Download - Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Transcript
Page 1: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Pharma ComplianceThe way forward

Michalopoulou & Associates | 40 Ag. Konstantinou st. | “Aithrio” Business Center (Α 16-18) | 15 124 Marousi Athens Greece T : +30 210 330 52 30 | F : +30 210 330 52 32 | [email protected] | www.lawgroup.gr

Page 2: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

“Why Transparency?

R&D gives room to Creativity.

Transparency is Cheaper!”

Richard Bergstrom, EFPIA General DirectorPharma Law Convention Bucharest 2014

Pharma Compliance: The ONLY Way Forward

Page 3: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

ΒΑΣΙΚΕΣ ΕΝΝΟΙΕΣ

Pharma Compliance: The ONLY Way Forward

Confidential Information & Intellectual Property Rights

DATA PROTECTION

ANTI-CORRUPTION

Patient Safety

Competition & Antitrust

→ SALES & MARKETING ETHICS

Page 4: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Compliance Jargon

Για να συννενοούμαστε καλύτερα...

Page 5: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Anti-Bribery Laws Globally

Bασικοί Νόμοι:

FCPA (Νόμος σχετικά με τις Πρακτικές Διαφθοράς Αλλοδαπών)

• Σύμβαση ΟΟΣΑ/OECD (Οργανισμός για την Οικονομική Συνεργασία και Ανάπτυξη)

Page 6: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

FCPA

Page 7: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

FCPA

Ο αμερικανικός Νόμος (ήδη από 1977 και όπως τροποποήθηκε το 2002) σχετικά με τις Πρακτικές Διαφθοράς Αλλοδαπών (Foreign Corrupt Practices Act) ποινικοποιεί την δωροδοκία/διαφθορά των ξένων κρατικών λειτουργών οπουδήποτε στον κόσμο, όπου ο σκοπός της δωροδοκίας είναι η επιρροή μιας επίσημης απόφασης, ώστε να επιτευχθεί ένας επιχειρηματικός στόχος.

Ο Νόμος επίσης απαιτεί από τις εταιρείες των οποίων η μετοχή διαπραγματεύεται σε αμερικανικό χρηματιστήριο να εκπληρώνουν ορισμένες προϋποθέσεις αναφορικά με τις λογιστικές τους πρακτικές, τα βιβλία, τα αρχεία τους και τους εσωτερικούς τους ελέγχους.

Page 8: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

FCPA

Εκδίδουσα εταιρεία:• Μια εισηγμένη εταιρεία της

οποίας οι μετοχές έχουν καταχωρηθεί στην SEC κι η οποία πρέπει να υποβάλλει περιοδικά εκθέσεις, με βάση τις προϋποθέσεις του Νόμου της Επιτροπής Κεφαλαιαγοράς (Securities Exchange Act) του 1934

• Ο εκδότης μπορεί και να μην είναι αμερικανική εταιρεία

• Ο FCPA επίσης καλύπτει κάθε στέλεχος, διευθυντή, εργαζόμενο, εκπρόσωπο ή μέτοχο μιας εκδίδουσας εταιρείας.

Κάθε άτομο:• Οι διατάξεις κατά της

δωροδοκίας του FCPA επίσης ισχύουν σε «κάθε άτομο» που διαπράττει κάθε πράξη δωροδοκίας ενόσω βρίσκεται στις ΗΠΑ ή στα εδάφη της

• «Κάθε άτομο» περιλαμβάνει και μη-αμερικανικές επιχειρήσεις και άτομα

Γιατί νοιαζόμαστε για τον FCPA; ΟΛΟΙ οι εργαζόμενοι, διανομείς, αντιπρόσωποι, συνεργάτες μιας Πολυεθνικής Εταιρείας Δεσμεύονται!

Επιχείρηση στο εσωτερικό:

• Κάθε πολίτης, κάτοικος ή φέρων εθνικότητας των ΗΠΑ

• Κάθε εταιρεία που έχει συσταθεί στις ΗΠΑ ή που το κύριο μέρος των δραστηριοτήτων της είναι οι ΗΠΑ

• Ο FCPA επίσης καλύπτει στέλεχος, διευθυντή, εργαζόμενο, εκπρόσωπο ή μέτοχο μιας επιχείρησης στο εσωτερικό.

Page 9: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Μερικά Παραδείγματα:

• Μετρητά ή το οτιδήποτε που ισοδυναμεί με μετρητά

• Έξοδα ταξιδιού

• Υπηρεσίες

• Έξοδα για γκολφ ή άλλη διασκέδαση που δεν σχετίζεται με τα συνήθη που έπεται μιας συγκεκριμένης συμφωνίας ή ενός συμβολαίου

• Δάνεια

• Δυνατότητα απόκτησης εταιρικών μετοχών

FCPA

Page 10: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

ΟΟΣΑ

Page 11: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Η Σύμβαση του Οργανισμού για την Οικονομική Συνεργασία και την Ανάπτυξη για την Καταπολέμηση της Δωροδοκίας των Αλλοδαπών Κρατικών Λειτουργών υπογράφηκε από τα μέλη του ΟΟΣΑ και άλλους εμπορικούς εταίρους στις 17 Δεκεμβρίου 1997.

Υποχρεώνει πάνω από 35 συνυπογράφουσες χώρες να θεσπίσουν νόμους παρόμοιους με τον FCPA.

Το σχετικό κείμενο τερματίζει τις φοροαπαλλαγές για δωροδοκία αλλοδαπών κρατικών λειτουργών.

Ισχύει από τις 15 Φεβρουαρίου, 1999.

Οριοθετεί το πεδίο δράσης των αμερικανικών επιχειρήσεων που δραστηριοποιούνται διεθνώς.

