotetta on käytetty muutoin kuin mainitulla tavalla tai jos se on joutunut vahingon- tai väärinkäytön kohteeksi.Valmistaja pidättyy antamasta muita ilmaistuja tai konkludenttisia takuita, mukaan lukien kaupattavuutta tai tiettyyn tarkoitukseen soveltuvuutta koskevat takuut. Käyttäjän on varmistettava tämän lääkinnällisen laitteen soveltuvuus kirurgisiin toimenpiteisiin valmistajan toimittamien käyttöohjeiden perusteella. Tuotteella ei ole tässä mainittujen takuiden lisäksi muita takuita.® CODMAN on Codman & Shurtleff, Inc:in rekisteröity tavaramerkki

16

205434-001-C-OUT.indd 16 11/6/15 11:16 AM

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Διατρητής CODMAN® μίας χρήσης

ΑΝ ΔΕΝ ΔΙΑΒΑΣΕΤΕ ΚΑΙ ΔΕΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗΣΕΤΕ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΑΥΤΕΣ, ΑΥΤΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΣΑΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΝ ΠΡΟΚΛΗΣΗ ΣΟΒΑΡΟΥ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΟΥ Ή ΘΑΝΑΤΟΥ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ.ΣύστασηΘα πρέπει να υπάρχει πάντοτε διαθέσιμος ένας δεύτερος αποστειρωμένος διατρητής ή κάποια εναλλακτική μέθοδος, ως εφεδρεία για την περίπτωση που παραβιαστεί η στειρότητα της τεχνικής. Η επαναποστείρωση αυτής της συσκευής μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία, οδηγώντας σε σοβαρό τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

ΕνδείξειςΟ διατρητής CODMAN μίας χρήσης προορίζεται για χρήση στη διάτρηση του κρανίου. Εφόσον χρησιμοποιείται σωστά, είναι σχεδιασμένος ώστε να απελευθερώνεται αυτόματα μετά την επίτευξη της διάτρησης και εφόσον δεν ασκείται πίεση στη μύτη του τρυπανιού.

17

205434-001-C-OUT.indd 17 11/6/15 11:16 AM

ΠεριγραφήΟ διατρητής CODMAN μίας χρήσης είναι μια συσκευή μίας χρήσης. Είναι ένας διατρητής μίας χρήσης με ένα άκρο τύπου Hudson και διατίθεται σε τρία μεγέθη με χρωματική κωδικοποίηση: 14 mm (μπλε) – αρ. καταλόγου 26-1221 11 mm (πράσινο) – αρ. καταλόγου 26-12229 mm (κίτρινο) – αρ. καταλόγου 26-1223

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣΕίναι εξαιρετικά σημαντικό να διαβάζετε προσεκτικά την ενότητα αυτή πριν επιχειρήσετε να χρησιμοποιήσετε το διατρητή.1. Ο χειρουργός πρέπει να έχει πάντοτε επίγνωση της πιθανότητας μη απεμπλοκής του διατρητή.2. Προσέξτε ιδιαίτερα τη στιγμή που ο διατρητής πλησιάζει το σημείο ολοκλήρωσης της διάτρησης. Το υποκείμενο οστό ενδέχεται να μην είναι σταθερό και μπορεί να υποστεί κάταγμα εάν ασκήσετε υπερβολική πίεση, προκαλώντας διείσδυση του διατρητή στον εγκέφαλο.3. Ο διατρητής μπορεί να χαράξει ή να σχίσει τη σκληρή μήνιγγα ή τον εγκέφαλο τη στιγμή της απεμπλοκής εάν στην περιοχή της διάτρησης υπάρχουν καταστάσεις όπως π.χ. συμφυόμενη σκληρή μήνιγγα, υψηλή ενδοκρανιακή πίεση ή άλλες υποκείμενες ανωμαλίες.4. Ο διατρητής μπορεί να χαράξει ή να σχίσει τη σκληρή μήνιγγα ή τον εγκέφαλο εάν δεν κρατείται κατακόρυφα ως προς το κρανίο στο σημείο της διάτρησης.5. Υπερβολική απόκλιση από τον κατακόρυφο άξονα μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό ή θάνατο του ασθενούς.

