ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski –...

72
GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 3 IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 6 FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI 9 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 12 ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO 15 PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 18 GR – ЕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 21 NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 24 SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING 27 DK – DANSK - BRUGSANVISNING 30 FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 33 NO - NORSK - BRUKSINSTRUKSER 36 CZ - ČEŠTINA - POKYNY K POUŽITÍ 39 PL – JĘZYK POLSKI INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 42 SK - SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE 45 SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO 48 HU – MAGYAR – KEZELÉSI ÚTMUTATÓ 51 LT – LIETUVIŠKAI – NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 54 ET - EESTI - KASUTUSJUHEND 57 LV – LATVIEŠU VALODA – LIETOŠANAS INSTRUKCIJA60 RO – ROMÂNĂ - INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 63 BG – БЪЛГАРСКИ ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 66 TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI 69 011602/00 – 04/2011

Transcript of ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski –...

Page 1: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE 3IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO 6FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI 9DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG 12ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO 15PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO 18GR – ЕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 21NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN 24SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING 27DK – DANSK - BRUGSANVISNING 30FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET 33NO - NORSK - BRUKSINSTRUKSER 36

CZ - ČEŠTINA - POKYNY K POUŽITÍ 39PL – JĘZYK POLSKI – INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 42SK - SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE 45SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO 48HU – MAGYAR – KEZELÉSI ÚTMUTATÓ 51LT – LIETUVIŠKAI – NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS 54ET - EESTI - KASUTUSJUHEND 57LV – LATVIEŠU VALODA – LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 60RO – ROMÂNĂ - INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 63BG – БЪЛГАРСКИ – ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 66TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI 69

0116

02/0

0 –

04/2

011

Page 2: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

2

0

100

200

300

400

500

600

700

800

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Pres

sure

Dro

p D

P (m

mH

g)

Blood Flow Qb (l/min)

REVOLUTION DP vs Qb

RPM 3500 RPM 3000

RPM 2500 RPM 2000

RPM 1500 RPM 1000

References 1. Blood inlet 2. Blood outlet (to patient)

Riferimenti 1. Ingresso sangue 2. Uscita sangue (al paziente)

Références 1. Entrée sanguine 2. Sortie sanguine (vers le

patient)

Literatur 1. Bluteinlass 2. Blutauslass (zu Patient)

Referencias 1. Entrada de sangre 2. Salida de sangre (a

paciente)

Referências 1. Entrada de sangue 2. Saída de sangue (para o

doente) Ονομασίες εξαρτημάτων 1. Είσοδος αίματος 2. Έξοδος αίματος (προς τον

ασθενή)

Referenties 1. Bloedingang 2. Bloeduitgang (naar patiënt)

Referenser 1. Blodinlopp 2. Blodutlopp (till patienten)

Henvisninger 1. Blodindløb 2. Blodudløb (til patient)

Viittaukset 1. Veren sisääntulo 2. Veren ulostulo (potilaaseen)

Henvisninger 1. Blodinnløp 2. Blodutløp (til pasieten)

Reference 1. Vstup pro krev 2. Výstup krve (k pacientovi)

Legenda 1. Złącze wejściowe krwi 2. Złącze wyjściowe krwi (do

pacjenta)

Odkazy 1. Vstup krvi 2. Výstup krvi (k pacientovi)

Slike 1. Dovod krvi 2. Odvod krvi (v bolnika)

Referenciák 1. Vérbemenet 2. Vérkimenet (a beteghez)

Nuorodos 1. Kraujo įeinamoji anga 2. Kraujo išeinamoji anga (į

pacientą)

Viited 1. Vere sisselaske liitmik 2. Vere väljalaske liitmik

(patsiendile)

Atsauces 1. Asins ievade 2. Asins izvade (pacientam)

Referinţe 1. Intrare sânge 2. Ieşire sânge (la pacient)

Препратки 1. Входен отвор за кръвта 2. Изходен отвор за кръвта

(към пациента)

Referanslar 1. Kan girişi 2. Kan çıkışı (hastaya)

● SYSTEM SPECIFICATIONS AND PERFORMANCE GRAPHS ● SPECIFICHE TECNICHE E GRAFICI DELLE PRESTAZIONI ● SPECIFICATIONS TECHNIQUES ET GRAPHIQUES DE PERFORMANCE ● SYSTEMSPEZIFIKATIONEN LEISTUNGSDIAGRAMME ● ESPECIFICACIONES DEL SISTEMA Y GRÁFICOS DE RENDIMIENTO ● ESPECIFICAÇÕES DO SISTEMA E GRÁFICOS DE DESEMPENHO ● JÄRJESTELMÄN TIEDOT JA TOIMINTAKÄYRÄT ● ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΓΡΑΦΗΜΑΤΑ ΑΠΟΔΟΣΕΩΝ ● SYSTEEMSPECIFICATIES EN RENDEMENTGRAFIEKEN ● SYSTEMSPECIFICATIONER OCH PRESTANDADIAGRAM ● SYSTEMSPECIFIKATIONER OG YDELSESGRAFER ● JÄRJESTELMÄN TIEDOT JA TOIMINTAKÄYRÄT ● СИСТЕМНИ СПЕЦИФИКАЦИИ И ГРАФИКИ НА РАБОТНИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ● SPECIFIKACE SYSTÉMU A GRAFY FUNKCNICH CHARAKTERISTIK ● SÜSTEEMI SPETSIFIKATSIOON JA TÖÖJÕUDLUSE GRAAFIKUD ● SISTEMOS SPECIFIKACIJOS IR VEIKIMO NAŠUMO GRAFIKAI ● SISTĒMAS TEHNISKIE NOTEIKUMI UN VEIKTSPĒJAS GRAFIKI ● SYSTEMSPESIFIKASJONER OG –YTELSESKURVER ● DANE TECHNICZNE I WYKRES DZIAŁANIA ● SPECIFICAŢII TEHNICE ŞI GRAFICE DE PERFORMANŢĂ ● TECHNICKÉ ÚDAJE SYSTÉMU A VÝKONOVE GRAFY ● SPECIFIKACIJE SISTEMA IN GRAFI ZMOGLJIVOSTI ● RENDSZERSPECIFIKÁCIÓK ÉS TELJESÍTMÉNYGÖRBÉK ● SİSTEM SPESİFİKASYONLARI VE PERFORMANS GRAFIKLERI

(Bovine blood – Hct 32 % - Blood Temperature 36±1 °C )

Page 3: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

GB - ENGLISH 3

GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE GB - ENGLISH

I. CONTENTS I. Contents A. Description B. Technical features C. Intended use D. Safety information E. Set-up F. Suggested priming procedure G. Procedure H. Blood pump change-out I. Medical devices for use with the REVOLUTION J. Return of used products K. Limited Warranty

A. DESCRIPTION The REVOLUTION Centrifugal Blood Pump utilizes a rotating, vaned impeller design to move blood by centrifugal force. Blood contact surfaces of the REVOLUTION Ph.I.S.I.O. coated have been modified to improve blood compatibility, resulting in reduced platelet adhesion on the coated surfaces. The device is single use, non-toxic, non pyrogenic, supplied STERILE and packaged singly. Sterilised by ethylene oxide. The level of ethylene oxide residuals in the device is within the limits established by national regulations in the country of use.

B. TECHNICAL FEATURES - Maximum Flow Rate 8000 ml/min - Maximum Outlet Pressure800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Priming volume 57 ml - Connections:

Inlet / Outlet port 3/8" (9.5 mm)

C. INTENDED USE The pump is intended for use only with Sorin Group Deutschland Stöckert Centrifugal Pump Consoles in cardiopulmonary bypass procedures for periods of up to six hours. Refer to the console operator’s manual for console operating procedures. The pump has not been qualified through in vitro, in vivo, or clinical studies for long term use (i.e., longer than six hours) as a bridge to transplant, for pending recovery of the natural heart or extracorporeal membrane oxygenation (ECMO). The use of this device for periods of longer than six hours may result in pump failure, reduced pumping capability, excessive blood trauma, degradation and/or corrosion of the blood contacting materials (with the possibility of particles passing through the CPB circuit to the patient), leaks, and increased potential for gaseous emboli entering the arterial line. The REVOLUTION should be used in combination with medical devices listed in section I (Medical devices for use with the REVOLUTION).

D. SAFETY INFORMATION Information intended to attract the attention of the user to potentially dangerous situations and to ensure correct and safe use of the device is indicated in the text in the following way:

WARNING indicates serious adverse reactions and potential safety hazards for practitioner and/or patient that can occur in the proper use or misuse of the device and also the limitations of use and the measures to be adopted in such cases.

CAUTION indicates any special care to be exercised by a practitioner for the safe and effective use of the device. EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS

For single use only (Do not reuse)

Batch code (number) (reference for product traceability)

Use by (Expiry date)

Date of manufacture

Manufactured by:

Sterile - Ethylene oxide sterilised

Non Pyrogenic

Latex free

Warning: Do not resterilize.

Contents sterile only if package is not opened, damaged or broken

Catalogue (code) number

Attention, see instruction for use

This way up

Fragile; handle with care

ea Quantity

Keep away from heat

Keep dry

The following is general safety information with the aim of advising the user when preparing to use the device. Also, specific safety information is given in the instructions for use at locations in the text where that information is relevant for correct operation.

- The User should carefully check the device during set-up and

priming for leaks. Do not use if any leak is detected. - The device must be used in accordance with the instructions for

use provided in this manual. - The device is intended to be used by professionally trained

personnel. - Sorin Group Italia is not responsible for problems arising from

inexperience or improper use. - FRAGILE, handle with care. - Keep dry. Store at room temperature. - Always administer and maintain a correct dose and accurate

monitoring of the anticoagulant before, during and after the bypass.

- For single use and for single-patient use only. During use the device is in contact with human blood, body fluids, liquids or gases for the purpose of eventual infusion, administration or introduction into the body, and due to its specific design it cannot be fully cleaned and disinfected after use. Therefore, reuse on other patients might cause cross-contamination, infection and sepsis. In addition, the reuse increases the probability of product failure (integrity, functionality and clinical effectiveness).

- The device must not undergo any further processing. - Do not resterilise. - After use, dispose of the device in accordance with applicable

regulations in force in the country of use. - The device must only be used if STERILE. - For further information and/or in case of complaint contact

SORIN GROUP ITALIA or the authorised local representative.

- Federal law (U.S.A.) restricts this device to sale by or on the

order of a physician. - Currently SORIN GROUP ITALIA is not aware of any

contraindications to the use of this coated device (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

Page 4: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

4 GB - ENGLISH

E. SET-UP

- Do not use if sterile packaging is damaged, unsealed, or has been exposed to moisture or other conditions that would compromise the sterility of the device.

- Check the expiry date on the label attached. Do not use the device after the date shown.

- The device must be used immediately after opening the sterile packaging.

- The device must be handled aseptically. Remove the device from the sterile packaging.

- Carry out a visual inspection and carefully check the device

before use. Transport and/or storage conditions other than those prescribed may have caused damage to the device.

- Do not use the pump if it is cracked or if it has been dropped. - Do not let organic solvents such as alcohol, or anesthetic

agents, such as isofluorane, or acetone and ether come into direct contact with the pump. These agents may jeopardize its structural integrity.

1) CIRCUIT CONNECTION With accepted aseptic technique, attach the appropriate tubing to the inlet and outlet of the pump.

- All connections downstream of the pump must be secured

by means of ties. - Do not operate the pump with its inlet clamped. A negative

pressure would be generated in the pump and air bubbles could form.

- To aid in the prevention of gas or particulate embolization, SORIN GROUP ITALIA recommends the use of safety devices, including bubble detectors for all extracorporeal circulation procedures.

F. SUGGESTED PRIMING PROCEDURE

- Do not operate the pump unprimed. Doing so may damage the pump.

- While not required, flushing the circuit with CO2 gas will aid in priming.

1) WITH THE PUMP OUTLET PORT AT THE TOP, SLOWLY GRAVITY FILL THE PUMP WITH PRIMING SOLUTION Allow the priming solution to slowly flow beyond the outlet port.

2) GENTLY TAP TO REMOVE ANY REMAINING BUBBLES

Do not strike the pump. Shock may cause damage to the device, which may cause device malfunctioning.

3) PLACE THE PUMP IN THE MOTOR DRIVE RECEPTACLE Slowly increase the pump speed and check the pump for leaks and other anomalies.

Do not use the pump if leaks or other anomalies are noticed.

4) PRIME THE REST OF THE CIRCUIT IN YOUR USUAL MANNER

5) CONNECT THE FLOW PROBE TO THE CIRCUIT TUBING WHERE DESIRED

G. PROCEDURE

- Adequate cannulation should be performed in order to avoid air emboli to enter the ECC system and the pump. Entry of massive air into the pump will cause the pump to deprime and the blood flow to stop.

- Ensure that the pump and circuit have been properly debubbled prior to going on bypass.

- The pump must not be run unattended. - Do not operate the pump for long periods of time with its

outlet clamped.

- Carefully monitor for pump correct functioning during the all procedure. The temperature within the pump may rise and increase cellular damage.

- Do not unclamp the pump outlet at the start of circulation until an adequate outlet pressure has been reached to prevent back-flow. The pump must be operated to provide a pressure greater than the patient’s systemic pressure and circuit head pressure. Monitor pump flow, rpm and systemic pressure as indices of potential back-flow.

- Monitor carefully for signs of occlusion throughout the circuit.

- It is intended that systemic anticoagulation be utilized while the pump is in use. Anticoagulation levels should be determined by the physician based on risks and benefits to the patient and monitored throughout the case.

1) CONTROL THE BLOOD FLOW BY ADJUSTING THE PUMP SPEED

Partially clamping the outlet of the pump to control the blood flow may increase cellular damage.

2) WHEN STOPPING CIRCULATION, BE SURE TO CLAMP THE OUTLET OF THE PUMP, THEN STOP PUMP ROTATION IMMEDIATELY

3) MONITOR UPSTREAM AND DOWNSTREAM PUMP OPERATING PRESSURE

Do not exceed -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negative upstream pressure in order to avoid cavitation, gas emboli formation, tissue collapsing, haemolysis and blood trauma.

H. BLOOD PUMP CHANGE-OUT A spare blood pump must always be available during bypass in the unlikely event that the pump in use requires change-out. Procedures lasting longer than 6 hours or if particular situations where the safety of the patient may be compromised, could require change-out. Follow the steps below to change-out the blood pump.

Use sterile technique during all replacement procedure. 1) Clamp the REVOLUTION inlet and outlet lines and immediately

stop the centrifugal pump. 2) Remove the pump from the circuit and from the motor drive

receptacle. 3) Prepare the REVOLUTION to be used as replacement. 4) Connect the replacement pump to the circuit and conveniently

debubble it. 5) Position the blood pump into the motor drive receptacle. 6) Remove the clamps and resume blood flow.

I. MEDICAL DEVICES FOR USE WITH THE REVOLUTION

The centrifugal pump is intended for use only with Sorin Group Deutschland Stöckert Centrifugal Pump (SCP) or Stöckert Centrifugal Pump Consoles (SCPC). Refer to the console operator’s manual for console operating procedures. All tubing used to make the circuit connections must be of a diameter that is compatible with the dimensions of the connectors on the device (3/8").

J. RETURN OF USED PRODUCTS Should the User be dissatisfied with anything related to the quality of the product, he may notify the distributor or the local representative authorised by SORIN GROUP ITALIA. All notifications considered critical by the User must be reported with particular care and urgency. In order to manage notifications, it is indispensable to provide at least the following information: • exhaustive description of the event and, if pertinent, the condition of

the patient; • identification of the product involved; • lot number of the product involved; • availability of the product involved; • all the indications the User considers useful in order to understand

the origin of the elements of dissatisfaction. SORIN GROUP ITALIA reserves the right to authorise, if necessary, recall of the product involved in the notification for assessments. If the product to be returned is contamined, it must be treated, packed and

Page 5: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

GB - ENGLISH 5

handled in conformity with the provisions of the legislation in force in the country where the product involved in the notification has been used.

It is the responsibility of the health care institution to adequately prepare and identify the product for return shipment. Do not return products that have been exposed to blood borne infectious diseases. ONLY for US customers If for any reason the product must be returned to the manufacturer, a returned good authorisation (RGA) number is required from Sorin Group USA cardiovascular Inc. prior to shipping . If the product has been in contact with blood or blood fluids, it must be thoroughly cleaned and disinfected before packing. It should be shipped in either the original carton or an equivalent carton to prevent damage during shipment, and it should be properly labelled with an RGA number and an indication of the biohazardous nature of the content in the shipment.

The shipping address for returned goods in the US is: Sorin Group USA, Inc. Returned CV Products 14401 West 65th Way Arvada, CO 80004-3599 FAX (800) 323 4031.

K. LIMITED WARRANTY This Limited Warranty is in addition to any statutory rights of the Purchaser pursuant to applicable law. SORIN GROUP ITALIA warrants that all reasonable care has been taken in the manufacture of this medical device, as required by the nature of the device and the use for which the device is intended. SORIN GROUP ITALIA warrants that the medical device is capable of functioning as indicated in the current instructions for use when used in accordance with them by a qualified user and before any expiry date indicated on the packaging. However, SORIN GROUP ITALIA cannot guarantee that the user will use the device correctly, nor that the incorrect diagnosis or therapy and/or that the particular physical and biological haematological characteristics of an individual patient, do not affect the performance and effectiveness of the device with damaging consequences for the patient, even though the specified instructions for use have been respected. SORIN GROUP ITALIA, whilst emphasizing the need to adhere strictly to the instructions for use and to adopt all the precautions necessary for the correct use of the device, cannot assume any responsibility for any loss, damage, expense, incidents or consequences arising directly or indirectly from the improper use of this device. SORIN GROUP ITALIA undertakes to replace the medical device in the event that it is defective at the time of placing on the market or whilst being shipped by SORIN GROUP ITALIA up to the time of delivery to the final user unless such defect has been caused by mishandling by the purchaser. The above replaces all other warranties explicit or implicit, written or verbal, including warranties of merchantability and fitness for purpose. No person, including any representative, agent, dealer, distributor or intermediary of SORIN GROUP ITALIA or any other industrial or commercial organization is authorized to make any representation or warranty concerning this medical device except as expressly stated herein. SORIN GROUP ITALIA disclaims any warranty of merchantability and any warranty of fitness for purpose with regard to this product other than what is expressly stated herein. The purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN GROUP ITALIA, not to make claims based on alleged or proven changes or alterations made to this Limited Warranty by any representative, agent, dealer, distributor or other intermediary. The existing relations between the parties to the contract (also in the case that it is not drawn up in writing) to whom this Warranty is given as well as every dispute related to it or in any way connected to it as well as anything related to it or any dispute concerning this Warranty, its interpretation and execution, nothing excluded and/or reserved, are regulated exclusively by the Italian law and jurisdiction. The court chosen is the Court of Modena (Italy).

Page 6: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

6 IT - ITALIANO

IT – ITALIANO - ISTRUZIONI PER L’USO IT - ITALIANO

I. INDICE I. Indice A. Descrizione B. Caratteristiche tecniche C. Destinazione d'uso D. Informazioni sulla sicurezza E. Montaggio F. Procedura di riempimento suggerita G. Utilizzo H. Sostituzione della pompa I. Dispositivi medici da utilizzare con la REVOLUTION J. Restituzione di prodotti usati K. Condizioni di Garanzia

A. DESCRIZIONE La REVOLUTION è una pompa centrifuga per sangue che utilizza una girante a pale rotanti per veicolare il sangue tramite forza centrifuga. Le superfici a contatto con il sangue di REVOLUTION con rivestimento Ph.I.S.I.O. sono state modificate al fine di migliorare la compatibilità ematica, determinando una minore adesione piastrinica sulle superfici rivestite. Il dispositivo è monouso, atossico, non pirogeno, fornito STERILE in confezione singola. Sterilizzato ad ossido di etilene. Il livello di ossido di etilene residuo nel dispositivo è conforme a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel Paese di utilizzo.

B. CARATTERISTICHE TECNICHE - Flusso max suggerito 8000 ml/min - Pressione max in uscita 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Volume di riempimento 57 ml - Connessioni:

Ingresso / Uscita 3/8" (9,5 mm)

C. DESTINAZIONE D'USO La REVOLUTION è destinata ad essere usata esclusivamente assieme alle consolle per pompa centrifuga Stöckert di Sorin Group Deutschland nel corso di procedimenti di by-pass cardiopolmonare, per periodi massimi di sei ore. Per le procedure operative della consolle, fare riferimento al relativo manuale operativo. La pompa non è stata validata da studi in vitro, in vivo o clinici per essere usata a lungo termine (ovvero, per periodi superiori a sei ore) quale ponte durante i trapianti, per facilitare la guarigione del cuore naturale o per l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO). L'uso di questo dispositivo per periodi superiori a sei ore può causare il guasto della pompa, una riduzione della sua portata, un eccessivo danno ematico, una degradazione e/o corrosione dei materiali a contatto con il sangue (con il possibile trasferimento nel paziente di particelle passanti attraverso il circuito della pompa), perdite e maggiori rischi di immissione di emboli gassosi nella linea arteriosa. La REVOLUTION deve essere utilizzata in combinazione con i dispositivi medici elencati nel paragrafo I (Dispositivi medici da utilizzare con la REVOLUTION).

D. INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA Le informazioni dirette a richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulla necessità di prevenire situazioni di pericolo e garantire l'uso corretto e sicuro del dispositivo, sono state riportate nel testo secondo lo schema seguente:

Indica gravi conseguenze e potenziali pericoli per la sicurezza dell'utilizzatore e/o del paziente derivanti dall'utilizzo del dispositivo in condizioni d'uso normale o di abuso, unitamente alle limitazioni d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si verifichino.

Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo. SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI UTILIZZATI SULLE ETICHETTE

Da usare una sola volta (Non riutilizzare)

Codice (Numero) di lotto (riferimento per la rintracciabilità del prodotto)

Da utilizzare entro (Data di scadenza)

Data di Fabbricazione

Prodotto da:

Sterile - Sterilizzato ad ossido di etilene

Non Pirogeno

Non contiene lattice

Avvertenza: non risterilizzare.

Contenuto sterile solo se la confezione non è stata aperta, danneggiata o rotta

Numero (codice) catalogo

Attenzione, leggere le istruzioni per l’uso

Alto

Fragile, maneggiare con cura

ea Quantità

Tenere lontano da sorgenti di calore

Teme l’umidità

Di seguito è riportata una serie di informazioni generali sulla sicurezza allo scopo di avvertire l'operatore che si accinge ad utilizzare il dispositivo. Inoltre, informazioni specifiche sulla sicurezza inerenti le operazioni da effettuare sono riportate nei relativi passaggi delle istruzioni d'uso.

- L’utilizzatore è tenuto a controllare attentamente il dispositivo durante

le fasi di montaggio e riempimento alla ricerca di eventuali perdite. Non utilizzare il dispositivo in presenza di perdite.

- Il dispositivo deve essere utilizzato seguendo le presenti istruzioni d'uso.

- L’uso del dispositivo è riservato esclusivamente a personale adeguatamente addestrato.

- Sorin Group Italia non si assume responsabilità per problemi derivanti da imperizia o uso improprio.

- FRAGILE, manipolare con cura. - Teme l'umidità. Conservare a temperatura ambiente. - Somministrare e mantenere sempre un corretto dosaggio ed un

accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e dopo il bypass.

- Dispositivo individuale monouso. Durante l’uso, il dispositivo entra in contatto con sangue umano, fluidi corporei, sostanze liquide o gassose eventualmente infuse, somministrate o immesse nell‘organismo e dopo l’uso, per le sue caratteristiche di design, non può essere pulito e disinfettato completamente. Di conseguenza, il successivo utilizzo su altri pazienti può dare luogo a contaminazione crociata, infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo del prodotto aumenta le probabilità di compromissione dello stesso (in termini di integrità, funzionalità ed efficacia clinica).

- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori trattamenti. - Non risterilizzare. - Dopo l'uso smaltire il dispositivo in accordo alle prescrizioni

applicabili vigenti nel Paese di utilizzo. - Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE. - Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclamo rivolgersi a SORIN

GROUP ITALIA oppure al rappresentante di zona autorizzato.

- Attualmente SORIN GROUP ITALIA non è a conoscenza di

controindicazioni connesse all’uso di questo dispositivo rivestito (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. MONTAGGIO

- Non utilizzare il dispositivo se la confezione sterile risulta danneggiata, non sigillata o se è stata esposta a umidità o ad altre condizioni che potrebbero comprometterne la sterilità.

- Verificare la data di scadenza sull'apposita etichetta. Non utilizzare il dispositivo oltre tale data.

Page 7: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

IT - ITALIANO 7

- Il dispositivo deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura del confezionamento sterile.

- Il dispositivo deve essere manipolato in modo asettico. Rimuovere il dispositivo dal confezionamento sterile.

- Ispezionare visivamente e controllare attentamente il prodotto prima

dell'uso. Condizioni di trasporto e/o di immagazzinamento non conformi a quanto prescritto possono avere causato danni al prodotto.

- Non usare la pompa se appare incrinata o se è stata lasciata cadere. - Non utilizzare solventi organici quali l'alcool, oppure agenti anestetici,

quali l'isofluorano, a contatto diretto con la pompa. Tali agenti possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo. 1) CONNESSIONE DEL CIRCUITO

Utilizzando un’adeguata tecnica sterile, collegare i tubi appropriati all'ingresso ed all'uscita della pompa.

- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere

assicurate mediante fascette. - Non avviare la pompa dopo averne occluso con una clamp

l'ingresso, pena la generazione di pressione negativa e la possibile formazione di bolle d'aria.

- A supporto della prevenzione delle embolie gassose o da particelle, SORIN GROUP ITALIA consiglia di usare dispositivi di sicurezza, inclusi i sensori di bolle, in tutte le procedure di circolazione extracorporea.

F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO SUGGERITA

- Non avviare la pompa senza averne prima effettuato il priming,

pena il danneggiamento della pompa stessa. - Sebbene non sia obbligatorio, il lavaggio del circuito con CO2 ne

facilita il priming. 1) DOPO AVER ORIENTATO VERSO L'ALTO L'USCITA

DELLA POMPA, LASCIAR CHE LA SOLUZIONE DI PRIMING RIEMPIA LENTAMENTE LA POMPA PER GRAVITÀ Lasciare che la soluzione di priming scorra lentamente al di là dell'uscita.

2) PERCUOTERE DELICATAMENTE LA POMPA PER RIMUOVERE LE EVENTUALI BOLLICINE RIMANENTI

Non battere sulla pompa. Gli urti possono danneggiare il dispo-sitivo, causandone il guasto.

3) INSERIRE LA POMPA NELL'ALLOGGIAMENTO DELLA CONSOLLE A MOTORE Aumentare lentamente la velocità della pompa e controllare l'assenza di perdite e di altre anomalie.

Non usare la pompa se si notano perdite o altre anomalie.

4) EFFETTUARE IL PRIMING DEL RESTO DEL CIRCUITO NEL MODO CONSUETO

5) COLLEGARE IL FLUSSIMETRO AL TUBO DEL CIRCUITO, NELLA POSIZIONE DESIDERATA

G. UTILIZZO

- Eseguire una cannulazione adeguata a scongiurare l’ingresso di emboli gassosi nel circuito di circolazione extracorporea e nella pompa. L'immissione di notevoli quantità d'aria nella pompa, ne causa lo svuotamento e l'arresto del flusso ematico.

- Accertarsi che la pompa e il circuito siano completamente privi di bolle prima di procedere con il by-pass.

- Non lasciare incustodita la pompa in funzione. - Non far funzionare la pompa per periodi prolungati dopo averne

occluso l'uscita con una clamp. - Controllare attentamente il corretto funzionamento della pompa

durante tutta la procedura. La temperatura all'interno della pompa potrebbe elevarsi, accrescendo il danno ematico.

- Non aprire la clamp occludente l'uscita della pompa all'inizio della circolazione, a meno di non aver raggiunto una pressione in uscita adeguata ad evitare il riflusso. La pompa deve essere

messa in funzione per fornire una pressione superiore a quella sistemica del paziente ed ad carico idrostatico del circuito. Monitorare la portata della pompa, i suoi giri al minuto e la pressione sistemica, visto che tali dati sono indicativi di un possibile riflusso.

- Verificare attentamente l'assenza di potenziali occlusioni nel circuito.

- Eseguire l'anticoagulazione sistemica durante il funzionamento della pompa. I livelli di anticoagulazione vanno determinati dal chirurgo in funzione dei rischi e dei benefici per il paziente e devono essere monitorati durante l'intera procedura.

1) CONTROLLARE LA PORTATA REGOLANDO LA VELOCITÀ DELLA POMPA

Controllare la portata del sangue occludendo parzialmente l'uscita della pompa con una clamp può accrescere il danno ematico.

2) QUANDO SI ARRESTA LA CIRCOLAZIONE, ACCERTARSI DI OCCLUDERE CON UNA CLAMP L'USCITA ED ARRESTARE IMMEDIATAMENTE LA POMPA

3) CONTROLLARE LA PRESSIONE A MONTE E A VALLE DELLA POMPA

Non superare i -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) di pressione negativa a monte della pompa per non generare cavitazione, formazione di emboli gassosi, adesione dei tessuti, emolisi e danno ematico.

H. SOSTITUZIONE DELLA POMPA Una pompa del sangue di riserva dovrebbe sempre essere disponibile durante il by-pass, nell’improbabile evento che sia necessario sostituire la pompa in uso. Le procedure che durano più di 6 ore o situazioni particolari nelle quali la sicurezza del paziente può essere compromessa possono richiedere la sostituzione della pompa. Seguire le operazioni riportate qui sotto per sostituire la pompa del sangue.

Usare tecnica sterile durante l'intera procedura di sostituzione. 1) Occludere con una clamp le linee di ingresso e uscita di REVOLUTION

ed arrestare immediatamente la pompa centrifuga. 2) Rimuovere la pompa dal circuito e dall’alloggiamento sulla consolle a

motore. 3) Preparare la pompa REVOLUTION sostitutiva. 4) Inserire la pompa sostituiva nel circuito ed evacuare le bolle in modo

adeguato. 5) Collocare la pompa nell’alloggiamento sulla consolle a motore. 6) Rimuovere le clamp e ripristinare il flusso.

I. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON LA REVOLUTION

La pompa centrifuga deve essere utilizzata esclusivamente con la pompa centrifuga Stöckert (SCP) o con le consolle per pompa centrifuga Stöckert (SCPC) di Sorin Group Deutschland. Per le procedure operative della consolle, fare riferimento al relativo manuale d’uso. Le connessioni del circuito devono essere eseguite con tubi di diametro compatibile con le dimensioni dei connettori posti sul dispositivo (3/8").

J. RESTITUZIONE DI PRODOTTI USATI L’utilizzatore che rilevi elementi d’insoddisfazione legati ad aspetti inerenti la qualità del prodotto, può inoltrare la propria segnalazione al distributore o al locale rappresentante autorizzato di SORIN GROUP ITALIA. Tutte le segnalazioni ritenute critiche dall’utilizzatore devono essere segnalate con particolare cura e urgenza. Ai fini della gestione della segnalazione è indispensabile fornire almeno le seguenti informazioni: • esauriente descrizione dell’evento e, qualora coinvolto, delle condizioni

del paziente; • identificazione del prodotto coinvolto; • numero di lotto del prodotto coinvolto; • disponibilità del prodotto coinvolto; • tutte le indicazioni che l’utilizzatore ritenga utili al fine di comprendere

l’origine degli elementi di insoddisfazione. SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se necessario, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto nella segnalazione. Qualora il prodotto da restituire sia contaminato, esso dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in conformità a quanto prescritto dalla legislazione vigente nel paese in cui il prodotto coinvolto nella segnalazione è stato utilizzato.

Page 8: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

8 IT - ITALIANO

È responsabilità delle istituzioni sanitarie preparare ed identificare adeguatamente i prodotti per le spedizioni di reso. Non inviare prodotti che siano stati a contatto con sangue contaminato da agenti patogeni infettivi.

K. CONDIZIONI DI GARANZIA Le presenti Condizioni di Garanzia integrano i diritti dell'Acquirente riconosciuti e tutelati dalla vigente legislazione. SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione del dispositivo medico in oggetto sono state osservate tutte le precauzioni ragionevolmente imposte dalla natura e dall'impiego a cui lo stesso è destinato. SORIN GROUP ITALIA garantisce che il proprio dispositivo medico é in grado di funzionare come indicato nelle presenti Istruzioni d'Uso quando esso viene utilizzato in conformità a quanto specificato nelle Istruzioni stesse da personale qualificato ed entro la data di scadenza eventualmente indicata sul confezionamento. Tuttavia SORIN GROUP ITALIA non può garantire che l'utilizzatore usi il dispositivo correttamente, né che la diagnosi o la terapia non esatta e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche dei singoli pazienti possano, pur nel rispetto delle Istruzioni d'Uso specificate, influire sulle prestazioni e l'efficacia del dispositivo con conseguenze dannose per il paziente. Pertanto SORIN GROUP ITALIA, nel rinnovare l'invito ad attenersi scrupolosamente alle Istruzioni d'Uso e ad adottare tutte le precauzioni necessarie al corretto utilizzo del dispositivo, non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi perdita, danno, spesa, incidente o conseguenza derivanti direttamente o indirettamente dall'uso improprio del dispositivo stesso. SORIN GROUP ITALIA si impegna a sostituire il dispositivo medico qualora sia difettoso al momento dell'immissione in commercio oppure, nel caso di trasporto a cura di SORIN GROUP ITALIA, al momento della consegna all'utilizzatore finale a meno che l'eventuale difetto sia comunque imputabile all'acquirente. Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o intermediario di SORIN GROUP ITALIA o di altra organizzazione industriale o commerciale, è autorizzato a fare qualsiasi asserzione o fornire ulteriori garanzie differenti da quanto espressamente dichiarato nelle presenti Condizioni di Garanzia. SORIN GROUP ITALIA declina qualsiasi responsabilità circa eventuali variazioni alle Condizioni di Garanzia ed alle informazioni/istruzioni di impiego espressamente riportate sul presente documento. La parte acquirente prende atto di quanto riportato nelle presenti Condizioni ed accetta, nell'eventualità di controversie o azioni legali di rivalsa nei confronti di SORIN GROUP ITALIA, di non far valere modifiche ed alterazioni, presunte o provate, apportate da chiunque in contrasto e/o in aggiunta a quanto qui convenuto. I rapporti intercorrenti tra le parti in merito al contratto (anche non stipulato per atto scritto) per il quale è rilasciata la presente garanzia, nonché ogni controversia ad esso relativa o comunque collegata, così come ogni rapporto od eventuale controversia riguardante la presente garanzia, sua interpretazione ed esecuzione, nulla escluso e/o riservato, sono regolate esclusivamente dalla legislazione e dalla giurisdizione italiana. Il Foro eletto per le predette eventuali controversie sarà esclusivamente il Tribunale di Modena (Italia).

Page 9: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

FR - FRANÇAIS 9

FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI FR - FRANÇAIS

I. INDEX I. Index A. Description B. Caractéristiques techniques C. Domaines d'application D. Consignes de sécurité E. Montage F. Procédures d'amorçage recommandées G. Protocole H. Changement de pompe à sang I. Dispositifs médicaux à utiliser avec REVOLUTION J. Restitution de produis usés K. Garantie limitée

A. DESCRIPTION La pompe centrifuge à sang REVOLUTION comporte une roue à aubes exploitant la force centrifuge pour assurer la circulation du sang. Les surfaces de contact avec le sang dans la pompe REVOLUTION revêtue de Ph. I.S.I.O. ont été modifiées afin d’améliorer la compatibilité hématique résultant de la réduction de l'adhérence des plaquettes sur les surfaces revêtues. Le dispositif est à usage unique, atoxique, apyrogène; il est fourni STERILE et en conditionnement individuel. Stérilisé à l’oxyde d’éthylène. La teneur en oxyde d’éthylène résiduel dans le dispositif est conforme à ce qui est prescrit par la législation en vigueur dans le Pays d’utilisation.

B. CARACTERISTIQUES TECHNIQUES - Débit maximal 8000 ml/min - Pression maximale de refoulement 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Volume d’amorçage 57 ml - Raccords:

Entrée / Sortie 3/8" (9,5 mm)

C. DOMAINES D'APPLICATION La pompe est exclusivement conçue pour usage avec pupitres de commande pour pompes centrifuges Stöckert de Sorin Group Deutschland dans les procédures de dérivation cardio-pulmonaires sur des périodes allant jusqu’à six heures. Voir le manuel d’utilisation des pupitres de commande pour les procédures de service. Le fonctionnement de la pompe n’a pas été confirmé par des essais in vitro, in vivo ou cliniques pour usage à long terme (terme supérieur à six heures) en tant que passerelle de transplantation dans les procédures de récupération des fonctions cardiaques naturelles ou d’oxygénation extracorporelle (ECMO). L’utilisation de ce dispositif sur une période de plus de six heures risque d'entraîner une défaillance de la pompe, une réduction de ses performances, un trauma sanguin excessif, une détérioration et/ou corrosion des matériaux en contact avec le sang (avec la possibilité d'introduction de particules dans le circuit extracorporel et l'appareil circulatoire du patient), une fuite, ainsi que la possibilité d'introduction de bulles d'air dans la ligne artérielle et la possibilité d'embolie gazeuse. REVOLUTION doit être utilisé conjointement aux dispositifs médicaux énumérés dans le paragraphe I (Dispositifs médicaux à utiliser avec REVOLUTION).

D. CONSIGNES DE SECURITE Les informations contenues dans le texte et qui visent à attirer l'attention de l'utilisateur sur des situations potentiellement dangereuses et à garantir l'utilisation correcte et sûre du dispositif sont précédées des mentions suivantes:

ATTENTION : indique de graves conséquences et des dangers potentiels pour la sécurité de l’utilisateur et/ou du patient découlant de l'emploi du dispositif dans des conditions d'utilisation normale ou d’abus, conjointement aux limitations d'utilisation et aux mesures à adopter au cas où ces événements se vérifieraient.

PRECAUTION : indique toute précaution possible à adopter par l’utilisateur pour une utilisation sûre et efficace du dispositif. EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES

A usage unique uniquement (ne pas réutiliser)

Code de lot (numéro) (référence pour la traçabilité du produit)

Utiliser avant le (date de péremption)

Date de fabrication

Fabriqué par:

Stérile - Stérilisé par oxyde d'éthylène

Non pyrogène

Sans latex

Avertissement: Ne pas stériliser plusieurs fois.

Contenu stérile seulement si l’emballage n’a pas été ouvert, endommagé ou brisé d’aucune manière.

Numéro de catalogue (code)

Attention, lire le mode d'emploi

Haut

Fragile ; manipuler avec soin

ea Quantité

Craint la chaleur

Craint l'humidité

On fournit ci-après une série de consignes de sécurité générales dans le but d'avertir l'opérateur qui s'apprête à utiliser ce dispositif. De plus, des consignes de sécurité spécifiques ont été insérées dans les passages du mode d'emploi, là où leur importance pour un bon fonctionnement est fondamentale.

- L’utilisateur est tenu de contrôler soigneusement le dispositif

durant les phases de configuration et d'amorçage en s'assurant de l'absence de fuites. En présence de fuites ne pas utiliser le dispositif.

- Le dispositif doit être utilisé selon les présentes instructions d’utilisation.

- Seul le personnel possédant les compétences nécessaires à cet effet est autorisé à utiliser le dispositif.

- Sorin Group Italia n'assume aucune responsabilité pour des problèmes dus à l'inaptitude ou à une utilisation impropre.

- FRAGILE, manipuler avec soin. - Craint l'humidité. Stocker à température ambiante. - Toujours administrer et maintenir un dosage correct et assurer un

monitorage soigné de l'anticoagulant avant, pendant et après la circulation extra-corporelle.

- Réservé à un usage unique et à un patient unique. Durant l’utilisation, le dispositif est appelé à entrer en contact avec le sang humain, les fluides corporels, des liquides ou des gaz suite à une perfusion, administration ou introduction éventuelle dans le corps, et sa conception spécifique fait qu'il est impossible de le nettoyer et de le désinfecter à fond après utilisation. Par conséquent, sa réutilisation sur d’autres patients peut être la cause de contamination croisée, d’infections et de sepsie. De plus, toute réutilisation accroît la probabilité d'un produit défectueux (intégrité, fonctionnalité et efficacité clinique).

- Ne pas soumettre le dispositif à des traitements ultérieurs. - Ne pas stériliser à nouveau. - Après l'utilisation, éliminer le dispositif selon la réglementation

actuellement en vigueur dans le pays d'utilisation.

Page 10: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

10 FR - FRANÇAIS

- Le dispositif ne peut être utilisé que s'il est stérile. - Pour d’ultérieures informations et/ou en cas de réclamation,

contacter SORIN GROUP ITALIA ou le représentant local agrée.

- A ce jour, SORIN GROUP ITALIA n'est informé d'aucune contre-

indication concernant l'utilisation de ce dispositif revêtu (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. MONTAGE

- Ne pas utiliser le dispositif dans le cas où l'emballage stérile serait endommagé, mal fermé ni dans le cas où il aurait été exposé à l'humidité ou à toute autre condition susceptible d'en avoir compromis la stérilité.

- Vérifier la date de péremption sur l'étiquette jointe. Ne pas utiliser le dispositif après la date mentionnée.

- Le dispositif doit être utilisé immédiatement après l'ouverture du conditionnement stérile.

- Le dispositif doit être manipulé de façon aseptique. Enlever le dispositif du conditionnement stérile.

- Procéder à une inspection visuelle et vérifier le dispositif avec soin

avant l'utilisation. Des conditions de transport et/ou de stockage autres que celles prescrites pourraient avoir endommagé le dispositif.

- Ne pas utiliser la pompe si elle est fissurée ou est tombée sur le sol. - Éviter que des solvants organiques tels que l'alcool ou des

anesthésiques tels que l'isoflurane ne viennent en contact direct avec la pompe, car ils risquent d'en affecter l'intégrité structurale.

1) RACCORDEMENT DU CIRCUIT Utiliser une technique aseptique approuvée pour rattacher les lignes aux raccords d'aspiration et de refoulement de la pompe.

- Tous les raccordements en aval de la pompe doivent être

assurés par des colliers. - Ne pas utiliser la pompe avec l'aspiration clampée. Une pression

négative serait engendrée dans la pompe et des bulles d'air risqueraient de se former.

- Pour réduire les risques d'embolie gazeuse ou particulaire, SORIN GROUP ITALIA recommande d'utiliser des dispositifs de sécurité tels que détecteurs de bulles d'air pour toutes les circulations extracorporelles.

F. PROCÉDURES D'AMORÇAGE RECOMMANDÉES

- Ne pas utiliser la pompe si elle n'a pas été amorcée au préalable.

Autrement, la pompe risque d'être endommagée. - Bien que cette opération ne soit pas requise, une chasse du

circuit avec du gaz carbonique facilite l'amorçage. 1) LE RACCORD DE REFOULEMENT DE LA POMPE

SE TROUVANT VERS LE HAUT, REMPLIR LA POMPE DE SOLUTION D'AMORÇAGE Laisser la solution s'écouler lentement au-delà du raccord.

2) TAPOTER LA POMPE POUR ELIMINER LES BULLES RESTANTES

Ne pas heurter la pompe. Un choc risque d'endommager la pompe et d'altérer son fonctionnement.

3) PLACER LA POMPE DANS LE LOGEMENT D'ENTRAINEMENT Augmenter progressivement la vitesse de la pompe et vérifier si aucune fuite ou toute autre anomalie n'est visible.

Ne pas utiliser la pompe en cas de fuite ou de toute autre anomalie.

4) AMORCER LE RESTE DU CIRCUIT CONFORMEMENT A LA PROCEDURE NORMALE

5) RATTACHER LE CAPTEUR DE DEBIT AU CIRCUIT A L'ENDROIT APPROPRIE

G. PROTOCOLE

- Une canulation appropriée doit être exécutée afin de prévenir les risques d’aéro-embolisme sur le dispositif C.E.C. et la pompe. L'introduction d'une grosse quantité d'air dans la pompe entraîne son désamorçage et l'arrêt de la circulation du sang.

- S'assurer que la pompe et le circuit sont complètement débullés avant de procéder à la C.E.C.

- La pompe ne doit pas être utilisée sans surveillance. - Ne pas utiliser la pompe pendant une longue période de temps

avec le refoulement clampé. - Surveiller attentivement le bon fonctionnement de la pompe

pendant toute la procédure. La température interne de la pompe risque de s'élever et d'augmenter l'endommagement des cellules.

- Lors du démarrage de la C.E.C., ne pas déclamper la ligne de refoulement de la pompe tant que la pression n'est pas suffisante, afin d'éviter tout risque de reflux. Utiliser la pompe de manière à fournir une pression supérieure à la pression systémique du patient et à la pression de charge du circuit. Surveiller le débit de la pompe, ainsi que sa vitesse de rotation et la pression systémique en tant qu'indicateurs de reflux.

- Surveiller attentivement pour détecter tout signe d'occlusion dans le circuit.

- Une anticoagulation systémique doit être utilisée lorsque la pompe est utilisée. Le niveau d'anticoagulation doit être déterminé par le médecin en fonction des risques et des avantages pour le patient, et doit être surveillé tout au long de l'intervention.

1) REGLER LE DEBIT DE SANG EN REGLANT LA VITESSE DE LA POMPE

Le clampage partiel de la ligne de refoulement de la pompe pour régler le débit augmente les risques d'endommagement des cellules sanguines.

2) LORS DE L'ARRET DE LA C.E.C., VEILLER A CLAMPER LA LIGNE DE REFOULEMENT, PUIS D'ARRETER IMMEDIATEMENT LA ROTATION.

3) SURVEILLER LA PRESSION DE SERVICE EN AVAL ET EN AMONT

Ne pas excéder une pression négative en amont de -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) afin de prévenir la formation de cavernes, un collapsus tissulaire, une hémolyse ou un traumatisme sanguin.

H. CHANGEMENT DE POMPE À SANG Une tête de pompe de réserve doit toujours être prévue pendant le protocole de bypass dans le cas improbable où un changement de pompe serait requis. Des procédures durant plus de 6 heures ou des situations dans lesquelles la sécurité du patient est compromise peut demander un changement. Procéder au remplacement du dispositif en suivant la procédure ci-dessous.

Utiliser une technique stérile pendant toute la procédure de remplacement. 1) Clamper les lignes d'admission et de refoulement de la pompe à sang

REVOLUTION et arrêter immédiatement la pompe centrifuge. 2) Retirer la pompe du circuit et du logement du moteur. 3) Préparer la pompe REVOLUTION de remplacement. 4) Raccorder la pompe de remplacement au circuit et procéder à un

débullage approprié. 5) Placer la pompe à sang dans le logement du moteur. 6) Retirer les clamps et restaurer le débit sanguin.

I. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER AVEC REVOLUTION

La pompe centrifuge est exclusivement conçue pour usage avec la pompe centrifuge Stöckert (SCP) ou les pupitres de commande pour pompes centrifuges Stöckert (SCPC) de Sorin Group Deutschland. Voir les manuels d’utilisation desdits pupitres pour les protocoles d’utilisation. Les raccordements du circuit doivent être faits avec des tubes ayant un diamètre compatible avec les dimensions des raccords montés sur le dispositif (3/8").

Page 11: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

FR - FRANÇAIS 11

J. RESTITUTION DE PRODUITS UTILISES En cas d'insatisfaction de l'utilisateur portant sur des aspects inhérents à la qualité du produit, ce dernier est invité à contacter le distributeur du produit ou bien le représentant local agréé de SORIN GROUP ITALIA. Toutes les valeurs qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doivent être signalées avec soin et diligence. Les informations ci-dessous doivent être fournies au minimum : • Description exhaustive de l'incident, complétée, si besoin est, par les

conditions du patient ; • Identification du produit en question ; • Numéro de lot du produit en question ; • Disponibilité du produit en question ; • Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de

remonter aux sources du problème. SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit d'autoriser, si besoin est, le rappel du produit objet la signalisation afin de procéder aux contrôles qui s'imposent. En cas de contamination du produit restitué, ce dernier devra être traité, conditionné et manipulé conformément aux dispositions législatives en vigueur dans le pays dans lequel il a été utilisé.

Il appartient à l'établissement de santé de préparer et d'identifier le produit de manière adéquate en vue de son retour. Ne pas renvoyer de produits qui ont été exposés à des maladies infectieuses transmissibles par voie sanguine.

K. GARANTIE LIMITEE Cette garantie limitée s'ajoute aux droits de l'acquéreur prévus par la loi dans le cadre de la législation applicable. SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'utilisation à laquelle il est destiné. SORIN GROUP ITALIA garantit que ce dispositif médical est capable de fonctionner selon les indications de ce mode d'emploi, à condition d'être manipulé par un utilisateur qualifié qui les respecte et d'être utilisé avant la date de péremption figurant sur l'emballage. SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur de ce dispositif en fera bon usage, ni que des diagnostics et thérapies inappropriés, ou les particularités physiques, biologiques et hématologiques propres à un patient donné, n'auront pas une incidence sur les performances et l'efficacité du dispositif, avec des conséquences néfastes pour le patient, même si les instructions d'utilisation spécifiques ont été respectées. Tout en insistant sur la nécessité de respecter le mode d'emploi à la lettre et de prendre toutes les précautions voulues pour utiliser correctement le dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de perte, dommage, frais, incident et conséquence découlant, directement ou indirectement, de l'utilisation erronée de ce dispositif. SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport aux soins de SORIN GROUP ITALIA, et jusqu'au moment de la livraison à l'utilisateur final, à moins que ledit défaut ne résulte d'une manipulation inadéquate de l'acquéreur. Ce qui précède remplace toute autre garantie, explicite ou implicite, verbale ou mise par écrit, y compris celles portant sur la qualité marchande et l'aptitude à l'usage. Personne, y compris les représentants, agents, concessionnaires, distributeurs ou intermédiaires de SORIN GROUP ITALIA, ou toute autre entreprise industrielle ou commerciale, n'est autorisé à formuler une quelconque déclaration de garantie à propos de ce dispositif médical, exception faite de ce qui est expressément déclaré dans la présente. En ce qui concerne ce produit, SORIN GROUP ITALIA exclut toute garantie de qualité marchande et toute garantie d'aptitude à l'usage autres que celles expressément déclarées dans la présente. L'acquéreur s'engage à respecter les termes de cette garantie limitée et accepte, notamment en cas de désaccord ou de différend l'opposant à SORIN GROUP ITALIA, de renoncer à tout recours reposant sur des changements ou modifications, réels ou supposés, apportés à cette garantie limitée par tout représentant, agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire. Les relations qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non dressé par écrit) auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout différend afférent, ou lié d'une façon quelconque, ainsi que tout ce qui se rapporte à ce contrat ou tout différent relatif à cette garantie, son interprétation ou son exécution, sont, sans exclusion ni réserve, exclusivement régis par la loi et la juridiction italiennes. Le tribunal choisi est celui de Modène (Italie).

