ENEXTERNAL FIXATION SYSTEM

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ITF

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PQ TLK P 10/18 (Part1/2)

SISTEMA DI FISSAZIONE ESTERNA13

SYSTME DE FIXATION EXTERNE24

EXTERNES FIXATIONSSYSTEM36

SISTEMA DE FIJACIN EXTERNA48

EKSTERNT FIKSATIONSSYSTEM60

ULKOINEN KIINNITYSJRJESTELM71

SYSTEM FOR EKSTERN FIKSERING82

EXTERNT FIXERINGSSYSTEM115

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EXTERN FIXATIESYSTEEM92

SISTEMA DE FIXAO EXTERNA104

0123

ORTHOFIX SrlVia Delle Nazioni 9 - 37012 Bussolengo (Verona) - Italy

Telephone +39 045 6719000 - Fax +39 045 6719380

TrueLok

TrueLok

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TrueLok

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Instruction leaflet - Please read prior to use

External fixation systemRX Only

Important information for the surgeon performing the operationRead instructions before use (see also instruction leaflets PQTLS and PQSCR)

General descriptionThe Orthofix TrueLok is a modular circular external fixation system consisting of rings, partial rings, posts, plates, hinges, distraction elements, connection elements, half-pins, wires, and fixation bolts. This external fixation system is a metal bone fixation device for stabilisation and correction during the normal healing process. The purpose of the fixation devices is to keep the bone segments aligned during the healing process. The device may only be applied by a physician with adequate surgical knowledge of the system and its relative mechanical limitations. The selection of the correct frame and implant size for each patient is fundamental for the success of the procedure. The metal screws and wires are subject to repeated stress during use and their resistance will be limited by the size and shape of the bones being treated. Weight bearing, as tolerated by the patient, is under surgeon discretion. Unless care is taken in patient selection, proper placement of the frame hinges, wires and screws, and careful postoperative management to minimise the stresses on the frame, metal fatigue may occur, with consequent breakage or bending before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

INTENDED USEThe TrueLok system is intended for limb lengthening by metaphyseal or epiphyseal distractions, fixation of open and closed fractures, treatment of non-union or pseudoarthrosis of long bones and correction of bony or soft tissue defects or deformities.

INDICATIONSIndications, both for adults and all pediatric subgroups except newborns, include: Post-traumatic joint contracture which has resulted in loss of range of motion Fractures and disease which generally may result in joint contractures or loss of range of motion and

fractures requiring distraction Open and closed fracture fixation Pseudoarthrosis of long bones Limb lengthening by epiphyseal or metaphyseal distraction Correction of bony or soft tissue deformities Correction of bony or soft tissue defects

EN

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Joint arthrodesis Infected fractures or non unions

CONTRAINDICATIONSThe Orthofix TrueLok system is not designed or sold for any use except as indicated. Use of the systemis contraindicated in the following situation: Patients with mental or physiological conditions who are unwilling or incapable of following postoperative

care instructions.

WARNINGS While using the TrueLok system for bone fixation, the surgeon should keep the following in mind:1. Patient weight: an obese or overweight patient places loads on the device that could cause breakage or

bending.2. Patient occupation or activity: the risk of bending or breakage of an internal or external bone fixation device

during post-operative rehabilitation may increase if the patient carries out activities that involve lifting or heavy muscular activity, as these movements subject the device to forces that could cause it to break.

3. Mental condition of the patient: the risk of breakage of a fixation device is greater in older patients, or patients with mental deficiency, alcoholics or drug addicts or patients who, for other reasons, may ignore the necessary restrictions and precautions to be observed while using the device.

4. Patient sensitivity to certain material: if it is suspected that the patient is sensitive to the used material, suitable tests must be carried out before selecting or implanting the material.

5. Debilitated patients: debilitated persons who have difficulty in using weight support devices can be at risk during post-operative rehabilitation.

6. This device is not approved for fixing or attachment by means of screws to posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spinal column.

PRECAUTIONS1. Each implantable device is disposable. After use, the system must be discarded as it could be damaged

and cause problems if reused. 2. The fixation device must never be subjected to bending, cutting or scratching as these could reduce the

fixation frames resistance to stress and increase the risk of bending or breakage.3. Specialized instrumentation is required to apply the fixation devices. Instruments subjected to prolonged

use or excessive force are susceptible to fracture and should be examined prior to surgery. 4. The patient must be informed that a second minor surgery for the removal of the fixation system is

required. 5. If choosing TL Rapid Struts, at least three struts should be used in each frame block when weightbearing.6. All equipment should be examined carefully prior to use in order to ensure it is working properly. If it is

believed that a component or tool is defective, damaged or suspicious, DO NOT USE IT. 7. Hybrid Fixation frames for use in the progressive correction of deformities must be pre-assembled and

checked prior to application in order to ensure they provide the correction required and that their hinges are at the correct level.

8. The fixation must be applied at such a distance from the skin as to allow post-surgical swelling and cleansing, bearing in mind that the stability of the fixation depends on the distance between it and the bone.

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9. Additional equipment might be required for the application and removal of the fixation devices, such as wire-cutters, hammers and electric drills.

10. Check the status of the screws and the fixation at regular intervals.11. Ensure the screw and wire sites are kept meticulously clean.The patient must be instructed regarding the

use and maintenance of the fixation and care of the screw sites.12. The patient must be instructed to report any adverse or unexpected effects to their family physician.13. The fracture or bone gap must be checked periodically during treatment, making any necessary

adjustments to the fixation. An excessive or persistent gap can delay consolidation.14. In patients undergoing callus distraction (usually 1mm per day, i.e. 1/4 of a turn of the distractor-

compressor every 6 hours) the regenerate bone must be checked regularly and monitored radiologically.15. Removal of the device: the surgeon should decide when it is time to remove the fixation device. Before

final removal, temporary removal of a section of the frame is advised to check the strength of a healed fracture, osteotomy or lengthened segment.

16. In the case where the normal sensitivity of the limb is altered, abating the usual proprioceptive feedback, the fixation system may be subjected to greater loads than usual.

Under these circumstances, the patient will have to be informed of the risk of excessive stress on the fixation system, and the physician should be especially attentive regarding problems associated with overloading which might lead to loosening, bending or breakage of the components. In such situations, it is recommended the rigidity of the fixation system be increased compared to what is usually necessary.

WITH REGARD TO USING SCREWS AND WIRES17. It is essential that special care be taken to ensure that the screws do not penetrate joints or growth

cartilage in pediatric patients. The length of both the entire screw and the threaded section must be selected in accordance with the dimensions of the bone and soft tissues.

18. Screws should always and only be inserted using a driver or T-wrench, regardless of whether or not pre-drilling has been performed. It is important to apply moderate force to penetrate the first cortex.

19. Diaphyseal bone screws should always be inserted in the centre of the bone axis, in order to avoid weakening.

20. In all cases, the surgeon should be mindful of the amount of torque required to insert the screw. Should this appear more difficult than usual, it is recommended to remove the screw, pre-drill the bone again using the same drill bit and clean the screw prior to re-insertion.

21. Excessive penetration of the second cortex must be avoided because this may cause soft tissue damage. Bone screws must never be inserted so far that the smooth shaft penetrates the first cortex, in order to avoid the risk of bone damage.

22. The diameter of the screw must be selected in accordance with the diameter of the bone: - for a bone diameter greater than 20mm, 6.0mm, 6.0 - 5.0 or 6.0 - 5.6mm should be used. - for a bone diameter of between 15 and 20mm, 5.0mm screws should be used. - for a bone diameter between 10mm and 15mm, 4.0mm bone screws are recommended.23. Self-drilling screws with a thread diameter of 5.0mm or more must never be inserted with a power tool,

and should be inserted manually or with the use of a hand drill. Self-drilling screws with a smaller thread diameter may be inserted either manually or with the use of a low-speed electric drill.

ORTHOFIX SCREWS24. Standard Orthofix screws have a conical thread that is tapered from 5.0 to 6.0mm. XCaliber screw threads

taper from 5.6mm to 6.0mm.

25. The use of blunt tipped bone screws requires pre-drilling using suitable drill bits and drill guides. 26. The matching grooves on the screws and drill bits help the surgeon choose the correct drill bit. 27. Blunt drill bits can cause heat damage to the bone and should never be used.28. XCaliber bone screws are usually cut to length, either before insertion or after they have been inserted,

the clamp applied and the clamp locking screws firmly tightened. They should never be cut after insertion and prior to application of the clamp, since some of the cutting force might be transferred to the bone.

29. XCaliber bone screws are self-drilling. In cancellous bone, direct insertion using a hand drill or T-wrench is recommended. in diaphyseal bone it is recommended that pre-drilling be performed. If the bone is strong, use the 4.8mm drill bit and drill guide. where the bone is of poor quality or in the metaphyseal region, where the cortex is thin, use a 3.2mm drill bit.

TrueLok SCREWS (HALF PINS)30. TrueLok HALF PINS SHOULD BE USED ONLY WITH THE TrueLok SYSTEM31. TrueLok screws are not tapered and have a thread that has the same diameter throughout.32. TrueLok screws are available in 4, 5, and 6mm diameters, each having a total length of 180mm and a

thread length of 55mm. If the screw has to be inserted in areas wider than 50mm, XCaliber bone screws should be used.

33. TrueLok screws are self-drilling, self-tapping, and have a standard quick connect end for ease of use in the operating room.

34. The following steps outline the recommended method of screw insertion and fixation:a) A half pin fixation bolt is inserted into an appropriate hole of the ring. The half pin fixation bolt acts as a guide for half pin insertion.b) A K-wire is passed through the hole of the fixation bolt along the intended direction of the half pin

insertion. Make a stab incision in the skin at this levelc) Use scissors or hemostats to make a track through the soft tissues to the bone with blunt dissection

only.d) The desired half pin is inserted through the fixation bolt and soft tissue track, and drilled into the

first bony cortex. Insertion through the second cortex should be done manually using the dedicated Orthofix T-wrench.

e) The half pin fixation bolt is then secured firmly to the external support with a nut.35. If TrueLok screws are cut to length, screw covers should be used to protect the cut end. TrueLok screws

which have been cut to length could be removed manually with the Universal Chuck with T-Handle (17955) or with a power drill.

