InterStim™ Systems System eligibility, battery longevity ......2020/01/01 · System eligibility,...

System eligibility, battery longevity, specificationsInterStim™ Systems

Elegibilidad del sistema, vida útil de la batería yespecificacionesSistemas InterStim™

Καταλληλότητα συστήματος, διάρκεια ζωής μπαταρίας,προδιαγραφέςΣυστήματα InterStim™

Elegibilidade do sistema, longevidade da pilha eespecificaçõesSistemas InterStim™

Reference manual • Manual de referencia •Εγχειρίδιο αναφοράς • Manual de referência! USA Rx only

Printing instructions: Refer to doc# A88898for Printing Instructions

Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. All other brands aretrademarks of a Medtronic company.

2 English System eligibility, battery longevity, specifications 2020-01-01

Table of contents

System eligibility 5Maximum amplitude 7

Neurostimulator replacement 8Replacing a Model 3023 Neurostimulator with a Model 3058 Neurostimulator 8Replacing an InterStim Micro Model 97810 Neurostimulator 9

Additional information available for the system:

The information for prescribers manual provides information aboutcontraindications, warnings, precautions, adverse events, sterilization, patientselection, individualization of treatment, and component disposal.

For customers in Japan, the appropriate package insert provides informationabout indications, safety, contraindications, warnings, precautions, andadverse events.

The indications sheet provides information about indications and relatedinformation.

The system eligibility, battery longevity, specifications manual providesinformation about neurostimulator selection, battery longevity calculations,and battery characteristics.

The system overview and compatibility insert provides information aboutcomponent compatibility.

Implant manuals provide device descriptions, package contents, devicespecifications, warnings and precautions applicable at implant, andinstructions for use.

MRI guidelines provide information about any MRI conditions and MRI-specificcontraindications, warnings, and precautions for MRI scans with theneurostimulation system.

Product manuals, such as programming guides, recharging guides, andimplant manuals provide device descriptions, package contents, devicespecifications, product-specific warnings and precautions, and instructions foruse.

The clinical summary provides information about the clinical studyresults for the neurostimulation system.

System eligibility, battery longevity, specifications 2020-01-01 English 3

Suggestions for maximizing battery longevity (InterStim Model 3023 and InterStimII Model 3058 Neurostimulators) 10

Cycling (Model 3023 and Model 3058 Neurostimulators) 10Example: Impact of cycling intervals on InterStim II Model 3058 batterylongevity 10

Estimating recharge interval (InterStim Micro Model 97810 Neurostimulator) 12

Estimating battery longevity (InterStim II Model 3058 Neurostimulator) 13Battery longevity estimation formula 13Example: Model 3058 Neurostimulator 18


System eligibilityPrior to a new neurostimulator implant or a replacement neurostimulator implant, it isimportant that the clinician ensures that a chosen neurostimulation system is appropriatefor the patient.

The InterStim™ Micro Model 97810 Neurostimulator is a rechargeable neurostimulator.The clinician should assess the ability and willingness of a patient to perform rechargingtasks as part of establishing eligibility for the InterStim Micro system. This manualprovides information for use in estimating recharge interval (the number of days that theneurostimulator will provide stimulation at programmed settings before requiringrecharge).

The InterStim II Model 3058 Neurostimulator is not rechargeable. When the battery isdepleted, the neurostimulator must be replaced. This manual provides information foruse in estimating battery longevity (the number of months or years that theneurostimulator is expected to provide stimulation at programmed settings beforerequiring replacement).

For first implant of a new lead or a new neurostimulation system, the first step indetermining system eligibility is to establish satisfactory patient response during atherapy evaluation procedure. Refer to the System Overview and Compatibility Insert forinformation on compatibility among components.

When using the Verify™ Model 3531 External Neurostimulator, refer to Table 1 orTable 2 for guidance on determining whether the InterStim Micro Model 97810Neurostimulator or the InterStim II Model 3058 Neurostimulator is an appropriate devicefor the patient.

Table 1. Verify Model 3531 External Neurostimulator therapeutic amplitude and

corresponding system eligibility for the InterStim Micro Model 97810 Neurostimulator

Therapeutic amplitude System eligibility

5 milliamps (mA) or less Settings achievable on the InterStim Micro Model 97810Neurostimulator.

5.1 to 12.5 mA Settings achievable on the InterStim Micro Model 97810Neurostimulator.May require more frequent recharge due to high energyconsumption.• Consider adjusting lead placement to obtain therapeuticresponse at a lower amplitude to achieve lower energyconsumption.• To optimize recharge interval, refer to the informationprovided in Table 6 on page 12.


Table 2. Verify Model 3531 External Neurostimulator therapeutic amplitude andcorresponding system eligibility for the InterStim II Model 3058 Neurostimulator

Therapeutic amplitude System eligibility

Less than 1 mA Settings achievable on the InterStim II Model 3058Neurostimulator.

1 to 2 mA Settings achievable on the InterStim II Model 3058Neurostimulator.

2 to 3 mA Settings achievable on the InterStim II Model 3058Neurostimulator.May require more frequent neurostimulator replacementsdue to high energy consumption.• Consider adjusting lead placement to obtain therapeuticresponse at a lower amplitude to achieve lower energyconsumption.• To optimize the battery longevity of the InterStim IIModel 3058 Neurostimulator, refer to the informationprovided in "Suggestions for maximizing battery longevity(InterStim Model 3023 and InterStim II Model 3058Neurostimulators)" on page 10.

Greater than 3 mA Settings may not be achievable on the InterStim II Model3058 Neurostimulator.• Consider adjusting lead placement to obtain therapeuticresponse at a lower amplitude.• Consider adjusting electrode configuration to obtaintherapeutic response at a lower amplitude.May require more frequent neurostimulator replacementsdue to high energy consumption.

When using the Model 3625 Test Stimulator, use Table 3 to determine whether thepatient is eligible to use the InterStim II Model 3058 Neurostimulator. To use Table 3,locate the intersection of the screening rate and pulse width. The value displayed at thisintersection reflects an amplitude that, if programmed on the Model 3625 Test Stimulator,will produce an output equivalent to the maximum output of an InterStim II Model 3058Neurostimulator that is programmed to its maximum amplitude, and to that rate and pulsewidth combination.▪ If the screening amplitude exceeds the maximum amplitude value provided in

Table 3 for a rate and pulse width combination, reduce the rate until you are at orbelow a rate/pulse width/amplitude combination displayed in the table.

▪ If the screening pulse width value is greater than 450 microseconds, reduce thepulse width value on the screener to 450 microseconds and gradually increaseamplitude to confirm satisfactory stimulation.


▪ If the screening rate is greater than 130 Hertz, reduce the rate value on the screenerto 130 Hertz and confirm satisfactory stimulation.

▪ If satisfactory stimulation cannot be achieved within the parameters provided inTable 3, the InterStim II Model 3058 Neurostimulator may not be an appropriatedevice for the patient.

▪ If the screening amplitude is close to the maximum amplitude indicated in Table 3,consider reducing the rate to allow future increases in amplitude.

Maximum amplitude

Table 3. Model 3625 Test Stimulator settings for use in therapeutic evaluation of themaximum amplitude of the InterStim II Model 3058 Neurostimulator

Screening pulse width (microseconds)Screening rate(Hz)

60 150 210 330 450

130 7.7 7.7 7.7 7.0 6.0 Amplitude(V)120 7.7 7.7 7.7 7.0 6.0

110 7.7 7.7 7.7 7.0 6.0

100 7.7 7.7 7.7 7.0 6.1

90 7.8 7.8 7.8 7.0 6.2

80 7.8 7.8 7.8 7.1 6.2

70 7.8 7.8 7.8 7.1 6.2

60 7.8 7.8 7.8 7.1 6.3

50 7.8 7.8 7.8 7.2 6.3

40 7.8 7.8 7.8 7.2 6.3

30 7.8 7.8 7.8 7.3 6.4

≤ 20 7.8 7.8 7.8 7.3 6.4


Neurostimulator replacement

Replacing a Model 3023 Neurostimulator with a Model 3058Neurostimulator

If you are replacing an InterStim Model 3023 Neurostimulator with an InterStim II Model3058 Neurostimulator, first determine the effective therapeutic amplitude, rate, and pulsewidth used by the patient with their Model 3023 Neurostimulator.

Note: Refer to the System overview and compatibility insert for information oncompatibility among components.

Next, use Table 4 to locate the intersection of the therapeutic rate and pulse width. Thevalue displayed at this intersection reflects an amplitude that, if programmed on theInterStim Model 3023 Neurostimulator, will produce an output equivalent to the maximumoutput of a Model 3058 Neurostimulator that is programmed to its maximum amplitude,and to that rate and pulse width combination.

Table 4. InterStim Model 3023 Neurostimulator settings for use in therapeutic

evaluation of the maximum output of the InterStim II Model 3058 Neurostimulator

Pulse width (microseconds)Rate (Hz) 60 150 210 330 450

130 8.5 8.5 8.4 8.0 7.1 Amplitude(V)120 8.5 8.5 8.4 8.0 7.1

110 8.5 8.5 8.4 8.0 7.1

100 8.5 8.5 8.4 8.0 7.1

90 8.5 8.5 8.5 8.1 7.1

80 8.5 8.5 8.5 8.1 7.1

70 8.5 8.5 8.5 8.1 7.1

60 8.5 8.5 8.5 8.2 7.1

50 8.5 8.5 8.6 8.2 7.2

40 8.5 8.5 8.6 8.2 7.2

30 8.5 8.5 8.6 8.2 7.2

≤ 20 8.5 8.5 8.6 8.2 7.2

Notes:


▪ If the amplitude exceeds the maximum value provided in Table 4 for a rate and pulsewidth combination, reduce the rate until you are at or below a rate/pulse width/amplitude combination displayed in the table.

▪ If satisfactory stimulation cannot be achieved within the parameters provided inTable 4, the InterStim II Model 3058 Neurostimulator may not be an appropriatedevice for the patient.

▪ If the amplitude is close to the maximum value indicated in Table 4, considerreducing the rate to allow future increases in amplitude.

Replacing an InterStim Micro Model 97810 Neurostimulator

The InterStim Micro Model 97810 rechargeable Neurostimulator will provide 15 years ofoperation before replacement is recommended. When the neurostimulator reaches 15years of service, the elective replacement indicator (ERI) message will display on theclinician and patient apps. At this time, the neurostimulator should be replaced.


Suggestions for maximizing battery longevity(InterStim Model 3023 and InterStim II Model 3058Neurostimulators)To optimize the battery longevity of an implantable neurostimulator, follow thesesuggestions:▪ Place leads in optimal location to achieve effective stimulation.▪ Use the minimum number of electrodes necessary for effective stimulation.▪ Use the lowest effective settings for amplitude, rate, and pulse width.▪ Instruct the patient to use the neurostimulator only when needed and to use the

lowest settings that will give effective symptom relief.▪ Avoid using the case electrode if possible.

Cycling (Model 3023 and Model 3058 Neurostimulators)

Anytime cycling is enabled, the longevity estimate may not be accurate. If cycling isbeing used to improve device battery longevity, the information below should beconsidered:▪ For amplitudes less than or equal to 1 Volt, cycling may result in reduced device

battery longevity when compared to continuous mode.▪ For amplitudes greater than 1 Volt, the following recommended settings may improve

device battery longevity when compared to programming in continuous mode:– Set cycling intervals to greater than or equal to 2 seconds ON and greater than

or equal to 2 seconds OFF (without SoftStart/Stop™ enabled).

OR

– Set cycling intervals to greater than or equal to 60 seconds ON and greater thanor equal to 60 seconds OFF (with SoftStart/Stop enabled and programmed atgreater than or equal to 4 seconds).

Caution: Review information about the impact of cycling intervals on batterylongevity before programming cycling settings to intervals other than the recommendedintervals provided in this manual. Cycling intervals other than the recommended intervalsmay result in decreased battery longevity, resulting in more frequent revision surgery.

Example: Impact of cycling intervals on InterStim II Model 3058battery longevity

Table 5 provides an example of the impact of cycling intervals on battery longevity whencompared to continuous mode. Positive values represent a percentage increase inbattery longevity and negative values represent a percentage decrease in batterylongevity.


Table 5. Impact of cycling settings on battery longevity – InterStim II Model 3058

Neurostimulator with SoftStart/Stop enableda

Amplitude(Volts)

Continuousmode (nocycling)

16 s ON8s OFF4s ramp

60s ON60s OFF4s ramp

10min ON10min OFF

4s ramp

0.5hr ON23.5hr OFF

0.5 0 -10 0 0 5

1.0 0 -10 0 5 15

2.0 0 -15 10 15 40

4.0 0 -20 20 30 100

8.0 0 -10 50 60 400a All battery longevity calculations are based on a pulse width of 210 microseconds

and a rate of 14 Hz.

Note: Estimates are specific to stated programming parameters. Subsequent changes ofthe parameters by the clinician or patient will affect neurostimulator battery longevity.


Estimating recharge interval (InterStim Micro Model97810 Neurostimulator)The amount of time before the InterStim Micro Model 97810 rechargeableneurostimulator battery requires charging is affected by the following factors:▪ programmed parameters (amplitude, rate, pulse width, cycling, and number of active

electrodes)▪ system impedance▪ hours per day of stimulation▪ the degree of patient control over programmable stimulation parameters

Higher stimulation settings will require more frequent recharging sessions. If allprogrammable parameters are set to their upper limits, recharge interval could be lessthan one day. Patients should define a recharge schedule that meets their individualneeds while maintaining a charge level that is capable of sustaining programmedstimulation settings.

The table below provides the approximate number of days patients can initially expectbetween recharge sessions. Cycling may be used to increase the recharge intervalbeyond the values shown. Values shown are for a new device. Over time, theneurostimulator battery may need more frequent recharges. Like all rechargeablebatteries, use over time will reduce the maximum charge capacity of the neurostimulatorbattery.

