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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1 DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

BIOSVITA AD3E PARENTERAL

2 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancias activas:

Vitamina A: 7,5 M.U.I.

Vitamina D3: 1,5 M.U.I.

Vitamina E: 3000 U.I.

Excipientes:

Excipientes c.s.p. 100 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable

4 DATOS CLINICOS

4.1. Especies de destino

Bovino, ovino, caprino, porcino, equinos y aves.

4.2. Indicaciones y especies de destino

En los estados carenciales de vitaminas A, D3 y E, trastornos del crecimiento, raquitismo, osteomalacia, debilidad constitucional, conjuntivitis, ceguera nocturna, xeroftalmia, eczemas, dermatosis, estados de estrés, abortos, disminución de la resistencia orgánica, esterilidad, convalecencia de enfermedades infecciosas y tras un tratamiento parasitario en todos los mamíferos de interés zootécnico.

4.3. Contraindicaciones

No usar en casos de insuficiencia hepática y/o renal e hiperparatiroidismo.

No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente

4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino

En bóvidos de raza Jersey, no exceder la dosis recomendada, ya que ésta es especialmente susceptible a la toxicidad por Vitamina D3, que cursa con hipocalcemia e hipofosfatemia, seguida de un periodo prolongado con hipercalcemia, hiperfosfatemia e hipomagnesemia.

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4.5. Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Limpiar la zona de inyección antes de su administración.

No usar junto a otros preparados de vitamina A+D3 al mismo tiempo.

No administrar más de 10 ml en el mismo punto de inoculación.

A pesar del tratamiento con vitamina A+D3 en avitaminosis, el manejo y la alimentación animal deben controlarse para conseguir resultados óptimos

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales

No procede.

4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

La administración de la asociación Vitamina AD3 en bóvidos tiende a disminuir la concentración de magnesio en sangre. Para evitar la hipomagnesemia, es imprescindible la administración de magnesio durante la última etapa de la preñez

4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No se han descrito contraindicaciones durante estos periodos.

4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La vitamina E favorece la absorción y el almacenamiento de la vitamina A.

4.9. Posología y vía de administración

Vía de administración: IM, preferentemente en la musculatura del cuello.

- Lechones, corderos y cabritos: 1-2 ml.

- Ovejas y cabras: 5 ml.

- Terneros y potros: 5 ml.

- Vacas, yeguas y cerdas: 10 ml.

- Aves: 0,5 – 1 ml.

4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Solamente en el caso de fuerte dosificación durante periodos muy prolongados, puede producirse hipervitaminosis A y D3. Los síntomas son anorexia, fatiga, irritabilidad y alteraciones gastrointestinales, que desaparecen rápidamente al retirar la medicación.

4.11. Tiempo de espera

0 días.

5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

La vitamina A (Retinol) es un alcohol orgánico formado en los tejidos animales a partir de diversos carotenoides vegetales, cierto número de los cuales tienen actividad provitamina A. Estos carotenoides provitamina A se transforman en vitamina A en las células de la mucosa intestinal mediante escisión oxidativa y reducción subsiguiente. Posteriormente la vitamina A se esterifica originando un ácido graso que se incorpora a los quilomicrones para su transporte.

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Por vía parenteral la vitamina A se absorbe de forma lenta. La vitamina A se almacena en hígado y su secreción depende de las necesidades del organismo. Es segregada con un portador específico, proteína fijadora de retinol (RBP) y este complejo es transportado unido a prealbúmina. La liberación posterior de la vitamina A hacia el tejido receptor es regulada por los puntos de fijación a la RBP.

La vitamina A se metaboliza en el hígado originando, por una parte, conjugados con el ácido glucurónico que se eliminan por la bilis, y por otra parte, metabolitos inactivos que se excretan por la orina. La vitamina A pasa a leche.

El Colecalciferol o Vitamina D3 se sintetiza en la epidermis por acción de los rayos UVA sobre una molécula precursora (7-dehidrocolesterol). Interviene en la regulación del metabolismo del calcio y el fósforo, incrementando la absorción intestinal y tubular del calcio, siendo además necesaria para la mineralización apropiada de la matriz cartilaginosa que se desarrolla en las epífisis óseas.

Después de su administración por vía parenteral se transporta por sangre unida a la 2-globulina almacenándose principalmente en el hígado y tejido adiposo.

Antes de poder ejercer sus funciones fisiológicas ha de ser activada metabólicamente. En el hígado se transforma, por un proceso de oxidación en los hepatocitos endoplasmáticos reticulares, en 25-hidroxicalciferol, y posteriormente en las mitocondrias, es hidroxilado a 1,25-hidroxicolecalciferol, el cual estimula la síntesis de una proteína captadora de calcio en la mucosa intestinal. Después de ser transportada al riñón, sufre en este otra hidroxilación bajo la influencia de un enzima de las células del túbulo contorneado proximal, pasando a 1,25-dihidroxicolecalciferol, que es la forma activa. Se elimina por bilis y leche.

La hormona paratiroidea y las condiciones que estimulan su secreción así como una concentración baja de fósforo en sangre, aumentan la formación del metabolito activo de vitamina D3. La alta concentración de fósforo en sangre tiene efecto opuesto, y bajo ciertas condiciones, también son influyentes la prolactina, estradiol, lactógeno placentario STH y hormona del crecimiento.

El acetato de α-tocoferol (Vitamina E) es una vitamina liposoluble que posee una actividad antioxidante. Evita la oxidación de los ácidos grasos poliinsaturados de las membranas impidiendo la formación de radicales libres y de peróxidos que son la causa de degeneración y destrucción celular.

La Vitamina E tras su absorción pasa al sistema circulatorio uniéndose a β-lipoproteínas. Difunde a todos los tejidos, almacenándose en tejido adiposo. Sufre un metabolismo hepático y se excreta principalmente en la bilis y, en menor medida, en la orina y leche.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Formol 40%

Metiparabén

Propilparabén

Agua para inyectables

6.2. Incompatibilidades (importantes).

No se han descrito.

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6.3. Periodo de validez

Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 36 meses.

Período de validez después de abierto el envase primario: Utilizar ininterrumpidamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger de la luz. Conservar en lugar seco.

6.5. Naturaleza y contenido del envase.

Frascos de vidrio neutro topacio y estériles que se corresponden con el descrito en F. Eur. como tipo II, de 100 ml de capacidad.

6.6. Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no utilizado y/o los envases.

Los envases usados y cualquier resto de contenido deberán ser eliminados de forma segura para el medio ambiente y de acuerdo con las reglamentaciones locales y nacionales en la materia.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS OVEJERO S.A.

Ctra. León – Vilecha, nº 30

24192 – León (España)

Teléfono: +34 902 235 700

Fax: +34 987 20 5 320

Correo electrónico: ovejero@labovejero.es

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.443 Nal

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

29/10/1981