ผลกระทบของการบังคับใช้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดี...
Transcript of ผลกระทบของการบังคับใช้หลักเกณฑ์วิธีการที่ดี...
54 55
กระทรวงสาธารณสขตระหนกถงความสำคญของมาตรฐานการจดสงยาและจดเกบยาจงไดดำเนนการรางหลกเกณฑ
วธการทดในการจดสงยาและจดเกบยาขน ซงกอนทจะนำนโยบายใหม กฎระเบยบใหมมาบงคบใช ควรทำการประเมนผล
กระทบทจะเกดขนการศกษานมวตถประสงคเพอประเมนผลกระทบดานคาใชจายในการลงทนเพอปรบระบบของผประกอบการ
ผลกระทบดานราคายาในประเทศผลกระทบดานกฎหมายและการบงคบใชและผลกระทบดานบทบาทหนาทของหนวยงาน
ทรบผดชอบและพนกงานเจาหนาทดำเนนการศกษาแบบการวจยเชงพรรณนาเกบขอมลเชงคณภาพ2สวนสวนแรกเปน
ขอมลจากการตอบแบบสอบถามคาใชจายในการปรบระบบ กลมตวอยาง คอ ผประกอบการจากโรงงานอตสาหกรรม
ผลตยา ผประกอบการนำเขายา ผประกอบการนำเขาเภสชเคมภณฑ ผประกอบการขายสงยา ผใหบรการโลจสตกสยา
ผใหบรการขนสงยา รวม 57 แหง สวนท 2 เปนขอมลจากการสมภาษณผประกอบการประเภทขางตนรวม 15 ราย
การประชมผเชยวชาญดานกฎหมาย/ระบบโลจสตกส รวม 4 ราย และเจาหนาททเกยวของจากสำนกงานคณะกรรมการ-
อาหารและยาระยะเวลาดำเนนการเดอนมถนายน2552ถงเดอนกนยายน2553ผลการวจยพบวาผลกระทบดานคาใชจาย
ทจะเกดขนมความแตกตางกนในกลมทศกษาสวนทตองลงทนมากทสดคออาคารประกอบการคลงสนคาและรถทใชใน
การขนสงทตองควบคมอณหภมบรษทผใหบรการโลจสตกสยาจะตองลงทนตดตงเครองปรบอากาศและตดฉนวนสวนจดเกบ
จดวางสนคากอนขนขนรถจงทำใหตนทนเพมสงขน10-15%สำหรบบรษทผใหบรการขนสงยาซงรบขนสงทงยาและสนคา
อนๆในรถเดยวกนจะตองลงทนปรบปรงมากในดานการจดเกบเมอเพมการปรบปรงดานเครองปรบอากาศจะทำใหตนทน
คาจดเกบเพมขน20-100%ผประกอบการเหนวาควรจะบงคบใชหลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาและจดเกบยาเมอระบบ
โลจสตกสของยาทงระบบมความพรอมโดยระบระยะเวลาตางกนตงแต2-3ปจนถงไมควรเรวกวา5ปตนทนการขนสงท
เพมขนจะสงผลเพมตนทนยาโดยรวม0.3%–3%สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาควรบงคบใชหลกเกณฑวธการท
ดในการจดสงยาและจดเกบยา เนองจากเปนหนวยงานทมภารกจเกยวกบการปกปองและคมครองสขภาพของประชาชน
แตตองแกไขกฎหมายวาดวยยาใหมบทบญญตครอบคลมการขนสงและจดเกบยา เพอใหอำนาจรฐมนตรในการกำหนด
หลกเกณฑเพมเตม แตเนองจากการขนสงและจดเกบยาเกยวของกบกระทรวงอนดวย ดงนนจงตองมการตกลงรวมกนเพอ
ความชดเจนในการออกกฎหมายและสามารถบงคบใชได สำหรบการตรวจประเมนมาตรฐานของผประกอบการในการปฏบต
บทคดยอ
ผลกระทบของการบงคบใชหลกเกณฑวธการทด
ในการจดสงยาและจดเกบยาในประเทศไทย
วไล บณฑตานกล*สกญญา เจยระพงษ* ชะอรสน สขศรวงศ**
* สำนกยาสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา** คณะเภสชศาสตรมหาวทยาลยมหดล
Impact of Enforcement on Good Distribution Practice and Good Storage Practice in Thailand
56 57
Realizing the importance of the distribution and storage of pharmaceutical products, the Ministry of
Public Health has drafted the Guidelines on Good Distribution Practice (GDP) and Good Storage Practice
(GSP) for pharmaceutical products. However before implementation and enforcement of new policy and
regulation, the assessment of impact is deemed necessary. The objective of this study was to assess the
magnitude of investment incurred by stakeholders on system improvement, impact on drug price, impact on
legislation and enforcement, and impact on responsible agencies and officials. A descriptive research was
conducted during June 2009 - September 2010. Quality data collection of the first part was obtained by
self-administered questionnaires from manufacturers and importers of medicines, importers of active
pharmaceutical ingredients, drug wholesalers, drug logistic service companies, general transport companies.
