Winmedica magazine 3

Αλάτι καιΥπέρταση: Μια διαμάχη

που κρατάει χρόνια

ΨΥΧΟΛΟΓΙΑΑναχώρηση πτήσης... Άφιξη πανικού!

εΙδΙκΟ θεμΑ Κινητά τηλέφωνα:εξάρτηση ή επικοινωνία;

Π. Τσώνης«Η αναγέννηση ιστών μπορεί να προσφέρει μια καλύτερη ποιότητα ζωής»

Τ Ρ Ι M Η Ν Ι Α Ι Α Π Ε Ρ Ι Ο Δ Ι Κ Η Ε Κ Δ Ο Σ Η

ΑΘΗΝΑ: Παπαδιαμαντοπούλου 41, Τ.Κ. 115 28, Ιλίσια• Τηλ.: 210 7488 821-858-860 • Fax: 210 7488 827• Τηλ. Παραγγελιών: 210 7488 839 • E-mail: [email protected]ΘΕΣ/ΝΙΚΗ: Εθν. Αντιστάσεως 74 & Αίαντος, Τ.Κ. 551 33• Τηλ. 2310-488658 • Fax: 2310 488659

www.winmedica.grΠεραιτέρω πληροφορίες διατίθενται από την

WinMedica Φαρμακευτική ΕΠΕ.

flyin

gco

lou

rs

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως pantoprazole sodium sesquihydrate). Έκδοχα: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 36 mg σορβιτόλης. 3. ΚλΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙχΕΙΑ 3.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και την βραχυχρόνια θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων που απαιτούν τη μείωση της έκκρισης οξέος. - δωδεκαδακτυλικό έλκος - γαστρικό έλκος - μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση - εκρίζωση του Helicobacter pylori σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με πεπτικό έλκος - σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες υπερεκκριτικές καταστάσεις. 3.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Pantium 40 mg δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό πριν από γεύμα. Δωδεκαδακτυλικό έλκος Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg παντοπραζόλης ημερησίως (1 γαστροανθεκτικό δισκίο Pantium 40 mg). Τα δωδεκαδακτυλικά έλκη θεραπεύονται γενικά μέσα σε δυο εβδομάδες. Αν η θεραπευτική περίοδος των δυο εβδομάδων δεν είναι επαρκής, η θεραπεία επιτυγχάνεται σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις μέσα στις επόμενες δύο επιπλέον εβδομάδες. Γαστρικό έλκος και μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg παντοπραζόλης ημερησίως (1 γαστροανθεκτικό δισκίο Pantium 40 mg). Συνήθως απαιτείται μια περίοδος τεσσάρων εβδομάδων για τη θεραπεία των γαστρικών ελκών και την οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Αν αυτή δεν είναι επαρκής, η θεραπεία επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες τέσσερις επιπλέον εβδομάδες. Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori)Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg παντοπραζόλης 2 φορές την ημέρα (1 γαστροανθεκτικό δισκίο Pantium 40 mg 2 φορές την ημέρα) με συνδυασμένη θεραπεία με έναν από τους τρεις παρακάτω συνδυασμούς: α) αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα + κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα β) κλαριθρομυκίνη 250−500 mg δύο φορές την ημέρα + μετρονιδαζόλη 400−500 mg δύο φορές την ημέρα γ) αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα + μετρονιδαζόλη 400−500 mg δύο φορές την ημέρα Το δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδινό γεύμα. Συνδυασμένη θεραπεία πρέπει να χορηγείται στις περισσότερες περιπτώσεις για 7 ημέρες και σε κάποιες φορές έως 14 ημέρες. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) αναφορικά με την αντοχή των βακτηρίων και την συνετή χρήση και συνταγογράφηση αντιβακτηριακών παραγόντων. Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες υπερεκκριτικές καταστάσεις Για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων υπερεκκριτικών καταστάσεων, η αρχική θεραπεία είναι 80 mg την ημέρα (2 γαστροανθεκτικά δισκία Pantium 40 mg). Μετέπειτα η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται ή να μειώνεται αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας σε άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της έκκρισης του γαστρικού οξέος. Η διάρκεια της θεραπείας σε σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις δεν είναι περιορισμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες. Ηλικιωμένοι Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg παντοπραζόλης εκτός από την θεραπεία για την εκρίζωση του H. pylori, όπου οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την συνήθη δόση παντοπραζόλης (2 × 40 mg/ημέρα) κατά τη διάρκεια θεραπείας μιας εβδομάδας. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg παντοπραζόλης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Για αυτό το λόγο η τριπλή θεραπεία για το H. pylori δεν είναι κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3). Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγούνται 40 mg παντοπραζόλης μέρα παρά μέρα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Σε αυτούς τους ασθενείς τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία με παντοπραζόλη θα πρέπει να διακοπεί. Για αυτό το λόγο η τριπλή θεραπεία για το H. pylori δεν είναι κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς. Παιδιά Δεν υπάρχουν στοιχεία για την χρήση της παντοπραζόλης σε παιδιά. Γι’ αυτό τα δισκία παντοπραζόλης δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά. 3.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην παντοπραζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η παντοπραζόλη όπως και κάθε αναστολέας αντλίας πρωτονίων, δεν πρέπει να χορηγείται με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε 40 mg παντοπραζόλη μέρα παρά μέρα. Για αυτό το λόγο, η τριπλή θεραπεία για το H.pylori δεν είναι κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς 3.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται 40 mg παντοπραζόλης μέρα παρά μέρα. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη, ειδικά κατά την μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3) Η παντοπραζόλη των 40 mg δεν ενδείκνυται για την θεραπεία των ήπιων γαστρεντερικών ενοχλημάτων όπως η λειτουργική δυσπεψία. Στη περίπτωση της συνδυασμένης θεραπείας, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων των αντιστοίχων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η μειωμένη γαστρική οξύτητα από οποιονδήποτε παράγοντα - περιλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τους γαστρικούς πληθυσμούς των βακτηριδίων που βρίσκονται φυσιολογικά στον γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με αντιόξινα φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως από Salmonella και Campylobacter. Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison-Syndrome και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία, η παντοπραζόλη όπως και τα άλλα φάρμακα που είναι αναστολείς του οξέος, μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνης) λόγω της υποχλωρυδρίας ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα στο οργανισμό, ή με παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12 σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας ή αν παρατηρούνται σχετικά κλινικά συμπτώματα. Πριν τη θεραπεία, πρέπει να αποκλεισθεί κακοήθης νόσος του οισοφάγου ή του στομάχου επειδή η θεραπεία με παντοπραζόλη μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα των κακοήθων νόσων και μπορεί έτσι να καθυστερήσει την διάγνωση. Ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζονται. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παντοπραζόλης σε παιδιά. Το Pantium περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. 3.5.Ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: Κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, Μη συχνές: Ζάλη, διαταραχές της όρασης (θάμβος οράσεως) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές:Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, διάρροια, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, Μη συχνές: Ναυτία, έμετος, Σπάνιες: Ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες: Σοβαρή ηπατοκυτταρική βλάβη που οδηγεί σε ίκτερο με ή χωρίς ηπατική ανεπάρκεια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα του δέρματος Πολύ σπάνιες: Κνίδωση, αγγειοοίδημα σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Lyell, φωτοευαισθησία. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: Αρθραλγία, Πολύ σπάνιες: Μυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης. Πολύ σπάνιες: Περιφερικό οίδημα που υποχωρεί μετά το τέλος της θεραπείας. Εξετάσεις Πολύ σπάνιες: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, (τρανσαμινάσες γ-γλουταμυλική τρανσφεράση), αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένη θερμοκρασία σώματος 4. ΚΑΤΟχΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ WIN MEDICA Φαρμακευτική ΕΠΕ, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Αθήνα5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ 8050/13-4-2009χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή. Καλύπτεται από τα ασφαλιστικά ταμεία.Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από την WIN MEDICA Φαρμακευτική ΕΠΕ.ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: 27,19b Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jalra 50 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης. Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 47,82 mg άνυδρης λακτόζης. 3.ΚλΙΝΙΚΕΣ ΠλΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 3.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μονοθεραπεία με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης, - σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση σουλφονυλουρίας και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας, - θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και για τους οποίους η χρήση μιας θειαζολιδινεδιόνης είναι κατάλληλη. 3.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες Όταν χρησιμοποιείται σε σχήμα διπλού συνδυασμού με μετφορμίνη, ή με μια θειαζολιδινεδιόνη η συνιστώμενη ημερήσια δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 100 mg, χορηγούμενα ως μια δόση 50 mg το πρωί και μία δόση 50 mg το βράδυ.Όταν χρησιμοποιείται σε σχήμα διπλού συνδυασμού με σουλφονυλουρία, η συνιστώμενη δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 50 mg άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη το πρωί. Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, τα 100 mg βιλνταγλιπτίνης ημερησίως δεν ήταν πιο αποτελεσματικά από τα 50 mg βιλνταγλιπτίνης άπαξ ημερησίως. Οι δόσεις άνω των 100 mg δεν συνιστώνται. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης ως τριπλής από του στόματος θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη ή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία δεν έχει τεκμηριωθεί. Το Jalra μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2). Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min). Η χρήση του Jalra δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία To Jalra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2). Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη και συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του συγκεκριμένου πληθυσμού (βλ. επίσης παραγράφους 5.1 και 5.2). Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Jalra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 3.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικά Το Jalra δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία. Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Νεφρική δυσλειτουργία Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση. Συνεπώς, η χρήση του Jalra δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς. Ηπατική δυσλειτουργία Το Jalra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας.> 3x ULN. Παρακολούθηση ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας). Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jalra θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς. Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jalra ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να παρακολουθούνται με δεύτερη αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας προκειμένου να επιβεβαιωθεί το εν λόγω εύρημα και κατόπιν να παρακολουθούνται με συχνές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας μέχρι το/τα μη φυσιολογικό/-ά εύρημα/-τα να υποχωρήσει/ουν. Εάν η αύξηση της AST ή της ALTσε τιμή 3x ULN ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Jalra. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Jalra. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Jalra και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Jalra. Καρδιακή ανεπάρκεια Η

εμπειρία της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατηγορίας I II κατά New York Heart Association (NYHA) είναι περιορισμένη και επομένως η βιλνταγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με νόσο λειτουργικής κατηγορίας III IV κατά NYHA και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς. Διαταραχές του δέρματος Έχουν αναφερθεί δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, στα άκρα πιθήκων σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3). Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών σε κλινικές δοκιμές, υπήρξε περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με δερματικές επιπλοκές λόγω διαβήτη. Για το λόγο αυτό στα πλαίσια της συνηθισμένης φροντίδας του διαβητικού ασθενούς, συνιστάται η παρακολούθηση για επιπλοκές από το δέρμα όπως οι φλύκταινες ή οι εξελκώσεις. Έκδοχα Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 3.5 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 3.784 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 50 mg (άπαξ ημερησίως) ή των 100 mg (50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ελεγχόμενες δοκιμές ελάχιστης διάρκειας 12 εβδομάδων. Από αυτούς τους ασθενείς, 2.264 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και 1.520 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν. 2.682 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως (είτε 50 mg δις ημερησίως είτε 100 mg άπαξ ημερησίως) και 1.102 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις δοκιμές ήταν ήπιες και παροδικές, χωρίς να απαιτήσουν τη διακοπή της θεραπείας. Δεν βρέθηκε κάποια σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της ηλικίας, της εθνικότητας, της διάρκειας έκθεσης ή της ημερήσιας δόσης. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας). Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού διάρκειας ως 24 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της ALT ή της AST σε τιμή 3x ULN (ταξινομημένες ως παρούσες σε δύο διαδοχικές μετρήσεις ή κατά την τελική υπό θεραπεία επίσκεψη) ήταν 0,2%, 0,3% και 0,2% για τη βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα, τη βιλνταγλιπτίνη 50 mgδύο φορές την ημέρα και όλα τα φάρμακα σύγκρισης, αντίστοιχα. Αυτές οι αυξήσεις των τρανσαμινασών ήταν γενικά ασυμπτωματικές, μη εξελισσόμενης φύσης και δεν συνδέθηκαν με χολόσταση ή ίκτερο. Σπάνια περιστατικά αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί για τη βιλνταγλιπτίνη σε παρόμοιο ποσοστό με τα φάρμακα ελέγχου. Μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών αναφέρθηκε όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγούνταν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE-Inhibitor). Η πλειονότητα των περιστατικών αυτών ήταν ήπιας βαρύτητας και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra σε διπλά τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και πρόσθετες θεραπείες παρατίθενται παρακάτω για κάθε ένδειξη ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Συνδυασμός με μετφορμίνη Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία και ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη ή εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη. Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως προστέθηκε στη μετφορμίνη (+0,2 kg και 1,0 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Τρόμος, Κεφαλαλγία, Ζάλη, Όχι συχνές: Κόπωση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: Ναυτία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπογλυκαιμία Συνδυασμός με μια σουλφονυλουρία Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 50 mg + μια σουλφονυλουρία, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,6% στην ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη 50 mg + σουλφονυλουρία έναντι 0% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + σουλφονυλουρία. Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα σε γλιμεπιρίδη ήταν 1,2% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο + γλιμεπιρίδη. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη ( 0,1 kg και 0,4 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 50 mg σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=170) λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες: Ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Τρόμος, Κεφαλαλγία, Ζάλη, Εξασθένιση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπογλυκαιμία Συνδυασμός με μια θιαζολιδινεδιόνη Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μια θιαζολιδινεδιόνη, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + θιαζολιδινεδιόνη ή εικονικό φάρμακο + θιαζολιδινεδιόνη. Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0,6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1,9%). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης. Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Jalra 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα. Η επίπτωση περιφερικού οιδήματος όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε θεραπεία με μέγιστη δόση πιογλιταζόνης (45 mg μία φορά την ημέρα) ήταν 7,0%, έναντι 2,5% για τη βασική θεραπεία με πιογλιταζόνη μόνο. Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=158) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Εξασθένιση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους Όχι συχνές: Υπογλυκαιμία Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Περιφερικό οίδημα Επιπρόσθετα, σε ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ’ ότι για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%) ή τα φάρμακα σύγκρισης (0,5%).Σε ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από 1.855) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι 0,2% (2 από 1.082) των ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ( 0,3 kg και 1,3 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=1.855) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Ζάλη, Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υπογλυκαιμία λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινοφαρυγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: Οίδημα περιφερικό 4. ΚΑΤΟχΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο 5. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/485/001-011 χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή. Καλύπτεται από τα ασφαλιστικά ταμεία6. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: Win Medica, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Ιλίσια Αθήνα λΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: Jalra 50mg 28 δισκία 65,22 b

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ •Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης). • Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης). 3. ΚλΙΝΙΚΕΣ ΠλΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 3.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Zomarist ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. 3.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες Με βάση την τρέχουσα δόση της μετφορμίνης που λαμβάνει ο ασθενής, το Zomarist μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/850 mg ή με τα 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 100 mg βιλνταγλιπτίνης συν 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη από ξεχωριστά δισκία μπορούν να μεταπηδήσουν σε Zomarist που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε συστατικού. Δόσεις βιλνταγλιπτίνης άνω των 100 mg δεν συνιστώνται. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη βιλνταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη σε τριπλό συνδυασμό με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες. Η λήψη του Zomarist με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2). Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Το Zomarist δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία Το Zomarist δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8). Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zomarist θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). Το Zomarist δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών. Συνεπώς, η χρήση του Zomarist δεν συνιστάται στον συγκεκριμένο πληθυσμό. Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Zomarist δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 3.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, Διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα, Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία οριζόμενη ως κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4)Οξείες καταστάσεις που μπορεί να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία,ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων (βλ. παράγραφο 4.4). Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου καταπληξία. Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8). Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6). 3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικά Το Zomarist δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας συσσώρευσης μετφορμίνης. Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη έχουν αναφερθεί κυρίως για διαβητικούς ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση των γαλακτικών μπορεί να περιορισθεί. Η επίπτωση γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειώνεται μέσω εκτίμησης άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου, όπως πτωχά ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική ανεπάρκεια και άλλες καταστάσεις που συνδέονται με υποξία (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5). Διάγνωση γαλακτικής οξέωσης Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία συνοδευόμενα από κώμα. Τα διαγνωστικά

ΠΕΡΙλΗΨΗ ΤΩΝ χΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣεργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα ανώτερα από 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και λόγος γαλακτικού/πυροσταφυλικού οξέος. Εάν πιθανολογείται μεταβολική οξέωση, η αγωγή με το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται αμέσως σε νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.9). Νεφρική δυσλειτουργία Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση: - τουλάχιστον μία φορά το έτος σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία - τουλάχιστον δύο με τέσσερις φορές το έτος σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης ορού που κυμαίνονται στο ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η νεφρική δυσλειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συνήθης και ασυμπτωματική. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ενδεχόμενο διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, για παράδειγμα, κατά την έναρξη αγωγής με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή ΜΣΑΦ. Ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας > 3x ULN. δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Zomarist (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8). Παρακολούθηση ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη. Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Zomarist θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς. Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zomarist ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να παρακολουθούνται με δεύτερη αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας προκειμένου να επιβεβαιωθεί το εν λόγω εύρημα και κατόπιν να παρακολουθούνται με συχνές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας μέχρι το/τα μη φυσιολογικό/-ά εύρημα/-τα να υποχωρήσει/ουν. Εάν η αύξηση της AST ή της ALT σε τιμή 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Zomarist. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Zomarist. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zomarist και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Zomarist. Καρδιακή ανεπάρκεια Η εμπειρία της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής ομάδας I-II κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και επομένως η βιλνταγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με νόσο λειτουργικής κατηγορίας III-IV κατά NYHA και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς. Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια , για το λόγο αυτό το Zomarist, αντενδείκνυται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.3). Δερματικές διαταραχές Δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, έχουν αναφερθεί με χρήση βιλνταγλιπτίνης σε άκρα πιθήκων σε μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3). Παρότι δερματικές βλάβες δεν παρατηρήθηκαν σε αυξημένο ποσοστό σε κλινικές δοκιμές, η εμπειρία σε ασθενείς με δερματικές επιπλοκές λόγω διαβήτη είναι περιορισμένη. Συνεπώς, σε συμμόρφωση με τη συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή, συνιστάται η παρακολούθηση για δερματικές διαταραχές, όπως οι φλύκταινες ή οι εξελκώσεις. Χειρουργική επέμβαση Καθώς το Zomarist περιέχει μετφορμίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως θα πρέπει να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής. Χορήγηση ιωδιωμένου σκιαγραφικού μέσου Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές εξετάσεις μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Συνεπώς, καθώς το σκεύασμα περιέχει μετφορμίνη, η χορήγηση Zomarist θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, μόνο αφού επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική (βλ. παράγραφο 4.5). 3.5 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν έχουν διεξαχθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με το Zomarist. Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Zomarist με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2). Τα στοιχεία που παρουσιάζονται εδώ αναφέρονται στη συγχορήγηση βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης, με προσθήκη βιλνταγλιπτίνης σε μετφορμίνη. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσθήκης μετφορμίνης σε βιλνταγλιπτίνη. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρές και παροδικές, χωρίς να απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Δεν βρέθηκε κάποια σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ηλικίας, της εθνικότητας, της διάρκειας έκθεσης ή της ημερήσιας δόσης. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη. Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού διάρκειας ως 24 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της ALT ή της AST σε τιμή 3x ULN (ταξινομημένες ως παρούσες σε δύο διαδοχικές μετρήσεις ή κατά την τελική υπό θεραπεία επίσκεψη) ήταν 0,2%, 0,3% και 0,2% για τη βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα, τη βιλνταγλιπτίνη 50 mgδύο φορές την ημέρα και όλα τα φάρμακα σύγκρισης, αντίστοιχα. Αυτές οι αυξήσεις των τρανσαμινασών ήταν γενικά ασυμπτωματικές, μη εξελισσόμενης φύσης και δεν συνδέθηκαν με χολόσταση ή ίκτερο. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος με βιλνταγλιπτίνη σε παρόμοιο ποσοστό με τους μάρτυρες. Ένα μεγαλύτερο ποσοστό περιπτώσεων αναφέρθηκαν όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ. Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπιας βαρύτητας και αποκαταστάθηκαν με συνέχιση της χορήγησης βιλνταγλιπτίνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε διπλές τυφλές μελέτες ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη (Πίνακας 1) και ως μονοθεραπεία (Πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 βασίζονται σε στοιχεία διαθέσιμα στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μετφορμίνη στην Ε.Ε. Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Τρόμος, Κεφαλαλγία, Ζάλη, Όχι συχνές: Κόπωση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: Ναυτία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπογλυκαιμία Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως και μετφορμίνης, δεν αναφέρθηκε καμία απόσυρση ασθενούς εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως συν μετφορμίνη ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη. Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%). Κανένα σοβαρό επεισόδιο υπογλυκαιμίας δεν αναφέρθηκε στα σκέλη βιλνταγλιπτίνης. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε από τα αρχικά επίπεδα όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως στη μετφορμίνη (+0,2 kg και 1.0 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Συμπληρωματικές πληροφορίες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες του σταθερού συνδυασμού Βιλνταγλιπτίνη Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως μονοθεραπεία σε διπλές τυφλές μελέτες (N=1.855)Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Ζάλη, Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία, Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υπογλυκαιμία λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινοφαρυγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: Περιφερικό οίδημα. Η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών από ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ’ ό,τι για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,6%) ή φάρμακα σύγκρισης (0,5%). Σε ελεγχόμενες μελέτες σύγκρισης με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή, αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από τους 1.855) των ασθενών που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι ποσοστού 0,2% (2 από τους 1.082) των ασθενών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς κανένα σοβαρό επεισόδιο. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε από τα αρχικά επίπεδα όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.( 0,3 kg και 1,3 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Μετφορμίνη Πίνακας 3 Γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μετφορμίνη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: Μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 και γαλακτική οξέωση* Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Μεταλλική γεύση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες: Μη φυσιολογικές τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα, κνησμός και κνίδωση *Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με ελάττωση των επιπέδων ορού έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς υπό μακροχρόνια αγωγή με μετφορμίνη. Η εξέταση της αιτιολογίας αυτής συνιστάται εάν ο ασθενής πάσχει από μεγαλοβλαστική αναιμία. **Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη φυσιολογικών τιμών σε δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα που αποκαταστάθηκαν με διακοπή της θεραπείας. Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις αποκαθίστανται αυτόματα. Για την αποτροπή τους συνιστάται να λαμβάνεται η μετφορμίνη σε δύο δόσεις την ημέρα κατά την διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα. Μια αργή αύξηση της δόσης μπορεί επίσης να βελτιώσει την ανοχή από το γαστρεντερικό. 4. ΚΑΤΟχΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ No-vartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο 5. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/483/001 006, EU/1/08/483/013 015χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή. Καλύπτεται από τα ασφαλιστικά ταμεία 6. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: Win Medica, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Ιλίσια ΑθήναλΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: Zomarist 50mg/850mg: 130,26 b. Zomarist 50mg/1000mg: 130,26 b(συσκευασίες των 60 δισκίων)

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZARATOR®10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ZARATOR® 20 mg, επικα-λυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ZARATOR® 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 10 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)] ή 20 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)] ή 40 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)]. Κάθε ZARA-TOR® 10mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 32,80 mg lactose monohydrate. Κάθε ZARATOR® 20mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 65,61 mg lactose monohydrate. Κάθε ZARATOR® 40mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 131,22 mg lactose monohydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. Παράγραφο 6.1. ΚλΙΝΙΚΕΣ ΠλΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Θεραπευτικές ενδείξεις Υπερχοληστερολαιμία Το ZARATOR® ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχολη-στερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμί-ας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν. Το ZARATOR® ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL – χοληστερόλης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες. Πρόληψη Καρ-διαγγειακής Νόσου Πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιμάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύμβαμα (βλέπε Παράγραφο 5.1), ως συμπλήρωμα στη ρύθμιση άλλων παραγόντων κινδύνου. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ο ασθενής πριν από τη λήψη του ZARATOR® θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμι-κή δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το ZARATOR®. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς. Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή μεγαλύτε-ρα. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ και μπορεί να

λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, μετά ή άνευ γεύματος. Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μεικτή) υπερ-λιπιδαιμίαΗ πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται με χορήγηση 10 mg ZARATOR® άπαξ ημερησίως. Τα αποτελέσματα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδομάδες, ενώ η μέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδομάδες, διαρκεί δε όσο ο ασθενής παίρνει το φάρμακο. Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg ZARATOR® ημερησίως. Οι δόσεις να εξατομικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδομάδες έως 40 mg ημερησίως. Στη συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη μέγιστη τιμή των 80 mg ημερησίως ή χορηγούνται 40 mg ατορβαστατίνης μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με κάποια ρητίνη ανταλλαγής ιόντων. Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία Σε μία μελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθε-νείς υπήρξαν διαθέσιμες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί η ύπαρξη LDL υποδοχέων. Σ’ αυτούς τους 46 ασθενείς, η μέση μείωση της LDL – χοληστερόλης ήταν περίπου 21%. Η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε σε δόσεις μέχρι και 80 mg ημερη-σίως. Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 έως 80 mg ημερησίως. Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται σ’ αυτούς ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θε-ραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες. Πρόληψη Καρδιαγγειακής Νόσου Στις μελέτες πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10 mg/ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχου-σες κατευθυντήριες οδηγίες. Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα ή την επίδρασή του Zarator® στα λιπίδια, επομένως δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας. Χο-ρήγηση σε ηλικιωμένους Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό. Χορήγηση σε παιδιά Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται μόνο από τους ειδικούς. Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4 – 17 ετών) με σοβαρές δυσλιπιδαιμίες, όπως η ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία. Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα είναι 10 mg ατορβαστατίνης ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς. Τα δεδομένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ’ αυτόν τον πληθυ-σμό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί. Αντενδείξεις Το ZARATOR® αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του ορού μεγαλύτερη από το 3-πλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών ορίων -με μυοπάθεια κατά τη διάρκεια της κύησης - κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλέπε Παράγρα-φο 4.6) 3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελού-νται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύ-μπτωμα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας. Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι διαταραχές αποκατασταθούν. Αν μία αύξηση των τιμών των τρανσαμι-νασών, μεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιμών επιμένει, συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του ZARATOR® (βλέπε Παράγραφο 4.8). Το ZARATOR®πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντι-κές ποσότητες οινοπνεύματος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου. Πρόληψη Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου με Eπιθετική Μείωση των Επιπέδων Χοληστερόλης (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL) Σε μια post-hoc ανάλυση υποκατηγοριών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς χωρίς στεφανιαία νόσο που είχαν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκε-φαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ατορβαστατίνη 80 mg συγκριτικά με εικονικό φάρμακο. Ο αυξημένος κίνδυνος ήταν ιδιαίτερα εμφανής σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή κενοχωριώδους εμ-φράκτου κατά την εισαγωγή στην μελέτη. Στους ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η αναλογία μεταξύ κίνδυνου και οφέλους της ατορβαστατίνης 80 mg είναι απροσδιόριστη και ο δυνητικός κίνδυνος αιμορραγικού αγγει-ακού εγκεφαλικού επεισοδίου πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε Παράγραφο 5.1) Επίδραση στους σκελετικούς μυς Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς μυς και να προκαλέσει μυαλγία, μυοσίτιδα και μυοπάθεια, που μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σημαντικά αυξημένα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) (>10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια), μυοσφαιριναιμία και μυοσφαιρινουρία, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρ-κεια. Πριν την έναρξη της θεραπείας Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για εμφάνιση ραβδομυόλυσης. Στις καταστάσεις που ακολουθούν πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) πριν την έναρξη της θεραπείας με στατίνες: -Νεφρική ανεπάρκεια - Υποθυρεοειδισμός -Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρο-νομικής μυϊκής διαταραχής - Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη - Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή όταν καταναλώνονται μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος -Σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιμότητα μιας τέτοιας μέτρη-σης πρέπει να εξετάζεται με βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδομυόλυση. Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σε σχέση με το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση. Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής. Προσδιορισμός της φωσφοκινάσης της κρεατίνης Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται μετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Εάν τα επίπεδα της CPK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σημαντικώς αυξημένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολο-γικά όρια) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ημέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας - Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως μυϊκούς πόνους, κράμπες ή αδυναμία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύ-ονται από αίσθημα κακουχίας ή πυρετό. - Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία με ατορβα-στατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK. Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σημαντικώς αυξημένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει. -Εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινές διαταραχές, ακόμα και αν τα επίπεδα της CPK είναι αυξημένα σε ≤5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, θα πρέπει να εκτιμάται η ανάγκη δια-κοπής της θεραπείας. - Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CPK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε μπορεί να εξετα-στεί το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση μιας άλλης στατίνης στη χαμηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο. -Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σημειωθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK (>10 φορές τα ανώ-τατα φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδομυόλυσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης ραβδομυόλυσης αυξάνει όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα με κάποια φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ατορβαστατίνης στο πλάσμα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεμφιβροζίλη, άλλες φιβρά-τες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης. Ο κίνδυνος μυοπάθειας μπορεί επίσης να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση ezetimibe. Εάν είναι δυνατό, εναλλακτικές θεραπείες (χωρίς αλληλεπίδραση) θα πρέπει να εξεταστούν αντί αυτών των φαρμάκων. Σε περιπτώσεις που η συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων με ατορβαστατίνη είναι απαραίτητη, θα πρέπαι να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση με τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης. Όταν ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα τα οποία αυξάνουν την συγκέντρωση της ατορβα-στατίνης στο πλάσμα, συνίσταται χαμηλότερη αρχική δόση ατορβαστατίνης. Στην περίπτωση της κυκλοσπορίνης, της κλαριθρομυκίνης και της ιτρακοναζόλης, θα πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερη μέγιστη δόση ατορβαστατίνης και συνιστάται η κατάλληλη κλινική παρακο-λούθηση αυτών των ασθενών. (Βλέπε Παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 3.5 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι συχνότερα αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαμβάνουν δυσκοι-λιότητα, μετεωρισμό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Ποσοστό μικρότερο του 2% των ασθενών διέκοψε τη συμμετοχή του στις κλινικές μελέτες εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο ZARATOR®. Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες και τη σημαντική εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ο πίνακας που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με το ZARATOR®. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατα-τάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους σε: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000). Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια. Όχι συχνές: ανορεξία, έμετος .Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: θρομβοκυτοπενία. Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις. Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις. Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος. Όχι συχνές: αλωπεκία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, παγκρεατίτιδα. Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: αϋ-πνία. Όχι συχνές: αμνησία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησίες, υπαισθησία. Όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια. Πολύ σπάνιες: δυσγευσία Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: οπτική διαταραχή. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος. Πολύ σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια. Δέρμα/Εξαρτήματα δέρματος Συ-χνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός. Όχι συχνές: κνίδωση. Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα, φυσαλιδώδη εξανθήματα (συμπεριλαμβανομέ-νων του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης). Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: εμβοές. Πολύ σπάνιες: απώλεια ακοής. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία. Όχι συχνές: μυοπάθεια. Σπάνιες: μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση, μυϊκές κράμπες. Πολύ σπάνιες: ρήξη τένοντα. Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: ανικανότητα. Πολύ σπάνιες: γυναικομαστία. Γενικές διαταραχές Συχνές: εξασθένηση, θωρακικό άλγος, οσφυαλγία, περιφερικό οίδημα, κόπωση. Όχι συχνές: κακουχία, αύξηση σωματικού βάρους. Παρακλινι-κές εξετάσεις Σε ασθενείς που έπαιρναν ZARATOR® παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως μικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς που έπαιρναν ZARATOR®, κλινικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%. Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώμενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιμη. Επίπεδα της CPK μεγαλύτερα του 3πλάσιου των ανώτατων φυσιολογικών ορίων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν ZARATOR, ποσοστό που είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με άλλους αναστο-λείς της HMG-CoA αναγωγάσης. Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών υπό θεραπεία με ZARATOR. (βλέπε Παράγραφο 4.4). ΚΑΤΟχΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ: WINMEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ-ΚΗ ΕΠΕ, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Αθήνα. Τηλ.: 210 74 88 821-58-860 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ: Δισκία 10 mg: 64286/11-11-2008 , Δισκία 20 mg: 72834/11-11-2008, Δισκία 40 mg: 72836/11-11-2008 χορηγείται με ιατρική συνταγή. ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: 12,38b ZARATOR 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 19,63b ZARATOR 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 32,51b ZARATOR 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Under license of Pfizer

Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή:Συμπληρώστε την “κΙτρΙνη κΑρτΑ”

Aναφέρατε:• ΟλεΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα• Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα

N




flyin

gco

lou

rs

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

Editorial

ΕΠΙΣΤΗΜΗ: ΤΟ DNA ΣΤΗΝ ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΤΗΣ ΑΣΤΥΝΟΜΙΑΣ

ΨΥΧΟΛΟΓΙΑ: ΟΤΑΝ ΧΤΥΠΗΣΕΙ ΤΟ ΚΟΥΔΟΥΝΙ...

