Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy TubeTube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* Bard* dreilumige WechselsondeSonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard*Tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-FunnelBard* Tri-funnel vervangende GastrostomieslangTubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard*Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής ΧοάνηςBard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomiBard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetkuBard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangeBard* háromcsatornás helyettesító gasztrosztómiás szonda Náhradní gastrostomická sonda Bard* se třemi hrdly Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-FunnelBard* Üç Ağızlı Yedek Gastrostomi Borusu

0722682 1002R

Bard Access Systems, Inc. 605 North 5600 West Salt Lake City, UT 84116 USA

1-800-545-0890 (U.S.A.) 1-801-522-5000 www.bardaccess.com

Assembled in Mexico

0086

Information for UseInformations pour l’usageGebrauchsinformationenInformazioni per l’usoInformation para su usoInformatie voor gebruikInformações de UtilizaçãoΠληροφορίες Χρήσης

BrugsanvisningBruksanvisningKäyttöohjeetBruksansvisningFelhasználási tájékoztatóInformace pro použitíInstrukcja obsługiKullan m Bilgileri

Bard LimitedForest House, Brighton RoadCrawley, West SussexRH11 9BP UK

- 1 -

English

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Do not use if package is damaged.

Device DescriptionThe Bard* Tri-Funnel Replacement Gastrostomy Tube is a silicone balloon-type device designed for administration of feeding and/or medication through an established gastrostomy tract, packaged sterile in a kit containing a packet of lubricating jelly.

Indications for UseFor percutaneous placement of a replacement gastrostomy feeding and/or decompression device into an established, appropriately sized stoma.

ContraindicationsPlacement of this device is contraindicated in individuals who do not have a well established gastrostomy site. In addition, any evidence of granulation tissue, infection or irritation should be addressed medically prior to insertion of this device.

Warnings• Intended for Single Use. DO NOT REUSE. Reuse and/or repack aging may create a risk of patient or user infection, compromise the struc- tural integrity and/or essential material and design characteris tics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.• Be certain that the balloon has passed through the fistulous tract and is

completely in the stomach prior to inflation of the balloon. Placement or slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and potentially, death.

• Never use air to fill balloon as this can result in incorrect balloon inflation size and device retention and could potentially lead to inadvertent device removal by the patient. Do not exceed the maximum recommended inflation volume as this may cause excessive pressure on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the peritoneal cavity which can result in serious consequences including peritonitis, sepsis and potentially death.

• Excess tension should be avoided as this may cause tissue necrosis.• Do not administer feeding or medication into the color-coded balloon

inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially damage the balloon and cause blockage of the balloon inflation lumen. If placement and patency cannot be confirmed do not begin feeding. Placement or slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and potentially, death.

• After use this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

Adverse ReactionsMinor wound infections at stoma site, leakage of gastric contents, gastrocolic fistula and sepsis.

Instructions for Use1. Inspect package and contents for damage. If damaged, do not use.2. The Bard* Tri-Funnel replacement gastrostomy tube is designed for insertion

into a well-established gastrostomy tract.

2

- 2 -

3. Remove existing gastrostomy tube per manufacturer’s instructions. Any evidence of infection, irritation or granulation tissue should be addressed medically prior to insertion of the Bard* Tri-Funnel tube.

4. Select the Bard* Tri-Funnel tube french size that most closely matches the stoma size. Lubricate the tube with a non-petroleum-based lubricant.

5. Cleanse the skin around the stoma.6. Gently insert the Bard* Tri-Funnel tube into the tract. Move the balloon

portion forward into the stomach.

WARNING: Be certain that the balloon has passed through the fistulous tract and is completely in the stomach prior to inflation of the balloon. Placement or slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and potentially, death.

7. Inflate the balloon using water or saline solution using a luer tip syringe to inject into the color-coded inflation lumen. See the table below for the maximum volume of saline to use for inflation.

WARNING: Never use air to fill balloon as this can result in incorrect balloon inflation size and device retention and could potentially lead to inadvertent device removal by the patient. Do not exceed the maximum recommended inflation volume as this may cause excessive pressure on the gastric mucosa and migration of the internal balloon into the peritoneal cavity which can result in serious consequences including peritonitis, sepsis and potentially death.

Maximum Tube Size Color Code Inflation Volume

12 French / 4.0 mm White 5 (ml) 14 French / 4.7 mm Green 5 (ml) 16 French / 5.3 mm Orange 20 (ml) 18 French / 6.0 mm Red 20 (ml) 20 French / 6.7 mm Yellow 20 (ml) 22 French / 7.3 mm Purple 20 (ml) 24 French / 8.0 mm Blue 20 (ml)

8. Gently pull the Bard* Tri-Funnel tube upwards until the balloon just meets the gastric mucosa.

9. Apply slight traction to the Bard* Tri-Funnel tube while positioning the retention disc against the abdomen.

WARNING: Excess tension should be avoided as this may cause tissue necrosis.

10. Using standard procedure, as defined by facility or healthcare provider, check for patency of the Bard* Tri-Funnel tube. When placement and patency are established, feeding may begin through the large center port. The side luer port is designed for medications.

WARNING: Do not administer feeding or medication into the color-coded balloon inflation lumen as this lumen does not provide access for nutritional support to the patient’s GI tract and could potentially damage the balloon and cause blockage of the balloon inflation lumen. If placement and patency cannot be confirmed do not begin feeding. Placement or slippage of the device into the peritoneal cavity will result in serious consequences including peritonitis, sepsis and potentially, death.

- 3 -

Tube Care1. Medications should be administered separately from feeding, one dose

at a time. A pharmacist should be consulted for questions about specific medications.

2. Flush the Bard* Tri-Funnel tube using a patient-appropriate amount of water following each administration of feeding and medication. When feeding and/or medication administration is complete, place attached protective plug firmly into the feeding and/or medication lumen.

3. Check balloon volume every 7 to 10 days for correct inflation volume using the following steps:

• Discontinue feeding. • Use a luer-tip syringe to completely evacuate water from balloon. • Discard evacuated water. • Reinflate balloon with appropriate amount of water. Maximum

inflation volume is printed on the color-coded balloon inflation port.4. For optimal performance, the Bard* Tri-Funnel tube should be replaced every

30 days or as required to ensure balloon patency and an unoccluded tube lumen.

5. When removing the Bard* Tri-Funnel tube, deflate the tube balloon using a luer tip syringe. If deflation of the balloon is difficult with the syringe, the valve arm should be severed.

WARNING: After use this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations.

An issued or revision date and a revision number for these instructions are included for the user’s information on the first page directly beneath the telephone number of Bard Access Systems. In the event that two years have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Access Systems to see if additional product information is available (Telephone Number: 1-800-545-0890 in the U.S.A., or 1-801-522-5000).

* Bard is a trademark and/or registered trademark of C. R. Bard, Inc. ©2010 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

- 4 -

Fran

çais

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

Description du matérielLe tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est un dispositif de type ballonnet en silicone destiné à l’administration d’aliments et/ou de médicaments par une voie de gastrostomie établie. Il est emballé stérile dans un kit contenant un paquet de gelée lubrifiante.

IndicationsPour la mise en place percutanée d’un dispositif d’alimentation et/ou de décompression de remplacement pour gastrostomie dans un stoma établi, de taille appropriée.

Contre-indicationsLa mise en place de ce dispositif est contre-indiquée chez les individus qui n’ont pas un site de gastrostomie bien établi. En outre, s’il y a des raisons de penser qu’il existe du tissu de granulation, une infection ou une irritation, il convient de demander conseil à un médecin avant d’introduire cet appareil.

Mises en garde• Produit à usage unique. NE PAS RÉUTILISER. Une réutilisation et/ou

un ré-emballage peut créer un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurale et/ou le matériau essentiel et les caractéristiques de conception du dispositif, ce qui est susceptible de conduire à une défaillance du dispositif et/ou à l’atteinte, la maladie ou le décès du patient.

• S’assurer que le ballonnet est bien passé dans la voie pour fistule et qu’il est bien placé dans l’estomac avant de le gonfler. La mise en place ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, éventuellement, la mort.

• Ne jamais utiliser d’air pour remplir ce ballonnet car ceci pourrait entraîner le gonflement du ballonnet à une taille incorrecte, la rétention du dispositif et son retrait accidentel par le patient. Ne pas dépasser le volume de gonflement maximum recommandé car cela pourrait exposer la muqueuse gastrique à une pression excessive et pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, éventuellement, la mort.

• Eviter une tension excessive car ceci pourrait entraîner une nécrose du tissu.

• Ne pas administrer de nourriture ou de médicaments dans la lumière de gonflement du ballon codée en couleur car cette lumière ne donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet et provoquer le blocage de la lumière de gonflement du ballonnet. Si on ne peut pas confirmer la bonne mise en place et la perméabilité du système, ne pas commencer à nourrir le patient. La mise en place ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, éventuellement, la mort.

• Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler et le détruire selon les pratiques et règles hospitalières locales, nationales et fédérales en vigueur.

Effets indésirablesInfections de plaies mineures au site du stoma, fuite du contenu gastrique, fistule gastrocolique et état septique.

Mode d’Emploi

2

- 5 -

1. Inspecter le paquet et le contenu pour voir s’ils sont endommagés. Si le système est endommagé, ne pas l’utiliser.

2. Le tube de remplacement à trois orifices pour gastrostomie de Bard* est destiné à une insertion dans une voie de gastrostomie bien établie.

3. Retirer le tube de gastrostomie existant en suivant les instructions du fabricant. Tout signe d’infection, d’irritation ou tout tissu de granulation devra être traité médicalement avant l’insertion du tube à trois orifices de Bard*.

4. Choisissez le tube à trois orifices de Bard* de taille French qui correspond le mieux à la taille du stoma. Lubrifier le tube avec un lubrifiant dont la base est exempte de pétrole.

5. Nettoyer la peau autour du stoma.6. Introduire délicatement le tube à trois orifices de Bard* dans la voie de

gastrostomie. Déplacer la portion du ballonnet vers l’avant dans l’estomac.

MISE EN GARDE : S’assurer que le ballonnet est bien passé dans la voie pour fistule et qu’il est bien placé dans l’estomac avant de le gonfler. La mise en place ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, éventuellement, la mort.

7. Gonfler le ballonnet en utilisant de l’eau ou une solution physiologique dans une seringue à extrémité Luer pour injecter dans la lumière de gonflement codée en couleur. Se reporter au tableau ci-dessous pour connaître le volume maximal de la solution physiologique à utiliser pour le gonflement.

MISE EN GARDE : Ne jamais utiliser d’air pour remplir le ballonnet car ceci peut entraîner un gonflement de ballonnet de taille incorrecte, une rétention du dispositif et le retrait accidentel du dispositif par le patient. Ne pas dépasser le volume de gonflement maximum recommandé car cela pourrait exposer la muqueuse gastrique à une pression excessive et pousser le ballonnet interne dans la cavité péritonéale, ce qui pourrait avoir de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, éventuellement, la mort.

Code de Volume de Taille du tube couleur gonflement maximum

12 French / 4,0 mm Blanc 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Vert 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rouge 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Jaune 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Pourpre 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Bleu 20 (ml)

8. Tirer doucement le tube à trois orifices de Bard* vers le haut jusqu’à ce que le ballonnet soit tout juste en contact avec la muqueuse gastrique.

9. Appliquer une légère traction au tube à trois orifices de Bard* tout en positionnant le disque de rétention contre l’abdomen. MISE EN GARDE : On devra éviter une tension excessive car ceci pourrait causer une nécrose du tissu.

10. En utilisant la procédure standard, telle qu’elle est définie par le prestataire de facilités ou de soins, vérifier la perméabilité du tube à trois orifices de Bard*. Dès que l’on a établi que le système est bien en place et perméable, on peut commencer à nourrir le patient par le grand orifice central. L’orifice Luer latéral est prévu pour l’administration de médicaments.

MISE EN GARDE : Ne pas administrer de nourriture ou de médicament dans la lumière de gonflement codée en couleur car cette lumière ne

- 6 -

donne pas accès au tractus gastro-intestinal du patient pour un soutien nutritionnel et pourrait potentiellement endommager le ballonnet et causer le blocage de la lumière de gonflement du ballonnet. Si on ne peut pas confirmer la bonne mise en place et la perméabilité du système, ne pas commencer à nourrir le patient. La mise en place ou le glissement du système dans la cavité péritonéale aura de graves conséquences telles qu’une péritonite, une septicémie et, éventuellement, la mort.

Entretien du tube 1. Les médicaments doivent être administrés séparément de la nourriture, une

dose à la fois. Consulter un pharmacien pour toutes les questions concernant des médicaments spécifiques.

2. Rincer le tube à trois orifices de Bard* en utilisant une quantité d’eau appropriée au patient après chaque administration de nourriture et de médicament. Une fois l’administration de nourriture et/ou de médicament terminée, placer fermement le bouchon de protection ci-joint dans la lumière d’administration de la nourriture et/ou du médicament.

3. Vérifier le volume du ballonnet tous les 7 à 10 jours pour corriger le volume de gonflement en suivant les étapes suivantes :

• Arrêter l’alimentation. • Utiliser une seringue à extrémité Luer pour évacuer complètement l’eau du

ballonnet. • Jeter l’eau évacuée. • Regonfler la ballonnet avec une quantité appropriée d’eau. Le volume de

gonflement maximal est imprimé sur l’orifice de gonflement du ballon codé en couleur.

4. Pour des performances optimales, le tube à trois orifices de Bard* devra être remplacé tous les 30 jours ou en fonction des besoins pour garantir la perméabilité du ballonnet et une lumière non occluse dans le tube.

5. Lors du retrait du tube à trois orifices de Bard*, dégonfler le ballonnet du tube à l’aide d’une seringue à extrémité Luer. S’il est difficile de dégonfler le ballonnet avec la seringue, le bras de la valve devra être sectionné.

MISE EN GARDE : Après usage, ce produit peut présenter un risque biologique potentiel. Le manipuler et le détruire selon les pratiques et règles hospitalières locales, nationales et fédérales en vigueur.

A la première page, directement sous l’adresse et le numéro de téléphone de la Bard Access Systems, se trouvent une date de publication ou de révision et un numéro de révision ayant trait à ces instructions, à titre d’information pour l’utilisateur. Dans le cas où deux années se sont écoulées entre cette date et l’utilisation du produit, l’utilisateur est invité à contacter Bard Access Systems afin de vérifier si des informations complémentaires sont disponibles (No. de Tél. : 1-800-545-0890 pour les Etats-Unis ou 1-801-522-5000).

* Bard est une marque déposée de C. R. Bard, Inc.©2010 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.

- 7 -

Deutsch

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

ProduktbeschreibungBei der dreilumigen Wechselsonde von Bard* handelt es sich um eine Silikonsonde mit Ballon zur Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten über einen etablierten Gastrostomietrakt. Sie ist in einem Set mit einem Päckchen Schmiergel steril verpackt.

AnwendungsgebieteZur perkutanen Plazierung einer Wechselsonde für die Nahrungsverabreichung und/oder einer Dekompressionssonde in einen etablierten Stomatrakt geeigneter Größe.

GegenanzeigenDie Plazierung dieses Instruments ist kontraindiziert, wenn keine gut etablierte Gastrostomie vorhanden ist. Außerdem müssen alle Anzeichen für die Bildung von Granulationsgewebe, Infektionen oder Reizungen vor dem Einführen dieses Instruments medikamentös handelt werden.

Warnhinweise• Nur für den Gebrauch an jeweils einem Patienten bestimmt. NICHT

WIEDERVERWENDEN. Wiederverwenden und/oder Umpacken kann zu einem Infektionsrisiko für den Patienten oder Anwender führen und die strukturelle Unversehrtheit und/oder wichtige Material- und Designeigenschaften der Vorrichtung gefährden. Das kann zu Versagen der Vorrichtung und/oder zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten führen.

• Bevor der Ballon aufgeblasen werden darf, muß sichergestellt sein, daß der Ballon ganz durch den Fistelgang geschoben wurde und sich vollständig im Magen befindet. Das Plazieren oder Verrutschen des Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.

• Zum Aufblasen des Ballons darf niemals Luft verwendet werden, weil der Ballon dadurch zu einer falschen Größe aufgeblasen werden kann, und es zur Retention des Instruments und unter Umständen zum unbeabsichtigten Entfernen des Instruments durch den Patienten kommen kann. Das maximal empfohlene Aufblasvolumen des Ballons darf nicht überschritten werden, weil der Ballon sonst einen zu starken Druck auf die Magenschleimhaut ausübt, und die Migration des Ballons in die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben kann, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.

• Ein zu starkes Anspannen muß vermieden werden, weil dadurch eine Gewebsnekrose entstehen kann.

• Das farbig gekennzeichnete Lumen, das zum Aufblasen des Ballons bestimmt ist, darf nicht zur Verabreichung von Nahrung oder Medikamenten verwendet werden, weil es keinen Zugang zum Magen-Darm-Trakt des Patienten für Nahrung bietet und der Ballon dadurch beschädigt werden oder eine Blockade des Aufblaslumens auftreten kann. Wenn die Plazierung des Ballons und die Durchgängigkeit der Sonde nicht überprüft werden können, darf keine Nahrung verabreicht werden. Das Plazieren oder Verrutschen des Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.

