VANGUARD BLOOD CARDIOPLEGIA DELIVERY SET

D921 1:1

D924 4:1

D924S 4:1

D924P 4:1

D928S 4:1

GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 3 IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 6 FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI 9 DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 12 ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO 15 PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 18

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 21 NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 24 SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING 27 DK - DANSK - BRUGSANVISNING 30 FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 33

0102

3/06

– 1

0/20

12

2

GB - ENGLISH 3

GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE GB - ENGLISH

CONTENTS A. Description B. Technical specifications C. Intended use D. Safety information E. Assembly F. Priming procedure G. Administration procedure H. Replacing the cardioplegia set I. Medical devices for use with cardioplegia sets J. Return of used products K. Limited warranty

A. DESCRIPTION D921, D924, D924S, D928S, D924P are circuits designed to administer cardioplegic solution containing blood with a fixed blood/asanguineous cardioplegic solution ratio. Cardioplegic solution is used for perfusion of the coronaries during cardiopulmonary by-pass, when the aorta is clamped and the intention is to protect the myocardium during the anoxic phase. The sets are disposable, non-toxic and non-pyrogenic and are supplied STERILE in individual packs. They are sterilized with ethylene oxide. The residual ethylene oxide level in the sets complies with the requirements of the legislation in force in the country of use. The sets comprise: 1) Two delivery lines for the asanguineous cardioplegia solution and oxygenated

blood which also act as pump segments. The asanguineous solution line is bifurcated to allow the use of two different cardioplegic solutions (if only one type of cardioplegic solution is used, the unused line must be clamped).

2) VANGUARD heat exchanger with integrated bubble trap, pressure line (with transducer protection) and temperature probe port.

3) Delivery line. 4) 1 Three-way stopcocks (for pressure and vent lines). 5) Shunt between the blood line and the asanguineous cardioplegic solution line

for administration of blood only and a luer connector on the blood line to allow the provision of different ratios using an infusion pump (model D924S, D928S).

B. TECHNICAL SPECIFICATIONS The sets differ in the ratios of blood to cardioplegic solution and whether or not they are equipped with shunt and luer. More specifically: - D924 (4 parts blood and 1 part asanguineous cardioplegic solution). - D924S (4 parts blood and 1 part asanguineous cardioplegic solution); with

shunt between the blood line and the asanguineous cardioplegic solution line for administration of blood only and a luer connector on the blood line.

- D921 (1 part blood and 1 part asanguineous cardioplegic solution). - D928S (8 parts blood and 1 part asanguineous cardioplegic solution); with

shunt between the blood line and the asanguineous cardioplegic solution line for administration of blood only and a luer connector on the blood line.

- D924P (4 part blood and 1 part asanguineous cardioplegic solution). - VANGUARD heat exchanger:

- Hansen connectors for connections to the thermocirculator - temperature monitoring port - cardioplegic solution inlet connector 1/4” (6.4 mm) - cardioplegic solution outlet connector 3/16” (4.8 mm) - luer connector for vent line - pressure monitoring line - bubble trap with 105 micron filter - priming valve

C. INTENDED USE D921, D924, D924S, D928S, D924P are sets for the administration of cardioplegic solution containing blood, with the aid of a low flow pump. This set allows control of the flow, the temperature and infusion (line) pressure of the cardioplegic fluid. The pump permits total control of the infusion parameters, flow and quantity of solution delivered. The perfusion temperature depends on the thermal parameters of the cold water source which supplies the VANGUARD heat exchanger. Sets must not be used for more than 6 hours. Contact with the perfusion solution for longer periods is not recommended. Sets must be used in combination with the medical devices listed in point I (Medical devices for use with cardioplegia sets).

D. SAFETY INFORMATION In the text, information intended to draw the user’s attention to the need to prevent hazardous situations and assure correct, safe use of the device are identified as follows:

Indicates serious consequences and potential dangers for the user and/or the patient deriving from the use of the device in normal conditions of use or

improper use, as well as limitations on its use and the measures to be taken if these events should occur.

Indicates every possible precaution the user must take for safe, effective use of the device.

KEY TO THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Do not reuse)

Batch code (number) (reference for product traceability)

Use by (Expiry date)

Date of manufacture

Manufactured by

Sterile - Ethylene oxide sterilised

Non Pyrogenic

Contains PHTHALATE

Latex free

Warning: Do not resterilize.

Contents sterile only if package is not opened, damaged or broken

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

Attention, see instruction for use

This way up

Fragile; handle with care

Quantity

Keep away from heat

Keep dry

The following are items of general information about safety, intended to provide the operator of the set with appropriate warnings. In addition, specific information about safety is included in these instructions for use where they may affect the operation to be performed.

- The device must be used in accordance with these instructions for use. - The device is intended for professional use. - SORIN GROUP ITALIA accepts no responsibility for problems caused by

negligence or improper use. - FRAGILE: handle with care - Do not exceed a inlet water pressure of 300 kPA (3 bar / 43.5 psi). - Do not exceed a heat exchanger inlet water temperature of 42°C (108°F). - Keep dry. Store at room temperature. - For single use and for single-patient use only. During use the device is in

contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore, reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis. In addition, the reuse increases the probability of product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).

4 GB - ENGLISH

- The device contains phthalates. Considering the nature of contact with the body, the limited duration of contact and the number of treatments per patient, the amount of phthalates which might be released from the device does not raise specific concerns about residual risks. Further information is available on request from Sorin Group Italia

- Do not subject to further treatments. - Do not resterilize. - After use, dispose of the device in accordance with the applicable

regulations in the country of use. - The device must only be used if STERILE. - It is recommended that a cold agglutinin test be performed with the patient’s

blood before using the set. The temperature of cardioplegic solution should not be lower than the cold agglutination temperature if the test shows the cold agglutinin to be haemolytic.

- Do not allow the cardioplegic solution bags to empty completely. - When used in conjunction with membrane oxygenators, to avoid

introducing air into the circuit: - do not start cardioplegia pump until arterial pump is on - do not stop arterial pump until cardioplegia pump is off - arterial pump flow must always exceed cardioplegia pump flow.

- For further information and/or in case of complaint, contact SORIN GROUP ITALIA or your local authorised representative.

E. ASSEMBLY

- The cardioplegia sets must be installed before priming the extracorporeal

tubing system and the air venting procedure must be carried out before extracorporeal circulation begins.

- The heat exchanger must be in a vertical position to avoid entry of air into the patient delivery line.

- Sterility is guaranteed provided the sterile pack has not been wet, opened, tampered with or damaged. Do not use the device if sterility is not guaranteed.

- Check the shelf-life expiry date on the label provided. Do not use the device after this date.

- The device must be used immediately after the sterile pack is opened. - The device must be handled in an aseptic manner. - Make a visual check on the device and inspect it carefully before use.

Inappropriate transport and/or storage conditions may have damaged the product.

- Do not use solvents such as alcohol, ether, acetone etc.; they may damage the product on contact.

- Do not allow halogenated liquids such as Halothane or Fluothane to come into contact with the device’s polycarbonate structure. This would cause damage which might impair the device’s operation.

1) FIX THE BCD HEAT EXCHANGER TO THE HOLDER AND CONNECT TO THE THERMOCIRCULATOR Remove the set from its sterile pack. Place the BCD heat exchanger in the holder D 610. Connect the heat exchanger to the thermocirculator using the SORIN GROUP ITALIA female Hansen connectors code 9028 at the “Water in” and “Water out” ports.

2) CHECK THE HEAT EXCHANGER The BCD is checked by circulating water through the exchanger for a few minutes; the structure is guaranteed undamaged if there are absolutely no leaks from the water compartment.

3) OTHER CONNECTIONS Connect the line with the transducer protector to a pressure gauge using one of the two three-way stopcocks. Connect the other three-way stopcock to the luer vent port at the top of the heat exchanger. Connect a mod. 9026 probe or equivalent model Y.S.I. series 400 compatible probe to the BCD VANGUARD temperature port. Version with D924S and D928S Connect a stopcock to the luer-lock connector of the blood line if access is required during use.

4) INSTALL LINES IN THE PUMP Install the blood and cardioplegic lines in the roller pump head, making sure that the lines are fitted in such a way that the flow direction is towards the “Y” fitting. The pump should be equipped with the correct tube clamping inserts.

5) CONNECT THE CARDIOPLEGIC SOLUTION LINE Connect the cardioplegic solution lines to the solution containers.

6) CONNECT THE BLOOD LINE Connect the blood line to the coronary outlet (1/4”) of the oxygenator; this

connection must always be made before priming the oxygenator.

7) CONNECT THE DELIVERY LINE Connect the delivery line, ensuring sterility: the end with luerlock connector will connect to coronary access cannula.

F. PRIMING PROCEDURE

- Always make sure that the arterial pump is running before operating the

cardioplegia pump, to ensure no air is extracted from the oxygenator.

1) PRIMING THE CIRCUIT Close the outlet line. Ensure that the pump remains completely clamped until ready for use and then start the priming of the blood line, with cardioplegic solution coming from the oxygenator, and of the asanguineous solution line through the pump.

- Failure to prime the VANGUARD beyond the cardioplegia pump head

can result in air being introduced into the arterial line of the oxygenator.

Version D924S AND D928S Prime the blood line using physiological solution coming from the oxygenator, open the shunt between the blood line and the asanguineous cardioplegic solution line and start priming through the pump. Close the asanguineous solution line.

2) VENT THE AIR FROM THE HEAT EXCHANGER Prime the cardioplegic solution lines and the blood line by running pump at 50 ml/min. Fill the heat exchanger completely then close the vent stopcock. Then open the stopcock on the pressure monitoring line to atmosphere. Open the outline.

- Failure to release the solution line clamp when the solution reaches

the top of the device can rerult in an anomalous pressure increase which may cause the pressure relief valve to activate.

3) VENT THE AIR FROM THE DELIVERY LINE Open the patient delivery line. Restart the pump slowly while directing the air out of the delivery line. When priming is complete, clamp the line again. The surgeon can now make the connection to the coronary access cannula prepared and then vent the air from it.

G. DELIVERY PROCEDURE Version BCDVAN4S ANDBCDVAN96ù Open the asanguineous solution line. 1) Switch on the thermocirculator one minute before cardioplegia delivery begins.

Start pump to deliver cardioplegic solution to the patient. Adjust pump speed to obtain the desired flow and pressure values.

2) Costantly monitor the procedure so that the blood level in the oxygenator venous reservoir and the quantity and quality of the liquid in the asanguineous cardioplegic solution container are always under control.

3) To administer further doses check that there is no air in the circuit and repeat the procedure described in points 1. And 2.

- Failure to discontinue water flow may result in cold agglutination when cold

cardioplegic solution is used. Version BCDVAN4S and BCDVANS If administration of blood only is indicated: - stop the pump - open the shunt between the blood line and the asanguineous cardioplegic

solution line - clamp the asanguineous cardioplegic solutÏtion line - start the pump.

- Check carefully that the pressure is within the recommended range;

different pressure values may lead to inadequate perfusion or damage to the coronaries.

- The line pressure is not the same as the perfusion pressure since it depends on the resistance of the delivery line connectors and cannula. The actual perfusion pressure is generally lower than the reading.

- The pressure inside the heat exchanger must absolutely never exceed 98 kPa (0,98 bar/psi).

- Keep a constant check on the temperature of the cardioplegia solution; this temperature will depend on the flow of the cardioplegic solution, the temperature of the cooling water, the blood and cardioplegic solution.

- Monitor the cardioplegic delivery in terms of quantity, time, pressure and

GB - ENGLISH 5

temperature. - Always make sure that the quantities of fluids for the cardioplegic perfusion

procedure are sufficient for the session and to ensure troublefree extracorporeal circulation.

- Replace the asanguineous cardioplegic solution container in good time if the amount it contains appears insufficient for completion of the delivery procedure.

- Always monitor the system closely during the delivery of cardioplegic solution. Air in the circuit constitutes a danger to the patient.

H. REPLACING THE CARDIOPLEGIA SET A spare set should always be to hand during perfusion. If situations arise in which the person in charge considers the patient is at risk, replace the set as described below.

Use sterile techniques throughout the replacement procedure. 1) Stop the pump. 2) Place two clamps on the blood line connected to the coronary outlet of the

oxygenator (5 cm apart). 3) Switch off the thermocirculator, clamp and remove the water lines. Clamp the

asanguineous cardioplegic solution line. 4) Clamp the vent and pressure line and disconnect the temperature probe. 5) Place two clamps (5 cm apart) on the VANGUARD outlet line close to the heat

exchanger. Version D924S and D928S Ensure that the shunt between the blood line and the asanguineous cardioplegic solution line is clamped. 6) Cut the blood line in the point between the two clamps and insert an

appropriate connector. Cut the outlet line at the point between the two clamps and insert a 3/16”-3/16” connector.

7) Remove the spike from the asanguineous cardioplegic solution containers. 8) Remove the VANGUARD and the set for replacement from the holder. 9) Fit the new cardioplegia set. Connect all the lines (blood line to the appropriate

connector, outlet line to the 3/16”-3/16” connector, vent line, pressure line and temperature line, water inlet and water outlet lines). Remove the clamps from the blood line, the outline line and the asanguineous cardioplegic solution line.

10) Remove the clamps from the water line and switch on the thermocirculator; check the new BCD VANGUARD for leaks.

11) Prime the new circuit and vent any air bubbles, as described in the priming procedure.

12) Restart perfusion.

I. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE CARDIOPLEGIA SETS

Temperature monitoring must be by means of a SORIN GROUP ITALIA code 9026 or Y.S.I. series 400 compatible probe. There are no contraindications for the use of any heating/cooling system (thermocirculator), except that the water connections must be the SORIN GROUP ITALIA code 9028 Hansen type. To the best of SORIN GROUP ITALIA’s current knowledge, there are no contraindications to the use of the device with roller pumps. The use of other types of pump must be agreed with SORIN GROUP ITALIA. Incorrect occlusion setting or incorrect use of the pump are not covered by the tube quality guarantee, since these are variables which cannot be controlled by SORIN GROUP ITALIA.

J. RETURN OF USED PRODUCTS Should the user be dissatisfied with anything related to the quality of the product, the product distributor or the authorized local SORIN GROUP ITALIA representative should be notified. All parameters considered critical by the user must be reported with particular care and urgency. The following is the minimum information that should be provided: Detailed description of the event and, if pertinent, the conditions of the patient; Identification of the product involved; Lot number of the product involved; Availability of the product involved; All the indications the user considers useful in order to understand the origin of

the elements of dissatisfaction. SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorize, if necessary, recall of the product involved in the notification for assessment. If the product to be returned is contaminated, it must be treated, packed and handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product was used.

It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases. ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping.

If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment. The shipping address for returned goods in the US is:

Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAX (800) 323 4031

K. LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law. SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use for which the device is intended. SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging. However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical and biological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the specified instructions for use have been respected. SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device. SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser. The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein. The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary. The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena (Italy).

6 IT - ITALIANO

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO IT - ITALIANO

INDICE A. Descrizione B. Caratteristiche tecniche C. Destinazione d’uso D. Informazioni sulla sicurezza E. Montaggio F. Procedura di riempimento G. Procedura di somministrazione H. Sostituzione del circuito di cardioplegia I. Dispositivi medici da utilizzare con i circuiti di cardioplegia J. Restituzione di prodotti usati K. Condizioni di garanzia A. DESCRIZIONE I D921, D924, D924S, D928S, D924P sono circuiti disegnati per la somministrazione di soluzione cardioplegica sanguinea a rapporto fisso sangue/cristalloide. Il liquido cardioplegico è una soluzione utilizzata per la perfusione delle coronarie durante il by-pass cardiopolmonare, qualora l’aorta sia occlusa e si intenda proteggere il miocardio durante la fase anossica. I circuiti sono monouso, atossici, non pirogeni, forniti STERILI in confezione singola. Sterilizzati ad ossido di etilene. La quantità di ossido di etilene residuo nei circuiti è conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo. I circuiti sono composti da: 1) Due linee di somministrazione dei fluidi cardioplegici (liquido cristalloide e

sangue ossigenato) che fungono anche da segmenti pompa. La linea cristalloide è doppia in modo da permettere l’utilizzo di due diverse soluzioni cristalloidi (se si utilizza solo un tipo di soluzione cristalloide la linea non utilizzata deve essere occlusa)

2) Scambiatore di calore VANGUARD con prendibolle, linea di pressione (con cameretta di protezione del trasduttore), innesto per sonda di temperatura, valvola evacuazione aria e valvola di sicuraezza integrati.

3) Circuito tavolo 4) 1 rubinetto a tre vie (da utilizzarsi sulla linea di monitoraggio della pressione). 5) Linea di connessione tra le linee sangue e cardioplegica e un connettore luer

sulla linea sangue per la somministrazione di solo sangue per poter realizzare diversi rapporti utilizzando una pompa di infusione (modelli D924S, D928S).

B. CARATTERISTICHE TECNICHE l circuiti si differenziano per la diversa proporzione di sangue rispetto al liquido cardioplegico e per la presenza dello shunt. Più specificatamente: - D924 (4 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide). -D924S (4 parti di sangue

ed 1 di liquido cristalloide) con connessione tra le linee sangue e cardioplegica per la somministrazione di solo sangue e un connettore luer sulla linea sangue.

- D921 (1 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide). - D928S (8 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide) con connessione tra le

linee sangue e cardioplegica per la somministrazione di solo sangue e un connettore luer sulla linea sangue.

- D924P (4 parti di sangue ed 1 di liquido cristalloide). - Scambiatore di calore VANGUARD: - attacchi Hansen per connessioni al termocircolatore - connessione per monitoraggio temperatura - connettore ingresso soluzione cardioplegica 1/4” (6,4 mm) - connettore uscita soluzione cardioplegica 3/16” (4,8 mm) - linea per valvola di sicurezza - linea di monitoraggio pressione - camera prendibolle con filtro da 105 micron

C. DESTINAZIONE D’USO II D921, D924, D924S, D928S, D924P sono circuiti per la somministrazione di liquido cardioplegico con sangue tramite l’ausilio di una pompa a basso flusso. E’ possibile con tale sistema controllare il flusso, la temperatura, la pressione di infusione (linea) del liquido cardioplegico. Tramite l’uso della pompa si ha il controllo totale dei parametri relativi all’infusione: flusso e quantità di liquido perfuso. La temperatura di perfusione dipende dai parametri termici della sorgente dell’acqua fredda asservita allo scambiatore di calore VANGUARD. I circuiti non devono essere utilizzati per più di 6 ore. Il contatto con il liquido di perfusione per un periodo superiore é sconsigliato. I circuiti devono essere utilizzati in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo I (Dispositivi medici da utilizzare con i circuiti di cardioplegia).

D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l’attenzione dell’utilizzatore sulla necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l’uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:

Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell’utilizzatore e/o del paziente derivanti dall’utilizzo del dispositivo in condizioni d’uso

normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d’uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.

Indica ogni possibile precauzione che l’utilizzatore deve adottare per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo.

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

Monouso (non riutilizzare)

Numero di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)

Data di scadenza

Data di fabbricazione

Prodotto da

Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

Non Pirogeno

Contiene Ftalati

Non contiene lattice

Avvertenza: non risterilizzare.

Contenuto sterile solo se la confezione non è stata aperta, danneggiata o rotta

Numero di codice

Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

Alto

Fragile, maneggiare con cura

Quantità

Tenere lontano da sorgenti di calore

Teme l’umidità

Di seguito sono riportate una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l’operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza sono collocate nei passaggi delle istruzioni d’uso dove esse possano condizionare l’operazione da effettuare.

- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d’uso. - Il dispositivo è destinato ad un uso professionale. - SORIN GROUP ITALIA non si assume responsabilità per problemi derivanti

da imperizia o uso improprio. - FRAGILE, manipolare con cura. - La pressione dell’acqua in ingresso non deve eccedere 300 kPA (3 bar / 43,5

psi). - La temperatura dell’acqua in ingresso allo scambiatore di calore non deve

eccedere 42°C (108°F). - Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente. - Da usare una sola volta e su un unico paziente. Durante l’uso, il dispositivo

entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell‘organismo e dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre,

IT - ITALIANO 7

il riutilizzo aumenta la probabilità di compromettere il prodotto, in termini di integrità, funzionalità ed efficacia clinica.

- Il dispositivo contiene ftalati. Considerata la natura del contatto con il corpo, la durata limitata del contatto e il numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da suscitare preoccupazione riguardo ai rischi residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su richiesta presso Sorin Group Italia.

- Non sottoporre ad ulteriori trattamenti. - Non risterilizzare. - Dopo l’uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni applicabili

vigenti nel Paese di utilizzo. - Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. - E’ consigliabile realizzare un test di agglutinina fredda con il sangue del

paziente prima di utilizzare il prodotto. Se il test mostra che l’agglutinina fredda è emolitica, la temperatura della soluzione cardioplegica deve essere più bassa della temperatura di agglutinazione fredda.

- Quando il dispositivo è utilizzato con un ossigenatore a membrana, per evitare di introdurre aria nel circuito:

- accendere la pompa di cardioplegia solo quando la pompa arteriale è accesa

- spegnere la pompa di cardioplegia prima della pompa arteriale - il flusso della pompa arteriale deve sempre essere maggiore di quello

della pompa di cardioplegia - Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN GROUP

ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.

E. MONTAGGIO

- Tali sistemi di cardioplegia vanno installati prima di realizzare il

riempimento del circuito extracorporeo e la procedura di evacuazione dell’aria va effettuata prima dell’inizio della circolazione extracorporea

- La sterilità è garantita qualora il confezionamento sterile non sia bagnato, aperto, manomesso o danneggiato.Non utilizzare il dispositivo qualora la sterilità non sia garantita.

- Verificare la data di scadenza sull’apposita etichetta. Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.

- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura del confezionamento sterile.

- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico. - Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima

dell’uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.

- Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone, ecc.: a contatto con il prodotto possono causare danni allo stesso.

- Evitare che liquidi alogeni quali Alotano e Fluotano entrino in contatto con la struttura in policarbonato del dispositivo. Ciò provocherebbe danni tali da compromettere l’integrità e la funzionalità del dispositivo.

1) FISSAGGIO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE BCD VANGUARD SUL SUPPORTO E CONNESSIONE CON IL TERMOCIRCOLATORE Togliere il circuito dal suo imballo sterile. Posizionare lo scambiatore di calore BCD VANGUARD nel supporto D610. Connettere lo scambiatore al termocircolatore con i connettori Hansen femmina SORIN GROUP ITALIA codice 9028 alle porte “Water In” e “Water Out”.

2) CONTROLLO DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Il controllo del VANGUARD si realizza ricircolando acqua all’interno dello scambiatore per alcuni minuti. L’integrità della struttura è garantita dalla completa assenza di ogni minimo trafilamento dell’acqua dal proprio comparto.

3) CONNESSIONE DELLO SCAMBIATORE DI CALORE Connettere la linea con cameretta di protezione del trasduttore ad un manometro attraverso il rubinetto a tre vie in posizione chiusa all’atmosfera. Collegare la linea della valvola di sicurezza alla riserva di cardiotomia del circuito extracorporeo. Collegare al connettore di temperatura del BCD VANGUARD una sonda mod.9026 o sonde equivalenti modello Y.S.I. serie 400 compatibili. Versione D924S E D928S Connettere un rubinetto al luer lock della linea sangue se l’accesso è richiesto durante l’uso.

4) MONTAGGIO DELLE LINEE POMPA Inserire l’estremità prossima alla Y dei tubi di alimentazione nella pompa a basso flusso sincerandosi che il segmento pompa sia inserito in modo tale che il flusso sia in direzione del connettore a Y. Tale pompa sarà equipaggiata con gli inserti preposti al bloccaggio dei tubi.

5) CONNESSIONE DELLA LINEA DEL FLUIDO CRISTALLOIDE Collegare i perforatori delle linee del liquido cristalloide alle sacche di soluzione cristalloide.

6) CONNESSIONE DELLA LINEA SANGUE Connettere il tubo della linea sangue all’uscita coronarica (1/4”) dell’ossigenatore: tale manovra di connessione va sempre effettuata prima di attuare il riempimento dell’ossigenatore.

7) CONNESSIONE DELLA LINEA TAVOLO Porgere sterilmente il circuito tavolo: la sua estremità avente connettore luer-lock sarà connessa all’accesso vascolare preposto (cannule coronariche o agocannula).

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO

- Accertarsi sempre che la pompa arteriosa sia in funzione, prima di azionare

la pompa a basso flusso per la cardioplegia. Questo per evitare l’estrazione di aria dall’ossigenatore.

1) RIEMPIMENTO DEL CIRCUITO Occludere la linea di uscita. Sincerarsi che la pompa sia completamente occlusiva ed attuare il riempimento della linea sangue, con soluzione fisiologica proveniente dall’ossigenatore, e della linea cristalloide tramite pompa.

- Il mancato riempimento della linea sangue proveniente

dall’ossigenatore può dare luogo alla presenza di aria nella linea arteriosa dell’ossigenatore stesso.

Versione D924S E D928S Attuare il riempimento della linea sangue con soluzione fisiologica proveniente dall’ossigenatore, aprire la linea di collegamento tra la linea sangue e la linea cristalloide, infine aprire la linea cristalloide e procedere al riempimento tramite pompa. Chiudere la linea cristalloide.

2) EVACUAZIONE ARIA DALLO SCAMBIATORE Procedere al riempimento dello scambiatore di calore azionando la pompa a 50 ml/min. Riempire lo scambiatore fino alla sommità della camera prendibolle. Aprire all’atmosfera il rubinetto sulla linea di monitoraggio della pressione per realizzare l’evacuazione dell’aria. Aprire la linea di uscita.

- La mancata apertura della linea di uscita quando lo scambiatore è

riempito fino alla sommità può dare luogo ad una crescita anomala della pressione all’interno del dispositivo. Ciò potrebbe causare l’attivazione della valvola di sicurezza.

3) EVACUAZIONE ARIA DAL CIRCUITO Si riempirà e si evacuerà dall’aria il tratto di circuito che porta il liquido al paziente; ad evacuazione avvenuta occludere di nuovo tale linea e fermare la pompa. Connettere la linea tavolo. Il chirurgo può ora connettere l’accesso vascolare preposto (cannule coronariche o agocannula). Aprire la linea di uscita e procedere all’evacuazione dell’aria di quest’ultimo e della linea tavolo azionando la pompa. Si dovrà occludere la linea tavolo nel tratto immediatamente a monte dell’accesso vascolare.

G. PROCEDURA DI SOMMINISTRAZIONE Versione BCDVAN4S E BCDVANS Aprire la linea cristalloide. 1) Azionare il termocircolatore un minuto prima di iniziare la perfusione. Procedere

alla somministrazione di liquido cardioplegico dopo aver rimosso la clamp dal tubo tavolo e l’ eventuale clamp dal circuito pompa. La pompa a basso flusso sarà regolata in modo tale da ottenere Il flusso e il valore di pressione desiderati.

2) A perfusione ultimata occludere la linea tavolo. Seguire costantemente la successione delle fasi di tale procedura in modo tale da avere sempre sotto controllo il livello del sangue nella riserva venosa dell’ossigenatore e la quantità e qualità di liquido contenuta nella sacca del cristalloide.

3) Per somministrazioni di dosi successive accertarsi che non ci sia aria nel circuito e procedere come descritto nei punti 1 e 2.