ΨΥΧΟΛΟΓΙΑ: ΟΙ ΠΑΘΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΣΥΓΧΡΟΝΗΣ ΖΩΗΣ

ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ: 10 eΡΩΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΜΕλΑΓΧΟλΙΑ ΤΟΥ φΘΙΝΟΠΩΡΟΥ

ΨΥΧΟΛΟΓΙΑΑΝΑΧΩΡΗΣΗ ΠΤΗΣΗΣ...ΑφΙξΗ ΠΑΝΙΚΟΥ!

ΕΙΔΙΚΟ ΘΕΜΑ: ΚΙΝΗΤΑ ΤΗλΕφΩΝΑΕξΑΡΤΗΣΗ Η ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ;

ΙΣΤΟΡΙΑ: «ΕΥΑΓΓΕλΙΣΜΟΣ» ΕΤΟΣ 1947 ΜΑΡΤΥΡΙΑ ΓΙΩΡΓΟΥ ΣΕφΕΡΗ

32428

16

34

20

3844

ΑΛΑΤΙ ΚΑΙ ΥΠΕΡΤΑΣΗ:ΜΙΑ «ΔΙΑΜΑΧΗ» ΠΟΥ ΚΡΑΤΑΕΙ ΧΡΟΝΙΑ

4

10ΣΥΝΕΝΤΕΥΞΗ:

ΔΡ. ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΤΣΩΝΗΣ Η ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗ ΙΣΤΩΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ

ΠΡΟΣφΕΡΕΙ ΜΙΑ ΚΑλΥΤΕΡΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΖΩΗΣ

Περιοδική έκδοση της WinMedica Φαρμακευτική ΕΠΕ.Τεύχος # 3 • Ιούλιος, Αύγουστος, Σεπτέμβριος 2010

Ανάδοχος εταιρεία για επιλογή ύλης, σύνταξη, επιμέλεια, σελιδοποίηση και εκτύπωση, είναι η Μ. ΠΙΤΣΙΛΙΔΗΣ ΑΕ Αγ. Νικολάου 102, Γλυφάδα, Τ.K. 16674, τηλ. 2108947002.

Η ευθύνη, έναντι παντός τρίτου,

για οτιδήποτε απορρέει από τα κείμενα ή το φωτογραφικό υλικό, βαρύνει την ανάδοχο εταιρεία.

# 3

w i n m a g * Τ Ε Υ Χ Ο Σ 0 3

Εδώ και πολλούς μήνες, γίνεται η κατάλληλη ψυχολογική προετοιμασία, για το δύσκολο φθινόπωρο που έρχεται. Για το φθινόπωρο των αλλαγών.

Και το φθινόπωρο ήρθε... Η αλήθεια είναι ότι, η χώρα μας βρίσκεται σε μια κρίσιμη καμπή και καταβάλλει προσπάθειες για να «εντοπίσει» την υγιέστερη κατεύθυνση προς το μέλλον. Το κλίμα αυτό, ενδέχεται να κάνει πιο έντονη την «καθιερωμένη» εποχική μελαγχολία. Ίσως επιδεινώσει την εξάρτησή μας από τα κινητά τηλέφωνα, καθώς θα βρισκόμαστε σε μια συνεχή προσπάθεια αναδιοργάνωσης και προσαρμογής στα νέα δεδομένα.

«Το δεύτερο τεύχος του περιοδικού μας είναι γεγονός, σε μια συγκυρία ακόμη πιο δύσκολη από εκείνη του πρώτου τεύχους». Αυτό υποστηρίζαμε στην προηγούμενή μας επικοινωνία. Δεν θα ήταν υπερβολικό να το επαναλάβουμε και τώρα, που κρατάτε στα χέρια σας το τρίτο τεύχος του περιοδικού winmag.

Η επικοινωνία μαζί σας, είναι πολύ σημαντική για εμάς και στοχεύει στην ενημέρωση μέσα από σημαντικά επιστημονικά άρθρα (Αλάτι και Υπέρταση), μέσα από τις συνεντεύξεις σημαντικών επιστημόνων (κ. Παναγιώτης Τσιώνης), μέσα από ενδιαφέροντα ταξίδια στο παρελθόν, που εξηγούν ή βοηθούν στην κατανόηση του παρόντος (Μαρτυρία του Γιώργου Σεφέρη για το Νοσοκομείο «Ευαγγελισμός»). Αυτή η επικοινωνία είναι ένα από τα δικά μας «όπλα» κατά της μελαγχολίας, οποιασδήποτε εποχής.

Το όραμά μας να υπηρετούμε τη ζωή μέσα από την υγεία, δεν επηρεάζεται από τις αλλαγές. Αντιθέτως, δυναμώνει και ενισχύει τη θέλησή και την προσπάθειά μας για ένα καλύτερο αύριο... ■

Το φθινόπωροτων αλλαγών...

Μάριος Κοσμίδης Γενικός Διευθυντής

Α Π Ρ Ι Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

# 4

# 5


oποιονδήποτε και αν ρωτή-σετε, επιστήμονα, δημόσιο λειτουργό ή ακόμα και το γείτονά σ ας, θα σας διαβε-

βαιώσει ότι, το αλάτι προκαλεί υπέρ-ταση και είναι καταστρεπτικό για την υγεία. Το 1976 είχε χαρακτηρισθεί από τον επιφανή διατροφολόγο και Πρόε-δρο του Πανεπιστημίου του Tufts, Jean mayer, ως «το πιο επικίνδυνο πρόσθε-το τροφίμων στον κόσμο». Η ομοψυχία στην καταδίκη του αλατιού είναι τόσο καθολική, που κάποιος αποκομίζει την εντύπωση ότι, βασίζεται σε ατράντα-χτα επιστημονικά στοιχεία, τα οποία, μάλιστα, βρίσκονται σε αφθονία: αν εισάγει στη βάση δεδομένων Pubmed τους όρους αναζήτησης «salt» και «hypertension», θα βρεθεί αντιμέ-τωπος με 12857 επιστημονικά άρθρα. Διαβάζοντας, όμως, την περίληψη και μόνο κάποιων απ’ αυτά, θα αντιλη-φθεί ότι, το θέμα της επίδρασης του

αλατιού στην υγεία δεν είναι καθόλου ξεκάθαρο και αποτελεί μία από τις πιο φορτισμένες διαμάχες στην ιστορία της επιστήμης. Το σχόλιο, μάλιστα, του Jeff Cutler, προέδρου του Τμήματος Κλινικών Εφαρμογών του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας των ΗΠΑ (national institutes of Health), ότι, «η δημο-σιοποίηση και μόνο της υπάρχουσας διαμάχης, υποσκάπτει την υγεία του έθνους», θα μπορούσε να το ανάγει και στο μέγιστο ταμπού της επιστήμης (1). Καταρχήν, πρέπει να διευκρινίσου-με, ότι το αλάτι χημικώς αποτελείται από χλωριούχο νάτριο. Όταν αναφε-ρόμαστε στην επικινδυνότητά του, βασικά, αναφερόμαστε στο νάτριο που περιέχει και το οποίο αποτελεί το 40% του βάρους του. Στη βάση της ανακήρυξης του αλατιού σε νούμερο 1 εθνικό κίνδυνο βρίσκεται η συ-σχέτισή του νατρίου με την αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αλλά και η

αυξημένη κατανάλωση αλατιού από τις σύγχρονες βιομηχανοποιημένες κοινωνίες, ο μέσος πολίτης των οποί-ων λαμβάνει μέσω των τυποποιημέ-νων τροφίμων περίπου 10 γρ. αλατιού ημερησίως. Η απλοϊκή αντίληψη που επικρατεί, θέλει το αλάτι -δηλαδή τα ιόντα νατρίου- να εισέρχονται στον οργανισμό και να προκαλούν κα-τακράτηση νερού -είτε άμεσα, είτε έμμεσα, διεγείροντας το κέντρο της δίψας-, με αποτέλεσμα την αύξηση του όγκου του αίματος και της αρτη-ριακής πίεσης, η οποία με τη σειρά της είναι αποδεδειγμένος παράγων πρόκλησης εγκεφαλικού, καρδιαγ-γειακής νόσου, νεφρικής βλάβης και μύριων άλλων δεινών. Αυτό που δεν είναι γνωστό, είναι ότι ο οργανισμός των υγειών ανθρώπων διαθέτει το πολυπλοκότερο και αποτελεσματι-κότερο σύστημα απομάκρυνσης του αλατιού, που υπάρχει στη βιόσφαιρα.

Raise your glass to the good and the evilLet’s drink to the salt of the earth

Rolling Stones, “Salt of the earth”

ΑΛΑΤΙ ΚΑΙ ΥΠΕΡΤΑΣΗΜια «διαμάχη»

που κρατάει χρόνια...

ΤΟΥ ΓΡΗΓΟΡΗ λΑΣΚΑΡΗ, PhArm. D., Ph.D.

# 6

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

Το σύστημα αυτό είναι ένας κατα-πληκτικά πετυχημένος εξελικτι-κός μηχανισμός προσαρμογής και εξισορρόπησης των αναγκών του ανθρώπου σε αλάτι και αποβλέπει στη διατήρηση σταθερών συγκεντρώ-σεων νατρίου στο αίμα και επίτευξης -μακροπρόθεσμα- σταθερής πίεσης στο κυκλοφορικό σύστημα, ανε-ξάρτητα της ποσότητα νατρίου που λαμβάνεται με την τροφή. Όποιος φοιτητής έχει διδαχθεί Φυσιολογία, γνωρίζει τις μνημειώδεις εργασίες του arthur C. guyton, με τις οποίες αποδείχθηκε πέραν πάσης αμφιβο-λίας ότι, ο νεφρικός μηχανισμός της νατριούρησης από πίεση (pressure natriuresis), μέσω του συστήματος ρενίνης-αγειοτονίνης, είναι τόσο αποτελεσματικός, που η αρτηριακή πίεση δεν αυξάνεται περισσότερο από 4 με 6 mm Hg (0,4 με 0,6 της μονάδας), ακόμα και αν ο υγιής άν-θρωπος καταναλώσει ποσότητα αλα-τιού 50πλάσια του φυσιολογικού. Η κατάσταση αυτή, φυσικά, δεν ισχύει για τους υπερτασικούς ασθενείς, το νεφρικό σύστημα αποβολής νατρίου των οποίων είναι διαταραγμένο και αδυνατεί να διαχειριστεί αποτελε-σματικά το αυξημένο φορτίο διατρο-φικού αλατιού, το οποίο συμβάλλει στην περαιτέρω απορύθμιση της υπέρτασή τους, γεγονός που ουδόλως σημαίνει ότι, το αλάτι ήταν αυτό που τους κατέστησε υπερτασικούς.

Η εποχή της επιδημιολογίαςΗ δαιμονοποίηση του αλατιού ξεκίνησε τη δεκαετία του ’40, όταν ο καθηγητής του Duke University, wallace Kempner, απέδειξε ότι, μπορούσε να κρατά υπό έλεγχο την πίεση των υπερτασικών ασθενών του, υποβάλλοντάς τους σε δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε αλάτι, αποτελούμενη από ρύζι και ροδάκι-να. Πιθανώς, η επιτυχία της συγκε-κριμένης δίαιτας να οφειλόταν στην υψηλή περιεκτικότητά της σε κάλιο, όμως, για χρόνια η δίαιτα Kempner

ήταν η μοναδική μη-χειρουργική μέθοδος αντιμετώπισης της υπέρ-τασης, που διέθεταν οι γιατροί, γεγονός που παγίωσε την θεώρη-ση του αλατιού, ως απειλή για την υγεία. Χαρακτηριστικά αναφέρεται

ότι, μερικές δεκαετίες αργότερα, ένας άλλος διάσημος υπέρμαχος της αλατοβλαπτικότητας, ο Lewis Dahl -τα αλατοευαίσθητα ποντίκια του οποίου ακόμα αποτελούν το πιο διαδεδομένο ζωικό μοντέλο μελέτης

H περικοπή του αλατιού θα μπορούσε να προσφέρει κάποιο «μετρήσιμο» όφελος στους μη-υπερτασικούς, μόνο αν ήταν «ακραία», κάτι που, σύμφωνα με τους Δανούς επιστήμονες, θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση της LDL και των επιπέδων ρενίνης του αίματος


# 7

της υπέρτασης- δήλωσε το 1972 ότι, όταν ο περιορισμός του αλατιού δεν επιφέρει το αναμενόμενο αντιυπερ-τασικό αποτέλεσμα, αποδεικνύεται πως, ο ασθενής τρώει κρυφά αλάτι! Η επίδειξη κυκλικής επιχειρημα-τολογίας από το μεγάλο επιστήμονα σφραγίστηκε με τη διαλλακτική φράση, «δεν χωρεί ουδεμία αμφιβο-λία επί του αντιθέτου» (2). Η υπόθεση της σύνδεσης του αλατιού με την υπέρταση ενισχύ-θηκε από κάποιες επιδημιολογικές έρευνες (οικολογικές μελέτες), στις οποίες οι ερευνητές συνέκριναν την πρόσληψη αλατιού διάφορων ιθαγενών φυλών -όπως των Ινδιάνων Yanomamo του Αμαζονίου- που δεν εμφάνιζαν αρτηριακή υπέρταση ή καρδιαγγειακά προβλήματα, με αυτή των σύγχρονων δυτικών κοινωνιών. Τα ευρήματα αυτά -όσο κωμική και αν φαντάζει η σύγκριση- ενδυναμώ-θηκαν από μεταναστευτικές μελέτες, στις οποίες φάνηκε ότι, η αρτηριακή πίεση των ιθαγενών αυξάνεται, όταν αυτοί μετακομίζουν σε βιομηχα-νοποιημένες κοινωνίες υψηλής κατανάλωσης αλατιού. Η αξιοπιστία τέτοιου είδους μελετών είναι μηδε-νική, επειδή είναι σχεδόν αδύνατον να ελεγχθούν για άλλους αστάθμη-τους παράγοντες (confounders), οι οποίοι επηρεάζουν το τελικό απο-τέλεσμα. Για παράδειγμα, οι πλη-θυσμοί που καταναλώνουν λιγότερο αλάτι, καταναλώνουν και λιγότερες θερμίδες, λιγότερα λιπαρά, τρώνε περισσότερα φρούτα και λαχανι-κά, διατηρούν υψηλότερο επίπεδο σωματικής δραστηριότητας, πίνουν λιγότερο αλκοόλ, ζουν σε λιγότερο μολυσμένο περιβάλλον κλπ, γεγο-νότα που επηρεάζουν καθοριστικά τις σωματικές τους λειτουργίες και την επίδραση των οποίων στο τελικό αποτέλεσμα αδυνατούμε να μετρήσουμε. Με την ίδια ευκολία θα μπορούσαμε να ισχυριστούμε, ότι ο χαμηλότερος μέσος όρος ζωής των ιθαγενών οφείλεται στο ότι δεν

καταναλώνουν πολύ αλάτι ή στο ότι τρώνε πολλά φρούτα! Η πρώτη σοβαρή επιδημιολογι-κή μελέτη επί του θέματος έγι-νε το 1984 από επιστήμονες του ninewells Hospital and medical School του Dundee της Σκοτίας. Επρόκειτο για μία συγχρονική επι-δημιολογική μελέτη (μελέτη επι-πολασμού, cross-sectional study), στην οποία μετρήθηκε η ποσότητα άλατος που λάμβανε ένα αντιπροσω-πευτικό δείγμα 7354 Σκοτσέζων (για τον προσδιορισμό αυτό μετρήθηκε η αποβολή νατρίου από τα ούρα τους) και συσχετίσθηκε με την τιμή της αρτηριακής τους πίεσης. Τα αποτε-λέσματα δημοσιεύθηκαν το 1988 στη British medical Journal και έδειξαν ότι, η επίδραση της κατανάλωσης αλατιού στην αρτηριακή πίεση είναι μηδαμινή («extremely weak», σύμφωνα με τη διατύπωση των υπεύθυνων) (3). Και ενώ κάθε αντι-κειμενικός παρατηρητής θα ανέμενε η επιστημονική κοινότητα να προ-βληματιστεί από αυτά τα ευρήματα, συνέβη ακριβώς το αντίθετο. Ο συμ-βουλευτικός οργανισμός σε θέματα υπέρτασης των ΗΠΑ, national High Blood Pressure Education Program (nHBPEP), πρότεινε καθολική μείωση της διαιτητικής πρόσληψης αλατιού. Για να τεκμηριώσει τη θέση του παρέθετε 327 επιστημονικές δημοσιεύσεις. Η Scottish Heart

Study έλαμπε διά της απουσίας της. Δέκα χρόνια αργότερα, οι Σκοτσέ-ζοι επιστήμονες δημοσίευσαν μία μελέτη παρακολούθησης (follow-up study) των συμμετεχόντων στην αρ-χική μελέτη και ανακοίνωσαν ότι, τα στοιχεία συνέχιζαν να δείχνουν την ανυπαρξία σύνδεσης κατανάλωσης αλατιού και καρδιαγγειακών συμ-βαμάτων ή θανάτου, αλλά πάλι δεν ευαισθητοποιήθηκε κανείς υγειονο-μικός υπεύθυνος.Βέβαια, οργανισμοί όπως ο nHBPEP, ποτέ δεν θα διακινδύνευαν τη φήμη τους, εκδίδοντας αστήριχτες οδηγίες. Αυτό που βάρυνε καταλυτικά στην απόφαση του οργανισμού, ήταν τα αποτελέσματα της διάσημης επιδη-μιολογικής μελέτης intersalt, της οποία ηγήθηκε ο καρδιολόγος της Ιατρικής Σχολής του Σικάγο Jeremiah Stamler. Στη μελέτη αυτή συσχετίστη-κε η καθημερινή πρόσληψη αλατιού (ποριζόμενη από την 24ωρη από τα ούρα αποβολή νατρίου) με το ύψος της πίεσης 10.000 ατόμων από 52 κοινότητες της υφηλίου (4 πρωτόγονες και 48 σύγχρονες). Τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο ίδιο τεύχος της BmJ, στο οποίο δημοσιεύτηκαν και αυτά της Scottish Heart Study και έδειξαν ότι, η κατανάλωση αλατιού, ίσως, να σχετίζεται με την εμφάνιση υπέρτασης. Το μεγάλο πρόβλημα ήταν ότι, αυτή η συσχέτιση εξαρτιόταν από τις μετρήσεις των 4 πρωτόγονων κοι-

ΗΜΕΡΗΣΙΑ ΛΗΨΗ ΑΛΑΤΙΟΥ Οι υπερτασικοί δεν πρέπει λαμβάνουν πάνω από 3-4 γρ. αλατιού ημερησίως. Ο μέσος άνθρωπος των βιομηχανοποιημένων κοινωνιών λαμβάνει μέσω της διατροφής του καθημερινά περίπου 10 γρ. αλατιού. Το 70% της ποσότητας αυ-τής προέρχεται από τις τυποποιημένες τροφές (κρακεράκια, αλλαντικά, φαστ φουντ κλπ), γεγονός που υποδηλώνει ότι, η μείωση της κατανάλωσης αλατιού από υπερτασικούς, δεν μπορεί να προέλθει από τον περιορισμό του αλατιού, που προσθέτουν οι ίδιοι στις τροφές τους. Για τον υπολογισμό της ποσότητας αλατιού που λαμβάνουν οι υπερτασικοί, πρέπει να διαβάζουν την περιεκτικότητα σε νάτριο που αναγράφεται στη συσκευασία των διατροφικών προϊόντων. Το βάρος σε αλάτι πορίζεται αν πολλαπλασιασθεί η περιεκτικότητα νατρίου επί 2,5. Έτσι ένα προϊόν με 200 mg νατρίου ανά 100 γρ., περιέχει 500 γρ. αλατιού ανά 100 γρ..

# 8

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

νωνιών, που διέφεραν ριζικά από τις 48 υπόλοιπες σύγχρονες κοινωνίες. Αν λαμβάνονταν υπόψη τα αποτελέσματα μόνο των 48 δυτικών κέντρων, δεν προέκυπτε ουδεμία σχέση αλατιού και υπέρτασης, επιβεβαιώνοντας τα απο-τελέσματα της Scottish Heart Study. Ως παράδειγμα αναφέρουμε ότι, η ομάδα με τη μεγαλύτερη κατανάλωση αλατιού -στο Tianjin της Κίνας, με 14 γρ. ημερησίως- είχε μέση πίεση 119/70 mm Hg, όσο περίπου και αυτή με τη μικρότερη -οι Αφροαμε-ρικανοί του Σικάγο με 6 γρ. ημερησί-ως. Παρόλα αυτά, οι υπεύθυνοι της intersalt κατάφεραν να αποδείξουν κάποια συσχέτιση στις μεγαλύτερες ηλικίες, έκβαση, όμως, για την οποία δεν είχε σχεδιαστεί η μελέτη. Ακο-λούθησε ένας καταιγισμός αντεγκλή-σεων, ο οποίος, όχι μόνο ανέδειξε την intersalt σε μια από τις πιο αμφιλε-γόμενες επιδημιολογικές μελέτες της ιστορίας, αλλά προκάλεσε και ένα βαθύ επιστημονικό χάσμα, εκατέρω-θεν του οποίου «ταμπουρώθηκαν» τα επιστημονικά στρατόπεδα των εχθρών και των φίλων του αλατιού.

Η εποχή της τεκμηρίωσης: το αλάτι δεν βλάπτει τους υγιείςΔεν υπήρχε κανένας λόγος για προσβλητικούς χαρακτηρισμούς και πικρές αντιπαλότητες. Όλοι γνώριζαν ότι, τόσο η Scottish Heart Study, όσο και η intersalt δεν ήταν παρά επιδη-μιολογικές μελέτες, τύπος έρευνας που, εξ’ ορισμού, αδυνατεί να τεκ-μηριώσει σχέση αιτίου-αιτιατού για οτιδήποτε, κάτι όμως που μπορούν να κάνουν πέραν πάσης αμφιβολίας οι διπλές τυφλές κλινικές μελέτες. Όσες τέτοιες είχαν διεξαχθεί, ήταν μικρές, ανομοιογενείς και με εγγε-νείς αδυναμίες, οι οποίες κατέληγαν σε συγκεχυμένα αποτελέσματα. Στις αρχές της δεκαετίας του ’90 έκανε την εμφάνισή του το στα-τιστικό κλινικό εργαλείο της μέ-τα-ανάλυσης, μιας μεθόδου που βασίζεται στη συνένωση των απο-

τελεσμάτων πολλών μικρών κλινικών δο-κιμών, ώστε το τε-λικό αποτέλεσμα να αναλογεί σε μεγαλύ-τερο δείγμα ανθρώπων και να αποκτή-σει έτσι στατιστική ισχύ. Η μέθοδος αυτή εφαρ-μόστηκε με επιτυχία στην περίπτωση της συ-σχέτισης αλατιού και πίεσης. Το 1998 δημοσι-εύτηκε από το Πανεπιστήμιο της Κοπεγχάγης η μεγαλύτερη σχετι-κή μέτα-ανάλυση, η οποία συνένωσε τα αποτελέσματα 114 τυχαιοποι-ημένων κλινικών δοκιμών, εκ των οποίων οι 58 αφορούσαν υπερτασι-κούς και οι 56 υγιείς ανθρώπους. Τα αποτελέσματα, μάλλον, απογοήτευ-σαν, όσους πίστευαν στην βλαπτι-κότητα του αλατιού. Βρέθηκε ότι, η περικοπή του αλατιού θα μπορούσε να προσφέρει κάποιο «μετρήσιμο» όφελος στους μη-υπερτασικούς, μόνο αν ήταν «ακραία», κάτι που, σύμφωνα με τους Δανούς επιστή-μονες, θα μπορούσε να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση της LDL και των επιπέδων ρενίνης του αίματος, αμφότεροι γνωστοί προδιαθεσικοί παράγοντες καρδιαγγειακής νόσου (4). Η τελική απάντηση δόθηκε από τον εγκυρότερο ανεξάρτητο οργανι-σμό αποτίμησης προληπτικών και θεραπευτικών παρεμβάσεων, τον Cochrane Collaboration. Ο οργα-νισμός εστίασε την προσοχή του, όχι μόνο στην αύξηση της πίεσης, η οποία από μόνη της δεν αποτελεί τίποτα άλλο παρά ένα προδιαθεσικό παράγοντα, αλλά στο αν το αλάτι

αυξάνει την πιθανότητα θανάτου ή εμφράγματος. Αφού ανασκόπησε κάθε τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας άνω των 6 μηνών, κατέ-ληξε ότι, οι οδηγίες περί δραστι-κής μείωσης του αλατιού σε υγιείς ανθρώπους, δεν είναι τεκμηριωμένες επιστημονικώς, ενώ μία δίαιτα χαμη-λής περιεκτικότητας σε νάτριο, πιθα-νώς, να ευνοεί τους υπερτασικούς, αρκεί να αποδειχθεί ότι, μία τέτοια διατροφική παρέμβαση δεν αυξάνει τον κίνδυνο εκδήλωσης καρδιαγγεια-κών συμβαμάτων (5). Το «αρκεί» της προηγούμενης πα-ραγράφου, θα μπορούσε να περάσει απαρατήρητο, αν δεν προέρχονταν από τον μεγαλύτερο οργανισμό τεκμηρίω-σης στον κόσμο, γνωστό για το κύρος και την ανεξαρτησία των εκτιμήσε-ών του. Εδώ και καιρό είχαν δει το φως της δημοσιότητας μελέτες, οι οποίες έτειναν να συσχετίσουν την χαμηλή πρόσληψη νατρίου (<~3 γρ.) με αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών παρενεργειών (6). Οι πιο διάσημες απ’ αυτές ήταν οι μεγά-λες αμερικανικές μελέτες nHanES (national Health and nutrition

# 9


Examination Survey). Οι επιδημιο-λογικές αυτές έρευνες συσχέτισης διατροφικών συνηθειών με εκβάσεις υγείας, διεξάγονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, σε αντιπροσωπευτικό δείγμα του πληθυσμού των ΗΠΑ. Τα συμπεράσματα των ερευνών αυτών πάντα φτάνουν στα κανάλια, όταν «αποδεικνύουν» ότι, π.χ. το λίπος,

το αλκοόλ ή η ζάχαρη βλάπτουν. Περιέργως, όταν το 1998 η

nHanES i, το 2006 η nHanES iΙ και το 2008 η nHanES iii έδειξαν ότι, η χαμηλή διαιτητική πρόσληψη αλατιού,

πιθανώς, να σχε-τίζεται με αυξημένη

συνολική θνητότητα και με αυξημένο αριθμό εμφραγμάτων, οι δημόσιοι λειτουργοί των υπηρεσιών πρόληψης επέλεξαν να το αγνοήσουν επιδεικτικά, προκαλώντας εύλογες απορίες. (7).

Υπερτασικοί και αλάτιΠαρά την αναντιστοιχία αποδεικτικών στοιχείων και πολιτικών υγείας, έχει αποδειχθεί επανειλημμένα ότι, το πολύ αλάτι βλάπτει μια μεγάλη μερίδα υπερτασικών. Παρ’ όλη τη βεβαιότητα του αποτελέσματος, ο μηχανισμός πρόκλησης υπέρτασης είναι άγνω-στος. Το νάτριο, μάλλον, προκαλεί σύσπαση των περιφερειακών αρτη-ριδίων, η οποία δε μπορεί να ανατα-χθεί στους υπερτασικούς, επειδή ο μηχανισμός απομάκρυνσης νατρίου των νεφρών τους υπολειτουργεί.

Η επιστημονική ομάδα του mordecai Blaustein, από το Πανεπιστήμιο του Μέρυλαντ των ΗΠΑ, ανακάλυψε ότι ο κρίκος που συνδέει το νάτριο με την υπέρταση είναι η ουσία ουαβαί-νη, η οποία μέχρι πρότινος θεωρείτο ότι, απαντά αποκλειστικά στα φυτά του γένους Strophanthus. Το νάτριο επάγει την έκκριση αυτής της ουσίας από το φλοιό των επινεφριδίων. Η

ουαβαίνη στη συνέχεια συνδέεται με συγκεκριμένη αλληλουχία αμινοξέων στην αντλία na-K των λείων μυϊκών ινών των περιφερικών αρτηριδίων και αναστέλλει τη λειτουργία της. Αυτό με τη σειρά του ενισχύει την μεταφορά ιόντων Ca μέσω του καναλιού αντιμε-ταφοράς νατρίου-ασβεστίου, με τελικό αποτέλεσμα την αύξηση της ενδο-κυττάριας συγκέντρωσης Ca και τη σύσπαση των λείων μυϊκών ινών και άρα την αγγειοσυστολή (8). Σημειώνε-ται ότι, ο μηχανισμός αυτός επάγεται ειδικά από τα ιόντα νατρίου, οπότε η αναστολή του θα μπορούσε να ασκή-σει επιλεκτική αντιυπερτασική δράση σε όσους υπερτασικούς επιδεικνύουν ιδιαίτερη ευαισθησία στο νάτριο (αλα-τοευαίσθητη υπέρταση). Αντίστοιχα ευρήματα ανέφεραν και ερευνητές από το Πανεπιστήμιο της Χαϊδελβέργης, οι οποίοι ανακάλυ-ψαν έναν ακόμα αλατοεξαρτώμενο μηχανισμό σύσπασης των αρτηριδίων. Στο μηχανισμό αυτόν εμπλέκονται ορμονικοί υποδοχείς (π.χ. της ουαβαί-νης) συνδεδεμένοι με τις πρωτεΐνες g12 και g13, οι οποίοι μέσω ενός εξειδικευμένου μονοπατιού μεταγω-γής μοριακών σημάτων, στο οποίο συμμετέχουν πρωτεΐνες Rho (Ras homologues) προκαλούν φωσφο-ρυλίωση της ελαφράς αλυσίδας της μυοσίνης και, μέσω αυτού, σύσπα-ση των αρτηριδίων (9). Και αυτός ο μηχανισμός είναι αποκλειστικά αλατοεξαρτώμενος, άρα η αναστολή του αναμένεται να ασκεί επιλεκτική αντιυπερτασική δράση.