OECD

Page 12: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Αργεντινή Αυστραλία Αυστρία

Βέλγιο

Βραζιλία

Βουλγαρία Καναδάς Χιλή

Τσεχία

Δανία

Φιλανδία Γαλλία Γερμανία

Ελλάδα Ουγγαρία

Ιρλανδία Ισλανδία Ιταλία

Ιαπωνία

Κορέα

Λουξεμβούργο Μεξικό Ολλανδία

Νέα Ζηλανδία

Νορβηγία

Πολωνία Πορτογαλία Σλοβακία

Σλοβενία

Ισπανία

Σουηδία Ελβετία Τουρκία

Μεγ. Βρετανία Ην.

Πολιτείες

ΟΟΣΑ

Page 13: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Ελληνική Νομοθεσία

ΝΟΜΟΣ 2656/98 (τροπ. 3090/2002) Επικύρωση της Σύμβασης ΟΟΣΑ για την «Καταπολέμηση της Δωροδοκίας των Αλλοδαπών Δημόσιων Λειτουργών κατά την άσκηση διεθνών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων»

ΑΡΘΡΟ 2Όποιος κατά την άσκηση διεθνών επιχειρηματικών δραστηριοτήτων και με σκοπό να αποκτήσει ή να διατηρήσει αθέμιτο επιχειρηματικό ή άλλο μη οφειλόμενο πλεονέκτημα, χρηματικό ή μη, προσφέρει, υπόσχεται ή δίνει, ο ίδιος ή μέσω τρίτου, δώρα ή άλλα μη οφειλόμενα ανταλλάγματα, σε αλλοδαπό δημόσιο λειτουργό, κατά την έννοια της σύμβασης του ΟΟΣΑ που κυρώνεται με το άρθρο 1 αυτού του νόμου, υπέρ αυτού ή τρίτου, προκειμένου αυτός να προβεί σε ενέργεια ή παράλειψη που ανάγεται στην υπηρεσία του ή αντίκειται στα καθήκοντά του, τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον 1 έτους.

ΑΡΘΡΟ 3Όποιος για να διευκολύνει ή για να αποκρύψει την τέλεσή της κατά το δεύτερο άρθρο της πράξης: Τηρεί λογαριασμούς εκτός των βιβλίων της επιχείρησής του. Διενεργεί συναλλαγές εκτός βιβλίων ή ανεπαρκώς προσδιορισμένες σε αυτά. Καταχωρεί ανύπαρκτες δαπάνες ή προσδιορίζει εσφαλμένα το αντικείμενό τους, ή

χρησιμοποιεί έγγραφα με αναληθές περιεχόμενο, τιμωρείται με φυλάκιση μέχρι 3 ετών, αν η πράξη του δεν τιμωρείται βαρύτερα με άλλη διάταξη

Page 14: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Ελληνική Νομοθεσία

ΑΡΘΡΟ 4Η διεξαγωγή ερευνών και προανακρίσεως επί των αξιόποινων πράξεων του παρόντος υπάγονται στην αρμοδιότητα του Σώματος Δίωξης Οικονομικού Εγκλήματος (Σ.Δ.Ο.Ε.).

ΑΡΘΡΟ 5Αν κάποιο νομικό πρόσωπο ή επιχείρηση, από υπαιτιότητα των διευθυντικών στελεχών του, ωφελήθηκε με οποιονδήποτε τρόπο από αξιόποινες πράξεις του παρόντος νόμου, επιβάλλεται σε αυτό, με απόφαση του προϊσταμένου της οικείας περιφερειακής διεύθυνσης του Σ.Δ.Ο.Ε.:α) Διοικητικό Πρόστιμο μέχρι του 3πλάσιου της αξίας του οφέλους ήβ) Προσωρινή ή Οριστική Απαγόρευση άσκησης της επιχειρηματικής της δραστηριότητας ήγ) Πρόσκαιρος ή Οριστικός Αποκλεισμός από δημόσιες παροχές ή ενισχύσεις SOS

Page 15: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Ελληνική Νομοθεσία

ΝΟΜΟΣ 3691/2008 (ΟΔΗΓΙΑ 2005/60/ΕΚ του ΕΣ & ΣΕΕ) περί πρόληψης και νομιμοποίησης εσόδων, τρομοκρατίας και λοιπές διατάξεις

ΑΡΘΡΟ 7: Σύσταση Αρχής Καταπολέμησης Νομιμοποίησης Εσόδων από Εγκληματικές Δραστηριότητες και της Χρηματοδότησης της Τρομοκρατίας και Ελέγχου των Δηλώσεων Περιουσιακής Κατάστασης

ΑΡΘΡΟ 3: Εγκληματικές δραστηριότητεςα) παθητική δωροδοκία (ΠΚ 235)Ο υπάλληλος ο οποίος κατά παράβαση των καθηκόντων του ζητεί ή λαμβάνει άμεσα ή με τη μεσολάβηση τρίτου για τον εαυτό του ή για τρίτο ωφελήματα οποιασδήποτε φύσης ή δέχεται υπόσχεση τούτων προκειμένου να προβεί σε ενέργεια ή παράλειψη μελλοντική ή ήδη τελειωμένη που ανάγεται στα καθήκοντά του ή αντίκειται σε αυτά τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον 1 έτους, καθώς και υποχρεωτική χρηματική ποινή ίση με το 50πλάσιο του ωφελήματος και μέχρι 150.000 ευρώ. Σε περίπτωση ωφελήματος μη αποτιμητού σε χρήμα, η χρηματική ποινή δεν μπορεί να είναι κατώτερη από 10.000 ευρώ ούτε ανώτερη από εκατόν πενήντα χιλιάδες 150.000 ευρώ.