• Nach der Verwendung stellt dieses Medizinprodukt ein potentielles biologisches Risiko dar. Es ist deshalb gemäß der gültigen medizinischen Praxis und den entsprechenden lokalen, landesweiten oder bundesweiten gesetzlichen Regelungen und Vorschriften zu entsorgen.

NebenwirkungenKleinere Wundinfektionen im Bereich des Stomas, Austreten von Mageninhalt, gastrokolische Fisteln und Sepsis.

Gebrauchsanweisung1. Verpackung und Inhalt auf Schäden überprüfen. Nicht benutzen, falls irgendwelche

Schäden festzustellen sind.2. Die dreilumige Wechselsonde von Bard* ist zur Plazierung in einem gut etablierten

Gastrostomietrakt vorgesehen.

2

- 8 -

3. Die liegende Gastrostomiesonde entsprechend den Anweisungen des Herstellers herausnehmen. Etwaige Anzeichen für eine Infektion, Reizung oder für die Bildung von Granulationsgewebe müssen vor dem Legen der Sonde von Bard* medikamentös behandelt werden.

4. Eine Sonde von Bard* der Frenchgröße wählen, die der Stomagröße am nächsten ist. Die Sonde mit einem Gleitmittel behandeln, das nicht auf Petroleumbasis hergestellt ist.

5. Die Haut um das Stoma reinigen.6. Die dreilumige Sonde von Bard* vorsichtig in den Trakt einführen. Den Ballonteil in

den Magen vorschieben.

WARNHINWEIS: Bevor der Ballon aufgeblasen werden darf, muß sichergestellt sein, daß der Ballon ganz durch den Fistelgang geschoben wurde und sich vollständig im Magen befindet. Das Plazieren oder Verrutschen des Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.

7. Den Ballon unter Verwendung einer Spritze mit Luerspitze mit Wasser oder physiologischer Kochsalzlösung aufblasen, wozu das farblich gekennzeichnete Aufblaslumen dient. Das maximale Volumen für die physiologische Kochsalzlösung, das zum Aufblasen des Ballons verwendet werden muß, ist der Tabelle weiter unten zu entnehmen.

WARNHINWEIS: Zum Aufblasen des Ballons darf niemals Luft verwendet werden, weil der Ballon dadurch zur falschen Größe aufgeblasen werden kann, und es zur Retention des Instruments und unter Umständen zum unbeabsichtigten Entfernen des Instruments durch den Patienten kommen kann. Das maximal empfohlene Aufblasvolumen des Ballons darf nicht überschritten werden, weil der Ballon sonst einen zu starken Druck auf die Magenschleimhaut ausübt, und die Migration des Ballons in die Bauchhöhle schwere Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben kann, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.

Maximales Sondengröße Farbcode Aufblasvolumen

12 French / 4,0 mm Weiß 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Grün 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rot 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Gelb 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Lila 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Blau 20 (ml)

8. Die Sonde von Bard* vorsichtig nach oben ziehen, bis der Ballon die Magenschleimhaut leicht berührt.

9. Sonde von Bard* leicht anziehen und währenddessen die Fixationsscheibe an das Abdomen anlegen.

WARNHINWEIS: Die Sonde darf nie stark gespannt werden, weil dadurch eine Gewebsnekrose entstehen kann.

10. Mit Hilfe des vom Krankenhaus oder vom Arzt vorgeschriebenen Standardverfahrens die dreilumige Sonde von Bard* auf ihre Durchgängigkeit prüfen. Sobald die richtige Plazierung und die Durchgängigkeit der Sonde überprüft worden sind, kann mit der Nahrungsverabreichung durch die große mittlere Öffnung begonnen werden. Der seitliche Luer-Anschluß ist für die Verabreichung von Medikamenten vorgesehen.

WARNHINWEIS: Das farbig gekennzeichnete Lumen, das zum Aufblasen des Ballons bestimmt ist, darf nicht zur Verabreichung von Nahrung oder Medikamenten benutzt werden, weil es keinen Zugang zum Magen-Darm-Trakt des Patienten für Nahrung bietet und der Ballon dadurch beschädigt werden oder eine Blockade des Aufblaslumens auftreten kann. Wenn die Plazierung des Ballons und die Durchgängigkeit der Sonde nicht überprüft werden können, darf keine Nahrung verabreicht werden. Das Plazieren oder Verrutschen

- 9 -

des Instruments in die Bauchhöhle kann schwerwiegende Folgen mit potentiell tödlichem Ausgang haben, wie z.B. Peritonitis und Sepsis.

Pflege der Sonde1. Die Medikation muß immer getrennt von der Nahrung verabreicht werden und die einzelnen

Dosen sollten hintereinander gegeben werden. Falls Fragen zu bestimmten Medikamenten bestehen, muß ein Apotheker zu Rate gezogen werden.

2. Nach jeder Verabreichung von Nahrung und Medikamenten muß die dreilumige Sonde von Bard* mit einer für den Patienten angemessenen Menge Wasser durchgespült werden. Wenn die Verabreichung von Nahrung und/oder Medikamenten beendet ist, muß der angebrachte Schutzstopfen fest auf das für die Nahrungszufuhr und/oder die Zufuhr von Medikamenten vorgesehene Lumen aufgesteckt werden.

3. Das Ballonvolumen muß alle 7-10 Tage auf das korrekte Aufblasvolumen überprüft werden. Befolgen Sie dabei folgende Schritte:

• Nahrungszufuhr unterbrechen. • Mit Hilfe einer Spritze mit Luerspitze alles Wasser aus dem Ballon entfernen. • Das abgesaugte Wasser entsorgen. • Ballon mit der angemessenen Menge Wasser aufblasen. Das maximale

Aufblasvolumen ist auf dem farblich gekennzeichneten Aufblasanschluß aufgedruckt.

4. Um eine optimale Leistungsfähigkeit zu erreichen, muß die dreilumige Sonde von Bard* alle 30 Tage ausgewechselt werden oder früher, wenn das zur Gewährleistung der Durchgängigkeit des Ballons und eines freien, unverlegten Sondenlumens erforderlich ist.

5. Beim Entfernen der dreilumigen Sonde von Bard* muß zuerst unter Verwendung der Spritze mit der Luerspitze die Luft aus dem Ballon abgelassen werden. Sollte das Ablassen der Luft mit der Spritze schwierig sein, kann der Ventilarm abgetrennt werden.

WARNHINWEIS: Nach der Verwendung stellt dieses Medizinprodukt ein potentielles biologisches Risiko dar. Es ist deshalb gemäß der gültigen medizinischen Praxis und den entsprechenden lokalen, landesweiten oder bundesweiten gesetzlichen Regelungen und Vorschriften zu entsorgen.

Das Datum der Veröffentlichung oder Änderung sowie die Nummer der revidierten Fassung dieser Gebrauchsinformationen ist zur Information des Anwenders auf der ersten Seite, direkt unter der Telefonnummer der Bard Access Systems, abgedruckt. Sollten seit dem dort vermerkten Datum und der Anwendung des Produktes zwei Jahre vergangen sein, wird dem Anwender geraten, sich mit der Bard Access Systems in Verbindung zu setzen, um herauszufinden, ob neue Produktinformationen vorliegen (Tel. Nr.: 1-800-545-0890 in den USA oder 1-801-522-5000).

* Bard ist ein eingetragenes Warenzeichen der C. R. Bard, Inc.

©2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

- 10 -

Ital

iano

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

Descrizione dell’apparecchioLa sonda di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è un dispositivo a palloncino in silicone realizzato per la somministrazione di alimenti e/o farmaci attraverso un tratto gastrostomale stabilito; il dispositivo è fornito sterile in un kit che contiene una confezione di gel lubrificante.

Indicazioni per l’usoIl dispositivo è indicato per il posizionamento percutaneo di un dispositivo di riposizionamento per alimentazione e/o decompressione per gastrostomia in uno stoma stabilito, di dimensioni adeguate.

ControindicazioniIl posizionamento di questo dispositivo è controindicato in soggetti che non presentano un sito gastrostomale stabilito. In presenza di tessuto di granulazione, infezioni o irritazioni, è opportuno rivolgersi a un medico prima di procedere all’inserimento dello strumento.

Avvertenze• Prodotto esclusivamente monouso. NON RIUTILIZZARE. Il riutilizzo

e/o il riconfezionamento possono creare un rischio di infezioni per il paziente o l’utilizzatore, compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del materiale e del design del dispositivo, con conseguente possibile guasto del dispositivo e/o lesioni, malattie o morte del paziente.

Accertarsi che il palloncino sia passato attraverso il tratto fistoloso e si trovi completamente all’interno dello stomaco prima di procedere al suo gonfiaggio. Il posizionamento o lo scivolamento del dispositivo nella cavità peritoneale provocherà gravi conseguenze, incluse peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.

• Non utilizzare mai aria per gonfiare il palloncino, poiché ciò potrebbe causare un errato gonfiaggio del palloncino e la ritenzione del dispositivo, determinando potenzialmente l’involontaria rimozione della sonda da parte del paziente. Non superare il volume di gonfiaggio massimo consigliato, in quanto ciò potrebbe causare una pressione eccessiva sulla mucosa gastrica e la migrazione del palloncino interno nella cavità peritoneale che può provocare gravi conseguenze, incluse peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.

• Evitare una tensione eccessiva poiché ciò potrebbe provocare la necrosi dei tessuti.

• Non somministrare nutrienti o farmaci attraverso il lume di gonfiaggio del palloncino codificato per colore, poiché questo lume non fornisce l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino e causare l’ostruzione del lume di gonfiaggio dello stesso palloncino. Se non è possibile confermare il posizionamento e la pervietà, non procedere all’alimentazione. Il posizionamento o lo scivolamento del dispositivo nella cavità peritoneale provocherà gravi conseguenze, incluse peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.

• Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un rischio biologico potenziale. Manipolare ed eliminare secondo la pratica medica accettata e in conformità alle leggi e alle norme locali statali e federali applicabili.

Effetti collateraliInfezioni minori della ferita in corrispondenza dello stoma, perdita di contenuto gastrico, fistola gastrocolica e sepsi.

Istruzioni per l’uso1. Controllare che la confezione e il contenuto non siano danneggiati. Se questi

2

- 11 -

risultano danneggiati, non utilizzarli.2. Il dispositivo di riposizionamento per gastrostomia Tri-Funnel Bard* è

realizzato per l’inserimento in un tratto gastrostomale ben stabilito.3. Rimuovere la sonda per gastrostomia in situ seguendo le istruzioni del

produttore. L’eventuale presenza di infezione, irritazione o tessuto di granulazione dovrebbe essere sottoposta a trattamento medico prima del posizionamento della sonda Tri-Funnel Bard*.

4. Selezionare la misura in French della sonda Tri-Funnel Bard* che corrisponde maggiormente alle dimensioni dello stoma. Lubrificare la sonda con un lubrificante che non sia a base di petrolio.

5. Pulire l’area cutanea circostante lo stoma.6. Inserire delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* nel tratto stomale. Fare

avanzare la porzione a palloncino all’interno dello stomaco.

AVVERTENZA: Accertarsi che il palloncino sia passato attraverso il tratto fistoloso e si trovi completamente all’interno dello stomaco prima di procedere al suo gonfiaggio. Il posizionamento o lo scivolamento del dispositivo nella cavità peritoneale provocherà gravi conseguenze, incluse peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.

7. Gonfiare il palloncino con acqua o soluzione fisiologica iniettandole nel lume di gonfiaggio codificato per colore utilizzando una siringa con punta luer. Per il volume massimo di soluzione fisiologica da utilizzare per il gonfiaggio, fare riferimento alla tabella riportata di seguito.

AVVERTENZA: Non utilizzare mai aria per gonfiare il palloncino, poiché ciò potrebbe causare un errato gonfiaggio del palloncino e la ritenzione del dispositivo, determinando potenzialmente l’involontaria rimozione della sonda da parte del paziente. Non superare il volume di gonfiaggio massimo consigliato, in quanto ciò potrebbe causare una pressione eccessiva sulla mucosa gastrica e la migrazione del palloncino interno nella cavità peritoneale che può provocare gravi conseguenze, incluse peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.

Volume di Misura sonda Codice colore gonfiaggio massimo

12 French / 4,0 mm Bianco 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Verde 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Arancio 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rosso 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Giallo 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Porpora 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Blu 20 (ml)

8. Tirare delicatamente la sonda Tri-Funnel Bard* verso l’alto fino a posizionare il palloncino contro la mucosa gastrica.

9. Durante il posizionamento del disco di ritenzione contro l’addome eseguire una leggera trazione della sonda Tri-Funnel Bard*.

AVVERTENZA: Evitare una tensione eccessiva poiché ciò potrebbe provocare la necrosi dei tessuti.

10. Utilizzando la procedura standard stabilita dalla struttura o dal personale ospedaliero, controllare la pervietà della sonda Tri-Funnel Bard*. Una volta stabiliti la pervietà e il posizionamento, è possibile iniziare l’alimentazione attraverso la grande apertura centrale. La presa luer laterale è destinata alla somministrazione di farmaci.

AVVERTENZA: Non somministrare nutrienti o farmaci attraverso il lume

- 12 -

di gonfiaggio del palloncino codificato per colore, poiché questo lume non fornisce l’accesso al tratto gastrointestinale del paziente per il supporto nutrizionale e si potrebbero così provocare danni al palloncino e causare l’ostruzione del lume di gonfiaggio dello stesso palloncino. Se non è possibile confermare il posizionamento e la pervietà, non procedere all’alimentazione. Il posizionamento o lo scivolamento del dispositivo nella cavità peritoneale provocherà gravi conseguenze, incluse peritonite, sepsi e, potenzialmente, morte del paziente.

Manutenzione della sonda1. I farmaci devono essere somministrati separatamente dai nutrienti, in singole

dosi. Per eventuali domande su farmaci specifici, consultare un farmacista.2. Dopo ciascuna somministrazione di farmaci o nutrienti lavare la sonda Tri-

Funnel Bard* utilizzando la quantità di acqua adeguata alle esigenze del paziente. Al termine della somministrazione di farmaci o nutrienti, chiudere il relativo lume applicando saldamente l’apposito tappo di protezione.

3. Controllare il corretto volume di gonfiaggio del palloncino ogni 7-10 giorni seguendo le indicazioni riportate di seguito:

• Interrompere l’alimentazione. • Utilizzare una siringa con punta luer per estrarre completamente l’acqua

dal palloncino. • Eliminare l’acqua estratta. • Rigonfiare il palloncino con la quantità di acqua adeguata. Il volume

massimo di gonfiaggio è stampato sulla presa di insufflazione del palloncino codificato per colore.

4. Per ottenere prestazioni ottimali, sostituire la sonda Tri-Funnel Bard* ogni 30 giorni oppure con la frequenza necessaria a garantire la pervietà del palloncino e del lume della sonda.

5. Quando viene rimossa la sonda Tri-Funnel Bard*, sgonfiare il palloncino mediante una siringa con punta luer. Se è difficile sgonfiare il palloncino con la siringa, è necessario separare il braccio della valvola.

AVVERTENZA: Una volta usato, questo prodotto potrebbe rappresentare un rischio biologico potenziale. Manipolare ed eliminare secondo la pratica medica accettata e in conformità alle leggi e alle norme locali statali e federali applicabili.

Per informazioni dell’utente si allega la data di pubblicazione o di revisione ed un numero di revisione delle presenti istruzioni sulla prima pagina direttamente sotto il numero di telefono della Bard Access Systems. Nel caso siano passati due anni tra tale data e il momento di utilizzo del prodotto, l’utente deve contattare la Bard Access Systems per controllare se sono disponibili ulteriori informazioni sul prodotto (numero telefonico: 1-800-545-0890 [U.S.A.] o 1-801-522-5000).

* Bard è un marchio registrato della C. R. Bard, Inc.©2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

- 13 -

Español

No usar si el envase está dañado.

Descripción del dispositivoEl tubo de sustitución de gastrostomía Bard* Tri-Funnel es un dispositivo tipo balón de silicona diseñado para la administración de alimentos y medicación a través de un tracto de gastrostomía ya establecido, envasado estéril en un kit que contiene un envase de gelatina lubricante.

IndicacionesColocación percutánea de un dispositivo de sustitución de un tubo de alimentación o descompresión en un estoma del tamaño adecuado ya establecido.

ContraindicacionesLa colocación de este dispositivo está contraindicada en individuos que no tienen un trayecto de gastrostomía bien establecido. Por otra parte, deberá tratarse médicamente antes de la inserción del dispositivo cualquier indicio de tejidos con granulación, infección o irritación.