36. Care should be taken of the soft tissues during screw or wire insertion. Never insert a K-wire more than once, since the tip can be blunted, and excessive heating of the bone might occur.

37. Use suitable Orthofix tools to correctly insert bone screws and K-wires.38. Wherever a K-wire or a guide wire is used to guide a cannulated reamer, a drill bit or a screw into position:

a) Always use NEW K-wire or wire guides.b) The wire should always be checked prior to insertion in order to exclude the presence of scratches or

bends.c) The surgeon must check the tip of the wire as frequently as possible during the introduction of

any tool or device onto a wire, so as to avoid the wire being inadvertently inserted more than is necessary.

d) Each time a tool or device is handled, the surgeon must check that no bone or other residues have accumulated on the wire or in the tool or device, which might force the wire forward. 5

K-WIRE INSERTION39. When used with a ring, regardless of whether operating on a hybrid or circular system:

a) K-wires should be introduced from the side of greatest soft tissue risk.b) They should be inserted by pushing through the soft tissue and drilling through the bone. they

should never be drilled through soft tissue.c) Wires should be inserted with awareness of the safe corridors to avoid damaging vital structures.d) Used wire should always be disposed of if removed (since the tip can be blunted, and excessive

heating of the bone might occur).e) To avoid causing injury the ends of wires should be protected with special covers or bent at the ends

as soon as they are tensioned.40. To tension K-wires, the handles of the wire tensioner (54-1139) must be used and maintained according to instructions PQWTN.

POTENTIAL ADVERSE EVENTSLoosening, bending, rupture or fracture of the fixation device(s) or loss of fixation or migration which may result in nerve, soft tissue, or organ damage, including perforation through the skin or other hemorrhaging. Loss of anatomical position with non-union or malunions with rotation or angulation. Corrosion with localized tissue reaction or pain. Infection, local or systemic. Pain, discomfort or abnormal sensations of the nervous system resulting from the presence of the device. Cardiovascular disorders including venous thrombosis, pulmonary embolism, or myocardial infarction. Bone loss or reduced bone density due to a reduction in the tension applied to the bone.

1. Nerve or vascular damage following the insertion of wires or screws.2. Deep or surface infections of the bone screw site, osteomyelitis, septic arthritis, including chronic

drainage of the bone screw sites following removal of the device.3. Oedema or possible compartmental syndrome.4. Joint constriction, subluxation, dislocation or loss of motor movement.5. Premature bone callus consolidation during distraction.6. Possible tension affecting the soft tissues and/or the fixation during manipulation of the callus (e.g. corrections of deformities and/or elongation).7. Lack of satisfactory bone regeneration, the development of mal-union or nonunion.8. Fracture of regenerated bone, or at the bone screw holes, following removal of the device.9. Loosening or breakage of the bone screws.10. Bone damage due to erroneous bone screw selection.11. Bone deformities or talipes equinus.12. The persistence or recurrence of the initial condition subject to treatment.13. New surgery to replace a component or the entire fixation frame.14. Abnormal growth cartilage development in skeletally immature patients.15. Foreign body reactions due to bone screws or components of the fixation frame.16. Tissue necrosis secondary to the insertion of bone screws.17. Pressure on the skin caused by external components when the free space is insufficient.18. Limb dysmetria.19. Excessive surgical bleeding.20. Intrinsic risks associated with anesthesia.

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21. Unmanageable pain.22. Secondary bone sequestration due to rapid perforation of the cortex with accumulation of heat and bone

necrosis.23. Vascular disorders, including thrombophlebitis, pulmonary embolism, wound hematoma, avascular necrosis.

ImportantNot all surgical cases are resolved with a positive result. Additional complications may arise at any time due to improper use, for medical reasons or as a result of failure of the device, requiring surgery in order to remove or replace the external fixing device.Presurgical and surgical procedures, including knowledge of the surgical techniques and the correct selection and positioning of the external fixation devices, are important aspects for the successful application of Orthofix external fixation devices by the surgeon.Proper selection of the patient and their ability to comply with the physicians instructions and follow the prescribed treatment regimen will have a significant influence on the results. It is important to conduct patient screening and select the optimal therapy, while bearing in mind the requirements and/or limitations in terms of physical and/or mental activity. Should a candidate for surgery have any contraindications or be predisposed to any contraindications, DO NOT USE any Orthofix external fixation device.

MATERIALSThe Orthofix TrueLok External Fixation System is comprised of components made from stainless steel, aluminium alloy and plastic. The components coming into contact with the patients body are the percutaneous screws (bone screws), the K-wires, the drill bits, the guides used during insertion of the screws, the trocars and bone depth measurement devices. said components are made from surgical device grade stainless steel. Certain of the bone screws used in the Orthofix External Fixation are supplied with a thin coating of hydroxyapatite (HA), applied as a spray, over the threaded portion of the shaft.

MRI SAFETY INFORMATIONThe TrueLok External Fixation System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. It has not been tested for heating, migration, or image artifact in the MR environment. The safety of The TrueLok External Fixation System in the MR environment is unknown. Scanning a patient who has this device may result in patient injury.

INFORMATIONInstructions for processing and reprocessing.

These reprocessing instructions were written in accordance with ISO17664 and have been validated by Orthofix in compliance with international standards. It is the responsibility of the health care facility to ensure that the reprocessing is performed in accordance with instructions and to perform validation and routine monitoring of the process. Any deviation from these instructions is responsibility of the health care facility in charge of reprocessing.

STERILE & NON-STERILE ProductOrthofix provides certain devices STERILE while others are provided NON-STERILE. Please review the product label to determine the sterility of each device.

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SterileDevices or kits provided STERILE are labeled as such. Contents of package are STERILE unless package is opened or damaged. Do not use if package is opened or damaged.

Non-SterileUnless otherwise noted, Orthofix external fixation components are provided NON-STERILE. Orthofix recommends that all NON-STERILE components be properly cleaned and sterilized following the recommended cleaning and sterilization procedures. Product integrity and performance are assured only if packaging is undamaged.

Cleaning, Sterilization and MaintenanceCleaning is an essential pre-requisite to ensure effective disinfection or sterilization. All instruments must be cleaned prior to use and after each re-use of the instruments. Cleaning may be done following the validated cleaning process described below and using washing instruments and machines validated by the hospital.

WARNINGS The personnel that works with contaminated medical devices must follow safety precautions as per the

procedure of the healthcare facility. Aluminium based instruments are damaged by alkaline (pH>7) detergents and solutions. Cleaning solutions with a pH 7-9.5 are recommended. Cleaning solutions with an higher pH value must be

avoided. Detergents and disinfectants with fluoride, chloride, bromide, iodide or hydroxyl ions MUST NOT be used.

The contact with saline solutions should be minimized. Complex devices such as those with hinges, lumens or mated surfaces must be thoroughly manually pre-

cleaned before automated washing in order to remove soiling that accumulates in recesses.

Limitations and restrictions on reprocessing Repeated reprocessing has minimal effect on reusable fixators and instruments. End of life is normally determined by wear and damage due to use. Products labeled for Single Use only must not be reused regardless any reprocessing.

Point of use It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is reasonably practicable following use,

putting them inside a sink filled with cold water (< 40C) or a neutral pH solution for at least 10 minutes and removing gross soiling with a soft cloth or a soft brush.

Dont use a fixating detergent or hot water as this can cause the fixation of residue which may influence the result of the reprocessing process.

Containment and transportation Follow hospital protocols when handling contaminated and bio-hazardous materials. Used instruments

should be covered to minimize the risk of cross contamination. All used surgical instruments must be regarded as contaminated. Their handling, collection and

transportation must be strictly controlled to minimize any possible risks to patients, personnel and any area of the healthcare facility.

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Preparation for decontamination Disassemble the devices where applicable. See Orthofix operative techniques for further details.

Cleaning: Manual1) Soak the single components in the cleaning solution. Orthofix recommends the use of a pH-neutral

enzymatic cleaning agent. Please refer to detergents manufacturer datasheet for concentration of the solution, required time and temperature.

2) Thoroughly scrub the single components in the cleaning solution with a soft brush until all visible soiling is removed. Metal brushes should be avoided. Use a soft brush to remove residuals from lumens using a twisting motion and use a syringe filled with detergent if necessary. When cleaning hinges make sure that all areas are reached.

3) Rinse the single components in running tap water.4) Ultrasonic clean the single components in a degassed cleaning solution. Orthofix recommends the use of

a pH-neutral enzymatic or slightly alkaline solution. Please refer to detergents manufacturer datasheet for concentration of the solution, required time and temperature.

5) Rinse the components in sterile or freshly prepared purified water.6) Carefully hand-dry using absorbent, non-shedding cloth or industrial dryer for at least five minutes.

Cleaning: Automated When the devices to be cleaned have lumens or present complexity, a preliminary manual cleaning may

be required. Use a validated, properly maintained and calibrated washer disinfector.

1) Place all the instruments into washer baskets. a. Place heavier devices in the bottom of the baskets. b. Connect cannulations to the proper injector jets.c. Wherever possible, all parts of disassembled devices should be kept together in one container.

2) Orient instruments into the automated washers carriers as recommended by the washer manufacturer.3) Orthofix recommends the use of a pH-neutral enzymatic or slightly alkaline solution. When using

alkaline solutions, a neutralizer must be added. Please refer to detergents manufacturer datasheet for concentration of the solution, required time and temperature.

Orthofix recommends that cycle steps are at least as follows:a. prewash at low temperatures.b. main wash at 40-60C for at least 5 minutes.c. rinse with demineralized water.d. thermal disinfection at 90-95C for at least 5 minutes.

4) Rinse the components in sterile or freshly prepared purified water.5) Carefully hand-dry using absorbent, non-shedding cloth or industrial dryer.

Maintenance, inspection and testing All instruments and product components must be visually inspected under good light for cleanliness. If

some areas are not clearly visible, use a 3% hydrogen peroxide solution to detect the presence of organic residuals. If blood is present, bubbling will be observed.

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All instruments and product components must be visually inspected for any signs of deterioration that may cause failure during use (such as cracks or damage to surfaces) and functions tested before being sterilized. If a component or instrument is believed to be faulty, damaged or suspect, it must NOT BE USED.