Page 12: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

12 DE - DEUTSCH

DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG DE - DEUTSCH

I. INHALTSVERZEICHNIS I. Inhalt A. Beschreibung B. Technische Daten C. Vorgesehener Gebrauch D. Sicherheitshinweise E. Aufbau des Geräts F. Empfohlene primingverfahren G. Vorgehensweise H. Ersatz der Blutpumpe I. Medizinische Geräte zur Verwendung mit REVOLUTION J. Rückgabe gebrauchter Produkte K. Garantiebedingungen

A. BESCHREIBUNG Die Zentrifugalblutpumpe REVOLUTION ermöglicht das Pumpen von Blut mittels Zentrifugalkraft durch ein sich drehendes Flügelrad. Die Ph.I.S.I.O.-Beschichtung verbessert die Blutkompatibilität der Vorrichtung, indem sie die Plättchenadhäsion auf den beschichteten Flächen verringert. Das Gerät ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt, nicht giftig und pyrogenfrei, und es wird STERIL und in Einzelverpackung geliefert. Sterilisiert mit Ethylenoxid. Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gesetzlich vorgeschriebenen Grenzwerten.

B. TECHNISCHE DATEN - Maximale Flussrate 8000 ml/min - Maximaler Auslassdruck 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Primingvolumen 57 ml - Anschlüsse:

Einlass- / Auslassleitung 3/8" (9,5 mm)

C. VORGESEHENER GEBRAUCH Die Pumpe ist für die Anwendung bei bis zu sechsstündigen kardiopulmonalen Bypass-Verfahren und zur ausschließlichen Verwendung mit den Zentrifugalpumpen-Konsolen von Sorin Group Deutschland Stöckert bestimmt. Hinweise zum Einsatz der Zentrifugalpumpen-Konsole finden Sie in der entsprechenden Gebrauchsanweisung. Der Langzeiteinsatz der Pumpe (d. h. länger als sechs Stunden) als „Bridge-to-transplant”, als temporäres Herz-Unterstützungssystem oder bei der extrakorporalen Membranoxygenation (ECMO) wurde nicht durch in-vitro-, in-vivo- oder klinische Studien getestet. Bei einem Einsatz dieses Geräts von länger als 6 Stunden kann dies zu Pumpenversagen, verringerter Pumpleistung, erhöhter Blutschädigung, Beschädigung und/oder Korrosion der mit Blut in Berührung kommenden Materialien (einschl. der Gefahr, dass Partikel aus der Zentrifugalpumpe über den Kreislauf in den Patienten gelangen), Lecks und einer zunehmenden Gefahr einer in den arteriellen Schlauch dringenden Gasembolie führen). REVOLUTION ist zusammen mit den in Abschnitt I aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit REVOLUTION).

D. SICHERHEITSHINWEISE Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung gegen Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:

WARNUNG bedeutet einen Hinweis auf schwerwiegende Nebenwirkungen und potentielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der normalen oder missbräuchlichen Benutzung, in Verbindung mit den Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten dieser Fälle.

VORSICHT bedeutet einen Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere und effiziente Verwendung des Gerätes zu ergreifen hat.

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN

Für den Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden)

Chargennummer (Referenz für die Produktrückverfolgung)

Anwendbar bis (Verfallsdatum)

Produktionsdatum

Hergestellt von:

Steril – Mit Ethylenoxid sterilisiert

Pyrogenfrei

Latexfrei

Warnung: Nicht erneut sterilisieren.

Sterilität des Inhalts ist nur bei ungeöffneter, unbeschädigter oder intakter Verpackung gewährleistet

Katalog/(Code-)nummer

Achtung, siehe Gebrauchsanweisung

Oben

Zerbrechlich, mit Vorsicht handhaben

ea Menge

Von Wärmequellen fernhalten

Trocken lagern

Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit aufgeführt, auf die vor Benutzung des Gerätes zu achten ist. Darüberhinaus werden in den einzelnen Abschnitten der Gebrauchsanweisung spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für die richtige Ausführung des jeweiligen Schritts relevant sind.

- Der Benutzer sollte die Vorrichtung während des Aufbaus und

der Auffüllung sorgfältig auf Leckstellen überprüfen. Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn eine Leckstelle festgestellt wird.

- Das Gerät ist entsprechend der vorliegenden Gebrauchsanweisung zu benutzen.

- Das Gerät ist nur für den Gebrauch durch professionell ausgebildetes Personal bestimmt.

- Sorin Group Italia übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder unsachgemäßem Gebrauch.

- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben. - Trocken aufbewahren. Bei Raumtemperatur lagern. - Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte

Dosierung und eine sorgfältige Überwachung der Antikoagulanzien anzuordnen und aufrechtzuerhalten.

- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt. Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion, Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit, Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).

- Das Gerät darf keine weiteren Behandlungen erfahren. - Nicht erneut sterilisieren. - Das Gerät ist nach dem Gebrauch entsprechend der im

Verwendungsland gültigen Vorschriften zu entsorgen. - Das Gerät darf nur STERIL verwendet werden. - Wenden Sie sich für weitere Informationen und/oder im Fall von

Page 13: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

DE - DEUTSCH 13

Reklamationen an den autorisierten Gebietsvertreter von SORIN GROUP ITALIA.

- Zur Zeit sind der SORIN GROUP ITALIA keine Gegenanzeigen

für den Gebrauch dieser beschichteten Vorrichtung (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.) bekannt.

E. AUFBAU DES GERÄTES

- Verwenden Sie die Vorrichtung nicht, wenn die sterile Verpackung beschädigt oder unversiegelt ist, oder wenn sie Feuchtigkeit oder anderen Bedingungen ausgesetzt wurde, die die Sterilität der Vorrichtung beeinträchtigen könnten.

- Auf dem beigefügten Etikett das Verfallsdatum überprüfen. Das Gerät darf nach dem angegebenen Datum nicht mehr verwendet werden.

- Das Gerät ist sofort nach Öffnung der sterilen Verpackung zu verwenden.

- Die Handhabung des Gerätes hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

Das Gerät aus der sterilen Verpackung nehmen.

- Vor dem Gebrauch ist eine sorgfältige Sichtkontrolle des Geräts

vorzunehmen, um Geräteschäden infolge nicht vorschriftsgemäßer Transport- und/oder Lagerbedingungen auszuschließen.

- Die Pumpe darf nicht verwendet werden, wenn Lecks oder andere Unregelmäßigkeiten beobachtet werden.

- Organische Lösungen (z. B. Alkohol) oder Anästhetika (z. B. Isofluoran) dürfen nicht in direkten Kontakt mit der Pumpe kommen, da diese zu Beschädigungen an der Pumpe führen können.

1) ANSCHLÜSSE DES KREISSYSTEMS Bringen Sie die entsprechenden Schläuche unter Einhaltung aseptischer Bedingungen am Einlass und Auslass der Pumpe an.

- Alle Anschlüsse hinter der Pumpe sind mit Schellen zu

sichern. - Die Pumpe darf nicht mit abgeklemmten Einlass betrieben

werden. Durch den entstehenden Unterdruck können sich Luftblasen in der Pumpe bilden.

- Zur Verhinderung von durch Gas oder Feststoffe verursachten Embolien empfiehlt SORIN GROUP ITALIA bei allen Eingriffen mit extrakorporalem Kreislauf die Verwendung von Sicherheitsvorrichtungen, einschließlich Luftblasendetektoren.

F. EMPFOHLENE PRIMINGVERFAHREN

- Die Pumpe darf im ungefüllten Zustand nicht betrieben werden. Dies könnte die Pumpe beschädigen.

- Der Kreislauf kann zum Erleichtern des Primingverfahrens ggf. mit Kohlendioxydgas gespült werden, dies ist jedoch nicht zwingend erforderlich.

1) ZUM FÜLLEN DER PUMPE SOLLTE DER PUMPENAUSLASS NACH OBEN ZEIGEN, SO DASS DIE PUMPE DURCH DIE SCHWERKRAFTWIRKUNG LANGSAM MIT PRIMINGLÖSUNG GEFÜLLT WIRD Lassen Sie den Flüssigkeitsspiegel langsam über den Auslass hinaus steigen.

2) KLOPFEN SIE LEICHT AN DIE PUMPE, UM ALLE RESTLICHEN LUFTBLASEN ZU ENTFERNEN

Die Pumpe darf keinen Schlägen oder ruckartigen Bewegun-gen ausgesetzt werden. Dies kann zu Beschädigungen bzw. Gerätefehlern führen.

3) SETZEN SIE DIE PUMPE IN DIE PUMPENKOPFAUFNAHME DES ANTRIEBSSYSTEMS EIN Erhöhen Sie die Pumpendrehzahl langsam und überprüfen Sie die Pumpe auf Lecks und andere Unregelmäßigkeiten.

Die Pumpe darf nicht verwendet werden, wenn Lecks oder andere Unregelmäßigkeiten beobachtet werden.

4) FÜLLEN SIE DEN RESTLICHEN KREISLAUF WIE GEWÖHNLICH

5) SCHLIESSEN SIE DEN SENSOR DES DURCHFLUSSMESSGERÄTS AN DER GEWÜNSCHTEN SCHLAUCHSTELLE DES EXTRAKORPORALEN KREISLAUFS AN

G. VORGEHENSWEISE

- Eine geeignete Kanülisierung durchführen, um das Eindringen von Luftemboli in den extrakorporalen Kreislauf und die Pumpe zu verhindern. Wenn viel Luft in die Pumpe dringt, wird diese entleert und der Blutfluss angehalten.

- Vergewissern Sie sich, dass alle Luftblasen aus der Pumpe und dem Kreislauf entfernt wurden, bevor die Zirkulation gestartet wird.

- Die Pumpe darf nicht unbeaufsichtigt betrieben werden. - Die Pumpe darf nicht über einen längeren Zeitraum hinweg

mit abgeklemmtem Auslass betrieben werden. - Die korrekte Funktion der Pumpe während aller Eingriffe

sorgfältig überwachen. Dies kann zu einem Anstieg der Temperatur in der Pumpe führen und zu erhöhter Zellschädigung.

- Die Klemme am Pumpenauslass darf zu Beginn der Zirkula-tion erst dann gelöst werden, wenn sich am Auslass ein angemessener Druck gebildet hat, um einen Rückfluss zu vermeiden. Die Pumpe muss einen Druck erzeugen, der den arteriellen Patientendruck übersteigt. Hierzu ist eine geeig-nete Pumpendrehzahl einzustellen. Überwachen Sie Pum-penfluss, Pumpendrehzahl und Patientendruck als Anzeichen für einen möglichen Rückfluss.

- Überwachen Sie den gesamten Kreislauf sorgfältig auf evtl. Anzeichen einer Okklusion.

- Eine systemische Antikoagulation während des Pum-peneinsatzes ist angebracht. Der Grad der Antikoagulation muss vom Arzt durch vorsichtiges Abwägen der Risiken und Vorteile für den Patienten ermittelt und während der gesam-ten Behandlung überwacht werden.

1) REGULIEREN SIE DEN BLUTFLUSS DURCH EINSTELLEN DER PUMPENDREHZAHL

Ein teilweises Abklemmen des Pumpenauslasses zur Regulierung des Blutflusses kann die Gefahr von Zell-schäden erhöhen.

2) ZUM ANHALTEN DER ZIRKULATION MUSS DER PUMPENAUSLASS ABGEKLEMMT UND DANN DIE PUMPENDREHZAHL AUF NULL GESTELLT WERDEN

3) DEN ANSTIEG UND ABFALL DES BETRIEBSDRUCKS DER PUMPE ÜBERWACHEN

Den negativen Anstiegsdruck von -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) nicht überschreiten, um Kavitation, Luftembolibildung, Gewebekollaps, Hämolyse und Bluttrauma zu verhindern.

H. ERSATZ DER BLUTPUMPE Während der Durchführung eines Bypasses muss immer eine Reserveblutpumpe verfügbar sein. Bei Eingriffen, die länger als 6 Stunden dauern oder in Situationen, in denen die Gesundheit des Patienten beeinträchtigt sein könnte, ist der Ersatz der Blutpumpe möglicherweise erforderlich. Das Gerät ist in diesen Fällen unter Einhaltung der folgenden Schritte austauschen.

Während des gesamten Austauschverfahrens sterile Techniken anwenden. 1) Die REVOLUTION Einlass- und Auslassleitungen abklemmen und

die Zentrifugalpumpe sofort stoppen. 2) Die Pumpe aus dem Kreislauf und vom Anschluss and den

Antriebsmotor entfernen.

Page 14: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

14 DE - DEUTSCH

3) Die als Ersatz dienende REVOLUTION vorbereiten. 4) Die Ersatzpumpe an den Kreislauf anschließen und auf geeignete

Weise die Luftblasen entfernen. 5) Die Blutpumpe an den Antriebsmotor anschließen. 6) Die Klemmen entfernen und den Blutfluss wieder herstellen..

I. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT REVOLUTION

Die Zentrifugalpumpe ist nur für den Gebrauch mit Stöckert Zentrifugalpumpen (SCP) oder Stöckert Zentrifugalpumpen-Konsolen (SCPC) von Sorin Group Deutschland bestimmt. Für die Betriebsvorgänge der Konsole das Konsolenbetriebshandbuch lesen. Alle Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt (3/8").

J. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung enthalten sein sollten: • Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen,

des Zustands des Patienten; • Kennung des betroffenen Produkts; • Chargennummer des betroffenen Produkts; • Verfügbarkeit des betroffenen Produkts; • Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs

der Beschwerden für nützlich erachtet. SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.

Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern kontaminiert wurde.

K. GARANTIEBEDINGUNGEN Diese Garantiebedingungen gelten zusätzlich zu den gesetzlich verbrieften Rechten des Käufers aus der geltenden Gesetzgebung. SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, dass die Herstellung dieses medizinischen Geräts mit aller angemessenen Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche Beschaffenheit des Geräts und den vorgesehenen Einsatzbereich erforderlich ist. SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, dass das medizinische Gerät die in der aktuellen Gebrauchsanweisung beschriebenen Funktionen erfüllt, wenn es in Übereinstimmung mit dieser Gebrauchsanweisung durch eine qualifizierte Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird. SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, dass das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, dass eine falsche Diagnose oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflusst lassen und keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst wenn die angegebe Gebrauchsanweisung beachtet wurde. Wenn auch nachdrücklich betont wird, dass der Gebrauchsanweisung streng Folge zu leisten ist und dass alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA dennoch keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen Verwendung dieses Geräts entstehen. SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu ersetzen, dass es zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den Endbenutzer fehlerhaft sein/werden sollte, mit Ausnahme derjenigen Fälle, in denen ein solcher Mangel durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.

Die obige Gewährleistung ersetzt jegliche weitere ausdrückliche oder implizite, schriftliche oder mündliche Gewährleistung, einschließlich der Garantien der Marktgängigkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Niemand, einschließlich der Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder Zwischenhändler von SORIN GROUP ITALIA bzw. jeglicher anderen industriellen oder kommerziellen Einrichtung, ist berechtigt, eine Vertretung oder Garantie bezüglich dieses medizinischen Geräts zu erteilen, abgesehen von der hier ausdrücklich erteilten Gewährleistung. Der Käufer verpflichtet sich, die vorliegenden Garantiebedngungen einzuhalten und erklärt sich insbesondere damit einverstanden, im Fall einer Auseinandersetzung oder eines Rechtsstreits mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Ansprüche zu erheben, die auf angeblichen oder bewiesenen Änderungen an diesen Garantiebedingungen durch irgend einen Vertreter, Agenten, Händler, Vertreiber oder sonstigen Zwischenhändler beruhen. Das zwischen den Vertragsparteien, denen diese Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis (auch für den Fall, dass es nicht schriftlich niedergelegt wurde) unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung zusammen mit seiner Auslegung und Umsetzung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluss italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt Als Gerichtsstand ist das Gericht von Modena (Italien) zuständig.

Page 15: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

ES - ESPAÑOL 15

ES – ESPAÑOL - INSTRUCCIONES DE USO ES - ESPAÑOL

I ÍNDICE I. Índice A. Descripción B. Características técnicas C. Uso especifico D. Información sobre seguridad E. Montaje F. Procedimientos de cebado recomendados G. Utilización H. Sustitución de la bomba de sangre I. Dispositivos médicos para utilizar con REVOLUTION L. Devolución de productos usados M. Condiciones de garantía

A. DESCRIPCIÓN La bomba centrífuga de sangre REVOLUTION emplea un impulsor de paletas giratorio para mover la sangre por fuerza centrífuga. Las superficies de REVOLUTION recubiertas con Ph.I.S.I.O. han sido modificadas para mejorar la compatibilidad hemática, con el resultado de una menor adhesión de las plaquetas a las superficies recubiertas. El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico, apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en envase individual. Esterilizado mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza.

B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS - Flujo máximo 8000 ml/min - Presión máxima de salida 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Volumen de cebado 57 ml - Conexiones:

Entrada / Salida 3/8" (9,5 mm)

C. USO ESPECIFICO La bomba está exclusivamente destinada al uso con consolas para bomba centrífuga Stöckert de Sorin Group Deutschland durante procedimientos de bypass cardiopulmonar durante un período de hasta seis horas. Los procedimientos operativos de la consola se encuentran en el manual del usuario de la misma. La bomba no ha sido homologada mediante estudios in vitro, in vivo o clínicos para uso extendido (es decir, durante un período superior a seis horas) como transición para el trasplante, mientras se espera la recuperación del corazón natural, ni para la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO). El uso de este aparato durante un período superior a seis horas puede causar el fallo de la bomba, reducir la capacidad de bombeo, dañar excesivamente la sangre, provocar la degradación y/o corrosión de los materiales que entran en contacto con la sangre (y posiblemente el paso de partículas por el circuito de bypass cardiopulmonar hacia el paciente), producir fugas y aumentar el potencial de introducir émbolos gaseosos en la línea arterial. REVOLUTION debe ser utilizado en combinación con los dispositivos médicos mencionados en el punto I (Dispositivos médicos para utilizar con REVOLUTION).

D. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD La información destinada a llamar la atención del usuario con el fin de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro del dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo con el siguiente esquema:

ADVERTENCIA indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en condiciones de uso normales o de abuso. Indica además los límites de utilización y las medidas que se deben adoptar en caso de que se verifiquen dichos problemas.

PRECAUCIÓN indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar para el empleo seguro y eficaz del dispositivo. EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS DE LAS ETIQUETAS

Usar una sola vez (no volver a usar)

Código lote (número) (referencia para la trazabilidad del producto)

Fecha de caducidad

Fecha de Fabricación

Fabricado por:

Estéril - Esterilizado con oxido de etileno

No Pirogénico

No contiene látex

Advertencia: No volver a esterilizar

El contenido sólo es estéril si el embalaje no se ha abierto, dañado ni roto.

Número catálogo (código)

Atención, leer las instrucciones de uso

Mantener en posición vertical

Frágil, manejar con cuidado

ea Cantidad

Mantener alejado del calor

Mantener seco

A continuación se señala una información general sobre la seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo. En las instrucciones de uso, existe también otra información específica sobre la seguridad que condicionan la operación a efectuar.

- Durante la configuración y el cebado, el usuario debe verificar

cuidadosamente que no haya pérdidas en el dispositivo. No utilizar el dispositivo si se detectan pérdidas.

- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes instrucciones de uso.

- El dispositivo se destina a ser usado por personal profesionalmente capacitado.

- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas debidos a impericia o uso inapropiado.

- FRÁGIL, manejar con cuidado. - Mantener seco. Almacenar a temperatura ambiente. - Administrar y mantener siempre una dosificación correcta y una

atenta monitorización del anticoagulante antes y después del bypass.

- Para un solo uso y en un solo paciente. Durante la utilización, el dispositivo entra en contacto con la sangre humana y otros fluidos, líquidos y gases corporales al objeto de posibles infusiones, administraciones o introducciones en el cuero y, debido a su diseño concreto, no puede limpiarse y desinfectarse totalmente después de usarlo. Por tanto, la reutilización en otros pacientes podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y eficacia clínica).

- No efectuar otros tratamientos. - No volver a esterilizar. - Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las

normativas vigentes en el país donde se utiliza. - El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser estéril. - Para obtener más información y/o en caso de queja póngase en

contacto con SORIN GROUP ITALIA o con el representante de zona autorizado.

- Actualmente, SORIN GROUP ITALIA no conoce ninguna

contraindicación relacionada con el uso de este dispositivo revestido (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. MONTAJE

- No utilizar si el envase estéril se encuentra dañado, abierto o ha estado expuesto a la humedad u otras condiciones que podrían afectar la esterilidad del dispositivo.

- Comprobar la fecha de caducidad en la etiqueta adjunta. No utilizar el dispositivo después de dicha fecha.

- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la

Page 16: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

16 ES - ESPAÑOL

apertura del envase estéril. - El dispositivo debe ser manipulado de manera aséptica. Extraer el dispositivo del envase estéril.

- Realizar una inspección visual y comprobar con cuidado el

dispositivo antes del uso. Si las condiciones de transporte y/o almacenamiento no han respondido a lo indicado, pueden haber causado daños al producto.

- No utilice la bomba si está agrietada o se ha caído. - No permita que ningún solvente orgánico, como el alcohol, o agente

anestésico, como el isofluorano, entre en contacto directo con la bomba. Dichos agentes pueden comprometer la integridad estructural de la bomba. 1) CONEXIONE DEL CIRCUITO

Use una técnica aséptica para acoplar los tubos correctos a la entrada y la salida de la bomba.

- Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar

aseguradas mediante abrazaderas. - No accione la bomba mientras la entrada esté pinzada, ya que

de este modo se generaría una presión negativa en la bomba y podrían formarse burbujas de aire.

- Para evitar la formación de embolias gaseosas o de partículas, SORIN GROUP ITALIA recomienda el uso de dispositivos de seguridad, incluidos detectores de burbujas en todos los procedimientos de bypass cardiopulmonar.

F. PROCEDIMIENTOS DE CEBADO RECOMENDADOS

- No opere la bomba si no ha sido cebada, ya que podría

dañarse. - Si bien no es obligatorio hacerlo, puede enjuagar el circuito

con CO2 como parte del proceso de cebado. 1) ORIENTE LA BOMBA CON LA CONEXION DE

SALIDA HACIA ARRIBA Y DEJE QUE SE LLENE DE SOLUCION DE CEBADO POR GRAVEDAD Permita que la solución de cebado fluya lentamente más allá de la conexión de salida.

2) GOLPEE LA BOMBA SUAVEMENTE PARA ELIMINAR LAS BURBUJAS QUE QUEDEN

No golpee la bomba, ya que podría dañar el aparato y causar su funcionamiento incorrecto.

3) COLOQUE LA BOMBA EN EL RECEPTACULO DE ACCIONAMIENTO POR MOTOR Aumente lentamente la velocidad de la bomba y compruebe que no presente fugas ni otras anomalías.

No utilice la bomba si detecta fugas u otras anomalías.

4) SIGA EL PROCEDIMIENTO NORMAL PARA CEBAR EL RESTO DEL CIRCUITO

5) CONECTE LA SONDA DE DETECCION DEL FLUJO A LOS TUBOS DEL CIRCUITO EN EL LUGAR DESEADO

G. UTILIZACIÓN

- Realice una canulación adecuada para evitar la entrada de embolias gaseosas en el circuito de circulación extracorpórea y en la bomba. Si entra un volumen masivo de aire en la bomba, se producirá el descebado de la bomba y interrumpirá el flujo sanguíneo.

- Asegúrese de haber eliminado las burbujas de aire adecuadamente de la bomba y del circuito antes de iniciar el bypass.

- No deje la bomba en funcionamiento sin supervisión. - No accione la bomba por un período prolongado con la salida

pinzada. - Monitorice cuidadosamente el funcionamiento correcto de la

bomba durante toda su utilización. Existe la posibilidad de que la temperatura interna de la bomba aumente y que se produzcan mayores daños celulares.

- Para evitar el flujo retrógrado, no despince la salida de la bomba al iniciar la circulación hasta que se haya producido

una presión de salida adecuada. La bomba se debe utilizar de modo que proporcione una presión superior a la presión sistémica del paciente y a la presión en el lado arterial del sistema. Monitorice el flujo de la bomba, la velocidad de rotación (rpm) y la presión sistémica como índices de la posible existencia de un flujo retrógrado.

- Monitorice atentamente todo el circuito para detectar señales de oclusión.

- Se supone que se haga una anticoagulación del sistema mientras se utilice la bomba. El médico debe determinar el nivel de anticoagulante en base a los riesgos y los beneficios que representa para el paciente, y dicho nivel se debe monitorizar durante todo el procedimiento.

1) PARA CONTROLAR EL FLUJO SANGUINEO, AJUSTE LA VELOCIDAD DE LA BOMBA

Si pinza parcialmente la salida de la bomba para controlar el flujo sanguíneo, es posible que se produzcan mayores daños celulares.

2) CUANDO NECESITE INTERRUMPIR LA CIRCULACION, ASEGURESE DE PINZAR LA SALIDA DE LA BOMBA Y LUEGO DETENGA LA ROTACION DE LA BOMBA INMEDIATAMENTE

3) CONTROLE LA PRESIÓN AGUAS ARRIBA Y AGUAS DEBAJO DE LA BOMBA

No supere los -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) de presión negativa aguas arriba de la bomba para no generar cavitación, formación de embolias gaseosas, adhesión de los tejidos, hemólisis o daño hemático.

H. SUSTITUCIÓN DE LA BOMBA DE SANGRE Siempre debe disponerse de una bomba de sangre de repuesto durante el bypass en previsión de un improbable problema que exigiera el cambio de la misma. Los procedimientos de más de 6 horas y situaciones particulares que podrían perjudicar la seguridad del paciente pueden precisar una sustitución. Siga los pasos indicados a continuación para cambiar la bomba de sangre.

Emplear una técnica estéril durante todo el procedimiento de sustitución. 1) Pince las líneas de entrada y salida de REVOLUTION y detenga

inmediatamente la bomba centrífuga. 2) Extraiga la bomba del circuito y del alojamiento del accionamiento

motorizado. 3) Prepare la REVOLUTION que se utilizará para la sustitución. 4) Conecte la bomba de repuesto al circuito y elimine las burbujas de

manera adecuada. 5) Coloque la bomba de sangre en el alojamiento del accionamiento

motorizado. 6) Quite las pinzas y restablezca el flujo de sangre.

I. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON REVOLUTION

La bomba centrífuga ha sido concebida exclusivamente para el uso con bomba centrífuga Stöckert (SCP) o con consolas para bomba centrífuga Stöckert (SCPC) de Sorin Group Deutschland. Consulte el manual del usuario para conocer los procedimientos operativos de la consola. Todos los tubos que conformen el circuito deben ser tubos de diámetro compatible con las dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/8").

J. DEVOLUCIÓN DE LOS PRODUCTOS USADOS

Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, puede notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP ITALIA Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados con particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe proporcionarse: • Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del

paciente; • Identificación del producto en cuestión; • Número de lote del producto en cuestión; • Disponibilidad del producto en cuestión; • Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender

el origen de los motivos de insatisfacción.

Page 17: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

ES - ESPAÑOL 17

SORIN GROUP ITALIA se reserva el derecho de autorizar, si es oportuno, el retiro del producto en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese contaminado, deberá ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación vigente en el país donde se usó el producto.

Es responsabilidad de la institución sanitaria preparar e identificar adecuadamente el producto para el envío de devolución. No devolver productos que han estado expuestos a enfermedades infecciosas de transmisión hemática.

K. CONDICIONES DE GARANTÍA Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del Comprador de acuerdo con la ley aplicable. SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso para el cual está destinado. SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase. No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características físicas y biológicas hematológicas particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido observadas las instrucciones de uso especificadas. Aunque subrayando la necesidad de observar estrictamente las instrucciones de uso y de adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del dispositivo, SORIN GROUP ITALIA no asume ninguna responsabilidad por cualquier pérdida, daño, gasto, incidentes o consecuencias que surjan directa o indirectamente del uso impropio de este dispositivo. SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador. Lo anterior sustituye todas las demás garantías explícitas o implícitas, escritas o verbales, incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Nadie, incluido cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizada a hacer cualquier representación o garantía referente a este dispositivo médico excepto según se declara expresamente en la presente. SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente, concesionario, distribuidor u otro intermediario. Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no estén expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así como cada disputa relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así como con cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Módena (Italia).

Page 18: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

18 PT - PORTUGUÊS

PT – PORTUGUÊS - INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO PT - PORTUGUÊS

I. ÍNDICE I. Índice A. Descrição B. Características técnicas C. Utilização a que se destina D. Informação sobre segurança E. Instalação F. Processos de priming aconselhados G. Procedimento H. Substituição da bomba I. Dispositivos médicos para uso com o REVOLUTION J. Devolução de produtos usados K. Garantia Limitada

A. DESCRIÇÃO A bomba de centrifugação do sangue REVOLUTION utiliza um impulsor de pás giratórias para fazer circular o sangue utilizando a força centrífuga. As superfícies de contacto com o sangue de REVOLUTION com revestimento Ph.I.S.I.O. foram modificadas a fim de melhorar a compatibilidade com o sangue, determinando menor adesão de plaquetas sobre as superfícies onde está aplicado o revestimento. O dispositivo é de utilização única, não tóxico, apirogénico, fornecido ESTERILIZADO e em embalagem individual. É esterilizado por óxido de etileno. O nível dos resíduos de óxido de etileno no dispositivo resultam ser dentro dos limites definidos pela legislação do país onde é utilizado.

B. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS - Fluxo máximo 8000 ml/min - Pressão máxima na saída 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Volume de enchimento 57 ml - Conexões:

Entrada/ Saída 3/8" (9,5 mm)

C. UTILIZAÇÃO A QUE SE DESTINA A bomba foi concebida exclusivamente para ser utilizada associada às consolas da bomba centrífuga Stöckert da Sorin Group Deutschland em processos de bypass cardiopulmonar por um período máximo de seis horas. Para informações sobre os processos operativos da consola, consultar o respectivo manual de utilização. A bomba não foi qualificada em ensaios in vitro, in vivo ou clínicos para utilização a longo prazo (ou seja, durante períodos de tempo superiores a seis horas) como ponte durante transplantes, para facilitar o restabelecimento da oxigenação natural do coração ou da membrana extracorporal (ECMO). A utilização deste dispositivo por um período de tempo superior a seis horas pode provocar avaria da bomba, redução do débito, trauma hemático excessivo, degradação e/ou corrosão dos materiais em contacto com o sangue (com possível passagem de partículas através do circuito da bomba para o doente), fugas e aumento potencial do risco de emissão de êmbolos gasosos no sistema arterial. O REVOLUTION deverá ser usado em combinação com os dispositivos médicos indicados na secção I (Dispositivos médicos a utilizar com o REVOLUTION).

D. INFORMAÇÂO SOBRE SEGURANÇA As informações destinadas a chamar a atenção do utilizador sobre a necessidade de prevenir situações de perigo e garantir o uso correcto e seguro do dispositivo, foram transcritas no texto segundo o seguinte esquema:

AVISO IMPORTANTE Indica graves consequências e perigos potenciais para a segurança do utilizador e/ou do paciente derivantes da utilização do dispositivo em condições de uso normal ou abusivo, juntamente com as limitações de uso e as medidas a adoptar no caso destes se verificarem.

PRECAUÇÃO indica todas as possíveis precauções que o utilizador deve adoptar para o uso seguro e eficaz do dispositivo. SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS

Usar uma só vez (Não reutilizar)

Número de lote (número) (referência para identificação do produto)

Utilizar até (data de validade)

Data de Fabrico

Fabricado por:

Estéril - Esterilizado com óxido de etileno

Apirogénico

Sem látex

Atenção: Não voltar a esterilizar.

Conteúdo estéril só se a embalagem não estiver aberta, danificada ou rasgada

Número do catálogo (refª.)

Atenção, ler as instruções de utilização

Este lado para cima

Frágil, manipular com cuidado

ea Quantidade

Proteger do calor

Proteger da humidade

O que se segue é uma informação geral sobre segurança destinada a aconselhar o utilizador sobre como utilizar o dispositivo. Aparecerão também informações específicas sobre segurança em diversos capítulos do manual de instruções sempre que sejam relevantes para uma correcta utilização do dispositivo.

- O Utilizador deverá verificar atentamente a existência de fugas no

dispositivo durante a preparação e o priming. Não utilizar caso seja detectada alguma fuga.

- O dispositivo deve ser usado de acordo com as instruções de utilização deste manual.

- O dispositivo deve ser usado exclusivamente por profissionais devidamente treinados.

- A Sorin Group Italia não se responsabiliza por problemas que advenham de um uso inexperiente ou inadequado.

- FRÁGIL, manusear com cuidado. -- Proteger da humidade. Armazenar a temperatura ambiente. - Administrar e manter sempre uma dosagem correcta e uma

monitorização precisa do anticoagulante antes, durante e depois do bypass.

- Apenas para uma única utilização e um único paciente. Durante a utilização o dispositivo está em contacto com sangue humano, fluidos corpóreos, líquidos ou gases tendo como objectivo a eventual infusão, administração ou introdução no corpo e devido ao seu desenho específico não pode ser completamente limpo e desinfectado após a utilização. Portanto a sua reutilização em outros pacientes pode causar contágio, infecção e septicemia. Para além disso, a sua reutilização aumenta a probabilidade de avarias do produto (integridade, funcionamento e eficácia clínica).

- O dispositivo não deve ser utilizado num outro processamento. - Não voltar a esterilizar - Após a utilização, deitar fora o dispositivo num recipiente

adequado, em conformidade com as normas em vigor no País de utilização.

- O dispositivo deve ser utilizado só se ESTERIL. - Para mais informações e/ou em caso de reclamações contactar a

SORIN GROUP ITALIA o representante local autorizado.

- Actualmente a SORIN GROUP ITALIA não tem conhecimento de

qualquer contra-indicação devido à utilização deste dispositivo revestido (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

Page 19: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

PT - PORTUGUÊS 19

E. INSTALAÇÃO

- Não utilizar se a embalagem esterilizada tiver sido danificada, aberta, ou tiver sido exposta a humidade ou outras condições que comprometam a esterilidade do dispositivo.

- Verificar a data de validade na etiqueta presente na embalagem. Não utilizar o dispositivo após a data limite.

- O dispositivo deve ser usado imediatamente após a abertura da embalagem.

- O dispositivo deve ser manuseado de uma forma asséptica. Retirar o dispositivo da embalagem esterilizada.

- Efectuar uma inspecção visual e verificar com cuidado o

dispositivo antes da sua utilização. As condições de transporte e/ou armazenamento que não as prescritas podem danificar o dispositivo.

- Não utilizar a bomba se estiver rachada ou tiver caído. - Não deixar que solventes orgânicos, tais como o álcool, ou que

agentes anestésicos, como o isofluorano, entrem em contacto directo com a bomba. Estes agentes podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo. 1) CONEXÕES DO CIRCUITO

Utilizando técnicas assépticas aprovadas, ligar os tubos apropriados à entrada e à saída da bomba.

- Todas as conexões por baixo da bomba devem estar

presas por meio de tiras de aperto. - Não pôr a bomba a funcionar depois de ter clampado a

entrada, porque se pode gerar pressão negativa e, por consequência, provocar a formação de bolhas de ar.

- Para ajudar a prevenir as embolias gasosas ou de partículas, a SORIN GROUP ITALIA aconselha a utilização de dispositivos de segurança, como detectores de bolhas em todos os processos de bypass cardiopulmonar.

F. PROCESSOS DE PRIMING ACONSELHADOS

- Não accionar a bomba se o priming não tiver sido feito. Pode

danificá-la. - Embora não seja obrigatório, a lavagem do circuito com CO2

facilita o priming. 1) DEPOIS DE TER COLOCADO A SAÍDA DA

BOMBA ORIENTADA PARA CIMA, DEIXAR A SOLUÇÃO DE PRIMING ENTRAR E ENCHER A BOMBA LENTAMENTE, POR ACÇÃO DA GRAVIDADE Deixar a solução de priming escorrer lentamente para lá da saída.

2) ABANAR A BOMBA SUAVEMENTE PARA ELIMINAR AS EVENTUAIS BOLHAS DE AR AINDA PRESENTES

Não percutir a bomba. As pequenas pancadas podem danificar o dispositivo, provocando-lhe avarias.

3) INTRODUZIR A BOMBA NO RECEPTÁCULO DO ACCIONADOR DO MOTOR Aumentar a velocidade da bomba lentamente e certificar-se da ausência de fugas e de outras anomalias.

Não utilizar a bomba se notar que há fugas ou quaisquer outras anomalias.

4) FAZER O PRIMING DO RESTO DO CIRCUITO DO MODO HABITUAL

5) LIGAR A SONDA DE FLUXO AO TUBO DO CIRCUITO, NA POSIÇÃO DESEJADA

G. PROCEDIMENTO

- Executar uma canulação adequada de modo a evitar a entrada de êmbolos gasosos no circuito de circulação extracorporal (ECC) e na bomba. A entrada de grandes quantidades de ar na bomba, provoca perda de escorvamento e paragem do fluxo sanguíneo.

- Assegurar-se de que a bomba e o circuito estão completamente sem ar antes de proceder com o bypass.

- Não deixar a bomba a funcionar sem vigilância. - Não accionar a bomba durante períodos prolongados após

ter clampado a saída. - Controlar atentamente o correcto funcionamento da bomba

durante todo o procedimento. A temperatura dentro da bomba pode subir, aumentando os danos celulares.

- Não desclampar o clamp que fecha a saída da bomba, no início da circulação, senão depois da pressão de saída atingir um valor adequado para evitar refluxo. A bomba deve ser posta a funcionar de modo a fornecer pressão superior à pressão sistémica do doente e à altura piezométrica do circuito. Monitorizar o débito da bomba, as suas rotações por minuto e a pressão sistémica como índices de potencial refluxo.

- Monitorizar atentamente para ver se há sinais de oclusão do circuito.

- Fazer a anticoagulação sistémica durante o funcionamento da bomba. Os níveis de anticoagulação são determinados pelo cirurgião em função dos riscos e dos benefícios para o doente, e devem ser monitorizados durante toda a operação.

1) CONTROLAR O DEBITO, REGULANDO A VELOCIDADE DA BOMBA

A tentativa de controlar o débito de sangue clampando parcialmente a saída da bomba pode aumentar os danos celulares.

2) QUANDO SE DESLIGA A CIRCULAÇÃO, CERTIFICAR-SE DE CLAMPAR A SAIDA DA BOMBA E DE INTERROMPER IMEDIATAMENTE A ROTAÇÃO DO DISPOSITIVO

3) CONTROLAR A PRESSÃO DE FUNCIONAMENTO A MONTANTE E A JUSANTE DA BOMBA

Não ultrapassar os -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) de pressão negativa a montante da bomba de modo a evitar cavitação, formação de êmbolos gasosos, colapso dos tecidos, hemólise e traumatismo hemático.

H. SUBSTITUIÇÃO DA BOMBA Uma bomba de sangue de reserva deve estar sempre disponível durante o processo de bypass, para a eventualidade improvável da bomba em uso necessitar de ser substituída. Tratamentos superiores a 6 horas ou situações particulares que comprometam as condições de segurança do paciente poderão requerer uma substituição. Seguir os passos indicados em baixo para proceder à substituição da bomba de sangue.

Utilizar métodos estéreis durante todo o procedimento de substituição. 1) Clampar as linhas de entrada e de saída do REVOLUTION e parar

imediatamente a bomba centrífuga. 2) Remover a bomba do circuíto e do receptáculo do accionamento

motor. 3) Preparar a bomba REVOLUTION de substituição. 4) Ligar a bomba de substituição ao circuito e evacuar de forma

adequadas as bolhas. 5) Colocar a bomba no receptáculo do accionamento motor. 6) Remover as clamp e reestabelecer o fluxo.

I. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O REVOLUTION

A bomba centrífuga deve ser utilizada exclusivamente com a Bomba Centrífuga Stöckert (SCP) ou com as consolas (SCPC) da Bomba Centrífuga Stöckert da Sorin Group Deutschland. Para os procedimentos operacionais da consola, consultar o manual do operador da consola. Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um diâmetro compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo (3/8").

J. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com a qualidade do produto, pode notificar o distribuidor ou o representante local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA. Todas as reclamações do utilizador devem ser notificadas com particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação mínima a ser fornecida: • Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a

condição do paciente;

Page 20: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

20 PT - PORTUGUÊS

• Identificação do produto em causa; • Número de lote do produto em causa; • Disponibilidade do produto em causa; • Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se

compreenda a causa da insatisfação. SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário, a devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.

É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver produtos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissíveis através do sangue. K. GARANTIA LIMITADA A presente Garantia Limitada è para além de quaisquer direitos legais do Comprador da acordo com a lei aplicável. A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas características do dispositivo e a utilização a que se destina. A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de funcionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas e antes do prazo de validade indicado na embalagem. A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá utilizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêutica e/ou as características físicas, biológicas e hematológicas específicas de um determinado doente não irão afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo com consequências prejudiciais para o doente, mesmo que tenham sido seguidas as instruções de utilização indicadas. A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigorosamente às instruções de utilização e adoptar todas as precauções necessárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode assumir a responsabilidade por quaisquer perdas, danos, despesas, incidentes ou consequências resultando directa ou indirectamente da utilização inadequada deste dispositivo. A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido causado pelo manuseio inadequado por parte do comprador. O acima mencionado substitui qualquer outra garantia explícita ou implícita, escrita ou verbal, inclusive garantias de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou qualquer outra organização industrial ou comercial está autorizado a exercer qualquer representação ou a dar qualquer garantia relativa a este dispositivo médico, excepto como expressamente enunciado neste presente documento. A SORIN GROUP ITALIA não reconhece qualquer garantia de explorabilidade e de conformidade com a finalidade prevista relativa a este dispositivo médico, excepto a expressamente enunciada neste documento. O comprador compromete-se a conformar-se aos termos desta Garantia Limitada e concorda em particular em não apresentar reclamações baseadas em mudanças ou alterações alegadas ou comprovadas feitas a esta Garantia Limitada por qualquer representante, agente, vendedor, distribuidor ou outro intermediário, na eventualidade de uma divergência ou de um litígio com a SORIN GROUP ITALIA. As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este não se encontrar formalizado por escrito) a quem é dada a presente Garantia, assim também como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer maneira ligado a ela, assim também como tudo o que estiver relacionado com a mesma ou qualquer litígio referente à presente Garantia, à sua interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclusivamente regidas pela lei e jurisdição italiana. O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).

Page 21: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ 21

GR – ЕΛΛΗΝΙΚΑ - ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ

I. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ I. Περιεχόμενα A. Περιγραφή B. Tεχνικά χαρακτηριστικά Γ. Προοριζόμενη χρήση Δ. Πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια E. Εγκατάσταση ΣΤ. Προτεινόμενες διαδικασίες αρχικής πλήρωσης (priming ) Ζ. Διαδικασία H. Αλλαγή αντλίας αίματος Θ. Ιατρικές συσκευές για χρήση σε συνδυασμό με τη REVOLUTION Ι. Επιστροφή χρησιμοποιηθέντων προϊόντων Κ. Περιορισμένη Εγγύηση

A. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Η φυγοκεντρική αντλία αίματος REVOLUTION χρησιμοποιεί έναν στροφέα με περιστρεφόμενα πτερύγια για να δρομολογεί το αίμα με φυγόκεντρη δύναμη. Οι επιφάνειες επαφής με το αίμα της επικαλυμμένης με Ph.I.S.I.O αντλίας REVOLUTION έχουν τροποποιηθεί για τη βελτίωση της συμβατότητας του αίματος, με αποτέλεσμα μειωμένη προσκόλληση των αιμοπεταλίων στις επικαλυμμένες επιφάνειες. Η συσκευή αυτή είναι μίας χρήσης, μη τοξική, μη πυρετογόνος και παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ σε μεμονωμένη συσκευασία. Αποστειρωμένη με οξείδιο του αιθυλενίου. Το επίπεδο των υπολειμμάτων οξειδίου του αιθυλενίου στη συσκευή είναι σύμφωνο με τις νομοθετικές διατάξεις που ισχύουν στη χώρα στην οποία χρησιμοποιείται.

B. TΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ - Μέγιστη ταχύτητα ροής 8000 ml/λεπτό - Μέγιστη πίεση εξόδου 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Όγκος αρχικής πλήρωσης 57 ml - Συνδέσεις:

Θύρα εισόδου/εξόδου 3/8" (9,5 mm)

Γ. ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Η αντλία προορίζεται για χρήση με τις Κονσόλες Φυγοκεντρικών Αντλιών St öckert της Sorin Group Deutschland σε διαδικασίες καρδιοπνευμονικής παράκαμψης για περιόδους έως έξι ώρες. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας της κονσόλας για τις οδηγίες λειτουργίας της κονσόλας. Η αντλία δεν έχει πιστοποιηθεί μέσω in vitro, in vivo ή κλινικών μελετών για μακροχρόνια χρήση (δηλ. μεγαλύτερη από έξι ώρες) ως γέφυρα για μεταμόσχευση, για ανάνηψη σε αναμονή της φυσικής καρδιάς ή για εξωσωματική οξυγόνωση μεμβράνης (ECMO). Η χρήση της συσκευής αυτής για περιόδους μεγαλύτερες από έξι ώρες ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα βλάβη της αντλίας, μειωμένη δυνατότητα άντλησης, υπερβολικό τραύμα του αίματος, αποδόμηση ή/και διάβρωση των υλικών επαφής του αίματος (με τη δυνατότητα διόδου των σωματιδίων μέσω του κυκλώματος CPB προς τον ασθενή), διαρροές και αυξημένο ενδεχόμενο εισόδου αερίων εμβόλων στην αρτηριακή γραμμή. Η REVOLUTION πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ιατρικές συσκευές που αναγράφονται στην ενότητα Θ (Ιατρικές συσκευές για χρήση σε συνδυασμό με τη REVOLUTION).

Δ. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ

Πληροφορίες που προορίζονται να επιστήσουν την προσοχή του χρήστη σε επικίνδυνες καταστάσεις και να εξασφαλίσουν σωστή και ασφαλή χρήση της συσκευής αναγράφονται στο κείμενο με τον παρακάτω τρόπο:

Η ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ δηλώνει σοβαρές δυσμενείς αντιδράσεις και πιθανούς κινδύνους για τον χρήστη και/ή για τον ασθενή που μπορεί να εμφανισθούν είτε κατά τη διάρκεια σωστής χρήσης είτε κακής χρήσης της συσκευής, όπως επίσης τους περιορισμούς χρήσης καθώς και τα μέτρα που πρέπει να υιοθετηθούν σε αυτές τις περιπτώσεις.

Η ΠΡΟΣΟΧΗ δηλώνει οποιαδήποτε ειδική προφύλαξη που πρέπει να ληφθεί από τον χρήστη για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση της συσκευής. ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ

Μιας χρήσης μόνο (Να μην επαναχρησιμοποιείται)

Κωδικός (αριθμός) παρτίδας (αριθμός αναφοράς για τον εντοπισμό του προϊόντος)

Χρήση έως (Ημερομηνία λήξης)

Ημερομηνία παραγωγής

Κατασκευάζεται από:

Αποστειρωμένο - Αποστειρωμένο με οξείδιο του αιθυλενίου

Μη πυρετογόνο

Δεν περιέχει λάτεξ

Προειδοποίηση: Να μην επαναποστειρώνεται.

Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο μόνο εάν η συσκευασία δεν έχει ανοιχθεί, δεν έχει υποστεί ζημιά ούτε έχει σπάσει

Αριθμός καταλόγου

Προσοχή, βλ. οδηγίες χρήσης

Πάνω πλευρά

Εύθραυστο, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός

ea Ποσότητα

Μακριά από υψηλές θερμοκρασίες

Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον

Παρακάτω παρέχονται γενικές πληροφορίες που αφορούν την ασφάλεια, με σκοπό την ενημέρωση του χρήστη πριν από τη χρήση της συσκευής. Επιπρόσθετα, ειδικότερες πληροφορίες ασφάλειας περιλαμβάνονται στα επιμέρους τμήματα των οδηγιών χρήσης, στα σημεία εκείνα που ενδεχομένως να επηρεάσουν την χειρουργική επέμβαση που πρόκειται να πραγματοποιηθεί.

- Ο χρήστης υποχρεούται να ελέγξει προσεκτικά τη διάταξη κατά τις

φάσεις διαμόρφωσης και priming αναζητώντας ενδεχόμενες απώλειες. Μη χρησιμοποιείτε τη διάταξη παρουσία απωλειών.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φυλλάδιο.

- Η συσκευή προορίζεται για χρήση από προσωπικό με κατάλληλη επαγγελματική κατάρτιση.

- Η Sorin Group Italia δεν είναι υπεύθυνη για προβλήματα που θα προκύψουν λόγω απειρίας ή κακής χρήσης.