Avisos• Se destina al uso en un solo paciente. NO REUTILIZAR. La reutilización

y/o el reenvasado puede originar un riesgo de infección para el paciente o usuario, afectar a la integridad estructural y/o al material esencial y diseño de las características del dispositivo, lo que podría producir el fallo del dispositivo y/o producir lesión, enfermedad y muerte del paciente.

• Asegúrese de que el balón ha pasado a través de todo el tracto fistuloso, y que está completamente en el estómago antes de inflarlo. La colocación o deslizamiento del dispositivo en la cavidad peritoneal tendrá consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.

• Nunca utilice aire para llenar el balón, ya que puede resultar en un tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo, lo cual podría producir, potencialmente, que el paciente extrajera inadvertidamente el dispositivo. No exceda el volumen máximo de inflado recomendado, ya que ello puede provocar una presión excesiva dentro de la mucosa gástrica y la migración del balón interno en la cavidad peritoneal, lo cual dará lugar a consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.

• Se debe evitar una tensión excesiva, ya que puede producir la necrosis del tejido.

• No administre alimentos o medicación en el lumen de inflado del balón con código de color, ya que este lumen no da acceso para el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente, y podría dañar el balón o bloquear el lumen de inflado del balón. Si no se puede confirmar la colocación y permeabilidad, no comience la alimentación. La colocación o deslizamiento del dispositivo en la cavidad peritoneal tendrá consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.

• Una vez usado, este producto constituye un riesgo biológico. Debe manipularse y desecharse de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas, y la legislación y normativas locales, federales y estatales aplicables.

Reacciones adversasInfecciones leves de la herida en la zona del estoma, pérdidas del contenido gástrico, fístula gastrocólica y sepsis.

2

- 14 -

Instrucciones de uso1. Inspeccione el envase y su contenido por si estuviera dañado. No lo utilice si

está dañado.2. El tubo de sustitución de gastrostomía Bard* de triple canal está diseñado

para su inserción en un tracto de gastrostomía bien establecido.3. Retire el tubo de gastrostomía previo según las instrucciones de su fabricante. Debe

valorarse médicamente cualquier signo de infección, irritación o tejido de granulación, antes de la inserción del tubo Bard* de triple canal.

4. Seleccione el tamaño en French del tubo Bard* Tri-Funnel que se ajuste mejor al tamaño del estoma. Lubrique el tubo con un lubricante de tipo no petróleo.

5. Limpie la piel en torno al estoma.6. Inserte suavemente el tubo Bard* Tri-Funnel en el trayecto del estoma.

Desplace la porción del balón hacia delante en el estómago.

AVISO: Asegúrese de que el balón ha pasado a través de todo el tracto fistuloso, y que está completamente en el estómago antes de inflarlo. La colocación o deslizamiento del dispositivo en la cavidad peritoneal tendrá consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.

7. Infle el balón utilizando agua o solución salina, con una jeringa de punta luer para inyectarlo en el lumen de inflado codificado por colores. Para conocer el volumen de salino que debe utilizar en el inflado, consulte la tabla que se incluye a continuación.

AVISO: Nunca utilice aire para llenar el balón, ya que puede resultar en un tamaño de inflado del balón inadecuado, y retención del dispositivo, lo cual podría producir, potencialmente, que el paciente extrajera inadvertidamente el dispositivo. No exceda el volumen máximo de inflado recomendado, ya que ello puede provocar una presión excesiva dentro de la mucosa gástrica y la migración del balón interno en la cavidad peritoneal, lo cual dará lugar a consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.

MáximoTamaño del tubo Código de color Volumen de inflado

12 French / 4,0 mm Blanco 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Verde 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Naranja 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rojo 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Amarillo 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Púrpura 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Azul 20 (ml)8. Tire suavemente del tubo Bard* Tri-Funnel hacia arriba, hasta que el balón se

encuentre sobre la mucosa gástrica.9. Aplique una ligera tracción sobre el tubo Bard* Tri-Funnel mientras coloca el

disco de retención contra el abdomen.

AVISO: Debe evitar una tensión excesiva, ya que esto puede provocar la necrosis del los tejidos.

10. Compruebe la permeabilidad del tubo Bard* Tri-Funnel, según las normas del centro o las instrucciones del médico. Una vez establecida la colocación y permeabilidad, puede comenzar la alimentación a través del acceso central más grande. El acceso lateral luer ha sido diseñado para administrar medicamentos.

AVISO: No administre alimentos o medicación en el lumen de inflado del balón con código de color, ya que este lumen no da acceso para

- 15 -

el soporte nutricional hasta el tracto gastrointestinal del paciente, y podría dañar el balón o bloquear el lumen de inflado del balón. Si no se puede confirmar la colocación y permeabilidad, no comience la alimentación. La colocación o deslizamiento del dispositivo en la cavidad peritoneal tendrá consecuencias graves, incluyendo peritonitis, sepsis y potencialmente, muerte.

Cuidados del tubo1. Los medicamentos deben administrarse independientemente de la

alimentación, con las dosis de una en una. Deberá consultar a un farmacéutico sobre medicaciones específicas.

2. Purgue el tubo Bard* Tri-Funnel usando una cantidad de agua adecuada a cada paciente después de administrar alimentos y medicación. Cuando finalice la alimentación y administración de medicamentos, coloque firmemente el tapón protector que se adjunta en el lumen de alimentación o medicación correspondiente.

3. Compruebe el volumen del balón cada 7 a 10 días para mantener un volumen de inflado correcto, de acuerdo con los siguientes pasos:

• Interrumpa la alimentación. • Utilice una jeringa de punta luer para vaciar completamente el agua del

balón. • Deseche el agua extraída. • Vuelva a inflar el balón con la cantidad adecuada de agua. El volumen de

inflado máximo viene impreso sobre el acceso de inflado del balón con código de color.

4. Para su comportamiento óptimo, debe cambiar el tubo Bard* Tri-Funnel cada 30 días, o cuando sea necesario para garantizar la permeabilidad del balón y del lumen del tubo.

5. Cuando extraiga el tubo Bard* Tri-Funnel, desinfle el balón del tubo usando una jeringa con punta luer. Si es difícil desinflar el balón con la jeringa, deberá romper el brazo de la válvula.

AVISO: Una vez usado, este producto constituye un riesgo biológico. Debe manipularse y desecharse de acuerdo con las prácticas médicas aceptadas, y la legislación y normativas locales, federales y estatales aplicables.

Para información del usuario, en la primera página, a continuación de la dirección y el número de teléfono de Bard Access Systems, se indica la fecha de publicación o de revisión, y el número de la revisión de estas instrucciones. En caso de que hayan transcurrido dos años entre dicha fecha y la de utilización del producto, el usuario deberá ponerse en contacto con Bard Access Systems para preguntar si existe alguna otra información (número de teléfono: 1-800-545-0890 en EE.UU., o 1-801-522-5000 en los demás países).* Bard es marca comercial registrada de C. R. Bard, Inc. ©2010 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos.

- 16 -

Nede

rland

s

Niet gebruiken wanneer de verpakking beschadigd is.

BeschrijvingDe Bard* tri-funnel vervangende Gastrostomieslang is een siliconen ballon-type hulpmiddel ontworpen voor het toedienen van voedsel en/of medicijnen door een aangebracht gastrostomiekanaal, steriel verpakt in een set waarin zich ook een pakje gel bevindt.

IndicatiesVoor percutane plaatsing van een vervangende gastrostomie voedings- en/of decompressiehulpmiddel in een bestaande stoma van de juiste maat.

Contra-indicatiesPlaatsing van dit hulpmiddel is gecontra-indiceerd bij personen die geen goede bestaande gastrostomieplaats hebben. Bovendien moet ieder teken van korrelig weefsel, infectie of irritatie voorafgaande aan het inbrengen van dit instrument worden onderzocht en behandeld.

Waarschuwingen• Bedoeld voor gebruik door één patiënt. NIET OPNIEUW GEBRUIKEN.

Het opnieuw gebruiken en/of opnieuw verpakken kan een risico van infectie voor de patiënt of gebruiker inhouden, kan een invloed hebben op de structurele integriteit en/of het essentiële materiaal en de ontwerpkenmerken van het hulpmiddel die tot een fout van het hulpmiddel en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kunnen leiden.

• Controleer of de ballon door het fistuleuze kanaal is gepasseerd en volledig in de maag zit voorafgaand aan het vullen van de ballon. Plaatsing of slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk, de dood tot gevolg hebben.

• Gebruik nooit lucht om de ballon te vullen daar dit kan resulteren in een onjuiste balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk leiden tot onbedoeld verwijderen van het hulpmiddel door de patiënt. Het maximaal aanbevolen vulvolume niet overschrijden daar dit excessieve druk kan veroorzaken op de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.

• Te hoge spanning moet worden vermeden daar dit weefselnecrose kan veroorzaken.

• Geen voedsel of medicijnen toedienen in het kleurgecodeerde balloninflatielumen, daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon en verstopping van het balloninflatielumen kan veroorzaken. Wanneer plaatsing en doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen met voeden. Plaatsing of slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk, de dood tot gevolg hebben.

• Na gebruik is dit product een potentiële besmettingsbron. Het dient te worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, provinciale, landelijke en Europese wetten en voorschriften.

BijwerkingenKleine wondinfecties op de plaats van de stoma, lekkage van maaginhoud, maagfistels en sepsis.

Gebruiksaanwijzing1. Inspecteer verpakking en inhoud op beschadiging. Het product niet

gebruiken als er tekenen van beschadiging aanwezig zijn.

2

- 17 -

2. De Bard* Tri-funnel vervangende gastrostomieslang is ontworpen om ingebracht te worden in een reeds aanwezig gastrostomiekanaal.

3. Verwijder de bestaande gastrostomieslang op de door de fabrikant aangegeven wijze. elk teken van infectie, irritatie of korrelig weefsel moet voorafgaand aan het inbrengen van de Bard* Tri-funnelslang medisch worden behandeld.

4. Selecteer de franse maat in Bard* tri-funnelslang die het best past bij de stomamaat. smeer de slang met een niet op petroleum gebaseerd glijmiddel.

5. Reinig de huid rond de stoma.6. Breng de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig in in het kanaal. schuif het

ballongedeelte in de maag.

WAARSCHUWING: Controleer of de ballon door het fistuleuze kanaal is gepasseerd en volledig in de maag zit voorafgaand aan het vullen van de ballon. Plaatsing of slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk, de dood tot gevolg hebben.

7. Vul de ballon met behulp van water of fysiologische zoutoplossing en gebruik een injectiespuit met luertip voor het injecteren in het kleurgecodeerde inflatielumen. Zie de onderstaande tabel voor de maximale hoeveelheid voor vullen te gebruiken fysiologische zoutoplossing.

WAARSCHUWING: Nooit lucht gebruiken om de ballon te vullen daar dit kan resulteren in incorrecte balloninflatiegrootte en retentie van het hulpmiddel en kan mogelijk leiden tot onbedoelde verwijdering door de patiënt. Het maximaal aanbevolen vulvolume niet overschrijden daar dit excessieve druk kan veroorzaken op de maagslijmvliezen en migratie van de inwendige ballon in de peritoneale holte, hetgeen kan resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk de dood tot gevolg kan hebben.

Maximum Slangmaat Kleurcode Vulvolume 12 Frans / 4,0 mm Wit 5 (ml) 14 Frans / 4,7 mm Groen 5 (ml) 16 Frans / 5,3 mm Oranje 20 (ml) 18 Frans / 6,0 mm Rood 20 (ml) 20 Frans / 6,7 mm Geel 20 (ml) 22 Frans / 7,3 mm Purper 20 (ml) 24 Frans / 8,0 mm Blauw 20 (ml)

8. Trek de Bard* Tri-Funnelslang voorzichtig omhoog tot de ballon net de maagslijmvliezen raakt.

9. Pas een lichte tractie toe op de Bard* Tri-Funnelslang tijdens het plaatsen van de borgschijf tegen het abdomen.

WAARSCHUWING: Te hoge spanning dient vermeden te worden daar dit weefselnecrose kan veroorzaken.

10. Controleer volgens de standaardprocedure, als bepaald door faciliteit of arts, op doorgankelijkheid van de Bard* Tri-funnelslang. Wanneer plaatsing en doorgankelijkheid zijn vastgesteld kan het voeden beginnen via de grote middelste opening. De lueropening aan de zijkant is bedoeld voor medicijnen.

WAARSCHUWING: Geen voedsel of medicijnen toedienen in het kleurgecodeerde balloninflatielumen daar dit lumen geen toegang geeft voor voeding tot het maagdarmkanaal van de patiënt en mogelijk schade aan de ballon en verstopping van het balloninflatielumen kan veroorzaken. Wanneer plaatsing en doorgankelijkheid niet kan worden bevestigd, niet beginnen met

- 18 -

voeden. Plaatsing of slippen van het hulpmiddel in de peritoneale holte zal resulteren in ernstige consequenties waaronder peritonitis, sepsis en mogelijk, de dood tot gevolg hebben.

Slangonderhoud1. Medicijnen moeten afzonderlijk van de voeding worden toegediend, een

dosis tegelijk. Voor vragen over specifieke medicaties moet een apotheker geraadpleegd worden.

2. Spoel de Bard* Tri-Funnelslang telkens na het toedienen van voedsel en medicijnen door met behulp van een voor de patiënt geschikte hoeveelheid water. Plaats na het toedienen van voedsel en/of medicijnen de aangehechte beschermingsdop stevig in het voedings- en/of medicatielumen.

3. Controleer het ballonvolume elke 7 tot 10 dagen op correct vulvolume met behulp van de volgende stappen:

• Stop met voeden. • Gebruik een injectiespuit met luertip om het water volledig te verwijderen

uit de ballon. • Gooi het verwijderde water weg. • Vul de ballon weer met de juiste hoeveelheid water. Maximum

vulvolume is gedrukt op de kleurgecodeerde balloninflatie-opening.4. Voor een optimale prestatie moet de Bard* Tri-Funnelslang om de 30 dagen

worden vervangen of naar behoefte om de doorgankelijkheid en een niet verstopt slanglumen zeker te stellen.

5. Maak voor het verwijderen van de Bard* Tri-Funnelslang, de slangballon leeg met behulp van een injectiespuit met luertip. Indien het moeite kost de ballon te ledigen met de injectiespuit, moet de ventielarm worden losgemaakt.

WAARSCHUWING: Na gebruik is dit product een potentiële besmettingsbron. Het dient te worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, provinciale, landelijke en Europese wetten en voorschriften.

Ten behoeve van de gebruiker zijn op de eerste pagina, onder het telefoonnummer van Bard Access Systems, de datum van het opstellen of het herzien en de versie van deze aanwijzingen vermeld. In geval er tussen deze datum en het gebruik van het product 2 jaar verstreken is, moet de gebruiker contact opnemen met Bard Access Systems om te controleren of er aanvullende informatie over het product beschikbaar is (telefoonnummer: 1-800-545-0890 [binnen de V.S.] of 1-801-522-5000).* Bard is een handelsmerk en/of gedeponeerd handelsmerk van C. R. Bard, Inc.©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

- 19 -

Português

Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Descrição do DispositivoO Tubo de Gastrostomia de Substituição Tri-Funnel da Bard* é um dispositivo tipo balão de silicone desenhado para administração de alimentação e/ou medicamentos através de uma via de gastrostomia estabelecida, empacotado estéril num kit contendo um pacote de gel lubrificante.

Indicações de utilizaçãoPara colocação cutânea de um dispositivo de alimentação e/ou descompressão de gastrostomia de substituição para um estoma estabelecido dimensionado adequadamente.

Contra-indicaçõesColocação deste dispositivo é contra-indicado em indivíduos que não tenham um local de gastrostomia bem estabelecido. Além disso, quaisquer sinais de tecido de granulação, infecção ou irritação devem ser abordados por tratamento médico antes da introdução deste dispositivo.

Advertências• Destina-se a utilização num único doente. NÃO REUTILIZE. A reutilização

e/ou reacondicionamento pode originar risco de infecção para o doente ou utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou as características de design ou materiais essenciais do dispositivo, o que pode resultar em falha do dispositivo e/ou lesão, doença ou morte do doente.

• Certifique-se de que o balão passou através da via fistulosa e está completamente dentro do estômago antes de encher o balão. Colocação ou deslocamento do dispositivo para a cavidade peritoneal resultará em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente, morte.

• Nunca utilize ar para encher o balão pois isto pode resultar no tamanho de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar potencialmente a remoção inadvertida do dispositivo pelo doente. Não exceda o volume de enchimento máximo recomendado pois isto pode causar pressão excessiva na mucosa gástrica e migração do balão para a cavidade peritoneal o que pode resultar em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente, morte.

• Tensão excessiva deve ser evitada pois isto pode causar necrose do tecido.

• Não administre alimentação ou medicamentos para o lúmen de inflação do balão codificado a cores pois este lúmen não proporciona acesso para apoio nutritivo à via GI do doente e pode potencialmente danificar o balão e causar bloqueio do lúmen de inflação do balão. Se não poder ser confirmado colocação e evidência não inicie alimentação. Colocação ou deslocamento do dispositivo para a cavidade peritoneal resultará em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente, morte.

