Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005 ΝΟΜΟΣ ...

of 36 /36
ΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ) ΝΟΜΟΥΣ Για σκοπούς συμμόρφωσης με δεσμευτική νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, όπως αυτή κωδικοποιήθηκε στην Ανακοίνωση της Επιτροπής σχετικά με τις παράλληλες εισαγωγές φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, [COM (2003) 839, της 30.12.2003], Η Βουλή των Αντιπροσώπων ψηφίζει ως ακολούθως: Συνοπτικός τίτλος. 70(Ι) του 2001 83(Ι) του 2002 35(Ι) του 2004 78(I) του 2004 100(Ι) του 2004 263(Ι) του 2004. 1. Ο παρών Νόμος θα αναφέρεται ως ο περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) (Τροποποιητικός) Νόμος του 2005 και θα διαβάζεται μαζί με τους περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμους του 2001 έως (Αρ. 4) του 2004 (που στο εξής θα αναφέρονται ως «ο βασικός νόμος») και ο βασικός νόμος και ο παρών Νόμος θα αναφέρονται μαζί ως οι περί Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (Έλεγχος Ποιότητας, Προμήθειας και Τιμών) Νόμοι του 2001 έως του 2005. Αντικατάσταση των άρθρων 21 μέχρι και 25 του βασικού νόμου. 2. Ο βασικός νόμος τροποποιείται με την αντικατάσταση των άρθρων 21, 22, 23, 24 και 25 αυτού με τα ακόλουθα νέα άρθρα: «Ερμηνεία. 21. Στο παρόν Κεφάλαιο, εκτός αν από το κείμενο προκύπτει διαφορετική έννοια― «Ανάλωση δικαιώματος» σημαίνει τη διάθεση στο εμπόριο, από τον κάτοχο δικαιώματος Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005

Embed Size (px)

Transcript of Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005 ΝΟΜΟΣ ...

ΠΑΡΑΛΛΗΛΕΣ ΕΙΣΑΓΩΓΕΣΝΟΜΟΣ ΠΟΥ ΤΡΟΠΟΠΟΙΕΙ ΤΟΥΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗΣ ΧΡΗΣΗΣ (ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΙΜΩΝ)
ΝΟΜΟΥΣ Για σκοπος συμμρφωσης με δεσμευτικ νομολογα του Δικαστηρου των
Ευρωπακν Κοινοττων, πως αυτ κωδικοποιθηκε στην Ανακονωση της
Επιτροπς σχετικ με τις παρλληλες εισαγωγς φαρμακευτικν
ιδιοσκευασμτων για τα οποα χει χορηγηθε δεια κυκλοφορας, [COM
(2003) 839, της 30.12.2003],
Συνοπτικς
ττλος.
1. Ο παρν Νμος θα αναφρεται ως ο περ Φαρμκων
Ανθρπινης Χρσης (λεγχος Ποιτητας, Προμθειας και Τιμν)
(Τροποποιητικς) Νμος του 2005 και θα διαβζεται μαζ με τους
περ Φαρμκων Ανθρπινης Χρσης (λεγχος Ποιτητας,
Προμθειας και Τιμν) Νμους του 2001 ως (Αρ. 4) του 2004 (που
στο εξς θα αναφρονται ως «ο βασικς νμος») και ο βασικς
νμος και ο παρν Νμος θα αναφρονται μαζ ως οι περ
Φαρμκων Ανθρπινης Χρσης (λεγχος Ποιτητας, Προμθειας
και Τιμν) Νμοι του 2001 ως του 2005.