18

205434-001-C-OUT.indd 18 11/6/15 11:16 AM

6. Ο διατρητής CODMAN μίας χρήσης είναι σχεδιασμένος για διάτρηση φυσιολογικού, υγιούς κρανιακού οστού. Προσέξτε ιδιαίτερα κατά την εκτέλεση διατρήσεων κρανίου σε νήπια, παιδιά και ηλικιωμένους, καθώς και σε απονεκρωμένο οστό, λόγω των διαφορών στην ανθεκτικότητα και το πάχος του οστού.7. Η Codman & Shurtleff δεν συνιστά τη χρήση του διατρητή μίας χρήσης σε οπές που έχουν διανοιχτεί προηγουμένως με τροχό ή σε περιβάλλουσες περιοχές. Η σύνθεση του αποκατεστημένου οστού διαφέρει από το υγιές οστό, αυξάνοντας επομένως τον κίνδυνο διείσδυσης στον εγκέφαλο.8. Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη διάτρηση σε λεπτά οστά (<1,75 mm), όπως π.χ. το κροταφικό οστό.9. Εάν ο διατρητής σταματήσει ή απεμπλακεί πρόωρα στο μέσο οπής που έχει διανοιχθεί με τροχό, υπάρχει η πιθανότητα να μην μπορεί να επανεμπλακεί όταν επιχειρηθεί ξανά η διάνοιξη οπής στο ίδιο σημείο.10. Ο διατρητής CODMAN μίας χρήσης (σχήμα 1) θα πρέπει να χρησιμοποιείται για μία μόνον επέμβαση. Η επαναποστείρωση με οποιαδήποτε μέθοδο μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία με αποτέλεσμα την πρόκληση τραυματισμού ή το θάνατο του ασθενούς. Μη χρησιμοποιείτε το διατρητή εάν έχει επαναποστειρωθεί με οποιοδήποτε τρόπο.11. Μη χρησιμοποιείτε το διατρητή εάν η ετικέτα έχει υποστεί ζημιά ή λείπει από το εξωτερικό πλαστικό χιτώνιο.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΕλέγξτε προσεκτικά τη στείρα συσκευασία. Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν:• η συσκευασία ή το σφράγισμα φαίνεται να έχουν υποστεί ζημιά,• το περιεχόμενο φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά ή• έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

19

205434-001-C-OUT.indd 19 11/6/15 11:16 AM

Αποστείρωση

Το προϊόν αυτό προορίζεται για ΜΙΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ. ΜΗΝ ΤΟ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ. Ακολουθείτε άσηπτη τεχνική σε όλα τα στάδια χειρισμού του. Μην επαναχρησιμοποιείτε. Απορρίψτε μετά από μία διαδικασία. Το κάθε εξάρτημα της συσκευής είναι ειδικά σχεδιασμένο να αστοχήσει σε περίπτωση επαναποστείρωσης για την αποτροπή επαναχρησιμοποίησης, η οποία θα μπορούσε να διακυβεύσει τη λειτουργία των συσκευών.Η Codman & Shurtleff δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιοδήποτε προϊόν που έχει επαναποστειρωθεί, ούτε θα δεχθεί προς πίστωση ή ανταλλαγή οποιοδήποτε προϊόν το οποίο έχει ανοιχθεί αλλά δεν έχει χρησιμοποιηθεί.Το προϊόν είναι στείρο, εφόσον η ατομική συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.Διαδικασία δοκιμήςΝΑ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΔΙΑΤΡΗΣΗ. ΕΑΝ ΔΕΝ ΠΡΑΓΜΑΤΟΠΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΥΤΗ, ΑΥΤΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΣΑΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΝ ΠΡΟΚΛΗΣΗ ΣΟΒΑΡΟΥ ΤΡΑΥΜΑΤΙΣΜΟΥ Ή ΘΑΝΑΤΟΥ ΤΟΥ ΑΣΘΕΝΟΥΣ.ΠΡΟΣΟΧΗ: Τοποθετήστε γάζα ανάμεσα στη μύτη του διατρητή και τον αντίχειρα κατά την εκτέλεση της δοκιμασίας, ώστε να εξαλείψετε την πιθανότητα διάτρησης ή σχισίματος του γαντιού.1. Ελέγξτε οπτικά το διατρητή και τη συσκευασία του για τυχόν εμφανή ελαττώματα, ζημιά, ή παραμόρφωση. Διαβάστε και επιθεωρήστε την ετικέτα του διατρητή. Μη χρησιμοποιείτε το διατρητή εάν στην ετικέτα του διατρητή