β) ενεργητική δωροδοκία (ΠΚ 236) Όποιος υπόσχεται ή παρέχει σε υπάλληλο, άμεσα ή με τη μεσολάβηση τρίτου, οποιασδήποτε φύσης ωφελήματα για τον εαυτό του ή για τρίτο, για ενέργεια ή παράλειψή του μελλοντική ή ήδη τελειωμένη, που ανάγεται στα καθήκοντά του ή αντίκειται σε αυτά, τιμωρείται με φυλάκιση τουλάχιστον ενός έτους, καθώς και υποχρεωτική χρηματική ποινή ίση με το 50πλάσιο του ωφελήματος και μέχρι το ποσό των 150.000 ευρώ. Σε περίπτωση ωφελήματος μη αποτιμητού σε χρήμα, η χρηματική ποινή δεν μπορεί να είναι κατώτερη από 10.000 ευρώ ούτε ανώτερη από 150.000 ευρώ.

Page 16: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Ελληνική Νομοθεσία

ΚΩΔΙΚΑΣ ΙΑΤΡΙΚΗΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ (Δεκ. 2005)

Άρθρο 6 παρ. 4Απαγορεύεται στον ιατρό να εξυπηρετεί, να εξαρτάται ή να συμμετέχει σε επιχειρήσεις που παρασκευάζουν ή εμπορεύονται φάρμακα ή υγειονομικό υλικό ή να διαφημίζει και να προβάλλει αυτά με οποιονδήποτε τρόπο. Οι περιορισμοί αυτοί δεν αποκλείουν τη δυνατότητα σύναψης διαφανών και συγκεκριμένων σχέσεων εργασίας με επιχειρήσεις που παρασκευάζουν φάρμακα ή υγειονομικό υλικό στους ιατρούς που εκ του νόμου έχουν τη δυνατότητα αυτή.

Άρθρο 36Κάθε παράβαση των διατάξεων του παρόντος τιμωρείται πειθαρχικά από τα αρμόδια πειθαρχικά όργανα.Επιπλέον ο ιατρός που παραβιάζει τις διατάξεις των άρθρων 6 παρ. 4 …….τιμωρείται με Α) Προσωρινή ανάκληση της άδειας άσκησης του επαγγέλματός του και Β) Προσωρινή παύση από θέση που τυχόν κατέχει στο Δημόσιο για τουλάχιστον 2 έτη και Γ) Πρόστιμο από 50.000 έως 200.000 Ευρώ.

Page 17: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Protection of Personal Data

Page 18: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Protection of Personal Data

→ ΕU DATA PROTECTION REFORM

“Data Protection is made in Europe. Strong Data Protection rules must be Europe’s Trademark.”

Viviane Redding, Vice-President & Justice EU CommissionerEU Parliament Strasbourg, March 2014

Page 19: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Why Reform?

• Aποτελεσματικότερος έλεγχος των προσωπικών δεδομένων εκ μέρους των πολιτών (easier access to your own data, putting you in control, data protection first not an afterthought)

• Καθίσταται πιο εύκολο για τις επιχειρήσεις να λειτουργούν και να καινοτομούν στην ευρωπαϊκή αγορά (one continent-one law, one- stop-shop)

Protection of Personal Data

Page 20: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out

Ν. 2472/1997 με ενσωματωμένες τροποποιήσεις (EU 95/46/ΕC Data Protection Directive σχετικά με την προστασία των φυσικών προσώπων έναντι της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και για την ελεύθερη κυκλοφορία των δεδομένων αυτών & ΕU e-Privacy Directive 2002/58/EC σχετικά με την επεξεργασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και την προστασία της ιδιωτικής ζωής στον τομέα των ηλεκτρονικών επικοινωνιών)

Άρθρο 2α) Δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα: κάθε πληροφορία (ονοματεπώνυμο, ηλικία, κατοικία, επάγγελμα, οικογενειακή κατάσταση, φυσικά χαρακτηριστικά, εκπαίδευση, εργασία, οικονομική κατάσταση) που αναφέρεται στο υποκείμενο των δεδομένων. Δεν λογίζονται ως δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα τα στατιστικής φύσεως συγκεντρωτικά στοιχεία, από τα οποία δεν μπορούν πλέον να προσδιορισθούν τα υποκείμενα των δεδομένων.β) Ευαίσθητα δεδομένα: τα δεδομένα που αφορούν στη φυλετική ή εθνική προέλευση, στα πολιτικά φρονήματα, στις θρησκευτικές ή φιλοσοφικές πεποιθήσεις, στη συμμετοχή σε συνδικαλιστική οργάνωση, στην υγεία, στην κοινωνική πρόνοια και στην ερωτική ζωή, στα σχετικά με ποινικές διώξεις ή καταδίκες, καθώς και στη συμμετοχή σε συναφείς με τα ανωτέρω ενώσεις προσώπων.γ) Υποκείμενο των δεδομένων: το φυσικό πρόσωπο στο οποίο αναφέρονται τα δεδομένα και του οποίου η ταυτότητα είναι γνωστή ή μπορεί να εξακριβωθεί άμεσα ή έμμεσα βάσει στοιχείων που τον χαρακτηρίζουν (φυσική, βιολογική, ψυχική, οικονομική, κοινωνική υπόσταση).

Page 21: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out

Άρθρο 3 Οι διατάξεις του παρόντος νόμου εφαρμόζονται στην εν όλω ή εν μέρει αυτοματοποιημένη επεξεργασία καθώς και στη μη αυτοματοποιημένη επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, τα οποία περιλαμβάνονται ή πρόκειται να περιληφθούν σε αρχείο.

Άρθρο 2δ) Επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα: Κάθε εργασία ή σειρά εργασιών που πραγματοποιείται από το Δημόσιο ή από νομικό πρόσωπο δημοσίου δικαίου ή ιδιωτικού δικαίου ή ένωση προσώπων ή φυσικό πρόσωπο με ή χωρίς τη βοήθεια αυτοματοποιημένων μεθόδων και εφαρμόζονται σε δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα, όπως η συλλογή, η καταχώριση, η οργάνωση, η διατήρηση ή αποθήκευση, η τροποποίηση, η εξαγωγή, η χρήση, η διαβίβαση, η διάδοση ή κάθε άλλης μορφής διάθεση, η συσχέτιση ή ο συνδυασμός, η διασύνδεση, η δέσμευση (κλείδωμα), η διαγραφή, η καταστροφή.

