ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – …...Οι...

1 1

14/10/2013

Ημερίδα REACH & CLP

Δρ. Νίκος Σπετσέρης

ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII

REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013

2

R egistration

Καταχώριση

E valuation

Αξιολόγηση

A uthorisation and

Restriction of

Αδειοδότηση &

Περιορισμοί των

Ch emicals

Χημικών

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ REACH - 1907/2006/EK Βασική οριζόντια κοινοτική νομοθεσία για τα χημικές ουσίες


ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ REACH - 1907/2006/EK Βασική οριζόντια κοινοτική νομοθεσία για τα χημικές ουσίες

Σκοπός του καν. REACH:

η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος

από τους κινδύνους που μπορεί να ενέχουν οι χημικές ουσίες

η ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας της βιομηχανίας χημικών

προϊόντων της ΕΕ

η μείωση των δοκιμών σε ζώα για την αξιολόγηση των

κινδύνων που μπορεί να ενέχουν οι χημικές ουσίες

Ο κανονισμός REACH:

ισχύει για όλες τις χημικές ουσίες

αναθέτει το βάρος της ευθύνης στις επιχειρήσεις

Τέθηκε σε ισχύ την 1η Ιουνίου 2007

3


ΚΑΤΑΧΩΡΙΖΟΝΤΕΣ

Παραγωγοί

Εισαγωγείς

Αποκλειστικοί Αντιπρόσωποι

Ο Αποκλειστικός αντιπρόσωπος, είναι φυσικό ή νομικό

πρόσωπο εντός ΕΚ ο οποίος διορίζεται από τον μη κοινοτικό

παρασκευαστή για την εκπλήρωση των υποχρεώσεων που

απορρέουν από το REACH για τους εισαγωγείς

• Συλλέγουν ή παράγουν δεδομένα για ουσίες

• Αξιολογούν τους κινδύνους που ενέχουν οι ουσίες

• Εκπονούν μέτρα διαχείρισης για τον έλεγχο των κινδύνων

4

REACH: Εξασφάλιση των παραπάνω μέσω φακέλου καταχώρισης

στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών - ECHA

ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ – REGISTRATION


ΦΑΚΕΛΟΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ

ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΧΗΜΙΚΩΝ - ECHA

1. Πληροφορίες Καταχωρίζοντα/Εταιρεία – Registrant information

2. Ταυτότητα Ουσίας – Substance Identity

3. Σύσταση – Composition

4. Ταξινόμηση & Επισήμανση – Classification & Labeling

5. Παραγωγή, Χρήσεις & Σενάρια Έκθεσης – Manufacture, Uses &

Exposure

6. Φυσικοχημικές Ιδιότητες – Physicochemical Properties

7. Περιβαλλοντική Διαχείριση – Environmental Fate & Pathways

8. Οικοτοξικολογικές Πληροφορίες – Ecotoxicological Information

9. Τοξικολογικές Πληροφορίες - Toxicological Information

10. Αναλυτικές Μέθοδοι – Analytical Methods

11. Οδηγίες Ασφαλούς Χρήσης – Guidance on Safe Use

12. Βιβλιογραφία – Literature Search

13. Εκθέσεις Αξιολόγησης – Assessment Reports

14. Απαιτούμενες Πληροφορίες - Information Requirements

5


ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ - EVALUATION

Α. Αξιολόφηση Φακέλων καταχώρισης – Dossier Evaluation

ECHA

1. Προτάσεις Δοκιμών – Testing Proposals

Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα αποτελούν την έσχατη λύση για τη λήψη

πληροφοριών που λείπουν για μια ουσία.

Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης

Αποδοχή της πρότασης

Αποδοχή της πρότασης με τροποποίηση

Αποδοχή ή απόρριψη της πρότασης με απαίτηση διεξαγωγής μίας ή

περισσοτέρων δοκιμών

Απόρριψη πρότασης

6


7


Α. Αξιολόγηση Φακέλων καταχώρισης – Dossier Evaluation

ECHA

2. Έλεγχος Συμβατότητας– Compliance Check

Αξιολογείται η περιγραφή της ταυτότητας της ουσίας

Τοξικολογικά δεδομένα

Πληροφορίες σχετικά με την ανθρώπινη υγεία

Έκθεση χημικής ασφάλειας

Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης

Καμία διαδικασία κατά του καταχωρίζοντος

Επιστολή παρατηρήσεων που ζητά διευκρινήσεις

Απόφαση για συμπληρωματικές πληροφορίες


Β. Αξιολόγηση Ουσιών – Substance Evaluation

Κράτος Μέλος

Ο ECHA σε συνεργασία με τα Κ-Μ ορίζει κριτήρια αναλόγως του κινδύνου

και στη συνέχεια επιλέγει τις ουσίες που πρέπει να αξιολογηθούν. Οι

επιλεγμένες ουσίες από τον ECHA εντάσσονται στο κοινοτικό κυλιόμενο

πρόγραμμα δράσης ( CoRAP ). Η αξιολόγηση ουσιών από τα Κ-Μ ορίζεται

μέσα από το τελικό CoRAP

Τα κράτη μέλη αξιολογούν ορισμένες ουσίες για να διευκρινίσουν κατά

πόσον η χρήση τους εγκυμονεί κινδύνους για την ανθρώπινη υγεία ή το

περιβάλλον . Ο στόχος είναι να αξιολογηθεί εάν είναι απαραίτητο να

ζητηθούν περαιτέρω πληροφορίες από τους καταχωρίζοντες της ουσίας για

να εξακριβωθεί η ανησυχία κινδύνου

8



9

Β. Αξιολόγηση Ουσιών

Ενέργειες που έπονται της αξιολόγησης μιας ουσίας

Αδειοδότηση και Περιορισμοί: Κύρια κανονιστικά εργαλεία (διαδικασίες)

διαχείρισης κινδύνων – Regulatory risk management tools

9


Περιορισμός στη χρήση

Restriction

Καμία ενέργεια

Εναρμονισμένη Τ/Ε

CLH

Υποψήφια για αδειοδότηση

Authorisation


ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS

REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII

Α. Βασικές Αρχές

Παρασκευή, διάθεση στην αγορά (συμπεριλαμβανομένων των εισαγωγών)

και χρήση ουσιών μπορεί να υπόκειται σε περιορισμούς βάσει της νομοθεσίας

REACH. Η διαδικασία αυτή θεωρείται ως ένα δίχτυ ασφαλείας για τη διαχείριση

των κινδύνων που δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς από άλλες διεργασίες.

Περιορισμός μορφή πλήρους απαγόρευσης αλλά σπάνιο

Περιορισμός σε χρήσεις ουσιών ή κατηγορίες χρήσεων

10


11

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII

Α. Βασικές Αρχές

Απόφαση περιορισμού βασίζεται σε:

α) μη αποδεκτό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον, και

β) ο κίνδυνος πρέπει να αντιμετωπιστεί σε ευρεία βάση και κοινοτικό

επίπεδο

Μια λίστα που περιέχει όλες τις απαγορευμένες/περιορισμένες ουσίες,

προσδιορίζοντας τις ειδικές χρήσεις που περιορίζονται, έχει συσταθεί δυνάμει

του Παραρτήματος XVII (Annex XVII) του κανονισμού REACH.

Η λίστα περιέχει 63 καταχωρίσεις

REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013 REACH & CLP Ενημέρωση, Γενικό Χημείο του Κράτους, 14/10/2013



ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XVII - Παραδείγματα

• Χρώμιο VI σε τσιμέντα

• Φθαλικοί εστέρες σε παιχνίδια

• Aζωχρωστικές σε υφασμάτινα και δερμάτινα είδη

• Ενώσεις As, Pb & Sn σε δίχτυα ψαρέματος και υφαλοχρώματα

• Τολουόλιο & Βενζόλιο σε κόλες

• Pb & Ni σε κοσμήματα και απομιμήσεις κοσμημάτων

• Πολυαρωματικοί υδρογονάνθρακες (PAHs) σε λάστιχα

• Διχλωρομεθάνιο σε διαβρωτικά χρωμάτων

• Κάδμιο σε πολυμερή PVC

• Υδράργυρος σε θερμόμετρα

12


Β. Ουσίες και Εξαιρέσεις

Ουσίες:

Κάθε ουσία υπό καθαρή μορφή, σε παρασκεύασμα ή σε αντικείμενο μπορεί

να υπόκειται, όπου αυτό δικαιολογείται, σε περιορισμούς.

