Nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung verwenden … · ATP + Glukose ADP + Glukose-6-Phosphat...
[Verwendungszweck] Quantitative Messung der Aktivität der Creatinphosphokinase und Isoenzyme (MB) im Plasma oder Serum. Nur für die Anwendung in der In-vitro-Diagnostik gedacht. [Messprinzip] 10 μl Plasma oder Serum wird auf dem FUJI DRI-CHEM Testplättchen CKMB-P pipettiert. Bei der Inkubation bei 37 °C verteilt sich die „gespottete“ Probe einheitlich über die Verteilungsschicht, wobei die CK-M-Aktivität von dem in der Schicht enthaltenen Anti-CK-M Subunit Antikörper gehemmt wird. Der CK-B-Subunit in der Schicht wird nicht von den Antikörpern gehemmt, sondern von Acetylcystein (NAC) angeregt, um die Reaktion von Creatinphosphat mit ADP zur Bildung von Creatin und ATP zu unterstützen. Die Reaktion zwischen ATP und Glukose wird von der Hexokinase (HK) katalysiert, um Glukose-6-Phosphat und ADP zu bilden. Das Glukose-6-Phosphat wird dann von der Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PDH) oxidiert, um NADH zu erhalten. NADH reduziert Nitroblau–Tetrazoliumchlorid (NTB) durch die Wirkung der Diaphorase (DI), was schließlich Formazanfarbstoff ergibt. Der Anstieg der Absorption des erzeugten Farbstoffs wird bei 540 nm mithilfe der reflektometrischen Interferenzspektroskopie ermittelt und die CKMB-Aktivität wird anhand der installierten Formel errechnet. CKMM, CKMB CK-B Creatinphosphat + ADP Creatin + ATP ATP + Glukose ADP + Glukose-6-Phosphat Glukose-6-Phosphat + NAD + 6-Phosphogluconat + NADH + H + NTB + NADH + H + Formazanfarbstoff + NAD + [Zusammensetzung des Testplättchens] 1. Mehrschichtige Struktur Verteilungsschicht Farbschicht Transparente Trägerschicht Probe Strichcode-Seite 2. Inhaltsstoffe pro Testplättchen • Creatinphosphat-Dinatriumsalz 0,21 mg (0,64 μmol) • Nitroblau-Tetrazoliumchlorid 0,10 mg (0,13 μmol) • Adenosin-5’-Diphosphat (ADP) 0,05 mg (0,10 μmol) • Hexokinase 3,11 U • -Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid ( -NAD + ) 0,10 mg (0,15 μmol) • Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase 2,25 U • Diaphorase 0,24 U [Zusätzliche Sonderausstattung] Analysegerät: FUJI DRI-CHEM Analysengerät Sonstige Werkzeuge: FUJI DRI-CHEM QC CARD (beigefügt) : FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS oder FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE oder Blutentnahme-Röhren, die in der „BEDIENUNGSANLEITUNG“ für FUJI DRI-CHEM Analysengerät angegeben sind. [Lagerung und Haltbarkeit] 1. Lagerung: Dieses Produkt muss vor der Verwendung bei einer Temperatur zwischen 2 und 8 °C (35,6-46,4 °F) gelagert werden. 2. Das Verfallsdatum ist auf dem Karton aufgedruckt. VORSICHT : Verwenden Sie die Testplättchen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums. [Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen] 1. Nur die erforderliche Menge an Testplättchen aus dem Kühlschrank nehmen und auf Raumtemperatur erwärmen, bevor die Einzelverpackungen geöffnet werden. 2. Die Membrane in der Mitte des Testplättchens nicht berühren. 3. Für jede Messung muss ein neuer Testplättchen verwendet werden. Nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. 4. Behandeln Sie alle Patienten proben, das Kontrollserum und verwendete Spitzen als biologisch gefährliche Proben. Tragen Sie zu Ihrer Sicherheit stets Schutzhandschuhe, eine Schutzbrille und weitere Schutzkleidung. 5. Gebrauchte Testplättchen gelten als infektiöser Abfall. Entsorgen Sie diese gemäß dem Abfallbeseitigungsgesetz sowie weiteren zugehörigen Bestimmungen, welche das sachgemäße Verfahren zur Entsorgung vorschreiben, z. B. Verbrennung, Einschmelzen, Sterilisierung oder Desinfektion. 6. Bedingt durch die hohe Empfindlichkeit gegenüber Licht sollte der Testplättchen sobald er aus der Verpackung genommen wurde, in den Einsatz mit dem Platzierungsgewicht an der Oberseite eingesetzt werden. 