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PLASMA RICO EM PLAQUETAS HÁ EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS PARA SEU USO ? Joselito B. Brandão Serviço de Hemoterapia Hospital Alemão Oswaldo Cruz - SP

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PLASMA RICO EM PLAQUETAS

HÁ EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS PARA SEU USO ?

Joselito B. Brandão

Serviço de Hemoterapia

Hospital Alemão Oswaldo Cruz - SP

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Declaração de Conflito de Interesse

Declaro que não possuo conflito de interesse em relação ao assunto

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Plaquetas

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FATORES DE CRESCIMENTOTGF-β – F. C. transformante: formação de matriz extracelular e regula ometabolismo celular ósseo.

PDGF – F. C. derivado de plaquetas: angiogênese, epitelização e tecido degranulação.

bFGF – F. C. de fibroblasto básico: proliferação de células endoteliais efibroblastos, e estimulação de angiogênese.

EGF – F. C. epidérmico: diferenciação celular e estimula re-epitelização,angiogênese e atividade do colágeno.

VEGF – F. C. vascular endothelial: angiogênese.

CTGF – F. C. de tecido conjuntivo: angiogênese, permeabilidade vascular, e

estimula mitogênese de células endoteliais.

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Como são obtidas as plaquetas ?

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O que é Plasma Rico em Plaquetas ?

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Plasma Rico em Plaquetas

- Alta concentração de plaquetas e concentração original de fibrinogênio.

- Libera fatores de crescimento em alta concentração no local da lesão ou

na região a ser tratada.

- Também leucócitos e três proteínas do sangue conhecidas por atuarem

como moléculas de adesão celular: fibrina, fibronectina e vitronectina.

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- 30 – 60 ml de sangue do paciente – centrifugação.

- Buffy coat: plaquetas, glóbulos brancos (neutrófilos, monócitos/macrófagos, linfócitos).

- Diferentes papeis na reparação tecidual:

- Neutrófilos: 40 enzimas hidrolíticas. Fagocitam debris e liberam radicais livres de

Oxigênio e proteases - dano celular secundário.

- Macrófagos: forma tissular dos monócitos circulantes. Papel de remoção de debris.

- Não se separa os diferentes tipos de glóbulos brancos.

Obtenção do PRP

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Considerações sobre preparo e ações do PRP

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Considerações sobre o preparo do PRP

- Volume do PRP + - 10% do volume de sangue coletado.

- 3 - 5 vezes a concentração original de plaquetas.

- Agulhas de maior calibre (<22).

- Anticoag,: citrato-dextrose (ACD) - acidifica sangue afetando alguns fatores

tissulares. Tamponar PRP.

- Método, velocidade e tempo de centrifugação afetam concentração e estado de

ativação das plaquetas.

- Mecanismo especial de breque.

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Considerações sobre preparo/ações do PRP

- Ativação natural - colágeno - usado em tecidos moles – rede de fibrina estável –

melhor interação de células com FCs.

- Ativação exógena: CaCl2, trombina – rede de fibrina instável.

- Após ativação - rápida liberação de fatores de FCs. (90% 10 min) - rede de fribrina –

coágulo de fibrina.

- FCs. com bx. T 1/2- maior efetividade se ativados imediatamente antes da injeção.

- Maioria dos kits comerciais - ativação fisiológica.

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Considerações sobre ações do PRP

- Inicia resposta inflamatória que dura aproximadamente 3 dias.

- Acúmulo de fibroblastos no local da injeção - início da fase proliferativa da reparação

- dura muitas semanas.

- Remodelamento da matriz de colágeno estabelecida pelos fibroblastos – após 6

meses - tecido maduro estável a longo prazo.

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Aplicação

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Considerações sobre aplicação do PRP

- Disfunção plaquetária e trombocitopenia.

- Evitar AINH – pouca evidência clínica.

- Evitar anestésico local para evitar possível ativação plaquetária.

- Injetado no local da lesão sob condições assépticas - ultrassom ?

- Aplicação induz inflamação - reduz inflamação, alivia dor e estimularegeneração de cartilagem no local da lesão.

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Evidências científicas ?