Table 6. Recharge interval for InterStim Micro Model 97810 Neurostimulator (number of

days between recharge sessions)a

ImpedanceAmplitude 500 ohms 1200 ohms 1500 ohms

1 mA 19 19 19

3 mA 12 12 11

5 mA 8 7 5

7 mA 5 3 3a Values shown assume bipolar stimulation, a rate of 14 Hz, a pulse width of 210 μs, and

continuous (non-cycling) stimulation.


Estimating battery longevity (InterStim II Model 3058Neurostimulator)The purpose of performing the following recommended calculations is to aid the clinicianin selecting a neurostimulation device for each patient.

These calculations apply only to a new device and can only be considered for initialestimates.

The battery of an implantable neurostimulator can last for months or years, depending onthese factors:▪ programmed parameters (amplitude, rate, pulse width, cycling, and number of active

electrodes)▪ system impedance▪ hours per day of stimulation▪ the degree of patient control over programmable stimulation parameters

The longevity estimates cannot predict precise battery longevity for a particular patientbecause the actual usage and therapy settings (and thus battery life) are affected by thefollowing:▪ the patient’s neurostimulator usage: the patient has control of the neurostimulator

usage through the patient control device▪ the reprogramming of therapy settings▪ differences in tissue impedance from patient to patient or possibly over time

Note: Changes to programmed parameters after the estimate is calculated will affectbattery longevity.

Battery longevity estimation formula

The estimation formula is based on expected programming values and how often thetherapy is used.

Note: Cycling is not included in the battery longevity estimation formula. For moreinformation on how cycling affects battery longevity, see "Suggestions for maximizingbattery longevity (InterStim Model 3023 and InterStim II Model 3058 Neurostimulators)"on page 10.


1. Record the following expected programming values:

Amplitude: _______ V

Rate: _______ Hz

Pulse width: _______ μsec

Active electrodes: _______

Stimulation/day: _______Hours/day Note: Enter the number of hours/day that the INS is turnedon, if the INS is routinely turned off for part of the day. Do notinclude time off due to cycling.

2. Locate the Energy Use (EU) from Table 7 (using programmed Amplitude, Rate,Pulse Width):

_______

3. Locate the Electrode Correction Factor (ECF) for the number of active electrodesfrom Table 8:

_______

4. Determine the Usage Correction Factor (UCF) using the hours of stimulation per day.Hours of

stimulation perday

24 hours UsageCorrection

Factor

_______ ÷ 24 = _______

5. Compute the Adjusted Energy Use value:

EU ECF UCF AdjustedEnergy Use

_______ x _______ x _______ = _______

Step 2(above)

Step 3(above)

Step 4(above)

Formula provides the value to determine longevity estimate


6. Use the Adjusted Energy Use value and determine the estimated battery longevityfrom Figure 1:

Longevity estimate _______ years

Note: The estimate is applicable to specified programming parameters. Subsequentchanges of the parameters by the clinician or patient will affect neurostimulatorbattery longevity.

Table 7. Model 3058 Neurostimulator energy usea

Pulse widthAmplitude Rate 60 210 450

1.0 1465130

1612

42040

94080

2.0 1465130

31634

1257114

27120240

3.0 1465130

52752

2189177

41188377

4.0 1465130

114792

34160319

75343699

5.0 1465130

1474145

59258520

113564

1194

6.0 1465130

22109214

98383786

164852

1491

7.0 1465130

30153303

127546

1174

223993

1513


Table 7. Model 3058 Neurostimulator energy usea (continued)

Pulse widthAmplitude Rate 60 210 450

8.0 1465130

44206408

159773

1484

257994

1514a Use values that are closest to the expected values. For amplitude values not listed in

the table, round up or down to the nearest whole number as demonstrated in"Example: Model 3058 Neurostimulator" on page 18.

Table 8. Electrode correction factor for quadripolar lead when used with the Model 3058

Neurostimulator

Electrode configuration Electrode correction factor2 active electrodes 1.0

3 active electrodes 1.7

4 active electrodes 2.4

Case +, 1 active electrode 1.9

Case +, 2 active electrodes 3.3




Adjusted energy use

Long

evity

est

imat

e (y

ears

)

Figure 1. Model 3058 Neurostimulator longevity estimates (years) for energy use

Note: If programmed parameters result in less than two years of battery longevity,consider the risk of increased surgical exposure against the benefit of therapy for the


patient. If all programmable parameters are set to their upper limit, battery longevitycould be one to two months.

Example: Model 3058 Neurostimulator

The following example shows expected battery longevity based on entering the patient’sexpected programming values into the estimation formula.

Note: Cycling is not included in the battery longevity estimation formula. For moreinformation on how cycling affects battery longevity, see "Suggestions for maximizingbattery longevity (InterStim Model 3023 and InterStim II Model 3058 Neurostimulators)"on page 10.

1. Record the following expected programming values:

Amplitude: 2.6 V_____

Rate: 14 Hz_____

Pulse width: 210 μsec________

Active electrodes: 2 active electrodes________________

Stimulation/day: 24_______Hours/dayNote: Enter the number of hours/day that the INS is turnedon, if the INS is routinely turned off for part of the day. Do notinclude time off due to cycling.

2. Locate the Energy Use (EU) from Table 7 (using programmed Amplitude, Rate,Pulse Width):

21_____

3. Locate the Electrode Correction Factor (ECF) for the number of active electrodesfrom Table 8:

1.0_____


4. Determine the Usage Correction Factor (UCF) using the hours of stimulation per day.Hours of stimulation per

day24 hours Usage Correction

Factor

24_____

÷ 24 = 1.0_____

5. Compute the Adjusted Energy Use value:

EU ECF UCF AdjustedEnergy Use

21_____

x 1.0_____

x 1.0_____

= 21_____

Step 2(above)

Step 3(above)

Step 4(above)

Formula provides the value to determine longevity estimate

6. Use the Adjusted Energy Use value and determine the estimated battery longevityfrom Figure 1:

Longevity estimate 3.6 years

________

Note: The estimate is applicable to specified programming parameters. Subsequentchanges of the parameters by the clinician or patient will affect neurostimulatorbattery longevity.


Medtronic y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Todas lasdemás marcas son marcas comerciales de una compañía de Medtronic.

20 Español Elegibilidad del sistema, vida útil de la batería y especificaciones 2020-01-01

Tabla de contenido

Elegibilidad del sistema 23

Información adicional disponible para el sistema:

El manual "Información para los facultativos que realizan la prescripción"contiene información acerca de las contraindicaciones, advertencias, medidaspreventivas, efectos adversos, esterilización, selección del paciente,individualización del tratamiento y eliminación del dispositivo.

Para los clientes de Japón, el prospecto correspondiente contiene informaciónsobre las indicaciones, seguridad, contraindicaciones, advertencias, medidaspreventivas y efectos adversos.

La hoja de indicaciones contiene información sobre las indicaciones einformación al respecto.

El manual Elección del sistema, vida útil de la batería y especificacionescontiene información para elegir el neuroestimulador, realizar cálculos de lavida útil de la batería e información sobre las características de la batería.

El manual Descripción general y compatibilidad del sistema contieneinformación sobre la compatibilidad entre los componentes.

Los manuales de implantación contienen descripciones del dispositivo,información sobre el contenido del envase, especificaciones del dispositivo,advertencias y medidas preventivas aplicables a la implantación, einstrucciones de uso.

Las directrices para exploraciones por resonancia magnética contieneninformación sobre las condiciones de las exploraciones por RM así como lascontraindicaciones, advertencias y medidas preventivas específicas de lasexploraciones por RM, para realizar una exploración por RM con el sistema deneuroestimulación.

Los manuales de los productos, como las guías de programación y de recarga,y los manuales de implantación contienen descripciones del dispositivo,información sobre el contenido del envase, especificaciones del dispositivo,advertencias y medidas preventivas específicas del producto e instruccionesde uso.

El manual de resumen clínico contiene información acerca de losresultados de los ensayos clínicos del sistema de neuroestimulación.

Elegibilidad del sistema, vida útil de la batería y especificaciones 2020-01-01 Español 21

Amplitud máxima 26

Sustitución del neuroestimulador 27Sustitución de un neuroestimulador Modelo 3023 por un neuroestimuladorModelo 3058 27Sustitución del neuroestimulador InterStim Micro Modelo 97810 28

Sugerencias para maximizar la vida útil de la batería (neuroestimuladoresInterStim Modelo 3023 e InterStim II Modelo 3058) 29

Cíclico (neuroestimuladores Modelo 3023 y Modelo 3058) 29Ejemplo: Impacto de los intervalos del modo Cíclico en la vida útil de la batería delInterStim II Modelo 3058 30

Estimación del intervalo de recarga (neuroestimulador InterStim MicroModelo 97810) 31

Cálculo de la vida útil de la batería (neuroestimulador InterStim IIModelo 3058) 32

Fórmula para calcular la vida útil de la batería 32Ejemplo: neuroestimulador Modelo 3058 37


Elegibilidad del sistemaAntes de proceder a la implantación de un neuroestimulador nuevo o a la sustitución deun neuroestimulador implantado, es importante que el médico se asegure de que elsistema de neuroestimulación elegido es apropiado para el paciente.

El neuroestimulador InterStim™ Micro Modelo 97810 es recargable. El médico deberávalorar la capacidad y la disposición del paciente para realizar las tareas de recarga paradeterminar la elegibilidad del sistema InterStim Micro. Este manual contiene informaciónútil para calcular el intervalo de recarga (el número de días que el neuroestimuladoradministrará estimulación según los valores programados antes de que sea necesariorecargarlo).

El neuroestimulador InterStim II Modelo 3058 no es recargable. Cuando la batería seagote, será necesario sustituir el neuroestimulador. Este manual contiene informaciónútil para calcular la vida útil de la batería (el número de meses o años que se espera queel neuroestimulador administre estimulación según los valores programados antes deque sea necesario sustituirlo).

Para el primer implante de un sistema neuroestimulador o electrodo nuevo, el primerpaso para determinar la elegibilidad del sistema consiste en establecer la respuestasatisfactoria del paciente durante un procedimiento de evaluación de la terapia. Si deseaobtener información sobre la compatibilidad entre los componentes, consulte el manualDescripción general y compatibilidad del sistema.

Cuando utilice el neuroestimulador externo Verify™ Modelo 3531, consulte la Tabla 1 ola Tabla 2 para obtener instrucciones acerca de cómo determinar si el neuroestimuladorInterStim Micro Modelo 97810 o el neuroestimulador InterStim II Modelo 3058 es eldispositivo apropiado para el paciente.

Tabla 1. Amplitud terapéutica del neuroestimulador externo Verify Modelo 3531 yelegibilidad del sistema correspondiente para el neuroestimulador InterStim Micro

Modelo 97810

Amplitud terapéutica Elegibilidad del sistema

5 miliamperios (mA) o me-nos

Ajustes alcanzables con el neuroestimulador InterStimMicro Modelo 97810.


Tabla 1. Amplitud terapéutica del neuroestimulador externo Verify Modelo 3531 yelegibilidad del sistema correspondiente para el neuroestimulador InterStim Micro

Modelo 97810 (continuación)


De 5,1 a 12,5 mA Ajustes alcanzables con el neuroestimulador InterStimMicro Modelo 97810.Puede ser necesaria una recarga más frecuente debido aun consumo alto de energía.• Plantéese la posibilidad de ajustar la colocación delelectrodo para obtener una respuesta terapéutica con unaamplitud menor para conseguir un consumo de energíamás bajo.• Para optimizar el intervalo de recarga, consulte la infor-mación de la Tabla 6 en la página 31.

Tabla 2. Amplitud terapéutica del neuroestimulador externo Verify Modelo 3531 y

elegibilidad del sistema correspondiente para el neuroestimulador InterStim IIModelo 3058


Menos de 1 mA Ajustes alcanzables con el neuroestimulador InterStim IIModelo 3058.

De 1 a 2 mA Ajustes alcanzables con el neuroestimulador InterStim IIModelo 3058.

De 2 a 3 mA Ajustes alcanzables con el neuroestimulador InterStim IIModelo 3058.Puede ser necesaria una sustitución más frecuente delneuroestimulador debido a un consumo alto de energía.• Plantéese la posibilidad de ajustar la colocación delelectrodo para obtener una respuesta terapéutica con unaamplitud menor para conseguir un consumo de energíamás bajo.• Para optimizar la vida útil de la batería del neuroestimu-lador InterStim II Modelo 3058, consulte "Sugerencias pa-ra maximizar la vida útil de la batería (neuroestimuladoresInterStim Modelo 3023 e InterStim II Modelo 3058)" en lapágina 29.


Tabla 2. Amplitud terapéutica del neuroestimulador externo Verify Modelo 3531 y

elegibilidad del sistema correspondiente para el neuroestimulador InterStim IIModelo 3058 (continuación)


Más de 3 mA Los ajustes pueden no ser alcanzables con el neuroesti-mulador InterStim II Modelo 3058.• Plantéese la posibilidad de ajustar la colocación delelectrodo para obtener una respuesta terapéutica con unaamplitud menor.• Plantéese la posibilidad de ajustar la configuración delos polos para obtener una respuesta terapéutica con unaamplitud menor.Puede ser necesaria una sustitución más frecuente delneuroestimulador debido a un consumo alto de energía.