Cutting instruments must be checked for sharpness. When instruments form part of an assembly, check assembly with matching components. Lubricate hinges and moving parts with an oil that does not interfere with steam sterilization as per

manufacturers instructions before sterilization. Do not use silicone based lubricant or mineral oil.

Packaging: Wrap the tray before sterilization with an approved sterilization wrap or insert it into a rigid sterilization

container in order to prevent contamination after sterilization. Do not include additional systems or instruments in the sterilization tray. Sterility cannot be guaranteed if

the sterilization tray is overloaded. The total weight of a wrapped instrument tray should not exceed 10 kg.

Sterilization: Steam sterilization is recommended. Gas plasma, dry heat and EtO sterilization must be avoided as they

were not validated for Orthofix products. Use a validated, properly maintained and calibrated steam sterilizer. The steam quality must be appropriate for the process to be effective. Do not exceed 140C (284F). Do not stack trays during sterilization. Sterilize by steam autoclaving, utilizing a fractioned pre-vacuum cycle or gravity cycle according to the

table below:

STEAM STERILIZER TYPE U.S.A. OUTSIDE U.S.A.

GRAVITY PRE-VACUUM GRAVITY PRE-VACUUM

Exposure Temperature 132 C (270 F) 132 C (270 F) 132C-137C 134 - 137C

Exposure Time 15 minutes 4 minutes Min. 15 minutes Min. 3 minutes

Drying Time 30 minutes 30 minutes 30 minutes 30 minutes

Insert the tray inside an approved sterile barrier system before sterilization in order to prevent contamination after sterilization.Do not or include additional systems or instruments in the sterilization tray.Sterility cannot be guaranteed if the sterilization tray is overloaded.

StorageStore the sterilized instrument in the sterilization packaging in a dry and clean environment at room temperature.

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Manufacturer contactPlease contact your local Orthofix sales representative for further details.

DisclaimerThe instructions provided above have been validated by Orthofix as being a true description of the preparation of a device for first clinical use or for re-use of multiple use devices. It remains the responsibility of the reprocessor to ensure that the reprocessing, as actually performed using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process. The cleaning, disinfection and sterilization processes must be adequately recorded. Likewise any deviation by the reprocessor from the instructions provided must be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences and must also be appropriately recorded.

RISKS DUE TO THE RE-USE OF SINGLE USE DEVICE

IMPLANTABLE DEVICE*The SINGLE USE implantable device* of Orthofix is identified through symbol reported on the product label.After the removal from the patient, the implantable device* has to be dismantled.The re-use of implantable device* introduces contamination risks for users and patients.The re-use of implantable device* can not guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients.

(*): Implantable deviceAny device which is intended:Any device intended to be totally / partially introduced into the human body through surgical intervention and intended to remain in place after the procedure for at least 30 days is also considered an implantable device.

NON IMPLANTABLE DEVICEThe SINGLE USE non implantable device of Orthofix is identified through symbol reported on the label or are indicated in the Istructions For Use supplied with the products.The re-use of SINGLE USE non implantable device can not guarantee the original mechanical and functional performances, compromising the effectiveness of the products and introducing health risks for the patients.

AttentionUS federal law restricts the sale of this device exclusively to or on the order of a physician or a hospital.

Ordering informationContact your local Orthofix sales representative.

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Foglietto illustrativo - Leggere attentamente prima dell'uso

Sistema di Fissazione EsternaSolo per RX

Informazioni importanti per il chirurgo che effettuer l'operazioneLeggere le istruzioni prima dell'uso

(consultare anche gli opuscoli di istruzioni PQTLS e PQSCR)

Descrizione generaleIl TrueLok Orthofix un sistema circolare modulare di fissazione esterna, formato da anelli, semianelli, bandiere, placche, snodi, distrattori, elementi di connessione, viti ossee, fili e bulloni di fissazione. Il sistema di fissazione esterna un dispositivo metallico di fissazione ossea per uso correttivo e di stabilizzazione da utilizzare durante il normale processo di guarigione. I dispositivi di fissazione hanno lo scopo di mantenere allineati i segmenti ossei durante la guarigione. L'applicazione del dispositivo deve essere eseguita solamente ad opera di personale medico con adeguate conoscenze degli aspetti chirurgici dell'impianto e dei rispettivi limiti meccanici. La scelta della dimensione corretta dell'impianto per ciascun paziente fondamentale per garantire il successo della procedura. Le viti e i fili in metallo sono soggetti a ripetute sollecitazioni durante l'uso e la loro resistenza limitata dalle dimensioni e dalla forma delle ossa trattate. La capacit di carico in base alla tolleranza del paziente a discrezione del chirurgo. Se non si presta particolare attenzione alla scelta del paziente, al corretto posizionamento dell'impianto e alla gestione post-operatoria per minimizzare le sollecitazioni, queste ultime possono causare un logoramento del metallo con conseguente rottura o incurvamento prima che il processo di guarigione sia completato, determinando ulteriori lesioni o la necessit di rimuovere il dispositivo prematuramente.

USO PREVISTOIl sistema TrueLok indicato per l'allungamento degli arti mediante distrazioni metafisarie ed epifisarie, per la fissazione di fratture esposte e non esposte, per il trattamento di pseudoartrosi di ossa lunghe e per la correzione di deformit o difetti ossei con eventuale compromissione dei tessuti molli.

INDICAZIONILe indicazioni per pazienti adulti e pediatrici, eccetto neonati, includono: Contrattura articolare post-traumatica con conseguente perdita del range di movimento Fratture e patologie che potrebbero causare contratture articolari o perdita del range di movimento e

fratture che necessitano di distrazione Fissazione di fratture esposte o a cielo chiuso Pseudoartrosi di ossa lunghe

IT

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Allungamento degli arti tramite distrazione epifisaria o metafisaria Correzione di deformit ossee o dei tessuti molli Correzione di difetti ossei o dei tessuti molli Artrodesi dell'articolazione Fratture o pseudoartrosi infette

CONTROINDICAZIONIIl sistema TrueLok Orthofix non stato progettato n viene venduto per alcun tipo di uso diverso da quelli indicati. L'utilizzo del sistema controindicato nelle seguenti situazioni: Pazienti affetti da condizioni mentali o psicologiche tali da non voler o non essere in grado di seguire le

istruzioni per la cura nel postoperatorio.

AVVERTENZE Durante l'uso del sistema TrueLok per la fissazione di fratture, il chirurgo deve tenere in debita considerazione i seguenti aspetti:1. Peso del paziente: un paziente obeso o in sovrappeso esercita carichi sul dispositivo che possono

determinare rotture o flessioni.2. Occupazione o attivit del paziente: il rischio di flessione o rottura di un dispositivo di fissazione

interna o esterna durante la riabilitazione post-operatoria pu aumentare se il paziente compie attivit che comportano sollevamenti o attivit muscolari pesanti, in quanto tali movimenti sottopongono il dispositivo a forze che possono causarne la rottura.

3. Condizione psichica del paziente: il rischio di rottura di un dispositivo di fissazione maggiore in pazienti di et avanzata, con deficienze mentali, alcoldipendenti o tossicodipendenti o che, per altre ragioni, potrebbero ignorare le restrizioni e precauzioni necessarie da osservare per poter utilizzare il dispositivo.

4. Sensibilit del paziente a determinati materiali: ove si sospetti una sensibilit del paziente al materiale in uso, necessario condurre opportuni test prima di scegliere o impiantare il materiale.

5. Pazienti debilitati: le persone debilitate, che hanno difficolt nell'uso di dispositivi di supporto del carico, possono essere a rischio durante la riabilitazione post-operatoria.

6. Il presente dispositivo non approvato per la fissazione o l'attacco con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

PRECAUZIONI1. Ciascun dispositivo impiantabile monouso. Dopo l'utilizzo il dispositivo deve essere adeguatamente

smaltito, in quanto potrebbe risultare danneggiato e causare problemi in caso di riutilizzo. 2. In nessun caso il dispositivo di fissazione deve essere sottoposto a flessione, incisioni o graffi, in quanto

ci potrebbe ridurre la resistenza alle sollecitazioni da parte dell'impianto e aumentare il rischio di flessioni o rotture.

3. Per l'applicazione di dispositivi di fissazione necessario utilizzare strumenti specialistici. Gli strumenti sottoposti a uso prolungato o forza eccessiva sono soggetti a fratture e devono essere esaminati prima dell'intervento chirurgico.

4. Il paziente deve essere informato della necessit di un secondo intervento chirurgico collaterale per rimuovere il sistema di fissazione.

5. Se si scelgono le aste telescopiche snodate TL, necessario utilizzarne almeno tre per ogni montaggio in caso di esercitazione di un carico.

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6. Tutte le attrezzature vanno attentamente esaminate prima dell'uso ai fini di garantire un corretto stato di funzionamento. EVITARE L'UTILIZZO di componenti o strumenti ritenuti difettosi, danneggiati o sospetti.

7. I sistemi di fissazione utilizzati nella correzione progressiva delle deformit devono essere pre-assemblati e controllati prima dell'applicazione per accertare che forniscano la correzione richiesta e che gli snodi siano al livello corretto.

8. Il fissatore deve essere applicato a una distanza dalla pelle tale da consentire il gonfiore post operatorio e la pulizia, tenendo presente che la stabilit del fissatore dipende dalla distanza fra lo stesso e l'osso.

9. Per l'applicazione e la rimozione dei dispositivi di fissazione potrebbero essere necessarie attrezzature supplementari quali tagliafili, martelletti e trapani elettrici.

10. Verificare a intervalli regolari lo stato delle viti e del fissatore.11. Accertarsi che le sedi di viti e fili siano mantenute meticolosamente pulite. Il paziente deve essere istruito

sulle procedure d'uso e manutenzione del fissatore e sulla cura delle sedi delle viti.12. Il paziente deve essere istruito a riportare al proprio medico curante qualsiasi effetto avverso o imprevisto.13. Durante il trattamento verificare periodicamente frattura e gap osseo, eseguendo eventuali regolazioni

della fissazione. Un gap eccessivo o persistente pu ritardare la consolidazione.14. In pazienti sottoposti a distrazione del callo (di norma 1mm al giorno, vale a dire 1/4 di giro del

distrattore/compressore ogni 6 ore) l'osso rigenerato deve essere controllato con regolarit e monitorato radiologicamente.