- ΕΥΘΡΑΥΣΤΟ, συνιστάται προσεκτικός χειρισμός. - Να διατηρείται σε ξηρό περιβάλλον. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία

δωματίου. - Χορηγείτε καιδιατηρείτε διαρκώς τη σωστή δόση αντιπηκτικού πριν,

κατά τη διάρκεια και μετά το bypass. - Για μία μόνο χρήση και σε έναν μόνο ασθενή. Κατά τη χρήση της, η

συσκευή έρχεται σε επαφή με ανθρώπινο αίμα, σωματικά υγρά, υγρούς ή αέριους παράγοντες που προορίζονται για έγχυση, χορήγηση ή εισαγωγή μέσα στο σώμα, και λόγω του ειδικού σχεδιασμού της δεν μπορεί να καθαριστεί και να απολυμανθεί πλήρως μετά τη χρήση. Συνεπώς, η επαναχρησιμοποίησή της σε άλλους ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, λοίμωξη και σήψη. Επιπλέον, η επαναχρησιμοποίηση αυξάνει την πιθανότητα αστοχίας του προϊόντος (όσον αφορά την ακεραιότητά, τη λειτουργικότητα και την κλινική του αποτελεσματικότητα).

- Η συσκευή δεν πρέπει να υποβάλλεται σε άλλη πρόσθετη χρήση. - Να μην επαναποστειρώνεται. - Μετά τη χρήση, διαθέστε τη συσκευή στα απορρίμματα σύμφωνα με τους

νόμους που ισχύουν στη χώρα χρήσης. - Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν είναι αποστειρωμένη. - Για περισσότερες πληροφορίες και/ή σε περίπτωση παραπόνων

αποταθείτε στη SORIN GROUP ITALIA, ή στον τοπικό εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.

- Μέχρι στιγμής η SORIN GROUP ITALIA δεν έχει υπόψη της ενδεχόμενες

αντενδείξεις σχετικές με τη χρήση αυτής της επενδυμένης συσκευής (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

Page 22: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

22 GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ

E. ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗ

- Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αν η αποστειρωμένη συσκευασία προκύπτει χαλασμένη, μη σφραγισμένη ή αν έχει εκτεθεί σε υγρασία ή σε συνθήκες που θα μπορούσαν να διακυβεύσουν την αποστείρωσή της.

- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα επί της συσκευής. Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.

- Η συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείτε αμέσως μετά το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας.

- Ο χειρισμός της συσκευής πρέπει να πραγματοποιείται με χρήση τεχνικών ασηψίας.

Βγάλτε την συσκευή από την αποστειρωμένη συσκευασία.

- Διενεργήστε οπτικό έλεγχο και ελέγξτε καλά την συσκευή πριν τη

χρήση. Συνθήκες μεταφοράς και/ή αποθήκευσης διαφορετικές από αυτές που αναγράφονται μπορεί να προκαλέσουν φθορά στη συσκευή.

- Μη χρησιμοποιείτε την αντλία αν φαίνεται ραγισμένη ή αν έχει πέσει κάτω.

- Μην επιτρέπετε σε οργανικούς διαλύτες όπως το οινόπνευμα, ή σε αναισθητικές ουσίες, όπως το ισοφλουορένιο, να έρθουν σε άμεση επαφή με την αντλία. Οι ουσίες αυτές μπορεί να φυσαλίδες αέρα. 1) ΣΥΝΔΕΣΕΙΣ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ

Χρησιμοποιώντας εγκεκριμένες άσηπτες τεχνικές, συνδέστε τους κατάλληλους σωλήνες στην είσοδο και στην έξοδο της αντλίας.

- Όλες οι συνδέσεις από την αντλία και μετά πρέπει να ασφαλιστούν

με σφιγκτήρες. - Μη θέτετε σε λειτουργία την αντλία αφού έχετε κλείσει την είσοδο,

αφού μπορεί να δημιουργηθεί αρνητική πίεση και φυσαλίδες αέρα. - Για να επιβοηθηθεί η πρόληψη των αέριων εμβολών ή των

μικροσωματικών ουσιών, η SORIN GROUP ITALIA συνιστά τη χρήση διατάξεων ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένων ανιχνευτών φυσαλίδων για όλες τις διαδικασίες εξωσωματικής κυκλοφορίας.

ΣΤ. ΠΡΟΤΕΙΝΟΜΕΝΕΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ PRIMING

- Μην ενεργοποιείτε την αντλία χωρίς να έχετε προηγουμένως εκτελέσει το priming, κινδυνεύει να υποστεί βλάβη η ίδια η αντλία.

- Αν και δεν είναι υποχρεωτικό, η κάθαρση το κυκλώματος με CO2 διευκολύνει το priming.

1) ΑΦΟΥ ΠΡΟΣΑΝΑΤΟΛΙΣΕΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΠΑΝΩ ΤΗΝ ΕΞΟΔΟ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ, ΑΦΗΣΤΕ ΤΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΤΟΥ PRIMING ΝΑ ΓΕΜΙΣΕΙ ΑΡΓΑ ΤΗΝ ΑΝΤΛΙΑ ΜΕ ΒΑΡΥΤΗΤΑ

2) ΧΤΥΠΗΣΤΕ ΕΛΑΦΡΑ ΤΗΝ ΑΝΤΛΙΑ ΓΙΑ ΝΑ ΑΠΟΜΑΚΡΥΝΕΤΕ ΤΙΣ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΦΥΣΑΛΙΔΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΑΜΕΝΟΥΝ

Μη χτυπάτε την αντλία. Τα χτυπήματα μπορεί να προξενήσουν ζημιά στη συσκευή, καταστρέφοντάς τη.

3) ΕΙΣΑΓΕΤΕ ΤΗΝ ΑΝΤΛΙΑ ΣΤΗΝ ΥΠΟΔΟΧΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΙΣΜΟΥ ΚΙΝΗΣΗΣ ΜΕ ΚΙΝΗΤΗΡΑ Αυξήστε αργά την ταχύτητα της αντλίας και ελέγξτε την απουσία απωλειών και άλλων ανωμαλιών.

Μη χρησιμοποιείτε την αντλία αν διαπιστώσετε απώλειες ή άλλες ανωμαλίες.

4) ΕΚΤΕΛΕΣΤΕ PRIMING ΣΤΟ ΥΠΟΛΟΙΠΟ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ ΜΕ ΤΟΝ ΣΥΝΗΘΗ ΤΡΟΠΟ

5) ΣΥΝΔΕΣΤΕ ΤΟΝ ΑΙΣΘΗΤΗΡΑ ΡΟΗΣ ΣΤΟΝ ΣΩΛΗΝΑ ΤΟΥ ΚΥΚΛΩΜΑΤΟΣ, ΣΤΗΝ ΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΘΕΣΗ

Ζ. ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

- Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποφευχθεί η εισαγωγή εμβόλων αερίου στο σύστημα εξωσωματικής κυκλοφορίας και την αντλία. Η είσοδος μεγάλης ποσότητας αέρα στην αντλία θα ακυρώσει τη διαδικασία αρχικής πλήρωσης και η αιματική ροή θα διακοπεί.

- Βεβαιωθείτε ότι έχουν απομακρυνθεί πλήρως τυχόν φυσαλίδες από την αντλία και το κύκλωμα πριν προχωρήσετε στην παράκαμψη (bypass).

- Η αντλία δεν πρέπει να λειτουργεί χωρίς επίβλεψη. - Μην χρησιμοποιείτε την αντλία για μεγάλα χρονικά διαστήματα με

την έξοδό της κλειστή. - Παρακολουθείτε προσεκτικά τη λειτουργία της αντλίας καθ' όλη τη

διάρκεια της διαδικασίας. Η θερμοκρασία εντός της αντλίας μπορεί να αυξηθεί και να επιδεινώσει την κυτταρική βλάβη.

- Μην ανοίγετε την έξοδο της αντλίας κατά την έναρξη της κυκλοφορίας εάν δεν επιτευχθεί πρώτα επαρκής πίεση εξόδου ώστε να αποτραπεί η ανάστροφη ροή. Η αντλία πρέπει να λειτουργεί έτσι ώστε να παρέχει πίεση μεγαλύτερη από τη συστηματική πίεση του ασθενούς και την πίεση κεφαλής του κυκλώματος. Παρακολουθείτε τη ροή της αντλίας, τις σ.α.λ. και τη συστηματική πίεση ως ενδείξεις ενδεχόμενης ανάστροφης ροής.

- Παρακολουθείτε προσεκτικά για σημάδια απόφραξης του κυκλώματος.

- Συνιστάται η χορήγηση αντιπηκτικής αγωγής κατά τη διάρκεια χρήσης της αντλίας. Τα επίπεδα πηκτικότητας θα πρέπει να καθοριστούν από το γιατρό βάσει της σχέσης κινδύνου/οφέλους του ασθενούς και πρέπει να παρακολουθούνται καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

1) ΕΛΕΓΧΟΣ ΤΗΣ ΑΙΜΑΤΙΚΗΣ ΡΟΗΣ ΡΥΘΜΙΖΟΝΤΑΣ ΤΗΝ ΤΑΧΥΤΗΤΑ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ

Κλείνοντας εν μέρει την έξοδο της αντλίας προκειμένου να ελέγχετε την αιματική ροή μπορεί να επιδεινώσει την κυτταρική βλάβη.

2) ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΚΟΠΗ ΤΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΜΗΝ ΠΑΡΑΛΕΙΨΕΤΕ ΝΑ ΚΛΕΙΣΕΤΕ ΤΗΝ ΕΞΟΔΟ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΚΑΙ ΕΝ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΝΑ ΔΙΑΚΟΨΕΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΤΗΝ ΠΕΡΙΣΤΡΟΦΗ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ

3) ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΙΕΣΗ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΗΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΟΣ ΚΑΙ ΑΝΤΙΘΕΤΑ ΠΡΟΣ ΤΗΝ ΚΑΤΕΥΘΥΝΣΗ ΤΗΣ ΡΟΗΣ

Μην υπερβαίνετε αρνητική πίεση -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) αντίθετα προς την κατεύθυνση της ροής για να αποφευχθεί το ενδεχόμενο σπηλαίωσης, εμβολής από αέριο, κατάρρευσης των ιστών, αιμόλυσης και μηχανικού τραύματος του αίματος.

H. ΑΛΛΑΓΗ ΑΝΤΛΙΑΣ ΑΙΜΑΤΟΣ Κατά τη διάρκεια κλινικής χρήσης πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη μια ανταλλακτική κεφαλή αντλίας αίματος. Μετά από χρήση 6 ωρών ή σε περιπτώσεις που, κατά την κρίση του υπεύθυνου για την εξωσωματική κυκλοφορία, διακυβεύεται η ασφάλεια του ασθενούς, προχωρήστε σε αντικατάσταση της συσκευής. Εκτελέστε τα βήματα που ακολουθούν για την αντικατάσταση της αντλίας.

Χρησιμοποιείστε τεχνικές ασηψίας κατά την διάρκεια της αντικατάστασης. 1) Κλείστε τις γραμμές εισόδου και εξόδου της REVOLUTION και διακόψτε

αμέσως τη λειτουργία της φυγοκεντρικής αντλίας. 2) Αφαιρέστε την αντλία από το κύκλωμα και από την υποδοχή του μηχανισμού

κίνησης. 3) Προετοιμάστε την REVOLUTION για εφεδρική χρήση. 4) Συνδέστε την εφεδρική αντλία στο κύκλωμα και απομακρύνετε τις φυσαλίδες. 5) Τοποθετήστε την αντλία αίματος στην υποδοχή του μηχανισμού κίνησης. 6) Αφαιρέστε τους σφιγκτήρες και ξεκινήστε την αιματική ροή.

Θ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΣΥΝΔΥΑΣΜΟ ΜΕ ΤΗ REVOLUTION

Η φυγοκεντρική αντλία προορίζεται για χρήση μόνο με Κονσόλες Φυγοκεντρικής Αντλίας Stöckert της Sorin Group Deutschland (SCP) ή με Κονσόλες Φυγοκεντρικής Αντλίας St öckert (SCPC). Για οδηγίες λειτουργίας της εκάστοτε κονσόλας ανατρέξτε στο αντίστοιχο εγχειρίδιο λειτουργίας. Όλοι οι σωλήνες που χρησιμοποιούνται για τη δημιουργία του κυκλώματος πρέπει να έχουν διάμετρο συμβατή με τις διαστάσεις των συνδετικών της συσκευής (3/8").

Ι. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, μπορεί να ενημερώσει σχετικώς το διανομέα ή τον τοπικό αντιπρόσωπο, εξουσιοδοτημένο από την SORIN GROUP ITALIA. Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από τον χρήστη θα πρέπει να αναφέρονται άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες: • Λεπτομερέστατη περιγραφή του συμβάντος και, εάν είναι δυνατόν, περιγραφή

της κατάστασης του ασθενούς. • Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος. • Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.

Page 23: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

GR - ЕΛΛΗΝΙΚΑ 23

• Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος. • Όλες οι ενδείξεις που κρίνονται απαραίτητες από τον χρήστη για την

κατανόηση των αιτιών της δυσαρέσκειας. H SORIN GROUP ITALIA S. p. A. διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την ανάκληση του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι μολυσμένο, η επεξεργασία, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί.

Η αρμόδια υπηρεσία υγείας φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην αποστέλλετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που μεταδίδονται με το αίμα. K. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση ισχύει επιπροσθέτως τυχόν άλλων νομικά κατοχυρωμένων δικαιωμάτων του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία .H SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί η απαραίτητη φροντίδα από τον κατασκευαστή αυτής της ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για την οποία προορίζεται η συσκευήΗ SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξεως που αναγράφεται στη συσκευασία.Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία και/ή τα συγκεκριμένα φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά κάθε ασθενούς, ακόμη και αν ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή.Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των οδηγιών χρήσης και των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής.H SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής σε περίπτωση ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της στην αγορά ή κατά την αποστολή της από την SORIN GROUP ITALIA έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το ελάττωμα προκληθεί από κακό χειρισμό του αγοραστήΤα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική, συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και/ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων, αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσολαβητών της SORIN GROUP ITALIA, ούτε και κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται κάθε εγγύηση εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικού αγώνα με την SORIN GROUP ITALIA, να μην εγείρει αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή, διανομέα ή άλλο μεσολαβητή. Η σχέση μεταξύ των μερών της παρούσας σύμβασης (ακόμη και εάν δεν έχει συμφωνηθεί γραπτώς) στα οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και οποιαδήποτε διαφωνία σχετίζεται ή κατά οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με αυτή, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή διαφωνία που αφορά την εγγύηση αυτή, περιλαμβανομένης της ερμηνείας και/ή της εκτέλεσής της, χωρίς καμιά εξαίρεση και/ή επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόδενα (Ιταλία).

Page 24: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

24 NL - NEDERLANDS

NL – NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN NL - NEDERLANDS

I. INHOUDSOPGAVE I. Inhoudsopgave A. Beschrijving B. Technische gegevens C. Bestemming D. Informatie m.b.t. de veiligheid E. Montage F. Geadviseerde priming-procedures G. Procedure H. Bloedpompvervanging I. Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de REVOLUTION J. Retourneren van gebruikte producten K. Garantievoorwaarden

A. BESCHRIJVING De REVOLUTION centrifugeerpomp voor bloed heeft een waaier met draaischoepen die het bloed vervoeren door middel van middelpuntsvliedende kracht. De gecoate REVOLUTION Ph.I.S.I.O. oppervlakken die in aanraking komen met bloed zijn gewijzigd om de bloedcompatibiliteit te verbeteren, wat resulteert in verminderde adhesie van bloedplaatjes op de gecoate oppervlakken. Het medische hulpmiddel is bestemd voor éénmalig gebruik, is niet giftig, pyrogeenvrij, wordt STERIEL aangeleverd en afzonderlijk verpakt. Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Het niveau van de ethyleenoxideresiduen in het hulpmiddel is binnen de landelijk voorgeschreven grenzen in het land waar het medische hulpmiddel wordt gebruikt.

B. TECHNISCHE GEGEVENS - Maximum stroomsnelheid 8000 ml/min - Maximum uitlaatdruk 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Primingvolume 57 ml - Verbindingen:

Inlaat -/ Uitlaat 3/8" (9,5 mm)

C. BESTEMMING De pomp is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met Sorin Group Deutschland Stöckert Centrifugaalpompconsoles tijdens cardiopulmonaire bypass-procedures voor een maximumperiode van zes uur. Zie de gebruikershandleiding van de console voor de bedieningsprocedures. De pomp is niet gekwalificeerd door middel van in vitro, in vivo of klinisch onderzoek voor gebruik op lange termijn (d.w.z. langer dan zes uur) als een brug voor transplantatie of voor herstelprocessen van de natuurlijke werking van het hart of extracorporale membraan oxygenatie (ECMO). Het gebruik van dit hulpmiddel langer dan zes uur kan resulteren in defecten in de pomp, een langere opbrengst, overmatig bloedtrauma, degradatie en/of corrosie van de materialen die in contact met het bloed komen (waarbij mogelijk overdracht aan de patiënt plaatsvindt van partikels die door het pompcircuit passeren), lekkages, en verhoogde kans op luchtemboli die in de arteriële lijn terechtkomen. De REVOLUTION moet in combinatie met de in paragraaf I (Medische hulpmiddelen voor gebruik in combinatie met de REVOLUTION.) genoemde medische hulpmiddelen worden gebruikt.

D. INFORMATIE M.B.T. DE VEILIGHEID Informatie die bedoeld is om de aandacht van de gebruiker te vestigen op potentieel gevaarlijke situaties en een correct en veilig gebruik van het medische hulpmiddel te waarborgen is op de volgende manier in de tekst aangegeven:

ATTENTIE: Duidt op ernstige gevolgen en potentiële gevaren voor de veiligheid van de gebruiker en/of de patiënt bij juist gebruik of misbruik van het medische hulpmiddel, en eveneens de gebruiksbeperkingen en de maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke gevallen zich voordoen.

VOORZICHTIG: Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende manier te kunnen gebruiken VERKLARING VAN DE SYMBOLEN DIE OP DE ETIKETTEN STAAN VERMELD

Alleen voor éénmalig gebruik (niet opnieuw gebruiken)

Chargenummer (referentie om het product te kunnen achterhalen)

Houdbaarheidsdatum

Fabricagedatum

Gefabriceerd door:

Steriel - Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Niet-pyrogeen

Latexvrij

Waarschuwing: Niet opnieuw steriliseren.

Inhoud alleen steriel als verpakking niet geopend, beschadigd of gebroken is broken

Catallogusnummer (artikelnummer)

Attentie, lees de gebruiksaanwijzing

Deze zijde boven

Breekbaar; voorzichtig hanteren

ea Hoeveelheid

Uit de buurt van warmtebronnen houden

Niet bestand tegen vocht

Hieronder wordt algemene informatie met betrekking tot de veiligheid verstrekt waarmee wordt beoogd de gebruiker van dit medische hulpmiddel te informeren. Er is eveneens specifieke veiligheidsinformatie opgenomen in de tekstgedeelten met betrekking tot het gebruik van het medische hulpmiddel waar dit van belang is voor het correct verrichten van de betreffende handeling.

- De gebruiker moet de inrichting tijdens set-up en priming zorgvuldig op

lekken controleren. Niet gebruiken als lekken worden gedetecteerd. - Het medische hulpmiddel moet in overeenstemming met deze

gebruiksaanwijzing worden gebruikt. - Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor gebruik door professioneel

geschoold personeel. - Sorin Group Italia aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor

problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik. - BREEKBAAR, voorzichtig hanteren. - Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur. - Dien altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en

controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass. - Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit

hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed, lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie, toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet mogelijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie, infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de conditie, de werking en de klinische effectiviteit).

- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan. - Niet opnieuw steriliseren. - Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming

met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van toepassing zijn.

- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL is.

- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.

- Momenteel is de SORIN GROUP ITALIA niet op de hoogte van contra-

indicaties tegen het gebruik van deze gecoate inrichting (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. MONTAGE

- Niet gebruiken als de steriele verpakking beschadigd of onafgedicht is of blootgesteld is aan vocht of andere omstandigheden die de

Page 25: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

NL - nederlands 25

steriliteit van de inrichting nadelig kunnen beïnvloeden. - Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het

medische hulpmiddel niet na deze datum. - Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de

steriele verpakking worden gebruikt. - Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden

gehanteerd. Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.

- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het

zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.

- Gebruik de pomp niet als deze barsten vertoont of gevallen is. - Voorkom dat organische oplosmiddelen zoals alcohol, of

anesthesiemiddelen zoals isofluoraan rechtstreeks in contact kunnen komen met de pomp. Deze stoffen kunnen de structuur van het hulpmiddel aantasten.

1) AANSLUITINGEN VAN HET SYSTEEM Verbind de juiste slangen met goedgekeurde aseptische technieken aan de ingang en de uitgang van de pomp.

- Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door

middel van klemmen worden geborgd. - Stel de pomp niet in werking nadat de ingang ervan is afgesloten

met een klem, want dan wordt negatieve druk gegenereerd en kunnen er luchtbellen ontstaan.

- Om luchtembolie en partikels te voorkomen, adviseert SORIN GROUP ITALIA het gebruik van veiligheidsvoorzieningen, inclusief luchtbellendetectors, voor alle extracorporale circulatieprocedures.

F. GEADVISEERDE PRIMING-PROCEDURES

- Laat de pomp niet werken zonder eerst voor de priming te hebben gezorgd, want anders raakt de pomp zelf beschadigd.

- Spoeling van het circuit met CO2–gas is niet verplicht, maar vergemakkelijkt de priming wel.

1) LAAT DE POMP LANGZAAM VULLEN MET DE PRIMING-OPLOSSING DOOR TOEDOEN VAN DE ZWAARTEKRACHT, NADAT DE POMPUITGANG NAAR BOVEN GERICHT IS Laat de priming-oplossing langzaam voorbij de uitgang stromen.

2) TIK VOORZICHTIG OP DE POMP OM EVENTUELE RESTERENDE LUCHTBELLETJES TE VERWIJDEREN

Stoot niet tegen de pomp. Hierdoor zou het hulpmiddel beschadigd kunnen worden waardoor er defecten kunnen ontstaan.

3) PLAATS DE POMP IN DE BEHUIZING MOTORAANDRIJVING Verhoog de snelheid van de pomp geleidelijk en controleer of er geen lekkages en andere storingen zijn.

Gebruik de pomp niet als u lekkages of andere afwijkingen constateert.

4) VERRICHT DE PRIMING VAN DE REST VAN HET CIRCUIT OP DE NORMALE WIJZE

5) VERBIND DE FLOWSONDE MET DE CIRCUITSLANG OP DE GEWENSTE POSITIE

G. PROCEDURE

- Adequate canulatie moet verricht worden om te voorkomen dat luchtemboli in het ECC systeem en de pomp terechtkomen. Als er grote hoeveelheden lucht in de pomp terechtkomen kan dat tot gevolg hebben dat het bloed niet meer aangezogen wordt en de flow tot stilstand komt.

- Controleer of de pomp en het circuit volledig ontlucht zijn, alvorens de bypass tot stand te gaan brengen.

- Laat de pomp niet onbewaakt werken. - Gebruik de pomp niet gedurende langere tijd nadat de uitgang ervan

is afgesloten met een klem.

- Controleer zorgvuldig de correcte werking van de pomp tijdens de complete procedure. De temperatuur in de pomp zou dan kunnen oplopen en de celbeschadiging verergeren.

- Open de afsluitklem van de uitgang van de pomp niet aan het begin van de circulatie, tenzij er een voldoende hoge uitgangsdruk ontstaan is om terugstroming te voorkomen. De pomp moet gebruikt worden om een hogere dan de systemische druk van de patiënt en de kopdruk van het circuit te leveren. Bewaak de pompopbrengst, het aantal omwentelingen per minuut ervan en de systemische druk, aangezien deze gegevens een mogelijke terugstroming kunnen uitwijzen.

- Controleer zorgvuldig of er geen tekenen van occlusie van het circuit zijn.

- Zorg voor een systemische anticoagulatie tijdens de werking van de pomp. De anticoagulatieniveaus moeten worden bepaald door de chirurg, door afweging van de voor- en nadelen voor de patiënt, en moeten tijdens de hele operatie in het oog gehouden worden.

1) CONTROLEER DE BLOEDFLOW DOOR DE SNELHEID VAN DE POMP TE REGELEN

Indien gepoogd wordt de bloedflow te regelen door de uitgang van de pomp gedeeltelijk af te klemmen, kan dat leiden tot ernstigere celbeschadigingen.

2) WANNEER DE CIRCULATIE GESTOPT WORDT, DIENT DE UITGANG VAN DE POMP TE WORDEN AFGESLOTEN MET EEN POMP EN MOET DE ROTATIE VAN HET HULPMIDDEL ONMIDDELLIJK WORDEN GESTOPT

3) CONTROLEER DE STROOMOPWAARTSE EN STROOMAFWAARTSE BEDRIJFSDRUK VAN DE POMP

Overschrijd niet -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negatieve stroomopwaartse druk om cavitatie, vorming van gasemboli, verkleving van weefsel, hemolyse en bloedschade te voorkomen.

H. BLOEDPOMPVERVANGING Er moet altijd een reservebloedpomp tijdens de bypass beschikbaar zijn in het onwaarschijnlijke geval dat de gebruikte pomp vervangen moet worden. In geval van procedures die langer dan 6 uur duren of indien situaties optreden waarbij de veilige conditie van de patiënt in gevaar komt, kan vervanging vereist zijn. Ga voor het vervangen van de bloedpomp als volgt te werk.

Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele technieken toe. 1) Klem de REVOLUTION inlaat- en uitlaatlijnen af en stop onmiddellijk de

centrifugaalpomp. 2) Verwijder de pomp uit het circuit en uit de behuizing op de motorconsole. 3) Bereid de REVOLUTION voor die als vervanging gebruikt gaat worden. 4) Sluit de vervangende pomp op het circuit aan en verwijder op passende

wijze de bellen. 5) Plaats de bloedpomp in de behuizing op de motorconsole. 6) Verwijder de klemmen en hervat de bloedstrroming.

I. MEDISCHE HULPMIDDELEN VOOR GEBRUIK IN COMBINATIE MET DE REVOLUTION

De centrifugaalpomp is uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met de Stöckert centrifugaalpomp (SCP) of met de consoles voor Stöckert centrifugaalpompen (SCPC) van Sorin Group Deutschland. Zie de handleiding van de console voor de betreffende bedieningsprocedures. De aansluitingen moeten tot stand worden gebracht door middel van slangen waarvan de diameter geschikt is voorde aansluitingen op het medische hulpmiddel (3/8").

J. RETOURNEREN VAN GEBRUIKTE PRODUCTEN

De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten betreffende de kwaliteit van het product, kan dit melden aan de distributeur of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van SORIN GROUP ITALIA. Alle klachten van de gebruiker betreffende de parameters moeten met bijzondere nauwgezetheid en urgentie worden gemeld. U dient minstens onderstaande informatie te verstrekken: • Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien nodig, de toestand van

de patiënt; • Identificatie van het betreffende product; • Lotnummer van het betreffende product; • Beschikbaarheid van het betreffende product;

Page 26: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

26 NL - NEDERLANDS

• Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de oorzaak van de klacht te achterhalen.

SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor, indien nodig, het apparaat waarover klachten werden gemeld terug te vragen ten einde controles uit te voeren. Indien het te retourneren product besmet is, dient het te worden behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke voorschriften van toepassing in het land waarin het product werd gebruikt.

Het is de verantwoordelijkheid van de gezondheidsinstelling dat het product dat geretourneerd moet worden op de juiste manier wordt voorbereid en geïdentificeerd. Retourneer geen producten die hebben blootgestaan aan ziekten die worden overgedragen via bloed.

K. GARANTIEVOORWAARDEN Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de rechten van de koper die door de huidige wetgeving worden erkend en daaruit voortvloeien. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van dit medisch hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen zijn getroffen die met het oog op de aard en het gebruik waarvoor het medisch hulpmiddel is bestemd redelijkerwijs vereist mogen worden. SORIN GROUP ITALIA garandeert dat dit medisch hulpmiddel kan functioneren zoals vermeld in deze gebruiksaanwijzing mits het medisch hulpmiddel in overeenstemming met datgene wat in de gebruiksaanwijzing staat vermeld door gekwalificeerd personeel en vóór de houdbaarheidsdatum die eventueel op de verpakking staat vermeld, wordt gebruikt. SORIN GROUP ITALIA kan echter niet garanderen dat de gebruiker het medisch hulpmiddel op de juiste manier gebruikt en kan evenmin garanderen dat door een onjuiste diagnose of therapie en/of de bijzondere lichamelijke en biologische hematologische eigenschappen van de individuele patiënt de prestaties en de effectiviteit van het medisch hulpmiddel niet aangetast worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen. SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden en alle nodige voorzorgsmaatregelen te treffen om het medisch hulpmiddel op de juiste manier te gebruiken, kan dan ook op geen enkele wijze aansprakelijk worden gesteld voor enig verlies, schade, onkosten, ongelukken of gevolgen die direct of indirect voortvloeien uit het oneigenlijke gebruik van het medisch hulpmiddel SORIN GROUP ITALIA neemt de verplichting op zich om het medisch hulpmiddel te vervangen indien het op het moment dat het in de handel is gebracht defect was of in geval van transport door SORIN GROUP ITALIA defect was op het moment dat het aan de eindgebruiker is afgeleverd tenzij dit defect is veroorzaakt door verkeerde behandeling door de koper. Het voorgaande komt in plaats van elke andere expliciete of impliciete, schriftelijke of mondelinge garantie, met inbegrip van garanties ten aanzien van de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor het bedoelde gebruik. Geen enkele vertegenwoordiger, agent, dealer, distributeur of tussenpersoon van SORIN GROUP ITALIA of van andere industriële of commerciële organisaties mag enige toezeggingen doen of nadere garanties verlenen die afwijken van datgene wat uitdrukkelijk in deze garantievoorwaarden is verklaard. SORIN GROUP ITALIA wijst elke aansprakelijkheid van de hand ten aanzien van eventuele veranderingen van de garantievoorwaarden en veranderingen van de aanwijzingen/instructies voor het gebruik die uitdrukkelijk in dit document staan vermeld. De koper neemt kennis van datgene wat in deze garantievoorwaarden staat vermeld en aanvaardt in geval van geschillen of gerechtelijke verhaalsprocedures jegens SORIN GROUP ITALIA geen aanspraak te zullen maken op vermeende of bewezen veranderingen of wijzigingen, die door wie dan ook aan deze garantievoorwaarden zijn aangebracht en die in strijd zijn met en/of een aanvulling vormen op hetgeen hierin is bepaald. De bestaande relatie tussen partijen met betrekking tot de overeenkomst (ook al is deze niet schriftelijk aangegaan) op basis waarvan deze garantie wordt afgegeven alsmede elk geschil dat hier betrekking op heeft of hier op enige wijze verband mee houdt, de interpretatie en de uitvoering ervan, met geen enkele uitzondering en/of voorbehoud, zal uitsluitend door de Italiaanse wet en rechtsmacht worden geregeld. De gekozen rechterlijke instantie in geval van eventuele voornoemde geschillen zal uitsluitend de Rechtbank te Modena (Italië) zijn.

Page 27: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

SE - svenska 27

SE – SVENSKA - BRUKSANVISNING SE - SVENSKA

I. INNEHÅLL I. Innehåll A. Beskrivning B. Tekniska data C. Avsedd användning D. Säkerhetsinformation E. Montering F. Rekommenderade priming-procedurer G. Procedur H. Byte av blodpump I. Medicintekniska produkter för användning tillsammans med

REVOLUTION J. Retur av använda produkter K. Begränsad garanti

A. BESKRIVNING REVOLUTION-centrifugalpumpen för blod använder ett pumphjul med roterande blad för att transportera blodet med centrifugalkraft. REVOLUTION kontaktytorna med blod med Ph.I.S.I.O.- beläggning har modifierats för att förbättra deras blodkompatibilitet, och på så sätt orsaka en mindre adhesion av blodplattor på ytorna där beläggningen appliceras Denna produkt är avsedd för engångsbruk. Den är giftfri, pyrogenfri och levereras STERIL i enkelförpackning. Steriliserad med etylenoxid. Nivåerna av etylenoxidrester i produkten ligger inom de gränsvärden som fastställts i de nationella bestämmelserna i det land där den används.

B. TEKNISKA DATA - Maximal flödeshastighet 8000 ml/min - Maximalt utloppstryck 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Primingvolym 57 ml - Anslutningar:

Inlopps/utloppsport 3/8" (9,5 mm)

C. AVSEDD ANVÄNDNING Pumpen ska endast användas tillsammans med centrifugalpumpkonsoler från Sorin Group Deutschland Stöckert för hjärt-lung-bypass i max. sex timmar. Se konsolens bruksanvisning angående dess användning. Pumpen har inte godkänts vid studier in vitro, in vivo eller i kliniska studier för en längre tids användning (d.v.s. längre än sex timmar) som brygga under transplantationer, för att underlätta hjärtats naturliga läkning eller för extrakorporeal membransyrsättning (ECMO, d.v.s. extracorporeal membrane oxygenation). Användning av denna produkt längre än sex timmar kan orsaka skador på pumpen, reduktion av pumpens kapacitet, för högt blodtrauma, degradering och/eller rostbildning i materialet som kommer i kontakt med blodet (med möjlighet att partiklar som passerar genom pumpens krets överförs till patienten), läckage och ökad risk för gasbubblor i artärsystemet. REVOLUTION ska användas tillsammans med medicintekniska produkter som listats i avsnitt I (Medicintekniska produkter för användning tillsammans med REVOLUTION).

D. SÄKERHETSINFORMATION Information som är avsedd att göra användaren uppmärksam på potentiellt farliga situationer och för att säkerställa korrekt och säkert användning av produkten anges i texten på följande sätt:

VARNING anger allvarliga skadliga reaktioner och potentiella säkerhetsrisker för handhavaren och/eller patienten som kan uppstå såväl med rätt som felaktig hantering av produkten samt även begränsningar i användningen och vilka åtgärder som skall vidtas i sådana fall.

OBSERVERA anger att speciell försiktighet måste iakttas av handhavaren för en säker och effektiv användning av produkten. FÖRKLARING AV SYMBOLERNA PÅ ETIKETTERNA

Enbart för engångsbruk (får ej återanvändas)

Partikod (nummer) (referens för att kunna spåra produkten)

Används senast (utgångsdatum)

Tillverkningsdatum

Tillverkad av:

Steril - steriliserad med etylenoxid

Ej pyrogen

Latexfri

Varning: Sterilisera inte om.

Innehållet är sterilt endast om förpackningen inte är öppnad, skadad eller trasig

Katalognummer

OBS! Se bruksanvisningen

Denna sida upp

Ömtåligt! Hanteras varsamt

ea Kvantitet

Undvik värme

Förvaras torrt

Följande är allmän säkerhetsinformation avsedd som råd till handhavaren när utrustningen skall tas i bruk. Speciell säkerhetsinformation finns också i bruksanvisningen på de ställen där sådan information är relevant för korrekt handhavande.

- Användaren skall noggrant kontrollera produkten under

inställning och priming för läckage. Använd inte produkten om läckage upptäcks.

- Produkten måste användas i enlighet med bruksanvisningen som finns i denna manual.

- Produkten är avsedd för att användas av yrkesutbildad personal - Sorin Group Italia är inte ansvarigt för problem som uppstår på

grund av bristande erfarenhet eller felaktig användning. - ÖMTÅLIG, hanteras varsamt. - Förvaras torrt. Förvaras i rumstemperatur. - Administrera och bibehåll konstant korrekt dos samt övervaka

noggrant antikoagulantia före, under och efter bypass. - För engångsbruk och endast för en patient. Vid användning

kommer produkten i kontakt med humant blod, kroppsvätskor, vätskor eller gaser för möjlig infusion, administrering eller införing i kroppen och på grund av produktens specifika utformning kan den inte rengöras och desinficeras helt efter användning. Därför kan återanvändning på andra patienter orsaka korskontamination, infektion och sepsis. Dessutom ökar återanvändning risken för produktfel (integritet, funktion och klinisk effektivitet).

- Produkten får inte förändras. - Får ej omsteriliseras. - Efter användningen ska produkten kastas bort i enlighet med

gällande bestämmelser i användarlandet. - Produkten får endast användas om den är steril. - Kontakta SORIN GROUP ITALIA eller den auktoriserade lokala

representanten för ytterligare information och/eller vid klagomål.

- SORIN GROUP ITALIA är för närvarande inte medvetna om några

kontraindikationer mot användning av denna belagda produkt (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. MONTERING

- Får ej användas om sterilförpackningen är skadad, inte försluten eller har utsatts för fukt eller andra förhållanden som kan äventyra produktens sterilitet.

- Kontrollera utgångsdatum på etiketten. Använd inte produkten efter angivet datum.

- Produkten måste användas omedelbart efter att den sterila

Page 28: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

28 SE - SVENSKA

förpackningen har öppnats. - Produkten måste hanteras aseptiskt. Ta ut produkten ur den sterila förpackningen.

- Utför visuell inspektion och kontrollera noggrant produkten

innan den används. Andra transport-och/eller förvaringsvillkor än de föreskrivna kan ha orsakat skador på produkten.

- Använd inte pumpen om det finns sprickor eller om pumpen har fallit ned på golvet.

- Undvik att organiska lösningar (t.ex. sprit) eller narkosmedel (t.ex. isofluoran) kommer i direkt kontakt med pumpen. Dessa ämnen kan äventyra anordningens struktur. 1) KRETSLOPPSKOPPLINGAR

Godkänd aseptisk teknik ska användas vid anslutningen av slangarna till pumpens in- och utlopp.

- Alla kopplingar nedströms om pumpen måste säkras med

band. - Starta inte pumpen efter det att inloppet har klämts åt

eftersom detta ökar undertrycket och möjlig bildning av luftbubblor.

- För att förebygga gas- eller partikelbubblor rekommenderar SORIN GROUP ITALIA att säkerhetsanordningar, exempelvis luftvakt, används vid alla procedurer som inbegriper ett extrakorporealt omlopp.

F. REKOMMENDERADE PRIMING-PROCEDURER

- Genomför primingen av pumpen innan den aktiveras.

Pumpen skadas om detta inte görs. - Spola igenom kretsen med CO2 (ej obligatoriskt) för att

underlätta primingen. 1) VRID PUMPENS UTLOPP UPPÅT. LÅT

PRIMINGLÖSNINGEN LÅNGSAMT FYLLA PUMPEN GENOM TYNGDLAGEN Låt priminglösningen långsamt rinna förbi utloppet.

2) SLÅ LÄTT PÅ PUMPEN FÖR ATT ELIMINERA EVENTUELLA KVARVARANDE LUFTBUBBLOR

Pumpen får inte utsättas för slag. Slagen kan skada anordningen och orsaka fel.

3) PLACERA PUMPEN I SÄTET I DEN MOTORDRIVNA DRIVENHETEN Öka pumpens hastighet långsamt och kontrollera att det inte finns tecken på läckage eller andra fel.

Använd inte pumpen om läckage eller andra felfunktioner upptäcks.

4) GENOMFÖR PRIMINGEN AV RESTEN AV KRETSEN SOM VANLIGT

5) ANSLUT FLÖDESSONDEN TILL KRETSENS SLANG I DET ÖNSKADE LÄGET

G. PROCEDUR

- Adekvat kanylering skall utföras för att undvika luftemboli i ECC-systemet och pumpen. Inträngning av stora mängder luft i pumpen kan orsaka att pumpen töms och att blodflödet stannar av.

- Kontrollera att pumpen och kretsen har luftats helt innan bypass påbörjas.

- Pumpen ska övervakas när den är i funktion. - Aktivera inte pumpen under längre perioder efter det att

utloppet har klämts åt. - Övervaka noggrant att pumpen fungerar på korrekt sätt

under hela proceduren. Temperaturen i pumpen kan öka och därmed även cellskadorna.

- Öppna inte klämman på pumpens utlopp vid cirkulationens start om inte ett lämpligt utloppstryck har erhållits för att undvika återflöden. Pumpens uppgift är att tillföra ett tryck som är större än patientens systemiska tryck och systemets huvudtryck. Övervaka pumpens kapacitet, varvtalet per minut och det systemiska trycket eftersom dessa data kan ge ett tecken på ett möjligt återflöde.

- Kontrollera att det inte finns tecken på igensättningar i kretsen.

- Gör den systemiska antikoagulationen medan pumpen är i funktion. Antikoagulantnivåerna fastställs av kirurgen utifrån en risk/nytta-analys för patienten. Nivåerna ska övervakas under hela operationen.

1) KONTROLLERA KAPACITETEN GENOM ATT JUSTERA PUMPENS HASTIGHET

Försök till att kontrollera blodflödet genom att delvis klämma åt pumpens utlopp kan öka cellskadorna.

2) NÄR CIRKULATIONEN SKA STOPPAS SKA PUMPENS UTLOPP KLÄMMAS ÅT OCH ANORDNINGENS ROTATION STOPPAS OMEDELBART

3) ÖVERVAKA PUMPENS DRIFTSTRYCK UPPSTRÖMS OCH NEDSTRÖMS

Överstig inte ett undertryck på -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) uppströms för att undvika kavitation, bildandet av gasemboli, vävnadskollaps, hemolys och blodtrauma.

H. BYTE AV BLODPUMP En blodpump i reserv måste alltid finnas till hands under bypass-proceduren, i det osannolika fallet att pumpen som används måste bytas ut. 6 timmars användning eller särskilda situationer som innebär att patientens säkerhet är i fara kan kräva att blodpumpen byts enligt nedanstående steg.

Använd sterilteknik under alla procedurer för utbyte. 1) Stäng klämmorna på REVOLUTION-inlopps- och -utloppsslangar

och stoppa omedelbart centrifugalpumpen. 2) Avlägsna pumpen from omloppet och uttaget på motordrivenheten. 3) Gör i ordning den REVOLUTION som skall användas som

ersättning. 4) Anslut ersättningspumpen till omloppet och avlufta det noga. 5) Placera blodpumpen i uttaget på motordrivenheten. 6) Öppna klämmorna och fortsätt blodflödet.

I. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER FÖR ANVÄNDNING MED REVOLUTION

Centrifugalpumpen är endast avsedd för användning med centrifugalpump (SCP) från Sorin Group Deutschland Stöckert eller centrifugalpumpkonsoler (SCPC) från Sorin Group Deutschland Stöckert. Se konsolens bruksanvisning för handhavande av konsolen. Alla slangar som används för att koppla ihop kretskopplingarna måste ha en diameter som är kompatibel med dimensionerna på kopplingarna på enheten (3/8").

J. RETUR AV ANVÄNDA PRODUKTER Användaren som upptäcker brister på anordningens kvalitet kan ta kontakt med återförsäljaren eller den lokala auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA Användaren ska inte tveka om en brist upptäcks, utan omedelbart kontakta oss och lämna en detaljerad rapport. Nedan anges min. information som ska lämnas: • Noggrann beskrivning av händelsen och patientens tillstånd (om det

är relevant). • Beskrivning av produkten. • Produktens partikod. • Produktens tillgänglighet. • Samtlig information som användaren anser användbar för att vi ska

förstå orsaken till felrapporteringen. SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att återkalla produkten för kontroll. Om den återkallade anordningen är kontaminerad ska den behandlas, emballeras och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den berörda anordningen har använts.

Det är sjukvårdsinrättningens ansvar att förbereda och identifiera produkten på korrekt sätt inför transporten. Returnera inte produkter som har exponerats för blodburna smittämnen.

K. BEGRÄNSAD GARANTI Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens lagliga rättigheter enligt tillämplig lag. SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt har tillverkats med den omsorg som fordras vid tillverkning av dylika produkter och som krävs av den avsedda användningen därav.

Page 29: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

SE - svenska 29

SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska produkt klarar det bruk som indikeras i gällande bruksanvisning vid användning i enlighet med denna bruksanvisning av härför kvalificerad användare och före den på förpackningen angivna sista förbrukningsdagen. SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att användaren använder enheten korrekt, ej heller att felaktig diagnos eller behandling och/eller att de enskilda fysiska eller biologiska egenskaperna hos patienten inte påverkar funktionen eller effektiviteten hos produkten med patientskador som följd, även om de angivna bruksanvisningarna har följts. SORIN GROUP ITALIA betonar vikten av att strikt följa bruksanvisningarna och de försiktighetsåtgärder som krävs för korrekt användning av produkten, men kan inte påta sig något som helst ansvar för förlust, skada, kostnader, händelser eller följder som är en direkt eller indirekt följd av oriktigt handhavande av produkten. SORIN GROUP ITALIA åtar sig att ersätta denna medicintekniska produkt om den är defekt när den släppas ut på marknaden eller under transport av SORIN GROUP ITALIA fram till tiden för leverans till slutkunden, såvida inte defekten har uppstått genom oriktig hantering från köparen sida. Ovanstående ersätter alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier, skriftliga eller muntliga, inklusive garantier om handelsbarhet eller lämplighet för något visst ändamål. Ingen person, inklusive representanter, agenter, återförsäljare, distributörer eller mellanhänder för SORIN GROUP ITALIA eller någon annan industriell eller kommersiell organisation har rätt att göra några som helst utfästelser eller lämna några garantier rörande denna medicintekniska produkt annat än vad som står uttryckligen angivet här. SORIN GROUP ITALIA frånsäger sig allt ansvar för handelsbarhet eller lämplighet för något visst ändamål för denna produkt annat än vad som står uttryckligen angivet här. Köparen åtar sig att följa bestämmelserna i denna begränsade garanti, och accepterar framför allt att vid eventuell tvist med eller stämning av SORIN GROUP ITALIA inte göra anspråk baserade på påstådda eller bevisade ändringar eller modifikationer av denna begränsade garanti som gjorts av något representant, agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand. Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också i de fall där detta inte angivits skriftligen) till vilka denna garanti har getts liksom till var tvist angående garantin, tolkningen och tillämpningen av den, inget uteslutet och/eller undantaget regleras uteslutande av italiensk lag och jurisdiktion. Den domstol som valts är domstolen i Modena (Italien).

Page 30: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

30 DK - DANSK

DK – DANSK - BRUGSANVISNING DK - DANSK

I. INDHOLDSFORTEGNELSE I. Indholdsfortegnelse A. Beskrivelse B. Tekniske data C. Tilsigtet brug D. Sikkerhedsinformation E. Opsætning F. Anbefalede priming procedurer G. Procedure H. Udskiftning af blodpumpe I. Medicinsk udstyr til anvendelse med REVOLUTION J. Returnering af brugte produkter K. Begrænset garanti

A. BESKRIVELSE REVOLUTION centrifugalpumpen til blod benytter et pumpehjul med roterende blade til transport af blodet ved hjælp af centrifugalkraft. De overflader af REVOLUTION med Ph.I.S.I.O. beklædning, som er i kontakt med blodet, er blevet ændrede med det formål at forbedre blodforligeligheden, medførende en mindre vedhængen af blodplader på overfladerne, hvor beklædningen er anvendt. Udstyret er beregnet til engangsbrug, ikke-giftigt, ikke-pyrogent, leveres STERILT og enkeltpakket. Det er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester i udstyret ligger under grænseværdien for anvendelse i Danmark.

B. TEKNISKE DATA - Maksimal flowhastighed 8000 ml/min - Maksimalt udløbstryk 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Primingvolumen 57 ml - Tilslutninger:

Indløbs- / udløbsport 3/8" (9,5 mm)

C. TILSIGTET BRUG Pumpen er udelukkende beregnet til brug sammen med styrepanelet for Stöckert centrifugalpumper fra Sorin Group Deutschland i kardiopulmonale bypass-kredsløb i et tidsrum på maks. seks timer. Vedrørende betjening af styrepanelet henvises til den respektive betjeningsvejledning. Pumpen er ikke blevet godkendt ved in vitro, in vivo eller kliniske undersøgelser til langvarig brug (dvs. tidsrum på mere end seks timer) som en bro i forbindelse med transplantationer, til forenkling af hjertets naturlige helbredelse eller til ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO eller extracorporeal membrane oxygenation). Brug af dette udstyr i tidsrum på mere end seks timer kan medføre defekt i pumpen, reduktion af pumpens flow, øget blodtrauma, forringelse og/eller korrosion af materialerne, som er i kontakt med blodet (med mulighed for at partikler passerer gennem pumpens kredsløb til patienten), lækager og øget risiko for indtrængning af gasbobler i arteriesystemet. REVOLUTION skal anvendes sammen med medicinsk udstyr, som anført i afsnit I (Medicinsk udstyr til anvendelse med REVOLUTION).

D. SIKKERHEDSINFORMATION Information, der har til hensigt at henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer, og at sikre korrekt og sikker brug af udstyret, er i teksten markeret på følgende måde:

ADVARSEL, angiver alvorlige bivirkningsreaktioner og potentielle sikkerhedsrisici for læge og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse af udstyret, og tillige begrænsninger i anvendelsen og de forholdsregler, der skal tages i sådanne tilfælde.

PAS PÅ, angiver enhver særlig foranstaltning, som lægen skal foretage for at sikre en sikker og effektiv brug af udstyret. SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE

Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)

Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)

Bruges inden (Udløbsdato)

Produktionsdato

Fremstillet af:

Steril - steriliseret med ætylenoxid

Pyrogenfri

Latexfri

Advarsel: Må ikke gensteriliseres.

Indholdet er kun sterilt, hvis pakningen ikke er åben, beskadiget eller brudt

Kodenummer

Advarsel, se brugsanvisningen

Denne side opad

Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!

ea Mængde

Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder

Skal opbevares tørt

Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at vejlede brugeren i forberedelserne til udstyrets brug. Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.

- Under opsætning og priming skal brugeren nøje kontrollere

anordningen for lækager. Må ikke anvendes, hvis der detekteres lækager.

- Udstyret skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne brugsanvisning.

- Dette udstyr er alene beregnet til at blive anvendt af kvalificeret, trænet personale.

- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga. manglende kvalifikationer eller forkert brug.

- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt - Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur. - Indgiv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt

nøjagtig overvågning heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.

- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet og klinisk effektivitet).

- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning. - Gensterilisér ikke udstyret. - Sørg for, at udstyret efter brug bliver kasseret i

overensstemmelse med gældende danske regulativer for sygehusaffald.

- Udstyret må kun anvendes, hvis det er STERILT. - Kontakt SORIN GROUP ITALIA eller dennes autoriserede lokale

repræsentant for yderligere information og/eller i tilfælde af klage.

- SORIN GROUP ITALIA er ikke aktuelt vidende om nogen

kontraindikationer for brugen af denne coatede anordning (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. OPSÆTNING

- Må ikke anvendes hvis pakningen er beskadiget, forseglingen er brudt, eller hvis anordningen har været udsat for fugt eller andre betingelser, som kan kompromittere dennes sterilitet.

Page 31: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

DK - dansk 31

- Kontrollér udløbsdatoen på den påhæftede etiket. Anvend ikke udstyret efter den angivne udløbsdato.

- Udstyret skal tages i brug umiddelbart efter åbning af den sterile emballage.

- Udstyret skal håndteres aseptisk. Tag udstyret ud af den sterile emballage.

- Udfør en visuel inspektion og kontrollér udstyret nøje før brug.

Transport- og/eller opbevaringsbetingelser, der afviger fra det foreskrevne, kan have beskadiget udstyret.

- Benyt ikke pumpen, hvis den ser ud til at have sprækker eller hvis den har været tabt på gulvet.

- Sørg for, at organiske opløsningsmidler (eksempelvis alkohol) eller narkosesubstanser (eksempelvis isofluoran) ikke kommer i direkte kontakt med pumpen. Disse substanser kan øve negativ indflydelse på udstyrets struktur. 1) TILSLUTNING TIL KREDSLØBET

Benyt de godkendte aseptiske teknikker og slut slangerne til pumpens ind- og udløb.

- Alle samlinger efter pumpen skal sikres med spændebånd. - Start ikke pumpen efter afklemning af indløbet, idet der

genereres et undertryk og der er mulighed for dannelse af luftbobler.

- For at forebygge dannelsen af gas- eller partikelbobler anbefaler SORIN GROUP ITALIA at benytte sikkerhedsanordninger (detektorer for luftbobler) i forbindelse med alle faser af kardiopulmonalt bypass.

F. ANBEFALEDE PRIMING PROCEDURER

- Start ikke pumpen uden forudgående priming, idet dette vil medføre beskadigelse af pumpen.

- Primingen forenkles ved CO2 afvaskning af kredsløbet (ikke obligatorisk).

1) VEND PUMPENS UDLØB OPAD OG SØRG FOR, AT PRIMING OPLØSNINGEN LANGSOMT FYLDER PUMPEN SOM FØLGE AF TYNGDEN Sørg for, at priming opløsningen langsomt strømmer ud over udløbet.

2) BANK FORSIGTIGT PÅ PUMPEN FOR AT FJERNE EVENTUELLE OVERSKYDENDE LUFTBOBLER

Udsæt ikke pumpen for slag. Slagene kan beskadige udstyret og medføre defekt.

3) ANBRING PUMPEN I DET RESPEKTIVE SÆDE I DET MOTORDREVNE DRIVMODUL Øg pumpens hastighed langsomt og kontrollér, at der ikke er lækager eller andre former for funktionsforstyrrelser.

Benyt ikke pumpen, hvis der er tegn på lækager eller andre funktionsforstyrrelser.

4) UDFØR PRIMINGEN AF DEN RESTERENDE DEL AF KREDSLØBET PÅ NORMAL VIS

5) SLUT FLOWSONDEN TIL KREDSLØBETS SLANGE I DEN ØNSKEDE POSITION

G. PROCEDURE

- Passende kanylering skal udføres med henblik på at undgå at en luftemboli kommer ind i ECC-systemet og pumpen. Indtrængning af store luftmængder i pumpen medfører, at pumpen mister dens priming og at blodflowet afbrydes.

- Kontrollér, at pumpen og kredsløbet er blevet udluftet korrekt inden udførelse af bypass.

- Pumpen skal overvåges under brug. - Benyt ikke pumpen i længere tid efter afklemning af

udløbet. - Overvåg pumpens korrekte funktion opmærksomt under

hele proceduren. Temperaturen i pumpen kan øges og gøre omfanget af celleødelæggelserne større.

- Åben ikke klemmen, der er anbragt til afklemning af pumpens udløb, i forbindelse med indledning af cirkulationen, medmindre der er blevet opnået et passende udgangstryk, som forhindrer tilbagestrømninger. Pumpen

skal aktiveres for at tilføre et tryk, som er højere end patientens systemiske tryk og højere end kredsløbets hovedtryk. Overvåg pumpens flow, antallet af omdrejninger pr. minut og det systemiske tryk, idet disse faktorer har afgørende betydning for en potentiel tilbagestrømning.

- Kontrollér omhyggeligt, at der ikke er tegn på tilstopninger i kredsløbet.

- Udfør den systemiske antikoagulation, mens pumpen er aktiveret. Lægen skal fastsætte niveauerne for antikoagulation på baggrund af risici og fordele for patienten og niveauerne skal overvåges under hele operationen.

1) KONTROLLÉR FLOWET VED AT JUSTERE PUMPENS HASTIGHED

Forsøg på kontrol af blodflowet ved en delvis afklemning af pumpens udløb kan gøre omfanget af celleødelæggelserne større.

2) NÅR CIRKULATIONEN AFBRYDES, ER DET NØDVENDIGT AT KONTROLLERE, AT PUMPENS UDLØB ER AFKLEMT. AFBRYD STRAKS UDSTYRETS ROTATION

3) OVERVÅG PUMPENS DRIFTSTRYK BÅDE OPSTRØMS OG NEDSTRØMS

Med henblik på at undgå kavitation, dannelse af gasemboli, vævskollaps, hæmolyse og blodtraume må det negative opstrømstryk ikke overstige -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi).

H. UDSKIFTNING AF BLODPUMPE Der skal altid være en ekstra blodpumpe til rådighed ved en bypass for det usandsynlige tilfælde, at pumpen skal udskiftes. Procedurer, der tager mere end 6 timer eller bestemte situationer, hvor patientens sikkerhed kunne være i fare, kan også kræve en udskiftning af blodpumpen. For at udskifte blodpumpen følg trinene nedenfor.

Brug steril teknik under hele udskiftningsproceduren. 1) Afklem indløbs- og udløbsslangerne på REVOLUTION og stop

straks centrifugalpumpen. 2) Tag pumpen ud af kredsløbet og ud af motorhuset. 3) Klargør den REVOLUTION, der skal bruges som erstatning. 4) Forbind erstatningspumpen til kredsløbet og udluft pumpen med

passende teknik. 5) Placér blodpumpen i motorhuset. 6) Fjern klemmerne og genoptag blodflowet.

I. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE MED REVOLUTION

Centrifugalpumpen er alene beregnet til brug med Sorin Group Deutchland Stöckert Centrifugal Pump (SCP) eller Stöckert Centrifugal Pump (SCPC) konsoller. Der henvises til konsollens brugsanvisning for oplysninger om betjening af konsollen. Slangerne i kredsløbet skal have en diameter svarende til dimensionerne på studserne på udstyret (3/8").

J. RETURNERING AF BRUGTE PRODUKTER Hvis brugeren konstaterer utilfredsstillende aspekter med hensyn til udstyrets kvalitet, kan vedkommende rapportere herom til forhandleren eller den lokale repræsentant, der er autoriseret af SORIN GROUP ITALIA Oplysninger, som brugeren skønner kan have kritisk betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal gives minimum følgende oplysninger: • Detaljeret beskrivelse af begivenheden og patientens tilstand (hvis

patienten er involveret). • Identifikation af det pågældende udstyr. • Batchkodenummer for det pågældende udstyr. • Tilgængelighed for det pågældende udstyr. • Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner kan være nyttige for

forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende aspekter. SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig ret til at anmode om indsendelse af det pågældende udstyr med henblik på kontrol. Hvis udstyret, som skal indsendes, er kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i Danmark.

Page 32: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

32 DK - DANSK

Det er den pågældende institutions pligt at klargøre og identificere udstyret, som skal tilbagesendes, på passende måde. Udstyr, som har været eksponeret for blodrelaterede infektionssygdomme, må ikke returneres.

K. BEGRÆNSET GARANTI Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som køber måtte have i henhold til gældende ret. SORIN GROUP ITALIA garanterer, at der er udvist rimelig omhu ved fremstilling af dette medicinske udstyr, således som karakteren og den tilsigtede brug af udstyret nødvendiggør. SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere som angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger, under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen. SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert brug, diagnose eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er fulgt. Idet SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, kan SORIN GROUP ITALIA ikke påtage sig noget-som-helst ansvar for tab, skade, udgifter, uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret. Med mindre defekten skyldes købers egne forhold påtager SORIN GROUP ITALIA sig at ombytte udstyret i tilfælde af, at det er defekt på det tidspunkt, hvor det frigives til anvendelse, eller medens det forsendes af SORIN GROUP ITALIA frem til det tidspunkt, hvor der er sket levering til bruger. Ovenstående erstatter en hvilken som helst anden garanti, udtrykkelig eller underforstået, skriftlig eller mundtlig, herunder også garanti for salgbarhed og egnethed til noget formål. Ingen personer, herunder repræsentanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellemhandlere for SORIN GROUP ITALIA eller nogen anden industriel eller kommerciel organisation er autoriseret til at afgive nogen som helst løfter eller give garantier vedr. dette medicinske udstyr, undtaget således som dette er udtrykkeligt beskrevet i nærværende bestemmelser. SORIN GROUP ITALIA fraskriver sig ethvert ansvar for dette produkts salgbarhed eller egnethed til noget formål, undtaget det, som er beskrevet i disse bestemmelser. Køberen forpligter sig til at overholde bestemmelserne i denne begrænsede garanti og specifikt til, i tilfælde af uenighed eller retsligt søgsmål, ikke at fremsætte krav baseret på påståede eller beviselige ændringer eller forandringer af denne begrænsede garanti udført af nogen repræsentant, agent, forhandler, distributør eller anden mellemmand. Den eksisterende aftale mellem parterne angående denne kontrakt (også selv om den ikke foreligger på skrift), som er dækket af denne garanti, såvel som enhver tvist hidrørende herfra eller på hvilken som helst anden måde forbundet hermed, samt enhver aftale eller mulig tvist vedrørende denne garanti, dens tolkning og udførelse reguleres udelukkende under italiensk lovgivning og jurisdiktion. Den valgte ret er Retten i Modena (Italien).

Page 33: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

FI - SUOMI 33

FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET FI - SUOMI

I. SISÄLTÖ I. Sisältö A. Kuvaus B. Tekniset tiedot C. Käyttötarkoitus D. Turvallisuustiedot E. Asetus F. Ehdotettu täyttötoiminto G. Toimenpide H. Veripumpun vaihto I. Lääketieteelliset laitteet käytettäväksi REVOLUTIONin kanssa J. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen K. Takuuehdot

A. KUVAUS REVOLUTION Keskipakopumppu käyttää pyörivää, siipipyörää veren siirtämiseksi keskipakovoimalla. Veren REVOLUTION Ph.I.S.I.O. päällystetyt kosketuspinnat on muokattu parantamaan veren yhteensopivuutta, mikä johtaa verihiutaleiden kiinnittymiseen päällystetyillä pinnoilla. Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ, yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.

B. TEKNISET TIEDOT - Maksimivirtaus ei saa olla yli 8 000 ml/min - Maksimiulostulo Paine 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Täyttötilavuus(ml) 57 ml - Liitännät:

Sisään- / ulostuloportti 3/8" (9,5 mm)

C. KÄYTTÖTARKOITUS Pumppu on tarkoitettu käytettäväksi vain Sorin Group Deutschland Stöckert Centrifugal Pump Consoles kanssa, enintään kuusi tuntia valtimoverenkierron ohitusleikkauksissa. Konsolin käyttöohjeet löytyvät konsolin opaskirjasta. Pumppua ei ole hyväksytty in vitro-, in vivo-, tai kliinisilla tutkimuksilla pitkäaikaisen käyttöön, (ts., pidempään kuin 6 tuntia) siltana siirteelle, sydämen toipumiselle tai kehonulkoisessa membraanihapetuksessa (ECMO). Laitteen käyttö kauemmin kuin kuusi tuntia voi johtaa pimppuvikaan, alentuneeseen pumppauskapasiteettiin, vakavaan verenvuotoon, veren laadun heikkenemiseen ja/tai syöpymiseen (joka voi johtaa hiukkasten pääsyn potilaaseen CPB-piirin kautta), vuotoihin sekä mahdollisen kaasuembolian syntymisen valtimoverisuonissa. Kaikkia REVOLUTION-pumppuja käytetään yhdessä luvussa I (Lääketieteelliset laitteet käytettäväksi REVOLUTIONin kanssa) mainittujen varusteiden kanssa).

D. TURVALLISUUSTIEDOT Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman toiminnan takaamiseksi:

Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.

Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön turvaamiseksi. MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET

Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)

Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)

Viimeinen käyttöpäivä

Valmistuspäivämäärä

Valmistaja:

Steriili - Steriloitu eteenioksidilla

Ei pyrogeeninen

Ei sisällä lateksia

Varoitus: Älä uudelleensteriloi.

Sisältö on steriili vain, jos pakkausta ei ole avattu, vahingoitettu tai rikottu.

Luettelo (Koodi) numero

Varoitus, lue käyttöohjeet

Tämä puoli ylöspäin

Särkyvää; käsittele varoen

ea Määrä

Vältä kuumuutta

Vältä kosteutta

Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.

- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja täytön aikana, että laite

ei vuoda. Älä käytä laitetta, jos havaitset vuotoa. - Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti. - Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön. - Sorin Group Italia ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat

käyttäjän kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä. - SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen. - Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä. - Käytä ja ylläpidä aina antikoagulantin oikeaa annostusta ja

tarkkaa valvontaa ennen, aikana ja jälkeen kierron. - Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön

aikana kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa, tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi aiheuttaa tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys, toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).

- Laitteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä. - Älä uudelleensteriloi. - Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien

määräysten mukaisesti. - Laitetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI. - Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN

GROUP ITALIA:an tai sen valtuutettuun edustajaan.

- Sorin Group Italialla ei ole tällä hetkellä tiedossaan mitään

kontraindikaatioita, jotka koskevat päällystettyjen laitteiden käyttöä (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. ASETUS

- Älä käytä, jos steriili pakkaus on vahingoittunut, jos sen sinetti on avattu tai jos tuote on altistunut kosteudelle tai muille olosuhteille, jotka voivat vaarantaa laitteen steriiliyden.

- Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä. Älä käytä laitetta tämän päivämäärän mentyä umpeen.

- Laite on käytettävä heti steriilin pakkauksen avaamisen jälkeen. - Laitetta on käsiteltävä aseptisesti. Ota laite steriilistä pakkauksesta.

Page 34: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

34 FI - SUOMI

- Tarkasta ja tutki laite huolellisesti ennen käyttöä. Ohjeiden

vastaiset kuljetus- ja/tai varastointiolosuhteet saattavat vahingoittaa tuotetta.

- Älä käytä laitetta, jos se on joutunut iskujen kohteeksi, pudonnut tai muuten vahingoittunut.

- Estä orgaanisten liuottimien, kuten alkoholin, anestesian aineiden, kuten isofluoraanin, asetoonin ja eetterin pääsy suoraan kosketukseen pumpun. Nämä aineet saattavat vaarantaa järjestelmän rakenteen kunnon.

1) PIIRIN LIITÄNTÄ Liitä sopivat putket hyväksytyllä aseptisella menetelmällä pumpun sisään- ja ulostuloon.

- Kaikki pumpun jälkeen sijaitsevat liitännät on varmistettava

letkunpuristimilla. - Älä käytä pumppua, jos keskipakopumpun sisääntulo on

suljettu ruuvikiristimellä. Pumppuun saattaa syntyä negatiivinen paine ja siihen voi muodostua ilmakuplia.

- Kaasu- ja hiukkastulppaumien ehkäisemiseksi SORIN GROUP ITALIA suosittelee suojalaitteiden, kuten taso-osoittimien, ilmakuplien ilmaisimien, valtimosuodattimien ja esiohitussuodattimien käyttämistä kaikissa kehonulkoisen verenkierron toimenpiteissä.

F. EHDOTETTU TÄYTTÖTOIMINTO

- Älä käytä pumppua ellei se ole täytetty. Pumppu voi vahingoittua.

- Järjestelmässä voidaan kierrättää hiilidioksidia 2ennen täyttöä, vaikka se ei ole välttämätöntä.

1) PUMPUN ULOSTULO PORTTI YLHÄÄLLÄ, TÄYTÄ PUMPPU PAINOVOIMALLA HITAASTI TÄYTTÖLIUOKSELLA Anna täyttöliuoksen virrata hitaasti ulostuloportin ohi.

2) NAPUTA KEVYESTI ILMAKUPLIEN POISTAMISEKSI

Älä lyö pumppua. Iskut voivat vaurioittaa laitetta ja aiheuttaa

toimintahäiriöitä.

3) ASETA PUMPPU KÄYTTÖMOOTTORIN LIITTIMEEN

Lisää pumpun nopeutta hitaasti ja tarkasta pumppu vuotojen ja häiriöiden varalta.

Älä käytä laitetta, jos se vuotaa tai siinä on muita vikoja.

4) TÄYTÄ LOPUT PIIRISTÄ TAVALLISEEN TAPAAN 5) LIITÄ VIRTAUSANTURI HALUAMAASI KOHTAAN

PIIRISSÄ

G. TOIMENPIDE

- Riittävä kanylointi on suoritettava ilmaembolian estämiseksi ECC-järjestelmässä ja pumpussa. Jos pumppuun pääsee paljon ilmaa, laite joutuu alipaineeseen ja veren virtaus pysähtyy.

- Varmista, että ilmakuplat on poistettu pumpusta ja piiristä ennen ohituksen aloitusta.

- Pumppua ei saa käyttää ilman valvontaa. - Älä käytä pumppua pitkiä aikoja sen ulostulon ollessa

kiinni. - Tarkasta pumpun toiminta säännöllisesti koko toiminnon

aikana. Pumpun lämpötila saattaa kohota ja se nostaa soluvahinkojen vaaraa.

- Älä poista ruuvikiristintä kiertoa aloitettaessa ennen kuin ulostulossa on saavutettu sopiva paine takaisinvirtauksen estämiseksi. Pumpun paineen tulee olla korkeampi kuin potilaan systeeminen paine ja järjestelmän alkupaine. Valvo pumpun virtausnopeutta, sen kierrosnopeutta ja systeemistä painetta, jotka osoittavat mahdollisen takaisinvirtauksen.

- Valvo mahdollisen okkluusion muodostumista piirissä.

- Laitteen käytön aikana käytetään systeemistä antikoagulaatiota. Antikoagulaatiotasot määrittelee lääkäri potilaan riskien ja etujen perusteella ja niitä on valvottava koko toimenpiteiden ajan.

1) OHJAA VIRTAUSMOPEUTTA SÄÄTÄMÄLLÄ PUMPUN NOPEUTTA

Pumpun ulostulon osittainen sulkeminen vrenvirtauksen ohjaamiseksi voi aiheuttaa soluvaurioita.

2) KUN KIERRÄTYS PYSÄYTETÄÄN, SULJE PUMPUN ULOSTULO JA PYSÄYTÄ PUMPUN PYÖRIMINEN VÄLITTÖMÄSTI SEN JÄLKEEN

3) VALVO PUMPUN YLÖS- JA ALASVIRTAUKSEN KÄYTTÖPAINETTA

Älä ylitä -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negatiivista ylösvirtauspainetta kavitaation, kaasuembolian muodostumisen, kudosvaurioiden, hemolyysin ja verenvuotojen ehkäisemiseksi.

H. VERIPUMPPU VAIHTO Pidä aina ylimääräistä oksygenaattoria saatavilla kehonulkoisen verenkierron aikana, jos oksygenaattori pitäisi jostain epätodennäköisestä syystä vaihtaa. Yli 6 tuntia kestävät toimenpiteet tai tilanteet, joissa potilaan turvallisuus voi vaarantua, voi vaatia vaihtamisen. Vaihda oksygenaattori seuraavien ohjeiden mukaisesti.

Vaihtotoimenpiteiden on tapahduttava steriilisti.

1) Sulje REVOLUTION sisään- ja ulostulopiirit ja pysäytä keskipakopumppu välittömästi.

2) Irrota pumppu piiristä ja käyttömoottorin liittimestä. 3) Valmistele korvaava REVOLUTION. 4) Liitä vaihtopumppu piiriin ja poista ilmakuplat. 5) Position the blood pump into the motor drive receptacle. 6) Irrota kiristimet ja jatka verenvirtausta.

I. LÄÄKETIETEELLISET LAITTEET KÄYTETTÄVÄKSI REVOLUTIONIN KANSSA

Keskipakopumppu on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan Stöckert Instrumente Centrifugal Pump (SCP) tai Stöckert Instrumente Centrifugal Pump Plus (SCPC) konsoleissa. Konsolin käyttöohjeet löytyvät konsolin opaskirjasta. Kierron liitännät tulee suorittaa letkuilla, joiden läpimitta vastaa laitteen liittimiä (3/8").

J. KÄYTETTYJEN TUOTTEIDEN PALAUTTAMINEN

Jos käyttäjä havaitsee tuotteen laadussa epätyydyttäviä seikkoja, hän voi lähettää asiasta tiedon jälleenmyyjälle tai paikalliselle, valtuutetulle SORIN GROUP ITALIA:n edustajalle. Kaikki käyttäjän tärkeinä pitämät ilmoitukset on tehtävä erityisen huolellisesti ja nopeasti. Ilmoituksen käsittelemistä varten on annettava ainakin seuraavat tiedot: • tarkka selostus tapahtumasta ja potilaan tilasta, • kyseisen tuotteen tunnistustiedot, • kyseisen tuotteen eränumero, • kyseisen tuotteen saatavuus, • kaikki tiedot, joita käyttäjä pitää hyödyllisinä epätyydyttävän

elementin alkuperän selvittämiseksi. SORIN GROUP ITALIA pidättää oikeuden tarpeen vaatiessa valtuuttaa ilmoituksen kohteena olevan tuotteen palauttamisen tutkimuksia varten. Mikäli palautettava tuote on saastunut, sitä on käsiteltävä ja se on pakattava ja kuljetettava siinä maassa voimassa olevien lakien mukaisesti, jossa ilmoituksen kohteena olevaa tuotetta on käytetty.

Terveydenhoitolaitoksen tulee valmistella ja merkitä palautettava tuote asianmukaisesti. Älä lähetä tuotteita, jotka ovat altistuneet veren välityksellä tarttuville infektiotaudeille.

K. TAKUUEHDOT Nämä takuuehdot täydentävät voimassa olevan lainsäädännön myöntämiä ja turvaamia ostajan oikeuksia. SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämän lääketieteellisen laitteen valmistuksessa on otettu huomioon kaikki laitteen luonteen ja käyttötarkoituksen vaatimat varotoimet.

Page 35: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

FI - SUOMI 35

SORIN GROUP ITALIA takaa, että tämä lääketieteellinen laite toimii käyttöohjeiden mukaisesti kun laitetta käytettäessä noudatetaan ohjeita, käyttäjänä on pätevä henkilökunta ja käyttö tapahtuu ennen kuin pakkauksessa oleva viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt umpeen. SORIN GROUP ITALIA ei kuitenkaan voi taata, että käyttäjä käyttää laitetta oikein tai että väärä diagnoosi tai hoitotapa ja/tai potilaan erityiset fyysiset tai biologiset hematologiset ominaisuudet eivät vaikuta laitteen tehokkuuteen ja toimintaan aiheuttaen vahinkoa potilaalle, vaikka käyttöohjeita noudatettaisiin. SORIN GROUP ITALIA painottaa ohjeiden tarkan noudattamisen sekä kaikkien laitteen oikean käytön vaatimien varotoimien huomioonottamisen tarpeellisuutta eikä vastaa menetyksistä, vahingoista, kuluista, onnettomuuksista tai seurauksista, jotka johtuvat suoraan tai välillisesti tämän laitteen väärästä käytöstä. SORIN GROUP ITALIA sitoutuu vaihtamaan lääketieteellisen laitteen, joka on viallinen myyntiin tuotaessa tai, jos SORIN GROUP ITALIA huolehtii kuljetuksesta, kun se toimitetaan käyttäjälle, ellei vikaa voida pitää ostajan aiheuttamana. Yllä mainitut ehdot korvaavat kaikki nimenomaiset ja sanattomat, kirjalliset tai suulliset, lailliset takuut, kaupattavuus- ja/tai tarkoituksenmukaisuustakuut mukaan lukien. Kukaan SORIN GROUP ITALIA:n tai muun teollisen tai kaupallisen yrityksen edustaja, jälleenmyyjä tai välittäjä ei ole valtuutettu antamaan muita tätä lääketieteellistä laitetta koskevia tietoja tai takuita kuin mitä nämä takuuehdot ilmaisevat. SORIN GROUP ITALIA ei anna mitään takuuta kaupattavuudesta eikä mitään takuuta tuotteen sopimisesta muuhun kuin tässä mainittuun käyttöön. Ostaja hyväksyy nämä takuuehdot, erityisesti sen seikan, että kiista- tai oikeusjuttutapauksessa SORIN GROUP ITALIA:a vastaan ostaja ei voi perustaa vaatimuksia oletettuihin tai todistettuihin, edustajan, jälleenmyyjän tai välittäjän tai muun henkilön suorittamiin muutoksiin, jotka ovat ristiriidassa näiden takuuehtojen sisältämien tietojen kanssa ja/tai lisäävät niihin jotain. Olemassa olevat suhteet sopimusosapuolten välillä (myös siinä tapauksessa, että kirjallista sopimusta ei ole tehty) kenelle tämä takuu on myönnetty ja samoin kaikki siihen liittyvät erimielisyydet tätä takuuta koskien, sen tulkinta ja toimeenpano, ilman minkäänlaisia rajoituksia, on säädetty pelkästään Italian lakia ja tuomiovaltaa noudattaen. Kaikki mahdolliset kiistakysymykset kuuluvat Modenan (Italia) tuomioistuimen piiriin).

Page 36: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

36 NO - NORSK

NO - NORSK - BRUKSINSTRUKSER NO - NORSK

I. INNHOLDSFORTEGNELSE I. Innholdsfortegnelse A. Beskrivelse B. Tekniske funksjoner C. Tilsiktet bruk D. Opplysninger vedr. sikkerhet E. Oppsett F. Anbefalt påfyllingsprosedyre G. Prosedyre H. Utskiftning av blodpumpe I. Medisinske anordninger som kan brukes sammen med

REVOLUTION J. Retur av brukte produkter K. Begrenset garanti

A. BESKRIVELSE Sentrifugalpumpen REVOLUTION er utstyrt med en roterende skovl som pumper blod vha sentrifugalkraft. Blodkontaktoverflatenes belegg på REVOLUTION Ph.I.S.I.O. er modifisert for å forbedre blodkompatibiliteten og redusere blodplateadhesjon på beleggoverflatene. Anordningen er til engangsbruk, den er ikke-giftig, ikke-pyrogen og blir levert STERIL i enkeltpakninger. Den er sterilisert med etylenoksid. Mengde etylenoksidrester i anordningen er i samsvar med lovverket i brukerlandet.

B. TEKNISKE FUNKSJONER - Maksimal strømning 8000 ml/min - Maksimalt utgangstrykk 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Påfyllingsvolum 57 ml - Koplinger:

Innløps- / utløpsport 3/8" (9,5 mm)

C. TILSIKTET BRUK Pumpen er utelukkende beregnet til bruk med Sorin Group Deutschland Stöckert Centrifugal Pump Consoles ved kardiopulmonær bypasskirurgi i perioder opp til seks timer. Vi viser til operatørhåndboken for fremgangsmåter ved bruk av konsollene. Pumpen er ikke blitt kvalifisert via in vitro-, in vivo-, eller kliniske studier for langtidsbruk (i.e., lengre enn seks timer) som transplantasjonsbro, for forestående restitusjon av det naturlige hjertet eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO). Bruk av denne anordningen i perioder lengre enn seks timer kan føre til pumpesvikt, redusert pumpekapasitet, urimelig blodtrauma, degradering og/eller korrosjon av materialer som kommer i kontakt med blodet (med mulighet for at partikler i CPB-kretsen føres inn i pasienten), lekkasje og økt risiko for innføring av gassemboli i arterielinjen. REVOLUTION bør brukes sammen med de medisinske anordningene som er listeført i avsnitt I (Medisinske anordninger som kan brukes sammen med REVOLUTION).

D. OPPLYSNINGER VEDR. SIKKERHET Opplysninger som er beregnet på å tiltrekke brukerens oppmerksomhet mot mulige faresituasjoner og sikre korrekt og sikker bruk av anordningen angis på følgende måte i teksten:

ADVARSEL angir alvorlige skadelige reaksjoner og mulige sikkerhetsfarer for brukeren og/eller pasienten, som kan forekomme ved korrekt eller ukorrekt bruk av anordningen, samt anvendelsesbegrensninger og tiltak som bør treffes i slike tilfeller.

PASS PÅ Angir eventuell særlig forsikt som bør utvises av brukeren for sikker og effektiv anvendelse av anordningen. FORKLARING AV SYMBOLENE SOM BENYTTES PÅ MERKELAPPENE,

kun til engangsbruk (må ikke gjenbrukes)

partikode (nummer) (referanse ved produktsporing)

Må benyttes før (utløpsdato)

Fremstillingsdato

Produsent:

Steril - sterilisert med etylenoksid

Ikke-pyrogen

Latexfri

Advarsel: Må ikke steriliseres.

Innholdet er sterilt bare dersom pakken ikke er åpnet, skadd eller brukket

Katalog(kode)nummer

Viktig, se bruksinstruksene

Denne side opp!

Varsom: kan knuses! Må håndteres varsomt!

ea Määrä

Må holdes på avstand av varmekilder.

Må holdes tørr.

Følgende er generelle sikkerhetsopplysninger for å veilede brukeren når anordningen forberedes til bruk. Det gis også spesifikke sikkerhetsopplysninger i teksten når disse er relevante for korrekt drift.

- Under oppsett og påfylling bør brukeren omhyggelig

kontrollere for lekk. Må ikke brukes dersom det fins lekk. - Anordningen må bare brukes i henhold til disse

bruksinstruksene. - Anordningen er beregnet til bruk av faglig utdannet personale. - Sorin Group Italia kan ikke holdes ansvarlig for problemer

som oppstår pga manglende erfaring eller ukorrekt bruk. - SKRØPELIG, håndteres forsiktig. - Må holdes tørr! Oppbevares ved romtemperatur. - Bruk og oppretthold korrekt dosering og kontroller

antikoagulanten nøye både før, under og etter bypasskirurgien.

- Kun til engangsbruk, til hver enkelt pasient. Utstyret er ved bruk i kontakt med menneskelig blod, kroppsvæsker, væsker eller gasser for eventuell infusjon, styring eller innføring i kroppen, og på grunn av dets spesielle utforming kan det ikke fullstendig rengjøres og desinfiseres etter bruk. Derfor kan gjenbruk på andre pasienter føre til krysskontaminering, infeksjon og sepsis. I tillegg vil gjenbruk øke risikoen for defekt (integritet, funksjonalitet og klinisk effektivitet).

- Anordningen må ikke viderebehandles. - Må ikke gjensteriliseres. - Etter at apparater er brukt, skal det avhendes i samsvar med

brukerlandets gjeldende forskrifter. - Anordningen skal kun benyttes dersom den er STERIL. - For videre opplysninger og/eller reklamasjoner, vennligst

kontakt SORIN GROUP ITALIA eller den autoriserte lokalrepresentanten.

- På nåværende tidspunkt vet SORIN GROUP ITALIA ikke om

noen som helst kontraindikasjon mht bruk av denne belagte anordningen (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

Page 37: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

NO - NORSK 37

E. OPPSETT

- Må ikke brukes dersom den sterile pakningen er skadd, ikke-forseglet, eller blitt utsatt for fukt eller andre forhold som kan forringe anordningens sterilitet.

- Sjekk utløpsdatoen på etiketten. Bruk ikke anordningen ut over denne datoen.

- Anordningen skal benyttes øyeblikkelig etter at den sterile pakningen er brutt.

- Anordningen skal håndteres vha aseptikk. Ta anordningen ut av den sterile pakningen.

- Anordningen etterses visuelt og kontrolleres nøye før bruk.

Det er mulig at avvik fra foreskrevne forhold under transport og/eller oppbevaring har ført til skader på anordningen.

- Bruk ikke anordningen dersom den er sprukket, har falt i gulvet eller på andre måter er skadd.

- Unngå at organiske oppløsningsmidler som feks alkohol, eller bedøvelsesmidler, som feks isofluran, eller aceton og eter kommer i direkte eller indirekte kontakt med pumpen. Disse midlene kan negativt påvirke anordningens strukturelle integritet.

1) KRETSFORBINDELSE Passende slanger tilkoples pumpens inn-og utløp ved bruk av aseptikk.

- Alle pumpens nedstrømskoplinger skal festes vha lisser. - Bruk ikke pumpen med igjenklemt innløp. Det kan

dannes et negativt trykk i pumpen og det kan oppstå luftbobler.

- For å hindre at det oppstår gass- eller partikkelemboli, anbefaler produsenten, SORIN GROUP ITALIA, at du bruker sikkerhetsanordninger, inkludert luftboblesensorer for all ekstrakorporeal sirkulasjon.

F. ANBEFALT PÅFYLLINGSPROSEDYRE

- Bruk ikke pumpen når den ikke er påfylt da den i dette tilfellet. kan skades.

- Selv om det ikke er påkrevd at du fører karbondioksidgass gjennom kretsen, vil det være en stor hjelp under påfyllingen.

1) MED PUMPEUTLØPS PORTEN SATT ØVERST, FYLLES PUMPEN LANGSOMT MED TYNGDEKRAFTEN MED PÅFYLLINGSOPPLØSNING La påfyllingsoppløsningen strømme langsomt utover utløpsporten.

2) DUNK FORSIKTIG FOR Å FJERNE EVENTUELLE RESTERENDE BOBLER

Pumpen må ikke bankes. Støt kan skade anordningen og føre til funksjonsfeil.

3) PUMPEN PLASSERES I MOTORDREVHOLDEREN Pumpehastigheten økes langsomt og pumpen kontrolleres for lekk og andre uregelmessigheter.

Bruk ikke anordningen dersom den lekker eller du har

oppdaget andre uregelmessigheter.

4) DET FYLLES PÅ I DEN ØVRIGE KRETSEN SOM VANLIG

5) PUMPENS STRØMNINGSSONDE KOPLES TIL KRETSSLANGEN DER HVOR DET ER ØNSKET

G. PROSEDYRE

- Det bør kanyleres tilstrekkelig for å unngå at det kommer luftemboli inn i ECC-systemet og pumpen. Store

mengder luft i pumpen kan gjøre at anordningen taper påfyll og blodstrømmen stanser.

- Det må sikres at alle bobler er fjernet fra pumpen og kretsen før det fortsettes med bypasskirurgi.

- Pumpen skal ikke gå uten tilsyn. - Pumpen må ikke drives lenge med fastklemt utløp. - Det må overvåkes at pumpen virker som den skal under

hele forløpet. Temperaturen i pumpen kan stige, noe som øker risikoen for celleskade.

- Fjern ikke pumpeutgangsklemmen ved begynnelsen av sirkuleringen før det oppstår et egnet utgangstrykk for å unngå tilbakeflyt. Pumpen skal brukes for å skape et overtrykk i forhold til pasientens systemiske trykk og kretsens hovedtrykk. Pumpens strømnings- og omdreiningshastighet samt det systemiske trykket overvåkes for å avsløre mulig tilbakeflyt.

- Tegn på tilstopping skal overvåkes omhyggelig over hele kretsløpet.

- Det er ment at systemisk antikoagulering skal benyttes når pumpen er i bruk. Angikoaguleringsnivåene bør bestemmes av legen på grunnlag av risikoene og fordelene for pasienten, og skal overvåkes kontinuerlig.

1) BLODSTRØMMEN REGULERES VED Å JUSTERE PUMPEHASTIGHETEN

Delvis klemming a pumpeutløpet for å regulere blodstrømmen kan føre til en økning i celleskader.

2) NÅR SIRKULASJONEN STOPPES SKAL MAN SE ETTER AT PUMPEUTLØPET FASTKLEMMES OG DERETTER STANSE PUMPENS OMDREINING MED DET SAMME

3) PUMPENS OPP- OG NEDSTRØMSTRYKK SKAL OVERVÅKES

Man må ikke overskride -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negativt oppstrømstrykk for å unngå uthuling, gassembolidannelse, vevsammenbrudd, hemolyse og blodtrauma.

H. UTSKIFTNING AV BLODPUMPE Det skal alltid være en reservepumpe tilgjengelig under bypasskirurgi, da det usannsynlige kan skje og pumpen som brukes må utskiftes. Prosedyrer som varer lengre enn 6 timer, eller spesielle situasjoner hvor pasientens sikkerhet er satt på spill, kan kreve utskiftning av pumpen. Trinnnen angitt nedenfor følges for å utskifte blodpumpen.

Ved alle utskiftningsprosedyrer skal det anvendes sterile metoder.

1) Inn- og utløpslinjene på REVOLUTION fastklemmes og sentrifugalpumpen stanses med det samme.

2) Pumpen tas ut av kretsløpet og motordrevholderen. 3) REVOLUTION forberedes til bruk som reservepumpe. 4) Utskiftningspumpen koples til kretsløpet og alle luftbobler

fjernes. 5) Blodpumpen plasseres i motordrevholderen. 6) Klemmene fjernes og pumping av blod fortsettes.

I. MEDISINSKE ANORDNINGER SOM KAN BRUKES SAMMEN MED REVOLUTION

Sentrifugalpumpen skal bare brukes sammen med Sorin Group Deutschland Stöckert Centrifugal Pump (SCP) eller Stöckert Centrifugal Pump Consoles (SCPC). Vi viser til operatørhåndboken for fremgangsmåter ved bruk av konsollene. Alle slanger som anvendes i kretsløpkoplinger skal ha en diameter som er kompatibel med anordningens koplingsmål (3/8").

J. RETUR AV BRUKTE PRODUKTER Dersom brukeren er misfornøyd med produktkvaliteten, skal vedkommende henvende seg til forhandleren eller representanten på stedet som er autorisert av SORIN GROUP ITALIA. Alle parametre som anses som kritiske av brukeren, skal rapporteres svært nøyaktig og så raskt som mulig. For å kunne behandle slike rapporter er det absolutt nødvendig å inkludere minst følgende opplysninger: • en detaljert beskrivelse av hendelsen, og, eventuelt, pasientens

tilstand;

Page 38: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

38 NO - NORSK

• identifisering av produktet det gjelder; • partinummer for det pågjeldende produktet; • det pågjeldende produkts tilgjengelighet; • alt det brukeren anser som nyttig for å kunne forstå opphavet til

feilen på produktet som brukeren ikke er fornøyd med. SORIN GROUP ITALIA forbeholder seg retten til, om nødvendig, å gi tillatelse til å tilbakekalle produktet for vurdering av det. Dersom produktet som skal returneres, er smittet, skal det behandles, pakkes og håndteres i samsvar med lovverket i landet produktet ble brukt.

Det er helseinstitusjonens ansvar å identifisere og forberede produktet for returfrakt. Returner ikke produkter som har vært utsatt for blod med smittefare.

K. BEGRENSET GARANTI Denne begrensede garantien kommer i tillegg til kjøperens sedvanlige rettigheter iht. gjeldende lovforskrifter. SORIN GROUP ITALIA garanterer at alle nødvendige tiltak er truffet under produksjon av denne medisinske anordningen, i samsvar med dens funksjonelle natur og anvendelse. SORIN GROUP ITALIA garanterer at denne medisinske anordningen vil fungere som angitt i bruksinstruksene når den brukes i samsvar med sistnevnte av kvalifisert personale og innen utløpsdatoen på pakningen. Allikevel kan ikke SORIN GROUP ITALIA garantere at brukeren bruker anordningen på riktig måte, heller ikke at en ukorrekt diagnose eller terapi, og/eller det at en pasient har en spesiell fysisk eller biologisk egenskap, ikke kan ha en negativ effekt på virkningen av anordningen med påfølgende uheldige konsekvenser for pasienten, selv om bruksinstruksene for anordningen er fulgt. Samtidig som SORIN GROUP ITALIA understreker viktigheten av å følge bruksinstruksene for anordningen nøye og ta de nødvendige forholdsregler for sikker bruk av den, kan firmaet ikke påta seg ansvar for tap, skade, utgifter og ulykker som er en direkte eller indirekte konsekvens av uriktig bruk av anordningen. SORIN GROUP ITALIA vil skifte ut medisinske anordninger som er defekte når de kommer på markedet eller når de er transportert for SORIN GROUP ITALIAs regning inntil de leveres til den endelige brukeren, med mindre en slik defekt oppstår pga feilaktig håndtering av kjøperen. Ovennevnte erstatter enhver tidligere garanti skreven og/eller underforstått garanti, inkludert garantier myntet på handel og formål. Ingen person, inkludert representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn for SORIN GROUP ITALIA eller andre industri- og handelsorganisasjoner har lov til å fastsette beskrivelser eller garantier for denne medisinske anordningen med mindre dette er skrevet i SORIN GROUP ITALIAs garanti. SORIN GROUP ITALIA fraskriver seg ansvaret for enhver annen handels- og formålsgaranti for dette produktet utover det som er skrevet i inneværende SORIN GROUP ITALIA-garanti. Kjøperen skal overholde betingelsene i denne begrensede garantien, og - dersom det skulle foreligge et tvistemål eller søksmål der SORIN GROUP ITALIA er den ene av partene - især ikke fremlegge noe krav basert på påståtte eller beviste endringer av denne begrensede garantien foretatt av representanter, agenter, forhandlere, distributører eller mellommenn. De eksisterende forholdene mellom partene i denne kontrakten (også dersom de ikke er skriftlige) som garantien gjelder for, slik som også ethvert tvistemål forbundet til den eller tilknyttet den på noe vis, slik som også alle uenigheter mht garantien og tolkningen og utførelsen av den, underligger italiensk lovverk og jurisdiksjon. Domstolen i Modena (Italia) vil være verneting ved tvistemål.

Page 39: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

CZ - ČEŠTINA 39

CZ - ČEŠTINA - POKYNY K POUŽITÍ CZ - ČEŠTINA

I. OBSAH I. Obsah A. Popis B. Technická charakteristika C. Účel použití D. Bezpečnostní pokyny E. Sestavení F. Doporučená příprava před zahájením G. Pracovní proces H. Výměna krevní pumpy I. Zdravotnické prostředky určené k použití spolu s výrobkem

REVOLUTION J. Vrácení použitých výrobku K. Omezená záruka

A. POPIS Centrifugační krevní pumpa REVOLUTION využívá k průtoku krve na principu centrifugálních sil lopatkový rotor. Plochy, které se dostávají do kontaktu s krví, jsou opatřené povrchovou úpravou REVOLUTION Ph.I.S.I.O., což umožňuje zlepšení kompatibility krve a zároveň vede k nižší adhezi krevních destiček na tyto plochy. Prostředek je určen k jednorázovému použití, je netoxický, apyrogenní a je dodáván STERILNÍ v balení po jednom kuse. Sterilizováno etylenoxidem. Hladina zbytkového etylenoxidu v prostředku je v mezích stanovených národními předpisy platnými v zemi použití.

B. TECHNICKÁ CHARAKTERISTIKA - Maximální Průtok 8000 ml/min - Maximální Tlak na Výstupu 800 mmHg (106.7 KPa / 1.06 bar / 15.5 psi) - Plnící objem 57 ml - Přípojky:

Vstupní / Výstupní otvor 3/8" (9.5 mm))

C. ÚČEL POUŽITÍ Pumpa je určena pro použití pouze ve spojení s ovládacím panelem centrifugálních pump značky Stöckert, výrobce Sorin Group Deutschland a vlastní pracovní proces jedné pumpy by neměl v zapojení mimotělního oběhu překročit 6 hodin. Pro postup práce s konzolemi odkazujeme na uživatelský manuál pro konzole. Tato pumpa byla testována v podmínkách in vitro, in vivo nebo klinickými studiemi, kdy nebyla zatížena dlouhodobou činností (t.j. přesahující 6 hodin) a v testu byla zapojena jednak jako přemostění v náhradním krevním oběhu a jednak jako prvek v mimotělní membránové oxygenaci (ECMO). Zatížení tohoto zařízení v provozu po dobu delší než 6 hodin může vést k poruše funkce pumpy, ke snížené kapacitě toku, k rozsáhlým poškozením krevních elementů, k poškozením a/nebo korozi materiálů, s nimiž krev přichází do kontaktu (což může vést k uvolnění mikročástic ze systému mimotělního oběhu do krve pacienta), k netěsnosti a zvýšenému riziku vzduchové embolie v tepenné lince. Výrobek REVOLUTION používejte pouze společně se zdravotnickými prostředky uvedenými v oddíle I (Zdravotnické prostředky určené k použití spolu s výrobkem REVOLUTION).

D. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Informace pro uživatele určené ke zvýšené pozornosti ohledně potenciálně nebezpečných situací a k zajištění správného a bezpečného používání prostředku jsou v textu označeny následujícím způsobem:

VAROVÁNÍ označuje závažné nežádoucí účinky a potenciální bezpečnostní rizika pro lékaře a/nebo pacienta, ke kterým muže dojít při správném nebo nesprávném používání prostředku, i omezení dalšího použití a opatření, která je nutno v takových případech podniknout.

UPOZORNĚNÍ označuje jakoukoli zvláštní péči na straně lékaře nutnou pro zajištění bezpečného a efektivního používání tohoto prostředku. VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ POUŽITÝCH NA ŠTÍTCÍCH

Určeno k jednorázovému použití (Nepoužívejte opakovaně)

Kód (číslo) šarže (reference pro dohledatelnost výrobku)

Použijte do (Datum exspirace)

Datum výroby

Výrobce:

Sterilní - sterilizováno etylenoxidem

Nepyrogenní

Neobsahuje latex

Varování: Opakovaně nesterilizujte.

Obsah je sterilní, pouze pokud je obal uzavřen, neporušen a nepoškozen

Katalogové číslo (kód)

Pozor, přečtěte si návod k použití

Touto stranou nahoru

Křehké; manipulujte opatrně

ea Množství

Uchovávejte mimo dosah zdrojů tepla

Uchovávejte v suchu

Následují obecné bezpečnostní informace, které mají být uživateli vodítkem při přípravě k používání tohoto zařízení. V návodu k použití jsou také uvedeny konkrétní informace ohledně bezpečnosti v těch částech textu, kde jsou tyto informace důležité pro správný provoz zařízení.

- Uživatel by měl přístroj pečlivě zkontrolovat během nastavení a

plnění, zda se neobjevily netěsnosti. Přístroj nepoužívejte v případě zjištěné netěsnosti..

- Prostředek musí být používán v souladu s pokyny k použití uvedenými v tomto návodu.

- Zařízení musí být používáno odborně vyškoleným personálem. - Sorin Group Italia nezodpovídá za problémy způsobené

nezkušenou manipulací nebo nesprávným použitím. - KŘEHKÉ, manipulovat s opatrností. - Uchovávejte v suchu. Skladujte při pokojové teplotě. - Vždy používejte a udržujte správnou dávku a přesné

monitorování antikoagulancia před, během a po dokončení činnosti.

- Pouze na jedno použití a pouze pro jednoho pacienta. Během použití je zařízení kvůli možné infuzi, aplikaci či zavedení v kontaktu s lidskou krví, tělními tekutinami nebo plyny a z důvodu specifického tvaru jej nelze po použití plně vyčistit a dezinfikovat. Proto by při opětovném použití na dalších pacientech hrozila křížová kontaminace, infekce a sepse. Opětovné použití zařízení navíc zvyšuje pravděpodobnost jeho selhání (integrity, funkčnosti a klinické účinnosti).

- Zařízení nesmí být žádným způsobem dále zpracováváno. - Opakovaně nesterilizujte. - Po použití prostředek zlikvidujte v souladu s platnými předpisy

dané země použití. - Zařízení smí být používáno pouze pokud je STERILNÍ. - Pro další informace a/nebo v případě reklamací kontaktujte

společnost SORIN GROUP ITALIA nebo autorizovaného regionálního zástupce.

Page 40: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

40 CZ - ČEŠTINA

- Společnost SORIN GROUP ITALIA si v současné době není

vědoma žádných kontraindikací použití prostředků s vnitřní povrchovou úpravou (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. SESTAVENÍ

- Nepoužívejte, pokud je sterilní obal poškozen, rozlepen nebo byl vystaven vlhkosti či jiným podmínkám, které mohou sterilitu prostředku narušit.

-Zkontrolujte expirační dobu na přilepeném štítku. zařízení nepoužívejte po uvedeném datu.

- Prostředek musí být použit okamžitě po otevření sterilního obalu.

- S prostředkem se musí zacházet asepticky. Vyjměte zařízení ze sterilního obalu.

- Před použitím prostředek prohlédněte a pečlivě zkontrolujte.

Jiné než předepsané přepravní a/nebo skladovací podmínky by mohly prostředek poškodit.

- Zařízení nepoužívejte, je-li sterilní balení porušené, odpečetěné nebo bylo-li vystaveno vlhkosti či jiným podmínkám, které by mohly mít za následek jeho nesterilitu.

- Nepřipusťte, aby se do přímého kontaktu s pumpou dostala organická rozpouštědla jako je alkohol nebo anestetika, jako např.izofluoran nebo aceton či éter. Tyto látky by mohly narušit strukturální integritu výrobku.

1) ZAPOJENÍ Za přísných aseptických kautel připojte příslušné hadičky na vstup a výstup pumpy.

- Všechny spoje ve směru proudění od čerpadla musí být

zajištěny páskou. - S pumpou nepracujte, pokud je vstup do centrifugační

pumpy zasvorkován. V pumpě by mohl vzniknout negativní tlak a mohly by se vytvořit vzduchové bublinky.

