1

Français / French.............4Deutsch / German ...........6Italiano / Italian ................8Español / Spanish..........10Nederlands / Dutch ........12Português / Portuguese .14Ελληνικά / Greek ...........16Dansk / Danish ..............18Svenska / Swedish ........20Suomi / Finnish ..............22Norsk / Norwegian .........24Polski / Polish ................26Magyar / Hungarian .......28Čeština / Czech .............30Türkçe / Turkish .............32Hrvatski / Croatian .........34Eesti / Estonian..............36Lietuvių / Lithuanian.......38Română / Romanian......40Русский / Russian .........42Slovenčina / Slovak .......44Hebrew ..............46 / עבריתArabic ..................48 / العربية

Temporary Pacing Electrode CatheterInformation for Use

ManufacturerC. R. Bard, Inc.Covington, GA 30014 USA1-800-526-4455www.bardmedical.comPK5014753/Rev. 6/10-2013

Bard LimitedForest HouseCrawley, West Sussex RH11 9BP UK+44 1293 527 888

0086

2

Temporary Pacing Electrode Catheter Information for UseRead this document in its entirety prior to use.Single use.Sterile, non-pyrogenic Store in a cool, dry place.Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

DescriptionBard® Temporary Pacing Catheters are constructed of a woven or extruded polyurethane shaft with platinum or stainless steel electrodes. Certain catheters may incorporate one or more lumens for fluid infusion, pressure monitoring, blood sampling, or balloon inflation. The balloons are manufactured using latex material. Some product may be packaged with accessories such as a needle cannula, safety lead adapter, an ECG adapter, or a balloon inflation syringe.

Indications for useBard® Temporary Pacing Catheters are designed to transmit an electrical signal from an external pulse generator to the heart or from the heart to a monitoring device. When an internal lumen is present (other than the one used for balloon inflation), it may be used for fluid infusion, pressure monitoring, or blood sampling.

ContraindicationsNone.

Warnings

General WarningsThese warnings apply to all Bard® Temporary Pacing Electrode Catheters.• Inappropriate electrical connections, e.g. into a wall

socket, may pose serious risk of adverse health consequences or death.

• Please ensure that the catheter is connected as recommended for pacing or measuring intracardiac electrograms.

• This device should be used only by or under the supervision of physicians trained in the techniques of transvenous intracardiac studies and temporary pacing.

• This device is for one time use only. Reuse or resterilization can impair the structural integrity and/or performance of the catheter. Adverse patient reactions can also result from reuse.

• Reuse and/or repackaging may create a risk of patient or user infection, compromise the structural integrity and/or essential material and design characteristics of the device, which may lead to device failure, and/or lead to injury, illness or death of the patient.

• The risks of using temporary pacing catheters include those risks related to heart catheterization, such as thromboembolism, perforation, tamponade, and infection. The induction of an unintended arrhythmia is a known complication.

Warning for open lumen temporary pacing electrode catheters

If using an open lumen catheter, remove any guidewire/stylette prior to electrical stimulation.

Warnings for balloon temporary pacing electrode catheters• Do not inflate balloon beyond stated maximum

inflation capacity of 1.5 ml.

• Balloon must be completely deflated before withdrawal of the electrode catheter.

• If the balloon catheter has been inflated in vivo for more than one minute, completely deflate the balloon and reinflate it to the recommended capacity of 1.5 ml. This is recommended because carbon dioxide diffuses through the latex balloon.

Warnings for Heparin bonded catheters• Long-Term Pacing: Although the surface of the

catheter has been treated with an anticoagulant to minimize thromboembolic complications, the possibility of thromboembolic and infectious complications increases with the length of time of catheterization. The duration of catheterization should, therefore, be limited to the minimum required by the patient's condition. Prophylactic systemic anticoagulant and antibiotic protection should be considered in cases with increased risks and when long-term catheterization (longer then 48 hours) is necessary.

The biological activity of the heparin bonding is initiated by blood contact, therefore, efficacy of the bonding is limited to one patient use only.

• It has been reported that heparin induced thrombocytopenia has, in some cases, been associated with the use of heparin bonded catheters. Patients exhibiting symptoms of thrombocytopenia should be monitored for a marked reduction in platelet count and for the presence of heparin associated antiplatelet antibodies. If the condition is confirmed, the physician must remove the catheter if thrombocytopenia is to be reversed and further complications avoided.