• Após utilização, este produto pode ser um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e com as leis e regulamentos locais, estatais e federais.

Reacções adversasInfecções pequenas da ferida no local do estoma, fuga do conteúdo gástrico, fístula e sépsis gastrocólica.

Instruções de Utilização1. Inspeccione a embalagem e o conteúdo para qualquer danificação. Se estiver

2

- 20 -

danificada, não utilize.2. O tubo de gastrostomia de substituição Tri-Funnel da Bard* é desenhado

para inserção numa via de gastrostomia bem estabelecida.3. Remova o tubo de gastrostomia existente de acordo com as instruções do

fabricante. Qualquer evidência de tecido infectado, irritado ou granulado deve ser medicamente abordado antes da inserção do tubo Tri-Funnel da Bard*.

4. Seleccione o tamanho francês do tubo Tri-Funnel da Bard* que mais aproximadamente iguala o tamanho do estoma. Lubrifique o tubo com um lubrificante com base não de petróleo.

5. Limpe a pele à volta do estoma.6. Introduza suavemente o tubo Tri-Funnel da Bard* para a via. Introduza a parte

do balão para o estômago.

ADVERTÊNCIA: Certifique-se de que o balão passou através da via fistulosa e está completamente dentro do estômago antes de encher o balão. Colocação ou deslocamento do dispositivo para a cavidade peritoneal resultará em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente, morte.

7. Encha o balão utilizando água ou solução salina usando uma seringa tipo luer para injectar para o lúmen de inflação codificado a cores. Use a tabela abaixo para ver o volume máximo de enchimento com solução salina.

ADVERTÊNCIA: Nunca utilize ar para encher o balão pois isto pode resultar no tamanho de inflação do balão incorrecto e retenção do dispositivo e pode levar potencialmente a remoção inadvertida do dispositivo pelo doente. Não exceda o volume de enchimento máximo recomendado pois isto pode causar pressão excessiva na mucosa gástrica e migração do balão para a cavidade peritoneal o que pode resultar em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente, morte.

Máximo Volume Tamanho do tubo Código de cor de Enchimento 12 Francês / 4.0 mm Branco 5 (ml) 14 Francês / 4.7 mm Verde 5 (ml) 16 Francês / 5.3 mm Cor-de-laranja 20 (ml) 18 Francês / 6.0 mm Vermelho 20 (ml) 20 Francês / 6.7 mm Amarelo 20 (ml) 22 Francês / 7.3 mm Roxo 20 (ml) 24 Francês / 8.0 mm Azul 20 (ml)8. Puxe cuidadosamente para cima o tubo Tri-Funnel da Bard* até que o balão

esteja mesmo de encontro com a mucosa gástrica.9. Aplique tracção leve ao tubo Tri-Funnel da Bard* enquanto que posicionando

o disco de retenção contra o abdómen.

ADVERTÊNCIA: Deve ser evitada tensão demasiada pois isto pode causar necrose do tecido.

10. Utilizando o procedimento normal, conforme definido pela instalação ou provedor de assistência de saúde, verifique para evidência do tubo Tri-Funnel da Bard*. Uma vez que estejam estabelecidas a colocação e evidência, pode ser iniciada a alimentação através do porto central grande. A porta luer lateral é designada para medicamentos.

ADVERTÊNCIA: Não administre alimentação ou medicamentos para o lúmen de inflação do balão codificado a cores pois este lúmen não proporciona acesso para apoio nutritivo à via GI do doente e pode potencialmente danificar o balão e causar bloqueio do lúmen de inflação

- 21 -

do balão. Se não poder ser confirmado colocação e evidência não inicie alimentação. Colocação ou deslocamento do dispositivo para a cavidade peritoneal resultará em consequências graves incluindo peritonite, sépsis e potencialmente, morte.

Cuidados com o Tubo1. Medicamentos devem ser administrados separadamente da alimentação, uma

dose de cada vez. Deve ser consultado um farmacêutico para questões acerca de medicamentos específicos.

2. Lave o tubo Tri-Funnel da Bard*, utilizando uma quantidade de água apropriada ao doente, a seguir a cada administração de alimentação e medicamentos. Quando tiverem sido completadas a alimentação e/ou medicação, tape o lúmen de alimentação e/ou medicação com a tampa de protecção fornecida.

3. Verifique o volume do balão todos os 7 a 10 dias para volume de inflação correcta utilizando as seguintes medidas:

• Descontinue a alimentação. • Utilize uma seringa tipo luer para evacuar completamente a água do balão. • Deite fora a água evacuada. • Torne a encher o balão com a quantidade adequada de água. Máximo

volume de inflação está imprimido na porta de inflação do balão codificada a cores.

4. Para desempenho óptimo, o tubo Tri-Funnel da Bard* deve ser substituído todos os 30 ou conforme requerido para assegurar a evidência do balão e um lúmen do tubo destapado.

5. Quando retirar o tubo Tri-Funnel da Bard*, esvazie o balão do tubo utilizando uma seringa tipo luer. Se o esvaziamento do balão for difícil com a seringa, o braço da válvula deve ser cortado.

ADVERTÊNCIA: Após utilização, este produto pode ser um risco biológico potencial. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e com as leis e regulamentos locais, estatais e federais.

Para informação do utilizador, inclui-se na primeira página uma data de emissão ou de revisão e um número de revisão destas instruções mesmo abaixo do número de telefone de Bard Access Systems. No caso de terem decorrido dois anos entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar Bard Access Systems para saber se estão disponíveis informações adicionais sobre o produto (Número do telefone: 1-800-545-0890 nos Estados Unidos, ou 1-801-522-5000).

* Bard é uma marca comercial e/ou registada da C.R. Bard, Inc.©2010 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

- 22 -

Ελλη

νιχά

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά.

Περιγραφή της ΣυσκευήςΟ Ανταλλακτικός Σωλήνας Γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης είναι μία συσκευή τύπου μπαλονιού από σιλικόνη, σχεδιασμένη για χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών διαμέσου μίας σταθεροποιημένης οδού γαστροστομίας. Ο σωλήνας συσκευάζεται στείρος σε κιτ που περιέχει ένα πακέτο λιπαντικής γέλης.

Ενδείξεις ΧρήσηςΓια διαδερμική τοποθέτηση ανταλλακτικής συσκευής σίτισης ή/και αποσυμπίεσης μέσα σε σταθεροποιημένη στομία, κατάλληλου μεγέθους.

ΑντενδείξειςΗ τοποθέτηση της συσκευής αυτής αντενδείκνυται σε άτομα που δεν έχουν ένα καλά σταθεροποιημένο σημείο γαστροστομίας. Επιπλέον, τυχόν ενδείξεις σχηματισμού κοκκιώδους ιστού, λοίμωξης ή ερεθισμού θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή της συσκευής αυτής.

Προειδοποιήσεις• ΠροορίϚεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Η επαναχρησιμοποίηση ή και η επανασυσκευασία ενδέχεται να δημιουργούν κίνδυνο λοίμωξης ασθενούς ή χρήστη και να διακυβεύουν τη δομική ακεραιότητα ή και βασικά χαρακτηριστικά του υλικού και του σχεδιασμού της συσκευής, κάτι που ενδέχεται να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής ή και τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

• Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει περάσει διαμέσου της συριγγώδους οδού και βρίσκεται εντελώς μέσα στο στόμαχο πριν από το φούσκωμα του μπαλονιού. Η τοποθέτηση ή η διολίσθηση της συσκευής μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα θα έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και δυνητικώς, του θανάτου.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα για την πλήρωση του μπαλονιού, διότι αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το φούσκωμα του μπαλονιού σε λανθασμένο όγκο και την κατακράτηση της συσκευής, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικώς να οδηγήσει σε ακούσια αφαίρεση της συσκευής από τον ασθενή. Μην υπερβαίνετε το μέγιστο συνιστώμενο όγκο φουσκώματος διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική πίεση στο γαστρικό βλεννογόνο και μετανάστευση του εσωτερικού μπαλονιού μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα, γεγονός που πιθανόν να έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και δυνητικώς του θανάτου.

• Η υπερβολική τάση θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει ιστική νέκρωση.

• Μη χορηγείτε σίτιση ή φαρμακευτικές ουσίες μέσα στον αυλό φουσκώματος του μπαλονιού που φέρει χρωματική κωδικοποίηση, διότι ο αυλός αυτός δεν παρέχει πρόσβαση για θρεπτική υποστήριξη στη γαστρεντερική οδό του ασθενή και θα μπορούσε δυνητικώς να προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι, καθώς και απόφραξη του αυλού φουσκώματος του μπαλονιού. Εάν δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση και η βατότητα, μην αρχίσετε τη σίτιση. Η τοποθέτηση ή η διολίσθηση της συσκευής μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα θα έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και δυνητικώς, του θανάτου.

• Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

Ανεπιθύμητες ΑντιδράσειςΕλάσσονες τραυματικές λοιμώξεις στο σημείο της στομίας, διαρροή του γαστρικού περιεχομένου, γαστροκολικό συρίγγιο και σηψαιμία.

Οδηγίες Χρήσης1. Επιθεωρήστε τη συσκευασία και το περιεχόμενό της για τυχόν ζημιά. Αν έχει

υποστεί ζημιά, μην το χρησιμοποιήσετε.2. Ο ανταλλακτικός σωλήνας γαστροστομίας Bard* Τριπλής Χοάνης έχει σχεδιαστεί

για εισαγωγή σε καλά σταθεροποιημένη οδό γαστροστομίας.

2

- 23 -

3. Αφαιρέστε τον υπάρχοντα σωλήνα γαστροστομίας σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. Τυχόν ενδείξεις λοίμωξης, ερεθισμού ή κοκκιωμάτωσης ιστού πρέπει να αντιμετωπίζονται ιατρικά πριν από την εισαγωγή του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης.

4. Επιλέξτε το μέγεθος, σε french, του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης που ταιριάζει περισσότερο στο μέγεθος της στομίας. Λιπάνετε το σωλήνα με ένα λιπαντικό που δεν έχει ως βάση το πετρέλαιο.

5. Καθαρίστε το δέρμα γύρω από τη στομία.6. Εισαγάγετε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης μέσα στην οδό της

στομίας. Μετακινήστε το τμήμα του σωλήνα που φέρει το μπαλόνι προς τα εμπρός, μέσα στο στόμαχο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει περάσει διαμέσου της συριγγώδους οδού και βρίσκεται εντελώς μέσα στο στόμαχο πριν από το φούσκωμα του μπαλονιού. Η τοποθέτηση ή η διολίσθηση της συσκευής μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα θα έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και δυνητικώς, του θανάτου.

7. Φουσκώστε το μπαλόνι με νερό ή διάλυμα φυσιολογικού ορού, χρησιμοποιώντας σύριγγα που φέρει άκρο luer για την έγχυση μέσα στον αυλό φουσκώματος με τη χρωματική κωδικοποίηση. Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για το μέγιστο όγκο φυσιολογικού ορού που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για το φούσκωμα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα για την πλήρωση του μπαλονιού, διότι αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το φούσκωμα του μπαλονιού σε λανθασμένο όγκο και την κατακράτηση της συσκευής, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικώς να οδηγήσει σε ακούσια αφαίρεση της συσκευής από τον ασθενή. Μην υπερβαίνετε το μέγιστο συνιστώμενο όγκο φουσκώματος διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει υπερβολική πίεση στο γαστρικό βλεννογόνο και μετανάστευση του εσωτερικού μπαλονιού μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα, γεγονός που πιθανόν να έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και δυνητικώς του θανάτου.

Μέγιστος Όγκος Μέγεθος Σωλήνα Χρωματικός Κωδικός Φουσκώματος 12 French / 4,0 mm Λευκό 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Πράσινο 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Πορτοκαλί 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Κόκκινο 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Κίτρινο 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Μωβ 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Μπλε 20 (ml)

8. Τραβήξτε προσεκτικά το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης προς τα πάνω, ωσότου το μπαλόνι έλθει μόλις σε επαφή με το γαστρικό βλεννογόνο.

9. Εφαρμόστε ελαφρά έλξη στο σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ενώ τοποθετείτε το δίσκο συγκράτησης πάνω στην κοιλία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η υπερβολική τάση θα πρέπει να αποφεύγεται, διότι κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει ιστική νέκρωση.

10. Ελέγξτε τη βατότητα του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ακολουθώντας τυπική διαδικασία, όπως καθορίζεται από το νοσοκομείο ή το ιατρικό προσωπικό. Μετά την επιβεβαίωση της τοποθέτησης και της βατότητας, μπορεί να αρχίσει η σίτιση διαμέσου του μεγάλου κεντρικού στομίου. Το πλευρικό στόμιο luer έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση φαρμακευτικών ουσιών.

- 24 -

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χορηγείτε σίτιση ή φαρμακευτικές ουσίες μέσα στον αυλό φουσκώματος του μπαλονιού που φέρει χρωματική κωδικοποίηση, διότι ο αυλός αυτός δεν παρέχει πρόσβαση για θρεπτική υποστήριξη στη γαστρεντερική οδό του ασθενή και θα μπορούσε δυνητικώς να προκαλέσει ζημιά στο μπαλόνι, καθώς και απόφραξη του αυλού φουσκώματος του μπαλονιού. Εάν δεν είναι δυνατόν να επιβεβαιωθεί η τοποθέτηση και η βατότητα, μην αρχίσετε τη σίτιση. Η τοποθέτηση ή η διολίσθηση της συσκευής μέσα στην περιτοναϊκή κοιλότητα θα έχει σοβαρές συνέπειες, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας, της σηψαιμίας και δυνητικώς, του θανάτου.

Φροντίδα του Σωλήνα1. Οι φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά από τη σίτιση, μία

δόση κάθε φορά. Για ερωτήσεις σχετικά με ειδικές φαρμακευτικές ουσίες πρέπει να συμβουλεύεστε φαρμακοποιό.

2. Μετά από κάθε χορήγηση σίτισης και φαρμακευτικών ουσιών, εκπλύνετε το σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης χρησιμοποιώντας ποσότητα νερού ανάλογα με τον εκάστοτε ασθενή. Όταν ολοκληρωθεί η χορήγηση σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών, τοποθετήστε το προσαρτημένο προστατευτικό βύσμα σταθερά μέσα στον αυλό σίτισης ή/και φαρμακευτικών ουσιών.

3. Ελέγχετε τον όγκο του μπαλονιού κάθε 7 έως 10 ημέρες για το σωστό όγκο φουσκώματος, χρησιμοποιώντας τα ακόλουθα βήματα:

• Διακόψτε τη σίτιση. • Για να εκκενώσετε εντελώς το μπαλόνι από το νερό, χρησιμοποιήστε μία

σύριγγα με άκρο luer. • Πετάξτε το νερό που εκκενώσατε. • Φουσκώστε ξανά το μπαλόνι με κατάλληλη ποσότητα νερού. Ο μέγιστος όγκος

φουσκώματος είναι τυπωμένος στο στόμιο φουσκώματος του μπαλονιού που φέρει χρωματική κωδικοποίηση.

4. Για βέλτιστη απόδοση, ο σωλήνας Bard* Τριπλής Χοάνης πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 30 ημέρες ή ανάλογα με τις απαιτήσεις, έτσι ώστε να διασφαλίζεται η βατότητα του μπαλονιού και η μη απόφραξη του αυλού του σωλήνα.

5. Κατά την αφαίρεση του σωλήνα Bard* Τριπλής Χοάνης, ξεφουσκώστε το μπαλόνι του σωλήνα χρησιμοποιώντας σύριγγα με άκρο luer. Εάν το ξεφούσκωμα του μπαλονιού είναι δύσκολο με τη σύριγγα, πρέπει να αποκόπτεται ο βραχίονας της βαλβίδας.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μετά τη χρήση, το προϊόν αυτό αποτελεί δυνητικό βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή του πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους ισχύοντες τοπικούς, πολιτειακούς και ομοσπονδιακούς νόμους και κανονισμούς.

Για ενημέρωση του χρήστη, στην πρώτη σελίδα, ακριβώς κάτω από τον αριθμό τηλεφώνου της Bard Access Systems αναγράφεται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης και ο αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει δύο χρόνια από την ημερομηνία αυτή και την ημερομηνία χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης πρέπει να επικοινωνήσει με το Bard Access Systems για να διαπιστώσει αν υπάρχουν επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με το προϊόν (Αριθμός Τηλεφώνου: 1-800-545-0890 στις ΗΠΑ, ή 1-801-522-5000).

* Η ονομασία Bard είναι ένα εμπορικό σήμα ή και σήμα κατατεθέν της C. R. Bard, Inc.

©2010 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

- 25 -

Dansk

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

Beskrivelse af udstyretBard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er et ballon type instrument, som er designet til administration af ernæring og/eller medikamenter gennem en etableret gastrostomikanal, pakket steril i et sæt indeholdende en pakke smøregele.

