EXPEDIUM VERSE Spine System - J&J Medical Devices · EXPEDIUM® VERSE spinal implants, like any...

EXPEDIUM® VERSE

Spine System

Revised December 2018© DePuy Synthes 2013-2018. All rights reserved.

0902-90-128 Rev. B 0086

2 of 196

Directoryen

. . . . . . Page 3

cz . . . . . . . Str . 14

da . . . . . . Side 26nl . . . . Pagina 38fi . . . . . . Sivu 51fr . . . . . . Page 63

de . . . . . . Seite 76el . . . . Σελίδα 90hu . . . . . . Oldal 104it . . . . Pagina 117

no . . . . . . Side 129

pl . . . . Strona 141

pt . . . . Página 155

es . . . . Página 169

sv . . . . . Sidan 183

3 of 196

en

EXPEDIUM® VERSE Spine System

IMPORTANT NOTE TO OPERATING SURGEONEXPEDIUM® VERSE spinal implants, like any other tem-porary internal fixation devices, have a finite useful life. The patient’s activity level has a significant impact on this useful life. Your patient must be informed that any activity increases the risk of loosening, bending, or breaking of the implant com-ponents. It is essential to instruct patients about restrictions to their activities in the postoperative period and to examine patients postoperatively to evaluate the development of the fusion mass and the status of the implant components. Even if solid bone fusion occurs, implant components may never-theless bend, break, or loosen. Therefore, the patient must be made aware that implant components may bend, break, or loosen even though restrictions in activity are followed.

Because of the limitations imposed by anatomic consid-erations and modern surgical materials, metallic implants cannot be made to last indefinitely. Their purpose is to provide temporary internal support while the fusion mass is consolidating. These types of implants are more likely to fail if no bone graft is used, if a pseudarthrosis develops, or if patients have severe or multiple preoperative curves.

The surgeon may remove these implants after bone fusion occurs. The possibility of a second surgical procedure must be discussed with the patient, and the risks associated with a second surgical procedure must also be discussed. If the implants do break, the decision to remove them must be made by the physician who must consider the condition of the patient and the risks associated with the presence of the broken implant.

DESCRIPTIONDePuy Spine implants are NOT compatible with implants from other manufacturers unless otherwise specified.

Implants from each of the DePuy Spine systems are NOT interchangeable with implants from other DePuy Spine systems unless otherwise specified. Implants designed to interface with a specific rod diameter are NOT compatible with other rod diameters unless otherwise specified. Implants designed to interface with a specific rod diameter are compat-ible with rods from other systems having the same diameter and same material per the table below.

Dual diameter rod components can have a combination of rod diameters corresponding to the existing straight rod diameters from each of the Spine Systems listed in the table below. These dual diameter rods can be used to connect rod

constructs formed from the Original System to rod constructs from the Secondary System per the table below.

ORIGINAL SYSTEM SECONDARY SYSTEM(S)

EXPEDIUM EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,

VERSE Connects To ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implants made of different materials are NOT compatible unless otherwise specified. The table below specifies implant material compatibility.

MATERIAL COMPATIBLE WITH

Stainless Steel alloys Stainless Steel alloys

Titanium alloys Titanium alloys, Cobalt-Chromium-Molybdenum, Cobalt-Nickel-Chromium-Molybdenum, PEEK, Commercially Pure Titanium

Cobalt-Chromium- Titanium alloys, Cobalt-Nickel- Molybdenum Chromium-Molybdenum

Cobalt-Nickel- Titanium alloys, Chromium-Molybdenum Cobalt-Chromium-Molybdenum

Commercially Pure Titanium Titanium alloys

A subset of EXPEDIUM VERSE components may be used for posterior pedicle screw fixation in pediatric cases. These constructs may be comprised of a variety of shapes and sizes of rods (ranging from 4.5 to 6.35), hooks, screws, bolts, and connecting components. Similarly to the EXPEDIUM VERSE implants used in adult cases, these components can be rig-idly locked into a variety of configurations, with each construct being tailor-made for the individual case.

DePuy Spine prepares Surgical Technique Manuals show-ing the use of the implants and instruments for each Spine System. Contact your DePuy Spine sales representative to obtain copies of these Surgical Technique Manuals.

EXPEDIUM VERSE SPINE SYSTEMThe EXPEDIUM VERSE Spine System consists of longitu-dinal rods, monoaxial screws, polyaxial screws, uni-planar screws, reduction screws, cable/wire screws, bolts, slotted connectors, wires, hooks, reduction hooks, transverse con-nectors, SFX Cross Connector System, dual rod connectors, sacral extenders, lateral connectors, and washers.

The EXPEDIUM VERSE Spine System is compatible with other systems through the use of single or dual rod connec-tors, lateral connectors, sacral extenders and dual diameter rods as follows:• ISOLA Spine System rods• VIPER/VIPER2 System rods• MONARCH Spine System rods• MOSS MIAMI Spine System rods

4 of 196

• TIMX Low Back System rods• Synthes SYNAPSE System rods

The cable/wire screw is intended to be used with stainless steel ISOLA Beaded Sublaminar Wire, manufactured by DePuy Spine, Inc., or with the stainless steel Single Cable with Crimp and Bar and the Single ISOLA Cable with Eyelet Leader components of the Songer Spinal Cable System, manufactured by Pioneer Surgical Technologies and distributed by DePuy Spine, Inc.

The EXPEDIUM VERSE Spine System components are available in commercially pure titanium or titanium alloy conforming to ASTM F-67, ASTM F-136 or ASTM F-1472 specifications, stainless steel conforming to ASTM F-138, ASTM F-1314, or F-2229 specifications, cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy wire conforming to ASTM F-562 specifications, as well as longitudinal rods in cobalt-chromium-molybdenum alloy conforming to ASTM F-1537 specifications.

Cobalt-chromium-molybdenum alloy rods and cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy wires are intended for use with titanium components only.

Ring nut and set screw assemblies are only intended for use with polyaxial, uni-planar, and monoaxial single innie (SI) pedicle screws and pedicle hooks within the EXPEDIUM 4.5mm and 5.5mm stainless steel and titanium Systems.

The extension tabs on the reduction screw and hook components are intended to be removed intraoperatively.

INDICATIONSThe EXPEDIUM VERSE Spine Systems are intended to provide immobilization and stabilization of spinal segments in skeletally mature patients as an adjunct to fusion in the treatment of acute and chronic instabilities or deformities of the thoracic, lumbar and sacral spine.

The EXPEDIUM VERSE Spine System is intended for noncer-vical pedicle fixation and nonpedicle fixation for the following indications: degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies); spondylolisthesis; trauma (i.e., fracture or dislocation); spinal stenosis; curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis); tumor, pseudoarthrosis; and failed previous fusion in skeletally mature patients.

When used in a posterior percutaneous approach with MIS instrumentation, the EXPEDIUM VERSE System is intended for noncervical pedicle fixation and nonpedicle fixation for the fol-lowing indications: degenerative disc disease (defined as back pain of discogenic origin with degeneration of the disc con-firmed by history and radiographic studies); spondylolisthesis; trauma (i.e., fracture or dislocation); spinal stenosis; curvatures (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis); tumor, pseudoarthro-sis; and failed previous fusion in skeletally mature patients.

When used for posterior non-cervical pedicle screw fixation in pediatric patients, the EXPEDIUM VERSE System metallic implants are indicated as an adjunct to fusion to treat adoles-cent idiopathic scoliosis. The EXPEDIUM VERSE systems are

intended to be used with autograft and/or allograft. Pediatric pedicle screw fixation is limited to a posterior approach.

CLEANING AND STERILIZATIONImplants and instruments of the EXPEDIUM VERSE Spine Systems may be provided either sterile or non-sterile and this will be clearly identified on the product labels.

Sterile ImplantsFor the implants supplied sterile, the contents are sterile unless the package is damaged, opened, or the expiration date on the device label has passed. The integrity of the packaging should be checked to ensure that the sterility of the contents is not compromised. Remove implants from packaging, using aseptic technique, only after the correct size has been determined.

PRECAUTION: Do not use implants if the condition of the package and/or labeling indicates a chance that the devices may not be sterile.

Implants supplied sterilized from the manufacturer must not be resterilized.

Non-Sterile ImplantsFor the implants supplied non-sterile, they will be supplied clean. ISO 8828 or AORN recommended practices for in-hospital sterilization should be followed for all components.

Cleaning Instructions

For EXPEDIUM Spine System: ScopeDePuy Synthes EXPEDIUM VERSE Spine System

WARNINGS• Follow the instructions and warnings issued by the suppli-

ers of any cleaning and equipment used. • Do not exceed 140°C (284°F) during reprocessing steps.• Avoid exposure to hypochlorite solutions, as these will pro-

mote corrosion.• Highly alkaline conditions (pH > 11) can damage products

with aluminum parts• Manual Cleaning must be performed prior to Automated

Cleaning for all devices with lumens.

Limitations on Reprocessing• Repeated processing has minimal effects on instrument life

and function.• End of useful life is generally determined by wear or

damage in surgical use.• Carefully inspect instruments between uses to verify proper

functioning.

5 of 196

• Send damaged instruments to a supplier of authorized repair or refurbishment services.

Decontamination Considerations – Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD)• Under certain classifications of risk, the World Health

Organization (WHO), or local regulatory authorities recom-mend special CJD inactivation processing procedures. Consult WHO and local regulations for further information.

Care at the Point of Use• Clean instruments as soon as possible after use. If cleaning

must be delayed, immerse instruments in a compatible detergent solution, spray with an instrument pre-soak solu-tion, or cover instruments with a towel moistened with puri-fied water to prevent drying and encrustation of surgical soil.

• Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion.

• Remove excessive soil with a disposable wipe.

