ΟΔΗΓΊΑ 201063EEΠΕΡΊ ΠΡΟΣΤΑΣΊΑΣ ΤΩΝ ΖΩΩΝ ΠΟΥ ΧΡΗΣΊΜΟΠΟΊΟΥΝΤΑΊ ΓΊΑ ΕΠΊΣΤΗΜΟΝΊΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ

Προστασία των ζώων με στόχο τη βελτίωση της επιστήμης

ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗcopy N

ovo

Nor

disk

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ

1

Εθνικές αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή της οδηγίας 201063ΕΕ περί

προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

Έγγραφο εργασίας σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή για την

εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στην οδηγία

Βρυξέλλες 9-10 Οκτωβρίου 2014

Η Επιτροπή συγκρότησε ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων (ΟΕΕ) με σκοπό την

κατάρτιση καθοδήγησης σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή των

διατάξεων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στα άρθρα 34 και

60 της οδηγίας 201063ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για

επιστημονικούς σκοπούς Όλα τα κράτη μέλη και οι κυριότεροι ενδιαφερόμενοι

φορείς κλήθηκαν να ορίσουν εμπειρογνώμονες που θα συμμετείχαν στις εργασίες της

ομάδας Η ΟΕΕ συνεδρίασε στις 3-4 Δεκεμβρίου 2013

Στόχος της ΟΕΕ ήταν η κατάρτιση καθοδήγησης και αρχών ορθής πρακτικής σχετικά

με τις απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή των

διατάξεων προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή της οδηγίας

Το παρόν έγγραφο είναι αποτέλεσμα των εργασιών που διεξήχθησαν στο πλαίσιο των

συνεδριάσεων της ΟΕΕ των συζητήσεων με τα κράτη μέλη καθώς και της

συνδρομής της Επιτροπής σε νομικά ζητήματα Εγκρίθηκε από τις εθνικές αρμόδιες

αρχές για την εφαρμογή της οδηγίας 201063ΕΕ κατά τη συνεδρίασή τους στις 9-10

Οκτωβρίου 2014 εξαιρουμένου του παραρτήματος V1

Αποποίηση ευθύνης

Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να παράσχει καθοδήγηση στα κράτη μέλη

και σε άλλους ενδιαφερόμενους που επηρεάζονται από την οδηγία 201063ΕΕ

περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

προκειμένου να διαμορφώσουν μια κοινή αντίληψη των διατάξεων που

περιέχονται στην οδηγία και να διευκολύνει την εφαρμογή της Όλες οι

παρατηρήσεις θα πρέπει να συνεκτιμηθούν στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας

201063ΕΕ και της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της Επιτροπής Στο

παρόν έγγραφο περιέχονται συστάσεις σχετικά με τρόπους συμμόρφωσης με τις

απαιτήσεις της οδηγίας Το περιεχόμενο του εγγράφου δεν επιβάλλει

επιπρόσθετες υποχρεώσεις πέραν εκείνων που προβλέπονται στην οδηγία

Μόνο το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο για την ερμηνεία

του δικαίου της ΕΕ με νομικά δεσμευτική ισχύ

1 Το παράρτημα V περιλαμβάνει κατάλογο συστάσεων που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την

κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος υποβολής εκθέσεων (το οποίο αναλύεται στη σελίδα 17) Ωστόσο

ο εν λόγω κατάλογος δεν τέθηκε σε συζήτηση και κατά συνέπεια δεν ήταν δυνατό να λάβει την

έγκριση των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών

2

Πίνακας περιεχομένων

Εισαγωγή 4

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας 201063ΕΕ 5

Οφέλη ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων και εφαρμογής 7

Σχεδιασμός ενός προγράμματος επιθεωρήσεων 9

Ποιοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε μια ανάλυση κινδύνου

προκειμένου να καθοριστεί η συχνότητα των επιθεωρήσεων 10

Διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων 11

Είδη επιθεωρήσεων 12

Αναγγελθείσες και αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις 13

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης 15

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης 17

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση 17

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης 18

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία) 19

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις 19

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις 19

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης 19

Υποβολή εκθέσεων 20

Παρατηρήσεις που υποβάλλονται προς τις αρχές σχετικά με τη διαδικασία

επιθεώρησης 21

Υποβολή εκθέσεων από την ΕΕ σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή 21

Άλλες λειτουργίες ενός προγράμματος επιθεωρήσεων 21

Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό του πνεύματος

παροχής φροντίδας στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης 22

Επιθεωρητές και σώματα επιθεωρητών ως μέσα για την προώθηση ορθής

νοοτροπίας φροντίδας 24

Προφίλ ικανότητες και κατάρτιση των επιθεωρητών 25

Προώθηση της συνέπειας 27

Αποδοτικά προγράμματα επιθεωρήσεων 27

Ορισμός ενός ορθού και αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων 28

Παράρτημα I 31

Κριτήρια των επιθεωρήσεων για την ανάλυση κινδύνου 31

3

Παράρτημα ΙΙ 34

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις 34

Παράρτημα III 40

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης 40

Παράρτημα IV 44

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου (παρασχέθηκε από την Ιρλανδία) 44

Παράρτημα V 51

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις 51

4

Εισαγωγή

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων αποτελεί βασικό στοιχείο της

νομοθεσίας καθώς διασφαλίζει ότι επιτυγχάνεται συμμόρφωση με τις κανονιστικές

απαιτήσεις για όλους τους εμπλεκόμενους ή ενδιαφερόμενους για την παροχή

φροντίδας και τη χρήση των ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες Επιπλέον ένα

άρτια σχεδιασμένο και εφαρμοσμένο πρόγραμμα επιθεωρήσεων παρέχει πολλά

ακόμα οφέλη για όλους τους εμπλεκόμενους στη διαδικασία συμπεριλαμβανομένων

των ζώων και της ερευνητικής κοινότητας Η οδηγία 201063ΕΕ θέτει σειρά στόχων

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις αφήνοντας ωστόσο στην ευχέρεια των κρατών μελών

τις λεπτομέρειες εφαρμογής για την επίτευξη των στόχων αυτών

Προκειμένου να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τις

επιθεωρήσεις και την εφαρμογή τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διαδικασίες που

διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους

Το εύρος των διαδικασιών κυμαίνεται από προγράμματα επιθεωρήσεων που

αποσκοπούν κατά κύριο λόγο στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης στο πλαίσιο των

οποίων πραγματοποιούνται επισκέψεις επιθεώρησης με την ελάχιστη συχνότητα που

ορίζεται στην οδηγία έως προγράμματα που περιλαμβάνουν συχνότερες επισκέψεις

επιθεώρησης προγραμματιζόμενες βάσει αναλυτικής αξιολόγησης κινδύνου τα

οποία προβλέπουν την παροχή τεκμηριωμένης αναπληροφόρησης στις

εγκαταστάσεις και στο κοινό και προωθούν την εφαρμογή βελτιωμένων πρακτικών

μέσω της εκπαίδευσης και της παροχής συμβουλών σχετικά με την εφαρμογή των

τριών R (αντικατάσταση μείωση βελτίωση replacement reduction refinement)

Ομοίως σε ολόκληρη την ΕΕ υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τον ρόλο και το

υπόβαθρο των προσώπων που πραγματοποιούν τις επισκέψεις επιθεώρησης Οι

διαφορές αυτές επηρεάζονται από τον συνολικό αριθμό και το μέγεθος των

εγκαταστάσεων τη γεωγραφική κατανομή και το κατά πόσον οι επιθεωρητές

συμμετέχουν επίσης στη διαδικασία αξιολόγησης των έργων Κατά συνέπεια οι

απαιτήσεις της οδηγίας 201063ΕΕ όσον αφορά τις επιθεωρήσεις εκπληρώνονται

στην πράξη με διάφορους τρόπους που περιλαμβάνουν από έναν επιθεωρητή μερικής

απασχόλησης με πολύ ευρύτερο πεδίο αρμοδιοτήτων (οι οποίες για παράδειγμα

καλύπτουν επίσης την καλή διαβίωση των παραγωγικών ζώων ή την υγιεινή του

κρέατος) έως επιθεωρητέςσώμα επιθεωρητών πλήρους απασχόλησης με

αποκλειστικό αντικείμενο τη διενέργεια επιθεωρήσεων και άλλων εργασιών δυνάμει

της οδηγίας

Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι η προώθηση κοινής αντίληψης και προσέγγισης

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή δυνάμει της οδηγίας Θα είναι

χρήσιμο για όσους είναι επιφορτισμένοι με ρόλους και αρμοδιότητες επιθεώρησης

για τις εγκαταστάσεις και για τα άτομα στα οποία απευθύνεται το πρόγραμμα

5

επιθεωρήσεων ενώ θα βελτιώσει επίσης την ποιότητα της παραγόμενης επιστήμης

και τα πρότυπα καλής διαβίωσης των ζώων Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα

επιθεωρήσεων προωθεί τη βελτίωση της συμμόρφωσης και ενισχύει την εμπιστοσύνη

του κοινού στο κανονιστικό πλαίσιο

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας

201063ΕΕ2

Στην αιτιολογική σκέψη 36 ορίζεται ότι laquoΓια να είναι δυνατή η παρακολούθηση της

συμμόρφωσης με την παρούσα οδηγία τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν τακτικές

επιθεωρήσεις των εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών βάσει του κινδύνου Για να

διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης και να προαχθεί η διαφάνεια

κατάλληλος αριθμός αυτών των επιθεωρήσεων θα πρέπει να διεξάγεται χωρίς

προηγούμενη ειδοποίησηraquo

Επιπλέον διάφορες άλλες αιτιολογικές σκέψεις αναφέρονται στη συμμόρφωση και

την παρακολούθηση όσον αφορά τα τρία R την κατάταξη της δριμύτητας την

κατάρτιση και την επάρκεια του προσωπικού καθώς και την τήρηση αρχείων Σε

αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες

laquo(11) Η φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς διέπεται από

τις διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές της αντικατάστασης μείωσης και βελτίωσης Για να

εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι εκτροφής φροντίδας και χρήσης ζώων σε διαδικασίες στην

Ένωση εναρμονίζονται με αυτές των λοιπών διεθνών και εθνικών προτύπων που

εφαρμόζονται εκτός της Ένωσης οι αρχές της αντικατάστασης μείωσης και

βελτίωσης θα πρέπει να εξετάζονται συστηματικά κατά την εφαρμογή της

παρούσας οδηγίας hellipraquo

laquo (22) Για την ενίσχυση της διαφάνειας τη διευκόλυνση της αδειοδότησης του έργου

και την παροχή κατάλληλων μέσων για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης

πρέπει να θεσπιστεί κατάταξη της δριμύτητας των διαδικασιώνhellipraquo

laquo(28) Η καλή μεταχείριση των ζώων που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες εξαρτάται

σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα και την επαγγελματική επάρκεια τόσο του

προσωπικού που επιβλέπει όσο και εκείνου που εκτελεί τις διαδικασίες ή που

επιβλέπει τα άτομα τα οποία φροντίζουν τα ζώα σε καθημερινή βάσηraquo

laquo(32) Για να μπορούν οι αρμόδιες αρχές να παρακολουθούν τη συμμόρφωση των

εγκαταστάσεων με την παρούσα οδηγία κάθε εκτροφέας προμηθευτής και

χρήστης θα πρέπει να τηρεί ακριβή αρχεία σχετικά με τον αριθμό την καταγωγή και

την κατάληξη των ζώωνraquo

2 httpeur-lexeuropaeulegal-contentELALLuri=CELEX3A32010L0063

1

Εθνικές αρμόδιες αρχές για την εφαρμογή της οδηγίας 201063ΕΕ περί

προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

Έγγραφο εργασίας σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή για την

εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στην οδηγία

Βρυξέλλες 9-10 Οκτωβρίου 2014

Η Επιτροπή συγκρότησε ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων (ΟΕΕ) με σκοπό την

κατάρτιση καθοδήγησης σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή των

διατάξεων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στα άρθρα 34 και

60 της οδηγίας 201063ΕΕ περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για

επιστημονικούς σκοπούς Όλα τα κράτη μέλη και οι κυριότεροι ενδιαφερόμενοι

φορείς κλήθηκαν να ορίσουν εμπειρογνώμονες που θα συμμετείχαν στις εργασίες της

ομάδας Η ΟΕΕ συνεδρίασε στις 3-4 Δεκεμβρίου 2013

Στόχος της ΟΕΕ ήταν η κατάρτιση καθοδήγησης και αρχών ορθής πρακτικής σχετικά

με τις απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή των

διατάξεων προκειμένου να διευκολυνθεί η εφαρμογή της οδηγίας

Το παρόν έγγραφο είναι αποτέλεσμα των εργασιών που διεξήχθησαν στο πλαίσιο των

συνεδριάσεων της ΟΕΕ των συζητήσεων με τα κράτη μέλη καθώς και της

συνδρομής της Επιτροπής σε νομικά ζητήματα Εγκρίθηκε από τις εθνικές αρμόδιες

αρχές για την εφαρμογή της οδηγίας 201063ΕΕ κατά τη συνεδρίασή τους στις 9-10

Οκτωβρίου 2014 εξαιρουμένου του παραρτήματος V1

Αποποίηση ευθύνης

Σκοπός του παρόντος εγγράφου είναι να παράσχει καθοδήγηση στα κράτη μέλη

και σε άλλους ενδιαφερόμενους που επηρεάζονται από την οδηγία 201063ΕΕ

περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

προκειμένου να διαμορφώσουν μια κοινή αντίληψη των διατάξεων που

περιέχονται στην οδηγία και να διευκολύνει την εφαρμογή της Όλες οι

παρατηρήσεις θα πρέπει να συνεκτιμηθούν στο πλαίσιο της εν λόγω οδηγίας

201063ΕΕ και της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της Επιτροπής Στο

παρόν έγγραφο περιέχονται συστάσεις σχετικά με τρόπους συμμόρφωσης με τις

απαιτήσεις της οδηγίας Το περιεχόμενο του εγγράφου δεν επιβάλλει

επιπρόσθετες υποχρεώσεις πέραν εκείνων που προβλέπονται στην οδηγία

Μόνο το Δικαστήριο της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι αρμόδιο για την ερμηνεία

του δικαίου της ΕΕ με νομικά δεσμευτική ισχύ

1 Το παράρτημα V περιλαμβάνει κατάλογο συστάσεων που πρέπει να ληφθούν υπόψη για την

κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος υποβολής εκθέσεων (το οποίο αναλύεται στη σελίδα 17) Ωστόσο

ο εν λόγω κατάλογος δεν τέθηκε σε συζήτηση και κατά συνέπεια δεν ήταν δυνατό να λάβει την

έγκριση των εθνικών αρμόδιων αρχών των κρατών μελών

2

Πίνακας περιεχομένων

Εισαγωγή 4

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας 201063ΕΕ 5

Οφέλη ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων και εφαρμογής 7

Σχεδιασμός ενός προγράμματος επιθεωρήσεων 9

Ποιοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε μια ανάλυση κινδύνου

προκειμένου να καθοριστεί η συχνότητα των επιθεωρήσεων 10

Διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων 11

Είδη επιθεωρήσεων 12

Αναγγελθείσες και αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις 13

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης 15

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης 17

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση 17

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης 18

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία) 19

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις 19

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις 19

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης 19

Υποβολή εκθέσεων 20

Παρατηρήσεις που υποβάλλονται προς τις αρχές σχετικά με τη διαδικασία

επιθεώρησης 21

Υποβολή εκθέσεων από την ΕΕ σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή 21

Άλλες λειτουργίες ενός προγράμματος επιθεωρήσεων 21

Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό του πνεύματος

παροχής φροντίδας στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης 22

Επιθεωρητές και σώματα επιθεωρητών ως μέσα για την προώθηση ορθής

νοοτροπίας φροντίδας 24

Προφίλ ικανότητες και κατάρτιση των επιθεωρητών 25

Προώθηση της συνέπειας 27

Αποδοτικά προγράμματα επιθεωρήσεων 27

Ορισμός ενός ορθού και αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων 28

Παράρτημα I 31

Κριτήρια των επιθεωρήσεων για την ανάλυση κινδύνου 31

3

Παράρτημα ΙΙ 34

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις 34

Παράρτημα III 40

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης 40

Παράρτημα IV 44

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου (παρασχέθηκε από την Ιρλανδία) 44

Παράρτημα V 51

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις 51

4

Εισαγωγή

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων αποτελεί βασικό στοιχείο της

νομοθεσίας καθώς διασφαλίζει ότι επιτυγχάνεται συμμόρφωση με τις κανονιστικές

απαιτήσεις για όλους τους εμπλεκόμενους ή ενδιαφερόμενους για την παροχή

φροντίδας και τη χρήση των ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες Επιπλέον ένα

άρτια σχεδιασμένο και εφαρμοσμένο πρόγραμμα επιθεωρήσεων παρέχει πολλά

ακόμα οφέλη για όλους τους εμπλεκόμενους στη διαδικασία συμπεριλαμβανομένων

των ζώων και της ερευνητικής κοινότητας Η οδηγία 201063ΕΕ θέτει σειρά στόχων

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις αφήνοντας ωστόσο στην ευχέρεια των κρατών μελών

τις λεπτομέρειες εφαρμογής για την επίτευξη των στόχων αυτών

Προκειμένου να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τις

επιθεωρήσεις και την εφαρμογή τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διαδικασίες που

διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους

Το εύρος των διαδικασιών κυμαίνεται από προγράμματα επιθεωρήσεων που

αποσκοπούν κατά κύριο λόγο στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης στο πλαίσιο των

οποίων πραγματοποιούνται επισκέψεις επιθεώρησης με την ελάχιστη συχνότητα που

ορίζεται στην οδηγία έως προγράμματα που περιλαμβάνουν συχνότερες επισκέψεις

επιθεώρησης προγραμματιζόμενες βάσει αναλυτικής αξιολόγησης κινδύνου τα

οποία προβλέπουν την παροχή τεκμηριωμένης αναπληροφόρησης στις

εγκαταστάσεις και στο κοινό και προωθούν την εφαρμογή βελτιωμένων πρακτικών

μέσω της εκπαίδευσης και της παροχής συμβουλών σχετικά με την εφαρμογή των

τριών R (αντικατάσταση μείωση βελτίωση replacement reduction refinement)

Ομοίως σε ολόκληρη την ΕΕ υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τον ρόλο και το

υπόβαθρο των προσώπων που πραγματοποιούν τις επισκέψεις επιθεώρησης Οι

διαφορές αυτές επηρεάζονται από τον συνολικό αριθμό και το μέγεθος των

εγκαταστάσεων τη γεωγραφική κατανομή και το κατά πόσον οι επιθεωρητές

συμμετέχουν επίσης στη διαδικασία αξιολόγησης των έργων Κατά συνέπεια οι

απαιτήσεις της οδηγίας 201063ΕΕ όσον αφορά τις επιθεωρήσεις εκπληρώνονται

στην πράξη με διάφορους τρόπους που περιλαμβάνουν από έναν επιθεωρητή μερικής

απασχόλησης με πολύ ευρύτερο πεδίο αρμοδιοτήτων (οι οποίες για παράδειγμα

καλύπτουν επίσης την καλή διαβίωση των παραγωγικών ζώων ή την υγιεινή του

κρέατος) έως επιθεωρητέςσώμα επιθεωρητών πλήρους απασχόλησης με

αποκλειστικό αντικείμενο τη διενέργεια επιθεωρήσεων και άλλων εργασιών δυνάμει

της οδηγίας

Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι η προώθηση κοινής αντίληψης και προσέγγισης

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή δυνάμει της οδηγίας Θα είναι

χρήσιμο για όσους είναι επιφορτισμένοι με ρόλους και αρμοδιότητες επιθεώρησης

για τις εγκαταστάσεις και για τα άτομα στα οποία απευθύνεται το πρόγραμμα

5

επιθεωρήσεων ενώ θα βελτιώσει επίσης την ποιότητα της παραγόμενης επιστήμης

και τα πρότυπα καλής διαβίωσης των ζώων Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα

επιθεωρήσεων προωθεί τη βελτίωση της συμμόρφωσης και ενισχύει την εμπιστοσύνη

του κοινού στο κανονιστικό πλαίσιο

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας

201063ΕΕ2

Στην αιτιολογική σκέψη 36 ορίζεται ότι laquoΓια να είναι δυνατή η παρακολούθηση της

συμμόρφωσης με την παρούσα οδηγία τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν τακτικές

επιθεωρήσεις των εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών βάσει του κινδύνου Για να

διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης και να προαχθεί η διαφάνεια

κατάλληλος αριθμός αυτών των επιθεωρήσεων θα πρέπει να διεξάγεται χωρίς

προηγούμενη ειδοποίησηraquo

Επιπλέον διάφορες άλλες αιτιολογικές σκέψεις αναφέρονται στη συμμόρφωση και

την παρακολούθηση όσον αφορά τα τρία R την κατάταξη της δριμύτητας την

κατάρτιση και την επάρκεια του προσωπικού καθώς και την τήρηση αρχείων Σε

αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες

laquo(11) Η φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς διέπεται από

τις διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές της αντικατάστασης μείωσης και βελτίωσης Για να

εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι εκτροφής φροντίδας και χρήσης ζώων σε διαδικασίες στην

Ένωση εναρμονίζονται με αυτές των λοιπών διεθνών και εθνικών προτύπων που

εφαρμόζονται εκτός της Ένωσης οι αρχές της αντικατάστασης μείωσης και

βελτίωσης θα πρέπει να εξετάζονται συστηματικά κατά την εφαρμογή της

παρούσας οδηγίας hellipraquo

laquo (22) Για την ενίσχυση της διαφάνειας τη διευκόλυνση της αδειοδότησης του έργου

και την παροχή κατάλληλων μέσων για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης

πρέπει να θεσπιστεί κατάταξη της δριμύτητας των διαδικασιώνhellipraquo

laquo(28) Η καλή μεταχείριση των ζώων που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες εξαρτάται

σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα και την επαγγελματική επάρκεια τόσο του

προσωπικού που επιβλέπει όσο και εκείνου που εκτελεί τις διαδικασίες ή που

επιβλέπει τα άτομα τα οποία φροντίζουν τα ζώα σε καθημερινή βάσηraquo

laquo(32) Για να μπορούν οι αρμόδιες αρχές να παρακολουθούν τη συμμόρφωση των

εγκαταστάσεων με την παρούσα οδηγία κάθε εκτροφέας προμηθευτής και

χρήστης θα πρέπει να τηρεί ακριβή αρχεία σχετικά με τον αριθμό την καταγωγή και

την κατάληξη των ζώωνraquo

2 httpeur-lexeuropaeulegal-contentELALLuri=CELEX3A32010L0063

2

Πίνακας περιεχομένων

Εισαγωγή 4

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας 201063ΕΕ 5

Οφέλη ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων και εφαρμογής 7

Σχεδιασμός ενός προγράμματος επιθεωρήσεων 9

Ποιοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε μια ανάλυση κινδύνου

προκειμένου να καθοριστεί η συχνότητα των επιθεωρήσεων 10

Διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων 11

Είδη επιθεωρήσεων 12

Αναγγελθείσες και αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις 13

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης 15

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης 17

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση 17

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης 18

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία) 19

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις 19

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις 19

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης 19

Υποβολή εκθέσεων 20

Παρατηρήσεις που υποβάλλονται προς τις αρχές σχετικά με τη διαδικασία

επιθεώρησης 21

Υποβολή εκθέσεων από την ΕΕ σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή 21

Άλλες λειτουργίες ενός προγράμματος επιθεωρήσεων 21

Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό του πνεύματος

παροχής φροντίδας στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης 22

Επιθεωρητές και σώματα επιθεωρητών ως μέσα για την προώθηση ορθής

νοοτροπίας φροντίδας 24

Προφίλ ικανότητες και κατάρτιση των επιθεωρητών 25

Προώθηση της συνέπειας 27

Αποδοτικά προγράμματα επιθεωρήσεων 27

Ορισμός ενός ορθού και αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων 28

Παράρτημα I 31

Κριτήρια των επιθεωρήσεων για την ανάλυση κινδύνου 31

3

Παράρτημα ΙΙ 34

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις 34

Παράρτημα III 40

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης 40

Παράρτημα IV 44

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου (παρασχέθηκε από την Ιρλανδία) 44

Παράρτημα V 51

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις 51

4

Εισαγωγή

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων αποτελεί βασικό στοιχείο της

νομοθεσίας καθώς διασφαλίζει ότι επιτυγχάνεται συμμόρφωση με τις κανονιστικές

απαιτήσεις για όλους τους εμπλεκόμενους ή ενδιαφερόμενους για την παροχή

φροντίδας και τη χρήση των ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες Επιπλέον ένα

άρτια σχεδιασμένο και εφαρμοσμένο πρόγραμμα επιθεωρήσεων παρέχει πολλά

ακόμα οφέλη για όλους τους εμπλεκόμενους στη διαδικασία συμπεριλαμβανομένων

των ζώων και της ερευνητικής κοινότητας Η οδηγία 201063ΕΕ θέτει σειρά στόχων

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις αφήνοντας ωστόσο στην ευχέρεια των κρατών μελών

τις λεπτομέρειες εφαρμογής για την επίτευξη των στόχων αυτών

Προκειμένου να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τις

επιθεωρήσεις και την εφαρμογή τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διαδικασίες που

διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους

Το εύρος των διαδικασιών κυμαίνεται από προγράμματα επιθεωρήσεων που

αποσκοπούν κατά κύριο λόγο στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης στο πλαίσιο των

οποίων πραγματοποιούνται επισκέψεις επιθεώρησης με την ελάχιστη συχνότητα που

ορίζεται στην οδηγία έως προγράμματα που περιλαμβάνουν συχνότερες επισκέψεις

επιθεώρησης προγραμματιζόμενες βάσει αναλυτικής αξιολόγησης κινδύνου τα

οποία προβλέπουν την παροχή τεκμηριωμένης αναπληροφόρησης στις

εγκαταστάσεις και στο κοινό και προωθούν την εφαρμογή βελτιωμένων πρακτικών

μέσω της εκπαίδευσης και της παροχής συμβουλών σχετικά με την εφαρμογή των

τριών R (αντικατάσταση μείωση βελτίωση replacement reduction refinement)

Ομοίως σε ολόκληρη την ΕΕ υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τον ρόλο και το

υπόβαθρο των προσώπων που πραγματοποιούν τις επισκέψεις επιθεώρησης Οι

διαφορές αυτές επηρεάζονται από τον συνολικό αριθμό και το μέγεθος των

εγκαταστάσεων τη γεωγραφική κατανομή και το κατά πόσον οι επιθεωρητές

συμμετέχουν επίσης στη διαδικασία αξιολόγησης των έργων Κατά συνέπεια οι

απαιτήσεις της οδηγίας 201063ΕΕ όσον αφορά τις επιθεωρήσεις εκπληρώνονται

στην πράξη με διάφορους τρόπους που περιλαμβάνουν από έναν επιθεωρητή μερικής

απασχόλησης με πολύ ευρύτερο πεδίο αρμοδιοτήτων (οι οποίες για παράδειγμα

καλύπτουν επίσης την καλή διαβίωση των παραγωγικών ζώων ή την υγιεινή του

κρέατος) έως επιθεωρητέςσώμα επιθεωρητών πλήρους απασχόλησης με

αποκλειστικό αντικείμενο τη διενέργεια επιθεωρήσεων και άλλων εργασιών δυνάμει

της οδηγίας

Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι η προώθηση κοινής αντίληψης και προσέγγισης

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή δυνάμει της οδηγίας Θα είναι

χρήσιμο για όσους είναι επιφορτισμένοι με ρόλους και αρμοδιότητες επιθεώρησης

για τις εγκαταστάσεις και για τα άτομα στα οποία απευθύνεται το πρόγραμμα

5

επιθεωρήσεων ενώ θα βελτιώσει επίσης την ποιότητα της παραγόμενης επιστήμης

και τα πρότυπα καλής διαβίωσης των ζώων Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα

επιθεωρήσεων προωθεί τη βελτίωση της συμμόρφωσης και ενισχύει την εμπιστοσύνη

του κοινού στο κανονιστικό πλαίσιο

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας

201063ΕΕ2

Στην αιτιολογική σκέψη 36 ορίζεται ότι laquoΓια να είναι δυνατή η παρακολούθηση της

συμμόρφωσης με την παρούσα οδηγία τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν τακτικές

επιθεωρήσεις των εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών βάσει του κινδύνου Για να

διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης και να προαχθεί η διαφάνεια

κατάλληλος αριθμός αυτών των επιθεωρήσεων θα πρέπει να διεξάγεται χωρίς

προηγούμενη ειδοποίησηraquo

Επιπλέον διάφορες άλλες αιτιολογικές σκέψεις αναφέρονται στη συμμόρφωση και

την παρακολούθηση όσον αφορά τα τρία R την κατάταξη της δριμύτητας την

κατάρτιση και την επάρκεια του προσωπικού καθώς και την τήρηση αρχείων Σε

αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες

laquo(11) Η φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς διέπεται από

τις διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές της αντικατάστασης μείωσης και βελτίωσης Για να

εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι εκτροφής φροντίδας και χρήσης ζώων σε διαδικασίες στην

Ένωση εναρμονίζονται με αυτές των λοιπών διεθνών και εθνικών προτύπων που

εφαρμόζονται εκτός της Ένωσης οι αρχές της αντικατάστασης μείωσης και

βελτίωσης θα πρέπει να εξετάζονται συστηματικά κατά την εφαρμογή της

παρούσας οδηγίας hellipraquo

laquo (22) Για την ενίσχυση της διαφάνειας τη διευκόλυνση της αδειοδότησης του έργου

και την παροχή κατάλληλων μέσων για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης

πρέπει να θεσπιστεί κατάταξη της δριμύτητας των διαδικασιώνhellipraquo

laquo(28) Η καλή μεταχείριση των ζώων που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες εξαρτάται

σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα και την επαγγελματική επάρκεια τόσο του

προσωπικού που επιβλέπει όσο και εκείνου που εκτελεί τις διαδικασίες ή που

επιβλέπει τα άτομα τα οποία φροντίζουν τα ζώα σε καθημερινή βάσηraquo

laquo(32) Για να μπορούν οι αρμόδιες αρχές να παρακολουθούν τη συμμόρφωση των

εγκαταστάσεων με την παρούσα οδηγία κάθε εκτροφέας προμηθευτής και

χρήστης θα πρέπει να τηρεί ακριβή αρχεία σχετικά με τον αριθμό την καταγωγή και

την κατάληξη των ζώωνraquo

2 httpeur-lexeuropaeulegal-contentELALLuri=CELEX3A32010L0063

3

Παράρτημα ΙΙ 34

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις 34

Παράρτημα III 40

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης 40

Παράρτημα IV 44

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου (παρασχέθηκε από την Ιρλανδία) 44

Παράρτημα V 51

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις 51

4

Εισαγωγή

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων αποτελεί βασικό στοιχείο της

νομοθεσίας καθώς διασφαλίζει ότι επιτυγχάνεται συμμόρφωση με τις κανονιστικές

απαιτήσεις για όλους τους εμπλεκόμενους ή ενδιαφερόμενους για την παροχή

φροντίδας και τη χρήση των ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες Επιπλέον ένα

άρτια σχεδιασμένο και εφαρμοσμένο πρόγραμμα επιθεωρήσεων παρέχει πολλά

ακόμα οφέλη για όλους τους εμπλεκόμενους στη διαδικασία συμπεριλαμβανομένων

των ζώων και της ερευνητικής κοινότητας Η οδηγία 201063ΕΕ θέτει σειρά στόχων

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις αφήνοντας ωστόσο στην ευχέρεια των κρατών μελών

τις λεπτομέρειες εφαρμογής για την επίτευξη των στόχων αυτών

Προκειμένου να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τις

επιθεωρήσεις και την εφαρμογή τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διαδικασίες που

διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους

Το εύρος των διαδικασιών κυμαίνεται από προγράμματα επιθεωρήσεων που

αποσκοπούν κατά κύριο λόγο στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης στο πλαίσιο των

οποίων πραγματοποιούνται επισκέψεις επιθεώρησης με την ελάχιστη συχνότητα που

ορίζεται στην οδηγία έως προγράμματα που περιλαμβάνουν συχνότερες επισκέψεις

επιθεώρησης προγραμματιζόμενες βάσει αναλυτικής αξιολόγησης κινδύνου τα

οποία προβλέπουν την παροχή τεκμηριωμένης αναπληροφόρησης στις

εγκαταστάσεις και στο κοινό και προωθούν την εφαρμογή βελτιωμένων πρακτικών

μέσω της εκπαίδευσης και της παροχής συμβουλών σχετικά με την εφαρμογή των

τριών R (αντικατάσταση μείωση βελτίωση replacement reduction refinement)

Ομοίως σε ολόκληρη την ΕΕ υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τον ρόλο και το

υπόβαθρο των προσώπων που πραγματοποιούν τις επισκέψεις επιθεώρησης Οι

διαφορές αυτές επηρεάζονται από τον συνολικό αριθμό και το μέγεθος των

εγκαταστάσεων τη γεωγραφική κατανομή και το κατά πόσον οι επιθεωρητές

συμμετέχουν επίσης στη διαδικασία αξιολόγησης των έργων Κατά συνέπεια οι

απαιτήσεις της οδηγίας 201063ΕΕ όσον αφορά τις επιθεωρήσεις εκπληρώνονται

στην πράξη με διάφορους τρόπους που περιλαμβάνουν από έναν επιθεωρητή μερικής

απασχόλησης με πολύ ευρύτερο πεδίο αρμοδιοτήτων (οι οποίες για παράδειγμα

καλύπτουν επίσης την καλή διαβίωση των παραγωγικών ζώων ή την υγιεινή του

κρέατος) έως επιθεωρητέςσώμα επιθεωρητών πλήρους απασχόλησης με

αποκλειστικό αντικείμενο τη διενέργεια επιθεωρήσεων και άλλων εργασιών δυνάμει

της οδηγίας

Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι η προώθηση κοινής αντίληψης και προσέγγισης

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή δυνάμει της οδηγίας Θα είναι

χρήσιμο για όσους είναι επιφορτισμένοι με ρόλους και αρμοδιότητες επιθεώρησης

για τις εγκαταστάσεις και για τα άτομα στα οποία απευθύνεται το πρόγραμμα

5

επιθεωρήσεων ενώ θα βελτιώσει επίσης την ποιότητα της παραγόμενης επιστήμης

και τα πρότυπα καλής διαβίωσης των ζώων Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα

επιθεωρήσεων προωθεί τη βελτίωση της συμμόρφωσης και ενισχύει την εμπιστοσύνη

του κοινού στο κανονιστικό πλαίσιο

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας

201063ΕΕ2

Στην αιτιολογική σκέψη 36 ορίζεται ότι laquoΓια να είναι δυνατή η παρακολούθηση της

συμμόρφωσης με την παρούσα οδηγία τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν τακτικές

επιθεωρήσεις των εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών βάσει του κινδύνου Για να

διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης και να προαχθεί η διαφάνεια

κατάλληλος αριθμός αυτών των επιθεωρήσεων θα πρέπει να διεξάγεται χωρίς

προηγούμενη ειδοποίησηraquo

Επιπλέον διάφορες άλλες αιτιολογικές σκέψεις αναφέρονται στη συμμόρφωση και

την παρακολούθηση όσον αφορά τα τρία R την κατάταξη της δριμύτητας την

κατάρτιση και την επάρκεια του προσωπικού καθώς και την τήρηση αρχείων Σε

αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες

laquo(11) Η φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς διέπεται από

τις διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές της αντικατάστασης μείωσης και βελτίωσης Για να

εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι εκτροφής φροντίδας και χρήσης ζώων σε διαδικασίες στην

Ένωση εναρμονίζονται με αυτές των λοιπών διεθνών και εθνικών προτύπων που

εφαρμόζονται εκτός της Ένωσης οι αρχές της αντικατάστασης μείωσης και

βελτίωσης θα πρέπει να εξετάζονται συστηματικά κατά την εφαρμογή της

παρούσας οδηγίας hellipraquo

laquo (22) Για την ενίσχυση της διαφάνειας τη διευκόλυνση της αδειοδότησης του έργου

και την παροχή κατάλληλων μέσων για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης

πρέπει να θεσπιστεί κατάταξη της δριμύτητας των διαδικασιώνhellipraquo

laquo(28) Η καλή μεταχείριση των ζώων που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες εξαρτάται

σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα και την επαγγελματική επάρκεια τόσο του

προσωπικού που επιβλέπει όσο και εκείνου που εκτελεί τις διαδικασίες ή που

επιβλέπει τα άτομα τα οποία φροντίζουν τα ζώα σε καθημερινή βάσηraquo

laquo(32) Για να μπορούν οι αρμόδιες αρχές να παρακολουθούν τη συμμόρφωση των

εγκαταστάσεων με την παρούσα οδηγία κάθε εκτροφέας προμηθευτής και

χρήστης θα πρέπει να τηρεί ακριβή αρχεία σχετικά με τον αριθμό την καταγωγή και

την κατάληξη των ζώωνraquo

2 httpeur-lexeuropaeulegal-contentELALLuri=CELEX3A32010L0063

4

Εισαγωγή

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων αποτελεί βασικό στοιχείο της

νομοθεσίας καθώς διασφαλίζει ότι επιτυγχάνεται συμμόρφωση με τις κανονιστικές

απαιτήσεις για όλους τους εμπλεκόμενους ή ενδιαφερόμενους για την παροχή

φροντίδας και τη χρήση των ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες Επιπλέον ένα

άρτια σχεδιασμένο και εφαρμοσμένο πρόγραμμα επιθεωρήσεων παρέχει πολλά

ακόμα οφέλη για όλους τους εμπλεκόμενους στη διαδικασία συμπεριλαμβανομένων

των ζώων και της ερευνητικής κοινότητας Η οδηγία 201063ΕΕ θέτει σειρά στόχων

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις αφήνοντας ωστόσο στην ευχέρεια των κρατών μελών

τις λεπτομέρειες εφαρμογής για την επίτευξη των στόχων αυτών

Προκειμένου να ανταποκριθούν στις απαιτήσεις της οδηγίας όσον αφορά τις

επιθεωρήσεις και την εφαρμογή τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει διαδικασίες που

διαφέρουν σημαντικά μεταξύ τους

Το εύρος των διαδικασιών κυμαίνεται από προγράμματα επιθεωρήσεων που

αποσκοπούν κατά κύριο λόγο στην αξιολόγηση της συμμόρφωσης στο πλαίσιο των

οποίων πραγματοποιούνται επισκέψεις επιθεώρησης με την ελάχιστη συχνότητα που

ορίζεται στην οδηγία έως προγράμματα που περιλαμβάνουν συχνότερες επισκέψεις

επιθεώρησης προγραμματιζόμενες βάσει αναλυτικής αξιολόγησης κινδύνου τα

οποία προβλέπουν την παροχή τεκμηριωμένης αναπληροφόρησης στις

εγκαταστάσεις και στο κοινό και προωθούν την εφαρμογή βελτιωμένων πρακτικών

μέσω της εκπαίδευσης και της παροχής συμβουλών σχετικά με την εφαρμογή των

τριών R (αντικατάσταση μείωση βελτίωση replacement reduction refinement)

Ομοίως σε ολόκληρη την ΕΕ υπάρχουν διαφορές όσον αφορά τον ρόλο και το

υπόβαθρο των προσώπων που πραγματοποιούν τις επισκέψεις επιθεώρησης Οι

διαφορές αυτές επηρεάζονται από τον συνολικό αριθμό και το μέγεθος των

εγκαταστάσεων τη γεωγραφική κατανομή και το κατά πόσον οι επιθεωρητές

συμμετέχουν επίσης στη διαδικασία αξιολόγησης των έργων Κατά συνέπεια οι

απαιτήσεις της οδηγίας 201063ΕΕ όσον αφορά τις επιθεωρήσεις εκπληρώνονται

στην πράξη με διάφορους τρόπους που περιλαμβάνουν από έναν επιθεωρητή μερικής

απασχόλησης με πολύ ευρύτερο πεδίο αρμοδιοτήτων (οι οποίες για παράδειγμα

καλύπτουν επίσης την καλή διαβίωση των παραγωγικών ζώων ή την υγιεινή του

κρέατος) έως επιθεωρητέςσώμα επιθεωρητών πλήρους απασχόλησης με

αποκλειστικό αντικείμενο τη διενέργεια επιθεωρήσεων και άλλων εργασιών δυνάμει

της οδηγίας

Στόχος του παρόντος εγγράφου είναι η προώθηση κοινής αντίληψης και προσέγγισης

όσον αφορά τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή δυνάμει της οδηγίας Θα είναι

χρήσιμο για όσους είναι επιφορτισμένοι με ρόλους και αρμοδιότητες επιθεώρησης

για τις εγκαταστάσεις και για τα άτομα στα οποία απευθύνεται το πρόγραμμα

5

επιθεωρήσεων ενώ θα βελτιώσει επίσης την ποιότητα της παραγόμενης επιστήμης

και τα πρότυπα καλής διαβίωσης των ζώων Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα

επιθεωρήσεων προωθεί τη βελτίωση της συμμόρφωσης και ενισχύει την εμπιστοσύνη

του κοινού στο κανονιστικό πλαίσιο

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας

201063ΕΕ2

Στην αιτιολογική σκέψη 36 ορίζεται ότι laquoΓια να είναι δυνατή η παρακολούθηση της

συμμόρφωσης με την παρούσα οδηγία τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν τακτικές

επιθεωρήσεις των εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών βάσει του κινδύνου Για να

διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης και να προαχθεί η διαφάνεια

κατάλληλος αριθμός αυτών των επιθεωρήσεων θα πρέπει να διεξάγεται χωρίς

προηγούμενη ειδοποίησηraquo

Επιπλέον διάφορες άλλες αιτιολογικές σκέψεις αναφέρονται στη συμμόρφωση και

την παρακολούθηση όσον αφορά τα τρία R την κατάταξη της δριμύτητας την

κατάρτιση και την επάρκεια του προσωπικού καθώς και την τήρηση αρχείων Σε

αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες

laquo(11) Η φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς διέπεται από

τις διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές της αντικατάστασης μείωσης και βελτίωσης Για να

εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι εκτροφής φροντίδας και χρήσης ζώων σε διαδικασίες στην

Ένωση εναρμονίζονται με αυτές των λοιπών διεθνών και εθνικών προτύπων που

εφαρμόζονται εκτός της Ένωσης οι αρχές της αντικατάστασης μείωσης και

βελτίωσης θα πρέπει να εξετάζονται συστηματικά κατά την εφαρμογή της

παρούσας οδηγίας hellipraquo

laquo (22) Για την ενίσχυση της διαφάνειας τη διευκόλυνση της αδειοδότησης του έργου

και την παροχή κατάλληλων μέσων για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης

πρέπει να θεσπιστεί κατάταξη της δριμύτητας των διαδικασιώνhellipraquo

laquo(28) Η καλή μεταχείριση των ζώων που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες εξαρτάται

σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα και την επαγγελματική επάρκεια τόσο του

προσωπικού που επιβλέπει όσο και εκείνου που εκτελεί τις διαδικασίες ή που

επιβλέπει τα άτομα τα οποία φροντίζουν τα ζώα σε καθημερινή βάσηraquo

laquo(32) Για να μπορούν οι αρμόδιες αρχές να παρακολουθούν τη συμμόρφωση των

εγκαταστάσεων με την παρούσα οδηγία κάθε εκτροφέας προμηθευτής και

χρήστης θα πρέπει να τηρεί ακριβή αρχεία σχετικά με τον αριθμό την καταγωγή και

την κατάληξη των ζώωνraquo

2 httpeur-lexeuropaeulegal-contentELALLuri=CELEX3A32010L0063

5

επιθεωρήσεων ενώ θα βελτιώσει επίσης την ποιότητα της παραγόμενης επιστήμης

και τα πρότυπα καλής διαβίωσης των ζώων Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα

επιθεωρήσεων προωθεί τη βελτίωση της συμμόρφωσης και ενισχύει την εμπιστοσύνη

του κοινού στο κανονιστικό πλαίσιο

Νομικό πλαίσιο ndash Σχετικές αιτιολογικές σκέψεις και άρθρα της οδηγίας

201063ΕΕ2

Στην αιτιολογική σκέψη 36 ορίζεται ότι laquoΓια να είναι δυνατή η παρακολούθηση της

συμμόρφωσης με την παρούσα οδηγία τα κράτη μέλη θα πρέπει να διενεργούν τακτικές

επιθεωρήσεις των εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών βάσει του κινδύνου Για να

διασφαλιστεί η εμπιστοσύνη της κοινής γνώμης και να προαχθεί η διαφάνεια

κατάλληλος αριθμός αυτών των επιθεωρήσεων θα πρέπει να διεξάγεται χωρίς

προηγούμενη ειδοποίησηraquo

Επιπλέον διάφορες άλλες αιτιολογικές σκέψεις αναφέρονται στη συμμόρφωση και

την παρακολούθηση όσον αφορά τα τρία R την κατάταξη της δριμύτητας την

κατάρτιση και την επάρκεια του προσωπικού καθώς και την τήρηση αρχείων Σε

αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες

laquo(11) Η φροντίδα και χρήση ζώντων ζώων για επιστημονικούς σκοπούς διέπεται από

τις διεθνώς αναγνωρισμένες αρχές της αντικατάστασης μείωσης και βελτίωσης Για να

εξασφαλιστεί ότι οι μέθοδοι εκτροφής φροντίδας και χρήσης ζώων σε διαδικασίες στην

Ένωση εναρμονίζονται με αυτές των λοιπών διεθνών και εθνικών προτύπων που

εφαρμόζονται εκτός της Ένωσης οι αρχές της αντικατάστασης μείωσης και

βελτίωσης θα πρέπει να εξετάζονται συστηματικά κατά την εφαρμογή της

παρούσας οδηγίας hellipraquo

laquo (22) Για την ενίσχυση της διαφάνειας τη διευκόλυνση της αδειοδότησης του έργου

και την παροχή κατάλληλων μέσων για την παρακολούθηση της συμμόρφωσης

πρέπει να θεσπιστεί κατάταξη της δριμύτητας των διαδικασιώνhellipraquo

laquo(28) Η καλή μεταχείριση των ζώων που χρησιμοποιούνται σε διαδικασίες εξαρτάται

σε μεγάλο βαθμό από την ποιότητα και την επαγγελματική επάρκεια τόσο του

προσωπικού που επιβλέπει όσο και εκείνου που εκτελεί τις διαδικασίες ή που

επιβλέπει τα άτομα τα οποία φροντίζουν τα ζώα σε καθημερινή βάσηraquo

laquo(32) Για να μπορούν οι αρμόδιες αρχές να παρακολουθούν τη συμμόρφωση των

εγκαταστάσεων με την παρούσα οδηγία κάθε εκτροφέας προμηθευτής και

χρήστης θα πρέπει να τηρεί ακριβή αρχεία σχετικά με τον αριθμό την καταγωγή και

την κατάληξη των ζώωνraquo

2 httpeur-lexeuropaeulegal-contentELALLuri=CELEX3A32010L0063

6

Άρθρο 34 ndash Επιθεωρήσεις των κρατών μελών

1 laquoΤα κράτη μέλη διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες αρχές διενεργούν τακτικές

επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών καθώς και

των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση προς τις

απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας

2 Η αρμόδια αρχή προσαρμόζει τη συχνότητα των επιθεωρήσεων βάσει της

ανάλυσης των κινδύνων για κάθε εγκατάσταση λαμβάνοντας υπόψη

α) τον αριθμό και τα είδη των ζώων που στεγάζονται

β) την προϊστορία της συμμόρφωσης του εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

προς την παρούσα οδηγία

γ) τον αριθμό και τους τύπους των έργων που εφαρμόζει ο σχετικός

χρήστης και

δ) οιεσδήποτε πληροφορίες για τυχόν μη συμμόρφωση

3 Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo

έτος σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνων που αναφέρεται στην παράγραφο 2

Ωστόσο οι εκτροφείς προμηθευτές και χρήστες πρωτευόντων πλην του

ανθρώπου επιθεωρούνται τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο

4 Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

5 Τα αρχεία όλων των επιθεωρήσεων φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτηraquo

Στην αιτιολογική σκέψη 52 ορίζεται ότι laquoτα κράτη μέλη πρέπει να θεσπίσουν

κανόνες σχετικά με τις ρήτρες που θα επιβάλλονται σε περιπτώσεις παραβίασης των

διατάξεων της παρούσας οδηγίας και να διασφαλίσουν την εφαρμογή τους Οι εν λόγω

ρήτρες πρέπει να είναι αποτελεσματικές αναλογικές και αποτρεπτικέςraquo

Άρθρο 60 - Κυρώσεις

laquoΤα κράτη μέλη καθορίζουν το σύστημα των κυρώσεων που επιβάλλονται στις

παραβάσεις των εθνικών διατάξεων που θεσπίζονται κατ εφαρμογή της παρούσας

οδηγίας και λαμβάνουν κάθε αναγκαίο μέτρο για να εξασφαλίζεται η εφαρμογή τους

Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές αναλογικές και

αποτρεπτικέςraquo

Τέλος όσον αφορά τις απαιτήσεις υποβολής εκθέσεων για τις επιθεωρήσεις η

εκτελεστική απόφαση 2012707ΕΕ της Επιτροπής προβλέπει ως ανταπόκριση στις

υποχρεώσεις που επιβάλλει το άρθρο 54 παράγραφος 1 της οδηγίας ότι στην έκθεση

που θα καταρτίζεται ανά πενταετία (η πρώτη αναμένεται το 2018) θα υποβάλλονται

laquoποσοτικές και ποιοτικές επιχειρησιακές πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων