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Evidências de revisões sistemáticas Cochrane sobre o uso de plasma rico em plaquetas. Diagn Tratamento. 2015;20(3):112-6.

Gustavo Martiniano Porfírio, Isabela Hercilia Costa, Rachel RieraDisciplina de Medicina Baseada em Evidências da Escola Paulista de Medicina (EPM), Universidade Federal de São Paulo (Unifesp)

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OBJETIVO

- Mapear as evidências de revisões sistemáticas Cochrane sobre efetividade e segurança da terapêutica com PRP em várias situações clínicas.

MÉTODOS

- Visão geral de revisões sistemáticas Cochrane que realizou busca na Biblioteca Cochrane em 12 de março de 2015.- Incluiu 63 revisões sistemáticas. - Apenas 6 estavam realmente relacionadas ao tema.

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Escopo

-PRP Aplicado ao tecido-alvo com o intuito de melhorar a reparação ou a cicatrização tecidual.

-Em inúmeras situações clínicas, como tratamento isolado ou adjuvante (aplicação após reparo cirúrgico ou reconstrução).

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RESULTADOS :

1. Lesões de tecidos moles (n = 1.088).

-Função, dor e eventos adversos em 11 estudos.

-Evidências de qualidade muito baixa – muitos métodos de preparação.

• Lesão do manguito rotador,

• Epicondilite,

• Lesão de ligamento cruzado anterior,

• Tendinopatia patelar e tendão de Aquiles.

• Tendinopatia ou ruptura do tendão de Aquiles.

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Acompanhamento:• Função: 3 meses, 6 meses, 1 ano: s/dif. PRP e controle

• Dor (curto prazo): pequena redução na dor em favor do PRP em escala de 10 pontos. O significado clínico deste resultado é incerto.

• Eventos adversos: sem dif. PRP e controle.

Conclusão:

- “Não há atualmente evidências suficientes para apoiar o uso de PRP para o tratamento de lesões músculo- esqueléticas dos tecidos moles”.

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2. Consolidação de ossos longos em adultos

- Eficácia e a segurança do PRP em osteotomias de ossos longos, e fraturas não consolidadas em adultos: comparou o PRP associado e não ao enxerto ósseo alogênico isolado em pacientes submetidos a osteotomia corretiva para osteoartrose do compartimento medial do joelho. O estudo mostrou:

Função (após um ano): s/ dif. PRP e controle.

Conclusão: apesar de não ser possível descartar o potencial efeito do PRP em aumentar a consolidação de ossos longos, evidências atuais (único estudo) são insuficientes para apoiar o uso rotineiro dessa intervenção na prática clínica.

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3. Tratamento de lesões crônicas

3 ECRs avaliaram úlceras venosas e 2ECRs úlceras plantares em diabéticos.

Duração média do tratamento: 12 semanas.

a) Resultado de feridas crônicas completamente cicatrizadas:

sem dif. estatist. significativa.

b) Taxa de complicações como infecção ou necrose da ferida operatória, ou eventos adversos : sem dif. estatist. significativa.

Conclusão:

Atualmente não há evidências que sugerem que o PRP autólogo seja benéfico no tratamento de feridas crônicas.

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4- Aumento de seio maxilar para colocação de implantes dentários

Em espaços dentários por extração antiga e extração imediatamente antes do implante (alvéolos frescos).

- Volume ósseo insuficiente para implantes dentários por perda da altura do osso alveolar.

- Elevação do seio maxilar por aumento do volume ósseo com osso autógeno, biomateriais comercialmente disponíveis, ou ambos.

- Conclusão: não houve evidências suficientes para indicar um benefício do PRP associado a qualquer técnica de levantamento do seio maxilar.

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CONCLUSÕES DAS REVISÕES SISTEMÁTICAS

- 6 revisões sistemáticas Cochrane apresentando evidências de qualidade variada sobre os benefícios e riscos do uso do PRP para situações referidas.

- Para as poucas condições para as quais existiram ensaios clínicos randomizados, a maioria desses estudos era de qualidade metodológica limitada e, portanto, com risco considerável de viés.