Cuando utilice el estimulador de prueba Modelo 3625, utilice la Tabla 3 para determinarsi el paciente puede utilizar el neuroestimulador InterStim II Modelo 3058. Para utilizar laTabla 3, localice la intersección de la frecuencia y de la duración del impulso de laestimulación de prueba. El valor mostrado en esta intersección refleja la amplitud que, sise programa en el estimulador de prueba Modelo 3625, producirá una salida equivalentea la salida máxima de un neuroestimulador InterStim II Modelo 3058 que estéprogramado a su amplitud máxima, y a esa combinación de frecuencia y duración delimpulso.▪ Si la amplitud de la estimulación de prueba supera el valor de amplitud máxima

indicado en la Tabla 3 para una combinación de frecuencia y duración del impulso,reduzca la frecuencia hasta alcanzar o estar por debajo de una combinación defrecuencia, duración del impulso y amplitud mostrada en la tabla.

▪ Si el valor de duración del impulso de la estimulación de prueba es superior a450 µs, reduzca el valor de duración del impulso del estimulador de prueba a 450 µsy aumente progresivamente la amplitud para confirmar que la estimulación essatisfactoria.

▪ Si la frecuencia de la estimulación de prueba es superior a 130 Hz, reduzca el valorde frecuencia del estimulador de prueba a 130 Hz y confirme que la estimulación essatisfactoria.

▪ Si no puede obtenerse una estimulación satisfactoria dentro de los parámetrosindicados en la Tabla 3, es posible que el neuroestimulador InterStim II Modelo 3058no sea apropiado para el paciente.

▪ Si la amplitud de la estimulación de prueba está próxima a la amplitud máximaindicada en la Tabla 3, plantéese la posibilidad de reducir la frecuencia para permitirposteriores aumentos de la amplitud.


Amplitud máxima

Tabla 3. Valores del estimulador de prueba Modelo 3625 para la evaluaciónterapéutica de la amplitud máxima del neuroestimulador InterStim II Modelo 3058

Duración del impulso (microsegundos) de la es-timulación de prueba

Frecuencia(Hz) de la esti-mulación deprueba

60 150 210 330 450

130 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0 Amplitud(V)120 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0

110 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0

100 7,7 7,7 7,7 7,0 6,1

90 7,8 7,8 7,8 7,0 6,2

80 7,8 7,8 7,8 7,1 6,2

70 7,8 7,8 7,8 7,1 6,2

60 7,8 7,8 7,8 7,1 6,3

50 7,8 7,8 7,8 7,2 6,3

40 7,8 7,8 7,8 7,2 6,3

30 7,8 7,8 7,8 7,3 6,4

≤ 20 7,8 7,8 7,8 7,3 6,4


Sustitución del neuroestimulador

Sustitución de un neuroestimulador Modelo 3023 por unneuroestimulador Modelo 3058

Si va a sustituir un neuroestimulador InterStim Modelo 3023 por un neuroestimuladorInterStim II Modelo 3058, primero determine los valores terapéuticos eficaces deamplitud, frecuencia y duración del impulso utilizados por el paciente con suneuroestimulador Modelo 3023.

Nota: Si desea obtener información sobre la compatibilidad entre los componentes,consulte el manual Descripción general y compatibilidad del sistema.

A continuación, utilice la Tabla 4 para localizar la intersección de los valores terapéuticosde frecuencia y duración del impulso. El valor mostrado en esta intersección refleja laamplitud que, si se programa en el neuroestimulador InterStim Modelo 3023, produciráuna salida equivalente a la salida máxima de un neuroestimulador Modelo 3058 que estéprogramado a su amplitud máxima, y a esa combinación de frecuencia y duración delimpulso.

Tabla 4. Valores del neuroestimulador InterStim Modelo 3023 para la evaluaciónterapéutica de la salida máxima del neuroestimulador InterStim II Modelo 3058

Duración del impulso (microsegundos)Frec. (Hz) 60 150 210 330 450

130 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1 Amplitud(V)120 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

110 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

100 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

90 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

80 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

70 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

60 8,5 8,5 8,5 8,2 7,1

50 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

40 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

30 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

≤ 20 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2


Notas:▪ Si la amplitud supera el valor máximo indicado en la Tabla 4 para una combinación

de frecuencia y duración del impulso, reduzca la frecuencia hasta alcanzar o estarpor debajo de una combinación de frecuencia, duración del impulso y amplitudmostrada en la tabla.

▪ Si no puede obtenerse una estimulación satisfactoria dentro de los parámetrosindicados en la Tabla 4, es posible que el neuroestimulador InterStim II Modelo 3058no sea apropiado para el paciente.

▪ Si la amplitud está próxima al valor máximo indicado en la Tabla 4, plantéese laposibilidad de reducir la frecuencia para permitir posteriores aumentos de laamplitud.

Sustitución del neuroestimulador InterStim Micro Modelo 97810

El neuroestimulador recargable InterStim Micro Modelo 97810 proporcionará 15 años defuncionamiento antes de que se recomiende su sustitución. Cuando el neuroestimuladoralcance 15 años de servicio, se mostrará el mensaje de indicador de sustitución electiva(ERI) en la aplicación del médico y en la del paciente. En ese momento, debe sustituirseel neuroestimulador.


Sugerencias para maximizar la vida útil de la batería(neuroestimuladores InterStim Modelo 3023 eInterStim II Modelo 3058)Para optimizar la vida útil de la batería de un neuroestimulador implantable, siga estassugerencias:▪ Coloque los electrodos en la posición óptima para conseguir una estimulación

eficaz.▪ Utilice el número mínimo de polos necesarios para conseguir una estimulación

eficaz.▪ Utilice los valores eficaces más bajos para la amplitud, la frecuencia y la duración

del impulso.▪ Indique al paciente que utilice el neuroestimulador únicamente cuando sea

necesario y que utilice los valores más bajos que le proporcionen un alivio eficaz delos síntomas.

▪ Evite utilizar la polaridad de la carcasa siempre que sea posible.

Cíclico (neuroestimuladores Modelo 3023 y Modelo 3058)

Cuando el modo Cíclico está activado, la estimación de la vida útil puede no ser exacta.Si el modo Cíclico se utiliza para optimizar la vida útil de la batería del dispositivo, sedebe tener en cuenta la información siguiente:▪ En el caso de las amplitudes inferiores o iguales a 1 voltio, el modo Cíclico puede

reducir la vida útil de la batería del dispositivo en comparación con el modoContinuo.

▪ En el caso de las amplitudes superiores a 1 voltio, los siguientes valoresrecomendados pueden ampliar la vida útil de la batería del dispositivo encomparación con el modo Continuo:– Ajuste los intervalos del modo Cíclico en un valor superior o igual a 2 segundos

para el tiempo de ciclo activo y en un valor superior o igual a 2 segundos para eltiempo de ciclo inactivo (sin la función SoftStart/Stop™ [Arranque/Paradagradual] habilitada).

O

– Ajuste los intervalos del modo Cíclico en un valor superior o igual a 60 segundospara el tiempo de ciclo activo y en un valor superior o igual a 60 segundos parael tiempo de ciclo inactivo (con la función SoftStart/Stop [Arranque/Paradagradual] activada y programada en un valor superior o igual a 4 segundos).

Precaución: Revise la información relativa al impacto de los intervalos del modoCíclico sobre la vida útil de la batería antes de programar los valores del modo Cíclico enintervalos diferentes a los recomendados en este manual. Los intervalos del modo


Cíclico que no sean los recomendados pueden disminuir la vida útil de la batería yprovocar que las intervenciones quirúrgicas de revisión sean más frecuentes.

Ejemplo: Impacto de los intervalos del modo Cíclico en la vidaútil de la batería del InterStim II Modelo 3058

La Tabla 5 muestra un ejemplo del impacto de los intervalos del modo Cíclico en la vidaútil de la batería en comparación con el modo Continuo. Los valores positivosrepresentan un aumento porcentual de la vida útil de la batería, y los valores negativosrepresentan una disminución porcentual de la misma.

Tabla 5. Impacto de los valores del modo Cíclico en la vida útil de la batería:

neuroestimulador InterStim II Modelo 3058 con la función SoftStart/Stop (Arranque/Parada gradual) activadaa

Amplitud(voltios)

Modo Con-tinuo (noCíclico)

16 s ACTI-VADO

8 s DESAC-TIVADO

4 s rampa

60 s ACTI-VADO

60 s DE-SACTIVA-

DO4 s rampa

10 min AC-TIVADO

10 min DE-SACTIVA-

DO4 s rampa

0,5 h ACTI-VADO

23,5 h DE-SACTIVA-

DO

0,5 0 −10 0 0 5

1,0 0 −10 0 5 15

2,0 0 −15 10 15 40

4,0 0 −20 20 30 100

8,0 0 −10 50 60 400a Todos los cálculos de la vida útil de la batería se basan en una duración del

impulso de 210 microsegundos y una frecuencia de 14 Hz.

Nota: La estimación es específica de los parámetros de programación especificados.Los cambios posteriores que realicen el médico o el paciente en los parámetrosafectarán a la vida útil de la batería del neuroestimulador.


Estimación del intervalo de recarga(neuroestimulador InterStim Micro Modelo 97810)El tiempo transcurrido antes de que sea necesario cargar la batería del neuroestimuladorrecargable InterStim Micro Modelo 97810 depende de los factores siguientes:▪ Parámetros programados (amplitud, frecuencia, duración del impulso, modo Cíclico

y número de polos activos)▪ Impedancia del sistema▪ Horas de estimulación al día▪ Grado de control del paciente sobre los parámetros de estimulación programables

Si se utilizan valores de estimulación más altos se requerirán sesiones de recarga másfrecuentes. Si todos los parámetros programables se configuran en sus límitessuperiores, el intervalo de recarga podría ser inferior a un día. Los pacientes deberíandefinir un programa de recarga que satisfaga sus necesidades, manteniendo un nivel decarga que pueda soportar los valores de estimulación programados.

La tabla siguiente muestra el número aproximado de días que el paciente puede esperarentre cada sesión de recarga. El modo Cíclico se puede utilizar para aumentar elintervalo de recarga más allá de los valores mostrados. Los valores mostrados son paraun dispositivo nuevo. Con el tiempo, es posible que la batería del neuroestimuladornecesite recargas más frecuentes. Al igual que todas las baterías recargables, el usocon el tiempo reduce la capacidad de carga máxima de la batería del neuroestimulador.

Tabla 6. Intervalo de recarga para el neuroestimulador InterStim Micro Modelo 97810

(número de días entre las sesiones de recarga)a

ImpedanciaAmplitud 500 ohmios 1200 ohmios 1500 ohmios

1 mA 19 19 19

3 mA 12 12 11

5 mA 8 7 5

7 mA 5 3 3a Los valores mostrados presuponen una estimulación bipolar, una frecuencia de 14 Hz,

una duración del impulso de 210 μs y una estimulación en modo Continuo (no Cíclico).


Cálculo de la vida útil de la batería(neuroestimulador InterStim II Modelo 3058)El objetivo de realizar los siguientes cálculos recomendados es ayudar al médico a elegirun dispositivo de neuroestimulación para cada paciente.

Estos cálculos únicamente son aplicables a un dispositivo nuevo y únicamente puedenconsiderarse para estimaciones iniciales.

La batería de un neuroestimulador implantable puede durar meses o años, dependiendode los siguientes factores:▪ Parámetros programados (amplitud, frecuencia, duración del impulso, modo Cíclico

y número de polos activos)▪ Impedancia del sistema▪ Horas de estimulación al día▪ Grado de control del paciente sobre los parámetros de estimulación programables

Las estimaciones de la vida útil no pueden predecir la vida útil exacta de la batería paraun paciente específico debido a que los valores reales de la terapia y de uso (y, portanto, la vida útil de la batería) se ven afectados por los siguientes factores:▪ El uso que el paciente hace del neuroestimulador: el paciente puede controlar el uso

del neuroestimulador mediante el dispositivo de control por el paciente.▪ La reprogramación de los valores de la terapia.▪ Las diferencias en la impedancia de los tejidos de cada paciente o posiblemente con

el transcurso del tiempo.

Nota: Los cambios realizados en los parámetros programados una vez calculada laestimación afectarán a la vida útil de la batería.

Fórmula para calcular la vida útil de la batería

La fórmula de cálculo se basa en los valores de programación previstos y la frecuenciade uso de la terapia.

Nota: El modo Cíclico no está incluido en la fórmula para calcular la vida útil de labatería. Para obtener información sobre cómo el modo Cíclico afecta a la vida útil de labatería, consulte "Sugerencias para maximizar la vida útil de la batería(neuroestimuladores InterStim Modelo 3023 e InterStim II Modelo 3058)" en lapágina 29.


1. Anote los siguientes valores de programación previstos:

Amplitud: _______ V

Frecuencia: _______ Hz

Duración del impul-so:

_______ μs

Polos activos: _______

Estimulación/día: _______Horas/día Nota: Introduzca el número de horas/día que el INS está ac-tivado, en caso de que se desactive sistemáticamente partedel día. No incluya el tiempo de inactividad que provoca elmodo Cíclico.

2. Determine el uso de energía (EU) a partir de la Tabla 7(utilizando la amplitud, lafrecuencia y la duración del impulso programadas):

_______

3. Localice el factor de corrección de los polos (ECF) en función del número de polosactivos en la Tabla 8:

_______

4. Determine el factor de corrección del uso (UCF) utilizando las horas de estimulaciónal día.

Horas de esti-mulación al día

24 horas Factor de co-rrección del

uso

_______ ÷ 24 = _______

5. Calcule el valor del uso de energía ajustado:

EU ECF UCF Uso de energíaajustado

_______ × _______ × _______ = _______

Paso 2(arriba)

Paso 3(arriba)

Paso 4(arriba)

La fórmula proporciona el valor para determinar la estimación de la vida útil


6. Tome el valor del uso de energía ajustado y determine la estimación de la vida útilde la batería en la Figura 1:

Estimación de la vida útil _______ años

Nota: La estimación es aplicable a los parámetros de programación especificados.Los cambios posteriores que realicen el médico o el paciente en los parámetrosafectarán a la vida útil de la batería del neuroestimulador.