των κριτηρίων που εφαρμόζονται κατά το άρθρο 34 παράγραφος 2 της οδηγίας και

του ποσοστού των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων με ανάλυση ανά έτοςraquo

7

Οφέλη ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων και εφαρμογής

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων και εφαρμογής μπορεί να ενέχει

σημαντικά οφέλη Τα οφέλη αυτά μπορεί να εκτείνονται πέραν της απλής

επιβεβαίωσης της συμμόρφωσης καθώς οι επιθεωρητές συχνά βρίσκονται σε ιδανική

θέση για την προώθηση βελτιωμένων πρακτικών μέσω των γνώσεών τους μεταξύ

άλλων όσον αφορά ορθές πρακτικές σε άλλα κράτη μέλη Ωστόσο θα πρέπει να

ληφθεί μέριμνα ώστε αυτό να μην προκαλέσει άσκοπη πρόσθετη γραφειοκρατική

επιβάρυνση για τις εγκαταστάσεις πχ με την επιβολή άσκοπων απαιτήσεων

τήρησης αρχείων

Οι ωφελούμενοι και τα σχετικά οφέλη περιλαμβάνουν

Την αρμόδια αρχή

εμπιστοσύνη ότι το πρόγραμμα επιθεωρήσεων θα επιτηρεί δεόντως και θα

προωθεί τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις δυνάμει της οδηγίαςmiddot

βεβαιότητα ότι τα τρία R εφαρμόζονται στην πράξηmiddot

ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού σχετικά με την αποτελεσματικότητα

των μηχανισμών εφαρμογήςmiddot

διατήρηση επίκαιρης και ακριβούς αξιολόγησης κινδύνου ndash μέσω της

επικοινωνίας επιθεωρητών και εγκαταστάσεων και της κατανόησης των

διαδικασιών σε τοπικό επίπεδο (για την υποστήριξη της μελλοντικής

ανάλυσης κινδύνου του σχεδιασμού του προγράμματος επιθεωρήσεων και

της προώθησης κοινών προτύπων και πρακτικών)

Τις εγκαταστάσεις

διαβεβαίωση ότι εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα πρακτικών εντός της

εγκατάστασης ndash αυτό ενέχει οφέλη για το προσωπικό παροχής φροντίδας

τους επιστήμονες και τη διοίκηση (σημ πολλές ομάδες ενδιαφερόμενων

μερών συμπεριλαμβανομένων των μελών της κοινότητας χρηστών τάσσονται

υπέρ της αύξησης της συχνότητας επιθεωρήσεων από τον ελάχιστο αριθμό

που προβλέπεται στην οδηγία)middot

η αναπληροφόρηση που λαμβάνουν οι εγκαταστάσεις μπορεί να διευκολύνει

την καλύτερη διάθεσηκατανομή των πόρων δηλαδή η διοίκηση μπορεί να

πεισθεί για την ανάγκη βελτιώσεων ήκαι επενδύσεωνmiddot

ενίσχυση των ορθών πρακτικών και προώθηση της στήριξης προς όλα τα

επίπεδα του προσωπικούmiddot

βελτίωση της εμπιστοσύνης στα εσωτερικά πρότυπα και τις εσωτερικές

πρακτικές ndash ενθάρρυνση της προώθησης και της ανταλλαγής ορθών

πρακτικών με άλλες εγκαταστάσεις και οργανισμούς και διευκόλυνση της

καλύτερης κατανόησης των κινδύνων για τη φήμη της εγκατάστασηςmiddot

εναρμόνιση της θέσπισης και διατήρησης μιας συνεκτικής προσέγγισης τόσο

εντός όσο και μεταξύ των κρατών μελών

8

Τους ερευνητές

αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με ζητήματα δεοντολογικού και

νομικού χαρακτήρα και ζητήματα που αφορούν την καλή διαβίωση των

ζώωνmiddot

ενίσχυση της εμπιστοσύνης στην καταλληλότητα των προσεγγίσεων όσον

αφορά τη χρήση των ζώωνmiddot

διευκόλυνση της διατήρησης ορθής στάσης και προώθηση του πνεύματος

φροντίδας3 και της συμμόρφωσηςmiddot

βελτίωση της ποιότητας των εφαρμοζόμενων επιστημονικών πρακτικών μέσω

καλύτερης κατανόησης και εφαρμογής των τριών Rmiddot

υποστήριξη διαρκών βελτιώσεων κατά τη φροντίδα και τη χρήση των ζώωνmiddot

διευκόλυνση της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και πληροφοριών (εντός

και μεταξύ εγκαταστάσεων) πχ από τον επιθεωρητήmiddot

διευκόλυνση της διασύνδεσης με άλλες ερευνητικές ομάδεςmiddot

οικοδόμηση εμπιστοσύνης με ίσους όρους ανταγωνισμού (είναι σημαντική η

συνέπεια της προσέγγισης εντός και μεταξύ των κρατών μελών)

Το προσωπικό υποστήριξης και παροχής φροντίδας

προώθηση πνεύματος συμμόρφωσης και κατ᾽ επέκταση συμβολή στην

αποφυγή μη συμμόρφωσηςmiddot

υποστήριξη της επικοινωνίας και της διαμεσολάβησης μεταξύ των αρμόδιων

για την παροχή φροντίδας των ερευνητών και της διοίκησης ndash ενίσχυση της

έκφρασης των απόψεων του προσωπικού παροχής φροντίδας και ενθάρρυνση

της μεγαλύτερης συμμετοχής τουmiddot

υποστήριξη βελτιωμένων πρακτικών καλής διαβίωσης των ζώων και της

εφαρμογής των τριών R

Τα ζώα

υποστήριξη και προώθηση της βελτιστοποίησης των πρακτικών καλής

διαβίωσης των ζώων και των τριών Rmiddot

διασφάλιση της χρήσης ζώων μόνον εφόσον είναι αιτιολογημένη και

της λήψης κάθε μέτρου για την ελαχιστοποίηση της ταλαιπωρίας στο

πλαίσιο του επιστημονικού προγράμματοςmiddot

παροχή συμβουλών σχετικά με την εφαρμογή προγραμμάτων

περιβαλλοντικού και κοινωνικού εμπλουτισμούmiddot

διασφάλιση της ικανοποίησης συγκεκριμένων αναγκών ανά ζωικό

είδος

3 Αναφέρεται επίσης και ως laquoκλίμα φροντίδαςraquo Ωστόσο ο όρος που χρησιμοποιείται με συνέπεια στο

παρόν έγγραφο είναι laquoπνεύμα φροντίδαςraquo

9

Την κοινή γνώμη

διαβεβαίωση σχετικά με την κατάλληλη και δεοντολογική φροντίδα και

χρήση των ζώωνmiddot

σε συνδυασμό με κατάλληλη επικοινωνία ndash βελτίωση της διαφάνειαςmiddot

- διαφάνεια και ευαισθητοποίηση σχετικά με τις επιθεωρήσειςτους

ελέγχους που εφαρμόζονται και τον τρόπο εφαρμογής τουςmiddot

- πληροφόρηση σχετικά με τα απαιτούμενα πρότυπα και τις νομικές

υποχρεώσεις που πρέπει να πληρούνταιmiddot

διαβεβαίωση για τον σεβασμό των ζώων ως ευαίσθητων όντων και την

αποτελεσματική προστασία τουςmiddot

βελτίωση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με την

κατάσταση σε επίπεδο ΕΕ με τα κράτη μέλη να παρέχουν συνοπτική

περιγραφή της εφαρμογής των συστημάτων επιθεωρήσεων και εκτέλεσης ανά

πενταετία4

Σχεδιασμός ενός προγράμματος επιθεωρήσεων

Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διαθέτουν σύστημα για τον καθορισμό και την έλεγχο

της κατάστασης κινδύνου κάθε εγκεκριμένης και καταχωρισμένης εγκατάστασης που

δραστηριοποιείται στον τομέα της εκτροφής της προμήθειας και της χρήσης ζώων

στο κράτος μέλος όπου βρίσκεται

Κάθε εγκατάσταση πρέπει να λαμβάνει μια κατάταξη κινδύνου (με ελάχιστη

διαφοροποίηση τις κατηγορίες laquoχαμηλόςraquo laquoμέτριοςraquo ή laquoυψηλόςraquo) με βάση τους

κύριους παράγοντες που παρατίθενται στη συνέχεια Η απόδοση υψηλότερου

επιπέδου κινδύνου σε μια εγκατάσταση δεν συνεπάγεται απαραιτήτως χειρότερες

επιδόσεις ή μεγαλύτερη πιθανότητα μη συμμόρφωσης ndash ενδέχεται να είναι

αποτέλεσμα του είδους των εργασιών που εκτελούνται ή των συγκεκριμένων ζωικών

ειδών που χρησιμοποιούνται σε αυτήν

Η εφαρμογή ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων είναι απαραίτητη

προκειμένου να παρακολουθείται η συμμόρφωση και να παρέχεται στην αρμόδια

αρχή η δυνατότητα να ελέγχει αν η τρέχουσα κατάταξη κινδύνου μιας εγκατάστασης

είναι κατάλληλη ή αν χρειάζεται να αυξηθεί ή να μειωθεί

Η δημοσίευση από την αρμόδια αρχή την ΕΕ των από κοινού συμφωνηθέντων

κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την αποτίμηση κινδύνου θα προάγει την

κατανόηση και την εμπιστοσύνη του κοινού όσον αφορά την αξιοπιστία του

κανονιστικού συστήματος

4 httpeur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX02012D0707-20140115

7

Οφέλη ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων και εφαρμογής

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων και εφαρμογής μπορεί να ενέχει

σημαντικά οφέλη Τα οφέλη αυτά μπορεί να εκτείνονται πέραν της απλής

επιβεβαίωσης της συμμόρφωσης καθώς οι επιθεωρητές συχνά βρίσκονται σε ιδανική

θέση για την προώθηση βελτιωμένων πρακτικών μέσω των γνώσεών τους μεταξύ

άλλων όσον αφορά ορθές πρακτικές σε άλλα κράτη μέλη Ωστόσο θα πρέπει να

ληφθεί μέριμνα ώστε αυτό να μην προκαλέσει άσκοπη πρόσθετη γραφειοκρατική

επιβάρυνση για τις εγκαταστάσεις πχ με την επιβολή άσκοπων απαιτήσεων

τήρησης αρχείων

Οι ωφελούμενοι και τα σχετικά οφέλη περιλαμβάνουν

Την αρμόδια αρχή

εμπιστοσύνη ότι το πρόγραμμα επιθεωρήσεων θα επιτηρεί δεόντως και θα

προωθεί τη συμμόρφωση με τις υποχρεώσεις δυνάμει της οδηγίαςmiddot

βεβαιότητα ότι τα τρία R εφαρμόζονται στην πράξηmiddot

ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού σχετικά με την αποτελεσματικότητα

των μηχανισμών εφαρμογήςmiddot

διατήρηση επίκαιρης και ακριβούς αξιολόγησης κινδύνου ndash μέσω της

επικοινωνίας επιθεωρητών και εγκαταστάσεων και της κατανόησης των

διαδικασιών σε τοπικό επίπεδο (για την υποστήριξη της μελλοντικής

ανάλυσης κινδύνου του σχεδιασμού του προγράμματος επιθεωρήσεων και

της προώθησης κοινών προτύπων και πρακτικών)

Τις εγκαταστάσεις

διαβεβαίωση ότι εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα πρακτικών εντός της

εγκατάστασης ndash αυτό ενέχει οφέλη για το προσωπικό παροχής φροντίδας

τους επιστήμονες και τη διοίκηση (σημ πολλές ομάδες ενδιαφερόμενων

μερών συμπεριλαμβανομένων των μελών της κοινότητας χρηστών τάσσονται

υπέρ της αύξησης της συχνότητας επιθεωρήσεων από τον ελάχιστο αριθμό

που προβλέπεται στην οδηγία)middot

η αναπληροφόρηση που λαμβάνουν οι εγκαταστάσεις μπορεί να διευκολύνει

την καλύτερη διάθεσηκατανομή των πόρων δηλαδή η διοίκηση μπορεί να

πεισθεί για την ανάγκη βελτιώσεων ήκαι επενδύσεωνmiddot

ενίσχυση των ορθών πρακτικών και προώθηση της στήριξης προς όλα τα

επίπεδα του προσωπικούmiddot

βελτίωση της εμπιστοσύνης στα εσωτερικά πρότυπα και τις εσωτερικές

πρακτικές ndash ενθάρρυνση της προώθησης και της ανταλλαγής ορθών

πρακτικών με άλλες εγκαταστάσεις και οργανισμούς και διευκόλυνση της

καλύτερης κατανόησης των κινδύνων για τη φήμη της εγκατάστασηςmiddot

εναρμόνιση της θέσπισης και διατήρησης μιας συνεκτικής προσέγγισης τόσο

εντός όσο και μεταξύ των κρατών μελών

8

Τους ερευνητές

αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με ζητήματα δεοντολογικού και

νομικού χαρακτήρα και ζητήματα που αφορούν την καλή διαβίωση των

ζώωνmiddot

ενίσχυση της εμπιστοσύνης στην καταλληλότητα των προσεγγίσεων όσον

αφορά τη χρήση των ζώωνmiddot

διευκόλυνση της διατήρησης ορθής στάσης και προώθηση του πνεύματος

φροντίδας3 και της συμμόρφωσηςmiddot

βελτίωση της ποιότητας των εφαρμοζόμενων επιστημονικών πρακτικών μέσω

καλύτερης κατανόησης και εφαρμογής των τριών Rmiddot

υποστήριξη διαρκών βελτιώσεων κατά τη φροντίδα και τη χρήση των ζώωνmiddot

διευκόλυνση της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και πληροφοριών (εντός

και μεταξύ εγκαταστάσεων) πχ από τον επιθεωρητήmiddot

διευκόλυνση της διασύνδεσης με άλλες ερευνητικές ομάδεςmiddot

οικοδόμηση εμπιστοσύνης με ίσους όρους ανταγωνισμού (είναι σημαντική η

συνέπεια της προσέγγισης εντός και μεταξύ των κρατών μελών)

Το προσωπικό υποστήριξης και παροχής φροντίδας

προώθηση πνεύματος συμμόρφωσης και κατ᾽ επέκταση συμβολή στην

αποφυγή μη συμμόρφωσηςmiddot

υποστήριξη της επικοινωνίας και της διαμεσολάβησης μεταξύ των αρμόδιων

για την παροχή φροντίδας των ερευνητών και της διοίκησης ndash ενίσχυση της

έκφρασης των απόψεων του προσωπικού παροχής φροντίδας και ενθάρρυνση

της μεγαλύτερης συμμετοχής τουmiddot

υποστήριξη βελτιωμένων πρακτικών καλής διαβίωσης των ζώων και της

εφαρμογής των τριών R

Τα ζώα

υποστήριξη και προώθηση της βελτιστοποίησης των πρακτικών καλής

διαβίωσης των ζώων και των τριών Rmiddot

διασφάλιση της χρήσης ζώων μόνον εφόσον είναι αιτιολογημένη και

της λήψης κάθε μέτρου για την ελαχιστοποίηση της ταλαιπωρίας στο

πλαίσιο του επιστημονικού προγράμματοςmiddot

παροχή συμβουλών σχετικά με την εφαρμογή προγραμμάτων

περιβαλλοντικού και κοινωνικού εμπλουτισμούmiddot

διασφάλιση της ικανοποίησης συγκεκριμένων αναγκών ανά ζωικό

είδος

3 Αναφέρεται επίσης και ως laquoκλίμα φροντίδαςraquo Ωστόσο ο όρος που χρησιμοποιείται με συνέπεια στο

παρόν έγγραφο είναι laquoπνεύμα φροντίδαςraquo

9

Την κοινή γνώμη

διαβεβαίωση σχετικά με την κατάλληλη και δεοντολογική φροντίδα και

χρήση των ζώωνmiddot

σε συνδυασμό με κατάλληλη επικοινωνία ndash βελτίωση της διαφάνειαςmiddot

- διαφάνεια και ευαισθητοποίηση σχετικά με τις επιθεωρήσειςτους

ελέγχους που εφαρμόζονται και τον τρόπο εφαρμογής τουςmiddot

- πληροφόρηση σχετικά με τα απαιτούμενα πρότυπα και τις νομικές

υποχρεώσεις που πρέπει να πληρούνταιmiddot

διαβεβαίωση για τον σεβασμό των ζώων ως ευαίσθητων όντων και την

αποτελεσματική προστασία τουςmiddot

βελτίωση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με την

κατάσταση σε επίπεδο ΕΕ με τα κράτη μέλη να παρέχουν συνοπτική

περιγραφή της εφαρμογής των συστημάτων επιθεωρήσεων και εκτέλεσης ανά

πενταετία4

Σχεδιασμός ενός προγράμματος επιθεωρήσεων

Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διαθέτουν σύστημα για τον καθορισμό και την έλεγχο

της κατάστασης κινδύνου κάθε εγκεκριμένης και καταχωρισμένης εγκατάστασης που

δραστηριοποιείται στον τομέα της εκτροφής της προμήθειας και της χρήσης ζώων

στο κράτος μέλος όπου βρίσκεται

Κάθε εγκατάσταση πρέπει να λαμβάνει μια κατάταξη κινδύνου (με ελάχιστη

διαφοροποίηση τις κατηγορίες laquoχαμηλόςraquo laquoμέτριοςraquo ή laquoυψηλόςraquo) με βάση τους

κύριους παράγοντες που παρατίθενται στη συνέχεια Η απόδοση υψηλότερου

επιπέδου κινδύνου σε μια εγκατάσταση δεν συνεπάγεται απαραιτήτως χειρότερες

επιδόσεις ή μεγαλύτερη πιθανότητα μη συμμόρφωσης ndash ενδέχεται να είναι

αποτέλεσμα του είδους των εργασιών που εκτελούνται ή των συγκεκριμένων ζωικών

ειδών που χρησιμοποιούνται σε αυτήν

Η εφαρμογή ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων είναι απαραίτητη

προκειμένου να παρακολουθείται η συμμόρφωση και να παρέχεται στην αρμόδια

αρχή η δυνατότητα να ελέγχει αν η τρέχουσα κατάταξη κινδύνου μιας εγκατάστασης

είναι κατάλληλη ή αν χρειάζεται να αυξηθεί ή να μειωθεί

Η δημοσίευση από την αρμόδια αρχή την ΕΕ των από κοινού συμφωνηθέντων

κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την αποτίμηση κινδύνου θα προάγει την

κατανόηση και την εμπιστοσύνη του κοινού όσον αφορά την αξιοπιστία του

κανονιστικού συστήματος

4 httpeur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX02012D0707-20140115

8

Τους ερευνητές

αύξηση της ευαισθητοποίησης σχετικά με ζητήματα δεοντολογικού και

νομικού χαρακτήρα και ζητήματα που αφορούν την καλή διαβίωση των

ζώωνmiddot

ενίσχυση της εμπιστοσύνης στην καταλληλότητα των προσεγγίσεων όσον

αφορά τη χρήση των ζώωνmiddot

διευκόλυνση της διατήρησης ορθής στάσης και προώθηση του πνεύματος

φροντίδας3 και της συμμόρφωσηςmiddot

βελτίωση της ποιότητας των εφαρμοζόμενων επιστημονικών πρακτικών μέσω

καλύτερης κατανόησης και εφαρμογής των τριών Rmiddot

υποστήριξη διαρκών βελτιώσεων κατά τη φροντίδα και τη χρήση των ζώωνmiddot

διευκόλυνση της ανταλλαγής βέλτιστων πρακτικών και πληροφοριών (εντός

και μεταξύ εγκαταστάσεων) πχ από τον επιθεωρητήmiddot

διευκόλυνση της διασύνδεσης με άλλες ερευνητικές ομάδεςmiddot

οικοδόμηση εμπιστοσύνης με ίσους όρους ανταγωνισμού (είναι σημαντική η

συνέπεια της προσέγγισης εντός και μεταξύ των κρατών μελών)

Το προσωπικό υποστήριξης και παροχής φροντίδας

προώθηση πνεύματος συμμόρφωσης και κατ᾽ επέκταση συμβολή στην

αποφυγή μη συμμόρφωσηςmiddot

υποστήριξη της επικοινωνίας και της διαμεσολάβησης μεταξύ των αρμόδιων

για την παροχή φροντίδας των ερευνητών και της διοίκησης ndash ενίσχυση της

έκφρασης των απόψεων του προσωπικού παροχής φροντίδας και ενθάρρυνση

της μεγαλύτερης συμμετοχής τουmiddot

υποστήριξη βελτιωμένων πρακτικών καλής διαβίωσης των ζώων και της

εφαρμογής των τριών R

Τα ζώα

υποστήριξη και προώθηση της βελτιστοποίησης των πρακτικών καλής

διαβίωσης των ζώων και των τριών Rmiddot

διασφάλιση της χρήσης ζώων μόνον εφόσον είναι αιτιολογημένη και

της λήψης κάθε μέτρου για την ελαχιστοποίηση της ταλαιπωρίας στο

πλαίσιο του επιστημονικού προγράμματοςmiddot

παροχή συμβουλών σχετικά με την εφαρμογή προγραμμάτων

περιβαλλοντικού και κοινωνικού εμπλουτισμούmiddot

διασφάλιση της ικανοποίησης συγκεκριμένων αναγκών ανά ζωικό

είδος

3 Αναφέρεται επίσης και ως laquoκλίμα φροντίδαςraquo Ωστόσο ο όρος που χρησιμοποιείται με συνέπεια στο

παρόν έγγραφο είναι laquoπνεύμα φροντίδαςraquo

9

Την κοινή γνώμη

διαβεβαίωση σχετικά με την κατάλληλη και δεοντολογική φροντίδα και

χρήση των ζώωνmiddot

σε συνδυασμό με κατάλληλη επικοινωνία ndash βελτίωση της διαφάνειαςmiddot

- διαφάνεια και ευαισθητοποίηση σχετικά με τις επιθεωρήσειςτους

ελέγχους που εφαρμόζονται και τον τρόπο εφαρμογής τουςmiddot

- πληροφόρηση σχετικά με τα απαιτούμενα πρότυπα και τις νομικές

υποχρεώσεις που πρέπει να πληρούνταιmiddot

διαβεβαίωση για τον σεβασμό των ζώων ως ευαίσθητων όντων και την

αποτελεσματική προστασία τουςmiddot

βελτίωση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με την

κατάσταση σε επίπεδο ΕΕ με τα κράτη μέλη να παρέχουν συνοπτική

περιγραφή της εφαρμογής των συστημάτων επιθεωρήσεων και εκτέλεσης ανά

πενταετία4

Σχεδιασμός ενός προγράμματος επιθεωρήσεων

Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διαθέτουν σύστημα για τον καθορισμό και την έλεγχο

της κατάστασης κινδύνου κάθε εγκεκριμένης και καταχωρισμένης εγκατάστασης που

δραστηριοποιείται στον τομέα της εκτροφής της προμήθειας και της χρήσης ζώων

στο κράτος μέλος όπου βρίσκεται

Κάθε εγκατάσταση πρέπει να λαμβάνει μια κατάταξη κινδύνου (με ελάχιστη

διαφοροποίηση τις κατηγορίες laquoχαμηλόςraquo laquoμέτριοςraquo ή laquoυψηλόςraquo) με βάση τους

κύριους παράγοντες που παρατίθενται στη συνέχεια Η απόδοση υψηλότερου

επιπέδου κινδύνου σε μια εγκατάσταση δεν συνεπάγεται απαραιτήτως χειρότερες

επιδόσεις ή μεγαλύτερη πιθανότητα μη συμμόρφωσης ndash ενδέχεται να είναι

αποτέλεσμα του είδους των εργασιών που εκτελούνται ή των συγκεκριμένων ζωικών

ειδών που χρησιμοποιούνται σε αυτήν

Η εφαρμογή ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων είναι απαραίτητη

προκειμένου να παρακολουθείται η συμμόρφωση και να παρέχεται στην αρμόδια

αρχή η δυνατότητα να ελέγχει αν η τρέχουσα κατάταξη κινδύνου μιας εγκατάστασης

είναι κατάλληλη ή αν χρειάζεται να αυξηθεί ή να μειωθεί

Η δημοσίευση από την αρμόδια αρχή την ΕΕ των από κοινού συμφωνηθέντων

κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την αποτίμηση κινδύνου θα προάγει την

κατανόηση και την εμπιστοσύνη του κοινού όσον αφορά την αξιοπιστία του

κανονιστικού συστήματος

4 httpeur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX02012D0707-20140115

9

Την κοινή γνώμη

διαβεβαίωση σχετικά με την κατάλληλη και δεοντολογική φροντίδα και

χρήση των ζώωνmiddot

σε συνδυασμό με κατάλληλη επικοινωνία ndash βελτίωση της διαφάνειαςmiddot

- διαφάνεια και ευαισθητοποίηση σχετικά με τις επιθεωρήσειςτους

ελέγχους που εφαρμόζονται και τον τρόπο εφαρμογής τουςmiddot

- πληροφόρηση σχετικά με τα απαιτούμενα πρότυπα και τις νομικές

υποχρεώσεις που πρέπει να πληρούνταιmiddot

διαβεβαίωση για τον σεβασμό των ζώων ως ευαίσθητων όντων και την

αποτελεσματική προστασία τουςmiddot

βελτίωση της κατανόησης και της ευαισθητοποίησης σχετικά με την

κατάσταση σε επίπεδο ΕΕ με τα κράτη μέλη να παρέχουν συνοπτική

περιγραφή της εφαρμογής των συστημάτων επιθεωρήσεων και εκτέλεσης ανά

πενταετία4

Σχεδιασμός ενός προγράμματος επιθεωρήσεων

Οι αρμόδιες αρχές πρέπει να διαθέτουν σύστημα για τον καθορισμό και την έλεγχο

της κατάστασης κινδύνου κάθε εγκεκριμένης και καταχωρισμένης εγκατάστασης που

δραστηριοποιείται στον τομέα της εκτροφής της προμήθειας και της χρήσης ζώων

στο κράτος μέλος όπου βρίσκεται

Κάθε εγκατάσταση πρέπει να λαμβάνει μια κατάταξη κινδύνου (με ελάχιστη

διαφοροποίηση τις κατηγορίες laquoχαμηλόςraquo laquoμέτριοςraquo ή laquoυψηλόςraquo) με βάση τους

κύριους παράγοντες που παρατίθενται στη συνέχεια Η απόδοση υψηλότερου

επιπέδου κινδύνου σε μια εγκατάσταση δεν συνεπάγεται απαραιτήτως χειρότερες

επιδόσεις ή μεγαλύτερη πιθανότητα μη συμμόρφωσης ndash ενδέχεται να είναι

αποτέλεσμα του είδους των εργασιών που εκτελούνται ή των συγκεκριμένων ζωικών

ειδών που χρησιμοποιούνται σε αυτήν

Η εφαρμογή ενός αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων είναι απαραίτητη

προκειμένου να παρακολουθείται η συμμόρφωση και να παρέχεται στην αρμόδια

αρχή η δυνατότητα να ελέγχει αν η τρέχουσα κατάταξη κινδύνου μιας εγκατάστασης

είναι κατάλληλη ή αν χρειάζεται να αυξηθεί ή να μειωθεί

Η δημοσίευση από την αρμόδια αρχή την ΕΕ των από κοινού συμφωνηθέντων

κριτηρίων που χρησιμοποιούνται για την αποτίμηση κινδύνου θα προάγει την

κατανόηση και την εμπιστοσύνη του κοινού όσον αφορά την αξιοπιστία του

κανονιστικού συστήματος

4 httpeur-lexeuropaeulegal-contentENTXTuri=CELEX02012D0707-20140115

10

Η κατάσταση κινδύνου που αποδίδεται στην εγκατάσταση πρέπει να συζητείται με

άτομα που έχουν καίριο ρόλο εντός της εγκατάστασης ndash όπως το πρόσωπο που έχει

οριστεί υπεύθυνο για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης (άρθρο 20 παράγραφος 2) ο

επίσημος κτηνίατρος5 (άρθρο 25) και τα πρόσωπα που αναφέρονται στο άρθρο 24

παράγραφος 1 Στη συζήτηση πρέπει να αναφέρονται οι παράγοντες στους οποίους

βασίζεται η τρέχουσα κατάταξη καθώς και πιθανοί τρόποι διαχείρισής τους

προκειμένου να μειωθούν να εξαλειφθούν ή να αποτραπούν οι κίνδυνοι και κατά

περίπτωση να μειωθεί η κατάταξη κινδύνου

Παρά το γεγονός ότι τα κράτη μέλη είναι υποχρεωμένα να συμμορφώνονται με την

ελάχιστη συχνότητα διενέργειας των επιθεωρήσεων που ορίζεται στο άρθρο 34 είναι

πιθανό να υπάρξει υπέρβαση αυτού του ελάχιστου ορίου ιδίως για εγκαταστάσεις

που θεωρείται ότι ανήκουν σε κατηγορία laquoυψηλού κινδύνουraquo

Η εφαρμογή ετήσιου προγράμματος επιθεωρήσεων (συνδεόμενου με ένα πολυετές

κυλιόμενο σχέδιο) θεωρείται επωφελής διότι μπορεί να αποβεί χρήσιμη για την

εξασφάλιση των αναγκαίων πόρων και την κατάλληλη επικέντρωση των πόρων

αυτών Το σχέδιο θα βασίζεται σε ανάλυση κινδύνου λαμβάνοντας υπόψη τη

διαθεσιμότητα κατάλληλου προσωπικού και ζητήματα γεωγραφικού χαρακτήρα

Τέτοιου είδους σχέδια πρέπει να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες καθ᾽ όλη

τη διάρκεια της περιόδου διότι οι παράγοντες κινδύνου ενδέχεται να μεταβληθούν σε

σημαντικό βαθμό

Στόχοι ενός προγράμματος επιθεωρήσεων με βάση τον κίνδυνο

Ο σχεδιασμός και η εκτέλεση ενός προγράμματος επιθεωρήσεων πρέπει να γίνεται με

βάση μια καθορισμένη δέσμη κριτηρίων κινδύνου Με αυτόν τον τρόπο οι πόροι

επιθεώρησης στοχεύουν εκεί όπου υπάρχει σημαντικό ενδεχόμενο μη συμμόρφωσης

και ιδίως εκεί όπου υπάρχει το ενδεχόμενο αρνητικού αντίκτυπου στην καλή

διαβίωση των ζώων ή απώλειας εμπιστοσύνης απέναντι στο κανονιστικό σύστημα ως

απόρροια ενδεχόμενης μη συμμόρφωσης

Ποιοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε μια ανάλυση κινδύνου

προκειμένου να καθοριστεί η συχνότητα των επιθεωρήσεων

Έχουν καταρτιστεί κοινά πανευρωπαϊκά κριτήρια όσον αφορά τους κινδύνους (βλέπε

παράρτημα Ι) Ωστόσο η στάθμιση αυτών των διαφορετικών παραγόντων κινδύνου

πρέπει να συνεχίσει να πραγματοποιείται σε επίπεδο κρατών μελών ή ακόμα και σε

περιφερειακό επίπεδο διότι μπορεί να επηρεαστεί από τοπικούς παράγοντες και

σειρά άλλων στοιχείων όπως ζητήματα δεοντολογικού χαρακτήρα συμβάντα του

παρελθόντος και το ιστορικό συμμόρφωσης της εγκατάστασης Ωστόσο γίνεται

ευρέως αποδεκτό ότι τα ακόλουθα στοιχεία πρέπει να αποτελούν τη βάση της

5 Ο όρος laquoεπίσημος κτηνίατροςraquo όταν χρησιμοποιείται στο παρόν έγγραφο αναφέρεται τόσο στον

laquoεπίσημο κτηνίατροraquo όσο και σε laquoεμπειρογνώμονα με τα κατάλληλα προσόνταraquo σύμφωνα με το

άρθρο 25 της οδηγίας

11

ανάλυσης κινδύνου Οι παράγοντες κινδύνου μπορούν να διαχωριστούν σε

αντικειμενικά (μετρήσιμα) και υποκειμενικά στοιχεία

Πώς πρέπει να σταθμίζονται οι παράγοντες κινδύνου προκειμένου να καθοριστεί η

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Η ανάλυση κινδύνου αποτελεί καίριο παράγοντα που συμβάλλει στον καθορισμό της

συχνότητας των επιθεωρήσεων

Κάθε κράτος μέλος μπορεί να επιλέξει να προβεί σε στάθμιση των διαφόρων

εμπλεκόμενων παραγόντων καθώς η σχετική σημασία κάθε παράγοντα ποικίλλει

μεταξύ των κρατών μελών

Έχει αποδειχθεί ότι είναι χρήσιμη τόσο για την εγκατάσταση όσο και για τη

ρυθμιστική αρχή η διεξαγωγή τακτικών συναντήσεων διαχείρισης κινδύνου με τους

ιθύνοντες κάθε εγκατάστασης προκειμένου να επανεξετάζονται οι παράγοντες

κινδύνου που συνδέονται με την εγκατάσταση και το κατά πόσον εφαρμόζονται

κατάλληλα μέτρα για την αποτελεσματική διαχείριση των κινδύνων αυτών

Μετά από κάθε επιθεώρηση πρέπει να επανεξετάζεται η κατάταξη κινδύνου και η

αναπληροφόρηση προς την εγκατάσταση πρέπει να περιλαμβάνει τις ενέργειες που

απαιτούνται για την αντιμετώπιση τυχόν ανησυχιών και την εξέταση περαιτέρω

ενεργειών που θα μπορούσαν να αναληφθούν για τη μείωση του κινδύνου

Η εφαρμογή μιας απλής αριθμητικής κατανομής των παραγόντων κινδύνου επιτρέπει

τη σύγκριση μεταξύ των εγκαταστάσεων και τον καθορισμό της συχνότητας των

επιθεωρήσεων Είναι επιθυμητή η εφαρμογή αντικειμενικών ποσοτικών παραμέτρων

(πχ αριθμός ζώων που χρησιμοποιήθηκαν παραβιάσεις) αλλά αυτό δεν είναι πάντα

εφικτό (πχ διαχείριση δομές επικοινωνίας) και απαιτούνται γνώσεις των τοπικών

συνθηκών προκειμένου να αποδοθεί η κατάλληλη κατάταξη σε τέτοιου είδους

ποιοτικά μέτρα Στο παράρτημα IV παρέχεται σχετικό παράδειγμα

Τα συστήματα κατάταξης πρέπει να ελέγχονται σε εθνικό επίπεδο με σκοπό την

προώθηση μιας συνεκτικής προσέγγισης

Διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων

Στην οδηγία ορίζεται η ελάχιστη συχνότητα των επιθεωρήσεων για τουλάχιστον το

ένα τρίτο των χρηστών κατ᾽ έτος και προβλέπεται ότι οι εκτροφείς οι προμηθευτές

και οι χρήστες πρωτευόντων πλην του ανθρώπου επιθεωρούνται τουλάχιστον μία

φορά ανά έτος Επιπλέον προβλέπεται η υποχρεωτική τακτική επιθεώρηση όλων των

εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών

Για τον καθορισμό της συχνότητας των επιθεωρήσεων μπορούν να ληφθούν υπόψη

διάφορες αρχές μεταξύ των οποίων οι ακόλουθες

12

- Δεδομένου ότι άδεια μπορεί να χορηγηθεί σε μια εγκατάσταση μόνον εφόσον

διαπιστωθεί συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας είναι αναγκαία η

διενέργεια μιας αρχικής επιθεώρησης ούτως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι

εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα

- Πρέπει να καταρτιστεί ένα διαρθρωμένο κυλιόμενο πρόγραμμα το οποίο θα

καλύπτει διάστημα άνω του ενός ημερολογιακού έτους προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι όλες οι ενεργές εγκαταστάσεις (εκείνες δηλαδή που

ασχολούνται ενεργά με την εκτροφή τη διατήρηση ή τη χρήση ζώων)

υποβάλλονται σε τακτική επιθεώρηση με κατάλληλη συχνότητα

- Οι εγκαταστάσεις laquoυψηλού κινδύνουraquo πρέπει να επιθεωρούνται συχνότερα

από εκείνες που θεωρούνται laquoμέτριουraquo ή laquoχαμηλούraquo κινδύνου

- Όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των επιθεωρήσεων

τόσο δυσκολότερο μπορεί να είναι να υπάρχει εμπιστοσύνη ότι η

εγκατάσταση εξακολουθεί να συμμορφώνεται Αυτό ενδέχεται να αποτελέσει

ιδιαίτερο ζήτημα εάν μεταξύ των επισκέψεων δεν υπάρχει επαρκής

επικοινωνία μεταξύ του επιθεωρητή και της εγκατάστασης Οι παράγοντες

αυτοί ενδέχεται να αυξήσουν την κατάταξη κινδύνου

- Πρέπει να υπάρχει εποπτεία του προγράμματος επιθεωρήσεων ώστε να

προάγεται η συνέπεια κατά τον καθορισμό της κατάλληλης συχνότητας

επιθεωρήσεων

Ορισμένα παραδείγματα διαφορετικής συχνότητας επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν

τα κράτη μέλη είναι τα ακόλουθα

τουλάχιστον ετήσια επιθεώρηση των εγκαταστάσεων laquoυψηλούraquo κινδύνου

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων laquoμέτριουraquo κινδύνου ανά διετία και των

εγκαταστάσεων laquoχαμηλούraquo κινδύνου ανά τριετίαmiddot

ετήσια επίσκεψη επιθεώρησης όλων των laquoενεργώνraquo εγκαταστάσεων (όπου

πραγματοποιείται εκτροφή προμήθεια ή χρήση ζώων)middot

τριετές κυλιόμενο πρόγραμμα προκειμένου να διασφαλισθεί ότι όλες οι

εγκαταστάσεις υποβάλλονται σε επιθεώρηση εντός διαστήματος τριών ετών

Είδη επιθεωρήσεων

Ένα πρόγραμμα επιθεωρήσεων μπορεί να περιλαμβάνει διάφορα είδη επιθεώρησης

Παραδείγματος χάριν

γενική επιθεώρηση

στοχευμένες επιθεωρήσεις όπως

13

- αρχική επιθεώρηση για να εξεταστεί αίτηση αδειοδότησης προς νέο

χρήστηεκτροφέαπρομηθευτήmiddot

- επιθεώρηση νέου κτιρίου ή της αλλαγής χρήσης υφιστάμενων

εγκαταστάσεωνmiddot

- επαναληπτική επιθεώρηση για την εξέταση παλαιότερων συμβάντων

μη συμμόρφωσηςεκκρεμών ζητημάτων που προέκυψαν από

προηγούμενη επιθεώρησηmiddot

- απόκριση σε αίτημα έρευνας που υποβλήθηκε από τρίτουςmiddot

- επιθεώρηση με σκοπό την αξιολόγηση νέων ή καινοτόμων

πρακτικώντεχνικών στέγασης και παροχής φροντίδαςmiddot

- επιθεώρηση νέων τομέων εργασίας ή χρήσης και παροχής φροντίδας

σε νέα ζωικά είδη

Αναγγελθείσες και αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Στην οδηγία (άρθρο 34 παράγραφος 4) ορίζεται ότι αρμόζον ποσοστό των

επιθεωρήσεων πρέπει να διενεργείται χωρίς προειδοποίηση Σε ορισμένες

περιπτώσεις είναι σημαντικό να προαναγγέλλεται η επιθεώρηση για παράδειγμα

όταν πρέπει να είναι παρόντα βασικά μέλη του προσωπικού ή όταν ο επιθεωρητής

σκοπεύει να επιθεωρήσει έναν συγκεκριμένο τομέα εργασιών (πχ χειρουργικές

επεμβάσεις) Ωστόσο οι αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις έχουν διάφορα άλλα οφέλη

Τόσο οι αναγγελθείσες όσο και οι αιφνιδιαστικές επισκέψεις παρουσιάζουν οφέλη

αλλά και προκλήσεις που αναλύονται στη συνέχεια

Αναγγελθείσες επιθεωρήσεις

Οφέλη

βασικά μέλη του προσωπικού της εγκατάστασης είναι διαθέσιμα να

συναντήσουν τον επιθεωρητή να συζητήσουν σχετικά με τις εργασίες και

να λάβουν τις παρατηρήσεις τουmiddot

είναι δυνατή η επιθεώρηση ενός συγκεκριμένου τομέα εργασιών εν

εξελίξει πχ χειρουργικών επεμβάσεων ή των εργασιών στο φυσικό

περιβάλλον των ζώωνmiddot

οι επιθεωρητές έχουν την ευκαιρία να αναλάβουν εκπαιδευτικό ρόλο και

να διαδώσουν ορθές πρακτικές

Προκλήσεις

η εγκατάσταση μπορεί να προετοιμαστεί για την επιθεώρησηmiddot

- παρέχεται η δυνατότητα συγκάλυψης πιθανών ζητημάτων μη

συμμόρφωσης πριν από την επιθεώρησηmiddot

- είναι δυνατή η αλλαγή των συνήθων πρακτικών εργασίας πχ

ώστε να διασφαλιστεί ότι θα είναι σε εξέλιξη μόνο απλές

14

διαδικασίεςτεχνικέςmiddot δεν πραγματοποιούνται περίπλοκες

εργασίεςmiddot

μειωμένη εμπιστοσύνη του κοινού στην αποτελεσματικότητα των

επιθεωρήσεων

Οι προκλήσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν εν μέρει εάν ελαχιστοποιηθεί ο χρόνος

προειδοποίησης της εγκατάστασης πριν από την επιθεώρηση

Αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Οφέλη

επιθεωρούνται τα laquoκανονικάraquo πρότυπα χωρίς προετοιμασία από την

εγκατάστασηmiddot

είναι πιθανότερο να εντοπιστεί έλλειψη συμμόρφωσηςmiddot

βοηθούν στην προώθηση νοοτροπίας συμμόρφωσηςmiddot

ενισχύουν την εμπιστοσύνη του κοινούmiddot

σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμα υψηλόβαθμα στελέχηεπικεφαλής

έργου υπάρχει δυνατότητα γνωριμίας με πιο χαμηλόβαθμους

επιστήμονεςπροσωπικό παροχής φροντίδας

Προκλήσεις

βασικά μέλη του προσωπικού ενδέχεται να απουσιάζουν ή να μην είναι

διαθέσιμαmiddot

ενδέχεται να υπάρχουν πολύ λίγες ή καθόλου εργασίες σε εξέλιξη που να

αφορούν ζώαmiddot

ενδεχόμενη σπατάλης περιορισμένων πόρων πχ απαιτείται περισσότερος

χρόνος για την εξεύρεση των σωστών ανθρώπων και των σωστών

εγγράφων τεκμηρίωσηςmiddot

διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις και οι περιορισμοί

βιοασφάλειας (ωστόσο πρέπει να παρέχονται στον επιθεωρητή εκ των

προτέρων πληροφορίες σχετικά με τις γενικές ανάγκες βιοασφάλειας πχ

στον φάκελο της εγκατάστασης)

Πώς καθορίζεται το laquoαρμόζονraquo ποσοστό αιφνιδιαστικών επισκέψεων

Βάσει της προηγούμενης οδηγίας σε ορισμένα κράτη μέλη η πλειονότητα των

επισκέψεων επιθεώρησης που πραγματοποιούνταν ήταν laquoαναγγελθείσεςraquo

Μολονότι οι αναγγελθείσες επισκέψεις ενδέχεται να συνεχίσουν να αποτελούν την

πλειονότητα σε πολλά κράτη μέλη τα οφέλη των αιφνιδιαστικών επισκέψεων είναι

σαφή και παρατηρείται τάση αύξησης του αριθμού αυτού του είδους επιθεωρήσεων

Δεν υπάρχει πάντα συμφωνία σχετικά με το τι συνιστά laquoαιφνιδιαστικήraquo επιθεώρηση

Ιδανικά δεν παρέχεται προηγούμενη ειδοποίηση Ωστόσο ορισμένες φορές μπορεί

15

να υπάρξει σύντομη τηλεφωνική ενημέρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι

δυνατή η συμμόρφωση με όλα τα αναγκαία ζητήματα που άπτονται της

εγκατάστασης σε τοπικό επίπεδο πχ ζητήματα ασφάλειας βιοασφάλειας υγείας και

ασφάλειας στην εργασία αλλά ο χρόνος που προηγείται της επίσκεψης θεωρείται

ανεπαρκής ώστε να μπορέσει η εγκατάσταση να τροποποιήσει σημαντικά τις

πρακτικές της πριν από αυτή

Πολλές από τις αιφνιδιαστικές επισκέψεις είναι συχνά στοχευμένες ενώ οι

αναγγελθείσες επισκέψεις τείνουν να καλύπτουν ζητήματα γενικότερου χαρακτήρα

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης

Κάθε επίσκεψη επιθεώρησης πρέπει να έχει καθορισμένο σκοπό

Αποτελεί ορθή πρακτική να πραγματοποιείται προσεκτικός σχεδιασμός μιας

επιθεώρησης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η εκπλήρωση όλων των

στόχων και ότι έχουν συγκεντρωθεί και εξετασθεί εκ των προτέρων οι αναγκαίες

πληροφορίες υπόβαθρου

Ορισμένες αρμόδιες αρχές διατηρούν laquoφάκελο εγκατάστασηςraquo που περιέχει όλες τις

σχετικές πληροφορίες για την εγκατάσταση όπως το ιστορικό συμμόρφωσης τις

εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία επικοινωνίας με βασικά μέλη του προσωπικού

Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη βιοασφάλεια και τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας κατά την εργασία στην

εγκατάσταση

Πρέπει να εξετάζονται παλαιότερες εκθέσεις επιθεώρησης ώστε να μπορούν να

συμπεριληφθούν τυχόν αναγκαίες επαναληπτικές επιθεωρήσεις

Σε περίπτωση που υπάρχει ιστορικό μη συμμόρφωσης ενδέχεται να είναι αναγκαίο η

επιθεώρηση να περιλαμβάνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων που

εφαρμόζονται στην εγκατάσταση για την αποφυγή επανάληψης της εν λόγω έλλειψης

συμμόρφωσης

Βάσει της νέας οδηγίας υπάρχει σαφής αλλαγή εστίασης των επιθεωρήσεων Σε

αντίθεση με την οδηγία 86609ΕΕ η οποία εστίαζε στην επιθεώρηση των

εγκαταστάσεων η οδηγία 201063ΕΕ απαιτεί πλέον επιπροσθέτως οι επιθεωρήσεις

να επιβεβαιώνουν τη γενική συμμόρφωση με όλες τις άλλες συναφείς απαιτήσεις της

οδηγίας

Λόγω του μεγέθους και του σύνθετου χαρακτήρα πολλών εγκαταστάσεων συχνά δεν

είναι δυνατή σε κάθε επιθεώρηση η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με όλους τους

τομείς παροχής φροντίδας και χρήσης Μια διαρθρωμένη και συστηματική

προσέγγιση ενός προγράμματος επιθεωρήσεων διασφαλίζει ότι κατά τη διάρκεια

μίας ή περισσότερων επιθεωρήσεων θα ελεγχθούν όλα τα αναγκαία στοιχεία Οι

16

επισκέψεις θα πρέπει να είναι δομημένες με βάση τον κίνδυνο ndash θα πρέπει να

καλύπτονται όλοι οι τομείς συν τω χρόνω αλλά όχι απαραιτήτως με την ίδια

συχνότητα Η διαρθρωμένη δειγματοληψία μπορεί να περιλαμβάνει για παράδειγμα

έλεγχο όλων των διαδικασιών που χαρακτηρίζονται βαριάς δριμύτητας ή συνάντηση

με επιλεγμένο ποσοστό των κατόχων άδειας έργων [άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο

β)] με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την εφαρμογή των τριών R ή την

επίσκεψη επιλεγμένων χώρων διαβίωσης των ζώων

Συνεπώς η πρόσβαση σε άδειες έργων και η επισκόπησή τους είναι χρήσιμη σε

περίπτωση επιθεώρησης μιας συγκεκριμένης εργασίας στο πλαίσιο ενός έργου

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η επιθεώρηση μπορεί να έχει αιφνιδιαστικό

χαρακτήρα Για τις αναγγελθείσες επισκέψεις μπορεί να αποσταλεί προκαταρκτικό

ερωτηματολόγιοέντυπο αίτησης ώστε να ληφθεί κάθε αναγκαία πληροφορία για

παράδειγμα σχετικά με τις εργασίες σε εξέλιξη στο πλαίσιο ενός έργου πριν από την

επίσκεψη το οποίο βοηθά στην ιεράρχηση των προτεραιοτήτων και στην

αποδοτικότητα και να ζητηθεί η παρουσία επιλεγμένου προσωπικού

Τα προγράμματα επιθεωρήσεων πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο γενικές όσο και

στοχευμένες επιθεωρήσεις

Οι πρώτες επιθεωρήσεις (πριν από την αδειοδότηση της εγκατάστασης) τείνουν να

έχουν γενικό χαρακτήρα και να περιλαμβάνουν όλους τους συναφείς τομείς εντός της

εγκατάστασης

Μια γενική επιθεώρηση είναι επίσης επωφελής όταν ένας νέος επιθεωρητής

επισκέπτεται εγκατάσταση για πρώτη φορά Τα οφέλη μιας τέτοιας επίσκεψης

μπορούν να ενισχυθούν εάν ο νέος επιθεωρητής συνοδεύεται από άλλο επιθεωρητή

με γνώση της εγκατάστασης (επίσκεψη μεταβίβασης)

Οι στοχευμένες επισκέψεις μπορεί να αφορούν συγκεκριμένα έργα για παράδειγμα

με σκοπό την παρακολούθηση νέων χειρουργικών διαδικασιών επαναληπτικές

επισκέψεις για την εξέταση ζητημάτων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν στο