Αντικατσταση
2. Ο βασικς νμος τροποποιεται με την αντικατσταση των
ρθρων 21, 22, 23, 24 και 25 αυτο με τα ακλουθα να ρθρα:
«Ερμηνεα. 21. Στο παρν Κεφλαιο, εκτς αν απ το κεμενο
προκπτει διαφορετικ ννοια
εμπριο, απ τον κτοχο δικαιματος
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
2
μλος·
στην αγορ φαρμακευτικο προντος·
οποο, εν δεν απαιτεται να εναι καθλα μοιο με
το φαρμακευτικ προν αναφορς, χει
τουλχιστον παρασκευασθε σμφωνα με τον διο
τπο, με τη χρση της διας δραστικς ουσας και
χει τα δια θεραπευτικ αποτελσματα με το
φαρμακευτικ προν αναφορς, στω και αν
υπρχουν διαφορς σον αφορ τα κδοχα· απ
του στματος χορηγομενες, μεσης
αποδσμευσης, στερες φαρμακοτεχνικς μορφς,
τπο, με τη χρση της διας δραστικς ουσας και
χουν τα δια θεραπευτικ αποτελσματα
θεωρονται επαρκς ομοειδες, μεταξ τους·
Επσημη
διαδικασιν γκρισης και εποπτεας των
φαρμακευτικν προντων για ανθρπινη και
κτηνιατρικ χρση και για τη σσταση ευρωπακο
οργανισμο για την αξιολγηση των
φαρμακευτικν προντων, πως εκστοτε
τροποποιεται αντικαθσταται·
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
3
Επσημη
Εφημερδα
2001/83/ΕΚ του Ευρωπακο Κοινοβουλου και του
Συμβουλου, της 6ης Νοεμβρου 2001, περ
κοινοτικο κδικος για τα φρμακα που
προορζονται για ανθρπινη χρση, πως
εκστοτε τροποποιεται αντικαθσταται·
«παρλληλη εισαγωγ» σημανει εισαγωγ
λαμβνει χρα εκτς και, στις περισστερες
περιπτσεις, εκ παραλλλου με το δκτυο
διανομς, που χουν οργανσει οι παρασκευαστς
οι αρχικο προμηθευτς για τα φαρμακευτικ
προντα τους στη Δημοκρατα, και αφορ
φαρμακευτικ προντα, τα οποα εναι επαρκς
ομοειδ με εκενα που διατθενται απ τα δκτυα
διανομς·
περπτωση που φαρμακευτικ προν αποτελε
αντικεμενο ατησης για παρλληλη εισαγωγ, τη
διθεση ομοειδος φαρμακευτικο προντος, απ
το δικαιοχο του εμπορικο σματος, στην αγορ
διαφρων κρατν-μελν, υπ διφορες μορφς
συσκευασας /και με διαφορετικ εμπορικ σμα
ταν το μγεθος συσκευασας που χει διατεθε
στην αγορ του κρτους-μλους προλευσης δεν
μπορε να διατεθε στην αγορ του κρτους-μλους
προορισμο·
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
4
που αποτελε αντικεμενο παρλληλης εισαγωγς
εναι επαρκς ομοειδς.
10, φαρμακευτικ προντα μπορον να εισγονται
στην επικρτεια της Δημοκρατας κατπιν δειας
παρλληλης εισαγωγς, η οποα εκδδεται απ το
Συμβολιο Φαρμκων, μετ απ ατηση που
υποβλλεται, σμφωνα με τις διατξεις των
ρθρων του παρντος Κεφαλαου.
εκδθηκε απ την Επιτροπ σμφωνα με τις
διατξεις του Κανονισμο 2309/93/ΕΟΚ, δναται να
αποτελε αντικεμενο παρλληλης εισαγωγς,
λγω δειας κυκλοφορας δεν χει προβε στη
διθεση του εν λγω φαρμακευτικο προντος
στην αγορ της Δημοκρατας.
εδφιο (2) δεν απαιτεται η κδοση δειας
παρλληλης εισαγωγς απ το Συμβολιο
Φαρμκων.