- Ogni volta che si interrompe il flusso cardioplegico interrompere anche il

flusso acqua dal termocircolatore al fine di evitare l’agglutinazione fredda del sangue.

Versione BCDVAN4S E BCDVAN8S

8 IT - ITALIANO

Se si rende necessario somministrare soluzione cardioplegica solo ematica: - arrestare la pompa - aprire la linea di connessione tra la linea sangue e la linea di liquido

cardioplegico - occludere la linea del liquido cristalloide - avviare la pompa

- Controllare scrupolosamente che la pressione sia entro i valori prestabiliti;

valori diversi di perfusione possono dare luogo ad insufficiente perfusione o danneggiamento delle coronarie.

- La pressione di linea non corrisponde alla pressione di per-fusione in quanto è funzione soprattutto della resistenza del circuito di somministrazione: tubo e cannula. La vera pressione di perfusione è normalmente inferiore a quella letta.

- La pressione all’interno dello scambiatore di calore non deve assolutamente superare 98 kPa (0,98 bar / 13 psi).

- Controllare scrupolosamente la temperatura del liquido cardioplegico; tale temperatura dipenderà dal flusso globale del liquido cardioplegico, dalla sua temperatura e dalla temperatura dell’acqua di refrigeramento.

- Assicurarsi che la perfusione si svolga sempre nelle modalità desiderate in

termini di quantità, tempo, pressione e temperatura. - Assicurarsi sempre che i fluidi usati per tale somministrazione

cardioplegica siano sufficienti al completamento della cardioplegia e al buon andamento della circolazione extracorporea.

- Sostituire per tempo la sacca di liquido cardioplegico qualora la quantità di liquido in essa contenuta venisse giudicata insufficiente al completamento della procedura di somministrazione.

- Seguire sempre il funzionamento del sistema durante la somministrazione di liquido cardioplegico. Aria nel circuito costituisce pericolo per il paziente.

H. SOSTITUZIONE DEL CIRCUITO DI CARDIOPLEGIA

Un circuito di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante la perfusione. Qualora si verifichino situazioni tali che, a giudizio del responsabile della perfusione, siano compromesse le condizioni di sicurezza per il paziente procedere alla sostituzione del dispositivo come di seguito specificato.

Usare tecnica sterile durante l’intera procedura di sostituzione. 1) Arrestare la pompa. 2) Porre due clamp sulla linea sangue collegata all’uscita coronarica

dell’ossigenatore (a 5 cm l’una dall’altra). 3) Spegnere il termocircolatore, occludere e rimuovere le linee acqua. Occludere

la linea del liquido cristalloide. 4) Occludere la linea di spurgo e di pressione, rimuovere la linea di temperatura. 5) Porre due clamp (a 5 cm l’una dall’altra) sulla linea di uscita del VANGUARD in

prossimità dello scambiatore. Versione D924S E D928S Assicurasi che la linea di connessione tra la linea sangue e la linea di liquido cardioplegico sia occlusa. 6) Tagliare la linea sangue nel punto compreso fra le due clamp e inserire un

connettore appropriato. Tagliare la linea di uscita nel punto compreso fra le due clamp e inserire un connettore 3/16”/3/16”.

7) Staccare l’ago dalle sacche di liquido cristalloide. 8) Rimuovere dal supporto il VANGUARD e il circuito da sostituire. 9) Montare il nuovo circuito di cardioplegia. Connettere tutte le linee (linea sangue al

connettore appropriato, linea di uscita al connettore 3/16”/3/16”, linea della valvola di sicurezza, linea di pressione e linea di temperatura, linee di ingresso e uscita acqua). Rimuovere le clamp dalla linea sangue, dalla linea di uscita e dalla linea cristalloide.

10) Rimuovere le clamp dalla linea acqua e accendere il termocircolatore; verificare la tenuta del nuovo BCD VANGUARD.

11) Riempire il nuovo circuito ed evacuare le eventuali bolle d’aria, secondo quanto descritto nella procedura di riempimento.

12) Riprendere la perfusione.

I. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON I CIRCUITI DI CARDIOPLEGIA

Il controllo di temperatura deve essere eseguito con sonde SORIN GROUP ITALIA codice 9026 o YSI Serie 400 compatibili. Non esistono controindicazioni all’utilizzo di qualsiasi sistema riscaldante/refrigerante (termocircolatore), fatto salvo per le connessioni acqua che devono essere di tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA codice 9028. Allo stato attuale delle conoscenze SORIN GROUP ITALIA, non esistono controindicazioni all’utilizzo del dispositivo con pompe peristaltiche. L’utilizzo di altri tipi di pompe dovrà essere concordato con SORIN GROUP ITALIA. Una errata calibratura dell’occlusività o comunque un non corretto uso della pompa stessa non rientrano nelle garanzie qualitative del tubo, in quanto trattasi di fenomeni variabili ed incontrollabili da SORIN GROUP ITALIA.

J. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI L'utilizzatore che rilevi elementi di insoddisfazione legati ad aspetti inerenti alla qualità del prodotto può inoltrare la propria segnalazione al distributore del prodotto o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA. Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall'utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono riportate le informazioni minime da specificare: Esauriente descrizione dell'evento e, qualora coinvolto, condizioni del paziente; Identificazione del prodotto coinvolto; Numero di lotto del prodotto coinvolto; Disponibilità del prodotto coinvolto; Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere l'origine

degli elementi di insoddisfazione. SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se del caso, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da ritornare sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto è stato utilizzato.

È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare e identificare i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.

K. CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell’Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione. SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall’impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico è in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d’Uso quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l’utilizzatore usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d’Uso specificate, influire sulle prestazioni e l’efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l’invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d’Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall’uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell’immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all’utilizzatore finale a meno che l’eventuale difetto sia comunque imputabile all’acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell’eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).

FR - FRANÇAIS 9

GB - ENGLISH

FR - FRANÇAIS - MODE D’EMPLOI FR - FRANÇAIS

INDEX A. Description B. Caractéristiques techniques C. Domaines d’application D. Informations sur la sécurité E. Montage F. Procédure de remplissage G. Procédure d’administration H. Remplacement du circuit de cardioplégie I. Dispositifs médicaux à utiliser avec les circuits de cardioplégie J. Restitution de produits utilises K. Conditions de garantie

A. DESCRIPTION Les D921, D924, D924S, D928S, D924P sont des circuits conçus pour l’administration de solution cardioplégique sanguine ayant un rapport fixe sang/cristalloïde. Le liquide cardioplégique est une solution utilisée pour la perfusion des coronaires pendantla circulation extra-corporelle, si l’aorte est clampée et si l’on veut protéger le myocarde pendant la phase de clampage. Les circuits sont jetables, atoxiques, apyrogènes, fournis STERILE en conditionnement individuel. Stérilisés à l’oxyde d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d’utilisation. Les circuits comprennent: 1) Deux lignes d’administration des fluides cardioplégiques (liquide cristalloïde et

sang oxygéné) qui servent également de corps de pompe. La ligne cristalloïde est double afin de permettre l’utilisation de deux solutions cristalloïdes différentes (si l’on utilise un seul type de solution cristalloïde la ligne inutilisée doit être clampée).

2) Echangeur thermique VANGUARD avec piège à bulles, ligne de pression (avec chambre de protection du transducteur), fixation pour sonde de température, soupape de purge d’air et soupape de sécurité intégrés.

3) Circuit table 4) 1 robinet à trois voies (à utiliser sur la ligne de monitorage de la pression). 5) Ligne de connexion entre les lignes sang et de cardioplégie et un connecteur luer

sur la ligne sang pour l’administration uniquement du sang, afin de pouvoir réaliser différents rapports en utilisant une pompe d’infusion (modèles D924S, D928S).

B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES Les circuits se différencient par leur différente proportion de sang par rapport au liquide cardioplégique et par la présence du shunt. En particulier: - D924 (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde). - D924S (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde) avec connexion entre les

lignes sang et cardioplégique pour l’administration uniquement de sang et un connecteur luer sur la ligne sang.

- D921 (1 volume de sang et 1 de liquide cristalloïde). - D928S (8 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde) avec connexion entre les

lignes sang et cardioplégique pour l’administration uniquement de sang et un connecteur luer sur la ligne sang.

- D924P (4 volumes de sang et 1 de liquide cristalloïde). -Echangeur thermique VANGUARD:

- connecteurs Hansen pour les connexions au circulateur thermique. - connexion pour monitorage température - connecteur entrée solution cardioplégique 1/4” (6,4 mm) - connecteur sortie solution cardioplégique 3/16” (4,8 mm) - ligne pour soupape de sécurité - ligne de monitorage pression - chambre piège à bulles avec filtre de 105 microns.

C. DOMAINES D’APPLICATION Les D921, D924, D924S, D928S, D924P sont des circuits pour l’administration de liquide cardioplégique avec du sang à l’aide d’une pompe à faible débit. Il est possible, avec ce système, de contrôler le débit, la température, la pression d’infusion (ligne) du liquide cardioplégique. A l’aide de la pompe on a un contrôle complet des paramètres concernant l’infusion: débit et quantité de liquide perfusé. La température de perfusion dépend des paramètres thermiques de la source d’eau froide asservie à l’échangeur thermique VANGUARD. Les circuits ne doivent pas être utilisés pendant plus de 6 heures. Le contact avec le liquide de perfusion pendant une plus longue période est contre-indiqué. Les circuits doivent être utilisés combinés avec les dispositifs médicaux énumérés au paragraphe I (Dispositifs médicaux à utiliser avec les circuits de cardioplégie).

D. INFORMATIONS SUR LA SECURITE Les informations contenues dans le texte visant à attirer l’attention de l’utilisateur sur la nécessité de prévenir les situations de danger et de garantir l’utilisation correcte et sûre du dispositif sont précédées des mentions suivantes.

Indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de l’utilisateur et/ou du patient découlant de l’emploi du dispositif dans des conditions d’utilisation normale ou d’abus, conjointement aux limitations d’utilisation et aux mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.

Indique toute précaution possible à adopter par l’utilisateur pour une utilisation sûre et efficace du dispositif.

EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES

Usage unique (Ne pas réutiliser)

Numéro de lot (référence permettant la traçabilité du dispositif)

Utiliser avant le (date de péremption)

Date de fabrication

Fabriqué par

Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène

Apyrogène

Contient du phtalate

Ne contient pas de latex

Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.

Contenu stérile seulement si l’emballage n’a pas été ouvert, endommagé ou brisé d’aucune manière.

Numéro de catalogue (code)

Attention, lire le mode d'emploi

Attention, lire le mode d'emploi

Haut

FRAGILE, manipuler avec précaution

Quantité

Craint la chaleur

Craint l'humidité

On fournit ci-après une série d’informations générales sur la sécurité dans le but d’avertir l’opérateur qui s’apprête à utiliser ce dispositif. De plus, des informations spécifiques sur la sécurité ont été insérées dans les passages du mode d’emploi où l’opération à effectuer peut être conditionnée par les instructions d’utilisation.

- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d’utilisation. - Ce dispositif est destiné à une utilisation professionnelle. - SORIN GROUP ITALIA n’assume aucune responsabilité pour des problèmes

dus à l’inaptitude ou à une utilisation impropre. - FRAGILE, manipuler avec soin. - La pression de l’eau en entrée ne doit pas dépasser 300 kPA (3 bar / 43,5 psi). - La température de l’eau à l’entrée de l’échangeur thermique ne doit pas

dépasser 42°C (108°F). - Craint l’humidité. Stocker à température ambiante. - Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le dispositif

est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).

10 FR - FRANÇAIS

- Le dispositif contient des phtalates. Considérant la nature du contact avec le corps, la durée limitée de ce contact et le nombre de traitements par patient, le nombre de phtalates pouvant se dégager du dispositif ne pose pas de problèmes spécifiques en matière de risques résiduels. De plus amples informations sont disponibles auprès de Sorin Group Italia.

- Ne pas soumettre à des traitements ultérieurs. - Ne pas stériliser de nouveau. - Après l’utilisation, se débarrasser du dispositif selon les prescriptions

applicables en vigueur dans le pays d’utilisation. - Le dispositif ne doit être utilisé que s’il est STERILE. - Il est conseillé d’effectuer un test d’agglutinine froide avec le sang du patient

avant d’utiliser le produit. Si le test indique que l’agglutinine froide est hémolytique, la température de la solution cardioplégique doit être plus basse que la température d’agglutination froide.

- Lorsque le dispositif est utilisé avec un oxygénateur à membrane, pour éviter d’introduire de l’air dans le circuit:

- n’allumer la pompe de cardioplégie que lorsque la pompe artérielle est allumée.

- arrêter la pompe de cardioplégie avant la pompe artérielle. - le débit de la pompe artérielle doit toujours être supérieur à celui de la

pompe de cardioplégie. - Pour d’ultérieures informations et/ou en cas de réclamation, s’adresser à

SORIN GROUP ITALIA ou au représentant de zone agréé.

E. MONTAGE

- Ces systèmes de cardioplégie doivent être installés avant d’effectuer le

remplissage du circuit extracorporel et la procédure de déballage doit être effectuée avant le commencement de la circulation extracorporelle.

- La stérilité est garantie si le conditionnement stérile n’est pas mouillé, ouvert, abîmé ou endommagé. Ne pas utiliser ce dispositif si la stérilité n’est pas garantie.

- Vérifier la date de péremption sur l’étiquette apposée à cet effet. Ne pas utiliser le dispositif après cette date.

- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l’ouverture du conditionnement stérile.

- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique. - Inspecter visuellement et contrôler attentivement le produit avant son

utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage non conformes à ce qui est prescrit peuvent avoir endommagé le produit

- Ne pas utiliser de solvants tels qu’alcool, éther, acétone, etc.: en contact avec le produit, ils peuvent l’endommager.

- Eviter que des liquides halogenés tels que Halothane et Fluothane entrent en contact avec la coque en polycarbonate du dispositif.

1) FIXATION DE L’ECHANGEUR THERMIQUE BCD VANGUARD SUR LE SUPPORT ET CONNEXION AVEC LE CIRCULATEUR THERMIQUE Sortir le circuit de son emballage stérile. Installer l’échangeur thermique BCD VANGUARD sur le support D610. Connecter l’échangeur au circulateur thermique à l’aide des connecteurs Hansen femelle SORIN GROUP ITALIA code 9028 aux accès « Water In » et « Water Out ».

2) CONTROLE DE L’ECHANGEUR THERMIQUE Le contrôle du VANGUARD est effectué en faisant recirculer l’eau à l’intérieur de l’échangeur thermique pendant quelques minutes. L’intégrité de la coque est garantie par l’absence totale de la moindre perte d’eau de son compartiment

3) CONNEXION DE L’ECHANGEUR THERMIQUE Connecter la ligne avec la chambre de protection du transducteur à un manomètre à l’aide d’un robinet à trois voies en position fermée à l’atmosphère. Raccorder la ligne de la soupape de sécurité au réservoir de cardiotomie du circuit extracorporel. Raccorder au connecteur de température du BCD VANGUARD une sonde mod.9026 ou des sondes équivalentes modèle Y.S.I. série 400 compatibles. Version D924S ET D928S Connecter un robinet au luer lock de la ligne sang si l’accès est demandé pendant l’utilisation.

4) MONTAGE DES LIGNES POMPE Introduire l’extrémité proche du Y des tubes d’alimentation dans la pompe à faible débit en s’assurant que le segment pompe est introduit de manière à ce que le débit soit dans la direction du connecteur à Y. Cette pompe sera équipée des éléments prévus au blocage des tubes.

5) CONNEXION DE LA LIGNE DU FLUIDE CRISTALLOIDE Raccorder les perforateurs des lignes du liquide cristalloïde aux poches de solution cristalloïde.

6) CONNEXION DE LA LIGNE SANG Connecter le tube de la ligne sang à la sortie coronaire (1/4”) de l’oxygénateur : cette manoeuvre de connexion doit toujours être effectuée avant de procéder au remplissage de l’oxygénateur.

7) CONNEXION DE LA LIGNE TABLE Installer de manière stérile le circuit table :son extrémité, ayant un connecteur luer-lock, sera connectée à l’accès vasculaire prévu (canules coronaires ou aiguille canule)

F. PROCEDURE DE REMPLISSAGE

- Il faut toujours s’assurer que la pompe artérielle est en fonction avant

d’actionner la pompe à faible débit pour la cardioplégie. Cela pour éviter la sortie d’air de l’oxygénateur.

1) REMPLISSAGE DU CIRCUIT Clamper la ligne de sortie. S’assurer que la pompe est complètement clampée et commencer le remplissage de la ligne sang, avec la solution physiologique provenant de l’oxygénateur, et de la ligne cristalloïde à l’aide de la pompe.

- L’absence de remplissage de la ligne sang provenant de l’oxygénateur

peut entraîner la présence d’air dans la ligne artérielle de ce dernier. Version D924S ET D928S Commencer le remplissage de la ligne sang avec la solution physiologique provenant de l’oxygénateur, ouvrir la ligne de raccordement entre la ligne sang et la ligne cristalloïde, enfin ouvrir la ligne cristalloïde et procéder au remplissage à l’aide de la pompe. Fermer la ligne cristalloïde.

2) ELIMINATION DE L’AIR DE L’ECHANGEUR THERMIQUE Remplir l’échangeur thermique en actionnant la pompe de 50 ml/min. Remplir l’échangeur jusqu’en haut de la chambre piège à bulles. Ouvrir à l’atmosphère le robinet de la ligne de monitorage de la pression pour permettre la purge de l’air. Ouvrir la ligne de sortie.

- L’absence d’ouverture de la ligne de sortie, lorsque l’échangeur est

rempli jusqu’en haut, peut provoquer une augmentation anormale de la pression dans le dispositif. Cela peut entraîner l’inactivation de la soupape de sécurité.

3) ELIMINATION DE L’AIR DU CIRCUIT Il faut remplir et purger l’air qui se trouve dans le trajet du circuit amenant le liquide au patient ; après la purge fermer de nouveau cette ligne et arrêter la pompe Connecter la ligne table. Dans ces conditions le chirurgien peut connecter l’accès vasculaire prévu (canules coronaires ou canule aiguille). Ouvrir la ligne de sortie et effectuer la purge de l’air dans ce dernier et dans la ligne table en actionnant la pompe. Il faut fermer la ligne table sur le trajet se trouvant immédiatement en amont de l’accès vasculaire.

G. PROCEDURE D’ADMINISTRATION Version BCDVAN4S ET BCDVANS Ouvrir la ligne cristalloïde. 1) Actionner le circulateur thermique une minute avant le début de la perfusion.

Procéder à l’administration du liquide cardioplégique après avoir ôté le clamp du tube table et l’éventuel clamp du circuit pompe. La pompe à faible débit sera réglée de manière à obtenir le débit et la valeur de pression voulus.

2) Après la perfusion fermer la ligne table. Suivre constamment la succession des phases de cette procédure, afin d’avoir toujours sous contrôle le niveau du sang dans le réservoir veineux de l’oxygénateur et la quantité et la qualité du liquide contenu dans la poche du cristalloïde.

3) Pour les administrations de doses successives s’assurer qu’il n’y a pas d’air dans le circuit et procéder comme indiqué aux points 1 et 2.

- A chaque fois que le débit cardioplégique s’interrompt il faut également arrêter

le débit d’eau du circulateur thermique afin d’éviter l’agglutination froide du sang.

Version BCDVAN4S ET BCDVAN8S S’il faut administrer une solution cardioplégique seulement hématique: - arrêter la pompe - ouvrir la ligne de connexion entre la ligne sang et la ligne du liquide cardioplégique - fermer la ligne du liquide cristalloïde - actionner la pompe

- Contrôler scrupuleusement que la pression correspond aux valeurs

prédéfinies; des valeurs de perfusion différentes peuvent entraîner une

FR - FRANÇAIS 11

perfusion insuffisante ou une détérioration des coronaires. - La pression de ligne ne correspond pas à la pression de perfusion car c’est

surtout fonction de la résistance du circuit d’administration: tube et canule. La pression réelle de perfusion est normalement inférieure à celle qui est lue.

- La pression à l’intérieur de l’échangeur thermique ne doit absolument pas dépasser 98 kPa (0,98 bar/ 13 psi).

- Contrôler scrupuleusement la température du liquide cardioplégique; cette température dépendra du débit total du liquide cardioplégique, de sa température et de la température de l’eau de refroidissement.

- S’assurer que la perfusion se déroule toujours dans les conditions voulues en

matière de quantité, de temps, de pression et de température. - S’assurer toujours que les liquides utilisés pour cette administration

cardioplégique sont suffisants pour compléter la cardioplégie et pour le bon déroulement de la circulation extracorporelle.

- Remplacer à temps la poche du liquide cardioplégique si la quantité du liquide, se trouvant dans cette dernière, est considérée comme insuffisante pour compléter la procédure d’administration.

- Suivre toujours le fonctionnement du système pendant l’administration du liquide cardioplégique. De l’air dans le circuit est dangereux pour le patient.

H. REMPLACEMENT DU CIRCUIT DE CARDIOPLEGIE Un circuit de réserve devrait toujours être disponible pendant la perfusion. Si on se trouve face à des situations telles que, selon l’avis du responsable de la perfusion, les conditions de sécurité pour le patient sont compromises, procéder au remplacement de l’appareil comme précisé ci-dessous.

Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement. 1) Arrêter la pompe. 2) Placer deux clamps sur la ligne sang raccordée à la sortie coronaire de

l’oxygénateur (à 5 cm l’un de l’autre). 3) Arrêter le circulateur thermique, fermer et enlever les lignes d’eau. Fermer la ligne

du liquide cristalloïde. 4) Fermer la ligne de purge et de pression, retirer la ligne de température. 5) Placer deux clamps (à 5 cm l’un de l’autre) sur la ligne de sortie du VANGUARD à

proximité de l’échangeur. Version D924S ET D928S S’assurer que la ligne de connexion entre la ligne sang et la ligne du liquide cardioplégique est fermée. 6) Couper la ligne sang au point se trouvant entre les deux clamps et insérer un

connecteur approprié. Couper la ligne de sortie au point se trouvant entre les deux clamps et insérer un connecteur 3/16”/3/16”.

7) Détacher l’aiguille des poches de liquide cristalloïde. 8) Retirer du support le VANGUARD et le circuit à remplacer. 9) Monter le nouveau circuit de cardioplégie. Connecter toutes les lignes (ligne sang

au connecteur approprié, ligne de sortie au connecteur 3/16”/3/16”, ligne de la soupape de sécurité, ligne de pression et ligne de température, lignes d’entrée et de sortie d’eau). Retirer les clamps de la ligne sang, de la ligne de sortie et de la ligne cristalloïde.

10) Retirer les clamps de la ligne d’eau et allumer le circulateur thermique; contrôler l’étanchéité du nouveau BCD VANGUARD.

11) Remplir le nouveau circuit et purger les éventuelles bulles d’air, comme indiqué dans la procédure de remplissage.

12) Reprendre la perfusion.

I. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC LES CIRCUITS DE CARDIOPLEGIE

Le contrôle de la température doit être fait avec des sondes SORIN GROUP ITALIA code 9026 ou YSI Série 400 compatibles. Il n’y a pas de contre-indications à l’utilisation de quelque système de chauffage/réfrigération que ce soit (générateur thermique), à l’exception des connexions au support distributeur eau, qui doivent être du type Hansen SORIN GROUP ITALIA code 9028. En l’état actuel des connaissances de SORIN GROUP ITALIA, il n’y a pas de contre-indications à l’utilisation du dispositif avec des pompes péristaltiques. L’utilisation d’autres types de pompes devra être convenue avec SORIN GROUP ITALIA. Un mauvais réglage de la fermeture ou une utilisation inappropriée de la pompe ne sont pas couverts par les garanties de qualité du tube, puisqu’il s’agit de phénomènes variables et incontrôlables par SORIN GROUP ITALIA.

J. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous doivent être fournies au minimum: Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est par les conditions du

patient; Identification du produit en question;

Numéro de lot du produit en question; Disponibilité du produit en question; Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de remonter aux

sources du problème. SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.

Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de manière adéquate en vue de sa restitution. Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.

K. CONDITIONS DE GARANTIE Cette Garantie Limitée s’ajoute aux droits légaux conférés à l’acquéreur par la législation applicable. SORIN GROUP ITALIA garantit qu’ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l’utilisation à laquelle il est destiné. SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme capable de fonctionner de la façon indiquée dans les présentes instructions, s’il est utilisé conformément à celles-ci et par un utilisateur qualifié, et ce jusqu’à la date d’expiration indiquée sur l’emballage. SORIN GROUP ITALIA ne peut en revanche garantir ni que ce dispositif sera utilisé correctement, ni que des diagnostics et thérapies incorrects, ou les particularités physiques et biologiques propres à un patient donné n’aient une incidence sur les performances et l’efficacité du dispositif, avec d’éventuelles conséquences néfastes pour le patient, même dans les cas où les instructions d’utilisation ont été respectées. Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement les instructions d’utilisation, et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité pour les pertes, dommages, frais, incidents et conséquences découlant directement ou non d’une mauvaise utilisation de ce dispositif. SORIN GROUP ITALIA s’engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu’au moment de la livraison à l’utilisateur final, à moins que le dit défaut ne résulte du fait de l’acquéreur. Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou non, verbale ou par écrit, y compris celles portant sur la valeur marchande ou l’adéquation à l’usage. Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs et intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou quelque entreprise industrielle ou commerciale que ce soit, n’est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical, à l’exception de ce qui est expressément mentionné dans les présentes. SORIN GROUP ITALIA exclut, en ce qui concerne ce produit, toute garantie de valeur marchande ou d’adéquation à l’usage autre que celles expressément mentionnées dans les présentes. L’acquéreur accepte de se conformer aux termes de cette Garantie Limitée, et accepte en particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur une quelconque modification apportée à cette Garantie Limitée par un quelconque représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu’il soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente Garantie est donnée, ainsi que tout litige y afférent, ou lié à lui d’une façon quelconque, ainsi que toute matière relative à ce contrat ou à cette Garantie, à son interprétation ou à son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, régis de façon exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie).

12 DE - DEUTSCH

DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG DE - DEUTSCH

INHALTSVERZEICHNIS A. Beschreibung B. Technische Daten C. Vorgesehener Gebrauch D. Hinweise zur Sicherheit E. Aufbau des Gerätes F. Füllvorgang G. Verabreichungsprozedur H. Wechsel des Kardioplegiesystems I. Medizinische Geräte zur Verwendung mit den Kardioplegiesystemen J. Rückgabe gebrauchter produkte K. Garantiebedingungen

A. BESCHREIBUNG D921, D924, D924S, D928S und D924P sind Kardioplegiesysteme, die für die Verabreichung von bluthaltiger Kardioplegie-Lösung mit einem festen Blut-/Kristalloidverhältnis konzipiert sind. Die Kardioplegie-Lösung wird für die Koronarperfusion während der Perfusion verwendet, wenn die Aorta abgeklemmt ist und der Myokard während der anoxischen Phase geschützt werden soll. Die Kreislaufsysteme sind für den einmaligen Gebrauch bestimmt, sie sind atoxisch und pyrogenfrei und werden STERIL einzeln verpackt mit Äthylenoxyd sterilisiert geliefert. Der Restgehalt an Äthylenoxyd entspricht den im jeweiligen Verwendungsland geltenden Gesetzesvorschriften. Zusammensetzung der Kreislaufsysteme: 1) Zwei Linien für die Verabreichung von Kardioplegielösungen (kristalloide Lösung und

oxygeniertes Blut), die auch als Pumpensegemente dienen. Die Linie für die kristalloide Lösung ist als Doppellinie ausgelegt, um die Verwendung von zwei kristalloiden Lösungen zu erlauben (wenn nur eine kristalloide Lösung verwendet wird, muß die unbenutzte Linie abgeklemmt werden).