πλαίσιο προηγούμενων επισκέψεων εξέταση της καταλληλότητας ενός νέου κτιρίου

που προορίζεται για τη στέγαση ζώων παρουσία σε συνεδρίαση του οργάνου για την

καλή διαβίωση των ζώων ή γνωριμία με νέα μέλη του προσωπικού όπως ο επίσημος

κτηνίατρος

Χρήσιμο θεωρείται επίσης ένα διαρθρωμένο πρόγραμμα δειγματοληψίας για την

επιθεώρηση των εργασιών στο πλαίσιο ενός έργου ndash το οποίο θα έχει και πάλι

αναπτυχθεί με βάση τον κίνδυνο Με την πάροδο του χρόνου μπορούν να

υποβληθούν σε έλεγχο οι εργασίες στο πλαίσιο όλων των έργων αλλά αυτό μπορεί

να μην αποδειχτεί εφικτό σε εγκαταστάσεις όπου έχει χορηγηθεί άδεια εκτέλεσης

μεγάλου αριθμού έργων

17

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης

Οι προτεραιότητες πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τους κινδύνους για την εκάστοτε

εγκατάσταση αλλά οι επιθεωρητές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ελέγχουν επίσης

δειγματοληπτικά και τις laquoκανονικέςraquo εργασίες από όλο το εύρος του φάσματος

εργασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση Η επανάληψη μιας επιθεώρησης σε

περίπτωση που εντοπιστούν ζητήματα μη συμμόρφωσης έχει συνήθως σχετικά

υψηλή προτεραιότητα Οι προτεραιότητες αλλάζουν κατά τη διάρκεια του κύκλου

των επιθεωρήσεων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί δείγματα από όλα

τα στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν σε επιθεώρηση Προτείνεται να

πραγματοποιείται πλήρης επισκόπηση των χώρων μιας εγκατάστασης σε κάθε κύκλο

επιθεωρήσεων

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση

Η πλειονότητα των επιθεωρήσεων εντός της ΕΕ πραγματοποιείται από

εκπαιδευμένους σε κτηνιατρικά θέματα επιθεωρητές παρότι χρησιμοποιούνται

επίσης για παράδειγμα εκπαιδευμένοι σε θέματα καλής μεταχείρισης των ζώων

υπάλληλοι βιολόγοι και επιθεωρητές με ιατρική κατάρτιση Ανάλογα με το μέγεθος

τη φύση και τον σύνθετο χαρακτήρα της εγκατάστασης και ανάλογα με τον λόγο

διενέργειας της επιθεώρησης συνήθως συμμετέχουν ένα ή δύο άτομα Με τον

δεύτερο επιθεωρητή μπορεί να διευκολυνθεί η διενέργεια μιας πιο ολοκληρωμένης

επιθεώρησης και για παράδειγμα να ξεπεραστούν ζητήματα βιοασφάλειας που

περιορίζουν τις επιθεωρήσεις σε πολλαπλές μονάδες ζώων εντός της ίδιας

εγκατάστασης

Σε ορισμένα κράτη μέλη τα πρόσωπα που μετέχουν στην αξιολόγηση ενός έργου

είναι επίσης υπεύθυνα για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων όπου εκτελούνται

εργασίες στο πλαίσιο τέτοιου είδους αδειών εκτέλεσης έργων

Αυτό ενέχει δυνητικά οφέλη υπό την έννοια ότι ο επιθεωρητής είναι πιθανό να

γνωρίζει καλά το επιστημονικό πρόγραμμα την αιτιολόγηση της χρήσης των ζώων

τις εμπλεκόμενες διαδικασίες και την εφαρμογή των τριών R κατά το πρόγραμμα

εργασιών στο πλαίσιο των έργων

Η ύπαρξη του ίδιου επιθεωρητή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να ενέχει

οφέλη υπό την έννοια ότι διαθέτει εις βάθος γνώση της χρήσης και των πρακτικών

φροντίδας των ζώων εντός της εγκατάστασης καθώς και καλή κατανόηση των

κινδύνων σε τοπικό επίπεδο Ωστόσο εάν η σχέση γίνει (ή θεωρηθεί έστω ότι

γίνεται) laquoυπερβολικά φιλικήraquo (φαινόμενο γνωστό και ως κανονιστική άλωση)

ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις Το ζήτημα αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη

μετακίνηση ήκαι την εναλλαγή των επιθεωρητών εάν είναι δυνατό ήκαι με τη

διενέργεια από κοινού επιθεωρήσεων ή επιθεωρήσεων ανταλλαγής Οι από κοινού

επιθεωρήσεις προάγουν επίσης τη συνέπεια και συμβάλλουν στη συνεχή

επαγγελματική εξέλιξη (ΣΕΕ) των επιθεωρητών

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

11

ανάλυσης κινδύνου Οι παράγοντες κινδύνου μπορούν να διαχωριστούν σε

αντικειμενικά (μετρήσιμα) και υποκειμενικά στοιχεία

Πώς πρέπει να σταθμίζονται οι παράγοντες κινδύνου προκειμένου να καθοριστεί η

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Η ανάλυση κινδύνου αποτελεί καίριο παράγοντα που συμβάλλει στον καθορισμό της

συχνότητας των επιθεωρήσεων

Κάθε κράτος μέλος μπορεί να επιλέξει να προβεί σε στάθμιση των διαφόρων

εμπλεκόμενων παραγόντων καθώς η σχετική σημασία κάθε παράγοντα ποικίλλει

μεταξύ των κρατών μελών

Έχει αποδειχθεί ότι είναι χρήσιμη τόσο για την εγκατάσταση όσο και για τη

ρυθμιστική αρχή η διεξαγωγή τακτικών συναντήσεων διαχείρισης κινδύνου με τους

ιθύνοντες κάθε εγκατάστασης προκειμένου να επανεξετάζονται οι παράγοντες

κινδύνου που συνδέονται με την εγκατάσταση και το κατά πόσον εφαρμόζονται

κατάλληλα μέτρα για την αποτελεσματική διαχείριση των κινδύνων αυτών

Μετά από κάθε επιθεώρηση πρέπει να επανεξετάζεται η κατάταξη κινδύνου και η

αναπληροφόρηση προς την εγκατάσταση πρέπει να περιλαμβάνει τις ενέργειες που

απαιτούνται για την αντιμετώπιση τυχόν ανησυχιών και την εξέταση περαιτέρω

ενεργειών που θα μπορούσαν να αναληφθούν για τη μείωση του κινδύνου

Η εφαρμογή μιας απλής αριθμητικής κατανομής των παραγόντων κινδύνου επιτρέπει

τη σύγκριση μεταξύ των εγκαταστάσεων και τον καθορισμό της συχνότητας των

επιθεωρήσεων Είναι επιθυμητή η εφαρμογή αντικειμενικών ποσοτικών παραμέτρων

(πχ αριθμός ζώων που χρησιμοποιήθηκαν παραβιάσεις) αλλά αυτό δεν είναι πάντα

εφικτό (πχ διαχείριση δομές επικοινωνίας) και απαιτούνται γνώσεις των τοπικών

συνθηκών προκειμένου να αποδοθεί η κατάλληλη κατάταξη σε τέτοιου είδους

ποιοτικά μέτρα Στο παράρτημα IV παρέχεται σχετικό παράδειγμα

Τα συστήματα κατάταξης πρέπει να ελέγχονται σε εθνικό επίπεδο με σκοπό την

προώθηση μιας συνεκτικής προσέγγισης

Διάστημα μεταξύ των επιθεωρήσεων

Στην οδηγία ορίζεται η ελάχιστη συχνότητα των επιθεωρήσεων για τουλάχιστον το

ένα τρίτο των χρηστών κατ᾽ έτος και προβλέπεται ότι οι εκτροφείς οι προμηθευτές

και οι χρήστες πρωτευόντων πλην του ανθρώπου επιθεωρούνται τουλάχιστον μία

φορά ανά έτος Επιπλέον προβλέπεται η υποχρεωτική τακτική επιθεώρηση όλων των

εκτροφέων προμηθευτών και χρηστών

Για τον καθορισμό της συχνότητας των επιθεωρήσεων μπορούν να ληφθούν υπόψη

διάφορες αρχές μεταξύ των οποίων οι ακόλουθες

12

- Δεδομένου ότι άδεια μπορεί να χορηγηθεί σε μια εγκατάσταση μόνον εφόσον

διαπιστωθεί συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας είναι αναγκαία η

διενέργεια μιας αρχικής επιθεώρησης ούτως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι

εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα

- Πρέπει να καταρτιστεί ένα διαρθρωμένο κυλιόμενο πρόγραμμα το οποίο θα

καλύπτει διάστημα άνω του ενός ημερολογιακού έτους προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι όλες οι ενεργές εγκαταστάσεις (εκείνες δηλαδή που

ασχολούνται ενεργά με την εκτροφή τη διατήρηση ή τη χρήση ζώων)

υποβάλλονται σε τακτική επιθεώρηση με κατάλληλη συχνότητα

- Οι εγκαταστάσεις laquoυψηλού κινδύνουraquo πρέπει να επιθεωρούνται συχνότερα

από εκείνες που θεωρούνται laquoμέτριουraquo ή laquoχαμηλούraquo κινδύνου

- Όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των επιθεωρήσεων

τόσο δυσκολότερο μπορεί να είναι να υπάρχει εμπιστοσύνη ότι η

εγκατάσταση εξακολουθεί να συμμορφώνεται Αυτό ενδέχεται να αποτελέσει

ιδιαίτερο ζήτημα εάν μεταξύ των επισκέψεων δεν υπάρχει επαρκής

επικοινωνία μεταξύ του επιθεωρητή και της εγκατάστασης Οι παράγοντες

αυτοί ενδέχεται να αυξήσουν την κατάταξη κινδύνου

- Πρέπει να υπάρχει εποπτεία του προγράμματος επιθεωρήσεων ώστε να

προάγεται η συνέπεια κατά τον καθορισμό της κατάλληλης συχνότητας

επιθεωρήσεων

Ορισμένα παραδείγματα διαφορετικής συχνότητας επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν

τα κράτη μέλη είναι τα ακόλουθα

τουλάχιστον ετήσια επιθεώρηση των εγκαταστάσεων laquoυψηλούraquo κινδύνου

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων laquoμέτριουraquo κινδύνου ανά διετία και των

εγκαταστάσεων laquoχαμηλούraquo κινδύνου ανά τριετίαmiddot

ετήσια επίσκεψη επιθεώρησης όλων των laquoενεργώνraquo εγκαταστάσεων (όπου

πραγματοποιείται εκτροφή προμήθεια ή χρήση ζώων)middot

τριετές κυλιόμενο πρόγραμμα προκειμένου να διασφαλισθεί ότι όλες οι

εγκαταστάσεις υποβάλλονται σε επιθεώρηση εντός διαστήματος τριών ετών

Είδη επιθεωρήσεων

Ένα πρόγραμμα επιθεωρήσεων μπορεί να περιλαμβάνει διάφορα είδη επιθεώρησης

Παραδείγματος χάριν

γενική επιθεώρηση

στοχευμένες επιθεωρήσεις όπως

13

- αρχική επιθεώρηση για να εξεταστεί αίτηση αδειοδότησης προς νέο

χρήστηεκτροφέαπρομηθευτήmiddot

- επιθεώρηση νέου κτιρίου ή της αλλαγής χρήσης υφιστάμενων

εγκαταστάσεωνmiddot

- επαναληπτική επιθεώρηση για την εξέταση παλαιότερων συμβάντων

μη συμμόρφωσηςεκκρεμών ζητημάτων που προέκυψαν από

προηγούμενη επιθεώρησηmiddot

- απόκριση σε αίτημα έρευνας που υποβλήθηκε από τρίτουςmiddot

- επιθεώρηση με σκοπό την αξιολόγηση νέων ή καινοτόμων

πρακτικώντεχνικών στέγασης και παροχής φροντίδαςmiddot

- επιθεώρηση νέων τομέων εργασίας ή χρήσης και παροχής φροντίδας

σε νέα ζωικά είδη

Αναγγελθείσες και αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Στην οδηγία (άρθρο 34 παράγραφος 4) ορίζεται ότι αρμόζον ποσοστό των

επιθεωρήσεων πρέπει να διενεργείται χωρίς προειδοποίηση Σε ορισμένες

περιπτώσεις είναι σημαντικό να προαναγγέλλεται η επιθεώρηση για παράδειγμα

όταν πρέπει να είναι παρόντα βασικά μέλη του προσωπικού ή όταν ο επιθεωρητής

σκοπεύει να επιθεωρήσει έναν συγκεκριμένο τομέα εργασιών (πχ χειρουργικές

επεμβάσεις) Ωστόσο οι αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις έχουν διάφορα άλλα οφέλη

Τόσο οι αναγγελθείσες όσο και οι αιφνιδιαστικές επισκέψεις παρουσιάζουν οφέλη

αλλά και προκλήσεις που αναλύονται στη συνέχεια

Αναγγελθείσες επιθεωρήσεις

Οφέλη

βασικά μέλη του προσωπικού της εγκατάστασης είναι διαθέσιμα να

συναντήσουν τον επιθεωρητή να συζητήσουν σχετικά με τις εργασίες και

να λάβουν τις παρατηρήσεις τουmiddot

είναι δυνατή η επιθεώρηση ενός συγκεκριμένου τομέα εργασιών εν

εξελίξει πχ χειρουργικών επεμβάσεων ή των εργασιών στο φυσικό

περιβάλλον των ζώωνmiddot

οι επιθεωρητές έχουν την ευκαιρία να αναλάβουν εκπαιδευτικό ρόλο και

να διαδώσουν ορθές πρακτικές

Προκλήσεις

η εγκατάσταση μπορεί να προετοιμαστεί για την επιθεώρησηmiddot

- παρέχεται η δυνατότητα συγκάλυψης πιθανών ζητημάτων μη

συμμόρφωσης πριν από την επιθεώρησηmiddot

- είναι δυνατή η αλλαγή των συνήθων πρακτικών εργασίας πχ

ώστε να διασφαλιστεί ότι θα είναι σε εξέλιξη μόνο απλές

14

διαδικασίεςτεχνικέςmiddot δεν πραγματοποιούνται περίπλοκες

εργασίεςmiddot

μειωμένη εμπιστοσύνη του κοινού στην αποτελεσματικότητα των

επιθεωρήσεων

Οι προκλήσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν εν μέρει εάν ελαχιστοποιηθεί ο χρόνος

προειδοποίησης της εγκατάστασης πριν από την επιθεώρηση

Αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Οφέλη

επιθεωρούνται τα laquoκανονικάraquo πρότυπα χωρίς προετοιμασία από την

εγκατάστασηmiddot

είναι πιθανότερο να εντοπιστεί έλλειψη συμμόρφωσηςmiddot

βοηθούν στην προώθηση νοοτροπίας συμμόρφωσηςmiddot

ενισχύουν την εμπιστοσύνη του κοινούmiddot

σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμα υψηλόβαθμα στελέχηεπικεφαλής

έργου υπάρχει δυνατότητα γνωριμίας με πιο χαμηλόβαθμους

επιστήμονεςπροσωπικό παροχής φροντίδας

Προκλήσεις

βασικά μέλη του προσωπικού ενδέχεται να απουσιάζουν ή να μην είναι

διαθέσιμαmiddot

ενδέχεται να υπάρχουν πολύ λίγες ή καθόλου εργασίες σε εξέλιξη που να

αφορούν ζώαmiddot

ενδεχόμενη σπατάλης περιορισμένων πόρων πχ απαιτείται περισσότερος

χρόνος για την εξεύρεση των σωστών ανθρώπων και των σωστών

εγγράφων τεκμηρίωσηςmiddot

διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις και οι περιορισμοί

βιοασφάλειας (ωστόσο πρέπει να παρέχονται στον επιθεωρητή εκ των

προτέρων πληροφορίες σχετικά με τις γενικές ανάγκες βιοασφάλειας πχ

στον φάκελο της εγκατάστασης)

Πώς καθορίζεται το laquoαρμόζονraquo ποσοστό αιφνιδιαστικών επισκέψεων

Βάσει της προηγούμενης οδηγίας σε ορισμένα κράτη μέλη η πλειονότητα των

επισκέψεων επιθεώρησης που πραγματοποιούνταν ήταν laquoαναγγελθείσεςraquo

Μολονότι οι αναγγελθείσες επισκέψεις ενδέχεται να συνεχίσουν να αποτελούν την

πλειονότητα σε πολλά κράτη μέλη τα οφέλη των αιφνιδιαστικών επισκέψεων είναι

σαφή και παρατηρείται τάση αύξησης του αριθμού αυτού του είδους επιθεωρήσεων

Δεν υπάρχει πάντα συμφωνία σχετικά με το τι συνιστά laquoαιφνιδιαστικήraquo επιθεώρηση

Ιδανικά δεν παρέχεται προηγούμενη ειδοποίηση Ωστόσο ορισμένες φορές μπορεί

15

να υπάρξει σύντομη τηλεφωνική ενημέρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι

δυνατή η συμμόρφωση με όλα τα αναγκαία ζητήματα που άπτονται της

εγκατάστασης σε τοπικό επίπεδο πχ ζητήματα ασφάλειας βιοασφάλειας υγείας και

ασφάλειας στην εργασία αλλά ο χρόνος που προηγείται της επίσκεψης θεωρείται

ανεπαρκής ώστε να μπορέσει η εγκατάσταση να τροποποιήσει σημαντικά τις

πρακτικές της πριν από αυτή

Πολλές από τις αιφνιδιαστικές επισκέψεις είναι συχνά στοχευμένες ενώ οι

αναγγελθείσες επισκέψεις τείνουν να καλύπτουν ζητήματα γενικότερου χαρακτήρα

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης

Κάθε επίσκεψη επιθεώρησης πρέπει να έχει καθορισμένο σκοπό

Αποτελεί ορθή πρακτική να πραγματοποιείται προσεκτικός σχεδιασμός μιας

επιθεώρησης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η εκπλήρωση όλων των

στόχων και ότι έχουν συγκεντρωθεί και εξετασθεί εκ των προτέρων οι αναγκαίες

πληροφορίες υπόβαθρου

Ορισμένες αρμόδιες αρχές διατηρούν laquoφάκελο εγκατάστασηςraquo που περιέχει όλες τις

σχετικές πληροφορίες για την εγκατάσταση όπως το ιστορικό συμμόρφωσης τις

εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία επικοινωνίας με βασικά μέλη του προσωπικού

Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη βιοασφάλεια και τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας κατά την εργασία στην

εγκατάσταση

Πρέπει να εξετάζονται παλαιότερες εκθέσεις επιθεώρησης ώστε να μπορούν να

συμπεριληφθούν τυχόν αναγκαίες επαναληπτικές επιθεωρήσεις

Σε περίπτωση που υπάρχει ιστορικό μη συμμόρφωσης ενδέχεται να είναι αναγκαίο η

επιθεώρηση να περιλαμβάνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων που

εφαρμόζονται στην εγκατάσταση για την αποφυγή επανάληψης της εν λόγω έλλειψης

συμμόρφωσης

Βάσει της νέας οδηγίας υπάρχει σαφής αλλαγή εστίασης των επιθεωρήσεων Σε

αντίθεση με την οδηγία 86609ΕΕ η οποία εστίαζε στην επιθεώρηση των

εγκαταστάσεων η οδηγία 201063ΕΕ απαιτεί πλέον επιπροσθέτως οι επιθεωρήσεις

να επιβεβαιώνουν τη γενική συμμόρφωση με όλες τις άλλες συναφείς απαιτήσεις της

οδηγίας

Λόγω του μεγέθους και του σύνθετου χαρακτήρα πολλών εγκαταστάσεων συχνά δεν

είναι δυνατή σε κάθε επιθεώρηση η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με όλους τους

τομείς παροχής φροντίδας και χρήσης Μια διαρθρωμένη και συστηματική

προσέγγιση ενός προγράμματος επιθεωρήσεων διασφαλίζει ότι κατά τη διάρκεια

μίας ή περισσότερων επιθεωρήσεων θα ελεγχθούν όλα τα αναγκαία στοιχεία Οι

16

επισκέψεις θα πρέπει να είναι δομημένες με βάση τον κίνδυνο ndash θα πρέπει να

καλύπτονται όλοι οι τομείς συν τω χρόνω αλλά όχι απαραιτήτως με την ίδια

συχνότητα Η διαρθρωμένη δειγματοληψία μπορεί να περιλαμβάνει για παράδειγμα

έλεγχο όλων των διαδικασιών που χαρακτηρίζονται βαριάς δριμύτητας ή συνάντηση

με επιλεγμένο ποσοστό των κατόχων άδειας έργων [άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο

β)] με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την εφαρμογή των τριών R ή την

επίσκεψη επιλεγμένων χώρων διαβίωσης των ζώων

Συνεπώς η πρόσβαση σε άδειες έργων και η επισκόπησή τους είναι χρήσιμη σε

περίπτωση επιθεώρησης μιας συγκεκριμένης εργασίας στο πλαίσιο ενός έργου

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η επιθεώρηση μπορεί να έχει αιφνιδιαστικό

χαρακτήρα Για τις αναγγελθείσες επισκέψεις μπορεί να αποσταλεί προκαταρκτικό

ερωτηματολόγιοέντυπο αίτησης ώστε να ληφθεί κάθε αναγκαία πληροφορία για

παράδειγμα σχετικά με τις εργασίες σε εξέλιξη στο πλαίσιο ενός έργου πριν από την

επίσκεψη το οποίο βοηθά στην ιεράρχηση των προτεραιοτήτων και στην

αποδοτικότητα και να ζητηθεί η παρουσία επιλεγμένου προσωπικού

Τα προγράμματα επιθεωρήσεων πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο γενικές όσο και

στοχευμένες επιθεωρήσεις

Οι πρώτες επιθεωρήσεις (πριν από την αδειοδότηση της εγκατάστασης) τείνουν να

έχουν γενικό χαρακτήρα και να περιλαμβάνουν όλους τους συναφείς τομείς εντός της

εγκατάστασης

Μια γενική επιθεώρηση είναι επίσης επωφελής όταν ένας νέος επιθεωρητής

επισκέπτεται εγκατάσταση για πρώτη φορά Τα οφέλη μιας τέτοιας επίσκεψης

μπορούν να ενισχυθούν εάν ο νέος επιθεωρητής συνοδεύεται από άλλο επιθεωρητή

με γνώση της εγκατάστασης (επίσκεψη μεταβίβασης)

Οι στοχευμένες επισκέψεις μπορεί να αφορούν συγκεκριμένα έργα για παράδειγμα

με σκοπό την παρακολούθηση νέων χειρουργικών διαδικασιών επαναληπτικές

επισκέψεις για την εξέταση ζητημάτων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν στο

πλαίσιο προηγούμενων επισκέψεων εξέταση της καταλληλότητας ενός νέου κτιρίου

που προορίζεται για τη στέγαση ζώων παρουσία σε συνεδρίαση του οργάνου για την

καλή διαβίωση των ζώων ή γνωριμία με νέα μέλη του προσωπικού όπως ο επίσημος

κτηνίατρος

Χρήσιμο θεωρείται επίσης ένα διαρθρωμένο πρόγραμμα δειγματοληψίας για την

επιθεώρηση των εργασιών στο πλαίσιο ενός έργου ndash το οποίο θα έχει και πάλι

αναπτυχθεί με βάση τον κίνδυνο Με την πάροδο του χρόνου μπορούν να

υποβληθούν σε έλεγχο οι εργασίες στο πλαίσιο όλων των έργων αλλά αυτό μπορεί

να μην αποδειχτεί εφικτό σε εγκαταστάσεις όπου έχει χορηγηθεί άδεια εκτέλεσης

μεγάλου αριθμού έργων

17

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης

Οι προτεραιότητες πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τους κινδύνους για την εκάστοτε

εγκατάσταση αλλά οι επιθεωρητές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ελέγχουν επίσης

δειγματοληπτικά και τις laquoκανονικέςraquo εργασίες από όλο το εύρος του φάσματος

εργασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση Η επανάληψη μιας επιθεώρησης σε

περίπτωση που εντοπιστούν ζητήματα μη συμμόρφωσης έχει συνήθως σχετικά

υψηλή προτεραιότητα Οι προτεραιότητες αλλάζουν κατά τη διάρκεια του κύκλου

των επιθεωρήσεων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί δείγματα από όλα

τα στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν σε επιθεώρηση Προτείνεται να

πραγματοποιείται πλήρης επισκόπηση των χώρων μιας εγκατάστασης σε κάθε κύκλο

επιθεωρήσεων

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση

Η πλειονότητα των επιθεωρήσεων εντός της ΕΕ πραγματοποιείται από

εκπαιδευμένους σε κτηνιατρικά θέματα επιθεωρητές παρότι χρησιμοποιούνται

επίσης για παράδειγμα εκπαιδευμένοι σε θέματα καλής μεταχείρισης των ζώων

υπάλληλοι βιολόγοι και επιθεωρητές με ιατρική κατάρτιση Ανάλογα με το μέγεθος

τη φύση και τον σύνθετο χαρακτήρα της εγκατάστασης και ανάλογα με τον λόγο

διενέργειας της επιθεώρησης συνήθως συμμετέχουν ένα ή δύο άτομα Με τον

δεύτερο επιθεωρητή μπορεί να διευκολυνθεί η διενέργεια μιας πιο ολοκληρωμένης

επιθεώρησης και για παράδειγμα να ξεπεραστούν ζητήματα βιοασφάλειας που

περιορίζουν τις επιθεωρήσεις σε πολλαπλές μονάδες ζώων εντός της ίδιας

εγκατάστασης

Σε ορισμένα κράτη μέλη τα πρόσωπα που μετέχουν στην αξιολόγηση ενός έργου

είναι επίσης υπεύθυνα για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων όπου εκτελούνται

εργασίες στο πλαίσιο τέτοιου είδους αδειών εκτέλεσης έργων

Αυτό ενέχει δυνητικά οφέλη υπό την έννοια ότι ο επιθεωρητής είναι πιθανό να

γνωρίζει καλά το επιστημονικό πρόγραμμα την αιτιολόγηση της χρήσης των ζώων

τις εμπλεκόμενες διαδικασίες και την εφαρμογή των τριών R κατά το πρόγραμμα

εργασιών στο πλαίσιο των έργων

Η ύπαρξη του ίδιου επιθεωρητή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να ενέχει

οφέλη υπό την έννοια ότι διαθέτει εις βάθος γνώση της χρήσης και των πρακτικών

φροντίδας των ζώων εντός της εγκατάστασης καθώς και καλή κατανόηση των

κινδύνων σε τοπικό επίπεδο Ωστόσο εάν η σχέση γίνει (ή θεωρηθεί έστω ότι

γίνεται) laquoυπερβολικά φιλικήraquo (φαινόμενο γνωστό και ως κανονιστική άλωση)

ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις Το ζήτημα αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη

μετακίνηση ήκαι την εναλλαγή των επιθεωρητών εάν είναι δυνατό ήκαι με τη

διενέργεια από κοινού επιθεωρήσεων ή επιθεωρήσεων ανταλλαγής Οι από κοινού

επιθεωρήσεις προάγουν επίσης τη συνέπεια και συμβάλλουν στη συνεχή

επαγγελματική εξέλιξη (ΣΕΕ) των επιθεωρητών

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

12

- Δεδομένου ότι άδεια μπορεί να χορηγηθεί σε μια εγκατάσταση μόνον εφόσον

διαπιστωθεί συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας είναι αναγκαία η

διενέργεια μιας αρχικής επιθεώρησης ούτως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι

εφαρμόζονται κατάλληλα πρότυπα

- Πρέπει να καταρτιστεί ένα διαρθρωμένο κυλιόμενο πρόγραμμα το οποίο θα

καλύπτει διάστημα άνω του ενός ημερολογιακού έτους προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι όλες οι ενεργές εγκαταστάσεις (εκείνες δηλαδή που

ασχολούνται ενεργά με την εκτροφή τη διατήρηση ή τη χρήση ζώων)

υποβάλλονται σε τακτική επιθεώρηση με κατάλληλη συχνότητα

- Οι εγκαταστάσεις laquoυψηλού κινδύνουraquo πρέπει να επιθεωρούνται συχνότερα

από εκείνες που θεωρούνται laquoμέτριουraquo ή laquoχαμηλούraquo κινδύνου

- Όσο μεγαλύτερο είναι το διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ των επιθεωρήσεων

τόσο δυσκολότερο μπορεί να είναι να υπάρχει εμπιστοσύνη ότι η

εγκατάσταση εξακολουθεί να συμμορφώνεται Αυτό ενδέχεται να αποτελέσει

ιδιαίτερο ζήτημα εάν μεταξύ των επισκέψεων δεν υπάρχει επαρκής

επικοινωνία μεταξύ του επιθεωρητή και της εγκατάστασης Οι παράγοντες

αυτοί ενδέχεται να αυξήσουν την κατάταξη κινδύνου

- Πρέπει να υπάρχει εποπτεία του προγράμματος επιθεωρήσεων ώστε να

προάγεται η συνέπεια κατά τον καθορισμό της κατάλληλης συχνότητας

επιθεωρήσεων

Ορισμένα παραδείγματα διαφορετικής συχνότητας επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν

τα κράτη μέλη είναι τα ακόλουθα

τουλάχιστον ετήσια επιθεώρηση των εγκαταστάσεων laquoυψηλούraquo κινδύνου

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων laquoμέτριουraquo κινδύνου ανά διετία και των

εγκαταστάσεων laquoχαμηλούraquo κινδύνου ανά τριετίαmiddot

ετήσια επίσκεψη επιθεώρησης όλων των laquoενεργώνraquo εγκαταστάσεων (όπου

πραγματοποιείται εκτροφή προμήθεια ή χρήση ζώων)middot

τριετές κυλιόμενο πρόγραμμα προκειμένου να διασφαλισθεί ότι όλες οι

εγκαταστάσεις υποβάλλονται σε επιθεώρηση εντός διαστήματος τριών ετών

Είδη επιθεωρήσεων

Ένα πρόγραμμα επιθεωρήσεων μπορεί να περιλαμβάνει διάφορα είδη επιθεώρησης

Παραδείγματος χάριν

γενική επιθεώρηση

στοχευμένες επιθεωρήσεις όπως

13

- αρχική επιθεώρηση για να εξεταστεί αίτηση αδειοδότησης προς νέο

χρήστηεκτροφέαπρομηθευτήmiddot

- επιθεώρηση νέου κτιρίου ή της αλλαγής χρήσης υφιστάμενων

εγκαταστάσεωνmiddot

- επαναληπτική επιθεώρηση για την εξέταση παλαιότερων συμβάντων

μη συμμόρφωσηςεκκρεμών ζητημάτων που προέκυψαν από

προηγούμενη επιθεώρησηmiddot

- απόκριση σε αίτημα έρευνας που υποβλήθηκε από τρίτουςmiddot

- επιθεώρηση με σκοπό την αξιολόγηση νέων ή καινοτόμων

πρακτικώντεχνικών στέγασης και παροχής φροντίδαςmiddot

- επιθεώρηση νέων τομέων εργασίας ή χρήσης και παροχής φροντίδας

σε νέα ζωικά είδη

Αναγγελθείσες και αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Στην οδηγία (άρθρο 34 παράγραφος 4) ορίζεται ότι αρμόζον ποσοστό των

επιθεωρήσεων πρέπει να διενεργείται χωρίς προειδοποίηση Σε ορισμένες

περιπτώσεις είναι σημαντικό να προαναγγέλλεται η επιθεώρηση για παράδειγμα

όταν πρέπει να είναι παρόντα βασικά μέλη του προσωπικού ή όταν ο επιθεωρητής

σκοπεύει να επιθεωρήσει έναν συγκεκριμένο τομέα εργασιών (πχ χειρουργικές

επεμβάσεις) Ωστόσο οι αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις έχουν διάφορα άλλα οφέλη

Τόσο οι αναγγελθείσες όσο και οι αιφνιδιαστικές επισκέψεις παρουσιάζουν οφέλη

αλλά και προκλήσεις που αναλύονται στη συνέχεια

Αναγγελθείσες επιθεωρήσεις

Οφέλη

βασικά μέλη του προσωπικού της εγκατάστασης είναι διαθέσιμα να

συναντήσουν τον επιθεωρητή να συζητήσουν σχετικά με τις εργασίες και

να λάβουν τις παρατηρήσεις τουmiddot

είναι δυνατή η επιθεώρηση ενός συγκεκριμένου τομέα εργασιών εν

εξελίξει πχ χειρουργικών επεμβάσεων ή των εργασιών στο φυσικό

περιβάλλον των ζώωνmiddot

οι επιθεωρητές έχουν την ευκαιρία να αναλάβουν εκπαιδευτικό ρόλο και

να διαδώσουν ορθές πρακτικές

Προκλήσεις

η εγκατάσταση μπορεί να προετοιμαστεί για την επιθεώρησηmiddot

- παρέχεται η δυνατότητα συγκάλυψης πιθανών ζητημάτων μη

συμμόρφωσης πριν από την επιθεώρησηmiddot

- είναι δυνατή η αλλαγή των συνήθων πρακτικών εργασίας πχ

ώστε να διασφαλιστεί ότι θα είναι σε εξέλιξη μόνο απλές

14

διαδικασίεςτεχνικέςmiddot δεν πραγματοποιούνται περίπλοκες

εργασίεςmiddot

μειωμένη εμπιστοσύνη του κοινού στην αποτελεσματικότητα των

επιθεωρήσεων

Οι προκλήσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν εν μέρει εάν ελαχιστοποιηθεί ο χρόνος

προειδοποίησης της εγκατάστασης πριν από την επιθεώρηση

Αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Οφέλη

επιθεωρούνται τα laquoκανονικάraquo πρότυπα χωρίς προετοιμασία από την

εγκατάστασηmiddot

είναι πιθανότερο να εντοπιστεί έλλειψη συμμόρφωσηςmiddot

βοηθούν στην προώθηση νοοτροπίας συμμόρφωσηςmiddot

ενισχύουν την εμπιστοσύνη του κοινούmiddot

σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμα υψηλόβαθμα στελέχηεπικεφαλής

έργου υπάρχει δυνατότητα γνωριμίας με πιο χαμηλόβαθμους

επιστήμονεςπροσωπικό παροχής φροντίδας

Προκλήσεις

βασικά μέλη του προσωπικού ενδέχεται να απουσιάζουν ή να μην είναι

διαθέσιμαmiddot

ενδέχεται να υπάρχουν πολύ λίγες ή καθόλου εργασίες σε εξέλιξη που να

αφορούν ζώαmiddot

ενδεχόμενη σπατάλης περιορισμένων πόρων πχ απαιτείται περισσότερος

χρόνος για την εξεύρεση των σωστών ανθρώπων και των σωστών

εγγράφων τεκμηρίωσηςmiddot

διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις και οι περιορισμοί

βιοασφάλειας (ωστόσο πρέπει να παρέχονται στον επιθεωρητή εκ των

προτέρων πληροφορίες σχετικά με τις γενικές ανάγκες βιοασφάλειας πχ

στον φάκελο της εγκατάστασης)

Πώς καθορίζεται το laquoαρμόζονraquo ποσοστό αιφνιδιαστικών επισκέψεων

Βάσει της προηγούμενης οδηγίας σε ορισμένα κράτη μέλη η πλειονότητα των

επισκέψεων επιθεώρησης που πραγματοποιούνταν ήταν laquoαναγγελθείσεςraquo

Μολονότι οι αναγγελθείσες επισκέψεις ενδέχεται να συνεχίσουν να αποτελούν την

πλειονότητα σε πολλά κράτη μέλη τα οφέλη των αιφνιδιαστικών επισκέψεων είναι

σαφή και παρατηρείται τάση αύξησης του αριθμού αυτού του είδους επιθεωρήσεων

Δεν υπάρχει πάντα συμφωνία σχετικά με το τι συνιστά laquoαιφνιδιαστικήraquo επιθεώρηση

Ιδανικά δεν παρέχεται προηγούμενη ειδοποίηση Ωστόσο ορισμένες φορές μπορεί

15

να υπάρξει σύντομη τηλεφωνική ενημέρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι

δυνατή η συμμόρφωση με όλα τα αναγκαία ζητήματα που άπτονται της

εγκατάστασης σε τοπικό επίπεδο πχ ζητήματα ασφάλειας βιοασφάλειας υγείας και

ασφάλειας στην εργασία αλλά ο χρόνος που προηγείται της επίσκεψης θεωρείται

ανεπαρκής ώστε να μπορέσει η εγκατάσταση να τροποποιήσει σημαντικά τις

πρακτικές της πριν από αυτή

Πολλές από τις αιφνιδιαστικές επισκέψεις είναι συχνά στοχευμένες ενώ οι

αναγγελθείσες επισκέψεις τείνουν να καλύπτουν ζητήματα γενικότερου χαρακτήρα

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης

Κάθε επίσκεψη επιθεώρησης πρέπει να έχει καθορισμένο σκοπό

Αποτελεί ορθή πρακτική να πραγματοποιείται προσεκτικός σχεδιασμός μιας

επιθεώρησης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η εκπλήρωση όλων των

στόχων και ότι έχουν συγκεντρωθεί και εξετασθεί εκ των προτέρων οι αναγκαίες

πληροφορίες υπόβαθρου

Ορισμένες αρμόδιες αρχές διατηρούν laquoφάκελο εγκατάστασηςraquo που περιέχει όλες τις

σχετικές πληροφορίες για την εγκατάσταση όπως το ιστορικό συμμόρφωσης τις

εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία επικοινωνίας με βασικά μέλη του προσωπικού

Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη βιοασφάλεια και τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας κατά την εργασία στην

εγκατάσταση

Πρέπει να εξετάζονται παλαιότερες εκθέσεις επιθεώρησης ώστε να μπορούν να

συμπεριληφθούν τυχόν αναγκαίες επαναληπτικές επιθεωρήσεις

Σε περίπτωση που υπάρχει ιστορικό μη συμμόρφωσης ενδέχεται να είναι αναγκαίο η

επιθεώρηση να περιλαμβάνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων που

εφαρμόζονται στην εγκατάσταση για την αποφυγή επανάληψης της εν λόγω έλλειψης

συμμόρφωσης

Βάσει της νέας οδηγίας υπάρχει σαφής αλλαγή εστίασης των επιθεωρήσεων Σε

αντίθεση με την οδηγία 86609ΕΕ η οποία εστίαζε στην επιθεώρηση των

εγκαταστάσεων η οδηγία 201063ΕΕ απαιτεί πλέον επιπροσθέτως οι επιθεωρήσεις

να επιβεβαιώνουν τη γενική συμμόρφωση με όλες τις άλλες συναφείς απαιτήσεις της

οδηγίας

Λόγω του μεγέθους και του σύνθετου χαρακτήρα πολλών εγκαταστάσεων συχνά δεν

είναι δυνατή σε κάθε επιθεώρηση η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με όλους τους

τομείς παροχής φροντίδας και χρήσης Μια διαρθρωμένη και συστηματική

προσέγγιση ενός προγράμματος επιθεωρήσεων διασφαλίζει ότι κατά τη διάρκεια

μίας ή περισσότερων επιθεωρήσεων θα ελεγχθούν όλα τα αναγκαία στοιχεία Οι

16

επισκέψεις θα πρέπει να είναι δομημένες με βάση τον κίνδυνο ndash θα πρέπει να

καλύπτονται όλοι οι τομείς συν τω χρόνω αλλά όχι απαραιτήτως με την ίδια

συχνότητα Η διαρθρωμένη δειγματοληψία μπορεί να περιλαμβάνει για παράδειγμα

έλεγχο όλων των διαδικασιών που χαρακτηρίζονται βαριάς δριμύτητας ή συνάντηση

με επιλεγμένο ποσοστό των κατόχων άδειας έργων [άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο

β)] με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την εφαρμογή των τριών R ή την

επίσκεψη επιλεγμένων χώρων διαβίωσης των ζώων

Συνεπώς η πρόσβαση σε άδειες έργων και η επισκόπησή τους είναι χρήσιμη σε

περίπτωση επιθεώρησης μιας συγκεκριμένης εργασίας στο πλαίσιο ενός έργου

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η επιθεώρηση μπορεί να έχει αιφνιδιαστικό

χαρακτήρα Για τις αναγγελθείσες επισκέψεις μπορεί να αποσταλεί προκαταρκτικό

ερωτηματολόγιοέντυπο αίτησης ώστε να ληφθεί κάθε αναγκαία πληροφορία για

παράδειγμα σχετικά με τις εργασίες σε εξέλιξη στο πλαίσιο ενός έργου πριν από την

επίσκεψη το οποίο βοηθά στην ιεράρχηση των προτεραιοτήτων και στην

αποδοτικότητα και να ζητηθεί η παρουσία επιλεγμένου προσωπικού

Τα προγράμματα επιθεωρήσεων πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο γενικές όσο και

στοχευμένες επιθεωρήσεις

Οι πρώτες επιθεωρήσεις (πριν από την αδειοδότηση της εγκατάστασης) τείνουν να

έχουν γενικό χαρακτήρα και να περιλαμβάνουν όλους τους συναφείς τομείς εντός της

εγκατάστασης

Μια γενική επιθεώρηση είναι επίσης επωφελής όταν ένας νέος επιθεωρητής

επισκέπτεται εγκατάσταση για πρώτη φορά Τα οφέλη μιας τέτοιας επίσκεψης

μπορούν να ενισχυθούν εάν ο νέος επιθεωρητής συνοδεύεται από άλλο επιθεωρητή

με γνώση της εγκατάστασης (επίσκεψη μεταβίβασης)

Οι στοχευμένες επισκέψεις μπορεί να αφορούν συγκεκριμένα έργα για παράδειγμα

με σκοπό την παρακολούθηση νέων χειρουργικών διαδικασιών επαναληπτικές

επισκέψεις για την εξέταση ζητημάτων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν στο

πλαίσιο προηγούμενων επισκέψεων εξέταση της καταλληλότητας ενός νέου κτιρίου

που προορίζεται για τη στέγαση ζώων παρουσία σε συνεδρίαση του οργάνου για την

καλή διαβίωση των ζώων ή γνωριμία με νέα μέλη του προσωπικού όπως ο επίσημος

κτηνίατρος

Χρήσιμο θεωρείται επίσης ένα διαρθρωμένο πρόγραμμα δειγματοληψίας για την

επιθεώρηση των εργασιών στο πλαίσιο ενός έργου ndash το οποίο θα έχει και πάλι

αναπτυχθεί με βάση τον κίνδυνο Με την πάροδο του χρόνου μπορούν να

υποβληθούν σε έλεγχο οι εργασίες στο πλαίσιο όλων των έργων αλλά αυτό μπορεί

να μην αποδειχτεί εφικτό σε εγκαταστάσεις όπου έχει χορηγηθεί άδεια εκτέλεσης

μεγάλου αριθμού έργων

17

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης

Οι προτεραιότητες πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τους κινδύνους για την εκάστοτε

εγκατάσταση αλλά οι επιθεωρητές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ελέγχουν επίσης

δειγματοληπτικά και τις laquoκανονικέςraquo εργασίες από όλο το εύρος του φάσματος

εργασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση Η επανάληψη μιας επιθεώρησης σε

περίπτωση που εντοπιστούν ζητήματα μη συμμόρφωσης έχει συνήθως σχετικά

υψηλή προτεραιότητα Οι προτεραιότητες αλλάζουν κατά τη διάρκεια του κύκλου

των επιθεωρήσεων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί δείγματα από όλα

τα στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν σε επιθεώρηση Προτείνεται να

πραγματοποιείται πλήρης επισκόπηση των χώρων μιας εγκατάστασης σε κάθε κύκλο

επιθεωρήσεων

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση

Η πλειονότητα των επιθεωρήσεων εντός της ΕΕ πραγματοποιείται από

εκπαιδευμένους σε κτηνιατρικά θέματα επιθεωρητές παρότι χρησιμοποιούνται

επίσης για παράδειγμα εκπαιδευμένοι σε θέματα καλής μεταχείρισης των ζώων

υπάλληλοι βιολόγοι και επιθεωρητές με ιατρική κατάρτιση Ανάλογα με το μέγεθος

τη φύση και τον σύνθετο χαρακτήρα της εγκατάστασης και ανάλογα με τον λόγο

διενέργειας της επιθεώρησης συνήθως συμμετέχουν ένα ή δύο άτομα Με τον

δεύτερο επιθεωρητή μπορεί να διευκολυνθεί η διενέργεια μιας πιο ολοκληρωμένης

επιθεώρησης και για παράδειγμα να ξεπεραστούν ζητήματα βιοασφάλειας που

περιορίζουν τις επιθεωρήσεις σε πολλαπλές μονάδες ζώων εντός της ίδιας

εγκατάστασης

Σε ορισμένα κράτη μέλη τα πρόσωπα που μετέχουν στην αξιολόγηση ενός έργου

είναι επίσης υπεύθυνα για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων όπου εκτελούνται

εργασίες στο πλαίσιο τέτοιου είδους αδειών εκτέλεσης έργων

Αυτό ενέχει δυνητικά οφέλη υπό την έννοια ότι ο επιθεωρητής είναι πιθανό να

γνωρίζει καλά το επιστημονικό πρόγραμμα την αιτιολόγηση της χρήσης των ζώων

τις εμπλεκόμενες διαδικασίες και την εφαρμογή των τριών R κατά το πρόγραμμα

εργασιών στο πλαίσιο των έργων

Η ύπαρξη του ίδιου επιθεωρητή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να ενέχει

οφέλη υπό την έννοια ότι διαθέτει εις βάθος γνώση της χρήσης και των πρακτικών

φροντίδας των ζώων εντός της εγκατάστασης καθώς και καλή κατανόηση των

κινδύνων σε τοπικό επίπεδο Ωστόσο εάν η σχέση γίνει (ή θεωρηθεί έστω ότι

γίνεται) laquoυπερβολικά φιλικήraquo (φαινόμενο γνωστό και ως κανονιστική άλωση)

ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις Το ζήτημα αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη

μετακίνηση ήκαι την εναλλαγή των επιθεωρητών εάν είναι δυνατό ήκαι με τη

διενέργεια από κοινού επιθεωρήσεων ή επιθεωρήσεων ανταλλαγής Οι από κοινού

επιθεωρήσεις προάγουν επίσης τη συνέπεια και συμβάλλουν στη συνεχή

επαγγελματική εξέλιξη (ΣΕΕ) των επιθεωρητών

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

13

- αρχική επιθεώρηση για να εξεταστεί αίτηση αδειοδότησης προς νέο

χρήστηεκτροφέαπρομηθευτήmiddot

- επιθεώρηση νέου κτιρίου ή της αλλαγής χρήσης υφιστάμενων

εγκαταστάσεωνmiddot

- επαναληπτική επιθεώρηση για την εξέταση παλαιότερων συμβάντων

μη συμμόρφωσηςεκκρεμών ζητημάτων που προέκυψαν από

προηγούμενη επιθεώρησηmiddot

- απόκριση σε αίτημα έρευνας που υποβλήθηκε από τρίτουςmiddot

- επιθεώρηση με σκοπό την αξιολόγηση νέων ή καινοτόμων

πρακτικώντεχνικών στέγασης και παροχής φροντίδαςmiddot

- επιθεώρηση νέων τομέων εργασίας ή χρήσης και παροχής φροντίδας

σε νέα ζωικά είδη

Αναγγελθείσες και αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Στην οδηγία (άρθρο 34 παράγραφος 4) ορίζεται ότι αρμόζον ποσοστό των

επιθεωρήσεων πρέπει να διενεργείται χωρίς προειδοποίηση Σε ορισμένες

περιπτώσεις είναι σημαντικό να προαναγγέλλεται η επιθεώρηση για παράδειγμα

όταν πρέπει να είναι παρόντα βασικά μέλη του προσωπικού ή όταν ο επιθεωρητής

σκοπεύει να επιθεωρήσει έναν συγκεκριμένο τομέα εργασιών (πχ χειρουργικές

επεμβάσεις) Ωστόσο οι αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις έχουν διάφορα άλλα οφέλη

Τόσο οι αναγγελθείσες όσο και οι αιφνιδιαστικές επισκέψεις παρουσιάζουν οφέλη

αλλά και προκλήσεις που αναλύονται στη συνέχεια

Αναγγελθείσες επιθεωρήσεις

Οφέλη

βασικά μέλη του προσωπικού της εγκατάστασης είναι διαθέσιμα να

συναντήσουν τον επιθεωρητή να συζητήσουν σχετικά με τις εργασίες και

να λάβουν τις παρατηρήσεις τουmiddot

είναι δυνατή η επιθεώρηση ενός συγκεκριμένου τομέα εργασιών εν

εξελίξει πχ χειρουργικών επεμβάσεων ή των εργασιών στο φυσικό

περιβάλλον των ζώωνmiddot

οι επιθεωρητές έχουν την ευκαιρία να αναλάβουν εκπαιδευτικό ρόλο και

να διαδώσουν ορθές πρακτικές

Προκλήσεις

η εγκατάσταση μπορεί να προετοιμαστεί για την επιθεώρησηmiddot

- παρέχεται η δυνατότητα συγκάλυψης πιθανών ζητημάτων μη

συμμόρφωσης πριν από την επιθεώρησηmiddot

- είναι δυνατή η αλλαγή των συνήθων πρακτικών εργασίας πχ

ώστε να διασφαλιστεί ότι θα είναι σε εξέλιξη μόνο απλές

14

διαδικασίεςτεχνικέςmiddot δεν πραγματοποιούνται περίπλοκες

εργασίεςmiddot

μειωμένη εμπιστοσύνη του κοινού στην αποτελεσματικότητα των

επιθεωρήσεων

Οι προκλήσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν εν μέρει εάν ελαχιστοποιηθεί ο χρόνος

προειδοποίησης της εγκατάστασης πριν από την επιθεώρηση

Αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Οφέλη

επιθεωρούνται τα laquoκανονικάraquo πρότυπα χωρίς προετοιμασία από την

εγκατάστασηmiddot

είναι πιθανότερο να εντοπιστεί έλλειψη συμμόρφωσηςmiddot

βοηθούν στην προώθηση νοοτροπίας συμμόρφωσηςmiddot

ενισχύουν την εμπιστοσύνη του κοινούmiddot

σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμα υψηλόβαθμα στελέχηεπικεφαλής