Indikationer for anvendelseTil perkutan anbringelse af et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller dekompressionsinstrument i en etableret, korrekt dimensioneret stoma.

KontraindikationerAnbringelse af dette instrument kontraindikeres hos personer, som ikke har et veletableret gastrostomisted. Herudover skal alle tegn på granulationsvæv, infektion eller irritation bringes i orden inden insertion af denne anordning.

Advarsler• Beregnet til brug på en enkelt patient. MÅ IKKE GENBRUGES.

Genanvendelse og/eller ompakning kan udgøre en risiko for infektion hos patient eller bruger, kompromittere den strukturelle integritet og/eller udstyrets essentielle materiale- og designegenskaber, hvilket kan føre til svigt af udstyret og/eller patientskade, sygdom hos patienten eller patientens død.

• De skal sikre, at ballonen er passeret gennem fistelkanalen og er helt inde i maven, inden opfyldning af ballonen. Anbringelse eller forskydning af instrumentet ind i bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.

• Anvend aldrig luft til at fylde ballonen, da dette kan resulteret i forkert ballonopfyldningsstørrelse og anordningsretention og kan eventuelt føre til utilsigtet udtagelse af instrumentet af patienten. Den maksimale anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.

• For stor spænding bør undgås, da dette kan forårsage vævsnekrose.• Administrer ikke ernæring eller medikamenter i ballonens farvekodede

opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte til patientens GI kanal og kan eventuelt beskadige ballonen og forårsage tilstopning af ballonens påfyldningslumen. Hvis anbringelse og åbenhed ikke kan bekræftes, må madningen ikke påbegyndes. Anbringelse eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.

• Efter brugen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. De skal håndtere og kassere det i overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende love og regulativer.

BivirkningerMindre sårinfektioner på stomastedet, udsivning af maveindhold, mave- og tyktarmsbetændelsesfistel og sepsis.

Brugsvejledning1. Efterse pakke og indhold for skader. Må ikke anvendes hvis den er beskadiget.2. Bard* Tri-Funnel erstatningsgastrostomislange er designet til insertion i en

veletableret gastrostomikanal.3. Udtag den eksisterende gastrostomislange i henhold til fabrikantens

vejledning. Alle tegn på infektion, irritation eller granulationsvæv skal

2

- 26 -

behandles medicinsk inden insertion af Bard* Tri-Funnel slangen.4. Vælg den franske størrelse til Bard* Tri-Funnel slangen som bedst passer til

stomastedet. Smør slangen med et ikke oliebaseret smøremiddel. 5. Rens huden omkring stomaen.6. Indsæt forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen i kanalen. Bevæg ballondelen

fremad ind i maven.

ADVARSEL: De skal sikre, at ballonen er passeret gennem fistelkanalen og er helt inde i maven, inden opfyldning af ballonen. Anbringelse eller forskydning af instrumentet ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.

7. Opfyld ballonen med vand eller saltvandsopløsning med en luerspidssprøjte for at injicere ind i det farvekodede opfyldningslumen. Se tabellen nedenfor for den maksimale mængde saltvand der skal anvendes til opfyldning.

ADVARSEL: Brug aldrig luft til at fylde ballonen da dette kan resultere i forkort ballonopfyldningsstørrelse og instrumentretention og kan eventuelt før til utilsigtet udtagelse af instrumentet af patienten. Den maksimale anbefalede opfyldningsvolumen må ikke overskrides, da dette kan forårsage for stort tryk på maveslimhinden og migrering af den indvendige ballon ind i bughinden, hvilket kan resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.

Maksimal Slangestørrelse Farvekode Opfyldningsvolumen

12 fransk / 4.0 mm Hvid 5 (ml) 14 fransk / 4.7 mm Grøn 5 (ml) 16 fransk / 5.3 mm Orange 20 (ml) 18 fransk / 6.0 mm Rød 20 (ml) 20 fransk / 6.7 mm Gul 20 (ml) 22 fransk / 7.3 mm Violet 20 (ml) 24 fransk / 8.0 mm Blå 20 (ml)

8. Træk forsigtigt Bard* Tri-Funnel slangen opad indtil ballonen lige møder maveslimhinden.

9. Anvend let træk i Bard* Tri-Funnel slangen mens De anbringer retentionsskiven mod abdomen.

ADVARSEL: For stort træk bør undgås da dette kan forårsage vævsnekrose.

10. Med anvendelse af standardprocedure, som defineret af facilitets- eller sundhedsudbyderen, skal De kontrollere tretragtsslangens passable stand. Når anbringelse og åbenhed er konstateret, kan madningen påbegyndes gennem den store midterport. Side luerporten er designet til medikamenter.

ADVARSEL: Administrer ikke ernæring eller medikamenter i ballonens farvekodede opfyldningslumen, da dette lumen ikke giver adgang til ernæringsstøtte til patientens GI kanal og eventuelt kan beskadige ballonen samt forårsage tilstopning af ballonens opfyldnindslumen. Hvis anbringelse og åbenhed ikke kan bekræftes, må madningen ikke påbegyndes. Anbringelse eller forskydning af instrumentet

- 27 -

ind bughulen vil resultere i alvorlige konsekvenser, herunder bughindebetændelse, sepsis og eventuel død.

Pleje af slangen1. Medikamenter skal administreres adskilt fra madning, en dosis ad gangen.

En farmaceut bør konsulteres vedrørende spørgsmål om specifikke medikamenter.

2. Skyl Bard* Tri-Funnel slangen med en mængde vand, der er passende for patienten, efter hver administration af ernæring og medikamenter. Når ernærings- og/eller medikamentadministrationen er fuldført, skal den medfølgende beskyttelseshætte sættes godt fast i ernærings- og/eller medikamentlumen.

3. Kontroller ballonens volumen for hver 7 til 10 dage for korrekt opfyldningsvolumen med nedenstående trin:

• Indstil madning. • Brug en luerspidssprøjte for fuldstændigt at tømme ballonen for vand. • Kasser det udtømte vand. • Fyld ballonen igen med den korrekte mængde vand. Maksimal

opfyldningsvolumen er trykt på ballonens farvekodede opfyldningsport.4. For optimal ydeevne skal Bard* Tri-Funnel slangen udskiftes hver 30. dag eller

som krævet, for at sikre ballonens passable tilstand og et åbent slangelumen.5. Når Bard* Tri-Funnel slangen udtages, skal slangeballonen tømmes med en

luerspidssprøjte. Hvis det er vanskeligt at tømme ballonen med sprøjten, skal ventilarmen aftages.

ADVARSEL: Efter brugen kan dette produkt udgøre en potentiel biologisk fare. De skal håndtere og kassere det i overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende love og regulativer.

En dato for udgivelse eller revidering af disse instruktioner samt et revideringsnummer vedlægges for brugerens information på første side lige under telefonnummeret til Bard Access Systems. I tilfælde af at der er forløbet to år mellem denne dato og datoen for produktets anvendelse, bør brugeren kontakte Bard Access Systems for at finde ud af, om yderligere produktinformation er til rådighed (Telefonnummer: 1-800-545-0890 i U.S.A, eller 1-801-522-5000).

* Bard er et varemærke og/eller registreret varemærke tilhørende C. R. Bard, Inc.

©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdt.

- 28 -

Sven

ska

Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

Beskrivning av instrumentetBard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är ett instrument av silikonballongstyp utformat för administrering av föda och/eller medicin genom en etablerad gastrostomikanal och är sterilt förpackad i en sats som även innehåller glidmedel.

AnvändningsområdeFör perkutan placering av ett ersättningsinstrument för gastrostomimatning och/eller dekompression i ett etablerat stoma med lämplig storlek.

KontraindikationerPlacering av detta instrument är kontraindicerat hos individer utan ett väl etablerat gastrostomiområde. Kontraindiceras även vid alla tecken på granulationsvävnad, infektioner eller irritationer; dessa bör behandlas medicinskt före insättning av detta instrument.

Varning!• Avsedd för enpatientbruk. FÅR EJ ÅTERANVÄNDAS. Återanvändning och/

eller ompackning kan utsätta patienten eller användaren för infektionsrisk, försämra produktens sammanfogning och/eller dess väsentliga material- och konstruktionsegenskaper, vilket kan leda till att produkten inte fungerar, och/eller till att patienten skadas, insjuknar eller avlider.

• Säkerställ att ballongen har passerat genom fistelkanalen och befinner sig helt inne i magsäcken innan ballongen fylls. Om instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.

• Fyll aldrig ballongen med luft eftersom detta kan resultera i en felaktig ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention och eventuellt leda till att patienten oavsiktligt avlägsnar instrumentet. Den maximala rekommenderade uppfyllningsvolymen får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.

• Alltför hög spänning bör undvikas eftersom detta kan orsaka vävnadsnekros.

• Föda eller medicin får ej administreras in i den färgkodade ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada ballongen och orsaka att ballongens uppfyllnadslumen blockeras. Om placering och öppenhet inte kan bekräftas får ej matning påbörjas. Om instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.

• Efter användning är denna produkt att betrakta som en potentiell, biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med accepterad medicinsk praxis och gällande lokala, statliga och federala lagar och föreskrifter.

BiverkningarMindre sårinfektioner vid stomat, läckage av gastriskt innehåll, gastrokolisk fistel och sepsis.

Bruksanvisning1. Kontrollera att förpackning och innehåll är oskadade. Använd ej om

förpackningen skadats.2. Bard* Tri-Funnel ersättningssond för gastrostomi är utformad för insättning i

en väletablerad gastrostomikanal.

2

- 29 -

3. Avlägsna befintlig gastrostomisond enligt tillverkarens anvisningar. Alla tecken på infektion, irritation eller granulationsvävnad bör åtgärdas medicinskt före insättning av Bard* Tri-Funnel-sonden.

4. Välj den storlek på Bard* Tri-Funnel-sonden som närmast motsvarar stomats storlek. Smörj sonden med ett ej petroleumbaserat glidmedel.

5. Rengör huden runt stomat.6. För försiktigt in Bard* Tri-Funnel-sonden i kanalen. För ballongdelen framåt in

i magsäcken.

VARNING! Säkerställ att ballongen har passerat genom fistelkanalen och befinner sig helt inne i magsäcken innan ballongen fylls. Om instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.

7. Fyll ballongen med vatten eller saltlösning med hjälp av en spruta med luerspets som injiceras in i färgkodat uppfyllningslumen. Se nedanstående tabell för den maximala saltlösningsvolym som används vid uppfyllnad.

VARNING! Fyll aldrig ballongen med luft eftersom detta kan resultera i en felaktig ballonguppfyllningsstorlek och instrumentretention och eventuellt leda till att patienten oavsiktligt avlägsnar instrumentet. Den maximala rekommenderade uppfyllningsvolymen får ej överskridas eftersom detta kan orsaka överdrivet tryck på magslemhinnan och migration av den interna ballongen in i peritonealhålan vilket kan få allvarliga konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.

Maximal Sondstorlek Färgkod uppfyllningsvolym 12 French / 4,0 mm Vit 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Grön 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Orange 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Röd 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Gul 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Lila 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Blå 20 (ml)

8. För försiktigt Bard* Tri-Funnel-sonden uppåt tills ballongen precis når magslemhinnan.

9. Dra lätt i Bard* Tri-Funnel-sonden medan retentionsplattan placeras mot buken.

VARNING! Alltför hög spänning bör undvikas eftersom detta kan orsaka vävnadsnekros.

10. Kontrollera att Bard* Tri-Funnel-sonden är öppen genom att använda de standardprocedurer som anvisas av sjukvårdsenheten. När placering och öppenhet är etablerade kan matningen påbörjas genom den stora centrumporten. Luerporten vid sidan är avsedd för medicinering.

VARNING! Föda eller medicin får ej administreras in i den färgkodade ballonguppfyllningslumen eftersom detta lumen inte ger tillgång till nutritionsstöd till patientens mag-tarmkanal och eventuellt kan skada ballongen och orsaka att ballongens uppfyllnadslumen blockeras. Om placering och öppenhet inte kan bekräftas får ej matning påbörjas. Om instrumentet placeras eller glider in i peritonealhålan kan detta få allvarliga konsekvenser som peritonit, sepsis och eventuellt döden.

Sondskötsel1. Medicin ska administreras separat från matning, en dos i taget. Konsultera en

- 30 -

farmaceut för frågor om specifika mediciner.2. Spola Bard* Tri-Funnel-sonden med en för patienten lämplig vattenmängd

efter varje administrering av mat och medicin. När administreringen av mat och/eller medicin är klar, placeras den tillhörande skyddsproppen stadigt i matnings- och/eller medicineringslumen.

3. Kontrollera var 7 till 10 dag att ballongens uppfyllnadsvolym är korrekt med användning av följande steg:

• Avbryt matningen. • Använd en spruta med luerspets för att tömma ballongen helt på vatten. • Kassera det uttömda vattnet. • Fyll ballongen på nytt med lämplig vattenmängd. Maximal

uppfyllnadsvolym står tryckt på ballongens färgkodade uppfyllnadsport.4. För optimal funktion bör Bard* Tri-Funnel-sonden bytas ut var 30 dag eller vid

behov för att garantera öppenhet i ballong och sondlumen.5. Vid avlägsnande av Bard* Tri-Funnel-sonden töms sondballongen med

hjälp av en spruta med luerspets. Om det är svårt att tömma ballongen med sprutan, bör ventilarmen avskiljas.

VARNING! Efter användning är denna produkt att betrakta som en potentiell, biologisk risk. Hantera och kassera i enlighet med accepterad medicinsk praxis och gällande lokala, statliga och federala lagar och föreskrifter.

Utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar medföljer för användarens information och finns på första sidan omedelbart efter telefonnumret till Bard Access Systems. Om tiden mellan detta datum och produktanvändningen överstiger två år, bör användaren kontakta Bard Access Systems, eftersom det då kan finnas ytterligare information att tillgå. (Telefon: 1-800-545-0890 i USA eller 1-801-522-5000).

* Bard är ett varumärke och/eller ett inregistrerat varumärke som tillhör C. R. Bard, Inc.

©2010 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes.

- 31 -

Suomi

Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut.

Laitteen kuvausBard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku on silikonista valmistettu pallomainen laite, jolla annetaan ravintovalmistetta ja/tai lääkettä olemassa olevan gastrostomiakanavan kautta. Laite on steriilissä pakkauksessa, jossa on myös liukastushyytelöpakkaus.

Käytön indikaatiotKorvaavan gastrostomiaruokinta- ja/tai dekompressiolaitteen perkutaaninen asettaminen olemassa olevaan, sopivan kokoiseen stoomaan.

KontraindikaatiotTämän laitteen asettaminen on kontraindikoitu potilailla, joilla ei ole olemassa olevaa gastrostomiakanavaa. Lisäksi vähäinenkin granulaatiokudos, infektio tai ärsytys stooman alueella täytyy hoitaa lääkkeillä ennen tämän laitten asettamista.

Varoitukset• Tarkoitettu potilaskohtaiseen käyttöön. EI SAA KÄYTTÄÄ UUDESTAAN.

Uudelleenkäyttö ja/tai uudelleenpakkaus voi aiheuttaa potilaalle tai käyttäjälle infektioriskin ja vaurioittaa laitteen rakennetta ja/tai heikentää sen keskeisiä materiaaliin ja malliin liittyviä ominaisuuksia. Tämä voi aiheuttaa laitevaurion ja/tai potilaan vamman, sairauden tai kuoleman.

• Varmista että pallo on kulkenut kokonaan fistelikanavan läpi vatsaan ennen kuin se täytetään. Jos laite asetetaan tai se joutuu vahingossa vatsakalvononteloon, siitä on vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.

• Palloa ei saa koskaan täyttää ilmalla,koska se voi johtaa väärään pallokokoon ja laitteen retentioon, ja potilas voi poistaa pallon tahattomasti. Suurimman suositeltavan täyttötilavuuden ylittäminen voi aiheuttaa liian suuren paineen vatsan limakalvoilla sekä sisäpallon migraation vatsakalvononteloon, mistä voi olla vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.

• Liian suurta jännitystä on vältettävä, koska se voi aiheuttaa kudosnekroosin.

• Pallon täyttöluumeniin ei saa päästää ravintovalmistetta eikä lääkettä, koska tämä luumen ei mahdollista ravinnon syöttämistä potilaan ruuansulatuskanavaan, vaan pallo voi vaurioitua ja pallon täyttöluumen voi tukkeutua. Ruokintaa ei saa aloittaa, jos laitteen sijaintia ja avoimuutta ei voida varmistaa. Jos laite asetetaan tai se joutuu vahingossa vatsakalvononteloon, siitä on vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.

• Tämä tuote voi olla vaarallinen ihmisille ja ympäristölle käytön jälkeen. Käsittele tuotetta ja hävitä se noudattaen hyväksyttyjä lääketieteellisiä toimintatapoja. Noudata hävittämistä ja käsittelyä koskevia lakeja ja määräyksiä.

