Tsefalen tablettaIdeális választás pyoderma kezelésére

A CEFALEXIN:

•Elsőgenerációscefalosporin(β-laktám)antibiotikum.•Cidhatású,abaktériumoksejtfalszintézisétgátolja.•Szélesspektrumú,hatékonyazalábbibaktériumokellen:alegtöbbGram-pozitívbaktérium(köztükaβ-laktamáztermelőStaphylococcusspp.is),Escherichiacoli,Klebsiella,Proteusmirabilis.

•Aszájonátadottcefalexingyorsanfelszívódik,avérbencsúcskoncentrációját1-2óramúlvaériel,azaktívformaavizelettelürül.

•Rendkívülbiztonságos.Allergiásreakcióésegyébmellékhatáscsakritkánfordulelő.

JAVALLAT:

•Pyoderma,BOGszindróma(bakteriálistúlszaporodás),MOGszindróma(mikrobiálistúlszaporodás)•Húgyútifertőzések•Légútifertőzések

ADAGOLÁS:

•2x15-2x30mg/kgetetéskor•Azeleséggelegyütttörténőbeadáscsökkentiagyomor-bélrendszerimellékhatások(hányinger,hányás,hasmenés)előfordulását.

•ATsefalentablettátlegalább5naponkeresztülkellalkalmazni,de•húgyútifertőzésesetén14napig,•felületiésfelületespyodermákeseténlegalább3-4hétenkeresztül,•mélypyodermákeseténpediglegalább6-8hétenkeresztül.

•A bőrtünetek (papulák, pustulák, epidermalis colarettek) megszűnése után alkalmazása felületi ésfelületespyodermáknálméglegalábbtovábbi7-10naponkeresztül,mélypyodermáknálpedigtovábbi14-21naponkeresztüljavasolt.

ELLENJAVALLATOK:

•Nealkalmazzukpenicillinrevagycefalosporinraérzékenyállatokon!•Nealkalmazzuknyulakon,tengerimalacokon,hörcsögökönésfutóegereken!

KISZERELÉS:

•500mg:12tabletta/doboz•1000mg:8tabletta/doboz

VISSZATÉRŐ PYODERMÁKNÁL FONTOS A LEHETSÉGES HÁTTÉRBETEGSÉGEK VIZSGÁLATA!

1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULT-JÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍMEAforgalombahozataliengedélyjogosultja:ICFSrlIndustriaChimicaFineViaG.B.Benzoni,5026020PalazzoPignano.–CremonaOlaszországTel+39-0373-982024Fax+39-0373-982025email:icf.pet@icfsrl.it

A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:FactaFarmaceuticiS.p.A.viaLaurentinaKm24,73000040Pomezia(RM)Olaszország

2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVETsefalen500mgfilmtablettakutyákszámáraA.U,V.Tsefalen1000mgfilmtablettakutyákszámáraA.U,V.Cefalexin(cefalexin-monohidrátformájában)

3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNE-VEZÉSE500mg-ostabletta:egyfilmtabletta500mgcefale-xinttartalmaz(cefalexin-monohidrátformájában).Narancssárga, hosszúkás filmtabletta, egyik oldalántörővonallal.Amásik oldalonGP4 felirat található.Atablettaegyenlőnagyságúféldarabokraosztható.

1000mg-os tabletta: egy filmtabletta 1000mg ce-falexint tartalmaz (cefalexin-monohidrát formájá-ban). Narancssárga, hosszúkás filmtabletta, egyikoldalántörővonallal.AmásikoldalonU60felirattalálható.Atablettaegyenlőnagyságúféldarabokraosztható.

4. JAVALLATA légző rendszer, az urogenitális rendszer és a bőrfertőzéseinek, a lágyszövet lokalizált fertőzései-nekésagasztrointesztinális rendszer fertőzéseinekgyógykezelésére, amelyeket cefalexinre érzékenybaktériumokokoznak.

5. ELLENJAVALLATOKNem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármelysegédanyaggalszembenitúlérzékenységesetén.Nem alkalmazható nyulaknál, tengerimalacoknál,hörcsögöknélésfutóegereknél.

6. MELLÉKHATÁSOKNéhánykutyánálazalkalmazástkövetőenhányingeréshányásjelentkezhet.Más antibiotikumokhoz hasonlóan hasmenés előfor-dulhat.Hasúlyosnemkívánatoshatástvagyegyéb,ahaszná-latiutasításbannemszereplőhatásokatészlel,érte-sítseerrőlakezelőállatorvost!

7. CÉLÁLLAT FAJOKKutyák.

8. ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNTSzájonáttörténőalkalmazásra.Ajavasoltdózis15mgcefalexin/testtömegkgnapon-takétszer.Súlyosvagyhevenyállapotokbanadózismegdupláz-hatónapikétszeri30mg/ttkg-ra.