Data of the second part was results from the interview of 15 companies, focus group discussions among
legal/logistic experts, and food and drug inspectors. The results showed that the magnitude of investment
varied among studied groups. The manufacture buildings, warehouses and temperature-controlled vehicles
were the major expenditure. The cost for logistic providers would increase by 10-15% for investment on
air-conditioners and insulator at the bay area before transferring drug to the trucks. The general transport
companies which carried drugs and goods in the same truck would invest more, and thus would increase the
cost by 20-100%. The timeline for implementation of GDP&GSP should not be sooner than 5 years. The
increased transportation cost would increase drug cost by 0.3 - 3%. In order to protect consumer’s health,
the Food and Drug Administration should amend the drug law to incorporate the regulation on transportation
and storage of pharmaceutical products. Since the issues of transportation and storage involve other ministries,
consultations among concerned parties are deemed necessary. Regarding the inspection assessment,
adequate number of inspectors should be provided, or else work delegating or subcontracting may be the
alternatives. Therefore the enforcement on GDP&GSP is related to the amendment of laws and regulations,
implementation procedures, timeline, knowledge and cognition of all parties, taking into account the priority
which is based on the principle of risk management.
Key words : Good Distribution Practice (GDP), Good Storage Practice (GSP)
Abstract
ตามหลกเกณฑนน เปนภารกจทเพมขนจากปกตจงตองมการพจารณาบรหารจดการบคลากรหรอถายโอนภารกจแกผอน
ดงนนการดำเนนการเพอบงคบใชหลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาและจดเกบยา จงเกยวของกบการพฒนากฎหมาย
ขอบงคบขนตอนวธการระยะเวลาองคความรและความเขาใจของผประกอบการและพนกงานเจาหนาทโดยพจารณาลำดบ
ของการบงคบใชบนหลกการของการบรหารจดการความเสยง
คำสำคญ :หลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาหลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยา
56 57
บทนำ
ดวยกระทรวงสาธารณสขไดตระหนกถงความสำคญ
ของมาตรฐานการจดสงยาและจดเกบยาจงไดกำหนดมาตรการ
ใหมการสงเสรมและสนบสนนการพฒนาการขนสงการเกบ
รกษาการจำหนายและการจายยาเพอประกนคณภาพยา
จนถงมอผบรโภคไวในโครงการประกนคณภาพยาของ
กระทรวงสาธารณสขในการนสำนกงานคณะกรรมการอาหาร
และยาจงไดดำเนนการรางหลกเกณฑวธการทดในการจดสง
ยา (GDP) และรางหลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยา
(GSP)เพอเตรยมการบงคบใชทงนเนองจากในปพ.ศ.2549
มรายงานวจยเรองการประเมนมาตรฐานการจดสงยาสำเรจ
รปในประเทศไทย1แสดงใหเหนวาการขนสงและการจดเกบ
ยาในประเทศไทยยงไมมมาตรฐานชดเจนซงในอตสาหกรรม
ยาตางประเทศ ระบบการประกนคณภาพยาทผลตขนเปน
เรองทองคกรผผลตใหความสำคญ ยกตวอยางเชน ระบบ
การประกนคณภาพทประกาศใชโดยองคการอนามยโลก
ฉบบปพ.ศ.2546คอGoodManufacturingPractices
forpharmaceuticalproducts(WHOTRS908,2003)2
ระบบการประกนคณภาพทประกาศโดยองคการอาหารและ-
ยาประเทศสหรฐอเมรกาสำหรบยาสำเรจรปคอcGMPfor
FinishedPharmaceuticals3ในขณะทการจดเกบวตถดบ
