ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΣΙΑ Αίγιο, 25-09-2019

ΤΠΟΤΡΓΕΙΟ ΤΓΕΙΑ & ΚΟΙΝΩΝΙΚΗ ΑΛΛΗΛΕΓΓΤΗ Αριθ. Πρωτ. : 8197

6η ΤΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΕΡΙΥΕΡΕΙΑ

ΓΕΝΙΚΟ ΝΟΟΚΟΜΕΙΟ ΑΝΑΣΟΛΙΚΗ ΑΦΑΪΑ

ΟΡΓΑΝΙΚΗ ΜΟΝΑΔΑ ΑΙΓΙΟΤ

ΣΜΗΜΑ : ΠΡΟΜΗΘΕΙΩΝ

TΑΦ. Δ/NΗ : ANΩ ΒΟΤΛΩΜΕΝΟ

ΣΗΛΕΥΩΝΑ : 26910 59437

FAX : 26910 21705

ΠΡΟ: ΚΑΘΕ ΕΝΔΙΑΥΕΡΟΜΕΝΟ

Θέμα: Σεχνικές προδιαγραφές προς Διαβούλευση, για την προμήθεια συστήματος ψηφιακής

μαστογραφίας.

Τποβάλουμε προς διαβούλευση τις τεχνικές προδιαγραφές για την προμήθεια ενός

συστήματος ψηφιακής μαστογραφίας προϋπολογισθείσας δαπάνης 200.000,00€

συμπεριλαμβανομένου ΥΠΑ και 90.000,00€ για το κόστος της πενταετής συντήρησης του, στο

πλαίσιο εφαρμογής της συμφωνίας συμβιβασμού μεταξύ του Ελληνικού Δημοσίου και της εταιρείας

SIEMENS. Παρακαλούμε όπως μας ενημερώσετε για τυχόν παρατηρήσεις με μήνυμα σας στο

email:prom2@gnaigio.gr μέχρι την Σετάρτη 09-10-2019 και ώρα 10:00π.μ.

Η ΠΡΟΙΣΑΜΕΝΗ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΟΤ Ο ΔΙΟΙΚΗΣΙΚΟ ΔΙΕΤΘΤΝΣΗ

Π. ΚΑΣΙΒΑΛΗ Δ. ΝΙΚΟΛΟΠΟΤΛΟ

ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ ΨΗΦΙΑΚΟΤ ΜΑΣΟΓΡΑΦΟΤ ΜΕ ΔΤΝΑΣΟΣΗΣΑ ΣΟΜΟΤΝΘΕΗ

ΠΡΟΫΠΟΛΟΓΙΜΟ ΔΑΠΑΝΗ ΜΕ ΦΠΑ : 290.000,00 €

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΝΣ. ΒΑΡ.

ΓΕΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΣΗΡΙΣΙΚΑ

Σο ηθτοφμενο ςυγκρότθμα κα πρζπει να είναι πλιρεσ, καινοφργιο, να λειτουργεί με τάςθ

δικτφου220[V]- 50[Hz], χωρίσ ιδιαίτερεσ απαιτιςεισ ςτθν παροχι ρεφματοσ, αναβακμίςιμο,

κατάλλθλο για τθν διενζργεια και εφαρμογι όλων των διαγνωςτικϊν εξετάςεων και

μεκόδων-τεχνικϊν μαςτογραφίασ, με ανιχνευτι επίπεδθσ τεχνολογίασ άμεςθσ ψθφιακισ

λιψθσ.

Σο ςφςτθμα να είναι τθσ πλζον ςφγχρονθσ τεχνολογίασ, ςτο οποίο ζχουν αναπτυχκεί και

εφαρμόηονται ςφγχρονεσ τεχνικζσ απεικόνιςθσ, όπωσ τουλάχιςτον αυτζσ τθσ τομοςφνκεςθσ.

Να γίνει επίςθσ περιγραφι και πικανϊν πρόςκετων πρωτοποριακϊν τεχνικϊν απεικόνιςθσ

που αναμζνεται να εφαρμοςτοφν ςτο άμεςο μζλλον, όπωσ π.χ. τθσ απεικόνιςθσ με

ςκιαγραφικό μζςο, οι οποίεσ κα μποροφν να προςαρτθκοφν ςτο προςφερόμενο ςφςτθμα

ωσ αναβακμίςεισ. Να δοκεί περιγραφι.

Σο ςυγκρότθμα κα πρζπει να αποτελείται από τα παρακάτω επιμζρουσ τμιματα:

Α. Γεννιτρια ακτινϊν Χ Β. Χειριςτιριο Γ. Ακτινολογικι λυχνία Δ. Βραχίονασ με Ψθφιακό Ανιχνευτι Ε. τακμόσ λιψθσ Σ. Ανεξάρτθτοσ ςτακμόσ ψθφιακισ επεξεργαςίασ εικόνασ και διάγνωςθσ Ζ. φςτθμα υποβοικθςθσ διάγνωςθσ CAD

Η. φςτθμα τομοςφνκεςθσ

Να είναι κατάλλθλο και πιςτοποιθμζνο από Ευρωπαϊκό Οργανιςμό (π.χ EUREF ) ι από

αντίςτοιχο Διεκνι Οργανιςμό για τθν διενζργεια προλθπτικισ μαςτογραφίασ όςο και για

διαγνωςτικζσ απεικονιςτικζσ τεχνικζσ μαςτοφ με τθν χαμθλότερθ δυνατθ δόςθ

ακτινοβολίασ.