έργου υπάρχει δυνατότητα γνωριμίας με πιο χαμηλόβαθμους

επιστήμονεςπροσωπικό παροχής φροντίδας

Προκλήσεις

βασικά μέλη του προσωπικού ενδέχεται να απουσιάζουν ή να μην είναι

διαθέσιμαmiddot

ενδέχεται να υπάρχουν πολύ λίγες ή καθόλου εργασίες σε εξέλιξη που να

αφορούν ζώαmiddot

ενδεχόμενη σπατάλης περιορισμένων πόρων πχ απαιτείται περισσότερος

χρόνος για την εξεύρεση των σωστών ανθρώπων και των σωστών

εγγράφων τεκμηρίωσηςmiddot

διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις και οι περιορισμοί

βιοασφάλειας (ωστόσο πρέπει να παρέχονται στον επιθεωρητή εκ των

προτέρων πληροφορίες σχετικά με τις γενικές ανάγκες βιοασφάλειας πχ

στον φάκελο της εγκατάστασης)

Πώς καθορίζεται το laquoαρμόζονraquo ποσοστό αιφνιδιαστικών επισκέψεων

Βάσει της προηγούμενης οδηγίας σε ορισμένα κράτη μέλη η πλειονότητα των

επισκέψεων επιθεώρησης που πραγματοποιούνταν ήταν laquoαναγγελθείσεςraquo

Μολονότι οι αναγγελθείσες επισκέψεις ενδέχεται να συνεχίσουν να αποτελούν την

πλειονότητα σε πολλά κράτη μέλη τα οφέλη των αιφνιδιαστικών επισκέψεων είναι

σαφή και παρατηρείται τάση αύξησης του αριθμού αυτού του είδους επιθεωρήσεων

Δεν υπάρχει πάντα συμφωνία σχετικά με το τι συνιστά laquoαιφνιδιαστικήraquo επιθεώρηση

Ιδανικά δεν παρέχεται προηγούμενη ειδοποίηση Ωστόσο ορισμένες φορές μπορεί

15

να υπάρξει σύντομη τηλεφωνική ενημέρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι

δυνατή η συμμόρφωση με όλα τα αναγκαία ζητήματα που άπτονται της

εγκατάστασης σε τοπικό επίπεδο πχ ζητήματα ασφάλειας βιοασφάλειας υγείας και

ασφάλειας στην εργασία αλλά ο χρόνος που προηγείται της επίσκεψης θεωρείται

ανεπαρκής ώστε να μπορέσει η εγκατάσταση να τροποποιήσει σημαντικά τις

πρακτικές της πριν από αυτή

Πολλές από τις αιφνιδιαστικές επισκέψεις είναι συχνά στοχευμένες ενώ οι

αναγγελθείσες επισκέψεις τείνουν να καλύπτουν ζητήματα γενικότερου χαρακτήρα

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης

Κάθε επίσκεψη επιθεώρησης πρέπει να έχει καθορισμένο σκοπό

Αποτελεί ορθή πρακτική να πραγματοποιείται προσεκτικός σχεδιασμός μιας

επιθεώρησης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η εκπλήρωση όλων των

στόχων και ότι έχουν συγκεντρωθεί και εξετασθεί εκ των προτέρων οι αναγκαίες

πληροφορίες υπόβαθρου

Ορισμένες αρμόδιες αρχές διατηρούν laquoφάκελο εγκατάστασηςraquo που περιέχει όλες τις

σχετικές πληροφορίες για την εγκατάσταση όπως το ιστορικό συμμόρφωσης τις

εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία επικοινωνίας με βασικά μέλη του προσωπικού

Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη βιοασφάλεια και τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας κατά την εργασία στην

εγκατάσταση

Πρέπει να εξετάζονται παλαιότερες εκθέσεις επιθεώρησης ώστε να μπορούν να

συμπεριληφθούν τυχόν αναγκαίες επαναληπτικές επιθεωρήσεις

Σε περίπτωση που υπάρχει ιστορικό μη συμμόρφωσης ενδέχεται να είναι αναγκαίο η

επιθεώρηση να περιλαμβάνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων που

εφαρμόζονται στην εγκατάσταση για την αποφυγή επανάληψης της εν λόγω έλλειψης

συμμόρφωσης

Βάσει της νέας οδηγίας υπάρχει σαφής αλλαγή εστίασης των επιθεωρήσεων Σε

αντίθεση με την οδηγία 86609ΕΕ η οποία εστίαζε στην επιθεώρηση των

εγκαταστάσεων η οδηγία 201063ΕΕ απαιτεί πλέον επιπροσθέτως οι επιθεωρήσεις

να επιβεβαιώνουν τη γενική συμμόρφωση με όλες τις άλλες συναφείς απαιτήσεις της

οδηγίας

Λόγω του μεγέθους και του σύνθετου χαρακτήρα πολλών εγκαταστάσεων συχνά δεν

είναι δυνατή σε κάθε επιθεώρηση η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με όλους τους

τομείς παροχής φροντίδας και χρήσης Μια διαρθρωμένη και συστηματική

προσέγγιση ενός προγράμματος επιθεωρήσεων διασφαλίζει ότι κατά τη διάρκεια

μίας ή περισσότερων επιθεωρήσεων θα ελεγχθούν όλα τα αναγκαία στοιχεία Οι

16

επισκέψεις θα πρέπει να είναι δομημένες με βάση τον κίνδυνο ndash θα πρέπει να

καλύπτονται όλοι οι τομείς συν τω χρόνω αλλά όχι απαραιτήτως με την ίδια

συχνότητα Η διαρθρωμένη δειγματοληψία μπορεί να περιλαμβάνει για παράδειγμα

έλεγχο όλων των διαδικασιών που χαρακτηρίζονται βαριάς δριμύτητας ή συνάντηση

με επιλεγμένο ποσοστό των κατόχων άδειας έργων [άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο

β)] με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την εφαρμογή των τριών R ή την

επίσκεψη επιλεγμένων χώρων διαβίωσης των ζώων

Συνεπώς η πρόσβαση σε άδειες έργων και η επισκόπησή τους είναι χρήσιμη σε

περίπτωση επιθεώρησης μιας συγκεκριμένης εργασίας στο πλαίσιο ενός έργου

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η επιθεώρηση μπορεί να έχει αιφνιδιαστικό

χαρακτήρα Για τις αναγγελθείσες επισκέψεις μπορεί να αποσταλεί προκαταρκτικό

ερωτηματολόγιοέντυπο αίτησης ώστε να ληφθεί κάθε αναγκαία πληροφορία για

παράδειγμα σχετικά με τις εργασίες σε εξέλιξη στο πλαίσιο ενός έργου πριν από την

επίσκεψη το οποίο βοηθά στην ιεράρχηση των προτεραιοτήτων και στην

αποδοτικότητα και να ζητηθεί η παρουσία επιλεγμένου προσωπικού

Τα προγράμματα επιθεωρήσεων πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο γενικές όσο και

στοχευμένες επιθεωρήσεις

Οι πρώτες επιθεωρήσεις (πριν από την αδειοδότηση της εγκατάστασης) τείνουν να

έχουν γενικό χαρακτήρα και να περιλαμβάνουν όλους τους συναφείς τομείς εντός της

εγκατάστασης

Μια γενική επιθεώρηση είναι επίσης επωφελής όταν ένας νέος επιθεωρητής

επισκέπτεται εγκατάσταση για πρώτη φορά Τα οφέλη μιας τέτοιας επίσκεψης

μπορούν να ενισχυθούν εάν ο νέος επιθεωρητής συνοδεύεται από άλλο επιθεωρητή

με γνώση της εγκατάστασης (επίσκεψη μεταβίβασης)

Οι στοχευμένες επισκέψεις μπορεί να αφορούν συγκεκριμένα έργα για παράδειγμα

με σκοπό την παρακολούθηση νέων χειρουργικών διαδικασιών επαναληπτικές

επισκέψεις για την εξέταση ζητημάτων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν στο

πλαίσιο προηγούμενων επισκέψεων εξέταση της καταλληλότητας ενός νέου κτιρίου

που προορίζεται για τη στέγαση ζώων παρουσία σε συνεδρίαση του οργάνου για την

καλή διαβίωση των ζώων ή γνωριμία με νέα μέλη του προσωπικού όπως ο επίσημος

κτηνίατρος

Χρήσιμο θεωρείται επίσης ένα διαρθρωμένο πρόγραμμα δειγματοληψίας για την

επιθεώρηση των εργασιών στο πλαίσιο ενός έργου ndash το οποίο θα έχει και πάλι

αναπτυχθεί με βάση τον κίνδυνο Με την πάροδο του χρόνου μπορούν να

υποβληθούν σε έλεγχο οι εργασίες στο πλαίσιο όλων των έργων αλλά αυτό μπορεί

να μην αποδειχτεί εφικτό σε εγκαταστάσεις όπου έχει χορηγηθεί άδεια εκτέλεσης

μεγάλου αριθμού έργων

17

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης

Οι προτεραιότητες πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τους κινδύνους για την εκάστοτε

εγκατάσταση αλλά οι επιθεωρητές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ελέγχουν επίσης

δειγματοληπτικά και τις laquoκανονικέςraquo εργασίες από όλο το εύρος του φάσματος

εργασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση Η επανάληψη μιας επιθεώρησης σε

περίπτωση που εντοπιστούν ζητήματα μη συμμόρφωσης έχει συνήθως σχετικά

υψηλή προτεραιότητα Οι προτεραιότητες αλλάζουν κατά τη διάρκεια του κύκλου

των επιθεωρήσεων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί δείγματα από όλα

τα στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν σε επιθεώρηση Προτείνεται να

πραγματοποιείται πλήρης επισκόπηση των χώρων μιας εγκατάστασης σε κάθε κύκλο

επιθεωρήσεων

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση

Η πλειονότητα των επιθεωρήσεων εντός της ΕΕ πραγματοποιείται από

εκπαιδευμένους σε κτηνιατρικά θέματα επιθεωρητές παρότι χρησιμοποιούνται

επίσης για παράδειγμα εκπαιδευμένοι σε θέματα καλής μεταχείρισης των ζώων

υπάλληλοι βιολόγοι και επιθεωρητές με ιατρική κατάρτιση Ανάλογα με το μέγεθος

τη φύση και τον σύνθετο χαρακτήρα της εγκατάστασης και ανάλογα με τον λόγο

διενέργειας της επιθεώρησης συνήθως συμμετέχουν ένα ή δύο άτομα Με τον

δεύτερο επιθεωρητή μπορεί να διευκολυνθεί η διενέργεια μιας πιο ολοκληρωμένης

επιθεώρησης και για παράδειγμα να ξεπεραστούν ζητήματα βιοασφάλειας που

περιορίζουν τις επιθεωρήσεις σε πολλαπλές μονάδες ζώων εντός της ίδιας

εγκατάστασης

Σε ορισμένα κράτη μέλη τα πρόσωπα που μετέχουν στην αξιολόγηση ενός έργου

είναι επίσης υπεύθυνα για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων όπου εκτελούνται

εργασίες στο πλαίσιο τέτοιου είδους αδειών εκτέλεσης έργων

Αυτό ενέχει δυνητικά οφέλη υπό την έννοια ότι ο επιθεωρητής είναι πιθανό να

γνωρίζει καλά το επιστημονικό πρόγραμμα την αιτιολόγηση της χρήσης των ζώων

τις εμπλεκόμενες διαδικασίες και την εφαρμογή των τριών R κατά το πρόγραμμα

εργασιών στο πλαίσιο των έργων

Η ύπαρξη του ίδιου επιθεωρητή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να ενέχει

οφέλη υπό την έννοια ότι διαθέτει εις βάθος γνώση της χρήσης και των πρακτικών

φροντίδας των ζώων εντός της εγκατάστασης καθώς και καλή κατανόηση των

κινδύνων σε τοπικό επίπεδο Ωστόσο εάν η σχέση γίνει (ή θεωρηθεί έστω ότι

γίνεται) laquoυπερβολικά φιλικήraquo (φαινόμενο γνωστό και ως κανονιστική άλωση)

ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις Το ζήτημα αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη

μετακίνηση ήκαι την εναλλαγή των επιθεωρητών εάν είναι δυνατό ήκαι με τη

διενέργεια από κοινού επιθεωρήσεων ή επιθεωρήσεων ανταλλαγής Οι από κοινού

επιθεωρήσεις προάγουν επίσης τη συνέπεια και συμβάλλουν στη συνεχή

επαγγελματική εξέλιξη (ΣΕΕ) των επιθεωρητών

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

14

διαδικασίεςτεχνικέςmiddot δεν πραγματοποιούνται περίπλοκες

εργασίεςmiddot

μειωμένη εμπιστοσύνη του κοινού στην αποτελεσματικότητα των

επιθεωρήσεων

Οι προκλήσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν εν μέρει εάν ελαχιστοποιηθεί ο χρόνος

προειδοποίησης της εγκατάστασης πριν από την επιθεώρηση

Αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις

Οφέλη

επιθεωρούνται τα laquoκανονικάraquo πρότυπα χωρίς προετοιμασία από την

εγκατάστασηmiddot

είναι πιθανότερο να εντοπιστεί έλλειψη συμμόρφωσηςmiddot

βοηθούν στην προώθηση νοοτροπίας συμμόρφωσηςmiddot

ενισχύουν την εμπιστοσύνη του κοινούmiddot

σε περίπτωση που δεν είναι διαθέσιμα υψηλόβαθμα στελέχηεπικεφαλής

έργου υπάρχει δυνατότητα γνωριμίας με πιο χαμηλόβαθμους

επιστήμονεςπροσωπικό παροχής φροντίδας

Προκλήσεις

βασικά μέλη του προσωπικού ενδέχεται να απουσιάζουν ή να μην είναι

διαθέσιμαmiddot

ενδέχεται να υπάρχουν πολύ λίγες ή καθόλου εργασίες σε εξέλιξη που να

αφορούν ζώαmiddot

ενδεχόμενη σπατάλης περιορισμένων πόρων πχ απαιτείται περισσότερος

χρόνος για την εξεύρεση των σωστών ανθρώπων και των σωστών

εγγράφων τεκμηρίωσηςmiddot

διασφαλίζεται ότι πληρούνται οι απαιτήσεις και οι περιορισμοί

βιοασφάλειας (ωστόσο πρέπει να παρέχονται στον επιθεωρητή εκ των

προτέρων πληροφορίες σχετικά με τις γενικές ανάγκες βιοασφάλειας πχ

στον φάκελο της εγκατάστασης)

Πώς καθορίζεται το laquoαρμόζονraquo ποσοστό αιφνιδιαστικών επισκέψεων

Βάσει της προηγούμενης οδηγίας σε ορισμένα κράτη μέλη η πλειονότητα των

επισκέψεων επιθεώρησης που πραγματοποιούνταν ήταν laquoαναγγελθείσεςraquo

Μολονότι οι αναγγελθείσες επισκέψεις ενδέχεται να συνεχίσουν να αποτελούν την

πλειονότητα σε πολλά κράτη μέλη τα οφέλη των αιφνιδιαστικών επισκέψεων είναι

σαφή και παρατηρείται τάση αύξησης του αριθμού αυτού του είδους επιθεωρήσεων

Δεν υπάρχει πάντα συμφωνία σχετικά με το τι συνιστά laquoαιφνιδιαστικήraquo επιθεώρηση

Ιδανικά δεν παρέχεται προηγούμενη ειδοποίηση Ωστόσο ορισμένες φορές μπορεί

15

να υπάρξει σύντομη τηλεφωνική ενημέρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι

δυνατή η συμμόρφωση με όλα τα αναγκαία ζητήματα που άπτονται της

εγκατάστασης σε τοπικό επίπεδο πχ ζητήματα ασφάλειας βιοασφάλειας υγείας και

ασφάλειας στην εργασία αλλά ο χρόνος που προηγείται της επίσκεψης θεωρείται

ανεπαρκής ώστε να μπορέσει η εγκατάσταση να τροποποιήσει σημαντικά τις

πρακτικές της πριν από αυτή

Πολλές από τις αιφνιδιαστικές επισκέψεις είναι συχνά στοχευμένες ενώ οι

αναγγελθείσες επισκέψεις τείνουν να καλύπτουν ζητήματα γενικότερου χαρακτήρα

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης

Κάθε επίσκεψη επιθεώρησης πρέπει να έχει καθορισμένο σκοπό

Αποτελεί ορθή πρακτική να πραγματοποιείται προσεκτικός σχεδιασμός μιας

επιθεώρησης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η εκπλήρωση όλων των

στόχων και ότι έχουν συγκεντρωθεί και εξετασθεί εκ των προτέρων οι αναγκαίες

πληροφορίες υπόβαθρου

Ορισμένες αρμόδιες αρχές διατηρούν laquoφάκελο εγκατάστασηςraquo που περιέχει όλες τις

σχετικές πληροφορίες για την εγκατάσταση όπως το ιστορικό συμμόρφωσης τις

εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία επικοινωνίας με βασικά μέλη του προσωπικού

Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη βιοασφάλεια και τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας κατά την εργασία στην

εγκατάσταση

Πρέπει να εξετάζονται παλαιότερες εκθέσεις επιθεώρησης ώστε να μπορούν να

συμπεριληφθούν τυχόν αναγκαίες επαναληπτικές επιθεωρήσεις

Σε περίπτωση που υπάρχει ιστορικό μη συμμόρφωσης ενδέχεται να είναι αναγκαίο η

επιθεώρηση να περιλαμβάνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων που

εφαρμόζονται στην εγκατάσταση για την αποφυγή επανάληψης της εν λόγω έλλειψης

συμμόρφωσης

Βάσει της νέας οδηγίας υπάρχει σαφής αλλαγή εστίασης των επιθεωρήσεων Σε

αντίθεση με την οδηγία 86609ΕΕ η οποία εστίαζε στην επιθεώρηση των

εγκαταστάσεων η οδηγία 201063ΕΕ απαιτεί πλέον επιπροσθέτως οι επιθεωρήσεις

να επιβεβαιώνουν τη γενική συμμόρφωση με όλες τις άλλες συναφείς απαιτήσεις της

οδηγίας

Λόγω του μεγέθους και του σύνθετου χαρακτήρα πολλών εγκαταστάσεων συχνά δεν

είναι δυνατή σε κάθε επιθεώρηση η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με όλους τους

τομείς παροχής φροντίδας και χρήσης Μια διαρθρωμένη και συστηματική

προσέγγιση ενός προγράμματος επιθεωρήσεων διασφαλίζει ότι κατά τη διάρκεια

μίας ή περισσότερων επιθεωρήσεων θα ελεγχθούν όλα τα αναγκαία στοιχεία Οι

16

επισκέψεις θα πρέπει να είναι δομημένες με βάση τον κίνδυνο ndash θα πρέπει να

καλύπτονται όλοι οι τομείς συν τω χρόνω αλλά όχι απαραιτήτως με την ίδια

συχνότητα Η διαρθρωμένη δειγματοληψία μπορεί να περιλαμβάνει για παράδειγμα

έλεγχο όλων των διαδικασιών που χαρακτηρίζονται βαριάς δριμύτητας ή συνάντηση

με επιλεγμένο ποσοστό των κατόχων άδειας έργων [άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο

β)] με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την εφαρμογή των τριών R ή την

επίσκεψη επιλεγμένων χώρων διαβίωσης των ζώων

Συνεπώς η πρόσβαση σε άδειες έργων και η επισκόπησή τους είναι χρήσιμη σε

περίπτωση επιθεώρησης μιας συγκεκριμένης εργασίας στο πλαίσιο ενός έργου

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η επιθεώρηση μπορεί να έχει αιφνιδιαστικό

χαρακτήρα Για τις αναγγελθείσες επισκέψεις μπορεί να αποσταλεί προκαταρκτικό

ερωτηματολόγιοέντυπο αίτησης ώστε να ληφθεί κάθε αναγκαία πληροφορία για

παράδειγμα σχετικά με τις εργασίες σε εξέλιξη στο πλαίσιο ενός έργου πριν από την

επίσκεψη το οποίο βοηθά στην ιεράρχηση των προτεραιοτήτων και στην

αποδοτικότητα και να ζητηθεί η παρουσία επιλεγμένου προσωπικού

Τα προγράμματα επιθεωρήσεων πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο γενικές όσο και

στοχευμένες επιθεωρήσεις

Οι πρώτες επιθεωρήσεις (πριν από την αδειοδότηση της εγκατάστασης) τείνουν να

έχουν γενικό χαρακτήρα και να περιλαμβάνουν όλους τους συναφείς τομείς εντός της

εγκατάστασης

Μια γενική επιθεώρηση είναι επίσης επωφελής όταν ένας νέος επιθεωρητής

επισκέπτεται εγκατάσταση για πρώτη φορά Τα οφέλη μιας τέτοιας επίσκεψης

μπορούν να ενισχυθούν εάν ο νέος επιθεωρητής συνοδεύεται από άλλο επιθεωρητή

με γνώση της εγκατάστασης (επίσκεψη μεταβίβασης)

Οι στοχευμένες επισκέψεις μπορεί να αφορούν συγκεκριμένα έργα για παράδειγμα

με σκοπό την παρακολούθηση νέων χειρουργικών διαδικασιών επαναληπτικές

επισκέψεις για την εξέταση ζητημάτων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν στο

πλαίσιο προηγούμενων επισκέψεων εξέταση της καταλληλότητας ενός νέου κτιρίου

που προορίζεται για τη στέγαση ζώων παρουσία σε συνεδρίαση του οργάνου για την

καλή διαβίωση των ζώων ή γνωριμία με νέα μέλη του προσωπικού όπως ο επίσημος

κτηνίατρος

Χρήσιμο θεωρείται επίσης ένα διαρθρωμένο πρόγραμμα δειγματοληψίας για την

επιθεώρηση των εργασιών στο πλαίσιο ενός έργου ndash το οποίο θα έχει και πάλι

αναπτυχθεί με βάση τον κίνδυνο Με την πάροδο του χρόνου μπορούν να

υποβληθούν σε έλεγχο οι εργασίες στο πλαίσιο όλων των έργων αλλά αυτό μπορεί

να μην αποδειχτεί εφικτό σε εγκαταστάσεις όπου έχει χορηγηθεί άδεια εκτέλεσης

μεγάλου αριθμού έργων

17

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης

Οι προτεραιότητες πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τους κινδύνους για την εκάστοτε

εγκατάσταση αλλά οι επιθεωρητές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ελέγχουν επίσης

δειγματοληπτικά και τις laquoκανονικέςraquo εργασίες από όλο το εύρος του φάσματος

εργασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση Η επανάληψη μιας επιθεώρησης σε

περίπτωση που εντοπιστούν ζητήματα μη συμμόρφωσης έχει συνήθως σχετικά

υψηλή προτεραιότητα Οι προτεραιότητες αλλάζουν κατά τη διάρκεια του κύκλου

των επιθεωρήσεων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί δείγματα από όλα

τα στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν σε επιθεώρηση Προτείνεται να

πραγματοποιείται πλήρης επισκόπηση των χώρων μιας εγκατάστασης σε κάθε κύκλο

επιθεωρήσεων

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση

Η πλειονότητα των επιθεωρήσεων εντός της ΕΕ πραγματοποιείται από

εκπαιδευμένους σε κτηνιατρικά θέματα επιθεωρητές παρότι χρησιμοποιούνται

επίσης για παράδειγμα εκπαιδευμένοι σε θέματα καλής μεταχείρισης των ζώων

υπάλληλοι βιολόγοι και επιθεωρητές με ιατρική κατάρτιση Ανάλογα με το μέγεθος

τη φύση και τον σύνθετο χαρακτήρα της εγκατάστασης και ανάλογα με τον λόγο

διενέργειας της επιθεώρησης συνήθως συμμετέχουν ένα ή δύο άτομα Με τον

δεύτερο επιθεωρητή μπορεί να διευκολυνθεί η διενέργεια μιας πιο ολοκληρωμένης

επιθεώρησης και για παράδειγμα να ξεπεραστούν ζητήματα βιοασφάλειας που

περιορίζουν τις επιθεωρήσεις σε πολλαπλές μονάδες ζώων εντός της ίδιας

εγκατάστασης

Σε ορισμένα κράτη μέλη τα πρόσωπα που μετέχουν στην αξιολόγηση ενός έργου

είναι επίσης υπεύθυνα για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων όπου εκτελούνται

εργασίες στο πλαίσιο τέτοιου είδους αδειών εκτέλεσης έργων

Αυτό ενέχει δυνητικά οφέλη υπό την έννοια ότι ο επιθεωρητής είναι πιθανό να

γνωρίζει καλά το επιστημονικό πρόγραμμα την αιτιολόγηση της χρήσης των ζώων

τις εμπλεκόμενες διαδικασίες και την εφαρμογή των τριών R κατά το πρόγραμμα

εργασιών στο πλαίσιο των έργων

Η ύπαρξη του ίδιου επιθεωρητή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να ενέχει

οφέλη υπό την έννοια ότι διαθέτει εις βάθος γνώση της χρήσης και των πρακτικών

φροντίδας των ζώων εντός της εγκατάστασης καθώς και καλή κατανόηση των

κινδύνων σε τοπικό επίπεδο Ωστόσο εάν η σχέση γίνει (ή θεωρηθεί έστω ότι

γίνεται) laquoυπερβολικά φιλικήraquo (φαινόμενο γνωστό και ως κανονιστική άλωση)

ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις Το ζήτημα αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη

μετακίνηση ήκαι την εναλλαγή των επιθεωρητών εάν είναι δυνατό ήκαι με τη

διενέργεια από κοινού επιθεωρήσεων ή επιθεωρήσεων ανταλλαγής Οι από κοινού

επιθεωρήσεις προάγουν επίσης τη συνέπεια και συμβάλλουν στη συνεχή

επαγγελματική εξέλιξη (ΣΕΕ) των επιθεωρητών

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

15

να υπάρξει σύντομη τηλεφωνική ενημέρωση προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι είναι

δυνατή η συμμόρφωση με όλα τα αναγκαία ζητήματα που άπτονται της

εγκατάστασης σε τοπικό επίπεδο πχ ζητήματα ασφάλειας βιοασφάλειας υγείας και

ασφάλειας στην εργασία αλλά ο χρόνος που προηγείται της επίσκεψης θεωρείται

ανεπαρκής ώστε να μπορέσει η εγκατάσταση να τροποποιήσει σημαντικά τις

πρακτικές της πριν από αυτή

Πολλές από τις αιφνιδιαστικές επισκέψεις είναι συχνά στοχευμένες ενώ οι

αναγγελθείσες επισκέψεις τείνουν να καλύπτουν ζητήματα γενικότερου χαρακτήρα

Οργάνωση μιας επίσκεψης επιθεώρησης

Κάθε επίσκεψη επιθεώρησης πρέπει να έχει καθορισμένο σκοπό

Αποτελεί ορθή πρακτική να πραγματοποιείται προσεκτικός σχεδιασμός μιας

επιθεώρησης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι είναι δυνατή η εκπλήρωση όλων των

στόχων και ότι έχουν συγκεντρωθεί και εξετασθεί εκ των προτέρων οι αναγκαίες

πληροφορίες υπόβαθρου

Ορισμένες αρμόδιες αρχές διατηρούν laquoφάκελο εγκατάστασηςraquo που περιέχει όλες τις

σχετικές πληροφορίες για την εγκατάσταση όπως το ιστορικό συμμόρφωσης τις

εκθέσεις επιθεώρησης και τα στοιχεία επικοινωνίας με βασικά μέλη του προσωπικού

Σε αυτές μπορεί να περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τη βιοασφάλεια και τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις υγείας και ασφάλειας κατά την εργασία στην

εγκατάσταση

Πρέπει να εξετάζονται παλαιότερες εκθέσεις επιθεώρησης ώστε να μπορούν να

συμπεριληφθούν τυχόν αναγκαίες επαναληπτικές επιθεωρήσεις

Σε περίπτωση που υπάρχει ιστορικό μη συμμόρφωσης ενδέχεται να είναι αναγκαίο η

επιθεώρηση να περιλαμβάνει αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων που

εφαρμόζονται στην εγκατάσταση για την αποφυγή επανάληψης της εν λόγω έλλειψης

συμμόρφωσης

Βάσει της νέας οδηγίας υπάρχει σαφής αλλαγή εστίασης των επιθεωρήσεων Σε

αντίθεση με την οδηγία 86609ΕΕ η οποία εστίαζε στην επιθεώρηση των

εγκαταστάσεων η οδηγία 201063ΕΕ απαιτεί πλέον επιπροσθέτως οι επιθεωρήσεις

να επιβεβαιώνουν τη γενική συμμόρφωση με όλες τις άλλες συναφείς απαιτήσεις της

οδηγίας

Λόγω του μεγέθους και του σύνθετου χαρακτήρα πολλών εγκαταστάσεων συχνά δεν

είναι δυνατή σε κάθε επιθεώρηση η αξιολόγηση της συμμόρφωσης με όλους τους

τομείς παροχής φροντίδας και χρήσης Μια διαρθρωμένη και συστηματική

προσέγγιση ενός προγράμματος επιθεωρήσεων διασφαλίζει ότι κατά τη διάρκεια

μίας ή περισσότερων επιθεωρήσεων θα ελεγχθούν όλα τα αναγκαία στοιχεία Οι

16

επισκέψεις θα πρέπει να είναι δομημένες με βάση τον κίνδυνο ndash θα πρέπει να

καλύπτονται όλοι οι τομείς συν τω χρόνω αλλά όχι απαραιτήτως με την ίδια

συχνότητα Η διαρθρωμένη δειγματοληψία μπορεί να περιλαμβάνει για παράδειγμα

έλεγχο όλων των διαδικασιών που χαρακτηρίζονται βαριάς δριμύτητας ή συνάντηση

με επιλεγμένο ποσοστό των κατόχων άδειας έργων [άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο

β)] με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την εφαρμογή των τριών R ή την

επίσκεψη επιλεγμένων χώρων διαβίωσης των ζώων

Συνεπώς η πρόσβαση σε άδειες έργων και η επισκόπησή τους είναι χρήσιμη σε

περίπτωση επιθεώρησης μιας συγκεκριμένης εργασίας στο πλαίσιο ενός έργου

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η επιθεώρηση μπορεί να έχει αιφνιδιαστικό

χαρακτήρα Για τις αναγγελθείσες επισκέψεις μπορεί να αποσταλεί προκαταρκτικό

ερωτηματολόγιοέντυπο αίτησης ώστε να ληφθεί κάθε αναγκαία πληροφορία για

παράδειγμα σχετικά με τις εργασίες σε εξέλιξη στο πλαίσιο ενός έργου πριν από την

επίσκεψη το οποίο βοηθά στην ιεράρχηση των προτεραιοτήτων και στην

αποδοτικότητα και να ζητηθεί η παρουσία επιλεγμένου προσωπικού

Τα προγράμματα επιθεωρήσεων πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο γενικές όσο και

στοχευμένες επιθεωρήσεις

Οι πρώτες επιθεωρήσεις (πριν από την αδειοδότηση της εγκατάστασης) τείνουν να

έχουν γενικό χαρακτήρα και να περιλαμβάνουν όλους τους συναφείς τομείς εντός της

εγκατάστασης

Μια γενική επιθεώρηση είναι επίσης επωφελής όταν ένας νέος επιθεωρητής

επισκέπτεται εγκατάσταση για πρώτη φορά Τα οφέλη μιας τέτοιας επίσκεψης

μπορούν να ενισχυθούν εάν ο νέος επιθεωρητής συνοδεύεται από άλλο επιθεωρητή

με γνώση της εγκατάστασης (επίσκεψη μεταβίβασης)

Οι στοχευμένες επισκέψεις μπορεί να αφορούν συγκεκριμένα έργα για παράδειγμα

με σκοπό την παρακολούθηση νέων χειρουργικών διαδικασιών επαναληπτικές

επισκέψεις για την εξέταση ζητημάτων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν στο

πλαίσιο προηγούμενων επισκέψεων εξέταση της καταλληλότητας ενός νέου κτιρίου

που προορίζεται για τη στέγαση ζώων παρουσία σε συνεδρίαση του οργάνου για την

καλή διαβίωση των ζώων ή γνωριμία με νέα μέλη του προσωπικού όπως ο επίσημος

κτηνίατρος

Χρήσιμο θεωρείται επίσης ένα διαρθρωμένο πρόγραμμα δειγματοληψίας για την

επιθεώρηση των εργασιών στο πλαίσιο ενός έργου ndash το οποίο θα έχει και πάλι

αναπτυχθεί με βάση τον κίνδυνο Με την πάροδο του χρόνου μπορούν να

υποβληθούν σε έλεγχο οι εργασίες στο πλαίσιο όλων των έργων αλλά αυτό μπορεί

να μην αποδειχτεί εφικτό σε εγκαταστάσεις όπου έχει χορηγηθεί άδεια εκτέλεσης

μεγάλου αριθμού έργων

17

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης

Οι προτεραιότητες πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τους κινδύνους για την εκάστοτε

εγκατάσταση αλλά οι επιθεωρητές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ελέγχουν επίσης

δειγματοληπτικά και τις laquoκανονικέςraquo εργασίες από όλο το εύρος του φάσματος

εργασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση Η επανάληψη μιας επιθεώρησης σε

περίπτωση που εντοπιστούν ζητήματα μη συμμόρφωσης έχει συνήθως σχετικά

υψηλή προτεραιότητα Οι προτεραιότητες αλλάζουν κατά τη διάρκεια του κύκλου

των επιθεωρήσεων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί δείγματα από όλα

τα στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν σε επιθεώρηση Προτείνεται να

πραγματοποιείται πλήρης επισκόπηση των χώρων μιας εγκατάστασης σε κάθε κύκλο

επιθεωρήσεων

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση

Η πλειονότητα των επιθεωρήσεων εντός της ΕΕ πραγματοποιείται από

εκπαιδευμένους σε κτηνιατρικά θέματα επιθεωρητές παρότι χρησιμοποιούνται

επίσης για παράδειγμα εκπαιδευμένοι σε θέματα καλής μεταχείρισης των ζώων

υπάλληλοι βιολόγοι και επιθεωρητές με ιατρική κατάρτιση Ανάλογα με το μέγεθος

τη φύση και τον σύνθετο χαρακτήρα της εγκατάστασης και ανάλογα με τον λόγο

διενέργειας της επιθεώρησης συνήθως συμμετέχουν ένα ή δύο άτομα Με τον

δεύτερο επιθεωρητή μπορεί να διευκολυνθεί η διενέργεια μιας πιο ολοκληρωμένης

επιθεώρησης και για παράδειγμα να ξεπεραστούν ζητήματα βιοασφάλειας που

περιορίζουν τις επιθεωρήσεις σε πολλαπλές μονάδες ζώων εντός της ίδιας

εγκατάστασης

Σε ορισμένα κράτη μέλη τα πρόσωπα που μετέχουν στην αξιολόγηση ενός έργου

είναι επίσης υπεύθυνα για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων όπου εκτελούνται

εργασίες στο πλαίσιο τέτοιου είδους αδειών εκτέλεσης έργων

Αυτό ενέχει δυνητικά οφέλη υπό την έννοια ότι ο επιθεωρητής είναι πιθανό να

γνωρίζει καλά το επιστημονικό πρόγραμμα την αιτιολόγηση της χρήσης των ζώων

τις εμπλεκόμενες διαδικασίες και την εφαρμογή των τριών R κατά το πρόγραμμα

εργασιών στο πλαίσιο των έργων

Η ύπαρξη του ίδιου επιθεωρητή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να ενέχει

οφέλη υπό την έννοια ότι διαθέτει εις βάθος γνώση της χρήσης και των πρακτικών

φροντίδας των ζώων εντός της εγκατάστασης καθώς και καλή κατανόηση των

κινδύνων σε τοπικό επίπεδο Ωστόσο εάν η σχέση γίνει (ή θεωρηθεί έστω ότι

γίνεται) laquoυπερβολικά φιλικήraquo (φαινόμενο γνωστό και ως κανονιστική άλωση)

ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις Το ζήτημα αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη

μετακίνηση ήκαι την εναλλαγή των επιθεωρητών εάν είναι δυνατό ήκαι με τη

διενέργεια από κοινού επιθεωρήσεων ή επιθεωρήσεων ανταλλαγής Οι από κοινού

επιθεωρήσεις προάγουν επίσης τη συνέπεια και συμβάλλουν στη συνεχή

επαγγελματική εξέλιξη (ΣΕΕ) των επιθεωρητών

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

16

επισκέψεις θα πρέπει να είναι δομημένες με βάση τον κίνδυνο ndash θα πρέπει να

καλύπτονται όλοι οι τομείς συν τω χρόνω αλλά όχι απαραιτήτως με την ίδια

συχνότητα Η διαρθρωμένη δειγματοληψία μπορεί να περιλαμβάνει για παράδειγμα

έλεγχο όλων των διαδικασιών που χαρακτηρίζονται βαριάς δριμύτητας ή συνάντηση

με επιλεγμένο ποσοστό των κατόχων άδειας έργων [άρθρο 40 παράγραφος 2 στοιχείο

β)] με σκοπό τον έλεγχο της συμμόρφωσης με την εφαρμογή των τριών R ή την

επίσκεψη επιλεγμένων χώρων διαβίωσης των ζώων

Συνεπώς η πρόσβαση σε άδειες έργων και η επισκόπησή τους είναι χρήσιμη σε

περίπτωση επιθεώρησης μιας συγκεκριμένης εργασίας στο πλαίσιο ενός έργου

Πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον η επιθεώρηση μπορεί να έχει αιφνιδιαστικό

χαρακτήρα Για τις αναγγελθείσες επισκέψεις μπορεί να αποσταλεί προκαταρκτικό

ερωτηματολόγιοέντυπο αίτησης ώστε να ληφθεί κάθε αναγκαία πληροφορία για

παράδειγμα σχετικά με τις εργασίες σε εξέλιξη στο πλαίσιο ενός έργου πριν από την

επίσκεψη το οποίο βοηθά στην ιεράρχηση των προτεραιοτήτων και στην

αποδοτικότητα και να ζητηθεί η παρουσία επιλεγμένου προσωπικού

Τα προγράμματα επιθεωρήσεων πρέπει να περιλαμβάνουν τόσο γενικές όσο και

στοχευμένες επιθεωρήσεις

Οι πρώτες επιθεωρήσεις (πριν από την αδειοδότηση της εγκατάστασης) τείνουν να

έχουν γενικό χαρακτήρα και να περιλαμβάνουν όλους τους συναφείς τομείς εντός της

εγκατάστασης

Μια γενική επιθεώρηση είναι επίσης επωφελής όταν ένας νέος επιθεωρητής

επισκέπτεται εγκατάσταση για πρώτη φορά Τα οφέλη μιας τέτοιας επίσκεψης

μπορούν να ενισχυθούν εάν ο νέος επιθεωρητής συνοδεύεται από άλλο επιθεωρητή

με γνώση της εγκατάστασης (επίσκεψη μεταβίβασης)

Οι στοχευμένες επισκέψεις μπορεί να αφορούν συγκεκριμένα έργα για παράδειγμα

με σκοπό την παρακολούθηση νέων χειρουργικών διαδικασιών επαναληπτικές

επισκέψεις για την εξέταση ζητημάτων μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν στο

πλαίσιο προηγούμενων επισκέψεων εξέταση της καταλληλότητας ενός νέου κτιρίου

που προορίζεται για τη στέγαση ζώων παρουσία σε συνεδρίαση του οργάνου για την

καλή διαβίωση των ζώων ή γνωριμία με νέα μέλη του προσωπικού όπως ο επίσημος

κτηνίατρος

Χρήσιμο θεωρείται επίσης ένα διαρθρωμένο πρόγραμμα δειγματοληψίας για την

επιθεώρηση των εργασιών στο πλαίσιο ενός έργου ndash το οποίο θα έχει και πάλι

αναπτυχθεί με βάση τον κίνδυνο Με την πάροδο του χρόνου μπορούν να

υποβληθούν σε έλεγχο οι εργασίες στο πλαίσιο όλων των έργων αλλά αυτό μπορεί

να μην αποδειχτεί εφικτό σε εγκαταστάσεις όπου έχει χορηγηθεί άδεια εκτέλεσης

μεγάλου αριθμού έργων

17

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης

Οι προτεραιότητες πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τους κινδύνους για την εκάστοτε

εγκατάσταση αλλά οι επιθεωρητές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ελέγχουν επίσης

δειγματοληπτικά και τις laquoκανονικέςraquo εργασίες από όλο το εύρος του φάσματος

εργασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση Η επανάληψη μιας επιθεώρησης σε

περίπτωση που εντοπιστούν ζητήματα μη συμμόρφωσης έχει συνήθως σχετικά

υψηλή προτεραιότητα Οι προτεραιότητες αλλάζουν κατά τη διάρκεια του κύκλου

των επιθεωρήσεων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί δείγματα από όλα

τα στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν σε επιθεώρηση Προτείνεται να

πραγματοποιείται πλήρης επισκόπηση των χώρων μιας εγκατάστασης σε κάθε κύκλο

επιθεωρήσεων

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση

Η πλειονότητα των επιθεωρήσεων εντός της ΕΕ πραγματοποιείται από

εκπαιδευμένους σε κτηνιατρικά θέματα επιθεωρητές παρότι χρησιμοποιούνται

επίσης για παράδειγμα εκπαιδευμένοι σε θέματα καλής μεταχείρισης των ζώων

υπάλληλοι βιολόγοι και επιθεωρητές με ιατρική κατάρτιση Ανάλογα με το μέγεθος

τη φύση και τον σύνθετο χαρακτήρα της εγκατάστασης και ανάλογα με τον λόγο

διενέργειας της επιθεώρησης συνήθως συμμετέχουν ένα ή δύο άτομα Με τον

δεύτερο επιθεωρητή μπορεί να διευκολυνθεί η διενέργεια μιας πιο ολοκληρωμένης

επιθεώρησης και για παράδειγμα να ξεπεραστούν ζητήματα βιοασφάλειας που

περιορίζουν τις επιθεωρήσεις σε πολλαπλές μονάδες ζώων εντός της ίδιας

εγκατάστασης

Σε ορισμένα κράτη μέλη τα πρόσωπα που μετέχουν στην αξιολόγηση ενός έργου

είναι επίσης υπεύθυνα για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων όπου εκτελούνται

εργασίες στο πλαίσιο τέτοιου είδους αδειών εκτέλεσης έργων

Αυτό ενέχει δυνητικά οφέλη υπό την έννοια ότι ο επιθεωρητής είναι πιθανό να

γνωρίζει καλά το επιστημονικό πρόγραμμα την αιτιολόγηση της χρήσης των ζώων

τις εμπλεκόμενες διαδικασίες και την εφαρμογή των τριών R κατά το πρόγραμμα

εργασιών στο πλαίσιο των έργων

Η ύπαρξη του ίδιου επιθεωρητή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να ενέχει

οφέλη υπό την έννοια ότι διαθέτει εις βάθος γνώση της χρήσης και των πρακτικών

φροντίδας των ζώων εντός της εγκατάστασης καθώς και καλή κατανόηση των

κινδύνων σε τοπικό επίπεδο Ωστόσο εάν η σχέση γίνει (ή θεωρηθεί έστω ότι

γίνεται) laquoυπερβολικά φιλικήraquo (φαινόμενο γνωστό και ως κανονιστική άλωση)

ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις Το ζήτημα αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη

μετακίνηση ήκαι την εναλλαγή των επιθεωρητών εάν είναι δυνατό ήκαι με τη

διενέργεια από κοινού επιθεωρήσεων ή επιθεωρήσεων ανταλλαγής Οι από κοινού

επιθεωρήσεις προάγουν επίσης τη συνέπεια και συμβάλλουν στη συνεχή

επαγγελματική εξέλιξη (ΣΕΕ) των επιθεωρητών

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

17

Ιεράρχηση του αντικειμένου της επιθεώρησης

Οι προτεραιότητες πρέπει να ευθυγραμμίζονται με τους κινδύνους για την εκάστοτε

εγκατάσταση αλλά οι επιθεωρητές πρέπει να διασφαλίζουν ότι ελέγχουν επίσης

δειγματοληπτικά και τις laquoκανονικέςraquo εργασίες από όλο το εύρος του φάσματος

εργασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση Η επανάληψη μιας επιθεώρησης σε

περίπτωση που εντοπιστούν ζητήματα μη συμμόρφωσης έχει συνήθως σχετικά

υψηλή προτεραιότητα Οι προτεραιότητες αλλάζουν κατά τη διάρκεια του κύκλου

των επιθεωρήσεων προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί δείγματα από όλα

τα στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν σε επιθεώρηση Προτείνεται να

πραγματοποιείται πλήρης επισκόπηση των χώρων μιας εγκατάστασης σε κάθε κύκλο

επιθεωρήσεων

Ποιος διενεργεί την επιθεώρηση

Η πλειονότητα των επιθεωρήσεων εντός της ΕΕ πραγματοποιείται από

εκπαιδευμένους σε κτηνιατρικά θέματα επιθεωρητές παρότι χρησιμοποιούνται

επίσης για παράδειγμα εκπαιδευμένοι σε θέματα καλής μεταχείρισης των ζώων

υπάλληλοι βιολόγοι και επιθεωρητές με ιατρική κατάρτιση Ανάλογα με το μέγεθος

τη φύση και τον σύνθετο χαρακτήρα της εγκατάστασης και ανάλογα με τον λόγο

διενέργειας της επιθεώρησης συνήθως συμμετέχουν ένα ή δύο άτομα Με τον

δεύτερο επιθεωρητή μπορεί να διευκολυνθεί η διενέργεια μιας πιο ολοκληρωμένης

επιθεώρησης και για παράδειγμα να ξεπεραστούν ζητήματα βιοασφάλειας που

περιορίζουν τις επιθεωρήσεις σε πολλαπλές μονάδες ζώων εντός της ίδιας

εγκατάστασης

Σε ορισμένα κράτη μέλη τα πρόσωπα που μετέχουν στην αξιολόγηση ενός έργου

είναι επίσης υπεύθυνα για την επιθεώρηση των εγκαταστάσεων όπου εκτελούνται

εργασίες στο πλαίσιο τέτοιου είδους αδειών εκτέλεσης έργων

Αυτό ενέχει δυνητικά οφέλη υπό την έννοια ότι ο επιθεωρητής είναι πιθανό να

γνωρίζει καλά το επιστημονικό πρόγραμμα την αιτιολόγηση της χρήσης των ζώων

τις εμπλεκόμενες διαδικασίες και την εφαρμογή των τριών R κατά το πρόγραμμα

εργασιών στο πλαίσιο των έργων

Η ύπαρξη του ίδιου επιθεωρητή για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να ενέχει

οφέλη υπό την έννοια ότι διαθέτει εις βάθος γνώση της χρήσης και των πρακτικών

φροντίδας των ζώων εντός της εγκατάστασης καθώς και καλή κατανόηση των

κινδύνων σε τοπικό επίπεδο Ωστόσο εάν η σχέση γίνει (ή θεωρηθεί έστω ότι

γίνεται) laquoυπερβολικά φιλικήraquo (φαινόμενο γνωστό και ως κανονιστική άλωση)

ενδέχεται να υπάρχουν επιπτώσεις Το ζήτημα αυτό μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη

μετακίνηση ήκαι την εναλλαγή των επιθεωρητών εάν είναι δυνατό ήκαι με τη

διενέργεια από κοινού επιθεωρήσεων ή επιθεωρήσεων ανταλλαγής Οι από κοινού

επιθεωρήσεις προάγουν επίσης τη συνέπεια και συμβάλλουν στη συνεχή

επαγγελματική εξέλιξη (ΣΕΕ) των επιθεωρητών

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

18

Διενέργεια της επίσκεψης επιθεώρησης

Είναι σημαντικός ο τρόπος επιθεώρησης της εγκατάστασης Οι επιθεωρητές πρέπει

να γνωρίζουν και να κατανοούν ποιες είναι οι προσδοκίες και τα πρότυπα με βάση τα

οποία θα πραγματοποιήσουν την επιθεώρηση Τα εγχειρίδια επιθεώρησης και τα

έγγραφα καθοδήγησης θεωρούνται χρήσιμα τόσο για τους επιθεωρητές όσο και για

τις εγκαταστάσεις που υποβάλλονται σε επιθεώρηση καθώς βοηθούν όλα τα

εμπλεκόμενα μέρη να γνωρίζουν τι αναμένεται και γιατί και προωθούν μια συνεπή

προσέγγιση

Προκειμένου να διασφαλισθεί ότι και τα δύο μέρη θα αποκομίσουν τα μέγιστα οφέλη

από την επιθεώρηση είναι σημαντικό να υπάρχει καλή επικοινωνία μεταξύ του

προσωπικού της εγκατάστασης και του επιθεωρητή

Σε ορισμένες περιπτώσεις οι επιθεωρητές συνοδεύονται στις επισκέψεις

επιθεώρησης από υψηλόβαθμα διοικητικά στελέχη της εγκατάστασης Μολονότι

αυτό ενδέχεται να ενέχει οφέλη καθώς τους παρέχει γνώση των συνολικών

πρακτικών φροντίδας και χρήσης των ζώων είναι συχνά χρήσιμο να υπάρχει

απευθείας αλληλεπίδραση με τους επιστήμονες το προσωπικό παροχής φροντίδας

και άλλα βασικά πρόσωπα όπως ο υπεύθυνος για την επίβλεψη της καλής διαβίωσης

και φροντίδας των ζώων (άρθρο 24 παράγραφος 1 στοιχείο α) διότι αυτό μπορεί να

συμβάλει στην καλή πληροφόρηση σχετικά με τη συνολική στάση και νοοτροπία

όσον αφορά τη φροντίδα εντός της εγκατάστασης Η παρουσία υψηλόβαθμων

στελεχών της διοίκησης μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να δημιουργεί άγχος στο

χαμηλόβαθμο προσωπικό

Οι επιθεωρητές πραγματοποιούν συχνά κατά την άφιξή τους προκαταρκτική

συνάντηση με βασικά μέλη του προσωπικού προκειμένου να εξηγήσουν τον σκοπό

της επίσκεψης Αυτό μπορεί να διευκολύνει το προβλεπόμενο πρόγραμμα όσον

αφορά την επιθεώρηση των χώρων (πχ συμμόρφωση με τυχόν απαιτήσεις υγείας

μεταξύ των μονάδων) και του προσωπικού (διασφάλιση ότι τα άτομα των οποίων

έχει ζητηθεί η παρουσία είναι παρόντα και διαθέσιμα)