HaittavaikutuksetStoomakanavan lievä infektio, vatsan sisällön vuoto, gastrokolinen fisteli ja sepsis.

Käyttöohjeet1. Tutki, ovatko pakkaus ja sen sisältö vaurioituneet. Mikäli ne ovat vaurioituneet,

älä käytä.2. Bard* kolmihaarainen korvaava gastrostomialetku asetetaan jo olemassa

olevaan gastrostomiakanavaan.3. Poista entinen gastrostomialetku valmistajan ohjeiden mukaisesti. Jos

stoomakohta on hiukankin tulehtunut, ärtynyt tai siinä on granulaatiokudosta,

2

- 32 -

se on hoidettava lääkkeillä ennen Bard* kolmihaaraisen letkun asettamista paikalleen.

4. Valitse Bard* kolmihaaraisen letkun ranskalainen koko, joka on lähinnä stooman kokoa. Voitele letku liukastusaineella, jossa ei ole vaseliinia.

5. Puhdista stoomaa ympäröivä iho.6. Aseta Bard* kolmihaarainen letku varovasti kanavaan. Siirrä pallo-osa

eteenpäin vatsaan.

VAROITUS: Varmista että pallo on kulkenut kokonaan fistelikanavan läpi vatsaan ennen kuin se täytetään. Jos laite asetetaan tai se joutuu vahingossa vatsakalvononteloon, siitä on vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.

7. Täytä pallo vedellä tai suolaliuoksella ruiskuttamalla neste liitinkärkiruiskulla värikoodattuun täyttöluumeniin. Katso alla olevasta taulukosta suolan maksimimäärä täyttöä varten.

VAROITUS: Palloa ei saa koskaan täyttää ilmalla,koska se voi johtaa väärään pallokokoon ja laitteen retentioon, ja potilas voi poistaa pallon tahattomasti. Suurimman suositeltavan täyttötilavuuden ylittäminen voi aiheuttaa liian suuren paineen vatsan limakalvoilla sekä sisäpallon migraation vatsakalvononteloon, mistä voi olla vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.

Suurin Letkun koko Värikoodi Täyttötilavuus 12 Ranskalainen / 4,0 mm Valkoinen 5 (ml) 14 Ranskalainen / 4,7 mm Vihreä 5 (ml) 16 Ranskalainen / 5,3 mm Oranssi 20 (ml) 18 Ranskalainen / 6,0 mm Punainen 20 (ml) 20 Ranskalainen / 6,7 mm Keltainen 20 (ml) 22 Ranskalainen / 7,3 mm Purppura 20 (ml) 24 Ranskalainen / 8,0 mm Sininen 20 (ml)

8. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua varovasti ylöspäin kunnes pallo juuri ja juuri koskettaa vatsan limakalvoja.

9. Vedä Bard* kolmihaaraista letkua kevyesti, kun asetat retentiolevyn vatsaa vasten.

VAROITUS: Liiallista jännitystä on vältettävä koska se voi aiheuttaa kudosnekroosin.

10. Tarkista Bard* kolmihaaraisen letkun avoimuus käyttämällä laitteen valmistajan tai sairaalahenkilöstön antamia standardimenetelmiä. Kun laitteen sijainti ja avoimuus on varmistettu, ruokinta voidaan aloittaa suuren keskusportin kautta. Liitinkärjen sivuportti on tarkoitettu lääkkeiden antoon.

VAROITUS: Pallon täyttöluumeniin ei saa päästää ravintovalmistetta eikä lääkettä, koska tämä luumen ei mahdollista ravinnon syöttämistä potilaan ruuansulatuskanavaan, vaan pallo voi vaurioitua ja pallon täyttöluumen voi tukkeutua. Ruokintaa ei saa aloittaa, jos laitteen sijaintia ja avoimuutta ei voida varmistaa. Jos laite asetetaan tai se joutuu vahingossa vatsakalvononteloon, siitä on vakavia seurauksia kuten peritoniitti, sepsis ja mahdollisesti kuolema.

- 33 -

Letkun huolto1. Lääkkeet on annettava eri aikana kuin ravintovalmisteet, yksi annos kerrallaan.

Farmaseutilta voi pyytää lisätietoja eri lääkkeistä.2. Pese Bard* kolmihaarainen letku aina ravintoaineen tai lääkkeen annon

jälkeen potilaalle sopivalla vesimäärällä. Kun lopetat ravintoaineen ja/tai lääkkeen antamisen, aseta laitteessa oleva tulppa tiukasti ruokinta- ja/tai lääkeluumeniin.

3. Tarkista pallon oikea täyttötilavuus 7-10 päivän välein noudattaen seuraavia vaiheita:

• Lopeta ruokinta. • Poista vesi luumenista perusteellisesti liitinkärkiruiskulla. • Hylkää poistovesi. • Täytä pallo uudelleen sopivalla vesimäärällä. Suurin täyttötilavuus on

painettu pallon värikoodattuun täyttöporttiin.4. Bard* kolmihaaraisen letkun optimitoiminnan varmistamiseksi se on

vaihdettava 30 päivän välein tai tarpeen mukaan pallon avoimuuden ja letkuluumenin tukkeutumattomuuden varmistamiseksi.

5. Kun poistat Bard* kolmihaaraisen letkun, tyhjennä letkupallo käyttämällä liitinkärkiruiskua. Jos pallon tyhjentäminen ruiskulla on vaikeaa, venttiilivarsi on katkaistava.

VAROITUS: Tämä tuote voi olla vaarallinen ihmisille ja ympäristölle käytön jälkeen. Käsittele tuotetta ja hävitä se noudattaen hyväksyttyjä lääketieteellisiä toimintatapoja. Noudata hävittämistä ja käsittelyä koskevia lakeja ja määräyksiä.

Näiden ohjeiden julkaisemis- tai muuttamispäivämäärä sekä muutoksen numero on annettu käyttöohjeen ensimmäisellä sivulla heti Bard Access Systemsin puhelinnumeron alla. Jos annetun päivämäärän ja tuotteen käytön välillä on kulunut kaksi vuotta, käyttäjän on otettava yhteyttä Bard Access Systemsiin ja tiedusteltava, onko tuotteesta saatavilla lisätietoja (puhelinnumero: 1-800-545-0890 (USA:ssa) tai 1-801-522-5000).

* Bard on C. R. Bard, Inc:n tavaramerkki ja/tai rekisteröity tavaramerkki.

©2010 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

- 34 -

Nor

sk

Advarsel: Føderale lover i USA begrenser salg av dette utstyret til salg fra eller etter ordre fra en lege.

Må ikke brukes dersom pakningen er skadet.

Beskrivelse av enhetenBard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er et ballongtype instrument som er beregnet på administrasjon av ernæring og/eller legemidler gjennom en etablert gastrostomikanal, pakket sterilt i et sett som inneholder en pakke med smøregel.

Indikasjoner for brukTil perkutan plassering av et erstatningsgastrostomi ernærings- og/eller dekompresjonsinstrument i en etablert stoma som har passende størrelse.

KontraindikasjonerPlassering av dette instrumentet er kontraindisert hos personer som ikke har et godt etablert gastrostomisted. I tillegg skal alle tegn på granuleringsvev, infeksjon eller irritasjon på stomastedet behandles medisinsk før instrumentet settes inn.

Advarsler• Kun beregnet til bruk på én enkelt pasient. KUN TIL ENGANGSBRUK.

Gjenbruk og/eller ny innpakning kan føre til fare for pasient- eller brukerinfeksjon, kompromittere anordningens strukturelle integritet og/eller vesentlige material- og designkarakteristikker, som kan føre til at anordningen svikter, og/eller føre til pasientskade, sykdom eller dødsfall.

• Påse at ballongen har passert gjennom fistelkanalen og er helt inn i magen før ballongen fylles. Plassering eller forskyvning av instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt, sepsis og eventuell død.

• Bruk aldri luft for å fylle ballongen fordi dette kan føre til feil størrelse på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon og eventuelt føre til at pasienten utilsiktet tar ut instrumentet. Det maksimale anbefalte oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige konsekvenser inkludert peritonitt, sepsis og eventuell død.

• For stor spenning skal unngås fordi det kan føre til vevnekrose.• Administrer ikke ernæring eller legemidler i ballongens fargekodede

oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade ballongen og forårsake tilstopping av ballongens påfyllingslumen. Hvis plassering eller åpenhet ikke kan bekreftes, må matingen ikke settes i gang. Plassering eller forskyvning av instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt, sepsis og eventuell død.

• Etter bruk kan dette produktet utgjøre en biologisk fare. Enheten skal håndteres og kastes i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende statlige og kommunale lover og forskrifter.

BivirkningerMindre sårinfeksjoner på stomastedet, utsiving av mageinnhold, gastrokolisk fistel og sepsis.

Bruksanvisning1. Kontroller at emballasjen og innholdet ikke er skadet. Hvis det finnes skader,

skal det ikke brukes.

2

- 35 -

2. Bard* Tri-Funnel-erstatningsgastrostomislangen er beregnet på innføring i en godt etablert gastrostomikanal.

3. Fjern den eksisterende gastrostomislangen i henhold til fabrikantens veiledning. Ethvert tegn på infeksjon, irritasjon eller granuleringsvev skal behandles medisinsk før Bard* Tri-Funnel-slangen plasseres.

4. Velg french-størrelsen på Bard* Tri-Funnel-slangen som best passer til stomastørrelsen. Smør slangen med et ikke-oljebasert smøremiddel.

5. Rens huden rundt stomi.6. Sett Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig inn i kanalen. Før ballongen framover

og inn i magen.

ADVARSEL: Påse at ballongen har passert gjennom fistelkanalen og er helt inn i magen før ballongen fylles. Plassering eller forskyvning av instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt, sepsis og eventuell død.

7. Fyll ballongen med vann eller saltvannsoppløsning med en luerspissprøyte for å injisere inn i den fargekodede oppfyllingslumen. Se tabellen nedenfor for å finne den maksimale mengde saltvann som skal brukes ved oppfylling.

ADVARSEL: Bruk aldri luft for å fylle ballongen fordi dette kan føre til feil størrelse på den oppfylte ballongen og instrumentretensjon og eventuelt føre til at pasienten utilsiktet tar ut instrumentet. Det maksimale anbefalte oppfyllingsvolumet må ikke overstiges fordi dette kan føre til for stort trykk på mageslimhinnen og migrering av den innvendige ballongen inn i bukhulen som kan føre til alvorlige konsekvenser inkludert peritonitt, sepsis og eventuell død.

Maksimal Slangestørrelse Fargekode Oppfyllingsmengde

12 French / 4,0 mm Hvit 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Grønn 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Oransje 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Rød 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Gul 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Purpur 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Blå 20 (ml)

8. Trekk Bard* Tri-Funnel-slangen forsiktig oppover helt til ballongen treffer mageslimhinnen.

9. Bruk litt trekk på Bard* Tri-Funnel tube-slangen mens retensjonsskiven plasseres mot abdomen.

ADVARSEL: For stor spenning skal unngås fordi det kan føre til vevnekrose.

10. Bruk standardprosedyre som definert av sykehuset eller legen, for å kontrollere at Bard* Tri-Funnel-slangen er åpen. Når plasseringen og åpenheten er konstatert, kan mating settes i gang gjennom den store midtporten. Sideluerporten er beregnet på legemidler.

ADVARSEL: Administrer ikke ernæring eller legemidler inn i ballongens fargekodede oppfyllingslumen fordi denne lumenen ikke gir tilgang til ernæringsstøtte i pasientens mage-tarmkanal og kan eventuelt skade ballongen og forårsake tilstopping av ballongens påfyllingslumen. Hvis plassering eller åpenhet ikke kan bekreftes, må matingen ikke settes i gang. Plassering eller forskyvning av instrumentet inn i bukhulen vil føre til alvorlige konsekvenser, blant annet peritonitt, sepsis og eventuell død.

- 36 -

Pleie av slangen1. Legemidler og ernæring skal administreres hver for seg, én dose om gangen.

En farmasøyt bør konsulteres vedrørende spørsmål om spesifikke legemidler.2. Skyll Bard* Tri-Funnel-slangen med en mengde vann som passer den

enkelte pasienten etter hver gang ernæring og legemidler administreres. Når administrasjonen av ernæring og/eller legemidler er ferdig, skal den medfølgende beskyttelseshetten settes godt på ernærings- eller legemiddellumenen.

3. Kontroller at ballongen inneholder riktig oppfyllingsmengde hver 7 til 10 dager ved hjelp av følgende trinn:

• Avbryt matingen. • Tøm all vann ut av ballongen med en sprøyte med luerspiss. • Kast vannet som ble tømt. • Fyll ballongen på nytt med passende mengde vann Maksimal

oppfyllingsmengde står trykt på ballongens fargekodede oppfyllingsport.4. For optimal yteevne skal Bard* Tri-Funnel-slangen skiftes hver hver 30. dag

eller etter behov for å sikre passasje i ballongen og at slangelumenen ikke er tilstoppet.

5. Når Bard* Tri-Funnel -slangen fjernes, skal slangeballongen tømmes med en sprøyte med luerspiss. Hvis det er vanskelig å tømme ballongen med en sprøyte, skal ventilarmen taes av.

ADVARSEL: Etter bruk kan produktet være en mulig biologisk fare. Enheten skal håndteres og kastes i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende statlige og kommunale lover og forskrifter.

En utstedelsesdato eller en revisjonsdato og et revisjonsnummer for disse anvisningene er gitt til opplysning for brukeren og finnes på første side rett under telefonnummeret til Bard Access Systems. Hvis det har gått to år siden den angitte datoen og tidspunktet da produktet skal brukes, bør brukeren ta kontakt med Bard Access Systems for å finne ut om det foreligger mer informasjon om produktet (telefonnr. 1-800-545-0890 i USA eller +1-801-522-5000).

*Bard er et varemerke og/eller registrert varemerke som tilhører C. R. Bard, Inc.

©2010 C. R. Bard, Inc. Enerett.

- 37 -

Magyar

A készüléket ne használja, ha a csomagolása megsérült.

Az eszköz leírásaA Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szonda olyan szilikonballon-típusú eszköz, amely táplálék és/vagy orvosság beadására szolgál a létrehozott gasztrosztómiás nyíláson keresztül; steril csomagolású készletben található egy csomag síkosító zselével.

Felhasználási javallatokHelyettesítő gasztrosztómiás tápláló és/vagy nyomáscsökkentő eszköz perkután bevezetésre a már kialakított, megfelelő méretű sztómába.

EllenjavallatokAz eszköz behelyezése ellenjavallt olyan személyekbe, akik nem rendelkeznek megfelelően kialakított gasztrosztómával. Ezenkívül az eszköz behelyezése előtt vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel.

Figyelem• Egyszeri használatra készült. NE HASZNÁLJA FEL ÚJRA! Az újrafelhasználás

és/vagy újracsomagolás fertőzésveszélyt jelenthet a betegre vagy a felhasználóra nézve, károsíthatja a készülék szerkezeti épségét és/vagy alapvető anyagi és tervezési jellemzőit, ami a készülék meghibásodásához vezethet és/vagy a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát okozhatja.

• A ballon feltöltése előtt győződjön meg arról, hogy a ballon áthaladt a sipolyon, és teljes egészében bent van a gyomorban. Ha az eszközt a hasüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

• Soha ne fújja fel levegővel a ballont, mivel ennek következtében a felfújt ballon mérete esetleg nem megfelelő, az eszköz beszorulhat, és a beteg akaratlanul is eltávolíthatja azt a helyéről. Ne lépje túl a javasolt maximális feltöltési térfogatot, mivel ez túl nagy nyomást gyakorolhat a gyomor nyálkahártyájára, és a ballon a hashártyaüregbe vándorolhat, amelynek súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

• Kerülni kell a túlzott feszülést, mivel ez szövetelhalást eredményezhet.• Ne adjon be táplálékot vagy orvosságot a színes ballon-feltöltő lumenen

keresztül, mivel ezen a csatornán nem lehet táplálékot bejuttatni a beteg gyomor-bélrendszerébe, viszont károsodhat a ballon, és elzáródhat a ballon felfújó lumene. Ha nem tud meggyőződni az eszköz helyéről és átjárhatóságáról, akkor ne kezdje el a táplálást. Ha az eszközt a hasüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

• A termék használat után biológiailag veszélyes lehet. Az elfogadott egészségügyi gyakorlat, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvények és rendeletek szerint kell kezelni és elhelyezni.

MellékhatásokKisebb sebfertőzések a sztóma helyén, a gyomortartalom szivárgása, gasztrokólikus fisztula és szepszis.

Használati utasítás1. Ellenőrizze, nem sérült-e a csomag vagy annak tartalma. Ha sérült, ne

használja fel.2. A Bard* három csatornás helyettesítő gastrosztómiás szondát úgy alakították

ki, hogy a megfelelően létrehozott gasztrosztómába lehessen bevezetni.