Περιορισμοί μιας ουσίας μπορεί να εφαρμοστούν στην παραγωγή, τη

διάθεση στην αγορά (συμπεριλαμβανομένης και της εισαγωγής) και /ή σε όλες

τις χρήσεις ή σε ειδικές χρήσεις.

Δεν υπάρχει ποσοτικό όριο (τόνοι) για μια ουσία που υπόκειται στις

διατάξεις περιορισμού.

Εξαιρέσεις:

Έρευνα και ανάπτυξη

Ενδιάμεσα

Καλλυντικά 13

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – RESTRICTIONS REACH - ΤΙΤΛΟΣ VIII




Γ. ΕΜΠΛΕΚΟΜΕΝΟΙ ΦΟΡΕΙΣ – ΔΡΑΣΕΙΣ

1. ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΧΗΜΙΚΩΝ - ECHA

Διαχειρίζεται τη λίστα Λίστα Προθέσεων - Registry of Intentions

Ετοιμάζει φακέλους Παραρτήματος XV για περιορισμούς μετά από

αίτημα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής («Επιτροπή»)

Διαχειρίζεται τις επιτροπές RAC και SEAC

RAC: Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων

Risk Assessment Committee

SEAC: Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης

Socioeconomic Analysis Committee

RAC & SEAC ελέγχουν εάν ο φάκελος είναι σύμφωνος με τις απαιτήσεις

του Παραρτήματος XV

14





1. ECHA

RAC & SEAC διατυπώνουν απόψεις σχετικά με τον

προτεινόμενο περιορισμό, με βάση τα στοιχεία που

περιλαμβάνονται στο φάκελο περιορισμού του Παραρτήματος

XV

Καταθέτει στην «Επιτροπή» τις γνώμες των RAC & SEAC

ΦΑΚΕΛΟΣ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ XV:

Πληροφορίες για την επικινδυνότητα μιας ουσίας.

Πληροφορίες σχετικά με εναλλακτικές λύσεις

Αιτιολόγηση της δράσης σε επίπεδο ΕΕ

Κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις του προτεινόμενου

περιορισμού

15





2. Ευρωπαϊκή Επιτροπή - «Επιτροπή»