20

205434-001-C-OUT.indd 20 11/6/15 11:16 AM

εμφανιστεί μία καφέ ταινία, καθώς αυτή αποτελεί ένδειξη ότι ο διατρητής έχει επαναποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου, αντίθετα από τις οδηγίες της ετικέτας.2. Μη χρησιμοποιείτε το διατρητή εάν υπάρχει παραμόρφωση του έγχρωμου περιβλήματος, καθώς αυτό υποδεικνύει ότι ο διατρητής έχει επαναποστειρωθεί χρησιμοποιώντας αποστείρωση με ατμό.3. Ασκώντας επαρκή πίεση στη μύτη του διατρητή, θα πρέπει να επιτευχθεί εμπλοκή καθώς περιστρέφεται το άκρο τύπου Hudson. (Βλ. σχήμα 2.) Εάν δεν επιτυγχάνεται εμπλοκή, μη χρησιμοποιήσετε το διατρητή.4. Όταν επιτευχθεί η εμπλοκή, πιέζοντας με τον αντίχειρα τη μύτη του διατρητή, παράγεται μία ομαλή και ελαστική δράση χωρίς κραδασμούς. (Βλ. σχήμα 3.) Εάν δεν παρουσιαστεί μία τέτοια δράση, μη χρησιμοποιήσετε το διατρητή.5. Το άκρο τύπου Hudson θα πρέπει να περιστρέφεται ομαλώς μέσα στο σώμα του διατρητή όταν η μονάδα βρίσκεται στη θέση απεμπλοκής. (Βλ. σχήμα 4.) Εάν το άκρο τύπου Hudson δεν περιστρέφεται ομαλά, μη χρησιμοποιήσετε το διατρητή.

Γενική διαδικασία χειρισμού1. Εισάγετε ασφαλώς το διατρητή μέσα στον οδηγό.2. Πιέστε το διατρητή πάνω στο κρανίο.3. Περιστρέψτε με το χέρι το σύνδεσμο ασφάλισης τύπου Hudson στον οδηγό μέχρι να βρεθεί ο διατρητής στη θέση εμπλοκής.4. Με τον οδηγό και τον προσαρτημένο διατρητή τοποθετημένους κατακόρυφα ως προς το κρανίο, ασκήστε δύναμη και διατηρήστε σταθερή αλλά ελεγχόμενη πίεση μέχρις ότου πραγματοποιηθεί η απεμπλοκή.5. Επαναλάβετε τα βήματα 1, 2 και 3 της διαδικασίας δοκιμής και τα βήματα 2, 3 και 4 της Γενικής διαδικασίας χειρισμού για κάθε διάτρηση.

21

205434-001-C-OUT.indd 21 11/6/15 11:16 AM

ΣχήματαΑνατρέξτε στο ένθετο που συνοδεύει το προϊόν για τις εικόνες.

1

Διατρητής CODMAN μίας χρήσης (αρ. καταλόγου 26-1221) A. Σημείο διατρητήB. Εξωτερικό πλαστικό χιτώνιοC. Άκρο Hudson

Περιορισμένη ΕγγύησηΗ Codman & Shurtleff, Inc. εγγυάται ότι το προϊόν αυτό δεν είναι ελαττωματικό ούτε όσον αφορά το υλικό του, ούτε όσον αφορά την κατασκευή. Εάν το προϊόν αυτό δεν ικανοποιεί τους όρους της παρούσας εγγύησης, η Codman & Shurtleff θα αντικαταστήσει ή θα επιστρέψει την αξία αγοράς του κατά την κρίση της. Η εγγύηση αυτή θα είναι άκυρη στην περίπτωση που το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες ή έχει υποστεί ζημιά ή κατάχρηση. Με το παρόν αποποιείται οποιεσδήποτε άλλες ρητές ή έμμεσες εγγυήσεις, συμπεριλαμβανομένων των εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας. Η καταλληλότητα της παρούσας ιατρικής συσκευής για χρήση σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να καθορίζεται από τον χρήστη, με βάση τις οδηγίες χρήσης που παρέχει ο κατασκευαστής. Δεν παρέχονται άλλες εγγυήσεις πέραν αυτών που περιγράφονται στο παρόν φυλλάδιο. ® Το CODMAN είναι σήμα κατατεθέν της Codman & Shurtleff, Inc.