7. Eine einzelne Messung ist für eine Diagnose nicht ausreichend, weil bei Patienten mit Myokardinfarkt die CKMB-Werte kurzzeitig ansteigen. Die wiederholte Entnahme einer Probe mit mehreren Stunden Abstand ist deshalb empfohlen. 8. Wenn Proben CKBB enthalten, verzerrt das Analyseverfahren, das den Testplättchen verwendet, das Ergebnis positiv. Wenn Makro-CPK (Typ 1), was eine Kombination aus CPK und Immunoglobin ist, und Makro-CPK (Typ 2), was ein von den Mitochondrien abgeleiteter CPK-Oligomer ist, in den Probenvorhanden ist, ergibt das Analyseverfahren eine positive Verzerrung. Proben in denen CKMB 25 %oder mehr des Gesamt-CPK-Wertes darstellen, sollten mithilfe der Elektrophorese weiter untersucht werden. 9. Achten Sie auf einen ausreichenden Abstand der QC-Karte zu magnetischem Material. 0. Verwenden Sie den Testplättchen nicht, wenn die Einzelverpackung beschädigt ist. [Vorschriften für die Probenentnahme] 1. Nach Entnahme einer Blutprobe ist eine sofortige Messung empfohlen. 2. Für Plasma kann Heparin als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der Verwendung von Heparin: höchstens 50 Einheiten auf 1 ml Vollblut. EDTA-Salz, Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden. 3. Vermeiden Sie die Verwendung von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie z. B. Fibrin. 4. Verwenden Sie kein hämolytisches Plasma oder Serum. 5. Proben mit einem Glukosegehalt von 30 mg/dl oder weniger sollten nicht verwendet werden, da die Reaktion der Messung Glukose erfordert. 6. Wenn der ermittelte CPK-Gesamtwert 2000 U/l überschreitet oder der CKMB- Wert 300 U/l überschreitet, verdünnen Sie die Probe mit inaktivertem Serum. In diesem Fall muss der Verdünnungsfaktor 5-mal größer sein. Weil die durch Verdünnung erfassten Daten stärker abweichen können als sonst, sollten die Daten als Schätzung behandelt werden. Ist bei einer Blutprobe CPK über 2000 U/l; und CKMB unter 120 U/l oder CPK über 10.000 U/l, kann die Probe nicht korrekt analysiert werden, auch wenn eine Verdünnung vorgenommen wurde. [Verfahren] 1. Lassen Sie die neue QC-Karte einlesen, wenn Sie zu einer neuen Testplättchenbox wechseln. 2. Stellen Sie die Testplättchen auf den FUJI DRI-CHEM Analysengerät. 3. Stellen Sie eine Probe-Röhre in den festgelegten Probenteller. 4. Geben Sie eine Sequenznummer und gegebenenfalls eine Proben-ID an. 5. Drücken Sie die Taste „START“, um die Analyse zu beginnen. VORSICHT: Sofortige Verwendung nach dem Öffnen der Einzelverpackung. Ausführliche Informationen zum Ablauf des Verfahrens können Sie der „BEDIENUNGSANLEITUNG“ des FUJI DRI-CHEM Analysengerät entnehmen. [Interne Qualitätskontrolle] 1. Mit Kontrollmaterialien, wie z. B.Pool-Humanserum kann die Richtigkeit und Genauigkeit dieses Produkts bewertet werden. Kommerziell erhältliches Kontroll -Serum kann Ergebnisse aufzeigen, die sich von denen der FUJI DRI- CHEM-Verfahren und den Flüssigkeitsverfahren aufgrund ihres Matrixeffekts unterscheiden. 2. Konzentrationsgrade der Kontrollmaterialien sollten gemäß klinisch signifikanter Mengen oder dem individuellem Zweck angepasst werden. 3. Die Kontrollmaterialien sollten in gleicher Weise wie die Patientenproben analysiert werden. 4. Wir empfehlen die Einführung von Kontrollparametern für untersuchte Analyte, sodass eine Bewertung des Kontrollzustands möglich ist. Für mehr Informationen, lesen Sie „Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry“ 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, 285-298, 2001; Saunders ISBN 0-7216-8634-6 oder anderes publiziertes Referenzmaterial. 