54 55

กระทรวงสาธารณสขตระหนกถงความสำคญของมาตรฐานการจดสงยาและจดเกบยาจงไดดำเนนการรางหลกเกณฑ

วธการทดในการจดสงยาและจดเกบยาขน ซงกอนทจะนำนโยบายใหม กฎระเบยบใหมมาบงคบใช ควรทำการประเมนผล

กระทบทจะเกดขนการศกษานมวตถประสงคเพอประเมนผลกระทบดานคาใชจายในการลงทนเพอปรบระบบของผประกอบการ

ผลกระทบดานราคายาในประเทศผลกระทบดานกฎหมายและการบงคบใชและผลกระทบดานบทบาทหนาทของหนวยงาน

ทรบผดชอบและพนกงานเจาหนาทดำเนนการศกษาแบบการวจยเชงพรรณนาเกบขอมลเชงคณภาพ2สวนสวนแรกเปน

ขอมลจากการตอบแบบสอบถามคาใชจายในการปรบระบบ กลมตวอยาง คอ ผประกอบการจากโรงงานอตสาหกรรม

ผลตยา ผประกอบการนำเขายา ผประกอบการนำเขาเภสชเคมภณฑ ผประกอบการขายสงยา ผใหบรการโลจสตกสยา

ผใหบรการขนสงยา รวม 57 แหง สวนท 2 เปนขอมลจากการสมภาษณผประกอบการประเภทขางตนรวม 15 ราย

การประชมผเชยวชาญดานกฎหมาย/ระบบโลจสตกส รวม 4 ราย และเจาหนาททเกยวของจากสำนกงานคณะกรรมการ-

อาหารและยาระยะเวลาดำเนนการเดอนมถนายน2552ถงเดอนกนยายน2553ผลการวจยพบวาผลกระทบดานคาใชจาย

ทจะเกดขนมความแตกตางกนในกลมทศกษาสวนทตองลงทนมากทสดคออาคารประกอบการคลงสนคาและรถทใชใน

การขนสงทตองควบคมอณหภมบรษทผใหบรการโลจสตกสยาจะตองลงทนตดตงเครองปรบอากาศและตดฉนวนสวนจดเกบ

จดวางสนคากอนขนขนรถจงทำใหตนทนเพมสงขน10-15%สำหรบบรษทผใหบรการขนสงยาซงรบขนสงทงยาและสนคา

อนๆในรถเดยวกนจะตองลงทนปรบปรงมากในดานการจดเกบเมอเพมการปรบปรงดานเครองปรบอากาศจะทำใหตนทน

คาจดเกบเพมขน20-100%ผประกอบการเหนวาควรจะบงคบใชหลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาและจดเกบยาเมอระบบ

โลจสตกสของยาทงระบบมความพรอมโดยระบระยะเวลาตางกนตงแต2-3ปจนถงไมควรเรวกวา5ปตนทนการขนสงท

เพมขนจะสงผลเพมตนทนยาโดยรวม0.3%–3%สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาควรบงคบใชหลกเกณฑวธการท

ดในการจดสงยาและจดเกบยา เนองจากเปนหนวยงานทมภารกจเกยวกบการปกปองและคมครองสขภาพของประชาชน

แตตองแกไขกฎหมายวาดวยยาใหมบทบญญตครอบคลมการขนสงและจดเกบยา เพอใหอำนาจรฐมนตรในการกำหนด

หลกเกณฑเพมเตม แตเนองจากการขนสงและจดเกบยาเกยวของกบกระทรวงอนดวย ดงนนจงตองมการตกลงรวมกนเพอ

ความชดเจนในการออกกฎหมายและสามารถบงคบใชได สำหรบการตรวจประเมนมาตรฐานของผประกอบการในการปฏบต

บทคดยอ

ผลกระทบของการบงคบใชหลกเกณฑวธการทด

ในการจดสงยาและจดเกบยาในประเทศไทย

วไล บณฑตานกล*สกญญา เจยระพงษ* ชะอรสน สขศรวงศ**

* สำนกยาสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา** คณะเภสชศาสตรมหาวทยาลยมหดล

Impact of Enforcement on Good Distribution Practice and Good Storage Practice in Thailand

56 57

Realizing the importance of the distribution and storage of pharmaceutical products, the Ministry of

Public Health has drafted the Guidelines on Good Distribution Practice (GDP) and Good Storage Practice

(GSP) for pharmaceutical products. However before implementation and enforcement of new policy and

regulation, the assessment of impact is deemed necessary. The objective of this study was to assess the

magnitude of investment incurred by stakeholders on system improvement, impact on drug price, impact on

legislation and enforcement, and impact on responsible agencies and officials. A descriptive research was

conducted during June 2009 - September 2010. Quality data collection of the first part was obtained by

self-administered questionnaires from manufacturers and importers of medicines, importers of active

pharmaceutical ingredients, drug wholesalers, drug logistic service companies, general transport companies.