2) Wärmetauscher VANGUARD mit Blasenfalle, Drucklinie (mit Druckaufnehmerschutz), Einsatz für Temperaturfühler, Entlüftungsventil und Sicherheitsventil.

3) Zuführlinie 4) Einen Dreiwegehahn (für das Druckmonitoring) 5) Verbindungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die Kardioplegielösung und

einem Luerverbinder an der Blutlinie für die ausschließliche Verabreichung von Blut, um unterschiedliche Zusammensetzungsverhältnisse unter Verwendung einer Infusionspumpe (Mod. D924S und D928S) zu ermöglichen.

B. TECHNISCHE DATEN Die Systeme unterscheiden sich durch die unterschiedlichen Verhältnisse von Blut und kristalloider Lösung sowie durch das Vorhandensein/Fehlen des Shunts. Im Einzelnen: - D924 (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung). - D924S (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung) mit Konnektierung zwischen der

Blutlinie und der Linie für die Kardioplegie-Lösung zur ausschließlichen Verabreichung von Blut und einem Luer-Konnektor an der Blutlinie.

- D921 (1 Teil Blut und 1 Teil kristalloide Lösung). - D928S (8 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung) mit Konnektierung zwischen der

Blutlinie und der Linie für die Kardioplegie-Lösung zur ausschließlichen Verabreichung von Blut und einem Luer-Konnektor an der Blutlinie.

- D924P (4 Teile Blut und 1 Teil kristalloide Lösung). -Wärmetauscher VANGUARD: - Hansen-Anschlüsse für Konnektierung mit dem Hypo/Hyperthermiegerät - Anschlüsse für das Temperaturmonitoring - Einlaßkonnektor für die Kardioplegie-Lösung 1/4” (6.4mm) - Auslaßkonnektor für die Kardioplegie-Lösung 3/16” (4.8mm) - Linie für das Sicherheitsventil - Linie für das Druckmonitoring - Blasenfalle mit Filter 105 (micron)

C. VORGESEHENER GEBRAUCH Die Modelle D921, D924, D924S, D928S und D924P sind Kreislaufsysteme für die Verabreichung bluthaltiger Kardioplegie-Lösungen mittels einer Low-flow-Pumpe. Mit diesem System können die Flußrate, die Temperatur und der Infusionsdruck (Linie) der Kardioplegie-Lösung kontrolliert werden. Durch die Pumpe erfolgt die vollständige Kontrolle der infusionsrelevanten Parameter Flußrate und Menge der Perfusionslösung. Die Perfusionstemperatur ist abhängig von den Temperaturparametern der Kaltwasserquelle, die an den Wärmetauscher VANGUARD angeschlossen ist. Die Kreislaufsysteme dürfen nicht mehr als 6 Stunden in Gebrauch sein. Von einem Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Die Kreislaufsysteme sind in Kombination mit den in Abschnitt M aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit den Kardioplegiesystemen).

D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:

Hinweise auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers/Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der normalen oder mißbräuchlichen Benutzung, in Verbindung mit den

Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen beim Eintreten dieser Fälle.

Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN

Zum einmaligen Gebrauch bestimmt (nicht wiederverwenden)

Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des Produkts)

Verwendbar bis (Haltbarkeitsdatum)

Herstellungsdatum

Hergestellt durch

Steril - mit Ethylenoxid sterilisiert

Nicht pyrogen

Enthält Phthalate

Latexfrei

Warnung: Nicht erneut sterilisieren.

Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Packung nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.

Artikelnummer

Achtung, Gebrauchsanleitung lesen

Achtung, Gebrauchsanleitung lesen

Oben

Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben

Menge

Vor Hitze schützen

Vor Nässe schützen

Nachstehend werden allgemeine Hinweise, auf die vor Einsatz des Gerätes zu achten sind, aufgeführt. Darüber hinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Bedienungsanleitung spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den jeweils auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.

- Das Gerät ist gemäß der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen. - Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt. - SORIN GROUP ITALIA übernimmt keinerlei Haftung für Probleme infolge von

Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder in Folge von unsachgemäßem Einsatz.

- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht behandeln. - Der Wassereintrittsdruck darf 300 kPa (3 bar / 43,5 psi) nicht° überschreiten. - Die Wassereintrittstemperatur am Wärmetauscher darf 42°C (108°F) nicht

überschreiten. - Trocken lagern. Bei Raumtemperatur lagern. - Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während

des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung inden Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigtund desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu

DE - DEUTSCH 13

Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeitund klinische Wirksamkeit).

- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art desKörperkontakts, der beschränkten Dauer des Kontakts und der Anzahl von Behandlungsvorgängen pro Patient stellt diePhthalatmenge, die von der Vorrichtung abgegeben werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über Restrisiken dar. Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia verfügbar.

- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren. - Das Gerät darf nicht resterilisiert werden. - Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der jeweiligen im

Verwendungsland geltenden Vorschriften zu entsorgen. - Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist. - Vor Verwendung des Gerätes wird empfohlen, einen Kälteagglutinintest mit dem

Blut des Patienten durchzuführen. Wenn aus dem Test hervorgeht, daß das Kälteagglutinin hämolytisch ist, muß die Temperatur der Kardioplegie-Lösung geringer als die Kälteagglutinations-Temperatur sein.

- Wenn die Vorrichtung mit einem Mebranoxygenator verwendet wird, ist durch die folgenden Maßnahmen die Einleitung von Luft in das System zu verhindern:

- Die Kardioplegiepumpe erst einschalten, nachdem die arterielle Pumpe eingeschaltet worden ist.

- Die Kardioplegiepumpe vor der arteriellen Pumpe ausschalten. - Die Flußrate der arteriellen Pumpe muß stets größer als die Flußrate der

Kardioplegiepumpe sein. - Für weitere Informationen oder bei Reklamationen wenden Sie sich bitte an

SORIN GROUP ITALIA oder an den autorisierten Gebietsvertreter.

E. AUFBAU DES GERÄTES

- Diese Kardioplgiesysteme sind zu installieren, bevor das extrakorporale

Kreislaufsystem gefüllt wird. Die Entlüftung ist vor Beginn der extrakorporalen Zirkulation auszuführen.

- Die Sterilität ist nur dann gewährleistet, wenn die sterile Verpackung weder naß, geöffnet, aufgebrochen oder beschädigt ist. Das Gerät darf nicht verwendet werden, wenn die Sterilität nicht gewährleistet ist.

- Prüfen Sie das Verfallsdatum auf dem entsprechenden Etikett. Das Gerät darf nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

- Das Gerät ist nach dem Öffnen der Sterilverpackung zur sofortigen Verwendung bestimmt.

- Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen. - Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Kontrolle des Gerätes vorzunehmen, um

Geräteschäden infolge nicht vorschriftsmäßiger Transport bzw. Lagerbedingungen auszuschließen.

- Es dürfen keine Lösungsmittel wie Alkohol, Äther Aceton usw. verwendet werden, da diese das Produkt beschädigen können.

- Achten Sie darauf, daß keine flüssigen Inhalationsanästhetika wie Halothan und Enfluran mit dem Polycarbonatgehäuse des Gerätes in Verbindung kommen, da diese zu Schäden am Gerät führen, die seine Unversehrtheit und Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen.

1) BEFESTIGUNG DES WÄRMETAUSCHERS BCD VANGUARD AN DER HALTERUNG UND KONNEKTIERUNG MIT DEM HYPO-/HYPERTHERMIEGERÄT Entnehmen Sie das Kreislaufsystem aus seiner Sterilverpackung. Den Wärmetauscher BCD in die Halterung D610 einsetzen. Den Wärmetauscher mit dem Hypo/Hyperthermiegerät mittels der Hansen-Konnektoren SORIN GROUP ITALIA Art.-Nr. 9028 über die Anschlüsse “Water IN” und “Water OUT” konnektieren.

2) KONTROLLE DES WÄRMETAUSCHERS Die Kontrolle des Wärmetauschers wird durch eine mehrminütige Wasserzirkulation durchgeführt. Hierbei dürfen keine Wasserleckagen erkennbar sein.

3) KONNEKTIERUNG DES WÄRMETAUSCHERS Die Linie mit der Schutzkammer für den Druckaufnehmer mit einem Manometer über den Dreiwegehahn konnektieren der zur Atmosphäre geschlossen ist. Die Linie des Sicherheitsventils mit dem Kardiotomiereservoir des extrakorporalen Kreislaufes konnektieren. An den Temperaturkonnektor des BCD VANGUARD einen Fühler Mod. 9026 oder einen äquivalenten kompatiblen Fühler Mod. Y.S.I. Serie 400 anschließen. Version D924S und D928S Einen Hahn mit dem Luer-Lock-Konnektor der Blutlinie konnektieren, wenn während des Gebrauchs der Zugang erforderlich ist.

4) MONTAGE DER PUMPENLINIE Das der Y-Verzweigung naheliegende Ende der Versorgungsschläuche in die Low-Flow-Pumpe einführen, wobei darauf zu achten ist, daß der Fluß in Richtung des

Y-Konnektors erfolgt. Die Pumpe muß mit speziellen Einsätzen für die Schlauchklemmung (Inserts) ausgestattet sein.

5) KONNEKTIERUNG DER LINIE FÜR DIE KRISTALLOIDELÖSUNG Die Linie wird mit den Kardioplegiebehältern verbunden.

6) KONNEKTIERUNG DER BLUTLINIE Die Blutlinie mit dem Koronarauslaß (1/4”) des Oxygenators verbinden. Diese Konnektion muß stets vor der Füllung des Oxygenators erfolgen.

7) KONNEKTIERUNG DER ZUFÜHRLINIE Verbinden Sie die Zuführlinie unter Wahrung der Sterilität. Sein Ende mit dem Luer-Lock Konnektor wird mit dem dafür vorgesehenen Gefäßzugang (Koronarkanülen oder Kanülennadel).konnektiert.

F. FÜLLVORGANG

- Vor Betätigung der Low-Flow-Pumpe für die Kardioplegie ist stets

sicherzustellen, daß die arterielle Pumpe in Betrieb ist. Damit soll der Luftabzug aus dem Oxygenator vermieden werden.

1) FÜLLUNG DES KREISLAUFSYSTEMS Die Austrittslinie abklemmen. Stellen Sie sicher, daß die Pumpe vollständig schließt. Die Blutlinie mit physiologischer Lösung aus dem Oxygenator und die Linie für die kristalloide Lösung mittels Pumpe füllen.

- Die nicht erfolgte Füllung der vom Oxygenator kommenden Blutlinie kann

zu Luftblasen in der arteriellen Linie des Oxygenators führen. Version D924S und D928S Die Blutlinie mit physiologischer Lösung vom Oxygenator füllen, die Konnektierungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die kristalloide Lösung öffnen. Anschließend die Linie für die kristalloide Lösung öffnen und die Füllung mittels Pumpe vornehmen. Die Linie für die kristalloide Lösung schließen.

2) ENTLÜFTUNG DES WÄRMETAUSCHERS Die Füllung des Wärmetauschers durch Inbetriebnahme der Pumpe mit 50 ml/min vornehmen. Den Wärmetauscher bis zur Oberseite der Blasenfalle füllen. Den Hahn an der Druckmonitoringlinie zur Atmosphäre öffnen, damit Luft entweichen kann. Die Austrittslinie öffnen.

- Das nicht erfolgte Öffnen der Austrittslinie bei Füllung des

Wärmetauschers bis zur Oberseite kann zu einem anomalen Druckanstieg innerhalb der Vorrichtung führen, was die Auslösung des Sicherheitsventils zur Folge haben kann.

3) ENTLÜFTUNG DES KREISLAUFSYSTEMS Es wird eine Füllung und Entlüftung des Systemabschnittes vorgenommen, in dem die Lösung zum Patienten strömt. Nach der Entlüftung ist die Linie erneut abzuklemmen und die Pumpe zu stoppen. Die Zuführlinie konnektieren. Der Chirurg kann nun den vorgesehenen Gefäßzugang (Koronarkanülen oder Kanülennadeln) konnektieren. Die Austrittslinie öffnen und den Gefäßzugang sowie die Zuführlinie durch Betätigen der Pumpe entlüften. Die Zuführlinie ist in dem Abschnitt unmittelbar vor dem Gefäßzugang abzuklemmen.

G. VERABREICHUNGSPROZEDUR Version BCDVAN 4S und BCDVAN S Die Linie für die kristalloide Lösung öffnen. 1) Das Hypo-/Hyperthermiegerät eine Minute vor Beginn der Perfusion in Betrieb

setzen. Die Kardioplegie-Lösung verabreichen, nachdem die Klemme von der Zuführlinie und die eventuell vorhandene Klemme vom Pumpenkreislaufsystem entfernt wurde. Die Low-Flow-Pumpe so einstellen, daß der gewünschte Flußraten- und Druckwerte erreicht werden.

2) Nach Beendigung der Perfusion die Zuführlinie abklemmen. Der Ablauf dieser Phasen ist ständig zu beobachten, damit der Blutstand im venösen Reservoir des Oxygenators und die Menge und Qualität der Flüssigkeit im Beutel mit der kristalloiden Lösung stets unter Kontrolle sind.

3) Zur Verabreichung von anschließenden Dosen ist sicherzustellen, daß sich im Kreislaufsystem keine Luft befindet und nach den Schritten 1 und 2 vorgegangen wird.

- Bei jeder Unterbrechung des Kardioplegieflusses ist auch der vom Hypo-

/Hyperthermiegerät kommende Wasserfluß zu unterbrechen, um die Kälteagglutination des Blutes zu verhindern.

Version BCDVAN 4S und BCDVAN 8S

14 DE - DEUTSCH

Falls die Verabreichung rein hämatischer Kardioplegie-Lösungen erforderlich ist, sind die folgenden Schritte auszuführen: - Die Pumpe stoppen. - Die Konnektierungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die Kardioplegie-

Lösung öffnen. - Die Linie für die kristalloide Lösung abklemmen. - Die Pumpe starten.

- Es ist genau zu kontrollieren, daß sich der Druck innerhalb der festgesetzten

Werte befindet. Abweichende Perfusionsdrücke können zu einer unzureichenden Perfusion oder zur Schädigung der Koronargefäße führen.

- Der Liniendruck entspricht nicht dem Perfusionsdruck, da er in erster Linie vom Widerstand des Zufuhrkreislaufes (Schlauch und Kanüle) abhängig ist. Der eigentliche Perfusionsdruck ist in der Regel niedriger als der angezeigte Druck.

- Der Druck innerhalb des Wärmetauschers darf unter keinen Umständen 98 kPa (0,98 bar / 13 psi) überschreiten.

- Es ist genau die Temperatur der Kardioplegie-Flüssigkeit zu kontrollieren. Diese Temperatur ist abhängig von der Gesamtflußrate der Kardioplegie-Lösung, von deren Temperatur und von der Temperatur des Kühlwassers.

- Es ist sicherzugehen, daß die Perfusion in Hinsicht auf Menge, Zeit, Druck und

Temperatur stets ordnungsgemäß abläuft. - Es ist stets sicherzustellen, daß die zur Verabreichung der Kardioplegie

verwendeten Fluide für die vollständige Ausführung der Kardioplegie und den reibungslosen Ablauf der extrakorporalen Zirkulation ausreichend sind.

- Den Beutel mit der Kardioplegie-Flüssigkeit rechtzeitig ersetzen, falls die darin enthaltene Flüssigkeitsmenge für die vollständige Ausführung der Verabreichungsprozedur als unzureichend erachtet werden sollte.

- Während der Verabreichung der Kardioplegie-Flüssigkeit ist stets der Systembetrieb zu überwachen. Das Vorhandensein von Luft im Kreislaufsystem bildet eine Gefahr für den Patienten.

H. WECHSEL DES KARDIOPLEGIESYSTEMS Während der Perfusion sollte stets ein Reservesystem bereitgehalten werden. Nach sechsstündiger Verwendung mit Blut oder bei Auftreten von Situationen, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen, ist das Gerät gemäß der nachstehenden Anweisungen auszuwechseln.

Der gesamte Wechsel hat unter sterilen Bedingungen zu erfolgen. 1) Die Pumpe stoppen. 2) Die Blutlinie, die mit dem Koronaraustritt des Oxygenators konnektiert ist, zweifach

abklemmen (Klemmabstand 5 cm). 3) Das Hypo-/Hyperthermiegerät ausschalten und die Wasserlinien abklemmen und

entfernen. Die Linie für die kristalloide Lösung abklemmen. 4) Die Entlüftungs- und die Drucklinie abklemmen, die Temperaturmonitoring-Linie

entfernen. 5) Die Austrittslinie des VANGUARD in der Nähe des Wärmetauschers zweifach

abklemmen (Klemmabstand 5 cm). Version D924S und D928S Stellen Sie sicher, daß die Konnektierungslinie zwischen der Blutlinie und der Linie für die Kardioplegie-Flüssigkeit abgeklemmt ist. 6) Die Blutlinie zwischen den beiden Klemmen durchtrennen und einen entsprechenden

Konnektor einsetzen. Die Auslaßlinie zwischen den beiden Klemmen durchtrennen und einen 3/16”x3/16”-Konnektor einsetzen.

7) Die Kanüle von den Beuteln mit kristalloider Lösung abziehen. 8) Das VANGUARD aus der Halterung und das zu ersetzende Kreislaufsystem

entfernen. 9) Das neue Kardioplegiesystem anbringen. Sämtliche Linien konnektieren (Blutlinie mit

dem entsprechenden Konnektor, Austrittslinie mit dem 3/16”x3/16”-Konnektor, Linie des Sicherheitsventils, Drucklinie und Temperaturlinie, Wassereintritts- und Wasseraustrittslinie). Die Klemmen von der Blutlinie, der Austrittslinie und der Linie für die kristalloide-Lösung entfernen.

10) Die Klemmen von der Wasserlinie entfernen und das Hypo/Hyperthermiegerät einschalten; die Dichtheit des neuen BCD VANGUARD überprüfen.

11) Gemäß der Angaben zur Füllprozedur das neue Kreislaufsystem füllen und gegebenfalls entlüften.

12) Die Perfusion wieder aufnehmen.

I. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT DEN KARDIOPLEGIESYSTEMEN

Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA -Temperaturfühlern Art. Nr. 9026, oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzunehmen. Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-Kühlsystems (Hypo/Hyperthermiegerät) bestehen keine Einwände, sofern am Halter des Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-Anschlüsse vom Typ Hansen, Art.-Nr. 9028 verwendet werden. Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von SORIN GROUP ITALIA bestehen keine Einwände zur Verwendung des Gerätes mit Peristaltikpumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur nach Absprache mit SORIN

GROUP ITALIA erfolgen. Eine falsche Verschlußkalibrierung bzw. der nicht vorschriftsmäßige Gebrauch der Pumpe unterliegen nicht den Gewährleistungen für die Schlauchqualität, da es sich um Faktoren handelt, die nicht von SORIN GROUP ITALIA kontrolliert werden können.

J. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung enthalten sein sollten: Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des Zustands des

Patienten; Kennung des betroffenen Produkts; Chargennummer des betroffenen Produkts; Verfügbarkeit des betroffenen Produkts; Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der Beschwerden

für nützlich erachtet. SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.

Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.

K. GARANTIEBEDINGUNGEN Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt. SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird. SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenenFunktionen erfüllt, wenn sie in Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde. Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einschließlich der Zusicherung handelsüblicher Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung. Keine Person, einschließlich von Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen. Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen auf der Grundlageangeblicher oder nachweislicher Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder anderen Zwischenhändler vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt. Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).

ES - ESPAÑOL 15

ES - ESPAÑOL - INSTRUCCIONES PARA EL USO ES - ESPAÑOL

INDICE A. Descripción B. Características técnicas C. Uso específico D. Informaciones sobre la seguridad E. Montaje F. Procedimiento de cebado G. Procedimiento de inyección H. Sustitución del circuito de cardioplejía I. Dispositivos médicos para utilizar con los circuitos de cardioplejía J. Devolución de productos usados K. Condiciones de garantía

A. DESCRIPCION D921, D924, D924S, D928S y D924P son circuitos diseñados para la inyección de solución cardiopléjica sanguínea en relación fija sangre/líquido cristaloide. El líquido cardiopléjico es una solución utilizada para la perfusión de las coronarias durante el bypass cardiopulmonar, en caso de oclusión de la aorta, para proteger el miocardio durante la fase de anoxia. Los circuitos se usan una sola vez, son atóxicos, apirógenos, y se suministran ESTERILES en envases individuales. Esterilizados mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza. Los circuitos están compuestos por: 1) Dos líneas de inyección de fluidos cardiopléjicos (líquido cristaloide y sangre

oxigenada) que también cumplen la función de segmentos de bomba. La línea cristaloide es doble para permitir el empleo de dos soluciones cristaloides diferentes (si se utiliza un solo tipo de solución cristaloide, la línea inutilizada debe ser ocluida).

2) Intercambiador de calor VANGUARD con atrapa-burbujas, línea de presión (con cámara de protección para el transductor), acoplamiento para sonda de temperatura, válvula de evacuación del aire y válvula de seguridad incorporados.

3) Circuito mesa operatoria 4) 1 llave de tres vías (se utiliza en la línea de monitorización de la presión). 5) Línea de conexión entre la línea de sangre y la cardiopléjica y un conector luer en

la línea de sangre para la inyección exclusiva de sangre, en modo de poder realizar diferentes relaciones utilizando una bomba de infusión (modelos D924S, D928S).

B. CARACTERISTICAS TECNICAS Los circuitos se distinguen por las diferentes proporciones de sangre respecto del líquido cardiopléjico y por la presencia del shunt. Las diferencias son las siguientes: - D924 (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide). - D924S (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide) con conexión entre la línea

de sangre y la cardiopléjica para la inyección exclusiva de sangre y un conector luer en la línea de sangre.

- D921 (1 parte de sangre y 1 de líquido cristaloide). - D928S (8 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide) con conexión entre la línea

de sangre y la cardiopléjica para la inyección exclusiva de sangre y un conector luer en la línea de sangre.

- D924P (4 partes de sangre y 1 de líquido cristaloide). - Intercambiador de calor VANGUARD:

- conexiones Hansen para el termocirculador - conexión para la monitorización de la temperatura - conector de entrada solución cardiopléjica 1/4” (6,4 mm) - conector de salida solución cardiopléjica 3/16” (4,8 mm) - línea para válvula de seguridad - línea de monitorización de la presión - cámara atrapa-burbujas con filtro de 105 micras

C. USO ESPECIFICO D921, D924, D924S, D928S y D924P son circuitos para la inyección de líquido cardiopléjico con sangre mediante la ayuda de una bomba de bajo flujo. Con este sistema es posible controlar el flujo, la temperatura, la presión de infusión (línea) del líquido cardiopléjico. Mediante el uso de la bomba se obtiene el completo control de los parámetros relativos a la infusión: flujo y cantidad de líquido de perfusión. La temperatura de perfusión depende de los parámetros térmicos de la fuente de agua fría conectada al intercambiador de calor VANGUARD. Los circuitos no deben ser utilizados por más de 6 horas. El contacto con el líquido de perfusión por un período mayor no es aconsejable. Los circuitos deben ser utilizados en combinación con los dispositivos médicos mencionados en el punto H (Dispositivos médicos para utilizar con los circuitos de cardioplejía).

D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:

Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.

Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.

EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS

De un solo uso (no reutilizar).

Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del producto)

Fecha de caducidad

La fecha de fabricación.

Fabricado por

Estéril - Esterilizado con oxido de etileno

Non pirogénico

Contiene ftalato

No contiene látex

Advertencias: No volver a esterilizar.

Estéril unicamente si el envase no està abierto, dañado o roto.

Número catálogo (código)

Atención, leer las instrucciones de uso

Atención, leer las instrucciones de uso

Mantener en posición vertical (posición correcta de transporte y almacenaje)

Frágil; Manejar con cuidado

Unidades

Mantener alejado del calor

Mantener seco

A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo. En las instrucciones de uso, existen también otras informaciones específicas sobre la seguridad que condicionan la operación a efectuar.

- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de

uso. - El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional. - SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a

impericia o uso inapropiado. - FRAGIL, manejar con cuidado. - La presión del agua en entrada no debe exceder los 300 kPA (3 bar / 43,5 psi). - La temperatura del agua en entrada al intercambiador de calor no debe exceder

42°C (108°F). - Evitar la humedad. Guardar a temperatura ambiente. - Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo

entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse

16 ES - ESPAÑOL

totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).

- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos por paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.

- No efectuar otros tratamientos. - No esterilizar nuevamente. - Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas

vigentes en el país donde se utiliza. - El dispositivo debe ser utilizado solo en caso de ser ESTERIL. - Se aconseja efectuar un test de aglutinina fría con la sangre del paciente antes de

utilizar el producto. Si el test demuestra que la aglutinina fría es hemolítica, la temperatura de la solución cardiopléjica debe ser inferior a la temperatura de aglutinación fría.

- Cuando el dispositivo se utiliza con un oxigenador de membrana, la introducción de aire en el circuito puede evitarse de la siguiente manera:

- encender la bomba de cardioplejía sólo después de haber encendido la bomba arterial

- apagar la bomba de cardioplejía antes de apagar la bomba arterial - el flujo de la bomba arterial debe ser siempre mayor que el de la bomba

de cardioplejía - Para mayores informaciones y/o en caso de reclamación dirigirse a SORIN

GROUP ITALIA o bien al representante de zona autorizado.

E. MONTAJE

- Estos sistemas de cardioplejía deben ser instalados antes de efectuar el

cebado del circuito extracorpóreo y el procedimiento de evacuación del aire debe ser efectuado antes del comienzo de la circulación extracorpórea.

- Se garantiza la esterilidad del envase siempre que el mismo no se encuentre mojado, abierto, adulterado o dañado. No utilizar el dispositivo si la esterilidad no está garantizada.

- Verificar la fecha de vencimiento situada en la etiqueta correspondiente. No utilizar el dispositivo después de dicha fecha.

- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura del envase estéril.

- El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica. - Inspeccionar visualmente y controlar atentamente el producto antes de su

empleo. Si las condiciones de transporte y/o almacenamiento no han respondido a lo indicado, pueden haber causado daños al producto.

- No utilizar solventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., los cuales pueden causar daños al producto si entran en contacto con el mismo.

- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y líquidos halógenos como Halotano y Fluotano, los cuales comprometerían la integridad y funcionalidad del dispositivo mismo.

1) FIJACION DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR BCD VANGUARD AL SOPORTE Y CONEXION CON EL TERMOCIRCULADOR Extraer el circuito de su envase estéril. Colocar el intercambiador de calor BCD VANGUARD en el soporte D610. Conectar el intercambiador al termocirculador mediante los conectores Hansen hembra SORIN GROUP ITALIA código (?) situados en las puertas “Water In” y “Water Out”.

2) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR El control del VANGUARD se efectúa haciendo recircular el agua por algunos minutos dentro del intercambiador. La integridad de la estructura se comprueba ante la total ausencia de pérdidas de agua en el compartimento.

3) CONEXION DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Conectar a un manómetro la línea con cámara de protección del transductor mediante la llave de tres vías en posición cerrada a la atmósfera. Conectar la línea de la válvula de seguridad al reservorio de cardiotomía del circuito extracorpóreo. Conectar una sonda mod. 9026 o sondas equivalentes modelo Y.S.I. serie 400 compatibles al conector de temperatura del BCD VANGUARD. Versión D924S y D928S Conectar una llave al luer lock de la línea de sangre si se necesita el acceso durante el uso.

4) MONTAJE DE LAS LINEAS BOMBA Introducir el extremo cercano al empalme en Y de los tubos de alimentación en la bomba de bajo flujo, cerciorándose de que el segmento de bomba se encuentre introducido en modo tal que el flujo se dirija al empalme en Y. Dicha bomba está equipada con las piezas necesarias para el bloqueo de los tubos.

5) CONEXION DE LA LINEA DEL FLUIDO CRISTALOIDE

Conectar los perforadores de las líneas del líquido cristaloide a las bolsas de solución cristaloide.

6) CONEXION DE LA LINEA DE SANGRE Conectar el tubo de la línea de sangre a la salida coronárica (1/4”) del oxigenador: esta maniobra de conexión debe ser realizada antes de proceder al cebado del oxigenador.

7) CONEXION DE LA LINEA DE MESA OPERATORIA Preparar el circuito de la mesa operatoria en modo estéril: el extremo con conector luer-lock se conecta al acceso vascular para tal fin (cánulas coronarias o aguja cánula).

F. PROCEDIMIENTO DE CEBADO

- Antes de accionar la bomba de bajo flujo para la cardioplejía, cerciorarse de

que la bomba arterial se encuentre en funcionamiento para evitar la extracción de aire del oxigenador.

1) CEBADO DEL CIRCUITO Ocluir la línea de salida. Cerciorarse de que la bomba sea completamente oclusiva y proceder al cebado de la línea de sangre con solución fisiológica que procede del oxigenador y de la línea cristaloide mediante la bomba.

- La falta de cebado de la línea de sangre proveniente del oxigenador

puede dar lugar a la presencia de aire en la línea arterial de este último. Versión D924S y D928S Efectuar el cebado con solución fisiológica de la línea de sangre proveniente del oxigenador, abrir la línea de conexión entre la línea de sangre y la del líquido cristaloide, abrir la línea cristaloide, proceder a su cebado mediante la bomba y, por último, cerrar dicha línea.

2) EVACUACION DEL AIRE DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR Proceder al cebado del intercambiador de calor accionando la bomba a 50 ml/min. Llenar el intercambiador hasta la parte superior de la cámara atrapa-burbujas. Abrir a la atmósfera la llave situada en la línea de monitorización de la presión para efectuar la evacuación del aire. Abrir la línea de salida.

- Si la línea de salida se encuentra cerrada cuando el intercambiador está

lleno hasta la parte superior, se puede producir un aumento anómalo de la presión interna del dispositivo y la consiguiente activación de la válvula de seguridad.

3) EVACUACION DEL AIRE DEL CIRCUITO El tramo de circuito que lleva el líquido al paciente se ceba evacuando el aire presente, después de lo cual es necesario ocluir nuevamente dicha línea y parar la bomba. Conectar la línea de la mesa operatoria. Entonces el cirujano puede conectar el acceso vascular correspondiente (cánulas coronáricas o aguja cánula). Abrir la línea de salida y proceder a la evacuación del aire del acceso vascular y de la línea de la mesa operatoria accionando la bomba. Luego es necesario ocluir la línea de la mesa operatoria en el tramo inmediatamente anterior al acceso vascular.

G. PROCEDIMIENTO DE INYECCION Versión BCDVAN4S y BCDVANS Abrir la línea cristaloide. 1) Accionar el termocirculador un minuto antes de comenzar la perfusión.

Proceder a la inyección de líquido cardiopléjico después de haber quitado el clamp del tubo de la mesa operatoria y el eventual clamp del circuito bomba. La bomba de bajo flujo debe ser regulada para obtener el flujo y el valor de presión necesarios.

2) Una vez terminada la perfusión, ocluir la línea de la mesa operatoria. Seguir constantemente la sucesión de las fases de dicho procedimiento para que el nivel de la sangre en el reservorio venoso del oxigenador y la cantidad y calidad de líquido en la bolsa del cristaloide se encuentren siempre bajo control.

3) Para la inyección de dosis posteriores, cerciorarse de que no haya aire en el circuito y proceder como indicado en los puntos 1 y 2.

- Cada vez que se interrumpa el flujo cardiopléjico, interrumpir también el flujo

de agua del termocirculador para evitar la aglutinación fría de la sangre. Versión BCDVAN4S y BCDVAN8S Si es necesario inyectar solución cardiopléjica exclusivamente hemática, proceder de la siguiente manera: - parar la bomba

ES - ESPAÑOL 17

- abrir la línea de conexión entre la línea de sangre y la del líquido cardiopléjico - ocluir la línea del líquido cristaloide - poner en marcha la bomba

- Controlar detenidamente que la presión se encuentre entre los valores

prestablecidos, de lo contrario pueden crearse las condiciones de una perfusión insuficiente o del daño de las coronarias.

- La presión de línea no corresponde a la presión de perfusión, dado que esta última depende fundamentalmente de la resistencia del circuito de inyección (tubo y cánula). Normalmente, la verdadera presión de perfusión es inferior a la que se lee.

- La presión interna del intercambiador de calor no debe superar de ninguna manera los 98 kPa (0,98 bar / 13 psi).

- Controlar detenidamente la temperatura del líquido cardiopléjico, la cual depende del flujo global del mismo, de su temperatura y de la temperatura del agua de refrigeración.

- Cerciorarse de que la perfusión se cumpla dentro de los valores establecidos

de cantidad, tiempo, presión y temperatura. - Cerciorarse siempre de que los fluidos empleados para la inyección

cardiopléjica sean suficientes a fin de completar la cardioplejía y para la correcta circulación extracorpórea.

- Sustituir a tiempo la bolsa del líquido cardiopléjico en caso de considerar que la cantidad de líquido en la misma pueda ser insuficiente para completar el procedimiento de inyección.

- Seguir siempre el funcionamiento del sistema durante la inyección de líquido cardiopléjico. La presencia de aire en el circuito constituye un peligro para el paciente.

H. SUSTITUCION DEL CIRCUITO DE CARDIOPLEJIA Durante la perfusión, es importante tener a disposición un circuito de repuesto. Si se debieran verificar situaciones que, según el responsable de la perfusión, pudieran comprometer las condiciones de seguridad para el paciente, proceder a la sustitución del dispositivo de la siguiente manera.

Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución. 1) Parar la bomba. 2) Colocar dos clamps en la línea de sangre conectada a la salida coronárica del

oxigenador (una a 5 cm de la otra). 3) Apagar el termocirculador, ocluir y quitar las líneas del agua.

Ocluir la línea del líquido cristaloide. 4) Ocluir la línea de purga y de presión, quitar la línea de temperatura. 5) Colocar dos clamps (una a 5 cm de la otra) en la línea de salida del VANGUARD

cerca del intercambiador. Versión D924S y D928S Cerciorarse de que la línea de conexión entre la línea de sangre y la del líquido cardiopléjico se encuentre ocluida. 6) Cortar la línea de sangre entre los dos clamps y aplicar un conector adecuado.

Cortar también la línea de salida entre los dos clamps y aplicar un conector 3/16”/3/16”.

7) Extraer la aguja de las bolsas de líquido cristaloide. 8) Retirar del soporte tanto VANGUARD como el circuito que se debe sustituir.

9) Montar el nuevo circuito de cardioplejía. Conectar todas las líneas (la línea de sangre al conector correspondiente, la línea de salida al conector 3/16”/3/16”, la línea de la válvula de seguridad, la de presión y la de temperatura, las líneas de entrada y salida del agua). Quitar los clamps de la línea de sangre, de la línea de salida y de la del líquido cristaloide.

10) Quitar los clamps de la línea del agua y encender el termocirculador; controlar la estanqueidad del nuevo BCD VANGUARD.

11) Cebar el nuevo circuito y evacuar las eventuales burbujas de aire siguiendo el procedimiento descrito para el cebado.

12) Retomar la perfusión.

I. DISPOSITIVOS MEDICOS PARA UTILIZAR CON LOS CIRCUITOS DE CARDIOPLEJIA

El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA código 9026 o bien YSI Serie 400 compatibles. No existen contraindicaciones por lo que respecta el uso de cualquier sistema de calefacción/refrigeración (módulo intercambiador de calor), excepto por loque respecta a las conexiones al soporte distributor de agua, que deben ser del tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028. Por el momento, para SORIN GROUP ITALIA no existen contraindicaciones por lo que respecta el uso del dispositivo con bombas peristálticas. El uso de otros tipos de bomba deberá ser acordado con SORIN GROUP ITALIA. Un calibrado erróneo de la oclusividad o un incorrecto uso de la bomba no forman parte de las garantías cualitativas del tubo, dado que se trata de fenómenos variables e imposibles de controlar por SORIN GROUP ITALIA.

J. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS

Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, debe notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA. Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe proporcionarse: Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente. Identificación del producto en cuestión. Número de lote del producto en cuestión. Disponibilidad del producto en cuestión. Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen

de los motivos de insatisfacción. SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.

La institución sanitaria tiene la responsabilidad de preparar e identificar adecuadamente el producto para su envío de retorno. No devuelva productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas hemotransmitidas.

K. CONDICIONES DE GARANTIA Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable. SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas. Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo. SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador. Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Ninguna persona, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente. Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario. El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario. Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modena (Italia).

18 PT - PORTUGUÊS

PT - PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PT - PORTUGUÊS

ÍNDICE A. Descrição B. Características técnicas C. Utilização D. Informações sobre Segurança E. Montagem F. Método de enchimento G. Método de administração H. Substituição do circuito de cardioplegia I. Dispositivos médicos a utilizar com os circuitos de cardioplegia J. Devolução de produtos usados K. Condições de garantia

A. DESCRIÇÃO Os artigos D921, D924, D924S, D928S, D924P são permutadores destinados à administração de solução cardioplégica sanguínea com proporção sangue/cristalóide fixa. O líquido cardioplégico é uma solução utilizada para a perfusão das coronárias durante o by-pass cardio-pulmonar, sempre que há oclusão da aorta e se quer proteger o miocárdio durante a fase anóxica. Os circuitos são de utilização única (descartáves), não tóxicos, não pirogénicos, fornecidos ESTÉREIS em embalagens individuais. Esterilizados com óxido de etileno. O nível dos resíduos do óxido de etileno no dispositivo está dentro dos limites estabelecidos pelas regulamentações do país onde é utilizado. Os circuitos são compostos por: 1) Duas linhas de alimentação dos fluidos cardioplégicos (líquido cristalóide e

sangue oxigenado) que fazem também funções de segmentos bomba. A linha cristalóide é dupla para permitir a utilização de duas soluções cardioplégicas diferentes (se se usa apenas um tipo de solução cristalóide a linha não utilizada deve ser fechada).

2) Permutador de calor VANGUARD com um caça bolhas, linha de pressão (com pequena câmara de protecção do transdutor), dispositivo para engate da sonda de temperatura, válvula de evacuação do ar e válvula de segurança integrados.

3) Circuito de mesa 4) Uma torneira de três vias (para utilizar na linha de monitorização da pressão). 5) Linha de conexão entre a linha de sangue e a linha cardioplégica e um conector

luer na linha de sangue para administração exclusiva de sangue, a fim de realizar diversas proporções, utilizando uma bomba de infusão (modelos D924S, D928S).

B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS Os circuitos distinguem-se pela diversa proporção de sangue relativamente ao líquido cardioplégico e pela presença do shunt. Ou seja, mais precisamente: - D924 (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide). - D924S (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide) com conexão entre as linhas

de sangue e cristalóide para administração exclusiva de sangue e um conector luer na linha de sangue.

- D921 (1 parte de sangue e 1 de líquido cristalóide). - D928S (8 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide) com conexão entre as linhas

de sangue e cristalóide para administração exclusiva de sangue e um conector luer na linha de sangue.

- D924P (4 partes de sangue e 1 de líquido cristalóide). - Permutador de calor VANGUARD:

- ligações Hansen para as conexões ao circulador térmico - conexão para monitorização da temperatura - conector de entrada de solução cardioplégica de 1/4” (6,4 mm) - conector de saída de solução cardioplégica de 3/16” (4,8 mm) - linha para válvula de segurança - linha de monitorização de pressão - câmara caça bolhas com filtro de 105 micra

C. UTILIZAÇÃO Os artigos D921, D924, D924S, D928S, D924P são circuitos para a administração de líquido cardioplégico com sangue mediante o auxílio de uma bomba de baixo fluxo. Com o referido sistema é possível controlar o fluxo, a temperatura, a pressão de infusão (linha) do líquido cardioplégico. Através do uso da bomba consegue-se obter o controlo total dos parâmetros relativos à infusão: fluxo e quantidade de líquido perfundido. A temperatura de perfusão depende dos parâmetros térmicos da fonte de água fria que alimenta o permutador de calor VANGUARD. O tempo de utilização dos circuitos não deve durar mais de 6 horas. O seu contacto com o líquido de perfusão por um período superior a este não é aconselhável. Os circuitos devem ser utilizados associados aos dispositivos médicos indicados no parágrafo I (Dispositivos médicos a utili-zar com os circuitos de cardioplegia).

D. INFORMAÇÕES SOBRE A SEGURANÇA As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo, estão indicadas no texto de acordo com o seguinte esquema:

Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso

normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.

Indica todos os cuidados a adoptar pelo utilizador para o uso seguro e eficaz do dispositivo. SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS

Usar uma só vez (Não reutilizar)

Número de lote (número) (referência para identificação do produto)

Utilizar até (data de validade)

Data de fabrico

Fabricado por

Estéril - Esterilizado com óxido de etileno

Não é pirogénico

Contém ftalatos

Sem látex

Atenção: Não volte a esterilizar.

A esterilidade só é garantida, quando a embalagem não for abierta nem danificada.

Número do catálogo (código)

Atenção, ler as instruções de utilização

Atenção, ler as instruções de utilização

Este lado para cima

Frágil; manejar com cuidado

Quantitade

Proteger docalor

Manter seco

O que se segue são as informações gerais sobre a segurança. Também serão fornecidas informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções, sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.

- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste

manual. - O dispositivo deve ser utilizado por pessoal devidamente treinado para o

efeito. - A SORIN GROUP ITALIA não se responsabiliza por problemas que advenham

de um uso inexperiente ou inadequado. - FRÁGIL, manejar com cuidado. -A pressão da água, à entrada, não deve exceder 300 kPA (3 bar / 43,5 psi). -A temperatura da água que entra no permutador de calor, não deve exceder os

42°C (108°F). - Manter seco. Guardar à temperatura ambiente. - Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o

dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia.

PT - PORTUGUÊS 19

Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).

- O dispositivo contém ftalatos. Em virtude do tipo de contacto com o corpo, a duração limitada do contacto e o número dos tratamentos por paciente, a quantidade de ftalatos que podem ser libertados do dispositivo não levanta preocupações específicas sobre riscos residuais. Mais informações podem ser solicitadas à Sorin Group Italia.

- O dispositivo não deve ser utilizado para outros tratamentos. - Não reesterilizar. - Após a utilização, descartar o dispositivo em conformidade com as normas em

vigor no País de utilização. - O dispositivo só deve ser utilizado se estiver ESTÉRIL. - Antes de utilizar o produto é aconselhável realizar um teste de aglutinina fria com o

sangue do paciente. Se o test revela que a aglutinina fria Ë hemolítica, a temperatura da solução cardioplégica não deve ser inferior à temperatura de aglutinação fria.

- Quando o dispositivo é utilizado com um oxigenador de membrana, para evitar a introdução de ar no circuito:

- ligar a bomba de cardioplegia só quando a bomba arterial estiver já ligada

- desligar a bomba de cardioplegia antes de desligar a bomba arterial - o fluxo da bomba arterial deve ser sempre maior do que o da bomba de

cardioplegia. - Para mais informações e/ou no caso de reclamações, entrar em contacto com

a SORIN GROUP ITALIA ou com o seu representante de zona autorizado.

E. MONTAGEM

- Estes sistemas de cardioplegia devem ser instalados antes de se efectuar o

enchimento do circuito extra-corporal e o processo de expulsão do ar deve ser realizado antes do início da circulação extra-corporal.

- A esterilidade do dispositivo só é garantida se a embalagem estéril não estiver molhada, aberta, estragada ou quebrada. Não usar o dispositivo se não puder garantir a sua esterilidade. Verificar a data de validade na etiqueta. Não usar o dispositivo após esta data limite.

- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem. - O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica. - Verificar cuidadosamente o dispositivo antes de ser usado. O seu transporte

e/ou armazenamento noutras condições que não as prescritas, podem danificá-lo.

- Não usar solventes tais como álcool, éter, acetona, etc., pois o seu contacto com o dispositivo poderia danificá-lo.

- Não deixar que líquidos halogenados, tais como Halotano e Fluotano, entrem em contacto com a estrutura em policarbonato do dispositivo. Isto poderia prejudicar a sua integridade e o seu funcionamento adequado.

1) PROCESSO DE FIXAÇÃO DO PERMUTADOR DE CALOR BCD AO SUPORTE E DE LIGAÇÃO AO CIRCULADOR TÉRMICO Retirar o circuito da sua embalagem estéril. Colocar o comutador de calor BCD VANGUARD no suporte D610. Ligar o permutador ao circulador térmico com os conectores Hansen fêmea SORIN GROUP ITALIA, de código 9028, nas portas “Water In” e “Water Out”.

2) TESTE DO PERMUTADOR DE CALOR Testar o comutador de calor VANGUARD, recirculando a água dentro deste, durante alguns minutos. A integridade da estrutura é garantida se não houver quaisquer fugas do compartimento de água.

3) LIGAÇÃO DO PERMUTADOR DE CALOR Ligar a linha que contém a pequena câmara de protecção do transdutor a um manómetro, através da torneira de três vias que deve estar na posição fechada à atmosfera. Ligar a linha da válvula de segurança ao reservatório de cardiotomia do circuito extra-corporal. Ligar ao conector de temperatura do BCD VANGUARD uma sonda mod. 9026 ou sondas equivalentes compatíveis modelo Y.S.I. série 400. Versão D924S e D928S Conectar uma torneira ao luer-lock da linha de sangue se for necessário o acesso durante o uso.

4) MONTAGEM DAS LINHAS DA BOMBA Inserir a extremidade próxima do Y dos tubos de alimentação na bomba de baixo fluxo, assegurando-se que o segmento bomba está introduzido de modo a que o fluxo siga na direcção do conector em Y. Tal bomba será equipada com as inserções próprias para o bloqueio dos tubos.

5) LIGAÇÃO DA LINHA DO LÍQUIDO CRISTALÓIDE Ligar os perfuradores das linhas do líquido cristalóide aos sacos de solução cristalóide.

6) LIGAÇÃO DA LINHA DE SANGUE Ligar o tubo da linha de sangue à saída coronária (1/4”) do oxigenador: esta manobra de conexão é sempre efectuada antes de se proceder ao enchimento do oxigenador.

7) LIGAÇÃO DA LINHA DE MESA Estender o circuito de mesa de modo estéril: a extremidade que possui o conector luer-lock vai-se ligar ao acesso vascular próprio para o efeito (cânulas coronárias ou cânula para agulha).

F. MÉTODO DE ENCHIMENTO

- Antes de accionar a bomba de baixo fluxo para a cardioplegia, deve-se

verificar sempre se a bomba arterial está em funcionamento. Este procedimento serve a evitar a extracção de ar do oxigenador.

1) ENCHIMENTO DO CIRCUITO Fechar a linha de saída. Certificar-se de que a bomba é completamente oclusiva e proceder ao enchimento da linha de sangue com solução fisiológica proveniente do oxigenador, e ao da linha de cristalóide, através da bomba.

- O não enchimento da linha de sangue proveniente do oxigenador

poderia provocar a comparência de ar na linha arterial do próprio oxigenador.

Versão D924S e D928S Proceder ao enchimento da linha de sangue com solução fisiológica proveniente do oxigenador, abrir a linha que une a linha de sangue à linha de cristalóide e, no fim, abrir a linha de cristalóide e efectuar o enchimento através da bomba. Fechar a linha de cristalóide.

2) EXPULSÃO DO AR DO PERMUTADOR Proceder ao enchimento do permutador de calor, accionando a bomba a 50 ml/min. Encher o permutador até ao cimo da câmara caça bolhas. Abrir a torneira da linha de monitorização da pressão à atmosfera, para proceder à evacuação do ar. Abrir a linha de saída.

- A não abertura da linha de saída quando o permutador está

completamente cheio, poderia provocar a um aumento anómalo da pressão no interior do dispositivo. Tal situação poderia causar a activação da válvula de segurança.

3) EVACUAÇÃO DO AR CONTIDO NO CIRCUITO A parte do circuito que leva o líquido ao doente encher-se-á e evacuar-se-á do ar; concluída a evacuação, fechar de novo a referida linha e desligar a bomba. Ligar a linha de mesa. O médico poderá ligar agora o acesso vascular existente (cânulas coronárias ou cânula para agulha). Abrir a linha de saída e proceder à evacuação do ar deste último e da linha de mesa, accionando a bomba. Será necessário fechar a linha de mesa no segmento imediatamente a montante do acesso vascular.

G. MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO Versão BCDVAN4S e BCDVANS Abrir a linha de cristalóide. 1) Ligar o circulador térmico um minuto antes de começar a perfusão. Proceder à

administração do líquido cardioplégico após a remoção da braçadeira do tubo de mesa e da braçadeira eventualmente colocada no circuito da bomba. A bomba de baixo fluxo será regulada de modo a obter-se o fluxo e o valor de pressão desejados.

2) No final da perfusão, proceder à oclusão da linha de mesa. Seguir constantemente a ordem de sucessão das fases deste processo de modo a ter sempre sob controlo o nível de sangue no reservatório venoso do oxigenador e a quantidade e qualidade de líquido contido no saco do cristalóide.

3) Para a administração de doses sucessivas, verificar que não haja ar no interior do circuito e proceder como descrito nos pontos 1 e 2.

- Sempre que se interromper o fluxo de líquido cardioplégico, interromper

também o fluxo de água no circulador térmico, por forma a evitar a aglutinação fria do sangue.

Versão BCDVAN4S e BCDVAN8S Em caso de necessidade de administrar solução cardioplégica só hemática: - parar a bomba - abrir a linha de conexão entre a linha de sangue e a linha de líquido cardioplégico - proceder à oclusão da linha de líquido cristalóide - accionar a bomba

- Controlar escrupulosamente se a pressão está dentro dos valores pré

estabelecidos; valores de pressão diversos poderiam dar origem a uma

20 PT - PORTUGUÊS

perfusão insuficiente ou danificar as coronárias. - A pressão de linha não corresponde à pressão de perfusão na medida em que

depende sobretudo da resistência do circuito de administração: tubo e cânula. Normalmente, a verdadeira pressão de perfusão é inferior à que se lê.

- A pressão no interior do permutador de calor não deve, de modo algum, exceder os 98 kPa (0,98 bar / 13 psi).

- Controlar escrupulosamente a temperatura do líquido cardioplégico; esta temperatura dependerá do fluxo global do líquido cristalóide e da temperatura da água de arrefecimento.

- Assegure-se de que a perfusão ocorra sempre nas modalidades desejadas em

termos de quantidade, tempo, pressão e temperatura. - Assegure-se sempre de que os fluidos usados em tal administração

cardioplégica sejam suficientes para completar a cardioplegia e para o bom andamento da circulação extra-corporal.

- Substituir o saco de líquido cristalóide a tempo, se considerar que a quantidade de líquido nele contido é insuficiente para chegar ao fim do processo de administração.

- Durante a administração de líquido cardioplégico, acompanhar sempre o funcionamento do sistema. A presença de ar no circuito constitui um sério perigo para o paciente.

H. SUBSTITUIÇÃO DO CIRCUITO DE CARDIOPLEGIA Durante a perfusão, dever-se-ia ter sempre pronto, e à disposição, um circuito de reserva. No caso de ocorrência de situações que, segundo o parecer do responsável da perfusão, possam comprometer as condições de segurança do paciente, proceder à substituição do dispositivo como seguidamente indicamos.

Usar uma técnica estéril durante toda a sequência de substituição. 1) Parar a bomba. 2) Colocar dois clamps na linha de sangue ligada à saída coronária do oxigenador (a

5 cm um do outro). 3) Desligar o circulador térmico, fechar com braçadeiras e extrair as linhas de água.

Fechar a linha de líquido cristalóide. 4) Proceder à oclusão da linha de purga e da de pressão e retirar a linha de

temperatura. 5) Colocar dois clamps (a 5 cm um do outro) na linha de saída do VANGUARD,

próximo do permutador. Versão D924S e D928S Assegurar-se de que a linha de conexão da linha de sangue com a linha de líquido cristalóide está oclusa. 6) Cortar a linha de sangue entre os dois clamps e inserir um conector apropriado.

Cortar a linha de saída entre os dois clamps e inserir um conector de 3/16”-3/16”. 7) Tirar a agulha dos sacos de líquido cristalóide. 8) Retirar do suporte, o VANGUARD e o circuito a substituir. 9) Montar o novo circuito de cardioplegia. Ligar todas as linhas (a linha de sangue ao

conector apropriado, a linha de saída ao conector 3/16”/3/16”, a linha da válvula de segurança, a linha de pressão e a linha de temperatura, as linhas de entrada e saída de água). Retirar os clamps da linha de sangue, da linha de saída e da linha cristalóide.

10) Retirar os clamps da linha de água e ligar o circulador térmico; verificar a capacidade de vedação do novo BCD VANGUARD.

11) Voltar a encher o novo circuito e expelir as eventuais bolhas de ar segundo quanto descrito no processo de enchimento.

12) Retomar a perfusão.

I. DISPOSITIVOS MÉDICOS A UTILIZAR COM OS CIRCUITOS DE CARDIOPLEGIA

O controlo de temperatura deve ser feito com as sondas SORIN GROUP ITALIA código 9026, ou compatíveis com YSI série 400. Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração (circulador térmico) desde que as conexões de água sejam do tipo Hansen SORIN GROUP ITALIA código 9028). De acordo com os conhecimentos actuais da SORIN GROUP ITALIA, esta considera que o dispositivo pode ser utilizado com bombas de roletos. Para a utilização de outros tipos de bombas será necessário consultar a SORIN GROUP ITALIA. As garantias qualitativas do tubo não incluem a calibragem errada da oclusividade nem o uso não correcto da bomba, na medida em que se tratam de fenómenos variáveis e não controláveis pela SORIN GROUP ITALIA.

J. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA. Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida: Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a condição do

paciente; Identificação do produto em causa; Número de lote do produto em causa; Disponibilidade do produto em causa;

Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se compreenda a causa da insatisfação.

A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.

É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue.