Α ΓΕΝΝΗΣΡΙΑ ΑΚΣΙΝΩΝ Χ 15%

1 Η λειτουργία τθσ να ελζγχεται από μικροεπεξεργαςτζσ.

2 Να κάνει ανόρκωςθ τάςθσ πολυκορυφϊν υψθλισ ςυχνότθτασ με ιςχφ γεννιτριασ τουλάχιςτον 5 ΚW.

3 Να διακζτει εφροσ ΚV και mAs, το οποίο να είναι επαρκζσ ϊςτε να επιτυγχάνεται ικανι διειςδυτικότθτα ςτουσ μεγάλουσ και πυκνοφσ μαςτοφσ. Να αναφερκεί το ευροσ τιμων.

4 Να διακζτει τισ πιοκάτω τεχνικζσ επιλογισ:

Επιλογι ΚV-mAs

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΝΣ. ΒΑΡ.

Επιλογι μόνο ΚV (αυτόματθ επιλογι mAs)

Αυτόματθ επιλογι ΚV και mAs

5

Να διακζτει τεχνικι αυτόματθσ προςαρμογισ των ςτοιχείων (AEC) ςτισ ανάγκεσ κάκε εξεταηόμενθσ. Ελεφκερθ και αυτοματοποιθμζνθ επιλογι για kV, mAs, φίλτρα, κλπ ςφμφωνα με τθν πυκνότθτα και το πάχοσ του κάκε μαςτοφ ι τθν χρθςιμοποιοφμενθ εφαρμογι. Να δοκεί περιγραφι.

I. 6 Να αναφερκεί ο χρόνοσ ζκκεςθσ. Κατά τθν αξιολόγθςθ κα ςυνεκτιμθκεί ο μικρότεροσ χρόνοσ ζκκεςθσ.

Β. ΧΕΙΡΙΣΗΡΙΟ 5%

1 Σο ςυγκρότθμα κα πρζπει να ζχει χειριςτιριο εφκολο ςτον χριςτθ ςτο ςτακμό λιψθσ και ςτθ τοποκζτθςθ του εξεταηόμενου.

2

Λογιςμικό επεξεργαςίασ εικόνασ. Να αναφερκοφν αναλυτικά οι δυνατότθτεσ του λογιςμικοφ επεξεργαςίασ εικόνασ προσ αξιολόγθςθ, όπωσ π.χ. :zoom, μεγεκυντικόσ φακόσ, negative, περιςτροφι, ρφκμιςθ brightness / contrast, μζτρθςθ μικουσ, πυκνότθτα, αναγραφι ςχολίων, απεικόνιςθ πολλαπλϊν εικόνων ςτο μόνιτορ, κ.λ.π.

3 Να διακζτει φςτθμα Αςφαλείασ με μθνφματα λάκουσ για εςφαλμζνεσ ρυκμίςεισ των παραμζτρων ζκκεςθσ και πικανζσ βλάβεσ.

4 Να αναφερκοφν προσ αξιολόγθςθ επιπλζον χαρακτθριςτικά, εφαρμογζσ και αναβακμίςεισ του ςτακμοφ λιψθσ.

Γ. ΑΚΣΙΝΟΛΟΓΙΚΗ ΛΤΧΝΙΑ 15%

1 Η ακτινολογικι λυχνία να είναι περιςτρεφόμενθσ ανόδου, ταχφςτροφθ ταχφτθτασ άνω των 9.000 rpm (να αναφερκεί θ ταχφτθτα περιςτροφισ προσ αξιολόγθςθ).

2 Να διακζτει κερμοχωρθτικότθτα ανόδου ίςθ ι μεγαλφτερθ των160KHU και μεγάλθ κερμοχωρθτικότθτα ακτινολογικισ λυχνίασ τουλάχιςτον 300KHU. Να αναφερκεί προσ αξιολόγθςθ ο ρυκμόσ κερμοαπαγωγισ ανόδου, HU/min.

3 Η άνοδοσ να διακζτει κατάλλθλθ ςφγχρονθ τεχνολογία ϊςτε να είναι δυνατι θ δθμιουργία φαςμάτων ακτινοβόλθςθσ, υψθλισ διειςδυτικότθτασ και χαμθλισ δόςθσ, ακόμθ και ςτουσ μεγάλουσ και πυκνοφσ μαςτοφσ. Να δοκοφν ςτοιχεία προσ αξιολόγθςθ.

4 Να διακζτει τουλάχιςτον δφο φίλτρα, τα οποία να είναι αυτόματα και χειροκίνθτα επιλεγόμενα ανάλογα με το μζγεκοσ των μαςτϊν ι τθν χρθςιμοποιοφμενθ εφαρμογι.

5 Να διακζτει δφο (2) ςθμειακζσ εςτίεσ. Να είναι μικροφ μεγζκουσ (0,1mm) για μεγεκυντικζσ λιψεισ και μεγάλου μεγζκουσ (0,3mm) για εξετάςεισ ρουτίνασ.

6 Η επιλογι τθσ εςτίασ να γίνεται χειροκίνθτα και αυτόματα.

Δ. ΒΡΑΧΙΟΝΑ 5%

1 Να διακζτει βραχίονα με θλεκτροκίνθτθ περιςτροφι και κακ' φψοσ κίνθςθ. Να αναφερκοφν αναλυτικά, οι γωνίεσ κα οι κινιςεισ του βραχίονα προσ αξιολόγθςθ. Σο κλείδωμα του βραχίονα να γίνεται με θλεκτρομαγνθτικά φρζνα.