Page 22: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out Αρθρο 4 SOS3. Ο παρών νόμος εφαρμόζεται σε κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, εφόσον αυτή εκτελείται:α) Από υπεύθυνο επεξεργασίας ή εκτελούντα την επεξεργασία εγκατεστημένο στην Ελληνική Επικράτεια β) Από υπεύθυνο επεξεργασίας που δεν είναι εγκατεστημένος στην επικράτεια Κράτους-Μέλους της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή κράτους του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, αλλά τρίτης χώρας και για τους σκοπούς της επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα προσφεύγει σε μέσα, αυτοματοποιημένα ή όχι, ευρισκόμενα στην Ελληνική Επικράτεια, εκτός εάν τα μέσα αυτά χρησιμοποιούνται μόνο με σκοπό τη διέλευση από αυτήν. Προοίμιο της ΕU Directive 95/46: Όρος 19: α) Η εγκατάσταση περιλαμβάνει την πραγματική άσκηση δραστηριότητας βάσει μονίμου καταστήματος, η νομική μορφή ενός τέτοιου καταστήματος δεν συνιστά καθοριστικό παράγοντα

β) ιδίως όταν ένας μόνος υπεύθυνος επεξεργασίας είναι εγκατεστημένος στο έδαφος περισσότερων κρατών-μελών, πρέπει να εξασφαλίζει ότι κάθε κατάστημά του πληροί τις απαιτήσεις τις οποίες προβλέπει η οικεία νομοθεσία.

Page 23: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out

Αρθρο 2ζ) Υπεύθυνος επεξεργασίας: οποιοσδήποτε καθορίζει τον σκοπό και τον τρόπο επεξεργασίας των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα, όπως φυσικό ή νομικό πρόσωπο, δημόσια αρχή ή υπηρεσία ή οποιοσδήποτε άλλος οργανισμός.

Αρθρο 7 & 7Α SOS1. Απαγορεύεται η συλλογή και η επεξεργασία Ευαίσθητων Δεδομένων.2. Κατεξαίρεση, επιτρέπεται η συλλογή και η επεξεργασία ευάίσθητων προσωπικών δεδομένων καθώς και η ίδρυση και λειτουργία σχετικού αρχείου ύστερα από άδεια της Αρχής όταν:

α) Το υποκείμενο έδωσε τη γραπτή συγκατάθεσή του (ελεύθερη, ρητή και ειδική).

Page 24: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out

β) Η επεξεργασία αφορά θέματα υγείας και εκτελείται από πρόσωπο που ασχολείται κατεπάγεγελμα με την παροχή υπηρεσιών υγείας (ιατρούς ή άλλα πρόσωπα) και υπόκειται σε καθήκον εχεμύθειας ή σε συναφείς κώδικες δεοντολογίας υπό τον όρο ότι η επεξεργασία είναι απαραίτητη για την ιατρική πρόληψη, διάγνωση, περίθαλψη ή τη διαχείριση υπηρεσιών υγείας & τα δεδομένα δεν διαβιβάζονται ούτε κοινοποιούνται σε τρίτους.

ΔΕΝ απαλλάσονται νοσοκομεία, κλινικές, κέντρα αποθεραπείας και αποτοξίνωσης, ασφαλιστικά ταμεία και ασφαλιστικές εταιρείες καθώς και οι υπεύθυνοι επεξεργασίας προσωπικών δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα όταν η επεξεργασία διεξάγεται στο πλαίσιο προγραμμάτων τηλεϊατρικής ή παροχής ιατρικών υπηρεσιών ή παροχής ιατρικών υπηρεσιών μέσω δικτύου.

στ) Η επεξεργασία πραγματοπoιείται για ερευνητικούς και επιστημονικούς αποκλειστικά σκοπούς και υπό τον όρο ότι τηρείται η ανωνυμία και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των δικαιωμάτων των προσώπων στα οποία αναφέρονται.

3. Η Αρχή χορηγεί άδεια συλλογής και επεξεργασίας ευαίσθητων δεδομένων καθώς και άδεια ίδρυσης και λειτουργίας σχετικού αρχείου ύστερα από αίτηση του υπεύθυνου επεξεργασίας.

Page 25: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out

Αρθρο 91. Η διαβίβαση δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα είναι ελεύθερη:

α) προς χώρες ΕΕ β) προς χώρες εκτός ΕΕ μετά από άδεια της Αρχής η οποία κρίνει ότι η χώρα εξασφαλίζει ικανοποιητικό επίπεδο προστασίας και μετά από συγκατάθεση του υποκειμένου.

Αρθρο 101. Η επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα είναι απόρρητη. Διεξάγεται αποκλειστικά και από πρόσωπα που τελούν υπό τον έλεγχο του υπευθύνου επεξεργασίας.

Page 26: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Current EU & GR Legal Framework: Impossible to contract out

Αρθρο 11 SOSΔικαίωμα Ενημέρωσης του ΥποκειμένουΟ υπεύθυνος επεξεργασίας οφείλει κατά το στάδιο της συλλογής δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα να ενημερώνει το υποκείμενο με τρόπο πρόσφορο και σαφή:α) την ταυτότητά του ή τυχόν εκπροσώπου τουβ) το σκοπό της επεξεργασίας γ) τους αποδέκτεςδ) την ύπαρξη του δικαιώματος πρόσβασης

Αρθρο 12Δικαίωμα Πρόσβασης Καθένας έχει δικαίωμα να γνωρίζει αν τα προσωπικά του δεδομένα αποτέλεσαν αντικείμενο επεξεργασίας καθώς και να ζητά και να λαμβάνει πληροφορίες σχετικά. Αρθρο 13Δικαίωμα ΑντίρρησηςΤο υποκείμενο δικαιούται να προβάλλει αντιρρήσεις για την επεξεργασία δεδομένων που τον αφορούν. Οι αντιρρήσεις απευθύνονται εγγράφως με συγκεκριμένο αίτημα (διόρθωση, μη διαβιβαση, διαγραφή) και ο υπεύθυνος επεξεργασίας πρέπει να του απαντήσει εγγράφως εντός 15 ημερών.