Containment and Transportation• Reprocess instruments as soon as is reasonably possible

after use.• Place the device in its respective position within the

instrument tray.• The image of the device is marked in its intended position

within the tray

Preparation for CleaningFor multi-piece or complex instruments, please reference their disassembly instructions. Disassembly instructions are available per request by contacting DePuy Spine Customer Service (800-227-6633).

In the event that the instructions below cannot be completed as directed, please contact Customer Service to have the instruments returned for processing.

Manual CleaningAll Instruments and Implants:• Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to

the manufacturer’s instructions.• Soak soiled devices for a minimum recommended time

specified by the enzymatic cleaning solution manufacturer or 5 minutes, whichever is longer.

• Use a soft bristle scrub brush (plastic bristles, like nylon) to remove all traces of blood and debris from the device surfaces.

EXPEDIUM Cannulated Taps:• EXPEDIUM Cannulated Taps have a 2 mm diameter

cannulation.• Use a minimum 12 inch (305mm) long, 3 mm brush

diameter, soft lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen or cannula of each device.

• Push the brush through the entire length of the lumen using a twisting motion to remove debris at least five times from both ends.

• Use a 50 ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the lumen of each device.

EXPEDIUM Alignment Guides:• EXPEDIUM Alignment Guides have an 11–12 mm

diameter lumen.• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, 13 mm brush




EXPEDIUM Modular Handles:• EXPEDIUM Modular Handles have a 4–6.35 mm

diameter hole.• Use a minimum 7 mm brush diameter, soft lumen brush

(plastic bristles, like nylon) to scrub the hole of each device.

Ratcheting Adapter (286710490):• The Ratcheting Adapter has a 2.4 mm diameter lumen.• Use a minimum 3 mm brush diameter, soft lumen brush

(plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device.• Push the brush through the entire length of the lumen

using a twisting motion to remove debris at least five times from both ends.


• Scrub the exterior surface of the device while actuating the ratchet mechanism.

EXPEDIUM Quick Connect Screwdriver:• Actuate the driver while scrubbing the surface of the device

by pulling the inner shaft and turning the outer sleeve at least three full rotations.

• Use a 50 ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the handle cavity.

• Repeat the flushing of the handle cavity through two different openings.

EXPEDIUM Devices with Lumens:• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen or cannula of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A toothbrush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15 mm) devices:

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

SAI COUNTER TORQUE 279704055 12 14MMSI DRIVER SLEEVE 279712200 10 14

6 of 196

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

DRIVER SLEEVE FOR SI SCREWS 279712250 9 12

SI REDUCTION TUBE 279712460 9 –14 15MMSI ROD STABILIZER 279712500 12 13APPROXIMATOR FC SLEEVE 279712580 9 10

APPX FC ROTATION TUBE 279712599 11 12

LATERAL APPROXIMATOR 279712660 11 12

FACILITATOR 279712888 11 12EXP 5.5 ANTITORQUE 279712920 12 13DI DRIVER SLEEVE 279722250 11 12XPDM DI REDUCTION TUBE 279722460 10 11

DI ROD STABILIZER 279722500 12 13EXP DI FAR SCREWDRIVER SLEEVE 279722850 11 12

EXP DI FACILITATOR 279722888 12 13MIS ALIGNMENT DEVICE 279726400 2 7OPEN ALIGNMENT DEVICE 279726401 2 7

IEXP CLOSED BOLT DRIVER 279729440 8 10

EXP CLOSED BLT DRIVER COLLET 279729445 5 6

IEXP NUT INSERTER 279729450 5 10IEXP 8MM TIGHTENER L-HANDLE 279729470 8 9

IEXP SLOTTED CONN STABLIZER 279729610 7 8

IEXP CANN PLACEMENT WRENCH 279729640 7 8

EXP 635 MINI QUICK STICK 279734210 11 16

DRIVER SLEEVE 279763250 11 12ROD STABILIZER 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX CLIP 279763570 11 15

APPROXIMATOR FC SLEEVE 279763580 9 10

APPROXIMATOR FC ROTATION TUBE 279763599 11 12

SI APPROXIMATOR SLEEVE 279763660 11 12

DI APPROXIMATOR SLEEVE 279763670 11 12

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

FACILITATOR 279763888 12 14EXP 6.35 ANTITORQUE 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK OUTER SLEEVE 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTATION REDUCTION 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP INSERT 279788872 11 12

EXP DEROT FLEXCLIP INSERT 6.35 279788874 11 12

EXP DEROT QUICK STICK-SHORT 279788878 11 16

EXP5.5 DEROTATION QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5.5 DEROTATION QCK STICK F 279788955 11 16

CABLE/WIRE SCREWDRIVER 286210040 5 6

ROD STABILIZER, SI 286210140 11 12ROD STABILIZER, SLOTTED CONN 286210230 11 12

FACILITATOR 286240085 9 10IN-LINE APPROXIMATOR PLUG 286240095 9 10

EXP 4.5 IN-LINE APPROX INSERTE 286240096 11 12

TUBE BENDERS 286260060 8 9SFX STABILIZER 289410400 7 9SFX CENTER ALIGN GUIDE 289410450 7 9

EXP 4.5 SFX STABILIZER 289420400 8 9EXP ANT MONOAXIAL SCRW DRVR SLEEVE 287720105 9 10

EXP ANT CROSS CONN APPLICATOR 287730140 11 12

EXPEDIUM devices with holes or cavities:• Use a minimum 7 inch (175 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the holes of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each hole size:

Device Description

Product Code

Hole Size

Brush Diameter

EXP OFFSET BOLT TUBE/PUSHER 279729480 6 & 3 mm 7 & 4 mm

IEXP BOLT CUTTER 279729910 7 8

7 of 196

Device Description

Product Code

Hole Size

Brush Diameter

IEXP ROD CUTTER 279729930 5 8BOLT ALIGNMENT GUIDE 286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

EXPEDIUM One Handed Rod Approximators:• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A toothbrush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15 mm) devices:

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

ONE HANDED ROD APPROXIMATOR 279712510 11 12

ROD APPROX W/DOVETAIL 279712525 N/A N/A

6.35 ONE HANDED ROD APPROX 279712610 12 18


KERRISON STYLE REDUCT DEVICE 279763425 10 11


SQUEEZE HANDLE ROD APPROX 286240080 N/A N/A

IN-LINE APPROXIMATOR 286240090 11 15

• Actuate the Approximator while scrubbing the surface of the device by squeezing the handle at least three times.

• Use a 50 ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the spring and the mated surfaces between the inner and outer shafts.



All Instruments (cont.):• Rinse the instrument with warm, 85°F – 104°F

(30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

• Pay particular attention to flush the lumen of the dilators, ports, and suction tubes with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water.

• Ultrasonically clean the device components for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

• Rinse the device components with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

• Dry the device components immediately after final rinse with a clean towel or compressed air until visibly dry.

— OR —

Automated CleaningImplants• Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to

the manufacturer’s instructions.• Soak implants for a minimum recommended time specified

by the enzymatic cleaning solution manufacturer or 5 minutes, whichever is longer.

• Rinse the implants with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute (with agitation if contained within the caddy) and until visual evidence of cleaning solution is gone.

• Ultrasonically clean the implants for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

• Continue processing with the All Instruments section.

All Instruments:• Prepare an enzymatic cleaning solution in accordance to

the manufacturer’s instructions.• Soak soiled instruments for a minimum recommended time

specified by the enzymatic cleaning solution manufacturer or 5 minutes, whichever is longer.

• Use a soft bristle scrub brush (plastic bristles, like nylon) to remove all traces of blood and debris from the device surfaces.

EXPEDIUM Cannulated Taps:• EXPEDIUM Cannulated Taps have a 2 mm diameter

cannulation.• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, 3 mm brush




EXPEDIUM Alignment Guides:• EXPEDIUM Alignment Guides have an 11– 12 mm

diameter lumen.• Use a minimum 12 inch (305mm) long, 13 mm brush



8 of 196

• Use a 50ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the lumen of each device.

EXPEDIUM Modular Handles:• EXPEDIUM Modular Handles have a 4 – 6.35 mm

diameter hole.• Use a minimum 7 mm brush diameter, soft lumen brush

(plastic bristles, like nylon) to scrub the hole of each device.

Ratcheting Adapter (286710490):• The Ratcheting Adapter has a 2.4 mm diameter lumen.• Use a minimum 3 mm brush diameter, soft lumen brush

(plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device.• Push the brush through the entire length of the lumen

using a twisting motion to remove debris at least five times from both ends.


• Scrub the exterior surface of the device while actuating the ratchet mechanism.

EXPEDIUM Quick Connect Screwdriver:• Actuate the driver while scrubbing the surface of the device

by pulling the inner shaft and turning the outer sleeve at least three full rotations.

• Use a 50 ml syringe filled to capacity with enzymatic cleaning solution to flush the handle cavity.

• Repeat the flushing of the handle cavity through two different openings.