K. CONDIÇÕES DE GARANTIA A presente Garantia Limitada é, para além de quaisquer direitos legais do Comprador, de acordo com a lei aplicável. A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem. A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá usar o dispositvo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou a terapêutica e/ou as características físicas e biológicas específicas de um determinado doente não irão afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais para o paciente, mesmo que tenham sido seguidas as Instruções de Utilização indicadas. A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas os cuidados necessários para a utilização correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da utilização inadequada deste dispositivo. A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador. O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas, escritas ou verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou a garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qualquer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a efectuar qualquer declaração ou garantia relativamente a este dispositivo médico, salvo conforme expressamente indicado na presente. A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de o produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequado para os fins a que se destina, a não ser o que vem expressamente aqui indicado. O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na presente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor, distribuidor ou outro intermediário. As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo o que estiver relacionado com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 21

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ Α. Περιγραφή Β. Τεχνικά χαρακτηριστικά Γ. Χρήση Δ. ΠληροΦορίες για την ασφάλεια Ε. Τοποθέτηση Ζ. Διαδικασία πλήρωσης Η. Διαδικασία χορήγησης Θ. Αντικατάσταση του κυκλώματος καρδιοπληγίας Ι. Ιατρικές συσκευές που μπορούν vα χρησιμοποιηθούν με τα κυκλώματα καρδιοπληγ ίας J. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων Κ. Όροι εγγύησης

Α. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Τα D921, D924, D924S, D928S, D924Ρ είvαι κυκλώματα σχεδιασμένα για τη χορήγηση καρδιοπληγικού υγρού του τύπου με αίμα, με σταθερή αναλογία αίματοζκρυσταλλοειδούς. Το καρδιοπληγικό υγρό είναι ένα διάλυμα που χρησιμοποιείται για τη έγχυση των στεφάνιαίων αρτηριών κατά τη διάρκεια του καρδιοπιιευμοιιικ:ου by-pass στηιι περίπτωση κατά την οποία η αορτή είναι αΠOφPαγμέVΗ και υπάρχει πρόθεση προστασίας του μυοκαρδίου κατά το στάδιο έλλειψης οξυγόνου. Τα κυκλώματά είναι μίας χρήσης, μη τοξικά ελεύθερα πυρετογόνων και προμηθεύονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ σε μονή συσκευασία. Αποστειρώνονται με οξείδιο του αιθυλενίου. Η ποσότητα σε υπόλλειμα οξειδίου του αιθυλενίου στα κυκλώματα ανταποκρίνεται στις προδιαγραΦές που επιβάλλονται από την ισχύουσα νομοθεσία στη Χώρα στην οποία χρησιμοποιούνται. Τα κυκλώματα αποτελούνται από: 1) Δύο γραμμές τροφοδοσίας των καρδιοπληγικών υγρών (κρυσταλλοειδές υγρό και

οξυγονωμένο αίμα), που λειτουργούν και ως τμήματα αντλίας. Η κρυσταλλοειδής γραμμή είναι διπλή για vΑ επιτρέπει τη χρήση δύο διαΦορετικών διαλυμάτων (αν χρησιμοποιείται ένας μόνο τύπος καρδιοπληγικού διαλύματος η αχρησιμοποίητη γραμμή πρέπει να αποφράσσεται).

2) Εναλλάκτης θερμότητας VANGUARO με συλλέκτη φυσαλίδων, γραμμή πίεσης (με θάλαμο προστασίας του μεταγωγέα), υποδοχή για αισθητήρα θερμοκρασίας, βαλβίδα εκκενωσης αέρα και βαλβίδα ασφάλείας ενσωματωμένα.

3) Επιτραπέζιο κύκλωμα. 4) 1 κρουνός τριών οδών (προς χρήση στη γραμμη ελioγχoυ της πίεσης). 5) Γραμμή συνδεσης μεταξυ των γραμμών αίματος και καρδιοπληγίας και ένα συνδεσμο

luer στη γραμμη αίματος για την χορηγηση μονο αίματος ώστε να πραγματοποιουνται διαφάρες αναλογίες χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης (μοντέλα 092 45, 09285).

Β. ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ Τα κυκλώματα διαφάροποιουνται με τη διαΦορετικη αναλογία αίματος σε σχεση με το καρδιοπληγικο υγΡΟ και την παρουσία του shunt. Ειδικότερα: - D924 (4 μέρη αίματος και 1 μέρος κρυσταλλοειδους υγρού). - D924S (4 μέρη αίματος και 1 μέρος κρυσταλλοειδους υγρού) με σύνδεση μεταξύ των

γραμμών αίματος και καρδιοπληγίας για τη χορήγηση μόνο αίματος και ένα συνδετήρα luer στη γραμμή αίματος.

- D921 (1 μέρος αίματος και Ι μέρος κρυσταλλοειδους υγρού). - D928S (8 μέρη αίματος και Ι καρδιοπληΥικού διαλύματος) με σύνδεση μεταξύ των

γραμμών αίματος και καρδιοπληΥίας για τη χορήγηση μόνο αίματος και ένα συνδετήρα luer στη γραμμή αίματος.

- D924Ρ (4 μέρη αίματος και Ι μέρος κρυσταλλοειδους υγρου). - Εναλλάκτης θερμότητας VANGUARD,

- συνδετήρες Hansen για συνδέσεις του θερμοκυκλοφάρητή - σύνδεση για τον έλεγχο της θερμοκρασίας - συνδετήρας εισόδου καρδιοπληγικού διαλύματος 1 /4 " (6,4 mm) - συνδετήρας εξόδου καρδιοπληΥικού διαλύματος 3/16 " (4,8 mm) - γραμμη για τη βαλβίδα ασφάλείας - γραμμή ελέγχου πίεσης - θάλαμος περισυλλογής φυσαλίδων με φίλ τρο 105 micron

Γ. ΧΡΗΣΗ Τα D921, D924, D924S, D928S, D924Ρ είναι κυκλώματα για τη χορήγηση καρδιοπληγικού διαλύματος με αίμα, με τη βοήθεια μιας α ντλ ίας Χ αμ ηλ ής ροής. Με το σύστημα αυτό μπορεί να ελέγχεται η ροή, η θερμοκρασία, η πίεση έγχυσης (γρα μμή) του καρδιοπληγικού υγρού. Με τη χρήση της αντλίας επιτυγχάνεται ο πλήρης έλεγχος των παραμέτρων σχετικά με την έγχυση: ροή και ποσότητα του διοχετευόμεvoυ διαλύματος. Η θερμοκρασία έγχυσης εξαρτάται από τις θερμικές παραμέτρους της πηγής του κρύου νερού που χρησιμοποιεί ο εναλλάκτης θερμοκρασίας VANGUARD Τα κυκλώματα δεν πρέπει να χρησιμoπoιoύvται για περισσότερο από 6 ώρες. Δεν συνιστάται η επαφή με το υγρό έγχυσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. Τα κυκλώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τις ιατρικές συσκευές που αναΦέρονται στην παράγραφο Ι (Ιατρικές συσκευές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τα κυκλώματα καρδιοπληγίας).

Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ Οι πληΡοφορίες που στοχεύουν στο να προκαλέσουν την προσοχή του χρήστη για την αναγκαιότητα πρόληψης επικίνδυνων καταστάσεων και για την διασΦάλιση της σωστής και σίγουρης χρήσης του εξαρτήματος, αναφέρονταί στο κείμεvo σύμΦωνα με το ακόλουθο

σχήμα:

Υποδεικνύει σΟβαρές συνέπειες και πιθανούς κινδύνους για την ασφάλεια του χρήστη ήικαι του ασθενή που προέρχονται από τη χρήση του εξαρτήματος σε συνθήκες κανονικής χρήσης ή κατάχρησης, μαζί με τους περιορισμούς της χρήσης και τα μέτρα που πρέπει να παρθούν σε περίπτωση που διαπιστωθούν αυτά τα συμπτώματα.

Ενδεικνύει κάθε δυνατή προφύλαξη που πρέπει να υιοθετήσει ο χρήστης για τη σίγουρη και αποτελεσματική χρήση του εξαρτήματος. ΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ

Για μία μόνο χρήση (Να μην επαναχρησιμοποιείται)

Κωδικός (αριθμός) παρτίδας (κωδικός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος)

Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)

Ημερομηνία κατασκευής

Κατασκευαστής

Στείρο - Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

Μη πυρετογόνο

Περιέχει ΦΘΑΛΙΚΕΣ ΕΝΩΣΕΙΣ

Δεν περιέχει λάτεξ

Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.

Περιεχόμενο στείρο εφόσον δεν έχει ανοιχθεί, δεν έχει υποστεί ζημιά και δεν έχει σπάσει η συσκευασία

Αριθμός (κωδικός) καταλόγου

Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης

Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης

Πάνω πλευρά

Προσοχή, εύθραυστο

Ποσότητα

Μακριά από θερμότητα

Μακριά από υγρασία

ακολούθως αvαφέρovται γεvικές πληροφορίες για τηv ασφάλεια με σκοπό vα προειδοποιηθεί ο χρήστης που σκοπεύει vα χρησιμοποιήσει τη συσκευή. Επίσης, πληροφορίες ειδικές για την ασφάλεια βρίσkovται σε σημεία του κειμένου όπου θά μπορούσαν vα επηρρεάσουν την προς εκτέλεση εvέργεια.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμΦωνα με τις ακόλουθες οδηγίες χρήσης. - Η συσκευή προορίζεται για επαγγελματική χρήση. - Η SORIN GROUP ITALIA δεν αναλαμβάνει ευθύνες για προβλήματα προερχόμενα από αλόγιστη χρήση ή αδεξιότητα.

- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, χειριστείτε προσεκτικά. - Η πίεση του εισαγομένου νερού δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 kΡΑ (3 bar / 43,5

psi). - Η θερμοκρασία του εισαγομένου νερού στον εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 42°C (108°F).

- Να διατηρείται στεγνό. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου. - Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η συσκευή

έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς

22 GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ

μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και την κλινική του αποτελεσματικότητα).

- Η συσκευή περιέχει φθαλικές ενώσεις. Λαμβάνοντας υπόψη τη φύση της επαφής της συσκευής με το σώμα, την περιορισμένη διάρκεια της επαφής και τον αριθμό των θεραπειών ανά ασθενή, η ποσότητα φθαλικών ενώσεων που μπορεί να απελευθερωθεί από τη συσκευή δεν δημιουργεί ιδιαίτερη ανησυχία για πιθανούς κινδύνους. Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται από τη Sorin Group Italia κατόπιν αιτήματος.

- Μη την υποβάλλετε σε άλλη πρόσθετη χρήση. - Μην επαναποστειρώνετε. - Μετά τη χρήση διαθέστε τη συσκευή σύμφωνα με τους κανονισμούς που ισχύουν στη Χώρα χρήσης.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν είναι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ. Σε περίπτωση που η συκευή παρέχεται ΜΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ (στη περίπτωση αυτή φαίνεται από την ένδειξη ‘μη αποστειρωμένο’ επί της συσκευασίας) συνεννοηθείτε με τη Sorin Group Italia ή με έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό της για την μέθοδο αποστείρωσης.

- Συνιστάται η πραγματοποίηση ενός τεστ ψυχρής συγκολλητίνης με το αίμα του ασθενή πριν χρησιμοποιηθεί το προϊόν. Αν το τεστ δείξει ότι η ψυχρή συγκολλητίνη είναι αιμολυτική, η θερμοκρασία του καρδιοπληγικού διαλύματος δεν πρέπει να είναι χαμηλότερη από τη θερμοκρασία ψυχρής συγκόλλησης.

- Όταν η συσκευή χρησιμοποιείται με οξυγονωτές μεμβράνης, για να αποφευχθεί η εισαγωγή αέρος στο κύκλωμα:

- ανοίγετε την αντλία καρδιοπληγίας μόνο όταν είναι ανοιχτή η αρτηριακή αντλία

- κλείνετε την καρδιοπληγική αντλία πριν από την αρτηριακή αντλία. - η ροή της αρτηριακής αντλίας πρέπει πάντα να είναι μεγαλύτερη από τη ροή της καρδιοπληγικής αντλίας

- Για περισσότερες πληροφορίες ή/και σε περίπτωση παραπόνων απευθυνθείτε στη SORIN GROUP ITALIA ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο της περιοχής.

Ε. ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

- Τα συστήματα αυτά στην καρδιοπληγία τοποθετούνται πριν γίνει η πλήρωση του εξωσωματικού κυκλώματος ενώ η διαδικασία εκκένωσης του αέρα θα η διαδικασία πραγματοποιείται πριν από την έναρξη τηςεξωσωματικής κυκλοφσρίας.

- Η αποστείρωση διασφαλίζεται εφόσον η αποστειρωμένη συσκευασία δεν είναι βρεγμένη, ανοιχτή, αλλοιωμένη ή κατεστραμμένη. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εφόσον η αποστείρωση δεν είναι διασφαλισμένη.

- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην αντίστοιχη ετικέτα. Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή πέραν της ημερομηνίας αυτής.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασηπτικό περιβάλλον. - Επιθεωρείστε οπτικά και ελέγξτε με προσοχή το προϊόν πριν από τη χρήση. Συνθήκες μεταφσράς ή/και αποθήκευσης μή συμβατές με τα προκαθορισθέντα μπορούν να προκαλέσουν ζημιές στο προϊόν.

- Μη χρησιμοποιείτε διαλύτες όπως αλκοόλ, αιθέρα, ακετόνη, κλπ.: σε επαφή με το προϊόν μπορούν να προκαλέσουν ζημιές στο ίδιο.

- Αλογονούχα υγρά όπως Αλοθάνιο και Φθοριοθάνιο δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με την πολυανθρακική δομή της συσκευής. Αυτό θα προκαλούσε ζημιές τέτοιες που θα μπορούσαν να προδικάσουν την ακεραιότητα και λειτουργικότητα της συσκευής.

1) ΣΤ ΑΘΕΡΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΕΝ ΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ BCD VANGUARD ΣΤΗ ΒΑΣΗ ΣΥΝΔΕΣΗΣ ΜΕ ΤΟΝ ΘΕΡΜΟΚΥΚΛΟΦΟΡΗΤΗ Βγάλτε το κύκλωμα από τηu αποστειρωμένη συσkευασία. Τοποθετειστε τον εναλλάκτη θερμότητας BCD VANGUARD στο υποστήριγμα D610. Συυδέστε τον ευαλλάκτη στον θερμokυkλoφoρητή με τους θηλυκούς συνδετήρες Hansen SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028 στις εισόδους "Water In" και "Water Out".

2) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Ο έλεγχος του VANGUARD πραγματοποιείται ε παvαkυkλoφoρώvτας νερό στο εσωτερικό του εvαλλάkτη για μερικά λεπτά. Η ακεραιότητα της κατασκευής εξασιjχxλίζεται όταν δεν παρουσιαστεί η ελάχιστη διαρροή νερού από το χώρο όπου βρίσκεται.

3) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ ΘΕΡΜΟΤΗΤΑΣ Σ υνδεστε τη γραμμ η με το θάλαμο προστασιας του μεταγωγεα σε εvα μανομετρο διαμεσου του κρουvoύ τριών οδών σε θεση κλειστη στηv ατμoσφαιρα. Συνδεστε τη γραμμη της βαλβιδας ασφαλείας στη δεξαμενή καρδιοτομίας του εξωσωματικού κυκλώματος. Συνδέστε στηv θύρα θερμοκρασίας BCO VANGUARO έvαν αισθητήρα μοντέλο 9026 ή ισοδύναμους συμβατούς αισθητήρες Υ.S.Ι. της σειράς 400. Ekδoση D924S και D928S Συνδέστε μία στρόφιγγα στο luer·lock της γραμμής αίματος αν απαιτείται η

πρόσβαση κατά τη διάρκεια χρήσης.

4) ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΩΝ ΓΡΑΜΜΩΝ ΑΝΤΛΙΑΣ Εισάγετε την άκρη που βρίσκεται πλησίον του Υ των σωληνων τροφοδοσίας στην αντλία χαμηλης ροης, αφού βεβαιωθείτε ότι το τμημα αντλίας εχει εισαχθεί με τετοιο τρ6πο ώστε η ροή να κατευθύνεται προς τον σύνδεσμο σχήματος Υ. Η αντλία αυτή θα εξοπλιστεί με τα παρεμβαλλόμενα στοιχεία για το μπλοκάρισμα των σωλήνων.

5) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΚΡΥΣΤΑΛΛΟΕΙΔΟΥΣ ΥΓΡΟΥ Συνδέστε τους διατρητηρες των γραμμών του κρυσταλλοειδούς υγρού στους σάκους του κρυσταλλοειδούς διαλύματος.

6) ΣΥΝΔΕΣΗ ΑΙΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ Συνδέστε το σωληνάκι της γραμμής αίματος στην έξοδο των στεφανιαίων (1/4") του οξυγονωτή: η σύνδεση αυτή εκτελείται πάντα πριν γίνει η πληρωση του οξυΥονωτή.

7) ΣΥΝΔΕΣΗ ΤΗΣ ΓΡΑΜΜΗΣ ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΙΑΣ Αποθέστε με αποστειρωμένο τρόπο το επιτραπέζιο κύκλωμα: η άκρη του που διαθέτει συνδετήρα luer-Iock θα πρέπει να συνδεθεί στην αντίστοιχη αγγειακη πρόσβαση (στεφανιαίοι σωληνίσκοη.

Ζ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΠΛΗΡΩΣΗΣ

- Πριν από την ενεργοποίηση της αντλίας χαμηλής ροής για την καρδιοπληγία να σιγουρεύεστε πάντα ότι η αρτηριακή αντλία είναι σε λειτουργία. Αυτό πρέπει να γίνεται για να αποφεύγεται η εξαγωγή αέρα από τον οξυγονωτή,

1) ΠΛΗΡΩΣΗ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ Εμφράξτε τη γραμμή εξόδου. βεβαιωθείτε οτι η αντλία είναι εντελώj φραγμένη και ενεργοποιείστε την πλήρωση της γραμμής αίματος με φυσιολογικό διάλυμα προερχόμενο από τον οξυγονωτή και από τη γραμμή κρυσταλλοειδούς μέσω αντλίας.

- Η μη πλήρωση της γραμμής αίματος που προέρχεται από τον οξυγονωτή μπορεί να προξενήσει παρουσία αέρα στην αρτηριακή γραμμή του Ιδιου του οξυγονωτή.

Εκδοση D924S και D928S Ξεκινείστε την πληρωση της γραμμης αίματος με Φυσωλογικο διάλυμα που προέρχεται από τον οξυγονωτή, αvoίξτε τη γραμμή σύνδεσης γραμμής αίματος και γραμμής κρυσταλλοειδούς, και τέλος αvoίξτε τη γραμμή κρυσταλλοειδούς και "ροχωρείστε στην πλήρωση μεσω αvτλίας. Κλείστε τη γραμμή κρυσταλλοειδούς.

2) ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΑΕΡΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΝΑΛΛΑΚΤΗ Προχωρείστε στη πληρωση του εναλλάκτη θερμότητας ενεργοποιώντας την αvτλ’ια σε 50 ml/min. Πληρώστε τον εναλλάκτη μεχρι το ύψος του θαλάμου συλλογής φυσαλΙδων. Ανοίξτε τον κρουνό στη γραμμή ελέγχου πίεσης για να πραγματοποιηθεί η εκκένωση του αέρα. Αvoίξτε τη γραμμή εξόδου.

- Το μη άvοιγμα της γραμμής εξόδου όταv ο εvαλλάκτης είvαι γεμάτος μέχρι τέλους μπορεί vα προκαλέσει μια αvώμαλη αύξηση της πίεσης στο εσωτερικό της συσκευης. Κάτι τέτοιο θα μπορούσε vα προκαλέσει τηv εvεργοποίηση της βαλβίδας ασφαλείας.

3) ΕΚΚΕΝΩΣΗ ΑΕΡΑ ΑΠΟ ΤΟ ΚΥΚΛΩΜΑ Θα πληρωθεί και θα εκκενωθεί το τμήμα του κυκλώματος που φέρει το υγρό στον ασθενή. Με το τέλος της εκκένωσης εμΦράξτε εκ νέου τη γραμμή αυτή και σταματείστε την αντλία. Συνδέστε την επιτραπέζια γραμμή. Ο χειρούργος τώρα μπορεί vα συνδέσει την αντίστοιχη αγγειακή πρόσβαση (στεφανιαίοι σωληvίσkoι). Αvoίξτε τη γραμμή εξόδου και προχωρείστε στην εκκένωση του αέρα του κυκλώματος και της επιτραπέζιας γραμμής στο τμήμα που βρίσκεται αμέσως μετά της αγγειακής πρόσβασης.

Η. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εκδοση BCDVAN4S και BCDVANS Αvoίξτε τη γραμμή κρυσταλλοειδούς. 1) Εvεργοποιείστε τον θερμοκυκλοιρορητή έvα λεπτό πριν την έναρξη της έγχυσης.

Προχωρείστε στη χορήγηση καρδιοπληγικού υγρού αφού προηγουμένως αφαιρέσατε το clamp από τον επιτραπέζιο σωλήνα και το ενδεχόμενο clamp από το κύκλωμα αντλίας. Η αvτλία χαμηλής ροής θα ρυθμίζεται με τέτοιο τρόπο ωότε vα επιτευχθεούν οι επιθυμητές τιμές ροής και πίεσης.

2) Με το τέλος της έγχυσης εμφράξτε την επιτραπέζια γραμμή. Ακολουθείστε τη διαδοχη των φάσεων της διαδικασίας αυτής και έτσι ώστε να έχετε πάντα υπό έλεγχο τη στάθμη του αίματος στη φλεβική δεξαμενή του oξυγονωτή και την ποσότητα και ποιότητα του υγρού που περιέχεται στον ασκό του κρυσταλλοειδους.

3) Για χορηγησεις διαδοχικών δόσεων βεβαιωθείτε οτι δεν υπάρχει αέρας στο κύκλωμα και προχωρείστε όπως περιγράφεται στα σημεία 1 και 2

- Κάθε φορά που διακόπτεται η ροή καρδιοπληγικού να διακόπτετε και τη ροή νερού

GR - ΕΛΛΗΝΙΚΑ 23

από τον θερμοκυκλοφορητή ώστε να αποφευχθεί η εν ψυχρώ συγκόλληση του αίματος.

Έκδοση με BCDVAN4S - BCDYAN8S Αν καταστεί αναγκαίο vα χορηγηθεί μόνο αιματικό καρδιοπληγικό διάλυμα: - σταματείστε την αντλία - αvoίξτε τη γραμμή σύνδεσης μεταξύ γραμμής αίματος και της γραμμής του

καρδιοπληγικού υγρσύ. - εμφράξτε τη γραμμή του κρυσταλλοειδούς υγρού - θέστε σε εκκίνση την αντλία

- Ελέγξτε προσεκτικά αν η πίεση βρίσκεται εντός των προκαθορισμένων τιμών. Διαφορετικές τιμές πίεσης μπορεί να προκαλέσουν ανεπαρκή έγχυση ή βλάβη στις στεφανιαίες.

- Η πίεση γραμμής δεν αντιστοιχεί στην πίεση έγχυσης λόγω του ότι εξαρτάται κυρίως από την ανθεκτικότητα του κυκλώματος χορήγησης: συνδέσμους και σωληνίσκους. Η πραγματική πίεση έγχυσης είναι συνήθως χαμηλότερη από αυτήν που εμφανίζεται.

- Η πίεση στο εσωτερικό του εναλλάκτη θερμότητας δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να υπερβεί τα 98 kPa (0,98 bar / 13 psi).

- Ελέγξτε με μεγάλη προσοχή τη θερμοκρασία του καρδιοπληγικού υγρού. Η θερμοκρασία αυτή θα εξαρτηθεί από τη συνολική ροή του καρδιοπληγικού υγρού, και από τη θερμοκρασία του νερού ψύξης.

- Βεβαιωθείτε ότι η έγχυση πραγματοποιείται πάντα με τον επιθυμητό τρόπο όσον αφορά την ποσότητα, το χρόνο, την πίεση και τη θερμοκρασία.

- Να βεβαιώvεστε πάvτα ότι τα υγρά που χρησιμoπoιoύvται γι’αυτήv τηv καρδιοπληγική χορήγηση είvαι αποτελεσματικά για τηv ολοκλήρωση της καρδιοπληγίας, καθώς και για τη καλή εξέλιξη της εξωσωματικής κυκλοφορίας.

- Avτιkαταστήστε έγκαιρα το σάκο του καρδιοπληγικού υγρού εάv η ποσότητα υγρού που περιέχεται σ’αυτήv θεωρείται αvεπαρκής για τηv ολοκλήρωση της διαδικασίας χορήγησης.

- Να παρακολουθείτε πάvτα τη λειτουργία του συστήματος κατά τη διάρκεια χορήγησης του καρδιοπληγικού υγρού. Τυχόv αέρας στο κύκλωμα αποτελεί κίvδυvo για τοv ασθεvή.

Θ. ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΤΟΥ ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΚΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

Ένα εφεδρικό κύκλωμα πρέπει πάντα να είναι διαθέσιμο κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Σε περίπτωση που παρουσιάζονται καταστάσεις τέτοιες που, κατά την κρίση του υπευθύνου της έγχυσης, θέτουν σε κίνδυvo την ασφάλεια του ασθενή, προβείτε στην αντικατάσταση της συσκευής με τον τρόπο που αναφέρεται παρακάτω

Χρησιμοποιείστε αποστειρωτική τεχνική καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας αντικατάστασης, 1) Σταματήστε την αντλία. 2) Βάλτε δύο σφιγκτήρες στη γραμμή αίματος που είvαι συνδεδεμένη στην στεφάνιαία

έξοδο του οξυγονωτή (σε απόσταση 5 cm ο έ νας από τον άλλο). 3) Κλείστε τον θερμοκυκλΟΦορητή, κλείστε και βγάλτε τις γραμμές νερού. Κλείστε τη

γραμμή κρυσταλλοειδούς διαλύματος. 4) Κλείστε τη γραμμή αποστράγγιση ς και πίεσης και αποσυνδέστε τη γραμμή

θερμοκρασίας. 5) Βάλτε δύο σφι γκτήρες (σε απόσταση 5 cm ο ένας από τον άλλο) στη γραμμή εξόδου

του VANGUARD κοντά στον εvαλλάKτη. Έκδοση με D924S - D928S. Βεβαιωθήτε ότι η γραμμή σύνδεσης μ εταξύ της γραμμής αίματος και γραμμής του καρδιοπληγιιωύ υγρού είvαι κλειστή.

6) Κόψτε τη γραμμή αίματος στο σημείο που περιλαμβάνεται μεταξύ των δύο σφιγκτήρων και τοποθετήστε έναν κατάλληλο συνδετήρα. Κόψτε τη γραμμή εξόδου στο σημείο που περιλαμβάνεται μεταξύ των δύο σφιγκτήρων και τοποθετήστε ένα συνδετήρα 3/16" - 3/16".