Tabla 7. Uso de energía del neuroestimulador Modelo 3058a

Duración delimpulso

Amplitud Frecuencia 60 210 4501,0 14

65130

1612

42040

94080

2,0 1465130

31634

1257114

27120240

3,0 1465130

52752

2189177

41188377

4,0 1465130

114792

34160319

75343699

5,0 1465130

1474145

59258520

113564

1.194

6,0 1465130

22109214

98383786

164852

1.491

7,0 1465130

30153303

127546

1.174

223993

1.513


Tabla 7. Uso de energía del neuroestimulador Modelo 3058a (continuación)

Duración delimpulso

Amplitud Frecuencia 60 210 4508,0 14

65130

44206408

159773

1.484

257994

1514a Utilice los valores más próximos a los valores previstos. En el caso de valores de

amplitud no indicados en la tabla, redondee al alza o a la baja hasta el número enteromás próximo tal como se muestra en el apartado "Ejemplo: neuroestimuladorModelo 3058" en la página 37.

Tabla 8. Factor de corrección de los polos para electrodos tetrapolares cuando se

utilizan con el neuroestimulador Modelo 3058

Configuración de los polos Factor de corrección de los polos2 polos activos 1,0

3 polos activos 1,7

4 polos activos 2,4

Carcasa +, 1 polo activo 1,9

Carcasa +, 2 polos activos 3,3




Uso de energía ajustado

Estim

ació

n de

la v

ida

útil

(año

s)

Figura 1. Estimaciones de la vida útil (años) del neuroestimulador Modelo 3058 enfunción del uso de energía

Nota: Si los parámetros programados provocan que la vida útil de la batería seamenor de dos años, considere el riesgo que representa una mayor exposiciónquirúrgica frente al beneficio de la terapia para el paciente. Si todos los parámetros


programables se configuran en su límite superior, la vida útil de la batería podría serde uno a dos meses.

Ejemplo: neuroestimulador Modelo 3058

El ejemplo siguiente muestra la vida útil prevista de la batería en base a los valores deprogramación previstos del paciente que se han introducido en la fórmula de cálculo.

Nota: El modo Cíclico no está incluido en la fórmula para calcular la vida útil de labatería. Para obtener información sobre cómo el modo Cíclico afecta a la vida útil de labatería, consulte "Sugerencias para maximizar la vida útil de la batería(neuroestimuladores InterStim Modelo 3023 e InterStim II Modelo 3058)" en lapágina 29.

1. Anote los siguientes valores de programación previstos:

Amplitud: 2,6 V_____

Frecuencia: 14 Hz_____

Duración del impul-so:

210 μs________

Polos activos: 2 polos activos________________

Estimulación/día: 24_______Horas/díaNota: Introduzca el número de horas/día que el INS está ac-tivado, en caso de que se desactive sistemáticamente partedel día. No incluya el tiempo de inactividad que provoca elmodo Cíclico.

2. Determine el uso de energía (EU) a partir de la Tabla 7(utilizando la amplitud, lafrecuencia y la duración del impulso programadas):

21_____

3. Localice el factor de corrección de los polos (ECF) en función del número de polosactivos en la Tabla 8:

1,0_____


4. Determine el factor de corrección del uso (UCF) utilizando las horas de estimulaciónal día.

Horas de estimulaciónal día

24 horas Factor de correccióndel uso

24_____

÷ 24 = 1,0_____

5. Calcule el valor del uso de energía ajustado:

EU ECF UCF Uso de energíaajustado

21_____

× 1,0_____

× 1,0_____

= 21_____

Paso 2(arriba)

Paso 3(arriba)

Paso 4(arriba)

La fórmula proporciona el valor para determinar la estimación de la vida útil

6. Tome el valor del uso de energía ajustado y determine la estimación de la vida útilde la batería en la Figura 1:

Estimación de la vi-da útil

3,6 años

________

Nota: La estimación es aplicable a los parámetros de programación especificados.Los cambios posteriores que realicen el médico o el paciente en los parámetrosafectarán a la vida útil de la batería del neuroestimulador.


Το Medtronic και το λογότυπο Medtronic είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. Όλες οιάλλες εμπορικές ονομασίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic.

40 Ελληνικά Καταλληλότητα συστήματος, διάρκεια ζωής μπαταρίας, προδιαγραφές 2020-01-01

Πίν. περιεχομένων

Καταλληλότητα συστήματος 43Μέγιστη ένταση 46

Πρόσθετες πληροφορίες για το σύστημα:

Το εγχειρίδιο «Πληροφορίες για συνταγογραφούντες» παρέχει πληροφορίεςγια αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, ανεπιθύμητα συμβάντα,αποστείρωση, επιλογή ασθενών, εξατομίκευση της θεραπείας και απόρριψηεξαρτημάτων.

Για πελάτες στην Ιαπωνία, το αντίστοιχο ένθετο συσκευασίας παρέχειπληροφορίες για ενδείξεις, ασφάλεια, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις,προφυλάξεις και ανεπιθύμητα συμβάντα.

Το φύλλο ενδείξεων παρέχει πληροφορίες για ενδείξεις και σχετικέςπληροφορίες.

Το εγχειρίδιο «Καταλληλότητα συστήματος, διάρκεια ζωής μπαταρίας,προδιαγραφές» παρέχει πληροφορίες για την επιλογή νευροδιεγέρτη,υπολογισμούς για τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας και χαρακτηριστικά τηςμπαταρίας.

Το ένθετο «Επισκόπηση και συμβατότητα του συστήματος» παρέχειπληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα μεταξύ των εξαρτημάτων.

Τα εγχειρίδια εμφύτευσης παρέχουν περιγραφές προϊόντος, περιεχόμενασυσκευασίας, προδιαγραφές προϊόντος, προειδοποιήσεις και προφυλάξειςπου ισχύουν κατά την εμφύτευση και οδηγίες χρήσης.

Οι κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)παρέχουν πληροφορίες για τυχόν προϋποθέσεις MRI και τις ειδικές για MRIαντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τις σαρώσεις MRI με τοσύστημα νευροδιέγερσης.

Εγχειρίδια προϊόντος, όπως οδηγοί προγραμματισμού, οδηγοίεπαναφόρτισης και εγχειρίδια εμφύτευσης παρέχουν περιγραφές προϊόντος,περιεχόμενα συσκευασίας, προδιαγραφές προϊόντος, συγκεκριμένες για τοπροϊόν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις και οδηγίες χρήσης.

Η κλινική περίληψη παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματατης κλινικής μελέτης για το σύστημα νευροδιέγερσης.

Καταλληλότητα συστήματος, διάρκεια ζωής μπαταρίας, προδιαγραφές 2020-01-01 Ελληνικά 41

Αντικατάσταση νευροδιεγέρτη 47Αντικατάσταση νευροδιεγέρτη Μοντέλο 3023 με νευροδιεγέρτη Μοντέλο 3058 47Αντικατάσταση ενός νευροδιεγέρτη InterStim Micro Μοντέλο 97810 48

Προτάσεις για μεγιστοποίηση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας(νευροδιεγέρτες InterStim Μοντέλο 3023 και InterStim II Μοντέλο 3058) 49

Κυκλικός τρόπος λειτουργίας (Νευροδιεγέρτες Μοντέλο 3023 καιΜοντέλο 3058) 49Παράδειγμα: Επίπτωση των διαστημάτων του κυκλικού τρόπου λειτουργίας στηδιάρκεια ζωής της μπαταρίας του InterStim II Μοντέλο 3058 50

Εκτίμηση διαστήματος μεταξύ των επαναφορτίσεων (νευροδιεγέρτηςInterStim Micro Μοντέλο 97810) 52

Εκτίμηση διάρκειας ζωής της μπαταρίας (νευροδιεγέρτης InterStim IIΜοντέλο 3058) 53

Τύπος υπολογισμού διάρκειας ζωής μπαταρίας 53Παράδειγμα: Νευροδιεγέρτης Μοντέλο 3058 58


Καταλληλότητα συστήματοςΠριν από την εμφύτευση ενός καινούριου νευροδιεγέρτη ή την εμφύτευση ενόςνευροδιεγέρτη αντικατάστασης, είναι σημαντικό ο κλινικός ιατρός να διασφαλίσει ότι τοεπιλεγμένο σύστημα νευροδιέγερσης είναι κατάλληλο για τον ασθενή.

Ο νευροδιεγέρτης InterStim™ Micro Μοντέλο 97810 είναι ένας επαναφορτιζόμενοςνευροδιεγέρτης. Ο κλινικός ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ικανότητα και τηνπροθυμία ενός ασθενούς να εκτελεί τις ενέργειες επαναφόρτισης στο πλαίσιοδιαπίστωσης της καταλληλότητάς του για το σύστημα InterStim Micro. Αυτό το εγχειρίδιοπαρέχει πληροφορίες για χρήση κατά την εκτίμηση του διαστήματος μεταξύ τωνεπαναφορτίσεων (του αριθμού ημερών που ο νευροδιεγέρτης θα παρέχει διέγερση σεπρογραμματισμένες ρυθμίσεις πριν χρειαστεί επαναφόρτιση).

Ο νευροδιεγέρτης InterStim II Μοντέλο 3058 είναι μη επαναφορτιζόμενος. Όταν ημπαταρία εξαντληθεί, ο νευροδιεγέρτης πρέπει να αντικατασταθεί. Αυτό το εγχειρίδιοπαρέχει πληροφορίες για χρήση κατά την εκτίμηση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας(του αριθμού των μηνών ή ετών που ο νευροδιεγέρτης αναμένεται να παρέχει διέγερσησε προγραμματισμένες ρυθμίσεις πριν χρειαστεί αντικατάσταση).

Για την πρώτη εμφύτευση ενός νέου ηλεκτροδίου ή ενός νέου συστήματοςνευροδιέγερσης, το πρώτο βήμα για τον προσδιορισμό της καταλληλότητας τουσυστήματος είναι να εδραιωθεί ικανοποιητική απόκριση του ασθενούς κατά τη διάρκειαμιας διαδικασίας αξιολόγησης θεραπείας. Ανατρέξτε στο ένθετο «Επισκόπηση καισυμβατότητα του συστήματος» για πληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα μεταξύ τωνεξαρτημάτων.

Όταν χρησιμοποιείτε τον εξωτερικό νευροδιεγέρτη Verify™ Μοντέλο 3531, ανατρέξτεστον Πίν. 1 ή στον Πίν. 2 για οδηγίες σχετικά με πώς θα προσδιορίσετε εάν ονευροδιεγέρτης InterStim Micro Μοντέλο 97810 ή ο νευροδιεγέρτης InterStim IIΜοντέλο 3058 είναι η κατάλληλη συσκευή για τον ασθενή.

Πίν. 1. Θεραπευτική ένταση εξωτερικού νευροδιεγέρτη Verify Μοντέλο 3531 και

αντίστοιχη καταλληλότητα συστήματος για τον νευροδιεγέρτη InterStim MicroΜοντέλο 97810

Θεραπευτική ένταση Καταλληλότητα συστήματος

5 milliamp (mA) ή μικρότε-ρη

Ρυθμίσεις επιτεύξιμες στον νευροδιεγέρτη InterStim MicroΜοντέλο 97810.



αντίστοιχη καταλληλότητα συστήματος για τον νευροδιεγέρτη InterStim MicroΜοντέλο 97810 (συνέχεια)


5,1 έως 12,5 mA Ρυθμίσεις επιτεύξιμες στον νευροδιεγέρτη InterStim MicroΜοντέλο 97810.Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη επαναφόρτιση λόγωτης υψηλής κατανάλωσης ενέργειας.• Εξετάστε το ενδεχόμενο προσαρμογής της θέσης τουηλεκτροδίου για να λάβετε θεραπευτική απόκριση σε χα-μηλότερη ένταση, ώστε να επιτύχετε χαμηλότερη κατανά-λωση ενέργειας.• Για να βελτιστοποιήσετε το διάστημα μεταξύ των επα-ναφορτίσεων, ανατρέξτε στις πληροφορίες που παρέχο-νται στον Πίν. 6 στη σελίδα 52.


αντίστοιχη καταλληλότητα συστήματος για τον νευροδιεγέρτη InterStim II Μοντέλο 3058


Μικρότερη από 1 mA Επιτεύξιμες ρυθμίσεις στον νευροδιεγέρτη InterStim II Μο-ντέλο 3058.

1 έως 2 mA Επιτεύξιμες ρυθμίσεις στον νευροδιεγέρτη InterStim II Μο-ντέλο 3058.

2 έως 3 mA Επιτεύξιμες ρυθμίσεις στον νευροδιεγέρτη InterStim II Μο-ντέλο 3058.Ενδέχεται να απαιτούνται συχνότερες αντικαταστάσεις τουνευροδιεγέρτη λόγω της υψηλής κατανάλωσης ενέργειας.• Εξετάστε το ενδεχόμενο προσαρμογής της θέσης τουηλεκτροδίου για να λάβετε θεραπευτική απόκριση σε χα-μηλότερη ένταση, ώστε να επιτύχετε χαμηλότερη κατανά-λωση ενέργειας.• Για να βελτιστοποιήσετε τη διάρκεια ζωής της μπατα-ρίας του νευροδιεγέρτη InterStim II Μοντέλο 3058, ανα-τρέξτε στις πληροφορίες που παρέχονται στην ενότητα"Προτάσεις για μεγιστοποίηση της διάρκειας ζωής τηςμπαταρίας (νευροδιεγέρτες InterStim Μοντέλο 3023 καιInterStim II Μοντέλο 3058)" στη σελίδα 49.