5. Wenn Ergebnisse außerhalb der Kontrollgrenzen sind, untersuchen Sie den Fall bevor Sie einen Bericht vorlegen. [Referenzbereiche] Unter 25 U/l (Immuno-Hemmungsmethode) (Unter 0,418 μkat/l) Es wird empfohlen, dass jedes Labor eigene Referenzbereiche festsetzt, da diese von den Versuchspopulationen abhängen. [Grenzen des Untersuchungsverfahrens] Die klinische Diagnose muss von dem behandelnden Arzt auf der Grundlage der Ergebnisse im Zusammenhang mit den klinischen Symptomen und anderen Testergebnissen erstellt werden. Bekannte Störsubstanzen Bei der folgenden Konzentration wurde für keine der Substanzen eine signifikante Auswirkung beobachtet. CKMM 2000 U/l Ascorbinsäure 5 mg/dl (0,28 mmol/l) Bilirubin 20 mg/dl (340 μmol/l) LDH 1000 U/l (L P Reaktion) Gesamtprotein 45-85 g/l Diese Ergebnisse sind repräsentativ; • Testbedingungen können Einfluss auf Ihre Ergebnisse haben. • Interferenzen durch andere Substanzen sind nicht vorhersehbar. Anti-CK-M-Antikörper CK-B NAC, Mg 2+ Hexokinase Mg 2+ G6PDH Diaphorase 1 Ausstellungsdatum: 01. Jul. 2014 FUJI DRI-CHEM-TESTPLÄTTCHEN CKMB-P Plasma/Serumtest auf Creatinphosphokinase-Isoenzyme-MB Nach dem Lesen dieser Gebrauchsanweisung verwenden 9903070DE 1/2
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[Verwendungszweck]Quantitative Messung der Aktivität der Creatinphosphokinase und Isoenzyme (MB) im Plasma oder Serum.Nur für die Anwendung in der In-vitro-Diagnostik gedacht.
[Messprinzip]10 μl Plasma oder Serum wird auf dem FUJI DRI-CHEM Testplättchen CKMB-P pipettiert.Bei der Inkubation bei 37 °C verteilt sich die „gespottete“ Probe einheitlich über die Verteilungsschicht, wobei die CK-M-Aktivität von dem in der Schicht enthaltenen Anti-CK-M Subunit Antikörper gehemmt wird. Der CK-B-Subunit in der Schicht wird nicht von den Antikörpern gehemmt, sondern von Acetylcystein (NAC) angeregt, um die Reaktion von Creatinphosphat mit ADP zur Bildung von Creatin und ATP zu unterstützen.Die Reaktion zwischen ATP und Glukose wird von der Hexokinase (HK) katalysiert, um Glukose-6-Phosphat und ADP zu bilden. Das Glukose-6-Phosphat wird dann von der Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PDH) oxidiert, um NADH zu erhalten. NADH reduziert Nitroblau–Tetrazoliumchlorid (NTB) durch die Wirkung der Diaphorase (DI), was schließlich Formazanfarbstoff ergibt. Der Anstieg der Absorption des erzeugten Farbstoffs wird bei 540 nm mithilfe der reflektometrischen Interferenzspektroskopie ermittelt und die CKMB-Aktivität wird anhand der installierten Formel errechnet.
CKMM, CKMB CK-B
Creatinphosphat + ADP Creatin + ATP
ATP + Glukose ADP + Glukose-6-Phosphat
Glukose-6-Phosphat + NAD+ 6-Phosphogluconat + NADH + H+
NTB + NADH + H+ Formazanfarbstoff + NAD+
[Zusammensetzung des Testplättchens]1. Mehrschichtige Struktur
VerteilungsschichtFarbschichtTransparente Trägerschicht
Probe
Strichcode-Seite
2. Inhaltsstoffe pro Testplättchen• Creatinphosphat-Dinatriumsalz 0,21 mg (0,64 μmol)• Nitroblau-Tetrazoliumchlorid 0,10 mg (0,13 μmol)• Adenosin-5’-Diphosphat (ADP) 0,05 mg (0,10 μmol)• Hexokinase 3,11 U• -Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid ( -NAD+) 0,10 mg (0,15 μmol)• Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase 2,25 U• Diaphorase 0,24 U
[Zusätzliche Sonderausstattung]Analysegerät: FUJI DRI-CHEM AnalysengerätSonstige Werkzeuge: FUJI DRI-CHEM QC CARD (beigefügt)
: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS oder FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS
: FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE oder Blutentnahme-Röhren, die in der „BEDIENUNGSANLEITUNG“ für FUJI DRI-CHEM Analysengerät angegeben sind.
[Lagerung und Haltbarkeit]1. Lagerung: Dieses Produkt muss vor der Verwendung bei einer Temperatur
zwischen 2 und 8 °C (35,6-46,4 °F) gelagert werden.2. Das Verfallsdatum ist auf dem Karton aufgedruckt.VORSICHT : Verwenden Sie die Testplättchen nicht nach Ablauf des
Verfallsdatums.