EXPEDIUM Devices with Lumens:• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen or cannula of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A tooth-brush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15 mm) devices:

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

SAI COUNTER TORQUE 279704055 12 14MMSI DRIVER SLEEVE 279712200 10 14DRIVER SLEEVE FOR SI SCREWS 279712250 9 12

SI REDUCTION TUBE 279712460 9 –14 15MMSI ROD STABILIZER 279712500 12 13APPROXIMATOR FC SLEEVE 279712580 9 10

APPX FC ROTATION TUBE 279712599 11 12


FACILITATOR 279712888 11 12EXP 5.5 ANTITORQUE 279712920 12 13DI DRIVER SLEEVE 279722250 11 12

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

XPDM DI REDUCTION TUBE 279722460 10 11

DI ROD STABILIZER 279722500 12 13EXP DI FAR SCREWDRIVER SLEEVE 279722850 11 12

EXP DI FACILITATOR 279722888 12 13MIS ALIGNMENT DEVICE 279726400 2 7OPEN ALIGNMENT DEVICE 279726401 2 7

IEXP CLOSED BOLT DRIVER 279729440 8 10

EXP CLOSED BLT DRIVER COLLET 279729445 5 6

IEXP NUT INSERTER 279729450 5 10IEXP 8MM TIGHTENER L-HANDLE 279729470 8 9

IEXP SLOTTED CONN STABLIZER 279729610 7 8

IEXP CANN PLACEMENT WRENCH 279729640 7 8

EXP 635 MINI QUICK STICK 279734210 11 16

DRIVER SLEEVE 279763250 11 12ROD STABILIZER 279763500 12 13APPROXIMATOR FLEX CLIP 279763570 11 15

APPROXIMATOR FC SLEEVE 279763580 9 10

APPROXIMATOR FC ROTATION TUBE 279763599 11 12

SI APPROXIMATOR SLEEVE 279763660 11 12

DI APPROXIMATOR SLEEVE 279763670 11 12

FACILITATOR 279763888 12 14EXP 6.35 ANTITORQUE 279763920 12 13VBD QUICK STICK 279788835 11 16VBD QUICK STICK OUTER SLEEVE 279788840 11 16

EXPEDIUM DEROTATION REDUCTION 279788870 16 17

EXP DEROT FLEX-CLIP INSERT 279788872 11 12

EXP DEROT FLEXCLIP INSERT 6.35 279788874 11 12

EXP DEROT QUICK STICK-SHORT 279788878 11 16

9 of 196

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

EXP5.5 DEROTATION QUICK STICK 279788935 11 16

EXP 5.5 DEROTATION QCK STICK F 279788955 11 16

CABLE/WIRE SCREWDRIVER 286210040 5 6

ROD STABILIZER, SI 286210140 11 12ROD STABILIZER, SLOTTED CONN 286210230 11 12

FACILITATOR 286240085 9 10IN-LINE APPROXIMATOR PLUG 286240095 9 10

EXP 4.5 IN-LINE APPROX INSERTER 286240096 11 12

TUBE BENDERS 286260060 8 9SFX STABILIZER 289410400 7 9SFX CENTER ALIGN GUIDE 289410450 7 9

EXP 4.5 SFX STABILIZER 289420400 8 9EXP ANT MONOAXIAL SCRW DRVR SLEEVE 287720105 9 10

EXP ANT CROSS CONN APPLICATOR 287730140 11 12



EXPEDIUM devices with holes or cavities:• Use a minimum 7 inch (175 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the holes of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each hole size:

Device Description

Product Code

Hole Size

Brush Diameter

EXP OFFSET BOLT TUBE/PUSHER 279729480 6 & 3 mm 7 & 4 mm

IEXP BOLT CUTTER 279729910 7 8IEXP ROD CUTTER 279729930 5 8BOLT ALIGNMENT GUIDE 286210240 5 & 3 mm 6 & 4 mm

EXPEDIUM One Handed Rod Approximators:• Use a minimum 12 inch (305 mm) long, tight fitting, soft

lumen brush (plastic bristles, like nylon) to scrub the lumen of each device. Minimum brush diameters are specified in the table below for each lumen size. A toothbrush style brush, or equivalent, can be used for large lumen (>15 mm) devices:

Device Description

Product Code

Lumen Size

Brush Diameter

ONE HANDED ROD APPROXIMATOR 279712510 11 12

ROD APPROX W/DOVETAIL 279712525 N/A N/A

6.35 ONE HANDED ROD APPROX 279712610 12 18


KERRISON STYLE REDUCT DEVICE 279763425 10 11


SQUEEZE HANDLE ROD APPROX 286240080 N/A N/A

IN-LINE APPROXIMATOR 286240090 11 15

All Instruments (cont.):• Rinse the instrument with warm, 85°F – 104°F

(30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

• Pay particular attention to flush the lumen of the dilators, ports, and suction tubes with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water.

• Ultrasonically clean the device components for 10 minutes in neutral pH detergent, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

• Rinse the device components with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water for a minimum of one minute and until visual evidence of debris, soil, and cleaning solution are gone.

• Load the device components so that the lumens of the ports, dilators, and suction tubes can drain.

• Clean, using the “INSTRUMENTS” cycle in a validated washer disinfector and a pH neutral cleaning agent intended for use in automated cleaning using the minimum cycle parameters below:

Phase

Recircula-tion Time

Water Temp

Detergent Type

Pre-Wash 2:00 Cold Tap Water N/AEnzyme Wash 1:00 Hot Tap Water

Enzymatic Cleaner

Wash 2:00 65.5°C Neutral pH DetergentRinse 0:15 Hot Tap Water N/ADry 15:00 66°C N/A

Cleaning Inspection• Inspect all devices before sterilization or storage to ensure

the complete removal of soil from surfaces, lumens, holes, and moveable parts.

10 of 196

• If areas are difficult to inspect visually, check for blood by immersing or flushing the instrument in a 3% hydrogen peroxide solution. If bubbling is observed, blood is present. Rinse instruments for a minimum of 1 minute with warm, 85°F – 104°F (30°C - 40°C), tap water after using hydrogen peroxide solution.

• If soil is still present, re-clean the instrument.

DisinfectionDevices must be terminally sterilized prior to surgical use. See Sterilization instructions.

MaintenanceCarefully inspect instruments between uses to verify proper functioning. Send damaged instruments to a supplier of authorized repair or refurbishment services.

Inspection and Functional Testing• Visually inspect the instruments for damage and wear.• The shafts should be free of bending and distortion.• Cutting edges of the Drills should be free of nicks and have

a continuous edge.• Moveable parts should have smooth movement without

excessive play.• Locking mechanisms should fasten securely and close easily.

Packaging• If desired, use instrument trays to contain instruments that

are provided in sets.• Double wrap instruments in accordance with local

procedures, using standard wrapping techniques such as those described in the current revision of ANSI/AAMI ST79.

Sterilization• Use a validated, properly maintained and calibrated

steam sterilizer.• Effective steam sterilization can be achieved using the

following cycle:

Cycle Type

Temperature

Exposure Time

Dry Time

Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 minutes 60 minutesPre-Vacuum 273°F (134°C) 3 minutes 60 minutes

• Post-sterilization drying of the sterilization load within the sterilization vessel is standard practice in hospitals. ANSI/AAMI ST79:2006, “Comprehensive guide to steam steriliza-tion and sterility assurance in health care facilities” provides guidance to hospitals for selecting appropriate drying parameters based on the sterilization cycle that is being conducted. Sterilizer manufacturers also typically provide recommendations for drying parameters for their specific equipment.

• Only legally marketed, FDA cleared sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers should be used by the end-user for packaging

terminally sterilized devices. The manufacturer’s instruc-tions for use for the sterilization wrap, pouches, or DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are to be fol-lowed. The use of DePuy Synthes Reusable Sterilization Containers are limited to use in the United States only, and are not approved for use outside of the United States.

StorageStore sterile packaged devices in a manner that provides protection from dust, moisture, insects, vermin, and extremes of temperature and humidity.

MAGNETIC RESONANCE (MR) COMPATIBILITYThe EXPEDIUM VERSE Spine System has not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. They have not been tested for heating or migration in the MR environment.

USAGEWARNING: The safety and effectiveness of pedicle screw spi-nal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to severe spondylolisthesis (grades 3 and 4) of the L5-S1 vertebra, degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, and failed previ-ous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of these devices for any other conditions are unknown.

CoCr tapered rods are not intended to connect the EXPEDIUM Spine System to the Synthes SYNAPSE System.

PRECAUTION: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient. The surgeon must be thoroughly knowledgeable not only in the medical and surgical aspects of the implant, but must also be aware of the mechanical and metallurgical limitations of metallic surgical implants. Postoperative care is extremely important. The patient must be instructed in the limitations of the metallic implant and be warned regarding weight bear-ing and body stresses on the appliance prior to firm bone healing. The patient should be warned that noncompliance with postoperative instructions could lead to failure of the implant and possible need thereafter for additional surgery to remove the device.

Refer to the individual system surgical technique manuals for additional important information.

DePuy Spine Spinal System components should not be used with components from other manufacturers unless otherwise specified.

11 of 196

Stainless steel components may interfere with the quality of imaging obtained using MRI.

During the surgical procedure, the rods may be cut to size and shaped to provide correction and maintain proper anatomic lordotic and kyphotic alignment.

When using anterior thoracic/lumbar screw fixation systems, staples, staple washers and washers are available to optimize proper staple/screw/rod alignment and stability.

Screw diameters of 11 mm and 12 mm are indicated for use only in the sacrum or ilium. Pre-operative use of CT imaging to determine the appropriate screw diameter, length, insertion trajectory, and clearance is strongly recommended when large diameter screws are indicated.

After solid fusion occurs, these devices serve no functional purpose and may be removed. In some cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or to support forces developed during normal activities. Any decision to remove the device must be made by the physician and the patient taking into consideration the patient’s general medical condition and the potential risk to the patient of a second surgical procedure.

These devices are not intended or expected to be the only mechanism for support of the spine. Regardless of the etiology of the spinal pathology, for which implantation of these devices was chosen, it is the expectation and requirement that a spinal fusion or arthrodesis be planned and obtained. Without solid biological support provided by spinal fusion, the devices cannot be expected to support the spine indefinitely and will fail in any of several modes. These modes may include bone-metal interface failure, implant fracture, or bone failure.

POSTOPERATIVE MOBILIZATIONUntil X-rays confirm the maturation of the fusion mass, external immobilization (such as bracing or casting) is recommended.