αντίστοιχη καταλληλότητα συστήματος για τον νευροδιεγέρτη InterStim II Μοντέλο 3058(συνέχεια)


Μεγαλύτερη από 3 mA Οι ρυθμίσεις μπορεί να μην είναι επιτεύξιμες στοννευροδιεγέρτη InterStim II Μοντέλο 3058.• Εξετάστε το ενδεχόμενο προσαρμογής της θέσης τουηλεκτροδίου για να λάβετε θεραπευτική απόκριση σε χα-μηλότερη ένταση.• Εξετάστε το ενδεχόμενο προσαρμογής της διαμόρφω-σης των πόλων για να λάβετε θεραπευτική απόκριση σεχαμηλότερη ένταση.Ενδέχεται να απαιτούνται συχνότερες αντικαταστάσεις τουνευροδιεγέρτη λόγω της υψηλής κατανάλωσης ενέργειας.

Όταν χρησιμοποιείτε τον δοκιμαστικό διεγέρτη Μοντέλο 3625, χρησιμοποιήστε τον Πίν. 3για να διαπιστώσετε εάν ο ασθενής επιτρέπεται να χρησιμοποιεί τον νευροδιεγέρτηInterStim II Μοντέλο 3058. Για να χρησιμοποιήσετε τον Πίν. 3, εντοπίστε το σημείο τομήςτης συχνότητας και της διάρκειας παλμού του ελέγχου. Η τιμή που εμφανίζεται σε αυτότο σημείο τομής αντικατοπτρίζει μια ένταση η οποία, εάν προγραμματιστεί στονδοκιμαστικό διεγέρτη Μοντέλο 3625, θα παραγάγει έξοδο ισοδύναμη με τη μέγιστη έξοδοενός νευροδιεγέρτη InterStim II Μοντέλο 3058 που έχει προγραμματιστεί στη μέγιστηέντασή του και στον συγκεκριμένο συνδυασμό συχνότητας και διάρκειας παλμού.▪ Εάν η ένταση του ελέγχου υπερβαίνει τη μέγιστη τιμή έντασης που παρέχεται στον

Πίν. 3 για έναν συγκεκριμένο συνδυασμό συχνότητας και διάρκειας παλμού, μειώστετη συχνότητα έως ότου η τιμή γίνει ίση με ή μικρότερη από τον συνδυασμόσυχνότητας/διάρκειας παλμού/έντασης που απεικονίζεται στον πίνακα.

▪ Εάν η τιμή της διάρκειας παλμού του ελέγχου είναι μεγαλύτερη από450 μικροδευτερόλεπτα, μειώστε την τιμή της διάρκειας παλμού στη συσκευήελέγχου στα 450 μικροδευτερόλεπτα και βαθμιαία αυξήστε την ένταση για ναεπιβεβαιώσετε ότι υπάρχει ικανοποιητική διέγερση.

▪ Εάν η συχνότητα ελέγχου είναι μεγαλύτερη από 130 Hertz, μειώστε την τιμή τηςσυχνότητας στη συσκευή ελέγχου στα 130 Hertz και επιβεβαιώστε ότι υπάρχειικανοποιητική διέγερση.

▪ Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητική διέγερση εντός των παραμέτρων πουπαρέχονται στον Πίν. 3, ο νευροδιεγέρτης InterStim II Μοντέλο 3058 μπορεί να μηνείναι κατάλληλη συσκευή για τον ασθενή.

▪ Εάν η ένταση ελέγχου βρίσκεται κοντά στη μέγιστη ένταση που υποδεικνύεται στονΠίν. 3, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της συχνότητας ώστε να είναι δυνατέςμελλοντικές αυξήσεις της έντασης.


Μέγιστη ένταση

Πίν. 3. Ρυθμίσεις δοκιμαστικού διεγέρτη Μοντέλο 3625 για χρήση στην αξιολόγησηθεραπείας της μέγιστης έντασης του νευροδιεγέρτη InterStim II Μοντέλο 3058

Διάρκεια παλμού ελέγχου (μικροδευτερόλεπτα)Συχνότηταελέγχου (Hz)

60 150 210 330 450

130 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0 Ένταση (V)

120 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0

110 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0

100 7,7 7,7 7,7 7,0 6,1

90 7,8 7,8 7,8 7,0 6,2

80 7,8 7,8 7,8 7,1 6,2

70 7,8 7,8 7,8 7,1 6,2

60 7,8 7,8 7,8 7,1 6,3

50 7,8 7,8 7,8 7,2 6,3

40 7,8 7,8 7,8 7,2 6,3

30 7,8 7,8 7,8 7,3 6,4

≤ 20 7,8 7,8 7,8 7,3 6,4


Αντικατάσταση νευροδιεγέρτη

Αντικατάσταση νευροδιεγέρτη Μοντέλο 3023 με νευροδιεγέρτηΜοντέλο 3058

Εάν αντικαθιστάτε έναν νευροδιεγέρτη InterStim Μοντέλο 3023 με έναν νευροδιεγέρτηInterStim II Μοντέλο 3058, προσδιορίστε πρώτα την αποτελεσματική θεραπευτικήένταση, συχνότητα και διάρκεια παλμού που χρησιμοποιήθηκαν από τον ασθενή με τοννευροδιεγέρτη Μοντέλο 3023.

Σημείωση: Ανατρέξτε στο ένθετο «Επισκόπηση και συμβατότητα του συστήματος» γιαπληροφορίες σχετικά με τη συμβατότητα μεταξύ των εξαρτημάτων.

Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τον Πίν. 4 για να εντοπίσετε το σημείο τομής τηςθεραπευτικής συχνότητας και διάρκειας παλμού. Η τιμή που εμφανίζεται σε αυτό τοσημείο τομής αντικατοπτρίζει μια ένταση η οποία, εάν προγραμματιστεί στοννευροδιεγέρτη InterStim Μοντέλο 3023, θα παραγάγει έξοδο ισοδύναμη με τη μέγιστηέξοδο ενός νευροδιεγέρτη Μοντέλο 3058 που έχει προγραμματιστεί στη μέγιστη έντασήτου και στον συγκεκριμένο συνδυασμό συχνότητας και διάρκειας παλμού.

Πίν. 4. Ρυθμίσεις νευροδιεγέρτη InterStim Μοντέλο 3023 για χρήση στην αξιολόγηση

θεραπείας της μέγιστης εξόδου του νευροδιεγέρτη InterStim II Μοντέλο 3058

Διάρκεια παλμού (μικροδευτερόλεπτα)Συχνότητα (Hz) 60 150 210 330 450

130 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1 Ένταση (V)

120 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

110 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

100 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

90 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

80 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

70 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

60 8,5 8,5 8,5 8,2 7,1

50 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

40 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

30 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

≤ 20 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2


Σημειώσεις:▪ Εάν η ένταση υπερβαίνει τη μέγιστη τιμή που παρέχεται στον Πίν. 4 για έναν

συνδυασμό συχνότητας και διάρκειας παλμού, μειώστε τη συχνότητα έως ότου ητιμή γίνει ίση με ή μικρότερη από τον συνδυασμό συχνότητας/διάρκειας παλμού/έντασης που απεικονίζεται στον πίνακα.

▪ Εάν δεν μπορεί να επιτευχθεί ικανοποιητική διέγερση εντός των παραμέτρων πουπαρέχονται στον Πίν. 4, ο νευροδιεγέρτης InterStim II Μοντέλο 3058 μπορεί να μηνείναι κατάλληλη συσκευή για τον ασθενή.

▪ Εάν η ένταση βρίσκεται κοντά στη μέγιστη τιμή που υποδεικνύεται στον Πίν. 4,εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της συχνότητας ώστε να είναι δυνατές μελλοντικέςαυξήσεις της έντασης.

Αντικατάσταση ενός νευροδιεγέρτη InterStim MicroΜοντέλο 97810

Ο επαναφορτιζόμενος νευροδιεγέρτης InterStim Micro Μοντέλο 97810 θα παρέχει 15 έτηλειτουργίας πριν συστηθεί η αντικατάστασή του. Όταν ο νευροδιεγέρτης φτάσει τα 15 έτηλειτουργίας, το μήνυμα του δείκτη προαιρετικής αντικατάστασης (ERI: ElectiveReplacement Indicator) θα εμφανιστεί στην εφαρμογή του κλινικού ιατρού και τουασθενούς. Τότε, ο νευροδιεγέρτης θα πρέπει να αντικατασταθεί.


Προτάσεις για μεγιστοποίηση της διάρκειας ζωήςτης μπαταρίας (νευροδιεγέρτες InterStimΜοντέλο 3023 και InterStim II Μοντέλο 3058)Για να βελτιστοποιήσετε τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας ενός εμφυτεύσιμουνευροδιεγέρτη, ακολουθήστε τις εξής υποδείξεις:▪ Τοποθετήστε τα ηλεκτρόδια στη βέλτιστη θέση για να επιτευχθεί αποτελεσματική

διέγερση.▪ Χρησιμοποιήστε τον ελάχιστο αριθμό πόλων που είναι απαραίτητος για

αποτελεσματική διέγερση.▪ Χρησιμοποιήστε τις κατώτατες αποτελεσματικές ρυθμίσεις για την ένταση, τη

συχνότητα και τη διάρκεια παλμού.▪ Καθοδηγήστε τον ασθενή να χρησιμοποιεί τον νευροδιεγέρτη μόνο όταν χρειάζεται

και να χρησιμοποιεί τις κατώτατες ρυθμίσεις που θα παρέχουν αποτελεσματικήανακούφιση από τα συμπτώματα.

▪ Αποφύγετε τη χρήση του πόλου θήκης, εάν είναι δυνατό.

Κυκλικός τρόπος λειτουργίας (Νευροδιεγέρτες Μοντέλο 3023 καιΜοντέλο 3058)

Όταν ο κυκλικός τρόπος λειτουργίας είναι ενεργοποιημένος, η εκτίμηση διάρκειας ζωήςμπορεί να μην είναι ακριβής. Εάν ο κυκλικός τρόπος λειτουργίας χρησιμοποιείται για τηβελτίωση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας της συσκευής, οι παρακάτω πληροφορίες θαπρέπει να λαμβάνονται υπόψη:▪ Για εντάσεις μικρότερες από ή ίσες με 1 Volt, ο κυκλικός τρόπος λειτουργίας

ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη διάρκεια ζωής της μπαταρίας τηςσυσκευής σε σύγκριση με τον συνεχή τρόπο λειτουργίας.

▪ Για εντάσεις μεγαλύτερες από 1 Volt, οι ακόλουθες συνιστώμενες ρυθμίσειςενδέχεται να βελτιώσουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας της συσκευής σε σύγκρισημε τον προγραμματισμό σε συνεχή τρόπο λειτουργίας:– Ρυθμίστε τα διαστήματα του κυκλικού τρόπου λειτουργίας σε τιμή μεγαλύτερη

από ή ίση με 2 δευτερόλεπτα ON (Ενεργοποιημένος) και τιμή μεγαλύτερη από ήίση με 2 δευτερόλεπτα OFF (Απενεργοποιημένος) (χωρίς να είναιενεργοποιημένη η λειτουργία SoftStart/Stop™).

Ή

– Ρυθμίστε τα διαστήματα του κυκλικού τρόπου λειτουργίας σε τιμή μεγαλύτερηαπό ή ίση με 60 δευτερόλεπτα ON (Ενεργοποιημένος) και τιμή μεγαλύτερη απόή ίση με 60 δευτερόλεπτα OFF (Απενεργοποιημένος) (με τη λειτουργία SoftStart/Stop ενεργοποιημένη και προγραμματισμένη σε τιμή μεγαλύτερη από ή ίση με4 δευτερόλεπτα).


Προσοχή: Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με την επίπτωση των διαστημάτωνκυκλικού τρόπου λειτουργίας στη διάρκεια ζωής της μπαταρίας πριν προγραμματίσετερυθμίσεις κυκλικού τρόπου λειτουργίας σε διαστήματα διαφορετικά από τα συνιστώμεναδιαστήματα που παρέχονται σε αυτό το εγχειρίδιο. Διαστήματα κυκλικού τρόπουλειτουργίας διαφορετικά από τα συνιστώμενα διαστήματα ενδέχεται να οδηγήσουν σεμειωμένη διάρκεια ζωής της μπαταρίας, με αποτέλεσμα πιο συχνή χειρουργικήεπέμβαση αναθεώρησης.

Παράδειγμα: Επίπτωση των διαστημάτων του κυκλικού τρόπουλειτουργίας στη διάρκεια ζωής της μπαταρίας του InterStim IIΜοντέλο 3058

Ο Πίν. 5 παρέχει ένα παράδειγμα της επίπτωσης των διαστημάτων του κυκλικού τρόπουλειτουργίας στη διάρκεια ζωής της μπαταρίας σε σύγκριση με τον συνεχή τρόπολειτουργίας. Οι θετικές τιμές αντιπροσωπεύουν ποσοστιαία αύξηση στη διάρκεια ζωήςτης μπαταρίας και οι αρνητικές τιμές αντιπροσωπεύουν ποσοστιαία μείωση στη διάρκειαζωής της μπαταρίας.

Πίν. 5. Επίπτωση των ρυθμίσεων κυκλικού τρόπου λειτουργίας στη διάρκεια ζωής της

μπαταρίας – νευροδιεγέρτης InterStim II Μοντέλο 3058 με ενεργοποιημένο τοSoftStart/Stopa

Ένταση(Volt)

Συνεχήςτρόπος λει-

τουργίας(όχι κυκλι-

κός)

16 δευτ. ON(Ενεργο-

ποιημένος)8 δευτ. OFF(Απενεργο-ποιημένος)4 δευτ. κλι-

μάκωση


ποιημένος)60 δευτ.

OFF (Απε-νεργοποιη-

μένος)4 δευτ. κλι-

μάκωση


ποιημένος)10 δευτ.