15. Rimozione del dispositivo: spetta al chirurgo stabilire il momento idoneo per la rimozione del dispositivo di fissazione. Prima di rimuovere definitivamente l'impianto, si consiglia di rimuoverne momentaneamente una parte, verificando la resistenza della frattura trattata, dell'osteotomia o del segmento allungato.

16. Nel caso in cui la normale sensibilit dell'arto risulti alterata, annullando l'usuale feedback propriocettivo, il sistema di fissazione pu essere soggetto a carichi superiori alla norma.

In presenza di tali circostanze si dovr informare il paziente dei rischi legati a una sollecitazione eccessiva del sistema di fissazione. inoltre, il medico dovr prestare una particolare attenzione ai problemi correlati al sovraccarico, che potrebbero determinare l'allentamento, la flessione o la rottura dei componenti. In queste situazioni si raccomanda di incrementare la rigidit del sistema di fissazione rispetto a quanto solitamente necessario.

IN MERITO ALL'UTILIZZO DELLE VITI E DEI FILI17. Durante l'inserimento delle viti necessario prestare particolare attenzione in modo da non danneggiare

le articolazioni o la cartilagine epifisaria nei pazienti pediatrici. Scegliere la lunghezza della vite intera e della sezione filettata in base alle dimensioni dell'osso e dei tessuti molli.

18. Le viti devono sempre essere inserite tramite cacciavite o chiave a T, indipendentemente dall'utilizzo preventivo di un perforatore. Durante la penetrazione della prima corticale importante applicare una forza moderata.

19. Inserire sempre le viti per l'osso diafisario al centro dell'asse osseo onde evitarne il possibile indebolimento.

20. In tutti i casi, il chirurgo deve prestare particolare attenzione al numero di giri necessari per inserire la vite. Se il procedimento risulta pi complicato del normale, si consiglia di rimuovere la vite, eseguire nuovamente la preperforazione dell'osso con la stessa punta perforatore e pulire la vite prima di reinserirla.

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21. Evitare comunque di perforare la seconda corticale, poich si rischia di danneggiare il tessuto molle. Durante l'inserimento, il corpo liscio della vite ossea non deve mai penetrare la prima corticale, onde evitare il rischio di danneggiare l'osso.

22. Selezionare il diametro della vite in base al diametro dell'osso: - Se l'osso ha un diametro superiore a 20mm, scegliere viti con diametro di 6.0mm, 6.0 - 5.0 o 6.0 - 5.6mm. - Se l'osso ha un diametro compreso tra 15 e 20mm, scegliere viti con diametro di 5.0mm. - Se l'osso ha un diametro compreso tra 10mm e 15mm, scegliere viti con diametro di 4.0mm.23. Non utilizzare mai un attrezzo elettrico per l'inserimento di viti auto-perforanti con diametro da 5.0mm

o superiore. Utilizzare sempre un perforatore manuale o applicarla a mano. Per quanto riguarda le viti auto-perforanti con diametro inferiore, possibile inserirle a mano o utilizzando un perforatore elettrico a bassa velocit.

VITI ORTHOFIX24. Le viti Orthofix standard hanno un tratto filettato conico da 5.0 a 6.0mm. per le viti XCaliber la conicit

della filettatura va da 5.6mm a 6.0mm. 25. L'utilizzo di viti ossee a punta smussata richiede la pre-perforazione con apposite punte e guide

perforatrici. 26. Le scanalature corrispondenti sulle viti e sulle punte aiutano il chirurgo a scegliere la punta perforatore

corretta. 27. Evitare sempre l'utilizzo di perforatori con punte smussate, in quanto possono causare un danno termico

all'osso.28. Di norma le viti ossee XCaliber vengono tagliate in base alla lunghezza. Il taglio pu essere eseguito prima

dell'inserimento oppure una volta inserite, dopo aver applicato il fissatore e serrato saldamente le viti di chiusura del morsetto. Le viti non vanno tagliate dopo l'inserimento, prima dell'applicazione del fissatore, poich parte della forza di taglio potrebbe essere trasferita all'osso.

29. Le viti ossee XCaliber sono autoperforanti. Se l'osso poroso, consigliabile inserire la vite direttamente, utilizzando un perforatore manuale o una chiave a T. in caso di osso diafisario, invece, consigliabile eseguire una pre-perforazione. Se l'osso resistente, utilizzare la punta e la guida di perforazione da 4.8mm. in caso di osso di scarsa qualit o nella regione metafisaria, dove la corticale sottile, utilizzare una punta di perforazione da 3.2mm.

VITI TrueLok (VITI OSSEE)30. SI CONSIGLIA DI UTILIZZARE LE VITI OSSEE TrueLok SOLO CON IL SISTEMA TrueLok31. Le viti TrueLok non sono coniche, quindi il diametro della filettatura non cambia.32. Le viti TrueLok sono disponibili con diametro da 4mm, 5mm e 6mm, tutte con una lunghezza totale di

180mm e una filettatura di 55mm. Se necessario inserire le viti in una zona con spessore superiore a 50mm, utilizzare le viti ossee XCaliber.

33. Le viti TrueLok sono auto-perforanti, autofilettanti e dotate di un'estremit standard a innesto rapido per semplificarne l'utilizzo in sala operatoria.

34. I seguenti passaggi illustrano il metodo consigliato per l'inserimento e il fissaggio delle viti:a) inserire un bullone di fissaggio della vite ossea in un foro adeguato dell'anello. Il bullone di fissaggio della vite ossea funge da guida per l'inserimento della vite stessa.b) passare un filo di Kirschner attraverso il foro del bullone di fissaggio nella stessa direzione di

inserimento della vite ossea. Praticare un'incisione nella pelle a questo livello

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c) utilizzare forbici o clamp vascolari per creare un percorso attraverso i tessuti molli fino a raggiungere l'osso con dissezione smussa.

d) inserire la vite ossea attraverso il bullone di fissaggio, seguendo il percorso creato nei tessuti molli, quindi farla penetrare nella prima corticale ossea. Inserire manualmente la vite attraverso la seconda corticale utilizzando la speciale chiave a T Orthofix.

e) il bullone di fissaggio della vite ossea viene fissato saldamente al supporto esterno con un dado.35. Se il gambo delle viti TrueLok viene tagliato alla lunghezza desiderata, applicare tappi coprivite come

protezione sull'estremit tagliata. possibile rimuovere manualmente le viti TrueLok tagliate su misura utilizzando un mandrino autocentrante con impugnatura a T (17955) o tramite un perforatore elettrico.

36. Prestare particolare attenzione al tessuto molle durante l'inserimento delle viti ossee o dei fili. Non inserire il filo di Kirschner per pi di una volta: in caso contrario si rischia l'arrotondamento della punta o un riscaldamento indesiderato dell'osso.

37. Usare strumentazione Orthofix appropriata per inserire correttamente le viti ossee e i fili di Kirschner.38. Ovunque si utilizzi un filo di Kirschner o un filo guida per portare in posizione un alesatore cannulato, una

punta di perforazione o una vite:a) utilizzare sempre filo di Kirschner o guide filo NUOVI.b) prima dell'inserimento occorre sempre controllare il filo per escludere la presenza di graffi o

piegature.c) durante l'inserimento di strumenti o dispositivi lungo il filo, il chirurgo deve tenere sotto costante

controllo la punta onde evitare un inserimento eccessivo.d) a ogni passaggio dello strumento o dell'impianto, il chirurgo deve controllare che non si siano

accumulati residui ossei o di altra natura sul filo, nello strumento o nell'impianto, in quanto potrebbero spingere il filo in avanti.

INSERIMENTO DEL FILO DI KIRSCHNER39. Se utilizzati con un anello, indifferentemente che si operi su un sistema ibrido o circolare, i fili di Kirschner:

a) devono essere introdotti dal lato pi a rischio per i tessuti molli.b) devono essere inseriti a spinta nei tessuti molli e ad avvitamento nell'osso. Non devono mai essere

inseriti ad avvitamento nei tessuti molli.c) devono essere inseriti conoscendo l'ubicazione dei corridoi di sicurezza per evitare di danneggiare

strutture vitali.d) il filo gi utilizzato deve sempre essere eliminato alla rimozione (poich la punta potrebbe essersi

arrotondata e causare un indesiderato riscaldamento dell'osso).e) per evitare di produrre lesioni, una volta in tensione le estremit dei fili devono essere protette con

apposite coperture o ripiegate all'estremit.40. Per tendere i fili di Kirschner, l'impugnatura del tendifilo (54-1139) deve essere utilizzata e conservata secondo le istruzioni PQWTN.

POSSIBILI EVENTI INDESIDERATIAllentamento, incurvamento, rottura o frattura del/dei dispositivo/i di fissazione o perdita di fissazione o migrazione con possibili lesioni a nervi, tessuti molli od organi, inclusa la perforazione della pelle o altre emorragie. Perdita di postura anatomica e pseudoartrosi o vizi di consolidazione con rotazione o angolazione. Corrosione con reazione localizzata o dolore a livello dei tessuti. Infezione locale o sistemica. Dolore, disagio o sensazioni anomale del sistema nervoso derivanti dalla presenza del dispositivo. Disturbi cardiovascolari

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inclusa trombosi venosa, embolia polmonare o infarto miocardico. Perdita ossea o riduzione della densit ossea dovuta alla diminuzione della tensione esercitata sull'osso.