Instructions to the patient to reduce stress on the implants are an equally important part of the attempt to avoid the occur-rence of clinical problems that may accompany fixation failure.

CONTRAINDICATIONSDisease conditions that have been shown to be safely and predictably managed without the use of internal fixation devices are relative contraindications to the use of these devices.

Active systemic infection or infection localized to the site of the proposed implantation are contraindications to implantation.

Severe osteoporosis is a relative contraindication because it may prevent adequate fixation of spinal anchors and thus preclude the use of this or any other spinal instrumentation system.

Any entity or condition that totally precludes the possibility of fusion, i.e., cancer, kidney dialysis, or osteopenia is a relative contraindication. Other relative contraindications include obesity, certain degenerative diseases, and foreign body sensitivity. In addition, the patient’s occupation or activity level or mental capacity may be relative contraindications to this surgery. Specifically, patients who because of their occupa-tion or lifestyle, or because of conditions such as mental illness, alcoholism, or drug abuse, may place undue stresses on the implant during bony healing and may be at higher risk for implant failure. See also the WARNINGS, PRECAUTIONS AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS CONCERNING TEMPORARY METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICES section of this insert.

WARNINGS, PRECAUTIONS, AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS CONCERNING TEMPORARY METALLIC INTERNAL FIXATION DEVICESFollowing are specific warnings, precautions, and possible adverse effects that should be understood by the surgeon and explained to the patient. These warnings do not include all adverse effects that can occur with surgery in general, but are important considerations particular to metallic internal fixation devices. General surgical risks should be explained to the patient prior to surgery.

WARNINGS1. CORRECT SELECTION OF THE IMPLANT IS

EXTREMELY IMPORTANT. The potential for satisfactory fixation is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. While proper selection can help minimize risks, the size and shape of human bones present limitations on the size, shape and strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot with-stand activity levels equal to those placed on normal healthy bone. No implant can be expected to withstand indefinitely the unsupported stress of full weight bearing.

2. IMPLANTS CAN BREAK WHEN SUBJECTED TO THE INCREASED LOADING ASSOCIATED WITH DELAYED UNION OR NONUNION. Internal fixation appliances are load-sharing devices which are used to obtain alignment until normal healing occurs. If healing is delayed, or does not occur, the implant may eventually break due to metal fatigue. The degree or success of union, loads produced by weight bearing, and activity levels will, among other conditions, dictate the longevity of the implant. Notches, scratches or bending of the implant during the course of surgery may also contribute to early failure. Patients should be fully informed of the risks of implant failure.

3. MIXING METALS CAN CAUSE CORROSION. There are many forms of corrosion damage and several of these occur on metals surgically implanted in humans. General or uniform corrosion is present on all implanted metals and alloys. The rate of corrosive attack on metal implant

12 of 196

devices is usually very low due to the presence of passive surface films. Dissimilar metals in contact, such as titanium and stainless steel, accelerate the corrosion process of stainless steel and more rapid attack occurs. The presence of corrosion often accelerates fatigue fracture of implants. The amount of metal compounds released into the body system will also increase. Internal fixation devices, such as rods, hooks, etc., which come into contact with other metal objects, must be made from like or compatible metals.

4. PATIENT SELECTION. In selecting patients for internal fixation devices, the following factors can be of extreme importance to the eventual success of the procedure:A. The patient’s weight. An overweight or obese patient

can produce loads on the device that can lead to failure of the appliance and the operation.

B. The patient’s occupation or activity. If the patient is involved in an occupation or activity that includes heavy lifting, muscle strain, twisting, repetitive bending, stoop-ing, running, substantial walking, or manual labor, he /she should not return to these activities until the bone is fully healed. Even with full healing, the patient may not be able to return to these activities successfully.

C. A condition of senility, mental illness, alcoholism, or drug abuse. These conditions, among others, may cause the patient to ignore certain necessary limitations and precautions in the use of the appliance, leading to implant failure or other complications.

D. Certain degenerative diseases. In some cases, the progression of degenerative disease may be so advanced at the time of implantation that it may sub-stantially decrease the expected useful life of the appli-ance. For such cases, orthopaedic devices can only be considered a delaying technique or temporary remedy.

E. Foreign body sensitivity. The surgeon is advised that no preoperative test can completely exclude the possibility of sensitivity or allergic reaction. Patients can develop sensitivity or allergy after implants have been in the body for a period of time.

F. Smoking. Patients who smoke have been observed to experience higher rates of pseudarthrosis following surgical procedures where bone graft is used. Additionally, smoking has been shown to cause diffuse degeneration of intervertebral discs. Progressive degeneration of adjacent segments caused by smoking can lead to late clinical failure (recurring pain) even after successful fusion and initial clinical improvement.

G. The safety and effectiveness of these devices has not been established for use as part of a pediatric growing rod construct. These devices are only intended to be used when definitive fusion is being performed at all instrumented levels

H. The use of pedicle screw fixation in the pediatric population may present additional risks when patients are of smaller stature and skeletally immature. Pediatric patients may have smaller spinal structures (pedicle diameter or length) that may preclude the use of

pedicle screws or increase the risk of pedicle screw malpositioning and neurological or vascular injury. Patients not skeletally mature that undergo spinal fusion procedures may have longitudinal spinal growth, or may be at risk for rotational spinal deformities (the “crankshaft phenomenon”) due to continued differential growth of the anterior spine.

Other adverse events related to pedicle screw fixation, such as screw or rod bending, breakage, or loosening, may also occur in pediatric patients. Pediatric patients may be at increased risk for device related injury because of their smaller stature.

PRECAUTIONS1. SURGICAL IMPLANTS MUST NEVER BE REUSED. An

explanted metal implant should never be reimplanted. Even though the device appears undamaged, it may have small defects and internal stress patterns which may lead to early breakage. Reuse can compromise device perfor-mance and patient safety. Reuse of single use devices can also cause cross-contamination leading to patient infection.

2. CORRECT HANDLING OF THE IMPLANT IS EXTREMELY IMPORTANT. Contouring of metal implants should only be done with proper equipment. The operating surgeon should avoid any notching, scratching or reverse bending of the devices when contouring. Alterations will produce defects in surface finish and internal stresses which may become the focal point for eventual breakage of the implant. Bending of screws will significantly decrease the fatigue life and may cause failure.

3. CONSIDERATIONS FOR REMOVAL OF THE IMPLANT AFTER HEALING. If the device is not removed after the completion of its intended use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening, and/or breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; and (7) Bone loss due to stress shielding. The surgeon should carefully weigh the risks versus benefits when deciding whether to remove the implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid refracture. If the patient is older and has a low activity level, the surgeon may choose not to remove the implant thus eliminating the risks involved with a second surgery.

4. ADEQUATELY INSTRUCT THE PATIENT. Postoperative care and the patient’s ability and willingness to follow instructions are among the most important aspects of successful bone healing. The patient must be made aware of the limitations of the implant, and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sports participation. The patient should understand that a metallic implant is not as strong

13 of 196

as normal healthy bone and could loosen, bend and/or break if excessive demands are placed on it, especially in the absence of complete bone healing. Implants displaced or damaged by improper activities may migrate and damage the nerves or blood vessels. An active, debilitated, or demented patient who cannot properly use weight-supporting devices may be particularly at risk during postoperative rehabilitation.

5. CORRECT PLACEMENT OF ANTERIOR SPINAL IMPLANT. Due to the proximity of vascular and neurologic structures to the implantation site, there are risks of serious or fatal hemorrhage and risks of neurologic damage with the use of this product. Serious or fatal hemorrhage may occur if the great vessels are eroded or punctured during implanta-tion or are subsequently damaged due to breakage of implants, migration of implants or if pulsatile erosion of the vessels occurs because of close apposition of the implants.

The implantation of pedicle screw spinal systems in pediatric patients should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system in pediatric patients because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system in pediatric patients.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Bending or fracture of implant.2. Loosening of the implant.3. Metal sensitivity or allergic reaction to a foreign body.4. Infection, early or late.5. Nonunion, delayed union.6. Decrease in bone density due to stress shielding.7. Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the

presence of the device.8. Nerve damage due to surgical trauma or presence of the

device. Neurological difficulties including bowel and/or bladder dysfunction, impotence, retrograde ejaculation, and paraesthesia.

9. Bursitis.10. Paralysis.11. Dural tears experienced during surgery could result in the

need for further surgery for dural repair, a chronic CSF leak or fistula, and possible meningitis.

12. Death.13. Vascular damage due to surgical trauma or presence of

the device. Vascular damage could result in catastrophic or fatal bleeding. Malpositioned implants adjacent to large arteries or veins could erode these vessels and cause catastrophic bleeding in the late postoperative period.

14. Screw back out, possibly leading to implant loosening, and/or reoperation for device removal.

15. Damage to lymphatic vessels and/or lymphatic fluid exudation.

16. Spinal cord impingement or damage.17. Fracture of bony structures.18. Degenerative changes or instability in segments adjacent

to fused vertebral levels.

Additional Adverse Events for Pediatric Patients1. Inability to use pedicle screw fixation due to anatomic

limitations (pedicle dimensions, distorted anatomy).2. Pedicle screw malpositioning, with our without neurological

or vascular injury.3. Proximal or distal junctional kyphosis.4. Pancreatitis.

LIMITED WARRANTY AND DISCLAIMERPRODUCTS FROM DEPUY SYNTHES PRODUCTS, INC. ARE SOLD WITH A LIMITED WARRANTY TO THE ORIGINAL PURCHASER AGAINST DEFECTS IN WORKMANSHIP AND MATERIALS. ANY OTHER EXPRESS OR IMPLIED WARRANTIES, INCLUDING WARRANTIES OF MERCHANT-ABILITY OR FITNESS, ARE HEREBY DISCLAIMED.