[Warnhinweise und Sicherheitsvorkehrungen]1. Nur die erforderliche Menge an Testplättchen aus dem Kühlschrank nehmen und
auf Raumtemperatur erwärmen, bevor die Einzelverpackungen geöffnet werden.2. Die Membrane in der Mitte des Testplättchens nicht berühren.3. Für jede Messung muss ein neuer Testplättchen verwendet werden. Nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt.4. Behandeln Sie alle Patienten proben, das Kontrollserum und verwendete
Spitzen als biologisch gefährliche Proben. Tragen Sie zu Ihrer Sicherheit stets Schutzhandschuhe, eine Schutzbrille und weitere Schutzkleidung.
5. Gebrauchte Testplättchen gelten als infektiöser Abfall. Entsorgen Sie diese gemäß dem Abfallbeseitigungsgesetz sowie weiteren zugehörigen Bestimmungen, welche das sachgemäße Verfahren zur Entsorgung vorschreiben, z. B. Verbrennung, Einschmelzen, Sterilisierung oder Desinfektion.
6. Bedingt durch die hohe Empfindlichkeit gegenüber Licht sollte der Testplättchen sobald er aus der Verpackung genommen wurde, in den Einsatz mit dem Platzierungsgewicht an der Oberseite eingesetzt werden.
7. Eine einzelne Messung ist für eine Diagnose nicht ausreichend, weil bei Patienten mit Myokardinfarkt die CKMB-Werte kurzzeitig ansteigen. Die wiederholte Entnahme einer Probe mit mehreren Stunden Abstand ist deshalb empfohlen.
8. Wenn Proben CKBB enthalten, verzerrt das Analyseverfahren, das den Testplättchen verwendet, das Ergebnis positiv. Wenn Makro-CPK (Typ 1), was eine Kombination aus CPK und Immunoglobin ist, und Makro-CPK (Typ 2), was ein von den Mitochondrien abgeleiteter CPK-Oligomer ist, in den Probenvorhanden ist, ergibt das Analyseverfahren eine positive Verzerrung. Proben in denen CKMB 25 %oder mehr des Gesamt-CPK-Wertes darstellen, sollten mithilfe der Elektrophorese weiter untersucht werden.
9. Achten Sie auf einen ausreichenden Abstand der QC-Karte zu magnetischem Material.
0. Verwenden Sie den Testplättchen nicht, wenn die Einzelverpackung beschädigt ist.
[Vorschriften für die Probenentnahme]1. Nach Entnahme einer Blutprobe ist eine sofortige Messung empfohlen.2. Für Plasma kann Heparin als Gerinnungshemmer verwendet werden. Bei der
Verwendung von Heparin: höchstens 50 Einheiten auf 1 ml Vollblut. EDTA-Salz, Natriumfluorid, Zitronensäure, Oxalsäure und Monojodessigsäure dürfen nicht verwendet werden.
3. Vermeiden Sie die Verwendung von Plasma oder Serum mit Präzipitaten wie z. B. Fibrin.
4. Verwenden Sie kein hämolytisches Plasma oder Serum.5. Proben mit einem Glukosegehalt von 30 mg/dl oder weniger sollten nicht
verwendet werden, da die Reaktion der Messung Glukose erfordert.6. Wenn der ermittelte CPK-Gesamtwert 2000 U/l überschreitet oder der CKMB-
Wert 300 U/l überschreitet, verdünnen Sie die Probe mit inaktivertem Serum. In diesem Fall muss der Verdünnungsfaktor 5-mal größer sein. Weil die durch Verdünnung erfassten Daten stärker abweichen können als sonst, sollten die Daten als Schätzung behandelt werden. Ist bei einer Blutprobe CPK über 2000 U/l; und CKMB unter 120 U/l oder CPK über 10.000 U/l, kann die Probe nicht korrekt analysiert werden, auch wenn eine Verdünnung vorgenommen wurde.
[Verfahren]1. Lassen Sie d ie neue QC-Kar te e in lesen, wenn Sie zu einer neuen
Testplättchenbox wechseln.2. Stellen Sie die Testplättchen auf den FUJI DRI-CHEM Analysengerät.3. Stellen Sie eine Probe-Röhre in den festgelegten Probenteller.4. Geben Sie eine Sequenznummer und gegebenenfalls eine Proben-ID an.5. Drücken Sie die Taste „START“, um die Analyse zu beginnen.VORSICHT: Sofortige Verwendung nach dem Öffnen der Einzelverpackung.
Ausführliche Informationen zum Ablauf des Verfahrens können Sie der „BEDIENUNGSANLEITUNG“ des FUJI DRI-CHEM Analysengerät entnehmen.