Και αν δεν φταίει το αλάτι, τότε ποιος φταίει;Οι δύο παραπάνω μηχανισμοί μπορεί μεν να προσφέρουν μοριακούς στό-χους για την ανάπτυξη καινούργιων αντιυπερτασικών φαρμάκων, δεν εξηγούν, όμως, την επιδημία υπέρ-τασης που πλήττει τις δυτικού τύπου κοινωνίες. Με άλλα λόγια δεν εξη-γούν τι είναι αυτό που αποδιοργανώ-νει το σύστημα ανίχνευσης και ρύθμι-

σης της συγκέντρωσης νατρίου, που βρίσκεται στα νεφρά. Την απάντηση, ίσως, την έχει ο Richard Johnson. Σε μία συγκλονιστική δημοσίευσή του στο Journal of Hypertension, ο Καθηγητής Νεφρολογίας του Πανεπι-στημίου της Φλόριντα, απενοχοποιεί το αλάτι -στην ουσία δεν μπαίνει καν στον κόπο να το συζητήσει- και υποδεικνύει ως κύριο υπεύθυνο τη μεγάλη ποσότητα φρουκτόζης, που καταναλώνει ο σύγχρονος άνθρωπος. Η φρουκτόζη όταν εισέλθει στα κύτ-ταρα προκαλεί αυξημένη βιοσύνθεση ουρικού οξέος, το οποίο ενεργοποιεί το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης με αποτέλεσμα την πρόκληση αγγειο-σύσπασης και υπέρτασης (10). Αν όσα ισχυρίζεται ο Johnson είναι αληθινά, τότε η επιστημονική κοινότητα επέ-τρεψε στον εαυτό της να παρασυρθεί στη δίνη μιας φιλοσοφικοπολιτικής διαμάχης... ■

ΒΙΒΛΙΟΓΡΑΦΙΑ1. Taubes g. The (Political) science of salt. Sci-

ence. 1998. 281:898-907.2. Dahl LK. Salt and hypertension. am J Clin

nutr, 1972, 25:231-44.3. Smith w, Crombie i, Tavendale R et al. Uri-

nary electrolyte excretion, alcohol consump-tion and blood pressure in the Scottish heart health study. BmJ, 1988, 297, 329-30.

4. graudal n, galloe a, garred P. Effects of so-dium restriction on blood oressure, rennin, aldosterone, catecholamines, cholesterols and triglyceride: a meta-analysis. Jama, 1998, 279, 1383-91.

5. Hooper L, Bartlett C, Davey S et al. advice to reduce salt for prevention of cardiovascular disease. Cochrane Database Syst Rev. 2004, CD003656.

6. alderman m. Reducing dietary sodium: the case for caution. Jama. 2010, 303:448-9.

7. Cohen H, Hailpern S, Fang J et al. Sodium intake and mortality in the nHanES ii follow up study. am J med. 2006, 119, e7-14.

8. Blaustein m, Zhang J, Chen L et al. The pump, the exchanger and endogenous ouabain: sig-naling mechanisms that link salt retention to hypertension. Hypertension. 2009, 53:291-98.

9. wirth a, Benyo Z, Lukasova m et al. g12-g13-LaRg-mediated signaling in vascular smooth muscle is required for salt-induced hypertension. nat med. 2008, 14:64-68.

10. Johnson R, Feig D, nakagawa T et al. Patho-genesis of essential hypertension: historical paradigms and modern insights. J Hyper-tens. 2008, 26:381-91.

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

Το εργαστήριό του θεωρείται ένα από τα κορυφαία στον κόσμο, ενώ τα βασικά ερευνητικά του ενδιαφέροντα αφορούν στην Μοριακή Βιολογία της Αναγέννησης των Ιστών, κυρίως, του ματιού και του νευρικού συστήματος. Είναι ο πρώτος Έλληνας που πήρε διδακτορικό από Αυτοκρατορικό πανεπιστήμιο Ιαπωνίας και, πρόσφατα, το Scientist φιλοξένησε ένα εκτενές αφιέρωμα στην εργασία του Δρ. Παναγιώτη Τσώνη με τίτλο «Η Συνταγή της Αναγέννησης».

«Η αναγέννηση ιστών μπορεί να προσφέρει μια καλύτερη ποιότητα ζωής»

ΠΑΝΑΓΙΩΤΗΣ ΤΣΩΝΗΣ

ΣΥΝΕΝΤΕΥξΗ ΣΤΗΝ ΕλΕΝΑ ΚΙΟΥΡΚΤΣΗ φΩΤΟΓΡΑφΙΕΣ: ΚΑΝΑΡΗΣ ΤΣΙΓΚΑΝΟΣ

aνήσυχο μυαλό και με δυναμική παρουσία, αυτός ο επίμονα παθιασμένος με την επιστήμη του Έλληνας,

φαίνεται πως, από πολύ νωρίς είχε υποσχεθεί στον εαυτό του, να γράψει ιστορία. Μετά από την αποφοίτηση από το τμήμα της βιολογίας της Πά-τρας, ακολούθησε μεταπτυχιακές με-λέτες στο πανεπιστήμιο της Ναγκόγια στην Ιαπωνία, όπου και παρέμεινε για έξι χρόνια. Εκεί ξεκίνησε την έρευνά του, όσον αφορά στη σχέση ανάπλα-σης-αναγέννησης και καρκίνου. «Η βασική ανακάλυψη ήταν ότι ζώα, όπως οι σαλαμάνδρες- που μπορούν με μεγάλη επιτυχία να αναγεννούν ιστούς - δύνανται να αντισταθούν στον καρκίνο. Αυτά τα πειράματα προκάλε-σαν το ενδιαφέρον μου για την αναγέν-νηση ιστών, τομέα που ακολούθησα στο υπόλοιπο της σταδιοδρομίας μου».

Από την Πάτρα στην Ιαπωνία και μετά στις Η.Π.Α., μοιάζει ενδιαφέ-ρουσα –όσο και επίπονη-διαδρομή.«Βασικός μου στόχος ήταν να γίνω πανεπιστημιακός καθηγητής και να καθιερώσω το εργαστήριό μου. Γι’ αυτό έπρεπε να συνεχίσω την έρευνα ως μεταδιδακτορικός ερευνητής. Επίσης, επιδίωξα να διδαχτώ και να ασκήσω όλη τη νέα τεχνολογία του ανασυνδυαζόμενου Dna, για να την εφαρμόσω στον τομέα μου». Έτσι για μια πενταετία, μυήθηκε σε κορυφαία ερευνητικά κέντρα, όπως η κλινική Scripps και το ίδρυμα Burnham στη Λα Χόγια της Καλιφόρνια.Το 1989 κατέκτησε την πρώτη ακα-δημαϊκή θέση του, ως επίκουρος καθηγητής (assistant Professor) στο πανεπιστήμιο του Νταίητον στο Οχάιο. «Εκείνη τη εποχή και προκειμένου να μπορώ να έχω το εργαστήριο μου, έπρεπε να εξασφαλίσω επιχορηγήσεις, οι οποίες ήταν πολύ ανταγωνιστικές. Τελικά με εμπιστεύτηκε το Εθνικό Ιν-στιτούτο Υγείας της Αμερικής (national institutes of Health) και αυτό μου

επέτρεψε να ασχοληθώ με την έρευνά μου, σχετικά με τους μοριακούς μηχα-νισμούς της αναγέννησης των ιστών. Αυτή η επιτυχία μου επέτρεψε μέσα σε μια επταετία –δηλαδή πολύ σύντο-μα- να γίνω τακτικός καθηγητής στο πανεπιστήμιο του Νταίητον».Με τους ίδιους γρήγορους ρυθμούς, έλαβε την πρώτη ονομαστική και χρηματοδοτημένη έδρα (Endowed Chair) Φυσικών Επιστημών. «Σχετικά πρόσφατα το πανεπιστήμιο έτυχε να αποφασίσει να επενδύσει στην αναγέννηση ιστών και ίδρυσε ένα ερευνητικό κέντρο για την ανα-γέννηση και την εφαρμοσμένη μηχα-νική ιστού, το οποίο κατευθύνω. Και το λέω με συγκίνηση και περηφάνια πως, το εργαστήριό μας θεωρείται ένα από τα καλύτερα διεθνώς στον τομέα της αναγέννησης ιστών, ειδικά στις σαλαμάνδρες. Από την άλλη για να φτάσω σε αυτό το σημείο έπρεπε να εργαστώ πολύ σκληρά, να επικεντρωθώ απόλυτα στην έρευνά μου και να επιλέξω προσεκτικά τα πειράματά μου. Οι Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής είναι παράδεισος για έναν φιλόδοξο επιστήμονα που θέλει να σταδιο-δρομήσει στην έρευνα. Αναμφίβολα δίδονται πολλές ευκαιρίες για τους νέους επιστήμονες, που είναι καλοί και εργάζονται σκληρά».

Τι το ιδιαίτερο έχουν οι σαλαμάν-δρες για ερευνητικούς σκοπούς;«Όπως προανέφερα, διαθέτουν τις πλέον εκπληκτικές ικανότητες ανα-γέννησης ιστών ή οργάνων. Μπορούν να αναγεννήσουν ολόκληρα τα άκρα (πόδια, ουρά), το μάτι, τον εγκέφαλό τους, τον νωτιαίο μυελό, τη καρδιά. Με βάση αυτό θα πρέπει να χρησι-μοποιήσουμε τα συγκεκριμένα ζώα, προκειμένου να κατανοήσουμε το πώς και το γιατί είναι σε θέση να αναγεννούν τόσο καλά. Εάν καταλά-βουμε τον συγκεκριμένο μηχανισμό, θα μπορούμε στη συνέχεια να εξε-

τάσουμε το κατά πόσο είναι πιθανό αυτές οι μελέτες να επεκταθούν σε άλλους οργανισμούς συμπεριλαμβα-νομένων και των ανθρώπων».

Όμως, υπάρχουν πολίτες, καθώς και επιστήμονες που καταδικάζουν τα πειράματα στα ζώα.«Δεν έχουμε καμία άλλη επιλογή από το να πειραματιζόμαστε με τα ζώα. Διαφορετικά, πώς μπορούμε να μάθουμε για τη λειτουργία των γονιδίων και την αποτελεσματικότη-τα μιας θεραπείας; Παραδείγματος χάριν, εάν θέλω να καταλάβω την αναγέννηση ενός ιστού πρέπει να χρησιμοποιήσω ένα ζώο, που είναι γνωστό ότι έχει αυτές τις ικανότητες. Εντούτοις, τα πειράματα στα ζώα πρέπει να ακολουθήσουν ορισμένες οδηγίες, που εξασφαλίζουν πως δεν τα κακομεταχειρίζονται».

Μόνο που αυτό δεν συμβαίνει. Από την άλλη τι γίνεται με τα «άτυπα» πειράματα στον άνθρωπο;«Το ίδιο επιχείρημα που προέβαλλα σχετικά με τα ζώα -ακόμα και αν δικαίως σε πολλές των περιπτώ-σεων δεν συμφωνείτε- μπορεί να χρησιμοποιηθεί εδώ. Δεν έχω βαθιά γνώση για το πώς οι ανθρώπινες δο-κιμές οργανώνονται, αλλά ορισμένα φάρμακα πρέπει να εξεταστούν, πριν από τη διαδεδομένη χρήση στους ανθρώπους. Εντούτοις, οι υπεύθυνοι που εμπλέκονται σε αυτές τις δοκι-μές, πρέπει να έχουν μια σαφή κατα-νόηση των κινδύνων, που συνδέονται με αυτές».

ΤΟ ΜΥΣΤΗΡΙΟ ΤΗΣ ΑΝΑΓΕΝΝΗΣΗΣ

Τι ακριβώς αφορούσε η δημοσίευ-ση στο Scientist και ποια σημαντι-κά στοιχεία προκύπτουν με αυτή τη «συνταγή της αναγέννησης»;«Το Scientist είναι ένα πολύ γνωστό διεθνές περιοδικό, που αναφέρεται σε έρευνες αιχμής από εργαστήρια

# 11


# 12

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

ανά τον κόσμο. Χαρήκαμε πολύ όταν μάθαμε, ότι ήθελαν να έχουν μια ιστορία που να σχετίζεται με τις ερ-γασίες μας - ουσιαστικά μια έκθεση σχετικά με την αναγέννηση ιστών με ζωικά μοντέλα. Αναφέρθηκαν στην δουλειά μου στις σαλαμάνδρες που σχετίζεται με την αναγέννηση του ματιού (the story made the cover of the magazine), καθώς και σε άλλες έρευνες, όπου χρησιμοποι-ούνται ψάρια και πτηνά. Το άρθρο είχε ως στόχο να εμφανίσει ένα κοινό έδαφος μεταξύ των διαφόρων ζωικών μοντέλων. Το σημαντικότερο

συμπέρασμα του άρθρου ήταν ότι, διαφορετικά ζωικά πρότυπα χρησι-μοποιούν διαφορετικούς τρόπους για να αναγεννήσουν- αναπλάσουν τους ιστούς τους, αλλά ενδεχομέ-νως, υπάρχουν κοινοί ελλοχεύοντες μηχανισμοί. Αυτοί θα μπορούσαν, επίσης, να είναι κοινοί με τα βλα-στικά κύτταρα. Πρόκειται για μια συναρπαστική πιθανότητα που έχει τη δυναμική να ενώσει τους διαφο-ρετικούς μηχανισμούς στην εξέλιξη της αναγέννησης».

Η αναγέννηση ιστών ακούγεται εν-διαφέρουσα, αλλά και επικίνδυνη.«Η αναγέννηση των ιστών και οργά-νων είναι πολύ σημαντικό θέμα και αυτό έχει σε πολλές περιπτώσεις παρερμηνευθεί. Για παράδειγμα, είναι αφελές να πιστεύουμε ότι, από την αναδημιουργία των ιστών θα μπορούμε να ζούμε περισσότερο ή ότι θα επιτύχουμε την αθανασία. Τα ζώα που αναγεννούν τους ιστούς

τους, επίσης πεθαίνουν. Ωστόσο, μπορεί να έχουμε μια καλύτερη ποιότητα ζωής. Καθώς αυξάνεται η μέση ηλικία, οι άνθρωποι ζουν πλέ-ον πολύ περισσότερο από πριν. Κατά συνέπεια πολλοί ιστοί φθεί-ρονται και υποφέρουμε. Υπάρχουν πολλά παραδείγματα: αρθρίτιδα, τύφλωση, απώλεια της ακρόασης, νόσος του alzheimer. Αν είχαμε τη δυνατότητα να αντικαταστήσουμε το κατεστραμμένο ιστό με υγιή, η ανα-γεννητική ιατρική θα αποδεικνυόταν άκρως σημαντική για την ευημερία των ανθρώπων».

Δηλαδή, με τη κατάλληλη γνώση θα μπορούμε- χωρίς να είμαστε σαλαμάνδρες- να αναγεννούμε προβληματικούς ιστούς; «Δεν είμαι σε θέση να γνωρίζω, αν θα μπορέσουμε ποτέ να αναγεννούμε π.χ. το μάτι μας ή την καρδιά μας όπως οι σαλαμάνδρες, αλλά είμαι βέ-βαιος ότι, θα μάθουμε αρκετά και θα είμαστε σε θέση να παράγουμε κατά κάποιον τρόπο τους ιστούς που μπο-ρούν να αντικαταστήσουν εκείνους, που έχουν καταστραφεί. Για αυτό ο συνδυασμός των διαφόρων ερευνητι-κών τομέων, όπως η Μηχανική Ιστών και των Βλαστικών κυττάρων είναι αποφασιστικής σημασίας».

Ποια επιστημονική έκπληξη προέκυψε από τις έρευνες στο εργαστήριο του;«Ήταν, όταν δείξαμε ότι θα μπορού-σαμε να προκαλέσουμε την αναγέν-νηση από έναν ιστό που δεν είναι ικανός. Επίσης, με την ακολουθία αυτής της ανακάλυψης διαπιστώσαμε

ότι, στις σαλαμάνδρες -ακόμη και στους ιστούς που δεν είναι ικανοί να αναγεννούν- η δραστηριότητα γονι-δίων είναι πολύ παρόμοια με αυτούς που μπορούν. Αυτό μας αποκάλυψε ότι, οι μοριακοί μηχανισμοί της αναγέννησης πρέπει να είναι αρκετά περίπλοκοι και ότι, ενδεχομένως, να έχουμε τη δυνατότητα να ανακαλύ-ψουμε νέα επίπεδα, ώστε να ρυθμί-ζουμε τα γονίδια. Εάν κατανοήσουμε αυτούς τους μηχανισμούς, θα είμαστε και σε θέση να λύσουμε το μυστήριο της αναγέννησης των ιστών».

Οι μηχανισμοί με τους οποίους επιτυγχάνεται η ρύθμιση των γονιδίων, παραμένει η μεγαλύτερη πρόκληση της Μοριακής Βιολογίας και Γενετικής.«Απόλυτα. Κατά τη διάρκεια των αρχών της μοριακής βιολογίας και με τη συλλογή των πρώτων γνώσεων για τη λειτουργία και την έκφραση των γονιδίων, φάνηκε ότι, κάθε γονίδιο έχει έναν τυποποιημένο και ανεξάρτητο ρόλο. Αυτό δεν ισχύει πλέον. Τα γονίδια λειτουργούν ως μέρη δικτύων. Με άλλα λόγια, πολλά από αυτά συνδέονται μεταξύ τους. Το ίδιο γονίδιο από έναν ιστό σε άλλον, μπορεί να έχει διαφορετικούς συνεργάτες και, έτσι, να επιτελεί μια διαφορετική λειτουργία. Κατά αυτόν τον τρόπο μπορούμε να εξηγήσουμε, γιατί ένα γονίδιο που ενεργεί στο νεφρό δραστηριοποιεί-ται και στα οστά. Επίσης, η ύπαρξη δικτύων στα γονίδια συνεπάγεται μια «αρχιτεκτονική», που ίσως, αποτελεί μια άμεση εξελικτική κληρονομιά των οργανισμών».

Οπότε, εάν θέλουμε να αποκρυπτο-γραφήσουμε τη μοριακή βάση των ασθενειών πρέπει να καταλάβουμε, το πώς λειτουργούν τα γονίδια.«Φυσικά. Για αυτό και η ύπαρξη των δικτύων καθιστά τον συγκεκριμένο στόχο μια ακόμα μεγαλύτερη πρό-κληση. Προσωπικά διαβλέπω ότι

«Προκειμένου να γίνει κατανοητή η ομορφιά της επιστήμης, κάποιος οφείλει να εκτιμήσει τη δημιουργικότητα του ανθρώπινου νου, γεγονός που προσδιορίζει την τέχνη, τη μουσική, την ποίηση και τη λογοτεχνία».

# 13


# 14

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

«Όλες οι λειτουργίες μας είναι αποτυπωμένες στα γονίδιά μας. Εντούτοις, καθώς νέες τεχνολογίες στη διάγνωση, την πρόγνωση και τη μοριακή θεραπεία αναπτύσσονται έχουμε βεβαίως πολλές πιθανότητες να δραπετεύσουμε από τα αποτελέσματα των κακών γονιδίων».

θα ανακαλύψουμε νέες λειτουργίες σε περιοχές γονιδίων, που νομί-ζαμε ότι δεν έχουν οποιαδήποτε λειτουργία. Θα βρούμε καινούργιες ιδιότητες του γονιδιώματος και της εξέλιξης, που στο τέλος θα είναι σε θέση να εξηγήσουν το πώς τα είδη εξελίσσονται, γιατί όλοι οι άνθρωποι έχουμε το ίδιο Dna, αλλά

ωστόσο διαφέρουμε τόσο πολύ και γενικά τρόπους που θα βοηθήσουν, ώστε να καταστήσουμε καλύτερες τις ζωές μας». Προφανώς ο ρόλος των γονιδίων, μας καταδικάζει σε κάποιες ασθένειες εξαιτίας της κληρονομικότητας.«Δεν υπάρχει καμία αμφιβολία ότι, το

Dna είναι το σχεδιάγραμμα της ζωής. Όλες οι λειτουργίες μας είναι αποτυπωμένες στα γονίδιά μας. Εντούτοις, καθώς νέες τεχνολογίες στη διάγνωση, την πρόγνωση και τη μοριακή θεραπεία αναπτύσσονται έχουμε βεβαίως πολλές πιθανότητες να δραπετεύσουμε από τα αποτελέ-σματα των κακών γονιδίων».

# 15


Ο «ΙΟΣ» ΤΗΣ…ΚΥΡΑ ΦΡΟΣΥΝΗΣ Κάποιοι επιστήμονες ισχυρίζονται ότι, πολλοί ιοί μας επισκέπτονται από το «διάστημα» μέσω αστρικής σκόνης. «Δεν τον πιστεύω. Οι ιοί χρειάζονται έναν οικοδεσπότη για να αντιγρα-φούν. Στη γη αυτοί οι οικοδεσπότες είναι κύτταρα από τα ζώα ή τους

ανθρώπους. Οι ιοί έχουν εξελιχθεί με αυτό τον τρόπο. Εάν προέρχονται από το διάστημα πώς μπορούν να βρουν έναν οικοδεσπότη στη ζωή που παράγεται στη γη;».

Τελικά υφίστανται εργαστηριακοί ή αλλιώς «τεχνητοί» ιοί;«Εξαρτάται, πώς καθορίζεται το πρόβλημα. Εάν ένας «τεχνητός ιός» μπορεί να βρει κάποιον τρόπο να αναπαραχθεί, τότε, βεβαίως, μπορεί να υπάρξει. Μην ξεχνάτε τους ιούς των υπολογιστών. Επομένως, εάν η τεχνητή ζωή -γιατί περί αυτού πρόκειται- είναι αυτή που προκύ-πτει από τον άνθρωπο και όχι τη φύση, μπορούμε να ελπίσουμε ότι, είναι δυνατή. Άλλωστε, η αυτόμα-τος-αναπαραγωγή στα «αυτόματα κύτταρα» (cellular automata) είναι ήδη γνωστή. Ωστόσο, δεν γνωρίζου-με σε ποιο επίπεδο αυτή η τεχνητή ζωή θα είναι ικανή να ανταγωνιστεί με όλα όσα η φυσική ζωή μπορεί να πράξει».

Εκτός της έρευνας, πρόσφατα μετα-φράσατε στα Αγγλικά και τη «Κυρά Φροσύνη». «Αγαπώ τη λογοτεχνία και διαβάζω πολύ. Από παιδί είχα το βιβλίο, αλλά το ξαναδιάβασα πάλι μερικά χρόνια πριν. Με συνεπήρε το πάθος του Βαλαωρίτη και ο δραματικόs στίχος του. Μαζί με τον αδελφό μου, τον Αναστάσιο, που είναι καθηγητής στο Πανεπιστήμιο του wisconsin, απο-φασίσαμε να το μεταφράσουμε, έτσι ώστε, να δοθεί η ευκαιρία σε ακόμη περισσότερους ανθρώπους, να έχουν πρόσβαση σε αυτό το σπουδαίο ποίημα. Με τον αδελφό μου έχουμε δημοσιεύσει εκατοντάδες επιστημο-νικά άρθρα και δωδεκάδες βιβλία, αλλά αυτή ήταν η πρώτη προσπάθειά μας στη λογοτεχνία. Από μια άποψη, εκτός από μια πραγματική πρόκληση για εμάς, υπήρξε επίσης μια ταπει-νή συμβολή στην κληρονομιά της Ελλάδας. Το βιβλίο δημοσιεύθηκε

από το πανεπιστήμιο της Μινεσότας nOSTOS BOOKS και ο κ. Νάνος Βα-λαωρίτης έγραψε μια πολύ εντυπω-σιακή εισαγωγή».

Πώς αλληλεπιδρά η εν λόγω ενα-σχόληση σε ένα ερευνητικό μυαλό;«Το μυαλό του επιστήμονα - σε επίπεδο νόησης- πρέπει να είναι πλήρες. Επομένως, προκειμένου να γίνει κατανοητή η ομορφιά της επι-στήμης, κάποιος οφείλει να εκτιμή-σει τη δημιουργικότητα του ανθρώ-πινου νου, γεγονός που προσδιορίζει την τέχνη, τη μουσική, την ποίηση και τη λογοτεχνία».

Συμπερασματικά, μπορούμε να αλλάξουμε το πεπρωμένο μας ως είδη;«Δύσκολη ερώτηση. Ίσως να βρούμε ότι μετά από όλα αυτά, δεν έχουμε τα εφόδια να πάμε ενάντια στην εξελι-κτική μας μοίρα και ότι αυτό είναι ένα όριο, που δεν μπορούμε να ξεπερά-σουμε. Σε αυτό το σημείο δεν μπορώ να γνωρίζω τι θα συμβεί, επειδή αυτές οι διαδικασίες παίρνουν χιλιά-δες ή εκατομμύρια έτη. Αλλά, αυτή η ωμή πραγματικότητα πρέπει να μας βοηθήσει να εκτιμήσουμε τη ζωή και να την απολαύσουμε». ■

iNFo Ο Δρ Παναγιώτης Τσώνης είναι ο πρώτος Έλληνας που πήρε διδακτορικό από Αυ-τοκρατορικό πανεπιστήμιο Ιαπωνίας. Σήμερα εκτός από διδάκτωρ του πανεπιστημίου Ναγκόγια Ιαπωνίας (Nagoya University, Japan) είναι καθηγητής Μοριακής Βιολογίας του Πανεπιστή-μιου Νταίητον στο Οχάιο των Η.Π.Α. (University of Dayton).

# 16

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

tο σενάριο δεν είναι καθόλου φανταστικό. Τα εγχειρήματα γενετιστών που συσχετίζουν χρωμοσωματικές αποκλί-

σεις με συγκεκριμένα χαρακτηρι-στικά, από τη σχιζοφρένεια έως την εγκληματικότητα, έχουν χρησιμο-ποιηθεί στις αίθουσες δικαστηρίων, δημιουργώντας σημαντικές ηθικές και άλλες ενστάσεις και ενστάσεις, καθώς το ζήτημα αυτό, ένα ζήτημα νομικογενετικό, κάθε άλλο παρά έχει βρει τη λύση του. Ας δούμε ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα.Όπως όλοι γνωρίζουμε, τα άτομα με ΧΧ χρωμοσώματα φύλου είναι γυναίκες, τα ΧΥ είναι άνδρες. Υπάρχουν, όμως, και

άνθρωποι που χαρακτηρίζονται ΧΧΥ ή χρωμοσωματικώς αποκλείνοντα αρσε-νικά. Στον οργανισμό τους κυκλοφο-ρούν περισσότερα οιστρογόνα από το φυσιολογικό με αποτέλεσμα στειρότη-τα, μικρότερους όρχεις από την ηλικία των 11-12 ετών και άλλα. Πρόκειται για το σύνδρομο Klinefelter. Η συχνότητα των ατόμων αυτών είναι περίπου 0,14% στο γενικό πληθυσμό (1 στα 700) αλλά 2,8%, δηλαδή είκοσι φορές περισσό-τερα μεταξύ τροφίμων ψυχιατρικών φυλακών (20 στα 700). Οι τρόφιμοι ψυχιατρικών φυλακών ΧΧΥ βρέθηκε, επίσης, ότι έχουν χαμηλό δείκτη νοη-μοσύνης (iQ=77 έναντι iQ=111 μέσος όρος στο γενικό πληθυσμό).

Υπάρχει, όμως, και η αντίθετη, κατά κάποιο τρόπο, χρωμοσωματική ανωμαλία: το επιπλέον Υ χρωμόσω-μα (47,ΧΥΥ). Εδώ έχουμε κρατού-μενους με επιθετική συμπεριφορά, συνήθως ψηλότερους και λιγότερο ευφυείς απ’ ότι στο γενικό πληθυ-σμό. Ηδη από το 1976 παρατηρήθη-κε ότι αυτοί οι άντρες έχουν μεγα-λύτερη πιθανότητα να βρεθούν στη φυλακή, αλλά αυτό αποδόθηκε στη συνήθως χαμηλότερη νοημοσύνη τους και στο γεγονός ότι οι φυλα-κισμένοι με ΧΥΥ προέρχονται από χαμηλά κοινωνικοοικονομικά στρώ-ματα, οπότε δεν υπήρξαν οι κατάλ-ληλες συνθήκες ώστε να ελεγχθεί

Ας υποθέσουμε ότι βρισκόμαστε στην αίθουσα ενός δικα-στηρίου, όπου επιστήμονες της γενετικής πιστοποιούν ότι ο κατηγορούμενος φέρει μια χρωμοσωματική μετάλλαξη η οποία, όπως έχει αποδειχτεί από γενετικές έρευνες μεταξύ καταδίκων, σχεδόν προκαθορίζει την εγκληματική του φύση και τάση. Το ερώτημα για τους δικαστές είναι προφανές και το ηθικό δίλημμα τεράστιο: είναι ένοχος και πόσο ο κατηγο-ρούμενος, από τη στιγμή που γενετικά, δηλαδή από τη φύση του, είναι «εγκληματίας»;

Το DNA στην υπηρεσία…της Αστυνομίας

ΤΟΥ ΜΙΧΑλΗ ΠΙΤΣΙλΙΔΗ

# 17


# 18

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

η επιθετικότητα (οφειλόμενη σε αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης). Με άλλα λόγια, το περιβαλλοντικό έλλειμμα κατέστησε πιθανότερη τόσο την εκδήλωση παραβατικής συμπεριφοράς όσο και τη σύλληψή τους. Στα αμερικανικά δικαστήρια, τουλάχιστον 5 φορές μέχρι σήμερα έχει προβληθεί η χρωμοσωματι-κή ανωμαλία αυτού του τύπου ως αμυντικός ισχυρισμός, χωρίς όμως αποτέλεσμα.