IF MORE THAN TWO YEARS HAVE ELAPSED BETWEEN THE DATE OF ISSUE/REVISION OF THIS INSERT AND THE DATE OF CONSULTATION, CONTACT DEPUY SYNTHES SPINE FOR CURRENT INFORMATION AT +1-800-365-6633 OR AT +1-508-880-8100.

14 of 196

MATERIAL MATL

SYMBOL TRANSLATION

A/T ACROFLEX®/Ti ACROFLEX®/Titanium

A AI Aluminum

A/P A l /PLAluminum/Plastic

B/R Ba/RADEL®Barium/RADEL®

Ba/PEEKBarium Sulfate (BaSO4)/

PEEK Polymer

CaP CALCIUM PHOSPHATE

Calcium Phosphate

CM CoCrMoCobalt Chromium

Molybdenum

CMTC CoCrMo/Ti /CALCIUM

PHOSPHATECobalt Chromium

Molybdenum/Titanium/Calcium Phosphate

CoNiCrMoCobalt Nickel

Chromium Molybdenum

F FOAMFoam

HA Hydroxyapatite

NiTi Ni /TiNickel /Titanium

PL Plastic

SRSI SS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /RADEL®/Silicone

SRSN SS/RADEL®/

SILICONE/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Silicone/Titanium Aluminum Nitride

SS/RADEL®/SILICONE/Ti Nitride

Stainless Steel/RADEL®/Silicone/Titanium Nitride

SRTA SS/RADEL®/Ti Al NitrideStainless Steel /RADEL®/

Titanium Aluminum Nitride

STA SS/Ti Al NitrideStainless Steel /

Titanium Aluminum Nitride

S/U SS/ULTEMStainless Steel /Ultem

T TiTitanium and its alloys

S/R SS/RADEL®Stainless Steel /RADEL®

R/T POLYOLEFIN RUBBER/Ti

Polyolefin Rubber/Titanium

T/A Ti /AlTitanium/Aluminum

Ti /CoCrMoTitanium/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/F PL/FOAMPlastic /Foam

PY Polyester

PEEK/C PEEK/CARBON

FIBER COMPOSITEPolyether Ether Ketone/Carbon Fiber Composite

PEEK OPTIMA®Polyether Ether Ketone

P POLYMERPolymer

P/CM PE/CoCrMoPolyethylene/Cobalt

Chromium Molybdenum

P/C POLYMER/CARBON FIBER COMPOSITE

Polymer/Carbon Fiber Composite

Si /NITINOLSilicone/Nitinol

S SSStainless Steel

S/A SS/AlStainless Steel /Aluminum

SBR SS/Ba/RADEL®Stainless Steel /Barium/

RADEL®

S/P SS/PHENOLICStainless Steel /Phenolic

S/PL SS/PLStainless Steel /Plastic

LOT LOT NUMBER

REF REFCATALOG NUMBER

QTY QUANTITY

SZ SIZE

MADE IN MADE IN

NTINEURAL TISSUE

INSTRUMENT

IOMNEUROMONITORING

INSTRUMENTS

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

DO NOT RESTERILIZE

T2

T1

Lower Limit of temperature = T1

Upper Limit of temperature = T2

25°C

STORE AT ROOM TEMPERATURE

KEEP AWAY FROM SUNLIGHT

SINGLE USE

ATTENTION. SEE INSTRUCTIONS

FOR USE

PACKAGE CONTAINS FLAMMABLE LIQUID

DO NOT USE IF PACKAGE IS

DAMAGED

MSRMEASURING DEVICE

STERILESTERILE

STERILE ASterile medical device

processed using aseptic technique

STERILE RSTERILIZATION BY

IRRADIATION

STERILE EOSTERILIZATION BY ETHYLENE OXIDE

LATEX FREELATEX FREE

NONSTERILE

NONSTERILENONSTERILE

MANUFACTURER

DATE OF MANUFACTURE

US REPUS REPRESENTATIVE

EC REPAUTHORIZED EUROPEAN

REPRESENTATIVE

DISTDISTRIBUTED BY

XXXX-XX

USE BY

Ti /HA Titanium/Hydroxyapatite

Ti /UHMWPE/HATitanium/Ultra-High

Molecular Weight Polyethylene/Hydroxyapatite

SS/TiStainless Steel /Titanium

SS/Al /SILICONEStainless Steel /

Aluminum/Silicone

SS/SILICA GLASSStainless Steel /Silica Glass

SS/SILICA GLASS/PL/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Plastic /Silicone

SS/SILICA GLASS/RADEL®/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/RADEL®/Silicone

SS/SILICA GLASS/SILICONE

Stainless Steel /Silica Glass/Silicone

S/SI SS/SILICONEStainless Steel /Silicone

SS/WC/SILICONEStainless Steel /Tungsten

Carbide/Silicone

W/C Tungsten Carbide

Ti/CoCrMoTitanium / Cobalt Chromium Molybdenum

cz

Systém pro operace páteře EXPEDIUM® VERSE

DŮLEŽITÁ POZNÁMKA PRO OPERATÉRAPáteřní implantáty EXPEDIUM® VERSE, stejně jako všechny dočasné prostředky pro interní fixaci, mají jen omezenou život-nost. Významný vliv na životnost má úroveň aktivity pacienta. Pacient musí být informován, že jakákoli aktivita zvyšuje riziko uvolnění, ohnutí nebo zlomení součástí implantátu. Je nutné pacienty informovat, že bude potřeba, aby v pooperačním období omezili některé své aktivity. Také bude nutné provést pooperační vyšetření pacienta z důvodu kontroly rozvoje fúzní hmoty a stavu implantovaných součástí. Součásti implantátu se mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když již došlo k vytvo-ření pevné kostní fúze. Proto musí být pacient upozorněn na to, že se součásti implantátu mohou ohnout, zlomit nebo uvolnit, i když jsou omezení aktivity dodržována.

Omezení způsobená anatomickými faktory a moderními ope-račními materiály jsou příčinou toho, proč kovové implantáty nemohou vydržet věčně. Jejich účelem je poskytnout dočas-nou vnitřní oporu, zatímco dochází ke konsolidaci fúzní hmoty.

Tyto typy implantátů nejčastěji selhávají, není-li použit kostní štěp, vyvíjí-li se pseudoartróza nebo má-li pacient závažné nebo vícenásobné předoperační zakřivení.

Dojde-li ke kostní fúzi, může operatér rozhodnout o vyjmutí těchto implantátů. Možnost druhého chirurgického zákroku musí být projednána s pacientem a je nutné zabývat se též riziky spojenými s druhým chirurgickým zákrokem. Pokud se implantáty zlomí, musí lékař rozhodnout, zda mají být vyjmuty. Musí přitom zvážit stav pacienta a rizika spojená s přítomností zlomeného implantátu.

POPISImplantáty DePuy Spine NEJSOU kompatibilní s implantáty jiných výrobců, pokud není stanoveno jinak.

Implantáty systémů DePuy Spine NEJSOU zaměnitelné s implantáty jiných systémů DePuy Spine, pokud není uvedeno jinak. Implantáty navržené pro použití s tyčemi spe-cifikovaného průměru NEJSOU kompatibilní s jinými průměry tyčí, pokud není uvedeno jinak. Implantáty navržené pro použité s tyčemi specifikovaného průměru jsou kompatibilní s tyčemi z jiných systémů se stejným průměrem a ze stejného materiálu podle tabulky níže.

Tyčové součásti se dvěma průměry mohou mít kombinaci průměrů tyčí stávajících průměrů přímých tyčí z každého páteřního systému uvedeného v tabulce níže. Tyto tyče se

15 of 196

dvěma průměry je možné používat k připojení k tyčovým konstrukcím vytvořených z původního systému k tyčovým konstrukcím ze sekundárního systému podle tabulky níže.

PŮVODNÍ SYSTÉM SEKUNDÁRNÍ SYSTÉM

EXPEDIUM EXPEDIUM/VIPER/VIPER2,

VERSE spojuje se s ISOLA/TIMX, MONARCH,

MOSS MIAMI

Implantáty vyrobené z různých materiálů NEJSOU kompati-bilní, pokud není uvedeno jinak. Následující tabulka specifikuje kompatibilitu materiálů.

MATERIÁL KOMPATIBILNÍ S

Slitiny nerezavějící oceli Slitiny nerezavějící oceli

Titanové slitiny Titanové slitiny, kobalt-chrom-molybden, kobalt-nikl-chrom-molybden, PEEK, komerčně čistý titan

Kobalt-chrom-molybden Titanové slitiny, kobalt-nikl-chrom-molybden

Kobalt-nikl-chrom-molybden Titanové slitiny, kobalt-chrom-molybden

Komerčně čistý titan Titanové slitiny

Určitá část součástí systému EXPEDIUM VERSE může být použita pro zadní fixaci pedikulárním šroubem u pediatrických pacientů. Tyto konstrukty mohou být složeny z různých tvarů a velikostí tyčí (v rozmezí 4,5 až 6,35), háků, vrutů, šroubů a spojovacích dílů. Podobně jako implantáty EXPEDIUM VERSE používané u dospělých pacientů mohou být tyto sou-části pevně uzamčeny v různých konfiguracích, přičemž každý konstrukt je sestaven přímo na míru pro konkrétní případ.

Společnost DePuy Spine připravuje příručky chirurgických technik uvádějící použití implantátů a nástrojů každého sys-tému pro operace páteře. Kopii těchto příruček chirurgických technik můžete získat od obchodního zástupce společnosti DePuy Spine.