22

205434-001-C-OUT.indd 22 11/6/15 11:16 AM

MAGYAR

CODMAN® egyszer használatos perforátor

A HASZNÁLATI UTASÍTÁS ELOLVASÁSÁNAK ÉS BETARTÁSÁNAK ELMULASZTÁSA A PÁCIENS SÚLYOS SÉRÜLÉSÉT VAGY HALÁLÁT EREDMÉNYEZHETI.

AjánlásA steril technika sterilitásának elvesztése esetére minden esetben elő kell készíteni egy tartalékként rendelkezésre álló második steril perforátort vagy alternatív módszert. Az eszköz bármilyen újrasterilizálása a páciens súlyos sérülését vagy halálát eredményező meghibásodást okozhat.

JavallatokA CODMAN egyszer használatos perforátor a koponyacsont perforá-lásához használható. Megfelelő használat esetén a perforatio elérése és a fúróbetétre gyakorolt nyomás megszűnése után kialakításánál fogva automatikusan lekapcsolódik.

205434-001-C-OUT.indd 23 11/6/15 11:16 AM

LeírásA CODMAN egyszer használatos perforátor egyszeri felhasználásra szánt eszköz. Hudson-csatlakozós véggel ellátott egyszer használatos koponyafúró, amely háromféle, egymástól színnel megkülönböztetett méret-ben érhető el: 14 mm (kék) – katalógusszám: 26-122111 mm (zöld) – katalógusszám: 26-12229 mm (sárga) – katalógusszám: 26-1223

FIGYELMEZTETÉSEKA perforátor használatának megkísérlése előtt rendkívül fontos az alábbi rész gondos elolvasása!1. A sebésznek mindvégig szem előtt kell tartania, hogy a perforátor nem biztos, hogy lekapcsol.2. Rendkívül óvatosan kell eljárni, amikor a perforátor a teljes perforatio pontjához közeledik! Előfordulhat, hogy a mögöttes csontozat nem ép, így túlzott nyomás alkalmazása esetén eltörhet, ami miatt a perforátor az agyba hatolhat.3. A perforátor lekapcsolódáskor belevághat a kemény agyhártyába vagy az agyba, illetve felszakíthatja ezeket, ha a perforálási területen a dura le van tapadva, magas az intracranialis nyomás vagy hasonló állapotok, illetve egyéb mögöttes rendellenességek állnak fenn.4. A perforátor lekapcsolódáskor belevághat a kemény agyhártyába vagy az agyba, illetve felszakíthatja ezeket, ha a behatolási pontnál nem a koponyára merőlegesen tartják.5. A túlzott eltérés a merőlegestől a páciens sérülését vagy halálát okozó meghibásodást okozhat.

24

205434-001-C-OUT.indd 24 11/6/15 11:16 AM

6. A CODMAN egyszer használatos perforátor normális, egészséges koponyacsont perforálásához van kialakítva. A koponya csecsemőkön, gyermekeken, időseken és beteg csontozat esetén végzett átfúrásakor a csontozat változó állaga és vastagsága miatt rendkívüli óvatosság szükséges.7. A Codman & Shurtleff az egyszer használatos perforátor használatát nem ajánlja korábban megfúrt lyukakban vagy az azt körülvevő területeken. A helyreállított terület összetétele eltér az egészséges csontétól, ez pedig fokozza az agyba fúródás kockázatát.8. Rendkívüli körültekintéssel kell eljárni vékony csontban (<1,75 mm), például a halántékcsontban végzett perforatio esetén.9. Amennyiben a perforátort leállítják vagy az idejekorán lekapcsolódik egy fúrt lyuk közepén, előfordulhat, hogy a fúrás ismételt megkísérlésekor ugyanabban a fúrt lyukban nem kapcsolódik be újra.10. A CODMAN egyszer használatos perforátor (1. ábra) kizárólag egyetlen beavatkozáshoz használható. A bármilyen módszerrel végzett újrasterilizálás a páciens esetleges sérülését vagy halálát okozó meghibásodást okozhat. Tilos használni, ha a perforátort bármilyen módszerrel újrasterilizálták.11. Tilos használni a perforátort, ha címkéje megsérült vagy hiányzik a külső műanyag hüvelyről.