2 Να είναι ιςοκεντρικισ περιςτροφισ και να διακζτει μεγάλο εφροσ περιςτροφισ το οποίο να αναφερκεί.

3 Να διακζτει ψθφιακζσ ενδείξεισ για τισ ακόλουκεσ παραμζτρουσ:

Πἀχοσ μαςτοφ ςε mm.

Εξαςκοφμενθσ πίεςθσ κατά τθν ςτιγμι τθσ πίεςθσ του μαςτοφ. Περιςςότερεσ ψθφιακζσ

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΝΣ. ΒΑΡ.

ενδείξεισ, κα ςυνεκτιμθκοφν κατά τθν αξιολόγθςθ.

4 Σο ςφςτθμα ςυμπίεςθσ να είναι ελεγχόμενο αυτόματα και χειροκίνθτα με δυνατότθτα προγραμματιςμοφ τθσ μζγιςτθσ τιμισ πίεςθσ.

5 Η αποςυμπίεςθ να είναι επίςθσ αυτόματθ και χειροκίνθτθ μετά το τζλοσ τθσ ζκκεςθσ ςε ακτινοβολία. Να υπάρχει ςφςτθμα απελευκζρωςθσ του μαςτοφ «ζκτακτθσ ανάγκθσ».

6 Η όλθ διάταξθ ςυμπίεςθσ- αποςυμπίεςθσ να είναι ευαίςκθτθ ςτθ χριςθ, κα ςυνοδεφεται δε από ςειρά ακτινοδιαπερατϊν πιζςτρων διαφορετικοφ μεγζκουσ και ςχιματοσ ζτςι ϊςτε να ανταποκρίνονται ςε κάκε εφαρμογι.

7 Οι ανωτζρω λειτουργίεσνα εκτελοφνται από ποδοδιακόπτεσ, ελευκερϊνοντασ ζτςι τα χζρια του εκάςτοτε χειριςτι.

8 Να διακζτει δυο επίπεδα μεγενκυντικϊν λιψεων.

9 Η απόςταςθ εςτίασ ανιχνευτι να είναι τουλάχιςτον 65cm.

10 Να διακζτει προκακοριςμό γωνιϊν περιςτροφισ τουλάχιςτον για MLO λιψεισ.

Δ.1 ΨΗΦΙΑΚΟ ΑΝΙΧΝΕΤΣΗ : 30%

1 Ο ψθφιακόσ ανιχνευτισ (flatpanel) να είναι τελευταίασ τεχνολογίασ είπε από άμορφο πυρίτιο (aSi) είτε από άμορφο ςελινιο (aSe) ι από οποιοδιποτε άλλο υλικό προςφζρει αποδεδειγμζνα αντίςτοιχεσ δυνατότθτεσ και ποιότθτα απεικόνιςθσ.

2 Να ζχει διαςτάςεισ ίςεσι άνω των 24 cmX 29 cm

3 Να διακζτει μιτρα λιψθσ τουλάχιςτον 2300X3000[pixels]. Κατά τθν αξιολόγθςθ κα ςυνεκτιμθκεί ςθμαντικά θ μεγαλφτερθ διάςταςθ τθσ μιτρασ λιψθσ.

4 Να διακζτει μζγεκοσ κόκκου (pixel) μικρότερο ι ίςο από 100μm (Διακριτικι ικανότθτασε lp/mm του ανιχνευτι ίςθ ι άνω των 5lp/mm). Κατά τθν αξιολόγθςθ κα ςυνεκτιμθκεί το μικρότερο μζγεκοσ κόκκου (μεγαλφτερθ διακριτικι ικανότθτα).

5 Να διακζτει τον μεγαλφτερο δυνατό παράγοντα DQE (>70% ςε 0 lp/mm ) ο οποίοσ να επιτυγχάνεται ςε δόςθ ειςόδου ανιχνευτι μικρότερθ ι ίςθ με 9[mR]. Να αναφερκεί θ μζγιςτθ επιτυγχανόμενθ τιμι DQE ςε 0 ςε 2 και 5 lp/mm.

6

Να διακζτει τον μεγαλφτερο δυνατό παράγοντα MTF ο οποίοσ να επιτυγχάνεται ςε δόςθ ειςόδου ανιχνευτι μικρότερο ι ίςο 9 [mR]. Nα αναφερκεί θ μζγιςτθ επιτυγχανόμενθ τιμι MTF ςε2 [lp/mm] και ςε 5[lp/mm]. Να δοκοφν τα αντίςτοιχα διαγράμματα ςτα οποία να φαίνεται θ απόκριςθ τθσ ανιχνευτικισ διάταξθσ.

II. 7 Να αναφερκεί προσ αξιολόγθςθ το επίπεδο δόςεων μετρθμζνο ςφμφωνα με τα διεκνι πρωτόκολα ποιοτικοφ ελζγχου. Για τισ ανωτζρω τιμζσ να κατατεκοφν δθμοςιεφςεισ. Κατά τθν αξιολόγθςθ κα ςυνεκτιμθκεί θ μικρότερθ δόςθ αντίςτοιχα

III. 8 Βακμονόμθςθ από χριςτθ / μθχανικό και απαιτοφμενθ ςυχνότθτα βακμονόμθςθσ Να δοκοφν ςτοιχεία. Να διακζτει ςφςτθμα ποιοτικοφ ελζγχου του ψθφιακοφ ανιχνευτι

IV. 9 Να αναφερκοφν τυχόν επιπλζον χαρακτθριςτικά, τεχνικζσ και δυνατότθτεσ αναβάκμιςθσ, ιδιαίτερα αυτζσ που κα ςυμβάλλουν ςτθν μείωςθ τθσ επιβάρυνςθσ τθσ εξεταηόμενθσ με ανεπικφμθτθ δόςθ ακτινοβολίασ και αφξθςθ τθσ διαγνωςτικισ πλθροφορίασ.