γνωστοποιονται απ τον παρλληλο εισαγωγα
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
5
(4) Το Συμβολιο Φαρμκων δναται να
απαιτσει την υποβολ στοιχεων απ τον
παρλληλο εισαγωγα των φαρμακευτικν
αφορον θματα παρακολοθησης της αγορς,
πως η προλευση, η ποστητα και οι αριθμο
παρτδων των παρλληλα εισαγομνων
Συμβολιο Φαρμκων θεωρσει απαρατητο.
χουν τεθε στη διθεση του Συμβουλου
Φαρμκων λες οι απαρατητες, για τους σκοπος
της προστασας της δημσιας υγεας, πληροφορες,
με την ευκαιρα της πρτης κυκλοφορας του
φαρμακευτικο προντος αναφορς στην αγορ
της Δημοκρατας, δναται να αποτελσει
αντικεμενο ατησης για κδοση δειας παρλληλης
εισαγωγς, νοουμνου τι
φαρμακευτικ προν υπρχει δεια
κυκλοφορας στο κρτος μλος
φαρμακευτικ προν, το οποο χει δη
λβει δεια κυκλοφορας στη Δημοκρατα.
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
6
Ατηση
κδοσης
δειας
παρλληλης
εισαγωγς.
εισαγωγς υποβλλεται στο Συμβολιο Φαρμκων,
στον καθορισμνο απ το Συμβολιο Φαρμκων
τπο, η οποα περιχει συνοδεεται, ανλογα με
την περπτωση, απ τα ακλουθα πληροφοριακ
στοιχεα και γγραφα:
προσπου, το οποο εναι κτοχος της
δειας κυκλοφορας του φαρμακευτικο
το νομα και τη διεθυνση του
προσπου, το οποο εναι κτοχος της
δειας κυκλοφορας του παρλληλα
να εισαχθε και, που αρμζει, του
παρασκευαστ·
προσπου, το οποο αιτεται την κδοση
δειας παρλληλης εισαγωγς στη
εγκατεστημνο στη Δημοκρατα σε
κρτος μλος και να εναι κτοχος δειας
χονδρικς πλησης που εκδδεται
δεια που εκδδεται σε κρτος μλος, κατ’
εφαρμογ του ρθρου 77 της Οδηγας
2001/83/ΕΚ·
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
7
του παρλληλα εισαγμενου
(δ) τους αριθμος της δειας κυκλοφορας
του φαρμακευτικο προντος αναφορς
εισαγμενου φαρμακευτικο προντος
χρα ανασυσκευασα του παρλληλα
αποστλλεται στο δικαιοχο εμπορικο
(στ) σε περπτωση που το κρτος μλος
προλευσης του παρλληλα εισαγμενου
τα αναφερμενα στο εδφιο (5) του
ρθρου 25Β, επαρκες αποδεξεις,
25Β·
εισαγμενου φαρμακευτικο προντος
συστατικ του παρλληλα εισαγμενου
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
8
ορολογα, χωρς τους εμπειρικος
κοινχρηστη ονομασα (ΙΝΝ), την οποα
συνιστ η Παγκσμια Οργνωση Υγεας.
(η) τη δοσολογα, τη φαρμακευτικ μορφ,
τον τρπο και την οδ χοργησης του
παρλληλα εισαγμενου φαρμακευτικο
συσκευασας·
του παρλληλα εισαγμενου
φαρμακευτικο προντος·
παρλληλα εισαγμενου φαρμακευτικο
(στοιχειδους και εξωτερικς) του
ατησης.