Data of the second part was results from the interview of 15 companies, focus group discussions among

legal/logistic experts, and food and drug inspectors. The results showed that the magnitude of investment

varied among studied groups. The manufacture buildings, warehouses and temperature-controlled vehicles

were the major expenditure. The cost for logistic providers would increase by 10-15% for investment on

air-conditioners and insulator at the bay area before transferring drug to the trucks. The general transport

companies which carried drugs and goods in the same truck would invest more, and thus would increase the

cost by 20-100%. The timeline for implementation of GDP&GSP should not be sooner than 5 years. The

increased transportation cost would increase drug cost by 0.3 - 3%. In order to protect consumer’s health,

the Food and Drug Administration should amend the drug law to incorporate the regulation on transportation

and storage of pharmaceutical products. Since the issues of transportation and storage involve other ministries,

consultations among concerned parties are deemed necessary. Regarding the inspection assessment,

adequate number of inspectors should be provided, or else work delegating or subcontracting may be the

alternatives. Therefore the enforcement on GDP&GSP is related to the amendment of laws and regulations,

implementation procedures, timeline, knowledge and cognition of all parties, taking into account the priority

which is based on the principle of risk management.

Key words : Good Distribution Practice (GDP), Good Storage Practice (GSP)

Abstract

ตามหลกเกณฑนน เปนภารกจทเพมขนจากปกตจงตองมการพจารณาบรหารจดการบคลากรหรอถายโอนภารกจแกผอน

ดงนนการดำเนนการเพอบงคบใชหลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาและจดเกบยา จงเกยวของกบการพฒนากฎหมาย

ขอบงคบขนตอนวธการระยะเวลาองคความรและความเขาใจของผประกอบการและพนกงานเจาหนาทโดยพจารณาลำดบ

ของการบงคบใชบนหลกการของการบรหารจดการความเสยง

คำสำคญ :หลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาหลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยา

56 57

บทนำ

ดวยกระทรวงสาธารณสขไดตระหนกถงความสำคญ

ของมาตรฐานการจดสงยาและจดเกบยาจงไดกำหนดมาตรการ

ใหมการสงเสรมและสนบสนนการพฒนาการขนสงการเกบ

รกษาการจำหนายและการจายยาเพอประกนคณภาพยา

จนถงมอผบรโภคไวในโครงการประกนคณภาพยาของ

กระทรวงสาธารณสขในการนสำนกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาจงไดดำเนนการรางหลกเกณฑวธการทดในการจดสง

ยา (GDP) และรางหลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยา

(GSP)เพอเตรยมการบงคบใชทงนเนองจากในปพ.ศ.2549

มรายงานวจยเรองการประเมนมาตรฐานการจดสงยาสำเรจ

รปในประเทศไทย1แสดงใหเหนวาการขนสงและการจดเกบ

ยาในประเทศไทยยงไมมมาตรฐานชดเจนซงในอตสาหกรรม

ยาตางประเทศ ระบบการประกนคณภาพยาทผลตขนเปน

เรองทองคกรผผลตใหความสำคญ ยกตวอยางเชน ระบบ

การประกนคณภาพทประกาศใชโดยองคการอนามยโลก

ฉบบปพ.ศ.2546คอGoodManufacturingPractices

forpharmaceuticalproducts(WHOTRS908,2003)2

ระบบการประกนคณภาพทประกาศโดยองคการอาหารและ-

ยาประเทศสหรฐอเมรกาสำหรบยาสำเรจรปคอcGMPfor

FinishedPharmaceuticals3ในขณะทการจดเกบวตถดบ

และยาสำเรจรปกมวธการปฏบตทเปนมาตรฐานซงไดมการ

ประกาศจากองคการอนามยโลกในปพ.ศ.25464

สำหรบการจดสงและขนสงวตถดบและยาสำเรจรป

ไปยงผบรโภค องคการอนามยโลกไดจดทำแนวทางปฏบต

ทดในการจดสงผลตภณฑยาโดยแนะนำใหโรงงานผผลตหรอ

ผกระจายสนคาไปยงผบรโภคปฏบตตามเพอทำใหมนใจไดวา

ทกขนตอนทเกดขนมโอกาสเสยงนอยมากทจะทำใหยาไมม

คณภาพ5, 6 วตถประสงคของการจดทำแนวทาง เพอแสดง

รายละเอยดของวธการจดเกบการขนสงและการกระจายยา

อยางเหมาะสม อนจะเปนหลกประกนใหผบรโภคมนใจวา

ผลตภณฑยายงคงมคณภาพมาตรฐาน ซงแนวทางดงกลาว

มไดใชเฉพาะโรงงานผลตยาเทานน แตยงรวมถงผนำเขายา

และเภสชเคมภณฑผจดสงยารานยาขายสงรานยาขายปลก

และโรงพยาบาล

การควบคมคณภาพยาในประเทศไทยอยภายใต

การกำกบดแลของสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

โดยกระทรวงสาธารณสขไดประกาศใชหลกเกณฑวธการทด

ในการผลตยา (GoodManufacturing Practice: GMP)

เปนกฎหมายเมอปพ.ศ.2546แตเนอหาในหลกเกณฑไมได

ครอบคลมถงการจดเกบจดสงและขนสงผลตภณฑยา

เสนทางการกระจายยาตงแตผผลตยาและผนำเขา

ยานน ประกอบดวยผประกอบการหลายกลมทจำเปนตอง

ไดรบการดแลเรองมาตรฐานการจดสงและจดเกบยา

รปท 1 หวงโซอปทานยา

58 59

โซอปทานยา (รปท 1) เกดจากการไหลของวสด

(Materialflow)ไปขางหนาจนสงถงมอลกคาซพพลายเออร

จะเปนผจดสงวตถดบทงทเปนตวยาสำคญ(Activeingredients)