1. Danni nervosi o vascolari in seguito all'inserimento di fili o viti.2. Infezioni profonde o superficiali in corrispondenza della sede delle viti ossee, osteomielite, artrite settica,

tra cui drenaggio cronico delle sedi delle viti ossee successivamente alla rimozione del dispositivo.3. Edema o possibile sindrome compartimentale.4. Contrattura articolare, sublussazione, lussazione o perdita di escursione motoria.5. Consolidamento prematuro del callo osseo durante la distrazione.6. Possibile tensione dei tessuti molli e/o del fissatore durante la manipolazione del callo (ad es. correzioni di deformit e/o allungamento).7. Mancata rigenerazione soddisfacente dell'osso, sviluppo di pseudoartrosi o vizi di consolidazione.8. Frattura dell'osso rigenerato o all'altezza dei fori delle viti ossee dopo la rimozione del dispositivo.9. Allentamento o rottura delle viti ossee.10. Danni ossei dovuti a selezione errata di viti ossee.11. Deformit ossea o piede equino.12. Persistenza o ricomparsa della condizione iniziale oggetto del trattamento.13. Reintervento chirurgico per sostituire un componente o l'intero corpo del fissatore.14. Sviluppo anormale della cartilagine epifisaria in pazienti scheletricamente immaturi.15. Reazione da corpo estraneo alle viti ossee o ai componenti del fissatore.16. Necrosi tessutale secondaria all'inserimento di viti ossee.17. Pressione sulla cute provocata da componenti esterni quando lo spazio libero non adeguato.18. Dismetrie degli arti.19. Eccessivo sanguinamento operatorio.20. Rischi intrinseci associati all'anestesia.21. Dolore ingestibile.22. Sequestro osseo secondario per perforazione rapida della corticale con accumulo di calore e necrosi

ossea.23. Disturbi vascolari, tra cui tromboflebite, embolo polmonare, ematoma da ferita, necrosi avascolare.

ImportanteNon tutti i casi chirurgici si risolvono con un esito positivo. Potrebbero comparire ulteriori complicanze in qualsiasi momento dovute a un uso scorretto, a ragioni mediche o in seguito a un guasto del dispositivo, determinando l'esigenza di un intervento chirurgico per rimuovere o sostituire il dispositivo di fissazione esterna.Le procedure preoperatorie ed operatorie, inclusa la conoscenza delle tecniche chirurgiche e della corretta selezione e posizionamento dei dispositivi di fissazione esterna, sono aspetti importanti per il successo dell'utilizzo dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix da parte del chirurgo.Una corretta selezione del paziente e la sua capacit di rispettare le istruzioni del medico e di attenersi allo schema di trattamento prescritto influenzeranno notevolmente i risultati. importante effettuare lo screening dei pazienti e selezionare la terapia ottimale, tenendo presenti i requisiti e/o i limiti in termini di attivit fisiche e/o mentali. EVITARE L'UTILIZZO dei dispositivi di fissazione esterna Orthofix su candidati interessati da o predisposti a eventuali controindicazioni.

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MATERIALIIl Sistema di Fissazione Esterna Orthofix TrueLok costituito da componenti in acciaio inossidabile, lega di alluminio e materiale plastico. I componenti che si trovano a contatto con il corpo del paziente sono le viti percutanee (viti ossee), i fili di Kirschner, i perforatori, le guide utilizzate durante l'inserimento delle viti, i trequarti e misuratori di profondit ossea. tali componenti sono fabbricati in acciaio inossidabile per strumenti chirurgici. Alcune delle viti ossee utilizzate nella fissazione esterna Orthofix sono fornite con un sottile rivestimento di idrossiapatite (HA) applicata a spruzzo sulla porzione filettata del gambo.

INFORMAZIONI DI SICUREZZA SULLA RISONANZA MAGNETICA (RM)Non stata eseguita la valutazione di sicurezza e compatibilit con l'ambiente RM del sistema di fissazione esterna TrueLok. Inoltre, il sistema non stato testato per il riscaldamento, la migrazione o gli artefatti dell'immagine in ambiente RM. La sicurezza del sistema di fissazione esterna TrueLok in ambiente RM non nota. Pertanto, un paziente con questo dispositivo potrebbe subire lesioni se sottoposto a risonanza.

INFORMAZIONIIstruzioni per il trattamento e il riutilizzo.

Le presenti istruzioni di riutilizzo sono state redatte in conformit con lo standard ISO17664 e sono state convalidate da Orthofix in conformit con gli standard internazionali. La struttura sanitaria tenuta ad accertarsi che il riutilizzo avvenga in conformit con le istruzioni e a eseguire la validazione e il monitoraggio di routine del processo. Qualsiasi scostamento dalle presenti istruzioni di responsabilit della struttura sanitaria responsabile del riutilizzo.

Prodotti STERILI E NON STERILIOrthofix fornisce alcuni dispositivi in versione STERILE e altri in versione NON STERILE. Esaminare l'etichetta del prodotto per determinare la sterilit di ogni dispositivo.

SterileI dispositivi o kit forniti in versione STERILE recano un'etichetta che indica tale stato. Il contenuto della confezione STERILE, a meno che questa non venga aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione stata aperta o danneggiata.

Non sterileSalvo se diversamente specificato, i componenti di fissazione esterna di Orthofix sono forniti in confezione NON STERILE. Orthofix raccomanda che tutti i componenti NON STERILI vengano puliti e sterilizzati in modo adeguato, attenendosi alle procedure di pulizia e sterilizzazione raccomandate. L'integrit e le prestazioni del prodotto sono garantite solo se la confezione non ha subito danni.

Pulizia, sterilizzazione e manutenzioneLa pulizia un prerequisito essenziale per garantire una disinfezione o una sterilizzazione efficaci. Tutti gli strumenti devono essere puliti prima dell'uso e dopo ogni riutilizzo. La pulizia pu essere eseguita attenendosi a uno dei processi di pulizia convalidati descritti di seguito e utilizzando gli strumenti e le macchine convalidati dall'ospedale.

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AVVERTENZE Il personale che lavora con dispositivi medici contaminati tenuto ad attenersi alle precauzioni di

sicurezza indicate nelle procedure della struttura sanitaria. Gli strumenti in alluminio possono subire danni se trattati con soluzioni e detergenti alcalini (pH > 7). Si consiglia di utilizzare soluzioni per la pulizia con pH 7-9.5. Evitare soluzioni per la pulizia con pH

superiore. NON utilizzare detergenti e disinfettanti con fluoruro, cloruro, bromuro, ioduro o ioni idrossidi. Ridurre al

minimo il contatto con soluzioni saline. Effettuare una prima pulizia manuale di dispositivi complessi, che presentano snodi, lumi o superfici

accoppiate, prima di procedere al lavaggio automatico, al fine di rimuovere lo sporco che potrebbe accumularsi nelle cavit.

Limitazioni e restrizioni sul riutilizzo Utilizzi ripetuti hanno un effetto minimo sugli strumenti o sui fissatori riutilizzabili. Il termine del ciclo di vita di uno strumento di norma determinato dal normale stato di usura dovuto all'uso. I prodotti espressamente specificati come monouso non devono essere riutilizzati a prescindere da eventuali procedure per il riutilizzo.

Momento dell'utilizzo Si raccomanda di sottoporre al ricondizionamento gli strumenti non appena possibile dopo il loro utilizzo,

lasciandoli immersi in una vaschetta riempita con acqua fredda (< 40C) o una soluzione a pH neutro per almeno 10 minuti ed eliminando i residui pi grossi con un panno morbido o una spazzola morbida.

Non utilizzare detergenti fissativi n acqua calda, in quanto potrebbero causare la fissazione dei residui con conseguenze sul risultato del processo di ricondizionamento.

Contenimento e trasporto Seguire i protocolli ospedalieri per lo smaltimento di materiali contaminati e rifiuti biologici. Coprire gli

strumenti utilizzati per minimizzare il rischio di contaminazione crociata. Tutti gli strumenti chirurgici usati devono essere considerati contaminati. pertanto necessario

maneggiare, raccogliere e trasportare tali strumenti con cura rigorosa per ridurre al minimo i potenziali rischi per pazienti, personale e tutte le aree della struttura ospedaliera.

Preparazione della decontaminazione Se possibile, smontare i componenti. Per ulteriori dettagli fare riferimento alle tecniche operatorie Orthofix.

Pulizia: manuale1) Immergere i singoli componenti nella soluzione detergente. Orthofix raccomanda l'uso di un agente di

pulizia enzimatico con pH neutro. Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione, il tempo richiesto e la temperatura.

2) Strofinare accuratamente i singoli componenti immersi nella soluzione detergente con una spazzola dalle setole morbide fino a rimuovere tutti i residui visibili. Non utilizzare spazzole in metallo. Utilizzare una spazzola morbida per rimuovere i residui dai lumi mediante un movimento rotatorio e, se necessario,

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utilizzare una siringa riempita di detergente. Durante la pulizia degli snodi, accertarsi di raggiungere tutte le aree.

3) Sciacquare i singoli componenti sotto l'acqua corrente del rubinetto.4. Procedere alla pulizia a ultrasuoni dei singoli componenti in una soluzione detergente priva di gas.

Orthofix raccomanda l'uso di una soluzione a pH neutro enzimatica o leggermente alcalina. Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione, il tempo richiesto e la temperatura.

5. Risciacquare i componenti in acqua sterile o depurata preparata al momento.6. Asciugare accuratamente a mano, utilizzando un panno assorbente che non lasci residui o un asciugatore

industriale per almeno cinque minuti.

Pulizia: automatica Quando i dispositivi da pulire presentano lumi o una conformazione complessa, pu essere necessario

eseguire una pulizia manuale preliminare. Utilizzare un dispositivo di lavaggio e disinfezione approvato, calibrato e sottoposto ad adeguata

manutenzione.

1) Disporre tutti gli strumenti nei cestelli del dispositivo di lavaggio. a. Collocare i dispositivi pi pesanti sul fondo dei cestelli. b. Collegare le cannulazioni agli ugelli iniettori adeguati.c. Dove possibile, si consiglia di riporre in un unico contenitore tutte le parti dei dispositivi

disassemblati.2) Orientare gli strumenti nei supporti del dispositivo di lavaggio automatico, in base ai consigli del

produttore.3) Orthofix raccomanda l'uso di una soluzione a pH neutro enzimatica o leggermente alcalina. Quando

si utilizzano soluzioni alcaline, aggiungere un neutralizzante. Fare riferimento alla scheda tecnica del produttore del detergente per verificare la concentrazione della soluzione, il tempo richiesto e la temperatura.

Orthofix raccomanda un ciclo di pulizia che comprenda almeno i seguenti passaggi:a. prelavaggio a basse temperature.b. lavaggio principale a 40-60C per almeno 5 minuti.c. risciacquo con acqua demineralizzata.d. disinfezione termica a 90-95C per almeno 5 minuti.