Page 27: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

European Federation of Pharmaceutical Industries & Associations

Page 28: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

EFPIA -List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharma sector

Code on the Promotion of Prescription-only Medicines to & Interactions with Healthcare Professionals (HCP Code)

Code of Practice on Relationships between the Pharma Industry & Patient Organizations (PO Code)

Οι διατάξεις της θα πρέπει να έχουν ενσωματωθεί στο εθνικό δίκαιο των μελών της EFPIA μέχρι τις 24/6/2016 και θα αφορούν τις συναλλαγές των φαρμακευτικών επιχειρήσεων των κρατών-μελών της ήδη από το 2015!

EFPIA

Page 29: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

ΣΦΕΕ-Compliance A-Z

Page 30: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

ΚΩΔΙΚΑΣ ΔΕΟΝΤΟΛΟΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΘΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΦΑ (όπως τροποποιήθηκε από τη ΓΣ ΣΦΕΕ στις 4/4/2014 και ισχύει από 14/4/2014)

Προώθηση από Επιστημονικούς Συνεργάτες (ΕΣ) ΜΟΝΟ σε Επιστήμονες Υγείας (ΕΥ):• Ιατρούς• Οδοντιάτρους• Φαρμακοποιούς• Noσηλευτικό Προσωπικό

ΟΧΙ στο κοινό (ραδιόφωνο, TV, τύπος, internet)!

Υλικό Ιατρικής Ενημέρωσης= Γνωστοποιείται στον ΕΟΦΚάθε υλικό που περιλαμβάνει αποκλειστικά επιστημονικές πληροφορίες και απεθύνεται σε ΕΥ. ΜΟΝΟ σε επαγγελματικά έντυπα σε ΕΥ. NEW Τα έντυπα ή/και ψηφιακά υλικά που δημιουργούνται για χρήση προς φορείς κοινωνικής ασφάλισης, γραφεία προμηθειών νοσοκομείων για έγκριση προμήθειας ή/και τιμολόγησης δεν είναι προωθητικά υλικά.

Dos & Don’ts

Page 31: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Ιατρική Ενημέρωση:

Χρήση φαξ, e-mails κλπ επιτρέπεται ΜΟΝΟ μετά από προηγούμενη άδεια ή αίτηση του παραλήπτη.

SOS Πρόσβαση σε συστήματα ή/και ιστότοπους ΜΟΝΟ με κωδικό πρόσβασης.ΟΧΙ χρήση ΜΗ δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των προϊόντων που περιέχονται στο φάκελο (data on file) για λόγους προώθησης.ΝΑΙ γενικά στοιχεία λ.χ. αριθμός ασθενών σε κλινικές μελέτες, διάρκειά τους.

Δεν επιτρέπεται:• ο υπερθετικός βαθμός πχ. «ΤΟ αναλγητικό», «μοναδικό»• γενικοί χαρακτηρισμοί πχ. «κάνει θαύματα»• υπερβολές στις φαρμακολογικές ιδιότητας «δρα μόνο εκεί που πρέπει»• οff-label ιδιότητες • να αναφέρονται φαρμακευτικά προϊοντα ή ιδιότητες επιχειρήσεων με δυσφημιστικό τρόπο• Υλικά και ενέργειες προώθησης συγκαλυμμένες.

Dos & Don’ts

Page 32: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Πιστοποίηση Υλικών Προώθησης:

ΝΕW • Καταχωρήσεις • Δελτία Τύπου• Πληροφοριακό Υλικό για ασθενείς

από την Επιστημονική Υπηρεσία που εντάσσεται στο Ιατρικό Τμήμα μιας Επιχείρησης ΝΕWΕπικαιροποίηση Εντύπων: ανά 2 χρόνια max

Iατρικά Δείγματα: ΜΟΝΟ κατόπιν ειδικής άδειας ΕΟΦ.

Dos & Don’ts

Page 33: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’tsΔωρεές σε ΕΥ

Πληροφορικά & Εκπαιδευτικά Υλικά (Ισχύς από 1/1/2014):

ΑΠΑΓΟΡΕΥΟΝΤΑΙ Δωρεές, Χορηγίες ή άλλου είδους Παροχές σε ΕΥ.

α) Παροχές μέχρι 15 Ευρώ για εκπαιδευτική/ιατρική καθημερινή χρήση των ΕΥ• Εφαρμογές (apps) για κινητά τηλέφωνα/υπολογιστές που δεν αποτελούν medical devices (λχ. δεν

οδηγούν σε λήψη διάγνωσης ή δοσολογίας κ.α.)• Μοντέλα ανατομίας (σε CD/DVD/κλειδωμένο USB)• Xάρτες ανατομίας (φυσικοί ή σε ηλεκτρινκή μορφή)• Εκπαιδευτικά υλικά για άσθενή μέσω του ΕΥ ως επιβοήθημα• Τυπωμένες ή ψηφιακές εκδόσεις με κατευθυντήριες οδηγίες Επιστημονικών Εταιρειών,

θεραπευτικά Πρωτόκολλα

β) Επιμορφωτικό Υλικό• ΕΥ: ≤ 100 Ευρώ!• Ιατρική Εταιρεία ≥ 100 Ευρώ ΜΟΝΟ ως δωρεά NEW

γ) Διαφημιστικά Δώρα με λογότυπο της εταιρείας ΑΠΑΓΟΡΕΥΟΝΤΑΙ.