และสารชวย(Diluents)ไปยงโรงงานผลตยาผานกระบวน

การผลตตามหลกเกณฑวธการทดในการผลตยา ไดเปนยา

สำเรจรปบรรจลงในบรรจภณฑทเหมาะสมแลวจงขนสงไป

ยงตลาดหลกซงไดแกโรงพยาบาลและรานยา จากนนจง

กระจายสผบรโภค ซงอาจจะซอไดดวยตวเองหรอผานการ

สงโดยแพทยจากการวเคราะหหวงโซอปทานยานนพบวาม

ทงทอยในการกำกบดแลและนอกการกำกบดแลของสำนก-

งานคณะกรรมการอาหารและยาดงนนการบงคบใชหลกเกณฑ

วธการทดในการจดสงยาและจดเกบยาจงกระทบตอหลาย

หนวยงานทมขอกฎหมายพระราชบญญตและกฎระเบยบ

บงคบใชบางสวนอยแลวแตยงไมครอบคลมรายละเอยดตาม

หลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาและจดเกบยานอกจาก

นยงเปนภาระงานใหมของสำนกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา จงอาจมผลกระทบตอการปฏบตงานเดม การปรบ

เปลยนระบบและสภาพการปฏบตงานของผประกอบการ

จำเปนตองอาศยการลงทน ซงอาจเปนอปสรรคสำคญใน

การทผมสวนเกยวของไมสามารถปฏบตตามเกณฑใหมของ

สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาได การบงคบใชอาจ

เกดผลกระทบอยางรนแรงตอระบบยาเชนไมมหนวยงานท

ไดมาตรฐานจำนวนเพยงพอสำหรบการขนสงยาไมมสถานท

เกบยาทถกตองทำใหโรงงานอตสาหกรรมยาหรอรานยาตอง

ปดตวลงไปและประการทสำคญคอผลกระทบตอราคายาท

ผลตในประเทศจากการศกษาในดานโครงสรางราคายาของ

Z.D. Babar และคณะ พบวาคาขนสงจะเปนรอยละ 3

ของราคายา7

ดงนนกอนทจะนำนโยบายใหมกฎหมายใหมกฎ-

ระเบยบใหมมาบงคบใช หนวยงานภาครฐควรประเมนผล

กระทบทจะเกดขนดงตอไปน8

1.1 สงแวดลอมภายในหนวยงาน (Internal

environment)ททำหนาทในการรบนโยบายหรอกฎหมาย

ใหม กฎระเบยบใหม เชน บคลากร ความรความสามารถ

กระบวนการทำงานเหลานเปนปจจยทหนวยงานควบคมได

1.2 สงแวดลอมระดบจลภาค(Micro-environment)

ไดแกภาคสวนตางๆทไดรบผลกระทบจากการบงคบใชเชน

ผประกอบการประชาชนหนวยงานตางๆทเกยวของ

1.3 สงแวดลอมระดบมหภาค(Macro-environment)

เปนปจจยทอยนอกเหนอการควบคมของหนวยงาน เชน

ปจจยดานสงคมการเมอง เศรษฐกจกฎหมาย เทคโนโลย

ประชากรและวฒนธรรม

วตถประสงค

เพอประเมนผลกระทบจากการนำหลกเกณฑวธการ

ทดในการจดสงยาและจดเกบยามาบงคบใชกบอตสาหกรรม

หรอธรกจดานยาในประเทศไทยในดานตางๆดงน

1.ผลกระทบตอคาใชจายของผประกอบการในการ

ปรบปรงระบบการจดสงยาและจดเกบยา

2.ผลกระทบตอราคายาในประเทศ

3.ผลกระทบตอกฎหมายและการบงคบใช

4.ผลกระทบตอหนวยงานและพนกงานเจาหนาท

วธการวจย

เปนการวจยเชงพรรณนา เกบขอมลเชงคณภาพ

ระหวางเดอนมถนายน2552ถงเดอนกนยายน2553โดย

1.เกบขอมลจากแบบสอบถามชนดตอบดวยตนเอง

ทใหผประกอบการประเมนคาใชจายในการลงทนปรบระบบ

ใหเปนไปตามรางหลกเกณฑวธการทดในการจดสงยาและ

จดเกบยาทสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาจดทำขน

โดยสงแบบสอบถามทางไปรษณยใหแกผผลตยาผนำเขายา

ผนำเขาเภสชเคมภณฑรานยาขายสงผใหบรการโลจสตกสยา

ผใหบรการขนสงยารวมทงหมด648แหงโดยใชสตรคำนวณ

ของ Yamane ทงนไดรบแบบสอบถามกลบมา 57 แหง

(รอยละ8.80)