Az alábbi útmutató a készítmény alkalmazásátmu-tatja:15-25 testtömeg kg: naponta kétszer 1/2 tablettaTsefalen500mgtabletta26-50testtömegkg:napontakétszer1tablettaTse-falen500mgtabletta,vagynapontakétszer1/2tablettaTsefalen1000mgtabletta51 testtömeg kg feletti állatoknak a testtömeghezigazítva a tabletták megfelelő kombinációját kellbeadni.Akészítménytlegalább5napigkellalkalmazni.-Húgyútifertőzésesetén14napig.-Szuperficiálisgennyesbőrgyulladáseseténlegalább15napig.-Mélygennyesbőrgyulladásesetén legalább28na-pig.Adózisvagyakezelésidőtartamánakbármilyennö-velése csaka kezelést végzőállatorvosáltal elvég-zettelőny/kockázatelemzésnekmegfelelőentörtén-het(pl.krónikuspyoderma).Amegfelelőadagbiztosításaésazaluldozírozásel-kerüléseérdekébenatesttömegetalehetőlegponto-sabbanmegkellhatározni.

9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLATA Tsefalen filmtabletta egész tablettaként, vagyszükségeseténösszetörve,azételbekeverveadható.

10. ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐNemértelmezhető.

11. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOKGyermekekelőlgondosanelkellzárni!Ezazállatgyógyászatikészítménykülönlegestárolástnemigényel.Az elfelezett tablettákat vissza kell helyezni a bu-borékfóliás csomagolásba és 48 órán belül fel kellhasználni.Csakacímkénfeltüntetettlejáratiidőnbelülszabadfelhasználni!

12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintéz-kedésekAmennyiben lehetséges,akészítménytazantibioti-kum-érzékenységi vizsgálat eredménye alapján, azantimikrobiális szerekrevonatkozó irányelvekfigye-lembevételévelkellalkalmazni.A készítménynek az SPC-ben leírt előírásoktól elté-rő alkalmazása növelheti a cefalexinre rezisztensbaktériumok prevalenciáját, és a keresztreziszten-cia lehetőségemiatt csökkenthetimás béta-laktámantibiotikumokkalvégzettkezelésekhatékonyságát.Cefalosporinokkaléspencillinnelszembeniismertre-zisztenciaeseténnemalkalmazható.Hasonlóanmás, főkéntaveseáltalkiválasztottan-tibiotikumokhoz, szisztémás akkumuláció előfordul-hat, ha a vesefunkció károsodott. Ismert veseelég-telenségeseténadózistcsökkentenikell,ésismertnefrotoxikushatássalrendelkezőantimikrobiáliské-szítménnyelegyüttnemadható.

Figyelmeztetések a felhasználó számáraApenicillinekésa cefalosporinokallergiás reakciótválthatnakki injekcióbeadását,belélegzést, lenye-léstvagybőrrelvalóérintkezéstkövetően.Apenicil-linnel szembeni túlérzékenység a cefalosporinokkal

szembenitúlérzékenységhezvezethet,ésezfordítvaisigaz.Azilyenanyagokkalszembenfellépőallergiásreakciók időnként súlyosak lehetnek.A készítmény-nyelvalóérintkezéstkerülnikellismerttúlérzékeny-ség esetén, vagy ha az ilyen készítményekkel valómunkaorvosilagnemtanácsolt.Az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor kö-rültekintően kell eljárni a készítménnyel történőközvetlen érintkezés elkerülése érdekében, a java-soltóvintézkedéseketbekelltartani.Haazexpozí-ciót követőenolyan tünetek jelentkeznek,mintpl.abőrkiütés,orvoshozkellfordulni,bemutatvaeztafigyelmeztetést.Azarc,azajkakvagyaszemmeg-duzzadásavagyalégzésinehézségeksúlyostünetek,amelyeksürgősorvosiellátástigényelnek.Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshozkell fordulni, bemutatva a készítmény használatiutasításátvagycímkéjét.Használatutánkezetkellmosni.

Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazásPatkányokonésegerekenvégzettlaboratóriumivizs-gálatok szerintakészítménynemrendelkezikbizo-nyított teratogén, fötotoxikus vagy maternotoxikushatással.Azállatgyógyászatikészítményártalmatlanságanemigazoltvemhességéslaktációidején.Kizárólagake-zeléstvégzőállatorvosáltalelvégzettelőny/kocká-zatelemzésnekmegfelelőenalkalmazható.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciókAhatékonyságbiztosításaérdekébenazállatgyógyá-szatikészítménybakteriosztatikusantibiotikumokkalkombinálvanemalkalmazható.Elsőgenerációscefalosporinokésaminoglikozidan-tibiotikumvagybizonyosdiuretikumok,pl. furosze-midegyidejűalkalmazásafokozhatjaanefrotoxicitáskockázatát.

Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok)Kimutatták,hogyacefalexinalkalmazásaajavasoltdózistöbbszöröseeseténsemjársúlyosmellékhatásokkal.

InkompatibilitásokNemismertek.

13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HUL-LADÉKAINAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉ-GESEK)Azállatgyógyászatikészítménynemkerülhetsemaszennyvízbe,semaháztartásihulladékba!Kérdezzemegakezelőállatorvost,hogymilyenmó-donsemmisítsemega továbbiakbannemszükségesállatgyógyászatikészítményeket!Ezekazintézkedé-sekakörnyezetetvédik.

14. HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁ-NAK IDŐPONTJA2012.augusztus16.

15. TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKizárólagállatgyógyászatialkalmazásra.12tabletta500mg,8dbtablettaaz1000mg-oskiszerelésben.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSTsefalen500mgvagy1000mgfilmtablettakutyákszámáraA.U.V.

Tsefalen tabletta