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
9
δυνατ και χι πραν των 45 ημερν απ την
ημερομηνα υποβολς της ατησης, εξετζει την
ατηση παρλληλης εισαγωγς και, αφο
ικανοποιηθε τι το παρλληλα εισαγμενο
φαρμακευτικ προν, που αποτελε αντικεμενο της
ατησης, πληρο τις διατξεις του παρντος
Κεφαλαου, εκδδει δεια παρλληλης εισαγωγς
για το παρλληλα εισαγμενο φαρμακευτικ
προν, εφσον χουν καταβληθε τα καθορισμνα
τλη κδοσης της δειας και εφσον συντρχουν οι
ακλουθες προποθσεις:
προν εισγεται μνο απ κρτος μλος:
Νοεται τι, μπορε να
εισγεται απ λλο κρτος μλος·
(β) το παρλληλα εισαγμενο φαρμακευτικ
προν πρπει να παρασκευζεται απ τον
διο παρασκευαστ απ εργοστσιο που
ανκει στον διο μιλο εταιρειν πως το
φαρμακευτικ προν αναφορς απ
λλο πρσωπο, κατπιν νμιμης
εκχρησης των σχετικν δικαιωμτων
το παρλληλα εισαγμενο φαρμακευτικ
εισγεται και δεια κυκλοφορας του
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
10
κυκλοφορε το παρλληλα εισαγμενο
φαρμακευτικ προν αναφορς.
παρλληλα εισαγμενο φαρμακευτικ προν στη
Δημοκρατα, εκτς αν αυτς το πρσωπο, στο
οποο ο παρλληλος εισαγωγας αναθτει την
ανασυσκευασα, χει εξασφαλσει απ το
Συμβολιο Φαρμκων δεια, δυνμει των
διατξεων του ρθρου 39.
απορρψει ατηση παρλληλης εισαγωγς για
λγους προστασας της ζως και της υγεας των
ανθρπων, σμφωνα με το ρθρο 30 της
Συνθκης της ΕΚ.
αρνηθε την κδοση δειας παρλληλης εισαγωγς
για το λγο τι ο παρλληλος εισαγωγας δεν
μπορε να εξασφαλσει πληροφορες και γγραφα,
τα οποα μνο ο παρασκευαστς ο κτοχος της
δειας κυκλοφορας του παρλληλα εισαγμενου
φαρμακευτικο προντος κατχουν, εκτς αν
τθεται σε κνδυνο η δημσια υγεα.
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
11
εισαγωγς, δημοσιεεται στην Επσημη Εφημερδα
της Δημοκρατας, με συνοπτικ περιγραφ του
περιεχομνου της.».
Προσθκη νων
ρθρων 25Α,
3. Ο βασικς νμος τροποποιεται με την προσθκη αμσως μετ
το ρθρο 25 αυτο, των ακλουθων νων ρθρων 25Α, 25Β, 25Γ,
25Δ, 25Ε, 25ΣΤ, 25Ζ, 25Η, 25Θ και 25Ι:
«Ισχς της
ισχει για περοδο πντε ετν και δναται να
ανανενεται αν πενταετα, στερα απ ατηση
του κατχου της δειας.
πρπει να υποβλλεται στο Συμβολιο
Φαρμκων τρεις τουλχιστον μνες πριν τη λξη
της και να συνοδεεται απ τα καθορισμνα τλη
εξτασης της ατησης.
καταβλλονται τα καθορισμνα τλη ανανωσης
της δειας παρλληλης εισαγωγς.
ανεξρτητα αν βρσκεται σε ισχ χι η δεια
κυκλοφορας του φαρμακευτικο προντος
αναφορς.
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
12
ακμα και στην περπτωση, κατ την οποα η
δεια κυκλοφορας του φαρμακευτικο προντος
αναφορς χει ανακληθε ανασταλε, υπ την
προπθεση τι ττοια ανκληση αναστολ δε
σχετζεται με λγους προστασας της δημσιας
υγεας.
ακμα και στην περπτωση, κατ την οποα η
δεια κυκλοφορας του φαρμακευτικο προντος
στο κρτος μλος προλευσης ισχει αλλ η
δεια κυκλοφορας του φαρμακευτικο προντος
αναφορς χει λξει.