2

- 38 -

3. A gyártó utasításai szerint távolítsa el a korábban behelyezett gasztrosztómiás szondát. A Bard* három csatornás szonda behelyezése előtt vizsgálni kell, nincs-e sarjszövetre, fertőzésre vagy irritációra utaló jel.

4. Válassza ki a Bard* három csatornás szondának azt a Chariere-méretét, amely a leginkább megfelel a sztóma méretének. Kenje be a csövet nem petróleum-alapú síkosítóval.

5. Tisztítsa meg a bőrt a sztóma környékén.6. Óvatosan vezesse be a Bard* három csatornás szondást a sipolyba. Tolja be a

gyomorba az eszköznek azt a részét, amely a ballont tartalmazza.

FIgyELEM: A ballon feltöltése előtt győződjön meg arról, hogy a ballon áthaladt a sipolyon, és teljes egészében bent van a gyomorban. Ha az eszközt a hasüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

7. Luer végű fecskendővel töltse fel a ballont vízzel vagy élettani sóoldattal a színes feltöltő csatornán át. Az alábbi táblázatban megtalálja a feltöltéshez használandó élettani sóoldat maximális mennyiségét.

FIgyELEM: Soha ne fújja fel levegővel a ballont, mivel ennek következtében a felfújt ballon mérete esetleg nem megfelelő, az eszköz beszorulhat, és a beteg akaratlanul is eltávolíthatja azt a helyéről. Ne lépje túl a javasolt maximális feltöltési térfogatot, mivel ez túl nagy nyomást gyakorolhat a gyomor nyálkahártyájára, és a ballon a hashártyaüregbe vándorolhat, amelynek súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

Maximális Szondaméret Színjelzés Feltöltési térfogat

12 Ch / 4,0 mm Fehér 5 (ml) 14 Ch / 4,7 mm Zöld 5 (ml) 16 Ch / 5,3 mm Narancssárga 20 (ml) 18 Ch / 6,0 mm Piros 20 (ml) 20 Ch / 6,7 mm Sárga 20 (ml) 22 Ch / 7,3 mm Lila 20 (ml) 24 Ch / 8,0 mm Kék 20 (ml)

8. Óvatosan tolja felfelé a Bard* három csatornás szondát mindaddig, amíg a ballon hozzá nem ér a gyomor nyálkahártyájához.

9. Enyhén húzza meg a Bard* három csatornás szondát, amíg a rögzítő korongot felhelyezi a hasra.

FIgyELEM: Kerülni kell a túlzott feszülést, mivel ez szövetelhalást eredményezhet.

10. Az intézmény vagy a gondozó szakember által meghatározott standard módszerrel ellenőrizze a Bard* három csatornás szonda átjárhatóságát. A behelyezést és az átjárhatóság ellenőrzését követően a nagy középső nyíláson keresztül megkezdhető a táplálás. Az oldalsó luer típusú nyílás az orvosságok beadására szolgál.

FIgyELEM: Ne adjon be táplálékot vagy orvosságot a színes ballon-feltöltő lumenen keresztül, mivel ezen a csatornán nem lehet táplálékot bejuttatni a beteg gyomor-bélrendszerébe, viszont károsodhat a ballon, és elzáródhat a ballon felfújó lumene. Ha nem tud meggyőződni az eszköz helyéről és átjárhatóságáról, akkor ne kezdje el a táplálást. Ha az eszközt a hashártyaüregbe helyezik vagy oda átcsúszik, annak súlyos következményei lehetnek, többek között hashártyagyulladás, szepszis, vagy akár halál.

- 39 -

A szonda gondozása1. Az orvosságokat a tápláléktól elkülönítve kell beadni, alkalmanként egy-egy

dózisban. A gyógyszerésszel meg kell beszélni a speciális gyógyszerezéssel kapcsolatos kérdéseket.

2. A beteg számára megfelelő mennyiségű vízzel mossa át a Bard* három csatornás szondát minden egyes etetés és gyógyszerezés után. Az etetés és/vagy gyógyszerezés befejezése után szorosan dugja be a mellékelt védődugót a tápláló és/vagy gyógyszerező lumenbe.

3. A következő lépések alkalmazásával 7-10 naponként ellenőrizze, hogy megfelelő-e a ballon feltöltési térfogata:

• Függessze fel a táplálást. • Luer végű fecskendővel teljesen szívja le a vizet a ballonból. • Öntse ki a leszívott vizet. • Újból töltse fel a ballont a megfelelő mennyiségű vízzel. A maximális

feltöltési térfogat leolvasható a színes ballon-feltöltő nyíláson.4. Az optimális eredmény elérése érdekében a Bard* három csatornás szondát

30 naponként vagy szükség szerint ki kell cserélni, hogy a ballon átjárható maradjon, és a cső lumene ne tömődjön el.

5. A Bard* három csatornás szonda eltávolításakor luer végű fecskendőval szívja le a ballont. Ha a fecskendővel nehezen tudja leszívni a ballont, akkor a szelep-ágat válassza le.

FIgyELEM: A termék használat után biológiailag veszélyes lehet. Az elfogadott egészségügyi gyakorlat, valamint a vonatkozó helyi, állami és szövetségi törvények és rendeletek szerint kell kezelni és elhelyezni.

A felhasználóknak szóló tájékoztató első oldala tartalmazza a jelen használati utastáshoz tartozó kiadás vagy az átdolgozás dátumát és számát, közvetlenül a Bard Access Systems telefonszáma alatt. Amennyiben már eltelt két év az említett dátum és a termék felhasználása között, akkor a felhasználó vegye fel a kapcsolatot a Bard Access Systems-nal, és tudja meg, rendelkezésre állnak-e további információk a termékről. (Telefonszám: 1-800-545-0890 az Egyesült Államokban, vagy 1-801-522-5000).

* A Bard a C. R. Bard, Inc. védjegye és/vagy bejegyzett védjegye.

©2010 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.

- 40 -

Česk

y

Nepoužívejte, pokud je obal poškozen.

Popis produktuGastrostomická výměnná sonda Bard* se třemi hrdly je silikonový produkt balónkového typu určený pro podávání výživy a/nebo léků přes zavedenou gastrostomickou sondu. Produkt je dodáván ve sterilně zabalené sadě obsahující balení lubrikačního gelu.

Indikace k použitíPro perkutánní umístění náhradního gastrostomického zařízení určeného k výživě a/nebo snížení tlaku do vytvořeného otvoru odpovídající velikosti.

KontraindikaceUmístění tohoto zařízení je kontraindikováno u pacientů, kteří nemají dobře zavedenou gastrostomickou sondu. Dále je před zavedením tohoto zařízení nutné léčit jakékoli příznaky tvorby granulační tkáně, infekce nebo podráždění.

Varování• Určeno pouze pro jednoho pacienta. NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Opakované použití výrobku a/nebo jeho opětovné zabalení může vést k riziku infekce pacienta či uživatele, může narušit strukturální integritu a/nebo vlastnosti materiálu či provedení výrobku, což může vést k selhání výrobku a/nebo ke zranění, poškození zdraví či smrti pacienta.

• Před nafouknutím balónku zkontrolujte, zda prošel skrz kanál píštěle a zda je celý v žaludku. Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.

• Pro nafouknutí balónku nikdy nepoužívejte vzduch. Mohlo by dojít k nafouknutí balónku na nesprávnou velikost a zadržování zařízení, což může způsobit neúmyslné vyjmutí zařízení pacientem. Nepřekračujte hodnotu maximálního doporučeného objemu nafouknutí. Mohlo by to způsobit vznik nadměrného tlaku na žaludeční sliznici a posunutí vnitřního balónku do peritoneální dutiny s vážnými následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.

• Vyvarujte se nadměrného napětí. Mohlo by dojít k odumírání tkáně.• Výživu ani léky nepodávejte do barevně označeného lumen pro nafouknutí

balónku, protože tento lumen neslouží k podávání nutričních dávek do zažívacího a trávicího traktu pacienta a mohlo by dojít k poškození balónku a zablokování lumen pro nafouknutí balónku. Pokud umístění a průchodnost nelze ověřit, výživu nezahajujte. Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.

• Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v souladu se schválenými lékařskými postupy a platnými místními, státními a federálními zákony a nařízeními.

Nežádoucí účinkyDrobná infekce rány v místě otvoru, únik žaludečního obsahu, gastrokolická píštěl a otrava krve.

Pokyny k použití1. Zkontrolujte nepoškozenost balení a obsahu. Pokud zjistíte poškození,

produkt nepoužívejte.2. Gastrostomická výměnná sonda Bard* se třemi hrdly slouží k zavádění do

správně zavedené gastrostomické sondy.

2

- 41 -

3. Vyjměte současnou gastrostomickou sondu podle pokynů výrobce. Před zavedením sondy Bard* se třemi hrdly je nutné léčit jakékoli příznaky infekce, podráždění nebo tvorby granulační tkáně.

4. Zvolte francouzskou velikost sondy Bard* se třemi hrdly, která nejlépe odpovídá velikosti otvoru. Promažte sondu lubrikantem, který není na bázi ropy.

5. Očistěte pokožku v okolí otvoru.6. Opatrně zaveïte sondu Bard* se třemi hrdly do traktu. Posuòte balónkovou

část směrem do žaludku.

VAROVÁNÍ: Před nafouknutím balónku zkontrolujte, zda prošel skrz kanál píštěle a zda je celý v žaludku. Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.

7. Nafoukněte balónek vodou nebo fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky s hrotem typu luer. Vodu nebo roztok vstříkněte do barevně označeného lumen pro nafouknutí. Údaje o maximálním objemu roztoku určeného k nafouknutí naleznete v níže uvedené tabulce.

VAROVÁNÍ: Pro nafouknutí balónku nikdy nepoužívejte vzduch. Mohlo by dojít k nafouknutí balónku na nesprávnou velikost a zadržování zařízení, což může způsobit neúmyslné vyjmutí zařízení pacientem. Nepřekračujte hodnotu maximálního doporučeného objemu nafouknutí. Mohlo by to způsobit vznik nadměrného tlaku na žaludeční sliznici a posunutí vnitřního balónku do peritoneální dutiny s vážnými následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.

Maximální Velikost sondy Barevný kód objem nafouknutí

12 Fr. / 4,0 mm Bílý 5 (ml) 14 Fr. / 4,7 mm Zelený 5 (ml) 16 Fr. / 5,3 mm Oranžový 20 (ml) 18 Fr. / 6,0 mm Červený 20 (ml) 20 Fr. / 6,7 mm Žlutý 20 (ml) 22 Fr. / 7,3 mm Fialový 20 (ml) 24 Fr. / 8,0 mm Modrý 20 (ml)

8. Jemně vytáhněte sondu Bard* se třemi hrdly nahoru, dokud se balónek nedotkne žaludeční sliznice.

9. Při umís ování retenčního disku proti žaludku jemně za sondu Bard* se třemi hrdly tahejte.

VAROVÁNÍ: Vyvarujte se nadměrného napětí. Mohlo by dojít k odumírání tkáně.

10. Standardním postupem, stanoveným nemocnicí nebo poskytovatelem lékařské péče, zkontrolujte průchodnost sondy Bard* se třemi hrdly. Po ověření umístění a průchodnosti sondy lze zahájit výživu přes velký centrální port. Boční port typu luer je určen pro podávání léků.

VAROVÁNÍ: Výživu ani léky nepodávejte do barevně označeného lumen pro nafouknutí balónku, protože tento lumen neslouží k podávání nutričních dávek do zažívacího a trávicího traktu pacienta a mohlo by dojít k poškození balónku a zablokování lumen pro nafouknutí balónku. Pokud umístění a průchodnost nelze ověřit, výživu nezahajujte. Umístění nebo sesunutí zařízení do peritoneální dutiny může mít vážné následky, včetně peritonitidy, otravy krve i smrti.

- 42 -

Péče o sondu1. Léky podávejte postupně po jedné dávce, a ne společně s výživou. Máte-li

dotazy týkající se určitých léků, obra te se na svého lékárníka.2. Po každé výživě či dávce léků propláchněte sondu Bard* se třemi hrdly vodou.

Množství vody musí odpovídat konkrétnímu pacientovi. Po dokončení výživy a/nebo podávání léků umístěte připojenou ochrannou zástrčku do lumen pro výživu a/nebo léky.

3. Každých 7 až 10 dní kontrolujte správné nafouknutí balónku. Při kontrole postupujte následovně:

• Přerušte výživu. • Pomocí injekční stříkačky s hrotem typu luer odstraòte veškerou vodu z

balónku. • Odstraněnou vodu zlikvidujte. • Odpovídajícím množstvím vody nafoukněte balónek znovu. Hodnota

maximálního objemu nafouknutí je vytištěna na barevně označeném portu pro nafouknutí balónku.

4. Optimální funkčnost sondy Bard* se třemi hrdly zajistíte tak, že ji budete každých 30 dní nebo podle potřeby vyměòovat. Zajistíte tak průchodnost balónku a lumen sondy.

5. Před vytáhnutím sondy Bard* se třemi hrdly vyfoukněte balónek sondy pomocí injekční stříkačky s hrotem typu luer. Pokud je vyfouknutí balónku pomocí stříkačky obtížné, je nutné použít vahadlo ventilu.

VAROVÁNÍ: Po použití může tento produkt představovat biologické nebezpečí. Manipulaci s produktem a jeho likvidaci provádějte v souladu se schválenými lékařskými postupy a platnými místními, státními a federálními zákony a nařízeními.

Datum vydání nebo revize a číslo revize těchto pokynů jsou pro informaci uživatele uvedena na první stránce přímo pod telefonním číslem oddělení pro intervenční produkty společnosti Bard Access Systems. Pokud mezi tímto datem a dnem použití produktu uplynou dva roky, měl by se uživatel obrátit na oddělení pro intervenční produkty společnosti Bard Access Systems a zjistit, zda jsou k dispozici další informace týkající se daného produktu (telefonní číslo: 1-800-545-0890 v rámci USA nebo 1-801-522-5000).

* Bard je ochranná známka a/nebo registrovaná ochranná známka společnosti C. R. Bard, Inc.©2010 C.R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.

- 43 -

Polski

Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone. Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Opis urządzeniaZastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest silikonowym urządzeniem o charakterze balonu przeznaczonym do karmienia i/lub podawania leków przez wytworzoną gastrostomię. Jest ona zapakowana jałowo w zestawie zawierającym opakowanie żelu nawilżającego.

Wskazania do zastosowaniaPrzezskórne wprowadzenie urządzenia do karmienia zastępczego i/lub odbarczania przez prawidłowo wytworzoną stomię o odpowiednich rozmiarach.

PrzeciwwskazaniaWprowadzenie tego urządzenia jest przeciwwskazane u pacjentów, którzy nie mają prawidłowo wytworzonej gastrostomii. Ponadto przed założeniem tego urządzenia powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub podrażnienia.

Ostrzeżenia• Przewidziane do jednorazowego użytku u jednego pacjenta. NIE

UŻYWAĆ PONOWNIE. Ponowne użycie i/lub powtórne zapakowanie może nieść ryzyko zakażenia pacjenta lub użytkownika, niekorzystnie wpływać na integralność strukturalną i/lub istotną charakterystykę materiału i konstrukcyjną urządzenia, co może prowadzić do uszkodzenia urządzenia i/lub obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta.

• Przed wypełnieniem balonu należy upewnić się, że został on wprowadzony przez kanał przetoki i znajduje się całkowicie w żołądku. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.

• Do wypełniania balonu nie należy nigdy używać powietrza, ponieważ może to spowodować jego nieprawidłowe napełnienie i osadzenie urządzenia, co może potencjalnie doprowadzić do niezamierzonego usunięcia urządzenia przez pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania, gdyż może to skutkować wywieraniem nadmiernego ciśnienia na śluzówkę żołądka i przemieszczeniem się balonu do jamy otrzewnowej, co może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.

• Powinno się unikać nadmiernych naprężeñ, gdyż mogą one powodować martwicę tkanek.

• Nie należy karmić ani podawać leków przez oznakowane kolorem światło do napełniania balonu, ponieważ nie zapewni ono dostępu substancji odżywczych do przewodu pokarmowego pacjenta, natomiast mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia balonu i spowodować zablokowanie światła do napełniania balonu. Jeżeli nie można potwierdzić lokalizacji i drożności urządzenia, nie należy rozpoczynać karmienia. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.

• Po użyciu wyrób może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Podczas używania i utylizacji wyrobu należy postępować zgodnie z przyjętymi zasadami praktyki lekarskiej oraz właściwymi przepisami lokalnymi i pañstwowymi.

2

- 44 -

Reakcje niepożądaneNiewielkiego stopnia zakażenia rany w okolicy stomii, wyciek treści żołądkowej, przetoka żołądkowo-okrężnicza i posocznica.

Instrukcja obsługi1. Skontrolować, czy opakowanie i jego zawartość nie uległy uszkodzeniu

w czasie transportu. Nie używać urządzenia w przypadku stwierdzenia uszkodzenia.

2. Zastępcza rurka po gastrostomii Bard* Tri-Funnel jest przeznaczona do wprowadzenia do kanału dobrze ukształtowanej gastrostomii.