SYSTÉM PRO OPERACE PÁTEŘE EXPEDIUM VERSESystém pro operace páteře EXPEDIUM VERSE tvoří podélné tyče, monoaxiální šrouby, polyaxiální šrouby, uniplanární šrouby, redukční šrouby, kabelové/drátové šrouby, drážko-vané konektory, dráty, háky, redukční háky, příčné konektory, systém křížového konektoru SFX, duální tyčové konektory, rozpínače sakrální páteře, boční konektory a podložky.

Systém pro operace páteře EXPEDIUM VERSE je kompa-tibilní s jinými systémy prostřednictvím použití jednotlivých nebo duálních konektorů tyčí, laterálních konektorů, sakrálních expandérů a tyčí s dvěma průměry, jak je popsáno dále:• Tyče systému pro operace páteře ISOLA• Tyče systému VIPER/VIPER2• Tyče systému pro operace páteře MONARCH

• Tyče systému pro operace páteře MOSS MIAMI• Tyče systému spodní části zad TIMX• Tyče systému Synthes SYNAPSE

Pedikulární šroub k upevnění kabelu nebo drátu se používá se sublaminárním drátem ISOLA z nerezavějící oceli, který vyrábí společnost DePuy Spine, Inc. nebo se samostatným kabelem z nerezavějící oceli s lemem a přepážkou a sou-částmi samostatného kabelu ISOLA s očkem kabelového systému pro operace páteře Songer, které vyrábí společnost Pioneer Surgical Technologies a distribuuje společnost DePuy Spine, Inc.

Součásti systému pro operace páteře EXPEDIUM VERSE jsou k dispozici v provedení z komerčně čistého titanu nebo titanové slitiny splňující specifikace ASTM F-67, ASTM F-136 nebo ASTM F-1472, nerezavějící oceli splňující specifikace ASTM F-138, ASTM F-1314 nebo F-2229, drátů ze slitiny kobalt-nikl-chrom-molybden splňující specifikace ASTM F-562 a rovněž podélných tyčí ze slitiny kobalt-chrom-molybden splňující specifikace ASTM F-1537.

Tyče ze slitiny kobalt-chrom-molybden a dráty ze slitiny kobalt-nikl-chrom-molybden jsou určeny pouze pro použití s titanovými součástmi.

Sestavy prstencové matice a stavěcího šroubu jsou určeny pouze pro s pedikulárními šrouby a pedikulárními háky s polyaxiální, jednorovinnou a monoaxiální jedinou innií (SI) v rámci systému EXPEDIUM s nerezavějící oceli a titanu velikosti 4,5 mm a 5,5 mm.

Prodlužující západky na redukčním šroubu a hákové součásti mají být během operace vyjmuty.

INDIKACESystémy pro operaci páteře EXPEDIUM VERSE jsou určeny k zajištění znehybnění a ke stabilizaci spinálních segmentů u pacientů s vyvinutým skeletem. Jsou používány jako podpora fúze při léčení následujících akutních a chronických nestabilit nebo deformit hrudní, bederní a křížové páteře:

Systém pro operace páteře EXPEDIUM VERSE je určen k necervikální pedikulární fixaci a nepedikulární fixaci v následujících indikacích: degenerativní onemocnění plotének (definované jako bolest zad diskogenního původu s degenerací plotének potvrzenou anamnézou a rentgenovým vyšetřením); spondylolistéza; trauma (např. zlomenina nebo vykloubení); spinální stenóza; zakřivení (např. skolióza, kyfóza anebo lordóza); nádor, pseudoartróza; selhání předchozí fúze u pacientů s dospělou kostrou.

Při použití pro zadní perkutánní přístup s instrumentací MIS je systém EXPEDIUM VERSE určen k necervikální pedikulární fixaci a nepedikulární fixaci v následujících indikacích: degenerativní onemocnění plotének (definované jako bolest zad diskogenního původu s degenerací plotének potvrzenou anamnézou a rentgenovým vyšetřením); spondylolistéza; trauma (např. zlomenina nebo vykloubení); spinální stenóza; zakřivení (např. skolióza, kyfóza anebo lordóza); nádor, pseudo-artróza; selhání předchozí fúze u pacientů s dospělou kostrou.

16 of 196

Při použití pro posteriorní šroubovou fixaci necervikální páteře jsou kovové implantáty systému EXPEDIUM VERSE indikovány jako doplněk k léčbě idiopatické skoliózy u dospívajících. Systémy EXPEDIUM VERSE jsou určeny pro použití s autoštěpem nebo aloštěpem. Pediatrická fixace pedikulárním šroubem je omezena na zadní přístup.

ČIŠTĚNÍ A STERILIZACEImplantáty a nástroje systémů pro operace páteře EXPEDIUM VERSE mohou být dodávány buď sterilní, nebo nesterilní, což bude jasně označeno na výrobním štítku.

Sterilní implantátyU implantátů, které jsou dodávány sterilní, je obsah sterilní, pokud balení nebylo poškozeno, otevřeno nebo pokud nevypršela doba použití uvedená na štítku balení. Je nutné zkontrolovat neporušenost obalu a ověřit, že nedošlo k ohrožení sterility obsahu. Implantáty vyjměte asepticky z balení až po stanovení správné velikosti implantátu.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ: Implantáty nepoužívejte v případě, že stav obalu nebo štítek naznačuje, že prostředek nemusí být sterilní.

Implantáty, které jsou od výrobce dodávány sterilní, nesmějí být resterilizovány.

Nesterilní implantátyNesterilní implantáty jsou dodávány čisté. Všechny součásti musí být sterilizovány podle doporučených postupů normy ISO 8828 a směrnic sdružení sálových sester AORN pro sterilizace v nemocnicích.

Pokyny pro čištění

Pro systém pro operace páteře EXPEDIUM: Platí proSystém pro operace páteře EXPEDIUM VERSE od DePuy Synthes

VAROVÁNÍ• Dodržujte pokyny a varování dodavatelů všech použitých

čisticích činidel a vybavení. • Při opětovném zpracování nástrojů nepřekračujte teplotu

140 °C (284 °F).• Nevystavujte roztokům chlornanů, mohlo by dojít ke korozi.• Vysoce alkalické podmínky (pH > 11) mohou poškodit

výrobky s hliníkovými částmi.• Před automatickým čištěním se musí provést ruční očištění

všech prostředků s luminy.

Omezení opakovaného použití• Opakovaná příprava má minimální vliv na životnost a

funkci nástroje.

• Konec životnosti je obecně stanoven opotřebením nebo poškozením při chirurgickém použití.

• Před dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně.

• Poškozené nástroje odešlete autorizovanému dodavateli zajišťujícímu opravy nebo renovace.

Poznámky k dekontaminaci – Creutzfeldt-Jakob nemoc (CJD)• Při určité kategorizaci rizika doporučují Světová

zdravotnická organizace (WHO) nebo lokální regulační úřady zvláštní postupy pro inaktivaci CJD. Další informace naleznete ve směrnicích WHO a místních předpisech.

Péče v místě použití• Nástroje po použití co nejdříve očistěte. Je-li třeba čištění

odložit, ponořte nástroje do roztoku kompatibilního deter-gentu, nebo je postříkejte namáčecím roztokem, nebo je přikryjte utěrkou namočenou v purifikované vodě, aby se zabránilo vyschnutí a tvorbě usazenin chirurgických nečistot.

• Vyhýbejte se delšímu vystavení solným roztokům, aby se minimalizovala možnost koroze.

• Odstraňte nadměrné znečištění hadříkem na jedno použití.

Ochrana a přeprava• Po použití nástroje znovu připravte co nejdříve to

bude možné.• Prostředek uložte do odpovídající polohy v podnosu

na nástroje.• Určená poloha je pro každý prostředek označena obrázkem

na podnosu.

Příprava na čištěníU komplexních či mnohadílných nástrojů postupujte dle pokynů pro jejich rozložení. Pokyny pro rozložení lze získat na požádání na zákaznickém centru DePuy Spine (+1 800 227 6633).

V případě, že pokyny níže nelze dodržet, kontaktujte zákaznický servis a vraťte nástroje k přepracování.

Ruční čištěníVšechny nástroje a implantáty:• Připravte enzymatický čisticí roztok dle pokynů výrobce.• Znečištěné nástroje máčejte po dobu doporučenou

výrobcem enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně 5 minut. Zvolte čas, který je delší.

• Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) z povrchu prostředku odstraňte veškeré stopy krve a zbytky tkání.

Kanylované závitníky EXPEDIUM• Kanylované závitníky EXPEDIUM mají kanylaci

o průměru 2 mm.

17 of 196

• Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku použijte kartáček na lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem 3 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců).

• Kartáček protáhněte skrze celou délku lumina za použití kroutivých pohybů nejméně pětkrát z obou stran, čímž se odstraní nečistoty.

• Lumen každého prostředku následně propláchněte enzymatickým čisticím roztokem pomocí zcela naplněné 50ml stříkačky.

Zarovnávací vodiče EXPEDIUM:• Zarovnávací vodiče EXPEDIUM mají lumen o průměru

11–12 mm.• Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku použijte

kartáček na lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem 13 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců).



Modulární rukojeti EXPEDIUM:• Modulární rukojeti EXPEDIUM mají otvor o průměru

4–6,35 mm.• Na vyčištění otvoru každého prostředku použijte kartáček

na lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem nejméně 7 mm.

Adaptér s řehtačkou (286710490):• Adaptér s řehtačkou má lumen o průměru 2,4 mm.• Na vyčištění lumin každého prostředku kartáček na

lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem nejméně 3 mm.



• Vnější povrch součástí čistěte za současného pohybu řehtačkovým mechanizmem.

Šroubovák pro rychlé spojení EXPEDIUM:• Pohybujte šroubovákem za současného drhnutí povrchu

prostředku taháním za vnitřní tubus a otáčením vnější objímky alespoň o tři plné otáčky.