κυκλοφορας φαρμακευτικο προντος
Δημοκρατα δεια κυκλοφορας αναφορικ με μια
να μορφ του φαρμακευτικο προντος
αναφορς και η εν λγω να μορφ του
φαρμακευτικο προντος αναφορς κυκλοφορε
δναται να θσει περιορισμος στην εισαγωγ
του παρλληλα εισαγμενου φαρμακευτικο
προντος στη Δημοκρατα, εφσον
αιτιολογημνα αποδεικνεται τι συντρχει
στη συνπαρξη του παρλληλα εισαγομνου
φαρμακευτικο προντος και της νας μορφς
του φαρμακευτικο προντος αναφορς, στην
αγορ της Δημοκρατας.
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
13
ισχυρισμς του κατχου δειας κυκλοφορας της
νας μορφς του φαρμακευτικο προντος
αναφορς, τι η συνπαρξη της νας μορφς του
φαρμακευτικο προντος αναφορς και του
παρλληλα εισαγομνου φαρμακευτικο
παρλληλης εισαγωγς του φαρμακευτικο
βιομηχανικς και εμπορικς πνευματικς
σμφωνα με τον περ Εμπορικν Σημτων Νμο
τους περ Διπλωμτων Ευρεσιτεχνας Νμους
του 1998 μχρι 2002, δεν μπορε να επικαλεσθε
το εν λγω δικαωμα για να αντιτεθε στην
παρλληλη εισαγωγ στη Δημοκρατα
στην αγορ λλου κρτους μλους απ το
δικαιοχο του εν λγω δικαιματος βιομηχανικς
και εμπορικς πνευματικς ιδιοκτησας με τη
συνανεσ του.
αναλωθε με τη διθεση του φαρμακευτικο
προντος στην αγορ οποιουδποτε κρτους
μλους.
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
14
πνευματικς ιδιοκτησας θεωρεται τι χει
αναλωθε ακμα και στην περπτωση
φαρμακευτικο προντος, το οποο διατθεται
στην αγορ για πρτη φορ απ τον κτοχο του
δικαιματος στη Δημοκρατα που απολαμβνει
την προστασα του δικαιματος, σμφωνα με τον περ Εμπορικν Σημτων Νμο τους περ
Διπλωμτων Ευρεσιτεχνας Νμους του 1998
μχρι 2002 και στη συνχεια διατθεται στην
αγορ λλου κρτους μλους, στο οποο δεν
υφσταται ττοια προστασα.
να εναντιωθε στην παρλληλη εισαγωγ του
φαρμακευτικο προντος απ το τελευταο
κρτος-μλος στη Δημοκρατα.
απ την αρχ της ελεθερης κυκλοφορας των
εμπορευμτων για λγους προστασας της
βιομηχανικς και εμπορικς πνευματικς
περπτωση που δικαιολογεται για λγους
διασφλισης δικαιωμτων, που συνιστον το
ειδικ αντικεμενο της ιδιοκτησας αυτς.
(4) Για τους σκοπος του εδαφου (3), «ειδικ
αντικεμενο της ιδιοκτησας» συνσταται:
(α) στην περπτωση του διπλματος
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
15
ευρεσιτεχνας, τσο του αποκλειστικο
πρτη διθεση στην αγορ
φαρμακευτικο προντος ετε απ’
οποιαδποτε παραποηση·
του αποκλειστικο δικαιματος
πρτη φορ στην αγορ
φαρμακευτικ προν και συνεπς
στην προστασα του ναντι
ανταγωνιστν που επιδικουν να
του εμπορικο σματος, πουλντας
φαρμακευτικ προντα που φρουν
σμα.
την Πολωνα, τη Σλοβενα και τη Σλοβακα, ο
δικαιοχος διπλματος ευρεσιτεχνας
για φαρμακευτικ προν στη Δημοκρατα, ο
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
16
εν λγω διπλματος πιστοποιητικο ταν η
προστασα αυτ δεν μποροσε να αποκτηθε σε
κποιο απ τα προαναφερθντα να κρτη μλη
για το εν λγω φαρμακευτικ προν, ο
κτοχος δειας εκμετλλευσης δυνμει
διπλματος ευρεσιτεχνας πιστοποιητικο
συμπληρωματικς προστασας που αναφρεται
που παρχει αυτ το δπλωμα ευρεσιτεχνας το
πιστοποιητικ συμπληρωματικς προστασας,
του φαρμακευτικο προντος και τη διθεσ του
στη Δημοκρατα, ακμη και αν το συγκεκριμνο
φαρμακευτικ προν τθηκε για πρτη φορ
στο εμπριο σε αυτ το νο κρτος μλος απ
τον διο με τη συγκατθεσ του.