4) Risciacquare i componenti in acqua sterile o depurata preparata al momento.5) Asciugare accuratamente a mano, utilizzando un panno assorbente che non lasci residui o con un

asciugatore industriale.

Manutenzione, ispezione e test Ispezionare visivamente tutti gli strumenti e i componenti dei prodotti con una buona illuminazione per

verificare che siano puliti. Qualora alcune aree non siano visibili chiaramente, utilizzare una soluzione di perossido di idrogeno al 3% per verificare l'eventuale presenza di residui organici. Nel caso sia presente sangue, sar possibile notare la formazione di bollicine.

Ispezionare visivamente tutti gli strumenti e componenti dei prodotti, rilevando eventuali segni di deterioramento che potrebbero causare problemi durante l'uso (ad esempio crepe o danni alle superfici).

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Testare inoltre le funzionalit dei prodotti prima della sterilizzazione. NON UTILIZZARE un componente o uno strumento se si ritiene che sia difettoso, danneggiato o sospetto.

Verificare l'affilatura degli strumenti da taglio. Quando gli strumenti fanno parte integrante di un assemblaggio, controllare l'assemblaggio con i vari

componenti corrispondenti. Lubrificare gli snodi e le parti mobili con un olio che non interferisca con la sterilizzazione a vapore,

attenendosi alle istruzioni del produttore prima della sterilizzazione. Non utilizzare lubrificanti a base di siliconi o oli minerali.

Imballaggio: Prima della sterilizzazione, avvolgere la cassetta con un materiale idoneo o inserirla in un contenitore

rigido di sterilizzazione, al fine di evitare la contaminazione dopo il processo di sterilizzazione. Non aggiungere ulteriori sistemi o strumentario nella cassetta di sterilizzazione. La sterilit non pu essere

garantita se il vassoio di sterilizzazione sovraccarico. Il peso totale di una cassetta per strumentario avvolta non dovrebbe essere superiore a 10kg.

Sterilizzazione: Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore. Evitare la sterilizzazione con gas plasma, a calore secco e

ossido di etilene (EtO), in quanto non sono metodi approvati per la sterilizzazione dei prodotti Orthofix. Utilizzare uno sterilizzatore a vapore approvato, calibrato e sottoposto ad adeguata manutenzione. La qualit del vapore deve essere appropriata affinch il processo sia efficace. Non superare i 140C (284F). Non impilare le cassette durante la sterilizzazione. Sterilizzare in autoclave a vapore, utilizzando un ciclo di pre-vuoto frazionato o un ciclo a gravit, in base

alla tabella sotto riportata:

TIPO DI STERILIZZATORE A VAPORE STATI UNITI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI

A GRAVIT PRE-VUOTO A GRAVIT PRE-VUOTO

Temperatura di esposizione 132C (270F) 132C (270F) 132 C-137C 134C - 137C

Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti Min. 15 minuti Min. 3 minuti

Tempo di asciugatura 30 minuti 30 minuti 30 minuti 30 minuti

Prima della sterilizzazione, inserire la cassetta all'interno di un sistema di barriera sterile approvato, al fine di evitare la contaminazione dopo il processo di sterilizzazione.Non aggiungere ulteriori sistemi o ulteriore strumentario nella cassetta di sterilizzazione.La sterilit non pu essere garantita se il vassoio di sterilizzazione sovraccarico.

ConservazioneConservare lo strumento sterilizzato nell'imballaggio di sterilizzazione in ambiente asciutto, pulito e a temperatura ambiente.

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Contatto produttorePer ulteriori dettagli contattare il rappresentante di vendita locale Orthofix.

Limitazione di responsabilitLe istruzioni sopra riportate sono considerate da Orthofix come la descrizione a cui attenersi per la preparazione di un dispositivo per il primo uso clinico o per il riutilizzo di dispositivi riutilizzabili. Ricade sotto la sfera di responsabilit dell'operatore verificare che il trattamento stesso, eseguito utilizzando l'apparecchiatura, i materiali e il personale a disposizione presso la struttura apposita, consegua il risultato auspicato. Ci di norma richiede la validazione e il controllo di routine del processo. Le procedure di pulizia, disinfezione e sterilizzazione devono essere adeguatamente registrate. Analogamente, ogni deviazione da parte dell'operatore addetto al trattamento rispetto alle istruzioni fornite dovr essere valutata in modo appropriato per quanto concerne l'efficacia e le potenziali conseguenze avverse e adeguatamente registrata.

RISCHI CAUSATI DAL RIUTILIZZO DEI DISPOSITIVI "MONOUSO"

DISPOSITIVO IMPIANTABILE*Il dispositivo impiantabile* "MONOUSO" di Orthofix identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta del prodotto.Dopo la rimozione dal paziente, il dispositivo impiantabile* deve essere demolito.Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* presenta rischi di contaminazione per gli utilizzatori e i pazienti.Il riutilizzo di un dispositivo impiantabile* non pu garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.

(*): Dispositivo impiantabileOgni dispositivo che stato progettato per:Ogni dispositivo che stato progettato per essere introdotto totalmente o parzialmente nel corpo umano attraverso un intervento chirurgico e per restare in sede dopo la procedura per almeno 30 giorni viene parimenti considerato un dispositivo impiantabile.

DISPOSITIVO NON IMPIANTABILEIl dispositivo non impiantabile "MONOUSO" di Orthofix identificabile grazie al simbolo riportato sull'etichetta o secondo quanto indicato nelle "Istruzioni per l'uso" fornite con i prodotti.Il riutilizzo di un dispositivo non impiantabile "MONOUSO" non pu garantire le prestazioni meccaniche e funzionali originali, compromettendo l'efficacia dei prodotti e presentando rischi sanitari per i pazienti.

AttenzioneAi sensi della legge federale statunitense, la vendita di questo dispositivo limitata esclusivamente a personale medico o strutture ospedaliere o dietro loro ordine.

Informazioni per gli ordiniContattare il rappresentante di vendita locale Orthofix.

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Mode d'emploi lire avant toute utilisation

Systme de fixation externeUniquement sur prescription.

Informations importantes l'attention du chirurgien ralisant l'intervention.Lire le mode d'emploi avant toute utilisation.

(voir aussi les brochures dinstructions PQTLS et PQSCR)

Description gnraleLe systme de fixation externe TrueLok Orthofix est un systme modulaire circulaire constitu dlments tels que des anneaux, arcs, tiges filetes, plaques, charnires, distracteurs, raccords, broches, fiches et lments de fixation. Il s'agit d'un fixateur externe vocation corrective et stabilisatrice pendant le processus normal de gurison dune fracture. Les dispositifs de fixation ont pour but de maintenir les segments osseux aligns pendant la gurison. Le dispositif doit tre mis en place uniquement par un mdecin ayant une connaissance approprie des aspects chirurgicaux du systme et de ses limitations mcaniques. Le choix du montage et la taille des anneaux appropris chaque patient est essentiel au succs de la procdure. Les fiches et les broches sont soumises des sollicitations rptes pendant l'usage et leur rsistance est limite par les dimensions et la forme de l'os trait. La mise en charge, si tolre par le patient, est la discrtion du chirurgien. Il convient d'valuer soigneusement la candidature du patient pour le systme, de placer correctement le montage, les fiches et les broches et d'effectuer un suivi postopratoire adquat pour minimiser l'effort exerc sur le montage; sinon, une usure du mtal peut survenir et entraner la distorsion ou la rupture du montage avant l'achvement du processus de gurison, avec le risque sous-jacent de lsions supplmentaires ou de retrait prmatur du dispositif.

UTILISATION PRVUELe systme TrueLok est conu pour l'allongement des membres par le biais de distractions mtaphysaires ou piphysaires, la fixation de fractures ouvertes ou fermes, le traitement des pseudarthroses des os longs, et la correction des dformations osseuses ou des dfauts des tissus mous.

INDICATIONSLes indications, pour les patients adultes et pdiatriques l'exception des nouveau-ns, comprennent les lments suivants: Contracture articulaire post-traumatique ayant caus une perte d'amplitude du mouvement Fractures et maladies entranant gnralement des contractures articulaires ou une perte d'amplitude du

mouvement et fractures ncessitant une distraction

FR

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Fixation de fractures ouvertes ou fermes Pseudarthrose des os longs Allongement des membres par distraction piphysaire ou mtaphysaire Correction des dformations osseuses ou des tissus mous Correction des dfauts osseux ou des tissus mous Arthrodse Fractures ou pseudarthroses infectes

CONTRE-INDICATIONSLe systme TrueLok Orthofix n'est pas conu ni vendu pour un usage autre que celui indiqu. Les contre-indications comprennent:

Patients prsentant un tat mental ou physiologique de rticence ou d'incapacit respecter les consignes de soins postopratoires.

AVERTISSEMENTS Lorsqu'il utilise le fixateur externe TrueLok, le chirurgien doit prendre en considration les aspects suivants:1. Le poids du patient. Un patient obse ou en surcharge pondrale soumet le dispositif une surcharge qui

peut provoquer des ruptures ou des distorsions.2. Le travail ou l'activit du patient. Pendant la rducation postopratoire, le risque de rupture ou de

distorsion dun dispositif de fixation interne ou externe peut augmenter si le patient soulve des poids ou exerce une activit musculaire intense soumettant le dispositif des forces pouvant provoquer sa rupture.

3. La condition mentale du patient. Le risque de rupture du dispositif est plus grand chez les patients dun ge avanc, ceux souffrant de dficience mentale, d'alcoolisme ou de toxicomanie ou qui, pour des raisons diverses, risquent dignorer les limitations du dispositif et les prcautions observer.

4. La sensibilit du patient certains matriaux. Si une sensibilit est suspecte, il importe d'effectuer les tests opportuns avant de choisir ou dimplanter le matriel.

5. La forme physique du patient. Les personnes affaiblies ayant des difficults utiliser des dispositifs de support pondral sont risque pendant la priode de rducation postopratoire.

6. Le prsent dispositif n'est pas approuv pour la fixation par fiches aux lments postrieurs (pdoncules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire.