และยาสำเรจรปกมวธการปฏบตทเปนมาตรฐานซงไดมการ
ประกาศจากองคการอนามยโลกในปพ.ศ.25464
สำหรบการจดสงและขนสงวตถดบและยาสำเรจรป
ไปยงผบรโภค องคการอนามยโลกไดจดทำแนวทางปฏบต
ทดในการจดสงผลตภณฑยาโดยแนะนำใหโรงงานผผลตหรอ
ผกระจายสนคาไปยงผบรโภคปฏบตตามเพอทำใหมนใจไดวา
ทกขนตอนทเกดขนมโอกาสเสยงนอยมากทจะทำใหยาไมม
คณภาพ5, 6 วตถประสงคของการจดทำแนวทาง เพอแสดง
รายละเอยดของวธการจดเกบการขนสงและการกระจายยา
อยางเหมาะสม อนจะเปนหลกประกนใหผบรโภคมนใจวา
ผลตภณฑยายงคงมคณภาพมาตรฐาน ซงแนวทางดงกลาว
มไดใชเฉพาะโรงงานผลตยาเทานน แตยงรวมถงผนำเขายา
และเภสชเคมภณฑผจดสงยารานยาขายสงรานยาขายปลก
และโรงพยาบาล
การควบคมคณภาพยาในประเทศไทยอยภายใต
การกำกบดแลของสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
โดยกระทรวงสาธารณสขไดประกาศใชหลกเกณฑวธการทด
ในการผลตยา (GoodManufacturing Practice: GMP)
เปนกฎหมายเมอปพ.ศ.2546แตเนอหาในหลกเกณฑไมได
ครอบคลมถงการจดเกบจดสงและขนสงผลตภณฑยา
เสนทางการกระจายยาตงแตผผลตยาและผนำเขา
ยานน ประกอบดวยผประกอบการหลายกลมทจำเปนตอง
ไดรบการดแลเรองมาตรฐานการจดสงและจดเกบยา
รปท 1 หวงโซอปทานยา
58 59
โซอปทานยา (รปท 1) เกดจากการไหลของวสด
(Materialflow)ไปขางหนาจนสงถงมอลกคาซพพลายเออร
จะเปนผจดสงวตถดบทงทเปนตวยาสำคญ(Activeingredients)
และสารชวย(Diluents)ไปยงโรงงานผลตยาผานกระบวน
การผลตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา ไดเปนยา
สำเรจรปบรรจลงในบรรจภณฑทเหมาะสมแลวจงขนสงไป
ยงตลาดหลกซงไดแกโรงพยาบาลและรานยา จากนนจง
กระจายสผบรโภค ซงอาจจะซอไดดวยตวเองหรอผานการ
สงโดยแพทยจากการวเคราะหหวงโซอปทานยานนพบวาม
ทงทอยในการกำกบดแลและนอกการกำกบดแลของสำนก-
งานคณะกรรมการอาหารและยาดงนนการบงคบใชหลกเกณฑ
วธการทดในการจดสงยาและจดเกบยาจงกระทบตอหลาย
หนวยงานทมขอกฎหมายพระราชบญญตและกฎระเบยบ
บงคบใชบางสวนอยแลวแตยงไมครอบคลมรายละเอยดตาม
หลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาและจดเกบยานอกจาก
นยงเปนภาระงานใหมของสำนกงานคณะกรรมการอาหาร
และยา จงอาจมผลกระทบตอการปฏบตงานเดม การปรบ
เปลยนระบบและสภาพการปฏบตงานของผประกอบการ
จำเปนตองอาศยการลงทน ซงอาจเปนอปสรรคสำคญใน
การทผมสวนเกยวของไมสามารถปฏบตตามเกณฑใหมของ
สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาได การบงคบใชอาจ
เกดผลกระทบอยางรนแรงตอระบบยาเชนไมมหนวยงานท
ไดมาตรฐานจำนวนเพยงพอสำหรบการขนสงยาไมมสถานท
เกบยาทถกตองทำใหโรงงานอตสาหกรรมยาหรอรานยาตอง
ปดตวลงไปและประการทสำคญคอผลกระทบตอราคายาท
ผลตในประเทศจากการศกษาในดานโครงสรางราคายาของ
Z.D. Babar และคณะ พบวาคาขนสงจะเปนรอยละ 3
ของราคายา7
ดงนนกอนทจะนำนโยบายใหมกฎหมายใหมกฎ-
ระเบยบใหมมาบงคบใช หนวยงานภาครฐควรประเมนผล
กระทบทจะเกดขนดงตอไปน8
1.1 สงแวดลอมภายในหนวยงาน (Internal
environment)ททำหนาทในการรบนโยบายหรอกฎหมาย
ใหม กฎระเบยบใหม เชน บคลากร ความรความสามารถ
กระบวนการทำงานเหลานเปนปจจยทหนวยงานควบคมได
1.2 สงแวดลอมระดบจลภาค(Micro-environment)
ไดแกภาคสวนตางๆทไดรบผลกระทบจากการบงคบใชเชน
ผประกอบการประชาชนหนวยงานตางๆทเกยวของ
1.3 สงแวดลอมระดบมหภาค(Macro-environment)
เปนปจจยทอยนอกเหนอการควบคมของหนวยงาน เชน
ปจจยดานสงคมการเมอง เศรษฐกจกฎหมาย เทคโนโลย
ประชากรและวฒนธรรม
วตถประสงค
เพอประเมนผลกระทบจากการนำหลกเกณฑวธการ
ทดในการจดสงยาและจดเกบยามาบงคบใชกบอตสาหกรรม
หรอธรกจดานยาในประเทศไทยในดานตางๆดงน
1.ผลกระทบตอคาใชจายของผประกอบการในการ