Page 34: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’ts

Δωρεές/Επιχορηγήσεις σε Ιδρύματα/Οργανισμούς και Επιστημονικές ΕταιρείεςΠροϋποθέσεις:• για την υποστήριξη έρευνας & εκπαίδευσης• να είναι τεκμηριωμένες & τηρούνται σε αρχείο• ΔΕΝ συνιστούν κίνητρο προς τους αποδέκτες της δωρεάς

Προς: α) Δημόσια Νοσηλευτικά Ιδρύματα, Κέντρα υγείας ΕΣΥ β) Ιατρικές Εταιρείες, Συνδέσμους, Ενώσεις ΝΠΙΔ μη κερδοσκοπικού χαρακτήρα γ) Ενώσεις Ασθενών δ) Ανεξάρτητα Επιστημονικά & Ερευνητικά Προγράμματα Νοσηλευτικών ή

Πανεπιστημιακών Ιδρυμάτων καθώς και επιχορηγήσεις βραβείων & υποτροφιών ΕΥ NEW

Πως: α) σε είδος (ΟΧΙ Δωρεά φαρμάκων -μόνο μετά έγκριση ΕΟΦ) β) σε χρήμα (με συγκεκριμένο σκοπό: εκπαίδευση ΕΥ, ασθενών, αγορά ιατρικών

οργάνων, συσκευών και αντιδραστηρίων)

ΝΑΙ η αναγραφή της φαρμακευτικής εταιρείας στα προς δωρεά αντικείμενα.ΟΧΙ αναγραφή φαρμακευτικού σκευάσματος

Πλήρης Διαφάνεια & Δημοσιότητα (μέχρι 31/3 κάθε έτους στο site ΣΦΕΕ)

Page 35: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Επιστημονικές Εκδηλώσεις:

Τύπου Α’:Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ Από: Κρατικούς Φορείς (εργαστήρια, Νοσοκομεία ΕΣΥ, Πανεπ. Κλινικές, ασφαλιστικοί φορείς, επιστημονικά σωματεία & ιδρύματα μη κερδ.χαρακτ.)Που: α) Ελλάδα β) Εξωτερικό Πότε: 3 φορές/χρόνο και μέχρι 2 μέρες με επιχορηγία από φαρμακευτικές εταιρείες 2.500 Ευρώ μέχρι 10.000 Ευρώ (συμπ. ΦΠΑ) ΟΧΙ μόνο από 1 εταιρείαΠροηγούμενη έγκριση & απολογισμός προς τον ΕΟΦ εντός 2 μηνών & δημοσιοποίηση στο site του.Πως: μέσω ΕΛΚΕ ή PCO

Τύπου Β’:Σκοπός: Επιστημονικό Περιεχόμενο ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑΑπό: Φαρμακευτικές Εταιρείες & Κρατικούς Φορείς (Τύπου Α’) Πού: Ελλάδα

Dos & Don’ts

Page 36: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’ts

Επιστημονικές Εκδηλώσεις:

Τύπου Γ’:Σκοπός: Ενημέρωση σε ΕΥ για φαρμακευτικά προϊόνταΑπό: Φαρμακευτικές ΕταιρείεςΠου: ΕλλάδαΟμιλητές: Ιδιώτες Ιατροί & Στρατιωτικοί.

Τύπου Δ’:Σκοπός: Εξειδικευμένα fora με επιστημονικό περιεχόμενο & ομιλητές υψηλού κύρους α) Από: Φαρμακευτικές Εταιρείες με έδρα ΕΚΤΟΣ ΕλλάδοςΠου: ΕλλάδαΑριθμός εκδηλώσεων: Απεριόριστοςβ) Φαρμακευτικές Εταιρείες με έδρα ΕΝΤΟΣ ΕλλάδοςΠου: ΕλλάδαΑριθμός εκδηλώσεων: Μέχρι 10 εκδηλώσεις/χρόνο

Page 37: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’ts

Εξοδα Προώθησης:ΝΑΙ ενοικίαση χώρου, συνεδριακό υλικό, οπτικοακουστικός εξοπλισμός, φιλοξενία, εστίαση.

Έξοδα Μετάβασης και Συμμετοχής:ΟΧΙ να περιλαμβάνονται στο Χορηγικό Πακέτο του Συνεδρίου.

Ηonorarium:- Declaration of Interest για διάστημα 2 ετών στην αρχή της ομιλίας τους & σε κάθε επόμενη

δημοσίευσή τους- 5.000 (πλέον ΦΠΑ) ευρώ/χρόνο

Εξοδα Φιλοξενίας:• Ελλάδα: 140 ευρώ (συμπ. ΦΠΑ) • Εξωτερικό: 250 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)

Εξοδα Διατροφής:• Ελλάδα: 70 ευρώ (συμπ. ΦΠΑ) • Εξωτερικό: 70 ευρώ (πλέον ΦΠΑ)

Page 38: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’ts

Επιχορηγήσεις –Συνέδρια:

• Παγκόσμια Συνέδρια: αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥5• Διεθνή Συνέδρια (US & Canada): αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥10• Διεθνή Συνέδρια (ΕU): αριθμός συμμετεχόντων ΕΥ ≥30 EY: Εξωτερικό: 3φορές/χρόνο Ελλάδα: 5 φορές/χρόνο

Εξαιρούνται ΕΥ:• Ομιλητές• Συμμετέχοντες σε κλινικές μελέτες, εκπαιδευτικά σεμινάρια

Page 39: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’tsInternet-Digital Applications

SOS Γενικές Αρχές:• ΟΧΙ άμεση ή έμμεση προώθηση φαρμακευτικών

προϊόντων• Κείμενα & πληροφορίες με ουδέτερο & αντικειμενικό

τρόπο & αναφορά σε πηγές.• Ρητή αναφορά «Αυτές οι πληροφορίες προορίζονται για

γενική πληροφόρηση & ενημέρωση του κοινού και σε καμία περίπτωση δεν μπορούν να αντικαταστήσουν συμβουλή ιατρού ή άλλου ΕΥ»

• Οι πηγές των πληροφοριών θα τηρούνται στο αρχείο της φαρμακευτικής επιχείρησης.