ÓVINTÉZKEDÉSEKGondosan vizsgálja meg a steril csomagolást. Az eszközt a következő esetekben tilos használni:• a csomag vagy lezárása sérültnek tűnik;• a csomag tartalma sérültnek tűnik; vagy• a lejárati dátum elmúlt.

25

205434-001-C-OUT.indd 25 11/6/15 11:16 AM

Sterilitás

A termék KIZÁRÓLAG EGYSZER HASZNÁLHATÓ FEL, ÚJRASTERILIZÁ-LÁSA TILOS! Az eszköz kezelésének minden szakaszában aszeptikus technikát kell alkalmazni. Újrafelhasználása tilos. Egyetlen beavatkozás után selejtezendő. Az eszköz egyik alkatrésze kifejezetten úgy van kial-akítva, hogy újrasterilizálás esetén meghibásodjon, ezáltal megakadályozza az újrafelhasználást, emiatt tehát zavarok léphetnek fel az eszköz működésében. A Codman & Shurtleff nem vállal felelősséget az esetleg újrasterilizált termékekért, és nem vesz át az ár jóváírásával vagy csere céljából semmilyen kibontott, de fel nem használt terméket sem.A termék mindaddig steril marad, ameddig fel nem bontják egyedi csomagolását, vagy csomagolása meg nem sérül.

Tesztelési eljárásA KÖVETKEZŐ TESZTELÉSI ELJÁRÁST MINDEN PERFORATIO ELŐTT VÉGRE KELL HAJTANI. AZ ELJÁRÁS VÉGREHAJTÁSÁNAK ELMULASZTÁSA A PÁCIENS SÚLYOS SÉRÜLÉSÉT VAGY HALÁLÁT EREDMÉNYEZHETI.VIGYÁZAT! A teszt végrehajtásakor gézt kell helyezni a perforátor hegye és a hüvelykujj közé, hogy ki lehessen zárni a gumikesztyű átlyukasztásának vagy elszakításának lehetőségét.1. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy van-e bármilyen nyilvánvaló hiba, sérülés vagy elváltozás a perforátoron és csomagolásán. Olvassa el és ellenőrizze a perforátoron elhelyezett címkét. A perforátor használata tilos,

26

205434-001-C-OUT.indd 26 11/6/15 11:16 AM

ha a perforátor címkéjén barna csík látható; ez ugyanis azt jelzi, hogy a perforátort a címkén feltüntetettek ellenére etilén-oxiddal újrasterilizálták.2. A perforátor használata tilos, ha a színes hüvely deformálódott; ez ugyanis azt jelzi, hogy a perforátort gőzsterilizálással újrasterilizálták.3. A perforátorhegyre kifejtett elégséges nyomás esetén a Hudson-csatlakozós vég elforgatásával az eszköznek be kell kapcsolódnia. (Lásd 2. ábra) A perforátor használata tilos, ha a bekapcsolódás elmarad.4. Bekapcsolódás esetén a perforátorhegyre hüvelykujjal gyakorolt nyomás esetén a perforátornak akadálytalan, pozitív irányú rugózást kell mutatnia. (Lásd 3. ábra) A perforátor használata tilos, ha az akadálytalan, pozitív irányú rugózás elmarad.5. A Hudson csatlakozós végnek zökkenőmentesen kell elfordulnia a perforátortestben, amikor az egység lekapcsolt állapotban van. (Lásd 4. ábra) A perforátor használata tilos, ha a Hudson-csatlakozós vég nem forog zökkenőmentesen.