Το αντίθετο συμβαίνει, ωστόσο, με τη νόσο του Huntington, όπου υπάρχει ένας γενετικώς προγραμματισμένος εκφυλισμός νευρώνων του εγκεφά-λου. Ως αποτέλεσμα, εμφανίζονται ανεξέλεγκτες κινήσεις, απώλεια πνευματικής ικανότητας, συναισθη-ματικές διαταραχές. Οι πάσχοντες είναι δυνατόν να πραγματοποιήσουν απρόκλητες επιθέσεις. Στις δικα-στικές αίθουσες, στις περιπτώσεις νόσου του Huntington, το λόγο έχουν

μάλλον οι νευρολόγοι και οι ψυχία-τροι, παρά οι δικαστές. Στις αρχές, όμως, της νόσου, ο ασθενής είναι αδιάγνωστος και εμφανίζει μερικές δυνητικώς επικίνδυνες συμπεριφο-ρές, όπως η επικίνδυνη οδήγηση συνοδευόμενη από ευερεθιστότητα.Ακόμα, λοιπόν, κι αν δεν δεχθούμε την αθώωση ενός τέτοιου κατηγο-ρουμένου, μπορούμε να μην θεωρή-σουμε ως ελαφρυντικό τη γενετική του προδιάθεση για το κακό, σε συνδυασμό με μειωμένη νοημοσύνη; Η Βιοηθική βρίσκεται αντιμέτωπη με αυτό το ερώτημα που θα λάβει, στο μέλλον, αδιανόητες για σήμερα διαστάσεις, από δυο διαφορετι-κές πλευρές. Η πρώτη αφορά τη γενετική ταυτοποίηση ατόμων με «εγκληματική φύση» και η δεύτερη τον συνυπολογισμό των άλλων, μη γενετικών, παραγόντων (περιβάλλον, εκπαίδευση κτλ) που συμβάλλουν στην εκδήλωση ή τιθάσευση της εγκληματικής φύσης.

Το γενετικό αποτύπωμα στην εγκληματολογική ταυτοποίηση

Από τα ΜΜΕ, έχουμε όλοι εξοικειω-θεί με τον όρο γενετικό αποτύπωμα (Dna fingerprinting) που σημαίνει τη μοναδική γενετική σύσταση του καθενός μας. Αν, για παράδειγμα, σε μια εγκληματική ενέργεια βρεθεί κατάλληλο βιολογικό υλικό του υπό-πτου/δράστη, είναι δυνατόν να γίνουν μετρήσεις και να υπολογιστεί το γενετικό αποτύπωμα του ευρήματος. Στη συνέχεια, αν συλληφθεί κάποιος ύποπτος και βρεθεί το ίδιο γενετικό αποτύπωμα, ο δράστης ταυτοποιεί-ται. Ακόμα και χωρίς την παραμικρή μαρτυρία ή άλλο στοιχείο, η ταύτιση γενετικού αποτυπώματος θεωρείται πολύ ισχυρό αποδεικτικό στοιχείο. Είναι όμως; Για να απαντηθεί αυτό το ερώτημα, θα πρέπει να δούμε πρώτα τι είναι και πώς προκύπτει το γενετικό αποτύπωμα.

Tο πρόβλημα της ταύτισης δεν λύνεται μόνο με τη Γενετική και το γενετικό αποτύπωμα. Το πιο σημαντικό είναι να μπορεί χωρίς αμφιβολία να αποδειχθεί ότι το βιολογικό υλικό που συλλέχθηκε ανήκει στο δράστη κι αυτό δεν είναι θέμα γενετικής, αλλά αστυνομικής έρευνας. Έτσι, για παράδειγμα, οι τρίχες κεφαλής ανδρός στη ζακέτα ενός θύματος βιασμού, δεν αποτελούν 100% βέβαιο ενοχοποιητικό στοιχείο, εκτός αν συνδυάζεται με άλλα ευρήματα ή μαρτυρίες.

# 19


Για να εξαχθεί, λοιπόν, το γενετι-κό αποτύπωμα, μετράται το μήκος ορισμένων τμημάτων του ολικού Dna. Ο όρος είναι VnTRs (Variable number Tandem Repeats) αλλά η λεπτομερής ανάλυση προφανώς ξεφεύγει από τα όρια του παρόντος άρθρου. Ας συνεχίσουμε, λοιπόν, με την απλουστευμένη περιγραφή, χωρίς χρήση γενετικής ορολογίας. Πόσα είναι τα τμήματα αυτά του Dna; Αυτό εξαρτάται κυρίως από τον εξοπλισμό, την τεχνολογία. Στην Ελλάδα π.χ. μετράμε 5 ενώ στην Αγγλία μετρούν 13. Στη συνέχεια, χρησιμοποιούμε στατιστικά στοιχεία για τη συχνότητα με την οποία παρα-τηρείται το κάθε ένα τμήμα (από τα 5 που μετράμε στην Ελλάδα) σε δείγμα πληθυσμού και περιμένουμε να κά-νουμε τις συγκρίσεις. Το δείγμα του πληθυσμού πρέπει να είναι φυλετικά όμοιο με τη φυλή του υπόπτου και του βιολογικού δείγματος.

Ας υποθέσουμε, λοιπόν, ότι το πρώτο τμήμα βρίσκεται σε συχνό-τητα 1:145 άτομα και το δεύτερο σε συχνότητα 1:180 άτομα. Και τα δυο τμήματα μαζί έχουν πιθανότητα να βρεθούν σε 1 στα 26.100 άτομα (1/145 Χ 1/180). Αν μετρούσαμε μόνο αυτά τα δυο τμήματα, ακόμα κι αν ήταν τα ίδια στο βιολογικό υλικό που συλλέχθηκε στον τόπο του εγκλήματος και στον ύποπτο, θα μπορούσε κανείς με βεβαιότητα να πει ότι υπάρχουν άλλα 421 άτομα στην Ελλάδα (11.000.000 πληθυσμός διά 26.100) με τον ίδιο συνδυασμό των δυο τμημάτων, άρα δεν είναι ακλόνητο στοιχείο για τη δικαιοσύ-νη. Εισάγοντας ένα τρίτο τμήμα, με συχνότητα 1:160 έχουμε 1 πιθανό-τητα στις 4.176.000 να υπάρχει άλλο άτομο με τα ίδια 3 τμήματα Dna. Άρα οι 421 περιπτώσεις γίνονται τώρα 2 ή 3. Προσθέτοντας ένα τέταρτο τμήμα με συχνότητα 1:50 και ένα πέμπτο (όπως συμβαίνει στην Ελλάδα) με συχνότητα 1:95

(όλοι οι αριθμοί είναι τυχαίοι), τότε η πιθανότητα ένα άτομο να έχει και τα 5 τμήματα είναι 1 στα 20 δισεκα-τομμύρια! Αυτή είναι, με άλλα λόγια, η πιθανότητα να μην ταυτίζονται στο ίδιο πρόσωπα γενετικά αποτυπώ-ματα τα οποία είναι ίδια και στα 5 μετρούμενα τμήματα. Δηλαδή δεν υπάρχει δεύτερο άτομο ούτε σε όλη τη Γη, όχι απλώς στην Ελλάδα…

Προφανώς, όμως, το πρόβλημα της ταύτισης δεν λύνεται μόνο με τη Γενετική και το γενετικό απο-τύπωμα. Το πιο σημαντικό είναι να μπορεί χωρίς αμφιβολία να απο-δειχθεί ότι το βιολογικό υλικό που συλλέχθηκε ανήκει στο δράστη κι αυτό δεν είναι θέμα γενετικής, αλλά αστυνομικής έρευνας. Έτσι, για παράδειγμα, οι τρίχες κεφαλής

ανδρός στη ζακέτα ενός θύματος βιασμού, δεν αποτελούν 100% βέ-βαιο ενοχοποιητικό στοιχείο, εκτός αν συνδυάζεται με άλλα ευρήματα ή μαρτυρίες. Τρίχες από την εφη-βική χώρα του υπόπτου που απο-μονώνονται από την εφηβική χώρα του θύματος και οδηγούν σε ταύτι-ση γενετικού αποτυπώματος (έστω και χωρίς άλλα ευρήματα) είναι πολύ πιο «σκληρό» πειστήριο για το δικαστήριο. Είναι, επομένως, φανερό ότι η γενετική προσφέρει πολλά στη δικαιοσύνη και μπορεί να προσφέρει πολύ περισσότερα στο μέλλον, με την προϋπόθεση ότι συνεκτιμώνται τα αποτελέσματά της με τα ευρήματα ενδελεχούς έρευνας. Διαφορετικά μπορεί να οδηγηθούμε σε τραγικές πλάνες γενετικώς πιστοποιημένες. ■

ΣΥΝΔΡΟΜΟ KliNEFEltEr ΚΑΙ ΕΓΚΛΗΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑΟι άνδρες έχουν ένα Χ («θηλυκό»)και ένα Υ («αρσενικό») χρωμοσώμα-τα φύλου, σε σύνολο 46 χρωμοσωμάτων (46,ΧΥ). Οι άνδρες με σύνδρομο Klinefelter έχουν ένα επιπλέον Χ (47,ΧΧΥ). Τα αγόρια που πάσχουν από το σύνδρομο αυτό εμφανίζουν αρχικώς όρχεις με μειωμένη ανάπτυξη και ανεπαρκή παραγωγή σπερματοζωαρίων (στειρότητα). Παρουσιάζουν επί-σης καθυστέρηση ανάπτυξης κινητικών λειτουργιών και λόγου, αλλά χωρίς αυτά να οδηγούν στην ανάγκη ειδικής αγωγής. Παρατηρείται, ακόμα, μειω-μένη ευφυΐα αλλά έχει αποδειχτεί ότι η έγκαιρη διάγνωση, η θεραπεία με τεστοστερόνη και η επαρκής υπόλοιπη φροντίδα, ανάλογα με την περίπτω-ση, οδηγεί σε σχεδόν φυσιολογική ζωή. Το κλειδί στο σύνδρομο Klinefelter είναι η προσοχή του περιβάλλοντος (οικογένεια-ειδικοί), ήδη από τα 11-12 χρόνια του παιδιού.

Σε εξαιρετικής ποιότητας έρευνα που πραγματοποιήθηκε στη Δανία, ήδη από τις αρχές της δεκαετίας 1970, βρέθηκαν 12 ψυχοπαθητικοί κρατούμε-νοι με χρωμοσωματικές ανωμαλίες, μεταξύ 480, σε δυο ιδρύματα για ψυ-χοπαθητικούς κρατούμενους. Από τους 12, οι 5 είχαν σύνδρομο Klinefelter. Επομένως η αναλογία, στην έρευνα αυτή, είναι 5 στους 480, περίπου 1 στους 100 ή, με άλλα λόγια, 7 φορές μεγαλύτερη από την αναλογία στο γε-νικό πληθυσμό. Η μέση ηλικία που κατηγορήθηκαν για πρώτη φορά ήταν τα 18.5 έτη, ενώ οι 4 από τους 5 ήταν υπότροποι. Φυλακίστηκαν για μικροκλο-πές, σεξουαλικές επιθέσεις και άλλα λιγότερο βίαια αδικήματα. Οι κρατού-μενοι είχαν όλοι ελλειμματική φροντίδα ως παιδιά. Επιβεβαιώνεται έτσι ότι οι μη γενετικοί παράγοντες παίζουν τουλάχιστον εξ ίσου σημαντικό με τους γενετικούς ρόλο στην παραβατική προσωπικότητα κι επομένως βρισκόμα-στε πολύ μακριά ακόμα από την αποφασιστική συμβολή της γενετικής στην πρόληψη ή άλλου είδους διαχείριση ποινικώς κολάσιμων συμπεριφορών.

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

Αναχώρηση πτήσης... Άφιξη πανικού!

ΕΠΙΜΕλΕΙΑ: ΘΕΟΔΟΥλΟΣ ΠΑΠΑΒΑΣΙλΕΙΟΥ

φΟΒΙΑ ΤΩΝ ΠΤΗΣΕΩΝ

Σύμφωνα με έρευνες, το 25% του γενικού πληθυσμού νιώθει άβολα με την ιδέα της πτήσης, ενώ το 10% παρουσιάζει πραγματική φοβία για την πτήση. Με βάση έρευνα της Boeing, 1 στους 3 ενήλικες Αμερικάνους, είτε αγχώνεται, είτε φοβάται με την ιδέα της πτήσης. Το ποσοστό των ατόμων που εμφανίζουν τη συγκεκριμένη φοβία είναι διπλάσιο στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες. Και...κάπως έτσι, οι διακοπές ή ένα επαγγελματικό ταξίδι, μετατρέπεται σε εφιάλτη...

# 21


Αναχώρηση πτήσης... Άφιξη πανικού!

H φοβία της αεροπορικής πτήσης αποτελεί ένα κοι-νό και, μάλιστα, σημαντικό πρόβλημα για πολλούς αν-

θρώπους. Έντονος φόβος, πανικός, ζαλάδα, τάση για εμετό, ταχυπαλμία, έντονη εφίδρωση, δύσπνοια, πόνος στο στήθος, μούδιασμα στα άκρα, φόβος ότι ζουν τις τελευταίες τους

στιγμές, είναι τα βασικά «συστατι-κά» της ψυχοσύνθεσης όλων αυτών, που παρά το γεγονός ότι, φοβούνται τις πτήσεις, δεν μπορούν να τις απο-φύγουν (για οποιουσδήποτε λόγους και, κυρίως, επαγγελματικούς) και ζουν το...προσωπικό τους δράμα...Παρά το γεγονός ότι, το αεροπλάνο θεωρείται και είναι, με βάση τα στα-

τιστικά δεδομένα, το ασφαλέστερο μέσο μεταφοράς, μεγάλος αριθμός ανθρώπων εμφανίζουν την λεγόμενη «αεροφοβία» ή «αεροπλανοφοβία». «Ο άνθρωπος είναι δημιουργημένος για να περπατά στη γη και προικο-δοτημένος με ενστικτώδη φόβο για τα ύψη και την πτώση. Το αντανα-κλαστικό του moro (η προσπάθεια

# 22

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

του νεογέννητου βρέφους να πιαστεί όταν αυτός που το εξετάζει αφήνει το κεφάλι του να πέσει) αποδεικνύει ότι, ο φόβος της πτώσης είναι στον άνθρωπο βιολογικά καθορισμένος.

Έτσι, η προσπάθεια του ανθρώπου να πετάξει υπερβαίνει τη βιολογική του φύση και αποτελεί μία δραστη-ριότητα πέρα από το συνηθισμένο. Για την ψυχολογική κατανόηση της

σχέσης του ανθρώπου με την πτήση, θεωρούμε τον άνθρωπο σαν ένα δυναμικό πεδίο επάνω στο οποίο δρουν διάφοροι παράγοντες από τους οποίους, άλλοι δημιουργούν την αγάπη για την πτήση (κίνητρο για τη πτήση), ενώ άλλοι ενεργοποιούν ή αναζωπυρώνουν τον υπάρχοντα σε όλους τους ανθρώπους (αρχαϊκό) φόβο γι’ αυτήν. Η αλληλεπίδραση των παραγόντων αυτών, καθορίζει το κατά πόσο κάποιος επιθυμεί να πετάξει ή να συνεχίσει να πετά με αεροσκάφος ή, αντίθετα, αισθάνε-ται φόβο και αποφεύγει τη πτήση», εξηγεί ο κ. Ιωάννης Μάρκου, ιατρός αεροπορικής ιατρικής, Διερευνητή αεροπορικών ατυχημάτων.

Ο φόβος με λίγα λόγια... Ως φοβία, σύμφωνα με τους ειδι-κούς, ορίζεται ο επίμονος και παρά-λογος φόβος για ένα συγκεκριμένο αντικείμενο, χώρο, δραστηριότητα, κατάσταση που έχει ως αποτέλε-σμα το άτομο να επιθυμεί έντονα την αποφυγή αυτού που φοβάται, αν και αναγνωρίζει ότι οι φόβοι του είναι υπερβολικοί ή μη ρεαλιστικοί. Όταν τα άτομα αυτά, αναγκαστούν να έρθουν αντιμέτωπα με ό,τι φοβού-νται, το βιώνουν υπό έντονο άγχος, που εκφράζεται με έντονα σωματικά συμπτώματα, όπως αυτά που αναφέ-ραμε πιο πάνω. Η αεροφοβία ή φοβία των πτήσε-ων/αεροπλάνων είναι μία ισχυρή αγχώδης αντίδραση, που σχετίζεται με την είσοδο του ατόμου σε ένα αεροσκάφος και την παραμονή του σε αυτό κατά την πτήση. Η φοβία αυτή μπορεί σε κάποιες στιγμές να καταστήσει το άτομο ανίκανο να αντιδράσει ή ακόμη να προκαλέσει και κρίση πανικού. Ο «τρόμος» για το μεγάλο ύψος στο οποίο γίνεται η πτήση, η παραμονή - πολλές φορές πολύωρη - σε κλειστό χώρο όπως η καμπίνα των επιβατών, μια προηγούμενη κακή εμπειρία σε πτήση με πολλές αναταράξεις, ένα

O φόβος της πτώσης είναι στον άνθρωπο βιολογικά καθορισμένος. Έτσι, η προσπάθεια του ανθρώπου να πετάξει υπερβαίνει τη βιολογική του φύση και αποτελεί μία δραστηριότητα πέρα από το συνηθισμένο.

# 23


πρόσφατο αεροπορικό ατύχημα, είναι μόνο μερικοί από τους λόγους που οδηγούν στην εν λόγω φοβία. Σύμφωνα με έρευνες, το 25% του γενικού πληθυσμού νιώθει άβολα με την ιδέα της πτήσης, ενώ το 10% παρουσιάζει πραγματική φοβία για την πτήση. Με βάση έρευνα της Boeing, 1 στους 3 ενήλικες Αμερικάνους, είτε αγχώνεται, είτε φοβάται με την ιδέα της πτήσης. Το ποσοστό των ατόμων που εμφανί-ζουν τη συγκεκριμένη φοβία είναι διπλάσιο στις γυναίκες σε σχέση με τους άνδρες. Το ποσοστό αυτό αυξήθηκε σημαντικά μεταξύ των Αμερικανών μετά τις επιθέσεις της 11ης Σεπτεμβρίου, κάτι που είχε ως αποτέλεσμα την μείωση της επι-βατικής κίνησης των αεροπορικών εταιρειών μέχρι και 27%. «Τι φοβούνται περισσότερο οι επιβάτες με αεροφοβία; Το 73% αυτών που φοβούνται την πτήση, τρομάζουν στην ιδέα εμφάνισης μηχανικών προβλημάτων στον αέρα, 62% φοβούνται τον κακό καιρό, 36% τις νυχτερινές πτήσεις και 33% τις πτήσεις πάνω από θάλασσα. Άλλα αντικείμενα του φόβου είναι οι κλειστοί χώροι, η πολυκοσμία, οι αναταράξεις, το ύψος, η απογείωση και η προσγεί-ωση, η πιθανότητα ατυχήματος και, τώρα πια, η πιθανότητα αεροπει-ρατείας. Στοιχείο που επιτείνει την ανασφάλεια των συγκεκριμένων

επιβατών είναι το γεγονός ότι αισθάνονται ανίκανοι να ελέγξουν τις ενέργειες των πιλότων κατά την πτήση ή ακόμη και των ελεγκτών εναέριας κυκλοφορίας, τις οποίες απλά παρακολουθούν παθητικά», υποστηρίζει ο κ. Μάρκου. Τρόποι αντιμετώπισηςΟ βαθμός και η ένταση της φοβίας διαφέρει από άτομο σε άτομο. Ένας άνθρωπος μπορεί να νιώθει κάποιο φόβο την ώρα της επιβίβασης στο αεροπλάνο, αλλά να βιώνει απλά μια ήπια ανησυχία που μπορεί να εξαφανιστεί όταν πλέον η πτήση βρίσκεται σε εξέλιξη. Άλλοι μπορεί να...«αντέχουν» την πτήση μέχρι τέλους, αλλά καθ’ όλη τη διάρκειά της να είναι ανήσυχοι και ανίκανοι να χαλαρώσουν. Η απόφαση να χρησιμοποιήσει κάποιος αεροπλάνο για τις μετα-κινήσεις του είναι καθαρά προσω-πική και κανένας δεν μπορεί να του επιβάλλει το αντίθετο. Ωστόσο, κάποιες φορές, οι συνθήκες το επιβάλλουν και «μετωπική σύ-γκρουση» με τη φοβία, μοιάζει αναπόφευκτη. Σύμφωνα με τον κ. Μάρκου η αε-ροφοβία μπορεί να αντιμετωπιστεί μέσα από ψυχοθεραπεία, ωστόσο υπάρχουν και ορισμένες απλές τε-χνικές που μπορούν να αποτρέψουν την εκδήλωσή της ή να βοηθήσουν το άτομο που αντιμετωπίζει πρό-βλημα, να το διαχειριστεί καλύτερα.

Πριν από την πτήση• Αποβάλλετε ακόμη και πριν την

άφιξή σας στο αεροδρόμιο τις αρνητικές σκέψεις. Μην εστιάζετε στους φόβους, αλλά στον προο-ρισμό σας και τι θα κάνετε μόλις φτάσετε εκεί.

• Πάρτε μαζί σας περιοδικά με κατά προτίμηση έγχρωμες και ζωηρές εικόνες.

• Ακούστε μουσική. Είναι ένας καλός τρόπος απόσπασης της

προσοχής. • Εάν θεωρείτε ότι θα βοηθήσει,

ζητήστε από κάποια αεροσυνοδό να μιλήσετε με τον κυβερνήτη.

• Κοιμηθείτε καλά πριν το ταξίδι και αποφύγετε την κατανάλωση καφεΐ-νης και αλκοόλ τόσο πριν όσο και κατά την διάρκεια του ταξιδιού.

Κατά τη διάρκεια της πτήσης• Βρείτε πάνω από το κάθισμά σας

τις εξόδους αέρα και στρέψτε τους προς τα εσάς. Τεντώστε τα άκρα και διαπιστώστε πόσο χώ-ρος σας αναλογεί. Εάν αισθανθεί-τε αίσθημα δύσπνοιας, κρατήστε την αναπνοή σας για λίγα δευτε-ρόλεπτα στο τέλος κάθε εισπνοής και εκπνοής.

• Οι αναταράξεις αποτελούν ίσως το πιο εκνευριστικό στοιχείο μίας πτήσης, ακόμη και για τους πιο συχνούς επιβάτες. Τα αεροσκάφη είναι κατασκευασμένα έτσι ώστε να μην διατρέχουν τον παραμικρό κίνδυνο από τις αναταράξεις. Κανένας κίνδυνος δεν υπάρχει και για τους επιβάτες, αρκεί να είναι δεμένοι με τις ζώνες του καθίσματός τους. Κάθε φορά που νιώθετε καθοδική κίνηση του αεροσκάφους λόγω κάποιας ανατάραξης, περιμένετε την αντίστοιχη ανοδική που θα θέσει το αεροσκάφος στη θέση που βρισκόταν και το αντίθετο.

• Κατά τη διάρκεια της προσγείω-σης, καταπίνετε συχνά ή μασάτε τσίχλα ώστε να μην βουλώσουν τα αυτιά σας, λόγω της διαφοράς της ατμοσφαιρικής πίεσης.

• Πολλές φορές κατά τη διάρκεια της απογείωσης και της προσγεί-ωσης, ακούγονται θόρυβοι που μπορεί να προκαλούν ανησυχία. Οι θόρυβοι αυτοί είναι συνήθως αλλαγές στην ισχύ του κινητήρα που γίνονται από τον πιλότο, κά-θοδος του συστήματος προσγείω-σης ή χρήση αεροφρένων για την προσγείωση. ■

ΤΑ ΣΥΜΠΤώΜΑΤΑμυϊκός τρόμος • αίσθημα δύσπνοιας • αίσθημα παλμών • θωρακικός πόνος • κοιλιακή δυσφορία • εφίδρωση • ζάλη • ξηροστομία • εξάψεις • ωχρότητα • μειωμένη κρίση •

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

# 24

Στην προσαρμογή στο σχο-λικό περιβάλλον, εκείνοι που δυσκολεύονται περισ-σότερο είναι οι μαθητές

της πρώτης δημοτικού. Όλοι οι υπόλοιποι το έργο το έχουν –λίγο-πολύ- ξαναδεί. Τα «πρωτάκια» όμως, όχι μόνο αλλάζουν περιβάλλον, αλλά έρχονται αντιμέτωπα με διαφορετικές απαι-τήσεις και ευθύνες και καλούνται να μπουν σε μια πιο ώριμη φάση. Απέναντι σ’ αυτήν την πρόκληση πολλά παιδιά εμφανίζουν άρνηση για το σχολείο, που εκδηλώνεται με εκνευρισμό, ανησυχία, απόσυρση

ακόμη και σωματικούς πόνους (πόνο στην κοιλιά ή στο κεφάλι). Σε κάποιες περιπτώσεις, τα παιδιά που βιώνουν την άρνηση επιστρέφουν σε προγενέ-στερες ηλικιακές φάσεις και παλιές συνήθειες που έχουν να κάνουν με τον ύπνο και το φαγητό (εμφανίζοντας π.χ. νυχτερινές ενουρήσεις). Εκδηλώ-σεις άρνησης εμφανίζουν, επίσης, τα παιδιά που αλλάζουν σχολικό περι-βάλλον, είτε γιατί μετακόμισαν, είτε γιατί μεταπήδησαν από μια βαθμίδα εκπαίδευσης στην επόμενη (π.χ. από το δημοτικό στο γυμνάσιο). «Το κλειδί είναι να δώσουμε στο παιδί να καταλάβει ποια είναι η νέα

κατάσταση και να το προετοιμάσουμε γι’ αυτήν με ήρεμο και γλυκό τρόπο, αλλά χωρίς να του αφήνουμε περιθώ-ριο διαπραγμάτευσης» σημειώνει η συμβουλευτική ψυχολόγος, κ. Χριστίνα Σαμαράκη. «Καλό είναι να καταρτιστεί και να τηρείται από τις πρώτες μέρες του σχολικού έτους συγκεκριμένο ημερήσιο πρόγραμμα για το παιδί, που να προβλέπει πότε θα τρώει, πότε θα μελετά, πότε θα κοιμάται και πότε θα σταματάει το παιχνίδι του», προσθέτει η ίδια και επισημαίνει ότι «πρέπει πάντα να υπάρχει στο πρόγραμμα του παιδιού χρόνος για παιχνίδι και ξεκούραση».

Το πρώτο «κουδούνι» της νέας σχολικής χρονιάς προκαλεί ανάμεικτα συναισθήματα. Μετά τη θερινή ραστώνη, γονείς και παιδιά καλούνται να προσαρμοστούν στους ρυθμούς του χειμώνα και να προετοιμαστούν όχι μόνο υλικά, αλλά και ψυχολογικά και βιολογικά.

Όταν χτυπήσειτο κουδούνι...

ΤΗΣ ΝΕΚΤΑΡΙΑΣ ΚΑΡΑΚΩΣΤΑ

# 25


Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΟΥΝ ΟΙ ΓΟΝΕΙΣ ΠΟΥ ΑΝΤΙΜΕΤώΠΙζΟΥΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΜΕ ΤΟ «ΠΡώΤΑΚΙ»

> Επισκεφθείτε το σχολείο μαζί με το παιδί, ώστε να του μειωθεί το άγχος του αγνώστου. Αν χρειαστεί μπείτε στην τάξη για λίγο μαζί του. Άλλη φορά μπορεί να το πάει σχο-λείο ο μπαμπάς, ένας θείος κοκ, ώστε σταδιακά να καταπολεμηθεί ο φόβος αποχωρισμού.

> Επιδιώξτε, αν είναι εφικτό, γνω-ριμία του παιδιού με τους μελλο-ντικούς συμμαθητές του.

> Αγοράστε τα σχολικά είδη και τα ρούχα που θα φορά στο σχολείο, αφήνοντάς το να διαλέξει πράγμα-τα που του αρέσουν.

> Αν το παιδί αγχώνεται με τη νέα πραγματικότητα, καταθέστε του μια δική σας εμπειρία σχετικά με τα άγχη του σχολείου – ακόμη κι αν δεν έχετε, επινοήστε μια. Θα ανοίξετε μια πόρτα επικοινωνίας με το παιδί και θα του δώσετε να καταλάβει ότι το άγχος που βιώνει

δεν είναι αφύσικο.> Μην εκδηλώνετε στο παιδί τα άγ-

χος που εσείς έχετε απέναντι στη νέα κατάσταση.

> Συζητήστε με το παιδί και προ-σπαθήστε να καταλάβετε τα συναισθήματα του. Ενθαρρύνετέ το να μοιραστεί μαζί σας τις αμ-φιβολίες ή τον ενθουσιασμό που αισθάνεται για το σχολείο.

> Μην υποχωρείτε και κρατάτε το παιδί στο σπίτι, παρά μόνο αν βρε-θείτε μπροστά σε μια ανεξέλεγκτη κατάσταση όπου μόνο η σωματική βία μπορεί να οδηγήσει το παιδί στο σχολείο. Αν παρόμοιες κα-ταστάσεις είναι συχνές, ζητείστε αμέσως τις συμβουλές ειδικού παιδοψυχιάτρου.

> Αν σας ειδοποιήσουν για παρό-μοιες αντιδράσεις στο σχολείο, πηγαίνετε να το δείτε, μην του ασκείτε κριτική και μην το πάρετε

στο σπίτι αμέσως. Φροντίστε να ηρεμήσει εκεί, μαζί σας, στο σχο-λικό περιβάλλον, δείξτε ότι είστε καλά, χαρούμενοι και ευτυχισμέ-νοι κι ότι δεν ανησυχείτε για το πρόβλημά του.

> Τα μεσημέρια και τα απογεύματα στο σπίτι, περιγράψτε του λεπτο-μερώς την ημέρα σας και πόσο καλά περάσατε και διαβεβαιώνετέ το συχνά ότι θα είστε πάντα εκεί όταν επιστρέψει.

> Μην συζητάτε και μην πραγματο-ποιείτε σχέδια αλλαγής σχολείου. Το πρόβλημα δεν ξεπερνιέται με αυτό τον τρόπο αφού, πρακτικά, το ίδιο αναμένεται να συμβεί σε οποιοδήποτε σχολείο.

> Μην τιμωρείτε το παιδί με κανέ-ναν τρόπο. Αντιθέτως, επιβραβεύ-στε ακόμα και την πιο μικρή του επιτυχία στον αγώνα να προσαρ-μοστεί στα νέα δεδομένα.

# 26


ΎπνοςΓια να αποδίδει το παιδί στη διάρκεια της ημέρας και να μην...κοιμάται στο θρανίο, είναι σημαντικό να τηρούνται οι κανόνες υγιεινής του ύπνου που προβλέπουν ότι, ένα παιδί πρέπει να κοιμάται σταθερές ώρες, σε ορισμένο χώρο, απαλλαγμένο από θόρυβο, με σταθερή θερμοκρασία. Τα λάθη που, συνήθως, «υπονομεύ-ουν» τον ποιοτικό ύπνο των παιδιών είναι η τοποθέτηση τηλεόρασης στο παιδικό δωμάτιο, η ακρόαση μουσι-κής με ακουστικά (κάτι που κάνουν συνήθως οι έφηβοι) και η κατανάλωση τροφών ή ροφημάτων με διεγερτική δράση, (π.χ. κόκα-κόλα, σοκολάτα) κατά τις βραδινές ώρες. Η καθυστερημένη επέλευση του ύπνου σε ένα παιδί συνεπάγεται δυσκολία στο ξύπνημα, αυξημένη ανησυχία και μει-ωμένη απόδοση στη διάρκεια της ημέ-ρας. Ένα ζεστό μπάνιο ή το διάβασμα ενός βιβλίου όταν πέσει στο κρεβάτι, μπορούν να βοηθήσουν το παιδί να χαλαρώσει και να κοιμηθεί καλά.