7) Βγάλτε τη βελόνα από τους σάκους καρδιοπληγικού υγρού. 8) Βγάλτε το VANGUARD από τη βάση και το προς αντικατάσταση κύκλωμα. 9) Τοποθετήστε ένα καινούριο κύκλωμα καρδιοπληγίας. Συνδεστε όλες τις γραμμες

(γραμμή αίματος στον αντίστοιχο συνδεσμο, γραμμ η εξόδου στο συνδεσμο 3 / 16 " - 3 / 16 ", γραμμ η της βάλβίδας ασφαλείας, γραμμή πίεσης και γραμμη θερμοκρασίας, γραμμες εισόδου και εξόδου νερου). Βγάλτε τους σφιγκτήρες από τη γραμμή νερού, από τη γραμμή εξόδου και από την γραμμή καρδιοπληγικού υγρού.

10) Βγάλτε τον σφιγκτήρα από τη γραμμή νερού και ανοίξτε τον θερμοκυκλοφορητή. Ελέγξτε τη στεγανότητα του καινούριου BCD VANGUARD.

11) Γεμίστε το καιvoύριο κύκλωμα και εκκενώστε από τις ενδεχόμενες φυσαλίδες αέρα σύμφωνα με ό,τι περιγράφεται στη διαδικασία πλήρωσης.

12) Συνεχίστε την έγχυση.

Ι. ΙΑ ΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΠΟΥ ΜΠΟΡΟΥΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΜΕ ΤΑ ΚΥΚΛΩΜΑΤΑ ΚΑΡΔΙΟΠΛΗΓΙΑΣ

Ο έλεγχος της θερμοκρασίας πρέπει να γίνεται με αισθητήρες SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9026 ή YSI Σειρά 400, συμβατούς.

Δεν υπάρχουν αντενδείξεις για τη χρησιμοποίηση οποιουδήποτε θερμαντιkoύ/ψυkτιkoύ συστήματος (θερμοκυκλοφορητή), εκτός από τις συνδέσεις νερού που πρέπει vα είναι τύπου Hansen SORIN GROUP ITALIA κωδικός 9028. Με βάση τις έως σήμερα γνώσεις της SORIN GROUP ITALIA, δεν υπάρχουν αντενδείξεις κατά τη χρησιμοποίηση του εξαρτήματος με αποφρακτικές αντλίες. Η χρησιμοποίηση αντλιών άλλου τύπου θα πρέπει να γίνει κατόπιν συμφωνίας με την SORIN GROUP ITALIA. Η λανθασμένη ρύθμιση της αποφρακτικότητας ή γενικότερα η μη σωστή χρήση της αντλίας δεν περιλαμβάνονται στις εγγυήσεις ποιότητας του σωλήνα, λόγω του ότι πρόκειται για μεταβαλλόμενα Φαινόμενα που δεν μπορε ί vα ελέγξει η Sorin Group Italia.

J. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA τοπικό αντιπρόσωπο. Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από το χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες: Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της

κατάστασης του ασθενή. Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος. Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος. Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος. Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν

κατανοητά τα αίτια της δυσαρέσκειας. H SORIN GROUP ITALIA διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.

Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα.

Κ. ΟΡΟΙΕΓΓΥΗΣΗΣ Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα δικαιώματα του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. Η SORIN GROUP εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα κατά την κατασκευή της παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία προορίζεται. Η SORIN GROUP εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες από εκπαιδευμένο χρήστη και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Ωστόσο, η SORIN GROUP δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή. Η SORIN GROUP, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητη για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής. Η SORIN GROUP αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής αν αποδειχθεί ότι ήταν ελαττωματική κατά τη διάθεσή της στην αγορά ή κατά την αποστολή της από τη SORIN GROUP έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα οφείλεται σε κακό χειρισμό του αγοραστή. Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσαζόντων της SORIN GROUP, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί ότι, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικής διαφοράς με τη SORIN GROUP, δεν θα εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσάζοντα. Η υφιστάμενη σχέση μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (ακόμη κι εάν δεν έχει συναφθεί γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και κάθε διαφωνία που σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με την παρούσα εγγύηση, όπως και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την παρούσα εγγύηση, περιλαμβανομένης της ερμηνείας και/ή της εκτέλεσης αυτής, χωρίς καμιά εξαίρεση και/ή επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).

24 NL - NEDERLANDS

NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN NL - NEDERLANDS

INHOUDSOPGAVE A. Beschrijving B. Technische gegevens C. Bestemming D. Informatie m.b.t. de veiligheid E. Montage F. Vulprocedure G. Toedieningsprocedure H. Vervanging van het cardioplegiecircuit I. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de cardioplegiecircuits J. Retourneren van gebruikte producten K. Garantievoorwaarden

A. BESCHRIJVING De D921, D924, D924S, D928S, D924P zijn circuits die zijn ontworpen voor toediening van cardioplegie-oplossingen met bloed met een vaste verhouding bloed/kristalloïde vloeistof. De cardioplegievloeistof is een oplossing die gebruikt wordt voor perfusie van de kransslagaders tijdens een cardiopulmonale bypass, als de aorta afgesloten is met klemmen en men het myocardium wil beschermen tijdens de anoxische fase. De circuits zijn beschermd voor éénmalig gebruik, en zijn nietgiftig, pyrogeenvrij en worden STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Ze zijn gesteriliseerd door middel van ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het medische hulpmiddel is binnen de door de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt. De circuits bestaan uit: 1) Twee toedieningslijnen voor de cardioplegievloeistoffen (kristalloïde vloeistof en

geoxygeneerd bloed) die tevens als pompsegmenten fungeren. De kristalloïde vloeistoflijn is dubbel, zodat er twee verschillende kristalloïde oplossingen kunnen worden gebruikt (als er slechts één type kristalloïde oplossing wordt gebruikt, moet de lijn die niet gebruikt wordt, worden afgesloten)

2) VANGUARD Warmtewisselaar met geïntegreerde bubble trap, druklijn (met transducerbescherming), aansluiting voor temperatuurvoeler.

3) Toedieningslijn 4) 1 Driewegkranen (te gebruiken voor de druk- en aftaplijnen). 5) Verbindingslijn tussen de bloedlijn en de kristalloïde oplossinglijn om alleen bloed

toe te dienen, en een luer connector op de bloedlijn om verschillende verhoudingen te kunnen realiseren met behulp van een infusiepomp (modellen D924S, D928S).

B. TECHNISCHE GEGEVENS De circuits verschillend in de verhouding van het bloed ten opzicht van de cardioplegievloeistof en door het al of niet aanwezig zijn van een verbindingslijn en luer connector. Meer specifiek: - D924 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing). - D924S 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing) met een

verbinding tussen de bloedlijn en de cardioplegielijn voor toediening van alleen bloed en een luer connector op de bloedlijn.

- D921 1:1 (1 deel bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing). - D928S 8:1 (8 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing) met

verbinding tussen de bloedlijn en de cardioplegielijn voor toediening van alleen bloed en een luer connector op de bloedlijn.

- D924P 4:1 (4 delen bloed en 1 deel kristalloïde cardioplegieoplossing). - VANGUARD Warmtewisselaar:

- Hansen aansluitingen voor de verbindingen met de warmte circulatiepomp - verbinding voor monitoring van de temperatuur - 1/4” inlaataansluiting cardioplegie-oplossing (6,4 mm) - 3/16” uitlaatconnector cardioplegie-oplossing (4,8 mm) - luer connector voor aftaplijn - drukmonitoringlijn - bubble trap met filter van 105 micron - vulklep

C. BESTEMMING De D921, D924, D924S, D928S, D924P zijn circuits voor de toediening van cardioplegie-oplossing met bloed met behulp van een pomp met lage flow. Met een dergelijk systeem is het mogelijk de flow, de temperatuur en de infusiedruk (lijndruk) van de cardioplegievloeistof te controleren. Door middel van de pomp heeft men volledige controle over de infusieparameters, flow en hoeveelheid geperfundeerde vloeistof. De perfusietemperatuur hangt af van de warmteparameters van de koudwaterbron, die de VANGUARD warmtewisselaar van water voorziet. De circuits mogen niet langer dan 6 uur worden gebruikt. Het contact met perfusie vloeistof gedurende langere periode wordt afgeraden. De circuits moeten in combinatie met de in paragraaf I (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de cardioplegiecircuits) vermelde hulpmiddelen worden gebruikt.

D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:

Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.

Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken

VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD

Alleen voor eenmalig gebruik (Niet opnieuw gebruiken)

Chargenummer (referentie om het product te kunnen achterhalen)

Houdbaarheidsdatum

Productiedatum

Geproduceerd door

Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Niet pyrogeen

Bevat ftalaten

Latexvrij

Attentie: Niet opnieuw steriliseren

De steriliteit is alleen gewaarborgd, wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigt is.

Artikelnummer (code in catalogus)

Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen

Attentie, lees de gebruiksaanwijzingen

Deze zijde boven

Breekbaar, voorzichtig hanteren

Stuk

Uit de buurt van warmtebronnen houden

Op een droge plaats bewaren

Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling.

- Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze

gebruiksaanwijzing worden gebruikt. - Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik. - SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor

problemen die voortvloeien uit nalatigheid of oneigenlijk gebruik. - BREEKBAAR, voorzichtig hanteren. - De druk van het water aan de ingang mag de 300 kPA (3 bar / 43,5 psi) niet

overschrijden. - De watertemperatuur aan de ingang van de warmtewisselaar mag de 42°C

(108°F) niet overschrijden. - Op een droge plaats bewaren. OP kamertemperatuur bewaren.

NL - NEDERLANDS 25

- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische effectiviteit).

- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelingen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege resterende risico’s. Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij Sorin Group Italia.

- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan. - Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw. - Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming met de

geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn. - Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is. - Het is raadzaam een koude agglutininetest uit te voeren met het bloed van de

patiënt, alvorens het circuit te gebruiken. Als de test aantoont dat de koude agglutinine hemolytisch is, mag de temperatuur van de cardioplegie oplossing niet lager zijn dan de temperatuur van de koude agglutinatie.

- De zakken met cardioplegie-oplossing mogen niet helemaal leeg raken. - Wanneer het medische hulpmiddel gebruikt wordt met een

membraanoxygenator, dient, om te voorkomen dat er lucht in het circuit komt: - de cardioplegiepomp niet te worden gestart voordat de arteriële pomp is

ingeschakeld - de cardioplegiepomp niet te worden gestopt voordat de arteriële pomp

is uitgeschakeld - de arteriële pompflow altijd groter te zijn dan de flow van de

cardioplegiepomp - Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN

GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.

E. MONTAGE

- Deze cardioplegiesystemen moeten worden geïnstalleerd voordat het

extracorporele circuit gevuld wordt en de ontluchtingsprocedure moet worden uitgevoerd voor het begin van de extracorporele circulatie

- De warmtewisselaar moet in verticale positie staan, om te vermijden dat er lucht in de toedieningslijn naar de patiënt terecht komt.

- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet nat geworden is, niet open gemaakt is of op de een of andere manier beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u niet zeker bent of het medische hulpmiddel steriel is.

- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het medische hulpmiddel niet na deze datum.

- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de steriele verpakking worden gebruikt.

- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden gehanteerd. - Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het product

zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.

- Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz. omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt beschadigd kan worden.

- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel. Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.

1) BEVESTIGING VAN DE VANGUARD WARMTEWISSELAAR OP DE HOUDER EN AANSLUITING OP DE WARMTECIRCULATIEPOMP Haal het circuit uit de steriele verpakking. Zet de VANGUARD warmtewisselaar in de houder D610. Sluit de warmtecirculatiepomp aan op de toegangen “Water In” en “Water Out” met de female Hansen aansluitingen SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028.

2) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR De VANGUARD wordt gecontroleerd door gedurende enkele minuten water in de wisselaar te laten circuleren. De ongeschondenheid van de eenheid wordt gegarandeerd als er absoluut geen water uit het compartiment lekt

3) ANDERE AANSLUITINGEN

Sluit de lijn met de transducerbescherming aan op een manometer via één van de twee driewegkranen. Sluit de andere driewegkraan aan op de luerafsluiting voor het aftappen van de lucht aan de bovenkant van de warmtewisselaar. Sluit een temperatuurvoeler mod. 9026 of een soortgelijke voeler die compatibel is met het model Y.S.I. serie 400 aan op de temperatuuraansluiting van de VANGUARD. Uitvoering D924S EN D928S Sluit een kraan aan op de luer lock van de bloedlijn als toegang vereist is gedurende het gebruik.

4) DE LIJNEN IN DE POMP INSTALLEREN Installeer de bloed- en cardioplegielijnen in de kop van de rollerpomp, en controleer of de lijnen zo aangebracht zijn dat de flow in de richting van de “Y”-koppeling is. Deze pomp dient te zijn voorzien van de juiste inzetstukken voor het afklemmen van de slang.

5) AANSLUITING VAN DE KRISTALLOÏDE VLOEISTOFLIJN Sluit de lijnen van de cardioplegie-oplossing aan op de zakken met de vloeistof.

6) AANSLUITING VAN DE BLOEDLIJN Sluit de bloedlijn aan op de coronaire uitlaat (1/4”) van de oxygenator; deze aansluiting moet altijd tot stand worden gebracht voordat de oxygenator wordt gevuld.

7) AANSLUITING VAN DE TOEDIENINGSLIJN Sluit de toedieningslijn af, en zorg voor steriele omstandigheden: het uiteinde met de luer-lock connector dient voor aansluiting op de canule voor toegang tot de kransslagader.

F. VULPROCEDURE

- Vergewis u er altijd van dat de arteriële pomp in werking is voordat de

cardioplegiepomp wordt ingeschakeld, om te vermijden dat er lucht uit de oxygenator wordt gehaald.

1) HET CIRCUIT VULLEN Sluit de uitlaatlijn af. Vergewis u ervan dat de pomp volledig afgesloten blijft totdat hij gereed is voor het gebruik, en start vervolgens het vullen van de bloedlijn met cardioplegie-oplossing vanuit de oxygenator, en vanuit de kristalloïdelijn via de pomp.

- Als de VANGUARD niet gevuld wordt tot voorbij de kop van de

cardioplegiepomp, kan dat tot gevolg hebben dat er lucht in de arteriële lijn van de oxygenator terecht komt.

Uitvoering D924S EN D928S Vul de bloedlijn met fysiologische oplossing die afkomstig is van de oxygenator, open de verbinding tussen de bloedlijn en de lijn van de kristalloïde cardioplegie-oplossing en begin het vullen via de pomp. Sluit de lijn van de kristalloïde oplossing.

2) LUCHT AFTAPPEN UIT DE WARMTEWISSELAAR Vul de cardioplegielijnen en de bloedlijn door de pomp in te schakelen op 50 ml/min. Vul de warmtewisselaar helemaal, en sluit vervolgens de aftapkraan. Draai de kraan op de drukmonitoringlijn vervolgens open. Open de uitlaatlijn.

- Als de klem van de oplossinglijn niet wordt geopend wanneer de

oplossing aankomt bij de bovenkant van het hulpmiddel, kan dat een abnormale drukverhoging tot gevolg hebben, die ertoe kan leiden dat de veiligheidsklep in werking treedt.

3) LUCHT AFTAPPEN VAN DE TOEDIENINGSLIJN Open de toedieningslijn naar de patiënt. Start de pomp opnieuw met een langzame flow terwijl u de lucht uit de toedieningslijn aftapt. Wanneer het vullen voltooid is, moet de lijn weer afgesloten worden. De chirurg kan nu de aansluiting met de al voorbereide canule voor toegang tot de kransslagader tot stand brengen en de lucht eruit aftappen.

G. TOEDIENINGSPROCEDURE Uitvoering BCDVAN4S EN BCDVANS Open de kristalloïde vloeistoflijn. 1) Schakel een minuut voordat de perfusie gestart wordt de warmtecirculatiepomp in.

Start de pomp om de cardioplegieoplossing aan de patiënt toe te dienen. Stel de pompsnelheid zo in dat de gewenste flow en druk worden verkregen.

2) Bewaak de procedure voortdurend zodat het bloedniveau in het veneuze reservoir van de oxygenator en de hoeveelheid en de kwaliteit van de vloeistof in de houder met kristalloïde oplossing altijd onder controle zijn.

3) Voor toediening van volgende doses dient te worden nagegaan dat er geen lucht in het circuit zit en moet de procedure die beschreven wordt onder punt 1 en 2

26 NL - NEDERLANDS

worden herhaald.

- Als de waterflow niet onderbroken wordt, kan dat leiden tot koude agglutinatie

wanneer er een koude cardioplegieoplossing wordt gebruikt. Uitvoering BCDVAN4S EN BCDVAN8S Als er alleen bloed moet worden toegediend: - stop de pomp - open de verbindingslijn tussen de bloedlijn en de lijn voor de kristalloïde

cardioplegie-oplossing - sluit de kristalloïde vloeistoflijn af - start de pomp

- Controleer zorgvuldig of de druk binnen het aanbevolen bereik blijft; andere

drukwaarden kunnen onvoldoende perfusie tot gevolg hebben of de kransslagaders beschadigen.

- De lijndruk is niet gelijk aan de perfusiedruk omdat deze afhankelijk is van de weerstand van de canule en de connectoren van de toedieningslijn. De werkelijke perfusiedruk ligt gewoonlijk lager dan de afgelezen druk.

- De druk binnen in de warmtewisselaar mag beslist de 98 kPa (0,98 bar / 13 psi) nooit overschrijden.

- Controleer de temperatuur van de cardioplegie-oplossing voortdurend; deze temperatuur zal afhangen van de flow van de cardioplegie-oplossing, de temperatuur van het koelwater, het bloed en de cardioplegie-oplossing.

- Bewaak de toediening van de cardioplegie-oplossing voor wat betreft de

hoeveelheid, de tijd, de druk en de temperatuur. - Vergewis u er altijd van dat de hoeveelheden vloeistoffen voor de cardioplegie-

perfusieprocedure voldoende zijn om de behandeling te voltooien en een probleemloze extracorporele circulatie te garanderen.

- Vervang de zak met kristalloïde vloeistof ruim op tijd als de inhoud ervan onvoldoende lijkt om de toedieningsprocedure te voltooien.

- Volg het systeem nauwgezet tijdens de toediening van de cardioplegie-oplossing. Lucht in het circuit is een gevaar voor de patiënt.

H. VERVANGING VAN HET CARDIOPLEGIECIRCUIT Tijdens de perfusie moet er altijd een reservecircuit aanwezig zijn. Als er zich dusdanige situaties voordoen waardoor naar de mening van degene die verantwoordelijk is voor de perfusie de veiligheid van de patiënt in gevaar wordt gebracht, moet het medische hulpmiddel vervangen worden zoals hieronder aangegeven.

Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe. 1) Stop de pomp. 2) Sluit de bloedlijn die verbonden is met de coronaire uitlaat van de oxygenator met

twee klemmen af (op 5 cm afstand van elkaar). 3) Schakel de warmtecirculatiepomp uit, sluit de waterlijnen af en verwijder hen. Sluit

de kristalloïde vloeistoflijn af. 4) Sluit de aftaplijn en de druklijn af, verwijder de temperatuurvoeler. 5) Breng twee klemmen aan (op 5 cm afstand van elkaar) op de uitlaatlijn van de

VANGUARD in de buurt van de warmtewisselaar. Uitvoering D924S EN D928S Vergewis u ervan dat de verbinding tussen de bloedlijn en de cardioplegielijn afgesloten is. 6) Snijd de bloedlijn door tussen de twee klemmen en breng een geschikte connector

aan. Snijd de uitlaatlijn door tussen de twee klemmen en breng een connector van 3/16”-3/16” aan.

7) Verwijder de naald van de kristalloïde vloeistofzakken. 8) Haal de VANGUARD uit de houder en verwijder het circuit dat vervangen moet

worden. 9) Monteer het nieuwe cardioplegiecircuit. Sluit alle lijnen aan (bloedlijn op de

geschikte connector, uitlaatlijn op de connector 3/16”-3/16”, aftaplijn, druklijn en temperatuurlijn, waterinlaat- en uitlaatlijnen). Verwijder de klemmen van de bloedlijn, de uitlaatlijn en de kristalloïde vloeistoflijn.

10) Verwijder de klemmen van de waterlijn en schakel de watercirculatiepomp in, controleer de nieuwe VANGUARD op lekkages.

11) Vul het nieuwe circuit en tap eventuele luchtbellen af, zoals beschreven in de vulprocedure.

12) Start de perfusie opnieuw.

I. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET DE CARDIOPLEGIECIRCUITS

De temperatuur moet met voelers van SORIN GROUP ITALIA worden gecontroleerd artikelnr. 9026 of met voelers die compatibel zijn met de YSI Serie 400. Er mag elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculatiepomp) worden gebruikt, onder voorwaarde dat de aansluitingen van de houder van de waterverdeler van het type Hansen moeten zijn (SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 9028). Op dit moment zijn er bij SORIN GROUP ITALIA geen contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van

het medische hulpmiddel met roller pompen. Over het gebruik van andere soorten pompen moet er met SORIN GROUP ITALIA overlegd worden. Een verkeerde afstelling van de afsluiting of onjuist gebruik van de pomp worden niet gedekt door de kwaliteitsgarantie, want SORIN GROUP ITALIA heeft geen invloed op deze variabelen.

J. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten relatief aande kwaliteit van het product, kan dit melden aan de verdeler of deplaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA.Alle klachten vanwege de gebruiker moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken: Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van de

patiënt; Identificatie van het betreffende product; Lotnummer van het betreffende product; Beschikbaarheid van het betreffende product; Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te

achterhalen. SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen teneinde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerdconform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product waarover klachten werden gemeld werd gebruikt.

Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd wordt op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.

K. GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de toepasselijke wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien. SORIN GROUP garandeert dat bij de productie van dit medische hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die, gezien de aard van het medische hulpmiddel en het gebruik waarvoor het bestemd is, redelijkerwijs vereist mogen worden. SORIN GROUP garandeert dat dit medische hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzingen, mits het in overeenstemming met deze gebruiksaanwijzingen wordt gebruikt door gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die op de verpakking staat vermeld. SORIN GROUP kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medische hulpmiddel correct zal gebruiken, noch dat een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere fysieke en biologische kenmerken van een afzonderlijke patiënt niet van invloed zijn op de prestaties en het doeltreffende gebruik van het medische hulpmiddel, met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ook al zijn de gebruiksaanwijzingen in acht genomen. SORIN GROUP, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de gebruiksaanwijzingen te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medische hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van dit medische hulpmiddel. SORIN GROUP neemt de verplichting op zich om het medische hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd, tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper. Het voorgaande vervangt elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP wijst alle garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid en de geschiktheid voor het bedoelde gebruik met betrekking tot dit product af die afwijken van hetgeen uitdrukkelijk in dit document staat vermeld. De koper verplicht zich om aan deze garantievoorwaarden te voldoen en verklaart zich met name akkoord om, in geval van geschillen of gedingen met SORIN GROUP, geen aanspraak te zullen maken die gebaseerd is op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook (vertegenwoordigers, agenten, dealers, distributeurs of andere tussenpersonen) aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht. De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie is de Rechtbank te Modena (Italië).

SE - SVENSKA 27

SE - SVENSKA - BRUKSANVISNING SE - SVENSKA

INNEHÅLLSFÖRTECKNING A. Beskrivning B. Tekniska specifikationer C. Avsedd användning D. Säkerhetsinformation E. Montering F. Anvisning för priming G. Anvisning för administration H. Byte av slangsystem för kardioplegi I. Medicinsk utrustning som ska användas med slangsystem för kardioplegi J. Återlämning av använda produkter K. Garantivillkor

A. BESKRIVNING D921, D924, D924S, D928S, D924P är slangsystem som är avsedda för administration av blodkardioplegilösning med ett fast förhållande mellan blod/kristalloid. Kardioplegivätskan är en lösning som används för perfusion av kranskärlen under hjärtlungbypassen när aortan är tilltäppt och hjärtmuskeln ska skyddas under den anoxiska fasen. Slangsystemen är avsedda för engångsbruk, nontoxiska, nonpyrogena och levereras STERILA i enpack. Steriliserade med etylenoxid. Den etylenoxid som finns kvar i slangsystemen är i överensstämmelse med gällande lagstiftning i användarlandet. Slangsystemen består av: 1) Två slangar för administration av kardioplegivätskor (kristalloidvätska och syresatt

blod) som även fungerar som pumpsegment. Slangen för kristalloidvätska är dubbel så att det går att använda två olika kristalloidlösningar (om det bara används en typ av kristalloidlösning, måste den oanvända slangen klampas).

2) Värmeväxlare VANGUARD med bubbelfälla, tryckslang (med kammare för skydd av sensorn), koppling för temperatursond samt inbyggd ventil för evakuering av luft och säkerhetsventil.

3) Slangsystem för operationsbordet 4) 1 trevägskran (ska användas på slangen för övervakning av trycket). 5) Anslutningsslang mellan blod- och kardioplegislangarna och en luer-lock konnektor

på blodslangen för administration av enbart blod. Det går på det sättet att uppnå olika förhållanden med hjälp av en infusionspump (modeller D924S, D928S).

B. TEKNISKA SPECIFIKATIONER Det som skiljer slangsystemen åt är det annorlunda blodförhållandet i förhållande till kardioplegivätskan och om det finns en shunt. Mer bestämt: - D924 (4 delar blod och 1 del kristalloidvätska). - D924S (4 delar blod och 1 del kristalloidvätska) med anslutning mellan blod- och

kardioplegislangarna för administration av enbart blod och en luer-lock konnektor på blodslangen.

- D921 (1 del blod och 1 del kristalloidvätska). - D928S (8 delar blod och 1 del kristalloidvätska) med anslutning mellan blod- och

kardioplegislangarna för administration av enbart blod och en luer-lock konnektor på blodslangen.

- D924P (4 delar blod och 1 del kristalloidvätska). - Värmeväxlare VANGUARD:

- Hansen kopplingar för anslutning till värmecirkulationspumpen - Koppling för övervakning av temperaturen - Koppling för inflöde av kardioplegilösning 1/4” (6,4 mm) - Koppling för utflöde av kardioplegilösning 3/16” (4,8 mm) - Slang för säkerhetsventil - Slang för övervakning av trycket - Bubbelfälla med filter på 105 mikron

C. AVSEDD ANVÄNDNING D921, D924, D924S, D928S, D924P är slangsystem för administration av blodkardioplegivätska med hjälp av en pump med låg flödeshastighet. Det går med detta system att kontrollera kardioplegivätskans flödeshastighet, temperatur och infusionstryck (slang). Det uppnås med hjälp av pumpen en fullständig kontroll av infusionsparametrarna: flödeshastighet och mängd perfusionsvätska. Perfusionstemperaturen beror på de termiska parametrarna för kallvattenkällan som är ansluten till värmeväxlaren VANGUARD. Slangsystemen får inte användas i mer än 6 timmar. Kontakt med perfusionsvätskan under längre tid avrådes. Slangsystemen ska användas i kombination med den medicinska utrustning som listas i avsnitt I (Medicinsk utrustning som ska användas med slangsystem för kardioplegi).

D. SÄKERHETSINFORMATION Information som har till uppgift att påkalla användarens uppmärksamhet när det gäller nödvändigheten att förebygga farliga situationer och garantera korrekt och säker användning av utrustningen. De finns med i texten enligt följande schema:

Indikerar allvarliga konsekvenser och potentiella faror för användarens säkerhet och/eller patienten som kan uppstå på grund av både korrekt och felaktig användning av utrustningen, tillsammans med användningsbegränsningarna och de åtgärder som ska vidtas om dessa händelser inträffar.