2.การสมภาษณเชงลกกบผประกอบการประเภท

ขางตน รวม 15 ราย โดยการคดเลอกแบบเจาะจง ไดแก

โรงงานผลตยา3รายผนำเขายา3รายผนำเขาเภสชเคมภณฑ

2รายรานยาขายสง3รายผใหบรการโลจสตกสยา2ราย

และผใหบรการขนสงยา2รายสมภาษณในประเดนเกยวกบ

คาใชจายในการลงทนปรบระบบรวมทงผลกระทบทจะมตอ

คาใชจายในการขนสงยาและราคายา

3.การประชมกลมผ เชยวชาญเพอว เคราะห

ขอกฎหมายทเกยวของกบการขนสงยา ไดแก ผเชยวชาญ

ดานกฎหมายจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา

58 59

ดานการขนสงทางบกมหาวทยาลยแมฟาหลวงและผเชยวชาญ

ดานโลจสตกสจากบรษทเอกชนรวมทงสน4ราย

4.การประชมเจาหนาทสำนกงานคณะกรรมการ-

อาหารและยา ทเกยวของกบการตรวจประเมนโรงงาน

ผลตยาจำนวน12คน

ผลการวจย

ผลกระทบทจะเกดขนเมอบงคบใชหลกเกณฑวธการ

ทดในการจดสงยาและจดเกบยามดงน

1. ผลกระทบตอคาใชจายของผประกอบการ

ในการปรบปรงระบบการจดสงยาและจดเกบยา

1.1 ขอมลจากการสมภาษณเชงลก

ผลกระทบดานคาใชจายทจะเกดขนนนม

ความแตกตางกนในกลมตางๆดงน

โรงงานผลตยา ผนำเขายาและผนำเขา

เภสชเคมภณฑ

สำหรบโรงงานผลตยาทมการทำระบบ

คณภาพตามInternationalStandardOrganization(ISO)

และPharmaceuticalInspectionCooperationScheme

(PICs) จะมระบบและการปฏบตดานการจดเกบทคอนขาง

สมบรณสอดคลองกบเกณฑ GSPอยแลว ดงนนการลงทน

ในการปรบปรงเพอใหเปนไปตามเกณฑGSPจะไมสงมากนก

ยกเวนการปรบปรงอาคารทเปนคลงโดยเฉพาะอยางยงคลง

ขนาดใหญสำหรบเกบนำเกลอทตองลงทนตดเครองควบคม

อณหภมหากจะสรางอาคารใหมตองใชงบประมาณไมนอยกวา

200-300ลานบาท(ขนกบพนทของแตละโรงงาน)และจะม

ตนทนการบรหารจดการเพมขนเชนคาไฟฟาในการควบคม

อณหภมคาใชจายในการตดตงระบบควบคมความเยน

ในดานการขนสงคาดวาตสำหรบการจด

สงยาทตองควบคมอณหภมมราคาเปนหลกแสนบาทในขณะ

ทตซงไมตองควบคมอณหภมมราคาประมาณ10,000กวาบาท

ในรายทวาจางบรษทอนเปนผขนสงคาขนสงทเพมขนมความ

แตกตางตงแตนอยถงมากขนกบนำหนกปรมาตรของสนคา

ระยะทางและสภาวะการจดสง

โรงงานผลตยาขนาดใหญบางแหงคอนขาง

มความพรอมโดยเฉพาะในรายททำการขนสงเอง ในขณะท

ผผลตและนำเขายาสวนใหญไมเหนดวยกบการบงคบใชทนท

แตเหนวาควรจะบงคบใชเมอทงระบบโลจสตกสของยาพรอม

กอน โดยระบระยะเวลาตางกนตงแต 2-3 ป จนถงไมควร

เรวกวา5ป

ผใหบรการโลจสตกสยา

ผใหบรการโลจสตกสยา จะใหบรการ

คอนขางครบวงจรตงแตรบคำสงซอยาจดยาตามใบสงซอของ

ลกคาจดสงและเรยกเกบเงนเปนบรษททขนสงยาแยกจาก

สนคาอนแมวาบางบรษทจะมมาตรฐานการจดสงดแตบาง

บรษทจะตองลงทนตดเครองปรบอากาศและตดฉนวน

สวนจดเกบจดวางสนคากอนขนขนรถ จงทำใหตนทน

เพมสงขนรอยละ10-15

ผใหบรการขนสงยา

ผใหบรการขนสงยา ซงรบขนสงทงยา

และสนคาอนๆ ในรถเดยวกนจะตองลงทนปรบปรงมากใน

ดานการจดเกบเมอเพมการปรบปรงดานเครองปรบอากาศ

จะทำใหตนทนคาจดเกบเพมขนเทาตวการปรบปรงดานการ

ขนสงจะสงผลใหคาจดสงโดยรวมเพมขนเทาตว (รอยละ

100)หรออยางนอย2/3เทา(รอยละ66)

รานยาขายสง

รานยาขายสงบางรายไมสามารถปรบปรง

สถานทจดเกบไดเพราะตดขดดานพนทในขณะทบางรายท

ตองการปรบปรงดานอณหภมจะตองตดเครองปรบอากาศ

ในสวนคลงคาใชจายประมาณ70,000–100,000บาทแต

หากตองแยกเกบวคซนออกจากยาอาจตองลงทนตเยนเพมขน

ประมาณ40,000บาท

1.2 ขอมลจากแบบสอบถามชนดตอบดวย

ตนเอง

รางหลกเกณฑวธการทดในการจดสงยา(GDP)

ประกอบดวย 17 หมวด แตละหมวดประกอบดวยขอยอย

ผประกอบการไดประมาณการคาใชจายโดยรวมของแตละ

หมวดพรอมดวยความเหนวาขอยอยใดตองลงทนมากทสด

สรปไดดงน

60 61

1.การจดองคกรและการบรหารจดการ

(Organizationandmanagement)

2.บคลากร(Personnel)

3.การบรหารจดการระบบคณภาพ

(Qualitymanagement)

4.อาคารประกอบการคลงสนคาและ

การจดเกบ(Premises,warehousing

andstorage)

5.ยานพาหนะและอปกรณ

(Vehiclesandequipment)

6.ภาชนะเพอการขนสงสนคาและ

การปดฉลากทภาชนะบรรจ

(Shipmentcontainerand

containerlabeling)

7.การจดสง(Dispatch)