Διατροφή Όσον αφορά στη διατροφή του μαθητή, οι ειδικοί προειδοποιούν: «Μην αφή-νετε το παιδί να φύγει από το σπίτι χω-ρίς πρωινό». Εκτός από την ενέργεια που έχει ανάγκη για να αποδώσει, το καλό πρωινό χαρίζει καλύτερη ψυχική διάθεση και μειώνει την αίσθηση της κούρασης. Μελέτες σε παιδιά έδειξαν ότι εκείνα που τρώνε πρωινό έχουν καλύτερες σχολικές επιδόσεις. «Έρευ-

νες έχουν δείξει ότι, τα παιδιά που δεν τρώνε πρόγευμα, παρουσιάζουν έλλει-ψη συγκέντρωσης, μειωμένη διάρκεια προσοχής, κατάπτωση, ευερεθιστότητα και μειωμένη απόδοση. Η τροφή είναι το καύσιμο του οργανισμού. Χωρίς αυτήν δεν μπορούμε να αναμένουμε τη σωστή απόδοση», σημειώνει η κλινική διαιτολόγος, κ. Ελένη Ανδρέου. Είναι χαρακτηριστικό ότι, ένας 12χρο-νος μαθητής που παραλείπει το πρωινό έχει μέσα στην τάξη την πνευματική δι-αύγεια και εγρήγορση ενός 70χρονου! Το πρωινό ενός μαθητή πρέπει να πε-ριλαμβάνει τροφές όπως γάλα, δημη-τριακά, φρούτα, ψωμί, μαργαρίνη, μέλι, μαρμελάδα, αυγό, με έμφαση στους υδατάνθρακες, που συνιστούν σημαντι-κή πηγή ενέργειας για τον εγκέφαλο.

Κωδικός: πρωτάκι! Το δυσκολότερο έργο της νέας σχολικής χρονιάς καλούνται να το φέρουν εις πέρας οι γονείς που έχουν πρωτάκια. Τις ίδιες δυσκολίες αντιμε-τωπίζουν και οι ίδιοι οι νέοι μαθητές, που καλούνται να προσαρμοστούν σε ένα εντελώς καινούριο περιβάλλον και, γενικότερα ένα νέο τρόπο ζωής. Οι ειδικοί υποστηρίζουν ότι, κεντρικός πυρήνας των φόβων που ταλαιπωρούν τα παιδιά που πηγαίνουν για πρώτη

φορά στο σχολείο, είναι η ανησυχία μήπως πάθει κάτι κακό αυτός που τα φροντίζει (συνήθως η μητέρα), μήπως εκείνα δεν κατορθώσουν να γυρίσουν κοντά της (και οι δυο φόβοι συνυπάρ-χουν όταν το παιδί πηγαίνει σχολείο).

Αποτέλεσμα όλων των παραπάνω, είναι πολλά από αυτά τα παιδιά όταν φτά-σουν στη σχολική ηλικία, νηπιαγωγείο ή πρώτη δημοτικού, να εφευρίσκουν διάφορες δικαιολογίες για να αποφύ-γουν την «οδυνηρή» αυτή μετάβαση και αλλαγή. Προκειμένου να επιτύχουν το στόχο τους, που στην ουσία, δεν είναι να μην πάνε σχολείο, αλλά να μην αποχωριστούν τη μητέρα τους, τα παιδιά αυτά συχνά σωματοποιούν το άγχος τους. Πονοκέφαλοι, στομαχικοί και κοιλιακοί πόνοι, ναυτία και έμετοι είναι τα πιο συνηθισμένα «όπλα» τους. Όταν βρίσκονται στο σχολείο τα παιδιά αυτά δείχνουν τάσεις απομόνωσης, δεν συμμετέχουν σε παιχνίδια, κλαίνε, ζητούν τη μητέρα τους κοκ. Οι ειδικοί έχουν παρατηρήσει κάποιες διαφορές στα δεύτερα και τρίτα παι-διά, όσον αφορά στην προσαρμοστικό-τητά τους στο νέο περιβάλλον. Όπως υποστηρίζουν, όταν έχει προηγηθεί μεγαλύτερο αδελφάκι, τα δεύτερα παιδιά υφίστανται τη σύγκριση ως προς την σχολική τους επίδοση και την προσαρμογή τους από την πλευρά των γονιών και των δασκάλων, η οποία αποθαρρύνει το παιδί, το απογοητεύει και δεν αποτελεί κίνητρο προσπάθει-ας. Διαφορές, όμως υπάρχουν και σε σχέση με το φύλο. Τα κορίτσια από το Δημοτικό σχολείο κιόλας είναι συνήθως πιο επιμελή στη εκτέλεση των σχολικών τους υποχρεώσεων σε σύγκριση με τα αγόρια. Το γεγονός γίνεται σαφέστερο στην εφηβεία και βέβαια στις τάξεις του Γυμνασίου. Αυτό συμβαίνει επειδή τα κορίτσια ωριμάζουν πιο γρήγορα, τόσο σωμα-τικά, όσο και ψυχολογικά μέχρι τα 16 περίπου χρόνια, αλλά μετά φαίνεται τα δύο φύλα να εξισώνονται και να ακολουθούν παράλληλη πορεία. ■

# 27

ΤΑ ΣΥΜΠΤώΜΑΤΑΠΟΥ...ΠΡΟΜΗΝΥΟΥΝ

ΣΧΟΛΙΚΗ ΦΟΒΙΑ • Τα παιδιά ακολουθούν, από πολύ

μικρά, συνεχώς τη μητέρα τους στο σπίτι, όπου κι αν πηγαίνει αυτή.

• Αρνούνται επίμονα να κοιμηθούν χωρίς τη μητέρα τους ή/και πηγαί-νουν τη νύχτα στο κρεβάτι της.

• Προτιμούν να δέχονται φίλους στο σπίτι παρά να τους επισκέπτονται στο δικό τους.

• Αρνούνται να πάνε οπουδήποτε χωρίς τη μητέρα τους.

• Δείχνουν ανησυχία όταν θα πρέπει για κάποιο λόγο να αποχωριστούν, έστω και για λίγο της μητέρα τους.

Kεντρικός πυρήνας των φόβων που ταλαιπωρούν τα παιδιά που πηγαίνουν για πρώτη φορά στο σχολείο, είναι η ανησυχία μήπως πάθει κάτι κακό αυτός που τα φροντίζει.

# 28

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

Κατά τα τελευταία χρόνια υπάρχει μια σταθερή και σημαντική μεταβολή στις απόψεις του κόσμου σχετικά με ζητήματα του σύγχρονου τρόπου ζωής και των επιπτώσεών του στην υγεία. Στην κατηγορία αυτή εντάσσονται οι ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των κινητών τηλεφώνων, με την περιβαλλοντική μόλυνση, με τα εμβόλια, με τα μεταλλαγμένα τρόφιμα κ.τ.λ. Το άγχος του κόσμου εντείνεται παρά την ύπαρξη σύγχρονων ερευνών που πιστοποιούν την ασφάλεια κάποιων εκ των παραπάνω παραγόντων και είναι χαρακτηριστική η γέννηση συνδρόμων, που πιθανώς σχετίζονται με το περιβάλλον, όπως το «σύνδρομο του άρρωστου κτιρίου», η πολλαπλή ευαισθησία σε χημικά προϊόντα, το «σύνδρομο της καθολικής αλλεργίας» και η «νόσος του 20ου αιώνα.

Οι παθήσεις της σύγχρονης ζωής!

ΤΟΥ ΚΩΣΤΑ ΧΡ. ΣΠΙΓΓΟΥ/ ΝΕΥΡΟλΟΓΟΥ

ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΧΡΟΝΙΑΣ ΚΟΠΩΣΗΣ - ΣΥΝΔΡΟΜΟ ΑΡΡΩΣΤΟΥ ΚΤΙΡΙΟΥ - bUrN oUt

# 29


# 30

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

Eίναι γεγονός, ότι αν ανατρέ-ξουμε στην ιστορία, θα δια-πιστώσουμε ότι η εισαγωγή νέων τεχνολογιών ανέκα-

θεν συνοδευόταν αντίστοιχα από νέα παράπονα, φόβους και «νοσήματα». Ας αναφέρουμε χαρακτηριστικά την «αλλεργία στον ηλεκτρισμό» και τη νευρασθένεια, η οποία αποδόθηκε κατά καιρούς στον τηλέγραφο, στις ατμομηχανές, στις εφημερίδες και στη μόρφωση των γυναικών! Τα μη-νύματα δεν είναι αισιόδοξα, καθώς παρά τις σημαντικές βελτιώσεις που έχουν επιτευχθεί στη δημόσια υγεία κατά τη διάρκεια του τελευταίου αιώνα, όλες οι έρευνες δείχνουν ότι εμφανίζουμε περισσότερα συμπτώ-ματα και αισθανόμαστε χειρότερα σε σχέση με τους προγόνους μας. Εκτός των παραπάνω, στις μέρες μας παρατηρείται οπωσδήποτε και μία τάση «ιατρικοποίησης της καθη-μερινότητας» που επιτείνει τη σύγ-χυση του κόσμου. Το σύνδρομο του «άρρωστου κτιρίου» (sick-building syndrome), το «σύνδρομο της χρόνιας κόπωσης» και το σύνδρομο burn-out αποτελούν αμφιλεγόμενες καταστάσεις που αξίζει να παρουσι-αστούν εκτενέστερα.

Το «σύνδρομο του άρρωστου κτιρίου» Τα νοσήματα που μπορεί να σχε-τίζονται με την παραμονή σε ένα κτίριο (κατοικία ή χώρος εργασί-ας) διαχωρίζονται σε δύο κατη-γορίες. Η πρώτη αφορά αυτά που έχουν σαφές αίτιο και περιλαμβά-νει την πνευμονία που σχετίζεται με κακή συντήρηση των κλιματι-στικών και οφείλεται στο μικρόβιο Legionella, τη δηλητηρίαση από τον αμίαντο που μπορεί να περι-έχεται σε εσωτερικές εγκαταστά-σεις, τη ραδιενεργό ακτινοβολία από το ραδόνιο που εκπέμπεται από το έδαφος της τοποθεσίας και την τοξίκωση του νευρικού συστή-ματος από το μόλυβδο των βαφών. Η δεύτερη κατηγορία αφορά αυτά που δεν έχουν προσδιορίσιμο αίτιο, οπότε και προτιμάται ο όρος «σύνδρομο».

Ουσιαστικά, ο όρος χρησιμοποιείται για να περιγράψει την κατάστα-ση σε ένα κτίριο στο οποίο ένας αριθμός ατόμων που υπερβαίνει τον αναμενόμενο (βάσει της στα-τιστικής) υποφέρουν από ποικίλα συμπτώματα και γενικά αισθάνονται άρρωστα, χωρίς προφανή αιτία. Τα συμπτώματα τείνουν να αυξάνουν σε σοβαρότητα ανάλογα με το χρόνο που τα άτομα περνούν εντός του κτιρίου και να βελτιώνονται ή να εξαφανίζονται με την αποχώρηση των ατόμων από το κτίριο. Τέτοια συμπτώματα μπορεί να προέρχονται από τα μάτια (ερεθισμοί, κνησμός, δακρύρροια), από τη μύτη (ρινική συμφόρηση, καταρροή), από το φά-ρυγγα (φαρυγγαλγία, ξηροστομία), από τον εγκέφαλο (πονοκέφαλος, υπνηλία, ευερεθιστότητα, δυσκο-λία συγκέντρωσης) ή από το δέρμα (κνησμός, ερεθισμοί, εξανθήματα). Έχουν εντοπιστεί αρκετοί πιθανοί συσχετιζόμενοι παράγοντες, συ-μπεριλαμβανομένης της καθιστικής απασχόλησης, της χρήσης υπολογι-

στών, του κακού επιπέδου εξαερι-σμού, του καπνίσματος, της χρήσης λαμπών φθορίου, της παλαιότητας και του μεγέθους του κτιρίου κ.τ.λ.

Το σύνδρομο δεν έχει αποδοθεί με βεβαιότητα σε κάποιον παράγοντα και από πολλούς αμφισβητείται ακόμη και η ύπαρξή του. Αυτοί θεωρούν ότι παρόμοια συμπτώματα μπορούν να αποδοθούν σε ποικίλα αίτια άσχετα με κάποιο συγκεκρι-μένο κτίριο και για τη συρροή τους σε συγκεκριμένο πληθυσμό εργα-ζόμενων ευθύνεται ο συνδυασμός δύο παραγόντων: ο πρώτος είναι ο νόμος των πιθανοτήτων, από τον οποίο προκύπτει ότι κάπου, κάπο-τε, στον πληθυσμό κάποιου κτιρίου μπορεί να συμπέσει χρονικά η εμφάνιση κάποιων νοσημάτων. Ο δεύτερος είναι η παρατηρημένη σε πολλές περιπτώσεις «μετα-δοτικότητα» που χαρακτηρίζει τα συμπτώματα υγείας όταν αυτά πιθανώς σχετίζονται με τοξικούς παράγοντες ασαφείς περιβαλλο-ντικές απειλές, με άλλα λόγια, μία μαζικής μορφής «υστερία». Φυσικά, η άποψη αυτή επ’ ουδενί καταργεί την έννοια των πιστοποι-ημένων επαγγελματικών νόσων και την ανάγκη να λαμβάνονται σε ένα εργασιακό χώρο όλα τα εγκεκριμέ-να μέτρα πρόληψης.

Σύνδρομο χρόνιας κόπωσηςΤο σύνδρομο χρόνιας κόπωσης (ΣΧΚ) χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση σοβαρής κόπωσης που προκαλεί ανικανότητα προς επιτέλεση των καθημερινών δρα-στηριοτήτων σε συνδυασμό και με άλλα συμπτώματα, στα οποία περιλαμβάνονται πόνοι των οστών, των μυών και των αρθρώσεων, διαταραγμένος ύπνος, έλλειψη συγκέντρωσης και πονοκέφαλοι. Τα συνοδά συμπτώματα δεν είναι ομοιογενή. Έτσι, κάποιος μπορεί να εμφανίζει συμπτώματα από την

# 31


καρδιά ή το έντερο (δύσπνοια, αρ-ρυθμίες, αϋπνία, ευερέθιστο έντε-ρο), ενώ άλλος μπορεί να εμφανί-ζει δυσπεψία και διαταραχές στην έκκριση ινσουλίνης, άλλος μπορεί να εμφανίζει οσφυαλγία, άγχος και σεξουαλική ανικανότητα κ.τ.λ.

Τα όρια του ΣΧΚ δεν είναι εντε-λώς ξεκάθαρα και υπάρχει μεγάλη διχογνωμία μεταξύ των ειδικών ως προς το εάν συνιστά ψυχιατρι-κή κατάσταση ή αποτελεί νόσημα οργανικής φύσης που υποκρύπτει αυτοάνοση ή λοιμώδη αιτιολογία. Το

ΣΧΚ συνοδεύεται συχνά από ψυχια-τρικά ενοχλήματα, όπως κατάθλιψη ή αγχώδεις διαταραχές, αλλά όχι πά-ντα. Έτσι, γεννάται το ερώτημα εάν η ψυχιατρική επιδείνωση είναι από-τοκος των υπόλοιπων συμπτωμάτων ή περιλαμβάνεται στις πρωτογενείς

Υπάρχει μεγάλη διχογνωμία μεταξύ των ειδικών ως προς το εάν το σύνδρομο χρόνιας κόπωσης συνιστά ψυχιατρική κατάσταση ή αποτελεί νόσημα οργανικής φύσης που υποκρύπτει αυτοάνοση ή λοιμώδη αιτιολογία

# 32

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

εκδηλώσεις του ΣΧΚ. Το ΣΧΚ είναι αρκετά συχνό και προσβάλει περίπου το 2% του πληθυσμού. Η αιτιολογία του δεν είναι γνωστή. Ως προς την πρό-γνωσή του, αυτή δεν είναι πολύ ευοίωνη, καθώς μόνο ο ένας στους δύο ενήλικες που προσβάλ-λονται εμφανίζει βελτίωση μετά από 2-3 χρόνια (τα παιδιά παρου-σιάζουν αξιοσημείωτα καλύτερο ποσοστό βελτίωσης), ενώ μόνο το 6% θα ιαθούν πλήρως. Ωστόσο, παρά το σημαντικό βαθμό νοση-ρότητας που αναφαίνεται από τα παραπάνω, το ΣΧΚ δεν αποτελεί αιτία θανάτου.

Για τη θεραπεία του ΣΧΚ συστήνεται ο συνδυασμός αντικαταθλιπτικών φαρμάκων (που αντιμετωπίζουν τη συχνά συνεμφανιζόμενη κατάθλιψη, την αϋπνία και τις μυαλγίες) και ειδικού προγράμματος σωματικής άσκησης. Σημαντικό ρόλο επίσης παίζει η ψυχιατρική υποστήριξη. Θα πρέπει να τονιστεί ότι περίπου στο 1/3 των ασθενών δεν μπορεί να διαγνωστεί ψυχιατρική νόσος με βάση τα επίσημα κριτήρια και η σκοπιμότητα της χορήγησης αντι-καταθλιπτικών φαρμάκων σε άτομα που δεν πάσχουν από κατάθλιψη αμφισβητείται από πολλούς.

Όσοι αμφισβητούν το ΣΧΚ υπο-πτεύονται ότι κάτω από αυτό μπο-ρεί να κρύβονται ποικίλες, εντελώς διαφορετικές μεταξύ τους κατα-στάσεις, που κυμαίνονται, από αμι-γώς ψυχολογικές έως και αμιγώς οργανικές, όποτε και είναι λάθος η ενοποίηση αυτών των καταστάσεων κάτω από την ίδια διάγνωση. Είναι γεγονός ότι δεν υπάρχει κάποια εξέταση που να πιστοποιεί το ΣΧΚ και η διάγνωσή του βασίζεται σε κριτήρια, τα οποία μάλιστα δεν είναι καθολικά αλλά αποτελούν αντικείμενο διαμάχης μεταξύ Αμε-ρικανών και Βρετανών.

Burn out. Επόμενη στάση η…κατάθλιψη!Από τα μέσα ενημέρωσης γίνεται κατά καιρούς ευρεία αναφορά στο σύνδρομο burn-out, που μεταφρά-ζεται ως «σύνδρομο εργασιακής εξάντλησης», ή «επαγγελματικής εξουθένωσης». Σύμφωνα με όσα γράφονται, το σύνδρομο αναπαρι-

στά μία ψυχολογική διαταραχή που προσβάλει τους εργαζόμενους και εκδηλώνεται με αίσθημα αποπραγ-ματοποίησης (ψυχολογική κατάστα-ση όπου η πραγματικότητα κυλά σαν ταινία, δεν αγγίζει άμεσα όποιον τη βιώνει) και αρκετά σωματικά ενο-χλήματα ακαθόριστης προέλευσης. Τέτοια μπορεί να είναι η ταχυκαρδία,

Tελευταία το σύνδρομο burn-out περιγράφεται σε εργαζόμενους όλων των κατηγοριών, των οποίων το είδος της θέσης τους απαιτεί τη συνεχή διοχέτευση σημαντικού συναισθηματικού αποθέματος στη δουλειά τους

# 33


το κάψιμο στο στομάχι, η αϋπνία κ.ά. Ωστόσο, η κατάσταση μπορεί να περιέχει και ποικίλες άλλες παρα-μέτρους, ως προς τη συμπεριφορά (τάση απομόνωσης, εριστικότητα, κατάχρηση ουσιών), ως προς την ψυχολογία (πλήξη, απογοήτευση, χαμηλή αυτοεκτίμηση) και φυσικά ως προς την κοινωνία.

Μήπως ο παραπάνω όρος είναι αυτός που ουσιαστικά αναφέρεται στη γνωστή μας υπερκόπωση; Η αλήθεια είναι ότι το σύνδρομο πρω-τοπεριγράφθηκε προ ετών σε νοση-λευτικό προσωπικό και η επίσημη περιγραφή του αφορά μόνο τις περιπτώσεις προσωπικού που περι-

θάλπει πάσχοντες μονάδων εντατι-κής θεραπείας κοντά στο θάνατο, των οποίων η κατάσταση απαιτεί την αδιάκοπη φροντίδα τους, συνήθως χωρίς κανένα αντίκρισμα. Ωστόσο, η φύση του συνδρόμου είναι τέτοια ώστε να δικαιολογεί την εικασία πως σε όλα τα επαγγέλματα όπου το αποτέλεσμα μιας αρκετά κοπιώ-δους και υπεύθυνης προσπαθείας δεν αναδεικνύεται, αναμένεται κόπωση και μείωση της προσφοράς του εργαζόμενου. Όντως, τελευταία το σύνδρομο burn-out περιγρά-φεται σε εργαζόμενους όλων των κατηγοριών, των οποίων το είδος της θέσης τους απαιτεί τη συνεχή διοχέτευση σημαντικού συναισθη-ματικού αποθέματος στη δουλειά τους. Ωστόσο, η απαίτηση αυτή αφορά λίγο-πολύ όλες τις «υπεύ-θυνες θέσεις». Όπως και αν έχει, για την εν λόγω κατάσταση μπορούν να γίνουν μερικές παραπανίσιες σκέψεις, όχι ευοίωνες.

Οι κοινωνικές επιπτώσεις του ίσως να είναι πολύ σημαντικότερες από τις υπόλοιπες: έτσι, ένας γιατρός ή μία νοσηλεύτρια που αντιμετωπίζει το δέκατο μέσα σε μία μέρα σοβαρά ασθενή με διαφορετικά κριτήρια σε σχέση με τον πρώτο ή ένας πιλό-τος που αντιμετωπίζει την εικοστή θύελλα που συναντά εν πτήσει με διαφορετικό αίσθημα κινδύνου σε σχέση με την πρώτη της καριέρας του μπορούν να προκαλέσουν προ-φανείς σοβαρές κοινωνικές συνέ-πειες. [Αν τα παραπάνω σας προκα-λούν σφίξιμο στο στήθος, μπορούμε να χαλαρώσουμε λέγοντας ότι ένας επαγγελματίας σεφ πιθανότατα άλλο τυραμισού φτιάχνει καθημερινά στη δουλειά του και άλλο θα φτιάξει για μία βράδια με τους φίλους του... ]Παρά την «ευθύνη» που όλοι περιμένουμε από αυτούς να επι-δεικνύουν, θα πρέπει πάντα να σκεφτόμαστε ότι η πολυπλοκότητα της σημερινής κοινωνίας συχνά

τοποθετεί στις πλάτες ενός ανθρώ-που βάρη πολλαπλάσια μεγαλύτερα από όσα αυτός μπορεί να σηκώσει. Η προσωπική ανευθυνότητα (που μπορεί να είναι επαγγελματική ή «αφανής», όπως για παράδειγμα αυτή που επιδεικνύουν πολλοί οδηγοί) μπορεί σήμερα όσο ποτέ άλλοτε να έχει καταστροφικές συ-νέπειες για πολλούς άλλους ακό-μη. Όπως και να έχει, η επίδραση της ευθύνης στα αντανακλαστικά μας δεν είναι διαφορετική από αυτήν που οποιοδήποτε ερέθισμα τείνει να έχει για τον ανθρώπινο εγκέφαλο: η επανάληψή του οδη-γεί στην «εξοικείωση» και τελικά στην απουσία αντίδρασης, με άλλα λόγια, τα αντανακλαστικά μας είναι προορισμένα να «εξοικειώ-νονται» με μία κατάσταση, εκτός και αν τροφοδοτούνται διαρκώς με νέα κίνητρα. Έτσι, το ποσοστό της συναισθηματικής εμπλοκής μας σε μία κατάσταση που για μας αποτελεί ρουτίνα τείνει να μειώνε-ται. Καλύτερος εργαζόμενος είναι αυτός που μόλις ξεκινά να απα-σχολείται σε μία θέση, ιδίως εάν οι καθημερινές του δραστηριότη-τες είναι ανιαρές. Τέλος, ως προς τα «υπεύθυνα» επαγγέλματα, ας μην απατόμαστε: ο μόνος τρόπος αποφυγής ατυχημάτων είναι η εισαγωγή ασφαλιστικών δικλείδων και όχι η αναζήτηση υπέρμετρης υπευθυνότητας, αφού αυτή κάποια στιγμή μπορεί να ελλείψει, «ακόμη και στις καλύτερες οικογένειες». Τέτοιες δικλείδες, για παράδειγ-μα, είναι τα ανθρώπινα ωράρια εργασίας, το ευχάριστο εργασιακό περιβάλλον και η ύπαρξη ανταμοι-βών (όλων των ειδών).

Μέχρι να γίνει αυτό, άσχετα με το είδος της εργασίας σας, εάν σκέ-φτεστε ότι μπορεί να πάσχετε από το σύνδρομο burn-out, ίσως πρώτο σας μέλημα θα πρέπει να είναι ένα παρατεταμένο time-out... ■

# 34

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

# 35


1.

2.

Ό σο οι μέρες μικραίνουν και ο ήλιος δύει όλο και πιο νωρίς, μεγαλώνοντας τις νύχτες, τόσο οι φωτεινές εικόνες

από ουρανό και θάλασσα ξεθωριάζουν και τη θέση τους παίρνουν κίτρινα φθι-νοπωρινά χρώματα, σκούρες αποχρώ-σεις και μελαγχολικές στάλες βροχής.Από την άλλη, η καθημερινότητα δεν μπορεί να περιμένει και εκφράζει πιο έντονα τις απαιτήσεις της, που το καλο-καίρι -έστω και για λίγο- «ξεχάστη-καν», επιτάσσοντας μια νέα πραγματι-κότητα που απασχολεί δυσάρεστα τους περισσότερους από εμάς.Έτσι, ίσως, μοιάζουμε πιο σκεφτικοί, πιο απόμακροι, λιγότερο ευδιάθετοι και σίγουρα φθινοπωρινοί. Για άλλους είναι μια γλυκεία, σχεδόν ποιητική με-λαγχολία, που αναδεύει αισθήματα και αναμνήσεις, τα οποία δρουν λυτρωτικά, ανασυντάσσοντας τις δυνάμεις για τον επερχόμενο χειμώνα.Για άλλους αποτελεί μια βασανιστική

δοκιμασία που επηρεάζει την ποιότητα ζωή τους και όταν αυτό συμβαίνει η βοήθεια από ειδικό είναι αναγκαία.

Γιατί αλλάζει η ψυχική μας διάθεση με την «είσοδο» του φθινοπώρου; Σύμφωνα με τους ειδικούς, η μείωση της διάρκειας της ημέρας προκαλεί ορισμένες μεταβολές στον οργανισμό, που αφορούν την έκκριση και τον μετα-βολισμό ορμονών και νευρομεταβιβα-στών. Οι μεταβολές αυτές μπορούν να είναι μεγαλύτερες και εντονότερες σε κάποια άτομα και επομένως ικανές να προκαλέσουν διαταραχές της διάθε-σης. Η επάνοδος στην καθημερινότητα, οι οποία πολλές φορές είναι ιδιαίτε-ρα έντονη και απαιτητική, είναι μια απότομη αλλαγή, που κάποιες φορές δυσκολευόμαστε να αντιμετωπίσουμε. Και, όπως συμβαίνει με κάθε αλλαγή, χρειαζόμαστε τον απαραίτητο χρόνο προσαρμογής. Ως εκ τούτου, η κακή διάθεση και το αίσθημα πίεσης ως ένα

βαθμό είναι φυσιολογικά. Και λέγοντας «ως ένα βαθμό», εννοούμε ότι, θα πρέπει η κατάσταση να βελτιώνεται και οι κακές συνέπειες της επιστροφής να ελαχιστοποιούνται μέρα με τη μέρα. Καθοριστικό ρόλο για την κακή διάθε-σή μας, παίζουν και οι αναμνήσεις των διακοπών, οι οποίες σχετίζονται άμεσα με την επαλήθευση ή τη διάψευση των προσδοκιών, που είχαμε για αυτές. Αν για παράδειγμα περιμέναμε κατά τη διάρκεια των διακοπών να γίνει κάτι συνταρακτικό, που θα ανατρέψει τη ζωή μας ή έστω θα την βγάλει από τη μονοτονία και δεν έγινε, τότε η απογο-ήτευση της επιστροφής θα είναι ακόμη μεγαλύτερη.

Πρόκειται για την αποκαλούμενη Εποχική Διαταραχή της Διάθεσης (Seasonal affective disorder –Sad;Η Εποχιακή Διαταραχή της Διάθε-σης (Seasonable affective Disorder ή SaD), όταν δεν οφείλεται σε

Οι διακοπές, τις οποίες περιμέναμε εναγωνίως και προγραμματίζαμε όλη τη χρονιά, ήρθαν και έφυγαν...Ο Σεπτέμβρης είναι ο μήνας της επι-στροφής στην πραγματικότητα, της προσαρμογής, της νέας αρχής, της... μελαγχολίας. Αλήθεια, με ποιους τρόπους εκδηλώνεται η αλλαγή διάθε-σης το φθινόπωρο; Ποια σωματικά συμπτώματα εμφανίζει; Ποιοι άλλοι παράγοντες συνηγορούν στο να εκδηλώσουμε φθινοπωρινή μελαγχολία; Πώς μπορούμε να προετοιμαστούμε, ώστε να έχουμε μια ομαλή μετάβαση από τη χαλαρότητα στην καθημερινότητα; Αναζητάμε τις απαντήσεις σε όλα αυτά, που δίνουν στο φθινόπωρο μία όχι και τόσο ευχάριστη νότα...

Για τη μελαγχολίατου φθινοπώρου...

10 ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ

# 36

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

4.

3. άλλο ψυχιατρικό νόσημα μπορεί να συνδέεται με τις μεταβολές στον οργανισμό που αναφέραμε παρα-πάνω και ιδιαίτερα με διαταραχές του μεταβολισμού της μελατονίνης. Η έκκριση και ο μεταβολισμός της μελατονίνης εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από την διάρκεια της καθη-μερινής έκθεσης του ατόμου στο ηλιακό φως. H εποχική κατάθλιψη δεν είναι μια διαφορετική κατάστα-ση από τη συνηθισμένη καταθλιπτι-κή διαταραχή. Παρουσιάζει την ίδια ακριβώς συμπτωματολογία μόνο που παρατηρείται σ΄ ένα άτομο εποχι-κά, ακολουθώντας τον κύκλο των εποχών.Συνήθως συμβαίνει σε δυο διαφο-ρετικούς κύκλους: Φθινόπωρο μέχρι τις αρχές της άνοιξης, κορυφώνε-ται τον Ιανουάριο- Φεβρουάριο και καλοκαίρι, με έναρξη το τέλος της άνοιξης και λήξη με το τέλος του καλοκαιριού.