- Pro pomoc při prevenci vzduchové nebo částicové embolizace při zapojeném mimotělním oběhu doporučuje společnost SORIN GROUP ITALIA používání bezpečnostních zařízení zahrnujících senzory bublin.

F. DOPORUČENÁ PŘÍPRAVA PŘED ZAHÁJENÍM

- Neuvádějte pumpu do činnosti, není-li naplněná.

V takovém případě by mohlo dojít k jejímu poškození. - I když to není nutné, profouknutí okruhu oxidem uhličitým

napomůže při plnění.

1) ZORIENTUJTE PUMPU TAK, ABY VÝSTUPNÍ OTVOR SMĚŘOVAL NAHORU A NECHTE PUMPU SAMOSPÁDEM NAPLNIT INICIÁLNÍM ROZTOKEM. Zajistěte, aby iniciální roztok protekl nad úroveň výstupního otvoru.

2) JEMNĚ POŤUKEJTE, ABY DOŠLO K UVOLNĚNÍ ZBYLÝCH BUBLIN V PUMPĚ.

Vyvarujte se úderů s pumpou. Otřes může být příčinou poškození zařízení, které pak nemusí správně fungovat.

3) UMÍSTĚTE PUMPU DO OBJÍMKY MOTOROVÉHO POHONU. Pomalu navyšujte otáčky pumpy a kontrolujte případné netěsnosti či jiné anomálie.

Zařízení nepoužívejte, zjistíte-li netěsnost nebo jiné

anomálie.

4) SKOMPLETUJTE ZBYTEK OKRUHU TAK, JAK JE OBVYKLÉ

5) PŘIPOJTE PRŮTOKOVOU SONDU CENTRIFUGAČNÍ PUMPY K OKRUHU, JE-LI TO

ŽÁDOUCÍ

G. PRACOVNÍ PROCES

- Kanylace by měla být provedena tak, aby nemohlo dojít k průniku vzduchových embolů do okruhu a pumpy. Průnik velkého množství vzduchu do pumpy způsobí vyprázdnění zařízení a zástavu proudění krve.

- Ujistěte se, že pumpa a cirkulační obvod byly před uvedením do chodu řádně zbaveny bublinek.

- Pumpa nesmí být ponechána bez dozoru. - Neponechávejte pumpu delší dobu v provozu, je-li výstup

zasvorkován. - Pozorně sledujte správný chod pumpy během celé doby

činnosti. Teplota uvnitř pumpy může stoupnout, což zvyšuje riziko poškození buněk.

- Po zapojení přístroje do chodu neodstraňujte svorku na výstupu pumpy do doby než je dosaženo požadovaného tlaku na výstupu, čímž předejdete zpětnému toku krve. Pumpa musí být nastavena na tlak vyšší než je tlak krve v systémovém oběhu pacienta a výtlačný tlak v okruhu. Monitorujte průtokovou rychlost pumpy, počet jejích otáček a systémový tlak, tyto údaje poslouží jako indikátory potenciálního zpětného toku.

- Pozorně sledujte, zda po dobu činnosti zařízení nedošlo k okluzi v systému.

- Předpokládá se, že bude po dobu chodu pumpy aplikována systémová antikoagulace. Úroveň antikoagulace by měla být stanovena lékařem na základě posouzení možných rizik a přínosu pro pacienta a měla by být v průběhu činnosti monitorována.

1) PRŮTOK KRVE REGULUJTE NASTAVENÍM RYCHLOSTI PUMPY

Nastavení krevního toku částečným zaškrcením výtokového ústí může způsobit poškození krevních buněk.

2) V OKAMŽIKU, KDY CHCETE ZASTAVIT CIRKULACI, ZASVORKUJTE ZCELA VÝSTUP PUMPY A IHNED POTOM VYPNĚTE PUMPU Z CHODU.

3) MONITORUJTE PROUDOVÝ A PROTIPROUDOVÝ TLAK PUMPY.

Nepřipusťte, aby negativní protiproudový tlak přesáhl hodnotu -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi), hodnoty vyšší mohou mít za následek kavitaci, vznik vzduchové embolie, poškození některých tkání, hemolýzu a krevní trauma.

H. VÝMĚNA KREVNÍ PUMPY Po dobu činnosti mějte vždy připravenou náhradní pumpu pro případ, že by bylo nutné používanou pumpu vyměnit. Výměna pumpy je vyžadována u výkonů delších než 6 hodin a v situacích, kdy to vyžaduje zdravotní stav pacienta. Při výměně pumpy postupujte podle následujících pokynů.

Během všech postupů výměny postupujte dle aseptických kautel.

1) Zasvorkujte vstup a výstup pumpy REVOLUTION a ihned potom vypněte chod centrifugační pumpy.

2) Vyřaďte pumpu z okruhu a vyjměte z objímky motorového pohonu.

3) Připravte náhradní pumpu REVOLUTION, kterou nyní budete zapojovat do okruhu.

4) Připojte novou pumpu k okruhu a zajistěte důkladné odstranění bublinek.

5) Umístěte pumpu do objímky motorového pohonu. 6) Znovu zapněte krevní pumpu a odstraňte svorky.

I. ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY URČENÉ K POUŽITÍ SPOLU S VÝROBKEM REVOLUTION

Centrifugační pumpa by měla být použita pouze spolu s Centrifugačními Pumpami Sorin Group Deutschland Stöckert (SCP)

Page 41: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

CZ - ČEŠTINA 41

nebo s Konzolemi Stöckert (SCPC). Pro postup práce s konzolemi odkazujeme na uživatelský manuál pro konzole. Všechny hadičky použité ke spojování okruhu musí mít průměr, který je kompatibilní s rozměry konektorů na zařízení (3/8").

J. VRÁCENÍ POUŽITÝCH VÝROBKU V případě, že je uživatel nespokojený s čímkoli souvisejícím s kvalitou výrobku, může kontaktovat distributora nebo autorizovaného místního zástupce společnosti SORIN GROUP ITALIA. Všechny skutečnosti považované uživatelem za kritické je třeba oznámit s patřičnou péčí a naléhavostí. Pro lepší zvládnutí těchto hlášení je nutné uvést nejméně následující informace: • detailní popis události a popis zdravotního stavu pacienta, byl-li

událostí ovlivněn; • identifikaci příslušného výrobku; • číslo šarže příslušného výrobku; • dostupnost příslušného výrobku; • všechny indicie, které považuje uživatel za užitečné pro pochopení

důvodu nespokojenosti. Společnost SORIN GROUP ITALIA si vyhrazuje právo v případě potřeby autorizovat stažení výrobku, který je popisován ve zprávě, z důvodu zhodnocení. Je-li vracený výrobek kontaminovaný, tak je třeba ho ošetřit, zabalit a manipulovat s ním v souladu se zákonnými ustanoveními platnými v dané zemi, kde se postižený výrobek používal.

Odpovědností zdravotnického zařízení je adekvátně připravit a označit výrobek, který se zasílá zpět. Nevracejte výrobky, které prišly do styku s infekčními chorobami přenášenými krví.

K. OMEZENÁ ZÁRUKA Tato omezená záruka doplňuje veškerá zákonná práva kupujícího v souladu s platnými zákony. Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že výrobě tohoto zdravotnického prostředku byla věnována veškerá péče vyplývající z jeho charakteru a použití, pro které je tento prostředek určen. Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že tento zdravotnický prostředek je schopen funkce uvedené v aktuálním návodu k použití, pokud se používá v souladu s těmito instrukcemi kvalifikovaným uživatelem a před datem exspirace uvedeném na obalu. Společnost SORIN GROUP ITALIA se však nemůže zaručit, že uživatel bude používat tento zdravotnický prostředek správně, a dále že nesprávná diagnóza nebo terapie a/nebo konkrétní fyzické a biologické hematologické charakteristiky jednotlivého pacienta neovlivní výkon a účinnost prostředku se škodlivými následky pro pacienta i presto, že byly respektovány všechny pokyny uvedené v návodu k použití. Společnost SORIN GROUP ITALIA přestože zdůrazňuje potřebu striktního dodržování návodu k použití a přijetí všech bezpečnostních opatření nezbytných pro správné použití tohoto prostředku, tak nemůže přijímat žádnou odpovědnost za jakoukoli ztrátu, poškození, náklady, události a důsledky plynoucí přímo či nepřímo z nesprávného použití tohoto zdravotnického prostředku. Společnost SORIN GROUP ITALIA se zaručuje, že vymění zdravotnický prostředek v případě, že byl defektní v době dodání na trh nebo v průběhu přepravy společností SORIN GROUP ITALIA do doby předání konečnému uživateli, pokud takové poškození nebylo způsobeno špatnou manipulací kupujícím. Výše uvedené nahrazuje jakékoli jiné záruky, výslovné či implikované, písemné či ústní, včetně záruky prodejnosti či vhodnosti pro daný účel. Žádná osoba, včetně jakéhokoli zástupce, agenta, dealera, distributora nebo zprostředkovatele společnosti SORIN GROUP ITALIA, ani žádná jiná průmyslová nebo komerční organizace není oprávněna k zastupování či udílení záruk v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem kromě toho, co je jasně uvedeno v tomto dokumentu. Společnost SORIN GROUP ITALIA odmítá jakoukoli záruku za obchodovatelnost a jakoukoli záruku za způsobilost k účelu týkající se tohoto výrobku jinou než je jasně uvedena v tomto dokumentu. Kupující se zavazuje splnit podmínky této omezené záruky a zejména souhlasí s tím, že v případě rozporu nebo soudního sporu se společností SORIN GROUP ITALIA si nebude činit nároky založené na údajných nebo prokázaných změnách provedených na této omezené záruce kterýmkoli zástupcem, agentem, dealerem, distributorem nebo jiným zprostředkovatelem. Existující vztahy mezi smluvními stranami (také v případě, že nejsou v písemné formě), kterým je určena tato záruka, stejně jako každý spor, který se jí týká nebo je jakýmkoli způsobem s ní spojený, stejně jako cokoli s ní související nebo jakýkoli spor týkající se této záruky, její interpretace a vykonávání bez výjimek a omezení jsou pořízeny výhradně italským zákonům a jurisdikci. Přiřazeným soudem je Soud v Modeně (Itálie).

Page 42: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

42 PL - JĘZYK POLSKI

PL – JĘZYK POLSKI – INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA PL - JĘZYK POLSKI

I. SPIS TREŚCI I. Spis treści A. Opis B. Dane techniczne C. Przewidziane zastosowanie D. Informacje dotyczące bezpieczeństwa E. Montaż F. Zalecana procedura wstępnego wypełnienia (primingu) G. Zabieg H. Wymiana pompy krwi I. Urządzenia medyczne przeznaczone do stosowania z

urządzeniem REVOLUTION J. Zwrot zużytych produktów K. Ograniczona gwarancja

A. OPIS Działanie odśrodkowej pompy krwi REVOLUTION polega na ruchu obrotowym wirnika z łopatkami, który wymusza przepływ krwi dzięki sile odśrodkowej. Powierzchnie urządzenia REVOLUTION stykające się z krwią i powlekane materiałem Ph.I.S.I.O. zostały zmodyfikowane w celu poprawy ich zgodności z krwią i ograniczenia przywierania płytek krwi do powlekanych powierzchni. Urządzenie przeznaczone jest do jednorazowego użytku, jest nietoksyczne, apirogenne, dostarczane jako JAŁOWE i pakowane pojedynczo. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. Stężenie pozostałości tlenku etylenu w wyrobie mieści się w granicach określonych przepisami kraju użytkowania.

B. DANE TECHNICZNE - Przepływ Maksymalny 8000 ml/min - Maksymalne Ciśnienie Wyjściowe800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Objętość primingu 57 ml - Podłączenia:

Port wejściowy/wyjściowy 9,5 mm (3/8 cala)

C. PRZEWIDZIANE ZASTOSOWANIE Pompa przewidziana jest do stosowania wyłącznie z konsolą pompy odśrodkowej Stöckert firmy Sorin Group Deutschland podczas operacji w krążeniu pozaustrojowym (CPB) przez okres nie dłuższy niż sześć godzin. Procedury obsługi konsoli opisane są w odpowiedniej instrukcji użytkowania konsoli. Pompa nie została zakwalifikowana na podstawie badań in vitro, in vivo ani badań klinicznych do stosowania długookresowego, (tzn. dłuższego niż sześć godzin) jako czasowe wspomaganie serca przed zabiegiem przeszczepienia (transplant bridge), ani na czas zdrowienia serca naturalnego lub natleniania pozaustrojowego metodą ECMO (extracorporeal membrane oxygenation). Stosowanie tego urządzenia przez czas dłuższy od sześciu godzin może spowodować awarię pompy, zmniejszenie wydajności pompy, nadmierne uszkodzenie składników morfotycznych krwi, rozkład i/lub korozję elementów stykających się z krwią (co wiąże się z ryzykiem przejścia cząstek stałych przez obwód CPB do krwioobiegu pacjenta), wyciek krwi i zwiększone ryzyko zatoru powietrznego przewodu tętniczego. Pompa REVOLUTION powinna być stosowana tylko z urządzeniami medycznymi wymienionymi w punkcie I (Urządzenia medyczne przeznaczone do stosowania z urządzeniem REVOLUTION).

D. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Informacje mające zwrócić uwagę użytkownika na potencjalnie niebezpieczne sytuacje oraz zapewnić poprawne i bezpieczne użytkowanie urządzenia oznaczono w tekście w sposób następujący:

ZAGROŻENIE wskazuje na możliwość ciężkich działań niepożądanych lub poważnego zagrożenia dla lekarza i/lub pacjenta, do którego może dojść zarówno podczas właściwego, jak i niewłaściwego użytkowania urządzenia oraz ograniczenia i środki ostrożności, jakie należy podjąć w takich przypadkach.

OSTRZEŻENIE wskazuje na wszelkie środki ostrożności, które powinien zastosować lekarz w celu bezpiecznego i skutecznego użytkowania urządzenia.

OBJAŚNIENIE ZNAKÓW UŻYWANYCH NA ETYKIETACH

Tylko do jednorazowego użytku (Nie używać powtórnie)

Kod (numer) serii (umożliwia identyfikacje produktu)

Zużyć przed (data przydatności do użycia)

Data produkcji

Wyprodukowany przez:

Jałowe - Sterylizowane tlenkiem etylenu

Apirogenne

Nie zawiera lateksu

Ostrzeżenie: Nie sterylizować ponownie.

Zawartość opakowania jest jałowa, jeżeli opakowanie nie zostało otworzone, uszkodzone lub przerwane

Numer (kod) katalogowy

Uwaga: patrz instrukcja użytkowania

Tą stroną do góry

Kruche; obchodzić się ostrożnie

ea Množství

Chronić przed przegrzaniem

Chronić przed wilgocią

Poniższe informacje dotyczące bezpieczeństwa mają charakter ogólny i przeznaczone są dla osób przygotowujących urządzenie do użycia. Ponadto szczegółowe informacje na temat bezpieczeństwa podane są w instrukcji w miejscach, gdzie są one istotne dla prawidłowej obsługi urządzenia.

- Użytkownik powinien dokładnie sprawdzić urządzenie w

czasie uruchamiania i procedury primingu pod kątem przecieków. Nie stosować w przypadku stwierdzenia przecieku.

- Urządzenie musi być użytkowane zgodnie z niniejszą instrukcją obsługi.

- Urządzenie jest przeznaczone do użytkowania przez prawidłowo przeszkolony personel.

- Firma Sorin Group Italia nie ponosi odpowiedzialności za problemy wynikające z braku doświadczenia obsługi lub niewłaściwego użytkowania urządzenia.

- KRUCHE - obchodzić się ostrożnie. - Chronić przed wilgocią. Przechowywać w temperaturze

pokojowej. - Należy zawsze dbać o prawidłowe dawkowanie i

monitorowanie działania leku przeciwzakrzepowego przed, w trakcie i po zakończeniu działania obwodu krążenia pozaustrojowego.

- Do jednorazowego użytku i tylko dla jednego pacjenta. W czasie użycia, urządzenie jest w kontakcie z ludzką krwią, płynami ustrojowymi, cieczami lub gazami w trakcie zabiegu infuzyjnego lub wprowadzenia do organizmu pacjenta i, ze względu na specyficzną budowę, nie może być całkowicie

Page 43: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

PL - JĘZYK POLSKI 43

oczyszczone ani zdezynfekowane po użyciu. Dlatego, ponowne jego użycie u innego pacjenta może wywołać przeniesienie zakażenia, infekcję lub sepsę. Ponadto, ponowne użycie produktu zwiększa prawdopodobieństwo jego uszkodzenia (mechaniczne, funkcjonalne) oraz wpływa na jego skuteczność kliniczną.

- Urządzenie nie może podlegać jakiemukolwiek dalszemu przetwarzaniu.

- Nie sterylizować ponownie. - Po użyciu zutylizować urządzenie zgodnie z przepisami

obowiązującymi w kraju użytkowania. - Używać tylko jeżeli urządzenie jest JAŁOWE. - Dla uzyskania dalszych informacji i/lub w razie reklamacji

należy kontaktować się z firmą SORIN GROUP ITALIA lub uprawnionym przedstawicielem tej firmy.

- Aktualnie firma SORIN GROUP ITALIA nie zna żadnych

przeciwwskazań dotyczących stosowania tego urządzenia powlekanego (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. MONTAŻ

- Nie używać, jeżeli jałowe opakowanie jest uszkodzone, otwarte lub zostało wystawione na działanie wilgoci lub innych warunków, które mogłyby naruszyć jałowość urządzenia.

- Sprawdzić datę ważności na dołączonej etykiecie. Nie stosować urządzenia po upływie podanej daty ważności.

- Urządzenie musi być użyte natychmiast po otwarciu jałowego opakowania.

- Przy obchodzeniu się z urządzeniem przestrzegać zasad aseptyki.

Wyjąć urządzenie z jałowego opakowania.

- Przeprowadzić kontrolę wzrokową i uważnie sprawdzić

urządzenie przed użyciem. Warunki transportu i/lub przechowywania inne niż zalecane mogą spowodować uszkodzenie urządzenia.

- Nie stosować pompy, jeżeli jest pęknięta lub gdy została spadła na podłoże.

- Nie dopuścić do bezpośredniego kontaktu pompy z rozpuszczalnikami organicznymi, takimi jak alkohol, aceton czy eter, ani z środkami znieczulającymi, jak np. izofluran. Środki te mogą zagrozić integralności urządzenia.

1) PODŁĄCZENIE OBWODU Zachowując zasady aseptyki podłączyć odpowiednie przewody do złącza wejściowego i wyjściowego pompy

- Wszystkie połączenia poniżej pompy muszą być

zabezpieczone przez podwiązanie. - Nie używać pompy przy zaciśniętym przewodzie

wejściowym. Spowoduje to powstanie w pompie podciśnienia, co może doprowadzić do tworzenia się pęcherzyków powietrza.

- Firma SORIN GROUP ITALIA zaleca stosowanie urządzeń zabezpieczających, włącznie z detektorem pęcherzyków gazu, podczas wszelkich zabiegów w krążeniu pozaustrojowym, aby zapobiec zatorowi powietrznemu lub spowodowanego przez cząstki stałe.

F. ZALECANA PROCEDURA WSTĘPNEGO WYPEŁNIENIA (PRIMINGU)

- Nie używać niewypełnionej pompy. Może do

doprowadzić do uszkodzenia urządzenia. - Wypełnienie obwodu gazowym CO2 ułatwi priming,

jednakże nie jest to wymagane.

1) PRZY POMPIE USTAWIONEJ PORTEM WYJŚCIOWYM DO GÓRY WYPEŁNIĆ POWOLI POMPĘ ROZTWOREM DO PRIMINGU. Pozwolić, aby roztwór wypłynął powoli poza port wejściowy.

2) POSTUKAĆ DELIKATNIE, ABY USUNĄĆ POZOSTAŁE PĘCHERZYKI POWIETRZA.

Nie uderzać pompy. Wstrząs może uszkodzić pompę, co z kolei może prowadzić do jej nieprawidłowego działania.

3) UMIEŚCIĆ POMPĘ W OBUDOWIE SILNIKA NAPĘDOWEGO. Zwiększyć powoli obroty pompy i skontrolować pompę pod kątem przecieków i innych nieprawidłowości.

Nie używać pompy w razie zaobserwowania wycieku lub

innych nieprawidłowości.

4) WYPEŁNIĆ WSTĘPNIE POZOSTAŁĄ CZĘŚĆ OBWODU.

5) W RAZIE POTRZEBY PODŁĄCZYĆ DO OBWODU CZUJNIK PRZEPŁYWU.

G. ZABIEG

- Należy przeprowadzić prawidłową kaniulację, aby zapobiec przedostaniu się pęcherzyków powietrza do obwodu pozaustrojowego i do pompy. Dostanie się do pompy dużej ilości powietrza spowoduje jej opróżnienie i zatrzymanie przepływu krwi.

- Przed uruchomieniem krążenia pozaustrojowego upewnić się, że z pompy i obwodu usunięto wszystkie pęcherzyki powietrza.

- Pompa nie może pracować bez nadzoru. - Nie używać pompy przez dłuższy czas przy zaciśniętym

przewodzie wyjściowym. - Przez cały czas zabiegu należy dokładnie monitorować

poprawność działania pompy. Może dojść do wzrostu temperatury wewnątrz pompy i zwiększenia zakresu uszkodzenia komórek krwi

- Po uruchomieniu krążenia pozaustrojowego nie zdejmować zacisku z przewodu wylotowego przed osiągnięciem odpowiedniego ciśnienia wyjściowego, aby zapobiec przepływowi zwrotnemu. Działanie pompy musi zapewnić ciśnienie wyższe od ciśnienia panującego w krwioobiegu pacjenta i oporu stawianego przez obwód krążenia pozaustrojowego. Należy monitorować przepływ przez pompę, jej szybkość obrotową oraz ciśnienie w krwioobiegu pacjenta jako wskaźniki potencjalnego przepływu zwrotnego.

- Monitorować starannie cały obwód pod kątem oznak niedrożności.

- Przewidziane jest stosowanie ogólnoustrojowego środka przeciwzakrzepowego podczas użytkowania pompy. Stężenie środka przeciwzakrzepowego powinno być określone przez lekarza w oparciu o potencjalne zagrożenia i korzyści dla pacjenta, i starannie monitorowane podczas zabiegu.

1) PRZEPŁYW KRWI NALEŻY REGULOWAĆ ZMIENIAJĄC SZYBKOŚĆ OBROTOWĄ POMPY.

Częściowe zaciśnięcie przewodu wyjściowego pompy w celu zmniejszenia przepływu może zwiększyć wskaźnik uszkodzenia komórek krwi.

2) PRZY ZATRZYMYWANIU KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO, UPEWNIĆ SIĘ, ŻE PRZEWÓD WYLOTOWY POMPY JEST ZACIŚNIĘTY I NATYCHMIAST WYŁĄCZYĆ POMPĘ

3) MONITOROWAĆ CIŚNIENIE ROBOCZE PRZED I ZA POMPĄ.

Nie przekraczać wartości podciśnienia -50 mmHg (-6,66 kPa/-0,07 bar/ -0,97 psi) w obwodzie przed pompą, aby zapobiec kawitacji, powstawaniu zatorów powietrznych, zapadaniu się tkanek, hemolizie oraz uszkodzeniu składników morfotycznych krwi.

H. WYMIANA POMPY KRWI W czasie utrzymywania krążenia pozaustrojowego konieczny jest dostęp do zapasowej pompy krwi na wypadek mało prawdopodobnej

Page 44: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

44 PL - JĘZYK POLSKI

konieczności wymiany urządzenia. Wymiana pompy może być konieczna w razie zabiegu trwającego ponad sześć godzin lub w szczególnych przypadkach zagrożenia bezpieczeństwa pacjenta. Wymienić pompę zgodnie z poniższymi krokami.

Podczas całego zabiegu wymiany stosować technikę jałową.

1) Zacisnąć przewód wejściowy i wyjściowy pompy REVOLUTION i natychmiast zatrzymać pompę.

2) Odłączyć pompę od obwodu i wyjąć ją z obudowy silnika. 3) Przygotować nową pompę REVOLUTION, która ma służyć jako

zamiennik, 4) Podłączyć zapasową pompę do obwodu i usunąć z niej

pęcherzyki powietrza w dogodny sposób. 5) Umieścić pompę w obudowie silnika napędowego. 6) Usunąć zaciski i wznowić przepływ krwi.

I. URZĄDZENIA MEDYCZNE PRZEZNACZONE DO STOSOWANIA Z URZĄDZENIEM REVOLUTION

Niniejsza pompa odśrodkowa przewidziana jest do stosowania wyłącznie z konsolą Deutschland Stöckert (SCP) lub konsolą Stöckert (SCPC) firmy Sorin Group. Procedury obsługi konsoli opisane są w odpowiedniej instrukcji użytkowania konsoli. Wszystkie przewody używane do łączenia poszczególnych elementów obwodu muszą mieć średnicę odpowiadającą złączom urządzenia (9,5 mm, tzn. 3/8 cala).

J. ZWROT ZUŻYTYCH PRODUKTÓW Jeżeli użytkownik nie będzie zadowolony z jakości produktu, powinien skontaktować się z dystrybutorem produktu lub autoryzowanym przedstawicielem SORIN GROUP ITALIA. Wszystkie sprawy uznane przez użytkownika za krytyczne należy zgłaszać ze szczególną uwagą w trybie pilnym. Aby takie sprawy zostały sprawnie załatwione, należy koniecznie przedstawić następujące informacje: • dokładny opis zdarzenia oraz, jeżeli to istotne, stan pacjenta; • nazwa danego produktu; • numer serii danego produktu; • dostępność danego produktu; • wszystkie wskazania, które użytkownik uważa za pomocne w

zrozumieniu pochodzenia kwestionowanych elementów. Firma SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do zatwierdzenia, w razie potrzeby, zwrotu zgłoszonego produktu w celu jego oceny. Jeżeli produkt przeznaczony do zwrotu jest skażony, musi zostać poddany oczyszczeniu, zapakowaniu oraz obróbce zgodnie z przepisami obowiązującymi w kraju, w którym zgłoszony produkt był stosowany.

Instytucja ochrony zdrowia jest odpowiedzialna za odpowiednie przygotowanie i oznaczenie produktu przeznaczonego do transportu zwrotnego. Nie wolno zwracać produktów, które miały kontakt z chorobami zakaźnymi przenoszonymi z krwią.

K. OGRANICZONA GWARANCJA Niniejsza ograniczona gwarancja stanowi uzupełnienie ustawowych uprawnień nabywcy wynikających z obowiązującego prawa. SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że podczas produkcji niniejszego urządzenia medycznego zachowano wszelkie środki ostrożności wynikające z natury urządzenia oraz jego przeznaczenia. SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że niniejsze urządzenie medyczne będzie działać tak, jak określono w aktualnej instrukcji obsługi, o ile będzie zgodnie z nią użytkowane przez wykwalifikowanego użytkownika przed upływem daty ważności podanej na opakowaniu. SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie prawidłowo użytkować urządzenie, ani też że nieprawidłowe rozpoznanie lub leczenie i/lub szczególne fizyczne i biologiczne cechy parametrów hematologicznych danego pacjenta nie wpłyną na działanie i efektywność urządzenia, co może spowodować szkodliwe konsekwencje dla pacjenta, nawet przy przestrzeganiu zaleceń instrukcji obsługi. SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania instrukcji obsługi i zachowania wszelkich środków ostrożności koniecznych dla prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może przyjąć żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek straty, szkody, wypadki lub inne konsekwencje wynikłe bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego użytkowania niniejszego urządzenia.

SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się wymienić niniejsze urządzenie, o ile okaże się ono wadliwe w chwili pojawienia się na rynku lub podczas transportu do czasu dostarczenia użytkownikowi, chyba że defekt powstał na skutek niewłaściwego obchodzenia się z urządzeniem przez nabywcę. Powyższa gwarancja zastępuje wszelkie inne gwarancje wyrażone lub dorozumiane, pisemne lub ustne, w tym również gwarancje wartości handlowej i przydatności do określonego zastosowania. Żadna osoba, w tym również żaden przedstawiciel, agent, dealer, dystrybutor lub pośrednik firmy SORIN GROUP ITALIA ani żadna inna organizacja przemysłowa lub handlowa nie jest upoważniona do składania oświadczeń lub gwarancji dotyczących niniejszego urządzenia medycznego innych niż wyraźnie określone w niniejszej gwarancji. SORIN GROUP ITALIA wyłącza wszelką odpowiedzialność gwarancyjną w zakresie gwarancji wartości handlowej i przydatności do określonego zastosowania niniejszego produktu, poza odpowiedzialnością wyraźnie określoną w niniejszej gwarancji. Nabywca zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej ograniczonej gwarancji, a w szczególności zgadza się - w przypadku sporu lub procesu sądowego z firma SORIN GROUP ITALIA - nie wysuwać roszczeń w oparciu o rzekome lub dowiedzione zmiany lub modyfikacje niniejszej ograniczonej gwarancji wprowadzone przez jakiegokolwiek przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego pośrednika firmy. Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku, gdy nie została ona sporządzona w formie pisemnej) otrzymującymi niniejszą gwarancje, jak również wszelkie spory jej dotyczące lub w jakikolwiek sposób z nią związane oraz jakiekolwiek sprawy związane z nią lub jakimkolwiek sporem dotyczącym niniejszej gwarancji, jej interpretacji i wykonania, nie wyłączając ani nie zastrzegając niczego, podlegają wyłącznie włoskiemu prawu i jurysdykcji. Wybranym sądem jest Sąd w Modenie (Włochy).

Page 45: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

SK - SLOVENČINA 45

SK - SLOVENČINA - NÁVOD NA POUŽITIE SK - SLOVENČINA

I. OBSAH I. Obsah A. Popis B. Technické vlastnosti C. Účel použitia D. Informácie o bezpečnom používaní E. Nastavenie F. Navrhovaný postup pri odvzdušňovaní čerpadielka G. Postup H. Výmena krvného čerpadielka I. Lekárske zariadenia určené na použitie s čerpadielkom

REVOLUTION J. Vrátenie použitých výrobkov K. Obmedzená záruka

A. POPIS Odstredivé krvné čerpadielko REVOLUTION využíva na nútený prietoku krvi odstredivú silu od otáčajúceho sa lopatkového kolieska. Cieľom úpravy povrchov čerpadielka REVOLUTION, prichádzajúcich do styku s krvou, ich potiahnutím Ph.I.S.I.O. bolo zlepšiť ich znášanlivosť s krvou a znížiť priľnavosť krvných doštičiek k nim.. Zariadenie je určené na jednorazové použitie, je netoxické, nepyrogénne, dodáva sa STERILNÉ a samostatne zabalené. Sterilizované etylén oxidom. Obsah zvyškového etylén oxidu v zariadení je v rámci limitov stanovených národnými predpismi platnými v krajiny použitia.

B. TECHNICKÉ VLASTNOSTI - Maximálny Prietok Nesmie Prekročiť 8000 ml/min - Maximálny Výstupný tlak čerpadielka nesmie Prekročiť 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Statický plniaci objem 57 ml - Pripojenia:

Vstupný / Výstupný port 3/8" (9,5 mm)

C. ÚČEL POUŽITIA Toto čerpadielko je určené na použitie len s ovládacím panelom pre odstredivé čerpadielka Stöckert od výrobcu Sorin Group Deutschland pri voperovávaní kardio-pulmonárneho bypassu, a to po dobu najviac šiestich hodín. Ohľadom práce s ovládacieho panelom pozri návod na obsluhu. Toto čerpadielko sa nepodrobilo in vitro, in vivo ani klinickým štúdiám dlhodobého používania (t.j. po dobu dlhšiu ako šesť hodín) ako podpora pri transplantácii, pri obnovovaní prirodzeného alebo mimotelového membránového okysličovania (ECMO). Používanie tohto zariadenia po dobu dlhšiu ako šesť hodín môže viesť k jeho poruche, zníženiu čerpacieho výkonu, nadmernej krvnej traume, degradácii a/alebo korózii materiálov prichádzajúcich do styku s krvou (s možnosťou prieniku čiastočiek materiálu cez CPB okruh do tela pacienta), presakovaniu a zvýšenej možnosti prieniku bubliniek plynu do cievneho riečiska. Čerpadielko REVOLUTION by sa malo používať v spojení s lekárskymi zariadeniami uvedenými v časti I (Lekárske zariadenia určené na použitie s čerpadielkom REVOLUTION).

D. INFORMÁCIE O BEZPEČNOM POUŽÍVANÍ Informácie určené na pritiahnutie pozornosti používateľa na potenciálne nebezpečné situácie a na zaistenie správneho a bezpečného používania zariadenia sú v texte vyznačené nasledujúcim spôsobom:

VAROVANIE znamená závažné nepriaznivé odozvy a možné riziká pre bezpečnosť lekára a/alebo pacienta, ktoré sa môžu vyskytnúť pri správnom alebo nesprávnom použití tohto zariadenia a tiež obmedzenia pri použití a opatrenia, ktoré sa majú prijať v takých prípadoch.

UPOZORNENIE znamená akúkoľvek osobitnú pozornosť, ktorú má lekár venovať bezpečnému a účinnému používaniu tohto zariadenia. VYSVETLENIE SYMBOLOV POUŽITÝCH NA ŠTÍTKOCH

Určené na jednorazové použitie (nepoužívajte opakovane)!

Označenie (číslo) šarže (slúži na vysledovateľnosť výrobku)

Použite do (dátum exspirácie)

Dátum výroby

Výrobca:

Sterilné - sterilizované etylén oxidom

Nepyrogénne

Bez použitia latexu

Výstraha: Nesterilizujte.

Obsah je sterilný, len ak obal nebol otvorený, nie je poškodený, ani prasknutý.

Katalógové číslo (označenie)

Pozor! Pozri návod na použitie.

Touto stranou hore!

Krehký tovar; vyžaduje si opatrné zaobchádzanie!

ea Množstvo

Nevystavujte pôsobeniu tepla!

Udržiavajte v suchu!

Ďalej uvádzame všeobecné bezpečnostné informácie, ktorých cieľom je poradiť používateľovi pri príprave zariadenia na použitie. Osobitné bezpečnostné informácie sú poskytnuté aj v návode na použitie na tom mieste v texte, kde sú informácie platné pre správnu činnosť.

- Používateľ musí zariadenie počas zostavovania a plnenia

dôkladne kontrolovať, či nedochádza k presakovaniu zo zariadenia. Ak zistíte akúkoľvek netesnosť, zariadenie nepoužívajte .

- Zariadenie sa musí používať v súlade s návodom na použitie uvedeným v tejto príručke.

- Zariadenie je určené na obsluhu profesionálne vyškoleným personálom.

- Sorin Group Italia nezodpovedá za problémy spôsobené nedostatkom skúseností alebo nevhodným použitím.

- KREHKÝ TOVAR, vyžaduje si opatrné zaobchádzanie! - Udržiavajte v suchu! Skladujte pri izbovej teplote! - Pred, počas alebo po voperovaní bypassu vždy podávajte a

udržiavajte správnu dávku a presné sledovanie antikoagulantu. - Iba na jedno použitie a na použitie v prípade jediného pacienta.

Počas používania je zariadenie v kontakte s ľudskou krvou, telesnými tekutinami alebo plynmi z dôvodu prípadnej infúzie, administrácie alebo zavedenia do tela a pre svoj špecifický tvar ho nemožno po použití v plnej miere vyčistiť a dezinfikovať. Z tohto dôvodu použitie zariadenia v prípade iného pacienta môže zapríčiniť nákazu, infekciu a otravu krvi. Opätovné použitie navyše zvyšuje pravdepodobnosť zlyhania výrobku (jeho integrity, funkčnosti a klinickej účinnosti).

- Zariadenie sa nesmie podrobiť žiadnemu ďalšiemu spracovaniu!

- Nesterilizujte!. - Zariadenie po použití zneškodnite v súlade s príslušnými

predpismi platnými v krajine použitia. - Toto zariadenie sa môže používať len STERILNÉ!. - So žiadosťou o ďalšie informácie a/alebo v prípade reklamácie

sa obráťte na spoločnosť SORIN GROUP ITALIA na jej

Page 46: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

46 SK - SLOVENČINA

miestneho schváleného zástupcu.

- Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si v súčasnosti nie je

vedomá žiadnych kontraindikácií pri používaní tohto zariadenia potiahnutého (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. NASTAVENIE

- Nepoužívajte, ak je sterilné balenie poškodené, otvorené, alebo bolo vystavené vlhkosti alebo iným podmienkam, ktoré môžu narušiť sterilitu nástroja.

- Skontrolujte dátum exspirácie na etikete. Zariadenie nepoužívajte po uvedenom dátume.

- Zariadenie sa musí použiť okamžite po otvorení sterilného výrobného obalu.

- S týmto zariadením treba pracovať asepticky. Vyberte zariadenie zo sterilného balenia.

- Zariadenie pred použitím dôkladne vizuálne skontrolujte. Iné,

ako predpísané prepravné a/alebo skladovacie podmienky môžu spôsobiť poškodenie zariadenia.

- Čerpadielko nepoužívajte v prípade, že je puknuté alebo padlo na zem.

- Čerpadielko nesmie prísť do priameho styku s organickými rozpúšťadlami, ako je alkohol, or anestetikami, ako sú izofluran, or acetón and éter. Tieto látky môžu ohroziť jeho celistvosť jeho štruktúry.

1) ZAPOJENIE OKRUHU Asepticky pripojte na vstupný a výstupný spoj príslušné hadičky.

- Všetky spoje po prúde čerpadielka sa musia zaistiť

sponami. - Čerpadielko nesme pracovať, keď je jeho vstup uzavretý.

V čerpadielku by sa mohol vytvoriť podtlak a mohlo by prísť k vytváraniu bubliniek.

- Aby sa predišlo vstupu bubliniek plynov alebo pevných čiastočiek, Sorin Group Italia pri všetkých postupoch využívajúcich mimotelový obeh odporúča používať mimotelové bezpečnostné zariadenia, vrátane detektorov bubliniek.

F. NAVRHOVANÝ POSTUP PRI ODVZDUŠŇOVANÍ ČERPADIELKA

- Čerpadielko bez odvzdušnenia neuvádzajte do chodu. V

takomto prípade môžete čerpadielko poškodiť. - Hoci sa to nevyžaduje, prepláchnutie okruhu CO2 pomôže

pri odvzdušňovaní.

1) Výstup z čerpadielka držte v hornej polohe a čerpadielko pomaly samospádom napĺňajte odvzdušňovacím roztokom. Nechajte odvzdušňovací roztok, aby pomaly vytiekol cez výstupný otvor.

2) JEMNE POŤUKAJTE, ABY STE ODSTRÁNILI VŠETKY ZOSTÁVAJÚCE BUBLINKY.

Do čerpadielka neudierajte. Zariadenia sa nárazmi môže poškodiť, čo môže jeho nesprávny chod.

3) ČERPADIELKO UMIESTNITE DO NÁDOBY S MOTOROVÝM POHONOM. Otáčky čerpadielka pomaly zvyšujte a kontrolujte, či niekde nepresakuje alebo či sa neprejavujú iné poruchy..

Čerpadielko nepoužívajte, ak presakuje alebo ste spozorovali iné poruchy.

4) Zvyšok okruhu PRIME zvyčajným postupom. 5) SNÍMAČ PRIETOKOMERA PRIPOJTE NA OKRUH

HADIČIEK V POŽADOVANOM BODE

G. POSTUP

- Aby ste predišli vniknutiu vzduchových bubliniek do ECC sústavy a čerpadielka, musíte vykonať primeranú kanyláciu. Vniknutím veľkého objemu vzduchu sa čerpadielko zavzdušní a prietok krvi sa preruší.

- Pred prechodom na bypass zabezpečte odstránenie všetkých bubliniek z čerpadielka a okruhu..

- Čerpadielko nesmie v chode nesmie ostať bez dozoru. - Nenechávajte čerpadielko v chode po dlhšiu dobu vtedy,

keď má uzavretý výstup. - Po celú dobu trvania operácie starostlivo sledujte správny

chod čerpadielka. Teplota v čerpadielku sa môže zvýšiť natoľko, že spôsobí poškodenie buniek.

- Do dosiahnutia primeraného výstupného tlaku neotvárajte výstup z čerpadielka, aby ste predišli spätnému oku. Čerpadielko musí pracovať tak, aby poskytlo tlak vyšší ako je systémový tlak pacient a hydrostatický tlak v okruhu. Sledujte prietok, otáčky čerpadielka a tlak v systéme ako ukazovatele vzniku spätného toku.

- Starostlivo sledujte, či neprišlo k prerušeniu okruhu. - Pokiaľ je čerpadielko v chode, je potrebné systematicky

používať antikoagulanty. Mieru používania antikoagulantov stanovuje lekár, a to podľa miery rizika a výhod pre pacienta, a musí sa počas celej operácie sledovať.

1) VEĽKOSŤ PRIETOKU KRVI OVLÁDAJTE RÝCHLOSŤOU OTÁČANIA ČERPADIELKA..

Čiastočné uzavretie výstupu z čerpadielka pri ovládaní prietoku môže zvýšiť poškodzovanie buniek..

2) PRI ZASTAVOVANÍ OBEHU UZAVRITE VÝSTUP Z ČERPADIELKA A IHNEĎ VYPNITE JEHO CHOD.

3) SLEDUJTE VSTUPNÝ A VÝSTUPNÝ PREVÁDZKOVÝ TLAK ČERPADIELKA

Aby ste predišli kavitácii, plynovej embólii, rozkladu tkanív a krvi a krvnej traume, bajte na to, aby neprekračujte, aby hodnota podtlaku na vstupe do čerpadielka neklesla pod -50 mm Hg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi).

H. VÝMENA KRVNÉHO ČERPADIELKA Pri voperovávaní bypassu musí byť vždy poruke náhradné krvné čerpadielko aj pre málo pravdepodobný prípad, žeby bolo potrebné čerpadielko vymeniť. Operácie trvajúce dlhšie ako 6 hodín alebo situácie osobité z hľadiska ohrozenia bezpečnosti pacienta si môžu vyžiadať výmenu krvného čerpadielka. Postupujte podľa krokov uvedených pre výmenu krvného čerpadielka.

Počas celého trvania výmeny používajte sterilnú techniku.

1) Uzavrite vstupy a výstup čerpadielka REVOLUTION a okamžite zastavte jeho chod.

2) Odpojte čerpadielko z okruhu a vyberte ho z pohonnej jednotky. 3) Pripravte náhradné čerpadielko REVOLUTION určené na

výmenu. 4) Zapojte náhradné čerpadielko do okruhu a odvzdušnite ho:. 5) Vložte krvné čerpadielko do pohonnej jednotky. 6) Odstráňte tlačky a obnovte prietok krvi.

I. LEKÁRSKE ZARIADENIA URČENÉ NA POUŽITIE S ČERPADIELKOM REVOLUTION

Odstredivé čerpadielko je určené len na použitie so Sorin Group Deutschland Stöckert Centrifugal Pump (SCP) or Stöckert Centrifugal Pump Consoles (SCPC). Ohľadom práce s ovládacieho panelom pozri návod na obsluhu. Priemer všetkých hadičiek, použitých v okruhu musí byť kompatibilný s rozmermi spojok na zariadení (3/8").

J. VRÁTENIE POUŽITÝCH VÝROBKOV Ak ste nespokojný s čímkoľvek týkajúcim sa kvality výrobku, kontaktujte distribútora alebo miestneho predajcu autorizovaného spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA. Všetky upozornenia považované zo strany používateľa za kritické sa musia osobitne

Page 47: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

SK - SLOVENČINA 47

starostlivo a naliehavo nahlásiť. Aby bolo možné upozornenia spracovať, je nevyhnutné, aby ste poskytli minimálne nasledujúce informácie: • vyčerpávajúci popis udalosti a stavu pacienta (ak pretrváva); • označenie použitého výrobku; • číslo výrobnej šarže použitého výrobku; • dostupnosť použitého výrobku; • všetky indikácie, ktoré používateľ považuje za užitočné za účelom

porozumenia dôvodu nespokojnosti. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA si vyhradzuje právo udeliť oprávnenie, v prípade potreby, na stiahnutie určitého výrobku za účelom jeho posúdenia. Ak je vracaný výrobok kontaminovaný, musí sa s ním zaobchádzať a musí sa zabaliť v súlade s ustanoveniami legislatívy platnej v krajine použitia.

Za dostatočnú prípravu a označenie výrobku za účelom spätného zaslania zodpovedá zdravotnícke zariadenie. Nevracajte výrobky, ktoré boli vystavené krvným infekčným chorobám.

K. OBMEDZENÁ ZÁRUKA Táto obmedzená záruka platí popri akýchkoľvek zákonných právach Kupujúceho na základe uplatniteľných zákonov. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že výrobe tohto lekárskeho zariadenia bola venovaná všetka primeraná starostlivosť vyžadovaná charakterom tohto zariadenia a tiež použitím, na ktoré je zariadenie určené. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA ručí za to, že toto lekárske zariadenie je schopné vykonávať činnosť uvedenú v platnom návode na použitie, ak je používané podľa tohto návodu kvalifikovaným používateľom a pred dátumom exspirácie vyznačeným na obale. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA však neručí za to, že používateľ bude používať nástroja správne, ani za to, keď nesprávna diagnóza alebo liečba a/alebo určitý fyzický a biologický hematologický stav príslušného pacienta ovplyvnia výkon a účinnosť tohto nástroja s následkom poškodenia zdravia pacienta, hoci bol dodržaný príslušný návod na použitie. SORIN GROUP ITALIA, hoci zdôrazňuje potrebu striktne sa pridržiavať návodu na použitie a prijať všetky predbežné opatrenia potrebné na správne používanie tohto zariadenia, nepreberá zodpovednosť za žiadnu stratu, škodu, výdavky, nehody ani dôsledky vyplývajúce priamo alebo nepriamo z nesprávneho použitia tohto zariadenia. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zaväzuje vymeniť toto lekárske zariadenie v prípade, ak bolo chybné v čase uvedenia na trh alebo počas prepravy spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA až do času dodania koncovému používateľovi, pokiaľ takáto chyba nebola spôsobená zlým zaobchádzaním zo strany kupujúceho. Hore uvedené nahrádza všetky ostatné záruky, výslovné alebo implicitné, písomné alebo ústne, vrátane záruk predajnosti a vhodnosti na daný účel. Žiadna osoba, vrátane ktoréhoko3/4vek zástupcu, agenta, predajcu, distribútora alebo sprostredkovateľa spoločnosti SORIN GROUP ITALIA ani žiadna iná priemyselná alebo obchodná organizácia nie je oprávnená poskytovať žiadne vyhlásenia ani záruky týkajúce sa tohto zdravotníckeho zariadenia okrem tých, ktoré sú uvedené v tomto dokumente. Spoločnosť SORIN GROUP ITALIA sa zrieka akejkoľvek záruky predajnosti a záruky vhodnosti na daný účel vo vzťahu k tomuto výrobku, ak tento účel nie je výslovne uvedený v tomto dokumente. Kupujúci sa zaväzuje, že splní podmienky tejto obmedzenej záruky a najmä súhlasí s tým, že v prípade námietok alebo sporu so spoločnosťou SORIN GROUP ITALIA si nebude robiť nároky vyplývajúce z údajných alebo preukázaných zmien alebo úprav tejto obmedzenej záruky vykonaných zástupcom, agentom, predajcom, distribútorom alebo iným sprostredkovateľom. Existujúce vzťahy medzi stranami tejto zmluvy (aj v prípade, že nebola zostavená písomne) pre toho, komu je táto záruka poskytnutá, ako aj každý spor, týkajúci sa záruky, alebo akýmkoľvek spôsobom s ňou spojený, alebo spojený s akýmkoľvek sporom, týkajúcim sa tejto záruky, jej interpretácie a výkonu, ani vyčlenené, ani rezervované, sa riadia výlučne talianskou legislatívou a jurisdikciou. Vybratým súdom je Súd mesta Modena (Italia).

Page 48: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

48 SL – SLOVENSKO

SL - SLOVENSKO - NAVODILA ZA UPORABO SL – SLOVENSKO

I. KAZALO I. Kazalo A. Opis B. Tehnične značilnosti C. Namen D. Informacije o varnosti E. Namestitev F. Priporočeni postopek polnjenja G. Postopek H. Menjava krvne črpalke I. Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s pripomočkom

REVOLUTION J. Vračilo rabljenih izdelkov K. Jamstvo z omejitvami

A. OPIS Centrifugalna krvna črpalka REVOLUTION potiska kri s centrifugalno silo in rotacijskim vijakom. Površine pripomočka REVOLUTION Ph.I.S.I.O. coated, ki so v stiku s krvjo, so modificirane tako, da je izboljšana združljivost s krvjo, kar pomeni manjšo adhezijo trombocitov na prevlečenih površinah. Ta pripomoček je za enkratno uporabo. Je netoksičen, apirogen, STERILEN in pakiran po eno enoto. Steriliziran je z etilenoksidom. Ravni zaostankov etilenoksida v pripomočku so pod mejnimi vrednostmi, ki so določene z zakonodajo v državah, kjer je pripomoček na voljo.

B. TEHNIČNE ZNAČILNOSTI - Največji Pretok 8000 ml/min - Največji Izhodni Tlak 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Polnilni volumen 57 ml - Priključki:

Dovodni/odvodni priključek 3/8" (9,5 mm)

C. NAMEN Črpalka je namenjena uporabi samo s konzolami za centrifugalne črpalke Stöckert družbe Sorin Group Deutschland pri kardiopulmonalnih obvodih v trajanju do 6 ur. Navodila za delo s konzolo najdete v priročniku konzole. Dolgotrajna uporaba črpalke (tj. dlje kot šest ur) kot premostitev do presaditve, pred obnovitvijo naravne srčne ali izventelesne membranske oksigenacije (ECMO), ni bila preverjena in vitro, in vivo ali v kliničnih študijah. Če uporabljate ta pripomoček dlje kot šest ur, lahko pride do okvare črpalke, zmanjšanja zmogljivosti črpanja, čezmerne travme krvi, razpadanja in/ali korozije materialov, ki so v stiku s krvjo (z možnostjo prehajanja delcev skozi krogotok CPB v bolnika), puščanja in zvečanega tveganja vstopa plinskih embolusov v arterijski vod. Pripomoček REVOLUTION morate uporabiti skupaj z medicinskimi pripomočki, ki so navedeni v razdelku I (Medicinski pripomočki, ki se uporabljajo skupaj s pripomočkom REVOLUTION).