(6) Τηρουμνων των διατξεων του εδαφου (5),
κθε ατηση για παρλληλη εισαγωγ
φαρμακευτικο προντος απ κρτος μλος που
αναφρεται στο εδφιο (5), πρπει να
συνοδεεται απ επαρκες αποδεξεις τι χει
δοθε ειδοποηση, τουλχιστον ενς μηνς πριν
την υποβολ της ατησης για παρλληλη
εισαγωγ, προς τον δικαιοχο τον κτοχο
δειας εκμετλλευσης των δικαιωμτων
ανασυσκευασα στη Δημοκρατα του παρλληλα
εισαγομνου φαρμακευτικο προντος, οτως
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
17
Νμου που αφορον στην επισμανση και το
φλλο οδηγιν και οι ροι της δειας
κυκλοφορας του φαρμακευτικο προντος
ανασυσκευσει το παρλληλα εισαγμενο
το εμπορικ σμα /και να το αντικαταστσει με
διαφορετικ εμπορικ σμα, που χρησιμοποιεται
για το φαρμακευτικ προν αναφορς στη
Δημοκρατα.
ανασυσκευασα παρλληλα εισαγομνου
στις περιπτσεις που ο παρλληλος εισαγωγας
επιθυμε να ανασυσκευσει το παρλληλα
εισαγμενο φαρμακευτικ προν και να
επανατοποθετσει το εμπορικ σμα να το
αντικαταστσει, με μοναδικ σκοπ τη
διασφλιση εμπορικο πλεονεκτματος.
εμπορικο σματος δναται να ασκσει το
δικαωμ του για να εμποδσει τις
προαναφερμενες ενργειες.
με φαρμακευτικ προν, δε δναται να κνει
χρση του δικαιματος επ του εμπορικο
σματος για να παρεμποδσει την ανασυσκευασα
του εν λγω φαρμακευτικο προντος στα
πλασια παρλληλης εισαγωγς, εφσον:
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
18
εμπορικο σματος απ τον δικαιοχο του,
σον αφορ το σστημα εμπορικς
προθησης που υιοθετε, συμβλλει στην
τεχνητ στεγανοποηση των αγορν
την αρχικ κατσταση του φαρμακευτικο
προντος·
νομα του προσπου που εναι υπεθυνο
για την ανασυσκευασα του παρλληλα
εισαγμενου φαρμακευτικο προντος·
εισαγομνου ανασυσκευασμνου
φμη του εμπορικο σματος /και του
δικαιοχου του· και
ειδοποιεται εκ των προτρων πριν απ τη
διθεση στην αγορ του
ανασυσκευασα παρλληλα εισαγμενου
φαρμακευτικο προντος εναι αναγκαα,
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
19
και 25Θ, λαμβνονται υπψη, σε κθε
περπτωση, οι συνθκες που επικρατον κατ
την περοδο της εμπορικς προθησης του
φαρμακευτικο προντος αναφορς στη
εδαφου (3) του ρθρου 25Γ, το γεγονς τι να
απ τα πολλ μεγθη συσκευασας του
φαρμακευτικο προντος αναφορς, που
κρτος μλος απ το οποο το παρλληλα
εισαγμενο φαρμακευτικ προν εισγεται, δεν
επαρκε για να δικαιολογσει τυχν συμπρασμα
περ μη αναγκαιτητας ανασυσκευασας.