Ποιοι άλλοι παράγοντες συνηγορούν στο να εκδηλώσουμε μελαγχολία; Σε όλο τον δυτικό κόσμο το καλοκαίρι συνδέεται με την σωματική και ψυχική χαλάρωση των διακοπών. Ακόμη και για όσους συνεχίζουν να εργάζονται το καλοκαίρι (εκτός βέβαια για όσους απασχολούνται σε εταιρείες που σχετίζονται με τον τουρισμό), οι ρυθμοί επιβραδύνονται, η διαβίωση στις με-γάλες πόλεις γίνεται πιο άνετη, καθώς η κυκλοφορία είναι πιο εύκολη και η μεγαλύτερη διάρκεια της ημέρας επι-τρέπει τις δραστηριότητες αναψυχής για περισσότερες ώρες μετά το ωράριο εργασίας. Υπάρχει η δυνατότητα και ο χρόνος για περισσότερες κοινωνι-κές επαφές, πιο χαλαρή διάθεση και περισσότερη όρεξη για βόλτες και μεγαλύτερη παραμονή εκτός σπιτιού. Αντίθετα με το τέλος του καλοκαιριού, οι περισσότεροι επιστρέφουν στην εργασιακή τους ρουτίνα, επανέρχεται η κυκλοφοριακή συμφόρηση στις πόλεις,

αρχίζουν ξανά τα σχολεία και οι σχολές και ερχόμαστε όλοι αντιμέτωποι με τις καθημερινές μας υποχρεώσεις και τα οικογενειακά έξοδα. Επιπλέον, υπάρχει η τάση να «φορτώνουμε» την περίοδο αυτή με την λήψη σημαντικών αποφά-σεων και προσπαθούμε να επιτύχουμε πολλά πράγματα σε μικρό χρονικό διάστημα. Σε αυτό συμβάλλει και το γεγονός ότι, πολλοί άνθρωποι πιστεύ-ουν πως, οι διακοπές τους εξασφάλισαν επαρκές «απόθεμα» ενέργειας, με αποτέλεσμα να «πέφτουν με τα μούτρα» στη δουλειά, ξεχνώντας τις έννοιες της ξεκούρασης, της ψυχαγωγίας και ό,τι άλλο θα τους βοηθούσε να χαλαρώσουν και ξεκουραστούν. Οι παράγοντες αυτοί όμως, όπως και άλλοι πολλοί μπορούν να συμβάλουν στην εκδήλωση της Εποχικής Διαταραχής της Διάθεσης σε άτομα που έχουν κάποια προδιάθεση γι' αυτή.

Πώς εκδηλώνεται η αλλαγή της διάθεσης;Παρατηρείται αύξηση της διάρκειας του ύπνου που δεν συνοδεύεται από αίσθημα ευεξίας ή ξεκούρασης, αλλά αντίθετα από το αίσθημα κόπωσης και ανικανότητας, υπερφαγία με συνέπεια την αύξηση του σωματικού βάρους, επιβράδυνση των σκέψεων και των ενεργειών του πάσχοντος, ευερεθιστό-τητα, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, αισθήματα απελπισίας και ενοχής και διαταραχές της συμπεριφοράς, ιδίως, στα άτομα νεαρής ηλικίας.

# 37


9.

10.

6.

7.

8.

5. Ποια σωματικά συμπτώματα εμφα-νίζει; Η ψυχική διάθεση σίγουρα έχει ση-μαντικές επιπτώσεις στην σωματική μας υγεία. Τα συνηθέστερα σωματικά συμπτώματα της εποχικής διαταραχής της διάθεσης είναι μυαλγίες, αρθραλ-γίες, γαστρεντερικά ενοχλήματα και μείωση των αμυντικών ικανοτήτων του οργανισμού, με συνέπεια ο πάσχων να γίνεται πιο ευπαθής σε λοιμώξεις.

Ποιες ομάδες είναι πιο επιρρεπείς; Οι γυναίκες, τα παιδιά και οι έφηβοι φαίνεται να εμφανίζουν συχνότερα την Εποχική Διαταραχή της Διάθεσης, αλλά, αυτή μπορεί να εμφανισθεί σε οποιαδήποτε ηλικία και στα δύο φύλα. Σύμφωνα με ορισμένα στατιστικά στοι-χεία στις βόρειες Ευρωπαϊκές χώρες το 2% του πληθυσμού εμφανίζει την Εποχική Διαταραχή της Διάθεσης σε βαρεία μορφή ενώ ένα 10% του ίδιου πληθυσμού την εμφανίζει σε ήπια μορφή. Από πλευράς γεωγραφικής κατανομής, επειδή οι μέρες μικραίνουν όσο βορειότερα ανεβαίνουμε η διατα-ραχή είναι περισσότερο συνήθης στις βόρειες χώρες. Η ανησυχία σχετικά με τη δουλειά, τις σχέσεις ή την οικονο-μική κατάσταση, είναι παράγοντες που μπορούν να «συμβάλλουν» επιπλέον στην εμφάνιση της.

Μπορεί να γίνει πιο ομαλή η μετάβα-ση από τη χαλαρότητα των διακοπών στη δύσκολη καθημερινότητα του Σεπτέμβρη;Μπορούμε να προσπαθήσουμε να εντοπίζουμε τα θετικά των διακοπών που πέρασαν και της «νέας εποχής» που έχουμε μπροστά μας. Οι αρνητικές σκέψεις, σίγουρα, δυσκολεύουν την κατάσταση. Η ομαλή μετάβαση από την χαλαρότητα στην καθημερινότητα δεν είναι ανέφικτη και εξαρτάται από την προσωπικότητα του κάθε ανθρώπου, το είδος της καθημερινότητας του καθενός, το πόσο ενδιαφέρουσα και ευχάριστη ή βαρετή και δυσάρεστη είναι καθημερινότητα αυτή.

Όποιος έχει καλές και ενδιαφέρου-σες συνθήκες ζωής και εργασίας δεν δυσκολεύεται συνήθως να επιστέ-ψει σ' αυτές αμέσως μετά την όποια χαλάρωση. Αντίθετα όποιος έχει να αντιμετωπίσει ένα δύσκολο περιβάλλον καθημερινής ζωής ή εργασίας μάλλον χρειάζεται περισσότερο χρόνο προσαρ-μογής. Οι μικρές αλλαγές στην καθη-μερινότητα, είτε αυτές αφορούν σε μια δραστηριότητα που μας ευχαριστεί, σε περισσότερη ξεκούραση, διασκέδαση, επικοινωνία κτλ, μπορούν να συμ-βάλλουν σημαντικά στην ομαλότερη μετάβαση και στην ευκολότερη προ-σαρμογή στα νέα δεδομένα. Σημαντικό είναι, επίσης και αυτό που αναφέραμε παραπάνω και αφορά στους μακρο-πρόθεσμους και πιεστικούς στόχους. Καλύτερα είναι να σχεδιάζουμε πιο εφικτά πράγματα και να έχουμε πιο ρεαλιστικές προσδοκίες.

Τι πρέπει να αποφεύγουμε όταν αι-σθανόμαστε «εποχικά» μελαγχολικοί; Όταν αισθανόμαστε εποχικά μελαγχο-λικοί καλό είναι να αποφεύγουμε όλα αυτά που θα μπορούσαν να επιδει-νώσουν την κατάστασή μας, όπως η ανάληψη υπερβολικών υποχρεώσεων στον εργασιακό, τον οικονομικό ή τον κοινωνικό τομέα. Καλό είναι να μετριάζουμε τις καταστάσεις που μας οδηγούν σε ενδοψυχικές συγκρούσεις, καθώς και την υπερβολική σωματική ή πνευματική κούραση. Καλό επίσης είναι να έχουμε όσο το δυνατό σταθερότερα ωράρια δρα-στηριοτήτων και ύπνου, καθώς και επαρκή ύπνο. Η προσφυγή σε ουσίες και συνήθειες όπως το αλκοόλ, το κάπνισμα ή η προσφυγή σε φάρμακα χωρίς ιατρική συμβουλή και παρακο-λούθηση μπορούν να επιδεινώσουν σοβαρά το πρόβλημα.

Πότε είναι ανάγκη να επισκεφτούμε τον ειδικό;Όταν αισθανθούμε ανίκανοι να κά-νουμε πράγματα που άλλοτε μπορού-σαμε να τα κάνουμε σχετικά εύκολα,

όταν αισθανόμαστε απαισιόδοξοι ή κουρασμένοι χωρίς ιδιαίτερο λόγο, όταν αντιλαμβανόμαστε ότι εκνευ-ριζόμαστε πολύ για ασήμαντους λόγους, όταν κοιμόμαστε πολλές ώρες και ξυπνάμε κουρασμένοι, όταν παρουσιάζουμε βουλιμία, αδυναμία συγκέντρωσης, προσοχή και σκέψης όπως και απώλεια κάθε ενδιαφέρο-ντος, γαστρεντερικά ή μυοσκελετικά ενοχλήματα που δεν μπορούν να απο-δοθούν σε κάποια συγκεκριμένη αι-τία, όταν έχουμε τάσεις απομόνωσης, αισθήματα απελπισίας και λύπης καθώς και αυτοκτονικές σκέψεις. Και το πρόβλημα θεωρείται σοβαρό, όταν όλα τα παραπάνω διαρκούν μεγάλο χρονικό διάστημα και κινδυνεύει να επηρεασθεί η προσωπική ή η επαγ-γελματική μας.

Πόσο προνομιούχοι είμαστε ως Έλλη-νες σε σχέση με άλλους λαούς όσον αφορά στην εποχική μελαγχολία; Οι ερευνητές υποστηρίζουν ότι είναι σύνηθες, άνθρωποι που μένουν σε χώρες με εύκρατο κλίμα να αισθά-νονται περισσότερο ευτυχισμένοι και πιο ενεργητικοί τις ηλιόλουστες και φωτεινές μέρες, και να νιώθουν πτώση της διάθεσης και της ενέρ-γειας κατά τη σκοτεινή χειμερινή περίοδο. Ακόμη και αν υποθέσου-με ότι γονιδιακά δεν διαφέρουμε από τους άλλους ευρωπαίους σ' ό,τι αφορά την προδιάθεση για την Εποχική Διαταραχή της Διάθεσης, έχουμε την τύχη να ζούμε σε μία χώρα με ιδιαίτερα μεγάλη ηλιοφά-νεια και η εκδήλωση της Εποχικής Διαταραχής της Διάθεσης σχετίζεται στενά με την διάρκεια της έκθεσης στο ηλιακό φως. Μπορούμε λοι-πόν να υποθέσουμε ότι όσοι έχουν ελαφρά μόνο προδιάθεση για την Εποχική Διαταραχή της Διάθεσης έχουν περισσότερες πιθανότητες στην χώρα μας να ξεπεράσουν χωρίς ιατρική βοήθεια το πρόβλημα αυτό, σε σχέση με όσους κατοικούν σε χώρες με μικρότερη ηλιοφάνεια. ■

# 39


oπουδήποτε και αν βρισκό-μαστε, στο αυτοκίνητο, στο τρένο, στο σούπερ μάρκετ ή στο δρόμο -ακόμα και

στο σχολείο- η κινητή τηλεφωνία μας φέρνει απίστευτα «κοντά», όσο μακριά και αν είναι τα πρόσωπα που μας ενδιαφέρουν. Ενδεικτικά, οι χρήστες κινητής τηλεφωνίας είναι περισσότε-ροι από ένα δισεκατομμύριο διεθνώς, με αυξητικές τάσεις. Όσο αφορά στη χώρα μας, κάθε μέρα δαπανώνται 1,25 εκατομμύρια ευρώ για την αγορά καινούργιου κινητού!

Αξιοσημείωτο φυσικά και το γεγο-νός, ότι ένας στους τρεις χρήστες κινητού ανησυχεί ότι, αν χάσει ή χαλάσει το κινητό του, θα «εγκλωβι-στεί» μακριά από τους ανθρώπους που τον ενδιαφέρουν… «Η χρήση κινητών ειδικά σε μεγα-λουπόλεις, υποκαθιστά τη δύσκολη πρόσβαση και διευκολύνει τόσο τους ενήλικους -κυρίως στις εργασιακές τους επαφές–, όσο και την άμεση επι-κοινωνία μεταξύ γονέων και παιδιού ή παιδιού με άλλους συνομήλικούς του», εξηγεί Δρ. Γρηγόρης Βασιλειάδης

Διδάκτωρ Ψυχολογίας Αριστοτέλειου Πανεπιστημίου Θεσσαλονίκης m.Sc. Ph.D., Ψυχολόγος – Ψυχοθεραπευτής.Αλλά όπως επισημαίνει, στην πραγματικότητα υπάρχει ένα εί-δος κατάχρησης που, ειδικά στους ανήλικους, υποσκάπτει την γνήσια επικοινωνία που έχουν ανάγκη και η οποία πραγματώνεται μόνο με τη φυσική παρουσία του συνομιλητή.Και αν οι ενήλικες χρήστες, μπορούν να προβάλλουν λόγους εργασίας, συνεχούς μετακίνησης και επιτα-κτικής ανάγκης, προκειμένου να

Κυκλοφορούν ελεύθερα, «ακούγονται» με κάθε δυνατό τρόπο, αποτελούν σημείο αναφοράς της καθημερινότητας και όταν…σιωπούν προκαλούν στέρηση! Τα κινητά τηλέφωνα σαφώς και διευ-κολύνουν την εξ αποστάσεως επικοινωνία, όμως η κατάχρησή τους έχει ψυχολογικές επιπτώσεις, κυρίως στους ανήλικους χρήστες.

Εξάρτηση ήεπικοινωνία;

ΤΗΣ ΕλΕΝΑΣ ΚΙΟΥΡΚΤΣΗ

ΚΙΝΗΤΑ ΤΗλΕφΩΝΑ

# 40

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

επικοινωνούν με τους «πάντες» και για τα «πάντα», σε ό,τι αφορά στους εφήβους και στα παιδιά οι «δικαιο-λογίες» δεν μοιάζουν επαρκείς.

Από τη χρήση στην κατάχρησηΚατά τον Δρ. Βασιλειάδη, η εύκολη απόκτηση κινητού τηλεφώνου από τους ανήλικους οφείλεται εκτός από την οικονομική δυνατότητα και στην άγνοια ή και απροθυμία των γονιών να υποστηρίξουν τις θέσεις τους, θέτοντας τα κατάλληλα όρια στη συμπεριφορά και τις απαιτήσεις του παιδιού.Ενδεχομένως, παίζουν ρόλο και οι ενοχές που νιώθουν για διάφορους

λόγους -π.χ. φορτικό ωράριο εργα-σίας-, που δεν τους επιτρέπουν να παραβρίσκονται καθημερινά αρκετή ώρα με το παιδί τους.«Συνήθως, η άνευ μέτρου χρήση των κινητών συμβάλλει σε μια αποστα-σιοποιημένη, αποπροσωποποιημένη επικοινωνία, αποτέλεσμα της κατα-ναλωτικής δομής της ζωής μας. Από την άλλη, αυτού του τύπου η επικοι-νωνιακή μεταχείριση, «διαβρώνει» τα πλαίσια της ασφαλούς και υγιούς αλληλεπίδρασης και δημιουργεί τις προϋποθέσεις για την απουσία σωματικής και συναισθηματικής επαφής, που είναι αναγκαίες για την ολοκληρωμένη κοινωνικοποίηση

και ψυχική ανάπτυξη του παιδιού», τονίζει ο ειδικός.Έτσι μέσα από την υπερβολική χρήση, οι ανήλικοι εθίζονται σε μια, «τεχνητή» επαφή με τους συνο-μήλικούς τους, που οδηγεί σε όλο και μεγαλύτερη αίσθηση μοναξιάς και, ίσως τελικά, να συμβάλλει στα ολοένα και αυξανόμενα κρούσματα παιδικής κατάθλιψης. «Υπό ποιες προϋποθέσεις ένας ανήλικος μπορεί να αποκτήσει κινητό τηλέφωνο είναι ένα θέμα που θα πρέπει να διαπραγματευτούν οι γονείς μαζί του, μόνο εφόσον έχει μπει στην εφηβική ηλικία και όταν οι θέσεις τους είναι σαφείς και τα επιχειρήματά τους είναι ικανά να στηρίξουν τις θέσεις αυτές», κατα-λήγει ο Δρ. Βασιλειάδης.

Οι «μοντέρνες» εξαρτήσεις Είναι σχετικά πρόσφατη η αποκά-λυψη μιας δυσάρεστης πραγματικό-τητας. «Της ανάγκης θεραπευτικής

Πάντως τα αγόρια φαίνονται πιο επιρρεπή σε σχέση με τα κορίτσια στην «κινητή» εξάρτηση. Ίσως γιατί έχουν μεγαλύτερη τάση στις μηχανικές συσκευές, το διαδίκτυο, αλλά και την ανάγκη να επιδεικνύουν την τελευταία λέξη της τεχνολογίας στην ομήγυρη.

# 41


προσέγγισης παιδιών και εφήβων με συμπτώματα εξάρτησης από νεοεμ-φανιζόμενες ψυχικές νόσους, που συσχετίζονται με την τεχνολογία και το μοντέρνο τρόπο διαχείρισης της καθημερινής ζωής», αναφέρει ο κ. Νικόλαος Γ. Πόρτολας ψυχολόγος msc, Υπ. Δρ. Κοινωνικής Ψυχολογίας.Η «εξάρτηση από τα κινητά» ανήκει στην κατηγορία των «εξαρτήσε-ων συμπεριφοράς», όπως γενικά αποκαλείται ο εθισμός σε συγκεκρι-μένες δραστηριότητες –π.χ. φαγητό, σεξ κλπ-, που ενεργοποιούν συναι-σθήματα όπως η χαρά ή ευφορία. Έτσι μια απλή δραστηριότητα –στη προκειμένη η χρήση κινητού -απο-κτά ζωτική σημασία και η επανά-ληψή της αποτελεί επιδίωξη και εμμονή ως κάτι το αναγκαίο. Το πρόβλημα εντείνεται, όταν το άτομο επικεντρώνει και κατευθύνει μεγάλο μέρος της συνολικής του ενέργειας, προσοχής και σκέψης στο κινητό. Όταν δηλαδή μονίμως:-Κοιτάει εάν έχει σήμα. - Επιθυμεί να χρησιμοποιεί το κινητό του όλο και περισσότερο.

- Νευριάζει, αν κάποιος διακόπτει μια συνομιλία του.

- Αντιδρά υπερβολικά, όταν του επι-σημαίνεται ότι, κάνει συνεχή χρήση του κινητού.

- Ελέγχει διαρκώς για αναπάντητες κλίσεις ή μηνύματα.

Κατά τον κ. Πόρτολα, φυσικά και δεν επέρχεται η ίδια καταστροφή που συναντάμε στην εξάρτηση από ουσί-ες. Όμως, εμφανίζεται μια σοβαρή, σε πολλές περιπτώσεις, δυσλειτουρ-γία του νευρικού συστήματος, με τη μορφή ανησυχίας, νευρικότητας, έλλειψης αυτοπεποίθησης, διαταρα-χής του ύπνου, κ.ά.. Η «μαγεία» του κινητού«Την εξάρτηση από τα κινητά θα την μετονόμαζα σε «εξάρτηση από την τεχνολογία». Διότι η χρησιμότητα του

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΓΟΝΕΙΣ ΚΑΙ ΑΝΗΛΙΚΟΥΣ: > Όχι ανοικτό κινητό στο σχολείο. Η χρήση του μέσα στη τάξη είναι

από τους πλέον διασπαστικούς παράγοντες, που μεταφέρουν τον χρήστη σε…παράλληλο σύμπαν.

> Έλεγχος -χωρίς τάση επιβολής και χωρίς να γινόμαστε αδιάκριτοι- στο κινητό του παιδιού ή εφήβου.

> Καλό είναι ο γονέας να γνωρίζει με ποιους συνομιλεί ή ανταλλάσσει sms το παιδί.

> Καλύτερα παρωχημένης τεχνολογίας κινητό στο παιδί. Οι δυνατότη-τες των τελευταίων μοντέλων δεν είναι «αθώες», ώστε να κάνουν χρήση τους οι ανήλικοι.

> Πάντα καρτοκινητό για τον ανήλικο και με διακανονισμό μονάδων χρήσης.

> Οι ίδιοι οι γονείς πρέπει να κάνουν ορθολογική χρήση του κινητού, προκειμένου να αποτελέσουν για τα παιδιά τους υγιή και ασφαλή πρότυπα επικοινωνίας.

# 42

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

κινητού δεν είναι, πλέον, αυτή του απλού τηλεφώνου, αφού προσφέρει και άλλες δυνατότητες, όπως πρόσβα-ση στο διαδίκτυο, λήψη και αναπαρα-γωγή βίντεο, φωτογραφιών, λειτουργία ως TV κλπ», εξηγεί ο κ. Πόρτολας.Πάντως, αν επικεντρωθούμε μόνο στην υπηρεσία τηλεφωνικής σύνδεσης, φαί-νεται πως, αυτό που παρέχει η κινητή τηλεφωνία δρα σε κάποιους σαν «κα-ταλυτής» απελευθέρωσης, δημιουργώ-ντας μια ψευδαίσθηση αποδέσμευσης από τον «χώρο» και μειώνοντας την ανάγκη φυσικής παρουσίας. Σε άλλους προσδίδει ένα αίσθημα ασφαλείας, ότι μπορούν να επικοι-νωνήσουν, αν κάτι τους συμβεί.Γίνεται, λοιπόν, ένας αόρατος ομφά-λιος λώρος που μας συνδέει με το σπίτι, τη δουλεία, τους φίλους, τον μικρόκοσμό μας. Επίσης, λειτουργεί και ως ένα μέσο ανακούφισης και επιβεβαίωσης κάθε φορά που κάποιος μας καλεί ή στέλνει ένα sms (μήνυμα), αφού

δεχόμαστε «σήμα» της έννοιας και εκτίμησής του. Τέλος, στην εφηβική κυρίως ηλικία, τα μηνύματα μέσω κινητών αποτελούν τον μοντέρνο τρόπο έκφρασης και η συσκευή του κινητού, σύμφωνα με τα λεγόμενα των εφήβων, καθορίζει και το κοι-νωνικό τους status.Πάντως τα αγόρια φαίνονται πιο επιρ-ρεπή σε σχέση με τα κορίτσια στην «κινητή» εξάρτηση. Ίσως γιατί έχουν μεγαλύτερη τάση στις μηχανικές συσκευές, το διαδίκτυο, αλλά και την ανάγκη να επιδεικνύουν την τελευταία λέξη της τεχνολογίας στην ομήγυρη. «Ηλικιακά, τόσο τα αγόρια, όσο και

τα κορίτσια, νιώθουν να μη μπορούν να αποχωριστούν το κινητό τους μετά τα 14, εφόσον το χρησιμοποιούν για τουλάχιστον ένα έτος. Οι σχολικές επιδόσεις δεν φαίνεται να επηρεάζουν την τάση των ανήλικων για εξάρτηση από το κινητό τους, αλλά να επηρεάζο-νται από αυτή, χωρίς και αυτό να είναι απόλυτο», διευκρινίζει ο κ. Πόρτολας.

Το φαινόμενο «Πινόκιο»! Είναι ένα γεγονός, που λίγο ή πολύ το έχουμε αντιληφθεί όλοι μας. Άτομα που παριστάνουν ότι μιλούν στο κινητό, ενώ στη πραγματικότητα δεν υπάρχει κανένας από την άλλη

Yπάρχει ένα είδος κατάχρησης που, ειδικά στους ανήλικους, υποσκάπτει την γνήσια επικοινωνία που έχουν ανάγκη και η οποία πραγματώνεται μόνο με τη φυσική παρουσία του συνομιλητή.

# 43


μεριά της γραμμής! Είναι χαρακτηριστικό ότι, η συνομιλί-α-φάντασμα διεξάγεται μεγαλόφωνα, ώστε να μπορούν να ακουστούν από τους πάντες, αφού υποτίθεται ότι μιλούν με κάποιον σπουδαίο ή «υπο-τακτικό» τους και αντίστοιχα συζητούν για σοβαρά θέματα ή δίνουν εντολές, «Αυτή η συμπεριφορά αναδεικνύει το άγχος ότι όλοι μας ξέχασαν, αλλά και την ανάγκη του να είμαστε το επίκεντρο της προσοχής. Εν ολίγοις, τον έντονο φόβο της μοναξιάς και την αγωνία της απόρριψης, αφού κανείς δεν μας τηλε-φωνεί», εξηγεί ο κ. Πόρτολας. Αυτό, ίσως, έχει να κάνει με μια μανιοκαταθλιπτική προσωπικότητα ή με μια διαταραχή κοινωνικού άγ-χους, ανάλογα με την περίπτωση και την υπόλοιπη συμπτωματολογία.Οι συνέπειες είναι αυτές που συναντά-με σε όλα τα ψυχολογικά προβλήματα που μένουν ανεπίλυτα: αρχικά ανεκτές ή καλά καμουφλαρισμένες, τροχο-πέδη στην καθημερινότητα και τέλος μακροπρόθεσμα καταστρεπτικές.

Έστω και μία αναπάντητη... Η χρήση του κινητού αποτελεί το κυριότερο συστατικό της νεανικής κουλτούρας σε Ευρώπη και Αμερική. Παρουσιάζει, όμως, μία αντίφαση.Ενώ αυξάνει την δυνατότητα επα-φής, την ίδια στιγμή, δρα ως μέσο αποθάρρυνσης αυτής. Σύμφωνα με τον κ. Πόρτολα, αρκεί η αποστολή ενός sms ή μια αναπάντη-τη κλίση για να εκφράσει ένας νέος σε έναν άλλο ότι τον σκέφτεται και νοερά είναι μαζί του. Δεν νιώθει άσχημα, αν περνάει καιρός χωρίς να βρεθούν, αν δεν ανταλλάσ-σουν «διά ζώσης» λίγα λόγια, αν αμυ-δρά θυμάται ή ποτέ δεν είδε την όψη του συνομιλητή που αποκαλεί «φίλο». Με λίγα λόγια μειώνεται η θετική επί-δραση της κοινωνικής προσέγγισης, που είχε ο νέος μέσω της συνεύρεσης και ενσωμάτωσης σε παρέες. Από την άλλη, η κατάχρηση του κινητού τηλεφώνου βοηθά στο να

μαθαίνουμε να ζούμε στην «προ-γραμματική ευτέλεια».Δηλαδή, χωρίς σαφή χρονοδια-γράμματα υποχρεώσεων και συνα-ντήσεων, αφού, ρευστοποιώντας το χρόνο, το κινητό επιτρέπει την αέναη αναπροσαρμογή ενός ραντεβού και αποσβένει την ενοχή για τυχόν καθυστερήσεις, μιας και η έγκαιρη ενημέρωση -για το πού είμαστε και τι μας συμβαίνει- δρα αναλγητικά.

Τελικά επικοινωνούμε;Δεν είναι λίγοι εκείνοι που πι-στεύουν πως, αν αφαιρέσουν την ύπαρξη του κινητού από τη ζωή τους, ο τρόπος που διαχειρίζονται τις σχέσεις τους με τους άλλους θα καταρρεύσει. Επομένως, το ρητο-ρικό ερώτημα είναι, ωραία, αλλά πριν κυκλοφορήσουν τα κινητά, πώς επικοινωνούσαν;Και ενώ αρχικά η χρήση του κινητού φαντάζει ως κάτι αποδεσμευτικό, πολύ σύντομα –και καθώς ο αριθμός των όσων έχουν το νούμερο του κινητού μας διευρύνεται- κάτι αρχίζει να ενοχλεί…

Μας βρίσκουν και όταν δεν θέλουμε, απαιτούν την προσοχή μας, όταν αυτό είναι αδύνατο -οδήγηση, παρακολού-θηση μαθήματος κλπ- και είμαστε «υποχρεωμένοι» να απαντήσουμε σ’ ένα μήνυμα τη στιγμή που δεν έχουμε καμία απολύτως διάθεση.Με λίγα λόγια παύουν να υπάρχουν προσωπικές στιγμές, διαλείμματα χαλάρωσης και ηρεμίας. Έτσι, κατα-λήγουμε να αισθανόμαστε μονίμως «εύκαιροι» για τον οποιοδήποτε και το οτιδήποτε και να δυσανασχετού-με, κυρίως, για την αδυναμία μας να αλλάξουμε στάση και να θέσουμε τα όριά μας. «Μπορούμε να πούμε, ότι ο χρήστης εισέρχεται σε μία ιδεοψυχαναγκα-στική διαταραχή και, συγκεκριμέ-να, σε αυτή της καταναγκαστικής νεύρωσης, με σκέψεις και πράξεις -όπως το να ελέγχει συνεχώς αν έχει κλίσεις ή μηνύματα, αν η μπαταρία είναι ικανοποιητικά φορτισμένη- οι οποίες είναι δυσάρεστα επαναληπτι-κές», αναφέρει ο κ. Πόρτολας .Επιπλέον, στα sms, αλλά και στα τηλεφωνήματα δεν υπάρχει η εξ επαφής διαδραστικότητα και, συνε-πώς, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση του τρόπου με τον οποίο δέχεται ο συνομιλητής αυτό που λέμε. «Νιώθουμε ότι είμαστε δίπλα στον άλλο, χωρίς καν να είμαστε κοντά του. Χάνουμε ό,τι προσφέρει το βλέμμα, το άγγιγμα, το χαμόγελο», τονίζει ο ειδικός.Έχει παρατηρηθεί ότι, όταν κάποιος «εξαρτημένος» ξεχάσει το κινητό του ή αν αυτό υποστεί μια βλάβη ή όταν για ώρες αυτό δεν χτυπά, εισέρχεται σε κατάσταση πανικού, παρουσιάζει δηλαδή τα συμπτώματα μιας κρίσης πανικού.Επομένως, «όπως και για κάθε άλλο μέσο διευκόλυνσης, έτσι και για το κινητό, πρέπει να βάζει ο καθένας το προσωπικό του μέτρο, ώστε να παρα-μένει χρήστης και να μην καταλήγει αυτός η…συσκευή στα χέρια της τεχνο-λογίας», καταλήγει ο κ. Πόρτολας. ■

ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΗΛΙΚΟΥΣ:

> Μείωση στο ελάχιστο των διαπρο-σωπικών σχέσεων.

> Εγκλωβισμός και αναγωγή μιας συσκευής σε μέσο επικοινωνίας και διασκέδασης, με αποτέλεσμα την κατανάλωση ενέργειας, που θα έπρεπε να διατίθεται για δραστη-ριότητες πιο ωφέλιμες και εποι-κοδομητικές (διάβασμα, παιχνίδι, διαπροσωπικές επαφές).

> Αλλοίωση της αντίληψης του νοή-ματος και της χρήσης του χρόνου στην προσωπική και κοινωνική ζωή.

> Υποταγή στην τεράστια δύναμη των διαφημίσεων και κατ’ επέκταση στον κακώς εννοούμενο κατανα-λωτισμό.