D. INFORMACIJE O VARNOSTI V besedilu so z naslednjimi znaki označeni podatki, ki opisujejo potencialno nevarne okoliščine ter pravilno in varno rabo pripomočka:

Znak OPOZORILO označuje hude neželene reakcije in potencialne nevarnosti za upravljavca in/ali bolnika, do katerih lahko pride ob pravilni oz. nepravilni uporabi pripomočka. Označuje tudi omejitve rabe in ukrepe v omenjenih okoliščinah.

Znak PREVIDNO označuje posebne ukrepe, ki jih mora izvesti upravljavec, da zagotovi varno in učinkovito uporabo pripomočka. RAZLAGA SIMBOLOV NA NALEPKAH

Samo za enkratno uporabo

Oznaka (številka) serije (za sledljivost izdelka)

Datum izteka roka uporabnosti

Datum izdelave

Proizvajalca:

Sterilno - sterilizirano z etilenoksidom

Apirogeno

Brez lateksa

Opozorilo: Pripomočka ne sterilizirate znova.

Vsebina je sterilna le, če ovojnina ni načeta ali poškodovana.

Kataloška številka

Pozor, glejte navodila za uporabo

Shranjujte pravilno obrnjeno

Lomljivo: ravnajte pazljivo

ea Količina

Shranjujte stran od virov toplote

Shranjujte v suhem prostoru

Sledijo splošni varnostni podatki za upravljavca, ki se pripravlja na uporabo pripomočka. Specifični varnostni podatki so v teh navodilih za uporabo navedeni na mestih, kjer so smiselni za pravilno uporabo pripomočka.

- Med nastavitvijo in polnjenjem morate pripomoček natančno

preveriti za morebitno puščanje. Če odkrijete puščanje, pripomočka ne smete uporabiti.

- Pripomoček morate uporabiti skladno s temi navodili za uporabo.

- Pripomoček lahko uporabljajo le usposobljeni strokovnjaki. - Podjetje Sorin Group Italia ni odgovorno za težave, ki

nastanejo zaradi neizkušenosti ali nepravilne uporabe. - LOMLJIVO, ravnajte pazljivo. - Shranjujte v suhem prostoru. Shranjujte pri sobni temperaturi. - Pred, med in po uvedbi obvoda uporabite in vzdržujte pravilno

odmerjanje antikoagulacijskega sredstva, ki ga morate natančno spremljati.

- Samo za enega bolnika in enkratno uporabo. Med uporabo pride pripomoček v stik s človeško krvjo, telesnimi tekočinami, tekočinami ali plini za namen morebitne infuzije, dajanja ali vnosa v telo; zaradi njegove posebne oblike pa ga po uporabi ni mogoče popolnoma očistiti in razkužiti. Zaradi tega lahko ponovna uporaba pri drugih bolnikih povzroči navzkrižno kontaminacijo, okužbo in sepso. Poleg tega pa ponovna uporaba poveča možnost okvare izdelka (integritete, funkcionalnosti in klinične učinkovitosti).

- Pripomočka ne smete kakorkoli obdelati. - Pripomočka ne sterilizirajte znova. - Po uporabi pripomoček odstranite skladno z veljavno

zakonodajo. - Pripomoček lahko uporabite le, če je STERILEN. - Če potrebujete dodatne podatke in/ali če imate reklamacijski

zahtevek, se obrnite na podjetje SORIN GROUP ITALIA ali lokalnega pooblaščenega zastopnika.

- Podjetju SORIN GROUP ITALIA trenutno niso znane nobene

kontraindikacije za uporabo tega prevlečenega sistema (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

Page 49: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

SL – SLOVENSKO 49

E. NAMESTITEV

- Ne uporabite pripomočka, če je sterilna ovojnina poškodovana, odprta ali izpostavljena vlagi oz. drugim pogojem okolja, ki bi lahko ogrozili sterilnost pripomočka.

- Preverite datum izteka uporabnosti na nalepki. Pripomočka ne smete uporabiti po izteku roka uporabnosti.

- Pripomoček morate uporabiti nemudoma po odprtju sterilne ovojnine.

- Pri ravnanju s pripomočkom uporabljajte aseptične tehnike. Vzemite pripomoček iz sterilne ovojnine.

- Pred uporabo pripomoček preglejte s prostim očesom in ga

natančno preverite. Če je bil pripomoček pri prevozu in/ali shranjevanju izpostavljen pogojem, ki so drugačni od predpisanih v teh navodilih, je lahko prišlo do poškodb pripomočka.

- Črpalke ne uporabite, če opazite razpoko ali če je padla z višine.

- Pazite, da organska topila, kot je alkohol, ali anestetična sredstva, kot so izofluoran, aceton in eter, ne pridejo v neposreden stik s črpalko. Ta sredstva ogrozijo strukturno integriteto črpalke.

1) PRIKLJUČITEV KROGOTOKA Z aseptičnimi tehnikami priključite ustrezno cevje na dovod in odvod črpalke.

- Na vse priključke nizvodno od črpalke morate namestiti

sponke. - Črpalke ne smete zagnati, če so dovodni priključki

zatisnjeni. Pri tem v črpalki nastane negativni tlak, ki povzroči nastajanje zračnih mehurčkov.

- Za preprečevanje embolizacije zaradi plinov in delcev družba SORIN GROUP ITALIA priporoča uporabo varnostnih pripomočkov (vključno z detektorji mehurčkov) pri vseh posegih z izventelesnim obtokom.

F. PRIPOROČENI POSTOPEK POLNJENJA

- Črpalke ne smete zagnati, če ni napolnjena. Če jo zaženete, ko ni napolnjena, jo lahko poškodujete.

- Polnjenje olajša spiranje tokokroga s CO2, vendar to ni obvezno.

1) ODVODNI PRIKLJUČEK ČRPALKE MORA BITI NA ZGORNJI STRANI. NATO POČASI S TEŽNOSTJO NAPOLNITE ČRPALKO S POLNILNO RAZTOPINO. Pustite, da polnilna raztopina počasi steče skozi odvodni priključek.

2) PREVIDNO POTRKAJTE, DA SPROSTITE VSE PREOSTALE MEHURČKE.

Črpalke ne smete udariti. Udarec lahko poškoduje pripomoček in povzroči okvaro.

3) ČRPALKO POLOŽITE V LEŽIŠČE MOTORJA. Počasi zvečajte hitrost črpalke in preverjajte za puščanje črpalke in druge napake.

Črpalke ne uporabite, če opazite puščanje ali druge

napake.

4) PREOSTALI DEL TOKOKROGA NAPOLNITE PO OBIČAJNEM POSTOPKU.

5) NA ŽELENEM MESTU V CEVJU TOKOKROGA PRIKLJUČITE TIPALO PRETOKA.

G. POSTOPEK

- Da preprečite vstop zračnih embolusov v sistem izventelesnega obtoka in črpalko, morate opraviti

primerno kanilacijo. Če v črpalko vstopi velika količina zraka, se bo črpalka izpraznila in kri bo prenehala teči.

- Pred vključitvijo obvoda preverite, ali so iz črpalke in cevja odstranjeni mehurčki.

- Delovanje črpalke morate stalno nadzorovati. - Črpalka ne sme dolgo časa obratovati z zatesnjenim

odvodom. - Skozi celoten poseg natančno spremljajte pravilnost

delovanja črpalke. Temperatura v črpalki lahko zraste in poveča celične poškodbe.

- Odvod črpalke sprostite na začetku obtoka šele, ko črpalka doseže zadosten odvodni tlak, da ne pride do vzvratnega toka. Črpalka mora obratovati tako, da zagotavlja tlak, ki je višji od bolnikovega sistemskega tlaka in nasprotnega tlaka krogotoka. Za kazalnike možnega vzvratnega toka uporabite pretok črpalke, o/min in sistemski tlak.

- Celoten krogotok spremljajte za znake okluzije. - Pri uporabi črpalke se predvideva zagotavljanje

sistemske antikoagulacije. Raven antikoagulanta mora določiti zdravnik na osnovi tveganja in koristnih učinkov za bolnika. Ravni antikoagulanta morate spremljati ves čas posega.

1) PRETOK KRVI URAVNAVAJTE S HITROSTJO ČRPALKE.

Če uravnavate pretok krvi z zatiskanjem odvoda črpalke, lahko povzročite celične poškodbe.

2) KO ŽELITE ZAUSTAVITI OBTOK, NAJPREJ ZATESNITE ODVOD ČRPALKE, NATO NEMUDOMA USTAVITE VRTENJE ČRPALKE.

3) SPREMLJAJTE GORVODNI IN NIZVODNI DELOVNI TLAK ČRPALKE.

Ne smete preseči -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negativnega gorvodnega tlaka, da se ne pojavijo kavitacija, plinski embolus, tkivni kolaps, hemoliza ali travma krvi.

H. MENJAVA KRVNE ČRPALKE Med obvodom mora biti vedno na voljo nadomestna krvna črpalka zaradi malo verjetnega primera, da bi morda bilo treba zamenjati uporabljeno črpalko. Menjava bo morda potrebna pri posegih, ki trajajo dlje kot 6 ur, in v primerih, ko je ogrožena varnost bolnika. Upoštevajte naslednji postopek za menjavo krvne črpalke.

Skozi celoten postopek menjave uporabljajte sterilne tehnike.

1) Zatesnite dovodno in odvodno cevje pripomočka REVOLUTION ter nemudoma za tem ustavite centrifugalno črpalko.

2) Snemite črpalko s krogotoka in ležišča motorja. 3) Pripravite nadomestni pripomoček REVOLUTION. 4) Priključite nadomestno črpalko na krogotok in odstranite

mehurčke. 5) Krvno črpalko položite v ležišče za motor. 6) Odstranite zapore in obnovite pretok krvi.

I. MEDICINSKI PRIPOMOČKI, KI SE UPORABLJAJO SKUPAJ S PRIPOMOČKOM REVOLUTION

Centrifugalna črpalka je namenjena uporabi samo s centrifugalno črpalko Stöckert družbe Sorin Group Deutschland (SCP) ali konzolami za centrifugalne črpalke Stöckert (SCPC). Navodila za delo s konzolo najdete v priročniku konzole. Celotno cevje za priključitev krogotoka mora imeti tolikšen premer, da je združljivo z merami priključkov pripomočka (3/8").

J. VRAČILO RABLJENIH IZDELKOV Če imate kakršnekoli pripombe glede kakovosti izdelka, se obrnite na lokalnega distributerja izdelkov SORIN GROUP ITALIA ali pooblaščenega zastopnika tega podjetja. Če menite, da je opozorilo kritično, ga sporočite čimbolj natančno in hitro. Da bi lahko uspešno obravnavali opozorila, je nujno potrebno navesti vsaj naslednje podatke: • podroben opis dogodka in stanja bolnika, če je smiselno; • identifikacijo izdelka; • serijsko številko izdelka;

Page 50: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

50 SL – SLOVENSKO

• dostopnost izdelka; • vse podatke, za katere menite, da so uporabni pri odkrivanju vira

elementov nezadovoljstva. Podjetje SORIN GROUP ITALIA si pridržuje pravico do vrnitve prijavljenega izdelka v pregled. Če vračate kontaminiran izdelek, ga morate prej obdelati, zapakirati in transportirati skladno z zakonodajo, veljavno v državi uporabe prijavljenega izdelka.

Ustrezna priprava in identifikacija izdelka za vračilo je odgovornost zdravstvene ustanove. Ne vračajte izdelkov, ki so bili izpostavljeni kužnim povzročiteljem bolezni, ki se prenašajo s krvjo.

K. JAMSTVO Z OMEJITVAMI To jamstvo z omejitvami dopolnjuje vse morebitne pravice, ki jih kupcu zagotavlja veljavna zakonodaja. Podjetje SORIN GROUP ITALIA jamči, da je bil ta medicinski pripomoček izdelan skrbno v takšni meri, kakor zahtevata narava pripomočka in njen namen. Podjetje SORIN GROUP ITALIA jamči, da medicinski pripomoček lahko deluje, kakor je opisano v trenutno veljavnih navodilih za uporabo, če usposobljen uporabnik z njim dela v skladu z omenjenimi navodili ter pred iztekom roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Vendar podjetje SORIN GROUP ITALIA ne more jamčiti, da bo uporabnik pravilno uporabljal izdelek in/ali da nepravilna diagnoza ali terapija ali specifične fizikalne in biološke značilnosti posameznega bolnika ne vplivajo na zmogljivosti in učinkovitost pripomočka s škodljivimi posledicami za bolnika, čeprav uporabnik upošteva omenjena navodila za uporabo. Podjetje SORIN GROUP ITALIA poudarja, da mora uporabnik natančno upoštevati navodila za uporabo in izvesti vse previdnostne ukrepe, ki so potrebni za pravilno uporabo izdelka, zato ne more prevzeti odgovornosti za nobeno izgubo, škodo, strošek, nezgodo ali posledico, ki nastane neposredno ali posredno zaradi nepravilne uporabe tega pripomočka. Podjetje SORIN GROUP ITALIA se obveže, da bo zamenjalo vsak medicinski pripomoček, če je imel napako, ko je bil v prometu, oz. če je napaka nastala med pošiljanjem od podjetja SORIN GROUP ITALIA do končnega uporabnika, razen če je napako povzročilo nepravilno ravnanje kupca. Zgornje besedilo zamenja vsa druga jamstva, ki so izražena ali neizražena, pisna ali ustna, med drugim tudi jamstva prodaje in ustreznosti namenu. Nobena fizična oseba, vključno s predstavniki, zastopniki, prodajalci, distributerji ali posredniki podjetja SORIN GROUP ITALIA, ali pravna oseba ni pooblaščena za zastopanje ali jamstvo v zvezi s tem medicinskim pripomočkom, razen če je to izrecno navedeno tukaj. Podjetje SORIN GROUP ITALIA zavrača vsa jamstva prodaje in jamstva ustreznosti namenu v zvezi s tem izdelkom, če so drugačna od tukaj navedenih. Kupec se obveže, da bo upošteval to jamstvo z omejitvami, ter soglaša, da v primeru spora ali tožbe s podjetjem SORIN GROUP ITALIA ne bo zahteval zahtevkov, ki temeljijo na domnevnih ali dokazanih spremembah ali modifikacijah tega jamstva s strani kateregakoli predstavnika, zastopnika, prodajalca, distributerja ali drugega posrednika. Obstoječa razmerja med pogodbenima strankama (tudi če pogodba ni v pisni obliki) in prejemnikom tega jamstva ter vse spore v zvezi s pogodbo ali v kakršnikoli povezavi s pogodbo in vse spore v zvezi s tem jamstvom, njegovo razlago in izvršitvijo, brez izključevanja in/ali rezervacij, se obravnava po zakonodaji države Italije in v pristojnosti njenih sodišč. Izbrano sodišče je Sodišče v Modeni (Italija).

Page 51: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

HU – MAGYAR 51

HU – MAGYAR – KEZELÉSI ÚTMUTATÓ HU – MAGYAR

I. TARTALOMJEGYZÉK I. Tartalomjegyzék A. Leírás B. Technikai jellemzők C. Rendeltetés D. Biztonsági tudnivalók E. Összeállítás F. Ajánlott töltési eljárás G. Kezelési eljárás H. A vérpumpa kicserélése I. A REVOLUTION berendezéssel használható gyógyászati

eszközök J. A használt termékek visszajuttatása K. Korlátozott jótállás

A. LEÍRÁS A REVOLUTION centrifugális vérpumpa forgótárcsás kialakítás felhasználásával teszi lehetővé a vér centrifugális erővel történő mozgatását. A REVOLUTION Ph.I.S.I.O. vérrel érintkező felületeit a vérrel való jobb összeegyeztethetőség érdekében átalakítottuk, amelynek eredményeképpen csökkent a trombocita-lerakódás a bevont felületeken. A berendezés egyszer használatos, nem mérgező, nem pirogén, szállításkor STERIL és egyesével csomagolt. Etilén-oxiddal sterilizálva. A berendezésben található etilén-oxid maradvány a felhasználás országában megállapított határérték alatt marad.

B. TECHNIKAI JELLEMZŐK - A maximális térfogatáram nem haladhatja meg a 8000 ml/percet. - A hőcserélőben a víz nyomása nem haladhatja meg a 800 Hgmm-t (106,7 Kpa/1,06 bar / 15,5 psi) - Statikus feltöltési térfogat 57 ml - Csatlakozások:

bemeneti/kimeneti nyílás 3/8" (9,5 mm)

C. RENDELTETÉS A pumpa csak a Sorin Group Németország Stöckert Centrifugális pumpaállvánnyal használható kardiopulmonáris bypass-műtétekben, maximum hatórányi időtartamban. Az állvány működési leírását lásd az állvány használati kézikönyvében. A pumpa in vitro, in vivo vagy klinikai vizsgálatok során hosszú távú (azaz hat óránál hosszabb) használatra nem minősített mint áthidaló megoldás transzplantációhoz, a szív függőben lévő gyógyulása vagy ECMO (extracorporeal membrane oxygenation) esetén. Az eszköz hat óránál hosszabb időtartamú használata a pumpa meghibásodását, csökkent pumpálási kapacitást, túlzott vértraumát, a vérrel érintkező anyagok degradálódását és/vagy korrózióját (annak lehetőségével, hogy a CPB-körön át részecskék áramolnak a beteghez), kiszivárgást és a gázembólia artériába belépésének megnövekedett lehetőségét eredményezheti. Valamennyi Stöckert vénás kanült az I. fejezetben szereplő Stöckert vénás kanülökkel alkalmazható gyógyászati eszközökkel szabad használni.

D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK A felhasználót a potenciálisan veszélyes helyzetekre figyelmeztető, és a berendezés helyes és biztonságos használatát biztosító információkat a szövegben az alábbi módon jelezzük:

A FIGYELMEZTETÉS kifejezés a berendezés helyes vagy helytelen használata esetén előforduló súlyos, a kezelőorvosra és/vagy a betegre káros reakciókat és biztonsági veszélyeket jelzi, illetve az ezekben az esetekben szükséges intézkedéseket, valamint a felhasználás korlátait jelzi.

Az ÓVATOSAN kifejezés minden olyan speciális óvintézkedésre utal, amelyet a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a berendezés biztonságos és hatékony használatához. A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA

Csak egyszeri használatra (nem újrahasználható)

Sarzskód (szám) (referencia a termék nyomon követhetőségéhez)

Felhasználható (a lejárat dátuma)

A gyártás dátuma

Gyártó:

Steril – etilén-oxiddal sterilizálva

Nem pirogén

Latexmentes

Figyelmeztetés: nem újrasterilizálható

A tartalom kizárólag abban az esetben steril, ha a csomagolás zárt, nem sérült és nem törött

Katalógusszám (kód)

Figyelem, lásd a használati utasítást

Ezzel az oldalával felfelé

Törékeny – óvatosan kezelendő

ea Mennyiség

Óvja a hőtől

Száraz helyen tárolandó

Az alább következő általános biztonsági információk célja az, hogy a kezelőt tájékoztassák a berendezés használatáról. Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasítás azon pontjainál, ahol a helyes működtetéshez szükség van erre.

- Beállításkor és felszívatáskor a felhasználónak gondosan

ellenőriznie kell, hogy nincs-e szivárgás. Szivárgás esetén az eszközt tilos használni.

- A berendezést az ebben a kézikönyvben megadott használati utasításnak megfelelően kell használni.

- A berendezést csak megfelelően képzett személyzet használhatja.

- A Sorin Group Italia nem felel a hozzá nem értő személy által okozott vagy a helytelen használatból adódó hibákért.

- TÖRÉKENY; óvatosan kezelendő. - Száraz helyen tárolandó. Szobahőmérsékleten tárolandó. - A bypass előtt, alatt és után megfelelő dózisban mindig

antikoagulánst kell alkalmazni, hatását és szintjét folyamatosan figyelemmel kell kísérni.

- Kizárólag egy alkalommal és egy betegen alkalmazandó. Használata során az eszköz emberi vérrel, testnedvekkel, folyadékokkal vagy gázokkal érintkezik, az emberi szervezetbe történő infúzió, beadás vagy bevezetés miatt. Ezért az eszköz alkalmazását követően, annak sajátos felépítése következtében, nem tisztítható és fertőtleníthető teljes mértékben. Ebből kifolyólag az eszköz másik betegben történő ismételt alkalmazása keresztfertőzést, fertőzést és szepszist idézhet elő. Továbbá, az ismételt alkalmazás növeli a termék meghibásodásának kockázatát (épség, működőképesség és klinikai hatékonyság).

- A berendezésen semmilyen további változtatás nem tehető. - Nem újrasterilizálható. - Felhasználás után a berendezést a felhasználás területén

érvényes szabályozás szerint kell ártalmatlanítani. - A berendezést csak STERILEN szabad használni. - Ha további információra van szüksége, és/vagy panasz esetén

Page 52: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

52 HU – MAGYAR

lépjen érintkezésbe a SORIN GROUP ITALIA vállalattal vagy a hivatalos helyi képviselővel.

- A termék feliratán a cikkszám előtt szereplő „B" azt jelzi, hogy a

termék PC-bevonattal van ellátva; a SORIN GROUP ITALIA jelenleg nem ismer ellenjavallatot ezen bevonattal ellátott eszköz alkalmazására vonatkozóan (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. ÖSSZEÁLLÍTÁS

- Tilos a terméket használni, ha a steril csomagolás sérült vagy fel van bontva, illetve nedvességnek, vagy egyéb, az eszköz sterilitását veszélyeztető hatásnak volt kitéve.

- Ellenőrizze a címkén a szavatossági időt. A szavatossági idő lejárta után ne használja a berendezést.

- A berendezést a steril csomagolás felnyitása után azonnal fel kell használni.

- A berendezést antiszeptikusan kell kezelni. Vegye ki a berendezést a steril csomagolásból.

- Használat előtt gondosan ellenőrizze az eszközt. Az előírttól

eltérő szállítási és/vagy tárolási körülmények károsíthatják a berendezést.

- Ne használja a pumpát, ha repedt vagy leejtették. - Szerves oldószerek, mint az alkohol, vagy érzéstelenítőszerek,

mint az izoflurán, aceton vagy éter nem kerülhetnek közvetlen érintkezésbe a pumpával. Ezek a vegyszerek veszélyeztetik a termék szerkezeti épségét.

1) Körkapcsolat Az elfogadott aszeptikus technikával csatlakoztassa a megfelelő csövet a pumpa belépési és kilépési nyílásához.

- A szivattyú utáni összes csatlakozást kötésekkel kell

biztosítani. - Ne használja a pumpát lezárt bevezető nyílással. Negatív

nyomás jöhet létre, és légbuborékok alakulhatnak ki. - A gáz- vagy szemcsés embolizáció megakadályozásának

elősegítésére a SORIN GROUP ITALIA biztonsági berendezések használatát ajánlja a testen kívüli keringetési eljárások esetében, beleértve a légbuborék-érzékelőt is.

F. AJÁNLOTT TÖLTÉSI ELJÁRÁS

- Ne használja a pumpát feltöltés nélkül. Ebben az esetben a pumpa károsodhat.

- A használaton kívüli kör CO2-gázzal való elárasztása segít a töltésben.

1) HA FÖLFELÉ ÁLL A PUMPA KIMENETI NYÍLÁSA, LASSAN TÖLTSE FEL A PUMPÁT A TÖLTŐOLDATTAL. Hagyja, hogy a töltőoldat lassan túlfolyjon a kivezető nyíláson.

2) GYENGÉDEN KOPPINTSON RÁ, HOGY A FENNMARADÓ BUBORÉKOK IS ELTÁVOZZANAK.

Ne ütögesse a pumpát. A rázás károsíthatja az eszközt, ami működési hibákat okozhat.

3) HELYEZZE A PUMPÁT A MOTORHAJTÓMŰ TARTÁLYÁBA. Lassan növelje a pumpálás sebességét, és figyelje a szivárgást és az egyéb rendellenességeket.

Ne használja a pumpát, ha szivárog, vagy más

rendellenességet észlel.

4) TÖLTSE FEL A KÖR TÖBBI RÉSZÉT A SZOKÁSOS MÓDON.

5) CSATLAKOZTASSA A KERINGÉSSZONDÁT A KÖR CSÖVÉHEZ TETSZŐLEGES HELYEN.

G. KEZELÉSI ELJÁRÁS

- Megfelelő kanülözés szükséges annak elkerülése érdekében, hogy légembólia keletkezzen az ECC-rendszerben és a pumpában. Nagy tömegű levegő bejutása a pumpába a pumpa kiürülését és a véráram leállását okozza.

- A bypass folytatása előtt győződjön meg arról, hogy a pumpa és a kör teljesen buborékmentes.

- Felügyelet nélkül a pumpát tilos használni. - Ne használja a pumpát sokáig lezárt kimenettel. - Figyelmesen ellenőrizze a pumpa helyes működését

minden beavatkozás alatt. A pumpán belüli hőmérséklet emelkedhet, ami növeli a sejtkárosodást.

- A visszaáramlás elkerülésének érdekében ne nyissa ki a pumpa kimenetét a keringés megindulásakor addig, amíg megfelelő kimeneti nyomást nem ért el. A pumpát úgy kell működtetni, hogy a beteg szisztémás vérnyomásánál és a kör főnyomásánál nagyobb nyomást érjen el. Ellenőrizze a pumpaáramlást, az rpm-et és a szisztémás nyomást mint a lehetséges visszaáramlás jelzőit.

- Körültekintően figyelje az elzáródás jeleit a teljes körben. - A szisztémás véralvadásgátlás alkalmazása kötelező a

pumpa működése közben. A véralvadásgátlás szintjét az orvosnak a kockázatok és előnyök alapján kell meghatározniuk és az eset során végig ellenőrizniük.

1) ELLENŐRIZZE A VÉRKERINGÉST A PUMPÁLÁS SEBESSÉGÉNEK ÁLLÍTÁSÁVAL.

A pumpa kimenetének a vérkeringés ellenőrzése érdekében történő részleges lezárása növelheti a sejtkárosodást.

2) A KERINGÉS LEÁLLÍTÁSAKOR GYŐZŐDJÖN MEG ARRÓL, HOGY A PUMPA KIMENETÉT LEZÁRTA, MAJD AZONNAL ÁLLÍTSA MEG A PUMPA FORGÁSÁT.

3) ELLENŐRIZZE A PUMPA ÁRAMLÁSI IRÁNNYAL MEGEGYEZŐ ÉS AZZAL ELLENTÉTES MŰKÖDÉSI NYOMÁSÁT.

Ne lépje át a -50 Hgmm (-6,66 kPa/-0,07 bar/-0,97 psi) árra kifejtett negatív nyomást az űrképződés, gázembólia, szövetösszeomlás, hemolízis és vértrauma elkerülése érdekében.

H. A VÉRPUMPA KICSERÉLÉSE A bypass-műtét során mindvégig készenlétben kell állnia tartalék oxigenizálónak is, mivel bár kicsi az esélye, de előfordulhat, hogy az oxigenizáló cseréjére van szükség. A hat óránál hosszabb beavatkozások, vagy a beteg biztonságát veszélyeztető rendkívüli helyzetek esetén a pumpa cseréjére lehet szükség. A pumpa cseréjét az alábbi lépések szerint hajtsa végre.

A csere teljes menete során steril technikák alkalmazandók.

1) Zárja le a REVOLUTION be- és kimenetét, és azonnal állítsa le a centrifugális pumpálást.

2) Távolítsa el a pumpát a körből és a motorhajtómű-tartályból. 3) Készítse elő a csere REVOLUTION pumpát. 4) Csatlakoztassa a cserepumpát a körbe és buborékmentesítse. 5) Helyezze be a vérpumpát a motorhajtómű-tartályba. 6) Távolítsa el a zárókapcsokat, és indítsa újra a véráramot.

I. A REVOLUTION BERENDEZÉSSEL HASZNÁLHATÓ GYÓGYÁSZATI ESZKÖZÖK

A centrifugális pumpa csak a Sorin Group Németország Stöckert centrifugális pumpával (SCP) vagy Stöckert centrifugális pumpaállvánnyal (SCPC) használható. Az állvány működési leírását lásd az állvány használati kézikönyvében. A keringés létrehozására használt összes csővezetéknek olyan átmérőjűnek kell lennie, amely kompatibilis a berendezésen levő csatlakozók méretével (3/8").

Page 53: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

HU – MAGYAR 53

J. A HASZNÁLT TERMÉKEK VISSZAJUTTATÁSA

Ha Ön elégedetlen a termék minőségével, értesítse a termék forgalmazóját, illetve a hivatalos helyi SORIN GROUP ITALIA képviseletet. A felhasználó által kritikusnak ítélt megjegyzéseket különös gondossággal és sürgősséggel kell jelenteni. A megjegyzések kezeléséhez elkerülhetetlen, hogy legalább az alábbi információkat megadja: • az esemény részletes ismertetése, illetve – ha odaillő – a beteg

állapota; • az érintett termék megnevezése; • az érintett termék gyártási száma; • az érintett termék hozzáférhetősége; • minden olyan adat, amelyet Ön hasznosnak ítél az

elégedetlenséget okozó elemek eredetének megértésében. A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot a bejelentésben szereplő termék engedélyezésére, illetve – szükség esetén – visszahívására. Ha a visszaküldendő termék szennyezett, akkor a felhasználási országban érvényes szabályok szerint kell fertőtleníteni, csomagolni és kezelni.

Az egészségügyi intézmény felelőssége a visszárura kerülő termék megfelelő előkészítése és azonosítása. A vérrel terjedő fertőző betegségeknek kitett termék visszáruzása tilos.

K. KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS Ez a korlátozott jótállás kiegészíti a vásárlónak a vonatkozó rendeletek szerinti törvényes jogait. A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy e gyógyászati berendezés előállítása során a berendezés természete és felhasználási célja által megkövetelt gondossággal járt el. A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy a gyógyászati berendezés működőképes a mellékelt használati utasításban leírtak szerint, ha annak megfelelően, képzett felhasználó használja a csomagoláson jelzett lejárati dátum előtt. A SORIN GROUP ITALIA azonban nem szavatolja, hogy a felhasználó helyesen használja a berendezést, sem azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy kezelése és/vagy az adott fizikai és biológiai hematológiai jellemzői nem befolyásolják a berendezés teljesítményét és hatékonyságát a betegre ható káros következményekkel, még akkor sem, ha a megadott használati utasítást betartották. A SORIN GROUP ITALIA hangsúlyozza, hogy szigorúan ragaszkodni kell a használati utasításhoz, és alkalmazni kell az összes, a berendezés helyes használatához szükséges óvintézkedést, azonban nem vállal felelősséget semmilyen veszteségért, károsodásért, költségért, incidensért vagy következményért, amely közvetve vagy közvetlenül a berendezés helytelen használatából származik. A SORIN GROUP ITALIA vállalja, hogy kicseréli a gyógyászati berendezést abban az esetben, ha az rossz volt már a kereskedelmi forgalomba kerülés időpontjában, vagy a SORIN GROUP ITALIA által végzett szállítás során károsodik a végfelhasználóhoz való szállítás időpontjáig, hacsak ezt a károsodást nem a vásárló nem megfelelő tevékenysége okozta. A fentiek helyettesítenek minden más, kifejezett vagy hallgatólagos, írott vagy szóbeli garanciát, ideértve az eladhatóságot és a használati célra való alkalmasságot. Senki – ideértve a SORIN GROUP ITALIA bármely megbízottját, képviselőjét, kereskedelmi partnerét, ellátóját (viszonteladóját) vagy közvetítőjét, vagy bármely más, ipari vagy kereskedelmi szervezetét – nem jogosult semmilyen kifogással vagy jótállással (garanciális joggal) élni ezen egészségügyi termékkel kapcsolatban. A SORIN GROUP ITALIA nem vállal a termék eladhatóságára és a célra való alkalmasságára vonatkozó semmilyen egyéb garanciát az itt egyértelműen megjelölteken kívül. A vevő vállalja, hogy elfogadja a jelen korlátozott jótállás rendelkezéseit, különösen pedig azt, hogy – tekintettel a SORIN GROUP ITALIA-val szembeni esetleges vitára vagy peres eljárásra – nem élhet panasszal a jelen korlátozott jótállásnak bármely megbízott, képviselő, kereskedelmi partner, ellátó (viszonteladó) vagy más közvetítő általi bármely állítólagos (vélt) vagy valós megváltoztatására hivatkozással. A szerződő felek között fennálló kapcsolatokra (azokra az esetekre is, amelyek nincsenek írásba foglalva), amelyek tekintetében a jelen jótállás kiadásra került, továbbá minden erre vonatkozó vagy ezzel bármilyen módon kapcsolatban levő vitára, valamint bármely erre vonatkozó helyzetre, vagy bármely, a szavatosságot, annak értelmezését és végrehajtását érintő vitára, semmit sem kizárva és/vagy korlátozva, kizárólag az olasz törvények és igazságszolgáltatás vonatkozik. Választott bíróságként a modenai bíróság [Olaszország] jár el).

Page 54: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

54 LT - LIETUVIŠKAI

LT – LIETUVIŠKAI – NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS LT - LIETUVIŠKAI

I. TURINYS I. Turinys A. Aprašymas B. Techninės savybės C. Naudojimo paskirtis D. Saugos informacija E. Paruošimas darbui F. Siūloma paruošimo procedūra G. Procedūra H. Kraujo siurblys keitimas I. Medicininiai prietaisai, skirti naudoti su prietaisu „REVOLUTION“ J. Panaudotų gaminių grąžinimas K. Ribota garantija

A. APRAŠYMAS „REVOLUTION“ išcentrinis kraujo siurblys naudojamas sukamuoju rotoriumi, kuris yra skirtas siurbti kraują išcentrine jėga. Kraujo sąlytis su „REVOLUTION Ph.I.S.I.O.“ padengtais paviršiais yra modifikuotas, kad galima būtų pagerinti kraujo suderinamumą, kurio padarinys yra sumažintas padengtų paviršių trombocitų suaugimas. Prietaisas yra vienkartinio naudojimo, netoksinis, nepirogeninis, tiekiamas STERILUS ir po vieną pakuotėje. Sterilizuotas etileno oksidu. Prietaise etileno oksido likutinė koncentracija yra nustatytose šalies ribose, kurios nustatytos, šalies nacionaliniuose naudojimo reglamentuose.

B. TECHNINĖS SAVYBĖS - Maksimalus tėkmės greitis 8000 ml/min - Maksimalus išeinamosios angos spaudimas 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Statinis pildymo tūris 57 ml - Jungtys:

Įeinamoji / išeinamoji anga 3/8" (9,5 mm)

C. NAUDOJIMO PASKIRTIS Siurblys skirtas naudoti tik su „Sorin Group Deutschland“ „Stöckert“ išcentrinio siurblio konsolės širdies ir plaučių šuntavimo procedūrų metu, trunkančių iki šešių valandų. Remkitės konsolės valdymo procedūrų operatoriaus vadovu. Siurblys nėra tinkamas ilgą laiką naudoti mėgintuvėlyje, gyvajame organizme ar klinikiniuose tyrimuose (t. y., ilgiau nei šešias valandas), kaip tiltas į transplantaciją, natūralios širdies ar ekstrakarporinės membranos oksidacijos (ECMO) artėjantis išgijimas. Šio prietaiso naudojimas ilgiau nei šešias valandas gali sukelti siurbimo gedimą, sumažėjusį siurbimo pajėgumą, kraujo pertekliaus traumą, kraujo sąlyčio medžiagų (galimybė dalelėms pereiti į pacientą CPB grandine) pablogėjimą ir / arba audinių irimą. „REVOLUTION“ naudokite kartu su medicininiais prietaisais, išvardintais I skyriuje (Medicininiai prietaisai, skirti naudoti su „REVOLUTION“).

D. SAUGOS INFORMACIJA Informacija, kuria siekiama atkreipti vartotojo dėmesį į potencialiai pavojingas situacijas ir užtikrinti teisingą ir saugų prietaiso naudojimą, tekste žymima taip:

PERSPĖJIME nurodomos sunkios šalutinės reakcijos ir potencialūs saugumo pavojai praktikuojančiam gydytojui ir / arba pacientui, kuriam gali būti teisingai arba klaidingai panaudotas prietaisas, taip pat naudojimo apribojimai ir priemonės, kurių reikia imtis tokiais atvejais.

ĮSPĖJIME nurodoma, kam praktikuojantis gydytojas turi skirti ypatingą dėmesį, kad prietaisas būtų naudojamas saugiai ir efektyviai. SIMBOLIŲ, ESANČIŲ ETIKETĖSE, PAAIŠKINIMAS

Tik vienkartiniam naudojimui (nenaudokite pakartotinai)

Partijos kodas (numeris) (nuoroda gaminio paieškai)

Galioja iki (galiojimo data)

Pagaminimo data

Gamintojas:

Sterilu - sterilizuota etileno oksidu

Nepirogeninis

Be latekso elementų

Perspėjimas: Nesterilizuokite pakartotinai.

Turinys sterilus tik tokiu atveju, jei pakuotė nėra atidaryta, pažeista arba sulaužyta

Katalogo (kodo) numeris

Dėmesio, žr. naudojimo instrukcijas

Šia puse į viršų

Trapu; elkitės atsargiai

ea Kiekis

Laikykite atokiau nuo šilumos

Laikykite sausai

Toliau pateikiama bendra informacija apie saugumą, kurioje patariama vartotojui, besiruošiančiam naudoti prietaisą. Taip pat pateikiama specifinė informacija apie saugumą tose teksto vietose, kuriose aprašomas tinkamas veikimas.

- Vartotojas turi kruopščiai patikrinti prietaisą, paruošdamas jį

darbui ir pripildydamas jį, kad patikrintų, ar nėra protėkių. Nenaudokite, jei aptiksite protėkį.

- Prietaisas turi būti naudojamas pagal naudojimo instrukcijas, pateiktas šiame vadove.

- Prietaisu turi naudotis profesionaliai apmokytas personalas. - „Sorin Group Italia“ neatsako už problemas, kurios atsiranda

dėl patirties stokos arba netinkamo naudojimo. - TRAPU, elkitės atsargiai. - Laikykite sausai. Laikykite kambario temperatūroje. - Visuomet skirkite ir palaikykite tinkamą dozę bei atidžiai

stebėkite antikoaguliantą prieš, per ir po šuntavimo. - Skirta vienkartiniam naudojimui ir tik vienam pacientui.

Naudojimo metu prietaisas sąveikauja su krauju, kūno skysčiais, skysčiais ar dujomis skirtomis infuzijai, injekcijai ar introdukcijai į kūną, todėl po naudojimo, dėl prietaiso specialaus dizaino, jo negalima visiškai išvalyti ir dezinfekuoti. Todėl, pakartotinai naudojant prietaisą kitiems pacientams, galimas užkrėtimas, infekcija ir sepsis. Be to, dėl pakartotinio naudojimo didėja gaminio gedimo tikimybė (prietaiso vientisumo, funkcionalumo ir klinikinio efektyvumo atžvilgiu).

- Prietaiso negalima papildomai apdoroti. - Nesterilizuokite pakartotinai. - Panaudoję, prietaisą išmeskite pagal šalyje, kurioje jis

naudojamas, galiojančias taisykles. - Naudokite prietaisą tik jei jis STERILUS. - Detalesnės informacijos ir / arba jei turite nusiskundimų

kreipkitės į „SORIN GROUP ITALIA“ arba įgaliotąjį vietinį atstovą.

- Šiuo metu „SORIN GROUP ITALIA“ nėra žinomos jokios šio

padengto prietaiso naudojimo kontraindikacijos („REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

Page 55: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

LT - LIETUVIŠKAI 55

E. PARUOŠIMAS DARBUI

- Nenaudokite, jei sterili pakuotė pažeista, atplėšta, drėgna ar buvusi kitokiose sąlygose, kurios galėjo panaikinti prietaiso sterilumą.

- Patikrinkite galiojimo datą, esančią ant priklijuotos etiketės. Nenaudokite prietaiso pasibaigus nurodytam galiojimo laikui.

- Atidarius sterilią pakuotę, prietaisas turi būti nedelsiant panaudotas.

- Prietaisą turi būti naudojamas aseptiškai. Išimkite prietaisą iš sterilios pakuotės.

- Prieš naudodami prietaisą, vizualiai jį apžiūrėkite ir kruopščiai

patikrinkite. Esant kitokioms, nei nurodyta, transportavimo ir / arba laikymo sąlygoms, prietaisas galėjo būti pažeistas.

- Nenaudokite siurblio, jei jis įskilęs ar buvo numestas. - Neleskite, kad organiniai tirpikliai, kaip alkoholis ar enestetinės

medžiagos, kaip izofluranas ar acetonas ir kt. tiesiogiai patektų į siurblį. Šios medžiagos gali sukelti pavojų struktūriniam vientisumui.

1) GRANDINĖS JUNGTIS Naudojantis aseptine technika, pritvirtinkite vamzdelius prie siurblio įeinamosios ir išeinamosios angos.

- Visos jungtys, esančios pasroviui po siurblio, turi buti

sutvirtintos sujungimais. - Nenaudokite siurblio, jei įeinamoji anga suspausta.

Siurblio neigiamas slėgis bus generuojamas, todėl gali susiformuoti oro pūslės.

- Norint sustabdyti dujas ar dalinę embolizaciją, „SORIN GROUP ITALIA“ rekomenduoja naudoti saugumo prietaisus, įskaitant pūslių detektorių visoms ekstrakarporinėms cirkuliacijos procedūroms.

F. SIŪLOMA PARUOŠIMO PROCEDŪRA

- Nenaudokite neparuošto siurblio. Taip galite sugadinti siurblį.

- Kol nereikalaujama, paruošimo metu grandinė bus praplaunama CO2 dujomis.

1) SIURBLIO IŠEINAMĄJA ANGA, ESANČIA VIRŠUJE, SIURBLYS BUS LĖTAI PILDOMAS PARUOŠTU TIRPALU Leiskite, kad paruoštas tirpalas lėtai tekėtų pro išeinamąją angą.

2) LENGVAI PATEKŠENKITE, KAD PAŠALINTUMĖTE LIKUSIAS PŪSLES.

Netrankykite siurblio. Sukrėtimas gali sukelti prietaiso gedimą, dėl kurio prietaisas gali blogai veikti.

3) ĮDĖKITE SIURBLĮ Į VARIKLIO TALPYKLĄ Lėtai didinkite siurblio greitį ir tikrinkite, ar nėra protėkių bei kitų gedimų.

Nenaudokite siurblio, jei yra protėkių ar kitų gedimų.

4) RUOŠKITE LIKUSIĄ GRANDINĖS DALĮ ĮPRASTU BŪDU

5) PRIJUNKITE TĖKMĖS ZONDĄ PRIE GRANDINĖS VAMZDELIŲ, KUR PAGEIDAUJATE

G. PROCEDŪRA

- Adekvatus kaniulės įleidimas turi būti atliktas, norint išvengti oro embolijų patekimo į ECC sistemą ir siurblį. Didelis oro kiekio patekimas į siurblį sugadintų jį ir sustabdytų kraujo tėkmę.

- Prieš atlikdami šuntavimą, užtikrinkite, kad siurblyje ir grandinėje nėra pūslių.

- Siurblio negalima naudoti be priežiūros. - Nenaudokite siurblio ilga laiką su suspausta išeinamąja

anga.

- Visos procedūros metu, atsargiai prižiūrėkite, ar siurblys veikia tinkamai. Siurblio temperatūra gali pakilti ir taip pakenkti ląstelėms.

- Cirkuliacijos pradžioje ne atlaisvinkite siurblio išeinamosios angos, kol bus pasiektas jos adekvatus slėgis, kad galima būtų apsaugoti nuo grįžtamosios tėkmės. Siurblys turi veikti teikdamas didesnį spaudimą, nei paciento sisteminis spaudimas ir grandinės viršutinės dalies spaudimas. Patikrinkite siurbiamą tėkmę, apsisukimų per minutę ir sisteminį spaudimą, kaip nurodyta potenciali grįžtamoji tėkmė.

- Atsargiai patikrinkite grandinės okliuzijos ženklus. - Numatoma, kad sisteminė antikoaguliacija turi būti

naudojama veikiant siurbliui. Patikrindamas paciento atvejį, gydytojas turi nurodyti antikoaguliacijos lygius, pagrįsdamas riziką ir naudą pacientui.

1) KRAUJO TĖKMĖS VALDYMAS DERINANT SIURBLIO GREITĮ

Valdant kraujo tėkmę, dalinis siurblio išeinamosios angos suspaudimas gali pakenkti ląstelėms.

2) SUSTABDŽIUS CIRKULIACIJĄ, UŽTIKRINKITE, KAD SIURBLIO IŠEINAMOJI ANGA SUSPAUSTA, TADA NEDELSIANT SUSTABDYKITE SIURBLIO SUKIMĄSI

3) PATIKRINKITE SIURBLIO SPAUDIMĄ, VEIKIANTĮ PRIEŠ SROVĘ IR PASROVIUI

Neviršykite -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) neigiamai veikiančio pasroviui spaudimą, norėdami išvengti ertmių susidarymo, dujų embolijų formavimo, audinių irimo, entiocitų irimo ir kraujo išsiliejimą.

H. KRAUJO SIURBLIO KEITIMAS Šuntavimo metu visada turi būti atsarginis oksidatorius nenumatytiems atvejams, jei reikia pakeisti naudojamą oksidatorių. Procedūros, trunkančios ilgiau nei 6 valandas arba panašiose situacijose, kai paciento saugumas gali būti kompromituojamas, reikia pakeisti siurblį. Oksidatorių keiskite pagal toliau nurodytus žingsnius.

Visos keitimo procedūros metu naudokitės steriliais metodais.

1) Suspauskite „REVOLUTION“ įeinamąją ir išeinamąją angą ir nedelsiant sustabdykite išcentrinį siurblį.

2) Išimkite siurblį iš grandinės ir iš variklio talpyklos. 3) Paruoškite naudojimui pakeistą „REVOLUTION“. 4) Prijunkite pakeistą siurblį prie grandinės ir tinkamai pašalinkite

pūsles. 5) Įdėkite kraujo siurblį į variklio talpyklą. 6) Atlaisvinkite angas ir atnaujinkite kraujotaką.

I. MEDICININIAI PRIETAISAI, SKIRTI NAUDOTI SU PRIETAISU „REVOLUTION“

Išcentrinį siurblį naudokite tik su „Sorin Group“ „Deutschland Stöckert“ išcentriniu siurbliu (SCP) arba „Stöckert“ išcentrinio siurblio konsolėmis (SCPC). Remkitės konsolės valdymo procedūrų operatoriaus vadovu. Visi vamzdeliai, naudojami linijos jungime, turi būti tokio skersmens, kuris atitiktų prietaiso jungiamųjų detalių matmenis (3/8").

J. PANAUDOTŲ GAMINIŲ GRĄŽINIMAS Reikia informuoti, jei vartotojas nepatenkintas bet kuo, kas susiję su gaminio kokybe, gaminio platintoju arba įgaliotuoju vietiniu „SORIN GROUP ITALIA“ atstovu. Visus parametrus, kurie pagal vartotojo nurodymus yra kritiniai, reikia įdėmiai ir skubiai pranešti. Norint sutvarkyti pranešimus, būtina pateikti šią informaciją: • išsamus įvykio aprašymas, jei susiję, paciento būklė; • susijusio gaminio identifikacija; • susijusio gaminio partijos numeris; • susijusio gaminio prieinamumas; • visos indikacijos, kurios pagal vartotojo nurodymus yra naudingos,

norint suprasti nepasitenkinimo elementų kilmę. „SORIN GROUP ITALIA“ pasilieka teisę įgalioti, jei reikia, gaminio, susijusio su įvertinimo pranešimu, atšaukimą. Jei grąžinamas gaminys yra užterštas, jį reikia apdoroti, supakuoti ir su juo elgtis pagal šalyje, kurioje gaminys buvo naudotas, galiojančias įstatymų nuostatas.

Page 56: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

56 LT - LIETUVIŠKAI

Už atitinkamą paruošimą ir gaminio grąžinimo identifikavimą atsakinga sveikatos priežiūros organizacija. Negrąžinkite gaminių, kurie buvo paveikti krauju plintančiomis infekcinėmis ligomis.