ปรบปรงระบบการจดสงยาและจดเกบยา
2.ผลกระทบตอราคายาในประเทศ
3.ผลกระทบตอกฎหมายและการบงคบใช
4.ผลกระทบตอหนวยงานและพนกงานเจาหนาท
วธการวจย
เปนการวจยเชงพรรณนา เกบขอมลเชงคณภาพ
ระหวางเดอนมถนายน2552ถงเดอนกนยายน2553โดย
1.เกบขอมลจากแบบสอบถามชนดตอบดวยตนเอง
ทใหผประกอบการประเมนคาใชจายในการลงทนปรบระบบ
ใหเปนไปตามรางหลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาและ
จดเกบยาทสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดทำขน
โดยสงแบบสอบถามทางไปรษณยใหแกผผลตยาผนำเขายา
ผนำเขาเภสชเคมภณฑรานยาขายสงผใหบรการโลจสตกสยา
ผใหบรการขนสงยารวมทงหมด648แหงโดยใชสตรคำนวณ
ของ Yamane ทงนไดรบแบบสอบถามกลบมา 57 แหง
(รอยละ8.80)
2.การสมภาษณเชงลกกบผประกอบการประเภท
ขางตน รวม 15 ราย โดยการคดเลอกแบบเจาะจง ไดแก
โรงงานผลตยา3รายผนำเขายา3รายผนำเขาเภสชเคมภณฑ
2รายรานยาขายสง3รายผใหบรการโลจสตกสยา2ราย
และผใหบรการขนสงยา2รายสมภาษณในประเดนเกยวกบ
คาใชจายในการลงทนปรบระบบรวมทงผลกระทบทจะมตอ
คาใชจายในการขนสงยาและราคายา
3.การประชมกลมผ เชยวชาญเพอว เคราะห
ขอกฎหมายทเกยวของกบการขนสงยา ไดแก ผเชยวชาญ
ดานกฎหมายจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
58 59
ดานการขนสงทางบกมหาวทยาลยแมฟาหลวงและผเชยวชาญ
ดานโลจสตกสจากบรษทเอกชนรวมทงสน4ราย
4.การประชมเจาหนาทสำนกงานคณะกรรมการ-
อาหารและยา ทเกยวของกบการตรวจประเมนโรงงาน
ผลตยาจำนวน12คน
ผลการวจย
ผลกระทบทจะเกดขนเมอบงคบใชหลกเกณฑวธการ
ทดในการจดสงยาและจดเกบยามดงน
1. ผลกระทบตอคาใชจายของผประกอบการ
ในการปรบปรงระบบการจดสงยาและจดเกบยา
1.1 ขอมลจากการสมภาษณเชงลก
ผลกระทบดานคาใชจายทจะเกดขนนนม
ความแตกตางกนในกลมตางๆดงน
โรงงานผลตยา ผนำเขายาและผนำเขา
เภสชเคมภณฑ
สำหรบโรงงานผลตยาทมการทำระบบ
คณภาพตามInternationalStandardOrganization(ISO)
และPharmaceuticalInspectionCooperationScheme
(PICs) จะมระบบและการปฏบตดานการจดเกบทคอนขาง
สมบรณสอดคลองกบเกณฑ GSPอยแลว ดงนนการลงทน
ในการปรบปรงเพอใหเปนไปตามเกณฑGSPจะไมสงมากนก
ยกเวนการปรบปรงอาคารทเปนคลงโดยเฉพาะอยางยงคลง
ขนาดใหญสำหรบเกบนำเกลอทตองลงทนตดเครองควบคม
อณหภมหากจะสรางอาคารใหมตองใชงบประมาณไมนอยกวา
200-300ลานบาท(ขนกบพนทของแตละโรงงาน)และจะม
ตนทนการบรหารจดการเพมขนเชนคาไฟฟาในการควบคม
อณหภมคาใชจายในการตดตงระบบควบคมความเยน
ในดานการขนสงคาดวาตสำหรบการจด
สงยาทตองควบคมอณหภมมราคาเปนหลกแสนบาทในขณะ
ทตซงไมตองควบคมอณหภมมราคาประมาณ10,000กวาบาท
ในรายทวาจางบรษทอนเปนผขนสงคาขนสงทเพมขนมความ
แตกตางตงแตนอยถงมากขนกบนำหนกปรมาตรของสนคา
ระยะทางและสภาวะการจดสง
โรงงานผลตยาขนาดใหญบางแหงคอนขาง
มความพรอมโดยเฉพาะในรายททำการขนสงเอง ในขณะท
ผผลตและนำเขายาสวนใหญไมเหนดวยกบการบงคบใชทนท
แตเหนวาควรจะบงคบใชเมอทงระบบโลจสตกสของยาพรอม
กอน โดยระบระยะเวลาตางกนตงแต 2-3 ป จนถงไมควร
เรวกวา5ป
ผใหบรการโลจสตกสยา
ผใหบรการโลจสตกสยา จะใหบรการ
คอนขางครบวงจรตงแตรบคำสงซอยาจดยาตามใบสงซอของ
ลกคาจดสงและเรยกเกบเงนเปนบรษททขนสงยาแยกจาก
สนคาอนแมวาบางบรษทจะมมาตรฐานการจดสงดแตบาง
บรษทจะตองลงทนตดเครองปรบอากาศและตดฉนวน
สวนจดเกบจดวางสนคากอนขนขนรถ จงทำใหตนทน
เพมสงขนรอยละ10-15
ผใหบรการขนสงยา
ผใหบรการขนสงยา ซงรบขนสงทงยา
และสนคาอนๆ ในรถเดยวกนจะตองลงทนปรบปรงมากใน
ดานการจดเกบเมอเพมการปรบปรงดานเครองปรบอากาศ
จะทำใหตนทนคาจดเกบเพมขนเทาตวการปรบปรงดานการ
ขนสงจะสงผลใหคาจดสงโดยรวมเพมขนเทาตว (รอยละ
100)หรออยางนอย2/3เทา(รอยละ66)
รานยาขายสง
รานยาขายสงบางรายไมสามารถปรบปรง