• Dutinu rukojeti následně propláchněte enzymatickým čisticím roztokem pomocí zcela naplněné 50ml stříkačky.

• Opakujte propláchnutí dutiny rukojeti dvěma různými otvory.

Prostředky EXPEDIUM s luminy:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,

například nylon) na lumina s délkou nejméně 305 mm (12 palců) pro důkladné vydrhnutí lumin nebo kanyl každého prostředku. Minimální průměry kartáčků jsou

uvedeny v tabulce níže pro každou velikost lumina. Na prostředky s velkými luminy (>15 mm) je možné použít kartáček typu zubního kartáčku nebo podobný:

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

PROSTŘEDEK PROTI KROUCENÍ SAI 279704055 12 14

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU MMSI 279712200 10 14

ŠROUBOVÁK S OBJÍM-KOU NA SI ŠROUBY 279712250 9 12

REDUKČNÍ TUBUS SI 279712460 9 -14 15STABILIZÁTOR TYČE MMSI 279712500 12 13

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE FC 279712580 9 10

OTOČNÝ TUBUS PŘIBLIŽ. FC 279712599 11 12

LATERÁLNÍ PŘIBLIŽOVAČ 279712660 11 12

USNADŇUJÍCÍ PROSTŘEDEK 279712888 11 12

PROSTŘEDEK PROTI KROUCENÍ EXP 5,5 279712920 12 13

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU DI 279722250 11 12

REDUKČNÍ TUBUS DI XPDM 279722460 10 11

DI STABILIZÁTOR TYČE 279722500 12 13OBJÍMKA ŠROUBO-VÁKU EXP DI FAR 279722850 11 12

USNADŇUJÍCÍ PROSTŘEDEK EXP DI 279722888 12 13

ZAROVNÁVACÍ PROSTŘEDEK MIS 279726400 2 7

OTEVŘENÝ ZAROVNÁ-VACÍ PROSTŘEDEK 279726401 2 7

UZAVŘENÝ ŠROUBO-VÁK NA ŠROUBY IEXP 279729440 8 10

UZAVŘENÉ UPÍNACÍ POUZDRO NA ŠROUBY EXP

279729445 5 6

ZAVADĚČ MATIC IEXP 279729450 5 10DLOUHÁ RUKOJEŤ UTAHOVAČE IEXP 8 MM 279729470 8 9

DRÁŽKOVANÝ KON. STABILIZÁTOR IEXP 279729610 7 8

UMISŤOVACÍ KLÍČ IEXP CANN 279729640 7 8

MINI RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC EXP 635 279734210 11 16

18 of 196

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU 279763250 11 12

STABILIZÁTOR TYČE 279763500 12 13PRUŽNÝ SVORKOVÝ PŘIBLIŽOVAČ 279763570 11 15


OTOČNÝ TUBUS PŘIBLIŽOVAČE FC 279763599 11 12

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE SI 279763660 11 12

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE DI 279763670 11 12



RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC VBD 279788835 11 16

VNĚJŠÍ OBJÍMKA PRO RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC VBD

279788840 11 16

DEROTAČNÍ REDUKCE EXPEDIUM 279788870 16 17

DEROT. ZAVADĚČ PRUŽNÝCH SVOREK EXP

279788872 11 12

DEROT. ZAVADĚČ PRUŽNÝCH SVOREK EXP 6,35

279788874 11 12

DEROT. RYCHLOU-PÍNACÍ NÁSTAVEC-KRÁTKÝ EXP

279788878 11 16

DEROTAČNÍ RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC EXP5,5

279788935 11 16

DEROTAČNÍ RYCHLOUP. NÁSTAVEC F EXP5,5

279788955 11 16

KABELOVÝ/DRÁTOVÝ ŠROUBOVÁK 286210040 5 6

STABILIZÁTOR TYČE, SI 286210140 11 12STABILIZÁTOR TYČE, DRÁŽKOVANÝ KONICKÝ 286210230 11 12


ZÁTKA IN-LINE PŘIBLIŽOVAČE 286240095 9 10

ZAVADĚČ IN-LINE PŘIBLIŽOVAČE EXP 4,5 286240096 11 12

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

OHYBAČE TRUBEK 286260060 8 9STABILIZÁTOR SFX 289410400 7 9STŘEDOVÝ ZAROVNÁ-VACÍ VODIČ SFX 289410450 7 9

STABILIZÁTOR SFX EXP 4,5 289420400 8 9

OBJÍMKA ŠROUBOVÁKU NA MONOAXIÁLNÍ ŠROUBY EXP ANT

287720105 9 10

KŘÍŽOVÝ KON. APLIKÁTOR EXP ANT 287730140 11 12

Prostředky EXPEDIUM s otvory nebo dutinami:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,

například nylon) na lumina s délkou nejméně 175 mm (7 palců) pro důkladné vydrhnutí otvorů každého prostředku. Minimální průměry kartáčků jsou uvedeny v tabulce níže pro každou velikost otvoru:

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost otvoru

Průměr kartáčku

TUBUS/TLAČNÍK KOMPENZAČNÍCH ŠROUBŮ EXP

279729480 6 a 3 mm 7 a 4 mm

ŘEZAČKA ŠROUBŮ IEXP 279729910 7 8

ŘEZAČKA TYČÍ IEXP 279729930 5 8ZAROVNÁVACÍ VODIČ ŠROUBU 286210240 5 a 3 mm 6 a 4 mm

Jednoruční přibližovače tyčí EXPEDIUM:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,

například nylon) na lumina s délkou nejméně 305 mm (12 palců) pro důkladné vydrhnutí lumin nebo kanyl každého prostředku. Minimální průměry kartáčků jsou uvedeny v tabulce níže pro každou velikost lumina. Na prostředky s velkými luminy (>15 mm) je možné použít kartáček typu zubního kartáčku nebo podobný:

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

JEDNORUČNÍ PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ 279712510 11 12

PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ S RYBINOVÝM ČEPEM 279712525

Neapli-kuje se

Neapli-kuje se

JEDNORUČNÍ PŘIBLI-ŽOVAČ TYČÍ 6,35 279712610 12 18


REDUKČNÍ PROSTŘE-DEK STYLU KERRISON 279763425 10 11

19 of 196

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku


PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ SE STLAČOVACÍ RUKOJETÍ

286240080 Neapli-kuje se Neapli-kuje se

IN-LINE PŘIBLIŽOVAČ 286240090 11 15

• Pohybujte přibližovačem za současného drhnutí povrchu prostředku stlačením rukojeti nejméně třikrát.

• Pružinu a styčné povrchy mezi vnitřním a vnějším tubusem následně propláchněte enzymatickým čisticím roztokem pomocí zcela naplněné 50ml stříkačky.



Všechny nástroje (pokračování):• Nástroje důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou 30 až

40 °C (85 až 104 °F); oplachujte je po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

• Zvláštní pozornost věnujte proplachování lumin dilatátorů, portů a odsávacích hadiček teplou tekoucí vodou 30 až 40 °C (85 až 104 °F).

• Čistěte součásti prostředku ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH připraveným v sou-ladu s pokyny výrobce.

• Součásti prostředku důkladně oplachujte teplou tekoucí vodou 30 až 40 °C (85 až 104 °F) po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

• Po konečném opláchnutí součásti prostředku důkladně osušte čistou utěrkou nebo pomocí stlačeného vzduchu.

— NEBO—

Automatické čištěníImplantáty• Připravte enzymatický čisticí roztok dle pokynů výrobce.• Implantáty namáčejte po dobu doporučenou výrobcem

enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně 5 minut. Zvolte čas, který je delší.

• Implantáty omývejte teplou vodovodní vodou o teplotě 30 až 40 °C (85 až 104 °F) po dobu nejméně jedné minuty (s mícháním, pokud je uzavřeno v pouzdru), dokud nezmizí viditelné známky zbytků tkáně a jakýchkoliv jiných nečistot, včetně čisticího prostředku.

• Čistěte implantáty ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH připraveným v souladu s pokyny výrobce.

• Pokračujte ve zpracování podle části Všechny nástroje.

Všechny nástroje:• Připravte enzymatický čisticí roztok dle pokynů výrobce.• Znečištěné nástroje máčejte po dobu doporučenou výrobcem

enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně 5 minut. Zvolte čas, který je delší.

• Měkkým kartáčkem (se štětinami z umělé hmoty, např. z nylonu) z povrchu prostředku odstraňte veškeré stopy krve a zbytky tkání.

Kanylované závitníky EXPEDIUM• Kanylované závitníky EXPEDIUM mají kanylaci

o průměru 2 mm.• Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku kartáček na

lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem 3 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců).



Zarovnávací vodiče EXPEDIUM:• Zarovnávací vodiče EXPEDIUM mají lumen o průměru

11–12 mm.• Na vyčištění lumin a kanyl každého prostředku kartáček na

lumina (plastová vlákna, například nylon) na lumina s průměrem 13 mm a délkou nejméně 305 mm (12 palců).



Modulární rukojeti EXPEDIUM:• Modulární rukojeti EXPEDIUM mají otvor o průměru

4 – 6,35 mm.• Na vyčištění otvoru každého prostředku použijte kartáček

na lumina (plastová vlákna, například nylon) s průměrem nejméně 7 mm.

Adaptér s řehtačkou (286710490):• Adaptér s řehtačkou má lumen o průměru 2,4 mm.• Na vyčištění lumin všech součástí kartáček na lumina (plas-

tová vlákna, například nylon) s průměrem nejméně 3 mm.• Kartáček protáhněte skrze celou délku lumina za použití

kroutivých pohybů nejméně pětkrát z obou stran, čímž se odstraní nečistoty.