Általános műtéti eljárás1. Helyezze a perforátort stabilan a hajtószerkezetbe.2. Nyomja a perforátort a koponyára.3. Kézzel fordítsa el a hajtószerkezeten lévő Hudson gyorszárat addig, amíg a perforátor nem kerül rögzített helyzetbe.4. Helyezze a koponyára merőlegesen a hajtószerkezetet és az arra rögzített perforátort, kapcsolja be a szerkezetet, és lekapcsolódásáig folyamatos, de szabályozott nyomás alatt tartsa.5. Valamennyi perforationál ismételje meg a tesztelési eljárás 1., 2. és 3. lépését, valamint az általános műtéti eljárás 2., 3. és 4. lépését.

27

205434-001-C-OUT.indd 27 11/6/15 11:16 AM

1

CODMAN egyszer használatos perforátor (katalógusszám: 26-1221)A. PerforátorhegyB. Külső műanyaghüvelyC. Hudson-csatlakozós vég

Korlátozott jótállásA Codman & Shurtleff, Inc. szavatolja, hogy a termék anyag- és kivitelezési hibáktól mentes. Amennyiben a termék nem tesz eleget a jelen jótállásnak, a Codman & Shurtleff belátása szerint kicseréli vagy visszafizeti a vételárát. A terméknek az utasításban szereplőktől eltérő használata, balesetben érintettsége vagy rongálása érvényteleníti a jelen jótállást.Minden egyéb kifejezett és vélelmezett jótállást, ideértve a forgalmazhatóságra és az alkalmasságra vonatkozó jótállást is, ezúton elhárítunk. Az adott orvostechnikai eszköz bármilyen konkrét sebészeti beavatkozás céljából történő felhasználásra való alkalmasságát a gyártó használati utasítása alapján a felhasználónak kell megállapítania. A jelen dokumentum borítólapján leírtakon túl semmilyen egyéb jótállás nem áll fenn.

® A CODMAN a Codman & Shurtleff, Inc. bejegyzett védjegye.

28

205434-001-C-OUT.indd 28 11/6/15 11:16 AM

29

205434-001-C-OUT.indd 29 11/6/15 11:16 AM

US US RepresentativeRepræsentant i USAAmerikansk representantEdustaja YhdysvalloissaΑντιπρόσωπος στις Η.Π.Α.Képviselő az Egyesült Államokban

Authorized European RepresentativeAutoriseret europæisk repræsentantAuktoriserad europeisk representantValtuutettu edustaja EuroopassaΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος για την ΕυρώπηFelhatalmazott európai képviselő

Do not resterilizeResteriliser ikkeFår ej omsteriliserasEi saa steriloida uudelleenΜην το επαναποστειρώνετεTilos újra sterilizálni

QuantityAntalKvantitetMääräΠοσότηταMennyiség

Do not use if package is damagedMå ikke anvendes hvis pakken er beskadigetAnvänd inte produkten om förpackningen är skadadÄlä käytä jos pakkaus on vaurioitunutΣτείρο εφόσον δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει ανοιχτείNe használja, ha a csomag sérült

Prescription device only (USA)Kun receptpligtig anordning (USA)Receptbelagt (USA)Ainoastaan lääkärin määräyksestä (USA)Συσκευή για την οποία απαιτείται συνταγή (ΗΠΑ)Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható eszköz (USA)

205434-001-C-OUT.indd 30 11/6/15 11:16 AM

ManufacturerProducentTillverkareValmistajaΚατασκευαστήςGyártó

Distributed byDistribueres afDistribueras avJälleenmyyjäΔιανέμεται από τηνForgalmazó

Made inProduceret iTillverkad iValmistusmaaΚατασκευάζεταιKészült

CautionAdvarselFörsiktighetVaroitusΠροσοχήVigyázat

Consult instructions for useSe brugsanvisningen for brugSe användarinstruktionernaKatso käyttöohjeetΣυμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσηςTovábbi információkért lásd a használati útmutatót

205434-001-C-OUT.indd 31 11/6/15 11:16 AM

© 2007–2015 Codman & Shurtleff, Inc.Revised 09/15

*

Codman & Shurtleff, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767-0350 USA

800 225 0460 +1 508 828 3000

*

Medos International SÀRLChemin-Blanc 38, 2400Le Locle, Switzerland

*Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.*Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.*Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.

205434-001-C-OUT.indd 32 11/6/15 11:16 AM