Εάν αποκαλυφθούν ζητήματα μη συμμόρφωσης αυτά θα τεθούν υπόψη των

υπευθύνων της εγκατάστασης και θα ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την αποφυγή της

επανάληψής τους Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης διαπιστωθεί

ότι τα ζώα υποβάλλονται σε ταλαιπωρία που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί

πρέπει να λαμβάνεται άμεσα δράση για την αποφυγή τυχόν περαιτέρω

ταλαιπωρίας

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

19

Ποιο είναι το αντικείμενο της επιθεώρησης (πχ εγκαταστάσεις ζώα εργασίες σε

εξέλιξη προσωπικό αρχεία)

Οι κατάλογοι σημείων ελέγχου θεωρούνται χρήσιμοι ιδίως προκειμένου να

διασφαλιστεί ότι έχουν προσδιοριστεί όλες οι πτυχές της διαδικασίας επιθεώρησης

και να διευκολυνθεί η καταγραφή των πτυχών που εξετάστηκαν σε κάθε επίσκεψη

Στο παράρτημα ΙΙ περιλαμβάνεται ολοκληρωμένος κατάλογος σημείων ελέγχου

Παρότι κάθε επιθεώρηση πρέπει να είναι σχεδιασμένη είναι επίσης σημαντικό να

υπάρχει ευελιξία και δυνατότητα τροποποίησης των σχεδίων ανάλογα με τα

ευρήματα της επίσκεψης Αυτό έχει ιδιαίτερη σημασία κατά τη χρήση εργαλείων

όπως οι κατάλογοι σημείων ελέγχου

Τρόπος διενέργειας της επιθεώρησης

Στην οδηγία 201063ΕΕ ορίζονται διαφορετικές απαιτήσεις επιθεώρησης από

εκείνες που ορίζονταν στην προηγούμενη οδηγία 86609ΕΟΚ επιβάλλοντας την

επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις της οδηγίας και όχι μόνο την

επιθεώρηση των εγκαταστάσεων

Ορισμένες περαιτέρω συμβουλές σχετικά με συγκεκριμένα στοιχεία της διαδικασίας

επιθεώρησης μπορεί να αποβούν χρήσιμες για την προώθηση κοινής κατανόησης και

συνεκτικής προσέγγισης αυτών των ειδικών τομέων

Το πρώτο συμβουλευτικό έγγραφο σχετικά με την laquoΕπιθεώρηση της συμμόρφωσης

με τις αδειοδοτήσεις έργουraquo περιλαμβάνεται στο παράρτημα ΙΙΙ

Πρόσθετα συμβουλευτικά έγγραφα θα καταρτιστούν και για άλλους τομείς σε

περίπτωση που αυτό κριθεί αναγκαίο

Υποβολή εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Αρχική υποβολή παρατηρήσεων στις εγκαταστάσεις

Πρέπει να ενθαρρύνεται η όσο το δυνατόν ταχύτερη υποβολή παρατηρήσεων από τον

επιθεωρητή στην εγκατάσταση Πρέπει να περιλαμβάνονται και θετικές

παρατηρήσεις εκτός από τις πτυχές που ενδέχεται να απαιτούν τη λήψη μέτρων

Αντιμετώπιση περιπτώσεων μη συμμόρφωσης

Η μη συμμόρφωση μπορεί να κυμαίνεται από εξαιρετικά ήσσονος σημασίας (για

παράδειγμα μικρές παρανοήσεις της αδειοδότησης έργου χωρίς συνέπειες για την

καλή διαβίωση των ζώων ή συνέπειες επιστημονικού χαρακτήρα) έως πολύ σοβαρή

(για παράδειγμα σκόπιμη πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

20

αποφευχθεί) και τα μέτρα που λαμβάνονται εν προκειμένω μπορεί επίσης να

ποικίλλουν σημαντικά

Επιβάλλονται κυρώσεις που κλιμακώνονται όσο αυξάνεται η σοβαρότητα της μη

συμμόρφωσης Σε πολλές περιπτώσεις ήσσονος σημασίας περιστατικά μη

συμμόρφωσης μπορούν να αντιμετωπιστούν στο πλαίσιο επικοινωνίας μετά την

επιθεώρηση Σε σοβαρότερες περιπτώσεις είναι δυνατή η λήψη διοικητικών

(απόσυρση ή αναστολή της άδειας) ή νομικών μέτρων (επιβολή προστίμων

φυλάκιση)

Η πρόκληση ταλαιπωρίας στο ζώο που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί θεωρείται η

πλέον σοβαρή έλλειψη συμμόρφωσης Ομοίως περιστατικά όπου συγκεκριμένα

πρόσωπα παραβίασαν εν γνώση τους τις άδειες θεωρούνται πολύ σοβαρά

Τα μέτρα πρέπει να αποσκοπούν στην επίλυση των προβλημάτων και στην αποφυγή

της επανάληψής τους

Υποβολή εκθέσεων

Τα ευρήματα των επιθεωρήσεων καταγράφονται γενικά σε μια έκθεση της επίσκεψης

που μπορεί να περιλαμβάνει πλήρη κατάλογο σημείων ελέγχου των ζητημάτων που

υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση Αυτό είναι χρήσιμο για την παρακολούθηση των

τάσεων στο εσωτερικό και μεταξύ εγκαταστάσεων και είναι βοηθητικό για την

επανεξέταση του προφίλ κινδύνου και της περαιτέρω ανάλυσης κινδύνου της

εγκατάστασης

Όλα τα αρχεία των επιθεωρήσεων πρέπει να φυλάσσονται τουλάχιστον για πέντε έτη

(άρθρο 34 παράγραφος 5) Πολλές αρμόδιες αρχές διατηρούν επίσης σημειώσεις

φωτογραφίες και αντίγραφα των εγγράφων που έλαβαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

Εάν διαπιστωθεί μη συμμόρφωση πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις Ανάλογα

με τη σοβαρότητα κάθε περιστατικού μη συμμόρφωσης μπορεί να παρέχεται

έγγραφο ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι η εγκατάσταση διαθέτει καταγραφή του

προβλήματος και τυχόν διορθωτικών ενεργειών που πρέπει να πραγματοποιηθούν

(εντός κατάλληλου και καθορισμένου χρονοδιαγράμματος) Απαιτείται επιβεβαίωση

ότι τα ζητήματα αντιμετωπίστηκαν με ικανοποιητικό τρόπο ndash αυτό μπορεί να

καταστήσει αναγκαία επαναληπτική επίσκεψη Σε κάθε περίπτωση κατά την

επαναληπτική επίσκεψη θα πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι τα προβλήματα που

εντοπίστηκαν έχουν επιλυθεί

Αρκετές αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν πληροφορίες σχετικά με το πρόγραμμα

επιθεωρήσεων που εφαρμόζουν6 συμπεριλαμβανομένης περίληψης των ζητημάτων

6 Χάριν παραδείγματος βλέπε httpswwwgovukgovernmentpublicationsanimals-in-science-

regulation-unit-annual-report-2013

21

μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν και των μέτρων που ελήφθησαν Σε αυτές τις

δημοσιεύσεις λαμβάνεται μέριμνα για τη διασφάλιση της εμπιστευτικότητας και της

διανοητικής ιδιοκτησίας

Παρατηρήσεις που υποβάλλονται προς τις αρχές σχετικά με τη διαδικασία

επιθεώρησης

Οι εγκαταστάσεις πρέπει να ενθαρρύνονται να υποβάλλουν παρατηρήσεις σχετικά με

τη διαδικασία επιθεώρησης Αυτό παρέχει χρήσιμες πληροφορίες στα σώματα

επιθεωρητών και μπορεί να συνδράμει στην επίτευξη περαιτέρω βελτιώσεων στη

διαδικασία Οι παρατηρήσεις πρέπει να αφορούν τη διαδικασία και όχι τα άτομα που

εμπλέκονται σε αυτήν

Υποβολή εκθέσεων από την ΕΕ σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή

Η εκτελεστική απόφαση 2012707ΕΕ της Επιτροπής απαιτεί έως τον Νοέμβριο του

2018 και ανά πενταετία κατόπιν αυτού από τα κράτη μέλη να παρέχουν πληροφορίες

σχετικά με τις επιθεωρήσεις και την εφαρμογή

πληροφορίες σχετικά με τις επιθεωρήσεις συμπεριλαμβανομένων ποσοτικών

και ποιοτικών επιχειρησιακών πληροφοριών καθώς και των κριτηρίων που

εφαρμόζονται για τον καθορισμό της συχνότητας των επιθεωρήσεων και του

ποσοστού των αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων με ανάλυση ανά έτος

πληροφορίες για τις ανακλήσεις αδειών έργων κατά την περίοδο αναφοράς

και για τους λόγους που τις υπαγόρευσαν και

πληροφορίες για το είδος των παραβάσεων καθώς και για τις έννομες και τις

διοικητικές ενέργειες που είχαν ως συνέπεια κατά την περίοδο αναφοράς

Τα κράτη μέλη συμφωνούν ότι μια κοινή μορφή για την υποβολή εκθέσεων θα ήταν

χρήσιμη και θα αναπτυχθεί Εντοπίστηκαν αρκετά στοιχεία που αναφέρονται στο

παράρτημα V τα οποία θα μπορούσαν να συμβάλουν σε ένα κοινό πλαίσιο υποβολής

εκθέσεων Ωστόσο τα στοιχεία αυτά δεν συζητήθηκαν ούτε εγκρίθηκαν από τις

αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών

Άλλες λειτουργίες ενός προγράμματος επιθεωρήσεων

Η διαδικασία επιθεωρήσεων πρέπει να βοηθά στην προώθηση της συμμόρφωσης στο

εσωτερικό των εγκαταστάσεων μέσω της διάδοσης πληροφοριών σχετικά με τις

απαιτήσεις της νομοθεσίας και (μέσω των εξειδικευμένων γνώσεων του

επιθεωρητήσώματος επιθεωρητών σχετικά με τις πρακτικές χρήσης εκτροφής και

παροχής φροντίδας στα ζώα εργαστηρίου στο εσωτερικό των κρατών μελών και της

ΕΕ) της θετικής προώθησης της υλοποίησης των τριών R και της βελτίωσης των

πρακτικών παροχής φροντίδας και χρήσης των ζώων

22

Σε αρκετά κράτη μέλη οι επιθεωρητές συμβάλλουν στις συζητήσεις του οργάνου για

την καλή διαβίωση των ζώων και βοηθούν επίσης στην ανάπτυξη καθοδήγησης και

την εξασφάλιση συνέπειας σχετικά με τις ορθές πρακτικές σε πτυχές που άπτονται

της χρήσης και της φροντίδας των ζώων Οι επιθεωρητές μπορεί επίσης να

συμβάλουν στην κατάρτιση παρέχοντας πχ επικαιροποιημένες εκδόσεις της

νομοθεσίας των τριών R και μετέχοντας στη διάδοση ορθών πρακτικών

Οι επιθεωρήσεις πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τη στάση και το πνεύμα

φροντίδας στο εσωτερικό της εγκατάστασης

Μολονότι η εποπτεία από τις αρμόδιες αρχές συνιστά σημαντικό παράγοντα η

ανάπτυξη μιας αποτελεσματικής νοοτροπίας φροντίδας και υπευθυνότητας βασίζεται

σε σημαντικό βαθμό στις εσωτερικές διαδικασίες νοοτροπίες και πρακτικές που

ισχύουν στο εσωτερικό των εγκαταστάσεων Έχει καίρια σημασία η συμβολή όλων

των μελών του προσωπικού με την αποτελεσματική υποστήριξη της ηγεσίας Κάθε

άτομο πρέπει να συμβάλλει με θετικό τρόπο Οι επιθεωρητές μπορούν να βοηθήσουν

στον εντοπισμό ορθών πρακτικών και ελλείψεων στο πλαίσιο των εσωτερικών

διαδικασιών

Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό του πνεύματος

παροχής φροντίδας στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης

Δείκτες που μπορεί να είναι θετικοί ή αρνητικοί

κατάσταση και φροντίδα των ζώωνmiddot

ποιότητα των εγγράφων του έργουmiddot

αποτελεσματικότητα των προγραμμάτων κοινωνικοποίησης (κατά

περίπτωση)middot

καταλληλότητα και υλοποίηση των πρακτικών εργασίας και των πρότυπων

διαδικασιών λειτουργίαςmiddot

πρώτες εντυπώσεις όπως εκείνες που αφορούν την κατάσταση (συνθήκες και

τάξη) των υποστηρικτικών χώρων πχ των χώρων καθαρισμού των κλωβών

(πλέον δύσκολη εργασία ndash σεβασμός σε όλα τα επίπεδα)middot

καθεστώς συμπεριλαμβανομένης της επίσημα αναγνωρισμένης αρμοδιότητας

καίριας σημασίας ατόμων ndash ενδυνάμωση του προσωπικούmiddot

στάση των ερευνητών έναντι της θέσπισης οργάνου για την καλή διαβίωση

των ζώωνmiddot

γνώσεις του προσωπικού όσον αφορά τις αρμοδιότητές τουςmiddot

προσιτός χαρακτήρας του προσωπικού και προθυμία αυτού να επιστήσει

προσοχή στα προβλήματα

23

Παράγοντες που ενδέχεται να υποδηλώνουν καλό πνεύμα παροχής φροντίδας

προσιτός χαρακτήρας του συνόλου του προσωπικού πρόθυμο και ικανό να

απαντά σε ερωτήσειςmiddot

αποτελεσματικός επίσημος κτηνίατρος η συμβολή του οποίου γίνεται

σεβαστή από ερευνητές και προσωπικό παροχής φροντίδαςmiddot

υψηλής ποιότητας προσωπικό παροχής φροντίδας το οποίο απολαμβάνει

σεβασμούmiddot

θετική στάση έναντι της αναζήτησης και αξιοποίησης εξωτερικής

εμπειρογνωμοσύνηςmiddot

συνεχής εκπαίδευση και κατάρτιση σχετικά με την παροχή φροντίδας και την

καλή διαβίωση των ζώων στην οποία έχουν πρόσβαση και ενθαρρύνεται να

έχουν πρόσβαση όλα τα επίπεδα των μελών του προσωπικούmiddot

αποτελεσματική επικοινωνία μεταξύ του προσωπικού παροχής φροντίδας και

των ερευνητών πχ τακτικές συναντήσειςmiddot προγραμματισμός των

πειραμάτωνmiddot

γνώση και ευαισθητοποίηση σχετικά με τα τρία Rmiddot

επίδειξη και έμπρακτη δέσμευση έναντι των τριών R για παράδειγμα

- στρατηγική για την ελαχιστοποίηση του πλεονάσματος ζώωνmiddot

- στρατηγική για την ανταλλαγή ιστώνmiddot

- υλοποίηση και διαρκής βελτίωση των μη βάναυσων καταληκτικών

σημείων για ειδικά έργα (δηλ τάση μείωσης του πραγματικού βαθμού

δριμύτητας)middot

- καθιέρωση υποκατάστατωνmiddot

- συνεργασία με την επιστημονική κοινότητα που δραστηριοποιείται

στον τομέα της καλής διαβίωσης των ζώων για παράδειγμα

δημοσιεύσειςπαρουσιάσειςmiddot

συμμετοχή χρήση βιοστατιστικολόγωνmiddot

κατανοητή και σαφής διαδικασία καταγγελίας δυσλειτουργιών

Παράγοντες που ενδέχεται να υποδηλώνουν έλλειψη νοοτροπίας φροντίδας

κακή συμπεριφορά του προσωπικού που επικαλείται πχ έλλειψη χρόνου

παραπέμπει στους υφισταμένους του κρίνει εσφαλμένα τη σημασία της

επιθεώρησηςmiddot

έλλειψη προθυμίας για συμβολή σε συζητήσεις σχετικά με τη φροντίδα και τη

χρήση των ζώωνmiddot

υπερβολικά πολλά άτομα έχουν πρόσβαση σε χώρους περιορισμένης

πρόσβασηςmiddot

ο επικεφαλής έργου είναι υπερβολικά απόμακρος ή αποκομμένος από τους

ερευνητές και το προσωπικό παροχής φροντίδαςmiddot

καθεστώς του προσωπικού ndash δεν ενθαρρύνεται να συμμετάσχειmiddot δεν

ακούγεται η άποψή τουmiddot

24

το προσωπικό παροχής φροντίδαςοι χαμηλόβαθμοι ερευνητές δεν έχουν

γνώση των λεπτομερειών του έργου πχ όσον αφορά την παροχή φροντίδας

ή τη διαχείριση των παρενεργειώνmiddot

οι βασικότεροι συμμετέχοντες δεν είναι παρόντεςmiddot

αντίσταση στην αλλαγήτην καθιέρωση βελτιώσεωνmiddot

έλλειψη αναγνώρισης της δυνατότητας επίτευξης βελτιώσεωνmiddot

αδυναμία εφαρμογής των πρακτικών της εγκατάστασηςmiddot αναποτελεσματική

διαχείρισηmiddot

απουσία πρακτικών εργασίας ή ανεπαρκής μορφή αυτώνmiddot

έλλειψη κατανόησης ελλιπής συμμετοχή σε ζητήματα καλής διαβίωσης των

ζώων από τους επιστήμονεςmiddot

κακή επικοινωνία μεταξύ επιστημόνων και προσωπικού παροχής φροντίδας

Επιθεωρητές και σώματα επιθεωρητών ως μέσα για την προώθηση ορθής

νοοτροπίας φροντίδας

παροχή συνδέσμων και ενθάρρυνση για την άσκηση ορθής πρακτικής ndash

καθοδηγούν το προσωπικό προς τη σωστή κατεύθυνσηmiddot

η επικοινωνία μεταξύ του σώματος επιθεωρητών και των εγκαταστάσεων

βελτιώνει την κατανόηση των προσδοκιών και αποτρέπει τα προβλήματαmiddot

εποικοδομητική προσέγγιση και ανοιχτός διάλογοςmiddot

βοήθεια ως προς την ενδυνάμωση των βασικών μελών του προσωπικού ndash το

προσωπικό παροχής φροντίδαςο επίσημος κτηνίατρος πρέπει να

ενθαρρύνονται να συνεργάζονται με τους επιστήμονεςmiddot

(άμεση) παροχή θετικών παρατηρήσεων ndash δεν δίδεται έμφαση μόνο στα

αρνητικά σημείαmiddot

εκπαιδευτικός ρόλος για θέματα πέραν αυτών της επιθεώρησηςmiddot

παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών για θέματα πέραν αυτών της

επιθεώρησηςmiddot

συνεργασίαmiddot

διευκρίνιση των λόγων για τις διαφορετικές απαιτήσεις ήκαι αλλαγές πχ

αντίκτυπος στην καλή διαβίωση των ζώων και τον σχετικό επιστημονικό

κλάδοmiddot

επίδειξη πρακτικής εμπειρίας για την έμπρακτη εφαρμογή του μηνύματοςmiddot

ικανότητα προσδιορισμού της ορθής πρακτικήςmiddot

προώθηση της συνέπειας και των ορθών πρακτικών πχ χρήση πρότυπων

διαδικασιών λειτουργίας οδηγιών σχετικά με την εκτέλεση των εργασιών

ανάπτυξη πλαισίου αξιολόγησης της δριμύτητας σαφώς καθορισμένα μη

βάναυσα καταληκτικά σημείαmiddot

ικανότητα επίλυσης ζητημάτων μετά την επίσκεψη και λειτουργία ως laquoπηγή

πληροφόρησηςraquo σε κάθε περίπτωσηmiddot

παροχή παρατηρήσεων ιδίως σε σχέση με ζητήματα που άπτονται των πόρωνmiddot

25

ενίσχυση του μηνύματος ότι η ορθή επιστημονική πρακτική συνοδεύεται από

ορθές πρακτικές καλής διαβίωσης των ζώων ndash κατά περίπτωση προώθηση

της αλλαγής στις ισορροπίες από εστίαση αποκλειστικά στην έρευνα σε

συνεκτίμηση της παροχής φροντίδας και της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

ενθάρρυνση της συνεργασίας του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας για τον εντοπισμό και την επίλυση των

προβλημάτων με σκοπό την οικειοποίηση της λύσηςmiddot

προώθηση της σημασίας του προσωπικού για την κατανόηση την προώθηση

και την εφαρμογή των τριών Rmiddot

προώθηση της ανοιχτής επικοινωνίας και της διαφάνειας εντός και εκτός της

εγκατάστασηςmiddot

Αύξηση της ευαισθητοποίησης και βελτίωση της νοοτροπίας φροντίδας σε ευρύτερο

πλαίσιο από τα κράτη μέληmiddot

επικοινωνία με τις χρηματοδοτικές αρχέςmiddot

επικοινωνία μεταξύ διαφορετικών κρατικών τμημάτων ιδίως σε περίπτωση

που υπάρχουν διαφορές ως προς τις προτεραιότητες και τις πολιτικές μεταξύ

επιστήμης και καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων για την αξιολόγηση των έργων και των

αρμόδιων για τη διενέργεια των επιθεωρήσεων στις περιπτώσεις όπου η

αδειοδότηση και η επιθεώρηση αποτελούν χωριστές αρμοδιότητεςmiddot

ρόλος των εθνικών επιτροπών στην ενίσχυση του προφίλ των πρακτικών

καλής διαβίωσης των ζώων και παροχής φροντίδαςmiddot

μείωση της γραφειοκρατίας δυνατότητα εστίασης στη χρήση των ζώων και

την παροχή φροντίδας σε αυτάmiddot

επικοινωνία με το ευρύ κοινό ndash επιστημονικές ανάγκεςοφέλη και πρακτικές

καλής διαβίωσης και φροντίδας των ζώων

Προφίλ ικανότητες και κατάρτιση των επιθεωρητών

Το έγγραφο καθοδήγησης που εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη σχετικά με το πλαίσιο

εκπαίδευσης και κατάρτισης του προσωπικού δυνάμει της οδηγίας 201063ΕΕ

περιλαμβάνει στο παράρτημα ΙΙΙ συστάσεις σχετικά με το προφίλ τις ικανότητες

και την κατάρτιση των επιθεωρητών

Για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης των ερευνητικών εγκαταστάσεων και του

συναφούς προσωπικού προς τις απαιτήσεις της οδηγίας οι επιθεωρητές πρέπει να

έχουν λεπτομερή γνώση και να κατανοούν πλήρως τη σχετική νομοθεσία και κάθε

σχετική εθνική πολιτική Θα πρέπει να κατανοούν τους διαφορετικούς ρόλους και

αρμοδιότητες του εμπλεκόμενου προσωπικού καθώς και τις βασικές απαιτήσεις και

τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αδειοδότηση εγκαταστάσεων

26

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα που αφορούν την

καλή διαβίωση την εκτροφή την παροχή στέγης και την φροντίδα των ζώων

Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται στις εγκαταστάσεις των

χρηστών και για την επαλήθευση της εφαρμογής των τριών R στο μέτρο του

δυνατού στο πλαίσιο των επιθεωρούμενων έργων οι επιθεωρητές θα πρέπει να

κατανοούν επαρκώς τον σχεδιασμό έργων και τον πειραματικό σχεδιασμό καθώς και

το περιεχόμενο των αδειοδοτήσεων έργου για τις επιθεωρούμενες εγκαταστάσεις

Τον ρόλο αυτό μπορούν να αναλάβουν άτομα που κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα

φροντίδας και χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και ιδίως την εφαρμογή

των τριών R Τα άτομα αυτά μπορούν να είναι κτηνίατροι βιολόγοι ή άλλοι ειδικοί

με κατάλληλη κατάρτιση και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατρικών

βιοϊατρικών ή βιολογικών επιστημών Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν εκτενή

πείρα σε επιστημονικούς τομείς σε επιστημονικές μεθόδους και στον πειραματικό

σχεδιασμό καθώς επίσης εμπειρογνωμοσύνη αλλά και έντονο ενδιαφέρον για τη

βελτιστοποίηση της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων

Οι επιθεωρητές θα πρέπει επίσης να ενεργούν κατά τρόπο προορατικό και να

προωθούν τη βελτίωση των πρακτικών στον τομέα της φροντίδας και της χρήσης των

ζώων καθώς και τη διαμόρφωση ενός πνεύματος φροντίδας Οι επιθεωρητές μπορούν

να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη συνεργασιών μεταξύ των βασικών συντελεστών που

εργάζονται στις εγκαταστάσεις Η ομαδική εργασία των επιθεωρητών θα συμβάλει

στη διάδοση γνώσεων στην ανταλλαγή εμπειριών και στην προώθηση της συνοχής

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν κύρος που θα απορρέει από το υπόβαθρο

την πείρα και τις γνώσεις τους Οι καλές διαπροσωπικές δεξιότητες

συμπεριλαμβανομένων των ικανοτήτων γραπτής και προφορικής επικοινωνίας

θεωρούνται θετικό στοιχείο Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν κατάλληλη

κατάρτιση για τον προσδιορισμό και την πρόληψη καταστάσεων σύγκρουσης

συμφερόντων Αυτό θα συμβάλει στην ανεξαρτησία των επιθεωρήσεων και στην

ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στην κανονιστική εποπτεία

Αρχική κατάρτιση

Τα προγράμματα κατάρτισης για τους επιθεωρητές πρέπει να είναι εξατομικευμένα

λαμβάνοντας υπόψη τον απαιτούμενο ρόλο την πρότερη εκπαίδευση κατάρτιση και

πείρα του επιθεωρητή καθώς και τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία στο

συγκεκριμένο κράτος μέλος

Περισσότερες λεπτομέρειες υπάρχουν στη διεύθυνση

httpeceuropaeuenvironmentchemicalslab_animalspdfguidanceeducation_traini

ngelpdf

22

Σε αρκετά κράτη μέλη οι επιθεωρητές συμβάλλουν στις συζητήσεις του οργάνου για

την καλή διαβίωση των ζώων και βοηθούν επίσης στην ανάπτυξη καθοδήγησης και

την εξασφάλιση συνέπειας σχετικά με τις ορθές πρακτικές σε πτυχές που άπτονται

της χρήσης και της φροντίδας των ζώων Οι επιθεωρητές μπορεί επίσης να

συμβάλουν στην κατάρτιση παρέχοντας πχ επικαιροποιημένες εκδόσεις της

νομοθεσίας των τριών R και μετέχοντας στη διάδοση ορθών πρακτικών

Οι επιθεωρήσεις πρέπει επίσης να λαμβάνουν υπόψη τη στάση και το πνεύμα

φροντίδας στο εσωτερικό της εγκατάστασης

Μολονότι η εποπτεία από τις αρμόδιες αρχές συνιστά σημαντικό παράγοντα η

ανάπτυξη μιας αποτελεσματικής νοοτροπίας φροντίδας και υπευθυνότητας βασίζεται

σε σημαντικό βαθμό στις εσωτερικές διαδικασίες νοοτροπίες και πρακτικές που

ισχύουν στο εσωτερικό των εγκαταστάσεων Έχει καίρια σημασία η συμβολή όλων

των μελών του προσωπικού με την αποτελεσματική υποστήριξη της ηγεσίας Κάθε

άτομο πρέπει να συμβάλλει με θετικό τρόπο Οι επιθεωρητές μπορούν να βοηθήσουν

στον εντοπισμό ορθών πρακτικών και ελλείψεων στο πλαίσιο των εσωτερικών

διαδικασιών

Παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τον καθορισμό του πνεύματος

παροχής φροντίδας στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης

Δείκτες που μπορεί να είναι θετικοί ή αρνητικοί

κατάσταση και φροντίδα των ζώωνmiddot

ποιότητα των εγγράφων του έργουmiddot

αποτελεσματικότητα των προγραμμάτων κοινωνικοποίησης (κατά

περίπτωση)middot

καταλληλότητα και υλοποίηση των πρακτικών εργασίας και των πρότυπων

διαδικασιών λειτουργίαςmiddot

πρώτες εντυπώσεις όπως εκείνες που αφορούν την κατάσταση (συνθήκες και

τάξη) των υποστηρικτικών χώρων πχ των χώρων καθαρισμού των κλωβών

(πλέον δύσκολη εργασία ndash σεβασμός σε όλα τα επίπεδα)middot

καθεστώς συμπεριλαμβανομένης της επίσημα αναγνωρισμένης αρμοδιότητας

καίριας σημασίας ατόμων ndash ενδυνάμωση του προσωπικούmiddot

στάση των ερευνητών έναντι της θέσπισης οργάνου για την καλή διαβίωση

των ζώωνmiddot

γνώσεις του προσωπικού όσον αφορά τις αρμοδιότητές τουςmiddot

προσιτός χαρακτήρας του προσωπικού και προθυμία αυτού να επιστήσει

προσοχή στα προβλήματα

23

Παράγοντες που ενδέχεται να υποδηλώνουν καλό πνεύμα παροχής φροντίδας

προσιτός χαρακτήρας του συνόλου του προσωπικού πρόθυμο και ικανό να

απαντά σε ερωτήσειςmiddot

αποτελεσματικός επίσημος κτηνίατρος η συμβολή του οποίου γίνεται

σεβαστή από ερευνητές και προσωπικό παροχής φροντίδαςmiddot

υψηλής ποιότητας προσωπικό παροχής φροντίδας το οποίο απολαμβάνει

σεβασμούmiddot

θετική στάση έναντι της αναζήτησης και αξιοποίησης εξωτερικής

εμπειρογνωμοσύνηςmiddot

συνεχής εκπαίδευση και κατάρτιση σχετικά με την παροχή φροντίδας και την

καλή διαβίωση των ζώων στην οποία έχουν πρόσβαση και ενθαρρύνεται να

έχουν πρόσβαση όλα τα επίπεδα των μελών του προσωπικούmiddot

αποτελεσματική επικοινωνία μεταξύ του προσωπικού παροχής φροντίδας και

των ερευνητών πχ τακτικές συναντήσειςmiddot προγραμματισμός των

πειραμάτωνmiddot

γνώση και ευαισθητοποίηση σχετικά με τα τρία Rmiddot

επίδειξη και έμπρακτη δέσμευση έναντι των τριών R για παράδειγμα

- στρατηγική για την ελαχιστοποίηση του πλεονάσματος ζώωνmiddot

- στρατηγική για την ανταλλαγή ιστώνmiddot

- υλοποίηση και διαρκής βελτίωση των μη βάναυσων καταληκτικών

σημείων για ειδικά έργα (δηλ τάση μείωσης του πραγματικού βαθμού

δριμύτητας)middot

- καθιέρωση υποκατάστατωνmiddot

- συνεργασία με την επιστημονική κοινότητα που δραστηριοποιείται

στον τομέα της καλής διαβίωσης των ζώων για παράδειγμα

δημοσιεύσειςπαρουσιάσειςmiddot

συμμετοχή χρήση βιοστατιστικολόγωνmiddot

κατανοητή και σαφής διαδικασία καταγγελίας δυσλειτουργιών

Παράγοντες που ενδέχεται να υποδηλώνουν έλλειψη νοοτροπίας φροντίδας

κακή συμπεριφορά του προσωπικού που επικαλείται πχ έλλειψη χρόνου

παραπέμπει στους υφισταμένους του κρίνει εσφαλμένα τη σημασία της

επιθεώρησηςmiddot

έλλειψη προθυμίας για συμβολή σε συζητήσεις σχετικά με τη φροντίδα και τη

χρήση των ζώωνmiddot

υπερβολικά πολλά άτομα έχουν πρόσβαση σε χώρους περιορισμένης

πρόσβασηςmiddot

ο επικεφαλής έργου είναι υπερβολικά απόμακρος ή αποκομμένος από τους

ερευνητές και το προσωπικό παροχής φροντίδαςmiddot

καθεστώς του προσωπικού ndash δεν ενθαρρύνεται να συμμετάσχειmiddot δεν

ακούγεται η άποψή τουmiddot

24

το προσωπικό παροχής φροντίδαςοι χαμηλόβαθμοι ερευνητές δεν έχουν

γνώση των λεπτομερειών του έργου πχ όσον αφορά την παροχή φροντίδας

ή τη διαχείριση των παρενεργειώνmiddot

οι βασικότεροι συμμετέχοντες δεν είναι παρόντεςmiddot

αντίσταση στην αλλαγήτην καθιέρωση βελτιώσεωνmiddot

έλλειψη αναγνώρισης της δυνατότητας επίτευξης βελτιώσεωνmiddot

αδυναμία εφαρμογής των πρακτικών της εγκατάστασηςmiddot αναποτελεσματική

διαχείρισηmiddot

απουσία πρακτικών εργασίας ή ανεπαρκής μορφή αυτώνmiddot

έλλειψη κατανόησης ελλιπής συμμετοχή σε ζητήματα καλής διαβίωσης των

ζώων από τους επιστήμονεςmiddot

κακή επικοινωνία μεταξύ επιστημόνων και προσωπικού παροχής φροντίδας

Επιθεωρητές και σώματα επιθεωρητών ως μέσα για την προώθηση ορθής

νοοτροπίας φροντίδας

παροχή συνδέσμων και ενθάρρυνση για την άσκηση ορθής πρακτικής ndash

καθοδηγούν το προσωπικό προς τη σωστή κατεύθυνσηmiddot

η επικοινωνία μεταξύ του σώματος επιθεωρητών και των εγκαταστάσεων

βελτιώνει την κατανόηση των προσδοκιών και αποτρέπει τα προβλήματαmiddot

εποικοδομητική προσέγγιση και ανοιχτός διάλογοςmiddot

βοήθεια ως προς την ενδυνάμωση των βασικών μελών του προσωπικού ndash το

προσωπικό παροχής φροντίδαςο επίσημος κτηνίατρος πρέπει να

ενθαρρύνονται να συνεργάζονται με τους επιστήμονεςmiddot

(άμεση) παροχή θετικών παρατηρήσεων ndash δεν δίδεται έμφαση μόνο στα

αρνητικά σημείαmiddot

εκπαιδευτικός ρόλος για θέματα πέραν αυτών της επιθεώρησηςmiddot

παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών για θέματα πέραν αυτών της

επιθεώρησηςmiddot

συνεργασίαmiddot

διευκρίνιση των λόγων για τις διαφορετικές απαιτήσεις ήκαι αλλαγές πχ

αντίκτυπος στην καλή διαβίωση των ζώων και τον σχετικό επιστημονικό

κλάδοmiddot

επίδειξη πρακτικής εμπειρίας για την έμπρακτη εφαρμογή του μηνύματοςmiddot

ικανότητα προσδιορισμού της ορθής πρακτικήςmiddot

προώθηση της συνέπειας και των ορθών πρακτικών πχ χρήση πρότυπων

διαδικασιών λειτουργίας οδηγιών σχετικά με την εκτέλεση των εργασιών

ανάπτυξη πλαισίου αξιολόγησης της δριμύτητας σαφώς καθορισμένα μη

βάναυσα καταληκτικά σημείαmiddot

ικανότητα επίλυσης ζητημάτων μετά την επίσκεψη και λειτουργία ως laquoπηγή

πληροφόρησηςraquo σε κάθε περίπτωσηmiddot

παροχή παρατηρήσεων ιδίως σε σχέση με ζητήματα που άπτονται των πόρωνmiddot

25

ενίσχυση του μηνύματος ότι η ορθή επιστημονική πρακτική συνοδεύεται από

ορθές πρακτικές καλής διαβίωσης των ζώων ndash κατά περίπτωση προώθηση

της αλλαγής στις ισορροπίες από εστίαση αποκλειστικά στην έρευνα σε

συνεκτίμηση της παροχής φροντίδας και της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

ενθάρρυνση της συνεργασίας του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας για τον εντοπισμό και την επίλυση των

προβλημάτων με σκοπό την οικειοποίηση της λύσηςmiddot

προώθηση της σημασίας του προσωπικού για την κατανόηση την προώθηση

και την εφαρμογή των τριών Rmiddot

προώθηση της ανοιχτής επικοινωνίας και της διαφάνειας εντός και εκτός της

εγκατάστασηςmiddot

Αύξηση της ευαισθητοποίησης και βελτίωση της νοοτροπίας φροντίδας σε ευρύτερο

πλαίσιο από τα κράτη μέληmiddot

επικοινωνία με τις χρηματοδοτικές αρχέςmiddot

επικοινωνία μεταξύ διαφορετικών κρατικών τμημάτων ιδίως σε περίπτωση

που υπάρχουν διαφορές ως προς τις προτεραιότητες και τις πολιτικές μεταξύ

επιστήμης και καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων για την αξιολόγηση των έργων και των

αρμόδιων για τη διενέργεια των επιθεωρήσεων στις περιπτώσεις όπου η

αδειοδότηση και η επιθεώρηση αποτελούν χωριστές αρμοδιότητεςmiddot

ρόλος των εθνικών επιτροπών στην ενίσχυση του προφίλ των πρακτικών

καλής διαβίωσης των ζώων και παροχής φροντίδαςmiddot

μείωση της γραφειοκρατίας δυνατότητα εστίασης στη χρήση των ζώων και

την παροχή φροντίδας σε αυτάmiddot

επικοινωνία με το ευρύ κοινό ndash επιστημονικές ανάγκεςοφέλη και πρακτικές

καλής διαβίωσης και φροντίδας των ζώων

Προφίλ ικανότητες και κατάρτιση των επιθεωρητών

Το έγγραφο καθοδήγησης που εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη σχετικά με το πλαίσιο

εκπαίδευσης και κατάρτισης του προσωπικού δυνάμει της οδηγίας 201063ΕΕ

περιλαμβάνει στο παράρτημα ΙΙΙ συστάσεις σχετικά με το προφίλ τις ικανότητες

και την κατάρτιση των επιθεωρητών

Για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης των ερευνητικών εγκαταστάσεων και του

συναφούς προσωπικού προς τις απαιτήσεις της οδηγίας οι επιθεωρητές πρέπει να

έχουν λεπτομερή γνώση και να κατανοούν πλήρως τη σχετική νομοθεσία και κάθε

σχετική εθνική πολιτική Θα πρέπει να κατανοούν τους διαφορετικούς ρόλους και

αρμοδιότητες του εμπλεκόμενου προσωπικού καθώς και τις βασικές απαιτήσεις και

τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αδειοδότηση εγκαταστάσεων

26

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα που αφορούν την

καλή διαβίωση την εκτροφή την παροχή στέγης και την φροντίδα των ζώων

Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται στις εγκαταστάσεις των

χρηστών και για την επαλήθευση της εφαρμογής των τριών R στο μέτρο του

δυνατού στο πλαίσιο των επιθεωρούμενων έργων οι επιθεωρητές θα πρέπει να

κατανοούν επαρκώς τον σχεδιασμό έργων και τον πειραματικό σχεδιασμό καθώς και

το περιεχόμενο των αδειοδοτήσεων έργου για τις επιθεωρούμενες εγκαταστάσεις

Τον ρόλο αυτό μπορούν να αναλάβουν άτομα που κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα

φροντίδας και χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και ιδίως την εφαρμογή

των τριών R Τα άτομα αυτά μπορούν να είναι κτηνίατροι βιολόγοι ή άλλοι ειδικοί

με κατάλληλη κατάρτιση και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατρικών

βιοϊατρικών ή βιολογικών επιστημών Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν εκτενή

πείρα σε επιστημονικούς τομείς σε επιστημονικές μεθόδους και στον πειραματικό

σχεδιασμό καθώς επίσης εμπειρογνωμοσύνη αλλά και έντονο ενδιαφέρον για τη

βελτιστοποίηση της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων

Οι επιθεωρητές θα πρέπει επίσης να ενεργούν κατά τρόπο προορατικό και να

προωθούν τη βελτίωση των πρακτικών στον τομέα της φροντίδας και της χρήσης των

ζώων καθώς και τη διαμόρφωση ενός πνεύματος φροντίδας Οι επιθεωρητές μπορούν

να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη συνεργασιών μεταξύ των βασικών συντελεστών που

εργάζονται στις εγκαταστάσεις Η ομαδική εργασία των επιθεωρητών θα συμβάλει

στη διάδοση γνώσεων στην ανταλλαγή εμπειριών και στην προώθηση της συνοχής

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν κύρος που θα απορρέει από το υπόβαθρο

την πείρα και τις γνώσεις τους Οι καλές διαπροσωπικές δεξιότητες

συμπεριλαμβανομένων των ικανοτήτων γραπτής και προφορικής επικοινωνίας

θεωρούνται θετικό στοιχείο Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν κατάλληλη

κατάρτιση για τον προσδιορισμό και την πρόληψη καταστάσεων σύγκρουσης

συμφερόντων Αυτό θα συμβάλει στην ανεξαρτησία των επιθεωρήσεων και στην

ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στην κανονιστική εποπτεία

Αρχική κατάρτιση

Τα προγράμματα κατάρτισης για τους επιθεωρητές πρέπει να είναι εξατομικευμένα

λαμβάνοντας υπόψη τον απαιτούμενο ρόλο την πρότερη εκπαίδευση κατάρτιση και

πείρα του επιθεωρητή καθώς και τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία στο

συγκεκριμένο κράτος μέλος

Περισσότερες λεπτομέρειες υπάρχουν στη διεύθυνση

httpeceuropaeuenvironmentchemicalslab_animalspdfguidanceeducation_traini

ngelpdf

23

Παράγοντες που ενδέχεται να υποδηλώνουν καλό πνεύμα παροχής φροντίδας

προσιτός χαρακτήρας του συνόλου του προσωπικού πρόθυμο και ικανό να

απαντά σε ερωτήσειςmiddot

αποτελεσματικός επίσημος κτηνίατρος η συμβολή του οποίου γίνεται

σεβαστή από ερευνητές και προσωπικό παροχής φροντίδαςmiddot

υψηλής ποιότητας προσωπικό παροχής φροντίδας το οποίο απολαμβάνει

σεβασμούmiddot

θετική στάση έναντι της αναζήτησης και αξιοποίησης εξωτερικής

εμπειρογνωμοσύνηςmiddot

συνεχής εκπαίδευση και κατάρτιση σχετικά με την παροχή φροντίδας και την

καλή διαβίωση των ζώων στην οποία έχουν πρόσβαση και ενθαρρύνεται να

έχουν πρόσβαση όλα τα επίπεδα των μελών του προσωπικούmiddot

αποτελεσματική επικοινωνία μεταξύ του προσωπικού παροχής φροντίδας και

των ερευνητών πχ τακτικές συναντήσειςmiddot προγραμματισμός των

πειραμάτωνmiddot

γνώση και ευαισθητοποίηση σχετικά με τα τρία Rmiddot

επίδειξη και έμπρακτη δέσμευση έναντι των τριών R για παράδειγμα

- στρατηγική για την ελαχιστοποίηση του πλεονάσματος ζώωνmiddot

- στρατηγική για την ανταλλαγή ιστώνmiddot

- υλοποίηση και διαρκής βελτίωση των μη βάναυσων καταληκτικών

σημείων για ειδικά έργα (δηλ τάση μείωσης του πραγματικού βαθμού

δριμύτητας)middot

- καθιέρωση υποκατάστατωνmiddot

- συνεργασία με την επιστημονική κοινότητα που δραστηριοποιείται

στον τομέα της καλής διαβίωσης των ζώων για παράδειγμα

δημοσιεύσειςπαρουσιάσειςmiddot

συμμετοχή χρήση βιοστατιστικολόγωνmiddot

κατανοητή και σαφής διαδικασία καταγγελίας δυσλειτουργιών

Παράγοντες που ενδέχεται να υποδηλώνουν έλλειψη νοοτροπίας φροντίδας

κακή συμπεριφορά του προσωπικού που επικαλείται πχ έλλειψη χρόνου

παραπέμπει στους υφισταμένους του κρίνει εσφαλμένα τη σημασία της

επιθεώρησηςmiddot

έλλειψη προθυμίας για συμβολή σε συζητήσεις σχετικά με τη φροντίδα και τη

χρήση των ζώωνmiddot

υπερβολικά πολλά άτομα έχουν πρόσβαση σε χώρους περιορισμένης

πρόσβασηςmiddot

ο επικεφαλής έργου είναι υπερβολικά απόμακρος ή αποκομμένος από τους

ερευνητές και το προσωπικό παροχής φροντίδαςmiddot

καθεστώς του προσωπικού ndash δεν ενθαρρύνεται να συμμετάσχειmiddot δεν

ακούγεται η άποψή τουmiddot

24

το προσωπικό παροχής φροντίδαςοι χαμηλόβαθμοι ερευνητές δεν έχουν

γνώση των λεπτομερειών του έργου πχ όσον αφορά την παροχή φροντίδας

ή τη διαχείριση των παρενεργειώνmiddot

οι βασικότεροι συμμετέχοντες δεν είναι παρόντεςmiddot

αντίσταση στην αλλαγήτην καθιέρωση βελτιώσεωνmiddot

έλλειψη αναγνώρισης της δυνατότητας επίτευξης βελτιώσεωνmiddot

αδυναμία εφαρμογής των πρακτικών της εγκατάστασηςmiddot αναποτελεσματική

διαχείρισηmiddot

απουσία πρακτικών εργασίας ή ανεπαρκής μορφή αυτώνmiddot

έλλειψη κατανόησης ελλιπής συμμετοχή σε ζητήματα καλής διαβίωσης των

ζώων από τους επιστήμονεςmiddot

κακή επικοινωνία μεταξύ επιστημόνων και προσωπικού παροχής φροντίδας

Επιθεωρητές και σώματα επιθεωρητών ως μέσα για την προώθηση ορθής

νοοτροπίας φροντίδας

παροχή συνδέσμων και ενθάρρυνση για την άσκηση ορθής πρακτικής ndash

καθοδηγούν το προσωπικό προς τη σωστή κατεύθυνσηmiddot

η επικοινωνία μεταξύ του σώματος επιθεωρητών και των εγκαταστάσεων

βελτιώνει την κατανόηση των προσδοκιών και αποτρέπει τα προβλήματαmiddot

εποικοδομητική προσέγγιση και ανοιχτός διάλογοςmiddot

βοήθεια ως προς την ενδυνάμωση των βασικών μελών του προσωπικού ndash το

προσωπικό παροχής φροντίδαςο επίσημος κτηνίατρος πρέπει να

ενθαρρύνονται να συνεργάζονται με τους επιστήμονεςmiddot

(άμεση) παροχή θετικών παρατηρήσεων ndash δεν δίδεται έμφαση μόνο στα

αρνητικά σημείαmiddot

εκπαιδευτικός ρόλος για θέματα πέραν αυτών της επιθεώρησηςmiddot

παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών για θέματα πέραν αυτών της

επιθεώρησηςmiddot

συνεργασίαmiddot

διευκρίνιση των λόγων για τις διαφορετικές απαιτήσεις ήκαι αλλαγές πχ

αντίκτυπος στην καλή διαβίωση των ζώων και τον σχετικό επιστημονικό

κλάδοmiddot

επίδειξη πρακτικής εμπειρίας για την έμπρακτη εφαρμογή του μηνύματοςmiddot

ικανότητα προσδιορισμού της ορθής πρακτικήςmiddot

προώθηση της συνέπειας και των ορθών πρακτικών πχ χρήση πρότυπων

διαδικασιών λειτουργίας οδηγιών σχετικά με την εκτέλεση των εργασιών

ανάπτυξη πλαισίου αξιολόγησης της δριμύτητας σαφώς καθορισμένα μη

βάναυσα καταληκτικά σημείαmiddot

ικανότητα επίλυσης ζητημάτων μετά την επίσκεψη και λειτουργία ως laquoπηγή

πληροφόρησηςraquo σε κάθε περίπτωσηmiddot

παροχή παρατηρήσεων ιδίως σε σχέση με ζητήματα που άπτονται των πόρωνmiddot

25

ενίσχυση του μηνύματος ότι η ορθή επιστημονική πρακτική συνοδεύεται από

ορθές πρακτικές καλής διαβίωσης των ζώων ndash κατά περίπτωση προώθηση

της αλλαγής στις ισορροπίες από εστίαση αποκλειστικά στην έρευνα σε

συνεκτίμηση της παροχής φροντίδας και της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

ενθάρρυνση της συνεργασίας του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας για τον εντοπισμό και την επίλυση των

προβλημάτων με σκοπό την οικειοποίηση της λύσηςmiddot

προώθηση της σημασίας του προσωπικού για την κατανόηση την προώθηση

και την εφαρμογή των τριών Rmiddot

προώθηση της ανοιχτής επικοινωνίας και της διαφάνειας εντός και εκτός της

εγκατάστασηςmiddot

Αύξηση της ευαισθητοποίησης και βελτίωση της νοοτροπίας φροντίδας σε ευρύτερο

πλαίσιο από τα κράτη μέληmiddot

επικοινωνία με τις χρηματοδοτικές αρχέςmiddot

επικοινωνία μεταξύ διαφορετικών κρατικών τμημάτων ιδίως σε περίπτωση

που υπάρχουν διαφορές ως προς τις προτεραιότητες και τις πολιτικές μεταξύ

επιστήμης και καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων για την αξιολόγηση των έργων και των

αρμόδιων για τη διενέργεια των επιθεωρήσεων στις περιπτώσεις όπου η

αδειοδότηση και η επιθεώρηση αποτελούν χωριστές αρμοδιότητεςmiddot

ρόλος των εθνικών επιτροπών στην ενίσχυση του προφίλ των πρακτικών

καλής διαβίωσης των ζώων και παροχής φροντίδαςmiddot

μείωση της γραφειοκρατίας δυνατότητα εστίασης στη χρήση των ζώων και

την παροχή φροντίδας σε αυτάmiddot

επικοινωνία με το ευρύ κοινό ndash επιστημονικές ανάγκεςοφέλη και πρακτικές

καλής διαβίωσης και φροντίδας των ζώων

Προφίλ ικανότητες και κατάρτιση των επιθεωρητών

Το έγγραφο καθοδήγησης που εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη σχετικά με το πλαίσιο

εκπαίδευσης και κατάρτισης του προσωπικού δυνάμει της οδηγίας 201063ΕΕ

περιλαμβάνει στο παράρτημα ΙΙΙ συστάσεις σχετικά με το προφίλ τις ικανότητες

και την κατάρτιση των επιθεωρητών

Για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης των ερευνητικών εγκαταστάσεων και του

