[Uso previsto]Determinazione quantitativa dell'attività della glutammico piruvico transaminasi (alanina aminotransferasi) in plasma o siero.Solo per uso diagnostico in vitro.

[Principio della misurazione]10 μL di plasma o siero vengono depositati su una FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PIII. La slide viene incubata a 37°C e la GPT nel campione catalizza la reazione di transaminazione con il substrato di L-alanina dopo diffusione uniforme nello strato di diffusione. L'acido piruvico prodotto dalla reazione genera il perossido di idrogeno tramite piruvato ossidasi (POP). Il perossido di idrogeno ossida il leucocolorante diaril-imidazolo per reazione catalitica della perossidasi (POD) e forma un colorante blu. L'aumento di assorbanza del colorante prodotto viene misurato a 650 nm spettrofotometricamente e l'attività della transaminasi GPT viene calcolata in base alla formula fornita.

L-Alanina + Acido -Chetoglutarico Acido piruvico + Acido L-Glutammico

Acido piruvico + O2 + Acido fosforico + H2O H2O2 + Acetil fosfato + CO2

Leucocolorante diaril-imidazolo + H2O2 Colorante blu + 2H2O

[Composizione della slide]1. Struttura multistrato

Strato di diffusioneStrato reagentiSupporto trasparente

Campione

Lato codice a barre

2. Ingredienti per slide• L-Alanina 0,44 mg (4,9 μmol)• Acido -Chetoglutarico sale disodico 0,064 mg (0,28 μmol)• Fosfato di potassio 0,072 mg (0,53 μmol)• Piruvato ossidasi 0,54 U• Perossidasi 2,4 U• Leucocolorante diaril-imidazolo 0,044 mg (0,09 μmol)

[Apparecchiature speciali supplementari]Analizzatore: FUJI DRI-CHEM ANALYZERAltri strumenti : FUJI DRI-CHEM QC CARD (in dotazione)

: FUJI DRI-CHEM CLEAN TIPS o FUJI DRI-CHEM AUTO TIPS : FUJI HEPARIN/PLAIN TUBE o provetta per prelievo di sangue

indicata nel “MANUALE DI ISTRUZIONI” di FUJI DRI-CHEM ANALYZER

[Conservazione e durata]1. Conservazione: Questo prodotto deve essere conservato a una temperatura

compresa tra 2–8°C (35,6–46,4°F) prima dell'uso.2. La data di scadenza è riportata sulla scatola.ATTENZIONE: Non utilizzare slide scadute.

[Avvertenze e precauzioni]1. Estrarre dal frigorifero solo il numero di slide richiesto e fare riscaldare a

temperatura ambiente prima di aprire le confezioni singole.2. Non toccare la membrana al centro della slide.3. Utilizzare una slide nuova per ciascuna misurazione. Non riutilizzare.4. Trattare tutti i campioni dei pazienti, il siero di controllo e i puntali usati

come campioni biologici pericolosi. Indossare appositi guanti, occhiali e altri dispositivi di protezione per la vostra sicurezza.

5. Le slide utilizzate sono classificate come rifiuti a rischio infettivo. Smaltire in conformità alla normativa sullo smaltimento dei rifiuti e ai relativi regolamenti, che prescrivono il metodo di smaltimento appropriato, quali incenerimento, fusione, sterilizzazione o disinfezione.

6. Poiché è estremamente sensibile alla luce, non appena si estrae la slide dalla confezione, inserirla nella cartuccia con il peso posizionato al di sopra.

7. Tenere la QC card lontana da materiali magnetici.8. Non utilizzare la slide se la relativa confezione è danneggiata.

[Requisiti per il campione]1. Dopo aver prelevato il campione di sangue si consiglia di effettuare

immediatamente la misurazione.2. Per il plasma, è possibile usare l'eparina come anticoagulante. Se si

usa l'eparina, utilizzare meno di 50 unità per 1 mL di sangue intero. Non utilizzare sale EDTA, fluoruro di sodio, acido citrico, acido ossalico o acido monoiodoacetico.

3. Evitare di utilizzare plasma o siero con precipitati quali la fibrina.4. Non utilizzare siero o plasma emolitico.

5. Se il valore misurato supera il limite massimo dell'intervallo dinamico, diluire il campione con acqua distillata o soluzione fisiologica. Poiché i dati ottenuti dalla diluizione potrebbero deviare più del solito, vanno trattati come dati stimati.