V. 10 Όλα τα επιμζρουσ τμιματα του ψθφιακοφ ανιχνευτι να εξαςφαλίηουν υψθλισ ποιότθτασ απεικόνιςθ με τθν μικρότερθ δυνατι δόςθ.

Ε. ΣΑΘΜΟ ΛΗΨΗ 10%

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΝΣ. ΒΑΡ.

1

Να διακζτει υπολογιςτικό ςτακμό λιψθσ με ςφγχρονα τεχνικά χαρακτθριςτικά, ικανό για τθ κάλυψθ λιψεων εξετάςεων. Να αναφερκοφν προσ αξιολόγθςθ: γενιά & ταχφτθτα επεξεργαςτι, μνιμθ RAM, μζγεκοσ HDD, περιφερειακά μζςα ανάγνωςθσ/εγγραφισ, λειτουργικό ςφςτθμα, προγράμματα και εφαρμογζσ. Ο ςτακμόσ λιψθσ να διακζτει οκόνθ TFT τουλάχιςτον 21" υψθλισ ανάλυςθσ τουλάχιςτον 2 ΜΡ (να αναφερκεί). Να δοκοφν ςτοιχεία. Να διακζτει μεγάλθ ταχφτθτα μεταφοράσ δεδομζνων & εικόνων ςτο ςτακμό εργαςίασ.

2 Να αναφερκεί προσ αξιολόγθςθ θ ταχφτθτα μεταφοράσ εικόνων ςτο ςτακμό εργαςίασ, ΜΒ/sec.

3 Ο χρόνοσ μεταξφ διαδοχικϊν εκκζςεων, να είναι ≤30 [sec]. Κατά τθν αξιολόγθςθ κα ςυνεκτιμθκεί θ μικρότερθ τιμι χρόνου.

4 Ο χρόνοσ μεταξφ λιψθσ εικόνασ και φόρτωςθσ ςτο ςτακμό χειριςτι (preview), να είναι

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΝΣ. ΒΑΡ.

θλεκτρονικά κλείςτρα,

split screen (4/9/16ςε 1).

8

Να διακζτει επιπλζον τισ κάτωκι δυνατότθτεσ: Δυνατότθτα πρόςβαςθσ και επεξεργαςίασ εξετάςεων ενόσ ι και περιςςότερων

χρθςτϊν.

Δυνατότθτα χριςθσ εξειδικευμζνων Layout για τθν κζαςθ και ςφγκριςθ των

εξετάςεων.

Προαιρετικά να διακζτει δυνατότθτα αυτοματοποίθςθσ τθσ ροισ εργαςίασ μζςω

κατάλλθλου λογιςμικοφ.

Δυνατότθτα χριςθσ εξειδικευμζνου πλθκτρολογίου (Workflow Keypad) για τθν

ταχφτατθ ανάκλθςθ λειτουργιϊν.

Δυνατότθτα επιλογισ και κζαςθσ εξετάςεων ςε περιςςότερεσ από δφο οκόνεσ.

Δυνατότθτα ταχείασ επεξεργαςίασ και αποκικευςθσ δεδομζνων μζςω υποδομισ

server.

9 Να απεικονίηονται ταυτόχρονα ςτθν ίδια οκόνθ 2D εικόνεσ και εικόνεσ από άλλα

ςυγκροτιματα για εξετάςεισ μαςτοφ όπωσ υπζρθχοι και Μαγνθτικόσ τομογράφοσ.

10

Να διακζτει πλιρεσ πρωτόκολλο DICOM3.0 με λειτουργίεσ τουλάχιςτον send/receive, query/retrieve, storage commitment, print ,worklist management και MPPS. Να διακζτει

πλιρεσ πρωτόκολλο DICOM για ολοκλθρωμζνθ μελλοντικι διαςφνδεςθ με ςφςτθμα PACS/RIS.

Ζ. φςτημα CAD & λογιςμικό αντικειμενικήσ αξιολόγηςησ –παρακολοφθηςησ τησ

πυκνότητασ των μαςτών. 5%

VI.

1 Να προςφερκεί ςφςτθμα CAD για τθν υποβοικθςθ τθσ διάγνωςθσ ανιχνεφοντασ περιοχζσ αποτιτανϊςεων ι και φποπτεσ μάηεσ. Να προςφερκεί προσ επιλογι εφόςον διατίκεται και θ δυνατότθτα απεικόνιςθσ φποπτων περιοχϊν και ςτισ3Dλιψεισ.

2

Να προςφερκεί προσ επιλογι (και κα ςυνεκτιμθκεί προςκετικά), ςφςτθμα/λογιςμικό αντικειμενικισ αξιολόγθςθσ και παρακολοφκθςθσ τθσ πυκνότθτασ των μαςτϊν το οποίο κα δίνει αντικειμενικι αξιολόγθςθ τθσ πυκνότθτασ του μαςτοφ ςχετικά με το ποςοςτό του λίπουσ και ινϊδουσ ιςτοφ.