Μπορεί να ζητήσει από τον ECHA την προετοιμασία φακέλου

περιορισμού του Παραρτήματος XV

Αποφασίζει για την τελική θέσπιση του περιορισμού

Αποφασίζει εάν ένας υπάρχον περιορισμός πρέπει να

επανεξεταστεί με βάση νέα στοιχεία που παρουσιάστηκαν από

το Κ-Μ ή τον ECHA

16


17




3. Αρμόδιες Αρχές Κρατών Μελών – Member States Competent

Authorities

Κοινοποιεί στον ECHA (Registry of Intention) την πρόθεση της

για προετοιμασία φακέλου περιορισμού του Παραρτήματος XV

Προετοιμάζει τον φάκελο περιορισμού του Παραρτήματος XV

δώδεκα μήνες μετά από τη δημοσίευση της πρόθεσης αυτής στο

Registry of Intention

Κοινοποιεί στην «Επιτροπή» κάθε υφιστάμενο περιορισμό

αυστηρότερο από εκείνον που αναφέρεται στο παράρτημα XVII

που ισχύει στο συγκεκριμένο κράτος μέλος

17


18 18 18




4. ΦΟΡΟΥΜ για Θέματα Επιβολής - FORUM

Δίνει συμβουλές σχετικά με την εκτελεστότητα του

προτεινόμενου περιορισμού

5. Ενδιαφερόμενα Μέρη: Βιομηχανία, Αρμόδιες Αρχές Κρατών

Μελών, Ευρύ Κοινό

Σχολιάζουν φακέλους παραρτήματος XV κατά την δημόσια

διαβούλευση

Σχολιάζουν τα σχέδια γνωμοδότησης της SEAC γιατί

συνεισφέρουν στην κοινωνικο-οικονομική ανάλυση

18


19 19 19 19



Δ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ

1. Λίστα Προθέσεων - Registry of Intention

2. Υποβολή φακέλου παραρτήματος XV – 12 μήνες

Κ-M / ECHA

3. Έλεγχος Συμμόρφωσης Φακέλου – Conformity Check

RAC & SEAC

4. Δημοσίευση Φακέλου – Publication

6 Μήνες από υποβολή φακέλου

ECHA

19


20 20 20 20 20



Δ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥ

5. Δημόσια Διαβούλευση – Public Consultation

Σχόλια ενδιαφερομένων

6 Μήνες για RAC & SEAC

+ 60 Ημέρες για SEAC

6. Γνώμη RAC & SEAC

RAC – 9 Μήνες μετά από δημοσίευση φακέλου

SEAC – 12 Μήνες μετά από δημοσίευση φακέλου

7. Απόφαση «Επιτροπής» - “Commission” Decision

9-12 Μήνες

ΣΥΝΟΛΟ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ≈ 3 ΧΡΟΝΙΑ

20


21

• ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

• ΟΡΙΣΜΟΣ ΟΥΣΙΩΝ ΥΨΗΛΗΣ ΑΝΗΣΥΧΙΑΣ - SVHC

• ΣΚΟΠΟΣ/ΣΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

• ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ/ΣΤΑΔΙΑ

• ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ

SVHC ΣΕ ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ

ΑΙΤΗΣΗ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ

REACH - ΤΙΤΛΟΣ VII


22

Ο κανονισμός REACH θεσπίζει ένα σύστημα βάσει του οποίου η

χρήση και η διάθεση στην αγορά ουσιών με ιδιότητες που

προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία μπορεί να υπόκεινται σε

υποχρέωση αδειοδότησης. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται στο

παράρτημα XIV του κανονισμού και δεν είναι δυνατόν να διατεθούν

στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται χωρίς άδεια μετά την ημερομηνία

λήξης.

22

•Ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία - SVHC

•Παράρτημα XIV (Λίστα αδειοδότησης)

•Λίστα υποψηφίων ουσιών για αδειοδότηση – Candidate list

•Ημερομηνία Λήξης – “Sunset Date”

•Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αίτησης Αδειοδότησης

ΟΡΙΣΜΟΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ


23 23

α) Ουσίες που πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνες,

μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή – ΚΜΤ κατηγορία

1Α ή 1Β

Carcinogenic, Mutagenic or Toxic to Reproduction - CMR cat 1A or

1B

β) Ανθεκτικές, βιοσυσσωρεύσιμες και τοξικές ουσίες (ΑΒΤ) ή άκρως

ανθεκτικές και άκρως βιοσυσσωρεύσιμες

(Persistent, Bioaccumulative and Toxic – PBT, or very Persistent

and very Bioaccumulative - vPvB)

γ) Ουσίες για τις οποίες υπάρχουν στοιχεία για παρόμοια ανησυχία

(Substances giving rise to an equivalent level of concern)

ΟΥΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝ

ΠΟΛΥ ΜΕΓΑΛΗ ΑΝΗΣΥΧΙΑ - SVHC


24

Ημερομηνία Λήξης – “Sunset Date”

Το παράρτημα XIV (κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση)

προσδιορίζει, για κάθε συμπεριληφθείσα στο παράρτημα ουσία, την

ημερομηνία (επονομαζόμενη «ημερομηνία λήξης») μετά την οποία

απαγορεύεται η διάθεση στην αγορά και η χρήση αυτής της ουσίας.

Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων

Τουλάχιστον 18 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης θα πρέπει να

υποβληθεί αίτηση αδειοδότησης, σε περίπτωση που ο αιτών επιθυμεί

συνέχιση της χρήσης της ουσίας μετά την ημερομηνία λήξης.