สถานทจดเกบไดเพราะตดขดดานพนทในขณะทบางรายท
ตองการปรบปรงดานอณหภมจะตองตดเครองปรบอากาศ
ในสวนคลงคาใชจายประมาณ70,000–100,000บาทแต
หากตองแยกเกบวคซนออกจากยาอาจตองลงทนตเยนเพมขน
ประมาณ40,000บาท
1.2 ขอมลจากแบบสอบถามชนดตอบดวย
ตนเอง
รางหลกเกณฑวธการทดในการจดสงยา(GDP)
ประกอบดวย 17 หมวด แตละหมวดประกอบดวยขอยอย
ผประกอบการไดประมาณการคาใชจายโดยรวมของแตละ
หมวดพรอมดวยความเหนวาขอยอยใดตองลงทนมากทสด
สรปไดดงน
60 61
1.การจดองคกรและการบรหารจดการ
(Organizationandmanagement)
2.บคลากร(Personnel)
3.การบรหารจดการระบบคณภาพ
(Qualitymanagement)
4.อาคารประกอบการคลงสนคาและ
การจดเกบ(Premises,warehousing
andstorage)
5.ยานพาหนะและอปกรณ
(Vehiclesandequipment)
6.ภาชนะเพอการขนสงสนคาและ
การปดฉลากทภาชนะบรรจ
(Shipmentcontainerand
containerlabeling)
7.การจดสง(Dispatch)
8.การขนสงและสนคาระหวางการขนสง
(Transportationandproducts
intransit)
9.ระบบเอกสาร(Documentation)
10.การบรรจใหมและการปดฉลากใหม
(Repackagingandrelabelling)
11.ขอรองเรยน(Complaints)
12.การเรยกเกบยาคน(Recalls)
13.ยาทไมผานการอนมตและยาคน
(Rejectedandreturnedproducts)
14.ยาปลอม(Counterfeit
pharmaceuticalproducts)
15.การนำเขา(Importation)
16.กจกรรมจางทำ(Contractactivities)
17.การตรวจสอบตนเอง
(Self-inspection)
20,000ถง100,000บาท
10,000ถง850,000บาท
5,000ถง400,000บาท
10,000ถง15,600,000บาท
20,000ถง65,800,000บาท
5,000ถง1,000,000บาท
5,000ถง1,200,000บาท
20,000ถง6,000,000บาท
10,000ถง20,000บาท
ประมาณ2,000บาท
5,000ถง10,000บาท
10,000ถง50,000บาท
5,000ถง30,000บาท
2,000ถง5,000บาท
ประมาณ10,000บาท
ประมาณ20,000บาท
10,000ถง20,000บาท
ภาระความรบผดชอบของบคลากร
วธการปฏบตดานความปลอดภย
จำนวนและศกยภาพของบคลากร
การอบรมพเศษ
การตรวจสอบรบรองคณภาพ
พนทจดเกบทเพยงพอ
สภาพการจดเกบรวมถงอณหภม
ยานพาหนะและอปกรณทใช
ในการจดสง
ยานพาหนะและอปกรณเฉพาะ
สำหรบจดสงยา
การระบเงอนไขและสภาวะการจดเกบ
ทเปนพเศษไวบนฉลาก
ขอมลในการจดสงทเพยงพอ
ตอการสอบกลบ
การขนสงยาทมฤทธแรงสารกมมนตรงส
ยาอนตรายสารไวไฟสารทเสยง
ตอการใชในทางทผด
การสำรองบนทกการจดเกบขอมลใน
แบบอเลกทรอนคส
การปฏบตตามกฎระเบยบ
การบรรจใหมและปดฉลากใหม
วธปฏบตทเปนลายลกษณอกษร
ดานขอรองเรยน
ระบบการแยกยาทเรยกเกบคน
การทำลายยา
การแยกยาปลอมจากระบบและ
การบนทก
บคลากรผเกยวของกบการศลกากร
ทมการอบรมดานเภสชกรรม
สญญาและความรบผดชอบ
การตรวจสอบตนเอง
หมวด ประมาณคาใชจายโดยรวม ขอทตองลงทนปรบปรงมากทสด
60 61
1.บคลากร(Personnel)
2.อาคารสถานทและสงอำนวย
ความสะดวก(Premiseand
facilities)
3.ขอกำหนดในการจดเกบ
(Storagerequirements)
4.สนคาคน(Returnedgoods)
5.การจดสงสนคาและการขนสง
(Dispatchandtransport)
6.การเรยกเกบผลตภณฑคน
(Productrecalls)
7.สภาวะการจดเกบและการปดฉลาก
(Storageandlabelling
conditions)
10,000ถง2ลานบาท
4,000ถง300,000,000บาท
5,000ถง1,000,000บาท
5,000ถง10,000บาท
5,000ถง6,000,000บาท
ประมาณ5,000บาท
50,000ถง500,000บาท
คณสมบตและจำนวนของบคลากร
พนทจดเกบมขนาดเพยงพอ
สำหรบผลตภณฑแตละประเภท
สภาพพนทจดเกบเหมาะสม
รวมถงอณหภม
การตรวจสอบวสดและยาเกา
ในคลงสนคา
การเกบสนคาคนในพนทกกกน
การรกษาสภาวะการจดเกบ
มาตรฐานวธปฏบตในการเรยกเกบคน
ทรวดเรวมประสทธภาพ
สภาวะดานอณหภมความชนแสง
และปลอดจากการปนเปอน
หมวด ประมาณคาใชจายโดยรวม ขอทตองลงทนปรบปรงมากทสด
รางหลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยา (GSP) ประกอบดวย 7 หมวด แตละหมวดประกอบดวยขอยอย