• Vnější povrch součástí čistěte za současného pohybu řehtačkovým mechanizmem.

20 of 196

Šroubovák pro rychlé spojení EXPEDIUM:• Pohybujte šroubovákem za současného drhnutí povrchu

prostředku taháním za vnitřní tubus a otáčením vnější objímky alespoň o tři plné otáčky.

• Dutinu rukojeti následně propláchněte enzymatickým čisticím roztokem pomocí zcela naplněné 50ml stříkačky.

• Opakujte propláchnutí dutiny rukojeti dvěma různými otvory.

Prostředky EXPEDIUM s luminy:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,


Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

PROSTŘEDEK PROTI KROUCENÍ SAI 279704055 12 14

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU MMSI 279712200 10 14

ŠROUBOVÁK S OBJÍM-KOU NA SI ŠROUBY 279712250 9 12

REDUKČNÍ TUBUS SI 279712460 9 -14 15STABILIZÁTOR TYČE MMSI 279712500 12 13


OTOČNÝ TUBUS PŘIBLIŽ. FC 279712599 11 12




ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU DI 279722250 11 12

REDUKČNÍ TUBUS DI XPDM 279722460 10 11

DI STABILIZÁTOR TYČE 279722500 12 13OBJÍMKA ŠROUBO-VÁKU EXP DI FAR 279722850 11 12

USNADŇUJÍCÍ PROSTŘEDEK EXP DI 279722888 12 13

ZAROVNÁVACÍ PROSTŘEDEK MIS 279726400 2 7

OTEVŘENÝ ZAROVNÁ-VACÍ PROSTŘEDEK 279726401 2 7

UZAVŘENÝ ŠROUBO-VÁK NA ŠROUBY IEXP 279729440 8 10

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

UZAVŘENÉ UPÍNACÍ POUZDRO NA ŠROUBY EXP

279729445 5 6

ZAVADĚČ MATIC IEXP 279729450 5 10DLOUHÁ RUKOJEŤ UTAHOVAČE IEXP 8 MM 279729470 8 9

DRÁŽKOVANÝ KON. STABILIZÁTOR IEXP 279729610 7 8

UMISŤOVACÍ KLÍČ IEXP CANN 279729640 7 8

MINI RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC EXP 635 279734210 11 16

ŠROUBOVÁK S OBJÍMKOU 279763250 11 12

STABILIZÁTOR TYČE 279763500 12 13PRUŽNÝ SVORKOVÝ PŘIBLIŽOVAČ 279763570 11 15


OTOČNÝ TUBUS PŘIBLIŽOVAČE FC 279763599 11 12

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE SI 279763660 11 12

OBJÍMKA PŘIBLIŽOVAČE DI 279763670 11 12



RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC VBD 279788835 11 16

VNĚJŠÍ OBJÍMKA PRO RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC VBD

279788840 11 16

DEROTAČNÍ REDUKCE EXPEDIUM 279788870 16 17

DEROT. ZAVADĚČ PRUŽNÝCH SVOREK EXP

279788872 11 12

DEROT. ZAVADĚČ PRUŽNÝCH SVOREK EXP 6,35

279788874 11 12

DEROT. RYCHLOU-PÍNACÍ NÁSTAVEC-KRÁTKÝ EXP

279788878 11 16

DEROTAČNÍ RYCHLOUPÍNACÍ NÁSTAVEC EXP5,5

279788935 11 16

21 of 196

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

DEROTAČNÍ RYCHLOUP. NÁSTAVEC F EXP5,5

279788955 11 16

KABELOVÝ/DRÁTOVÝ ŠROUBOVÁK 286210040 5 6

STABILIZÁTOR TYČE, SI 286210140 11 12STABILIZÁTOR TYČE, DRÁŽKOVANÝ KONICKÝ 286210230 11 12


ZÁTKA IN-LINE PŘIBLIŽOVAČE 286240095 9 10

ZAVADĚČ IN-LINE PŘIBLIŽOVAČE EXP 4,5 286240096 11 12

OHYBAČE TRUBEK 286260060 8 9STABILIZÁTOR SFX 289410400 7 9STŘEDOVÝ ZAROVNÁ-VACÍ VODIČ SFX 289410450 7 9

STABILIZÁTOR SFX EXP 4,5 289420400 8 9

OBJÍMKA ŠROUBOVÁKU NA MONOAXIÁLNÍ ŠROUBY EXP ANT

287720105 9 10

KŘÍŽOVÝ KON. APLIKÁTOR EXP ANT 287730140 11 12



Prostředky EXPEDIUM s otvory nebo dutinami:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,

například nylon) na lumina s délkou nejméně 175 mm (7 palců) pro důkladné vydrhnutí otvorů každého pro-středku. Minimální průměry kartáčků jsou uvedeny v tabulce níže pro každou velikost otvoru:

Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost otvoru

Průměr kartáčku

TUBUS/TLAČNÍK KOMPENZAČNÍCH ŠROUBŮ EXP

279729480 6 a 3 mm 7 a 4 mm

ŘEZAČKA ŠROUBŮ IEXP 279729910 7 8

ŘEZAČKA TYČÍ IEXP 279729930 5 8ZAROVNÁVACÍ VODIČ ŠROUBU 286210240 5 a 3 mm 6 a 4 mm

Jednoruční přibližovače tyčí EXPEDIUM:• Použijte těsně padnoucí měkký kartáček (plastová vlákna,


Popis prostředku

Kód výrobku

Velikost lumina

Průměr kartáčku

JEDNORUČNÍ PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ 279712510 11 12

PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ S RYBINOVÝM ČEPEM 279712525

Neapli-kuje se

Neapli-kuje se

JEDNORUČNÍ PŘIBLI-ŽOVAČ TYČÍ 6,35 279712610 12 18


REDUKČNÍ PROSTŘE-DEK STYLU KERRISON 279763425 10 11


PŘIBLIŽOVAČ TYČÍ SE STLAČOVACÍ RUKOJETÍ

286240080 Neapli-kuje se Neapli-kuje se

IN-LINE PŘIBLIŽOVAČ 286240090 11 15

Všechny nástroje (pokračování):• Nástroje důkladně opláchněte teplou tekoucí vodou 30 až

40 °C (85 až 104 °F); oplachujte je po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

• Zvláštní pozornost věnujte proplachování lumin dilatátorů, portů a odsávacích hadiček teplou tekoucí vodou 30 až 40 °C (85 až 104 °F).

• Čistěte součásti prostředku ultrazvukem po dobu 10 minut v čisticím prostředku s neutrálním pH připraveným v souladu s pokyny výrobce.

• Součásti prostředku důkladně oplachujte teplou tekoucí vodou 30 až 40 °C (85 až 104 °F) po dobu nejméně jedné minuty, dokud nebude odstraněno veškeré viditelné znečištění a zbytky čisticího roztoku.

• Součásti prostředku vložte tak, aby z lumin portů, dilatátorů a odsávacích hadic mohla vytéci veškerá tekutina.

• Vyčistěte pomocí cyklu „NÁSTROJE“ v dezinfekční myčce (odzkoušené po stránce funkce a účinnosti) a pomocí čisticího prostředku s neutrálním pH pro automatické čištění. Použijte minimální parametry cyklu uvedené níže:

22 of 196

Krok

Recirku-lační doba

Teplota vody

Typ deter-gentu

Předmytí 2:00 Studená vodo-vodní voda Neaplikuje se

Enzymatické čištění 1:00

Horká voda z vodovodu

Enzymatický čisticí roztok

Promytí 2:00 65,5 °CDetergent o neutrál-ním pH

Oplach 0:15 Horká voda z vodovodu Neaplikuje se

Vysušte implantát. 15:00 66 °C Neaplikuje se

Kontrola čištění• Zkontrolujte všechny nástroje před sterilizací nebo

uskladněním, aby bylo zajištěno úplné odstranění nečistot z povrchů, lumin, otvorů a pohyblivých dílů.

• Pokud je obtížné zkontrolovat některé oblasti vizuálně, zkontrolujte ponořením nebo propláchnutím 3% roztokem peroxidu vodíku, zda neobsahují krev. Pokud jsou pozoro-vány bubliny, je přítomna krev. Po použití roztoku peroxidu vodíku nástroje opláchněte vodovodní vodou o teplotě 30 až 40 °C (85 až 104 °F).

• Jsou-li stále přítomny nečistoty, proveďte opětovné čištění nástroje.

DesinfekceNástroje musí být před chirurgickým použitím terminálně sterilizovány. Viz pokyny v kapitole Sterilizace.

ÚdržbaPřed dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně. Poškozené nástroje odešlete autorizovanému dodavateli zajišťujícímu opravy nebo renovace.

Kontrola a funkční testování• Vizuálně zkontrolujte, zda nástroje nejsou poškozené či

opotřebované.• Dříky by neměly být nikde ohnuté nebo deformované.• Řezací hrany vrtáků by měly být souvislé a bez zubů.• Pohyblivé části by se měly pohybovat hladce bez

nadměrné vůle.• Zamykací mechanismy by se měly zavírat bezpečně a lehce.

Balení• Pokud je to nutné, použijte nástrojové misky pro nástroje,

které jsou dodávány v soupravách.• Nástroje balte dvojitě v souladu s místními postupy pomocí

standardních technik pro balení, které jsou popsány v aktuální verzi standardu ANSI/AAMI ST79.

Sterilizace• Použijte schválený, správně udržovaný a kalibrovaný

parní sterilizátor.• Účinné parní sterilizace lze dosáhnout použití

EXPEDIUM VERSE Spine System - J&J Medical Devices · EXPEDIUM® VERSE spinal implants, like any...

Documents

Transcript of EXPEDIUM VERSE Spine System - J&J Medical Devices · EXPEDIUM® VERSE spinal implants, like any...