PRCAUTIONS1. Chaque dispositif implantable est usage unique. Le systme doit tre mis au rebut aprs utilisation, car il

peut tre endommag et provoquer des problmes s'il est rutilis. 2. Le dispositif de fixation ne doit jamais subir de torsions, d'abrasions ni d'raflures susceptibles de rduire

la rsistance l'effort de la structure et d'augmenter le risque de distorsion ou de rupture.3. Une instrumentation ddie est ncessaire pour appliquer les dispositifs de fixation. Les instruments

soumis un emploi prolong ou une force excessive sont sujets des dtriorations et doivent tre examins avant toute opration.

4. Le patient doit tre inform qu'une deuxime intervention chirurgicale sera ncessaire pour retirer le fixateur.

5. Si des vrins tlescopiques TL fixation rapide sont choisis, trois vrins tlescopiques au moins doivent tre utiliss dans chaque montage en vue de la mise en charge.

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6. Tous les instruments doivent tre examins attentivement avant l'emploi pour garantir leur fonctionnement correct. Si un composant ou un instrument semble dfectueux, endommag ou suspect, NE PAS L'UTILISER.

7. Les structures pour fixation hybride utilises dans la correction progressive des dformations doivent tre pr-assembles et contrles avant l'application pour vrifier quelles fournissent la correction voulue et que les jointures sont au niveau correct.

8. Le montage doit tre appliqu une distance de la peau permettant lexpansion de ldme postopratoire et le nettoyage, en considrant nanmoins que sa stabilit dpend de la distance qui le spare de l'os.

9. Des quipements supplmentaires tels que coupe-broches, marteaux et moteurs peuvent tre requis pour l'application et le retrait du fixateur.

10. L'tat des fiches et du montage doit tre contrl intervalles rguliers.11. Lhygine du site des fiches et des broches doit tre mticuleusement observe. Le patient doit tre

inform du mode demploi et de lentretien des fiches et du montage.12. Il convient d'inviter le patient signaler tout effet indsirable ou imprvu au chirurgien responsable de

son traitement.13. La fracture ou l'espace inter-fragmentaire doivent tre contrls priodiquement pendant le traitement,

et les ajustements ncessaires effectus sur le montage. Un espace inter-fragmentaire excessif et persistant peut ralentir la consolidation osseuse.

14. Chez les patients soumis un allongement osseux (normalement 1mm par jour, soit de tour de lunit de compression-distraction toutes les 6heures), la rgnration osseuse doit tre contrle rgulirement et surveille radiologiquement.

15. Retrait du fixateur: cette dcision relve du jugement du chirurgien qui dcidera du moment opportun. Avant tout retrait dfinitif, le retrait temporaire d'une section du montage est recommand, de manire tester la solidit du cal osseux, du site dostotomie ou du rgnrat osseux.

16. Si la sensibilit normale du membre est altre et la rtroaction proprioceptive normale attnue, le systme de fixation est probablement soumis des charges excessives.

En pareil cas, le patient doit tre inform du risque pos par un stress d'effort excessif sur le systme de fixation; le mdecin doit tre particulirement attentif tout problme li une surcharge susceptible de provoquer une perte de tenue, la distorsion ou la rupture des composants. Le cas chant, il est recommand daugmenter la rigidit du systme de fixation par rapport aux exigences ordinaires.

CONCERNANT LUTILISATION DES FICHES ET DES BROCHES17. Il est essentiel que les fiches ne pntrent pas les articulations ou le cartilage de croissance des patients

pdiatriques. La longueur totale de la fiche et de la section filete doit tre slectionne en fonction des dimensions de l'os et des tissus mous.

18. Les fiches doivent tre imprativement insres au moyen d'une poigne en T universelle, mme si un mchage pralable a t effectu. Il convient d'appliquer une pression modre pour pntrer la premire corticale.

19. Les fiches de l'os diaphysaire doivent toujours tre insres au centre de l'axe de l'os pour viter un affaiblissement.

20. Dans tous les cas, le chirurgien doit valuer soigneusement la torsion exacte ncessaire l'insertion de la fiche. Si cette manipulation parat plus difficile que prvu, il est recommand de retirer la fiche, de pratiquer un nouveau pr-mchage l'aide de la mme mche et de nettoyer la fiche avant de le rinsrer.

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21. La pntration excessive de la seconde corticale, qui endommagerait les tissus mous, est proscrire. Pour viter tout risque de dtrioration osseuse, les fiches ne doivent jamais tre insres une profondeur telle que le corps lisse de la fiche pntre la premire corticale.

22. Le diamtre de la fiche doit tre slectionn en fonction du diamtre de l'os: - si le diamtre de l'os est suprieur 20mm, des fiches 6/5mm, 6/5,6mm ou 6mm de diamtre sont

recommandes. - si le diamtre de l'os est compris entre 15mm et 20mm, des fiches de 5.0mm sont recommandes. - si le diamtre de l'os est compris entre 10mm et 15mm, des fiches de 4.0mm sont recommandes.23. Les fiches auto-perforantes avec un filetage d'un diamtre suprieur ou gal 5mm doivent tre insres

manuellement ou l'aide d'un villebrequin, mais jamais d'un moteur. Les fiches auto-perforantes avec un filetage de diamtre infrieur peuvent tre insres manuellement ou au moyen d'un moteur faible vitesse.

FICHES ORTHOFIX24. Les fiches Orthofix standard sont coniques avec un filetage de 6/5mm leur extrmit; les fiches XCaliber

ont un filetage conique de 6/5,6mm. 25. L'utilisation de fiches non auto-perforantes requiert un mchage osseux pralable l'aide de mches et

de guide-mches appropris. 26. Des rainures apparies sur les vis et les mches concordantes aident le chirurgien choisir la mche

approprie. 27. Les mches mousses peuvent provoquer des lsions thermiques de l'os. Elles ne doivent jamais tre

utilises.28. Les fiches osseuses XCaliber sont gnralement coupes la dimension voulue, avant ou aprs l'insertion,

l'aide d'une pince coupante. Les fiches ne doivent jamais tre coupes aprs l'insertion et avant la mise en place du systme de fixation, car une portion du stress d'effort rsultant de la coupe peut se propager l'os.

29. Les fiches XCaliber sont auto-perforantes. En prsence d'os spongieux, l'insertion directe l'aide d'un villebrequin ou d'une poigne en T universelle est recommande; dans le cas d'os diaphysaire, un pr-mchage est souhaitable. Si los est rsistant, la mche et le guide-mche de 4.8mm sont utiliss; la mche de 3.2mm convient si l'os est moins compact, ou dans la zone mtaphysaire o la corticale est fine.

FICHES TRUELOK30. LES FICHES TrueLok DOIVENT TRE UTILISES UNIQUEMENT AVEC LE SYSTME TrueLok.31. Les fiches TrueLok ne sont pas coniques et possdent un filetage de diamtre uniforme.32. Elles sont disponibles en 4, 5 et 6mm de diamtre, avec une longueur totale de 180mm et une longueur

de filetage de 55mm. Si la fiche doit tre insre dans une zone excdant 50mm, il convient d'utiliser des fiches XCaliber.

33. Les fiches TrueLok sont auto-perforantes, auto-taraudeuses et dotes d'une extrmit connexion rapide standard, ce qui facilite leur utilisation lors de l'opration.

34. Les tapes suivantes rsument la mthode recommande d'insertion et de fixation des fiches:a) Une tte fiche indpendante est insre dans l'orifice appropri de lanneau. La tte fiche indpendante sert de guide d'insertion de la fiche.b) Une broche est passe travers l'orifice de l'lment de fixation dans la direction prvue pour

l'insertion de la fiche. Incisez la peau ce niveau.

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c) Utilisez des ciseaux ou une pince hmostatique pour pratiquer uniquement une dissection mousse des tissus mous jusqu' l'os.

d) La fiche choisie est insre travers l'lment de fixation au travers des tissus mous, puis visse dans la premire corticale. L'insertion travers la seconde corticale doit tre effectue manuellement l'aide de la poigne en T universelle Orthofix ddie.

e) La tte fiche indpendante est fixe fermement au support externe au moyen d'un crou.35. Si les fiches TrueLok sont coupes dimension, il convient d'utiliser des bouchons de protection

pour protger l'extrmit sectionne. Les fiches TrueLok coupes dimension doivent tre retires manuellement l'aide du mandrin universel dot d'une poigne en T (17955) ou l'aide d'un moteur.

36. Un soin particulier doit tre apport la prservation des tissus mous au cours de l'insertion de la fiche ou de la broche. Une broche ne doit pas tre insre plus dune fois, car la pointe pourrait smousser et engendrer un chauffement indsirable de los.

37. Utilisez linstrumentation Orthofix approprie pour insrer correctement les fiches et les broches. 38. Lorsqu'une broche ou un guide-broche sont utiliss avec une mche canule:

a) La broche ou le guide-broche doivent tre imprativement NEUFS.b) La broche doit tre examine avant l'insertion pour vrifier l'absence d'abrasions ou de dformations.c) Lors de lintroduction d'un instrument ou d'un dispositif sur la broche, le chirurgien doit contrler

le plus frquemment possible la pointe de la broche pour ne pas linsrer plus que ncessaire par inadvertance.

d) chaque passage dun instrument ou dun dispositif, le chirurgien doit sassurer que la broche, linstrument et le dispositif sont exempts de tout dbris, osseux ou dautre nature, susceptible de pousser la broche en avant.

INSERTION DE LA BROCHE 39. Lorsqu'un anneau est utilis avec un systme hybride ou circulaire:

a) Les broches doivent tre introduites depuis la zone o les tissus mous sont les plus vulnrables.b) Utiliser le moteur pour introduire la broche dans les corticales osseuses puis pousser la broche

manuellement au travers des tissus mous.c) L'insertion des broches doit tre ralise sur la base d'une connaissance parfaite des couloirs de

scurit pour viter lendommagement des structures vitales.d) Une broche utilise doit toujours tre mise au rebut (une pointe rutilise peut tre mousse et

engendrer un chauffement indsirable de los).e) Pour viter les lsions, il est recommand de protger les extrmits des broches avec des capuchons

prvus cet effet, ou de les replier lextrmit lors de leur tension.40. Pour tendre les broches, le tendeur de broche (54-1139) doit tre utilis et entretenu conformment aux instructions PQWTN.