ผประกอบการไดประมาณการคาใชจายโดยรวมของแตละหมวด พรอมดวยความเหนวาขอยอยใดตองลงทนมากทสด
สรปไดดงน
2. ผลกระทบตอราคายาในประเทศ
จากการสมภาษณผประกอบการดานการขนสง
และโลจสตกสไดประมาณการวา จะทำใหตนทนสงขน
แตกตางกนตงแต รอยละ 10 จนถงเทาตว ผประกอบการ
บางรายระบวาการปรบปรงดานการขนสงการปรบปรงดาน
รถ/อปกรณจะทำใหตนทนเพมสงขนรอยละ10-15ในขณะ
ทบางรายใหขอมลวาจะสงผลใหคาจดสงโดยรวมเพมขน
อยางนอย2/3เทาหรออาจเพมขนเทาตวดงนนเมอใชขอมล
จากการทบทวนวรรณกรรม โครงสรางราคายา 100 สวน
จะแบงเปนคาการขนสง3สวนแสดงวาตนทนการขนสงท
เพมขนสงผลตอราคายาทจะตองเพมขนรอยละ0.3–3.0
3. ผลกระทบตอกฎหมายและการบงคบใช
พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ไมมขอบญญต
โดยตรงเกยวกบการขนสงยาการกระจายและการจดเกบยา
แตมบทบญญตทเกยวของกบการใหอำนาจรฐมนตรวาการ
กระทรวงสาธารณสขในการออกกฎกระทรวงกำหนดหลกเกณฑ
วธการและเงอนไข สำหรบผรบอนญาตผลตยา นำสง หรอ
ขายยาตองปฏบต(มาตรา25,26และ27)
นอกจากน โรงงานผลตยายงอยภายใตการ
ควบคมตามพระราชบญญตโรงงานพ.ศ.2535ความหมาย
ของการประกอบกจการโรงงานตามมาตรา 5 หมายความ
รวมถงการลำเลยงและการเกบรกษา ซงรฐมนตรวาการ
กระทรวงอตสาหกรรมมอำนาจออกกฎกระทรวงเพอควบคม
โรงงานไดตามมาตรา8 โดยเรองGDPและGSPสำหรบ
อตสาหกรรมยานนรฐมนตรวาการกระทรวงอตสาหกรรมม
อำนาจออกกฎกระทรวงเพอควบคมไดตามมาตรา 8(8)
เพราะเปนเรองทเกยวกบการปองกนความเสยหายทอาจเกด
จากโรงงาน แตประเดนสำคญคอยาทผลตจากโรงงาน
ตางประเทศจะไมถกควบคมตามกฎกระทรวงน
เนองจากการขนสงยาในประเทศอาศยการขนสง
ทางบกเปนหลก หนวยงานททำหนาทควบคมการขนสง
การประกอบกจการขนสงของเอกชนและมาตรฐานยานพาหนะ
คอกรมการขนสงทางบกกระทรวงคมนาคม
62 63
จากผลการประชมผเชยวชาญดานกฎหมายและ
โลจสตกสไดใหความเหนดงน
1.สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ควร
เปนหนวยงานหลกในการจดใหมขอบงคบและบงคบใชเรอง
GDPและGSPสำหรบอตสาหกรรมยาเนองจากเปนหนวยงาน
ทมภารกจเกยวกบการคมครองสขภาพของประชาชนจาก
การบรโภคยา โดยตองดำเนนการควบคมดแลใหผลตภณฑ
ยามคณภาพและปลอดภย
ทงนหลกเกณฑGDPและGSPมความเกยว
เนองตงแตแหลงผลตการจดเกบการขนสงการจำหนายและ
การใชจงควรอยในความรบผดชอบของกระทรวงสาธารณสข
ผดแลดานยาโดยตรง
2.แกไขกฎหมายวาดวยยาใหมบทบญญต
ครอบคลมการขนสงและการจดเกบยาเพอใหอำนาจรฐมนตร
ในการออกหลกเกณฑเกยวกบการขนสงและจดเกบยา
ทงนกฎหมายจะตองกำหนดผมหนาทตองปฏบต
ตามหลกเกณฑน เพราะไดขยายขอบเขตการควบคมคณภาพ
ยาจากเดมทกำหนดเปนหนาทเฉพาะผผลต ผนำเขา และผ
ขายใหครอบคลมไปถงผขนสงยา ซงจะตองไปเกยวของกบ
ผประกอบการขนสงสนคา ดงนนตองเพมเตมการควบคมการ
ประกอบกจการทเกยวกบการขนสงและการจดเกบยาใน
ลกษณะของการใหจดแจงหรอขออนญาต ซงตองพจารณา
ความเหมาะสมของระดบการควบคมเพราะมผลกระทบตอ
ผประกอบการขนสง
3.ควรกำหนดหลกเกณฑGDPและGSPเปน
กฎหมายระดบรองคอกฎกระทรวง
เนองจากขอกำหนดมรายละเอยดมาก จงไม
เหมาะสมทจะบญญตในพระราชบญญตเพราะการแกไขใน
เวลาตอมาจะกระทำไดยาก
4.แมพระราชบญญตยาพ.ศ.2510ไมไดระบ
เกยวกบการขนสง แตอาจออกกฎกระทรวงหรอประกาศ
กระทรวงใหครอบคลมหลกเกณฑวธการและเงอนไขเกยวกบ
การขนสงได โดยพจารณาวาการขนสงและการจดเกบยาเปน
สวนหนงของการควบคมคณภาพยา โดยอาศยอำนาจตาม
มาตรา25,26และ27ในการกำหนดหลกเกณฑGDPและ
GSPทผผลตนำเขาหรอขายยาตองปฏบตแตจะไมสามารถ
ควบคมถงผใหบรการขนสงได
4. ผลกระทบตอหนวยงานและพนกงานเจาหนาท
จากการประชมกลมผเกยวของเสนอวาบทบาท
ของสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา และกรมการ-