3. Usunąć założoną rurkę gastrostomijną zgodnie z instrukcjami producenta. Przed założeniem rurki Bard* Tri-Funnel powinny być wyleczone wszelkie objawy ziarninowania, zakażenia lub podrażnienia.

4. Wybrać rurkę Bard* Tri-Funnel o grubości (według systemu French) najBard*ziej pasującej do rozmiaru stomii. Nawilżyć rurkę środkiem nawilżającym nieopartym na produktach przerobu ropy naftowej (np. wazelinie).

5. Oczyścić skórę wokół stomii.6. Delikatnie wprowadzić rurkę Bard* Tri-Funnel do kanału przetoki. Wprowadzić

część urządzenia z balonem do żołądka.

OSTRZEŻENIE: Przed wypełnieniem balonu należy upewnić się, że został on wprowadzony przez kanał przetoki i znajduje się całkowicie w żołądku. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.

7. Wykorzystując strzykawkę z koñcówką typu „luer”, wypełnić balon wodą lub roztworem soli fizjologicznej, podając płyn do oznakowanego kolorem światła przeznaczonego do napełniania balonu. Maksymalna objętość roztworu soli fizjologicznej używana do napełnienia balonu — patrz tabela poniżej.

UWAgA: Do wypełniania balonu nie należy nigdy używać powietrza, ponieważ może to spowodować jego nieprawidłowe napełnienie i osadzenie urządzenia, co może potencjalnie doprowadzić do niezamierzonego usunięcia urządzenia przez pacjenta. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej objętości napełniania, gdyż może to skutkować wywieraniem nadmiernego ciśnienia na śluzówkę żołądka i przemieszczeniem się balonu do jamy otrzewnowej, co może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.

Maksymalna Rozmiar rurki Oznaczenie barwne Objętość napełniania

12 French / 4,0 mm Białe 5 (ml) 14 French / 4,7 mm Zielone 5 (ml) 16 French / 5,3 mm Pomarañczowe 20 (ml) 18 French / 6,0 mm Czerwone 20 (ml) 20 French / 6,7 mm Żółte 20 (ml) 22 French / 7,3 mm Fioletowe 20 (ml) 24 French / 8,0 mm Niebieskie 20 (ml)

8. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel do góry, aż balon dotknie śluzówki żołądka.

9. Delikatnie pociągnąć rurkę Bard* Tri-Funnel, umieszczając krążek przytrzymujący urządzenie na powłokach brzusznych.

OSTRZEŻENIE: Należy unikać nadmiernych naprężeñ, gdyż mogą one powodować martwicę tkanek.

10. Sprawdzić drożność rurki Bard* Tri-Funnel według standardowej procedury

- 45 -

określonej przez placówkę lub dostawcę usług medycznych. Po potwierdzeniu lokalizacji i drożności urządzenia można rozpocząć karmienie przez duże wejście centralne. Boczne wejście dla koñcówki typu „luer” jest przeznaczone do podawania leków.

OSTRZEŻENIE: Nie należy karmić ani podawać leków przez oznakowane kolorem światło do napełniania balonu, ponieważ nie zapewni ono dostępu substancji odżywczych do przewodu pokarmowego pacjenta, natomiast mogłoby to doprowadzić do uszkodzenia balonu i spowodować zablokowanie światła do napełniania balonu. Jeżeli nie można potwierdzić lokalizacji i drożności urządzenia, nie należy rozpoczynać karmienia. Wprowadzenie tego urządzenia lub jego ześlizgnięcie się do jamy otrzewnowej może spowodować poważne następstwa, m.in. zapalenie otrzewnej, posocznicę, a nawet zgon.

Opieka nad rurką1. Leki powinny być podawane osobno, nie razem z jedzeniem, jedna dawka w

trakcie jednego podania. Zagadnienia dotyczące konkretnych leków należy skonsultować z farmaceutą.

2. Po każdym karmieniu lub podaniu leku należy przepłukać rurkę Bard* Tri-Funnel odpowiednią dla danego pacjenta ilością wody. Po ukoñczeniu karmienia i/lub podaniu leku należy mocno zamknąć światło służące do karmienia i podawania leków dołączoną zatyczką ochronną.

3. Co 7 do 10 dni należy kontrolować objętość balonu celem skorygowania objętości napełniania, postępując według poniższego schematu:

• Przerwać karmienie. • Całkowicie usunąć wodę z balonu, używając strzykawki z koñcówką typu

„luer”. • Wylać usuniętą wodę. • Ponownie napełnić balon odpowiednią ilością wody. Maksymalna objętość

napełniania jest nadrukowana na oznakowanym kolorem dostępie do napełniania balonu.

4. Rurka Bard* Tri-Funnel powinna być wymieniana w razie potrzeby, nie rzadziej jednak niż co 30 dni, celem zapewnienia drożności balonu i światła rurki oraz dla optymalnego funkcjonowania.

5. Usuwając rurkę Bard* Tri-Funnel, należy opróżnić balon rurki, używając strzykawki z koñcówką typu „luer”. Jeżeli opróżnienie balonu za pomocą strzykawki jest trudne, należy odciąć odgałęzienie, na którym zamontowany jest kurek.

OSTRZEŻENIE: Po użyciu wyrób może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Podczas używania i utylizacji wyrobu należy postępować zgodnie z przyjętymi zasadami praktyki lekarskiej oraz właściwymi przepisami lokalnymi i pañstwowymi.

Data wydania lub aktualizacji oraz numer aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi znajdują się na pierwszej stronie, bezpośrednio poniżej numeru telefonu oddziału Bard Access Systems. W przypadku, gdyby pomiędzy niniejszą datą a datą użycia wyrobu upłynęły dwa lata, użytkownik powinien skontaktować się z oddziałem Bard Access Systems i dowiedzieć się, czy pojawiły się nowe informacje na temat niniejszego wyrobu (telefon: 1-800-545-0890 w USA lub 1-801-522-5000).

*Bard jest znakiem towarowym i/lub zarejestrowanym znakiem towarowym firmy C. R. Bard, Inc.

©2010 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

- 46 -

Türk

çe

Paket hasarlıysa kullanmayınız.

Cihazın TanımlanmasıBard* Üç Hunili Yedek Gastrostomi Tüpü, mevcut bir gastrostomi yolundan besin ve/veya ilaç verilmesi için tasarlanmış, bir paket kaydırıcı jel içeren bir kit içinde steril ambalaja sahip silikon balon tipinde bir cihazdır.

EndikasyonlarıMevcut, uygun büyüklükte bir stomaya yedek gastrostomi besleme ve/veya dekompresyon cihazının perkütan yoldan yerleştrilmesinde kullanılır.

KontrendikasyonlarıBu cihazın yerleştirilmesi, gastrostomi bölgeleri iyi durumda olmayan kişilerde kontrendikedir. Ayrıca, herhangi bir granülasyon doku, enfeksiyon veya tahriş belirtisine, bu cihaz takılmadan önce tıbbi müdahale edilmelidir.

Uyarılar• Tek Hasta Üzerinde Kullanılmak İçin Tasarlanmıştır. TEKRAR

KULLANMAYINIZ. Ürünün tekrar kullanımı ve/veya yeniden ambalajlanması hastanın ya da kullananın kapmasına neden olabilir; cihazın yapısal bütünlüğü ve/veya cihazın malzemesi ve tasarım niteliklerinin istenmeyen sonuçlar doğurmasına neden olarak hastanın yaralanmasına, hastalanmasına ve/veya ölümüne yol açabilir.

• Balonun fistül yolu içinden geçtiğindenr ve şişirilmeden önce tamamen mide içinde bulunduğundan emin olun. Cihazın peritonal boşluğa yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.

• Balonun yanlış hacimle şişmesine ve cihazın sıkışmasına yol açıp, potansiyel olarak hasta tarafından yanlışlıkla çıkarılmasına neden olabileceğinden, balonu asla havayla şişirmeyin. Önerilen maksimum şişirme hacmini aşmayın, zira bu durum mide mukozası üzerinde aşırı basınca ve iç balonun peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde peritonal boşluğa kaymasına neden olabilir.

• Doku nekrozuna neden olabileceğinden aşırı gerginlik önlenmelidir.• Besin veya ilacı renk kodlu balon şişirme lümenine vermeyin, zira bu

lümen hastanın mide-bağırsak yoluna besin desteği için erişim sağlamaz ve potansiyel olarak balona zarar verip balon şişirme lümeninin tıkanmasına yol açabilir. Doğru yerleştiğinden iyice emin olana kadar beslemeye başlamayın. Cihazın peritonal boşluğa yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.

• Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir. Kullanma ve atma sırasında, kabul edilmiş tıbbi uygulamalar veya yürürlükteki yerel, genel ve federal yasalar ve yönetmeliklere uyun.

Advers ReaksiyonlarStoma bölgesinde küçük yara enfeksiyonları, mide içeriğinin sızması, gastrokolik fistüller ve sepsis.

Kullanım Talimatları1. Ambalaj ve içeriğinde hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasarlıysa

kullanmayın.2. Bard* Üç Hunili yedek gastrostomi tüpü iyi durumdaki bir gastrostomi yoluna

takılacak şekilde tasarlanmıştır.

2

- 47 -

3. Mevcut gastrostomi tüpünü imalatçının talimatlarına uygun şekilde çıkarın. Herhangi bir enfeksiyon, tahriş veya granülasyon dokusuna Bard* Üç Hunili tüp takılmadan önce tıbbi açıdan müdahale edilmelidir.

4. Stoma büyüklüğüne en yakın olan Bard* Üç Hunili tüp fransız ebadını kullanın. Tüpü petrol bazlı olmayan bir kaydırıcıyla yağlayın.

5. Stoma etrafındaki deriyi temizleyin.6. Bard* Üç Hunili tüpü yavaşça yola yerleştirin. Balon kısmını mideye doğru

ilerletin.

UyARI: Balonun fistül yolu içinden geçtiğinden ve şişirilmeden önce tamamen mide içinde bulunduğundan emin olun. Cihazın peritonal boşluğa yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.

7. Yuvarlak uçlu bir şırıngayla su veya salin çözeltisini renk kodlu şişirme lümeni içine enjekte etmek suretiyle balonu şişirin. Şişirme işleminde kullanılacak maksimum salin hacmi için aşağıdaki tabloya bakın.

UyARI: Balonun yanlış hacimle şişmesine ve cihazın sıkışmasına yol açıp, potansiyel olarak hasta tarafından yanlışlıkla çıkarılmasına neden olabileceğinden, balonu asla havayla şişirmeyin. Önerilen maksimum şişirme hacmini aşmayın, zira bu durum mide mukozası üzerinde aşırı basınca ve iç balonun peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilecek şekilde peritonal boşluğa kaymasına neden olabilir.

Maksimnum

Tüp Büyüklüğü Renk Kodu Şişirme Hacmi

12 Fransız / 4,0 mm Beyaz 5 (ml) 14 Fransız / 4,7 mm Yeşil 5 (ml) 16 Fransız / 5,3 mm Turuncu 20 (ml) 18 Fransız / 6,0 mm Kırmızı 20 (ml) 20 Fransız / 6,7 mm Sarı 20 (ml) 22 Fransız / 7,3 mm Mor 20 (ml) 24 Fransız / 8,0 mm Mavi 20 (ml)

8. Balon mide mukozasıyla temas edene dek Bard* Üç Hunili tüpü yavaşça yukarı doğru çekin.

9. Tutma diskini abdomene yaslarken, Bard* Üç Hunili tüpe hafif traksiyon uygulayın.

UyARI: Doku nekrozuna neden olabileceğinden aşırı gerginlik önlenmelidir.

10. Sağlık tesisi veya sağlık uzmanı tarafından anlatılmış standart prosedürü izleyerek, Bard* Üç Hunili tüpün patensini kontrol edin. Yerleşme ve patens sağlandığında, daha büyük orta ağızdan beslemeye başlayabilirsiniz. Yan yuvarlak ağız ilaçlar için tasarlanmıştır.

UyARI: Besin veya ilacı renk kodlu balon şişirme lümenine vermeyin, zira bu lümen hastanın mide-bağırsak yoluna besin desteği için erişim sağlamaz ve potansiyel olarak balona zarar verip balon şişirme lümeninin tıkanmasına yol açabilir. yerleşme ve patens doğrulanamıyorsa beslemeye başlamayın. Cihazın peritonal boşluğa yerleşmesi veya kayması peritonit, sepsis ve potansiyel ölüm de dahil olmak üzere ciddi sonuçlar doğurabilir.

- 48 -

Tüp Bakımı1. İlaçlar beslemeden ayrı olarak, bir seferinde tek doz şeklinde verilmelidir. Özel

ilaçlar hakkındaki sorularınız için eczacıya danışın.2. Her besleme veya ilaç uygulaması sonrasında Bard* Üç Hunili tüpü

hasta için uygun miktarda suyla yıkayın. Besleme ve/veya ilaç verilmesi tamamlandığında, lümen üzerinde bulunan koruyucu tapayı besleme ve/veya ilaç lümenine sıkıca yerleştirin.

3. Her 7 ila 10 günde bir, aşağıdaki adımları izleyerek balonun şişirme hacminin doğruluğunu kontrol edin.

• Beslemeyi kesin. • Yuvarlak uçlu bir şırınga kullanarak balondaki suyu tamamen boşaltın. • Boşaltılan suyu atın. • Balonu uygun miktarda suyla tekrar şişirin. Maksimum şişirme hacmi, renk

kodlu balon şişirme ağzında yazılıdır.4. Optimum performans için, Bard* Üç Hunili tüp her 30 günde bir veya balon

patensini ve lümenin tıkanmamasını sağlayacak sıklıkta değiştirilmelidir.5. Bard* Üç Hunili Tüpü çıkarırken, tüpteki balonu yuvarlak uçlu bir şırınga

kullanarak söndürün. Balonu şırıngayla söndürmek güç oluyorsa, vana kolu sıkılmalıdır.

UyARI: Bu ürün, kullanıldıktan sonra potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir. Kullanma ve atma sırasında, kabul edilmiş tıbbi uygulamalar veya yürürlükteki yerel, genel ve federal yasalar ve yönetmeliklere uyun.

Bu talimatlar için kullanıcı bilgilerinin ilk sayfasında, Bard Access Systems telefon numarasının hemen altında yayınlanma veya gözden geçirme tarihi ve bir gözden geçirme numarası verilmiştir. Bu tarihten ürünün kullanıldığı tarihe kadar iki yıl geçmesi halinde, kullanıcı ilave ürün bilgilerinin mevcut olup olmadığını öğrenmek için Bard Access Systems ile temasa geçmelidir (Telefon Numarası: ABD’de 1-800-545-0890 veya 1-801-522-5000).

*Bard, C.R. Bard, Inc.’ın ticari markası ve/veya tescilli ticari markasıdır

© 2010 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır.

Use byDate limite d’utilisationVerw. bisUsare entroUtilizado porNiet gebruiken naUtilizar antes deΗμερομημία ΛήξεωςAnvendes indenAnvänd föreViimeinen käyttöpäiväBrukes innenFelhasználható legkésőbbSpotřebovat doData przydatności do użytkuSon kullanma tarihi

ContentsContient InhaltContenutoContenidoInhoudConteúdoΠεριεχόμεναIndholdInnehållSisältöInnholdTartalomObsahZawartośćİçerik

Sterilized by Ethylene OxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneSterilisiert mit EthylenoxidSterilizzato con ossido di etileneEsterilizado por óxido de etilenoGesteriliseerd met ethyleenoxydeEsterilizado por Óxido de EtilenoΑποστειρώνεται με οξείδιο του αιθυλενίουSteriliseret med æthylenoxid Steriliserad med EtyloxidEtyleenioksidi-steriloitu Sterilisert med etylenoksidEtilénoxiddal sterilizálvaSterilizováno etylenoxidemSterylizacja tlenkiem etylenuEtilen Oksitle Sterilize Edilmiştir

Maximum Operating PressurePression opératoire maximumMaximaler BetriebsdruckPressione massima d’esercizioPresión operativa máximaMaximal bedrijfsdrukPressão operacional máximaΜέγιστη Πίεση ΛειτονργίαςMaksimalt betjeningstrykMaximalt operationstryckSuurin kayttopaineMaximalt brukstrykkMaximális üzemi nyomásMaximální provozní tlakMaksymalne ciśnienie roboczeMaksimum Çalışma Basıncı

Maximum Inflation VolumeVolume de gonflage maximumMaximales FüllvolumenVolume massimo di gonfiaggio Máximo volumen de infladoMaximaal ballonvolumeVolume de insuflação máximoΜέγιστος Όγκος ΠλήρωσηςMaksimal oppustningsvolumenMaximal Yttre Diameter av ledtrådSuurin täyttötilavuusMaksimal oppfyllingsmengdeMaximális feltöltési térfogatMaximální objem nafouknutíMaksymalna objętość napełnianiaMaksimum Şişirme Hacmi