συναφούς προσωπικού προς τις απαιτήσεις της οδηγίας οι επιθεωρητές πρέπει να

έχουν λεπτομερή γνώση και να κατανοούν πλήρως τη σχετική νομοθεσία και κάθε

σχετική εθνική πολιτική Θα πρέπει να κατανοούν τους διαφορετικούς ρόλους και

αρμοδιότητες του εμπλεκόμενου προσωπικού καθώς και τις βασικές απαιτήσεις και

τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αδειοδότηση εγκαταστάσεων

26

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα που αφορούν την

καλή διαβίωση την εκτροφή την παροχή στέγης και την φροντίδα των ζώων

Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται στις εγκαταστάσεις των

χρηστών και για την επαλήθευση της εφαρμογής των τριών R στο μέτρο του

δυνατού στο πλαίσιο των επιθεωρούμενων έργων οι επιθεωρητές θα πρέπει να

κατανοούν επαρκώς τον σχεδιασμό έργων και τον πειραματικό σχεδιασμό καθώς και

το περιεχόμενο των αδειοδοτήσεων έργου για τις επιθεωρούμενες εγκαταστάσεις

Τον ρόλο αυτό μπορούν να αναλάβουν άτομα που κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα

φροντίδας και χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και ιδίως την εφαρμογή

των τριών R Τα άτομα αυτά μπορούν να είναι κτηνίατροι βιολόγοι ή άλλοι ειδικοί

με κατάλληλη κατάρτιση και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατρικών

βιοϊατρικών ή βιολογικών επιστημών Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν εκτενή

πείρα σε επιστημονικούς τομείς σε επιστημονικές μεθόδους και στον πειραματικό

σχεδιασμό καθώς επίσης εμπειρογνωμοσύνη αλλά και έντονο ενδιαφέρον για τη

βελτιστοποίηση της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων

Οι επιθεωρητές θα πρέπει επίσης να ενεργούν κατά τρόπο προορατικό και να

προωθούν τη βελτίωση των πρακτικών στον τομέα της φροντίδας και της χρήσης των

ζώων καθώς και τη διαμόρφωση ενός πνεύματος φροντίδας Οι επιθεωρητές μπορούν

να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη συνεργασιών μεταξύ των βασικών συντελεστών που

εργάζονται στις εγκαταστάσεις Η ομαδική εργασία των επιθεωρητών θα συμβάλει

στη διάδοση γνώσεων στην ανταλλαγή εμπειριών και στην προώθηση της συνοχής

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν κύρος που θα απορρέει από το υπόβαθρο

την πείρα και τις γνώσεις τους Οι καλές διαπροσωπικές δεξιότητες

συμπεριλαμβανομένων των ικανοτήτων γραπτής και προφορικής επικοινωνίας

θεωρούνται θετικό στοιχείο Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν κατάλληλη

κατάρτιση για τον προσδιορισμό και την πρόληψη καταστάσεων σύγκρουσης

συμφερόντων Αυτό θα συμβάλει στην ανεξαρτησία των επιθεωρήσεων και στην

ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στην κανονιστική εποπτεία

Αρχική κατάρτιση

Τα προγράμματα κατάρτισης για τους επιθεωρητές πρέπει να είναι εξατομικευμένα

λαμβάνοντας υπόψη τον απαιτούμενο ρόλο την πρότερη εκπαίδευση κατάρτιση και

πείρα του επιθεωρητή καθώς και τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία στο

συγκεκριμένο κράτος μέλος

Περισσότερες λεπτομέρειες υπάρχουν στη διεύθυνση

httpeceuropaeuenvironmentchemicalslab_animalspdfguidanceeducation_traini

ngelpdf

24

το προσωπικό παροχής φροντίδαςοι χαμηλόβαθμοι ερευνητές δεν έχουν

γνώση των λεπτομερειών του έργου πχ όσον αφορά την παροχή φροντίδας

ή τη διαχείριση των παρενεργειώνmiddot

οι βασικότεροι συμμετέχοντες δεν είναι παρόντεςmiddot

αντίσταση στην αλλαγήτην καθιέρωση βελτιώσεωνmiddot

έλλειψη αναγνώρισης της δυνατότητας επίτευξης βελτιώσεωνmiddot

αδυναμία εφαρμογής των πρακτικών της εγκατάστασηςmiddot αναποτελεσματική

διαχείρισηmiddot

απουσία πρακτικών εργασίας ή ανεπαρκής μορφή αυτώνmiddot

έλλειψη κατανόησης ελλιπής συμμετοχή σε ζητήματα καλής διαβίωσης των

ζώων από τους επιστήμονεςmiddot

κακή επικοινωνία μεταξύ επιστημόνων και προσωπικού παροχής φροντίδας

Επιθεωρητές και σώματα επιθεωρητών ως μέσα για την προώθηση ορθής

νοοτροπίας φροντίδας

παροχή συνδέσμων και ενθάρρυνση για την άσκηση ορθής πρακτικής ndash

καθοδηγούν το προσωπικό προς τη σωστή κατεύθυνσηmiddot

η επικοινωνία μεταξύ του σώματος επιθεωρητών και των εγκαταστάσεων

βελτιώνει την κατανόηση των προσδοκιών και αποτρέπει τα προβλήματαmiddot

εποικοδομητική προσέγγιση και ανοιχτός διάλογοςmiddot

βοήθεια ως προς την ενδυνάμωση των βασικών μελών του προσωπικού ndash το

προσωπικό παροχής φροντίδαςο επίσημος κτηνίατρος πρέπει να

ενθαρρύνονται να συνεργάζονται με τους επιστήμονεςmiddot

(άμεση) παροχή θετικών παρατηρήσεων ndash δεν δίδεται έμφαση μόνο στα

αρνητικά σημείαmiddot

εκπαιδευτικός ρόλος για θέματα πέραν αυτών της επιθεώρησηςmiddot

παροχή συμβουλευτικών υπηρεσιών για θέματα πέραν αυτών της

επιθεώρησηςmiddot

συνεργασίαmiddot

διευκρίνιση των λόγων για τις διαφορετικές απαιτήσεις ήκαι αλλαγές πχ

αντίκτυπος στην καλή διαβίωση των ζώων και τον σχετικό επιστημονικό

κλάδοmiddot

επίδειξη πρακτικής εμπειρίας για την έμπρακτη εφαρμογή του μηνύματοςmiddot

ικανότητα προσδιορισμού της ορθής πρακτικήςmiddot

προώθηση της συνέπειας και των ορθών πρακτικών πχ χρήση πρότυπων

διαδικασιών λειτουργίας οδηγιών σχετικά με την εκτέλεση των εργασιών

ανάπτυξη πλαισίου αξιολόγησης της δριμύτητας σαφώς καθορισμένα μη

βάναυσα καταληκτικά σημείαmiddot

ικανότητα επίλυσης ζητημάτων μετά την επίσκεψη και λειτουργία ως laquoπηγή

πληροφόρησηςraquo σε κάθε περίπτωσηmiddot

παροχή παρατηρήσεων ιδίως σε σχέση με ζητήματα που άπτονται των πόρωνmiddot

25

ενίσχυση του μηνύματος ότι η ορθή επιστημονική πρακτική συνοδεύεται από

ορθές πρακτικές καλής διαβίωσης των ζώων ndash κατά περίπτωση προώθηση

της αλλαγής στις ισορροπίες από εστίαση αποκλειστικά στην έρευνα σε

συνεκτίμηση της παροχής φροντίδας και της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

ενθάρρυνση της συνεργασίας του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας για τον εντοπισμό και την επίλυση των

προβλημάτων με σκοπό την οικειοποίηση της λύσηςmiddot

προώθηση της σημασίας του προσωπικού για την κατανόηση την προώθηση

και την εφαρμογή των τριών Rmiddot

προώθηση της ανοιχτής επικοινωνίας και της διαφάνειας εντός και εκτός της

εγκατάστασηςmiddot

Αύξηση της ευαισθητοποίησης και βελτίωση της νοοτροπίας φροντίδας σε ευρύτερο

πλαίσιο από τα κράτη μέληmiddot

επικοινωνία με τις χρηματοδοτικές αρχέςmiddot

επικοινωνία μεταξύ διαφορετικών κρατικών τμημάτων ιδίως σε περίπτωση

που υπάρχουν διαφορές ως προς τις προτεραιότητες και τις πολιτικές μεταξύ

επιστήμης και καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων για την αξιολόγηση των έργων και των

αρμόδιων για τη διενέργεια των επιθεωρήσεων στις περιπτώσεις όπου η

αδειοδότηση και η επιθεώρηση αποτελούν χωριστές αρμοδιότητεςmiddot

ρόλος των εθνικών επιτροπών στην ενίσχυση του προφίλ των πρακτικών

καλής διαβίωσης των ζώων και παροχής φροντίδαςmiddot

μείωση της γραφειοκρατίας δυνατότητα εστίασης στη χρήση των ζώων και

την παροχή φροντίδας σε αυτάmiddot

επικοινωνία με το ευρύ κοινό ndash επιστημονικές ανάγκεςοφέλη και πρακτικές

καλής διαβίωσης και φροντίδας των ζώων

Προφίλ ικανότητες και κατάρτιση των επιθεωρητών

Το έγγραφο καθοδήγησης που εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη σχετικά με το πλαίσιο

εκπαίδευσης και κατάρτισης του προσωπικού δυνάμει της οδηγίας 201063ΕΕ

περιλαμβάνει στο παράρτημα ΙΙΙ συστάσεις σχετικά με το προφίλ τις ικανότητες

και την κατάρτιση των επιθεωρητών

Για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης των ερευνητικών εγκαταστάσεων και του

συναφούς προσωπικού προς τις απαιτήσεις της οδηγίας οι επιθεωρητές πρέπει να

έχουν λεπτομερή γνώση και να κατανοούν πλήρως τη σχετική νομοθεσία και κάθε

σχετική εθνική πολιτική Θα πρέπει να κατανοούν τους διαφορετικούς ρόλους και

αρμοδιότητες του εμπλεκόμενου προσωπικού καθώς και τις βασικές απαιτήσεις και

τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αδειοδότηση εγκαταστάσεων

26

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα που αφορούν την

καλή διαβίωση την εκτροφή την παροχή στέγης και την φροντίδα των ζώων

Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται στις εγκαταστάσεις των

χρηστών και για την επαλήθευση της εφαρμογής των τριών R στο μέτρο του

δυνατού στο πλαίσιο των επιθεωρούμενων έργων οι επιθεωρητές θα πρέπει να

κατανοούν επαρκώς τον σχεδιασμό έργων και τον πειραματικό σχεδιασμό καθώς και

το περιεχόμενο των αδειοδοτήσεων έργου για τις επιθεωρούμενες εγκαταστάσεις

Τον ρόλο αυτό μπορούν να αναλάβουν άτομα που κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα

φροντίδας και χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και ιδίως την εφαρμογή

των τριών R Τα άτομα αυτά μπορούν να είναι κτηνίατροι βιολόγοι ή άλλοι ειδικοί

με κατάλληλη κατάρτιση και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατρικών

βιοϊατρικών ή βιολογικών επιστημών Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν εκτενή

πείρα σε επιστημονικούς τομείς σε επιστημονικές μεθόδους και στον πειραματικό

σχεδιασμό καθώς επίσης εμπειρογνωμοσύνη αλλά και έντονο ενδιαφέρον για τη

βελτιστοποίηση της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων

Οι επιθεωρητές θα πρέπει επίσης να ενεργούν κατά τρόπο προορατικό και να

προωθούν τη βελτίωση των πρακτικών στον τομέα της φροντίδας και της χρήσης των

ζώων καθώς και τη διαμόρφωση ενός πνεύματος φροντίδας Οι επιθεωρητές μπορούν

να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη συνεργασιών μεταξύ των βασικών συντελεστών που

εργάζονται στις εγκαταστάσεις Η ομαδική εργασία των επιθεωρητών θα συμβάλει

στη διάδοση γνώσεων στην ανταλλαγή εμπειριών και στην προώθηση της συνοχής

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν κύρος που θα απορρέει από το υπόβαθρο

την πείρα και τις γνώσεις τους Οι καλές διαπροσωπικές δεξιότητες

συμπεριλαμβανομένων των ικανοτήτων γραπτής και προφορικής επικοινωνίας

θεωρούνται θετικό στοιχείο Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν κατάλληλη

κατάρτιση για τον προσδιορισμό και την πρόληψη καταστάσεων σύγκρουσης

συμφερόντων Αυτό θα συμβάλει στην ανεξαρτησία των επιθεωρήσεων και στην

ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στην κανονιστική εποπτεία

Αρχική κατάρτιση

Τα προγράμματα κατάρτισης για τους επιθεωρητές πρέπει να είναι εξατομικευμένα

λαμβάνοντας υπόψη τον απαιτούμενο ρόλο την πρότερη εκπαίδευση κατάρτιση και

πείρα του επιθεωρητή καθώς και τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία στο

συγκεκριμένο κράτος μέλος

Περισσότερες λεπτομέρειες υπάρχουν στη διεύθυνση

httpeceuropaeuenvironmentchemicalslab_animalspdfguidanceeducation_traini

ngelpdf

25

ενίσχυση του μηνύματος ότι η ορθή επιστημονική πρακτική συνοδεύεται από

ορθές πρακτικές καλής διαβίωσης των ζώων ndash κατά περίπτωση προώθηση

της αλλαγής στις ισορροπίες από εστίαση αποκλειστικά στην έρευνα σε

συνεκτίμηση της παροχής φροντίδας και της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

ενθάρρυνση της συνεργασίας του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας για τον εντοπισμό και την επίλυση των

προβλημάτων με σκοπό την οικειοποίηση της λύσηςmiddot

προώθηση της σημασίας του προσωπικού για την κατανόηση την προώθηση

και την εφαρμογή των τριών Rmiddot

προώθηση της ανοιχτής επικοινωνίας και της διαφάνειας εντός και εκτός της

εγκατάστασηςmiddot

Αύξηση της ευαισθητοποίησης και βελτίωση της νοοτροπίας φροντίδας σε ευρύτερο

πλαίσιο από τα κράτη μέληmiddot

επικοινωνία με τις χρηματοδοτικές αρχέςmiddot

επικοινωνία μεταξύ διαφορετικών κρατικών τμημάτων ιδίως σε περίπτωση

που υπάρχουν διαφορές ως προς τις προτεραιότητες και τις πολιτικές μεταξύ

επιστήμης και καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

επικοινωνία μεταξύ των αρμόδιων για την αξιολόγηση των έργων και των

αρμόδιων για τη διενέργεια των επιθεωρήσεων στις περιπτώσεις όπου η

αδειοδότηση και η επιθεώρηση αποτελούν χωριστές αρμοδιότητεςmiddot

ρόλος των εθνικών επιτροπών στην ενίσχυση του προφίλ των πρακτικών

καλής διαβίωσης των ζώων και παροχής φροντίδαςmiddot

μείωση της γραφειοκρατίας δυνατότητα εστίασης στη χρήση των ζώων και

την παροχή φροντίδας σε αυτάmiddot

επικοινωνία με το ευρύ κοινό ndash επιστημονικές ανάγκεςοφέλη και πρακτικές

καλής διαβίωσης και φροντίδας των ζώων

Προφίλ ικανότητες και κατάρτιση των επιθεωρητών

Το έγγραφο καθοδήγησης που εγκρίθηκε από τα κράτη μέλη σχετικά με το πλαίσιο

εκπαίδευσης και κατάρτισης του προσωπικού δυνάμει της οδηγίας 201063ΕΕ

περιλαμβάνει στο παράρτημα ΙΙΙ συστάσεις σχετικά με το προφίλ τις ικανότητες

και την κατάρτιση των επιθεωρητών

Για την επιβεβαίωση της συμμόρφωσης των ερευνητικών εγκαταστάσεων και του

συναφούς προσωπικού προς τις απαιτήσεις της οδηγίας οι επιθεωρητές πρέπει να

έχουν λεπτομερή γνώση και να κατανοούν πλήρως τη σχετική νομοθεσία και κάθε

σχετική εθνική πολιτική Θα πρέπει να κατανοούν τους διαφορετικούς ρόλους και

αρμοδιότητες του εμπλεκόμενου προσωπικού καθώς και τις βασικές απαιτήσεις και

τα στοιχεία που είναι αναγκαία για την αδειοδότηση εγκαταστάσεων

26

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα που αφορούν την

καλή διαβίωση την εκτροφή την παροχή στέγης και την φροντίδα των ζώων

Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται στις εγκαταστάσεις των

χρηστών και για την επαλήθευση της εφαρμογής των τριών R στο μέτρο του

δυνατού στο πλαίσιο των επιθεωρούμενων έργων οι επιθεωρητές θα πρέπει να

κατανοούν επαρκώς τον σχεδιασμό έργων και τον πειραματικό σχεδιασμό καθώς και

το περιεχόμενο των αδειοδοτήσεων έργου για τις επιθεωρούμενες εγκαταστάσεις

Τον ρόλο αυτό μπορούν να αναλάβουν άτομα που κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα

φροντίδας και χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και ιδίως την εφαρμογή

των τριών R Τα άτομα αυτά μπορούν να είναι κτηνίατροι βιολόγοι ή άλλοι ειδικοί

με κατάλληλη κατάρτιση και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατρικών

βιοϊατρικών ή βιολογικών επιστημών Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν εκτενή

πείρα σε επιστημονικούς τομείς σε επιστημονικές μεθόδους και στον πειραματικό

σχεδιασμό καθώς επίσης εμπειρογνωμοσύνη αλλά και έντονο ενδιαφέρον για τη

βελτιστοποίηση της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων

Οι επιθεωρητές θα πρέπει επίσης να ενεργούν κατά τρόπο προορατικό και να

προωθούν τη βελτίωση των πρακτικών στον τομέα της φροντίδας και της χρήσης των

ζώων καθώς και τη διαμόρφωση ενός πνεύματος φροντίδας Οι επιθεωρητές μπορούν

να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη συνεργασιών μεταξύ των βασικών συντελεστών που

εργάζονται στις εγκαταστάσεις Η ομαδική εργασία των επιθεωρητών θα συμβάλει

στη διάδοση γνώσεων στην ανταλλαγή εμπειριών και στην προώθηση της συνοχής

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν κύρος που θα απορρέει από το υπόβαθρο

την πείρα και τις γνώσεις τους Οι καλές διαπροσωπικές δεξιότητες

συμπεριλαμβανομένων των ικανοτήτων γραπτής και προφορικής επικοινωνίας

θεωρούνται θετικό στοιχείο Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν κατάλληλη

κατάρτιση για τον προσδιορισμό και την πρόληψη καταστάσεων σύγκρουσης

συμφερόντων Αυτό θα συμβάλει στην ανεξαρτησία των επιθεωρήσεων και στην

ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στην κανονιστική εποπτεία

Αρχική κατάρτιση

Τα προγράμματα κατάρτισης για τους επιθεωρητές πρέπει να είναι εξατομικευμένα

λαμβάνοντας υπόψη τον απαιτούμενο ρόλο την πρότερη εκπαίδευση κατάρτιση και

πείρα του επιθεωρητή καθώς και τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία στο

συγκεκριμένο κράτος μέλος

Περισσότερες λεπτομέρειες υπάρχουν στη διεύθυνση

httpeceuropaeuenvironmentchemicalslab_animalspdfguidanceeducation_traini

ngelpdf

26

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα που αφορούν την

καλή διαβίωση την εκτροφή την παροχή στέγης και την φροντίδα των ζώων

Όσον αφορά τις επιθεωρήσεις που πραγματοποιούνται στις εγκαταστάσεις των

χρηστών και για την επαλήθευση της εφαρμογής των τριών R στο μέτρο του

δυνατού στο πλαίσιο των επιθεωρούμενων έργων οι επιθεωρητές θα πρέπει να

κατανοούν επαρκώς τον σχεδιασμό έργων και τον πειραματικό σχεδιασμό καθώς και

το περιεχόμενο των αδειοδοτήσεων έργου για τις επιθεωρούμενες εγκαταστάσεις

Τον ρόλο αυτό μπορούν να αναλάβουν άτομα που κατανοούν επαρκώς τα ζητήματα

φροντίδας και χρήσης ζώων σε επιστημονικές διαδικασίες και ιδίως την εφαρμογή

των τριών R Τα άτομα αυτά μπορούν να είναι κτηνίατροι βιολόγοι ή άλλοι ειδικοί

με κατάλληλη κατάρτιση και εμπειρογνωμοσύνη στον τομέα των ιατρικών

βιοϊατρικών ή βιολογικών επιστημών Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν εκτενή

πείρα σε επιστημονικούς τομείς σε επιστημονικές μεθόδους και στον πειραματικό

σχεδιασμό καθώς επίσης εμπειρογνωμοσύνη αλλά και έντονο ενδιαφέρον για τη

βελτιστοποίηση της υγείας και της καλής διαβίωσης των ζώων

Οι επιθεωρητές θα πρέπει επίσης να ενεργούν κατά τρόπο προορατικό και να

προωθούν τη βελτίωση των πρακτικών στον τομέα της φροντίδας και της χρήσης των

ζώων καθώς και τη διαμόρφωση ενός πνεύματος φροντίδας Οι επιθεωρητές μπορούν

να ενθαρρύνουν την ανάπτυξη συνεργασιών μεταξύ των βασικών συντελεστών που

εργάζονται στις εγκαταστάσεις Η ομαδική εργασία των επιθεωρητών θα συμβάλει

στη διάδοση γνώσεων στην ανταλλαγή εμπειριών και στην προώθηση της συνοχής

Οι επιθεωρητές θα πρέπει να διαθέτουν κύρος που θα απορρέει από το υπόβαθρο

την πείρα και τις γνώσεις τους Οι καλές διαπροσωπικές δεξιότητες

συμπεριλαμβανομένων των ικανοτήτων γραπτής και προφορικής επικοινωνίας

θεωρούνται θετικό στοιχείο Οι επιθεωρητές θα πρέπει να έχουν κατάλληλη

κατάρτιση για τον προσδιορισμό και την πρόληψη καταστάσεων σύγκρουσης

συμφερόντων Αυτό θα συμβάλει στην ανεξαρτησία των επιθεωρήσεων και στην

ενίσχυση της εμπιστοσύνης του κοινού στην κανονιστική εποπτεία

Αρχική κατάρτιση

Τα προγράμματα κατάρτισης για τους επιθεωρητές πρέπει να είναι εξατομικευμένα

λαμβάνοντας υπόψη τον απαιτούμενο ρόλο την πρότερη εκπαίδευση κατάρτιση και

πείρα του επιθεωρητή καθώς και τον τρόπο με τον οποίο εφαρμόζεται η οδηγία στο

συγκεκριμένο κράτος μέλος

Περισσότερες λεπτομέρειες υπάρχουν στη διεύθυνση

httpeceuropaeuenvironmentchemicalslab_animalspdfguidanceeducation_traini

ngelpdf

27

Προώθηση της συνέπειας

Η συνέπεια της προσέγγισης από τους εμπλεκόμενους στη διαδικασία επιθεώρησης

είναι σημαντική για την προώθηση της εμπιστοσύνης και της κατανόησης από την

επιστημονική κοινότητα και το ευρύ κοινό ότι οι κανονιστικές απαιτήσεις

εφαρμόζονται με δίκαιο τρόπο και βάσει κατάλληλων προτύπων

Η κατάλληλη κατάρτιση και η ΣΕΕ θεωρούνται στοιχεία καίριας σημασίας

Μπορούν να χρησιμοποιηθούν αρκετές μέθοδοι και εργαλεία για την προώθηση της

συνέπειας Σε αυτές περιλαμβάνονται οι ακόλουθες

αποτελεσματική επικοινωνία μεταξύ των επιθεωρητώνmiddot

ανάπτυξη ανταλλαγή και διατήρηση κοινών προτύπων και πρακτικών πχ

συμφωνηθέντα κριτήρια για τις επιθεωρήσειςmiddot

από κοινού επιθεωρήσεις (εντός και μεταξύ των κρατών μελών)middot

συναντήσεις επιθεωρητών (σε επίπεδο περιφέρειας κράτους μέλους και ΕΕ)middot

χρήση περιπτωσιολογικών μελετών στη συνεχιζόμενη κατάρτισηmiddot

διατήρηση μιας βάσης δεδομένων των συστάσεων που έχουν διατυπωθείmiddot

κοινή μορφή και τρόπος υποβολής εκθέσεων για τις επισκέψεις επιθεώρησηςmiddot

ενθάρρυνση της υποβολής παρατηρήσεων σχετικά με τη διαδικασία από τα

πρόσωπα που υποβλήθηκαν σε επιθεώρησηmiddot

εξέταση του ενδεχόμενου δημιουργίας χώρου ηλεκτρονικών συζητήσεων

περιορισμένης πρόσβασης που θα απευθύνεται στους επιθεωρητές πχ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή και CIRCABCmiddot

ανταλλαγή εκθέσεων μεταξύ των κρατών μελών κατά περίπτωση

Αποδοτικά προγράμματα επιθεωρήσεων

Οι απόψεις σχετικά με τις βασικές δυσκολίες και προκλήσεις που παρουσιάζονται

κατά την εκτέλεση ενός αποδοτικού προγράμματος επιθεωρήσεων διαφέρουν μεταξύ

εκείνων που διενεργούν τις επιθεωρήσεις και εκείνων που επιθεωρούνται Η

βελτίωση της κατανόησης των εν λόγω διαφορετικών απόψεων αναμένεται να

ενθαρρύνει και να προωθήσει τη βελτίωση της μελλοντικής διάρθρωσης και

εκτέλεσης αποτελεσματικών προγραμμάτων επιθεωρήσεων

Απόψεις ορισμένων επιθεωρητών

ανεπαρκείς πόροι (τόσο από άποψη επιθεωρητών όσο και από άποψη

υποστηρικτικού προσωπικού)middot

ανεπαρκής κατάρτιση και ΣΕΕmiddot

28

νέα συστήματα επιθεωρήσεων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της

οδηγίαςmiddot

κακή επικοινωνία στο εσωτερικό των εγκαταστάσεων ιδίως μεταξύ του

επιστημονικού προσωπικού και του προσωπικού παροχής φροντίδαςmiddot

έλλειψη σαφήνειας ως προς τις εξουσίεςαρμοδιότητες των επιθεωρητών

εντός του νομικού πλαισίουmiddot εναλλαγή του προσωπικού (των επιθεωρητών

και βασικών μελών του προσωπικού της εγκατάστασης)middot

οικονομικοί περιορισμοίικανότητα των εγκαταστάσεων να επιφέρουν

έγκαιρες και αποτελεσματικές βελτιώσειςmiddot

περιορισμοί για λόγους βιοασφάλειαςmiddot

νοοτροπία της εγκατάστασης ιδίως της διοίκησης σχετικά με την επίτευξη

βελτιώσεων

Απόψεις διαφόρων άλλων ενδιαφερόμενων μερών συμπεριλαμβανομένων ορισμένων

από τα πρόσωπα που υπόκεινται σε επιθεώρηση

έλλειψη συνέπειαςmiddot

ανεπαρκές ποσοστό αιφνιδιαστικών επισκέψεωνmiddot

έλλειψη διαφάνειας σχετικά με τη διαδικασία της επιθεώρησης και την

εφαρμογή συμπεριλαμβανομένης της επιβολής κυρώσεωνmiddot

έλλειψη εμπειρογνωμοσύνηςmiddot

διατήρηση της εμπιστευτικότητας (προσωπικά στοιχεία διανοητική

ιδιοκτησία)middot

οι κυρώσεις κρίνονται μη αναλογικέςmiddot

καθυστέρηση κατά την αντιμετώπιση ζητημάτων με αρνητικό αντίκτυπο στην

επιστημονική πρακτική και την καλή διαβίωση των ζώων

Ορισμός ενός ορθού και αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων

Ένα ορθό και αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων είναι εκείνο το πρόγραμμα

που παρέχει θετική στήριξη στις εγκαταστάσεις ενθαρρύνοντας τη συμμόρφωση και

αποτρέποντας τη μη συμμόρφωση και το οποίο διευκολύνει ενεργά τις ορθές

πρακτικές και την καλή επικοινωνία Τα βασικά ευρήματα που συνδέονται με τις

νομοθετικές απαιτήσεις θα πρέπει να αναφέρονται στις εγκαταστάσεις και το κοινό

διατηρώντας παράλληλα την εμπιστευτικότητα Το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων

πρέπει να διαθέτει επαρκείς πόρους και καταρτισμένο και έμπειρο προσωπικό καθώς

και καλή διοικητική υποστήριξη

Σημαντική είναι η συνέπεια κατά την εφαρμογή του προγράμματος επιθεωρήσεων

Αυτή μπορεί να προαχθεί μέσω της αρχικής κατάρτισης των επιθεωρητών με χρήση

πρότυπων πρακτικών επιθεώρησης και καθοδήγησης Οι από κοινού επιθεωρήσεις

στο εσωτερικό και μεταξύ των κρατών μελών θα προωθήσουν τη συνέπεια Η

συναφής ΣΕΕ θα εξασφαλίσει ότι οι επιθεωρητές είναι ενήμεροι για τις ισχύουσες

ορθές πρακτικές

29

Στα μετρήσιμα αποτελέσματα μπορεί να περιλαμβάνονται

ο αριθμός (η συχνότητα) των περιστατικών μη συμμόρφωσης και η δριμύτητά

τους (αυτό περιλαμβάνει πχ τη φύση και το επίπεδο του αντίκτυπου στο

ζώο εάν η έλλειψη συμμόρφωσης ήταν σκόπιμη εάν η έλλειψη

συμμόρφωσης αναφέρθηκε από τον υπαίτιο ή εάν έγιναν απόπειρες για τη

συγκάλυψή της)middot

η αποτελεσματικότητα της προσέγγισης που βασίζεται στον κίνδυνο μπορεί

να επανεξετασθεί συγκρίνοντας τα περιστατικά μη συμμόρφωσης στο

εσωτερικό μιας εγκατάστασης με το πρόγραμμα επιθεωρήσεων που

εφαρμόζεται (πχ τη συχνότητα και τη φύση των επισκέψεων επιθεώρησης)

καθώς και το επίπεδο της βαθμολογίας κινδύνου της εγκατάστασηςmiddot

τυχόν αλλαγή στο προφίλ κινδύνου των εγκαταστάσεωνmiddot

η αρμόδια αρχή πληροί τους στόχους που έχουν οριστεί για το προβλεπόμενο

πρόγραμμα επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας των

επισκέψεων του έγκαιρου χαρακτήρα της υποβολής αναφορών και του

χειρισμού των περιστατικών μη συμμόρφωσηςmiddot

βελτιώσεις των πρακτικών παροχής φροντίδας και χρήσης

(συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των τριών R) που αποτελούν άμεση

συνέπεια των επιθεωρήσεων

Ωστόσο τα εν λόγω μέτρα δεν παρέχουν πάντα σαφή ένδειξη της

αποτελεσματικότητας ενός προγράμματος επιθεωρήσεων ως προς την καλή διαβίωση

των ζώων Κάτι τέτοιο απαιτεί μια διαφορετικά σειρά μέτρων υπολογισμού του

αποτελέσματος που είναι πολύ δυσκολότερο να αξιολογηθούν αλλά έχουν καίρια

σημασία όσον αφορά την κατανόηση του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζεται το

γράμμα και το πνεύμα της νομοθεσίας

Στις συστάσεις περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων

(i) επίδειξη συνεχών βελτιώσεων από άποψη κοινωνικούπεριβαλλοντικού

εμπλουτισμού και πρακτικών στέγασηςmiddot

(ii) κατάδειξη συνεχών βελτιώσεων κατά την παρακολούθηση των ζώων και την

αξιολόγηση της καλής διαβίωσής τους λαμβάνοντας υπόψη τις νέες

γνώσεις και προσεγγίσειςmiddot

(iii)επίδειξη βελτιώσεων σε ετήσια βάση όσον αφορά τη μείωση του

πλεονάσματοςτης κατασπατάλησης των ζώων πχ μη βάναυση

θανάτωση του laquoπλεονασματικού αποθέματοςraquomiddot

(iv) επίδειξη βελτιώσεων κατά την προώθηση και εφαρμογή των τριών R

30

Η επιθεώρηση αποτελεί σημαντικό στοιχείο της οδηγίας που σκοπό έχει τη

διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που αφορούν την εκτροφή τη

φροντίδα και τη χρήση των ζώων στο πλαίσιο επιστημονικών διαδικασιών

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων πρέπει να παρέχει ορατά οφέλη

ndash για τις αρχές τις ομάδες ενδιαφερόμενων μερών συμπεριλαμβανομένου του

κοινού για την επιστημονική ερευνητική κοινότητα και τα ζώα που

χρησιμοποιούνται ή εκτρέφονται για να χρησιμοποιηθούν σε επιστημονικές

διαδικασίες

Ένα καλά εκπαιδευμένο και αποτελεσματικό σώμα επιθεωρητών έχει

ουσιαστική σημασία για την υλοποίηση αυτών των οφελών

31

Παράρτημα I

Κριτήρια των επιθεωρήσεων για την ανάλυση κινδύνου

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας μιας εγκατάστασης - όταν μια εγκατάσταση

διαθέτει σύνθετη εσωτερική διάρθρωση ή εκτείνεται σε διάφορες τοποθεσίες

ενδέχεται να επηρεάζεται η κατάταξη κινδύνου Σε μεγάλες ή σύνθετες

εγκαταστάσεις μπορεί να δικαιολογείται η διαφορετική κατάταξη κινδύνου για

μεμονωμένες μονάδες ή τμήματα και ο προγραμματισμός χωριστών

επιθεωρήσεων (πχ για μεγάλες εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν πολλαπλά

είδη ζώων όπως πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου σκύλους και τρωκτικά)

Νέες εγκαταστάσεις - αρχικά υψηλότερη κατάταξη κινδύνου δίδεται σε

εγκαταστάσεις που διαθέτουν μικρή ή δεν διαθέτουν καθόλου πείρα ως προς τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας

Αριθμός των ζώων - όταν περιλαμβάνεται μεγάλος αριθμός ζώων ενδέχεται να

αυξάνεται η συχνότητα των σφαλμάτων που καταγράφονται ή να επηρεάζονται

περισσότερα ζώα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης

Εμπλεκόμενα είδη ζώων - τα είδη που απολαμβάνουν ειδική προστασία (όπως

τα αδέσποτα ή τα άγρια ζώα που ανήκουν σε εξημερωμένο είδος τα

απειλούμενα είδη τα ζώα που έχουν απομακρυνθεί από το φυσικό τους

περιβάλλον τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου) είτε λόγω της εκτιμώμενης

αυξημένης ικανότητάς τους να αντιλαμβάνονται τον πόνο είτε επειδή

αποτελούν επίκεντρο άλλων ειδικών προβληματισμών μπορεί να οδηγήσουν σε

αύξηση της κατάταξης κινδύνου

Δριμύτητα των διαδικασιών - τα υψηλότερα δυνητικά επίπεδα ταξινόμησης

της δριμύτητας και τα υψηλότερα επίπεδα της πραγματικής δριμύτητας των

διαδικασιών μπορούν να αυξήσουν τη κατάταξη κινδύνου Αυτό διότι οι

συνέπειες τυχόν σφαλμάτων ενδέχεται να αυξήσουν τον βαθμό ταλαιπωρίας των

ζώων

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας των έργων καθώς και εκτελούμενες

διαδικασίες - όταν οι εκτελούμενες διαδικασίες είναι περισσότερο σύνθετες ή

απαιτούν σημαντικό βαθμό εμπειρογνωμοσύνης δεξιοτήτων ή κατάρτισης του

προσωπικού η κατάταξη κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς το

ποσοστό δυνητικών σφαλμάτων μπορεί να αυξηθεί

Ιστορικό συμμόρφωσης - υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται εν

γένει σε μια εγκατάσταση με ιστορικό έλλειψης συμμόρφωσης διότι έχει

περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάζει περιστατικά μη συμμόρφωσης επί του

παρόντος ή στο μέλλον Ωστόσο είναι αναγκαίο να γίνει κατανοητή η φύση της

μη συμμόρφωσης (η οποία κυμαίνεται από ήσσονος σημασίας χωρίς συνέπειες

32

για την καλή διαβίωση των ζώων ή την επιστημονική πρακτική έως σκόπιμο

αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί)

και η απόκριση της εγκατάστασης κατά την αντιμετώπιση της μη συμμόρφωσης

Χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την προηγούμενη επιθεώρηση -

όταν μια εγκατάσταση δεν έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση για μεγάλο χρονικό

διάστημα η βαθμολόγηση του κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς θα

υπάρχει μικρότερη βεβαιότητα για την τήρηση των προτύπων τη συμμόρφωση

της εγκατάστασης και την καταλληλότητα της ισχύουσας κατάταξης κινδύνου

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περιπτώσεις όπου είναι

γνωστό ότι το συμμετέχον προσωπικό μπορεί να μην διαθέτει σημαντική πείρα

ή όπου είναι γνωστό ότι πραγματοποιείται συχνή εναλλαγή του προσωπικού

Υψηλότερη κατάταξη πρέπει επίσης να δίδεται εάν υπάρχουν ανησυχίες ως προς

την επάρκεια του αριθμού των μελών του προσωπικού σε μια εγκατάσταση

Ορισμένα κράτη μέλη μπορεί να αποφασίσουν να συμπεριλάβουν επιπλέον

παράγοντες κινδύνου στην εξέτασή τους

είναι ενδεχομένως δέον να μειωθεί η βαθμολογία που έχει δοθεί σε περίπτωση

που η εγκατάσταση έχει βάσει επιθεωρήσεων του παρελθόντος αναφερθεί ότι

διαθέτει καλό laquoπνεύμα φροντίδαςraquo που προωθεί τη θετική στάση του

προσωπικού έναντι ζητημάτων δεοντολογίας καλής διαβίωσης των ζώων και

καλής ερευνητικής συμπεριφοράς

Ενδεχομένως είναι επίσης δέον να μειωθεί η κατάταξη σε περίπτωση που μια

εγκατάσταση θεωρείται ότι διαθέτει καλές δομές διαχείρισης και επικοινωνίας

και άλλους μηχανισμούς (συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων) ώστε να διασφαλίζει κατάλληλη κατάρτιση

εποπτεία και ικανότητες και να ενθαρρύνει τη συμμόρφωση και την αυστηρή

εφαρμογή των τριών R

Σε περίπτωση που μια εγκατάσταση αποτελεί μέλος ευρέως αναγνωρισμένου

τρίτου εξειδικευμένου συστήματος πιστοποίησης (πχ AAALAC

International) αυτό μπορεί να θεωρείται λόγος για τη μείωση της κατάταξης

κινδύνου Αυτό διότι ενδέχεται να ασκείται πρόσθετη εποπτεία ορισμένων από

τις δραστηριότητες που εκτελούνται στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης ή διότι

οι εκπρόσωποι της εγκατάστασης ενδέχεται να διαθέτουν ήδη πείρα ως προς τη

συμμόρφωση της λειτουργίας της με καθορισμένα πρότυπα πρακτικής Αυτό

εξαρτάται από το αν η αρμόδια αρχή έχει γνώση των προτύπων που

εφαρμόζονται και των αποτελεσμάτων της πιστοποίησης για την εγκατάσταση

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περίπτωση που έχει

διαπιστωθεί ότι συγκεκριμένα μέλη του προσωπικού που εργάζονται σε μια

εγκατάσταση των οποίων η κύρια αρμοδιότητα αφορά την καλή διαβίωση των

33

ζώων ενδέχεται να εμπλέκονται σε σύγκρουση συμφερόντων (πχ

οικονομικών επιστημονικών) κατά την έκβαση των εργασιών Αυτό

παρατηρείται συνήθως μόνο σε μικρές εγκαταστάσεις όπου ορισμένα άτομα

μπορεί αναγκαστικά να εκτελούν διάφορους ρόλους

Μια μικρή εγκατάσταση χωρίς όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (η

οποία εκτελεί τα καθήκοντα του άρθρου 27 με άλλους τρόπους) μπορεί να ενέχει

υψηλότερο κίνδυνο μη συμμόρφωσης και αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Όταν μια εγκατάσταση συνδέεται με συγκεκριμένο προβληματισμό δημόσιου

χαρακτήρα για παράδειγμα σε συνέχεια συγκεκριμένων κατηγοριών μη

συμμόρφωσης

34

Παράρτημα ΙΙ

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Η χρήση υπομνήματος ή καταλόγου σημείων ελέγχου μπορεί να αποβεί χρήσιμη

προκειμένου να διασφαλισθεί ότι υποβάλλονται σε επιθεώρηση όλες οι πτυχές της

συμμόρφωσης και να διευκολυνθεί η υποβολή εκθέσεων τόσο προς την

εγκατάσταση όσο και προς τις αρμόδιες αρχές και να προαχθεί η συνέπεια μεταξύ

των επιθεωρητών Με τον τρόπο αυτό μπορούν να παρασχεθούν και οι αναγκαίες

πληροφορίες στους νέους επιθεωρητές κατά τη μεταβίβαση μιας εγκατάστασης

Ωστόσο οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να περιορίζονται από καταλόγους σημείων

ελέγχου και θα πρέπει κατά την ημέρα της επιθεώρησης να χρησιμοποιούν την

εμπειρογνωμοσύνη τις δεξιότητες και την πείρα τους για να τροποποιήσουν την

προβλεπόμενη επιθεώρηση κατά περίπτωση ώστε να ερευνήσουν και να

αξιολογήσουν τη συμβατότητα

Το υπόμνημα που ακολουθεί έχει καταρτιστεί με σκοπό τη διευκόλυνση της

ανάπτυξης εθνικών καταλόγων σημείων ελέγχου κατά περίπτωση Το περιεχόμενό

του είναι ιδιαίτερα χρήσιμο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η αλλαγή εστίασης της

νέας οδηγίας από τις προηγούμενες εστιαζόμενες στις εγκαταστάσεις χρηστών

επιθεωρήσεις σε μια ευρύτερη επιθεώρηση της συμμόρφωσης λαμβάνεται δεόντως

υπόψη στο πλαίσιο των επισκέψεων επιθεώρησης

Στοιχεία που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται σε μια επιθεώρηση

1 Ζώα

bull υγεία και ευημερία των ζώων της εγκατάστασηςmiddot

bull υγεία ευημερία των εκτρεφόμενων ζώων και αποδοτικότητα των

προγραμμάτων εκτροφήςmiddot

bull υγεία και ευημερία των ζώων που υποβάλλονται σε διαδικασίες και

επιλογή των χρησιμοποιούμενων μεθόδωνmiddot

bull ποιότητα και συχνότητα της κλινικής παρακολούθησης ndash πχ χρήση

και καταλληλότητα των φύλλων κλινικού ελέγχου για την καταγραφή

ενδείξεων όπως η συμπεριφορά η στάση το τρίχωμα τυχόν

τραυματισμοίmiddot εφαρμογή εγκεκριμένων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull προγράμματα εμπλουτισμού κοινωνικοποίησης άσκησης των ζώωνmiddot

bull τρόπος ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκώνmiddot

bull διασφάλιση της χρήσης κατάλληλων μεθόδων ταυτοποίησηςmiddot έλεγχος

ότι σκύλοι γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου έχουν

επισημανθεί με μόνιμο ατομικό αναγνωριστικό σημάδι κατά τον

λιγότερο οδυνηρό τρόποmiddot

bull προέλευση ndash πχ από το φυσικό περιβάλλον

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

28

νέα συστήματα επιθεωρήσεων για την εκπλήρωση των απαιτήσεων της

οδηγίαςmiddot

κακή επικοινωνία στο εσωτερικό των εγκαταστάσεων ιδίως μεταξύ του

επιστημονικού προσωπικού και του προσωπικού παροχής φροντίδαςmiddot

έλλειψη σαφήνειας ως προς τις εξουσίεςαρμοδιότητες των επιθεωρητών

εντός του νομικού πλαισίουmiddot εναλλαγή του προσωπικού (των επιθεωρητών

και βασικών μελών του προσωπικού της εγκατάστασης)middot

οικονομικοί περιορισμοίικανότητα των εγκαταστάσεων να επιφέρουν

έγκαιρες και αποτελεσματικές βελτιώσειςmiddot

περιορισμοί για λόγους βιοασφάλειαςmiddot

νοοτροπία της εγκατάστασης ιδίως της διοίκησης σχετικά με την επίτευξη

βελτιώσεων

Απόψεις διαφόρων άλλων ενδιαφερόμενων μερών συμπεριλαμβανομένων ορισμένων

από τα πρόσωπα που υπόκεινται σε επιθεώρηση

έλλειψη συνέπειαςmiddot

ανεπαρκές ποσοστό αιφνιδιαστικών επισκέψεωνmiddot

έλλειψη διαφάνειας σχετικά με τη διαδικασία της επιθεώρησης και την

εφαρμογή συμπεριλαμβανομένης της επιβολής κυρώσεωνmiddot

έλλειψη εμπειρογνωμοσύνηςmiddot

διατήρηση της εμπιστευτικότητας (προσωπικά στοιχεία διανοητική

ιδιοκτησία)middot

οι κυρώσεις κρίνονται μη αναλογικέςmiddot

καθυστέρηση κατά την αντιμετώπιση ζητημάτων με αρνητικό αντίκτυπο στην

επιστημονική πρακτική και την καλή διαβίωση των ζώων

Ορισμός ενός ορθού και αποτελεσματικού προγράμματος επιθεωρήσεων

Ένα ορθό και αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων είναι εκείνο το πρόγραμμα

που παρέχει θετική στήριξη στις εγκαταστάσεις ενθαρρύνοντας τη συμμόρφωση και

αποτρέποντας τη μη συμμόρφωση και το οποίο διευκολύνει ενεργά τις ορθές

πρακτικές και την καλή επικοινωνία Τα βασικά ευρήματα που συνδέονται με τις

νομοθετικές απαιτήσεις θα πρέπει να αναφέρονται στις εγκαταστάσεις και το κοινό

διατηρώντας παράλληλα την εμπιστευτικότητα Το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων

πρέπει να διαθέτει επαρκείς πόρους και καταρτισμένο και έμπειρο προσωπικό καθώς

και καλή διοικητική υποστήριξη

Σημαντική είναι η συνέπεια κατά την εφαρμογή του προγράμματος επιθεωρήσεων

Αυτή μπορεί να προαχθεί μέσω της αρχικής κατάρτισης των επιθεωρητών με χρήση

πρότυπων πρακτικών επιθεώρησης και καθοδήγησης Οι από κοινού επιθεωρήσεις

στο εσωτερικό και μεταξύ των κρατών μελών θα προωθήσουν τη συνέπεια Η

συναφής ΣΕΕ θα εξασφαλίσει ότι οι επιθεωρητές είναι ενήμεροι για τις ισχύουσες

ορθές πρακτικές

29

Στα μετρήσιμα αποτελέσματα μπορεί να περιλαμβάνονται

ο αριθμός (η συχνότητα) των περιστατικών μη συμμόρφωσης και η δριμύτητά

τους (αυτό περιλαμβάνει πχ τη φύση και το επίπεδο του αντίκτυπου στο

ζώο εάν η έλλειψη συμμόρφωσης ήταν σκόπιμη εάν η έλλειψη

συμμόρφωσης αναφέρθηκε από τον υπαίτιο ή εάν έγιναν απόπειρες για τη

συγκάλυψή της)middot

η αποτελεσματικότητα της προσέγγισης που βασίζεται στον κίνδυνο μπορεί

να επανεξετασθεί συγκρίνοντας τα περιστατικά μη συμμόρφωσης στο

εσωτερικό μιας εγκατάστασης με το πρόγραμμα επιθεωρήσεων που

εφαρμόζεται (πχ τη συχνότητα και τη φύση των επισκέψεων επιθεώρησης)

καθώς και το επίπεδο της βαθμολογίας κινδύνου της εγκατάστασηςmiddot

τυχόν αλλαγή στο προφίλ κινδύνου των εγκαταστάσεωνmiddot

η αρμόδια αρχή πληροί τους στόχους που έχουν οριστεί για το προβλεπόμενο

πρόγραμμα επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας των

επισκέψεων του έγκαιρου χαρακτήρα της υποβολής αναφορών και του

χειρισμού των περιστατικών μη συμμόρφωσηςmiddot

βελτιώσεις των πρακτικών παροχής φροντίδας και χρήσης

(συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των τριών R) που αποτελούν άμεση

συνέπεια των επιθεωρήσεων

Ωστόσο τα εν λόγω μέτρα δεν παρέχουν πάντα σαφή ένδειξη της

αποτελεσματικότητας ενός προγράμματος επιθεωρήσεων ως προς την καλή διαβίωση

των ζώων Κάτι τέτοιο απαιτεί μια διαφορετικά σειρά μέτρων υπολογισμού του

αποτελέσματος που είναι πολύ δυσκολότερο να αξιολογηθούν αλλά έχουν καίρια

σημασία όσον αφορά την κατανόηση του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζεται το

γράμμα και το πνεύμα της νομοθεσίας

Στις συστάσεις περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων

(i) επίδειξη συνεχών βελτιώσεων από άποψη κοινωνικούπεριβαλλοντικού

εμπλουτισμού και πρακτικών στέγασηςmiddot

(ii) κατάδειξη συνεχών βελτιώσεων κατά την παρακολούθηση των ζώων και την

αξιολόγηση της καλής διαβίωσής τους λαμβάνοντας υπόψη τις νέες

γνώσεις και προσεγγίσειςmiddot

(iii)επίδειξη βελτιώσεων σε ετήσια βάση όσον αφορά τη μείωση του

πλεονάσματοςτης κατασπατάλησης των ζώων πχ μη βάναυση

θανάτωση του laquoπλεονασματικού αποθέματοςraquomiddot

(iv) επίδειξη βελτιώσεων κατά την προώθηση και εφαρμογή των τριών R

30

Η επιθεώρηση αποτελεί σημαντικό στοιχείο της οδηγίας που σκοπό έχει τη

διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που αφορούν την εκτροφή τη