[Interne Qualitätskontrolle]1. Mit Kontrollmaterialien, wie z. B.Pool-Humanserum kann die Richtigkeit
und Genauigkeit dieses Produkts bewertet werden. Kommerziell erhältliches Kontroll -Serum kann Ergebnisse aufzeigen, die sich von denen der FUJI DRI-CHEM-Verfahren und den Flüssigkeitsverfahren aufgrund ihres Matrixeffekts unterscheiden.
2. Konzentrationsgrade der Kontrollmaterialien sollten gemäß klinisch signifikanter Mengen oder dem individuellem Zweck angepasst werden.
3. Die Kontrollmaterialien sollten in gleicher Weise wie die Patientenproben analysiert werden.
4. Wir empfehlen die Einführung von Kontrollparametern für untersuchte Analyte, sodass eine Bewertung des Kontrollzustands möglich ist. Für mehr Informationen, lesen Sie „Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry“ 5th edition, Ed. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, 285-298, 2001; Saunders ISBN 0-7216-8634-6 oder anderes publiziertes Referenzmaterial.
5. Wenn Ergebnisse außerhalb der Kontrollgrenzen sind, untersuchen Sie den Fall bevor Sie einen Bericht vorlegen.
[Referenzbereiche]Unter 25 U/l (Immuno-Hemmungsmethode) (Unter 0,418 μkat/l)Es wird empfohlen, dass jedes Labor eigene Referenzbereiche festsetzt, da diese von den Versuchspopulationen abhängen.
[Grenzen des Untersuchungsverfahrens]Die klinische Diagnose muss von dem behandelnden Arzt auf der Grundlage der Ergebnisse im Zusammenhang mit den klinischen Symptomen und anderen Testergebnissen erstellt werden.Bekannte StörsubstanzenBei der folgenden Konzentration wurde für keine der Substanzen eine signifikante Auswirkung beobachtet.
CKMM 2000 U/lAscorbinsäure 5 mg/dl (0,28 mmol/l)Bilirubin 20 mg/dl (340 μmol/l)LDH 1000 U/l (L P Reaktion)Gesamtprotein 45-85 g/l
Diese Ergebnisse sind repräsentativ;• Testbedingungen können Einfluss auf Ihre Ergebnisse haben.• Interferenzen durch andere Substanzen sind nicht vorhersehbar.
Anti-CK-M-Antikörper
CK-BNAC, Mg2+
HexokinaseMg2+
G6PDH
Diaphorase
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Ausstellungsdatum: 01. Jul. 2014 FUJI DRI-CHEM-TESTPLÄTTCHEN CKMB-P
Plasma/Serumtest auf Creatinphosphokinase-Isoenzyme-MB
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[Gebrauchseigenschaften]1. Dynamischer Bereich 1-300 U/l (0,02-5,01 μkat/l)2. Richtigkeit Konzentrationsbereich Richtigkeit
1-30 U/l(0,02-0,50 μkat/l)
Innerhalb ± 6 U/l(Innerhalb ± 0,10 μkat/l)
30-300 U/l(0,50-5,01 μkat/l) Innerhalb ± 20 %
3. Genauigkeit Konzentrationsbereich Genauigkeit
1-45 U/l(0,02-0,75 μkat/l)
SD 2,7 U/l(SD 0,05 μkat/l)
45-300 U/l(0,75-5,01 μkat/l) CV 6 %
4. KorrelationDie Korrelation wurde mithilfe der Immuno-Hemmungsmethode bei 37 °C und unter Verwendung des FUJI DRI-CHEM-Systems bewertet. Die Immuno-Hemmungsmethode wurde von einem automatisierten Analysegerät von HITACHI durchgeführt. Diese Untersuchung wurde im Labor der FUJIFILM Corporation durchgeführt.
n Abfall Anstieg Korrelations-koeffizient
Plasma 67 1,018 -2,8 0,994
Serum 81 1,004 -3,1 0,992
[Inhalt]Testplättchen : 24QC-Karte : 1
http://www.fujifilm.com/products/medical/
FUJIFILM Europe GmbHHeesenstrasse 31, 40549 Düsseldorf, DEUTSCHLAND
26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPAN
[Symbole]
Mitte des Testplättchens nicht berühren.
Vor dem Öffnen der Einzelverpackung auf Zimmertemperatur erwärmen lassen.
TESTPLÄTTCHENCODE
Nicht wiederverwenden
Chargennummer
Verfallsdatum
Inhalt ausreichend für <n> Tests
Temperaturbegrenzung
Gebrauchsanweisung beachten
In-vitro-Diagnostikum
Hersteller
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
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