K. RIBOTA GARANTIJA Ribota garantija yra visų statutinių Vartotojų teisių priedas, sutinkamai su galiojančiu įstatymu. „SORIN GROUP ITALIA“ garantuoja, kad šis medicininis prietaisas buvo gaminamas itin rūpestingai, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį ir naudojimo paskirtį. „SORIN GROUP ITALIA“ garantuoja, kad medicininis prietaisas gali veikti kaip nurodyta esamose naudojimo instrukcijose, jei naudojamas kvalifikuoto vartotojo ir nepasibaigus galiojimo laikui, nurodytam ant pakuotės. Tačiau „SORIN GROUP ITALIA“ negali garantuoti, kad vartotojas naudos prietaisą tinkamai, arba, kad neteisinga diagnozė arba terapija ir / arba individualaus paciento tam tikros fizinės ar biologinės hematologinės charakteristikos neįtakos prietaiso veikimo ir efektyvumo, kas gali pakenkti pacientui, nors ir vadovaujantis naudojimo instrukcijomis. „SORIN GROUP ITALIA“, siūlydama griežtai laikytis naudojimo instrukcijų ir taikyti visas reikiamas atsargumo priemones, kad prietaisas būtų naudojamas teisingai, negali prisiimti jokios atsakomybės už jokius nuostolius, gedimą, išlaidas, nelaimingus atsitikimus arba tiesiogines ar netiesiogines netinkamo naudojimo pasekmes. „SORIN GROUP ITALIA“ garantuoja, kad pakeis medicininį prietaisą, jei jis yra su defektu, kuris atsirado prieš pateikiant jį pardavimui, arba buvo pažeistas, kai „SORIN GROUP ITALIA“ gabeno jį galutiniam vartotojui, išskyrus atvejį, kai prietaisas buvo pažeistas dėl pirkėjo neatsargumo. Aukščiau nurodytos garantijos galioja vietoje bet kokių kitų, aiškių arba numanomų garantijų, išreikštų raštu ar žodžiu, įskaitant pirkimo ir naudojimo tinkamumo garantijas. Joks „SORIN GROUP ITALIA“ arba kitos pramoninės ar komercinės organizacijos asmuo, įskaitant atstovą, agentą, platintoją ar tarpininką, nėra įgaliotas reprezentuoti ar teikti garantijas šiam medicininiam prietaisui, išskyrus tai, kas aiškiai čia nurodyta. „SORIN GROUP ITALIA“ nepripažįsta jokios perkamumo garantijos arba naudojimo tikslais, susijusiais su šiuo gaminiu, tinkamumo garantijos, išskyrus tai, kas čia nurodyta. Pirkėjas įsipareigoja laikytis ribotos garantijos sąlygų ir, tam tikrų susitarimų, ginčo arba bylinėjimosi su „SORIN GROUP ITALIA“ atveju, nereikšti pretenzijų dėl patvirtintų ar įrodytų pakeitimų arba ribotos garantijos pakeitimų, kuriuos atliko kuris nors atstovas, agentas, platintojas ar kitas tarpininkas. Esami šalių santykiai kontrakto atžvilgiu (ir tas atvejis, kuris nėra raštu įformintas), pagal kurį ši garantija suteikiama, kaip ir kiekvienas ginčas, susijęs su kontraktu ar bet kokiu būdu su juo susietas, kaip ir viskas, kas su juo susiję, ar bet koks ginčas dėl šios garantijos, jo aiškinimas bei vykdymas, nieko nepraleidžiant ir / arba atidedant, yra reguliuojami išimtinai tik Italijos teismo bei jurisdikcijos. Pasirinktas teismas yra Modenos Teismas (Italija).

Page 57: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

EE – EESTI 57

EE - EESTI - KASUTUSJUHEND EE – EESTI

I. SISU I. Sisu A. Kirjeldus B. Tehnilised omadused C. Ettenähtud kasutus D. Info ohutuse kohta E. Seadistamine F. Soovitav eeltäite protseduur G. Protseduur H. Verepumba väljavahetamine I. Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos seadmega REVOLUTION J. Kasutatud toodete tagastamine K. Piiratud garantii

A. KIRJELDUS Tsentrifugaalne verepump REVOLUTION kasutab pöörlevat labadega tööratast vere tsentrifugaaljõu abil liikuma panemiseks. REVOLUTIONi verega kontaktis olevad fosforüülkoliiniga (Ph.I.S.I.O.) kaetud pindade kuju on muudetud sobivamaks verele, tulemuseks on vähenenud liblede kleepumine kaetud pindadele. Seade on ühekordseks kasutamiseks, mittetoksiline, mittepürogeenne, tarnitakse STERIILSENA ja üksikpakendis. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. Etüleenoksiidi jääkide tase seadmes on kasutusmaa riiklike normidega määratud piirides

B. TEHNILISED OMADUSED - Maksimaalne vooluhulk ei tohi olla üle 8000 ml/min - O/U rõhu kaitseventiil avaneb rõhul 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Staatiline eeltäitemaht 57 ml - Liitmikud:

Sisse- / Väljalaske port 3/8" (9,5 mm)

C. ETTENÄHTUD KASUTUS Pump on mõeldud kasutamiseks ainult koos Sorin Group Deutschland toodetava Stöckerti tsentrifugaalpumba juhtimisseadmetega kunstliku vereringe saamiseks maksimaalselt kuni kuueks tunniks. Juhtimisseadme toimingute kohta vt. selle kasutusjuhendit. Pump ei ole in vitro, in vivo ega kliiniliste uuringute tulemusel kvalifitseeritud pikaajaliseks kasutamiseks (st. üle kuue tunni) ülekandeseadmena siirdamistel, algse südame taastumiseks või kehaväliseks membraankunstkopsuga (ECMO) kasutamiseks. Selle seadme kasutamine pikema aja kui kuue tunni jooksul võib põhjustada pumba rikke, pumba tootlikkuse vähenemise, ülemäärase vere häirituse, ja/või verega kontaktis olevate materjalide korrosiooni (koos võimalusega, et osakesed võivad kardiopulmanoorse ringluse kaudu sattuda patsiendi kehasse), lekkeid ja suurenenud gaasiliste embolite tekkimise võimaluse arteriaalses liinis. REVOLUTIONit tuleb kasutada koos meditsiiniseadmetega, mis on loetletud osas I (Meditsiiniseadmed kasutamiseks koos seadmega REVOLUTION).

D. INFO OHUTUSE KOHTA Informatsioon, mis on mõeldud kasutaja tähelepanu juhtimiseks võimalikele ohtlikele olukordadele ning et tagada seadme õige ning ohutu kasutamine, on tekstis tähistatud järgmiselt:

HOIATUS viitab tõsistele ebasoodsatele reaktsioonidele ja potentsiaalsetele ohtudele kasutaja ja/või patsiendi jaoks, mis võivad ilmneda seadme mittekohase või väära kasutamise tagajärjel, samuti kasutuspiirangutele ning meetmetele, mida sellistes olukordades rakendada.

ETTEVAATUST osutab mingile spetsiaalsele protseduurile, mida kasutaja peab rakendama seadme ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks. ETIKETTIDEL OLEVATE SÜMBOLITE SELETUSED

Ainult ühekordseks kasutamiseks (Korduvalt mitte kasutada)

Partii kood (number) (viide toote liikumise jälgimiseks)

Kasutada enne (Aegumise kuupäev)

Valmistamise kuupäev

Tootja:

Steriilne - Steriliseeritud etüleenoksiidiga

Mittepürogeenne

Ei sisalda lateksit

Hoiatus: Korduv steriliseerimine keelatud.

Sisu on steriilne ainult juhul, kui pakendit ei ole avatud, see on rikkumata ja terve.

Kataloogi (kood) number

Tähelepanu, vt. kasutusjuhendit

See pool üles

Purunev; käsitseda ettevaatusega

ea Kogus

Hoida eemal kuumast

Hoida kuivas

Järgnevalt on toodud üldine ohutusinformatsioon, mille eesmärgiks on anda kasutajale nõu seadme ettevalmistamisel kasutamiseks. Samuti on kasutusjuhendis ära toodud spetsiifiline ohutusinformatsioon neis teksti kohtades, kus see vajalik seadme õige töö tagamiseks.

- Kasutaja peab hoolikalt kontrollima seadme ülespanemise ja

eeltäitmise ajal, et sellel ei oleks lekkeid. Lekke avastamise korral seadet mitte kasutada.

- Seadet tuleb kasutada vastavalt käesolevas juhendis antud eeskirjadele.

- Seade on mõeldud kasutamiseks professionaalse personali poolt.

- Sorin Group Italia ei vastuta kogenematusest või ebakohasest kasutamisest tingitud probleemide eest.

- KERGESTI PURUNEV, käsitseda ettevaatlikult. - Hoida kuivas. Säilitada toatemperatuuril. - Alati manustage õige doos antikoagulanti ning jälgige

korralikult selle toimimist enne šunti teostamist, aga ka selle ajal ja pärast.

- Ainult ühekordseks kasutamiseks ja ainult ühel patsiendil. Kasutamisel puutub seade kokku inimverega, kehavedelikega, vedelike või gaasidega eesmärgiga neid lõplikult patsiendi kehasse infundeerida, manustada või introdutseerida ning oma spetsiifilise ehituse tõttu ei saa seda pärast kasutamist täielikult puhastada ja desinfitseerida. Seega võib selle kasutamine teistel patsientidel põhjustada ristsaastumist, nakatumist ja sepsist. Lisaks suurendab taaskasutamine toote talitlushäirete tõenäosust (terviklikkus, funktsioneerimine ja kliiniline efektiivsus).

- Seadet ei tohi mingil kombel töödelda. - Mitte taassteriliseerida. - Pärast kasutamist kõrvaldage seade vastavalt kasutajariigis

kehtivatele eeskirjadele. - Seadet tohib kasutada ainult siis, kui see on STERIILNE. - Lisainfo saamiseks ja/või kaebuste esitamiseks pöörduda

SORIN GROUP ITALIA või kohaliku volitatud esindaja poole.

- Praegu puuduvad SORIN GROUP ITALIAl igasugused andmed

Page 58: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

58 EE – EESTI

sellise kattega (REVOLUTION Ph.I.S.I.O. fosforüülkoliin) seadmete vastunäidustuste kohta.

E. SEADISTAMINE

- Mitte kasutada, kui pakend on rikutud, avatud või kui see on saanud niiskust või sattunud tingimustesse, mis võivad olla rikkunud seadme steriilsust.

- Kontrollige pakendi küljes olevat aegumiskuupäeva. Ärge kasutage seadet pärast sellele märgitud kuupäeva.

- Seadet tuleb kasutada kohe pärast steriilse pakendi avamist. - Seadet tuleb käsitseda aseptiliselt. Võtke seade välja steriilsest pakendist.

- Tehke visuaalne ülevaatus ning kontrollige seadet hoolikalt

enne kasutamist. Ettenähtust erinevad transpordi ja/või ladustamise tingimused võivad seadet kahjustada.

- Ärge kasutage pumpa, kui see on pragunenud või maha kukkunud.

- Vältima peab orgaaniliste lahustite nagu alkoholi, või anesteetikumide nagu isofluoraani, või atsetooni ja eetri otsest kontakti pumbaga. Need ained võivad rikkuda selle konstruktsiooni terviklikkust.

1) VERERINGE ÜHENDAMINE Üldiselt tunnustatud aseptilisel viisil ühendage sobiv voolik pumba sisse- ja väljalaskeliitmikusse.

- Kõik ühendused pumbast allavoolu tuleb kinnitada

lõdvikuklambritega. - Ärge lülitage sisse pumpa, mille sisselaskevoolik on

klambriga suletud. Pumbas võib tekkida negatiivne rõhk ja moodustuda õhumullid.

- Gaasi või osalise emboolia ennetamiseks soovitab SORIN GROUP ITALIA kasutada turvaseadmeid, muuhulgas mulliandureid kõigi kehavälise vereringe protseduuride puhul.

F. SOOVITAV EELTÄITE PROTSEDUUR

- Ärge lülitage sisse eeltäitmata pumpa. See võib rikkuda pumba.

- Kuigi see pole nõutav, aitab ringvoolu CO2 gaasi laskmine eeltäitmist teostada.

1) HOIDES PUMBA VÄLJALASKE AVA ÜLEVAL LASKE RASKUSJÕUL AEGLASELT TÄITA PUMBA EELTÄITELAHUSEGA Laske eeltäitelahusel aeglaselt voolata üle väljalaske ava.

2) KOPUTAGE ETTEVAATLIKULT, ET KÕIK ÕHUMULLID VÄLJUKSID

Ärge raputage pumpa. Järsk löök võib kahjustada seadet ja põhjustada häireid selle töös.

3) ASETAGE PUMP MOOTORI AJAMI PESSA Suurendage aeglaselt pumba kiirust ning kontrollige, et pumbal poleks lekkeid ega muid kõrvalekaldeid.

Ärge kasutage pumpa, kui see lekib või märkate muid

kõrvalekaldeid.

4) TEOSTAGE KOGU ÜLEJÄÄNUD RINGVOOLU EELTÄITMINE TAVALISEL VIISIL

5) ÜHENDAGE VOOLUHULGA ANDUR RINGVOOLU TORUSTIKKU SEAL; KUS VAJALIKUKS PEATE

G. PROTSEDUUR

- Teostada tuleb nõuetele vastav kanuleerimine, et vältida õhuembolite sattumine kehavälisesse ringlusse ja pumpa. Suures koguses õhu sattumine pumpa põhjustab pumba eeltäitelahusest tühjenemise ning vere ringvool seiskub.

- Veenduge, et pump ja ringvool on korralikult mullidest vabastatud enne šuntile lülitumist.

- Pumpa ei tohi lasta töötada järelvalveta. - Pump ei tohi pikema aja vältel töötada, kui selle

väljalaskevoolik on klambriga suletud. - Hoolikalt tuleb jälgida, et pump töötaks kõigi

protseduuride ajal ettenähtud viisil. Temperatuur pumbas võib tõusta ja see suurendab rakkude kahjustusi.

- Vereringlust alustades ärge avage tagasivoolu vältimiseks väljavoolutorul olevat klambrit enne, kui väljavoolutorus on saavutatud nõutav rõhu tase. Pumpa peab juhtima nii, et selle antav rõhk ületaks patsiendi süsteemi rõhku ning vereringluse surukõrguse rõhku. Jälgige pumba vooluhulka, pöörete sagedust (p/min) ja süsteemi rõhku võimaliku tagasivoolu ärahoidmiseks.

- Jälgige tähelepanelikult ummistuse tunnuste ilmnemist kogu ringvoolu ulatuses.

- Pumba kasutamisel on ette nähtud antikoagulandi manustamine. Antikoagulandi tase tuleb määrata arsti poolt, arvesse võttes patsiendi riske ja kasu ning seda peab jälgima kogu protseduuri jooksul.

1) KONTROLLIGE VERE VOOLUHULKA PUMBA KIIRUST REGULEERIDES

Pumba väljalaske vooliku osaline klambriga sulgemine vere vooluhulga kontrollimiseks võib suurendada rakkude kahjustuste määra.

2) RINGVOOLU PEATAMISEKS TULEB KÕIGEPEALT KINDLASTI SULGEDA PUMBA VÄLJAVOOLU AVA KLAMBRIGA, SEEJÄREL KOHE PEATADA PUMP

3) JÄLGIDA PUMBA EELSET JA JÄRGSET TÖÖRÕHKU

Mitte ületada -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negatiivset rõhku ülesvoolu, et vältida kavitatsiooni, gaasiembolite teket, kudede kollapsit, hemolüüsi ja veretraumat.

H. VEREPUMBA VÄLJAVAHETAMINE Bypassi ajal peab alati olema üks veerepump varuks selliseks ebatõenäoliseks puhuks, kui pumpa on vaja välja vahetada. Protseduuridel, mis kestavad kauem ui 6 tundi või erijuhtumitel, kus patsiendi tervis võib olla ohus, tuleb pump kindlasti välja vahetada. Tegutsege pumba vahetamisel järgmiselt.

Kasutage steriilseid võtteid kõigi asendusprotseduuri ajal.

1) Sulgege klambriga REVOLUTIONi sissevoolu ja väljavoolu voolikud ning kohe seejärel peatage tsentrifugaalpump.

2) Eemaldage pump ringlusest ning mootori ajami pesast. 3) Valmistage ette REVOLUTION asenduspumbana kasutamiseks. 4) Ühendage asenduspump ringvooluga ning eemaldage sellest

sobival viisil õhumullid. 5) Asetage verepump mootori ajami pesasse. 6) Eemaldage klambrid voolikutelt ning taastage verevool.

I. MEDITSIINISEADMED KASUTAMISEKS KOOS SEADMEGA REVOLUTION

Tsentrifugaalpump on ette nähtud kasutamiseks ainult koos Sorin Group Deutschland Stöckert tsentrifugaalpumba (SCP) või Stöckert tsentrifugaalpumba konsoolidega (SCPC). Juhtimisseadme toimingute kohta vt. selle kasutusjuhendit. Kõik ühenduste tegemiseks kasutatavad voolikud peavad olema diameetriga, mis sobiksid seadmel olevate liitmikega (3/8").

J. KASUTATUD TOODETE TAGASTAMINE Kui kasutaja ei ole rahul toote kvaliteediga, siis võib ta informeerida sellest tarnijat või SORIN GROUP ITALIA kohalikku volitatud esindajat. Igasugust kriitiliseks peetavat infot peab Kasutaja edastama erilise hoole ja kiirusega. Märkuste töötlemiseks on oluline teatada vähemalt järgmised andmed: • sündmuse põhjalik kirjeldus ja kui asjakohane, siis ka patsiendi

seisund; • asjasse puutuva toote identifitseerimisandmed; • asjasse puutuva toote partii number;

Page 59: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

EE – EESTI 59

• asjassepuutuva toote saadavus; • kõik näidud, mida Kasutaja peab kasulikuks, et mõista

rahulolematuse põhjuseid. SORIN GROUP ITALIA jätab endale õiguse vajadusel anda õiguse asjassepuutuva toote tagasikutsumiseks , kahjude hindamiseks. Kui tagasisaadetav toode on saastunud, tuleb seda töödelda, pakendada ja käsitseda vastavalt kasutusriigis jõus oleva seaduse nõuetele. d.

Tervishoiuasutus vastutab tagastatava toote adekvaatse saatmiseks ettevalmistamise ja pakendi identifitseerimine eest. Ärge tagastage tooteid, mis on kokku puutunud nakkushaigusi sisaldava verega.

K. PIIRATUD GARANTII Käesolev Piiratud Garantii on lisa mis tahes Ostja seaduslikele õigustele vastavalt kohaldatavale seadusele. SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et selle meditsiiniseadme valmistamisel on rakendatud kõiki mõistlikke ettevaatusabinõusid, mida nõutakse seadme iseloomust ja seadme kasutuseesmärgist tingitult. SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade on võimeline funktsioneerima vastavalt käesolevas kasutusjuhendis näidatud otstarbele ja vastavalt kasutusjuhendile, kui seda teostab kvalifitseeritud kasutaja ja enne pakendil näidatud aegumise tähtaega Kuid SORIN GROUP ITALIA ei saa garanteerida, et kasutaja kasutab seadet õigesti ega ebaõigest diagnoosist või raviviisist ja/või mingi konkreetse patsiendi füüsilisest ja bioloogilisest hematoloogilistest omadusest ei mõjutaks seadme töötulemust ja tõhusust, kahjustades seetõttu patsienti, isegi kui on kinni peetud spetsiifilistest kasutusjuhistest. SORIN GROUP ITALIA rõhutades kasutusjuhendist rangelt kinnipidamise ja seadme õigeks kasutamiseks vajalike ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei saa eeldada mingit vastutust mis tahes kahju, rikkumise, kulude, vahejuhtumite või tagajärgede eest, mis tekivad otseselt või kaudselt selle seadme ebaõigest kasutamisest. SORIN GROUP ITALIA kohustub asendama meditsiiniseadme juhul, kui see on defektne turule toomise hetkel või kui see on tarnitud SORIN GROUP ITALIA poolt tarnekohast lõppkasutaja juurde, v.a. kui selline defekt on põhjustatud ostja poolt seadme ebakohasel käsitsemisel. Ülalmainitud tingimused asendavad kõiki muid, otsesõnu või kaude, kirjalikult või suuliselt, k.a. ärilisi ja kasutuseks sobilikkust puudutavaid garantiisid. Ükski isik, k.a. SORIN GROUP ITALIA või mis tahes teise tootmis- või äriorganisatsiooni esindaja, agent, edasimüüja, tarnija või vahendaja ei ole volitatud esindama või andma garantiid selle meditsiiniseadme suhtes v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. SORIN GROUP ITALIA ütleb lahti igasugusest ärilisest garantiist ja mis tahes kasutuseks sobilikkuse garantiist selle toote suhtes, v.a. siinkohal otseselt mainitud tingimustel. Ostja võtab endale vastutuse nõustudes käesolevate piiratud garantii tingimustega ning nõustub muu hulgas, et vaidluste või hagi puhul SORIN GROUP ITALIAga ta ei esita nõudeid, mis põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel kelle tahes esindaja, agendi, müüja, tarnija või teise vahendaja poolt käesolevates piiratud garantii tingimustes tehtud muudatustel või täiendustel. Pooltevahelised olemasolevad lepingulised suhted (samuti juhul, kui need ei ole koostatud kirjalikult), millele Garantii on antud, samuti igasugune sellest tulenev või sellega seotud vaidlus või mis tahes vaidlus, mis on seotud selle Garantiiga, selle tõlgendamist või rakendamist, midagi välja jätmata ja/või tingimusi esitamata, on reguleeritud ainuüksi Itaalia seaduse ja jurisdiktsiooniga. Valitud kohus on Modena Kohus (Itaalia)).

Page 60: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

60 LV – LATVIEŠU VALODA

LV – LATVIEŠU VALODA – LIETOŠANAS INSTRUKCIJA LV – LATVIEŠU VALODA

I. SATURS I. Saturs A. Apraksts B. Tehniskās iezīmes C. Paredzētā lietošana D. Drošības informācija E. Uzstādīšana F. Ieteiktā sagatavošanas procedūra G. Procedūra H. Asins sūkņa nomaiņa I. Medicīniskās ierīces lietošanai ar REVOLUTION J. Lietoto produktu atgriešana K. Ierobežota garantija

A. APRAKSTS REVOLUTION centrbēdzes asins sūknis izmanto rotējošu darbrata dizainu ar lāpstiņām, lai pārvietotu asinis ar centrbēdzes spēku. Pārklātā REVOLUTION Ph.I.S.I.O ar asinīm kontaktējošās virsmas ir pārveidotas, lai uzlabotu asins savienojamību, kā rezultātā samazinās trombocītu pielipšana apklātajām virsmām Ierīce ir vienreiz lietojama, nav toksiska, nav pirogēniska, piegādāta STERILA un iepakota atsevišķi. Sterilizēts ar etilēna oksīdu. Etilēna oksīda atlikumu līmenis ierīcē nepārsniedz lietošanas valsts nacionālajos noteikumos noteiktos limitus.

B. TEHNISKĀS IEZĪMES - Maksimālais plūsmas ātrums 8000 ml/min - Maksimālais izvades spiediens800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bāri / 15,5 psi) - Sagatavošanas apjoms 57 ml - Savienojumi:

Ievades / izvades ports 3/8 collas (9,5 mm)

C. PAREDZĒTĀ LIETOŠANA Sūknis ir paredzēts lietošanai tikai ar Sorin Group Deutschland Stöckert centrbēdzes sūkņa konsolēm mākslīgās asinsrites aparāta procedūrās, kas ilgst līdz pat 6 stundām. Konsoles darbības procedūras skatiet konsoles operatora rokasgrāmatā. In vitro, in vivo un klīniskajos pētījumos sūknis netika kvalificēts ilgtermiņa lietošanai (t.i., ilgākai par 6 stundām) kā tilts transplantam, īstās sirds nepabeigtai atveseļošanai vai ekstrakorporālai membrānas oksigenēšanai (ECMO). Šīs ierīces lietošana ilgāk par 6 stundām, var izraisīt sūkņa atteici, samazinātu sūknēšanas spēju, pārmērīgu asins traumu, ar asinīm saskarošos materiālu degradēšanos un koroziju (ar iespēju, ka materiālu daļiņas no aparāta nokļūst pacientā), noplūdes un palielinātu gāzveida embolu iekļūšanu arteriālajā katetrā. REVOLUTION jālieto kopā ar medicīniskajām ierīcēm, kas norādītas I sadaļā (Medicīniskās ierīces lietošanai ar REVOLUTION).

D. DROŠĪBAS INFORMĀCIJA Informācija, kas paredzēta, lai pievērstu lietotāja uzmanību iespējami bīstamām situācijām un nodrošinātu pareizu un drošu ierīces lietošanu, tekstā ir norādīta šādi:

BRĪDINĀJUMS norāda uz nopietnām, nelabvēlīgām reakcijām un iespējamiem drošības riskiem praktizējošam ārstam un/vai pacientam, kas var rasties pareizi vai nepareizi lietojot ierīci, kā arī lietošanas ierobežojumiem un tādos gadījumos piemērojamiem līdzekļiem.

PIESARDZĪBA norāda uz jebkādu īpašu apkopi, kas jāveic praktizējošam ārstam, drošai un efektīvai ierīces lietošanai. UZ ETIĶETĒM LIETOTO SIMBOLU SKAIDROJUMS

Vienreizējai lietošanai (Nelietot atkārtoti)

Partijas kods (skaitlis) (atsauce produkta izsekošanai)

Izlietot līdz (Derīguma termiņš)

Ražošanas datums

Ražo:

Sterils – sterilizēts ar etilēna oksīdu

Nav pirogēnisks

Nesatur lateksu

Brīdinājums: Nesterilizēt atkārtoti.

Saturs ir sterils tikai tad, ja iesaiņojums nav atvērts, bojāts vai saplēsts

Kataloga (koda) numurs

Uzmanību, skatiet lietošanas instrukcijas

Augšpuse

Plīstošs; rīkoties uzmanīgi

ea Daudzums

Izvairīties no karstuma

Uzglabāt sausu

Tālāk norādīta vispārīga drošības informācija, kas paredzēta lietotāja konsultēšanai, gatavojoties ierīces lietošanai. Noteikta informācija ir sniegta arī lietošanas instrukcijā tajās teksta vietās, kur šī informācija ir būtiska pareizai darbībai.

- Uzstādīšanas un piepildīšanas laikā lietotājam rūpīgi

jāpārbauda, vai ierīcei nav noplūžu. Neizmatojiet, ja ir atrasta noplūde.

- Ierīce jālieto saskaņā ar šajā rokasgrāmatā iekļauto lietošanas instrukciju.

- Ierīce ir paredzēta lietošanai profesionāli apmācītam personālam.

- Sorin Group Italia nav atbildīgi par problēmām, ko izraisījis pieredzes trūkums vai nepareiza lietošana.

- PLĪSTOŠS, rīkoties uzmanīgi. - Uzglabāt sausu. Uzglabāt istabas temperatūrā. - Kontrolējiet un uzturiet pareizu antikoagulanta dozu un

precīzu uzraudzību, pirms, pēc un procesa laikā. - Vienreizējai lietošanai un tikai vienam pacientam. Lietošanas

laikā ierīce saskaras ar cilvēka asinīm, ķermeņa šķidrumiem, šķidrumiem vai gāzēm, kas paredzēti infūzijai, lietošanai vai ievadīšanai ķermenī, un tās īpašā dizaina dēļ ierīci pēc lietošanas nevar pilnībā iztīrīt un dezinficēt. Tāpēc atkārtota lietošana citiem pacientiem var izraisīt saindēšanos, infekciju un sepsi. Turklāt atkārtota izmantošana palielina produkta nepareizas darbības iespējamību (integritāti, funkcionalitāti un klīnisko efektivitāti).

- Ierīce nedrīkst tikt pakļauta jebkādai turpmākai apstrādei. - Nesterilizēt atkārtoti. - Pēc lietošanas atbrīvojieties no ierīces saskaņā ar spēkā

esošajiem lietošanas valsts noteikumiem - Ierīci drīkst lietot tikai STERILU. - Lai iegūtu papildinformāciju un/vai sūdzību gadījumā

sazinieties ar SORIN GROUP ITALIA vai vietējo pilnvaroto pārstāvi.

- Šobrīd SORIN GROUP ITALIA nav zināms par jebkādām

kontrindikācijām saistībā ar šīs pārklātās ierīces (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.) lietošanu.

E. UZSTĀDĪŠANA

- Neizmantot, ja sterilais iesaiņojums ir bojāts, tam noņemts zīmogs vai tas ticis pakļauts mitrumam vai citiem apstākļiem,

Page 61: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

LV – LATVIEŠU VALODA 61

kas liek apšaubīt ierīces sterilitāti. - Pārbaudiet derīguma termiņu uz pievienotās etiķetes. Nelietot

ierīcei pēc norādītā datuma. - Ierīce jālieto nekavējoties pēc sterilā iesaiņojuma atvēršanas. - Ar ierīci jāapietas aseptiski. Izņemiet ierīci no sterilā iesaiņojuma.

- Pirms lietošanas veiciet vizuālu apskati un rūpīgi pārbaudiet

ierīci. Transportēšanas un/vai uzglabāšanas apstākļi, kas atšķiras no noteiktajiem, iespējams, izraisījuši ierīces bojājumus.

- Nelietojiet sūkni, ja tas ir ieplaisājis vai ticis nomests. - Nepieļaujiet organisku šķīdinātāju, piemēram, alkohola, vai

anestezējošo līdzekļu, piem., izofluorāna, acetona vai ētera, tiešu saskaršanos ar sūkni. Šie līdzekļi var apdraudēt tā strukturālo viengabalainību.

1) SHĒMAS SAVIENOŠANA Ar vispārpieņemto aseptisko tehniku pievienojiet atbilstošo caurulīti sūkņa ievadei un izvadei.

- Visi savienojumi zem sūkņa jānodrošina ar savienojuma

līdzekļiem. - Nedarbiniet sūkni, ja tā ievade ir iespīlēta. Tad sūknī

veidotos negatīvs spiediens un rastos gaisa burbulīši. - Lai novērstu gāzes vai daļiņu embolizāciju, SORIN

GROUP ITALIA visām ekstrakorporālām cirkulācijas procedūrām iesaka izmantot drošības ierīces, ieskaitot gaisa burbulīšu detektorus.

F. IETEICAMĀ SAGATAVOŠANAS PROCEDŪRA

PIESARDZĪBA - Nedarbiniet nesagatavotu sūkni. Šāda rīcība var sabojāt

sūkni. - Ja nav pieprasīts savādāk, sagatavošanā palīdzēs ierīces

apstrāde ar gāzi CO2.

1) SŪKŅAIZEJAS PORTAM ATRODOTIES AUGŠPUŠĒ LĒNĀM PIEPILDIET SŪKNI AR SAGATAVOŠANAS ŠĶIDRUMU Ļaujiet sagatavošanas šķidrumam lēni plūst aiz izejas porta.

2) VIEGLI UZSITIET, LAI NOVĒRSTU JEKĀDUS PALIEKOŠUS BURBULĪŠUS

Nekratiet sūkni. Kratīšana var izraisīt ierīces bojājumus, kas savukārt var izraisīt ierīces nepareizu darbību.

3) NOVIETOJIET SŪKNI MOTORA DZINUĻA TVERTNĒ. Lēnām palieliniet sūkņa ātrumu un pārbaudiet, vai sūknim nav noplūžu vai citu anomāliju.

Nelietojiet sūkni, ja pamanāt noplūdi vai kādu citu

anomāliju.

4) SAGATAVOJIET PĀRĒJO SHĒMAS DAĻU IERASTAJĀ VEIDĀ

5) VĒLAMAJĀ VIETĀ SAVIENOJIET PLŪSMAS ZONDI AR SHĒMAS CAURULĪTI.

G. PROCEDŪRA

- Lai izvairītos no gaisa embolu iekļūšanas ECC sistēmā un sūknī, jāveic atbilstoša kanulācija. Liela gaisa daudzuma iekļūšana sūknī izraisīs tā negatīvu reakciju un asins plūsmas apstāšanos.

- Pirms asinsrites procedūras sākuma, pārliecinieties, ka sūknī un shēmā ir novērsta jebkāda burbulīšu esamība.

- Sūkni nedrīkst darbināt bez uzraudzības. - Nedarbiniet sūkni ilgu laika posmu, ja tā izvade ir

iespīlēta. - Visas procedūras laikā rūpīgi uzmaniet, vai sūknis

funkcionē pareizi. Temperatūra sūknī var paaugstināties un palielināt šūnu bojājumus.

- Cirkulācijas procesā sākumā neatbrīvojiet sūkņa izvades iespīlējumu līdz tam brīdim, kad ir sasniegts atbilstošs izvades spiediens, kas nepieciešams, lai novērstu pretplūsmu. Sūkni nedrīkst darbināt, lai iegūtu lielāku spiedienu par pacienta sistēmisko spiedienu un plūsmas galvas spiedienu. Uzmaniet sūkņa plūsmu, apgriezienus minūtē un sistēmisko spiedienu kā iespējamās pretplūsmas rādītājus.

- Rūpīgi uzmaniet shēmas nosprostošanās pazīmes. - Sūkņa darbības laikā ir paredzēta sistēmiskās

antikoagulācijas izmantošana. Antikoagulācijas līmeņi jānosaka praktizējošam ārstam, balstoties uz pacienta riskiem un ieguvumiem, un tie jāuzmana visu slimības gadījuma laiku.

1) KONTROLĒJIET ASINS PLŪSMU, PIELĀGOJOT SŪKŅA ĀTRUMU.

Daļēja sūkņa izvades iespīlēšana, lai kontrolētu asins plūsmu, var palielināt šūnu bojājumus.

2) APTUROT CIRKULĀCIJU, NOTEIKTI IESPĪLĒJIET SŪKŅA IZVADI, TAD NEKAVĒJOTIES APSTĀDINIET SŪKŅA ROTĀCIJU.

3) UZMANIET SŪKŅA AUGŠUPEJOŠO UN LEJUPEJOŠO DARBĪBAS SPIEDIENU

Lai izvairītos no kavitācijas, gāzes embolu veidošanās, audu sabrukšanas, hemolīzes un asins traumas, nepārsniedziet -50mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bārus / -0,97 psi) negatīvo augšupejošo spiedienu.

H. ASINS SŪKŅA NOMAIŅA Asinsrites procedūras laikā vienmēr jābūt pieejamam rezerves asins sūknim, ja pēkšņi izmantotajam sūknim nepieciešama nomaiņa. Procedūrās, kas ilgst vairāk par 6 stundām, vai noteiktās situācijās, kuras var apdraudēt pacienta drošību, var būt nepieciešama nomaiņa. Ievērojiet tālāk norādītos soļus, lai nomainītu asins sūkni.

Visā aizstāšanas procedūrā izmantojiet sterilus darba piederumus.

1) Iespīlējiet REVOLUTION ievades un izvades līnijas un nekavējoties apturiet centrbēdzes sūkni.

2) Izņemiet sūkni no shēmas un motora dzinuļa tvertnes. 3) Sagatavojiet REVOLUTION izmantošanai aizstāšanā. 4) Pievienojiet aizstājošo sūkni pie shēmas un atbilstoši

atbrīvojieties no burbulīšiem. 5) Novietojiet asins sūkni motora dzinuļa tvertnē. 6) Noņemiet iespīlējumus un atsāciet asins plūsmu.

I. MEDICĪNISKĀS IERĪCES LIETOŠANAI AR REVOLUTION

Centrbēdzes sūknis ir paredzēts lietošanai tikai ar Sorin Group Deutschland Stöckert centrbēdzes sūkni (SCP) vai Stöckert centrbēdzes sūkņa konsolēm (SCPC). Konsoles darbības procedūras skatiet konsoles operatora rokasgrāmatā. Visām shēmas savienojumos izmantotajām caurulītēm jābūt ar tādu diametru, kas ir savietojams ar ierīces savienotāju izmēriem (3/8 collas).

J. LIETOTO PRODUKTU ATGRIEŠANA Ja Lietotājs ir neapmierināts ar jebko, kas saistīts ar produkta kvalitāti, iespējams vērsties pie izplatītāja vai vietējā SORIN GROUP ITALIA pilnvarotā pārstāvja. Visi paziņojumi, ko Lietotājs uzskata par kritiskiem, jāiesniedz steidzami un īpaši rūpīgi. Lai varētu pārvaldīt paziņojumus, nepieciešams sniegt šādu informāciju: • izsmeļošs notikuma un, ja nepieciešams, pacienta stāvokļa

apraksts; • iesaistītā produkta identifikācija; • iesaistītā produkta partijas numurs; • iesaistītā produkta derīgums; • jebkādi norādījumi, ko Lietotājs uzskata par noderīgiem, lai

saprastu neapmierinātības cēloni. SORIN GROUP ITALIA patur tiesības pilnvarot, ja nepieciešams, iesaistītā produkta atsaukšanu novērtēšanai. Ja atgriežamais produkts ir inficēts, tas jāapstrādā, jāiesaiņo un ar to jārīkojas saskaņā ar tās valsts spēkā esošajiem likuma noteikumiem, kurā paziņojumā norādītais produkts ir ticis izmantots.

Page 62: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

62 LV – LATVIEŠU VALODA

Veselības aprūpes institūcija ir atbildīga par produkta atbilstošu sagatavošanu un identificēšanu nosūtīšanai atpakaļ. Neatgrieziet produktus, kas ir saskārušies ar asinīm pārnēsājamām infekciju slimībām.

K. IEROBEŽOTĀ GARANTIJA Šī Ierobežotā garantija pielikums jebkurām Pircēja ar likumu noteiktajām tiesībām saskaņā ar piemērojamo likumu. SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šīs ierīces ražošanas laikā ir ievērota piemērota pārraudzība, kā to pieprasa ierīces būtība un tās paredzētā izmantošana. SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šī medicīniskā ierīce ir spējīga darboties kā norādīts šajā lietošanas instrukcijā, ja ierīci izmanto kvalificēts lietotājs saskaņā ar instrukcijām un pirms norādītā derīguma termiņa beigām. Tomēr SORIN GROUP ITALIA nevar garantēt, ka lietotājs lietos šo ierīci pareizi, ne arī, ka nepareiza diagnoze vai terapija un/vai sevišķas pacienta fiziskās un bioloģiskās hematoloģiskās īpašības neietekmē ierīces veiktspēju un efektivitāti ar traumējošām sekām pacientam, pat ja ir ievērotas norādītās lietošanas instrukcijas. SORIN GROUP ITALIA uzsverot nepieciešamību stingri ievērot lietošanas instrukcijas un ievērot piesardzību, kas nepieciešama pareizai šīs ierīces lietošanai , tomēr nevar uzņemties atbildību par jebkādiem zaudējumiem, bojājumiem, izdevumiem, negadījumiem vai sekām, kas tieši vai netieši veidojušies no nepareizas šīs ierīces lietošanas. SORIN GROUP ITALIA uzņemas aizvietot medicīnisko ierīci, ja tā ir bijusi defektīva to izplatot tirgū vai SORIN GROUP ITALIA piegādājot to līdz gala lietotājam, bet tā netiks aizvietota, ja defekts radies pircēja nepareizas rīkošanās dēļ. Augstākminētais aizvieto visas citas garantijas, tieši vai netieši formulētas, rakstītas vai mutiskas, ieskaitot nolūka pieprasījuma un piemērotības garantijas. Neviena persona, ieskaitot SORIN GROUP ITALIA pārstāvi, aģentu, preču izplatītāju vai starpnieku, vai industriāla vai komerciāla organizācija nav pilnvarota veikt garantijas pārstāvniecību, kas skar šo medicīnisko ierīci, izņemot gadījumus, kas skaidri formulēta šeit. SORIN GROUP ITALIA noliedz jebkuru citu nolūka pieprasījuma un piemērotības garantiju attiecībā uz šo produktu, kas nav skaidri formulēta šeit. Pircējs uzņemas pakļauties šīs Ierobežotās garantijas noteikumiem un sevišķi piekrīt strīdus vai prāvas gadījumā ar SORIN GROUP ITALIA neizvirzīt prasības, kas balstītas uz jebkura pārstāvja, aģenta, preču izplatītāja vai cita starpnieka veiktām iespējamām vai apstiprinātām šīs Ierobežotās garantijas izmaiņām. Pastāvošās attiecības starp līguma pusēm (arī gadījumā, ja šī vienošanās ir mutiska), kurām ir izsniegta šī garantija, kā arī jebkurš ar līgumu vai garantiju saistītais strīds, tā interpretācija un izpilde, neko neizslēdzot un/vai atrunājot, tiek regulēti ar Itālijas likumiem un jurisdikciju. Izvēlētā tiesa ir Modenas tiesa (Itālija).

Page 63: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

RO – ROMÂNĂ 63

RO – ROMÂNĂ - INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE RO – ROMÂNĂ

I. CUPRINS I. Cuprins A. Descriere B. Caracteristici tehnice C. Utilizare D. Informaţii referitoare la siguranţă E. Montare F. Procedură sugerată de amorsare G. Procedură H. Înlocuirea pompei de sânge I. Dispozitive medicale pentru utilizarea alături de REVOLUTION J. Returnarea produselor folosite K. Garanţie limitată

A. DESCRIERE Pompa centrifugă de sânge REVOLUTION utilizează un rotor turnant cu palete, conceput pentru a deplasa sângele prin intermediul forţei centrifuge. Suprafeţele de contact cu sângele ale REVOLUTION Ph.I.S.I.O. acoperite au fost modificate pentru a îmbunătăţi compatibilitatea cu sângele, având ca rezultat o aderenţă redusă a trombocitelor pe suprafeţele acoperite. Dispozitivul este de unica folosinţă, non-toxic, apirogen, furnizat în stare STERILA şi ambalat individual. Sterilizat cu oxid de etilenă. Nivelul reziduurilor de oxid de etilenă din dispozitiv se află în limitele stabilite de reglementările naţionale în vigoare în ţara de utilizare.

B. CARACTERISTICI TEHNICE - Viteză Maximă de Curgere 8000 ml/min - Presiune Maximă la Ieşire 800 mmHg (106,7 KPa/ 1,06 bar / 15,5 psi) - Capacitate de amorsare 57 ml - Legături:

Port intrare / ieşire 3/8" (9,5 mm)

C. UTILIZARE Pompa este destinată utilizării exclusiv împreună cu Consolele Stöckert pentru pompe centrifuge produse de Sorin Group Deutschland în procedurile de bypass cardiopulmonar, pe perioade de până la şase ore. Pentru procedurile de operare a consolei, consultaţi manualul de utilizare al consolei. Pompa nu a fost validată prin studii in vitro, in vivo sau clinice pentru utilizarea pe termen lung (mai exact, mai mult de şase ore) ca şi punte pentru transplant, în aşteptarea refacerii cordului natural sau oxigenarea cu membrană extracorporală (ECMO). Utilizarea acestui dispozitiv pe perioade de peste şase ore poate avea ca rezultat cedarea pompei, o capacitate redusă de pompare, traumatismul sanguin excesiv, degradarea şi/sau coroziunea materialelor în contact cu sângele (cu posibilitatea ca particulele să treacă prin circuitul CPB spre pacient), scăpări şi un potenţial ridicat de apariţie a emboliei gazoase pe linia arterială. REVOLUTION trebuie utilizată împreună cu dispozitivele medicale precizate în secţiunea I (Dispozitive medicale pentru utilizarea alături de REVOLUTION).

D. INFORMAŢII REFERITOARE LA SIGURANŢĂ

Informaţiile destinate să atragă atenţia utilizatorului asupra situaţiilor potenţial periculoase şi să asigure o utilizare corectă şi în siguranţă a dispozitivului sunt indicate în text astfel:

ATENŢIE Indică reacţii adverse severe şi potenţiale pericole pentru siguranţa utilizatorului şi/sau a pacientului, care pot apărea în condiţii de utilizare adecvată sau inadecvată a dispozitivului, precum şi limitările de utilizare şi măsurile care trebuie adoptate în asemenea cazuri.

PRECAUŢII Indică orice măsură specială care trebuie luată de către utilizator în scopul unei utilizări sigure şi eficiente a dispozitivului. EXPLICAŢIA SIMBOLURILOR UTILIZATE PE ETICHETE

De unică folosinţă (Nu reutilizaţi)

Cod lot (număr) (referinţă pentru urmărirea produsului)

Valabil până la (Data expirării)

Data fabricaţiei

Produs de:

Steril - Sterilizat cu oxid de etilenă

Apirogen

Fără latex

Avertizare: Nu resterilizaţi.

Conţinutul este steril numai dacă ambalajul nu este deschis, deteriorat sau rupt.

Număr (cod) de catalog

Atenţie, vezi instrucţiunile de utilizare

Cu această parte în sus

Fragil; manipulaţi cu atenţie

ea Cantitate

A se feri de căldură

Protejaţi împotriva umezelii

Mai jos sunt date informaţii generale referitoare la siguranţă, cu scopul de a aviza utilizatorul atunci când se pregăteşte să utilizeze dispozitivul. De asemenea, sunt date informaţii specifice referitoare la siguranţă în cadrul instrucţiunilor de utilizare, în acele locuri din text unde informaţia este relevantă pentru o operare corectă.

- Utilizatorul trebuie să verifice cu atenţie, în timpul montării şi

al amorsării, dacă există scurgeri în cadrul dispozitivului. Nu utilizaţi dispozitivul dacă se detectează scăpări.

- Dispozitivul trebuie utilizat conform instrucţiunilor de utilizare furnizate în acest manual.

- Dispozitivul este destinat utilizării de către personal calificat în acest scop.

- Sorin Group Italia nu se face răspunzător pentru problemele apărute ca urmare a lipsei de experienţă sau a utilizării inadecvate.

- FRAGIL, manipulaţi cu atenţie. - Protejaţi împotriva umezelii. A se depozita la temperatura

camerei. - Întotdeauna administraţi şi menţineţi dozajul corect şi o

monitorizare exactă a anticoagulantului înainte, în timpul şi după bypass.

- De unică folosinţă şi destinat utilizării la un singur pacient. În timpul utilizării, dispozitivul este în contact cu sângele uman, fluide ale corpului, lichide sau gaze în scopul injectării, administrării sau introducerii finale în corp, iar datorită design-ului specific nu poate fi curăţat şi dezinfectat complet după utilizare. Prin urmare, reutilizarea la alţi pacienţi poate cauza contaminare încrucişată, infecţie şi septicemie. În plus, reutilizarea creşte probabilitatea ca produsul să cedeze (integritate, funcţionalitate şi eficienţă clinică).

- Dispozitivul nu trebuie sa fie supus nici unei procesări ulterioare.

- Nu resterilizaţi. - ·După utilizare, eliminaţi dispozitivul conform reglementarilor

aplicabile care sunt în vigoare în ţara de utilizare.

Page 64: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

64 RO – ROMÂNĂ

- Dispozitivul trebuie utilizat numai dacă este STERIL. - Pentru informaţii suplimentare şi/sau în caz ca doriţi sa

depuneţi o plângere, contactaţi SORIN GROUP ITALIA sau reprezentantul local autorizat.

- În prezent, SORIN GROUP ITALIA nu are cunoştinţă de

contraindicaţii în utilizarea acestui dispozitiv cu înveliş (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. MONTARE

- Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul steril este deteriorat, nesigilat sau a fost expus la umezeală sau alte condiţii care ar putea compromite sterilitatea dispozitivului.

- Verificaţi data de expirare de pe eticheta ataşata. Nu utilizaţi acest dispozitiv după data indicată.

- Dispozitivul trebuie utilizat imediat după deschiderea ambalajului steril.

- Manipularea dispozitivului trebuie sa se facă în condiţii aseptice.

Scoateţi dispozitivul din ambalajul steril.

- Inspectaţi vizual şi verificaţi cu atenţie dispozitivul înainte de

utilizare. Este posibil ca dispozitivul să fi suferit avarii datorită unor condiţii de transport şi/sau depozitare diferite de cele recomandate.

- Nu utilizaţi pompa dacă este fisurată sau dacă a fost scăpată. - Nu permiteţi solvenţilor organici precum alcoolul sau

agenţilor anestezici precum izofluranul sau acetona şi eterul să intre în contact direct cu pompa. Aceşti agenţi pot pune în pericol integritatea structurală a dispozitivului.

1) CONEXIUNEA CIRCUITULUI Ataşaţi conducta adecvată la intrarea şi ieşirea pompei, folosind o tehnică aseptică acceptată.

- Toate conexiunile în aval ale pompei trebuie asigurate

prin intermediul legăturilor. - Nu folosiţi pompa atunci când intrarea este acoperită. În

pompă se va produce o presiune negativă şi există posibilitatea să se formeze bule de aer.

- Pentru a preveni embolia gazoasă sau cu particule, SORIN GROUP ITALIA recomandă utilizarea dispozitivelor de siguranţă, inclusiv a detectoarelor de bule pentru toate procedurile de circulaţie extracorporală.

F. PROCEDURĂ SUGERATĂ DE AMORSARE

- Nu folosiţi pompa dacă nu este amorsată. Dacă faceţi

acest lucru, pompa poate fi deteriorată. - Deşi nu este necesar, spălarea circuitului cu gaz CO2 va

ajuta amorsarea.

1) CU PORTUL DE IEŞIRE AL POMPEI ÎN PARTEA SUPERIOARĂ, UMPLEŢI POMPA LENT, PRIN CĂDERE, CU SOLUŢIE DE AMORSARE Permiteţi soluţiei de amorsare să curgă până dincolo de portul de ieşire.

2) BATEŢI UŞOR PENTRU A ÎNDEPĂRTA BULELE RĂMASE.

Nu loviţi pompa. Şocul poate cauza deteriorarea dispozitivului, ceea ce poate provoca proasta funcţionare a acestuia.

3) AŞEZAŢI POMPA ÎN ŞTECĂRUL MECANISMULUI DE ACŢIONARE Creşteţi uşor viteza pompei şi verificaţi dacă există scăpări sau alte anomalii ale pompei.

Nu folosiţi pompa dacă se observă scăpări sau alte

anomalii.

4) AMORSAŢI RESTUL CIRCUITULUI ÎN MANIERA OBIŞNUITĂ

5) CONECTAŢI SONDA DE DEBIT LA CONDUCTA DE CIRCUIT, ÎN LOCUL ÎN CARE SE DOREŞTE

G. PROCEDURĂ

- Pentru a evita intrarea emboliei gazoase în sistemul ECC şi în pompă, este necesară realizarea unei canulări adecvate. Pătrunderea unei cantităţi masive de aer în pompă va provoca dezamorsarea pompei şi oprirea circulaţiei sângelui.

- Asiguraţi-vă că bulele de aer au fost eliminate din pompă şi circuit înainte de efectuarea bypass-ului.

- Pompa nu trebuie să funcţioneze nesupravegheată. - Nu operaţi pompa pe perioade lungi de timp cu ieşirea

acoperită. - Monitorizaţi cu atenţie funcţionarea corectă a pompei pe

parcursul întregii proceduri. Temperatura din pompă poate creşte şi poate spori gradul de deteriorare a celulelor.

- Nu eliberaţi ieşirea pompei la pornirea circulaţiei înainte să se atingă o presiune adecvată la ieşire pentru a preveni fluxul invers. Pompa trebuie operată pentru a furniza o presiune mai mare decât presiunea sistemică a pacientului şi presiunea de circuit. Monitorizaţi debitul pompei, rpm şi presiunea sistemică ca indici pentru fluxul invers potenţial.