φροντίδα και τη χρήση των ζώων στο πλαίσιο επιστημονικών διαδικασιών

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων πρέπει να παρέχει ορατά οφέλη

ndash για τις αρχές τις ομάδες ενδιαφερόμενων μερών συμπεριλαμβανομένου του

κοινού για την επιστημονική ερευνητική κοινότητα και τα ζώα που

χρησιμοποιούνται ή εκτρέφονται για να χρησιμοποιηθούν σε επιστημονικές

διαδικασίες

Ένα καλά εκπαιδευμένο και αποτελεσματικό σώμα επιθεωρητών έχει

ουσιαστική σημασία για την υλοποίηση αυτών των οφελών

31

Παράρτημα I

Κριτήρια των επιθεωρήσεων για την ανάλυση κινδύνου

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας μιας εγκατάστασης - όταν μια εγκατάσταση

διαθέτει σύνθετη εσωτερική διάρθρωση ή εκτείνεται σε διάφορες τοποθεσίες

ενδέχεται να επηρεάζεται η κατάταξη κινδύνου Σε μεγάλες ή σύνθετες

εγκαταστάσεις μπορεί να δικαιολογείται η διαφορετική κατάταξη κινδύνου για

μεμονωμένες μονάδες ή τμήματα και ο προγραμματισμός χωριστών

επιθεωρήσεων (πχ για μεγάλες εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν πολλαπλά

είδη ζώων όπως πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου σκύλους και τρωκτικά)

Νέες εγκαταστάσεις - αρχικά υψηλότερη κατάταξη κινδύνου δίδεται σε

εγκαταστάσεις που διαθέτουν μικρή ή δεν διαθέτουν καθόλου πείρα ως προς τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας

Αριθμός των ζώων - όταν περιλαμβάνεται μεγάλος αριθμός ζώων ενδέχεται να

αυξάνεται η συχνότητα των σφαλμάτων που καταγράφονται ή να επηρεάζονται

περισσότερα ζώα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης

Εμπλεκόμενα είδη ζώων - τα είδη που απολαμβάνουν ειδική προστασία (όπως

τα αδέσποτα ή τα άγρια ζώα που ανήκουν σε εξημερωμένο είδος τα

απειλούμενα είδη τα ζώα που έχουν απομακρυνθεί από το φυσικό τους

περιβάλλον τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου) είτε λόγω της εκτιμώμενης

αυξημένης ικανότητάς τους να αντιλαμβάνονται τον πόνο είτε επειδή

αποτελούν επίκεντρο άλλων ειδικών προβληματισμών μπορεί να οδηγήσουν σε

αύξηση της κατάταξης κινδύνου

Δριμύτητα των διαδικασιών - τα υψηλότερα δυνητικά επίπεδα ταξινόμησης

της δριμύτητας και τα υψηλότερα επίπεδα της πραγματικής δριμύτητας των

διαδικασιών μπορούν να αυξήσουν τη κατάταξη κινδύνου Αυτό διότι οι

συνέπειες τυχόν σφαλμάτων ενδέχεται να αυξήσουν τον βαθμό ταλαιπωρίας των

ζώων

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας των έργων καθώς και εκτελούμενες

διαδικασίες - όταν οι εκτελούμενες διαδικασίες είναι περισσότερο σύνθετες ή

απαιτούν σημαντικό βαθμό εμπειρογνωμοσύνης δεξιοτήτων ή κατάρτισης του

προσωπικού η κατάταξη κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς το

ποσοστό δυνητικών σφαλμάτων μπορεί να αυξηθεί

Ιστορικό συμμόρφωσης - υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται εν

γένει σε μια εγκατάσταση με ιστορικό έλλειψης συμμόρφωσης διότι έχει

περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάζει περιστατικά μη συμμόρφωσης επί του

παρόντος ή στο μέλλον Ωστόσο είναι αναγκαίο να γίνει κατανοητή η φύση της

μη συμμόρφωσης (η οποία κυμαίνεται από ήσσονος σημασίας χωρίς συνέπειες

32

για την καλή διαβίωση των ζώων ή την επιστημονική πρακτική έως σκόπιμο

αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί)

και η απόκριση της εγκατάστασης κατά την αντιμετώπιση της μη συμμόρφωσης

Χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την προηγούμενη επιθεώρηση -

όταν μια εγκατάσταση δεν έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση για μεγάλο χρονικό

διάστημα η βαθμολόγηση του κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς θα

υπάρχει μικρότερη βεβαιότητα για την τήρηση των προτύπων τη συμμόρφωση

της εγκατάστασης και την καταλληλότητα της ισχύουσας κατάταξης κινδύνου

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περιπτώσεις όπου είναι

γνωστό ότι το συμμετέχον προσωπικό μπορεί να μην διαθέτει σημαντική πείρα

ή όπου είναι γνωστό ότι πραγματοποιείται συχνή εναλλαγή του προσωπικού

Υψηλότερη κατάταξη πρέπει επίσης να δίδεται εάν υπάρχουν ανησυχίες ως προς

την επάρκεια του αριθμού των μελών του προσωπικού σε μια εγκατάσταση

Ορισμένα κράτη μέλη μπορεί να αποφασίσουν να συμπεριλάβουν επιπλέον

παράγοντες κινδύνου στην εξέτασή τους

είναι ενδεχομένως δέον να μειωθεί η βαθμολογία που έχει δοθεί σε περίπτωση

που η εγκατάσταση έχει βάσει επιθεωρήσεων του παρελθόντος αναφερθεί ότι

διαθέτει καλό laquoπνεύμα φροντίδαςraquo που προωθεί τη θετική στάση του

προσωπικού έναντι ζητημάτων δεοντολογίας καλής διαβίωσης των ζώων και

καλής ερευνητικής συμπεριφοράς

Ενδεχομένως είναι επίσης δέον να μειωθεί η κατάταξη σε περίπτωση που μια

εγκατάσταση θεωρείται ότι διαθέτει καλές δομές διαχείρισης και επικοινωνίας

και άλλους μηχανισμούς (συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων) ώστε να διασφαλίζει κατάλληλη κατάρτιση

εποπτεία και ικανότητες και να ενθαρρύνει τη συμμόρφωση και την αυστηρή

εφαρμογή των τριών R

Σε περίπτωση που μια εγκατάσταση αποτελεί μέλος ευρέως αναγνωρισμένου

τρίτου εξειδικευμένου συστήματος πιστοποίησης (πχ AAALAC

International) αυτό μπορεί να θεωρείται λόγος για τη μείωση της κατάταξης

κινδύνου Αυτό διότι ενδέχεται να ασκείται πρόσθετη εποπτεία ορισμένων από

τις δραστηριότητες που εκτελούνται στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης ή διότι

οι εκπρόσωποι της εγκατάστασης ενδέχεται να διαθέτουν ήδη πείρα ως προς τη

συμμόρφωση της λειτουργίας της με καθορισμένα πρότυπα πρακτικής Αυτό

εξαρτάται από το αν η αρμόδια αρχή έχει γνώση των προτύπων που

εφαρμόζονται και των αποτελεσμάτων της πιστοποίησης για την εγκατάσταση

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περίπτωση που έχει

διαπιστωθεί ότι συγκεκριμένα μέλη του προσωπικού που εργάζονται σε μια

εγκατάσταση των οποίων η κύρια αρμοδιότητα αφορά την καλή διαβίωση των

33

ζώων ενδέχεται να εμπλέκονται σε σύγκρουση συμφερόντων (πχ

οικονομικών επιστημονικών) κατά την έκβαση των εργασιών Αυτό

παρατηρείται συνήθως μόνο σε μικρές εγκαταστάσεις όπου ορισμένα άτομα

μπορεί αναγκαστικά να εκτελούν διάφορους ρόλους

Μια μικρή εγκατάσταση χωρίς όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (η

οποία εκτελεί τα καθήκοντα του άρθρου 27 με άλλους τρόπους) μπορεί να ενέχει

υψηλότερο κίνδυνο μη συμμόρφωσης και αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Όταν μια εγκατάσταση συνδέεται με συγκεκριμένο προβληματισμό δημόσιου

χαρακτήρα για παράδειγμα σε συνέχεια συγκεκριμένων κατηγοριών μη

συμμόρφωσης

34

Παράρτημα ΙΙ

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Η χρήση υπομνήματος ή καταλόγου σημείων ελέγχου μπορεί να αποβεί χρήσιμη

προκειμένου να διασφαλισθεί ότι υποβάλλονται σε επιθεώρηση όλες οι πτυχές της

συμμόρφωσης και να διευκολυνθεί η υποβολή εκθέσεων τόσο προς την

εγκατάσταση όσο και προς τις αρμόδιες αρχές και να προαχθεί η συνέπεια μεταξύ

των επιθεωρητών Με τον τρόπο αυτό μπορούν να παρασχεθούν και οι αναγκαίες

πληροφορίες στους νέους επιθεωρητές κατά τη μεταβίβαση μιας εγκατάστασης

Ωστόσο οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να περιορίζονται από καταλόγους σημείων

ελέγχου και θα πρέπει κατά την ημέρα της επιθεώρησης να χρησιμοποιούν την

εμπειρογνωμοσύνη τις δεξιότητες και την πείρα τους για να τροποποιήσουν την

προβλεπόμενη επιθεώρηση κατά περίπτωση ώστε να ερευνήσουν και να

αξιολογήσουν τη συμβατότητα

Το υπόμνημα που ακολουθεί έχει καταρτιστεί με σκοπό τη διευκόλυνση της

ανάπτυξης εθνικών καταλόγων σημείων ελέγχου κατά περίπτωση Το περιεχόμενό

του είναι ιδιαίτερα χρήσιμο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η αλλαγή εστίασης της

νέας οδηγίας από τις προηγούμενες εστιαζόμενες στις εγκαταστάσεις χρηστών

επιθεωρήσεις σε μια ευρύτερη επιθεώρηση της συμμόρφωσης λαμβάνεται δεόντως

υπόψη στο πλαίσιο των επισκέψεων επιθεώρησης

Στοιχεία που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται σε μια επιθεώρηση

1 Ζώα

bull υγεία και ευημερία των ζώων της εγκατάστασηςmiddot

bull υγεία ευημερία των εκτρεφόμενων ζώων και αποδοτικότητα των

προγραμμάτων εκτροφήςmiddot

bull υγεία και ευημερία των ζώων που υποβάλλονται σε διαδικασίες και

επιλογή των χρησιμοποιούμενων μεθόδωνmiddot

bull ποιότητα και συχνότητα της κλινικής παρακολούθησης ndash πχ χρήση

και καταλληλότητα των φύλλων κλινικού ελέγχου για την καταγραφή

ενδείξεων όπως η συμπεριφορά η στάση το τρίχωμα τυχόν

τραυματισμοίmiddot εφαρμογή εγκεκριμένων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull προγράμματα εμπλουτισμού κοινωνικοποίησης άσκησης των ζώωνmiddot

bull τρόπος ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκώνmiddot

bull διασφάλιση της χρήσης κατάλληλων μεθόδων ταυτοποίησηςmiddot έλεγχος

ότι σκύλοι γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου έχουν

επισημανθεί με μόνιμο ατομικό αναγνωριστικό σημάδι κατά τον

λιγότερο οδυνηρό τρόποmiddot

bull προέλευση ndash πχ από το φυσικό περιβάλλον

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

29

Στα μετρήσιμα αποτελέσματα μπορεί να περιλαμβάνονται

ο αριθμός (η συχνότητα) των περιστατικών μη συμμόρφωσης και η δριμύτητά

τους (αυτό περιλαμβάνει πχ τη φύση και το επίπεδο του αντίκτυπου στο

ζώο εάν η έλλειψη συμμόρφωσης ήταν σκόπιμη εάν η έλλειψη

συμμόρφωσης αναφέρθηκε από τον υπαίτιο ή εάν έγιναν απόπειρες για τη

συγκάλυψή της)middot

η αποτελεσματικότητα της προσέγγισης που βασίζεται στον κίνδυνο μπορεί

να επανεξετασθεί συγκρίνοντας τα περιστατικά μη συμμόρφωσης στο

εσωτερικό μιας εγκατάστασης με το πρόγραμμα επιθεωρήσεων που

εφαρμόζεται (πχ τη συχνότητα και τη φύση των επισκέψεων επιθεώρησης)

καθώς και το επίπεδο της βαθμολογίας κινδύνου της εγκατάστασηςmiddot

τυχόν αλλαγή στο προφίλ κινδύνου των εγκαταστάσεωνmiddot

η αρμόδια αρχή πληροί τους στόχους που έχουν οριστεί για το προβλεπόμενο

πρόγραμμα επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένης της συχνότητας των

επισκέψεων του έγκαιρου χαρακτήρα της υποβολής αναφορών και του

χειρισμού των περιστατικών μη συμμόρφωσηςmiddot

βελτιώσεις των πρακτικών παροχής φροντίδας και χρήσης

(συμπεριλαμβανομένης της εφαρμογής των τριών R) που αποτελούν άμεση

συνέπεια των επιθεωρήσεων

Ωστόσο τα εν λόγω μέτρα δεν παρέχουν πάντα σαφή ένδειξη της

αποτελεσματικότητας ενός προγράμματος επιθεωρήσεων ως προς την καλή διαβίωση

των ζώων Κάτι τέτοιο απαιτεί μια διαφορετικά σειρά μέτρων υπολογισμού του

αποτελέσματος που είναι πολύ δυσκολότερο να αξιολογηθούν αλλά έχουν καίρια

σημασία όσον αφορά την κατανόηση του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζεται το

γράμμα και το πνεύμα της νομοθεσίας

Στις συστάσεις περιλαμβάνονται μεταξύ άλλων

(i) επίδειξη συνεχών βελτιώσεων από άποψη κοινωνικούπεριβαλλοντικού

εμπλουτισμού και πρακτικών στέγασηςmiddot

(ii) κατάδειξη συνεχών βελτιώσεων κατά την παρακολούθηση των ζώων και την

αξιολόγηση της καλής διαβίωσής τους λαμβάνοντας υπόψη τις νέες

γνώσεις και προσεγγίσειςmiddot

(iii)επίδειξη βελτιώσεων σε ετήσια βάση όσον αφορά τη μείωση του

πλεονάσματοςτης κατασπατάλησης των ζώων πχ μη βάναυση

θανάτωση του laquoπλεονασματικού αποθέματοςraquomiddot

(iv) επίδειξη βελτιώσεων κατά την προώθηση και εφαρμογή των τριών R

30

Η επιθεώρηση αποτελεί σημαντικό στοιχείο της οδηγίας που σκοπό έχει τη

διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που αφορούν την εκτροφή τη

φροντίδα και τη χρήση των ζώων στο πλαίσιο επιστημονικών διαδικασιών

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων πρέπει να παρέχει ορατά οφέλη

ndash για τις αρχές τις ομάδες ενδιαφερόμενων μερών συμπεριλαμβανομένου του

κοινού για την επιστημονική ερευνητική κοινότητα και τα ζώα που

χρησιμοποιούνται ή εκτρέφονται για να χρησιμοποιηθούν σε επιστημονικές

διαδικασίες

Ένα καλά εκπαιδευμένο και αποτελεσματικό σώμα επιθεωρητών έχει

ουσιαστική σημασία για την υλοποίηση αυτών των οφελών

31

Παράρτημα I

Κριτήρια των επιθεωρήσεων για την ανάλυση κινδύνου

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας μιας εγκατάστασης - όταν μια εγκατάσταση

διαθέτει σύνθετη εσωτερική διάρθρωση ή εκτείνεται σε διάφορες τοποθεσίες

ενδέχεται να επηρεάζεται η κατάταξη κινδύνου Σε μεγάλες ή σύνθετες

εγκαταστάσεις μπορεί να δικαιολογείται η διαφορετική κατάταξη κινδύνου για

μεμονωμένες μονάδες ή τμήματα και ο προγραμματισμός χωριστών

επιθεωρήσεων (πχ για μεγάλες εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν πολλαπλά

είδη ζώων όπως πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου σκύλους και τρωκτικά)

Νέες εγκαταστάσεις - αρχικά υψηλότερη κατάταξη κινδύνου δίδεται σε

εγκαταστάσεις που διαθέτουν μικρή ή δεν διαθέτουν καθόλου πείρα ως προς τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας

Αριθμός των ζώων - όταν περιλαμβάνεται μεγάλος αριθμός ζώων ενδέχεται να

αυξάνεται η συχνότητα των σφαλμάτων που καταγράφονται ή να επηρεάζονται

περισσότερα ζώα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης

Εμπλεκόμενα είδη ζώων - τα είδη που απολαμβάνουν ειδική προστασία (όπως

τα αδέσποτα ή τα άγρια ζώα που ανήκουν σε εξημερωμένο είδος τα

απειλούμενα είδη τα ζώα που έχουν απομακρυνθεί από το φυσικό τους

περιβάλλον τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου) είτε λόγω της εκτιμώμενης

αυξημένης ικανότητάς τους να αντιλαμβάνονται τον πόνο είτε επειδή

αποτελούν επίκεντρο άλλων ειδικών προβληματισμών μπορεί να οδηγήσουν σε

αύξηση της κατάταξης κινδύνου

Δριμύτητα των διαδικασιών - τα υψηλότερα δυνητικά επίπεδα ταξινόμησης

της δριμύτητας και τα υψηλότερα επίπεδα της πραγματικής δριμύτητας των

διαδικασιών μπορούν να αυξήσουν τη κατάταξη κινδύνου Αυτό διότι οι

συνέπειες τυχόν σφαλμάτων ενδέχεται να αυξήσουν τον βαθμό ταλαιπωρίας των

ζώων

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας των έργων καθώς και εκτελούμενες

διαδικασίες - όταν οι εκτελούμενες διαδικασίες είναι περισσότερο σύνθετες ή

απαιτούν σημαντικό βαθμό εμπειρογνωμοσύνης δεξιοτήτων ή κατάρτισης του

προσωπικού η κατάταξη κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς το

ποσοστό δυνητικών σφαλμάτων μπορεί να αυξηθεί

Ιστορικό συμμόρφωσης - υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται εν

γένει σε μια εγκατάσταση με ιστορικό έλλειψης συμμόρφωσης διότι έχει

περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάζει περιστατικά μη συμμόρφωσης επί του

παρόντος ή στο μέλλον Ωστόσο είναι αναγκαίο να γίνει κατανοητή η φύση της

μη συμμόρφωσης (η οποία κυμαίνεται από ήσσονος σημασίας χωρίς συνέπειες

32

για την καλή διαβίωση των ζώων ή την επιστημονική πρακτική έως σκόπιμο

αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί)

και η απόκριση της εγκατάστασης κατά την αντιμετώπιση της μη συμμόρφωσης

Χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την προηγούμενη επιθεώρηση -

όταν μια εγκατάσταση δεν έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση για μεγάλο χρονικό

διάστημα η βαθμολόγηση του κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς θα

υπάρχει μικρότερη βεβαιότητα για την τήρηση των προτύπων τη συμμόρφωση

της εγκατάστασης και την καταλληλότητα της ισχύουσας κατάταξης κινδύνου

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περιπτώσεις όπου είναι

γνωστό ότι το συμμετέχον προσωπικό μπορεί να μην διαθέτει σημαντική πείρα

ή όπου είναι γνωστό ότι πραγματοποιείται συχνή εναλλαγή του προσωπικού

Υψηλότερη κατάταξη πρέπει επίσης να δίδεται εάν υπάρχουν ανησυχίες ως προς

την επάρκεια του αριθμού των μελών του προσωπικού σε μια εγκατάσταση

Ορισμένα κράτη μέλη μπορεί να αποφασίσουν να συμπεριλάβουν επιπλέον

παράγοντες κινδύνου στην εξέτασή τους

είναι ενδεχομένως δέον να μειωθεί η βαθμολογία που έχει δοθεί σε περίπτωση

που η εγκατάσταση έχει βάσει επιθεωρήσεων του παρελθόντος αναφερθεί ότι

διαθέτει καλό laquoπνεύμα φροντίδαςraquo που προωθεί τη θετική στάση του

προσωπικού έναντι ζητημάτων δεοντολογίας καλής διαβίωσης των ζώων και

καλής ερευνητικής συμπεριφοράς

Ενδεχομένως είναι επίσης δέον να μειωθεί η κατάταξη σε περίπτωση που μια

εγκατάσταση θεωρείται ότι διαθέτει καλές δομές διαχείρισης και επικοινωνίας

και άλλους μηχανισμούς (συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων) ώστε να διασφαλίζει κατάλληλη κατάρτιση

εποπτεία και ικανότητες και να ενθαρρύνει τη συμμόρφωση και την αυστηρή

εφαρμογή των τριών R

Σε περίπτωση που μια εγκατάσταση αποτελεί μέλος ευρέως αναγνωρισμένου

τρίτου εξειδικευμένου συστήματος πιστοποίησης (πχ AAALAC

International) αυτό μπορεί να θεωρείται λόγος για τη μείωση της κατάταξης

κινδύνου Αυτό διότι ενδέχεται να ασκείται πρόσθετη εποπτεία ορισμένων από

τις δραστηριότητες που εκτελούνται στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης ή διότι

οι εκπρόσωποι της εγκατάστασης ενδέχεται να διαθέτουν ήδη πείρα ως προς τη

συμμόρφωση της λειτουργίας της με καθορισμένα πρότυπα πρακτικής Αυτό

εξαρτάται από το αν η αρμόδια αρχή έχει γνώση των προτύπων που

εφαρμόζονται και των αποτελεσμάτων της πιστοποίησης για την εγκατάσταση

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περίπτωση που έχει

διαπιστωθεί ότι συγκεκριμένα μέλη του προσωπικού που εργάζονται σε μια

εγκατάσταση των οποίων η κύρια αρμοδιότητα αφορά την καλή διαβίωση των

33

ζώων ενδέχεται να εμπλέκονται σε σύγκρουση συμφερόντων (πχ

οικονομικών επιστημονικών) κατά την έκβαση των εργασιών Αυτό

παρατηρείται συνήθως μόνο σε μικρές εγκαταστάσεις όπου ορισμένα άτομα

μπορεί αναγκαστικά να εκτελούν διάφορους ρόλους

Μια μικρή εγκατάσταση χωρίς όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (η

οποία εκτελεί τα καθήκοντα του άρθρου 27 με άλλους τρόπους) μπορεί να ενέχει

υψηλότερο κίνδυνο μη συμμόρφωσης και αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Όταν μια εγκατάσταση συνδέεται με συγκεκριμένο προβληματισμό δημόσιου

χαρακτήρα για παράδειγμα σε συνέχεια συγκεκριμένων κατηγοριών μη

συμμόρφωσης

34

Παράρτημα ΙΙ

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Η χρήση υπομνήματος ή καταλόγου σημείων ελέγχου μπορεί να αποβεί χρήσιμη

προκειμένου να διασφαλισθεί ότι υποβάλλονται σε επιθεώρηση όλες οι πτυχές της

συμμόρφωσης και να διευκολυνθεί η υποβολή εκθέσεων τόσο προς την

εγκατάσταση όσο και προς τις αρμόδιες αρχές και να προαχθεί η συνέπεια μεταξύ

των επιθεωρητών Με τον τρόπο αυτό μπορούν να παρασχεθούν και οι αναγκαίες

πληροφορίες στους νέους επιθεωρητές κατά τη μεταβίβαση μιας εγκατάστασης

Ωστόσο οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να περιορίζονται από καταλόγους σημείων

ελέγχου και θα πρέπει κατά την ημέρα της επιθεώρησης να χρησιμοποιούν την

εμπειρογνωμοσύνη τις δεξιότητες και την πείρα τους για να τροποποιήσουν την

προβλεπόμενη επιθεώρηση κατά περίπτωση ώστε να ερευνήσουν και να

αξιολογήσουν τη συμβατότητα

Το υπόμνημα που ακολουθεί έχει καταρτιστεί με σκοπό τη διευκόλυνση της

ανάπτυξης εθνικών καταλόγων σημείων ελέγχου κατά περίπτωση Το περιεχόμενό

του είναι ιδιαίτερα χρήσιμο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η αλλαγή εστίασης της

νέας οδηγίας από τις προηγούμενες εστιαζόμενες στις εγκαταστάσεις χρηστών

επιθεωρήσεις σε μια ευρύτερη επιθεώρηση της συμμόρφωσης λαμβάνεται δεόντως

υπόψη στο πλαίσιο των επισκέψεων επιθεώρησης

Στοιχεία που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται σε μια επιθεώρηση

1 Ζώα

bull υγεία και ευημερία των ζώων της εγκατάστασηςmiddot

bull υγεία ευημερία των εκτρεφόμενων ζώων και αποδοτικότητα των

προγραμμάτων εκτροφήςmiddot

bull υγεία και ευημερία των ζώων που υποβάλλονται σε διαδικασίες και

επιλογή των χρησιμοποιούμενων μεθόδωνmiddot

bull ποιότητα και συχνότητα της κλινικής παρακολούθησης ndash πχ χρήση

και καταλληλότητα των φύλλων κλινικού ελέγχου για την καταγραφή

ενδείξεων όπως η συμπεριφορά η στάση το τρίχωμα τυχόν

τραυματισμοίmiddot εφαρμογή εγκεκριμένων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull προγράμματα εμπλουτισμού κοινωνικοποίησης άσκησης των ζώωνmiddot

bull τρόπος ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκώνmiddot

bull διασφάλιση της χρήσης κατάλληλων μεθόδων ταυτοποίησηςmiddot έλεγχος

ότι σκύλοι γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου έχουν

επισημανθεί με μόνιμο ατομικό αναγνωριστικό σημάδι κατά τον

λιγότερο οδυνηρό τρόποmiddot

bull προέλευση ndash πχ από το φυσικό περιβάλλον

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

30

Η επιθεώρηση αποτελεί σημαντικό στοιχείο της οδηγίας που σκοπό έχει τη

διασφάλιση της συμμόρφωσης με τις απαιτήσεις που αφορούν την εκτροφή τη

φροντίδα και τη χρήση των ζώων στο πλαίσιο επιστημονικών διαδικασιών

Ένα αποτελεσματικό πρόγραμμα επιθεωρήσεων πρέπει να παρέχει ορατά οφέλη

ndash για τις αρχές τις ομάδες ενδιαφερόμενων μερών συμπεριλαμβανομένου του

κοινού για την επιστημονική ερευνητική κοινότητα και τα ζώα που

χρησιμοποιούνται ή εκτρέφονται για να χρησιμοποιηθούν σε επιστημονικές

διαδικασίες

Ένα καλά εκπαιδευμένο και αποτελεσματικό σώμα επιθεωρητών έχει

ουσιαστική σημασία για την υλοποίηση αυτών των οφελών

31

Παράρτημα I

Κριτήρια των επιθεωρήσεων για την ανάλυση κινδύνου

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας μιας εγκατάστασης - όταν μια εγκατάσταση

διαθέτει σύνθετη εσωτερική διάρθρωση ή εκτείνεται σε διάφορες τοποθεσίες

ενδέχεται να επηρεάζεται η κατάταξη κινδύνου Σε μεγάλες ή σύνθετες

εγκαταστάσεις μπορεί να δικαιολογείται η διαφορετική κατάταξη κινδύνου για

μεμονωμένες μονάδες ή τμήματα και ο προγραμματισμός χωριστών

επιθεωρήσεων (πχ για μεγάλες εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν πολλαπλά

είδη ζώων όπως πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου σκύλους και τρωκτικά)

Νέες εγκαταστάσεις - αρχικά υψηλότερη κατάταξη κινδύνου δίδεται σε

εγκαταστάσεις που διαθέτουν μικρή ή δεν διαθέτουν καθόλου πείρα ως προς τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας

Αριθμός των ζώων - όταν περιλαμβάνεται μεγάλος αριθμός ζώων ενδέχεται να

αυξάνεται η συχνότητα των σφαλμάτων που καταγράφονται ή να επηρεάζονται

περισσότερα ζώα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης

Εμπλεκόμενα είδη ζώων - τα είδη που απολαμβάνουν ειδική προστασία (όπως

τα αδέσποτα ή τα άγρια ζώα που ανήκουν σε εξημερωμένο είδος τα

απειλούμενα είδη τα ζώα που έχουν απομακρυνθεί από το φυσικό τους

περιβάλλον τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου) είτε λόγω της εκτιμώμενης

αυξημένης ικανότητάς τους να αντιλαμβάνονται τον πόνο είτε επειδή

αποτελούν επίκεντρο άλλων ειδικών προβληματισμών μπορεί να οδηγήσουν σε

αύξηση της κατάταξης κινδύνου

Δριμύτητα των διαδικασιών - τα υψηλότερα δυνητικά επίπεδα ταξινόμησης

της δριμύτητας και τα υψηλότερα επίπεδα της πραγματικής δριμύτητας των

διαδικασιών μπορούν να αυξήσουν τη κατάταξη κινδύνου Αυτό διότι οι

συνέπειες τυχόν σφαλμάτων ενδέχεται να αυξήσουν τον βαθμό ταλαιπωρίας των

ζώων

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας των έργων καθώς και εκτελούμενες

διαδικασίες - όταν οι εκτελούμενες διαδικασίες είναι περισσότερο σύνθετες ή

απαιτούν σημαντικό βαθμό εμπειρογνωμοσύνης δεξιοτήτων ή κατάρτισης του

προσωπικού η κατάταξη κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς το

ποσοστό δυνητικών σφαλμάτων μπορεί να αυξηθεί

Ιστορικό συμμόρφωσης - υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται εν

γένει σε μια εγκατάσταση με ιστορικό έλλειψης συμμόρφωσης διότι έχει

περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάζει περιστατικά μη συμμόρφωσης επί του

παρόντος ή στο μέλλον Ωστόσο είναι αναγκαίο να γίνει κατανοητή η φύση της

μη συμμόρφωσης (η οποία κυμαίνεται από ήσσονος σημασίας χωρίς συνέπειες

32

για την καλή διαβίωση των ζώων ή την επιστημονική πρακτική έως σκόπιμο

αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί)

και η απόκριση της εγκατάστασης κατά την αντιμετώπιση της μη συμμόρφωσης

Χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την προηγούμενη επιθεώρηση -

όταν μια εγκατάσταση δεν έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση για μεγάλο χρονικό

διάστημα η βαθμολόγηση του κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς θα

υπάρχει μικρότερη βεβαιότητα για την τήρηση των προτύπων τη συμμόρφωση

της εγκατάστασης και την καταλληλότητα της ισχύουσας κατάταξης κινδύνου

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περιπτώσεις όπου είναι

γνωστό ότι το συμμετέχον προσωπικό μπορεί να μην διαθέτει σημαντική πείρα

ή όπου είναι γνωστό ότι πραγματοποιείται συχνή εναλλαγή του προσωπικού

Υψηλότερη κατάταξη πρέπει επίσης να δίδεται εάν υπάρχουν ανησυχίες ως προς

την επάρκεια του αριθμού των μελών του προσωπικού σε μια εγκατάσταση

Ορισμένα κράτη μέλη μπορεί να αποφασίσουν να συμπεριλάβουν επιπλέον

παράγοντες κινδύνου στην εξέτασή τους

είναι ενδεχομένως δέον να μειωθεί η βαθμολογία που έχει δοθεί σε περίπτωση

που η εγκατάσταση έχει βάσει επιθεωρήσεων του παρελθόντος αναφερθεί ότι

διαθέτει καλό laquoπνεύμα φροντίδαςraquo που προωθεί τη θετική στάση του

προσωπικού έναντι ζητημάτων δεοντολογίας καλής διαβίωσης των ζώων και

καλής ερευνητικής συμπεριφοράς

Ενδεχομένως είναι επίσης δέον να μειωθεί η κατάταξη σε περίπτωση που μια

εγκατάσταση θεωρείται ότι διαθέτει καλές δομές διαχείρισης και επικοινωνίας

και άλλους μηχανισμούς (συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων) ώστε να διασφαλίζει κατάλληλη κατάρτιση

εποπτεία και ικανότητες και να ενθαρρύνει τη συμμόρφωση και την αυστηρή

εφαρμογή των τριών R

Σε περίπτωση που μια εγκατάσταση αποτελεί μέλος ευρέως αναγνωρισμένου

τρίτου εξειδικευμένου συστήματος πιστοποίησης (πχ AAALAC

International) αυτό μπορεί να θεωρείται λόγος για τη μείωση της κατάταξης

κινδύνου Αυτό διότι ενδέχεται να ασκείται πρόσθετη εποπτεία ορισμένων από

τις δραστηριότητες που εκτελούνται στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης ή διότι

οι εκπρόσωποι της εγκατάστασης ενδέχεται να διαθέτουν ήδη πείρα ως προς τη

συμμόρφωση της λειτουργίας της με καθορισμένα πρότυπα πρακτικής Αυτό

εξαρτάται από το αν η αρμόδια αρχή έχει γνώση των προτύπων που

εφαρμόζονται και των αποτελεσμάτων της πιστοποίησης για την εγκατάσταση

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περίπτωση που έχει

διαπιστωθεί ότι συγκεκριμένα μέλη του προσωπικού που εργάζονται σε μια

εγκατάσταση των οποίων η κύρια αρμοδιότητα αφορά την καλή διαβίωση των

33

ζώων ενδέχεται να εμπλέκονται σε σύγκρουση συμφερόντων (πχ

οικονομικών επιστημονικών) κατά την έκβαση των εργασιών Αυτό

παρατηρείται συνήθως μόνο σε μικρές εγκαταστάσεις όπου ορισμένα άτομα

μπορεί αναγκαστικά να εκτελούν διάφορους ρόλους

Μια μικρή εγκατάσταση χωρίς όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (η

οποία εκτελεί τα καθήκοντα του άρθρου 27 με άλλους τρόπους) μπορεί να ενέχει

υψηλότερο κίνδυνο μη συμμόρφωσης και αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Όταν μια εγκατάσταση συνδέεται με συγκεκριμένο προβληματισμό δημόσιου

χαρακτήρα για παράδειγμα σε συνέχεια συγκεκριμένων κατηγοριών μη

συμμόρφωσης

34

Παράρτημα ΙΙ

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Η χρήση υπομνήματος ή καταλόγου σημείων ελέγχου μπορεί να αποβεί χρήσιμη

προκειμένου να διασφαλισθεί ότι υποβάλλονται σε επιθεώρηση όλες οι πτυχές της

συμμόρφωσης και να διευκολυνθεί η υποβολή εκθέσεων τόσο προς την

εγκατάσταση όσο και προς τις αρμόδιες αρχές και να προαχθεί η συνέπεια μεταξύ

των επιθεωρητών Με τον τρόπο αυτό μπορούν να παρασχεθούν και οι αναγκαίες

πληροφορίες στους νέους επιθεωρητές κατά τη μεταβίβαση μιας εγκατάστασης

Ωστόσο οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να περιορίζονται από καταλόγους σημείων

ελέγχου και θα πρέπει κατά την ημέρα της επιθεώρησης να χρησιμοποιούν την

εμπειρογνωμοσύνη τις δεξιότητες και την πείρα τους για να τροποποιήσουν την

προβλεπόμενη επιθεώρηση κατά περίπτωση ώστε να ερευνήσουν και να

αξιολογήσουν τη συμβατότητα

Το υπόμνημα που ακολουθεί έχει καταρτιστεί με σκοπό τη διευκόλυνση της

ανάπτυξης εθνικών καταλόγων σημείων ελέγχου κατά περίπτωση Το περιεχόμενό

του είναι ιδιαίτερα χρήσιμο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η αλλαγή εστίασης της

νέας οδηγίας από τις προηγούμενες εστιαζόμενες στις εγκαταστάσεις χρηστών

επιθεωρήσεις σε μια ευρύτερη επιθεώρηση της συμμόρφωσης λαμβάνεται δεόντως

υπόψη στο πλαίσιο των επισκέψεων επιθεώρησης

Στοιχεία που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται σε μια επιθεώρηση

1 Ζώα

bull υγεία και ευημερία των ζώων της εγκατάστασηςmiddot

bull υγεία ευημερία των εκτρεφόμενων ζώων και αποδοτικότητα των

προγραμμάτων εκτροφήςmiddot

bull υγεία και ευημερία των ζώων που υποβάλλονται σε διαδικασίες και

επιλογή των χρησιμοποιούμενων μεθόδωνmiddot

bull ποιότητα και συχνότητα της κλινικής παρακολούθησης ndash πχ χρήση

και καταλληλότητα των φύλλων κλινικού ελέγχου για την καταγραφή

ενδείξεων όπως η συμπεριφορά η στάση το τρίχωμα τυχόν

τραυματισμοίmiddot εφαρμογή εγκεκριμένων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull προγράμματα εμπλουτισμού κοινωνικοποίησης άσκησης των ζώωνmiddot

bull τρόπος ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκώνmiddot

bull διασφάλιση της χρήσης κατάλληλων μεθόδων ταυτοποίησηςmiddot έλεγχος

ότι σκύλοι γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου έχουν

επισημανθεί με μόνιμο ατομικό αναγνωριστικό σημάδι κατά τον

λιγότερο οδυνηρό τρόποmiddot

bull προέλευση ndash πχ από το φυσικό περιβάλλον

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

31

Παράρτημα I

Κριτήρια των επιθεωρήσεων για την ανάλυση κινδύνου

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας μιας εγκατάστασης - όταν μια εγκατάσταση

διαθέτει σύνθετη εσωτερική διάρθρωση ή εκτείνεται σε διάφορες τοποθεσίες

ενδέχεται να επηρεάζεται η κατάταξη κινδύνου Σε μεγάλες ή σύνθετες

εγκαταστάσεις μπορεί να δικαιολογείται η διαφορετική κατάταξη κινδύνου για

μεμονωμένες μονάδες ή τμήματα και ο προγραμματισμός χωριστών

επιθεωρήσεων (πχ για μεγάλες εγκαταστάσεις που χρησιμοποιούν πολλαπλά

είδη ζώων όπως πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου σκύλους και τρωκτικά)

Νέες εγκαταστάσεις - αρχικά υψηλότερη κατάταξη κινδύνου δίδεται σε

εγκαταστάσεις που διαθέτουν μικρή ή δεν διαθέτουν καθόλου πείρα ως προς τη

συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της οδηγίας

Αριθμός των ζώων - όταν περιλαμβάνεται μεγάλος αριθμός ζώων ενδέχεται να

αυξάνεται η συχνότητα των σφαλμάτων που καταγράφονται ή να επηρεάζονται

περισσότερα ζώα σε περίπτωση μη συμμόρφωσης

Εμπλεκόμενα είδη ζώων - τα είδη που απολαμβάνουν ειδική προστασία (όπως

τα αδέσποτα ή τα άγρια ζώα που ανήκουν σε εξημερωμένο είδος τα

απειλούμενα είδη τα ζώα που έχουν απομακρυνθεί από το φυσικό τους

περιβάλλον τα πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου) είτε λόγω της εκτιμώμενης

αυξημένης ικανότητάς τους να αντιλαμβάνονται τον πόνο είτε επειδή

αποτελούν επίκεντρο άλλων ειδικών προβληματισμών μπορεί να οδηγήσουν σε

αύξηση της κατάταξης κινδύνου

Δριμύτητα των διαδικασιών - τα υψηλότερα δυνητικά επίπεδα ταξινόμησης

της δριμύτητας και τα υψηλότερα επίπεδα της πραγματικής δριμύτητας των

διαδικασιών μπορούν να αυξήσουν τη κατάταξη κινδύνου Αυτό διότι οι

συνέπειες τυχόν σφαλμάτων ενδέχεται να αυξήσουν τον βαθμό ταλαιπωρίας των

ζώων

Είδος και σύνθετος χαρακτήρας των έργων καθώς και εκτελούμενες

διαδικασίες - όταν οι εκτελούμενες διαδικασίες είναι περισσότερο σύνθετες ή

απαιτούν σημαντικό βαθμό εμπειρογνωμοσύνης δεξιοτήτων ή κατάρτισης του

προσωπικού η κατάταξη κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς το

ποσοστό δυνητικών σφαλμάτων μπορεί να αυξηθεί

Ιστορικό συμμόρφωσης - υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται εν

γένει σε μια εγκατάσταση με ιστορικό έλλειψης συμμόρφωσης διότι έχει

περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάζει περιστατικά μη συμμόρφωσης επί του

παρόντος ή στο μέλλον Ωστόσο είναι αναγκαίο να γίνει κατανοητή η φύση της

μη συμμόρφωσης (η οποία κυμαίνεται από ήσσονος σημασίας χωρίς συνέπειες

32

για την καλή διαβίωση των ζώων ή την επιστημονική πρακτική έως σκόπιμο

αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί)

και η απόκριση της εγκατάστασης κατά την αντιμετώπιση της μη συμμόρφωσης

Χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την προηγούμενη επιθεώρηση -

όταν μια εγκατάσταση δεν έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση για μεγάλο χρονικό

διάστημα η βαθμολόγηση του κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς θα

υπάρχει μικρότερη βεβαιότητα για την τήρηση των προτύπων τη συμμόρφωση

της εγκατάστασης και την καταλληλότητα της ισχύουσας κατάταξης κινδύνου

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περιπτώσεις όπου είναι

γνωστό ότι το συμμετέχον προσωπικό μπορεί να μην διαθέτει σημαντική πείρα

ή όπου είναι γνωστό ότι πραγματοποιείται συχνή εναλλαγή του προσωπικού

Υψηλότερη κατάταξη πρέπει επίσης να δίδεται εάν υπάρχουν ανησυχίες ως προς

την επάρκεια του αριθμού των μελών του προσωπικού σε μια εγκατάσταση

Ορισμένα κράτη μέλη μπορεί να αποφασίσουν να συμπεριλάβουν επιπλέον

παράγοντες κινδύνου στην εξέτασή τους

είναι ενδεχομένως δέον να μειωθεί η βαθμολογία που έχει δοθεί σε περίπτωση

που η εγκατάσταση έχει βάσει επιθεωρήσεων του παρελθόντος αναφερθεί ότι

διαθέτει καλό laquoπνεύμα φροντίδαςraquo που προωθεί τη θετική στάση του

προσωπικού έναντι ζητημάτων δεοντολογίας καλής διαβίωσης των ζώων και

καλής ερευνητικής συμπεριφοράς

Ενδεχομένως είναι επίσης δέον να μειωθεί η κατάταξη σε περίπτωση που μια

εγκατάσταση θεωρείται ότι διαθέτει καλές δομές διαχείρισης και επικοινωνίας

και άλλους μηχανισμούς (συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων) ώστε να διασφαλίζει κατάλληλη κατάρτιση

εποπτεία και ικανότητες και να ενθαρρύνει τη συμμόρφωση και την αυστηρή

εφαρμογή των τριών R

Σε περίπτωση που μια εγκατάσταση αποτελεί μέλος ευρέως αναγνωρισμένου

τρίτου εξειδικευμένου συστήματος πιστοποίησης (πχ AAALAC

International) αυτό μπορεί να θεωρείται λόγος για τη μείωση της κατάταξης

κινδύνου Αυτό διότι ενδέχεται να ασκείται πρόσθετη εποπτεία ορισμένων από

τις δραστηριότητες που εκτελούνται στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης ή διότι

οι εκπρόσωποι της εγκατάστασης ενδέχεται να διαθέτουν ήδη πείρα ως προς τη

συμμόρφωση της λειτουργίας της με καθορισμένα πρότυπα πρακτικής Αυτό

εξαρτάται από το αν η αρμόδια αρχή έχει γνώση των προτύπων που

εφαρμόζονται και των αποτελεσμάτων της πιστοποίησης για την εγκατάσταση

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περίπτωση που έχει

διαπιστωθεί ότι συγκεκριμένα μέλη του προσωπικού που εργάζονται σε μια

εγκατάσταση των οποίων η κύρια αρμοδιότητα αφορά την καλή διαβίωση των

33

ζώων ενδέχεται να εμπλέκονται σε σύγκρουση συμφερόντων (πχ

οικονομικών επιστημονικών) κατά την έκβαση των εργασιών Αυτό

παρατηρείται συνήθως μόνο σε μικρές εγκαταστάσεις όπου ορισμένα άτομα

μπορεί αναγκαστικά να εκτελούν διάφορους ρόλους

Μια μικρή εγκατάσταση χωρίς όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (η

οποία εκτελεί τα καθήκοντα του άρθρου 27 με άλλους τρόπους) μπορεί να ενέχει

υψηλότερο κίνδυνο μη συμμόρφωσης και αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Όταν μια εγκατάσταση συνδέεται με συγκεκριμένο προβληματισμό δημόσιου

χαρακτήρα για παράδειγμα σε συνέχεια συγκεκριμένων κατηγοριών μη

συμμόρφωσης

34

Παράρτημα ΙΙ

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Η χρήση υπομνήματος ή καταλόγου σημείων ελέγχου μπορεί να αποβεί χρήσιμη

προκειμένου να διασφαλισθεί ότι υποβάλλονται σε επιθεώρηση όλες οι πτυχές της

συμμόρφωσης και να διευκολυνθεί η υποβολή εκθέσεων τόσο προς την

εγκατάσταση όσο και προς τις αρμόδιες αρχές και να προαχθεί η συνέπεια μεταξύ

των επιθεωρητών Με τον τρόπο αυτό μπορούν να παρασχεθούν και οι αναγκαίες

πληροφορίες στους νέους επιθεωρητές κατά τη μεταβίβαση μιας εγκατάστασης

Ωστόσο οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να περιορίζονται από καταλόγους σημείων

ελέγχου και θα πρέπει κατά την ημέρα της επιθεώρησης να χρησιμοποιούν την

εμπειρογνωμοσύνη τις δεξιότητες και την πείρα τους για να τροποποιήσουν την

προβλεπόμενη επιθεώρηση κατά περίπτωση ώστε να ερευνήσουν και να

αξιολογήσουν τη συμβατότητα

Το υπόμνημα που ακολουθεί έχει καταρτιστεί με σκοπό τη διευκόλυνση της

ανάπτυξης εθνικών καταλόγων σημείων ελέγχου κατά περίπτωση Το περιεχόμενό

του είναι ιδιαίτερα χρήσιμο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η αλλαγή εστίασης της

νέας οδηγίας από τις προηγούμενες εστιαζόμενες στις εγκαταστάσεις χρηστών

επιθεωρήσεις σε μια ευρύτερη επιθεώρηση της συμμόρφωσης λαμβάνεται δεόντως

υπόψη στο πλαίσιο των επισκέψεων επιθεώρησης

Στοιχεία που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται σε μια επιθεώρηση

1 Ζώα

bull υγεία και ευημερία των ζώων της εγκατάστασηςmiddot

bull υγεία ευημερία των εκτρεφόμενων ζώων και αποδοτικότητα των

προγραμμάτων εκτροφήςmiddot

bull υγεία και ευημερία των ζώων που υποβάλλονται σε διαδικασίες και

επιλογή των χρησιμοποιούμενων μεθόδωνmiddot

bull ποιότητα και συχνότητα της κλινικής παρακολούθησης ndash πχ χρήση

και καταλληλότητα των φύλλων κλινικού ελέγχου για την καταγραφή

ενδείξεων όπως η συμπεριφορά η στάση το τρίχωμα τυχόν

τραυματισμοίmiddot εφαρμογή εγκεκριμένων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull προγράμματα εμπλουτισμού κοινωνικοποίησης άσκησης των ζώωνmiddot

bull τρόπος ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκώνmiddot

bull διασφάλιση της χρήσης κατάλληλων μεθόδων ταυτοποίησηςmiddot έλεγχος

ότι σκύλοι γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου έχουν

επισημανθεί με μόνιμο ατομικό αναγνωριστικό σημάδι κατά τον

λιγότερο οδυνηρό τρόποmiddot

bull προέλευση ndash πχ από το φυσικό περιβάλλον

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

32

για την καλή διαβίωση των ζώων ή την επιστημονική πρακτική έως σκόπιμο

αντίκτυπο στην καλή διαβίωση των ζώων που θα μπορούσε να έχει αποφευχθεί)

και η απόκριση της εγκατάστασης κατά την αντιμετώπιση της μη συμμόρφωσης

Χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την προηγούμενη επιθεώρηση -

όταν μια εγκατάσταση δεν έχει υποβληθεί σε επιθεώρηση για μεγάλο χρονικό

διάστημα η βαθμολόγηση του κινδύνου ενδέχεται να είναι υψηλότερη καθώς θα

υπάρχει μικρότερη βεβαιότητα για την τήρηση των προτύπων τη συμμόρφωση

της εγκατάστασης και την καταλληλότητα της ισχύουσας κατάταξης κινδύνου

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περιπτώσεις όπου είναι

γνωστό ότι το συμμετέχον προσωπικό μπορεί να μην διαθέτει σημαντική πείρα

ή όπου είναι γνωστό ότι πραγματοποιείται συχνή εναλλαγή του προσωπικού

Υψηλότερη κατάταξη πρέπει επίσης να δίδεται εάν υπάρχουν ανησυχίες ως προς

την επάρκεια του αριθμού των μελών του προσωπικού σε μια εγκατάσταση

Ορισμένα κράτη μέλη μπορεί να αποφασίσουν να συμπεριλάβουν επιπλέον

παράγοντες κινδύνου στην εξέτασή τους

είναι ενδεχομένως δέον να μειωθεί η βαθμολογία που έχει δοθεί σε περίπτωση

που η εγκατάσταση έχει βάσει επιθεωρήσεων του παρελθόντος αναφερθεί ότι

διαθέτει καλό laquoπνεύμα φροντίδαςraquo που προωθεί τη θετική στάση του

προσωπικού έναντι ζητημάτων δεοντολογίας καλής διαβίωσης των ζώων και

καλής ερευνητικής συμπεριφοράς

Ενδεχομένως είναι επίσης δέον να μειωθεί η κατάταξη σε περίπτωση που μια

εγκατάσταση θεωρείται ότι διαθέτει καλές δομές διαχείρισης και επικοινωνίας

και άλλους μηχανισμούς (συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων) ώστε να διασφαλίζει κατάλληλη κατάρτιση