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - ΟΡΙΣΜΟΙ


Παράρτημα XIV – Annex XIV

Κατάλογος ουσιών που υπόκεινται σε αδειοδότηση – Λίστα αδειοδότησης

ΣΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

25 25

• Nα εξασφαλισθεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς

• Να εξασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία (SVHC) ελέγχονται επαρκώς

• Οι ουσίες αυτές να αντικατασταθούν προοδευτικά από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες οι οποίες είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες


ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ – ΣΤΑΔΙΑ

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

26 26

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗΣ ΟΥΣΙΩΝ

(ΑΡΘΡΟ 58 (3))

ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟΝ ΚΑΤΑΛΟΓΟ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ

ΓΙΑ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - CANDIDATE LIST

ΑΡΘΡΟ 59 (1)

ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΟΥ ΟΥΣΙΩΝ SVHC

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XV

ΑΡΘΡΟ 59 (2) & 59 (3)


ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ REGISTRY OF INTENTION

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ – ΣΤΑΔΙΑ

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

27 27

ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV - ΑΝΝΕΧ ΧIV

(ΑΡΘΡΟ 58 (1))


(ΑΡΘΡΟ 62)

ΧΟΡΗΓΗΣΗ/ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΑΔΕΙΩΝ

(ΑΡΘΡΟ 60)

ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ

(ΑΡΘΡΟ 61)


ΦΑΚΕΛΟΣ SVHC ΠΑΡΑΡΤΗΜΑΤΟΣ XV

CANDIDATE LIST

28

• Ταυτοποίηση ουσιών SVHC

• K-M ή ECHA προετοιμασία φακέλου

Annex XV Report – Έκθεση (Παρόμοια με CSR)

Τεχνικός Φάκελος – Παρόμοιος με τον φάκελο

καταχώρισης

• Περίοδος 60 ημερών για σχόλια

28

• Επιτροπή αποφασίζει

• Candidate List

• Επιτροπή των Κ-Μ (MSC)

• Candidate List

• MSC - Γνωμοδοτεί στην Επιτροπή


ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΥΠΟΨΗΦΙΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ - CANDIDATE LIST

29

Πρόδρομος της λίστας αδειοδότησης - Ουσία καθίσταται

επιλέξιμη για ενδεχόμενη εγγραφή στο παράρτημα XIV

Υποχρεώσεις για ουσίες SVHC σε αντικείμενα

Συμβάλλει στην ευαισθητοποίηση της βιομηχανίας και των

καταναλωτών και έτσι προωθεί την αντικατάσταση

144 Ουσίες – 2 φορές το χρόνο επικαιροποιείται

http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candi

date_list_table_en.asp

Τελευταία προσθήκη – 20/06/2013

Επόμενη προσθήκη - Δεκέμβριος του 2013

29


http://echa.europa.eu/chem_data/authorisation_process/candidate_list_table_en.asp










30

• KMT - CMR

• ΑΒΤ ή αΑαΒ – PBT or vPvB

• Χρήση σε ευρεία κλίμακα

• Μεγάλες ποσότητες

• Έκθεση κοινού

30


ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΠΟΙΗΣΗ ΟΥΣΙΩΝ

PRIORITISATION OF SUBSTANCES

Η διαδικασία γίνεται από την επιτροπή των Κ-Μ (MSC)

ΕΓΓΡΑΦΗ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΧIV

31

• «Λίστα αδειοδότησης»

• 17/2/2011 - Κανονισμός ΕΕ 143/2011 - 6 ουσίες

• 14/2/2012 - Κανονισμός ΕΕ 125/2012 - 14 ουσίες (8 νέες)

• 17/4/2013 - Κανονισμός ΕΕ 348/2013 - 22 ουσίες (8 νέες)

• Ουσίες υποχρέωση υποβολής αίτησης

αδειοδότησης

• Ουσίες θα προστίθενται ετησίως

• Ημερομηνία Λήξης – “Sunset date”