ขนสงทางบกทจะมตอการออกขอบงคบและการบงคบใช
ควรมการประชมตกลงรวมกนเพอแบงหนาทกลาวคอ
การใชยานพาหนะในการขนสงยาซงตองปฏบต
ตามกฎหมายในความรบผดชอบของกรมการขนสงทางบก
อยแลวนนหากกฎหมายวาดวยยาจะมการกำหนดขอบงคบ
ตามกฎหมายใหผขนสงยามหนาทตองปฏบตตามกฎหมาย
วาดวยยาเพมเตมควรทหนวยงานภาครฐจะประสานงานกน
เพอพจารณาปรบปรงแกไขขอกฎหมายใหมความสอดคลอง
กนตามภารกจทเพมเตมซงอาจกระทำในรปคณะกรรมการ
เพอรวมกนพจารณากอนจดทำรางกฎหมายเพอเสนอตอไป
กรมการขนสงทางบกมหนาทจดระเบยบการขนสง เพอให
การใชรถเกดความคมคาทางเศรษฐกจและมความปลอดภย
ในการออกใบอนญาตประกอบการขนสงตามพระราชบญญต
การขนสงทางบกพ.ศ.2522จะไมกำหนดประเภทการขนสง
ตามชนดสนคาเพราะรายละเอยดเกยวกบการขนสงสนคาแตละ
ชนดมความแตกตางกนและเมอพจารณาจากรางหลกเกณฑ
วธการทดในการจดเกบยาในหวขอการจดสงสนคาและการขนสง
เปนการกำหนดหลกเกณฑวธปฏบตใหผเกยวของทราบวา
ตองปฏบตอยางไรเพอไมใหกระทบคณภาพยาระหวางขนสง
สวนในหวขอยานพาหนะและอปกรณ และหวขอการขนสง
สนคาและผลตภณฑระหวางการขนสง ลวนเปนขอปฏบต
เฉพาะสำหรบจดสงยา เมอสำนกงานคณะกรรมการอาหาร
และยาเปนหนวยงานรบผดชอบโดยตรงซงมหนาทควบคม
คณภาพยานำหลกเกณฑดงกลาวไปกำหนดเปนกฎหมายแลว
ผไดรบใบอนญาตประกอบการขนสงทจะทำการขนสงยา
นอกจากตองปฏบตตามเงอนไขในใบอนญาตประกอบการ
ขนสงซงเปนกฎหมายคนละสวนกนแลว ยงตองปฏบตตาม
หลกเกณฑวธการขนสงยาทจะมการกำหนดขนดวย
ในสวนของสำนกงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ตองมการวางแผนกำลงคนลวงหนา รวมทงการพฒนา
บคลากร และจดหนวยงานเพอรองรบภาระงานในอนาคตถา
หากจะตงเปนหนวยงานอสระจะตองมการออกพระราชบญญต
จดตงเมอมกฎหมายใหอำนาจแกหนวยงานอสระแลวหนวยงาน
จงสามารถออกกฎหมายลำดบรอง เพอกำหนดคณสมบต
62 63
รวมถงหลกเกณฑวธการและเงอนไขทหนวยงานอสระตอง
ปฏบตได
วจารณ
หลกเกณฑGDPและGSPเปนเรองใหมของประเทศ-
ไทยผลการศกษาในสวนของคาใชจายของผประกอบการใน
การปรบปรงการขนสงและการเกบยามความแตกตางกน
มาก ขนอยกบสถานะปจจบนของผประกอบการแตละราย
วามสวนทเขามาตรฐานของเกณฑมากนอยเพยงไร เชน
ดานอาคารยานพาหนะระบบคณภาพวสดอปกรณเปนตน
คาใชจายทตองลงทนมากคอการปรบปรงอาคารประกอบการ
คลงสนคาทตองมพนทพอเพยงมสภาพการจดเกบตามเกณฑ
การควบคมอณหภมยานพาหนะและอปกรณทใชในการจด
สงยานพาหนะ และอปกรณเฉพาะสำหรบจดสงยา ดงนน
คาใชจายทเพมขนเพอการปรบปรงยอมตองสงผลถงราคายา
แตการควบคมดแลในสวนนเปนสงทจำเปน เนองจากเปน
สวนหนงของการประกนคณภาพยาดงนนจงตองมการออก
กฎหมายเพอใหมบทบญญตเกยวกบการขนสงและการเกบยา
อยางไรกตามการแกไขพระราชบญญตยอมใชเวลานานและ
ในเรองนยงเกยวของกบหนวยงานอนดวยนอกจากกระทรวง
สาธารณสขทตางกมกฎหมายของตน ในเบองตนสำนกงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ซงเปนองคกรรบผดชอบหลก
ดานยา จงควรพจารณาออกขอบงคบโดยอาศยอำนาจใน
พระราชบญญตยาพ.ศ.2510เชนออกกฎกระทรวงกำหนด
หนาทของผผลตนำเขาและขาย ใหควบคมการขนสงและ
การเกบยาใหไดมาตรฐานตามเกณฑยาบางสวนทมการขนสง
เองโดยผผลต นำเขา หรอขาย ยอมไดรบการดแล แตการ
ขนสงยาทดำเนนการโดยผใหบรการขนสงแมยงไมถกควบคม
ในเบองตนน แตการออกกฎกระทรวงดงกลาวยอมมผลให
ผวาจางขนสงคดเลอกหรอพจารณาผขนสงทมความเหมาะสม
ไดในระดบหนง แตหากสำนกงานคณะกรรมการอาหาร
และยากำหนดเปนนโยบายทมงมนจะควบคมการขนสงและ
เกบยาใหตลอดหวงโซอปทานยาในอนาคตยอมมผลทางออม
ตอผทจะใหบรการขนสงยาทำการปรบปรงอยางคอยเปน
คอยไปไดการสรางสงจงใจใหผประกอบการปฏบตโดยสมครใจ
เชน การชวยประชาสมพนธผประกอบการทไดมาตรฐาน
GDPและGSPการออกใบรบรองGDPและGSPการหา