Η. ΤΣΗΜΑ ΣΟΜΟΤΝΘΕΗ (ΠΡΟ ΕΠΙΛΟΓΗ) 5%

VII. Ζ. 1

Να δοκεί ςχετικι βιβλιογραφία για τθ βελτίωςθ τθσ διαγνωςτικισ αξίασ τθσ προτεινόμενθσ μεκόδου τομοςφνκεςθσ ςε ςχζςθ με τθν 2D μαςτογραφία, και να φζρει ςχετικι πιςτοποίθςθ ευρωπαϊκοφ ι διεκνοφσ οργανιςμοφ για τθν ςχετικι υπεροχι.

VIII. 2 Να δοκοφν ςτοιχεία για τισ δόςεισ ςτο μαςτό κατά τθν τομοςφνκεςθ ζτςι ϊςτε το ςφςτθμα να μπορεί να χρθςιμοποιθκεί και για προλθπτικι μαςτογραφία.(Screening)

IX. 3 Να παρζχει λιψθ μαςτογραφίασ 2D και 3D με μία και μόνο ςυμπίεςθ του μαςτοφ ϊςτε να είναι εφικτι θ ακριβισ ςφγκριςθ και ςτοίχιςθ ευρθμάτων μεταξφ εικόνων τομοςφνκεςθσ και κανονικισ 2D εικόνασ.

4 Ο χρόνοσ εξζταςθσ τομοςφνκεςθσ να είναι ο μικρότεροσ δυνατόσ ϊςτε να είναι κατάλλθλο και για προλθπτικι μαςτογραφία (Screening).

5 Να διατίκεται ςφςτθμα ςυνκετικισ 2D μζςω του οποίου κα είναι εφικτι θ αναπαραγωγι 2D εικόνων υψθλισ ανάλυςθσ από το 3D ςετ δεδομζνων χωρίσ να απαιτείται ζτςι θ λιψθ

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΗ ΤΝΣ. ΒΑΡ.

2D ψθφιακισ μαςτογραφίασ και ωσ εκ τοφτου θ δόςθ και χρόνοσ εξζταςθσ του πλιρουσ μαςτογραφικοφ ελζγχου να ελαττϊνονται ςθμαντικά. Να φζρει ςχετικι πιςτοποίθςθ ευρωπαϊκοφ ι διεκνοφσ οργανιςμοφ (πχ FDA ι άλλθ αντίςτοιχθ) για τθν ςυνκετικι 2D.

ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ:

1. Όλα τα είδθ και υλικά, που Θα προςκομίςει ο προμθκευτισ ςτθ Νοςθλευτικι Μονάδα για τθν εγκατάςταςθ

και λειτουργία του υπό προμικεια μθχανιματοσ, πρζπει να είναι καινοφργια αμεταχείριςτα χωρίσ

ελαττϊματα και να ικανοποιοφν όλουσ τουσ όρουσ ςφμβαςθσ, που κακορίηουν τον τφπο, τθν κατθγορία και

τα υπόλοιπα χαρακτθριςτικά του.

2. Για το ςφνολο του προςφερόμενου εξοπλιςμοφ να κατατεκοφν πιςτοποιιςεισ CE από κοινοποιθμζνο οργανιςμό ςφμφωνα με τθν οδθγία 93/42/EEC και FDA . Να καλφπτει όλα τα προβλεπόμενα διεκνι και

ευρωπαϊκά standards ποιότθτασ, αςφάλειασ και αξιοπιςτίασ που προβλζπονται για τθν κατθγορία του.

3. Η προςφζρουςα εταιρία να εφαρμόηει ςφςτθμα ποιότθτασ ΕΝ ΙSO ςειράσ 9001 ι EN ISO ςειράσ 13485, με

πεδίο πιςτοποίθςθσ τθν διακίνθςθ ιατροτεχνολογικϊν προϊόντων και EN ISO 13485 ι ιςοδφναμο που

βρίςκεται ςε ιςχφ, με πεδίο πιςτοποίθςθσ τθν τεχνικι υποςτιριξθ ιατροτεχνολογικϊν προϊόντων. Επίςθσ, να

διακζτει Βεβαίωςθ πιςτοποιθμζνου φορζα περί ςυμμόρφωςθσ του προμθκευτι με τισ Αρχζσ και

Κατευκυντιριεσ Γραμμζσ για τθν ορκι πρακτικι διανομισ και εξυπθρζτθςθσ (service) ιατροτεχνολογικϊν

προϊόντων, ςφμφωνα με τθν Τπουργικι Απόφαςθ ΔΤ8δ/ΓΠ.οικ./1348 (ΦΕΚ 32Α/16-01-04). Να κατατεκοφν

τα αντίςτοιχα πιςτοποιθτικά/βεβαιϊςεισ.

4. H προμθκεφτρια εταιρεία πρζπει να είναι ενταγμζνθ ςε ςφςτθμα εναλλακτικισ διαχείριςθσ αποβλιτων

ειδϊν θλεκτρικοφ και θλεκτρονικοφ εξοπλιςμοφ (ΑΗΗΕ) ςφμφωνα με το Ν.2939/2001, το Π.Δ. 117/2004 και

το Π.Δ 15/2006(ΦΕΚ 12Α) ςε ςυμμόρφωςθ με τισ διατάξεισ τθσ οδθγίασ 2003/108.

5. Ο καταςκευαςτικόσ οίκοσ να εφαρμόηει ςφςτθμα ποιότθτασ ΕΝ ΙSO ςειράσ 9001 ι EN ISO ςειράσ 13485 για

τθν καταςκευι και διακίνθςθ Ιατροτεχνολογικϊν προϊόντων. Να κατατεκοφν τα αντίςτοιχα

πιςτοποιθτικά/βεβαιϊςεισ.