• Τα κείμενα & γραφικά θα φέρουν την υπογραφή επιστημονικά υπευθύνου.

• ΔΕΝ επιτρέπεται αποποίηση ευθυνών (disclaimer) για πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην καμπάνια ενημέρωσης SOS. To υλικό θα γνωστοποιείται στον ΕΟΦ πριν την πρώτη μετάδοση, καταχώρηση & κυκλοφορία.

Page 40: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’tsInternet-Digital Applications

Websitesa) WebSite Φαρμακευτικής ΕταιρείαςΝΑΙ προφιλ, ιστορία, κοινωνική δράση της εταιρείαςΟΧΙ ονόματα φαρμακευτικών σκευασμάτων, δραστικών ουσιών

b) Website Φαρμακευτικής Εταιρείας με κείμενα ενημέρωσης κοινού a&b: Κείμενα & εικαστικά: κατάθεση στον ΕΟΦ

c) Website Iατρικής Εταιρείας με κείμενα ενημέρωσης κοινού & οικονομική υποστήριξη από φαρμακευτική εταιρεία:ΝΑΙ θεραπευτικές επιλογέςΟΧΙ άμεση ή έμμεση προώθηση φαρμακευτικών προϊόντωνΑναφορά στο όνομα της Ιατρικής Εταιρείας & όνομα της φαρμακευτικής εταιρείας/χορηγού σε δευτερεύουσα θέση.

Page 41: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’tsInternet-Digital Applications

d) Websites για φαρμακευτικά προϊόντα σε EY:• ΕΥ κατεπιλογή της φαρμακευτικής εταιρείας• με εγγραφή του ΕΥ στο site της • Διασφάλισης Προσωπικής Πρόσβασης: username &

password • Το υλικό πρέπει να είναι πιστοποιημένο από την

εταιρεία και να κατατίθεται εντός 8 ημερών στον ΕΟΦ• Το SPC του προϊόντος σε εμφανές σημείο του site και να

αναθεωρείται.SOS• Στην περίπτωση διαδραστικής επικοινωνίας &

συγκέντρωση προσωπικών δεδομένων →προηγούμενη συγκατάθεση του ΕΥ & τήρηση αρχείου από φαρμακευτική

• Ειδική μέριμνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση & copyrights

• Ενημέρωση ΕΥ αν οδηγείται εκτός site εταιρείας• Χρήση Cookies μόνο κατόπιν ειδικής, ρητής &

ενημερωμένης συγκατάθεσής του ΕΥ

Page 42: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’tsInternet-Digital Applications

Ψηφιακά Προωθητικά Εντυπα (eDetailing) σε EY μέσω Web, CD, Video, Τablets, Smartphones

Πιστοποίηση από το επιστημονικό τμήμα της εταιρείαςSOS• Στην περίπτωση διαδραστικής επικοινωνίας & συγκέντρωση

προσωπικών δεδομένων →προηγούμενη συγκατάθεση του ΕΥ & τήρηση αρχείου από φαρμακευτική

• Ειδική μέριμνα για τη φαρμακοεπαγρύπνηση & copyrights• Ενημέρωση ΕΥ αν οδηγείται εκτός site εταιρείας• Χρήση Cookies μόνο κατόπιν ειδικής, ρητής & ενημερωμένης

συγκατάθεσής του ΕΥ• Πλαφόν 15 ευρώ σε περίπτωση που θεωρείται ως διαφημιστικό

δώρο • Διασφάλιση ότι το ηλεκτρονικό υλικό «κλειδώνει» ώστε να

αποτρέπεται σύνδεση με ηλεκτρονικές συσκευές του ΕΥ και η ανταλλαγή οποιουδήποτε μη εγκεκριμένου υλικού.

SOS Διαδικασία Αυτεπάγγελτου & Απροειδοποίητου Ελέγχου από ΕΟΦ

Page 43: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Dos & Don’ts

Newsletters/Emailing σε ΕΥ

Με πρωτοβουλία της φαρμακευτικής εταιρείας:• Προηγούμενη έγγραφη ή ψηφιακή συναίνεση ΕΥ & τήρηση αυτής σε αρχείο• Τήρηση διατάξεων περί προσωπικών δεδομένων• Τα emails περιέχουν την επιλογή παραίτησης (opt-out) • Ενημέρωση του ΕΥ ότι λαμβάνει το email επειδή είναι ΕΥ & έχει συναινέσει

Facebook & Twitter• Logo εταιρείας• Διαδικασία Εγκρισης από Ομάδα (Ιατρικό, Φαρμακοεπαγρύπνηση, Marketing,

Compliance, Νομικό, Ε-business, Eπικοινωνία) με σκοπό την ποιότητα & εγκυρότητα των πληροφοριών.

• Επικοινωνία με καταναλωτές ή ΕΥ: Μονο από εξουσιοδοτημένα στελέχη (& εφεδρικά)• Ενημερωμένη, ειδική & ρητή συγκατάθεση ατόμου σε περίπτωση συγκέντρωσης

προσωπικών δεδομένων• Συγκεκριμένοι Οροι Χρήσης • Ελεγχος σελίδων 24 ώρες 7/7 για πιθανές αναφορές ανεπίθυμητων ενεργειών • Σελίδες Facebook & Twitter: μόνο για επαγγελματική χρήση (όχι προσωπική)• Διαρκής συντήρηση περιεχομένου (μη ανανέωση ≥ 6 μήνες→απενεργοποίηση)

Page 44: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

Compliance των εφαρμογών – νομικά ζητήματα

Συγκατάθεση χρήστη Νέες σχέσεις ανάμεσα σε

developers των εφαρμογών και ασθενείς

Διαφορετικές εθνικές νομοθεσίες Πότε ένα app είναι από μόνο του ιατρική

συσκευή; Νομοθεσία και καταστήματα (app stores)

Case-by-case enquiries, υψηλοί κίνδυνοι για τους non-compliant!