> Οικονομικές επιπτώσεις και διατα-ραχή της φυσιολογικής παιδαγω-γικής χρήσης του χαρτζιλικιού

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

Του Μιχάλη ΠιΤσιλιδη

«Ευαγγελισμός» έτος 1947

Μαρτυρία του Γιώργου σεφέρη

Kατά ένα περίεργο τρόπο, το κτηριακό ζήτημα όπως και η συμπεριφορά του προσωπικού, αποτελούν

άλυτα προβλήματα της παροχής υπηρεσιών υγείας στη χώρα μας. Η μαρτυρία του Γιώργου Σεφέρη είναι αρκούντως διαφωτιστική αν και…καταθλιπτική, αν σκεφτεί κανείς πως ίσαμε τώρα θα έπρεπε να είχαμε λύσει τουλάχιστον τα προ-βλήματα συμπεριφοράς προσωπικού (δεν απαιτούνται κονδύλια) αν όχι το ζήτημα των υποδομών.

Μια πέτρα στους νεφρούς...Το 1947 ο Γ. Σεφέρης αντιμετώπισε ένα πρόβλημα με τα νεφρά του. Στο προσωπικό του ημερολόγιο, που κυκλοφορεί με το γενικό τίτλο «Μέ-ρες», στον τόμο Ε!, έχει κρατήσει σημειώσεις σχετικά με την πορεία της υγείας του. Οι παρατηρήσεις του για την τότε εικόνα της ιατρικής περίθαλψης είναι διαφωτιστικές, ιδιαίτερα αν ληφθεί υπόψιν ότι ο Σεφέρης ήταν σημαίνον πολιτικό πρόσωπο, αφού είχε ήδη διατελέσει διευθυντής του πολιτικού γραφείου

«Αυτή η βρόμα δίνει στο νοσοκομείο ένα χαρακτήρα λαζαρέτου» ... Από τη μαρτυρία του Γιώργου Σεφέρη που παραθέτουμε,

φαίνεται ότι τα βασικά προβλήματα νοσοκομειακής υποδομής αλλά και προσωπικού είναι και σήμερα βασανιστικά, όπως και τότε….

# 45


του Αντιβασιλέα Αρχιεπισκόπου Δα-μασκηνού κι επομένως απολάμβανε (;) προνομιακής μεταχείρισης.Οι περιγραφές του ποιητή φέρνουν με φωτογραφική ακρίβεια μπροστά μας εικόνες εγκατάλειψης και έλ-λειψης βασικών μέσων στον ξενοδο-χειακό εξοπλισμό του νοσοκομείου (κάτι που συμβαίνει, αναλογικά, και σήμερα): τρύπιες κουβέρτες, άθλια σκεύη σίτισης, τραγικές συνθήκες σωματικής υγιεινής και πολλά άλλα, τα οποία ο Σεφέρης αποδίδει τόσο στην ανέχεια και στο κόστος του πο-λέμου (η χώρα βρισκόταν ήδη στον εμφύλιο) όσο και στην «τεμπελιά» του προσωπικού.

Ας δούμε όμως τα κείμενά του.Με ημερομηνία 2-7-1947 πρωτογρά-φει στο ημερολόγιο:

«Από την Τρίτη 24 το βράδυ στο κρε-βάτι: νεφρά. Οι γιατροί διατάζουν ακινησία. Μια βδομάδα τώρα ακούω το κουδουνάκι που προειδοποιεί ότι η κλεψύδρα αδειάζει». Παρατηρούμε εδώ την υπερβολική αντίδραση του Σεφέρη απέναντι σε ένα πρόβλημα υγείας που, ασφα-λώς, δεν σήμαινε ότι η «κλεψύδρα αδειάζει», ιδιαίτερα αν σκεφθούμε ότι τότε ο Σεφέρης ήταν μόνον 47 ετών. Από όλες, ωστόσο, τις ση-μειώσεις του που αφορούν θέματα υγείας, φαίνεται ότι ο Σεφέρης ήταν αυτό που θα λέγαμε υποχόνδριος, με δυσανάλογες αντιδράσεις απέναντι στα προβλήματα της υγείας του. Την Τρίτη, 8 Ιουλίου 1947 πηγαίνει στην «Παμμακάριστο» για ακτινογραφία. Σημειώνει στο ημερολόγιό του:

«Σήμερα στην «Παμμακάριστο» για ακτινογραφία. Πρώτη φορά που βγήκα από τότε που έπεσα. Η πλάκα δείχνει μια πέτρα στο δεξί νεφρό. Κι αυτό μου θυμίζει κάτι που τόσο συχνά λησμονούμε: πως υπάρχουμε γιατί κάθε τόσο

κάποιος αποφασίζει να δώσει αναστολή της ποινής μας. Κι όμως να το ξεχνούσα τόσο πολύ; 'Οταν συλλογιστώ το περασμένο φθινό-πωρο, στον Πόρο1, την απερίγραπτη λαχτάρα που με κυρίευε της κάθε στιγμής, κι εκείνη την ακατανίκητη μέθη για ό,τι ζωντανό».

Την Παρασκευή 11 Ιουλίου 1947 κατα-γράφει τις πρώτες κριτικές παρατηρή-σεις σχετικά με τη νοσηλεία του.

«Μοιάζει πιο δύσκολο να καταφέ-ρεις να ιδείς ένα γιατρό από έναν πρωθυπουργό. Ύστερα από τρεις μέ-ρες αναμονής, επιτέλους, αύριο. Ένα πρόσθετο φορτίο, κι αυτό σε καράβι φορτωμένο κιόλας ως τα μπούνια».

Μετά τη διάγνωση, ο Σεφέρης προγραμματίζεται για χειρουργική επέμβαση το φθινόπωρο. Γιατρός του ήταν ο Καθηγητής Ουρολογίας Ζαννής Καϊρης (1897-1962), ο

# 46

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

οποίος ίδρυσε και διηύθυνε την Ουρολογική Κλινική του «Ευαγγε-λισμού», από το 1935 έως το 1960. Πραγματικά, την Πέμπτη 16 Οκτω-βρίου παίρνει το εισητήριό του για τον «Ευαγγελισμό». Τον απασχολεί το θέμα της επέμβασης και σημει-ώνει «Ποιος ξέρει τι θα είναι και αυτή η παράσταση». Το Σάββατο 25 Οκτωβρίου 1947 γράφει:

«Κουρασμένος [από την προετοιμα-σία για τη μεταφορά της οικοσκευής του στην Άγκυρα όπου είχε μετατε-θεί υπηρεσιακά] και αηδιασμένος, πήρα το εισιτήριο που μου έδωσε ο γιατρός, σαν εισιτήριο για διακοπές και ήρθα σε τούτο το κατάστημα. Ξε-κούραση: εδώ δεν είμαι τίποτα άλλο παρά το νούμερο 212. Δεν έχω προ-σωπικότητα. Συμμετέχω στη γενική προσωπικότητα των ανθρώπων που πάσχουν. Η κάμαρά μου δεν έχει χαρακτήρα. Ένα γεωμετρικό σχήμα. Είναι στενόμακρη σαν διάδρομος. Αλλά βλέπει στη λεωφόρο, και τη νύχτα τα φώτα των σπιτιών είναι σαν φώτα λιμανιού.

(...) Πρώτη φορά από καιρό όλα με διασκεδάζουν. Ξαναβρήκα αυτή τη διάθεση. Θα ήταν καλύτερα αν ήταν τα αποχωρητήρια πιο καθαρά. Στο ένα δεν υπάρχει ούτε νερό. Αυτή η βρόμα δίνει στο νοσοκομείο ένα χαρακτήρα λαζαρέτου. Μολαταύτα, το κλύσμα λέγεται υποκλυσμός». Την Κυριακή 26 Οκτωβρίου 1947 σημειώνει τα εξής:

«Νοσοκομειακή βιομηχανία. Αθλιό-της των ανθρώπινων σωμάτων που επισκευάζουν. Πρέπει να το έχεις δει αυτό από κοντά, για να καταλά-βεις την έξαρση και την κάθαρση του τελετικού της αγάπης.Πρέπει να πάρω κάρβουνο για την αυριανή ακτινογραφία. Η αδελφή που μου φέρνει ένα φλιτζάνι μαύρο ζουμί μου λέει να παίρνω μια κου-

ταλιά την ώρα. Την πείθω να παίρ-νω τρεις κουταλιές κάθε τέταρτο. Αδειάζοντας το φλιτζάνι, λογαριάζω πως με τις αρχικές οδηγίες θα μου χρειάζονταν τουλάχιστον 20 ώρες. Κρίμα. Με ξεκούραζε να υπακούω χωρίς ευθύνη. Τώρα βλέπω ότι πρέ-πει να κρίνω τις διαταγές».

Την Τρίτη 28 Οκτωβρίου 1947 γράφει τα ακόλουθα:

«Χτες και σήμερα συλλογίζομαι τι μ’ ενοχλεί εδώ μέσα. Δεν είναι διόλου τα φτωχά υλικά, οι τρύπιες κουβέρ-τες, πιάτα από celluloid, μαχαιρο-πήρουνα φαγωμένα, το κρύο φαγητό κτλ.- η δοκιμασία του Πολέμου για τον τόπο μας ήταν ασύλληπτη, τι να γίνει; - αλλά ελλείψεις που οφείλο-νται στην τεμπελιά, την αδιαφορία, την κακή διοίκηση. Βελόνες λ.χ. συρίγγων που δεν τρυπούν, σωλη-νάρια σπασμένα κτλ. Χτες με κατέ-βασαν κάτω για ακτινογραφία: όλοι οι άρρωστοι γραμμή, εξωτερικοί και εσωτερικοί, ξαπλώνονται στην ίδια τάβλα, κατάσαρκα στο σανίδι, στο ίδιο προσκέφαλο, χωρίς να μεσολα-βήσει κανένα απολυμαντικό μέτρο ή να παρεμβληθεί ένα καθαρό σεντό-νι. Το χειρότερο, τρεις μέρες τώρα αγωνίζομαι να βρω έναν τρόπο να πλύνω κάπως το σώμα μου. Από τις φυσιογνωμίες του προσωπικού έχεις την εντύπωση πως γυρεύεις κάτι υπέρογκα παράλογο. Χτες κατάφερα επιτέλους να μου δώσουν μια λεκάνη ζεστό νερό σε μια κάμαρα λουτρού ανεκδιήγητα βρόμικη, όπου απο-πατεί ένα ολόκληρο χωριό. Το λες στην αδελφή, στον έναν, στον άλλον. «Είναι τόσοι άρρωστοι» σου αποκρί-νονται, δεν προσέχουν. Σύμφωνοι. Αλλά όταν τους πεις ότι το νερό δεν τρέχει, κάνουν πως δεν ακούν. Και να λογαριάσεις ότι με πέντε μέρες ενός αρρώστου θα μπορούσαν να καθαριστούν, να διορθωθούν και να βαφούν αυτά τα μέρη του τμήμα-τός μου, χωρίς να λογαριάσεις τις

Ούντρες2 και τρία χρόνια ανοικοδό-μησης.Ένα τόσο μεγάλο ίδρυμα είναι κάπως σα μια ιερή πόλη: Ιεροσόλυμα, Δελφοί-δεισιδαιμονία και κερδο-σκοπία. Δεν εννοώ τους γιατρούς και τις αδελφές. Οι περισσότεροι είναι εξαιρετικοί χαρακτήρες, συχνά συγκινητικοί. Εννοώ μια χαμηλότερη ατμόσφαιρα».

Η επέμβαση προγραμματίζεται για την Πέμπτη 30 Οκτωβρίου 1947. Ο Σεφέ-ρης κυριαρχείται από περιέργεια για το τι τον περιμένει. Την ίδια ημέρα της επέμβασης γράφει στο ημερολόγιό του:

Το Νοσοκομείο Ευαγγελισμός κατά το έτος 1934

# 47


«Ξύπνησα. Δεν ξέβρω αν ήταν από εκνευρισμό. Μου φαίνεται μάλλον από τα γιατρικά που μου έδωσαν. Άκουσα το τραμ, κοίταξα τα παντζούρια, νόμι-σα πως ήταν αυγή. Πάλι καλά κοιμή-θηκα, συλλογίστηκα. Άναψα το φως. Ήταν 12. Έξω στην Αθήνα ένα γερό φεγγάρι. Είχα το αίσθημα της τελευ-ταίας νύχτας ενός καταδίκου. Έπειτα, ξαφνικά, απόλυτη γαλήνη.Πρωί: είχα τελειώσει το ξύρισμα και περίμενα να έρθουν να με πάρουν για το χειρουργείο, όταν μπήκε ο βοηθός – κι ο ίδιος με πυρετό – για να μου πει πως ο κ. Καίρης είχε μια φοβε-ρή αντίδραση από το αντιχολερικό

εμβόλιο που έκαναν χτες στο προσω-πικό του νοσοκομείου, πως θα έμενε στο κρεβάτι και πως η εγχείρηση δεν θα γινότανε. Απογοήτευση κι έπειτα αίσθημα κάπως του κωμικού: όπως όταν βλέπεις έναν που κάνει ηρωικές χειρονομίες και ξαφνικά καταλα-βαίνεις πως όλα αυτά είναι χωρίς αντικείμενο. Όλη τη μέρα, κάθε τόσο, ανία με τη σκέψη πως η καινούρια αναμονή θα είναι ίδια με την παλιά, την αποτυχημένη».

Το Σάββατο, 1 Νοεμβρίου 2001 σημειώνει:

«Αφάνταστο πόσες εικόνες καρα-βιού μου φέρνει το νοσοκομείο. Το ομοιόμορφο φαγητό, το αυστηρό ύφος των γιατρών, σχεδόν στρα-τιωτικό, καθώς μπαίνουν με το επιτελείο τους, οι άνθρωποι που μισοβλέπεις κρεβατωμένους σα να τους έχει πιάσει η θάλασσα, το αίσθημα ότι μπήκες μέσα χωρίς να μπορείς πια να βγεις προτού φτά-σεις σε ένα τέρμα, σε ένα λιμάνι».Τελικώς ο Σεφέρης χειρουργήθηκε την Τρίτη, 4 Νοεμβρίου 1947. Μια εβδο-μάδα αργότερα υπάρχει μια εγγραφή στο ημερολόγιό του, υπαγορευμένη στη Μαρώ Σεφέρη, τη γυναίκα του.

Το Νοσοκομείο Ευαγγελισμός κατά το έτος 1934

# 48

Ι Ο Υ Λ Ι Ο Σ 2 0 1 0

«Σήμερα καλύτερη μέρα. Το πρωί μου έβγαλαν δυο γάζες από το τραύμα. Μολονότι αύριο θα έχουν περάσει οχτώ μέρες από την εγχεί-ρηση, ο ύπνος είναι κακός, ακόμη. Ζήτημα αν κοιμούμαι περισσότερο από τρείς ώρες το μερόνυχτο. Η μέρα αρχίζει να γίνεται κουραστική, ανυπόφορη. Καθώς παίρνει να βρα-

διάζει, το πλάκωμα στην αναπνοή δεν έχει ολωσδιόλου διαλυθεί. Πρέπει να απορρόφησα κολοσσιαία ποσότητα αιθέρα την περασμένη Τρίτη. Μου διηγήθηκαν σκηνές εξωφρενικής βωμολοχίας και πά-λης καθώς έβγαινα από τη νάρκη. Από την τελευταία, έχω ακόμη τις μελανιές στο πετσί μου.

Στις 14 Νοεμβρίου τον επισκέπτεται στο νοσοκομείο ο Άγγελος Σικελιανός κι ο Σεφέρης σημειώνει «μου χάρισε δυο τριαντάφυλλα, τα ωραιότερα που είδα. και ξέρει να τα προσφέρει».

Το Σάββατο 29 Νοεμβρίου ο Σε-φέρης επιστρέφει στο σπίτι του. Αρκετό καιρό αργότερα, τον Ιούνιο του 1949, καταγράφει στις Μέρες, ένα ποίημα εμπνευσμένο από τη χειρουργική του επέμβαση και τη νοσοκομεικαή εμπειρία:

Το κακόστο αίμα μας, στα νεφρά μας, στην αγρύπνια μαςστην πείνα μας, στη δίψα μας, στην εξάντλησή μας

Αδελφές με πολύ μεγάλα μάτιαο ναρκοδότης και ο χειρούργοςκαι τα παραπετάσματα του πόνουκαι η δεισιδαιμονία του νοσοκομείουκαι η προσμονή του νυστεριούστον αυγινόν ανελκυστήρα

Και το έβγα από την οικοδομή του αιθέρασαν τον πιωμένο από μπορντέλο-

ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ

1. Μετά το δημοψήφισμα της 2ας Οκτωβρίου

1946, τελειώνει η υπηρεσία του Σεφέρη

στην Αντιβασιλεία. Παίρνει δυο μήνες

άδεια την οποία περνά στον Πόρο, στη

βίλα «Γαλήνη» της οικογένειας Δραγούμη,

όπου και γράφει (ή τελειώνει) την «Κίχλη»

και την ομιλία «Κ.Π.Καβάφης-Τ.Σ.Ελιοτ,

παράλληλοι» την οποία εκφωνεί στο

Βρετανικό Συμβούλιο, στην Αθήνα, στις 17

Δεκεμβρίου 1946.

2. Με τη λέξη «Ούντρες», εννοεί τη βοήθεια

της UnRRa (United nations Relief and

Rehabilitation administration) η οποία

συνέβαλε στη διατροφή του πληθυσμού και

στην ανοικοδόμηση της χώρας.

“Πρέπει να πάρω κάρβουνο για την αυριανή ακτινογραφία. Η αδελφή που μου φέρνει ένα φλιτζάνι μαύρο ζουμί μου λέει να παίρνω μια κουταλιά την ώρα. Την πείθω να παίρνω τρεις κουταλιές κάθε τέταρτο.“




flyin

gco

lou

rs

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ σε δραστικά συστατικά Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως pantoprazole sodium sesquihydrate). Έκδοχα: Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 36 mg σορβιτόλης. 3. ΚλΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙχΕΙΑ 3.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και την βραχυχρόνια θεραπεία γαστρεντερικών παθήσεων που απαιτούν τη μείωση της έκκρισης οξέος. - δωδεκαδακτυλικό έλκος - γαστρικό έλκος - μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση - εκρίζωση του Helicobacter pylori σε συνδυασμό με αντιβιοτική θεραπεία σε ασθενείς με πεπτικό έλκος - σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες υπερεκκριτικές καταστάσεις. 3.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Τρόπος χορήγησης Τα δισκία Pantium 40 mg δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό πριν από γεύμα. Δωδεκαδακτυλικό έλκος Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg παντοπραζόλης ημερησίως (1 γαστροανθεκτικό δισκίο Pantium 40 mg). Τα δωδεκαδακτυλικά έλκη θεραπεύονται γενικά μέσα σε δυο εβδομάδες. Αν η θεραπευτική περίοδος των δυο εβδομάδων δεν είναι επαρκής, η θεραπεία επιτυγχάνεται σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις μέσα στις επόμενες δύο επιπλέον εβδομάδες. Γαστρικό έλκος και μέτρια και σοβαρή οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg παντοπραζόλης ημερησίως (1 γαστροανθεκτικό δισκίο Pantium 40 mg). Συνήθως απαιτείται μια περίοδος τεσσάρων εβδομάδων για τη θεραπεία των γαστρικών ελκών και την οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. Αν αυτή δεν είναι επαρκής, η θεραπεία επιτυγχάνεται συνήθως μέσα στις επόμενες τέσσερις επιπλέον εβδομάδες. Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori)Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg παντοπραζόλης 2 φορές την ημέρα (1 γαστροανθεκτικό δισκίο Pantium 40 mg 2 φορές την ημέρα) με συνδυασμένη θεραπεία με έναν από τους τρεις παρακάτω συνδυασμούς: α) αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα + κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα β) κλαριθρομυκίνη 250−500 mg δύο φορές την ημέρα + μετρονιδαζόλη 400−500 mg δύο φορές την ημέρα γ) αμοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ημέρα + μετρονιδαζόλη 400−500 mg δύο φορές την ημέρα Το δεύτερο δισκίο παντοπραζόλης πρέπει να λαμβάνεται πριν από το βραδινό γεύμα. Συνδυασμένη θεραπεία πρέπει να χορηγείται στις περισσότερες περιπτώσεις για 7 ημέρες και σε κάποιες φορές έως 14 ημέρες. Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες τοπικές οδηγίες (π.χ. εθνικές συστάσεις) αναφορικά με την αντοχή των βακτηρίων και την συνετή χρήση και συνταγογράφηση αντιβακτηριακών παραγόντων. Σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες υπερεκκριτικές καταστάσεις Για την αντιμετώπιση του συνδρόμου Zollinger-Ellison και άλλων υπερεκκριτικών καταστάσεων, η αρχική θεραπεία είναι 80 mg την ημέρα (2 γαστροανθεκτικά δισκία Pantium 40 mg). Μετέπειτα η δοσολογία μπορεί να αυξάνεται ή να μειώνεται αναλόγως των αναγκών, λαμβάνοντας τις μετρήσεις έκκρισης γαστρικού οξέος ως οδηγό. Με δόσεις άνω των 80 mg ημερησίως, η δόση πρέπει να διαιρείται και να χορηγείται δύο φορές ημερησίως. Παροδική αύξηση της δοσολογίας σε άνω των 160 mg παντοπραζόλης είναι δυνατή αλλά δεν πρέπει να εφαρμόζεται για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο από όσο απαιτείται για τον επαρκή έλεγχο της έκκρισης του γαστρικού οξέος. Η διάρκεια της θεραπείας σε σύνδρομο Zollinger-Ellison και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις δεν είναι περιορισμένη και πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες. Ηλικιωμένοι Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg παντοπραζόλης εκτός από την θεραπεία για την εκρίζωση του H. pylori, όπου οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν την συνήθη δόση παντοπραζόλης (2 × 40 mg/ημέρα) κατά τη διάρκεια θεραπείας μιας εβδομάδας. Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ημερήσιας δόσης των 40 mg παντοπραζόλης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. Για αυτό το λόγο η τριπλή θεραπεία για το H. pylori δεν είναι κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.3). Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγούνται 40 mg παντοπραζόλης μέρα παρά μέρα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). Σε αυτούς τους ασθενείς τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την διάρκεια της θεραπείας. Σε περίπτωση αύξησης των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, η θεραπεία με παντοπραζόλη θα πρέπει να διακοπεί. Για αυτό το λόγο η τριπλή θεραπεία για το H. pylori δεν είναι κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς. Παιδιά Δεν υπάρχουν στοιχεία για την χρήση της παντοπραζόλης σε παιδιά. Γι’ αυτό τα δισκία παντοπραζόλης δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά. 3.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στην παντοπραζόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Η παντοπραζόλη όπως και κάθε αναστολέας αντλίας πρωτονίων, δεν πρέπει να χορηγείται με αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε 40 mg παντοπραζόλη μέρα παρά μέρα. Για αυτό το λόγο, η τριπλή θεραπεία για το H.pylori δεν είναι κατάλληλη για αυτούς τους ασθενείς 3.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την προσαρμογή των δόσεων σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται 40 mg παντοπραζόλης μέρα παρά μέρα. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παντοπραζόλη, ειδικά κατά την μακροχρόνια χρήση. Σε περίπτωση αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων η θεραπεία πρέπει να διακοπεί (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3) Η παντοπραζόλη των 40 mg δεν ενδείκνυται για την θεραπεία των ήπιων γαστρεντερικών ενοχλημάτων όπως η λειτουργική δυσπεψία. Στη περίπτωση της συνδυασμένης θεραπείας, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων των αντιστοίχων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η μειωμένη γαστρική οξύτητα από οποιονδήποτε παράγοντα - περιλαμβανομένων των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων - αυξάνει τους γαστρικούς πληθυσμούς των βακτηριδίων που βρίσκονται φυσιολογικά στον γαστρεντερικό σωλήνα. Η θεραπεία με αντιόξινα φάρμακα μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρά αυξημένο κίνδυνο γαστρεντερικών λοιμώξεων όπως από Salmonella και Campylobacter. Σε ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison-Syndrome και άλλες παθολογικές υπερεκκριτικές καταστάσεις που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία, η παντοπραζόλη όπως και τα άλλα φάρμακα που είναι αναστολείς του οξέος, μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της βιταμίνης Β12 (κυανοκοβαλαμίνης) λόγω της υποχλωρυδρίας ή αχλωρυδρίας. Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένα αποθέματα στο οργανισμό, ή με παράγοντες κινδύνου για μειωμένη απορρόφηση βιταμίνης Β12 σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας ή αν παρατηρούνται σχετικά κλινικά συμπτώματα. Πριν τη θεραπεία, πρέπει να αποκλεισθεί κακοήθης νόσος του οισοφάγου ή του στομάχου επειδή η θεραπεία με παντοπραζόλη μπορεί να ανακουφίσει από τα συμπτώματα των κακοήθων νόσων και μπορεί έτσι να καθυστερήσει την διάγνωση. Ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην θεραπεία μετά από 4 εβδομάδες θα πρέπει να εξετάζονται. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παντοπραζόλης σε παιδιά. Το Pantium περιέχει σορβιτόλη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην φρουκτόζη, δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο. 3.5.Ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, Όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, Πολύ σπάνιες < 1/10.000, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Λευκοπενία, θρομβοκυτοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Αναφυλακτικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: Κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, Μη συχνές: Ζάλη, διαταραχές της όρασης (θάμβος οράσεως) Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές:Πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, διάρροια, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, Μη συχνές: Ναυτία, έμετος, Σπάνιες: Ξηροστομία Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες: Σοβαρή ηπατοκυτταρική βλάβη που οδηγεί σε ίκτερο με ή χωρίς ηπατική ανεπάρκεια. Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη συχνές: Αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνησμός και εξάνθημα του δέρματος Πολύ σπάνιες: Κνίδωση, αγγειοοίδημα σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Lyell, φωτοευαισθησία. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Σπάνιες: Αρθραλγία, Πολύ σπάνιες: Μυαλγία Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Πολύ σπάνιες: Διάμεση νεφρίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης. Πολύ σπάνιες: Περιφερικό οίδημα που υποχωρεί μετά το τέλος της θεραπείας. Εξετάσεις Πολύ σπάνιες: Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, (τρανσαμινάσες γ-γλουταμυλική τρανσφεράση), αυξημένα τριγλυκερίδια, αυξημένη θερμοκρασία σώματος 4. ΚΑΤΟχΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ WIN MEDICA Φαρμακευτική ΕΠΕ, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Αθήνα5. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ 8050/13-4-2009χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή. Καλύπτεται από τα ασφαλιστικά ταμεία.Περαιτέρω πληροφορίες διατίθενται από την WIN MEDICA Φαρμακευτική ΕΠΕ.ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: 27,19b Pantium 40 mg γαστροανθεκτικά δισκία

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jalra 50 mg δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης. Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 47,82 mg άνυδρης λακτόζης. 3.ΚλΙΝΙΚΕΣ ΠλΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 3.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η βιλνταγλιπτίνη ενδείκνυνται για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: Ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μονοθεραπεία με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης, - σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη μέγιστη ανεκτή δόση σουλφονυλουρίας και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας, - θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο και για τους οποίους η χρήση μιας θειαζολιδινεδιόνης είναι κατάλληλη. 3.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες Όταν χρησιμοποιείται σε σχήμα διπλού συνδυασμού με μετφορμίνη, ή με μια θειαζολιδινεδιόνη η συνιστώμενη ημερήσια δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 100 mg, χορηγούμενα ως μια δόση 50 mg το πρωί και μία δόση 50 mg το βράδυ.Όταν χρησιμοποιείται σε σχήμα διπλού συνδυασμού με σουλφονυλουρία, η συνιστώμενη δόση της βιλνταγλιπτίνης είναι 50 mg άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη το πρωί. Σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, τα 100 mg βιλνταγλιπτίνης ημερησίως δεν ήταν πιο αποτελεσματικά από τα 50 mg βιλνταγλιπτίνης άπαξ ημερησίως. Οι δόσεις άνω των 100 mg δεν συνιστώνται. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης ως τριπλής από του στόματος θεραπείας σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη ή με μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία δεν έχει τεκμηριωθεί. Το Jalra μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2). Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 ml/min). Η χρήση του Jalra δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία To Jalra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.2). Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη και συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία του συγκεκριμένου πληθυσμού (βλ. επίσης παραγράφους 5.1 και 5.2). Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Jalra δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 3.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικά Το Jalra δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία. Το Jalra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Νεφρική δυσλειτουργία Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση. Συνεπώς, η χρήση του Jalra δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς. Ηπατική δυσλειτουργία Το Jalra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας.> 3x ULN. Παρακολούθηση ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας). Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Jalra θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς. Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jalra ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να παρακολουθούνται με δεύτερη αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας προκειμένου να επιβεβαιωθεί το εν λόγω εύρημα και κατόπιν να παρακολουθούνται με συχνές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας μέχρι το/τα μη φυσιολογικό/-ά εύρημα/-τα να υποχωρήσει/ουν. Εάν η αύξηση της AST ή της ALTσε τιμή 3x ULN ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Jalra. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Jalra. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Jalra και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Jalra. Καρδιακή ανεπάρκεια Η