EFFETS INDSIRABLES POTENTIELSRelchement, distorsion, dtrioration ou rupture d'un ou des dispositifs de fixation, perte de fixation ou migration susceptibles de provoquer une lsion des nerfs, des tissus mous ou des organes, notamment une perforation de la peau ou une hmorragie. Perte de position anatomique avec non-consolidation de la fracture ou consolidation rduite avec rotation ou angulation. Corrosion avec raction localise ou douleur dans les tissus. Infection, locale ou systmique. Douleur, malaise ou sensations anormales du systme nerveux rsultant de la prsence du dispositif. Troubles cardiovasculaires, y compris thrombose veineuse,

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embolie pulmonaire ou infarctus du myocarde. Perte osseuse ou rduction de la densit osseuse due une diminution de la tension exerce sur los.

1. Lsion nerveuse ou vasculaire suite l'insertion des broches ou des fiches.2. Infections profondes ou superficielles du site d'accueil des fiches, ostomylite, arthrite septique pouvant

conduire au drainage chronique des sites des fiches aprs le retrait du dispositif.3. dme ou syndrome des loges possible.4. Contracture articulaire, subluxation, luxation ou perte de motricit.5. Consolidation prmature du cal osseux pendant la distraction.6. Tension possible affectant les tissus mous et/ou le montage pendant la manipulation du cal (par exemple correction de dformations et/ou allongement).7. Rgnration non satisfaisante de los, apparition de cal vicieux ou de pseudarthrose.8. Fracture de los rgnr ou des sites d'introduction des fiches aprs le retrait du dispositif.9. Perte de tenue ou rupture des fiches.10. Dommage osseux d une mauvaise slection des fiches.11. Dformation osseuse ou pied quin.12. Persistance ou rapparition de la condition antrieure au traitement.13. Nouvelle intervention pour remplacer un composant ou la structure du montage complet.14. Dveloppement anormal du cartilage de croissance chez les patients dont le squelette est immature.15. Raction aux corps trangers due aux fiches ou aux composants du montage.16. Ncrose tissulaire secondaire suite linsertion des fiches.17. Pression sur la peau provoque par les composants externes lorsque lespace libre nest pas adquat.18. Dissymtrie des membres.19. Pertes sanguines peropratoires excessives.20. Risques intrinsques lis lanesthsie.21. Douleur intraitable.22. Squestre osseux secondaire d la perforation rapide des corticales, avec accumulation de chaleur et

ncrose osseuse.23. Troubles vasculaires, dont thrombophlbite, embolie pulmonaire, hmatome de la plaie, ncrose

vasculaire.

ImportantTous les cas chirurgicaux n'aboutissent pas un rsultat positif. Un usage incorrect, des raisons mdicales ou un endommagement du dispositif peuvent entraner tout moment lapparition de complications supplmentaires ncessitant une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer ou remplacer le dispositif de fixation externe.Le savoir du chirurgien en matire de procdures propratoires et opratoires, et de techniques chirurgicales, de slection et de positionnement appropris des dispositifs sont des aspects essentiels la russite des dispositifs de fixation externe Orthofix.Une slection correcte du patient, la capacit de ce dernier respecter les instructions du mdecin et suivre le schma de traitement ordonn par le mdecin, influenceront grandement les rsultats. Il importe de soumettre les patients un dpistage mticuleux et de choisir la meilleure thrapie possible, en tenant compte des conditions requises et/ou des limites du patient en termes d'activits physiques et/ou mentales. Si un candidat une opration chirurgicale prsente ou est prdispos une contre-indication, le fixateur externe Orthofix NE DOIT PAS TRE UTILIS.

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MATRIAUXLe systme de fixation externe TrueLok Orthofix est constitu de composants en acier inoxydable, en alliage daluminium et en matire plastique. Les composants en contact avec le corps du patient sont les fiches, les broches, les mches, les guides utiliss pendant linsertion des fiches, les trocarts et les jauges de profondeur osseuse; ces composants sont fabriqus en acier inoxydable de grade mdical pour instruments chirurgicaux. Certaines fiches utilises dans la fixation externe Orthofix sont fournies avec un mince revtement dhydroxyapatite (HA) pulvris sur la partie filete.

INFORMATIONS DE SCURIT RELATIVES L'IRMLa compatibilit et la scurit du systme de fixation externe TrueLok n'ont pas t values dans un environnement d'IRM. Ce systme n'a pas t test dans les conditions de chaleur, de migration ou d'artefact d'image d'un environnement IRM. La scurit du systme de fixation externe TrueLok dans un environnement d'IRM n'est pas connue. La ralisation d'une IRM sur un patient porteur de ce systme peut entraner des lsions.

INFORMATIONSInstructions relatives au traitement et au retraitement

Ces instructions de retraitement ont t rdiges en conformit avec la norme ISO17664 et ont t valides par Orthofix conformment aux normes internationales. Il incombe l'infrastructure hospitalire de s'assurer que le retraitement est ralis en conformit avec les instructions et de procder des contrles de validation et de routine systmatiques. Le non-respect de ces instructions est de la responsabilit de l'infrastructure hospitalire charge du retraitement.

Produits STRILES ET NON STRILESOrthofix fournit certains dispositifs STRILES, alors que d'autres sont NON STRILES. Il est conseill d'examiner l'tiquette du produit pour dterminer la strilit de chaque dispositif.

Produits strilesLes dispositifs ou kits STRILES sont tiquets comme tels. Le contenu de l'emballage est donc STRILE, sauf lorsqu'il a t ouvert ou endommag. N'utilisez pas le contenu d'un emballage ouvert ou endommag.

Produits non strilesSauf mention contraire, les composants de fixation externe Orthofix sont fournis NON STRILES. Orthofix conseille de nettoyer et de striliser tous les composants NON STRILES conformment aux procdures de nettoyage et de strilisation recommandes. L'intgrit et les performances du produit sont garanties uniquement si l'emballage est intact.

Nettoyage, strilisation et entretienLe nettoyage est une condition pralable essentielle pour assurer une dsinfection ou une strilisation efficace. Tous les instruments doivent tre nettoys avant et aprs chaque utilisation. Le nettoyage doit tre ralis selon la procdure valide indique ci-dessous et l'aide d'instruments et machines de nettoyage valids par l'hpital.

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AVERTISSEMENTS Le personnel qui travaille avec du matriel mdical contamin doit suivre des prcautions de scurit

conformes la procdure de l'tablissement de soins. Les instruments base d'aluminium sont endommags par les dtergents et les solutions alcalines (pH>7). Les solutions nettoyantes avec un pH 7-9.5 sont recommandes. Les solutions de nettoyage avec un pH

plus lev sont viter. NE PAS utiliser de dtergents ni de dsinfectants contenant des ions fluorure, chlorure, bromure, iodure ou

hydroxyde. Le contact avec les solutions salines doit tre rduit. Les dispositifs complexes tels que les charnires, les lumens ou les surfaces de frottement doivent tre

pr-nettoys la main avant leur lavage automatique, afin d'liminer les rsidus qui s'accumulent dans les recoins.

Limites et restrictions relatives au retraitement Les traitements rptitifs ont un effet mineur sur les instruments et les fixateurs rutilisables. La fin de vie d'un instrument est normalement dtermine par l'usure et la dtrioration dues son utilisation. Les produits tiquets usage unique ne doivent pas tre rutiliss, indpendamment de tout retraitement.

Conditions d'utilisation Il est conseill de retraiter les instruments aussitt que possible aprs utilisation, en les plaant dans un

vier rempli d'eau froide (< 40C) ou dans une solution pH neutre pendant 10minutes au moins et en liminant les salissures grossires l'aide d'un chiffon doux ou d'une brosse douce.

Ne pas utiliser de dtergents fixateurs ni d'eau chaude, qui peuvent provoquer la fixation des rsidus, avec un impact sur le rsultat du processus de retraitement.

Conditionnement et transport Respectez les protocoles hospitaliers lors de la manipulation de matriel contamin prsentant

des risques biologiques. Les instruments utiliss doivent tre couverts pour minimiser le risque de contamination croise.

Tous les instruments chirurgicaux utiliss doivent tre considrs comme contamins. Leur manipulation, leur collecte et leur transport doivent tre strictement contrls pour rduire au minimum tous les risques pour les patients, le personnel et les locaux de l'tablissement de soins.

Prparation la dcontamination Dmonter les dispositifs lorsque cela est possible. Pour des informations plus dtailles, consultez les techniques opratoires Orthofix.

Nettoyage: Manuel1) Faites tremper les composants dans la solution de nettoyage. Orthofix recommande l'utilisation d'un

agent de nettoyage enzymatique au pH neutre. Consultez la fiche technique fournie par le fabricant du dtergent pour connatre les informations concernant la concentration de la solution, la temprature et le temps requis.

2) Brossez minutieusement les composants dans la solution de nettoyage l'aide d'une brosse douce jusqu'

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ce que toutes les taches visibles soient limines. Les brosses mtalliques doivent tre vites. Utilisez une brosse douce pour enlever les rsidus dans les lumens en appliquant un mouvement de rotation et en utilisant une seringue remplie de dtergent, si ncessaire. Assurez-vous que toutes les surfaces sont atteintes lors du nettoyage des charnires.

3) Rincez les composants uniques sous l'eau du robinet.4) Procdez un nettoyage ultrasonique des composants dans une solution de nettoyage dgaze. Orthofix

recommande l'utilisation d'une solution lgrement alcaline ou d'un agent de nettoyage enzymatique pH neutre. Consultez la fiche technique fournie par le fabricant du dtergent pour connatre les informations concernant la concentration de la solution, la temprature et le temps requis.

5) Rincez les composants dans de l'eau strile ou purifie frachement prpare.6) Schez soigneusement la main l'aide d'un chiffon absorbant non pelucheux ou d'un appareil de

schage industriel pendant 5minutes au moins.

Nettoyage: Automatique Lorsque les dispositifs nettoyer comportent des lumens ou sont de constitution complexe, un nettoyage

manuel prliminaire peut tre ncessaire. Utilisez un laveur-dsinfecteur correctement entretenu et talonn.

1) Placez tous les instruments dans les paniers du laveur. a. Placez les disposit