εποπτεία και ικανότητες και να ενθαρρύνει τη συμμόρφωση και την αυστηρή

εφαρμογή των τριών R

Σε περίπτωση που μια εγκατάσταση αποτελεί μέλος ευρέως αναγνωρισμένου

τρίτου εξειδικευμένου συστήματος πιστοποίησης (πχ AAALAC

International) αυτό μπορεί να θεωρείται λόγος για τη μείωση της κατάταξης

κινδύνου Αυτό διότι ενδέχεται να ασκείται πρόσθετη εποπτεία ορισμένων από

τις δραστηριότητες που εκτελούνται στο εσωτερικό μιας εγκατάστασης ή διότι

οι εκπρόσωποι της εγκατάστασης ενδέχεται να διαθέτουν ήδη πείρα ως προς τη

συμμόρφωση της λειτουργίας της με καθορισμένα πρότυπα πρακτικής Αυτό

εξαρτάται από το αν η αρμόδια αρχή έχει γνώση των προτύπων που

εφαρμόζονται και των αποτελεσμάτων της πιστοποίησης για την εγκατάσταση

Υψηλότερη κατάταξη κινδύνου πρέπει να δίδεται σε περίπτωση που έχει

διαπιστωθεί ότι συγκεκριμένα μέλη του προσωπικού που εργάζονται σε μια

εγκατάσταση των οποίων η κύρια αρμοδιότητα αφορά την καλή διαβίωση των

33

ζώων ενδέχεται να εμπλέκονται σε σύγκρουση συμφερόντων (πχ

οικονομικών επιστημονικών) κατά την έκβαση των εργασιών Αυτό

παρατηρείται συνήθως μόνο σε μικρές εγκαταστάσεις όπου ορισμένα άτομα

μπορεί αναγκαστικά να εκτελούν διάφορους ρόλους

Μια μικρή εγκατάσταση χωρίς όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (η

οποία εκτελεί τα καθήκοντα του άρθρου 27 με άλλους τρόπους) μπορεί να ενέχει

υψηλότερο κίνδυνο μη συμμόρφωσης και αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Όταν μια εγκατάσταση συνδέεται με συγκεκριμένο προβληματισμό δημόσιου

χαρακτήρα για παράδειγμα σε συνέχεια συγκεκριμένων κατηγοριών μη

συμμόρφωσης

34

Παράρτημα ΙΙ

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Η χρήση υπομνήματος ή καταλόγου σημείων ελέγχου μπορεί να αποβεί χρήσιμη

προκειμένου να διασφαλισθεί ότι υποβάλλονται σε επιθεώρηση όλες οι πτυχές της

συμμόρφωσης και να διευκολυνθεί η υποβολή εκθέσεων τόσο προς την

εγκατάσταση όσο και προς τις αρμόδιες αρχές και να προαχθεί η συνέπεια μεταξύ

των επιθεωρητών Με τον τρόπο αυτό μπορούν να παρασχεθούν και οι αναγκαίες

πληροφορίες στους νέους επιθεωρητές κατά τη μεταβίβαση μιας εγκατάστασης

Ωστόσο οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να περιορίζονται από καταλόγους σημείων

ελέγχου και θα πρέπει κατά την ημέρα της επιθεώρησης να χρησιμοποιούν την

εμπειρογνωμοσύνη τις δεξιότητες και την πείρα τους για να τροποποιήσουν την

προβλεπόμενη επιθεώρηση κατά περίπτωση ώστε να ερευνήσουν και να

αξιολογήσουν τη συμβατότητα

Το υπόμνημα που ακολουθεί έχει καταρτιστεί με σκοπό τη διευκόλυνση της

ανάπτυξης εθνικών καταλόγων σημείων ελέγχου κατά περίπτωση Το περιεχόμενό

του είναι ιδιαίτερα χρήσιμο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η αλλαγή εστίασης της

νέας οδηγίας από τις προηγούμενες εστιαζόμενες στις εγκαταστάσεις χρηστών

επιθεωρήσεις σε μια ευρύτερη επιθεώρηση της συμμόρφωσης λαμβάνεται δεόντως

υπόψη στο πλαίσιο των επισκέψεων επιθεώρησης

Στοιχεία που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται σε μια επιθεώρηση

1 Ζώα

bull υγεία και ευημερία των ζώων της εγκατάστασηςmiddot

bull υγεία ευημερία των εκτρεφόμενων ζώων και αποδοτικότητα των

προγραμμάτων εκτροφήςmiddot

bull υγεία και ευημερία των ζώων που υποβάλλονται σε διαδικασίες και

επιλογή των χρησιμοποιούμενων μεθόδωνmiddot

bull ποιότητα και συχνότητα της κλινικής παρακολούθησης ndash πχ χρήση

και καταλληλότητα των φύλλων κλινικού ελέγχου για την καταγραφή

ενδείξεων όπως η συμπεριφορά η στάση το τρίχωμα τυχόν

τραυματισμοίmiddot εφαρμογή εγκεκριμένων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull προγράμματα εμπλουτισμού κοινωνικοποίησης άσκησης των ζώωνmiddot

bull τρόπος ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκώνmiddot

bull διασφάλιση της χρήσης κατάλληλων μεθόδων ταυτοποίησηςmiddot έλεγχος

ότι σκύλοι γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου έχουν

επισημανθεί με μόνιμο ατομικό αναγνωριστικό σημάδι κατά τον

λιγότερο οδυνηρό τρόποmiddot

bull προέλευση ndash πχ από το φυσικό περιβάλλον

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

33

ζώων ενδέχεται να εμπλέκονται σε σύγκρουση συμφερόντων (πχ

οικονομικών επιστημονικών) κατά την έκβαση των εργασιών Αυτό

παρατηρείται συνήθως μόνο σε μικρές εγκαταστάσεις όπου ορισμένα άτομα

μπορεί αναγκαστικά να εκτελούν διάφορους ρόλους

Μια μικρή εγκατάσταση χωρίς όργανο για την καλή διαβίωση των ζώων (η

οποία εκτελεί τα καθήκοντα του άρθρου 27 με άλλους τρόπους) μπορεί να ενέχει

υψηλότερο κίνδυνο μη συμμόρφωσης και αυτό μπορεί να έχει επίπτωση στη

συχνότητα των επιθεωρήσεων

Όταν μια εγκατάσταση συνδέεται με συγκεκριμένο προβληματισμό δημόσιου

χαρακτήρα για παράδειγμα σε συνέχεια συγκεκριμένων κατηγοριών μη

συμμόρφωσης

34

Παράρτημα ΙΙ

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Η χρήση υπομνήματος ή καταλόγου σημείων ελέγχου μπορεί να αποβεί χρήσιμη

προκειμένου να διασφαλισθεί ότι υποβάλλονται σε επιθεώρηση όλες οι πτυχές της

συμμόρφωσης και να διευκολυνθεί η υποβολή εκθέσεων τόσο προς την

εγκατάσταση όσο και προς τις αρμόδιες αρχές και να προαχθεί η συνέπεια μεταξύ

των επιθεωρητών Με τον τρόπο αυτό μπορούν να παρασχεθούν και οι αναγκαίες

πληροφορίες στους νέους επιθεωρητές κατά τη μεταβίβαση μιας εγκατάστασης

Ωστόσο οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να περιορίζονται από καταλόγους σημείων

ελέγχου και θα πρέπει κατά την ημέρα της επιθεώρησης να χρησιμοποιούν την

εμπειρογνωμοσύνη τις δεξιότητες και την πείρα τους για να τροποποιήσουν την

προβλεπόμενη επιθεώρηση κατά περίπτωση ώστε να ερευνήσουν και να

αξιολογήσουν τη συμβατότητα

Το υπόμνημα που ακολουθεί έχει καταρτιστεί με σκοπό τη διευκόλυνση της

ανάπτυξης εθνικών καταλόγων σημείων ελέγχου κατά περίπτωση Το περιεχόμενό

του είναι ιδιαίτερα χρήσιμο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η αλλαγή εστίασης της

νέας οδηγίας από τις προηγούμενες εστιαζόμενες στις εγκαταστάσεις χρηστών

επιθεωρήσεις σε μια ευρύτερη επιθεώρηση της συμμόρφωσης λαμβάνεται δεόντως

υπόψη στο πλαίσιο των επισκέψεων επιθεώρησης

Στοιχεία που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται σε μια επιθεώρηση

1 Ζώα

bull υγεία και ευημερία των ζώων της εγκατάστασηςmiddot

bull υγεία ευημερία των εκτρεφόμενων ζώων και αποδοτικότητα των

προγραμμάτων εκτροφήςmiddot

bull υγεία και ευημερία των ζώων που υποβάλλονται σε διαδικασίες και

επιλογή των χρησιμοποιούμενων μεθόδωνmiddot

bull ποιότητα και συχνότητα της κλινικής παρακολούθησης ndash πχ χρήση

και καταλληλότητα των φύλλων κλινικού ελέγχου για την καταγραφή

ενδείξεων όπως η συμπεριφορά η στάση το τρίχωμα τυχόν

τραυματισμοίmiddot εφαρμογή εγκεκριμένων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull προγράμματα εμπλουτισμού κοινωνικοποίησης άσκησης των ζώωνmiddot

bull τρόπος ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκώνmiddot

bull διασφάλιση της χρήσης κατάλληλων μεθόδων ταυτοποίησηςmiddot έλεγχος

ότι σκύλοι γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου έχουν

επισημανθεί με μόνιμο ατομικό αναγνωριστικό σημάδι κατά τον

λιγότερο οδυνηρό τρόποmiddot

bull προέλευση ndash πχ από το φυσικό περιβάλλον

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

34

Παράρτημα ΙΙ

Υπόμνημα σχετικά με τις επιθεωρήσεις

Η χρήση υπομνήματος ή καταλόγου σημείων ελέγχου μπορεί να αποβεί χρήσιμη

προκειμένου να διασφαλισθεί ότι υποβάλλονται σε επιθεώρηση όλες οι πτυχές της

συμμόρφωσης και να διευκολυνθεί η υποβολή εκθέσεων τόσο προς την

εγκατάσταση όσο και προς τις αρμόδιες αρχές και να προαχθεί η συνέπεια μεταξύ

των επιθεωρητών Με τον τρόπο αυτό μπορούν να παρασχεθούν και οι αναγκαίες

πληροφορίες στους νέους επιθεωρητές κατά τη μεταβίβαση μιας εγκατάστασης

Ωστόσο οι επιθεωρητές δεν θα πρέπει να περιορίζονται από καταλόγους σημείων

ελέγχου και θα πρέπει κατά την ημέρα της επιθεώρησης να χρησιμοποιούν την

εμπειρογνωμοσύνη τις δεξιότητες και την πείρα τους για να τροποποιήσουν την

προβλεπόμενη επιθεώρηση κατά περίπτωση ώστε να ερευνήσουν και να

αξιολογήσουν τη συμβατότητα

Το υπόμνημα που ακολουθεί έχει καταρτιστεί με σκοπό τη διευκόλυνση της

ανάπτυξης εθνικών καταλόγων σημείων ελέγχου κατά περίπτωση Το περιεχόμενό

του είναι ιδιαίτερα χρήσιμο προκειμένου να διασφαλισθεί ότι η αλλαγή εστίασης της

νέας οδηγίας από τις προηγούμενες εστιαζόμενες στις εγκαταστάσεις χρηστών

επιθεωρήσεις σε μια ευρύτερη επιθεώρηση της συμμόρφωσης λαμβάνεται δεόντως

υπόψη στο πλαίσιο των επισκέψεων επιθεώρησης

Στοιχεία που ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται σε μια επιθεώρηση

1 Ζώα

bull υγεία και ευημερία των ζώων της εγκατάστασηςmiddot

bull υγεία ευημερία των εκτρεφόμενων ζώων και αποδοτικότητα των

προγραμμάτων εκτροφήςmiddot

bull υγεία και ευημερία των ζώων που υποβάλλονται σε διαδικασίες και

επιλογή των χρησιμοποιούμενων μεθόδωνmiddot

bull ποιότητα και συχνότητα της κλινικής παρακολούθησης ndash πχ χρήση

και καταλληλότητα των φύλλων κλινικού ελέγχου για την καταγραφή

ενδείξεων όπως η συμπεριφορά η στάση το τρίχωμα τυχόν

τραυματισμοίmiddot εφαρμογή εγκεκριμένων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull προγράμματα εμπλουτισμού κοινωνικοποίησης άσκησης των ζώωνmiddot

bull τρόπος ικανοποίησης των φυσιολογικών και ηθολογικών αναγκώνmiddot

bull διασφάλιση της χρήσης κατάλληλων μεθόδων ταυτοποίησηςmiddot έλεγχος

ότι σκύλοι γάτες και πρωτεύοντα πλην του ανθρώπου έχουν

επισημανθεί με μόνιμο ατομικό αναγνωριστικό σημάδι κατά τον

λιγότερο οδυνηρό τρόποmiddot

bull προέλευση ndash πχ από το φυσικό περιβάλλον

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

35

2 Περιβαλλοντική σταθερότητα και καταλληλότητα για την εκπλήρωση των

αναγκών καλής διαβίωσης και των επιστημονικών αναγκών

bull θερμοκρασίαmiddot

bull υγρασίαmiddot

bull φωςmiddot

bull εξαερισμός

bull θόρυβοςmiddot

bull καθημερινός έλεγχος των περιβαλλοντικών συνθηκών όσο το

δυνατόν ταχύτερη αντιμετώπιση τυχόν ελλείψεων

3 Καταλληλότητα ενδιαιτημάτων των ζώων

bull τροφήmiddot

bull νερόmiddot

bull υλικό στρωμνήςmiddot

bull ποιότητα δαπέδουmiddot

bull διαστάσειςmiddot

bull δείκτες πληθυσμιακής πυκνότηταςmiddot

bull καθαριότητα και καθεστώς καθαρισμούmiddot

bull σύνθετος χαρακτήρας του περιβάλλοντος και εμπλουτισμόςmiddot

bull επισήμανση ταυτοποίηση

4 Εγκατάσταση

bull εφεδρικό σύστημα για συναγερμούς - πυρκαγιά διακοπή ηλεκτρικής

ενέργειας αλλαγή πίεσης middot

bull συντήρηση εξοπλισμού και λειτουργίας αυτού middot

bull καταλληλότητα των χώρων διατήρησης ζώωνmiddot

bull συντήρηση και καθαριότητα των μονάδων πχ των χειρουργικών

εγκαταστάσεων

5 Αρχεία

bull προέλευση των ζώωνmiddot

bull χρήση ndash εκτροφή εγκεκριμένη επιστημονική χρήσηmiddot

bull απόρριψη ndash πχ θανάτωση στο πλαίσιο της διαδικασίας διάθεση των

πλεονασμάτων ανάλογα με τις απαιτήσεις επιστροφή στο αρχικό

περιβάλλονmiddot

bull υγειονομικό καθεστώς ndash διασφάλιση της καταλληλότητας για την

εκτέλεση επιστημονικών εργασιώνmiddot

bull ιατρικά αρχεία ndash βαθμός νοσηρότητας θνησιμότητας και αίτιαmiddot

bull αρχεία αναπαραγωγής (εκτροφής) και ανάλυση αποτελεσματικότητας

και τυχόν ζητημάτων που άπτονται της καλής διαβίωσης των ζώωνmiddot

bull αξιολογήσεις της καλής διαβίωσης γενετικά τροποποιημένων ζώων ndash

επιβλαβείς μη επιβλαβείς κατηγορίεςmiddot

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

36

bull μεμονωμένα αρχεία ιστορικού για κάθε σκύλο γάτα και πρωτεύον

πλην του ανθρώπου που περιλαμβάνει συναφείς πληροφορίες

αναπαραγωγικού κτηνιατρικού και κοινωνικού χαρακτήρα για κάθε

ζώο και λεπτομερή ανάλυση των έργων στα οποία έχει

χρησιμοποιηθείmiddot

bull αρχεία των χρησιμοποιούμενων κτηνιατρικών φαρμάκωνmiddot

bull αρχεία για τη χρήση ζώων που λαμβάνονται από το φυσικό

περιβάλλον ή χρησιμοποιούνται στο φυσικό περιβάλλον (διασφάλιση

της ύπαρξης άλλων νομοθετικών απαιτήσεων)

6 Προσωπικό (γενικά)

bull στάση έναντι της χρήσης ζώων και της παροχής φροντίδας σε αυτά

7 Επιστημονικό προσωπικό

bull ύπαρξη και ποιότητα των αρχείων χρήσης των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτωνmiddot

bull συμμόρφωση με την αδειοδότηση του έργου συμπεριλαμβανομένης

της προόδου ως προς την επίτευξη των στόχων των επιστημονικών

προγραμμάτωνmiddot

bull επίκαιρη εφαρμογή καθενός από τα τρία R συμπεριλαμβανομένης της

χρήσης αναισθησίας και αναλγησίαςmiddot

bull παρενέργειες που αναμένονται από την αδειοδότηση και προσπάθειες

που καταβλήθηκαν για την ελαχιστοποίηση της δριμύτηταςmiddot

bull αξιολογήσεις της δριμύτητας στο τέλος της μελέτης ή της ζωής των

ζώωνmiddot

bull αρχεία χρήσης των ζώων και έλεγχος ότι οι ετήσιες στατιστικές

εκθέσεις έχουν υποβληθεί με δέοντα τρόπο

8 Προσωπικό φροντίδας των ζώων

bull κατάλληλος αριθμός και δέουσα πείρα για την εκτέλεση όλων των

απαιτούμενων καθηκόντων σε κάθε ζητούμενη στιγμήmiddot

bull γνώση των απαιτήσεων των ζωικών ειδών και μέριμνα για τα ζώαmiddot

bull εποπτεία των διαδικασιών στις οποίες υποβάλλονται τα ζώα και των

μέτρων που πρέπει να ληφθούν ndash γνώση των παρεμβάσεων και των μη

βάναυσων καταληκτικών σημείωνmiddot

bull ποιότητα του χειρισμού των ζώωνmiddot

bull σαφήνεια και πληρότητα των αρχείων κατάρτισης και δεξιοτήτων

9 Πρόσωπα των άρθρων 24 και 25

bull επάρκεια της εκπαίδευσης και της κατάρτισης καθώς και της

επιτήρησης κατά περίπτωση του επιστημονικού προσωπικού και του

προσωπικού παροχής φροντίδας και επάρκεια των πληροφοριών που

παρέχονται σε αυτούςmiddot

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

37

bull με τον επίσημο κτηνίατρο

- επανεξέταση της ποιότητας της αξιολόγησης και των

δραστηριοτήτων που σχετίζονται με ζητήματα υγείαςκαλής

διαβίωσης των ζώωνmiddot

- επανεξέταση του ρόλου και της αποτελεσματικότητας της

προώθησης βελτιώσεων ndash για παράδειγμα αξιολόγηση της

ποιότητας και της αξιοποίησης συστάσεων όσον αφορά τις

τεχνικές ασηψίας την αναισθησίααναλγησία και την

προεγχειρητική φροντίδα

10 Επαναχρησιμοποίηση

Έχουν ληφθεί υπόψη όλες οι πτυχές της επαναχρησιμοποίησης

bull αξιολόγηση του κατά πόσον έχει βαθμολογηθεί σωστά η δριμύτητα

της προηγούμενης διαδικασίαςmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον είναι εφικτή ή εμφανής η αποκατάσταση

της γενικής κατάστασης υγείας και ευημερίας του ζώουmiddot

bull καθορισμός του κατά πόσον ελήφθησαν συμβουλές από κτηνίατρο και

του κατά πόσον συνεκτιμήθηκε η συνολική εμπειρία ζωής του ζώου

11 Απελευθέρωση και επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

Υπάρχουν κατάλληλοι μηχανισμοί και εφαρμόσθηκαν με ορθό τρόπο Άλλοι

παράγοντες που πρέπει να εξετάζονται περιλαμβάνουν τα εξής

bull έλεγχος του αν το κράτος μέλος επιτρέπει την επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον ή την απελευθέρωση Εάν ναι να

καθοριστεί αν

α) η κατάσταση υγείας του ζώου έχει (ή ενδέχεται να έχει)

αξιολογηθεί ορθώςmiddot

β) έχουν ληφθεί υπόψη τυχόν κίνδυνοι για τη δημόσια υγεία την

υγεία του ζώου ή το περιβάλλον και θεωρείται ότι δεν υπάρχει

κανένας κίνδυνοςmiddot

γ) έχουν ληφθεί κατάλληλα μέτρα για τη διασφάλιση της υγείας του

ζώου

bull επανεξέταση της ύπαρξης και της ποιότητας των συστάσεων του

οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων σχετικά με το καθεστώς

επιστροφής των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλον

συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κοινωνικοποίησης

12 Έργα (σε εξέλιξη)

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

38

bull Τα έργα έχουν ελεγχθεί ώστε να διασφαλισθεί η συμμόρφωση με τις

αδειοδοτήσειςmiddot

bull κατάλληλος προγραμματισμός και σχεδιασμός των μελετών σε

εξέλιξη Αξιολόγηση των πειραμάτων για την εκτίμηση της

συμμόρφωσης με τη χρήση των ελάχιστων μεγεθών και της επίτευξης

των στόχωνmiddot

bull επιθεώρηση των διαδικασιών που εκτελούνται με σκοπό τη

διασφάλιση ότι η διαδικασία είναι η δέουσα και η πλέον βελτιωμένη

(ενδέχεται να χρειαστεί να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε νέες

διαδικασίες πχ νέες χειρουργικές διαδικασίες όταν εφαρμόζονται

για πρώτη φορά στην εγκατάσταση και δεν έχουν ακόμα

τυποποιηθεί)middot

bull πραγματοποίηση αντικαταστάσεων κατά περίπτωσηmiddot

bull ύπαρξη και ποιότητα της τήρησης αρχείωνmiddot

bull κατάρτιση εποπτεία και ικανότητες του προσωπικού που εκτελεί

εργασίες στο πλαίσιο του έργουmiddot

bull αρχεία ndash προέλευση χρήση και κατάληξη των ζώωνmiddot εκπαίδευση του

προσωπικού

13 Εφαρμογή των τριών R

bull Έλεγχος της προσέγγισης με σκοπό τη διατήρηση επικαιροποιημένων

πληροφοριών σχετικά με τα τρία R και τον τρόπο διάδοσης αυτών στο

εσωτερικό της εγκατάστασηςmiddot

bull έλεγχος της εφαρμογής των τριών R κατά τη χρήση και την παροχή

φροντίδας στα ζώα στο εσωτερικό της εγκατάστασης (πχ

μακροχρόνια έργα προσδιορισμός γονιδιακού τύπου πρακτικές

εκτροφής)

14 Θανάτωση

bull Ικανότητες του προσωπικούmiddot

bull συμμόρφωση με το παράρτημα IV ή άλλες εγκεκριμένες μεθόδουςmiddot

bull αρχεία ndash μεταξύ άλλων σχετικά με την κατάληξη των ζώωνmiddot αρχεία

κατάρτισης

15 Άλλα

bull Αξιολόγηση του κατά πόσον εκτελούνται τα απαιτούμενα καθήκοντα

του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώωνmiddot

bull Είναι οι συστάσεις του εν λόγω οργάνου δεόντως τεκμηριωμένες

bull Εκτίμηση του κατά πόσον η διάρθρωση και η λειτουργία του οργάνου

για την καλή διαβίωση των ζώων είναι κατάλληλη (πχ μέσω

παρουσίας σε συνεδρίασή του)

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

39

Πρέπει να υποβάλλονται παρατηρήσεις στην εγκατάσταση

σχετικά με κάθε ζήτημα που χρήζει διόρθωσης (πχ μη συμμόρφωση)middot

σχετικά με τομείς που αποτρέπουν τη μη συμμόρφωση Οι επιθεωρητές θα

πρέπει να αναφέρουν αναλυτικά στην αρμόδια αρχή τυχόν περιστατικά μη

συμμόρφωσης που διαπιστώθηκαν

Πρέπει να παρέχεται προς συμπλήρωση χρονοδιάγραμμα τυχόν διορθωτικών

ενεργειών (πχ σχέδιο διορθωτικών και προληπτικών δράσεων)

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

40

Παράρτημα III

Συλλογή εγγράφων καθοδήγησης

Έγγραφο καθοδήγησης 1

Επιθεώρηση της συμμόρφωσης με την αδειοδότηση του έργου

Στο άρθρο 34 ορίζεται ότι τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι αρμόδιες

αρχές διενεργούν τακτικές επιθεωρήσεις όλων των εκτροφέων προμηθευτών και

χρηστών καθώς και των εγκαταστάσεών τους για να επαληθεύουν τη συμμόρφωση

προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας Μία από αυτές τις απαιτήσεις είναι να

διασφαλιστεί ότι τα έργα εκτελούνται σύμφωνα με την αδειοδότηση της αρμόδιας

αρχής ή με απόφαση που έχει ληφθεί από την αρμόδια αρχή (άρθρο 36)

Σκοπός του παρόντος συμβουλευτικού εγγράφου είναι να προτείνει τρόπους

επίτευξης αυτού

Η επιθεώρηση της αδειοδότησης του έργου μπορεί να εξετασθεί στο πλαίσιο τριών

κατηγοριών

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

1 Προγραμματισμός και προετοιμασία μελέτης

Στοιχεία που μπορούν να υποβληθούν σε αξιολόγηση στο πλαίσιο της επιθεώρησης

για τη διασφάλιση του κατάλληλου σχεδιασμού και εφαρμογής των τριών R

Καταλληλότητα του πειραματικού σχεδιασμού

Ενδείξεις ότι ζητήθηκαν συμβουλές από επαγγελματίες στατιστικολόγους σχετικά με

τον πειραματικό σχεδιασμό και τον προγραμματισμό μεμονωμένων πειραμάτων

όταν αυτά δεν αναλύονται στην αδειοδότηση του έργου Εκτελούνται τα πειράματα

κατά τρόπο που θα διασφαλίσει αξιόπιστα αποτελέσματα (πχ τυχαία κατανομή

βάρους φύλου και ηλικίας των ζώων κατάλληλος σχεδιασμός) Αυτό μπορεί να

ελεγχθεί εξετάζοντας τον αριθμό των ζώων σε κλουβιά τη διάταξη των κλουβιών

καθώς και μέσω συζήτησης του πειραματικού σχεδιασμού με τους αρμόδιους για την

εκτέλεση του έργου

Αξιοποίηση των συστάσεων των ειδικών

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

41

Ζητήθηκαν συστάσεις από εμπειρογνώμονες στην εγκατάσταση ή από άλλες πηγές

πριν από την έναρξη των διαδικασιών κατά περίπτωση Για παράδειγμα συμβολή

του επίσημου κτηνίατρου σχετικά με την αναισθησία ή τις τεχνικές ασηψίας για

χειρουργικές διαδικασίες

Συμβολή του οργάνου για την καλή διαβίωση των ζώων

Στοιχεία συμμετοχήςπαροχής συστάσεων από το όργανο για την καλή διαβίωση των

ζώων κατά τη βελτίωση των διαδικασιών Τα αρχεία των αποφάσεων του εν λόγω

οργάνου μπορούν να υποβληθούν σε επιθεώρηση και πληροφορίες μπορούν να

συγκεντρωθούν σχετικά με τη συμμετοχή του μέσω συζητήσεων με το επιστημονικό

προσωπικό και το προσωπικό παροχής φροντίδας

Προσωπικό κατάρτιση και ικανότητες

Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία επαρκούς κατάρτισης και εποπτείας των ατόμων που

εκτελούν τις διαδικασίες Είναι δυνατή η αξιολόγηση των αρχείων κατάρτισης των

ατόμων που εκτελούν διαδικασίες σε ζώα κατά τη διάρκεια των επιθεωρήσεων

Γνωρίζουν τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες το περιεχόμενο των

αδειοδοτήσεων έργου και τυχόν περιορισμώναπαγορεύσεων που ενδέχεται να έχουν

επιβληθεί από την αρμόδια αρχή Αυτό μπορεί να αξιολογηθεί στο πλαίσιο της

επιθεώρησης μέσω συζητήσεων με τα άτομα που εκτελούν τις διαδικασίες και

εκείνα που είναι αρμόδια για τη φροντίδα των ζώων σε συνέχεια των διαδικασιών

Φροντίδα και στέγαση των ζώωνmiddot περιβάλλον και εξοπλισμός

Είναι ο χώρος στέγασης κατάλληλος για τις διαδικασίες που εκτελούνται ndash πχ

πληρούν οι κλωβοί μεταβολισμού τις ελάχιστες απαιτήσεις κράτησης για κάθε είδος

ζώου και αν όχι υπάρχει επιστημονικός ή άλλος αποδεκτός λόγος για αυτό Έχουν

σχεδιαστεί οι κλωβοί μεταβολισμού με σκοπό την ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων

ενός laquoγυμνούraquo περιβάλλοντος στα ζώα

2 Εκτέλεση των διαδικασιών

Η εκτέλεση των διαδικασιών μπορεί να υποβληθεί σε επιθεώρηση μέσω

παρατήρησης των διαδικασιών ελέγχου των ζώων μετά τις διαδικασίες και ελέγχου

των αρχείων που σχετίζονται με τις διαδικασίες

Παρατήρηση των διαδικασιών

Περιλαμβάνονται οι διαδικασίες που εκτελούνται στην αδειοδότηση του έργου Οι

διαδικασίες που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της επιθεώρησης μπορούν να

ελεγχθούν σε σχέση με εκείνες που περιλαμβάνονται στην αδειοδότηση του έργου

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

42

Εκτελούνται οι διαδικασίες με βέλτιστο τρόπο πχ εφαρμόζονται τεχνικές ασηψίας

στο πλαίσιο των χειρουργικών διαδικασιών Πραγματοποιείται η κράτηση των ζώων

με τον πλέον κατάλληλο τρόπο

Εφαρμόζεται κατάλληλο καθεστώς αναισθησίας Σε περίπτωση που

χρησιμοποιούνται νευρομυΐκοί αποκλειστές εφαρμόζονται κατάλληλα καθεστώτα

παρακολούθησης (άρθρο 14 παράγραφος 3)

Επιθεώρηση των ζώων μετά τις διαδικασίες

Τα ζώα μπορούν να ελεγχθούν σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα μετά το πέρας των

διαδικασιών προκειμένου να παρατηρηθούν κλινικές ενδείξεις και να εξετασθούν τα

αρχεία τυχόν θεραπείας που τους παρασχέθηκε Παρακολουθούνται τα ζώα με

επαρκή συχνότητα ώστε να εντοπιστούν τυχόν παρενέργειες που απορρέουν από τις

διαδικασίες Εάν έχουν σημειωθεί αναπάντεχες παρενέργειες έχουν ληφθεί τα

κατάλληλα μέτρα πχ παρασχέθηκε κατάλληλη θεραπεία ή ελήφθησαν άλλα μέτρα

για την ελαχιστοποίηση του πόνου της ταλαιπωρίας της αγωνίας ή τυχόν μόνιμης

βλάβης ή εξετάσθηκε το ενδεχόμενο διακοπής του πειράματος Ζητήθηκαν

συστάσεις σχετικά με τροποποίηση της αδειοδότησης με σκοπό να αυξηθεί η

κατηγοριοποίηση της δριμύτητας σε περίπτωση παρατήρησης αναπάντεχων

παρενεργειών

Παρασχέθηκε αναισθησία και αναλγητικά σε κατάλληλες χρονικές στιγμές (πχ

παρέχονται αναλγητικά πριν και μετά το χειρουργείο)

Εάν δεν χρησιμοποιούνται οι μέθοδοι θανάτωσης του παραρτήματος IV είναι οι

χρησιμοποιούμενες μέθοδοι συνεπείς προς την αδειοδότηση του έργου και

εκτελούνται με δέοντα τρόπο

3 Επανεξέταση των αποτελεσμάτων και της δριμύτητας

Συνέπεια με τις αδειοδοτήσεις έργου

Είναι τα αρχεία των διαδικασιών που εκτελούνται συνεπή προς τις αδειοδοτήσεις

έργου

Τηρούνται τα καταληκτικά σημεία που αναφέρονται στις αδειοδοτήσεις έργου

Τα αρχεία θνησιμότητας και νοσηρότητας μπορούν να συγκριθούν με τα

αναμενόμενα μεγέθη και να συγκριθούν με την πραγματική δριμύτητα που

καταγράφηκε

Πραγματική δριμύτητα των διαδικασιών

Είναι τα αρχεία της πραγματικής δριμύτητας συνεπή με τις διαδικασίες που

παρατηρήθηκαν ήκαι τις κλινικές ενδείξεις που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της

επιθεώρησης

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

43

Επαναχρησιμοποίηση

Τηρούνται επαρκή αρχεία της επαναχρησιμοποίησης των ζώων που να

καταδεικνύουν συμμόρφωση με το άρθρο 16

Επιστροφή των ζώων στο αρχικό τους περιβάλλοναπελευθέρωση

Πληρούν τα καθεστώτα που ισχύουν για την απελευθέρωσητην επιστροφή των ζώων

στο αρχικό τους περιβάλλον στο τέλος της διαδικασίας τις απαιτήσεις του άρθρου 19

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

44

Παράρτημα IV

Παράδειγμα αριθμητικού συστήματος βαθμολόγησης για την υποβοήθηση της

ανάλυσης κινδύνου

(παρασχέθηκε από την Ιρλανδία)

Κατευθυντήρια γραμμή

Τίτλος Αξιολόγηση κινδύνου σχετικά με τη συχνότητα

διενέργειας επιθεωρήσεων που αφορούν την προστασία

των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς

σκοπούς

Πεδίο εφαρμογής Το πρόγραμμα επιθεώρησης εγκαταστάσεων με ζώα που

χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

Η εθνική και η ενωσιακή νομοθεσία υποχρεώνουν την αρμόδια αρχή να προσαρμόζει

το πρόγραμμα των επιθεωρήσεων σε εγκαταστάσεις εκτροφής προμήθειας ή χρήσης

ζώων που προορίζονται για επιστημονικούς σκοπούς βάσει ανάλυσης κινδύνου Ο

παρών οδηγός ορίζει τις παραμέτρους της ανάλυσης αυτής

Η αρμόδια αρχή καλείται επίσης να διενεργεί σειρά αιφνιδιαστικών επιθεωρήσεων

Εκτός από τις συνήθεις επιθεωρήσεις μπορεί να ζητηθεί επίσης η διενέργεια

επαναληπτικών επιθεωρήσεων ούτως ώστε να διασφαλισθεί ότι τυχόν διορθωτικά

μέτρα που προσδιορίστηκαν σε παλαιότερες επιθεωρήσεις έχουν ολοκληρωθεί

Επιθεωρήσεις διενεργούνται σε τουλάχιστον το ένα τρίτο των χρηστών κατrsquo έτος

σύμφωνα με την ανάλυση κινδύνου Το αρμόζον ποσοστό των επιθεωρήσεων

διενεργείται χωρίς προειδοποίηση

ΠΡΟΣΕΓΓΙΣΗ

Το πρότυπο βασίζεται σε ανάλυση των συνιστωσών των νομικών παραμέτρων και

άλλων συναφών ζητημάτων Έχει πραγματοποιηθεί στάθμιση των εν λόγω

συνιστωσών στο εύρος της βαθμολόγησης προκειμένου να υπολογιστεί το συνολικό

επίπεδο κινδύνου Το εύρος των τιμών λαμβάνει υπόψη το ιστορικό επιθεωρήσεων ή

κανονιστικής συμμόρφωσης της εγκατάστασης του εκτροφέα του προμηθευτή ή του

χρήστη δηλαδή εκείνες που διαθέτουν ιστορικό μη συμμόρφωσης λαμβάνουν

ενισχυμένη (υπό μορφή ποινής) βαθμολογία που οδηγεί σε συχνότερη

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

45

παρακολούθηση στο μέλλον Σε κάθε κατηγορία εάν ισχύουν περισσότερες από μία

παράμετροι εφαρμόζεται εκείνη που φέρει την υψηλότερη βαθμολογία κινδύνου σε

οποιαδήποτε κατηγορία Οι παράμετροι αυτές αθροίζονται στη συνέχεια για να

δώσουν εκτιμώμενη κατάταξη κινδύνου

Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να διενεργείται σε ετήσια βάση και η κατάταξη πρέπει

να ισχύει καθ όλη της διάρκεια του επόμενου έτους (εκτός από εξαιρετικές

περιπτώσεις όπου προκύπτουν νέες πληροφορίες)

Είδος ζώου κλίμακα 1-20 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 20=υψηλότερος κίνδυνος)

Πρωτεύοντα πλην ανθρώπου 20

Σκύλοι γάτες ιπποειδή 4

Παραγωγικά ζώα 3

Κουνέλια ινδικά χοιρίδια κουνάβια 3

Άγρια ζώα 3

Επίμυες μύες ψάρια πτηνά 2

Ασπόνδυλα (συμπεριλαμβανομένων κεφαλόποδων) 1

Αριθμός ζώων που διατηρούνται σε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη κλίμακα 1-5 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 5=υψηλότερος)

gt 30 000 5

gt 20 000 αλλά lt 30 000 4

gt 10 000 αλλά lt 20 000 3

gt 3 000 αλλά lt 10 000 2

lt3 000 1

Διαδικασίες που περιλαμβάνουν ψάρια ή κεφαλόποδα 1

Αρχείο συμμόρφωσης της εγκατάστασης εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

κλίμακα 1-10 (1=χαμηλότερος κίνδυνος 10=υψηλότερος)

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια

του προηγούμενου έτους

10

Κρίσιμες περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3 έτη 8

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια του προηγούμενου έτους

6

Σημαντικές περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν πριν από 1-3

έτη

4

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

46

Ήσσονος σημασίας περιπτώσεις μη συμμόρφωσης που εντοπίστηκαν κατά τη

διάρκεια των προηγούμενων τριών ετών

1

Νέα αδειοδοτημένη εγκατάσταση (εντός των τελευταίων 12 μηνών) 5

Κανονιστικά μέτρα που ελήφθησαν σε βάρος της εγκατάστασης εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη συμπεριλαμβανομένου του προσωπικού και των έργων

κλίμακα 1-10 (10=υψηλότερο)

Δικαστικές καταδίκες εντός του προηγούμενου έτους 10

Δικαστικές καταδίκες εντός των προηγούμενων τριών ετών 8

Επιβολή προστίμου εντός του προηγούμενου έτους 7

Επιβολή προστίμου εντός των προηγούμενων τριών ετών 6

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός του προηγούμενου έτους 2-10

Ανάκληση ή αναστολή της αδειοδότησης εντός των προηγούμενων τριών

ετών

2-8

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός του προηγούμενου έτους 5

Εντολή συμμόρφωσης που εκδόθηκε εντός των προηγούμενων τριών ετών

Εντολή(-ές) σχετικά με την καλή διαβίωση των ζώων που εκδόθηκε(-αν)

εντός των προηγούμενων τριών ετών

3

2-8

Δεν έχει ληφθεί κανένα κανονιστικό μέτρο εντός των προηγούμενων τριών

ετών

1

Χαρακτηριστικά του προσωπικού που εκτελεί τις διαδικασίες προβαίνει σε

ευθανασία στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5

= υψηλότερο)

gt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το προηγούμενο

έτος

5

gt 20 αλλά lt 30 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

4

gt 10 αλλά lt 20 του προσωπικού ή των ερευνητών προσελήφθη κατά το

προηγούμενο έτος

3

Όλες οι υπόλοιπες περιπτώσεις 1

Είδη έργων και διαδικασιών που εκτελούνται στην εγκατάσταση εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη κλίμακα 1-5 (5 = υψηλότερο)

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται βαριά 5

Η δριμύτητα ποσοστού gt30 των έργων θεωρείται μέτρια 4

Η δριμύτητα της πλειονότητας των διαδικασιών θεωρείται ήπια ή χωρίς

ανάνηψη

3

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

47

Εκτροφή γενετικά τροποποιημένων ζώων (μόνο) 2

Εκτροφή ζώων για τους ιστούς ή τα όργανά τους (μόνο) 1

Άλλα ζητήματα ανά περίπτωση κλίμακα -10 έως +10 (-10 = πλέον ευνοϊκό

επίπεδο)

Διενέργεια επιθεωρήσεων για την προστασία ζώων που δεν χρησιμοποιούνται

για επιστημονικούς σκοπούς στην εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή

χρήστη (πχ επιθεωρήσεις με βάση τις αρχές της ορθής εργαστηριακής

πρακτικής)

-5

Το προσωπικό οι εγκαταστάσεις ή οι χώροι υπόκεινται σε σημαντικές

αλλαγές

5

Η εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη διαθέτει πολλαπλούς

χώρους

3

Άλλο (αναφέρετε και αιτιολογήστε) x (-10 έως +20)

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

48

ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ

ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα για δείγμα σεναρίων και υπολογισμού της

αξιολόγησης κινδύνων σε αυτά

ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΒΑΘΜΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ

Με βάση το ανωτέρω πρότυπο κάθε εγκατάσταση εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη

βαθμολογείται και δημιουργείται ένα λογιστικό φύλλο για την καταγραφή της

βαθμολογίας κάθε επιμέρους εγκατάστασης

Οι εγκαταστάσεις εκτροφέα προμηθευτή ή χρήστη κατατάσσονται από εκείνες με

την υψηλότερη βαθμολογία (υψηλότερος κίνδυνος) έως εκείνες με τη χαμηλότερη

(χαμηλότερος κίνδυνος) Οι εγκαταστάσεις με την υψηλότερη βαθμολογία θα

υποβάλλονται σε επιθεώρηση τουλάχιστον άπαξ ετησίως ενώ εκείνες με τη

χαμηλότερη τουλάχιστον άπαξ ανά τριετία Εάν οι εγκαταστάσεις εκτροφέα

προμηθευτή ή χρήστη φέρουν την ίδια βαθμολογία κινδύνου θα πρέπει να δίδεται

προτεραιότητα όσον αφορά τις επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις εκείνες που

διαθέτουν τον υψηλότερο αριθμό αδειοδοτήσεων έργου Αυτή η κατάταξη κινδύνου

θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως γενικός οδηγός

Η αρμόδια αρχή θα προβαίνει σε επανεξέταση των στόχων της επιθεώρησης σε

ετήσια βάση στο πλαίσιο του κανονικού κύκλου προγραμματισμού της

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

49

ΠΙΝΑΚΑΣ 1 ΔΕΙΓΜΑ ΣΕΝΑΡΙΩΝ ΚΑΙ ΥΠΟΛΟΓΙΣΜΟΥ ΤΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΩΝ

Στη συνέχεια παρέχονται ορισμένα φανταστικά παραδείγματα τρόπων υπολογισμού της βαθμολογίας κινδύνου για διάφορα είδη

εγκαταστάσεων

1 Πολύ μεγάλη ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο 24 000 ζώα στεγάζει τρωκτικά και σκύλους προσωπικό με μακρά θητεία οι

κανονιστικές δοκιμές δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας από άποψη αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής

παρουσιάζει συμμόρφωση με τις κανονιστικής απαιτήσεις 11

2 Μεγάλη πανεπιστημιακή εγκατάσταση πολλαπλοί χώροι 6 000 τρωκτικά υψηλός βαθμός εναλλαγής των σπουδαστών έρευνα μη

ανάνηψης παρατηρείται συμμόρφωση 17

3 Μικρή εγκατάσταση υψηλότερου επιπέδου ποσοστό 15 του προσωπικού είναι νεοπροσληφθέντες επί του παρόντος οικοδομείται νέος

χώρος διατηρούνται 500 τρωκτικά αποκλειστικά για τη λήψη οργάνων τους παλαιότερο σημαντικό περιστατικό μη συμμόρφωσης είχε

παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια του προηγούμενου έτους 19

4 Μικρή ερευνητική εγκατάσταση με συμβόλαιο διατηρούνται 22 000 ψάρια προσωπικό μακράς θητείας οι κανονιστικές δοκιμές

δριμύτητας την έχουν χαρακτηρίσει laquoβαριάςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

5 Κρατικό αγρόκτημα διατηρούνται 250 άγρια ζώα προσωπικό μακράς θητείας ερευνητικές μελέτες που έχουν καταταχτεί ως laquoμέτριαςraquo

δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 11

6 Κρατικά αγροκτήματα που βρίσκονται σε διάφορες περιφέρειες διατηρούνται 900 ζώα εκτροφής προσωπικό μακράς θητείες ερευνητικές

δοκιμές που έχουν χαρακτηριστεί laquoήπιαςraquo δριμύτητας παρατηρείται συμμόρφωση 13

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

50

Είδος ζώου Αριθμός

ζώων

Ιστορικό

συμμόρφωσ

ης

Αρχείο

κανονιστικώ

ν μέτρων

Χαρακτηρισ

τικά

προσωπικού

Είδος

έργουδιαδικ

ασίας

Άλλα θέματα Σύνολο

βαθμολογί

ας

Εύρος

βαθμολογίας

Σενάριο

1-20 1-5 1-10 1-10 1-5 1-5 -10 - +20

1 4 4 1 1 1 5 -5 11

2 2 2 1 1 5 3 3 17

3 2 1 6 1 3 1 5 19

4 2 1 1 1 1 5 0 11

5 3 1 1 1 1 4 0 11

6 3 1 1 1 1 3 3 13

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

51

Παράρτημα V

Προτάσεις για την κατάρτιση υποδείγματος υποβολής εκθέσεων σχετικά με τις

επιθεωρήσεις

Στο παρόν παράρτημα περιλαμβάνεται κατάλογος προτάσεων που καταρτίσθηκαν από την

ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για την επιθεώρηση και την εφαρμογή οι οποίες θα

μπορούσαν να ληφθούν υπόψη κατά την κατάρτιση πρότυπου υποδείγματος για την υποβολή

εκθέσεων σχετικά με τις επιθεωρήσεις που θα χρησιμοποιηθεί στην έκθεση του άρθρου 54

παράγραφος 1 σχετικά με την εφαρμογή της οδηγίας όπως αναλύεται στην ενότητα Ε με

τίτλο laquoΕφαρμογήraquo του παραρτήματος Ι της εκτελεστικής απόφασης 2012707ΕΕ της

Επιτροπής

Ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο πληρούνται οι απαιτήσεις των επιθεωρήσεων σε κάθε

κράτος μέλος ορισμένες προτάσεις ενδέχεται να είναι δύσκολο να υλοποιηθούν σε μια κοινή

μορφή υποβολής εκθέσεων στην ΕΕ Οι ακόλουθες προτάσεις δεν συζητήθηκαν από τα

κράτη μέλη και ως εκ τούτου δεν έλαβαν έγκριση στο πλαίσιο του παρόντος εγγράφου

καθοδήγησης Ωστόσο οι προτάσεις αναπαράγονται εδώ εξ ολοκλήρου για λόγους

ενημέρωσης

παράγοντες που περιλαμβάνονται στην ανάλυση κινδύνου (πρότυπος κατάλογος της

ΕΕ)middot περιγραφή της διαδικασίας της επιθεώρησηςmiddot

περιγραφή του σώματος επιθεωρητών όσον αφορά τα επαγγελματικά προσόντα των

επιθεωρητών και τη διάρθρωση του σώματος (επιθεωρητές γενικής επιθεώρησης της

καλής διαβίωσης των ζώων έναντι εξειδικευμένων επιθεωρητών για ζώα που

χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια για επιστημονικούς σκοπούς)middot

περιγραφή της διαδικασίας επιθεώρησης ndash ποιος και πώς προγραμματισμόςmiddot

σκεπτικό για τις προαναγγελθείσες επισκέψεις έναντι των αιφνιδιαστικών

επισκέψεωνmiddot

αριθμός των προγραμματισμένων επιθεωρήσεων έναντι του αριθμού των

επιθεωρήσεων που πραγματοποιήθηκαν με εξηγήσεις σε περίπτωση που δεν

υλοποιήθηκαν οι στόχοιmiddot

αριθμός των εγκαταστάσεων έναντι αυτών που υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση (σε

ακέραιο αριθμό και ποσοστό)middot

είδος των εγκαταστάσεων (ανά χρήστες εκτροφείς και προμηθευτές)middot

αριθμός επισκέψεων (αναγγελθείσες έναντι αιφνιδιαστικές)middot

αριθμός επιθεωρητών (σε Ισοδύναμα Πλήρους Απασχόλησης ndash ΙΠΑ)middot

συνολικός χρόνος που αφιερώνεται στη διαδικασία της επιθεώρησης (ώρες που

δαπανήθηκαν για την επιθεώρηση την προετοιμασία και την υποβολή εκθέσεων)middot

κατάταξη κινδύνου των εγκαταστάσεων και σχετική συχνότητα των επιθεωρήσεων

(υψηλή μέτρια χαμηλή)middot περιγραφή (ποιοτική) του είδους των επιθεωρήσεων πχ

γενικού χαρακτήρα στέγαση και φροντίδα ειδικά έργαπρόσωπα αξιολόγηση της

εκπαίδευσης και κατάρτισηςτης εποπτείας και των ικανοτήτωνmiddot

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων

52

αναφορά μέγιστου διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ επισκέψεων σε εγκαταστάσεις

όπου εκτρέφονται χρησιμοποιούνται ή διατηρούνται ζώαmiddot

περίληψηαξιολόγηση των αποτελεσμάτων των επιθεωρήσεων συμπεριλαμβανομένου

του αντίκτυπου στα τρία R - οφέλη τάσεις (βελτιώσεις)middot

περιγραφή των πρακτικών χειρισμού των παραβάσεωνmiddot

περιγραφή των κυρώσεων για μη συμμόρφωσηmiddot

περιγραφή των περιστατικών μη συμμόρφωσης των παραβάσεων και των μέτρων

που ελήφθησανmiddot

ποσοτικές (αριθμητικά στοιχεία) και ποιοτικές πληροφορίες σχετικά με τα

περιστατικά μη συμμόρφωσης ιδίως όσον αφορά τον αντίκτυπο στα ζώαmiddot

εξέταση πιθανών συνδέσεων της έκθεσης επιθεώρησης με τις στατιστικές εκθέσεις

σχετικά με τη χρήση των ζώων