Indikerar varje försiktighetsåtgärd som användaren ska vidta för en säker och effektiv användning av utrustningen.

FÖRKLARING AV DE SYMBOLER SOM ANVÄNDS PÅ ETIKETTERNA

Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)

Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra produkten)

Använd senast (utgångsdatum)

Tillverkningsdatum

Tillverkad av

Steril - steriliserad med etylenoxid

Ej pyrogen

Innehåller ftalater

Latexfri

Varning: Får ej omsteriliseras

Steriliteten är endast garanterad om förpackningen är oöppnad och oskadad

Katalognummer (kod)

OBS! Se bruksanvisningen

OBS! Se bruksanvisningen

Denna sida upp

Ömtålig: Hanteras varsamt

Antal

Undvik värme

Förvaras torrt

Nedan hittar du en mängd allmän säkerhetsinformation vars syfte är att varna den operatör som gör sig beredd att använda utrustningen. Specifik säkerhetsinformation finns också i delar av bruksanvisningen där det anger villkoren för de moment som ska utföras.

- Utrustningen ska användas enligt bruksanvisningen. - Utrustningen är avsedd för professionell användning. - SORIN GROUP ITALIA ansvarar inte för problem som uppstår på grund av

oerfarenhet eller felaktig användning. - ÖMTÅLIG, hanteras försiktigt. - Vattentrycket vid inloppet får inte överskrida 300 kPA (3 bar / 43,5 psi). - Vattentemperaturen vid inloppet till värmeväxlaren får inte överskrida 42°C

(108°F). - Förvaras torrt. Förvara vid rumstemperatur. - För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning kommer produkten

i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).

- Enheten innehåller ftalater. Mängden ftalater som kan frisläppas från enheten utgör inga särskilda skäl att beakta risker med tanke på hur kroppskontakten

28 SE - SVENSKA

sker, den begränsade kontakttiden och antalet behandlingar per patient. Vidare information finns tillgänglig på begäran från Sorin Group Italia.

- Låt den inte genomgå ytterligare behandlingar. - Resterilisera den ej. - Efter användningen ska utrustningen kasseras i överens stämmelse med gällande

föreskrifter i användarlandet. - Utrustningen ska endast användas om den är STERIL. - Det rekommenderas att utföra ett prov med kallt agglutinin av patientens blod innan

produkten används. Om provet visar att det kalla agglutininet är hemolytiskt, måste kardioplegilösningens temperatur vara lägre än det kalla agglutininets temperatur.

- Utför följande när utrustningen används med en membranoxygenator för att förhindra att det kommer in luft i slangsystemet:

- Sätt på kardioplegipumpen först när den arteriella pumpen är på. - Stanna kardioplegipumpen före den arteriella pumpen. - Den arteriella pumpens flödeshastighet ska alltid vara högre än

kardioplegipumpens. - För ytterligare information och/eller eventuell reklamation, kontakta SORIN

GROUP ITALIA eller en lokal auktoriserad representant.

E. MONTERING

- Dessa slangsystem för kardioplegi ska installeras innan primingen av det

extrakorporeala slangsystemet utförs. Evakueringen av luften ska utföras innan den extrakorporeala cirkulationen påbörjas.

- Steriliteten garanteras om förpackningen inte blir blöt, öppnas, manipuleras eller skadas. Använd inte utrustningen när steriliteten inte kan garanteras.

- Kontrollera Används före datumet på aktuell etikett. Använd inte utrustningen efter detta datum.

- Utrustningen ska användas direkt efter att den sterila förpackningen har öppnats.

- Utrustningen ska hanteras aseptiskt. - Titta över och kontrollera produkten noggrant före användningen. Transport-

och/eller förvaringsförhållanden som inte är i överensstämmelse med det som föreskrivs kan orsaka skador på produkten.

- Använd inte lösningsmedel som alkohol, eter, aceton osv. De kan orsaka skador om de kommer i kontakt med produkten.

- Undvik att halogenvätskor som Halotan och Fluotan kommer i kontakt med utrustningens polykarbonatstruktur. Det kan orsaka skador och äventyra utrustningens oskadade skick och funktion.

1) FASTSÄTTNING AV VÄRMEVÄXLAREN BCD VANGUARD PÅ HÅLLAREN OCH ANSLUTNING TILL VÄRMECIRKULATIONSPUMPEN Packa upp slangsystemet ur dess sterila förpackning. Placera värmeväxlaren BCD VANGUARD i hållaren D610. Anslut värmeväxlaren till värmecirkulationspumpen med hjälp av Hansen honkopplingarna SORIN GROUP ITALIA kod 9028 till portarna “Water In” och “Water Out”.

2) KONTROLL AV VÄRMEVÄXLARE Kontrollen av VANGUARD utförs genom att vattnet recirkuleras inuti värmeväxlaren i några minuter. Strukturens oskadade skick garanteras när det inte förekommer några som helst vattenläckage från kammaren.

3) ANSLUTNING AV VÄRMEVÄXLARE Anslut slangen, med kammare för skydd av sensorn, till en manometer. Använd trevägskranen som ska vara i stängt läge. Anslut säkerhetsventilens slang till det extrakorporeala slangsystemets kardiotomibehållare. Anslut en sond kod 9026 eller sonder av liknande modeller Y.S.I. serie 400 kompatibla till temperaturkopplingen på BCD VANGUARD. Version D924S E D928S Anslut en kran till blodslangens luer-lock konnektor om det krävs åtkomst under användningen.

4) MONTERING AV PUMPSLANGAR För in inloppslangarnas ändar vid Y-kopplingen på pumpen med låg flödeshastighet. Kontrollera att pumpsegmentet är infört på ett sådant sätt att flödet är riktat mot Y-kopplingen. Denna pump ska vara utrustad med slangklämmor.

5) ANSLUTNING AV SLANG FÖR KRISTALLOIDVÄTSKA Anslut perforatorerna på slangarna för kristalloidvätska, till påsarna med kristalloidvätska.

6) ANSLUTNING AV BLODSLANG Anslut blodslangen till oxygenatorns kranskärlutlopp (1/4”). Detta moment ska alltid utföras innan primingen av oxygenatorn utförs.

7) ANSLUTNING AV OPERATIONSBORDETS SLANG

Hantera operatörsbordets slangsystem sterilt: Dess ände är försedd med en luer-lock konnektor och ska anslutas till det vaskulära inloppet (kranskärlkanyler eller injektionskanyl).

F. ANVISNING FÖR PRIMING

- Kontrollera alltid att den arteriella pumpen är igång innan pumpen med låg

flödeshastighet för kardioplegi aktiveras. Detta för att förhindra att det tas luft från oxygenatorn.

1) PRIMING AV SLANGSYSTEM Klampa utloppsslangen. Kontrollera att pumpen är klampad och utför primingen av oxygenatorns blodslang med fysiologisk lösning och slangen för kristalloidvätska. Använd pumpen för detta ändamål.

- Utebliven priming av oxygenatorns blodslang kan medföra att det

kommer in luft i oxygenatorns arteriella slang. Version D924S OCH D928S Utför primingen av oxygenatorns blodslang med fysiologisk lösning. Öppna anslutningsslangen mellan blodslangen och slangen för kristalloidvätska och utför slutligen primingen med hjälp av pumpen. Klampa slangen för kristalloidvätska.

2) EVAKUERING AV LUFT FRÅN VÄRMEVÄXLAREN Gå vidare med primingen av värmeväxlaren genom att aktivera pumpen vid 50 ml/min. Prima värmeväxlaren upp till bubbelfällans topp. Öppna kranen på slangen för övervakning av trycket för att utföra evakueringen av luften. Öppna utloppsslangen.

- Om utloppsslangen inte öppnas när värmeväxlaren är primad ända upp

till toppen, kan det medföra en onormal tryckökning inuti utrustningen. Det kan göra att säkerhetsventilen utlöser.

3) EVAKUERING AV LUFT FRÅN SLANGSYSTEMET Prima och evakuera luften från den sträcka i slangsystemet som för vätskan till patienten. Klampa åter slangen efter evakueringen och stäng av pumpen. Anslut operationsbordets slang. Kirurgen kan nu ansluta det vaskulära inloppet (kranskärlkanyler eller injektionskanyl). Öppna utloppsslangen och gå vidare med evakueringen av luften från denna och operationsbordets slang genom att aktivera pumpen. Operationsbordets slang måste klampas precis före det vaskulära inloppet.

G. ANVISNING FÖR ADMINISTRATION Version BCDVAN4S OCH BCDVANS Öppna slangen för kristalloidvätska. 1) Aktivera värmecirkulationspumpen en minut innan perfusionen påbörjas.

Ta bort klämman på operationsbordets slang och en eventuell klämma på pumpens slangsystem och gå vidare med administrationen av kardioplegivätska. Pumpen med låg flödeshastighet ska ställas in så att det uppnås önskat flöde och tryckvärde.

2) Klampa operationsbordets slang efter perfusionen. Följ alltid denna procedurs sekvens så att blodnivån i oxygenatorns venreservoar och vätskemängden och -kvaliteten i påsen med kristalloidvätska alltid hålls under kontroll.

3) Kontrollera att det inte finns luft i slangsystemet och gå vidare enligt beskrivningen i punkt 1 och 2 för administrationen av följande doser.

- Varje gång kardioplegiflödet avbryts, avbryts även vattenflödet från

värmecirkulationspumpen för att förhindra kall agglutinering av blodet. Version BCDVAN4S OCH BCDVAN8S Om det är nödvändigt att administrera enbart blodkardiople gilösning: - Stanna pumpen. - Öppna anslutningsslangen mellan blodslangen och slangen för kardioplegivätska. - Klampa slangen för kristalloidvätska. - Starta pumpen.

- Kontrollera noggrant att trycket ligger inom de fastställda värdena. Andra

perfusionsvärden kan medföra en otillräcklig perfusion eller skada på kranskärlen.

- Slangtrycket överensstämmer inte med perfusionstrycket då det framför allt är beroende av motståndet hos slangsystemet för administration: slang och kanyl. Det verkliga perfusionstrycket är normalt lägre än det avlästa.

- Vattentrycket i värmeväxlaren får absolut inte överskrida 98 kPa (0,98 bar/13 psi).

- Kontrollera noggrant kardioplegivätskans temperatur. Denna temperatur beror

SE - SVENSKA 29

på kardioplegivätskans globala flödeshastighet, dess temperatur och kylvattnets temperatur.

- Se till att perfusionen alltid utförs på önskat sätt när det gäller mängd, tid, tryck

och temperatur. - Se alltid till att de använda vätskorna för denna kardioplegiadministration är

tillräckliga för att slutföra kardioplegin och uppnå en god extrakorporeal cirkulation.

- Byt ut påsen med kardioplegivätska så fort vätskemängden i denna anses vara otillräcklig för att slutföra administrationen.

- Följ alltid systemets funktion under administrationen av kardioplegivätska. Luft i kretsen utgör en fara för patienten.

H. BYTE AV SLANGSYSTEM FÖR KARDIOPLEGI Det ska alltid finnas ett slangsystem i reserv under perfusionen. Så fort det uppstår situationer som, enligt den ansvarige för perfusionen, äventyrar patientens säkerhet, ska utrustningen bytas ut enligt följande beskrivning:

Använd steril teknik under hela bytet. 1) Stanna pumpen. 2) Placera två klämmor på blodslangen som är ansluten till oxygenatorns

kranskärlutlopp (5 cm från varandra). 3) Stäng av värmecirkulationspumpen och klampa och ta bort vattenslangarna.

Klampa slangen för kristalloidvätska. 4) Klampa avluftnings- och tryckslangarna och ta bort temperaturslangen. 5) Placera två klämmor (5 cm från varandra) på VANGUARDs utloppsslang vid

värmeväxlaren. Version D924S OCH D928S Se till att anslutningsslangen mellan blodslangen och slangen för kardioplegivätska är klampad. 6) Skär av blodslangen i den punkt som kläms samman mellan de två klämmorna

och för in en lämplig koppling. Skär av utloppsslangen i den punkt som kläms samman mellan de två klämmorna och för in en koppling 3/16”/3/16”.

7) Lossa injektionskanylen från påsarna med kristalloidvätska. 8) Ta bort VANGUARD och det slangsystem som ska bytas ut från hållaren. 9) Montera det nya slangsystemet för kardioplegi. Anslut samtliga slangar (blodslang

till lämplig koppling, utloppsslang till koppling 3/16”/3/16”, säkerhetsventilens slang, tryck- och temperaturslangarna, slangarna för vatteninlopp och -utlopp). Ta bort klämmorna från blodslangen, utloppsslangen och slangen för kristalloidvätska.

10) Ta bort klämmorna från vattenslangen och sätt på värmecirkulationspumpen. Kontrollera att den nya BCD VANGUARD håller tätt.

11) Prima det nya slangsystemet och evakuera eventuella luftbubblor enligt anvisningen för priming.

12) Återuppta perfusionen.

I. MEDICINSK UTRUSTNING SOM SKA ANVÄNDAS MED SLANGSYSTEM FÖR KARDIOPLEGI

Temperaturkontroller ska utföras med sonder SORIN GROUP ITALIA kod 9026 eller YSI Serie 400 kompatibla. Det finns inga avrådanden när det gäller användningen av uppvärmnings-/kylsystem (värmecirkulationspump) med undantag för vattenkopplingarna som måste vara av typ Hansen SORIN GROUP ITALIA kod 9028. I nuläget anser SORIN GROUP ITALIA att det inte finns något som hindrar användning av utrustningen med peristaltiska pumpar. Användning av andra pumptyper ska godkännas av SORIN GROUP ITALIA. En felaktig inställning av klamping eller en felaktig användning av pumpen ingår inte i slangsystemets garanti då det rör sig om olika faktorer som inte kan kontrolleras av SORIN GROUP ITALIA.

J. ÅTERLÄMNING AV ANVÄNDA PRODUKTER Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA. Parametrar som betraktas som kritiska av användaren måste rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges vilken information som minst måste uppges: En noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om detta kvarstår) Identifikation av berörd produkt; Produktens partinummer; Produktens tillgänglighet; All information som användaren anser användbar för att man ska förstå orsaken till

missnöjet. SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov återkalla produkten för kontroll. Om den återkallade utrustningen är kontaminerad ska den behandlas, förpackas och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har använts.

Det åligger sjukhuset att inför återsändningen förbereda och märka anordningen på lämpligt sätt. Produkter som har exponerats för blodburna smittämnen får inte returneras.

K. GARANTIVILLKOR Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt

tillämplig lag. SORIN GROUP har vid tillverkningen av denna medicintekniska produkt vidtagit alla säkerhetsmått som kan tänkas behövas utifrån produktens art och avsedda användning. SORIN GROUP garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som anges i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista förbrukningsdagen. SORIN GROUP kan emellertid inte garantera att användaren kommer att använda produkten korrekt, att inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att speciella fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte påverkar produktens prestanda och funktionsduglighet med skador på patienten som följd, även om de specifika användningsinstruktionerna har respekterats. SORIN GROUP betonar betydelsen av att till fullo följa användningsinstruktionerna och tillämpa nödvändiga säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten, men avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader, olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror på olämplig användning av denna produkt. SORIN GROUP ersätter den medicinska produkten om den är defekt vid distribution eller om det vid överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på produkten som orsakats av transporten som har anordnats av SORIN GROUP, med undantag av om eventuell skada har orsakats av köparen. Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller underförstådd, skriftlig eller muntlig, inklusive garantier om försäljningsvärde och lämplighet för ett visst ändamål. Ingen, vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller mellanhand för SORIN GROUP eller annan bransch- eller handelsorganisation kan utfärda någon annan garanti angående denna medicintekniska produkt än vad som här uttryckligen har angivits. SORIN GROUP frånsäger sig alla garantier om säljbarhet eller lämplighet för visst syfte avseende denna produkt förutom dem som uttryckligen angivits i denna garanti. Köparen åtar sig att följa villkoren i denna begränsade garanti och medger särskilt att i händelse av tvist eller process med SORIN GROUP inte göra anspråk baserade på påstådda eller påvisade förändringar i denna begränsade garanti som gjorts av någon representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand. Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där det inte angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och domsrätt. Domstolen i Modena (Italien) är utsedd domstol.

30 DK - DANSK

DK - DANSK - BRUGSANVISNING DK - DANSK

INDHOLDSFORTEGNELSE A. Beskrivelse B. Tekniske data C. Anvendelsesområde D. Sikkerhedsforanstaltninger E. Opsætning F. Procedure for priming G. Procedure for infusion H. Udskiftning af kardioplegi-infusionssæt I. Medicinsk udstyr til anvendelse med kardioplegiudstyret J. Returnering af brugte produkter K. Begrænset garanti

A. BESKRIVELSE D921, D924, D924S, D928S og D924P er udstyr fremstillet til at indgive kardioplegivæske indeholdende blod med fast proportion mellem indhold af blod og ikke-blodholdig kardioplegivæske. Kardioplegivæsken anvendes til koronar perfusion under kardiopulmonalt bypass, såfremt aorta er afklemt, og det ønskes at beskytte hjertemusklen i fasen med iltmangel. Udstyret er til engangsbrug, det er giftfrit, non-pyrogent, leveres STERILT og pakket enkeltvis. Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under grænseværdien for anvendelse i Danmark. Udstyret består af: 1) To infusionsslanger til ikke-blodholdig kardioplegivæske og til iltet blod.

Infusionsslangerne fungerer også som pumpeslanger. Slangen med ikke-blodholdig opløsning er tvedelt for at gøre det muligt at bruge to forskellige kardioplegivæsker (såfremt der kun anvendes én type kardioplegivæske, skal den ubrugte slange afklemmes).

2) VANGUARD-varmeveksler med integreret boblefanger (bubble trap), trykmonitoreringsslange (med transducerbeskyttelse) og temperaturprobestuds.

3) Infusionsslange. 4) 1 trevejs-stophane (til tryk- og udluftningsslanger). 5) Shunt mellem blodslangen og den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange for at

kunne indgive blod alene, og en luerstuds på blodslangen for at gøre det muligt at tilføre forskellige proportioner vha en infusionspumpe (model D924S, D928S).

B. TEKNISKE DATA Modellerne adskiller sig mht. forholdet mellem blod og kardioplegivæske, og mht. om de er udstyret med shunt og luerstuds. I særdeleshed: - D924 (4 dele blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske). - D924S (4 dele blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske) med shunt mellem

blodslange og ikke-blodholdig kardioplegivæske for at kunne indgive blod alene samt en luerstuds på blodslangen.

- D921 (1 del blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske). - D928S (8 dele blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske) med shunt mellem

blodslange og ikke-blodholdig kardioplegivæske for at kunne indgive blod alene samt en luerstuds på blodslangen.

- D924P (4 dele blod og 1 del ikke-blodholdig kardioplegivæske). - VANGUARD-varmeveksler:

- Konnektorer af Hansen-typen for kobling til heater/cooler - temperaturprobestuds - indløbsstuds til kardioplegivæske, 1/4” (6.4 mm) - udløbsstuds til kardioplegivæske, 3/16” (4.8 mm) - luerstuds til udluftningsslange - trykmonitoreringsslange - boblefanger (bubble trap) med filter på 105 mikron - priminghane

C. ANVENDELSESOMRÅDE D921, D924, D924S, D928S og D924P er udstyr, som anvendes til at indgive blodholdig kardioplegivæske vha en pumpe med lavt flow. Udstyret gør det muligt at kontrollere flow’et, temperaturen og kardioplegivæskens infusionstryk. Pumpen gør det muligt at foretage komplet monitorering af infusionsparametrene, af flow’et og af den indgivne væskemængde. Perfusionstemperaturen afhænger af temperaturparametrene for den koldtvandskilde, der forsyner VANGUARD-varmeveksleren. Udstyret bør ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med perfusionsvæske i et længere tidsrum kan ikke anbefales. Udstyret bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i afsnit I: (Medicinsk udstyr til anvendelse med kardioplegiudstyret.)

D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af udstyret og for at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer, er der i teksten indsat følgende advarselstegn:

Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af udstyret, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.

Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med hensyn til sikker og effektiv brug af udstyret.

SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE

Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)

Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)

Bruges inden (Udløbsdato)

Fremstillingsdato

Produceret af

Steril - steriliseret med ætylenoxid

Non-pyrogen

Indeholder ftalater

Latexfri

Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret

Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og ubeskadiget

Kodenummer

Advarsel, se brugsanvisningen

Advarsel, se brugsanvisningen

Denne side opad

Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!

Stykke

Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder

Skal opbevares tørt

Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til brug af udstyret. Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.

- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne

brugsanvisning. - Udstyret er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale. - SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.

manglende kvalifikationer eller forkert brug. - SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt. - Lad ikke indløbsvandets tryk overskride 300 kPA (3 bar / 43,5 psi). - Lad ikke indløbsvandets temperatur i varmeveksleren overskride 42°C (108°F). - Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature. - Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i

kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og klinisk effektivitet).

- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater,

DK - DANSK 31

der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin Group Italia.

- Udstyret må ikke undergå yderligere forarbejdning. - Må ikke resteriliseres. - Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med

gældende danske regulativer for sygehusaffald. - Udstyret må kun anvendes, såfremt det er STERILT. - Det anbefales at foretage en kold agglutinin-test af patientens blod, før udstyret

tages i brug. Kardioplegivæskens temperatur bør ikke være lavere end den kolde agglutininationstemperatur, hvis testen viser, at den kolde agglutinin er hæmolytisk.

- Sørg for, at kardioplegivæskeposerne ikke tømmes helt. - Såfremt udstyret anvendes sammen med membranoxygenatorer, skal man på

følgende måde forhindre, at der føres luft ind i kredsløbet: - Start ikke kardioplegipumpen, før der er tændt for arteriepumpen - Stands ikke arteriepumpen, før der er slukket for kardioplegipumpen - Arteriepumpens flow skal altid være højere end kardioplegipumpens

flow. - For yderligere oplysninger, og/eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN

GROUP ITALIA eller en autoriseret lokal distributør.

E. OPSÆTNING

- Kardioplegiudstyret skal monteres, før det ekstrakorporale slangesystem

primes, og udluftningsproceduren skal udføres, før den ekstrakorporale cirkulation begynder.

- Varmeveksleren skal anbringes vertikalt for at undgå dannelse af luftbobler i slangen, der fører til patienten.

- Steriliteten kan kun garanteres, hvis den sterile pakning ikke er våd, anbrudt, ødelagt eller beskadiget.

- Brug ikke udstyret, med mindre det er garanteret sterilt. - Kontrollér udløbsdatoen på den tilhørende etiket.

Anvend ikke udstyret efter den angivne udløbsdato. - Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage. - Udstyret skal håndteres aseptisk. - Kontrollér og efterse udstyret nøje før brug.

Transport og/eller lagerforhold, der afviger fra det foreskrevne, kan have beskadiget udstyret.

- Brug ikke opløsningsmidler såsom sprit, æter, acetone osv., da kontakt med disse produkter kan beskadige udstyret.

- Halogenholdige væsker, såsom Halotan og Fluotan må ikke komme i berøring med udstyrets polycarbonatyderside. Dette kan forårsage skade på udstyret, så funktionen kan ødelægges.

1) MONTER BCD-VARMEVEKSLEREN I HOLDEREN, OG FORBIND DEN MED HEATER/COOLEREN Tag udstyret ud af den sterile emballage. Montér BCD VANGUARD-varmeveksleren i D 610-holderen. Forbind varmeveksleren til heater/cooleren vha Hansen hunkonnektorerne SORIN GROUP ITALIA-kode 9028 på “Water In” og “Water Out” studserne.

2) KONTROL AF VARMEVEKSLEREN VANGUARD-varmeveksleren kontrolleres ved at lade vand recirkulere inde i den i nogle få minutter. Hvis der overhovedet ikke kommer vand ud fra vandsektionen, er varmeveksleren garanteret helt tæt.

3) ANDRE TILSLUTNINGER Montér slangen med transducerbeskyttelsen på en trykmåler vha en af de to trevejshaner. Montér den anden trevejshane på udluftningsstudsen på toppen af varmeveksleren. Montér en temperaturføler mod. 9026 eller tilsvarende probe, som er kompatibel med YSI serie 400 på BCD-VANGUARD-udstyrets temperaturstuds. Model med D924S og D928S Montér en stophane på blodslangens luerstuds, såfremt der skal være adgang under perfusionen.

4) MONTER SLANGERNE PÅ PUMPEN Montér blod- og kardioplegislangerne på rullepumpen, og kontrollér, at slangerne er monteret på en sådan måde, at flow’et er dirigeret i retning af “Y” slangestykket. Pumpen skal udstyres med korrekte slangeafklemningsindsatser.

5) MONTERING AF KARDIOPLEGIVÆSKESLANGEN Montér kardioplegivæskeslangerne på kardioplegivæskeposerne.

6) MONTERING AF BLODSLANGE Montér blodslangen på oxygenatorens koronare udløbsstuds (1/4”); denne tilslutning skal altid udføres, før oxygenatorens primes.

7) MONTERING AF INFUSIONSSLANGE Montér infusionsslangen ved brug af steril teknik. Endestykket med luerstuds skal tilsluttes den koronare indløbskanyle.

F. PROCEDURE FOR PRIMING

- Kontrollér altid, at der er tændt for arteriepumpen, før kardioplegipumpen

startes, for derved at forhindre, at der trækkes luft ud af oxygenatoren.

1) PRIMING AF KREDSLØB Afklem udløbsslangen. Kontrollér, at pumpen er helt afklemt, indtil den er parat til brug. Begynd derefter at prime blodslangen med kardioplegivæske fra oxygenatoren, og prime den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange via pumpen.

- Hvis VANGUARD-udstyret ikke primes til ud over kardioplegipumpen,

kan dette bevirke dannelse af luftbobler i oxygenatorens arterieslange.

Model D924S og D928S Prime blodet med fysiologisk væske fra oxygenatoren, åbn shunten mellem blodslangen og den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange og start primingen via pumpen. - Sæt tang på den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange

2) UDLUFTNING AF VARMEVEKSLER Prime kardioplegivæskeslangerne og blodslangen med et pumpeflow på 50 ml/min. Fyld varmeveksleren helt, og luk derefter for udluftningsstophanen Åbn derefter stophanen på trykmonitoreringsslangen for atmosfærisk luft. Åbn for udløbsslangen.

- Hvis tangen på kardioplegivæskeslangen ikke åbnes, når væsken når til

toppen af udstyret, opstår der en unormal trykstigning, som kan aktivere sikkerhedsventilen.

3) UDLUFTNING AF INFUSIONSSLANGE Åbn for infusionsslangen til patienten. Start pumpeflow’et igen ved lav hastighed, mens luften dirigeres ud af infusionsslangen. Afklem slangen igen, når primingen er udført. Kirurgen kan nu tilslutte slangen til den forberedte koronare indløbskanyle, hvorefter al resterende luft evakueres.

G. PROCEDURE FOR INFUSION Model BCDVAN4S ANDBCDVAN96ù - Fjern tangen fra den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange 1) Tænd for heater/cooleren et minut, før kardioplegiinfusionen begynder.

Start pumpen for at indgive kardioplegivæske til patienten. Regulér hastigheden for at opnå det ønskede flow og tryk.