[Procedura]1. Eseguire la lettura della nuova QC card quando si passa a una nuova scatola

di slide.2. Posizionare le slide su FUJI DRI-CHEM ANALYZER.3. Posizionare una provetta nell'apposito alloggiamento portaprovette.4. Immettere un n. sequenza e un codice ID del campione se necessario.5. Premere il tasto “START” per avviare l'analisi.ATTENZIONE: Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della confezione singola.

Per ulteriori informazioni sulla procedura, consultare il “MANUALE DI ISTRUZIONI” di FUJI DRI-CHEM ANALYZER.

[Controllo qualità interno]L'accuratezza e la precisione di questo prodotto possono essere valutate con le soluzioni di controllo FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L e/o QP-H.1. Selezionare il livello di controllo in base allo scopo.2. Misurare FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L e/o QP-H nello stesso modo dei

campioni dei pazienti.3. Se i risultati ottenuti non rientrano nell'intervallo previsto riportato sul foglio

allegato alla soluzione di controllo FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigare la causa.Per ulteriori informazioni, consultare le “Istruzioni per l'uso” di FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H.

[Intervalli di riferimento]4–44 U/L (metodo standard JSCC*, 37°C) (0,07–0,73 μkat/L)Poiché gli intervalli di riferimento dipendono dalla popolazione del test, è necessario che ciascun laboratorio imposti i propri intervalli di riferimento.*Il metodo della Società giapponese di Biochimica Clinica (JSCC) non include il piridossal fosfato (PALP).

[Limiti della procedura di esame]La diagnosi clinica deve essere effettuata dal medico responsabile in base agli esiti ottenuti alla luce dei sintomi clinici e ai risultati di altri test.Sostanze interferenti note(1) Non si sono osservati effetti significativi fino alla seguente concentrazione di

ciascuna sostanza.Acido ascorbico 10 mg/dL (0,57 mmol/L)Bilirubina 20 mg/dL (340 μmol/L)Acido piruvico 2 mg/dL (0,23 mmol/L)Proteine totali 40–95 g/L

(2) La dobutamina cloridrato (agente cardiotonico) e la dopamina cloridrato (agente cardiotonico) forniscono errori negativi.

Questi risultati sono rappresentativi;• Le condizioni del test potrebbero influire sui risultati.• Le interferenze di altre sostanze non sono prevedibili.

[Caratteristiche prestazionali]1. Intervallo dinamico 10–1.000 U/L (0,17–16,70 μkat/L)2. Accuratezza Range di concentrazione Accuratezza

10–30 U/L(0,17–0,50 μkat/L)

Entro ± 6 U/L(Entro ± 0,10 μkat/L)

30–1.000 U/L(0,50–16,70 μkat/L) Entro ± 20%

3. Precisione Range di concentrazione Precisione

10–60 U/L(0,17–1,00 μkat/L)

DS 3 U/L(DS 0,05 μkat/L)

60–1.000 U/L(1,00–16,70 μkat/L) CV 5%

4. CorrelazioneLa correlazione è stata valutata tra il metodo standard JSCC, a 37°C e il sistema FUJI DRI-CHEM. Il metodo standard JSCC è stato eseguito su un analizzatore automatico HITACHI. Questo esame è stato effettuato presso il laboratorio di FUJIFILM Corporation.

n Coefficiente angolare Intercetta Coefficiente di

correlazione

Siero 56 1,035 -8,1 0,998

GPT

POP

POD

Data di emissione: 1/lug/2014 FUJI DRI-CHEM SLIDE GPT/ALT-PIII

Test su plasma/siero per la glutammico piruvico transaminasi (alanina aminotransferasi)

Utilizzare dopo aver letto queste “Istruzioni per l'uso”

9903150IT

1 / 2

[Tracciabilità dei calibratori e dei materiali di controllo]GPT...ReCCS (ERM)Nota: Questo materiale di riferimento viene applicato al metodo di riferimento di

FUJIFILM Corporation e non è direttamente applicabile a FUJI DRI-CHEM SLIDE.

ReCCS: Reference Material Institute for Clinical Chemistry Standards

[Contenuto]Slide : 24QC card : 1

http://www.fujifilm.com/products/medical/

FUJIFILM Europe GmbHHeesenstrasse 31,40549 Düsseldorf, GERMANIA

26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, GIAPPONE

[Simboli]

Non toccare la parte centrale della slide.

Fare riscaldare a temperatura ambiente prima di aprire le confezioni singole.

CODICE SLIDE

Non riutilizzare

Numero lotto

Scadenza

Contenuto sufficiente per <n> test

Limite di temperatura

Consultare le istruzioni per l'uso

Dispositivi medico-diagnostici in vitro

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

2 / 2