μένος)4 δευτ. κλι-

μάκωση

0,5 ώρ. ON(Ενεργο-

ποιημένος)23,5 ώρ


μένος)

0,5 0 -10 0 0 5

1,0 0 -10 0 5 15

2,0 0 -15 10 15 40

4,0 0 -20 20 30 100

8,0 0 -10 50 60 400a Όλοι οι υπολογισμοί διάρκειας ζωής της μπαταρίας βασίζονται σε διάρκεια παλμού

210 μικροδευτερολέπτων και συχνότητα 14 Hz.


Σημείωση: Οι εκτιμήσεις αφορούν συγκεκριμένα τις αναφερόμενες παραμέτρουςπρογραμματισμού. Επακόλουθες αλλαγές των παραμέτρων από τον κλινικό ιατρό ή τονασθενή θα επηρεάσουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας του νευροδιεγέρτη.


Εκτίμηση διαστήματος μεταξύ των επαναφορτίσεων(νευροδιεγέρτης InterStim Micro Μοντέλο 97810)Το χρονικό διάστημα πριν η μπαταρία του επαναφορτιζόμενου νευροδιεγέρτηInterStim Micro Μοντέλο 97810 χρειαστεί φόρτιση επηρεάζεται από τους ακόλουθουςπαράγοντες:▪ προγραμματισμένες παράμετροι (ένταση, συχνότητα, διάρκεια παλμού, κυκλικός

τρόπος λειτουργίας και αριθμός ενεργών πόλων)▪ σύνθετη αντίσταση συστήματος▪ ώρες διέγερσης ανά ημέρα▪ βαθμός ελέγχου του ασθενούς στις προγραμματιζόμενες παραμέτρους διέγερσης

Υψηλότερες ρυθμίσεις διέγερσης θα απαιτούν συχνότερες συνεδρίες επαναφόρτισης.Εάν όλες οι προγραμματιζόμενες παράμετροι ρυθμιστούν στο ανώτατο όριό τους, τοδιάστημα μεταξύ των επαναφορτίσεων μπορεί να είναι μικρότερο της μίας ημέρας. Οιασθενείς θα πρέπει να καθορίσουν ένα πρόγραμμα επαναφόρτισης που πληροί τιςατομικές τους ανάγκες διατηρώντας, ωστόσο, ένα επίπεδο φόρτισης, που είναι ικανό ναδιατηρεί τις προγραμματισμένες ρυθμίσεις διέγερσης.

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει τον κατά προσέγγιση αριθμό των ημερών που οι ασθενείςμπορούν αρχικά να περιμένουν ότι θα μεσολαβεί μεταξύ των συνεδριών επαναφόρτισης.Ο κυκλικός τρόπος λειτουργίας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αύξηση τουδιαστήματος μεταξύ των επαναφορτίσεων πέρα από τις τιμές που παρατίθενται. Οι τιμέςπου παρατίθενται αφορούν νέα συσκευή. Με την πάροδο του χρόνου, η μπαταρία τουνευροδιεγέρτη ενδέχεται να χρειάζεται συχνότερες επαναφορτίσεις. Όπως όλες οιεπαναφορτιζόμενες μπαταρίες, η χρόνια χρήση θα μειώσει τη μέγιστη χωρητικότηταφορτίου της μπαταρίας του νευροδιεγέρτη.

Πίν. 6. Διάστημα μεταξύ των επαναφορτίσεων για τον νευροδιεγέρτη InterStim Micro

Μοντέλο 97810 (αριθμός ημερών μεταξύ των συνεδριών επαναφόρτισης)a

Σύνθετη αντίστασηΈνταση 500 Ohm 1200 Ohm 1500 Ohm

1 mA 19 19 19

3 mA 12 12 11

5 mA 8 7 5

7 mA 5 3 3a Για τις τιμές που παρατίθενται έχει ληφθεί υπόψη διπολική διέγερση, συχνότητα 14 Hz,

διάρκεια παλμού 210 μs και συνεχής διέγερση (όχι κυκλικός τρόπος λειτουργίας).


Εκτίμηση διάρκειας ζωής της μπαταρίας(νευροδιεγέρτης InterStim II Μοντέλο 3058)Ο σκοπός εκτέλεσης των ακόλουθων συνιστώμενων υπολογισμών είναι να διευκολυνθείο κλινικός ιατρός στην επιλογή μιας συσκευής νευροδιέγερσης για κάθε ασθενή.

Οι υπολογισμοί αυτοί ισχύουν μόνο για μια νέα συσκευή και μπορούν να ληφθούν υπ'όψιν μόνο για αρχικές εκτιμήσεις.

Η μπαταρία ενός εμφυτεύσιμου νευροδιεγέρτη μπορεί να διαρκέσει μήνες ή έτη, ανάλογαμε τους εξής παράγοντες:▪ προγραμματισμένες παράμετροι (ένταση, συχνότητα, διάρκεια παλμού, κυκλικός

τρόπος λειτουργίας και αριθμός ενεργών πόλων)▪ σύνθετη αντίσταση συστήματος▪ ώρες διέγερσης ανά ημέρα▪ βαθμός ελέγχου του ασθενούς στις προγραμματιζόμενες παραμέτρους διέγερσης

Οι εκτιμήσεις διάρκειας ζωής δεν είναι δυνατό να προβλέψουν την ακριβή διάρκεια ζωήςτης μπαταρίας για ένα συγκεκριμένο ασθενή επειδή η πραγματική χρήση και οι ρυθμίσειςθεραπείας (και συνεπώς η ζωή της μπαταρίας) επηρεάζονται από τα ακόλουθα:▪ τη χρήση του νευροδιεγέρτη εκ μέρους του ασθενούς: ο ασθενής έχει τον έλεγχο της

χρήσης του νευροδιεγέρτη μέσω της συσκευής ελέγχου ασθενούς▪ τον επαναπρογραμματισμό των ρυθμίσεων θεραπείας▪ τις διαφορές στη σύνθετη αντίσταση ιστού από ασθενή σε ασθενή ή πιθανώς με την

πάροδο του χρόνου

Σημείωση: Οι αλλαγές στις προγραμματισμένες παραμέτρους μετά τον υπολογισμότης εκτίμησης θα επηρεάσουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας.

Τύπος υπολογισμού διάρκειας ζωής μπαταρίας

Ο τύπος υπολογισμού βασίζεται στις αναμενόμενες τιμές προγραμματισμού και το πόσοσυχνά χρησιμοποιείται η θεραπεία.

Σημείωση: Ο κυκλικός τρόπος λειτουργίας δεν συμπεριλαμβάνεται στον τύπουπολογισμού της διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικάμε το πώς ο κυκλικός τρόπος λειτουργίας επηρεάζει τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας, βλ."Προτάσεις για μεγιστοποίηση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας(νευροδιεγέρτες InterStim Μοντέλο 3023 και InterStim II Μοντέλο 3058)" στη σελίδα 49.


1. Καταγράψτε τις ακόλουθες αναμενόμενες τιμές προγραμματισμού:

Ένταση: _______ V

Συχνότητα: _______ Hz

Διάρκεια παλμού: _______ μsec

Ενεργοί πόλοι: _______

Διέγερση/ημέρα: _______ώρες/ημέρα Σημείωση: Εισαγάγετε τον αριθμό των ωρών/ημέρα που οINS (εμφυτεύσιμος νευροδιεγέρτης) είναι ενεργοποιημένος,εάν ο INS είναι κατά κανόνα απενεργοποιημένος για ένα μέ-ρος της ημέρας. Μη συμπεριλάβετε τον χρόνο απενεργο-ποίησης λόγω κυκλικού τρόπου λειτουργίας.

2. Εντοπίστε την ενεργειακή χρήση (EU: Energy Use) από τον Πίν. 7 (χρησιμοποιώνταςτην προγραμματισμένη Amplitude (Ένταση), Rate (Συχνότητα), Pulse Width(Διάρκεια παλμού)):

_______

3. Εντοπίστε τον συντελεστή διόρθωσης πόλου (ECF: Electrode Correction Factor) γιατον αριθμό ενεργών πόλων από τον Πίν. 8:

_______

4. Προσδιορίστε τον συντελεστή διόρθωσης χρήσης (UCF: Usage Correction Factor)χρησιμοποιώντας τις ώρες διέγερσης ανά ημέρα.

Ώρες διέγερσηςανά ημέρα

24 ώρες Συντελεστήςδιόρθωσης

χρήσης (UCF)

_______ ÷ 24 = _______


5. Υπολογίστε την τιμή της προσαρμοσμένης ενεργειακής χρήσης:

EU ECF UCF Προσαρμοσμέ-νη ενεργειακή

χρήση

_______ x _______ x _______ = _______

Βήμα 2(ανωτέρω)



Ο τύπος παρέχει την τιμή για τον προσδιορισμό της εκτίμησης διάρκειας ζωής

6. Χρησιμοποιήστε την τιμή της προσαρμοσμένης ενεργειακής χρήσης καιπροσδιορίστε την εκτιμώμενη διάρκεια ζωής της μπαταρίας από την Εικ. 1:

Εκτίμηση διάρκειας ζωής _______ έτη

Σημείωση: Η εκτίμηση ισχύει για τις καθορισμένες παραμέτρους προγραμματισμού.Επακόλουθες αλλαγές των παραμέτρων από τον κλινικό ιατρό ή τον ασθενή θαεπηρεάσουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας του νευροδιεγέρτη.

Πίν. 7. Ενεργειακή χρήση νευροδιεγέρτη Μοντέλο 3058a

Διάρκεια παλ-μού

Ένταση Συχνότητα 60 210 4501,0 14

65130

1612

42040

94080

2,0 1465130

31634

1257114

27120240

3,0 1465130

52752

2189177

41188377

4,0 1465130

114792

34160319

75343699

5,0 1465130

1474145

59258520

1135641194


Πίν. 7. Ενεργειακή χρήση νευροδιεγέρτη Μοντέλο 3058a (συνέχεια)

Διάρκεια παλ-μού

Ένταση Συχνότητα 60 210 4506,0 14

65130

22109214

98383786

1648521491

7,0 1465130

30153303

1275461174

2239931513

8,0 1465130

44206408

1597731484

2579941514

a Χρησιμοποιήστε τιμές που είναι πλησιέστερες στις αναμενόμενες τιμές. Για τιμέςέντασης που δεν παρατίθενται στον πίνακα, στρογγυλοποιήστε προς τα επάνω ή προςτα κάτω στον πλησιέστερο ακέραιο αριθμό, όπως επιδεικνύεται στο "Παράδειγμα:Νευροδιεγέρτης Μοντέλο 3058" στη σελίδα 58.

Πίν. 8. Συντελεστής διόρθωσης πόλου για τετραπολικό ηλεκτρόδιο όταν χρησιμοποιείται

με τον νευροδιεγέρτη Μοντέλο 3058

Διαμόρφωση πόλων Συντελεστής διόρθωσης πόλου2 ενεργοί πόλοι 1,0

3 ενεργοί πόλοι 1,7

4 ενεργοί πόλοι 2,4

Θήκη +, 1 ενεργός πόλος 1,9

Θήκη +, 2 ενεργοί πόλοι 3,3




Προσαρμοσμένη ενεργειακή χρήση

Εκτί

μηση

διά

ρκει

ας ζω

ής (έ

τη)

Εικ. 1. Εκτιμήσεις διάρκειας ζωής (έτη) του νευροδιεγέρτη Μοντέλο 3058για ενεργειακή χρήση

Σημείωση: Εάν οι προγραμματισμένες παράμετροι έχουν ως αποτέλεσμα διάρκειαζωής μπαταρίας μικρότερη από δύο έτη, αξιολογήστε τον κίνδυνο αυξημένηςέκθεσης σε χειρουργική επέμβαση έναντι του οφέλους της θεραπείας για τον ασθενή.


Εάν όλες οι προγραμματιζόμενες παράμετροι ρυθμιστούν στο ανώτατο όριό τους, ηδιάρκεια ζωής της μπαταρίας θα μπορούσε να είναι ένας έως δύο μήνες.

Παράδειγμα: Νευροδιεγέρτης Μοντέλο 3058

Το ακόλουθο παράδειγμα παρουσιάζει την αναμενόμενη διάρκεια ζωής της μπαταρίας μεβάση την εισαγωγή των αναμενόμενων τιμών προγραμματισμού στον τύπουπολογισμού.

Σημείωση: Ο κυκλικός τρόπος λειτουργίας δεν συμπεριλαμβάνεται στον τύπουπολογισμού της διάρκειας ζωής της μπαταρίας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικάμε το πώς ο κυκλικός τρόπος λειτουργίας επηρεάζει τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας, βλ."Προτάσεις για μεγιστοποίηση της διάρκειας ζωής της μπαταρίας(νευροδιεγέρτες InterStim Μοντέλο 3023 και InterStim II Μοντέλο 3058)" στη σελίδα 49.

1. Καταγράψτε τις ακόλουθες αναμενόμενες τιμές προγραμματισμού:

Ένταση: 2,6 V_____

Συχνότητα: 14 Hz_____

Διάρκεια παλμού: 210 μsec________

Ενεργοί πόλοι: 2 ενεργοί πόλοι ________________

Διέγερση/ημέρα: 24_______ώρες/ημέραΣημείωση: Εισαγάγετε τον αριθμό των ωρών/ημέρα που οINS (εμφυτεύσιμος νευροδιεγέρτης) είναι ενεργοποιημένος,εάν ο INS είναι κατά κανόνα απενεργοποιημένος για ένα μέ-ρος της ημέρας. Μη συμπεριλάβετε τον χρόνο απενεργο-ποίησης λόγω κυκλικού τρόπου λειτουργίας.