2) Foretag konstant monitorering af proceduren, således at blodniveauet i oxygenatorens venereservoir samt mængden og kvaliteten af væsken i den ikke-blodholdige kardioplegivæskepose altid er under kontrol.

3) Kontrollér, at der ikke har dannet sig luftbobler i kredsløbet, såfremt der skal indgives yderligere doser, og gentag derefter procedurerne beskrevet i punkt 1 og punkt 2.

- Manglende afbrydelse af vandflow’et kan resultere i kold agglutination, når der

anvendes kold kardioplegivæske. Model BCDVAN4S og BCDVAN8S Såfremt der skal indgives blod alene: - stands pumpen - åbn shunten mellem blodslangen og den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange - sæt tang på den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange - start pumpen.

- Kontrollér omhyggeligt, at trykket ikke overskrider den anbefalede grænse;

andre trykværdier kan medføre uegnet perfusion eller koronare skader. - Trykket i slangen er ikke det samme som perfusionstrykket, da det afhænger af

modstanden i infusionsslangens konnektorer og i kanylen. Det egentlige perfusionstryk er almindeligvis lavere end det aflæste.

- Trykket i varmeveksleren må aldrig overstige 98 kPa (0,98 bar/psi). - Hold kardioplegivæskens temperatur under konstant monitorering; denne

temperatur afhænger af kardioplegivæskens flow og af temperaturen på kølevandet, på blodet og på kardioplegivæsken.

- Monitorér kardioplegiinfusionen med hensyn til mængde, tid, tryk og

temperatur. - Kontrollér altid, at væskemængderne til kardioplegiperfusionen er

32 DK - DANSK

tilstrækkelige til den pågældende procedure og til at sikre en problemfri ekstrakorporal cirkulation.

- Udskift den ikke-blodholdige kardioplegivæskepose i god tid, såfremt dens indhold viser sig at være utilstrækkeligt til fuldførelse af infusionsproceduren.

- Foretag altid konstant monitorering af systemet under infusion af kardioplegivæske. Luft i kredsløbet er farlig for patienten.

H. UDSKIFTNING AF KARDIOPLEGI-INFUSIONSSÆT Der skal altid være et reserve-udstyr til rådighed under ekstrakorporal cirkulation. Hvis der opstår situationer, der ifølge den ansvarlige for perfusionen kan være farlige for patienten, skal udstyret udskiftes som anvist i det følgende.

Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren. 1) Stands pumpen. 2) Sæt to tænger på blodslangen monteret på oxygenatorens koronare udløb (5 cm

fra hinanden). 3) Sluk for heater/cooleren, afklem vandslangerne og afmontér dem. Sæt tang på

den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange. 4) Afklem udluftnings- og trykmonitoreringsslangerne, og afmontér temperaturproben. 5) Sæt to tænger på VANGUARD-udstyrets udløbsslange (5 cm fra hinanden) nær

ved varmeveksleren. Model D924S og D928S Kontrollér, at shunten mellem blodslangen og den ikkeblodholdige kardioplegivæskeslange er afklemt. 6) Klip blodslangen over i et punkt mellem de to tænger, og montér en passende

konnektor. Klip udløbsslangen over i et punkt mellem de to tænger, og montér en 3/16”-3/16” konnektor.

7) Fjern spiken fra de ikke-blodholdige kardioplegivæskeposer. 8) Afmontér VANGUARD-udstyret og sættet til udskiftning fra holderen. 9) Montér det nye kardioplegiudstyr. Montér alle slanger (blodslange på en passende

konnektor, udløbsslange på 3/16”-3/16” konnektor, udluftningsslange, trykmonitoreringsslange og temperaturslange, vandindløbs- og udløbsslanger). Fjern tængerne fra blodslangen, udløbsslangen og den ikke-blodholdige kardioplegivæskeslange.

10) Fjern tængerne fra vandslangen, og tænd for heater/ cooleren. Kontrollér, at der ikke er lækage i det nye BCD-VANGUARD-udstyr.

11) Det nye kredsløb primes, og luftbobler evakueres som beskrevet for primingsproceduren.

12) Genoptag perfusionen.

I. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED KARDIOPLEGIUDSTYRET

Temperatukontrol skal udføres med SORIN GROUP ITALIA temperaturfølere kode 9026 eller tilsvarende prober, som er kompatible med YSI serie 400. Der er ikke nogen kontraindikationer for anvendelse af hvilken som helst heater/cooler, blot skal vandkonnektorerne være af Hansen-typen, SORIN GROUP ITALIA kode 9028. SORIN GROUP ITALIA er ikke vidende om kontraindikationer for anvendelsen af udstyret med rullepumper. Brug af anden type pumpe skal sanktioneres af SORIN GROUP ITALIA. Ukorrekt indstilling af okklusionsmekanismen eller ukorrekt brug af pumpen er ikke dækket af garantien for slangernes kvalitet, da disse aspekter ikke er kontrollerbare fra SORIN GROUP ITALIAs side.

J. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet, kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA. Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger: • Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand; Identifikation af det pågældende udstyr. Fabrikationskodenummer for det pågældende udstyr. Tilgængelighed for det pågældende udstyr. Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for forståelsen

af årsagen til de utilfredsstillende aspekter. SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.

Den pågældende institution har pligt til at forberede og identificere udstyret, som skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.

K. BEGRÆNSET GARANTI Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i henhold til gældende ret. SORIN GROUP garanterer, at produktionen af det medicinske udstyr er sket med overholdelse af samtlige foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets

udformning og dets endelige anvendelsesområde. SORIN GROUP garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen. SORIN GROUP kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er fulgt. SORIN GROUP understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, men kan ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. SORIN GROUP har pligt til at udskifte det medicinske udstyr, hvis det er defekt, når det sendes på markedet, eller hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt som følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP. Dette gælder dog ikke, hvis en eventuel defekt skyldes en adfærd udvist af køberen. Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller indirekte garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige, inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed. Ingen person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx men ikke begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler for SORIN GROUP er bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er udtrykkeligt anført i denne brugsanvisning. SORIN GROUP frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der udtrykkeligt er anført heri. Køberen forpligtiger sig til at opfylde forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og accepterer i tilfælde af tvist med SORIN GROUP særligt ikke at rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant, agent, forhandler, distributør eller mellemhandler. De eksisterende relationer mellem denne kontrakts parter (også i tilfælde, der ikke er nedfældet skriftligt), som har modtaget denne garanti, såvel som enhver tvist, der relaterer til den eller er på nogen måde forbundet med den, såvel som alt, hvad der er relateret til den eller en hvilken som helst tvist, der berører denne garanti, dens fortolkning og udførelse, intet udelukket og/eller reserveret, er udelukkende reguleret i henhold til italiensk ret. Den valgte ret er Retten i Modena (Italien).

FI - SUOMI 33

FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET FI - SUOMI

SISÄLTÖ A. Kuvaus B. Tekniset tiedot C. Käyttötarkoitus D. Turvallisuustietoja E. Kokoaminen F. Täyttö G. Annostelu H. Kardioplegiakierron vaihtaminen I. Kardioplegiakierron kanssa käytettävät laitteet J. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen K. Takuuehdot

A. KUVAUS D921, D924, D924S, D928S ja D924P ovat kiertopiirejä, jotka on suunniteltu antamaan veriplegialiuosta, jossa veri/kristalloidi-suhde on vakio. Kardioplegianeste on liuos, jota käytetään koronaariperfuusioon kehonulkoisen verenkierron aikana kun aortta on kiinni ja sydäntä halutaan suojata anoksisen vaiheen aikana. Laitteet ovat kertakäyttöisiä, myrkyttömiä, ei-pyrogeenisiä ja ne toimitetaan

STERIILEINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteiden eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Kiertopiireihin kuuluu: 1) Kaksi kardioplegianesteen annostelulinjaa (kristalloidineste ja happipitoinen veri),

jotka toimivat myös pumpun osina. Kristalloidilinja on kaksinkertainen kahden eri kristalloidiliuoksen käyttöä varten (jos käytetään vain yhdenlaista liuosta, käyttämätön linja on suljettava)

2) VANGUARD-lämmönvaihdin, jossa integroitu kuplalukko, painelinja (anturin suojauksella), lämpötila-anturin liitin, ilmantyhjennysventtiili ja turvaventtiili.

3) Pöydän kierto 4) 1 3-tieventtiili (paineen tarkkailulinjaa varten). 5) Veri- ja kardioplegialinjojen välinen liitoslinja ja verilinjassa luerliitin pelkän veren

antamista varten eri suhteiden asettamiseen infuusiopumpun avulla (mallit D924S, D928S).

B. TEKNISET TIEDOT Kierrot eroavat toisistaan veren ja kardioplegialiuoksen suhteen perusteella ja joissain malleissa on shunttilinja. Tarkemmin sanottuna: - D924 (4 osaa verta ja 1 kristalloidinestettä). - D924S (4 osaa verta ja 1 kristalloidinestettä), veri- ja kardioplegialinjojen liitos vain

veren antamista varten sekä luerliitin verilinjassa. - D921 (1 osa verta ja 1 kristalloidinestettä). - D928S (8 osaa verta ja 1 kristalloidinestettä), veri- ja kardioplegialinjojen liitos vain

veren antamista varten sekä luerliitin verilinjassa. - D924P (4 osaa verta ja 1 kristalloidinestettä). - VANGUARD-lämmönvaihdin:

- Hansen-liittimet lämmönvaihtimen vesikiertoa varten - liitos lämpötilan tarkkailua varten - kardioplegianesteen sisääntuloliittimet 1/4” (6,4 mm) - kardioplegianesteen ulostuloliittimet 3/16” (4,8 mm) - linja turvaventtiiliä varten - paineen tarkkailulinja - kuplalukko 105 mikronin suodattimella

C. KÄYTTÖTARKOITUS D921, D924, D924S, D928S ja D924P ovat alhaisella virtauksella toimivan pumpun avulla käytettäviä kardioplegianesteen ja veren annostuspiirejä. Järjestelmän avulla voidaan tarkkailla kardioplegianesteen virtausta, lämpötilaa ja infuusiopainetta. Pumpun kautta voidaan valvoa kaikkia infuusion parametrejä: perfuusionesteen virtausta ja määrää. Perfuusiolämpötila riippuu VANGUARD-lämmönvaihtimen kylmävesilähteen lämpötilasta. Kiertopiirejä ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Kiertopiirejä tulee käyttää yhdessä luvussa (Kardioplegiakierron kanssa käytettävät laitteet) mainittujen laitteiden kanssa.

D. TURVALLISUUSTIETOJA Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja tuotteen oikean käytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:

Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai potilaalle tuotteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.

Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet tuotteen moitteettoman käytön

turvaamiseksi.

MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET

Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)

Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)

Viimeinen käyttöpäivä

Valmistuspäivämäärä

Valmistaja

Steriili - Steriloitu eteenioksidilla

Ei pyrogeeninen

Sisältää ftalaattia

Lateksiton

Varoitus: Älä uudelleensteriloi

Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja vioittumaton

Koodi

Varoitus, lue käyttöohjeet

Varoitus, lue käyttöohjeet

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää; käsittele varoen

Kappale

Vältä kuumuutta

Vältä kosteutta

Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita tuotteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.

- Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. - Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön. - SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti

aiheuttamista vahingoista. - SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen. - Sisääntulevan veden paine ei saa ylittää arvoa 300 kPA (3 bar / 43,5 psi). - Veden lämpötila lämmönvaihtimen sisääntulossa ei saa ylittää arvoa 42°C

(108°F). - Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä. - Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana

kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden, nesteiden tai kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).

- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa

34 FI - SUOMI

Sorin Group Italia. - Tuotteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä. - Älä uudelleensteriloi. - Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten mukaisesti. - Tuotetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI. - Ennen tuotteen käyttämistä on suositeltavaa suorittaa potilaan verelle kylmä

agglutiniinitesti. Jos testi osoittaa, että kylmä agglutiniini on hemolyyttistä, on kardioplegialiuoksen lämpötilan oltava kylmän agglutinaation lämpötilaa alhaisempi.

- Mikäli tuotetta käytetään kalvo-oksygenaattorin kanssa on ilman joutumista kiertoon vältettävä:

- käynnistä kardioplegiapumppu vain valtimopumpun ollessa käynnissä - sammuta kardioplegiapumppu ennen valtimopumppua - valtimopumpun virtauksen tulee olla kardioplegiapumppua korkeampi

- Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.

E. KOKOAMINEN

- Tällaiset kardioplegiajärjestelmät asennetaan ennen kehonulkoisen kierron

täyttämistä ja ilman tyhjennystoimenpiteet on suoritettava ennen kehonulkoisen verenkierron aloittamista

- Steriiliys voidaan taata vain kun steriili pakkaus ei ole kastunut, avautunut, väärin käsitelty tai vahingoittunut. Älä käytä tuotetta jos se ei varmasti ole steriili.

- Tarkista etiketin viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä tuotetta tämän päivämäärän mentyä umpeen.

- Käyttö on suoritettava heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen. - Tuotetta on käsiteltävä aseptisesti. - Tarkasta ja tutki tuote huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden vastaiset kuljetus-

ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta. - Älä käytä liuotteita, kuten alkoholia, eetteriä, asetonia, tms., ne saattavat

vahingoittaa tuotetta. - Vältä halogenoitujen nesteiden, kuten halotaanin ja fluotaanin joutumista

kosketuksiin tuotteen polykarbonaattirakenteen kanssa. Se saattaa vahingoittaa tuotetta ja vaarantaa sen toimintakyvyn.

1) BCD VANGUARD-LÄMMÖNVAIHTIMEN KIINNITTÄMINEN TELINEESEEN JA VESIKIERTOON LIITTÄMINEN Ota kierto steriilistä pakkauksesta. Aseta lämmönvaihdin BCD VANGUARD telineeseen D610. Liitä lämmönvaihdin vesikiertoon Hansen naarasliittimillä, SORIN GROUP ITALIA:n koodi 9028, liitoskohdista “Water In” ja “Water Out”.

2) LÄMMÖNVAIHTIMEN TARKISTUS VANGUARD:in tarkistus suoritetaan kierrättämällä lämmönvaihtimessa vettä muutaman minuutin ajan. Rakenne on ehjä, jos vesiosastossa ei voida havaita minkäänlaista, pienintäkään vuotoa.

3) LÄMMÖNVAIHTIMEN LIITÄNTÄ Liitä linja, jossa on anturin suojaosa, suljetussa asennossa olevan 3-tieventtiilin avulla manometriin. Liitä turvaventtiilin linja kehonulkoisen verenkierron kardiotomiasäiliöön. Liitä BCD VANGUARD:in lämpötilaliittimeen anturi malli 9026 tai anturi, joka on yhteensopiva YSI Series 400:n kanssa. Versio D924S ja D928S Liitä tarvittaessa verilinjan luer lockiin venttiili.

4) PUMPPULINJOJEN KOKOAMINEN Aseta pumpun syöttöletkujen Y:n puoleinen pää alhaisella virtauksella toimivaan pumppuun varmistaen, että pumpun osa on asetettu niin, että virtaus on Y-liittimen suuntaan. Pumppu varustetaan letkujen kiinnityspuristimilla.

5) KRISTALLOIDINESTELINJAN LIITÄNTÄ Kytke kristalloidinesteen linjojen lävistimet kristalloidiliuoksen pusseihin.

6) VERILINJAN LIITÄNTÄ Liitä verilinjan letku oksygenaattorin koronaariulostuloon (1/4”): tämä liitäntätoimenpide on aina suoritettava ennen oksygenaattorin täyttämistä.

7) PÖYTÄLINJAN LIITÄNTÄ Aseta kiertopiiri pöydälle steriilisti: luer lockilla varustettu pää liitetään suonten sisääntuloon (koronaarikanyyleihin tai neulakanyyliin).

F. TÄYTTÖ

- Varmista aina, että valtimopumppu on käynnissä, ennen kardioplegian

alhaisella virtauksella toimivan pumpun käynnistämistä, näin vältät ilman ottamisen oksygenaattorista.

1) KIERRON TÄYTTÄMINEN

Sulje ulostulolinja Varmista, että pumppu on täysin oklusiivinen ja suorita verilinjan täyttäminen oksygenaattorista ja kristalloidilinjasta pumpun avulla tulevalla fysiologisella nesteellä.

- Oksygenaattorista tulevan verilinjan täyttämisen laiminlyönti saattaa

aiheuttaa ilman pääsemisen oksygenaattorin valtimolinjaan. Versio D924S ja D928S Suorita verilinjan täyttäminen oksygenaattorista tulevalla fysiologisella nesteellä, avaa verilinjan ja kristalloidilinjan välinen liitos ja avaa sitten kristalloidilinja ja suorita täyttäminen pumpun avulla. Sulje kristalloidilinja.

2) ILMAN TYHJENTÄMINEN LÄMMÖNVAIHTIMESTA Suorita lämmönvaihtimen täyttäminen pumpun nopeudella 50 ml/min. Täytä lämmönvaihdin kuplalukon yläosaan saakka. Avaa paineen tarkkailulinjan venttiili ilman poistamiseksi. Avaa ulostulolinja.

- Jos ulostulolinjaa ei avata kun lämmönvaihdin on täytetty, tuotteen

sisälle saattaa muodostua liikaa painetta. Se saattaa aiheuttaa turvaventtiilin laukeamisen.

3) ILMAN TYHJENTÄMINEN KIERROSTA Kierron se osa, joka vie nestettä potilaaseen täytetään ja tyhjennetään ilmasta, jonka jälkeen linja suljetaan uudelleen ja pumppu pysäytetään. Liitä pöydän linja. Kirurgi voi nyt liittää kierron suonten sisääntuloon (koronaarikanyyleihin tai neulakanyyliin). Avaa ulostulolinja ja poista siitä sekä pöydän linjasta ilma pumpun avulla. Pöydän linja on suljettava heti suonten sisääntulon läheisyydestä.

G. ANNOSTELU Versio BCDVAN4S ja BCDVANS Avaa kristalloidilinja. 1) Käynnistä lämmönvaihtimen vesikierto minuuttia ennen perfuusion aloittamista.

Aloita kardioplegianesteen antaminen poistettuasi ruuvikiristimet pöydän linjasta sekä pumpun kierrossa mahdollisesti oleva ruuvikiristin. Alhaisella virtauksella toimiva pumppu säädetään halutulle virtausarvolle ja paineelle.

2) Sulje pöydän linja kun perfuusio on päättynyt. Seuraa koko ajan toimenpiteiden eri vaiheita ja pidä oksygenaattorin verisäiliön taso sekä kristalloidipussin nesteen määrä ja laatu jatkuvasti valvonnassa.

3) Seuraavien annosten antamista varten varmista, ettei kierrossa ole ilmaa ja toimi sitten kohdan 1 ja 2 mukaisesti.

- Aina kun kardioplegiavirtaus keskeytetään on keskeytettävä myös vesikierto

veren kylmän agglutinaation välttämiseksi. Versio BCDVAN4S ja BCDVAN8S Jos potilaalle on annettava vain verta: - pysäytä pumppu. - avaa verilinjan ja kardioplegianesteen välinen liitoslinja - sulje kristalloidilinja - käynnistä pumppu.

- Tarkista huolellisesti, että paine on säädetyissä rajoissa, muunlaiset arvot

saattavat aiheuttaa riittämättömän perfuusion tai sepelvaltimoiden vahingoittumisen.

- Linjan paine ei vastaa perfuusiopainetta, se on ennenkaikkea annostelukierron vastuksen funktio: letku ja kanyyli. Todellinen perfuusiopaine on tavallisesti luettua arvoa alhaisempi.

- Veden paine lämmönvaihtimessa ei saa ylittää arvoa 98 KPa (0,98 bar / 13 psi). - Tarkkaile kardioplegianesteen lämpötilaa huolellisesti, lämpötila riippuu

nesteen kokonaisvirtauksesta, sen lämpötilasta sekä jäähdytysveden lämpötilasta.

- Varmista, että perfuusio tapahtuu aina haluttujen arvojen puitteissa sekä

määrän että ajan, paineen ja lämpötilan suhteen. - Varmista aina, että kardioplegiaan käytettäviä nesteitä on riittävästi

toimenpiteen kokonaan suorittamista sekä kehonulkoisen verenkierron oikein sujumista varten.

- Vaihda kardioplegianesteen pussi ajoissa jos siinä oleva neste ei riitä koko toimenpiteeseen.

- Seuraa jatkuvasti järjestelmän toimintaa kardioplegianesteen antamisen aikana. Kierrossa oleva ilma on potilaalle vaarallista.

H. KARDIOPLEGIAKIERRON VAIHTAMINEN Varakierron tulisi aina olla saatavilla perfuusion aikana. Mikäli potilaan turvallisuusolosuhteet perfuusiosta vastaavan henkilön harkinnan mukaan saattavat

FI - SUOMI 35

vaarantua, on tuote vaihdettava. Toimi seuraavasti.

Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti. 1) Pysäytä pumppu. 2) Aseta kaksi ruuvikiristintä oksygenaattorin koronaariulostuloon liitettyyn verilinjaan

(5 cm:n päähän toisistaan). 3) Sammuta lämmönvaihdin, sulje ja poista vesilinjat. Sulje kristalloidilinja. 4) Sulje ilmantyhjennys- ja painelinjat, irrota lämpötilalinja. 5) Laita kaksi ruuvikiristintä (5 cm:n päähän toisistaan) VANGUARD:in ulostulolinjaan

lähelle lämmönvaihdinta. Versio D924S ja D928S Varmista, että verilinjan ja kardioplegianesteen linjan välinen linja on suljettu. 6) Leikkaa verilinja ruuvikiristimien väliltä ja aseta sopiva liitin. Leikkaa ulostulolinja

ruuvikiristimien väliltä ja aseta liitin 3/16”/3/16”. 7) Irrota neula kristalloidinesteen pusseista. 8) Poista VANGUARD:in teline ja vaihdettava kierto. 9) Kokoa uusi kardioplegiakierto. Liitä kaikki linjat (verilinja liittimeensä, ulostulolinja

liittimeen 3/16”/3/16”, turvaventtiilin linja, painelinja ja lämpötilalinja, veden sisääntulo-ja ulostulolinjat). Poista ruuvikiristimet verilinjasta, ulostulolinjasta ja kristalloidilinjasta.

10) Poista vesilinjojen ruuvikiristimet ja käynnistä lämmönvaihtimen vesikierto, tarkista uuden BCD VANGUARD:in tiiviys.

11) Täytä uusi kierto ja poista mahdolliset ilmakuplat kohdan Täyttö mukaisesti. 12) Jatka perfuusiota.

I. KARDIOPLEGIAKIERRON KANSSA KÄYTETTÄVÄT LAITTEET

Lämpötilan tarkkailu tapahtuu SORIN GROUP ITALIA-antureilla, koodi 9026 tai antureilla, jotka ovat yhteensopivia YSI Series 400:n kanssa. Lämmitys/jäähdytysjärjestelmänä (lämmönvaihtimen vesikierto) voidaan käyttää mitä tahansa laitetta, jonka vesiliitännät ovat tyyppiä Hansen SORIN GROUP ITALIA, koodi 9028. SORIN GROUP ITALIA:n tämänhetkisten tietojen mukaan laitteen käyttämiselle peristalttisten pumppujen kanssa ei ole esteitä. Muunlaisten pumppujen käytöstä on sovittava SORIN GROUP ITALIA:n kanssa. Oklusiivisuuden väärä säätö tai pumpun muunlainen väärä käyttö eivät kuulu letkujen laatutakuun piiriin. Ne ovat vaihtelevia tekijöitä, joita SORIN GROUP ITALIA ei pysty kontrolloimaan.

J. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle. Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti. Ilmoita ainakin seuraavat tiedot: Tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta; Kyseisen tuotteen tunnistustiedot; Kyseisen tuotteen eränumero; Kyseisen tuotteen saatavuus; Kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän elementin

alkuperän selvittämiseksi. SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.

Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.

K. TAKUUEHDOT Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia. SORIN GROUP takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen edellyttämät varotoimet. SORIN GROUP takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden mukaisesti, kun laitetta käytettäessä noudatetaan ohjeita, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän umpeutumista. SORIN GROUP ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset ominaisuudet eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin. SORIN GROUP korostaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä kaikkien laitteen oikean käytön vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa menetyksistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka johtuvat suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä. SORIN GROUP sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen tullessaan myyntiin, tai jos SORIN GROUP huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan

käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana. Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut sekä kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut. Kukaan SORIN GROUPin tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita kuin näissä takuuehdoissa ilmaistuja tätä lääketieteellistä laitetta koskevia tietoja tai takuita. SORIN GROUP ei anna mitään takuuta kaupattavuudesta eikä mitään takuuta tuotteen soveltuvuudesta muuhun kuin tässä mainittuun käyttötarkoitukseen. Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot ja erityisesti sen, että kiista- tai oikeudenkäyntitapauksessa SORIN GROUPia vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin, edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun henkilön suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain. Sopimuspuolten välinen suhde (vaikka sopimusta ei olisi tehty kirjallisesti), jota varten tämä takuu annetaan, sekä kaikki sitä koskevat tai siihen liittyvät kiistakysymykset, kuten myös kaikki tätä takuuta koskevat asiat tai kiistakysymykset, ovat mitään pois sulkematta tai pidättämättä Italian lain ja oikeudenkäytön alaisia. Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen alaisuuteen.

GB This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC. Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia’s local Representative or directly Sorin Group Italia’s RA & QA department).

IT Questo dispositivo medico è marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC. Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA & QA Sorin Group Italia).

FR Ce dispositif médical est marqué , en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD 93/42/EEC. Tout renseignement ultèrieur est disponible en l’usine de production (S’adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA & QA Sorin Group Italia).

DE Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC. Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia, Abteilung RA & QA!)

ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).

PT Este dispositivo médico traz a marca de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC. Para mais informações contactar con o Fabricante (Sorin Group Italia RA & QA) ou um seu representante local autorizado.

GR Η ιατρική συσκευή φέρει την σφραγίδα σε συμφωνία με το DIRECTIVE του Ευρωπαίκού Συμβουλίου MDD 93/42/ECC.Περαιτέρω πληροφορίες διατίθονται πó τον κατασκευαστή (Συμβουλεθείτε τον τοπικó αντιπρóσωπο της SORIN GROUP ITALIA ή το τμήμα RA & QA της SORIN GROUP ITALIA).

NL Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de -markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG. Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia’s Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).

SE Denna medicintekniska produkt är -märkt enligt Rådets direktive 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Ytterligare upplysningar kan erhållas av tillverkaren (kontakta Sorin Group Italia’s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt, avdelning RA & QA)

DK Dette medicinske udstyr bærer mærket i henhold til Det Europæiske Fællesskabs Direktiv MDD 93/42/ECC Yderligere information er tilgængeling fra producenten (kontakt Sorin Group Italia’s lokale repræsentant eller direkte Sorin Group Italia’s RA&QA afdeling).

FI Tassa laakintalaitteessa on -merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93/42/EEC mukaisesti. Lisatietoja on saatavilla valmistajalta (ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA & QA osatoon).

Distributed in U.S. by:

SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP USA, Inc 41037 MIRANDOLA (MO) – Italy 14401 W. 65th Way Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39-0535-29811 Tel.: (800) 221-7943 Fax: +39-0535-25229 Tel.: (303) 425-5508

Fax: (303) 467-6584