8.การขนสงและสนคาระหวางการขนสง

(Transportationandproducts

intransit)

9.ระบบเอกสาร(Documentation)

10.การบรรจใหมและการปดฉลากใหม

(Repackagingandrelabelling)

11.ขอรองเรยน(Complaints)

12.การเรยกเกบยาคน(Recalls)

13.ยาทไมผานการอนมตและยาคน

(Rejectedandreturnedproducts)

14.ยาปลอม(Counterfeit

pharmaceuticalproducts)

15.การนำเขา(Importation)

16.กจกรรมจางทำ(Contractactivities)

17.การตรวจสอบตนเอง

(Self-inspection)

20,000ถง100,000บาท

10,000ถง850,000บาท

5,000ถง400,000บาท

10,000ถง15,600,000บาท

20,000ถง65,800,000บาท

5,000ถง1,000,000บาท

5,000ถง1,200,000บาท

20,000ถง6,000,000บาท

10,000ถง20,000บาท

ประมาณ2,000บาท

5,000ถง10,000บาท

10,000ถง50,000บาท

5,000ถง30,000บาท

2,000ถง5,000บาท

ประมาณ10,000บาท

ประมาณ20,000บาท

10,000ถง20,000บาท

ภาระความรบผดชอบของบคลากร

วธการปฏบตดานความปลอดภย

จำนวนและศกยภาพของบคลากร

การอบรมพเศษ

การตรวจสอบรบรองคณภาพ

พนทจดเกบทเพยงพอ

สภาพการจดเกบรวมถงอณหภม

ยานพาหนะและอปกรณทใช

ในการจดสง

ยานพาหนะและอปกรณเฉพาะ

สำหรบจดสงยา

การระบเงอนไขและสภาวะการจดเกบ

ทเปนพเศษไวบนฉลาก

ขอมลในการจดสงทเพยงพอ

ตอการสอบกลบ

การขนสงยาทมฤทธแรงสารกมมนตรงส

ยาอนตรายสารไวไฟสารทเสยง

ตอการใชในทางทผด

การสำรองบนทกการจดเกบขอมลใน

แบบอเลกทรอนคส

การปฏบตตามกฎระเบยบ

การบรรจใหมและปดฉลากใหม

วธปฏบตทเปนลายลกษณอกษร

ดานขอรองเรยน

ระบบการแยกยาทเรยกเกบคน

การทำลายยา

การแยกยาปลอมจากระบบและ

การบนทก

บคลากรผเกยวของกบการศลกากร

ทมการอบรมดานเภสชกรรม

สญญาและความรบผดชอบ

การตรวจสอบตนเอง

หมวด ประมาณคาใชจายโดยรวม ขอทตองลงทนปรบปรงมากทสด

60 61

1.บคลากร(Personnel)

2.อาคารสถานทและสงอำนวย

ความสะดวก(Premiseand

facilities)

3.ขอกำหนดในการจดเกบ

(Storagerequirements)

4.สนคาคน(Returnedgoods)

5.การจดสงสนคาและการขนสง

(Dispatchandtransport)

6.การเรยกเกบผลตภณฑคน

(Productrecalls)

7.สภาวะการจดเกบและการปดฉลาก

(Storageandlabelling

conditions)

10,000ถง2ลานบาท

4,000ถง300,000,000บาท

5,000ถง1,000,000บาท

5,000ถง10,000บาท

5,000ถง6,000,000บาท

ประมาณ5,000บาท

50,000ถง500,000บาท

คณสมบตและจำนวนของบคลากร

พนทจดเกบมขนาดเพยงพอ

สำหรบผลตภณฑแตละประเภท

สภาพพนทจดเกบเหมาะสม

รวมถงอณหภม

การตรวจสอบวสดและยาเกา

ในคลงสนคา

การเกบสนคาคนในพนทกกกน

การรกษาสภาวะการจดเกบ

มาตรฐานวธปฏบตในการเรยกเกบคน

ทรวดเรวมประสทธภาพ

สภาวะดานอณหภมความชนแสง

และปลอดจากการปนเปอน

หมวด ประมาณคาใชจายโดยรวม ขอทตองลงทนปรบปรงมากทสด

รางหลกเกณฑวธการทดในการจดเกบยา (GSP) ประกอบดวย 7 หมวด แตละหมวดประกอบดวยขอยอย

ผประกอบการไดประมาณการคาใชจายโดยรวมของแตละหมวด พรอมดวยความเหนวาขอยอยใดตองลงทนมากทสด

สรปไดดงน

2. ผลกระทบตอราคายาในประเทศ

จากการสมภาษณผประกอบการดานการขนสง

และโลจสตกสไดประมาณการวา จะทำใหตนทนสงขน

แตกตางกนตงแต รอยละ 10 จนถงเทาตว ผประกอบการ

บางรายระบวาการปรบปรงดานการขนสงการปรบปรงดาน

รถ/อปกรณจะทำใหตนทนเพมสงขนรอยละ10-15ในขณะ

ทบางรายใหขอมลวาจะสงผลใหคาจดสงโดยรวมเพมขน

อยางนอย2/3เทาหรออาจเพมขนเทาตวดงนนเมอใชขอมล

จากการทบทวนวรรณกรรม โครงสรางราคายา 100 สวน

จะแบงเปนคาการขนสง3สวนแสดงวาตนทนการขนสงท

เพมขนสงผลตอราคายาทจะตองเพมขนรอยละ0.3–3.0

3. ผลกระทบตอกฎหมายและการบงคบใช

พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 ไมมขอบญญต

โดยตรงเกยวกบการขนสงยาการกระจายและการจดเกบยา

แตมบทบญญตทเกยวของกบการใหอำนาจรฐมนตรวาการ

กระทรวงสาธารณสขในการออกกฎกระทรวงกำหนดหลกเกณฑ

วธการและเงอนไข สำหรบผรบอนญาตผลตยา นำสง หรอ

ขายยาตองปฏบต(มาตรา25,26และ27)