6. Η παράδοςθ και εγκατάςταςθ του εξοπλιςμοφ κα πραγματοποιθκεί εντόσ ενενιντα (90) θμερολογιακϊν

θμερϊν από τθν υπογραφι τθσ ςφμβαςθσ ι αργότερα ςε χρόνο που κα υποδειχκεί από το Νοςοκομείο μασ

εφόςον δεν πλθροφνται όλα τα απαιτοφμενα για τθν λειτουργία του.

7. Ο εξοπλιςμόσ κα εγκαταςτακεί με ευκφνθ του προμθκευτι ςτο χϊρο που κα του υποδειχκεί από τθν

ανακζτουςα αρχι. Πικανζσ ειδικζσ καταςκευζσ που κα απαιτθκοφν ( Η/Μ, δίκτυο, πρόςκετθ κωράκιςθ) για

τθν εγκατάςταςθ του ςυςτιματοσ, βαρφνουν τον προμθκευτι. Οι ςυμμετζχοντεσ κα μποροφν να λάβουν

επιτόπια γνϊςθ του διατικζμενου χϊρου για τθν εκτίμθςθ του κόςτουσ και τον γενικότερο ςχεδιαςμό τθσ

τοποκζτθςθσ του προςφερόμενου μαςτογράφου. Η οριςτικι παραλαβι του εξοπλιςμοφ κα γίνει μετά τθν

εγκατάςταςθ αυτοφ ςε πλιρθ λειτουργία. Ειδικότερα, για τθν οριςτικι παραλαβι του εξοπλιςμοφ πρζπει να

πραγματοποιθκοφν όλοι οι απαιτοφμενοι ζλεγχοι, θ επίδειξθ λειτουργίασ και γενικά θ επαλικευςθ των

τεχνικϊν του δυνατοτιτων και χαρακτθριςτικϊν.

8. Να δοκεί εγγφθςθ καλισ λειτουργίασ τουλάχιςτον για δφο (2) ζτθ, ςυμπεριλαμβανομζνων των

ακτινολογικϊν λυχνιϊν και των ανιχνευτϊν θ οποία κα ζχει ιςχφ από τθν θμερομθνία τθσ επίςθμθσ

παραλαβισ από το Νοςοκομείο μασ. Περιλαμβάνονται όλεσ οι απαιτοφμενεσ από τον καταςκευαςτι

προλθπτικζσ, τακτικζσ ςυντθριςεισ κακϊσ και θ αποκατάςταςθ κάκε βλάβθσ που κα παρουςιαςκεί ςτον

ιατροτεχνολογικό εξοπλιςμό, με αντικατάςταςθ των απαιτοφμενων ανταλλακτικϊν ςυμπεριλαμβανομζνων

των ακτινολογικϊν λυχνιϊν και των ανιχνευτϊν (χωρίσ καμιά οικονομικι επιβάρυνςθ), αλλά και των

αναλωςίμων που περιλαμβάνονται ςτο ςυγκρότθμα ι είναι απαραίτθτα για τθ λειτουργία του. Δεν

περιλαμβάνονται υλικά ι αναλϊςιμα απαραίτθτα για τθ διενζργεια εξετάςεων όπωσ χαρτί, CD/DVD

κ.λ.π. Κατά τθν διάρκεια τθσ εγγφθςθσ κα τθρείται θμερολόγιο λειτουργίασ, ςυντιρθςθσ, βλαβϊν κ.τ.λ.

που κα παρακολουκείται και κα υπογράφεται από τουσ υπεφκυνουσ τθσ Μονάδασ/Κζντρο Τγείασ (ιατρό ι

τεχνικό) και τον τεχνικό του προμθκευτι. το θμερολόγιο κα αναγράφονται οι βλάβεσ, τα αίτιά τουσ και θ

διάρκεια ακινθτοποίθςθσ του μθχανιματοσ. Ο προμθκευτισ κα ειδοποιείται τθλεφωνικά για τθν

βλάβθ και ει δυνατόν το είδοσ τθσ και κα αποςτζλλεται φαξ, οπότε κα αρχίηει θ μζτρθςθ του χρόνου

ακινθτοποίθςθσ. Η ανταπόκριςθ προσ αποκατάςταςθ τθσ βλάβθσ κα πρζπει να γίνεται εντόσ ςαράντα

οχτϊ (48) ωρϊν. το τζλοσ του χρόνου εγγφθςθσ κα ακροίηονται οι εργάςιμεσ θμζρεσ ακινθτοποίθςθσ λόγω

βλάβθσ (downtime) οποιουδιποτε μζρουσ του μθχανιματοσ. Για κάκε εργάςιμθ θμζρα πλζον των

δεκαπζντε (15) θμερϊν, θ ποινικι ριτρα κα είναι πζντε (5) θμζρεσ επιπλζον παράταςθ του χρόνου

εγγφθςθσ χωρίσ επί πλζον αμοιβι.

9. Να βεβαιϊνεται εγγράφωσ από τον καταςκευαςτικό οίκο θ διάκεςθ ανταλλακτικϊν για δζκα (10) ζτθ

ςυμπεριλαμβανομζνου του χρόνου εγγφθςθσ καλισ λειτουργίασ. Επίςθσ να βεβαιϊνεται εγγράφωσ από

τον καταςκευαςτικό οίκο, ότι ςε περίπτωςθ νζου αντιπροςϊπου, ο νζοσ αντιπρόςωποσ κα

πραγματοποιιςει τθ ςυντιρθςθ και τθν παροχι ανταλλακτικϊν ςφμφωνα με τουσ αρχικοφσ όρουσ τθσ

ςφμβαςθσ.