แหลงทนในการปรบปรงระบบหรอกำหนดใหการปฏบตตาม
เกณฑGDPและGSPเปนองคประกอบหนงของการซอยา
ภาครฐนาจะมสวนชวยใหการดำเนนงานดานการขนสงและ
เกบยาบรรลผลสมฤทธทเรวขน
เมอมการบงคบใชเกณฑGDPและGSPจกตองม
การตรวจประเมนผประกอบการวาสามารถดำเนนการได
ตามเกณฑทกำหนดหรอไม จงตองมเจาหนาทผตรวจประเมน
ดานน ซงตองมจำนวนทเพยงพอ และมความรความเขาใจ
เกยวกบเกณฑณสถานการณปจจบนเจาหนาททคาดวาจะ
ตรวจประเมนไดคอเจาหนาทผตรวจประเมนGMPดานยา
เนองดวยเปนลกษณะงานทคลายคลงกนแตเนองจากจำนวน
เจาหนาททจำกดอยแลวการเพมภาระงานดานGDPและ
GSPตองพจารณาชองทางอนดวยเชนการกระจายงานใน
สวนภมภาคใหแกเภสชกรสำนกงานสาธารณสขจงหวดการ
จางผตรวจประเมนจากภายนอกหนวยงาน เปนตน ในการ
ตรวจประเมน ทงผตรวจและผถกตรวจตองมความเขาใจท
ตรงกน ดงนน การจดทำเกณฑทชดเจนพรอมดวยตวชวด
และคมอการตรวจประเมนเปนสงทตองดำเนนการและมการ
ฝกอบรมทกฝาย
เมอพจารณาผลกระทบโดยรวมแลวอาจกลาวไดวา
ยงมอปสรรคอยมากในดานตางๆทงในความพรอมดานงบ-
ประมาณบคลากรและกฎหมายจงควรบงคบใชอยางคอย-
เปนคอยไปมขนตอนและแผนการดำเนนงานทชดเจนทงน
อาจพจารณาจดลำดบการบงคบใช โดยพจารณาจากความ
เสยงตอคณภาพของผลตภณฑยาเปนอนดบแรก เพอการ
คมครองผบรโภคโดยควบคมทงหวงโซอปทานยาเชนวคซน
หรอผลตภณฑยาทไวตอความรอน
ขอเสนอแนะ
1.ปรบปรงรางหลกเกณฑ GDP, GSP และคมอ
รวมทงกำหนดตวชวด โดยการมสวนรวมจากผทเกยวของ
เพอใหไดเกณฑทเหมาะสมกบประเทศ มความชดเจนและ
เขาใจไดตรงกน
2.เตรยมความพรอมของภาคสวนตางๆ โดยการ
ฝกอบรมใหความรเกยวกบหลกเกณฑGDPและGSP
3.ขอความรวมมอจากผประกอบการใหทดลองปฏบต
ตามเกณฑ GDP และ GSP โดยความสมครใจ พรอมทงม
การฝกตรวจประเมนของเจาหนาทเพอเสรมสรางประสบการณ
64 65
4.แกไขกฎกระทรวงกำหนดหนาทของผรบอนญาต
ผลตนำเขาหรอขายยาใหควบคมการขนสงและการเกบยา
โดยเบองแรกใหเรมทยากลมทมความเสยงดานคณภาพหาก
ขนสงหรอเกบยาไมเหมาะสมเชนวคซนยาทไวตอความรอน
เปนตน
5.ในระยะยาวควรมการแกไขปรบปรงทงในดาน
กฎหมายและอตรากำลง โดยในดานกฎหมายใหแกไข
กฎหมายยา ใหสามารถควบคมผทใหบรการขนสงยา และ
ขยายขอบขายการบงคบใชกบยาทกกลมในทสด สำหรบ
ดานอตรากำลงควรเพมจำนวนใหเหมาะสมกบภารกจของงาน
ทจะตองดำเนนการเพมดวย
เอกสารอางอง 1. วไลบณฑตานกล,ชะอรสนสขศรวงศ,และวรสดายงทอง.การ
ประเมนมาตรฐานการจดสงยาในประเทศไทย. วารสารอาหารและยา2549(2):62-70.
2. WorldHealthOrganization,Goodmanufacturingpracticesfor pharmaceutical products.WHO Technical reportseries,No.908,2003,Annex4.
3. GMP Institute, TheGlobal Leader For GMP Training.2006.
4.WorldHealthOrganization,WHOExpertcommitteeonspecifications forpharmaceuticalpreparations.WHOTechnicalreportseries,No.908,2003,Annex9.
5.WorldHealthOrganization,Gooddistributionpractices(GDP)forpharmaceuticalproducts.InworkingdocumentQAS/04.068/Rev.2.2004.
6.WorldHealthOrganization,WHOExpertcommitteeonspecifications forpharmaceuticalpreparations.WHOTechnicalreportseries,No.937,2006,Annex5.
7.BabarZ.D,IbrahimMIM,SinghH,BukahriNI,CreeseA.EvaluatingDrugPrices,Availability,Affordability, andPriceComponents:ImplicationsforAccesstoDrugsinMalaysia. PLoSMedicine 2007Mar; 4(3): 466-475.Accessed date;11January2010;[Online]Availablefrom:http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.0040082.
8. Kotler P., Chapter 5: ANALYZING THE MARKETINGENVIRONMENT, in Marketing Management (0-13-552480-6).1991.p.127-154.