นอกจากน โรงงานผลตยายงอยภายใตการ

ควบคมตามพระราชบญญตโรงงานพ.ศ.2535ความหมาย

ของการประกอบกจการโรงงานตามมาตรา 5 หมายความ

รวมถงการลำเลยงและการเกบรกษา ซงรฐมนตรวาการ

กระทรวงอตสาหกรรมมอำนาจออกกฎกระทรวงเพอควบคม

โรงงานไดตามมาตรา8 โดยเรองGDPและGSPสำหรบ

อตสาหกรรมยานนรฐมนตรวาการกระทรวงอตสาหกรรมม

อำนาจออกกฎกระทรวงเพอควบคมไดตามมาตรา 8(8)

เพราะเปนเรองทเกยวกบการปองกนความเสยหายทอาจเกด

จากโรงงาน แตประเดนสำคญคอยาทผลตจากโรงงาน

ตางประเทศจะไมถกควบคมตามกฎกระทรวงน

เนองจากการขนสงยาในประเทศอาศยการขนสง

ทางบกเปนหลก หนวยงานททำหนาทควบคมการขนสง

การประกอบกจการขนสงของเอกชนและมาตรฐานยานพาหนะ

คอกรมการขนสงทางบกกระทรวงคมนาคม

62 63

จากผลการประชมผเชยวชาญดานกฎหมายและ

โลจสตกสไดใหความเหนดงน

1.สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ควร

เปนหนวยงานหลกในการจดใหมขอบงคบและบงคบใชเรอง

GDPและGSPสำหรบอตสาหกรรมยาเนองจากเปนหนวยงาน

ทมภารกจเกยวกบการคมครองสขภาพของประชาชนจาก

การบรโภคยา โดยตองดำเนนการควบคมดแลใหผลตภณฑ

ยามคณภาพและปลอดภย

ทงนหลกเกณฑGDPและGSPมความเกยว

เนองตงแตแหลงผลตการจดเกบการขนสงการจำหนายและ

การใชจงควรอยในความรบผดชอบของกระทรวงสาธารณสข

ผดแลดานยาโดยตรง

2.แกไขกฎหมายวาดวยยาใหมบทบญญต

ครอบคลมการขนสงและการจดเกบยาเพอใหอำนาจรฐมนตร

ในการออกหลกเกณฑเกยวกบการขนสงและจดเกบยา

ทงนกฎหมายจะตองกำหนดผมหนาทตองปฏบต

ตามหลกเกณฑน เพราะไดขยายขอบเขตการควบคมคณภาพ

ยาจากเดมทกำหนดเปนหนาทเฉพาะผผลต ผนำเขา และผ

ขายใหครอบคลมไปถงผขนสงยา ซงจะตองไปเกยวของกบ

ผประกอบการขนสงสนคา ดงนนตองเพมเตมการควบคมการ

ประกอบกจการทเกยวกบการขนสงและการจดเกบยาใน

ลกษณะของการใหจดแจงหรอขออนญาต ซงตองพจารณา

ความเหมาะสมของระดบการควบคมเพราะมผลกระทบตอ

ผประกอบการขนสง

3.ควรกำหนดหลกเกณฑGDPและGSPเปน

กฎหมายระดบรองคอกฎกระทรวง

เนองจากขอกำหนดมรายละเอยดมาก จงไม

เหมาะสมทจะบญญตในพระราชบญญตเพราะการแกไขใน

เวลาตอมาจะกระทำไดยาก

4.แมพระราชบญญตยาพ.ศ.2510ไมไดระบ

เกยวกบการขนสง แตอาจออกกฎกระทรวงหรอประกาศ

กระทรวงใหครอบคลมหลกเกณฑวธการและเงอนไขเกยวกบ

การขนสงได โดยพจารณาวาการขนสงและการจดเกบยาเปน

สวนหนงของการควบคมคณภาพยา โดยอาศยอำนาจตาม

มาตรา25,26และ27ในการกำหนดหลกเกณฑGDPและ

GSPทผผลตนำเขาหรอขายยาตองปฏบตแตจะไมสามารถ

ควบคมถงผใหบรการขนสงได

4. ผลกระทบตอหนวยงานและพนกงานเจาหนาท

จากการประชมกลมผเกยวของเสนอวาบทบาท

ของสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา และกรมการ-

ขนสงทางบกทจะมตอการออกขอบงคบและการบงคบใช

ควรมการประชมตกลงรวมกนเพอแบงหนาทกลาวคอ

การใชยานพาหนะในการขนสงยาซงตองปฏบต

ตามกฎหมายในความรบผดชอบของกรมการขนสงทางบก

อยแลวนนหากกฎหมายวาดวยยาจะมการกำหนดขอบงคบ

ตามกฎหมายใหผขนสงยามหนาทตองปฏบตตามกฎหมาย

วาดวยยาเพมเตมควรทหนวยงานภาครฐจะประสานงานกน

เพอพจารณาปรบปรงแกไขขอกฎหมายใหมความสอดคลอง

กนตามภารกจทเพมเตมซงอาจกระทำในรปคณะกรรมการ

เพอรวมกนพจารณากอนจดทำรางกฎหมายเพอเสนอตอไป

กรมการขนสงทางบกมหนาทจดระเบยบการขนสง เพอให

การใชรถเกดความคมคาทางเศรษฐกจและมความปลอดภย

ในการออกใบอนญาตประกอบการขนสงตามพระราชบญญต