- São necessárias pesquisas de qualidade para embasar o uso do PRP em muitas situações clínicas para as quais ele já é utilizado na prática, ainda que sem regulamentação (off-label).

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DOPING ?

-O uso de PRP já fora incluído na lista de produtos proibídos pela Agência Mundial Anti-doping em 2010.

-Em 2011 a mesma agência retirou o PRP da lista.-No entanto, o episódio da inclusão do PRP como proibído emesporte trouxe uma publicidade negativa para o uso de PRP entre esportistas.

O QUE É NECESSÁRIO PADRONIZAR?

-Técnica de preparação;

- Presença ou não de leucócitos;

- Utilização ou não de anticoagulante;

- Utilização ou não de agentes ativadores;

- Técnica de injeção;

- Tempo para aplicação em relação à lesão;

- Número de aplicações (única ou múltiplas);

- Intervalo entre as aplicações (se múltiplas) e,

- O mais efetivo protocolo de reabilitação depois do uso do PRP.

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International Cellular Medical Society (ICMS) advoga a necessidade de se criar normas para preparações de PRP, técnicas e acompanhamento e preparou seu protocolo para a mesma.

“Platelet Rich Plasma (PRP) Guidelines”

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O mercado global de PRP foi avaliado em US $ 45 milhões em 2009, e é projetado para ser de mais de US $ 120 milhões até 2016.

Mas, atualmente há uma falta de dados disponíveis para confirmar verdadeiramente que o PRP trabalha como é postulado. Ensaios clínicos randomizados grandes (ECR) são necessários para avaliar a sua eficácia. Assim, o PRP deve ser usado com grande cautela neste momento.

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E no Brasil ?

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RESOLUÇÃO CFM nº 2.128/2015

RESOLVE: Art. 1º Considerar a prática do uso do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) como experimental no tratamento de doenças musculoesqueléticas e outras anunciadas; Art. 2º Restringir o uso do PRP à experimentação clínica, dentro dos protocolos do sistema CEP/CONEP, a ser conduzida em instituições devidamente habilitadas para tal fim e que atendam às normas do Ministério da Saúde para o manuseio e uso de sangue e hemoderivados no país; Art. 3º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação. Brasília, 17 de julho de 2015.

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CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DE SÃO PAULO “Nos últimos anos, a prática da medicina baseada em evidências vem se desenvolvendo; estudos plenos de sabedoria e imparcialidade vêm definindo o que é realmente bom, seguro e de aplicação aprovada. O PRP ainda não foi avaliado desta forma, não havendo evidências científicas de sua utilidade, tratando-se, portanto, de procedimento experimental”.De acordo com o Código de Ética dos Profissionais de Enfermagem, Seção I, é proibido ao profissional de Enfermagem3: “Art. 30 Administrar medicamentos sem conhecer a ação da droga e sem certificar-se da possibilidade de riscos. ... Art. 32 Executar prescrições de qualquer natureza, que comprometam a segurança da pessoa.” 3. Da Conclusão Diante do exposto e considerando a ausência de evidências científicas que corroborem para a prática da utilização do plasma rico em plaquetas (PRP), a técnica não deverá ser executada por profissionais de Enfermagem.

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COBERTURA PELOS PLANOS DE SAÚDE PARA PLASMA RICO EM PLAQUETAS A Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS estabelece um Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, que constitui a cobertura mínima obrigatória a ser garantida pelos planos de saúde.

EXCLUSÕES:A Resolução Normativa 338/2013, em seu Art. 19, parágrafo primeiro, estabelece que “§1º São permitidas as seguintes exclusões assistenciais previstas no artigo 10 da Lei nº 9656, de 1998: I - tratamento clínico ou cirúrgico experimental, isto é, aquele que: a) emprega medicamentos, produtos para a saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país; b) é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina – CFM ou pelo Conselho Federal de Odontologia- CFO; c) não possui as indicações descritas na bula/manual registrado na ANVISA (uso off-label);

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Desta forma, uma vez que o Plasma Rico em Plaquetas é considerado experimental pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), não possui cobertura obrigatória pelas operadoras de planos de saúde.