Page 45: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

ΠΑΡΑΔΕΙΓΜΑΤΑ...

Page 46: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

1. Φαρμακευτική εταιρεία εξακολουθεί να έχει συσσωρευμένα χρέη πολλών ετών από Νοσοκομεία του Δημοσίου και αποφασίζει να σταματήσει να περιμένει τις υποσχέσεις των υπευθύνων περί άμεσης αποπληρωμής. Μετά από εντολή του υπευθύνου της στο Λογιστήριο, εντοπίζονται τα ανεξόφλητα τιμολόγια τα οποία εκτός άλλων στοιχείων αναφέρουν και το όνομα του εκάστοτε ασθενούς. O υπεύθυνος οργανώνει συνάντηση πωλητών και τους ενημερώνει ότι από αύριο ξεκινούν δράση εντοπισμού των ασθενών αυτών και επικοινωνία μαζί τους με σκοπό την απευθείας είσπραξη εκ μέρους τους ή των οικείων τους του αντίστοιχου ποσού των τιμολογίων.

Σωστό ή Λάθος;

Γιατί;

Παραδείγματα

Page 47: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

2. Επιστημονικός Συνεργάτης υπεύθυνος προώθησης ενός συγκεκριμένου φαρμακευτικού σκευάσματος επισκέπτεται ιατρό εργαζόμενο σε νοσοκομείο ο οποίος του μεταφέρει αίτημα της κλινικής του για δωρεά ιατρικού μηχανήματος με σκοπό την καλύτερη εξυπηρέτηση ασθενών. Ο ΕΣ του υπόσχεται ότι θα το επικοινωνήσει στην εταιρεία του αλλά του θέτει ως προϋπόθεση της δωρεάς την αναγραφή στο ιατρικό μηχάνημα του σκευάσματος το οποίο προωθεί.

Σωστό ή Λάθος;

Γιατί;

Παραδείγματα

Page 48: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

3. Φαρμακευτική εταιρεία ανακοινώνει ότι πρόκειται να κυκλοφορήσει ένα καινούργιο σκεύασμα Χ. Στο Δελτίο Τύπου που εκδίδει χαρακτηρίζει το προϊόν της ως «μοναδικό», «αναντικατάστατο» και «το καλύτερο» σε σχέση με το σκεύασμα Ζ άλλης ανταγωνιστικής εταιρείας το οποίο έχει τις ίδιες θεραπευτικές ιδιότητες και κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και χρόνια.

Σωστό ή Λάθος;

Γιατί;

Παραδείγματα

Page 49: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

4. Υπάλληλος φαρμακευτικής εταιρείας βρίσκει ένα βράδυ που έχει μείνει μόνος του στα γραφεία της εταιρείας στο φωτοτυπικό μηχάνημα το dossier ενός νέου προς κατάθεση φαρμακευτικού σκευάσματος. Χωρίς να το πολυσκεφτεί το βγάζει φωτοτυπία και παραδίδει το φάκελο στον κουμπάρο του ο οποίος εργάζεται σε ανταγωνιστική εταιρεία. Την επομένη κατατίθενται στον ΕΟΦ δυο παρόμοια dossiers.

Σε ποιές αρχές του Compliance αντίθεται η συμπεριφορά του συγκεκριμένου υπαλλήλου;

Παραδείγματα

Page 50: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

5. Tα κεντρικά γραφεία μια αμερικανικής φαρμακευτικής εταιρείας (χωρίς ΕU θυγατρικές/ παραρτήματα) κατασκευάζει ένα phone app που επιτρέπει σε χρήστες (EU & Non EU) που πάσχουν από καρδιακά νοσήματα να εισάγουν προσωπικά τους στοιχεία όπως το ονομ/μό τους, την ημερ/νία γέννησής τους, το ιστορικό, το βάρος τους, φάρμακα που λαμβάνουν, τις μετρήσεις πίεσής τους, τη διατροφή τους/φαγητά που καταναλώνουν, αν ασκούνται ή καπνίζουν, με σκοπό:α) τη σύσταση σε αυτούς συγκεκριμένης διατροφής και άσκησης καθώς και β) υπενθύμισης να λαμβάνουν την θεραπευτική αγωγή τους.

Τα δεδομένα είναι συνδεδεμένα με το phone identifier και επικοινωνούνται στο server στην Αμερική όπου και αποθηκεύονται.

Παραδείγματα

Ποια νομοθεσία εφαρμόζεται;

Page 51: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

6. Φαρμακευτική εταιρεία κατασκευάζει ένα app που ενημερώνει επαγγελματίες υγείας για συγκεκριμένα ιατρικά νοσήματα. Η συγκεκριμένη εφαρμογή δεν είναι διαδραστική δηλ. δεν τους επιτρέπει να εισάγουν προσωπικά στοιχεία δικά τους ή των ασθενών τους.

Xρειάζεται ή όχι συγκατάθεσή τους πριν την εγκατάσταση της εφαρμογής αυτής;

Ναι ή όχι;

Γιατί;

Παραδείγματα

Page 52: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑ...

Page 53: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward

The future is bright.

Pharma Compliance: The ONLY Way Forward

[email protected]

Everything changes.

Page 54: Συμμόρφωση στο χώρο του Φαρμάκου-Τhe Way Forward