10. Να δοκεί αναλυτικόσ δεςμευτικόσ Πίνακασ Κόςτουσ, ο οποίοσ να αναφζρει το ετιςιο κόςτοσ ςυντιρθςθσ,

με πλιρθ κάλυψθ ανταλλακτικϊν, ακτινολογικϊν λυχνιϊν, και ανιχνευτϊν , ανά ζτοσ για τα επόμενα ζτθ

μετά τθν λιξθ τθσ εγγφθςθσ καλισ λειτουργίασ και του πενταετοφσ service μζχρι και τθν ςυμπλιρωςθ

δεκαετίασ. Σο ετιςιο κόςτοσ ςυντιρθςθσ (μετά το πζρασ του χρόνου εγγφθςθσ καλισ λειτουργίασ)

να μθν υπερβαίνει το 9% τθσ τιμισ τθσ βαςικισ ςφνκεςθσ του προςφερόμενου ςυςτιματοσ.

11. Οι ςυμμετζχοντεσ να διακζτουν μόνιμα οργανωμζνο τμιμα τεχνικισ υποςτιριξθσ και service, κακϊσ και

κατάλλθλα εκπαιδευμζνο προςωπικό, με πιςτοποιθτικό εκπαίδευςθσ από τον καταςκευαςτικό οίκο για

τθ ςυντιρθςθ των προςφερόμενων ειδϊν. Να κατατεκοφν τα αντίςτοιχα πιςτοποιθτικά/βεβαιϊςεισ.

12. Η προμθκεφτρια εταιρεία, χωρίσ άλλθ οικονομικι επιβάρυνςθ, αναλαμβάνει να εκπαιδεφςει ςτουσ

χϊρουσ εγκατάςταςθσ τουσ χειριςτζσ, τεχνολόγουσ ακτινολόγουσ ι/και ιατροφσ που κα χειρίηονται τον

ιατροτεχνολογικό εξοπλιςμό μόλισ αυτόσ εγκαταςτακεί και για δεκαπζντε (15) εργάςιμεσ θμζρεσ

τουλάχιςτον, τμθματικά ι ςυνεχόμενα. Ο προμθκευτισ υποχρεοφται εντόσ τθσ πενταετίασ να παράςχει επί

πλζον μία ανάλογθ εκπαίδευςθ φςτερα από αίτθμα του φορζα χωρίσ τθν καταβολι πρόςκετθσ αμοιβισ για

τυχόν επανάλθψθ τθσ εκπαίδευςθσ μεταγενζςτερα, προσ εκπαίδευςθ νζου προςωπικοφ (ιατρϊν, φυςικϊν ι

χειριςτϊν και βιοϊατρικϊν μθχανικϊν).

13. Η προμθκεφτρια εταιρεία υποχρεϊνεται και δεςμεφεται μαηί με τον ιατροτεχνολογικό εξοπλιςμό και όχι

μετά το πζρασ τθσ εγκατάςταςθσ να παραδϊςει, ςε πρωτότυπα :

service manual

operator'smanual (και ςτθν Ελλθνικι γλϊςςα)

εργοςταςιακό partslist

ενδεικτικό τιμοκατάλογο εργοςταςιακϊν ανταλλακτικϊν

επίςθσ κα δθλϊνεται ότι, κακ’ όλθ τθν διάρκεια ηωισ του εξοπλιςμοφ, τα γνιςια εργοςταςιακά ανταλλακτικά/ αναλϊςιμα του μθχανιματοσ κα διατίκενται ςτθν νοςθλευτικι μονάδα για τα επόμενα δζκα (10) χρόνια με επικαιροποίθςθ του τιμοκαταλόγου.

14. Θα παραδοκοφν λεπτομερείσ οδθγίεσ ςτα Ελλθνικά, για τον τρόπο κακθμερινισ φροντίδασ, κακαριςμοφ,

απολφμανςθσ, αποςτείρωςθσ και γενικά κάκε διαδικαςίασ για τθ διατιρθςθ του εξοπλιςμοφ (όλα τα

τμιματα του, τα εξαρτιματα, τα εργαλεία κλπ) ςε λειτουργικι κατάςταςθ, που πρζπει να γίνεται περιοδικά

από το προςωπικό του τμιματοσ. Θα αναφερκοφν όλοι οι δυνατοί και προβλεπόμενοι από τον

καταςκευαςτι τρόποι απολφμανςθσ και αποςτείρωςισ τουσ.

15. Ο προμθκευτισ κα οφείλει να ενθμερϊνει τθ Νοςθλευτικι Μονάδα για οποιαδιποτε ανάκλθςθ ι δυςμενι

περιςτατικά παρουςιαςκοφν παγκοςμίωσ ςτο προτεινόμενο μοντζλο και να παρζχει δωρεάν κάκε

υποχρεωτικι βελτίωςθ που προτείνει ο καταςκευαςτισ προκειμζνου να καλυφκοφν πικανά διαπιςτωμζνα

καταςκευαςτικά λάκθ και βελτιϊςεισ για τθν αςφαλζςτερθ λειτουργία του εξοπλιςμοφ.