2. Εντοπίστε την ενεργειακή χρήση (EU: Energy Use) από τον Πίν. 7 (χρησιμοποιώνταςτην προγραμματισμένη Amplitude (Ένταση), Rate (Συχνότητα), Pulse Width(Διάρκεια παλμού)):

21_____


3. Εντοπίστε τον συντελεστή διόρθωσης πόλου (ECF: Electrode Correction Factor) γιατον αριθμό ενεργών πόλων από τον Πίν. 8:

1,0_____

4. Προσδιορίστε τον συντελεστή διόρθωσης χρήσης (UCF: Usage Correction Factor)χρησιμοποιώντας τις ώρες διέγερσης ανά ημέρα.

Ώρες διέγερσης ανάημέρα

24 ώρες Συντελεστής διόρθωσηςχρήσης (UCF)

24_____

÷ 24 = 1,0_____

5. Υπολογίστε την τιμή της προσαρμοσμένης ενεργειακής χρήσης:

EU ECF UCF Προσαρμοσμέ-νη ενεργειακή

χρήση

21_____

x 1,0_____

x 1,0_____

= 21_____




Ο τύπος παρέχει την τιμή για τον προσδιορισμό της εκτίμησης διάρκειας ζωής

6. Χρησιμοποιήστε την τιμή της προσαρμοσμένης ενεργειακής χρήσης καιπροσδιορίστε την εκτιμώμενη διάρκεια ζωής της μπαταρίας από την Εικ. 1:

Εκτίμηση διάρκειαςζωής

3,6 έτη

________

Σημείωση: Η εκτίμηση ισχύει για τις καθορισμένες παραμέτρους προγραμματισμού.Επακόλουθες αλλαγές των παραμέτρων από τον κλινικό ιατρό ή τον ασθενή θαεπηρεάσουν τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας του νευροδιεγέρτη.


Medtronic e o logótipo Medtronic são marcas comerciais da Medtronic. Todas as outrasmarcas são marcas comerciais de uma empresa Medtronic.

60 Português (Portugal) Elegibilidade do sistema, longevidade da pilha e especificações 2020-01-01

Índice

Elegibilidade do sistema 63Amplitude máxima 66

Substituição do neuroestimulador 67

Informações adicionais disponíveis para o sistema:

O manual para os responsáveis pela prescrição fornece informações sobrecontraindicações, avisos, precauções, eventos adversos, esterilização,seleção de doentes, individualização do tratamento e eliminação doscomponentes.

Para clientes no Japão, o folheto inserido na embalagem adequado forneceinformações sobre indicações, segurança, contraindicações, avisos,precauções e eventos adversos.

A folha de indicações fornece informações sobre indicações e as informaçõesa elas associadas.

O manual de elegibilidade do sistema, longevidade da pilha e especificaçõesfornece informações sobre a seleção do neuroestimulador, cálculos dalongevidade da pilha e características da pilha.

O folheto de perspetiva geral e de compatibilidade do sistema forneceinformações relativas à compatibilidade de componentes.

Os manuais de implante fornecem descrições do dispositivo, conteúdo daembalagem, especificações do dispositivo, avisos e precauções aplicáveisaquando do implante e instruções de utilização.

As diretrizes de RM fornecem informações sobre quaisquer condições de RM econtraindicações, avisos e precauções específicos de RM para exames de RMcom o sistema de neuroestimulação.

Manuais do produto, como guias de programação, guias de carregamento emanuais de implante, fornecem descrições do dispositivo, conteúdo daembalagem, especificações do dispositivo, avisos e precauções específicosdo produto e instruções de utilização.

O resumo clínico fornece informações sobre os resultados dos estudosclínicos para o sistema de neuroestimulação.

Elegibilidade do sistema, longevidade da pilha e especificações 2020-01-01 Português (Portugal) 61

Substituição de um neuroestimulador, modelo 3023, por um neuroestimulador,modelo 3058 67Substituir um neuroestimulador InterStim Micro, modelo 97810 68

Sugestões para maximizar a longevidade da pilha (neuroestimuladores InterStim,modelo 3023, e InterStim II, modelo 3058) 69

Modo cíclico (neuroestimuladores, modelo 3023 e modelo 3058) 69Exemplo: Impacto dos intervalos do modo cíclico na longevidade da pilha doInterStim II, modelo 3058 70

Estimar um intervalo entre carregamentos (neuroestimulador InterStim Micro,modelo 97810) 71

Estimar a longevidade da pilha (neuroestimulador InterStim II, modelo 3058) 72Fórmula de cálculo da estimativa de longevidade da pilha 72Exemplo: Neuroestimulador, modelo 3058 77


Elegibilidade do sistemaAntes do implante de um novo neuroestimulador ou do implante de substituição de umneuroestimulador, é importante que o médico assegure que o sistema deneuroestimulação escolhido é adequado ao doente.

O neuroestimulador InterStim™ Micro, modelo 97810, é um neuroestimuladorrecarregável. O médico deve avaliar a capacidade e vontade de um doente para efetuartarefas de carregamento como parte da confirmação de elegibilidade para o sistemaInterStim Micro. Este manual fornece informações para utilizar na estimativa deintervalos entre carregamentos (o número de dias que o neuroestimulador iráadministrar estimulação a configurações programadas antes de ser necessáriocarregar).

O neuroestimulador InterStim II, modelo 3058, não é recarregável. Quando a pilhaestiver esgotada, o neuroestimulador tem de ser substituído. Este manual forneceinformações para utilizar na estimativa da longevidade da pilha (o número de meses ouanos que se espera que o neuroestimulador administre estimulação a configuraçõesprogramadas antes de ser necessário substituir).

Para o primeiro implante de um novo elétrodo ou um novo sistema de neuroestimulação,o primeiro passo para determinar a elegibilidade do sistema é estabelecer uma respostado doente satisfatória durante um procedimento de avaliação da terapia. Consulte oFolheto de perspetiva geral e de compatibilidade do sistema para informações relativasà compatibilidade entre os componentes.

Quando usar o neuroestimulador externo Verify™, modelo 3531, consulte a Tabela 1 oua Tabela 2 para obter orientação ao determinar se o neuroestimulador InterStim Micro,modelo 97810, ou o neuroestimulador InterStim II, modelo 3058, se trata de umdispositivo adequado para o doente.

Tabela 1. Amplitude terapêutica do neuroestimulador externo Verify, modelo 3531, e

elegibilidade do sistema correspondente para o neuroestimulador InterStim Micro,modelo 97810

Amplitude terapêutica Elegibilidade do sistema

5 miliamperes (mA) ou me-nos

Configurações executáveis no neuroestimulador InterS-tim Micro, modelo 97810.



elegibilidade do sistema correspondente para o neuroestimulador InterStim Micro,modelo 97810 (continuação)


5,1 a 12,5 mA Configurações executáveis no neuroestimulador InterS-tim Micro, modelo 97810.Podem ser necessários carregamentos mais frequentesdevido ao elevado consumo de energia.• Considere ajustar a colocação do elétrodo para obteruma resposta terapêutica a uma amplitude mais baixa demodo a alcançar um consumo de energia mais baixo.• Para otimizar o intervalo entre carregamentos, consulteas informações fornecidas na Tabela 6 na página 71.


elegibilidade do sistema correspondente para o neuroestimulador InterStim II,modelo 3058


Menos de 1 mA Configurações executáveis no neuroestimulador InterS-tim II, modelo 3058.

1 a 2 mA Configurações executáveis no neuroestimulador InterS-tim II, modelo 3058.

2 a 3 mA Configurações executáveis no neuroestimulador InterS-tim II, modelo 3058.Podem ser necessárias substituições mais frequentes doneuroestimulador devido ao elevado consumo de energia.• Considere ajustar a colocação do elétrodo para obteruma resposta terapêutica a uma amplitude mais baixa demodo a alcançar um consumo de energia mais baixo.• Para otimizar a longevidade da pilha do neuroestimula-dor InterStim II, modelo 3058, consulte as informações in-dicadas em "Sugestões para maximizar a longevidade dapilha (neuroestimuladores InterStim, modelo 3023, e In-terStim II, modelo 3058)" na página 69.



elegibilidade do sistema correspondente para o neuroestimulador InterStim II,modelo 3058 (continuação)


Superior a 3 mA As configurações podem não ser executáveis no neuroes-timulador InterStim II, modelo 3058.• Considere ajustar a colocação do elétrodo para obteruma resposta terapêutica a uma amplitude mais baixa.• Considere ajustar a configuração do polo para obteruma resposta terapêutica a uma amplitude mais baixa.Podem ser necessárias substituições mais frequentes doneuroestimulador devido ao elevado consumo de energia.

Quando utilizar o estimulador de teste, modelo 3625, utilize a Tabela 3 para determinarse o doente é elegível para utilizar o neuroestimulador InterStim II, modelo 3058. Parautilizar a Tabela 3, localize a intersecção da frequência e largura de impulso de teste. Ovalor apresentado nesta intersecção reflete uma amplitude que, se programada noestimulador de teste, modelo 3625, irá produzir uma saída equivalente à saída máximade um neuroestimulador InterStim II, modelo 3058, que está programado para a suaamplitude máxima, e para essa combinação de frequência e largura de impulso.▪ Se a amplitude de teste for superior ao valor de amplitude máxima referido na

Tabela 3 para uma combinação de frequência e largura de impulso, reduza afrequência até atingir uma combinação de frequência/largura de impulso/amplitudeigual ou inferior à indicada na tabela.

▪ Se o valor de largura de impulso de teste for superior a 450 microssegundos, reduzao valor da largura de impulso do estimulador de teste para 450 microssegundos eaumente, gradualmente, a amplitude para confirmar uma estimulação adequada.

▪ Se a frequência de teste for superior a 130 Hertz, reduza o valor da frequência noestimulador de teste para 130 Hertz e confirme a existência de uma estimulaçãosatisfatória.

▪ Se não for atingida uma estimulação satisfatória com os parâmetros fornecidos naTabela 3, o neuroestimulador InterStim II, modelo 3058, pode não ser um dispositivoadequado para o doente.

▪ Se a amplitude de teste estiver próxima da amplitude máxima indicada na Tabela 3,considere a redução da frequência para permitir futuros aumentos da amplitude.


Amplitude máxima

Tabela 3. Configurações do estimulador de teste, modelo 3625, para utilização emavaliação terapêutica da amplitude máxima do neuroestimulador InterStim II,

modelo 3058

Largura de impulso de teste (microssegundos)Frequência deteste (Hz)

60 150 210 330 450

130 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0 Amplitude(V)120 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0

110 7,7 7,7 7,7 7,0 6,0

100 7,7 7,7 7,7 7,0 6,1

90 7,8 7,8 7,8 7,0 6,2

80 7,8 7,8 7,8 7,1 6,2

70 7,8 7,8 7,8 7,1 6,2

60 7,8 7,8 7,8 7,1 6,3

50 7,8 7,8 7,8 7,2 6,3

40 7,8 7,8 7,8 7,2 6,3

30 7,8 7,8 7,8 7,3 6,4

≤ 20 7,8 7,8 7,8 7,3 6,4


Substituição do neuroestimulador

Substituição de um neuroestimulador, modelo 3023, por umneuroestimulador, modelo 3058

Se substituir um neuroestimulador InterStim, modelo 3023, por um neuroestimuladorInterStim II, modelo 3058, determine primeiro a amplitude, frequência e largura deimpulso terapêuticas eficazes usadas pelo doente com o seu neuroestimulador,modelo 3023.

Nota: Consulte o Folheto de perspetiva geral e de compatibilidade do sistema parainformações relativas à compatibilidade entre os componentes.

Em seguida, use a Tabela 4 para localizar a intersecção da frequência e largura deimpulso terapêuticas. O valor apresentado nesta intersecção reflete uma amplitude que,se programada no neuroestimulador InterStim, modelo 3023, produzirá uma saídaequivalente à saída máxima de um neuroestimulador, modelo 3058, que estáprogramado para a sua amplitude máxima, e para essa combinação de frequência elargura de impulso.


Tabela 4. Configurações do neuroestimulador InterStim, modelo 3023, para utilizar

em avaliação terapêutica da saída máxima do neuroestimulador InterStim II,modelo 3058

Largura de impulso (microssegundos)Frequência(Hz)

60 150 210 330 450

130 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1 Amplitude(V)120 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

110 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

100 8,5 8,5 8,4 8,0 7,1

90 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

80 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

70 8,5 8,5 8,5 8,1 7,1

60 8,5 8,5 8,5 8,2 7,1

50 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

40 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

30 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

≤ 20 8,5 8,5 8,6 8,2 7,2

Notas:▪ Se a amplitude for superior ao valor máximo referido na Tabela 4, para uma

combinação de frequência e largura de impulso, reduza a frequência até atingir umacombinação de frequência/largura de impulso/amplitude igual ou inferior à indicadana tabela.

▪ Se não for atingida uma estimulação satisfatória com os parâmetros fornecidos naTabela 4, o neuroestimulador InterStim II, modelo 3058, pode não ser um dispositivoadequado para o doente.

▪ Se a amplitude estiver próxima do valor máximo indicado na Tabela 4, considere aredução da frequência para permitir futuros aumentos da amplitude.

Substituir um neuroestimulador InterStim Micro, modelo 97810

O neuroestimulador recarregável InterStim Micro, modelo 97810, fornecerá 15 anos defuncionamento antes de ser recomendada a substituição. Quando o neuroestimuladoratinge os 15 anos de serviço, surge a mensagem do indicador eletivo de substituição(ERI) nas aplicações do médico e do doente. Nessa altura, será necessário substituir oneuroestimulador.