การขนสงทางบกพ.ศ.2522จะไมกำหนดประเภทการขนสง

ตามชนดสนคาเพราะรายละเอยดเกยวกบการขนสงสนคาแตละ

ชนดมความแตกตางกนและเมอพจารณาจากรางหลกเกณฑ

วธการทดในการจดเกบยาในหวขอการจดสงสนคาและการขนสง

เปนการกำหนดหลกเกณฑวธปฏบตใหผเกยวของทราบวา

ตองปฏบตอยางไรเพอไมใหกระทบคณภาพยาระหวางขนสง

สวนในหวขอยานพาหนะและอปกรณ และหวขอการขนสง

สนคาและผลตภณฑระหวางการขนสง ลวนเปนขอปฏบต

เฉพาะสำหรบจดสงยา เมอสำนกงานคณะกรรมการอาหาร

และยาเปนหนวยงานรบผดชอบโดยตรงซงมหนาทควบคม

คณภาพยานำหลกเกณฑดงกลาวไปกำหนดเปนกฎหมายแลว

ผไดรบใบอนญาตประกอบการขนสงทจะทำการขนสงยา

นอกจากตองปฏบตตามเงอนไขในใบอนญาตประกอบการ

ขนสงซงเปนกฎหมายคนละสวนกนแลว ยงตองปฏบตตาม

หลกเกณฑวธการขนสงยาทจะมการกำหนดขนดวย

ในสวนของสำนกงานคณะกรรมการอาหารและ

ยา ตองมการวางแผนกำลงคนลวงหนา รวมทงการพฒนา

บคลากร และจดหนวยงานเพอรองรบภาระงานในอนาคตถา

หากจะตงเปนหนวยงานอสระจะตองมการออกพระราชบญญต

จดตงเมอมกฎหมายใหอำนาจแกหนวยงานอสระแลวหนวยงาน

จงสามารถออกกฎหมายลำดบรอง เพอกำหนดคณสมบต

62 63

รวมถงหลกเกณฑวธการและเงอนไขทหนวยงานอสระตอง

ปฏบตได

วจารณ

หลกเกณฑGDPและGSPเปนเรองใหมของประเทศ-

ไทยผลการศกษาในสวนของคาใชจายของผประกอบการใน

การปรบปรงการขนสงและการเกบยามความแตกตางกน

มาก ขนอยกบสถานะปจจบนของผประกอบการแตละราย

วามสวนทเขามาตรฐานของเกณฑมากนอยเพยงไร เชน

ดานอาคารยานพาหนะระบบคณภาพวสดอปกรณเปนตน

คาใชจายทตองลงทนมากคอการปรบปรงอาคารประกอบการ

คลงสนคาทตองมพนทพอเพยงมสภาพการจดเกบตามเกณฑ

การควบคมอณหภมยานพาหนะและอปกรณทใชในการจด

สงยานพาหนะ และอปกรณเฉพาะสำหรบจดสงยา ดงนน

คาใชจายทเพมขนเพอการปรบปรงยอมตองสงผลถงราคายา

แตการควบคมดแลในสวนนเปนสงทจำเปน เนองจากเปน

สวนหนงของการประกนคณภาพยาดงนนจงตองมการออก

กฎหมายเพอใหมบทบญญตเกยวกบการขนสงและการเกบยา

อยางไรกตามการแกไขพระราชบญญตยอมใชเวลานานและ

ในเรองนยงเกยวของกบหนวยงานอนดวยนอกจากกระทรวง

สาธารณสขทตางกมกฎหมายของตน ในเบองตนสำนกงาน

คณะกรรมการอาหารและยา ซงเปนองคกรรบผดชอบหลก

ดานยา จงควรพจารณาออกขอบงคบโดยอาศยอำนาจใน

พระราชบญญตยาพ.ศ.2510เชนออกกฎกระทรวงกำหนด

หนาทของผผลตนำเขาและขาย ใหควบคมการขนสงและ

การเกบยาใหไดมาตรฐานตามเกณฑยาบางสวนทมการขนสง

เองโดยผผลต นำเขา หรอขาย ยอมไดรบการดแล แตการ

ขนสงยาทดำเนนการโดยผใหบรการขนสงแมยงไมถกควบคม

ในเบองตนน แตการออกกฎกระทรวงดงกลาวยอมมผลให

ผวาจางขนสงคดเลอกหรอพจารณาผขนสงทมความเหมาะสม

ไดในระดบหนง แตหากสำนกงานคณะกรรมการอาหาร

และยากำหนดเปนนโยบายทมงมนจะควบคมการขนสงและ

เกบยาใหตลอดหวงโซอปทานยาในอนาคตยอมมผลทางออม

ตอผทจะใหบรการขนสงยาทำการปรบปรงอยางคอยเปน

คอยไปไดการสรางสงจงใจใหผประกอบการปฏบตโดยสมครใจ

เชน การชวยประชาสมพนธผประกอบการทไดมาตรฐาน

GDPและGSPการออกใบรบรองGDPและGSPการหา

แหลงทนในการปรบปรงระบบหรอกำหนดใหการปฏบตตาม

เกณฑGDPและGSPเปนองคประกอบหนงของการซอยา

ภาครฐนาจะมสวนชวยใหการดำเนนงานดานการขนสงและ

เกบยาบรรลผลสมฤทธทเรวขน

เมอมการบงคบใชเกณฑGDPและGSPจกตองม

การตรวจประเมนผประกอบการวาสามารถดำเนนการได

ตามเกณฑทกำหนดหรอไม จงตองมเจาหนาทผตรวจประเมน

ดานน ซงตองมจำนวนทเพยงพอ และมความรความเขาใจ