16. Σα ηθτοφμενα τεχνικά - λειτουργικά χαρακτθριςτικά πρζπει να επιβεβαιϊνονται με παραπομπζσ ςε επίςθμα

τεχνικά φυλλάδια ι με Τπεφκυνθ Διλωςθ του νόμιμου εκπροςϊπου του καταςκευαςτικοφ ι του

κυγατρικοφ οίκου, επίςθμα μεταφραςμζνθ από αρμόδια Ελλθνικι αρχι ι δικθγόρο και να απαντϊνται όλα

τα αιτιματα, με τθ ςειρά που αναφζρονται. Όταν κρίνεται απαραίτθτθ θ αναδρομι ςε ξενόγλωςςα

φυλλάδια του καταςκευαςτι προσ απόδειξθ ηθτοφμενων ςτοιχείων αυτι κα γίνεται με ςαφι αναφορά ςτθ

ςελίδα και παράγραφο του φυλλαδίου όπου εμπεριζχονται τα ςτοιχεία αυτά.

ΚΡΙΣΗΡΙΟ ΑΝΑΘΕΗ Κριτιριο ανάκεςθσ τθσ φμβαςθσ είναι θ πλζον ςυμφζρουςα από οικονομικι άποψθ προςφορά βάςει τθσ βζλτιςτθσ ςχζςθσ ποιότθτασ – τιμισ, θ οποία εκτιμάται βάςει των τεχνικϊν κριτθρίων που περιγράφονται ςτισ τεχνικζσ προδιαγραφζσ.

ΚΡΙΣΗΡΙΑ ΣΕΧΝΙΚΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ

Η βακμολόγθςθ τθσ προςφοράσ με βάςθ τα κακοριςμζνα κριτιρια αξιολόγθςθσ, γίνεται ςφμφωνα με τον τρόπο

που ορίηεται ςτο άρκρο 86 του Ν. 4412/2016. Αξιολογοφνται μόνο οι προςφορζσ που ζχουν κρικεί ωσ τεχνικά

αποδεκτζσ και ςφμφωνεσ με τουσ λοιποφσ όρουσ τθσ διακιρυξθσ κατά το ςτάδιο τθσ τεχνικισ αξιολόγθςθσ. Η

βακμολόγθςθ αυτι κα γίνει ςφμφωνα με τον Πίνακα 1 που ακολουκεί και με τισ απαιτιςεισ που κζτουν οι

τεχνικζσ προδιαγραφζσ. Σα κριτιρια αξιολόγθςθσ ομαδοποιοφνται ςε δφο (2) επί μζρουσ Ομάδεσ Κριτθρίων, τθν

Ομάδα Α και τθν Ομάδα Β. Οι ομάδεσ αυτζσ με τουσ αντίςτοιχουσ ςυντελεςτζσ βαρφτθτασ κάκε μιασ ςτο ςφνολο

τθσ βακμολογίασ, ζχουν ωσ ακολοφκωσ :

ΟΜΑΔΑ ΚΡΙΣΗΡΙΩΝ Α : ΣΕΧΝΙΚΕ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ, ΠΟΙΟΣΗΣΑ ΚΑΙ ΑΠΟΔΟΗ με ςυντελεςτι βαρφτθτασ ομάδασ

80% ςτο ςφνολο (ογδόντα τοισ εκατό).

ΟΜΑΔΑ ΚΡΙΣΗΡΙΩΝ Β : ΣΕΧΝΙΚΗ ΤΠΟΣΗΡΙΞΗ ΚΑΙ ΚΑΛΤΨΗ με ςυντελεςτι βαρφτθτασ ομάδασ 20% ςτο ςφνολο

(είκοςι τοισ εκατό). ΠΙΝΑΚΑ 1: Κριτιρια αξιολόγθςθσ και ςυντελεςτζσ βαρφτθτασ για τθν προμικεια ςυςτθμάτων

ΟΜΑΔΑΑ:ΣΕΧΝΙΚΕΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕ,ΠΟΙΟΣΗΣΑ ΚΑΙΑΠΟΔΟΗ

Α/Α ΚΡΙΣΗΡΙΟΑΞΙΟΛΟΓΗΗΣΕΧΝΙΚΩΝ ΠΡΟΦΟΡΩΝ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ

ΚΡΙΣΗΡΙΟΤ ΤΝΣΕΛΕΣΗ ΒΑΡΤΣΗΣΑ ΚΡΙΣΗΡΙΟΤ

1 υμφωνία ι υπερκάλυψθτων ηθτοφμενων Σεχνικϊν Προδιαγραφϊν

100 -120 80 %

υντελεςτισ Βαρφτθτασ Ομάδασ Α ςτο ςφνολο 80% 80

ΟΜΑΔΑΒ:ΣΕΧΝΙΚΗΤΠΟΣΗΡΙΞΗ ΚΑΙ ΚΑΛΤΨΗ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΡΙΣΗΡΙΟΤ ΑΞΙΟΛΟΓΗΗ ΒΑΘΜΟΛΟΓΙΑ

ΚΡΙΣΗΡΙΟΤ ΤΝΣΕΛΕΣΗ ΒΑΡΤΣΗΣΑ

ΚΡΙΣΗΡΙΟΤ

Εγγφθςθ καλισ λειτουργίασ 100 - 120 15% 15

Σμιμα Σεχνικισ Τποςτιριξθσ – Διάκεςθ ανταλλακτικϊν – Χρονοδιάγραμμα αποκατάςταςθσ βλαβϊν

100 - 120 5% 5

υντελεςτισ Βαρφτθτασ Ομάδασ Β ςτο ςφνολο 20% 20

υνολική Βαθμολογία Α + Β 100%