- Verificaţi cu atenţie dacă există semne de ocluziune de-a lungul circuitului.

- Se intenţionează utilizarea anticoagulării sistemice în timp ce pompa este în funcţiune. Nivelurile de anticoagulare trebuie determinate de către medic pe baza riscurilor şi a beneficiilor pentru pacient şi monitorizate pe tot parcursul cazului.

1) CONTROLAŢI FLUXUL DE SÂNGE PRIN AJUSTAREA VITEZEI POMPEI

Acoperirea parţială a ieşirii pompei pentru a controla fluxul de sânge poate spori gradul de deteriorare celulară.

2) LA OPRIREA CIRCULAŢIEI, AVEŢI GRIJĂ SĂ BLOCAŢI IEŞIREA POMPEI, APOI OPRIŢI ROTAŢIA POMPEI IMEDIAT

3) MONITORIZAŢI PRESIUNEA DE OPERARE A POMPEI ÎN AMONTE ŞI ÎN AVAL

Nu depăşiţi o presiune negativă în amonte de -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) pentru a evita cavitaţia, formarea emboliei gazoase, a colapsului tisular, hemolizei şi a traumatismului sanguin.

H. ÎNLOCUIREA POMPEI DE SÂNGE În timpul bypass-ului, trebuie întotdeauna să fie disponibilă o pompă de sânge de schimb pentru cazul puţin probabil în care pompa utilizată necesită înlocuirea. Procedurile care durează mai mult de 6 ore sau situaţiile speciale în care siguranţa pacientului poate fi compromisă pot necesita înlocuirea pompei. Pentru înlocuirea pompei de sânge, urmaţi paşii enumeraţi mai jos.

Utilizaţi metode aseptice pentru întreaga procedura de înlocuire.

1) Blocaţi intrarea şi ieşirea dispozitivului REVOLUTION şi opriţi imediat pompa centrifugă.

2) Scoateţi pompa din circuit şi din ştecărul motorului de acţionare. 3) Pregătiţi dispozitivul REVOLUTION de schimb. 4) Conectaţi pompa de schimb la circuit şi scoateţi bulele de aer

din ea în mod corespunzător. 5) Aşezaţi pompa de sânge în ştecărul motorului de acţionare. 6) Îndepărtaţi blocajele şi reporniţi fluxul de sânge.

I. DISPOZITIVE MEDICALE PENTRU UTILIZAREA ALĂTURI DE REVOLUTION

Pompa centrifugă este concepută numai pentru utilizarea alături de pompa centrifugă Deutschland Stöckert (SCP) sau consolele

Page 65: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

RO – ROMÂNĂ 65

Stöckert pentru pompa centrifugă (SCPC) produse de Sorin Group. Pentru procedurile de operare a consolei, consultaţi manualul de utilizare al consolei. Toate conductele utilizate la realizarea conexiunilor de circuit trebuie să aibă un diametru compatibil cu dimensiunile conectorilor dispozitivului (3/8").

J. RETURNAREA PRODUSELOR FOLOSITE

În cazul în care Utilizatorul nu este mulţumit în privinţa oricărui aspect referitor la calitatea produsului, acesta poate notifica distribuitorul sau reprezentantul local autorizat de către SORIN GROUP ITALIA. Toate notificările considerate esenţiale de către Utilizator trebuie transmise cu o atenţie specială şi urgent. Pentru coordonarea notificărilor, este absolut necesar să se furnizeze cel puţin următoarele informaţii: • descrierea completă a evenimentului şi, dacă este posibil, starea

pacientului; • Identificarea produsului implicat; • numărul de lot al produsului respectiv; • disponibilitatea produsului respectiv; • Toate indiciile pe care Utilizatorul le consideră utile în înţelegerea

originii elementelor de nemulţumire; SORIN GROUP ITALIA îşi rezervă dreptul de a autoriza, dacă este necesar, retragerea produsului implicat în notificare pentru evaluări. Dacă produsul care urmează să fie returnat este contaminat, acesta trebuie tratat, împachetat şi manevrat în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare în ţara în care a fost utilizat produsul din notificare.

Intră în responsabilitatea instituţiei de asistenţă medicală să pregătească şi să identifice adecvat produsul pentru returnare. Nu returnaţi produsele care au fost expuse la boli infecţioase transmise pe cale sanguină.

K. GARANŢIE LIMITATĂ Prezenta garanţie limitată vine în completarea drepturilor legale pe care cumpărătorul le are în virtutea legislaţiei aplicabile. SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că, în limite rezonabile, au fost luate toate măsurile necesare la fabricarea acestui dispozitiv medical, conform naturii acestuia şi destinaţiei sale de utilizare. SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că dispozitivul medical este capabil să funcţioneze aşa cum se indică în prezentele instrucţiuni de utilizare, în condiţiile utilizării conforme cu respectivele instrucţiuni, de către un utilizator calificat şi înainte de oricare dintre datele de expirare înscrise pe ambalaj. Cu toate acestea, SORIN GROUP ITALIA nu poate garanta faptul ca utilizatorul va utiliza dispozitivul în mod corect, nici faptul ca un diagnostic sau un tratament incorect şi/sau caracteristici fizice şi biologice speciale ale unui pacient anume nu vor afecta performanţa şi eficacitatea dispozitivului cu consecinţe daunatoare asupra pacientului, cu toate ca instrucţiunile specificate au fost respectate. Insistând pentru necesitatea respectării cu stricteţe a instrucţiunilor de utilizare şi a adoptării tuturor precauţiilor necesare pentru o utilizare corectă a dispozitivului, SORIN GROUP ITALIA nu îşi poate asuma responsabilitatea pentru nici o daună, prejudiciu, pierdere financiară, incidente sau consecinţe care rezultă, direct sau indirect, din utilizarea necorespunzătoare a acestui dispozitiv. SORIN GROUP ITALIA se angajează să înlocuiască dispozitivul medical în cazul în care acesta este defect în momentul punerii pe piaţă sau în timp ce este expediat de către SORIN GROUP ITALIA, până în momentul livrării la utilizatorul final, cu excepţia cazului în care defecţiunea a fost cauzată de o manipulare necorespunzătoare din partea cumpărătorului. Garanţia de mai sus înlocuieşte orice alte garanţii explicite sau implicite, scrise sau verbale, inclusiv garanţiile de comercializare şi aplicabilitate pentru un anumit scop. Nici o persoana, incluzând orice reprezentant, dealer, distribuitor sau intermediar al SORIN GROUP ITALIA sau orice alta organizaţie industriala sau comerciala, nu este autorizata sa ofere nici o reprezentare sau garanţie referitoare la acest dispozitiv medical, cu excepţia cazului în care acest lucru este stipulat în prezentul document. SORIN GROUP ITALIA nu acorda nici o garanţie de comercializare şi aplicabilitate pentru un anumit scop pentru acest produs, alta decât cea stipulata în prezentul document. Cumpărătorul se angajează să se conformeze termenilor prezentei garanţii limitate şi, în mod special, este de acord ca în cazul unei dispute sau unui litigiu cu SORIN GROUP ITALIA să nu formuleze pretenţii pe baza unor modificări, pretinse sau dovedite, aduse prezentei garanţii limitate de către orice reprezentant, agent, dealer, distribuitor sau alt intermediar.

Relaţiile existente între părţile contractante (inclusiv în cazul în care acestea nu sunt consemnate în scris) cărora li se oferă această garanţie, precum şi orice dispută referitoare la acestea sau care este legată de aceasta în orice fel, şi orice dispută referitoare la această garanţie, la interpretarea şi punerea sa în aplicare, fără excluderea şi/sau rezervarea nici unui aspect, sunt reglementate exclusiv de legislaţia şi jurisdicţia italiană. Instanţa competentă este Tribunalul din Modena (Italia)).

Page 66: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

66 BG – БЪЛГАРСКИ

BG – БЪЛГАРСКИ – ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА BG – БЪЛГАРСКИ

I. СЪДЪРЖАНИЕ I. Съдържание A. Описание B. Технически характеристики C. Предназначение D. Информация за безопасност E.- Подготовка за работа F. Предлагана процедура на запълване G. Процедура H. Замяна на кръвната помпа I. Медицински изделия за употреба с REVOLUTION J. Връщане на употребявани продукти K. Ограничена гаранция

A. ОПИСАНИЕ Центробежната кръвна помпа REVOLUTION използва модел ротор с въртящи се перки за придвижване на кръвта с центробежна сила. Влизащите в контакт с кръвта повърхности на REVOLUTION с Ph.I.S.I.O. покритието са модифицирани за подобряване съвместимостта с кръвта, постигайки намалена адхезия на тромбоцитите върху повърхностите с покритие. Изделието е за еднократна употреба, нетоксично, непирогенно и се доставя СТЕРИЛНО. Стерилизирано с етиленов оксид. Нивото на остатъци от етиленов оксид в изделието е в рамките на границите, установени от националните нормативни актове и разпоредби в страната на употреба.

B. ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ - Максимална скорост на потока 8000 мл/мин - O/U клапан за изпускане на налягане се отваря при P<-800 ммHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Обем на запълване 57 мл - Съединения:

Порт Входен отвор / Изходен отвор 3/8" (9,5 мм)

C. ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ Помпата е предназначена за употреба само със Sorin Group Deutschland Stockert конзоли за центробежна помпа при процедури за сърдечнобелодробен байпас за периоди до шест часа. Вижте Ръководството на оператора за работни процедури с конзолата. Помпата не е била сертифицирана чрез in vitro, in vivo, или клинични проучвания за продължителна употреба (т.е., по-дълго от шест часа) като мост към трансплантат, за очаквано възстановяване на естественото сърце или екстракорпорална мембранна оксигенация (ECMO). Употребата на това изделие за периоди по-дълги от шест часа може да доведе до повреда на помпата, намален изпомпващ капацитет, прекомерна кръвна травма, повреда и /или корозия на влизащите в контакт с кръвта материали (с възможност за преминаване на частици през CPB циркулацията към пациента), течове и увеличен потенциал за навлизането на газови емболи в артериалната линия. REVOLUTION трябва да се използва в комбинация с медицинските изделия, изброени в раздел I (Медицински устройства за употреба с REVOLUTION).

D. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ Информация, предназначена да привлече вниманието на потребителя към потенциално опасни ситуации и към осигуряване на правилна и безопасна употреба на изделието, е посочена в текста по следния начин:

Посочва сериозни нежелани реакции и потенциални рискове за безопасността на потребителя и/или пациента, които могат да възникнат при правилната или неправилна употреба на изделието, а също и ограниченията при употреба и мерките, които трябва да се предприемат в такива случаи.

Посочва необходимост от специално внимание от страна на потребителя за безопасната и ефективна употреба на изделието. ОБЯСНЕНИЕ НА СИМВОЛИТЕ, ИЗПОЛЗВАНИ ВЪРХУ ЕТИКЕТИТЕ

Само за еднократна употреба (Не използвайте повторно)

Код на партидата (номер) (референтен номер, позволяващ проследяване на продукта)

Използвайте до (Годен до:)

Дата на производство

Произведени от:

Стерилно – стерилизирано с етиленов оксид

Непирогенно

Не съдържа латекс

Предупреждение: Не стерилизирайте повторно.

Съдържанието е стерилно само ако опаковката не е отваряна, повредена или с нарушена цялост

Каталожен номер (код)

Внимание, вижте инструкциите за употреба

С тази страна нагоре

Чупливо; боравете внимателно

ea Количество

Съхранявайте далеч от топлина

Пазете от влага

Следната информация касае общите мерки за безопасност, които потребителят трябва да спазва при подготовката на изделието за употреба. Специфична информация за мерките за безопасност е включена и в инструкциите за употреба на места в текста, където информацията е необходима за правилната работа.

- Потребителят трябва внимателно да провери изделието

за течове по време на сглобяването и запълването. Не използвайте, ако се установи някакъв теч.

- Изделието трябва да се използва в съответствие с инструкциите за употреба, изложени в това ръководство.

- Изделието е предназначено за употреба от професионално обучен персонал.

- Sorin Group Italia не е отговорна за проблеми, възникващи поради неопитност или неправилна употреба.

- ЧУПЛИВО, боравете внимателно. - Пазете от влага. Съхранявайте при стайна температура. - Винаги прилагайте и поддържайте точна доза и акуратно

следене на антикоагуланта преди, по време и след байпас. - Само за еднократна употреба при единствен пациент. По

време на употреба изделието е в контакт с човешка кръв, телесни течности, течности или газове с цел евентуално вливане, приложение или въвеждане в тялото и поради специфичния му дизайн, то не може да бъде напълно почистено и дезинфекцирано след употреба. По тази причина повторната му употреба при други пациенти може да предизвика кръстосано заразяване, инфекция и сепсис. В допълнение, повторната употреба увеличава вероятността от повреда на продукта (неговата цялост, функционалност и клинична ефективност).

- Изделието не подлежи на никаква допълнителна обработка.

Page 67: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

BG – БЪЛГАРСКИ 67

- Не стерилизирайте повторно. - След употреба, изхвърляйте изделието в съответствие с

приложимите валидни нормативни актове и разпоредби в страната на употреба.

- Изделието трябва да се използва само ако е СТЕРИЛНО. - За допълнителна информация и/или в случай на

оплакване се свържете със SORIN GROUP ITALIA или упълномощения местен представител.

- Понастоящем на SORIN GROUP ITALIA не са известни

никакви противопоказания за употреба на това устройство с покритие (REVOLUTION Ph.I.S.I.O.).

E. ПОДГОТОВКА ЗА РАБОТА

- Не използвайте, ако стерилната опаковка е повредена, незапечатана или е била изложена на въздействието на влага или други условия, които биха изложили на риск стерилността на изделието.

- Проверете срока на годност върху прикачения етикет. Не използвайте изделието след указаната дата.

Изделието трябва да се използва веднага след отваряне на стерилната опаковка.

С изделието трябва да се борави при асептични условия. Извадете изделието от стерилната опаковка.

Огледайте и внимателно проверете изделието преди

употреба. Транспорт и условие на съхранение, различни от препоръчаните, могат да повредят изделието.

- Не използвайте помпата, ако има пукнатина или ако е била изпусната.

- Не допускайте пряк контакт с помпата на органични разтворители като спирт или анестетици като изофлуран, или ацетон и етер. Тези агенти могат да изложат на опасност структурната цялост на помпата.

1) СЪЕДИНЯВАНЕ НА КРЪГА НА ЦИРКУЛАЦИЯ С приетата асептична техника, съединете съответните тръби към входния и изходния отвор на помпата

- Всички съединения по течението на потока в

помпата трябва да бъдат пристегнати със скоби. - Не работете с помпата, когато входният й отвор е

клампиран. В помпата ще се създаде отрицателно налягане и могат да се формират въздушни мехури.

- С цел предотвратяване на емболия на газ или частици, за всички процедури с екстракорпорална циркулация SORIN GROUP ITALIA препоръчва използването на устройства за безопасност, включващи детектори за мехури.

F. ПРЕДЛАГАНА ПРОЦЕДУРА НА ЗАПЪЛВАНЕ

ВНИМАНИЕ - Не работете с незапълнена помпа. Това може да

повреди помпата. - Макар и да не се изисква, продухването на кръга на

циркулация с газ CO 2 ще помогне да подготвянето на помпата за работа

1) С ПОРТА ЗА ИЗХОДНИЯ ОТВОР НА ПОМПАТА ОТГОРЕ БАВНО НАПЪЛНЕТЕ ПОМПАТА ПО СИЛАТА НА ГРАВИТАЦИЯТА С РАЗТВОРА ЗА ЗАПЪЛВАНЕ Оставете разтвора за запълване да прелее бавно над порта на изходния отвор.

2) ЛЕКО ПОЧУКАЙТЕ, ЗА ДА ОТСТРАНИТЕ ВСЯКАКВИ ОСТАНАЛИ МЕХУРИ

Не удряйте помпата. Удар може да повреди изделието и да причини неправилното му функциониране.

3) ПОСТАВЕТЕ ПОМПАТА ВЪВ ВМЕСТИЛИЩЕТО ЗА ЗАДВИЖВАНЕ НА МОТОРА

Бавно увеличете скоростта на помпата и я проверете за течове и други отклонения от нормата.

Не използвайте помпата, ако забележите течове или

други отклонения от нормата.

4) ЗАПЪЛНЕТЕ ОСТАНАЛАТА ЧАСТ ОТ КРЪГА НА ЦИРКУЛАЦИЯ ПО ВАШИЯ ОБИЧАЕН НАЧИН

5) СЪЕДИНЕТЕ ПРОТОЧНАТА СОНДА КЪМ ТРЪБОПРОВОДА НА ЦИРКУЛАЦИЯТА, КЪДЕТО Е НЕОБХОДИМО

G. ПРОЦЕДУРА

- Трябва да се извършва адекватно канюлиране за избягване на навлизането на въздушни емболи в екстракорпоралната циркулираща система (ECC) и в помпата. Навлизане на голямо количество въздух в помпата ще причини спадане на налягането в помпата и спиране на кръвния поток

- Уверете се, че помпата и кръгът на циркулация са били надлежно освободени от мехури преди да пристъпите към байпас.

- Помпата не трябва да се оставя да работи без наблюдение.

- Не оставяйте помпата да работи дълго време с пристегнат със скоба изходящ отвор.

- Внимателно следете за правилното функциониране на помпата по време на цялата процедура. Температурата в помпата може да се повиши и да увеличи клетъчните увреждания.- Не разхлабвайте изходящия отвор на помпата в началото на циркулацията до постигане на адекватно налягане във изходящия отвор с цел предотвратяване на обратен поток. Помпата трябва да работи така, че да осигурява налягане, по-високо от системното кръвно налягане на пациента и налягането в кръга на циркулацията. Следете потока на помпата, оборотите в минута и системното налягане като показатели за потенциален обратен поток.

- Следете внимателно за признаци за запушване в кръга на циркулацията.

- Предвижда се използване на системна антикоагулация при употреба на помпата. Нивата на антикоагулация трябва да бъдат определени от лекар въз основа на рисковете и ползите за пациента и следени по време на процедурата.

1) КОНТРОЛИРАЙТЕ КРЪВНИЯ ПОТОК ЧРЕЗ РЕГУЛИРАНЕ СКОРОСТТА НА ПОМПАТА

Частично клампиране на изходящия отвор на помпата за контролиране на кръвния поток може да увеличи клетъчните увреждания.

2) ПРИ СПИРАНЕ НА ЦИРКУЛАЦИЯТА СЕ УВЕРЕТЕ, ЧЕ СТЕ КЛАМПИРАЛИ ИЗХОДНИЯ ОТВОР НА ПОМПАТА, СЛЕД КОЕТО НЕЗАБАВНО СПРЕТЕ РОТАЦИЯТА НА ПОМПАТА

3) СЛЕДЕТЕ РАБОТНОТО НАЛЯГАНЕ НА ПОМПАТА ПО ПОСОКА НА КРЪВНИЯ ПОТОК И В ПРОТИВОПОЛОЖНА ПОСОКА

Не надхвърляйте -50 ммHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) отрицателно налягане в противоположна на кръвния поток посока с цел избягване на кавитация, образуване на газови емболи, колабиране на тъканта, хемолиза и кръвна травма.

H. ЗАМЯНА НА КРЪВНАТА ПОМПА Резервна кръвна помпа трябва винаги да е налице по време на байпас в случай на малко вероятна необходимост от замяна на използваната в момента помпа. Продължаващи по-дълго от 6

Page 68: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

68 BG – БЪЛГАРСКИ

часа процедури или отделни ситуации, при които безопасността на пациента може да бъде изложена на риск, могат да наложат замяна на помпата. Следвайте долните стъпки за замяна на кръвната помпа.

Използвайте стерилни методи по време на цялата процедура по замяната.

1) Клампирайте входния и изходния отвори на REVOLUTION и веднага изключете центробежната помпа.

2) Отстранете помпата от кръга на циркулация и от задвижващото мотора вместилище.

3) Подгответе новата помпа REVOLUTION за работа. 4) Свържете заменената помпа с кръга на циркулация и

методично я освобождавайте от мехури. 5) Поставете кръвната помпа в задвижващото мотора

вместилище. 6) Отстранете скобите и възстановете кръвния поток.

I. МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ ЗА УПОТРЕБА С REVOLUTION

Центробежната помпа е предназначена за употреба само със Sorin Group Deutschland Stockert конзоли за центробежна помпа (SCP) или Stockert конзоли за центробежна помпа (SCPC). Вижте Ръководството на оператора за работни процедури с конзолата. Всички използвани тръбопроводи за съединяване на кръга на циркулация трябва да са с диаметър, който е съвместим с размерите на съединителите на изделието (3/8").

J. ВРЪЩАНЕ НА УПОТРЕБЯВАНИ ПРОДУКТИ

Ако потребителят не е удовлетворен от нещо, свързано с качеството на продукта, той може да уведоми дистрибутора или местния представител, упълномощен от SORIN GROUP ITALIA. Всички уведомления, считани от потребителя за критични, трябва да се съобщават с особено внимание и бързина. С цел обработка на уведомленията е задължително осигуряването на най-малко следната информация: • подробно описание на събитието и ако е уместно, на

състоянието на пациента; • идентификация на съответния продукт; • партиден номер на съответния продукт; • наличност на съответния продукт; • всички данни, които Потребителят счита за полезни за

разбиране произхода на съставните части на неудовлетворението.

SORIN GROUP ITALIA си запазва правото да упълномощава при необходимост изтегляне на продукта, споменат в уведомлението за преценка. Ако подлежащият на връщане продукт е замърсен, той трябва да бъде третиран, опакован и обработван в съответствие с условията на действащото законодателство в страната, където споменатия в уведомлението продукт е бил използван.

Здравното заведение е отговорно за адекватната подготовка и идентификация на продукта за обратно изпращане. Не връщайте продукти, които са били изложени на въздействието на предавани по кръвен път инфекциозни заболявания.

K. ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ Тази ограничена гаранция е допълнение към всякакви законни права на купувача, произтичащи в резултат от приложимото законодателство. SORI GROUP ITALIA гарантира, че това медицинско изделие е било изработено с цялото необходимо внимание, както се изисква от естеството на изделието и употребата, за която е предназначено. SORI GROUP ITALIA гарантира, че медицинското изделие е в състояние да функционира така, както е указано в настоящите инструкции за употреба, когато се използва в съответствие с тях от квалифициран потребител и преди посочените върху опаковката дати за изтичане срокът на годност. Все пак SORI GROUP ITALIA не може да гарантира, че потребителят ще използва изделието правилно, нито че неточната диагноза или терапия и/или конкретните физически и биологични характеристики на даден пациент няма да се отразят на работата и ефективността на изделието и няма да доведат до

увреждане на пациента, макар специфичните инструкции за употреба да са били запазени. SORI GROUP ITALIA, след като подчертава необходимостта от стриктно придържане към инструкциите за употреба и вземане на всички предпазни мерки, необходими за правилното използване на изделието, не може да поеме никаква отговорност за всякаква загуба, повреда, разходи, инциденти или последствия,възникнали пряко или косвено от неправилната употреба на това изделие. SORIN GROUP ITALIA се задължава да замени медицинското изделие в случай, че то е дефектно в момента на изнасянето му на пазара или докато е било транспортирано от SORIN GROUP ITALIA до мента на доставка на крайния потребител, освен ако такъв дефект е бил причинен от неправилно боравене от страна на купувача. Горното замества всички други изрични или подразбира се гаранции, писмени или устни, включително гаранции за продаваемост и годност за предназначената употреба. Никой, включително представител, агент, дилър, дистрибутор или посредник на SORIN GROUP ITALIA или на всяка друга производствена или търговска организация, не е упълномощен да представя по какъвто и да е начин или да издава гаранция за това медицинско изделие с изключение на посочената тук информация. SORIN GROUP ITALIA отхвърля всякаква гаранция за продаваемост и всякаква гаранция за годност за конкретна употреба по отношение на този продукт, която е различна от посочената тук информация. Купувачът се задължава да спазва условията на тази ограничена гаранция и в частност се съгласява в случай на спор или съдебен иск срещу SORIN GROUP ITALIA да не предявява претенции, основани на предполагаеми или доказани промени или изменения, извършени в тази ограничена гаранция от представител, агент, дилър, дистрибутор или друг посредник. Съществуващите отношения между страните по договора (дори ако той не е оформен писмено), на които се дава настоящата гаранция, както и всеки свързан или отнасящ се до него спор, а също и всичко свързано с него или всякакъв спор относно гаранцията, нейното тълкуване и изпълнение – без каквито и да било изключения и/или резерви – се уреждат изключително от италианското законодателство и юрисдикция. Определеното съдилище е Съдът на Модена (Италия).).

Page 69: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

TR - TÜRKÇE 69

TR - TÜRKÇE - KULLANMA TALİMATI TR - TÜRKÇE

I. İÇERİK I. İçerik A. Tanım B. Teknik özellikler C. Kullanım amacı D. Güvenlik bilgisi E. Kurulum F. Önerilen priming işlemi G. İşlem H. Kam pompası değiştirme I. REVOLUTION ile kullanılmak üzere tıbbi cihazlar J. Kullanılmış ürünlerin iadesi K. Sınırlı Garanti

A. TANIM REVOLUTION Santrifügal Kan Pompası kanı santrifügal güç ile hareket ettirmek üzere dönen bir kanatlı pervane tasarımı kullanır. REVOLUTION Ph.I.S.I.O. kan temas yüzeyleri kan uyumluluğunu arttırmak için modifiye edilmiştir ve böylece kaplı yüzeylerde trombosit adezyonu azalmıştır. Cihaz tek kullanımlıktır, toksik veya pirojenik değildir, STERİL olarak sağlanır ve ayrı olarak paketlenmiştir. Etilen oksit ile sterilize edilmiştir. Cihazdaki etilen oksit kalıntıları kullanıldığı ülkede ulusal düzenlemelerle belirlenen sınırlar dahilindedir.

B. TEKNİK ÖZELLİKLER - Maksimum Akış Hızı 8000 ml/dk - Maksimum Çıkış Basıncı 800 mmHg (106,7 KPa / 1,06 bar / 15,5 psi) - Priming hacmi 57 ml - Bağlantılar:

Giriş / Çıkış portu 3/8" (9,5 mm)

C. KULLANIM AMACI Pompanın altı saate kadar uzunlukta kardiyopulmoner bypass işlemleri için sadece Sorin Group Deutschland Stöckert Santrifügal Pompa Konsolları ile kullanılması tasarlanmıştır. Konsol çalıştırma işlemleri için konsol kullanma kılavuzuna bakın. Pompa transplantasyona bir köprü olarak, doğal kalbin tekrar çalışması beklenirken veya ekstrakorporeal membran oksijenasyonu (ECMO) sırasında uzun dönemli kullanım (yani altı saatten fazla) için in vitro, in vivo veya klinik çalışmalar yoluyla vasıflandırılmamıştır. Bu cihazın altı saatten uzun dönemler boyunca kullanılması pompa arızası, azalmış pompalama kapasitesi, fazla kan travması, kana temas eden materyallerin bozulması ve/veya korozyonu (ve CPB devresinden hastaya partiküllerin geçmesi olasılığı), sızıntılar ve arteriyel hatta gaz embolilerin girme potansiyelinin artmasıyla sonuçlanabilir. REVOLUTION kısım I'de listesi verilen tıbbi cihazlarla kombinasyon halinde kullanılmalıdır (REVOLUTION ile kullanılabilecek tıbbi cihazlar).

D. GÜVENLİK BİLGİSİ Kullanıcının dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara çekmek ve cihazın doğru ve güvenli şekilde kullanılmasını sağlamak amaçlı bilgiler metinde şu şekilde belirtilmiştir:

UYARI uygun veya uygun olmayan şekilde kullanıldığında pratisyen ve/veya hasta için ciddi advers reaksiyonlar ve olası güvenlik tehlikelerini ve ayrıca kullanım sınırlamaları ve bu tür durumlarda alınması gereken önlemleri belirtir.

DİKKAT pratisyenin cihazın güvenli ve etkin kullanımı için uygulaması gereken herhangi bir özel dikkat edilecek noktayı gösterir. ETİKETLERDE KULLANILAN SEMBOLLERİN AÇIKLAMASI

Sadece tek kullanımlıktır (Tekrar kullanmayın)

Parti kodu (numara) (ürün izlenebilirliği için referans)

Son kullanma tarihi

Üretim tarihi

Tarafından üretilmiştir:

Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmiştir

Pirojenik değildir

Lateks içermez

Uyarı: Tekrar sterilize etmeyin.

Sadece ambalaj açık, hasarlı veya yırtık olmadığı sürece içindekiler sterildir

Katalog (kod) numarası

Dikkat, kullanma talimatına bakınız

Bu taraf yukarı

Kırılabilir; dikkatli taşıyın

ea Miktar

Sıcaktan uzak tutun

Kuru tutun

Aşağıdakiler kullanıcıya cihazı hazırlarken öneri niteliğinde genel güvenlik bilgisidir. Ayrıca, kullanma talimatında bilginin o kullanım için ilgili olduğu metin kısımlarında spesifik güvenlik bilgisi sağlanmıştır.

- Kullanıcı cihazı kurulum ve priming sırasında sızıntılar

açısından dikkatle incelemelidir. Herhangi bir sızıntı saptanırsa kullanmayın.

- Cihaz bu kılavuzda sağlanan talimata uyumlu olarak kullanılmalıdır.

- Bu cihazın mesleki eğitim almış bir uzman tarafından kullanılması amaçlanmıştır.

- Sorin Group Italia deneyimsizlik veya uygun olmayan kullanımdan oluşan problemlerden sorumlu değildir.

- KIRILABİLİR, dikkatli taşıyın. - Kuru tutun. Oda sıcaklığında saklayın. - Bypass öncesinde, sırasında ve sonrasında daima doğru

antikoagülan dozu uygulayın ve devam ettirin ve durumu hassas bir şekilde izleyin.

- Sadece tek kullanımlık ve tek hastada kullanımlıktır. Kullanım sırasında cihaz daha sonra yapılacak infüzyon, uygulama veya vücuda verme amacıyla insan kanı, vücut sıvıları, sıvılar ve gazlarla temas halindedir ve spesifik tasarımı nedeniyle kullanımdan sonra tam olarak temizlenip dezenfekte edilemez. Bu nedenle, başka hastalarda tekrar kullanma çapraz kontaminasyon, enfeksiyon ve sepsise neden olabilir. Ayrıca tekrar kullanım ürün arızası (bütünlük, işlevsellik ve klinik etkinlik açısından) olasılığını arttırır.

- Cihaza başka işlem yapılmamalıdır. - Tekrar sterilize etmeyin. - Kullanımdan sonra cihazı kullanıldığı ülkenin geçerli

düzenlemelerine göre atın. - Cihaz sadece STERİL ise kullanılmalıdır. - Daha fazla bilgi için ve/veya bir şikayet durumunda SORIN

GROUP ITALIA veya yetkili yerel temsilci ile irtibat kurun.

- SORIN GROUP ITALIA şu anda bu kaplamalı cihazın

(REVOLUTION Ph.I.S.I.O.) kullanımıyla ilgili bir kontrendikasyondan haberdar değildir.

Page 70: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

70 TR - TÜRKÇE

E. KURULUM

- Steril ambalaj bozulmuş, mührü açılmış veya cihazın sterilliğini tehlikeye atacak nem veya başka şartlara maruz kalmışsa kullanmayın.

- Takılı etiketteki son kullanma tarihini kontrol edin. Cihazı gösterilen tarihten sonra kullanmayın.

- Cihaz steril ambalaj açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. - Cihaz aseptik olarak kullanılmalıdır. Cihazı steril ambalajından çıkarın.

- Kullanımdan önce cihazı görsel olarak inceleyin ve dikkatle

kontrol edin. Tarif edilenler dışındaki nakil ve/veya saklama şartları cihazınıza zarar vermiş olabilir.

- Pompa çatlamış veya düşürülmüşse kullanmayın. - İzofloran, veya aseton ve eter gibi aneztezik ajanların ve alkol

gibi organik solventlerin pompaya doğrudan temas etmesine izin vermeyin. Bu ajanlar yapısal bütünlüğü tehlikeye atabilir.

1) DEVRE BAĞLANTISI Kabul edilen aseptik teknikle uygun tüpü pompanın giriş ve çıkışına takın.

- Pompanın alt tarafındaki tüm bağlantılar, bağlar

kullanılarak sabitlenmelidir. - Pompayı girişi klempli olarak çalıştırmayın. Pompada

negatif bir basınç meydana gelebilir ve hava kabarcıkları oluşabilir.

- Gaz veya partikül embolizasyonunu önlemek için SORIN GROUP ITALIA tüm ekstrakorporeal dolaşım işlemlerinde kabarcık detektörleri dahil güvenlik cihazlarının kullanılmasını önerir.

F. ÖNERİLEN PRİMİNG İŞLEMİ

- Pompayı priming yapılmadan çalıştırmayın. Aksi halde pompa zarar görebilir.

- Şart olmamasına rağmen devreyi CO2 gazı ile doldurmak priming işlemine yardımcı olur.

1) POMPA ÇIKIŞ PORTU EN ÜSTTE OLARAK POMPAYI PRİMİNG SOLÜSYONU İLE YER ÇEKİMİNDEN YARARLANARAK YAVAŞÇA DOLDURUN

Priming solüsyonunun çıkış portu dışına yavaşça akmasına izin verin.

2) VARSA KALAN KABARCIKLARI GİDERMEK İÇİN HAFİFÇE VURUN

Pompaya vurmayın. Şok cihaza zarar verebilir ve böylece cihaz arızasına yol açabilir.

3) POMPAYI MOTOR TAHRİK YUVASINA YERLEŞTİRİN

Pompa hızını yavaşça arttırın ve pompayı sızıntı ve başka normal olmayan durumlar açısından kontrol edin.

Pompayı sızdırıyorsa veya başka normal olmayan

durumlar farkedilirse kullanmayın.

4) DEVRENİN GERİ KALAN KISMINDA HER ZAMANKİ ŞEKİLDE PRİMİNG YAPIN

5) AKIŞ PROBUNU İSTENEN YERDE DEVRE TÜPÜNE TAKIN

G. İŞLEM

- ECC sistemi ve pompaya hava embolisi girmesini önlemek için yeterli kanülasyon yapılmalıdır. Pompaya çok miktarda hava girmesi pompada priming durumunun bozulmasına ve kan akışının durmasına neden olacaktır.

- Bypass işlemine geçmeden önce pompa ve devreden kabarcıkların uygun şekilde çıkarıldığından emin olun.

- Pompa, başında kimse yokken çalıştırılmamalıdır. - Pompayı çıkışı klempli olarak uzun süreler çalıştırmayın. - Tüm işlem sırasında pompanın doğru çalışıp

çalışmadığını dikkatle izleyin. Pompa içindeki sıcaklık artabilir ve hücresel hasarı arttırabilir.

- Dolaşım başında pompa çıkışının klempini geriye akışı önlemek için yeterli bir çıkış basıncı elde edilinceye kadar klempini açmayın. Pompa hastanın sistemik basıncı ve devre başı basıncından yüksek bir basınç sağlayacak şekilde çalıştırılmalıdır. Olası geri akış indeksleri olarak pompa akışı, rpm ve sistemik basıncı izleyin.

- Devre boyunca oklüzyon bulguları açısından dikkatle izleyin.

- Pompa kullanılırken sistemik antikoagülasyon kullanılması tasarlanmıştır. Antikoagülasyon düzeyleri doktor tarafından hastaya riskler ve yararlar temelinde belirlenmeli ve vaka boyunca izlenmelidir.

1) KAN AKIŞINI POMPA HIZINI AYARLAYARAK KONTROL EDİN

Pompa çıkışını kan akışını kontrol etmek için kısmen klempleme hücresel hasarı arttırabilir.

2) DOLAŞIMI DURDURURKEN POMPA ÇIKIŞINI KLEMPLEDİĞİNİZDEN EMİN OLUN VE SONRA POMPA ROTASYONUNU HEMEN DURDURUN

3) YUKARIYA DOĞRU VE AŞAĞIYA DOĞRU POMPA ÇALIŞMA BASINCINI İZLEYİN

Kavitasyon, gaz embolisi oluşumu, doku kolapsı, hemoliz ve kan travmasını önlemek için -50 mmHg (-6,66 kPa / -0,07 bar / -0,97 psi) negatif yukarı doğru basınç değerini geçmeyin.

H. KAN POMPASI DEĞİŞTİRME Bypass sırasında kullanımdaki pompanın değiştirilmesinin gerekmesi ihtimaline karşı daima yedek bir kan pompası bulundurulmalıdır. Altı saatten fazla süren veya hastanın güvenliğinin olumsuz etkilenebileceği özel durumlar değiştirme gerektirebilir. Kan pompasını değiştirmek için aşağıdaki adımları izleyin.

Tüm replasman işlemi sırasında steril teknik kullanın. 1) REVOLUTION giriş ve çıkış hatlarını klempleyin ve santrifügal

pompayı hemen durdurun. 2) Pompayı devreden ve motor tahrik yuvasından çıkarın. 3) Replasman olarak kullanılacak REVOLUTION'ı hazırlayın. 4) Replasman pompasını devreye takın ve içindeki hava

kabarcıklarını çıkarın. 5) Kan pompasını motor tahrik yuvasında konumlandırın. 6) Klempleri çıkarın ve kan akışını tekrar başlatın.

I. REVOLUTION İLE KULLANILMAK ÜZERE TIBBİ CİHAZLAR

Santrifügal pompa sadece Sorin Group Deutschland Stöckert Santrifügal Pompa (SCP) veya Stöckert Santrifügal Pompa Konsolları ile kullanılmak üzeredir (SCPC). Konsol çalıştırma işlemleri için konsol kullanma kılavuzuna bakın. Devre bağlantılarını yapmak için kullanılan tüm tüpler, cihaz konektörlerinin boyutları (3/8") ile uyumlu bir çapta olmalıdır.

J. KULLANILMIŞ ÜRÜNLERİN İADESİ Kullanıcı ürün kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda tatmin olmazsa distribütöre veya SORIN GROUP ITALIA tarafından yetkilendirilen yerel temsilciye haber verebilir. Kullanıcı tarafından kritik olduğu düşünülen tüm bildiriler özel itina ve hızlı bir şekilde bildirilmelidir. Duyuruları işleme koyabilmek için en azından aşağıdaki bilginin sağlanması şarttır: • olayın kapsamlı tanımı ve ilgiliyse hastanın durumu; • ilgili ürünün tanımlanması; • İlgili ürünün parti numarası; • ilgili ürünün mevcudiyeti; • Kullanıcının tatmin olmama unsurunun kaynağını anlamak için

gerekli olduğunu düşündüğü tüm belirtiler.

Page 71: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

TR - TÜRKÇE 71

SORIN GROUP ITALIA gerekirse duyuruda adı geçen ürünü değerlendirme için geri alma konusunda yetki verme hakkına sahiptir. Geriye gönderilecek ürün kontamine ise duyuruyla ilgili ürünün kullanıldığı ülkede geçerli hükümlerle uyumlu şekilde paketlenmeli ve muamele edilmelidir.

Ürünü, geri göndermek için yeterli şekilde hazırlamak ve tanımlamak sağlık kurumunun sorumluluğundadır. Kanla taşınan enfeksiyöz hastalıklara maruz kalmış ürünleri geri göndermeyin.

K. SINIRLI GARANTİ Bu Sınırlı Garanti Alıcının ilgili kanunlar gereğince sahip olduğu herhangi bir kanuni hakka ektir. SORIN GROUP ITALIA bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın tabiatı ve kullanım amacının gerektirdiği şekilde, tüm makul özenin gösterildiğini garanti eder. SORIN GROUP ITALIA tıbbi cihazın mevcut kullanma talimatına göre vasıflı bir kullanıcı tarafından ve ambalajda belirtilen herhangi bir son kullanma tarihinden önce kullanılması şartıyla mevcut kullanma talimatında belirtildiği şekilde işlev görebileceğini garanti eder. Ancak, SORIN GROUP ITALIA kullanıcının cihazı doğru kullanacağını ve hatalı tanı veya tedavinin ve/veya belirli bir hastanın kendine özel fiziksel ve biyolojik hematolojik özelliklerinin cihazın performansı ve etkinliğini etkilemeyeceğini ve sonuçta verilen talimat izlense bile hasta için zararlı sonuçlar doğurmayacağını garanti edemez. SORIN GROUP ITALIA, kullanma talimatına katı şekilde uyulması ve cihazın doğru kullanılması için gerekli tüm önlemlerin alınmasını vurgularken, cihazın uygunsuz kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak doğan herhangi bir zarar, ziyan, masraf, olay veya sonuç açısından sorumluluk alamaz. SORIN GROUP ITALIA, piyasaya verilmesinden veya SORIN GROUP ITALIA tarafından gönderilmesinden son kullanıcı tarafından alındığı zamana kadar, alıcının yanlış muamelesi sonucunda oluşmamış olması şartıyla, defektif olan bir tıbbi cihazı değiştirecektir. Yukarıdakiler satılabilirlik ve belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak üzere açık veya zımni ve yazılı veya sözel tüm diğer garantilerin yerini alır. SORIN GROUP ITALIA'nın hiçbir temsilcisi, acentası, bayisi, distribütörü veya aracısı dahil olmak üzere hiç kimsenin ve hiçbir başka endüstriyel veya ticari kurumun burada açıkça belirtilenler dışında bu tıbbi cihazla ilgili herhangi bir garanti verme yetkisi yoktur. SORIN GROUP ITALIA bu ürünle ilgili olarak burada açıkça belirtilenler dışında herhangi bir satılabilirlik garantisi veya belirli bir amaca uygunluk garantisini reddeder. Alıcı bu Sınırlı Garanti şartlarına uymayı ve özellikle SORIN GROUP ITALIA ile bir anlaşmazlık veya bir yasal süreç söz konusu olduğunda herhangi bir temsilci, acenta, bayi, distribütör veya başka aracı tarafından bu Sınırlı Garanti içinde iddia edilen veya ispatlanan değişiklikler veya modifikasyonlar temelinde herhangi bir talepte bulunmamayı kabul eder. Bu Garantinin verildiği sözleşme (yazılı olmasa bile) tarafları arasındaki mevcut ilişkiler ve ayrıca bununla ilgili veya bununla bağlantılı herhangi bir anlaşmazlık veya bu Garanti, yorumu ve yerine getirilmesi ile ilgili olarak hiçbir şey hariç bırakılmadan ve/veya saklanmadan, doğan herhangi bir anlaşmazlık tümüyle İtalyan kanunları ve adli sistemi tarafından düzenlenecektir. Seçilen mahkeme Modena Mahkemesi'dir (İtalya).

Page 72: ČEŠTINA - Fleepitsorin.fleepit.com/PDFUSERS/Sorin_CP/011502_00.pdf · pl – jĘzyk polski – instrukcja uŻytkowania 42 sk - slovenČina - nÁvod na pouŽitie 45 sl - slovensko

GB This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC. Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia's local Representative or directly Sorin Group Italia's RA & QA department).

IT Questo dispositivo medico è marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC. Ulteriori informazioni sono disponibili presso lo stabilimento di produzione (contattare il Rappresentante locale Sorin Group Italia o direttamente l’Ufficio RA & QA Sorin Group Italia).

FR Ce dispositif médical est marqué , en accord avec la directive du Conseil des Communautées Européennes MDD 93/42/EEC. Tout renseignement ultèrieur est disponible en l'usine de production (S'adreser au distributeur local Sorin Group Italia ou directement au service RA & QA Sorin Group Italia).

DE Dieses medizinische Gerät entspricht den Maßgaben des Zeichens gemäß der Europäischen Norm MDD 93/42/EEC. Weitere Informationen sind bein Hersteller erhältlich (Kontaktieren Sie den nächsten Repräsentanten oder direkt Sorin Group Italia, Abteilung RA & QA !)

ES Este dispositivo médico ostenta el marcado de acuerdo con la Directiva Comunitaria 93/42/EEC. Para más información dirigirse al lugar de fabricación (contactar con el representante local de Sorin Group Italia o directamente con el departamento de RA & QA de Sorin Group Italia).

PT Este dispositivo médico traz a marca de acordo com as Directivas do Conselho Europeu MDD 93/42/EEC. Para mais informações contactar con o Fabricante (Sorin Group Italia RA & QA) ou um seu representante local autorizado.

GR Η ιατρική συσκευή φέρει την σφραγίδα σε συμφωνία με το DIRECTIVE του Ευρωπαίκού Συμβουλίου MDD 93/42/ECC. Περαιτέρω πληροφορίες διατίθονται πó τον κατασκευαστή (Συμβουλεθείτε τον τοπικó αντιπρóσωπο της SORIN GROUP ITALIA ή το τμήμα RA & QA της SORIN GROUP ITALIA).

NL Dit medisch hulpmiddel is voorzien van de -markering volgens de Europese richtlijn nr.93/42/EEG. Nadere informatie is te verkrijgen bij de fabrikant (neem hiervoor contact op met Sorin Group Italia’s lokale vertegenwoordiger of met Sorin Group Italia’s Regulatory Affairs & Quality Affairs afdeling).

SE Denna medicintekniska produkt är -märkt enligt Rådets direktive 93/42/EEG om medicintekniska produkter. Ytterligare upplysningar kan erhållas av tillverkaren (kontakta Sorin Group Italia’s lokale representant eller Sorin Group Italia direkt, avdelning RA & QA)

DK Dette medicinske udstyr bærer mærket i henhold til Det Europæiske Fællesskabs Direktiv MDD 93/42/ECC Yderligere information er tilgængeling fra producenten (kontakt Sorin Group Italia’s lokale repræsentant eller direkte Sorin Group Italia’s RA&QA afdeling).

FI Tassa laakintalaitteessa on -merkki Euroopan Neuvoston direktiivin MDD 93/42/EEC mukaisesti. Lisatietoja on saatavilla valmistajalta ( ottakaa yhteys Sorin Group Italian paikalliseen edustajaan tai suoraan Sorin Group Italian RA & QA osatoon ).

NO Denne medisinske anordningen er markert i samsvar med European Council Directive MDD 93/42/EEC. Ytterligere opplysninger er tilgjengelige hos produsenten (kontakt Sorin Group Italias representant på stedet eller Sorin Group Italias kvalitetssikringskontor).

CZ Toto lékařské zařízení nese označení podle Direktivy Evropské Rady MDD 93/42/EEC. Další informace jsou k dispozici u výrobce (kontaktujte místního zástupce společnosti Sorin Group Italia nebo přímo oddělení Sorin Group Italia's RA & QA).

PL Niniejsze urządzenie jest oznaczone zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej MDD 93/42/EEC. Dalsze informacje uzyskać można u producenta (skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem Sorin Group Italia lub bezpośrednio z działem kontroli jakości Sorin Group Italia).

SK Toto lekárske zariadenie nesie označenie podľa smernice Európskej rady MDD 93/42/EEC. Ďalšie informácie môžete dostať od výrobcu (obráťte sa na miestneho zástupcu spoločnosti Sorin Group Italia alebo priamo na oddelenie RA & QA Sorin Group Italia).

SL Ta medicinski pripomoček ima oznako skladno z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. Če potrebujete dodatne podatke, se obrnite na izdelovalca (lokalnega pooblaščenega zastopnika družbe SORIN GROUP ITALIA ali neposredno na njen oddelek za raziskave in razvoj).

HU Ez a gyógyászati berendezés rendelkezik az European Council Directive MDD 93/42/EEC jelöléssel. További információk beszerezhetők a gyártótól (lépjen érintkezésbe a Sorin Group Italia helyi képviselőjével, vagy közvetlenül a Sorin Group Italia RA & QA osztályával).

LT Šis medicininis prietaisas ženklinamas pagal Europos tarybos MDD 93/42/EEC direktyvą. Detalesnės informacijos teiraukitės gamintojo (kreipkitės į „Sorin Group Italia“ vietinį atstovą arba tiesiai į „Sorin Group Italia“ RA & QA skyrių).

EE See meditsiiniline seade kannab märgistust vastavalt Euroopa Nõukogu direktiivile MDD 93/42/EEC. Lisainfot saab tootjalt (võtke ühendust Sorin Group Italia kohaliku esindajaga või otse Sorin Group Italia RA & QA –osakonnaga).

LV Uz šīs medicīniskās ierīces ir marķējums saskaņā ar Eiropas Padomes Direktīvu MDD 93/42/EEC. Papildinformāciju sniegs ražotājs (sazinieties ar “Sorin Group Italia” vietējo pārstāvi vai tieši ar “Sorin Group Italia” RA & QA (normatīvo un likumdošanas aktu un kvalitātes kontroles) departamentu).

RO Acest dispozitiv medical este marcat conform Directivei Consiliului Europei MDD 93/42/CEE. Puteţi obţine informaţii suplimentare de la producător (contactaţi reprezentantul local al Sorin Group Italia sau, direct, departamentul RA & QA al Sorin Group Italia).

BG Това медицинско изделие има маркировка в съответствие с Директива 93/42/ЕИО на Съвета за медицинските изделия. Допълнителна информация може да се получи от производителя (свържете се с местния представител на Sorin Group Italia или направо с RA & QA (правен отдел и отдел за осигуряване на качеството) на Sorin Group Italia).

TR Bu tıbbi cihaz Avrupa Konseyi Direktifi MDD 93/42/EEC uyarınca işaretine sahiptir. Daha fazla bilgi Üreticiden elde edilebilir (Sorin Group Italia'nın yerel Temsilcisi veya doğrudan Sorin Group Italia'nın Ruhsatlandırma İşleri ve Kalite Güvencesi bölümü ile irtibat kurun).

Distributed in U.S. by:

SORIN GROUP ITALIA SORIN GROUP USA, Inc 41037 MIRANDOLA (MO) – Italy 14401 W. 65th Way Via Statale 12 Nord, 86 Arvada, CO 80004-3599 Tel.: +39-0535-29811 Tel.: (800) 221-7943 Fax: +39-0535-25229 Tel.: (303) 425-5508

Fax: (303) 467-6584