เกยวกบเกณฑณสถานการณปจจบนเจาหนาททคาดวาจะ

ตรวจประเมนไดคอเจาหนาทผตรวจประเมนGMPดานยา

เนองดวยเปนลกษณะงานทคลายคลงกนแตเนองจากจำนวน

เจาหนาททจำกดอยแลวการเพมภาระงานดานGDPและ

GSPตองพจารณาชองทางอนดวยเชนการกระจายงานใน

สวนภมภาคใหแกเภสชกรสำนกงานสาธารณสขจงหวดการ

จางผตรวจประเมนจากภายนอกหนวยงาน เปนตน ในการ

ตรวจประเมน ทงผตรวจและผถกตรวจตองมความเขาใจท

ตรงกน ดงนน การจดทำเกณฑทชดเจนพรอมดวยตวชวด

และคมอการตรวจประเมนเปนสงทตองดำเนนการและมการ

ฝกอบรมทกฝาย

เมอพจารณาผลกระทบโดยรวมแลวอาจกลาวไดวา

ยงมอปสรรคอยมากในดานตางๆทงในความพรอมดานงบ-

ประมาณบคลากรและกฎหมายจงควรบงคบใชอยางคอย-

เปนคอยไปมขนตอนและแผนการดำเนนงานทชดเจนทงน

อาจพจารณาจดลำดบการบงคบใช โดยพจารณาจากความ

เสยงตอคณภาพของผลตภณฑยาเปนอนดบแรก เพอการ

คมครองผบรโภคโดยควบคมทงหวงโซอปทานยาเชนวคซน

หรอผลตภณฑยาทไวตอความรอน

ขอเสนอแนะ

1.ปรบปรงรางหลกเกณฑ GDP, GSP และคมอ

รวมทงกำหนดตวชวด โดยการมสวนรวมจากผทเกยวของ

เพอใหไดเกณฑทเหมาะสมกบประเทศ มความชดเจนและ

เขาใจไดตรงกน

2.เตรยมความพรอมของภาคสวนตางๆ โดยการ

ฝกอบรมใหความรเกยวกบหลกเกณฑGDPและGSP

3.ขอความรวมมอจากผประกอบการใหทดลองปฏบต

ตามเกณฑ GDP และ GSP โดยความสมครใจ พรอมทงม

การฝกตรวจประเมนของเจาหนาทเพอเสรมสรางประสบการณ

64 65

4.แกไขกฎกระทรวงกำหนดหนาทของผรบอนญาต

ผลตนำเขาหรอขายยาใหควบคมการขนสงและการเกบยา

โดยเบองแรกใหเรมทยากลมทมความเสยงดานคณภาพหาก

ขนสงหรอเกบยาไมเหมาะสมเชนวคซนยาทไวตอความรอน

เปนตน

5.ในระยะยาวควรมการแกไขปรบปรงทงในดาน

กฎหมายและอตรากำลง โดยในดานกฎหมายใหแกไข

กฎหมายยา ใหสามารถควบคมผทใหบรการขนสงยา และ

ขยายขอบขายการบงคบใชกบยาทกกลมในทสด สำหรบ

ดานอตรากำลงควรเพมจำนวนใหเหมาะสมกบภารกจของงาน

ทจะตองดำเนนการเพมดวย

เอกสารอางอง 1. วไลบณฑตานกล,ชะอรสนสขศรวงศ,และวรสดายงทอง.การ

ประเมนมาตรฐานการจดสงยาในประเทศไทย. วารสารอาหารและยา2549(2):62-70.

2. WorldHealthOrganization,Goodmanufacturingpracticesfor pharmaceutical products.WHO Technical reportseries,No.908,2003,Annex4.

3. GMP Institute, TheGlobal Leader For GMP Training.2006.

4.WorldHealthOrganization,WHOExpertcommitteeonspecifications forpharmaceuticalpreparations.WHOTechnicalreportseries,No.908,2003,Annex9.

5.WorldHealthOrganization,Gooddistributionpractices(GDP)forpharmaceuticalproducts.InworkingdocumentQAS/04.068/Rev.2.2004.

6.WorldHealthOrganization,WHOExpertcommitteeonspecifications forpharmaceuticalpreparations.WHOTechnicalreportseries,No.937,2006,Annex5.

7.BabarZ.D,IbrahimMIM,SinghH,BukahriNI,CreeseA.EvaluatingDrugPrices,Availability,Affordability, andPriceComponents:ImplicationsforAccesstoDrugsinMalaysia. PLoSMedicine 2007Mar; 4(3): 466-475.Accessed date;11January2010;[Online]Availablefrom:http://www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed.0040082.

8. Kotler P., Chapter 5: ANALYZING THE MARKETINGENVIRONMENT, in Marketing Management (0-13-552480-6).1991.p.127-154.