εισαγμενο φαρμακευτικ προν μπορε να
επιτχει αποτελεσματικ πρσβαση στην αγορ
της Δημοκρατας με απλ επικλληση νων
ετικετν στην αρχικ συσκευασα την
προσθκη νου φλλου οδηγιν, ο δικαιοχος
του εμπορικο σματος δναται να αντιταχθε
στην ανασυσκευασα, στο βαθμ που αυτ δεν
εναι αντικειμενικ αναγκαα.
«αποτελεσματικ πρσβαση στην αγορ»
αγορ σε μεγλο μρος αυτς απ σημαντικ
μερδα των καταναλωτν σον αφορ την
επικλληση ετικετν:
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
20
αντδρασης παρακωλει την αποτελεσματικ
του παρλληλα εισαγομνου φαρμακευτικο
βρσκεται το παρλληλα εισαγμενο αυτ
φαρμακευτικ προν εντς της συσκευασας.
(2) Στα πλασια της ανασυσκευασας, η
κατσταση του παρλληλα εισαγμενου
φαρμακευτικο προντος δεν επηρεζεται
εξωτερικ συσκευασα και αφνει θικτη
τη στοιχειδη συσκευασα,
ρθρου 39.
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
21
συσκευασας υπ μορφ συσκευασας
φουσκαλδων (blisters), φιαλν, φιαλιδων,
παρλληλα εισαγμενου φαρμακευτικο
(4) Η επικλληση αυτοκλλητων ετικετν επ
φιαλν, φιαλιδων, αμπουλν φιαλιδων
αερολυμτων, η προσθκη στη συσκευασα νου
φλλου οδηγιν στην Ελληνικ η προσθκη
νου προντος, πως εξρτημα ψεκασμο, που
δεν προρχεται απ το δικαιοχο του εμπορικο
σματος, δεν επηρεζει την αρχικ κατσταση
που παρλληλα εισαγμενου φαρμακευτικο
(5) Η κατσταση του παρλληλα εισαγμενου
φαρμακευτικο προντος εντς της στοιχειδους
συσκευασας ενδχεται να επηρεαστε εμμσως,
ταν
συσκευασα του ανασυσκευασμνου
παρλληλα εισαγμενου φαρμακευτικο
παραλεπει σημαντικς πληροφορες
περιχει ανακριβες πληροφορες σχετικ
χρση την αποθκευση του
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
22
συσκευασα απ τον παρλληλο
αυτς αναθτει την ανασυσκευασα
κτοχος δειας δυνμει των
πρσωπο αυτ, και
δοσολογα του παρλληλα
και στις δσεις που προβλπει ο
παρασκευαστς ο κτοχος δειας
κυκλοφορας.
εδαφου (3) του ρθρου 25Γ, η αναγραφ επ του
ανασυσκευασμνου παρλληλα εισαγμενου
προντος πρπει να εναι τυπωμνη κατ τρπο
Ε .Ε . Π α ρ .Ι(I), Α ρ .3960, 25/2/2005 13(I)/2005
23
να την αντιληφθε.
εισαγωγας προσθσει στη συσκευασα προν,
πως εξρτημα ψεκασμο δοσιμετρικ
συσκευ, που δεν προρχεται απ το δικαιοχο
του εμπορικο σματος, πρπει να διασφαλσει
τη σαφ νδειξη της προλευσης του πρσθετου
προντος, κατ τρπο στε να καταδεικνεται
σαφς τι, για την εν λγω προσθκη, υπεθυνο
εναι το πρσωπο που ανασυσκευζει και χι ο
δικαιοχος του εμπορικο σματος.
(3) Επ του ανασυσκευασμνου
ανασυσκευασα πραγματοποιθηκε χωρς την
Παρουσαση
παρλληλα
εισαγμενου
ανασυσκευα-
σμνου
φαρμακευτικο
προντος.
υπρχει η πιθαντητα να υποστε βλβη η φμη
&tau