Sugestões para maximizar a longevidade da pilha(neuroestimuladores InterStim, modelo 3023, eInterStim II, modelo 3058)Para otimizar a longevidade da pilha de um neuroestimulador implantável, siga estesconselhos:▪ Coloque os elétrodos no melhor local para conseguir uma estimulação eficaz.▪ Utilize o número mínimo de polos necessário para uma estimulação eficaz.▪ Utilize as configurações mais baixas eficazes para a amplitude, frequência e largura

de impulso.▪ Instrua o doente para utilizar o neuroestimulador apenas quando necessário e para

utilizar as definições mais baixas que produzam um alívio eficaz dos sintomas.▪ Evite usar o polo da caixa, se possível.

Modo cíclico (neuroestimuladores, modelo 3023 e modelo 3058)

Sempre que o modo cíclico é ativado, a estimativa de longevidade pode não ser precisa.Se o modo cíclico estiver a ser utilizado para melhorar a longevidade da pilha dodispositivo, devem ser consideradas as informações abaixo:▪ Para amplitudes inferiores ou iguais a 1 volt, o modo cíclico pode resultar numa

redução da longevidade da pilha do dispositivo em comparação com o modocontínuo.

▪ Para amplitudes superiores a 1 volt, as configurações seguintes recomendadaspodem melhorar a longevidade da pilha do dispositivo em comparação com aprogramação no modo contínuo:– Definir intervalos de ciclo superiores ou iguais a 2 segundos para ativado e

superiores ou iguais a 2 segundos para desativado (sem SoftStart/Stop™ativado).

OU

– Definir intervalos do modo cíclico superiores ou iguais a 60 segundos paraativado e superiores ou iguais a 60 segundos para desativado (com SoftStart/Stop ativado e programado para superior ou igual a 4 segundos).

Atenção: Reveja as informações sobre o impacto dos intervalos do modo cíclico nalongevidade da pilha antes de programar configurações do modo cíclico para intervalosque não os intervalos recomendados fornecidos neste manual. Os intervalos do modocíclico que não os intervalos recomendados podem resultar numa diminuição dalongevidade da pilha, resultando numa cirurgia de revisão mais frequente.


Exemplo: Impacto dos intervalos do modo cíclico nalongevidade da pilha do InterStim II, modelo 3058

A Tabela 5 fornece um exemplo do impacto dos intervalos do modo cíclico nalongevidade da pilha em comparação com o modo contínuo. Os valores positivosrepresentam um aumento percentual na longevidade da pilha e os valores negativosrepresentam uma diminuição percentual na longevidade da pilha.

Tabela 5. Impacto das configurações do modo cíclico na longevidade da pilha –

Neuroestimulador InterStim II, modelo 3058, com SoftStart/Stop ativadoa

Amplitude(Volts)

Modo contí-nuo (sem

modo cícli-co)

16 s ATIVA-DO

8 s DESATI-VADO

4 s do au-mento/dimi-

nuiçãogradual dapotência

60 s ATIVA-DO

60 s DESA-TIVADO

4 s do au-mento/dimi-

nuiçãogradual dapotência

10 min ATI-VADO

10 min DE-SATIVADO4 s do au-

mento/dimi-nuição

gradual dapotência

0,5 h ATI-VADO

23,5 h DE-SATIVADO

0,5 0 -10 0 0 5

1,0 0 -10 0 5 15

2,0 0 -15 10 15 40

4,0 0 -20 20 30 100

8,0 0 -10 50 60 400a Os cálculos da longevidade da pilha baseiam-se todos numa largura de impulso de

210 microssegundos e uma frequência de 14 Hz.

Nota: As estimativas são específicas dos parâmetros de programação especificados. Asalterações subsequentes dos parâmetros pelo médico ou doente afetarão a longevidadeda pilha do neuroestimulador.


Estimar um intervalo entre carregamentos(neuroestimulador InterStim Micro, modelo 97810)A quantidade de tempo antes de a pilha do neuroestimulador recarregávelInterStim Micro, modelo 97810, precisar de ser carregada é afetada pelos seguintesfatores:▪ Parâmetros programados (amplitude, frequência, largura de impulso, modo cíclico e

número de polos ativos)▪ Impedância do sistema▪ Horas por dia de estimulação▪ Grau de controlo dos parâmetros de estimulação programáveis pelo doente

As configurações de estimulação mais elevadas exigirão sessões de recarregamentomais frequentes. Se todos os parâmetros programáveis estiverem configurados para osseus limites superiores, o intervalo entre carregamentos pode ser inferior a um dia. Osdoentes devem definir um calendário de recarregamento adequado às suasnecessidades individuais, mantendo um nível de carga capaz de sustentar asconfigurações de estimulações programadas.

A tabela abaixo indica o número de dias aproximado que os doentes podem esperarinicialmente entre sessões de carregamento. O modo cíclico pode ser utilizado paraaumentar o intervalo entre carregamentos para além dos valores apresentados. Osvalores apresentados são para um dispositivo novo. Com o tempo, a pilha doneuroestimulador poderá precisar de carregamentos mais frequentes. Tal comoacontece com todas as pilhas recarregáveis, a utilização ao longo do tempo reduzirá acapacidade máxima de carga da pilha do neuroestimulador.

Tabela 6. Intervalo entre carregamentos para o neuroestimulador InterStim Micro,

modelo 97810 (número de dias entre sessões de carregamento)a

ImpedânciaAmplitude 500 ohms 1200 ohms 1500 ohms

1 mA 19 19 19

3 mA 12 12 11

5 mA 8 7 5

7 mA 5 3 3a Os valores apresentados assumem uma estimulação bipolar, uma frequência de

14 Hz, uma largura de impulso de 210 μs e estimulação contínua (não cíclica).


Estimar a longevidade da pilha (neuroestimuladorInterStim II, modelo 3058)A finalidade de executar os seguintes cálculos recomendados é ajudar o médico naseleção de um dispositivo de neuroestimulação para cada doente.

Estes cálculos aplicam-se apenas a um novo dispositivo e apenas podem serconsiderados nas estimativas iniciais.

A pilha de um neuroestimulador implantado pode durar meses ou anos, dependendo dosseguintes fatores:▪ Parâmetros programados (amplitude, frequência, largura de impulso, modo cíclico e

número de polos ativos)▪ Impedância do sistema▪ Horas por dia de estimulação▪ Grau de controlo dos parâmetros de estimulação programáveis pelo doente

As estimativas de longevidade não conseguem prever uma longevidade exata da pilhapara um determinado doente porque a utilização real e as configurações da terapia (e,consequentemente, a duração da pilha) são afetadas pelo seguinte:▪ Utilização do neuroestimulador pelo doente: o doente controla a utilização do

neuroestimulador com o dispositivo de controlo do doente▪ Reprogramação das configurações da terapia▪ Diferenças na impedância dos tecidos de doente para doente ou até mesmo ao

longo do tempo

Nota: As alterações nos parâmetros programados após o cálculo da estimativaafetarão a longevidade da pilha.

Fórmula de cálculo da estimativa de longevidade da pilha

A fórmula de estimativa baseia-se nos valores de programação esperados e nafrequência de utilização da terapia.

Nota: O modo cíclico não está incluído na fórmula de cálculo da estimativa delongevidade da pilha. Para mais informações sobre como o modo cíclico afeta alongevidade da pilha, consulte "Sugestões para maximizar a longevidade da pilha(neuroestimuladores InterStim, modelo 3023, e InterStim II, modelo 3058)" na página 69.


1. Registe os seguintes valores de programação esperados:

Amplitude: _______ V

Frequência: _______ Hz

Largura de impulso: _______ μs

Polos ativos: _______

Estimulação/dia: _______Horas/dia Nota: Introduza o número de horas/dia que o INS está liga-do, se o INS estiver habitualmente desligado durante partedo dia. Não inclua o tempo desligado devido ao modo cícli-co.

2. Localize a Utilização de energia (EU) na Tabela 7 (utilizando os valoresprogramados de amplitude, frequência e largura de impulso):

_______

3. Localize o fator de correção dos polos (ECF) em relação ao número de polos ativosna Tabela 8:

_______

4. Determine o fator de correção da utilização (UCF) usando as horas de estimulaçãopor dia.

Horas de esti-mulação por

dia

24 horas Fator de corre-ção da utiliza-

ção

_______ ÷ 24 = _______

5. Calcule o valor ajustado de utilização de energia:

EU ECF UCF Valor ajustadode utilização de

energia

_______ x _______ x _______ = _______

Etapa 2(anterior)

Etapa 3(anterior)

Etapa 4(anterior)

A fórmula proporciona o valor para determinar a estimativa de longevidade


6. Utilize o valor ajustado de utilização de energia e determine a longevidade estimadada pilha a partir da Figura 1:

Estimativa de longevidade de _______ anos

Nota: A estimativa é aplicável a parâmetros de programação especificados. Asalterações subsequentes dos parâmetros pelo médico ou doente afetarão alongevidade da pilha do neuroestimulador.

Tabela 7. Utilização de energia do neuroestimulador, modelo 3058a

Largura de im-pulso

Amplitude Frequência 60 210 4501,0 14

65130

1612

42040

94080

2,0 1465130

31634

1257114

27120240

3,0 1465130

52752

2189177

41188377

4,0 1465130

114792

34160319

75343699

5,0 1465130

1474145

59258520

1135641194

6,0 1465130

22109214

98383786

1648521491

7,0 1465130

30153303

1275461174

2239931513


Tabela 7. Utilização de energia do neuroestimulador, modelo 3058a (continuação)

Largura de im-pulso

Amplitude Frequência 60 210 4508,0 14

65130

44206408

1597731484

2579941514

a Utilize os valores que mais se aproximam dos valores previstos. Para os valores daamplitude não enumerados na tabela, arredonde para cima ou para baixo até aonúmero inteiro seguinte, como se demonstra no "Exemplo: Neuroestimulador,modelo 3058" na página 77.

Tabela 8. Fator de correção dos polos para o elétrodo quadripolar quando utilizado com

o neuroestimulador, modelo 3058

Configuração dos polos Fator de correção dos polos2 polos ativos 1,0

3 polos ativos 1,7

4 polos ativos 2,4

Caixa +, 1 polo ativo 1,9

Caixa +, 2 polos ativos 3,3




Valor ajustado de utilização de energia

Estim

ativ

a de

long

evid

ade

(ano

s)

Figura 1. Estimativas da longevidade (anos) do neuroestimulador, modelo 3058, emfunção da utilização de energia

Nota: Se os parâmetros programados resultarem em menos de dois anos delongevidade da pilha, considere o risco de aumento de exposição cirúrgica face aosbenefícios da terapia para o doente. Se todos os parâmetros programáveis


estiverem configurados para o seu limite superior, a longevidade da pilha pode serde um a dois meses.

Exemplo: Neuroestimulador, modelo 3058

O seguinte exemplo mostra a longevidade esperada da pilha com base na introduçãodos valores de programação esperados do doente na fórmula de estimativa.

Nota: O modo cíclico não está incluído na fórmula de cálculo da estimativa delongevidade da pilha. Para mais informações sobre como o modo cíclico afeta alongevidade da pilha, consulte "Sugestões para maximizar a longevidade da pilha(neuroestimuladores InterStim, modelo 3023, e InterStim II, modelo 3058)" na página 69.

1. Registe os seguintes valores de programação esperados:

Amplitude: 2,6 V_____

Frequência: 14 Hz_____

Largura de impulso: 210 μs________

Polos ativos: 2 polos ativos________________

Estimulação/dia: 24_______Horas/diaNota: Introduza o número de horas/dia que o INS está liga-do, se o INS estiver habitualmente desligado durante partedo dia. Não inclua o tempo desligado devido ao modo cícli-co.

2. Localize a Utilização de energia (EU) na Tabela 7 (utilizando os valoresprogramados de amplitude, frequência e largura de impulso):

21_____

3. Localize o fator de correção dos polos (ECF) em relação ao número de polos ativosna Tabela 8:

1,0_____


4. Determine o fator de correção da utilização (UCF) usando as horas de estimulaçãopor dia.

Horas de estimulaçãopor dia

24 horas Fator de correção dautilização

24_____

÷ 24 = 1,0_____

5. Calcule o valor ajustado de utilização de energia:

EU ECF UCF Valor ajustadode utilização de

energia

21_____

x 1,0_____

x 1,0_____

= 21_____

Etapa 2(anterior)

Etapa 3(anterior)

Etapa 4(anterior)

A fórmula proporciona o valor para determinar a estimativa de longevidade

6. Utilize o valor ajustado de utilização de energia e determine a longevidade estimadada pilha a partir da Figura 1:

Estimativa de longe-vidade

3,6 anos

________

Nota: A estimativa é aplicável a parâmetros de programação especificados. Asalterações subsequentes dos parâmetros pelo médico ou doente afetarão alongevidade da pilha do neuroestimulador.


Manufacturer Medtronic, Inc.710 Medtronic Parkway,Minneapolis, MN 55432-5604,USAwww.medtronic.comTel. +1-763-505-5000

Authorized Representative EC REP

in the European CommunityMedtronic B.V.Earl Bakkenstraat 10,6422 PJ Heerlen,The NetherlandsTel. +31-45-566-8000

Europe/Africa/Middle East HeadquartersMedtronic International Trading SàrlRoute du Molliau 31,Case Postale 84CH - 1131 Tolochenaz,Switzerlandwww.medtronic.euTel. +41-21-802-7000

Asia-PacificMedtronic International Ltd.50 Pasir Panjang Road,#04-51 Mapletree Business City,Singapore 117384,SingaporeTel. +65-6870-5510

*M988757A003*© Medtronic 2020All Rights Reserved

2020-01-01M988757A003 Rev A

InterStim™ Systems System eligibility, battery longevity ......2020/01/01 · System eligibility,...

Documents

Transcript of InterStim™ Systems System eligibility, battery longevity ......2020/01/01 · System eligibility,...