Μετά την ημερομηνία λήξης απαγορεύεται η διάθεση και

χρήση της ουσίας εκτός εάν χορηγηθεί άδεια

• Τελευταία Ημερομηνία Υποβολής Αιτήσεων

18 μήνες πριν την ημερομηνία λήξης 31


32

Substance Name EC Number CAS Number Sunset date Latest application

date

Ammonium dichromate 232-143-1 5/9/7789 21/9/2017 21/3/2016

Potassium chromate 232-140-5 7789-00-6 21/9/2017 21/3/2016

Acids generated from chromium trioxide and their oligomers 231-801-5, 236-

881-5 7738-94-5, 13530-

68-2 21/9/2017 21/3/2016

Chromium trioxide 215-607-8 1333-82-0 21/9/2017 21/3/2016

Potassium dichromate 231-906-6 7778-50-9 21/9/2017 21/3/2016

Sodium chromate 231-889-5 3/11/7775 21/9/2017 21/3/2016

Sodium dichromate 234-190-3 7789-12-0

10588-01-9 21/9/2017 21/3/2016

Trichloroethylene 201-167-4 79-01-6 21/4/2016 21/10/2014

Hexabromocyclododecane (HBCDD), alpha-hexabromocyclododecane, beta-hexabromocyclododecane, gamma-hexabromocyclododecane

221-695-9, Β 247-148-4

3194-55-6 25637-99-4, 134237-50-6 134237-51-7 134237-52-8

21/8/2015 21/2/2014

2,4 β Dinitrotoluene (2,4-DNT) 204-450-0 121-14-2 21/8/2015 21/2/2014

Tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) 204-118-5 115-96-8 21/8/2015 21/2/2014

Diarsenic pentaoxide 215-116-9 1303-28-2 21/5/2015 21/11/2013

Lead sulfochromate yellow (C.I. Pigment Yellow 34) 215-693-7 1344-37-2 21/5/2015 21/11/2013

Lead chromate molybdate sulphate red (C.I. Pigment Red 104) 235-759-9 12656-85-8 21/5/2015 21/11/2013

Diarsenic trioxide 215-481-4 1327-53-3 21/5/2015 21/11/2013

Lead chromate 231-846-0 7758-97-6 21/5/2015 21/11/2013

Benzyl butyl phthalate (BBP) 201-622-7 85-68-7 21/2/2015 21/8/2013

Bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) 204-211-0 117-81-7 21/2/2015 21/8/2013

Dibutyl phthalate (DBP) 201-557-4 84-74-2 21/2/2015 21/8/2013

Diisobutyl phthalate (DIBP) 201-553-2 84-69-5 21/2/2015 21/8/2013

5-tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (Musk xylene) 201-329-4 81-15-2 21/8/2014 21/2/2013

4,4-Diaminodiphenylmethane (MDA) 202-974-4 101-77-9 21/8/2014 21/2/2013


33

• Αίτηση υποβάλλεται στον ECHA

• Αξιολόγηση γίνεται από Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων

(RAC) και από Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης

(SEAC)

• Απόφαση από Commission (Κανονιστικές Επιτροπές)

• Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί από:

Παραγωγό

Εισαγωγέα

Μεταγενέστερο χρήστη

Κοινή αίτηση


34


• Η αίτηση μπορεί να υποβληθεί για:

Μία ή περισσότερες χρήσεις (υπάρχουν εξαιρέσεις)

Μία ή περισσότερες ουσίες (ομαδοποίηση)

• Εισαγόμενα αντικείμενα που περιέχουν ουσίες SVHC δεν

υπόκεινται σε αδειοδότηση.

• Η αδειοδότηση είναι ανεξάρτητη ποσότητος

• Η αίτηση συνοδεύεται από τέλος - “fee”


ΕΞΑΙΡΕΣΕΙΣ

• Ενδιάμεσα προϊόντα (intermediates)

• Χρήση σε φαρμακευτικά προϊόντα

• Χρήση σε ζωοτροφές

• Χρήση σε R&D

• Χρήση σε φυτοπροστατευτικά προϊόντα

• Χρήση σε βιοκτόνα

• Χρήση σε καύσιμα κινητήρων

Μόνο ως προς την υγεία του ανθρώπου

• Χρήση σε καλλυντικά

• Χρήση σε υλικά σε επαφή με τρόφιμα

• Χρήση σε ιατρικές συσκευές

35


ΤΡΟΠΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

36

a) «Επαρκής Έλεγχος» - Adequate Control

Επαρκής έλεγχος των κινδύνων που απορρέουν από τις

εγγενείς ιδιότητες της ουσίας

• Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ - CSR)

• Ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών

• Ένα σχέδιο υποκατάστασης, όταν από την ανάλυση των

εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν

διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές


b) «Κοινωνικοοικονομική Ανάλυση» - SEA

Κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων από

τη χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή το

περιβάλλον και ταυτοχρόνως δεν υπάρχουν κατάλληλες

εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες

• Έκθεση χημικής ασφάλειας (CSR)

• Ανάλυση εναλλακτικών επιλογών

• Κοινωνικοοικονομική ανάλυση - SEA

37

ΤΡΟΠΟΙ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ



38

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ

• Έκθεση χημικής ασφάλειας (ΕΧΑ - CSR)

• Ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών

• Ένα σχέδιο υποκατάστασης, όταν από την ανάλυση των

εναλλακτικών επιλογών συνάγεται ότι υπάρχουν διαθέσιμες

κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές

• Κοινωνικοοικονομική ανάλυση - ΚΟΑ


Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ

39


• Υποβολή αίτησης

• Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων (RAC)

• Επιτροπή Κοινωνικοοικονομικής Ανάλυσης (SEAC)

• Δημόσια διαβούλευση για εναλλακτικές επιλογές

• Σχέδιο γνώμης από RAC και SEAC και σχόλια από αιτούντα

• Γνωμοδότηση από RAC και SEAC

• Απόφαση από Commission

ΕΓΚΡΙΣΗ - ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ

• Αριθμός αδείας στην ετικέτα

• Αριθμός αδείας στο Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας

• Μεταγενέστερος χρήστης κοινοποίηση εντός 3 μηνών από

πρώτη παραλαβή

40

Η ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΑΙΤΗΣΗΣ ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗΣ


• Καταχώριση - Μητρώο Ουσιών - Πληροφορίες

• Αξιολόγηση Φακέλων & Ουσιών – Εκτίμηση Κινδύνων

• Κανονιστικά εργαλεία διαχείρισης κινδύνων

Ταξινόμηση & Επισήμανση

Αδειοδότηση

Περιορισμοί

41

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ/ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ


42

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ

ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ/ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ

Αδειοδότηση

Ουσίες SVHC

Να εξασφαλίσει ότι οι κίνδυνοι από τις ουσίες που προκαλούν πολύ

μεγάλη ανησυχία ελέγχονται επαρκώς και οι ουσίες αυτές σταδιακά

αντικαθίστανται από κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες και τεχνολογίες,

όταν αυτές είναι οικονομικώς και τεχνικώς βιώσιμες

Απαγορεύεται παντελώς η χρήση της ουσίας εκτός εάν δοθεί άδεια για

κάποια χρήση

Περιορισμοί

Ουσίες με μη αποδεκτό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία ή το

περιβάλλον

Επιτρέπεται η χρήση της ουσίας εκτός εάν απαγορευτεί μία

συγκεκριμένη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας


Ευχαριστώ πολύ για την προσοχή σας

Διεύθυνση Περιβάλλοντος / Ελληνικό Γραφείο Στήριξης REACH

Ιστοσελίδα του ECHA

Ιστοσελίδα Γενικού Χημείου Κράτους Δ/νση Περιβάλλοντος

43

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ


ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

http://echa.europa.eu/home_el.asp (Site του ECHA)

http://echa.europa.eu/news/events/seminar_authorisati

on_en.asp (Σεμινάριο 12/4/2011)

http://echa.europa.eu/news/events/6th_stakeholders_d

ay_en.asp (Σεμινάριο 18/5/2011)

Καθοδηγητικά έγγραφα

http://guidance.echa.europa.eu/guidance_el.htm

Σύνταξη μιας αίτησης αδειοδότησης

Κοινωνικοοικονομική ανάλυση – Αδειοδότηση

Απαιτήσεις πληροφοριών και την έκθεση χημικής

ασφάλειας

Q&A και FAQs

44


http://echa.europa.eu/home_el.asp

http://echa.europa.eu/news/events/seminar_authorisation_en.asp

http://echa.europa.eu/news/events/seminar_authorisation_en.asp

http://echa.europa.eu/news/events/6th_stakeholders_day_en.asp

http://echa.europa.eu/news/events/6th_stakeholders_day_en.asp

http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/authorisation_application_en.pdf



ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – …...Οι...

Documents

Transcript of ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ – ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ XIV ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ – …...Οι...