εμπειρία της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατηγορίας I II κατά New York Heart Association (NYHA) είναι περιορισμένη και επομένως η βιλνταγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με νόσο λειτουργικής κατηγορίας III IV κατά NYHA και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς. Διαταραχές του δέρματος Έχουν αναφερθεί δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, στα άκρα πιθήκων σε προκλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3). Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών σε κλινικές δοκιμές, υπήρξε περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με δερματικές επιπλοκές λόγω διαβήτη. Για το λόγο αυτό στα πλαίσια της συνηθισμένης φροντίδας του διαβητικού ασθενούς, συνιστάται η παρακολούθηση για επιπλοκές από το δέρμα όπως οι φλύκταινες ή οι εξελκώσεις. Έκδοχα Τα δισκία περιέχουν λακτόζη. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 3.5 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεδομένα ασφάλειας ελήφθησαν συνολικά από 3.784 ασθενείς με έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη σε ημερήσια δόση των 50 mg (άπαξ ημερησίως) ή των 100 mg (50 mg δις ημερησίως ή 100 mg άπαξ ημερησίως) σε ελεγχόμενες δοκιμές ελάχιστης διάρκειας 12 εβδομάδων. Από αυτούς τους ασθενείς, 2.264 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και 1.520 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν. 2.682 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως (είτε 50 mg δις ημερησίως είτε 100 mg άπαξ ημερησίως) και 1.102 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 50 mg άπαξ ημερησίως. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις δοκιμές ήταν ήπιες και παροδικές, χωρίς να απαιτήσουν τη διακοπή της θεραπείας. Δεν βρέθηκε κάποια σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της ηλικίας, της εθνικότητας, της διάρκειας έκθεσης ή της ημερήσιας δόσης. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας). Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού διάρκειας ως 24 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της ALT ή της AST σε τιμή 3x ULN (ταξινομημένες ως παρούσες σε δύο διαδοχικές μετρήσεις ή κατά την τελική υπό θεραπεία επίσκεψη) ήταν 0,2%, 0,3% και 0,2% για τη βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα, τη βιλνταγλιπτίνη 50 mgδύο φορές την ημέρα και όλα τα φάρμακα σύγκρισης, αντίστοιχα. Αυτές οι αυξήσεις των τρανσαμινασών ήταν γενικά ασυμπτωματικές, μη εξελισσόμενης φύσης και δεν συνδέθηκαν με χολόσταση ή ίκτερο. Σπάνια περιστατικά αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί για τη βιλνταγλιπτίνη σε παρόμοιο ποσοστό με τα φάρμακα ελέγχου. Μεγαλύτερο ποσοστό περιστατικών αναφέρθηκε όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγούνταν σε συνδυασμό με έναν αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE-Inhibitor). Η πλειονότητα των περιστατικών αυτών ήταν ήπιας βαρύτητας και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη. Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra σε διπλά τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και πρόσθετες θεραπείες παρατίθενται παρακάτω για κάθε ένδειξη ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Συνδυασμός με μετφορμίνη Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία και ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + μετφορμίνη ή εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη. Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως προστέθηκε στη μετφορμίνη (+0,2 kg και 1,0 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Τρόμος, Κεφαλαλγία, Ζάλη, Όχι συχνές: Κόπωση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: Ναυτία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπογλυκαιμία Συνδυασμός με μια σουλφονυλουρία Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 50 mg + μια σουλφονυλουρία, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,6% στην ομάδα που ελάμβανε βιλνταγλιπτίνη 50 mg + σουλφονυλουρία έναντι 0% στην ομάδα που ελάμβανε εικονικό φάρμακο + σουλφονυλουρία. Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα σε γλιμεπιρίδη ήταν 1,2% έναντι 0,6% για το εικονικό φάρμακο + γλιμεπιρίδη. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 50 mg ημερησίως προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη ( 0,1 kg και 0,4 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 50 mg σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=170) λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες: Ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Τρόμος, Κεφαλαλγία, Ζάλη, Εξασθένιση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπογλυκαιμία Συνδυασμός με μια θιαζολιδινεδιόνη Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως + μια θιαζολιδινεδιόνη, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καμία από τις ομάδες που ελάμβαναν είτε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως + θιαζολιδινεδιόνη ή εικονικό φάρμακο + θιαζολιδινεδιόνη. Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν όχι συχνή σε ασθενείς που ελάμβαναν βιλνταγλιπτίνη + πιογλιταζόνη (0,6%) αλλά συχνή στους ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + πιογλιταζόνη (1,9%). Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά υπογλυκαιμικά επεισόδια στα σκέλη της βιλνταγλιπτίνης. Στη μελέτη με πρόσθετη θεραπεία με πιογλιταζόνη οι απόλυτες αυξήσεις βάρους με εικονικό φάρμακο και Jalra 100 mg ημερησίως ήταν 1,4 και 2,7 kg αντίστοιχα. Η επίπτωση περιφερικού οιδήματος όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως σε θεραπεία με μέγιστη δόση πιογλιταζόνης (45 mg μία φορά την ημέρα) ήταν 7,0%, έναντι 2,5% για τη βασική θεραπεία με πιογλιταζόνη μόνο. Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=158) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Εξασθένιση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Αύξηση σωματικού βάρους Όχι συχνές: Υπογλυκαιμία Αγγειακές διαταραχές Συχνές: Περιφερικό οίδημα Επιπρόσθετα, σε ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας με βιλνταγλιπτίνη, η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ’ ότι για τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (0,6%) ή τα φάρμακα σύγκρισης (0,5%).Σε ελεγχόμενες συγκριτικές μελέτες με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή και αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από 1.855) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι 0,2% (2 από 1.082) των ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς να αναφερθούν σοβαρά επεισόδια. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ( 0,3 kg και 1,3 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα ως μονοθεραπεία σε διπλά τυφλές μελέτες (N=1.855) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Ζάλη, Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υπογλυκαιμία λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινοφαρυγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: Οίδημα περιφερικό 4. ΚΑΤΟχΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο 5. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/485/001-011 χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή. Καλύπτεται από τα ασφαλιστικά ταμεία6. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: Win Medica, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Ιλίσια Αθήνα λΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: Jalra 50mg 28 δισκία 65,22 b

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ •Zomarist 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 660 mg μετφορμίνης). • Zomarist 50 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχεί σε 780 mg μετφορμίνης). 3. ΚλΙΝΙΚΕΣ ΠλΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 3.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Το Zomarist ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή από του στόματος δόση μετφορμίνης μεμονωμένα ή οι οποίοι λαμβάνουν ήδη συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. 3.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ενήλικες Με βάση την τρέχουσα δόση της μετφορμίνης που λαμβάνει ο ασθενής, το Zomarist μπορεί να ξεκινά είτε με τη λήψη της περιεκτικότητας 50 mg/850 mg ή με τα 50 mg/1000 mg δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ. Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 100 mg βιλνταγλιπτίνης συν 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη από ξεχωριστά δισκία μπορούν να μεταπηδήσουν σε Zomarist που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε συστατικού. Δόσεις βιλνταγλιπτίνης άνω των 100 mg δεν συνιστώνται. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη βιλνταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη σε τριπλό συνδυασμό με άλλους αντιδιαβητικούς παράγοντες. Η λήψη του Zomarist με ή αμέσως μετά από γεύμα ενδεχομένως περιορίζει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2). Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Νεφρική δυσλειτουργία Το Zomarist δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2). Ηπατική δυσλειτουργία Το Zomarist δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε τιμή > 3x το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.3, 4,4 και 4.8). Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν τάση για έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, οι ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zomarist θα πρέπει να υποβάλλονται τακτικά σε ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). Το Zomarist δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών. Συνεπώς, η χρήση του Zomarist δεν συνιστάται στον συγκεκριμένο πληθυσμό. Παιδιατρικός πληθυσμός (< 18 ετών) Το Zomarist δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 3.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα, Διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα, Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία οριζόμενη ως κάθαρση κρεατινίνης < 60 ml/min (βλ. παράγραφο 4.4)Οξείες καταστάσεις που μπορεί να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία,ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων (βλ. παράγραφο 4.4). Οξεία ή χρόνια νόσος που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία, όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου καταπληξία. Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8). Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός. Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6). 3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Γενικά Το Zomarist δεν είναι υποκατάστατο ινσουλίνης για ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι μια πολύ σπάνια αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί εξαιτίας συσσώρευσης μετφορμίνης. Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς υπό αγωγή με μετφορμίνη έχουν αναφερθεί κυρίως για διαβητικούς ασθενείς με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια. Σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η κάθαρση των γαλακτικών μπορεί να περιορισθεί. Η επίπτωση γαλακτικής οξέωσης μπορεί και θα πρέπει να μειώνεται μέσω εκτίμησης άλλων σχετιζόμενων παραγόντων κινδύνου, όπως πτωχά ελεγχόμενος διαβήτης, κέτωση, παρατεταμένη νηστεία, υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, ηπατική ανεπάρκεια και άλλες καταστάσεις που συνδέονται με υποξία (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.5). Διάγνωση γαλακτικής οξέωσης Η γαλακτική οξέωση χαρακτηρίζεται από οξειδωτική δύσπνοια, κοιλιακό άλγος και υποθερμία συνοδευόμενα από κώμα. Τα διαγνωστικά

ΠΕΡΙλΗΨΗ ΤΩΝ χΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣεργαστηριακά ευρήματα είναι μειωμένο pH αίματος, επίπεδα γαλακτικού οξέος στο πλάσμα ανώτερα από 5 mmol/l και αυξημένο χάσμα ανιόντων και λόγος γαλακτικού/πυροσταφυλικού οξέος. Εάν πιθανολογείται μεταβολική οξέωση, η αγωγή με το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται αμέσως σε νοσοκομείο (βλ. παράγραφο 4.9). Νεφρική δυσλειτουργία Καθώς η μετφορμίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών, οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται σε τακτική βάση: - τουλάχιστον μία φορά το έτος σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία - τουλάχιστον δύο με τέσσερις φορές το έτος σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης ορού που κυμαίνονται στο ανώτερο φυσιολογικό όριο και σε ηλικιωμένους ασθενείς. Η νεφρική δυσλειτουργία σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι συνήθης και ασυμπτωματική. Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ενδεχόμενο διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, για παράδειγμα, κατά την έναρξη αγωγής με αντιυπερτασικά ή διουρητικά ή ΜΣΑΦ. Ηπατική δυσλειτουργία Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων αυτών με επίπεδα ALT ή AST πριν την έναρξη της θεραπείας > 3x ULN. δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με Zomarist (βλ. παράγραφους 4.2, 4.3 και 4.8). Παρακολούθηση ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη. Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Πριν την έναρξη της θεραπείας με Zomarist θα πρέπει να διενεργούνται δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ώστε να είναι γνωστές οι τιμές των αρχικών επιπέδων του ασθενούς. Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zomarist ανά τρίμηνα διαστήματα κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας και κατόπιν σε τακτά διαστήματα. Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να παρακολουθούνται με δεύτερη αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας προκειμένου να επιβεβαιωθεί το εν λόγω εύρημα και κατόπιν να παρακολουθούνται με συχνές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας μέχρι το/τα μη φυσιολογικό/-ά εύρημα/-τα να υποχωρήσει/ουν. Εάν η αύξηση της AST ή της ALT σε τιμή 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ή μεγαλύτερη επιμένει, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Zomarist. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ίκτερο ή άλλα σημεία που υποδεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να διακόπτουν το Zomarist. Μετά τη διακοπή της θεραπείας με Zomarist και την ομαλοποίηση των εξετάσεων ηπατικής δυσλειτουργείας, δεν θα πρέπει να αρχίζει ξανά η θεραπεία με Zomarist. Καρδιακή ανεπάρκεια Η εμπειρία της θεραπείας με βιλνταγλιπτίνη σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής ομάδας I-II κατά NYHA (Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) είναι περιορισμένη και επομένως η βιλνταγλιπτίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς. Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με νόσο λειτουργικής κατηγορίας III-IV κατά NYHA και επομένως η χρήση της δεν συνιστάται στους συγκεκριμένους ασθενείς. Η μετφορμίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια , για το λόγο αυτό το Zomarist, αντενδείκνυται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.3). Δερματικές διαταραχές Δερματικές βλάβες, που περιλαμβάνουν φλύκταινες και εξελκώσεις, έχουν αναφερθεί με χρήση βιλνταγλιπτίνης σε άκρα πιθήκων σε μη-κλινικές τοξικολογικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.3). Παρότι δερματικές βλάβες δεν παρατηρήθηκαν σε αυξημένο ποσοστό σε κλινικές δοκιμές, η εμπειρία σε ασθενείς με δερματικές επιπλοκές λόγω διαβήτη είναι περιορισμένη. Συνεπώς, σε συμμόρφωση με τη συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή, συνιστάται η παρακολούθηση για δερματικές διαταραχές, όπως οι φλύκταινες ή οι εξελκώσεις. Χειρουργική επέμβαση Καθώς το Zomarist περιέχει μετφορμίνη, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία και συνήθως θα πρέπει να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής. Χορήγηση ιωδιωμένου σκιαγραφικού μέσου Η ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών μέσων σε ακτινολογικές εξετάσεις μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. Συνεπώς, καθώς το σκεύασμα περιέχει μετφορμίνη, η χορήγηση Zomarist θα πρέπει να διακόπτεται πριν ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να επανεκκινείται τουλάχιστον 48 ώρες κατόπιν αυτής, μόνο αφού επανεκτιμηθεί η νεφρική λειτουργία και διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική (βλ. παράγραφο 4.5). 3.5 Ανεπιθύμητες ενέργειες Δεν έχουν διεξαχθεί θεραπευτικές κλινικές δοκιμές με το Zomarist. Ωστόσο, η βιοϊσοδυναμία του Zomarist με τη συγχορηγούμενη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2). Τα στοιχεία που παρουσιάζονται εδώ αναφέρονται στη συγχορήγηση βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης, με προσθήκη βιλνταγλιπτίνης σε μετφορμίνη. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες προσθήκης μετφορμίνης σε βιλνταγλιπτίνη. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ελαφρές και παροδικές, χωρίς να απαιτούν διακοπή της θεραπείας. Δεν βρέθηκε κάποια σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και της ηλικίας, της εθνικότητας, της διάρκειας έκθεσης ή της ημερήσιας δόσης. Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας) με τη βιλνταγλιπτίνη. Σε αυτά τα περιστατικά οι ασθενείς ήταν γενικά ασυμπτωματικοί χωρίς κλινικές συνέπειες και οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών επέστρεψαν στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε δεδομένα από ελεγχόμενες μελέτες μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού διάρκειας ως 24 εβδομάδων, η συχνότητα εμφάνισης των αυξήσεων της ALT ή της AST σε τιμή 3x ULN (ταξινομημένες ως παρούσες σε δύο διαδοχικές μετρήσεις ή κατά την τελική υπό θεραπεία επίσκεψη) ήταν 0,2%, 0,3% και 0,2% για τη βιλνταγλιπτίνη 50 mg μία φορά την ημέρα, τη βιλνταγλιπτίνη 50 mgδύο φορές την ημέρα και όλα τα φάρμακα σύγκρισης, αντίστοιχα. Αυτές οι αυξήσεις των τρανσαμινασών ήταν γενικά ασυμπτωματικές, μη εξελισσόμενης φύσης και δεν συνδέθηκαν με χολόσταση ή ίκτερο. Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αγγειοοιδήματος με βιλνταγλιπτίνη σε παρόμοιο ποσοστό με τους μάρτυρες. Ένα μεγαλύτερο ποσοστό περιπτώσεων αναφέρθηκαν όταν η βιλνταγλιπτίνη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ. Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπιας βαρύτητας και αποκαταστάθηκαν με συνέχιση της χορήγησης βιλνταγλιπτίνης. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε διπλές τυφλές μελέτες ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη (Πίνακας 1) και ως μονοθεραπεία (Πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 βασίζονται σε στοιχεία διαθέσιμα στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μετφορμίνη στην Ε.Ε. Οι συχνότητες εμφάνισης καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη σε σύγκριση με συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης σε διπλά τυφλές μελέτες (N=208) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Τρόμος, Κεφαλαλγία, Ζάλη, Όχι συχνές: Κόπωση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: Ναυτία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: Υπογλυκαιμία Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως και μετφορμίνης, δεν αναφέρθηκε καμία απόσυρση ασθενούς εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα της βιλνταγλιπτίνης 100 mg ημερησίως συν μετφορμίνη ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου συν μετφορμίνη. Σε κλινικές δοκιμές, η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν συχνή σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη (1%) και όχι συχνή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο + μετφορμίνη (0,4%). Κανένα σοβαρό επεισόδιο υπογλυκαιμίας δεν αναφέρθηκε στα σκέλη βιλνταγλιπτίνης. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε από τα αρχικά επίπεδα όταν προστέθηκε βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως στη μετφορμίνη (+0,2 kg και 1.0 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Συμπληρωματικές πληροφορίες για τις επιμέρους δραστικές ουσίες του σταθερού συνδυασμού Βιλνταγλιπτίνη Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως ως μονοθεραπεία σε διπλές τυφλές μελέτες (N=1.855)Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Ζάλη, Όχι συχνές: Κεφαλαλγία, Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία, Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υπογλυκαιμία λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ σπάνιες: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινοφαρυγγίτιδα Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: Περιφερικό οίδημα. Η συνολική επίπτωση των περιπτώσεων απόσυρσης ασθενών από ελεγχόμενες δοκιμές με σχήμα μονοθεραπείας εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη για τους ασθενείς που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε δόσεις 100 mg ημερησίως (0,3%) απ’ ό,τι για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,6%) ή φάρμακα σύγκρισης (0,5%). Σε ελεγχόμενες μελέτες σύγκρισης με σχήμα μονοθεραπείας, η υπογλυκαιμία ήταν όχι συχνή, αναφέρθηκε στο 0,4% (7 από τους 1.855) των ασθενών που έλαβαν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως έναντι ποσοστού 0,2% (2 από τους 1.082) των ασθενών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με δραστικό φάρμακο σύγκρισης ή εικονικό φάρμακο, χωρίς κανένα σοβαρό επεισόδιο. Σε κλινικές δοκιμές, το σωματικό βάρος δεν μεταβλήθηκε από τα αρχικά επίπεδα όταν βιλνταγλιπτίνη 100 mg ημερησίως χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία.( 0,3 kg και 1,3 kg για τη βιλνταγλιπτίνη και το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα). Μετφορμίνη Πίνακας 3 Γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες για τη μετφορμίνη Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες: Μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 και γαλακτική οξέωση* Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Μεταλλική γεύση Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: Ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ σπάνιες: Μη φυσιολογικές τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα** Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: Δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα, κνησμός και κνίδωση *Μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 με ελάττωση των επιπέδων ορού έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς υπό μακροχρόνια αγωγή με μετφορμίνη. Η εξέταση της αιτιολογίας αυτής συνιστάται εάν ο ασθενής πάσχει από μεγαλοβλαστική αναιμία. **Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις μη φυσιολογικών τιμών σε δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας ή ηπατίτιδα που αποκαταστάθηκαν με διακοπή της θεραπείας. Γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και στις περισσότερες περιπτώσεις αποκαθίστανται αυτόματα. Για την αποτροπή τους συνιστάται να λαμβάνεται η μετφορμίνη σε δύο δόσεις την ημέρα κατά την διάρκεια ή αμέσως μετά τα γεύματα. Μια αργή αύξηση της δόσης μπορεί επίσης να βελτιώσει την ανοχή από το γαστρεντερικό. 4. ΚΑΤΟχΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ No-vartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Ηνωμένο Βασίλειο 5. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/483/001 006, EU/1/08/483/013 015χορηγείται με απλή ιατρική συνταγή. Καλύπτεται από τα ασφαλιστικά ταμεία 6. ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗ ΕΝΗΜΕΡΩΣΗ: Win Medica, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Ιλίσια ΑθήναλΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: Zomarist 50mg/850mg: 130,26 b. Zomarist 50mg/1000mg: 130,26 b(συσκευασίες των 60 δισκίων)

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZARATOR®10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ZARATOR® 20 mg, επικα-λυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ZARATOR® 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 10 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)] ή 20 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)] ή 40 mg ατορβαστατίνης [ως atorvastatin-calcium (trihydrate)]. Κάθε ZARA-TOR® 10mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 32,80 mg lactose monohydrate. Κάθε ZARATOR® 20mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 65,61 mg lactose monohydrate. Κάθε ZARATOR® 40mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 131,22 mg lactose monohydrate. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. Παράγραφο 6.1. ΚλΙΝΙΚΕΣ ΠλΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Θεραπευτικές ενδείξεις Υπερχοληστερολαιμία Το ZARATOR® ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχολη-στερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμί-ας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν. Το ZARATOR® ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL – χοληστερόλης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες. Πρόληψη Καρ-διαγγειακής Νόσου Πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιμάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύμβαμα (βλέπε Παράγραφο 5.1), ως συμπλήρωμα στη ρύθμιση άλλων παραγόντων κινδύνου. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ο ασθενής πριν από τη λήψη του ZARATOR® θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμι-κή δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το ZARATOR®. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται με βάση τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης, τους στόχους της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς. Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα. Τροποποίηση της δοσολογίας πρέπει να γίνεται ανά μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων ή μεγαλύτε-ρα. Η μέγιστη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. Κάθε ημερήσια δόση ατορβαστατίνης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ και μπορεί να

λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, μετά ή άνευ γεύματος. Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και συνδυασμένη (μεικτή) υπερ-λιπιδαιμίαΗ πλειονότητα των ασθενών ελέγχεται με χορήγηση 10 mg ZARATOR® άπαξ ημερησίως. Τα αποτελέσματα της θεραπείας φαίνονται σε 2 εβδομάδες, ενώ η μέγιστη θεραπευτική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται σε 4 εβδομάδες, διαρκεί δε όσο ο ασθενής παίρνει το φάρμακο. Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg ZARATOR® ημερησίως. Οι δόσεις να εξατομικεύονται και να τροποποιούνται κάθε 4 εβδομάδες έως 40 mg ημερησίως. Στη συνέχεια, ή η δοσολογία αυξάνεται στη μέγιστη τιμή των 80 mg ημερησίως ή χορηγούνται 40 mg ατορβαστατίνης μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με κάποια ρητίνη ανταλλαγής ιόντων. Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία Σε μία μελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθε-νείς υπήρξαν διαθέσιμες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί η ύπαρξη LDL υποδοχέων. Σ’ αυτούς τους 46 ασθενείς, η μέση μείωση της LDL – χοληστερόλης ήταν περίπου 21%. Η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε σε δόσεις μέχρι και 80 mg ημερη-σίως. Η δοσολογία της ατορβαστατίνης σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία είναι 10 έως 80 mg ημερησίως. Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται σ’ αυτούς ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θε-ραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες. Πρόληψη Καρδιαγγειακής Νόσου Στις μελέτες πρωτογενούς πρόληψης η δόση ήταν 10 mg/ημέρα. Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι απαραίτητες ώστε να επιτευχθούν τα επίπεδα LDL-χοληστερόλης που προβλέπονται από τις τρέχου-σες κατευθυντήριες οδηγίες. Δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα ή την επίδρασή του Zarator® στα λιπίδια, επομένως δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας. Χο-ρήγηση σε ηλικιωμένους Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό. Χορήγηση σε παιδιά Η παιδιατρική χρήση πρέπει να συνιστάται μόνο από τους ειδικούς. Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4 – 17 ετών) με σοβαρές δυσλιπιδαιμίες, όπως η ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία. Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα είναι 10 mg ατορβαστατίνης ημερησίως. Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς. Τα δεδομένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ’ αυτόν τον πληθυ-σμό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί. Αντενδείξεις Το ZARATOR® αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα αυτού του φαρμάκου με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του ορού μεγαλύτερη από το 3-πλάσιο των ανώτατων φυσιολογικών ορίων -με μυοπάθεια κατά τη διάρκεια της κύησης - κατά τη διάρκεια του θηλασμού και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν τα κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλέπε Παράγρα-φο 4.6) 3.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελού-νται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύ-μπτωμα ενδεικτικό ηπατικής βλάβης θα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας. Οι ασθενείς με αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρις ότου οι διαταραχές αποκατασταθούν. Αν μία αύξηση των τιμών των τρανσαμι-νασών, μεγαλύτερη του 3πλάσιου των ανώτερων φυσιολογικών τιμών επιμένει, συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της χορήγησης του ZARATOR® (βλέπε Παράγραφο 4.8). Το ZARATOR®πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντι-κές ποσότητες οινοπνεύματος ή/και έχουν ιστορικό ηπατικής νόσου. Πρόληψη Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου με Eπιθετική Μείωση των Επιπέδων Χοληστερόλης (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL) Σε μια post-hoc ανάλυση υποκατηγοριών αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, σε ασθενείς χωρίς στεφανιαία νόσο που είχαν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκε-φαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε ασθενείς οι οποίοι ξεκίνησαν θεραπεία με ατορβαστατίνη 80 mg συγκριτικά με εικονικό φάρμακο. Ο αυξημένος κίνδυνος ήταν ιδιαίτερα εμφανής σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή κενοχωριώδους εμ-φράκτου κατά την εισαγωγή στην μελέτη. Στους ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η αναλογία μεταξύ κίνδυνου και οφέλους της ατορβαστατίνης 80 mg είναι απροσδιόριστη και ο δυνητικός κίνδυνος αιμορραγικού αγγει-ακού εγκεφαλικού επεισοδίου πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη πριν την έναρξη της θεραπείας (βλέπε Παράγραφο 5.1) Επίδραση στους σκελετικούς μυς Η ατορβαστατίνη, όπως και άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να επιδράσει στους σκελετικούς μυς και να προκαλέσει μυαλγία, μυοσίτιδα και μυοπάθεια, που μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση, μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση, που χαρακτηρίζεται από σημαντικά αυξημένα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) (>10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια), μυοσφαιριναιμία και μυοσφαιρινουρία, που μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρ-κεια. Πριν την έναρξη της θεραπείας Η ατορβαστατίνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για εμφάνιση ραβδομυόλυσης. Στις καταστάσεις που ακολουθούν πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) πριν την έναρξη της θεραπείας με στατίνες: -Νεφρική ανεπάρκεια - Υποθυρεοειδισμός -Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρο-νομικής μυϊκής διαταραχής - Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη - Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή όταν καταναλώνονται μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος -Σε ηλικιωμένους (ηλικίας > 70 ετών) η χρησιμότητα μιας τέτοιας μέτρη-σης πρέπει να εξετάζεται με βάση την ύπαρξη άλλων παραγόντων που προδιαθέτουν για ραβδομυόλυση. Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σε σχέση με το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση. Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής. Προσδιορισμός της φωσφοκινάσης της κρεατίνης Η φωσφοκινάση της κρεατίνης (CPK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται μετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CPK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. Εάν τα επίπεδα της CPK, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι σημαντικώς αυξημένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολο-γικά όρια) πρέπει να προσδιορίζονται εκ νέου 5 έως 7 ημέρες αργότερα για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας - Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως μυϊκούς πόνους, κράμπες ή αδυναμία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύ-ονται από αίσθημα κακουχίας ή πυρετό. - Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, ενώ ένας ασθενής βρίσκεται υπό θεραπεία με ατορβα-στατίνη, πρέπει να προσδιορίζονται τα επίπεδα της CPK. Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα είναι σημαντικώς αυξημένα (>5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) η θεραπεία θα πρέπει να σταματήσει. -Εάν τα μυϊκά συμπτώματα είναι σοβαρά και προκαλούν καθημερινές διαταραχές, ακόμα και αν τα επίπεδα της CPK είναι αυξημένα σε ≤5 x ανώτατα φυσιολογικά όρια, θα πρέπει να εκτιμάται η ανάγκη δια-κοπής της θεραπείας. - Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CPK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε μπορεί να εξετα-στεί το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση μιας άλλης στατίνης στη χαμηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο. -Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σημειωθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK (>10 φορές τα ανώ-τατα φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδομυόλυσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης ραβδομυόλυσης αυξάνει όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα με κάποια φάρμακα τα οποία μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα της ατορβαστατίνης στο πλάσμα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεμφιβροζίλη, άλλες φιβρά-τες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης. Ο κίνδυνος μυοπάθειας μπορεί επίσης να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση ezetimibe. Εάν είναι δυνατό, εναλλακτικές θεραπείες (χωρίς αλληλεπίδραση) θα πρέπει να εξεταστούν αντί αυτών των φαρμάκων. Σε περιπτώσεις που η συγχορήγηση αυτών των φαρμάκων με ατορβαστατίνη είναι απαραίτητη, θα πρέπαι να εξεταστούν προσεκτικά τα οφέλη σε σχέση με τους κινδύνους της ταυτόχρονης χορήγησης. Όταν ασθενείς λαμβάνουν φάρμακα τα οποία αυξάνουν την συγκέντρωση της ατορβα-στατίνης στο πλάσμα, συνίσταται χαμηλότερη αρχική δόση ατορβαστατίνης. Στην περίπτωση της κυκλοσπορίνης, της κλαριθρομυκίνης και της ιτρακοναζόλης, θα πρέπει να εξετάζεται χαμηλότερη μέγιστη δόση ατορβαστατίνης και συνιστάται η κατάλληλη κλινική παρακο-λούθηση αυτών των ασθενών. (Βλέπε Παράγραφο 4.5). Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 3.5 Ανεπιθύμητες ενέργειες Οι συχνότερα αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαμβάνουν δυσκοι-λιότητα, μετεωρισμό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας. Ποσοστό μικρότερο του 2% των ασθενών διέκοψε τη συμμετοχή του στις κλινικές μελέτες εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν στο ZARATOR®. Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες και τη σημαντική εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ο πίνακας που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με το ZARATOR®. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατα-τάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισής τους σε: συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000). Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια. Όχι συχνές: ανορεξία, έμετος .Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: θρομβοκυτοπενία. Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις. Πολύ σπάνιες: αναφυλακτικές αντιδράσεις. Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος. Όχι συχνές: αλωπεκία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, παγκρεατίτιδα. Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: αϋ-πνία. Όχι συχνές: αμνησία. Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησίες, υπαισθησία. Όχι συχνές: περιφερική νευροπάθεια. Πολύ σπάνιες: δυσγευσία Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: οπτική διαταραχή. Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες: ηπατίτιδα, χολοστατικός ίκτερος. Πολύ σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια. Δέρμα/Εξαρτήματα δέρματος Συ-χνές: δερματικό εξάνθημα, κνησμός. Όχι συχνές: κνίδωση. Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδημα, φυσαλιδώδη εξανθήματα (συμπεριλαμβανομέ-νων του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης). Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: εμβοές. Πολύ σπάνιες: απώλεια ακοής. Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία. Όχι συχνές: μυοπάθεια. Σπάνιες: μυοσίτιδα, ραβδομυόλυση, μυϊκές κράμπες. Πολύ σπάνιες: ρήξη τένοντα. Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: ανικανότητα. Πολύ σπάνιες: γυναικομαστία. Γενικές διαταραχές Συχνές: εξασθένηση, θωρακικό άλγος, οσφυαλγία, περιφερικό οίδημα, κόπωση. Όχι συχνές: κακουχία, αύξηση σωματικού βάρους. Παρακλινι-κές εξετάσεις Σε ασθενείς που έπαιρναν ZARATOR® παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως μικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας. Σε ασθενείς που έπαιρναν ZARATOR®, κλινικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%. Η αύξηση αυτή, ήταν δοσοεξαρτώμενη, σε όλους δε τους ασθενείς ήταν αναστρέψιμη. Επίπεδα της CPK μεγαλύτερα του 3πλάσιου των ανώτατων φυσιολογικών ορίων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 2,5% των ασθενών που ελάμβαναν ZARATOR, ποσοστό που είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με άλλους αναστο-λείς της HMG-CoA αναγωγάσης. Επίπεδα 10 φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών υπό θεραπεία με ZARATOR. (βλέπε Παράγραφο 4.4). ΚΑΤΟχΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ: WINMEDICA ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙ-ΚΗ ΕΠΕ, Παπαδιαμαντοπούλου 41, 115 28 Αθήνα. Τηλ.: 210 74 88 821-58-860 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚλΟΦΟΡΙΑΣ: Δισκία 10 mg: 64286/11-11-2008 , Δισκία 20 mg: 72834/11-11-2008, Δισκία 40 mg: 72836/11-11-2008 χορηγείται με ιατρική συνταγή. ΛΙΑΝΙΚΗ ΤΙΜΗ: 12,38b ZARATOR 10 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 19,63b ZARATOR 20 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 32,51b ZARATOR 40 mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Under license of Pfizer

Bοηθήστε να γίνουν τα φάρμακα πιο ασφαλή:Συμπληρώστε την “κΙτρΙνη κΑρτΑ”

Aναφέρατε:• ΟλεΣ τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Nέα φάρμακα• Tις ΣOBAPEΣ ανεπιθύμητες ενέργειες για τα Γνωστά φάρμακα

N

Winmedica magazine 3

Documents

Transcript of Winmedica magazine 3