Precautions• Excessive bending, torquing, or kinking of the

electrode catheter may cause damage to the catheter including damage to internal wires.

• When using a balloon catheter, use care when removing the protective sleeve from the distal portion of the catheter. Forced removal of this protective sleeve may result in damage to the balloon and the catheters structural integrity.

• For non heparin bonded catheters only: When wiping down this catheter, use only sterile saline.

• For those catheters that are heparin bonded, the following precautions apply:

Anticoagulant Bonding: Since the surface of the catheter shaft is treated with a heparin bonding, do not wipe the shaft with alcohol, its esters or ethers, or phenol compounds lest the bonding be rubbed off. If wound closure is prolonged, an appropriate topical hemostatic agent should be used to neutralize the effect of any heparin that may have been wiped off at the edge of the wound. Longer compression time at the insertion site may be required.

The packaging is designed to avoid crushing of the catheter and to help protect the heparin bonding on the surface of the catheter. The heparin treated surfaces are fragile. As a result, reasonable care should be employed when removing the catheter from the package.

• After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable local, state, and federal laws.

Instructions for use

Inspection instructions1. Inspect the sterile package carefully for damage during

transit or storage. Do not use the catheter if the package is damaged.

3

2. Visually inspect the catheter, under sterile conditions, for kinks in the catheter shaft, integrity of the connector, condition of electrodes, and any other damage.

3. In case of catheters with a balloon, under sterile conditions, remove the protective sheath and inflate the balloon with 1.5 ml of air or carbon dioxide. Use the inflation syringe included in the package. Completely deflate the balloon after the test.

Insertion instructions using a needle cannula1. Open the package and place the contents on a sterile

field.2. Prep the skin at the site of insertion and inject a local

anesthetic.3. Remove the protective guard from the needle cannula.4. Enter the vein with the needle cannula. Simultaneous

aspiration into a syringe will help confirm vessel entry.5. Remove the syringe and the needle.6. If using an open-lumen catheter, flush the catheter with

a heparinized solution. Remove any stylette prior to insertion.

7. Using the aid of fluoroscopy or an ECG monitor, advance the catheter through the cannula to the desired position. If using a balloon catheter, inflate the balloon when the catheter is in the right atrium. Please note that the balloon can be inflated or deflated only when the stopcock is parallel to the catheter shaft. Do not pull the catheter back through the cannula as it may cause damage to the catheter.

8. If using a balloon catheter, deflate the balloon after the catheter has reached the desired location.

9. Test the pacing characteristics for optimal pacing.10. Pull the cannula back and secure it to the proximal end

of the catheter.11. Secure the electrode catheter in place at the insertion

site.

Insertion Instructions using a percutaneous introducer sheathFollow the instructions, warnings, and precautions of the introducer manufacturer. If using a balloon temporary pacing catheter, use half or one French size larger introducer, unless otherwise recommended by the introducer manufacturer.

Electrical connections for measuring intracardiac ECGs1. Insert adapter pin into standard 2 mm (0.080”) pin

receptacle of equipment (See Figure 1). If equipment contains a locking mechanism such as a collet or thumbscrew, tighten down onto adapter. Leave affixed to equipment.

Warning: Inappropriate electrical connections, e.g. into a wall socket, may pose serious risk of adverse health consequences or death.

2. Thread leads of catheter through the adapter eyelet. Connect the negative jack (marked “distal”) to the V-lead of the ECG, and the positive jack (unmarked) to the positive terminal of the external pulse generator.

Electrical connections for pacing1. Insert adapter pin into standard 2 mm (0.080”) pin

receptacle of equipment (See Figure 1). If equipment contains a locking mechanism such as a collet or thumbscrew, tighten down onto adapter. Leave affixed to equipment.

Warning: Inappropriate electrical connections, e.g. into a wall socket, may pose serious risk of adverse health consequences or death.

2. Thread leads of catheter through the adapter eyelet. Connect the negative jack (marked distal) to the negative terminal of the external pulse generator, and the positive jack (unmarked) to the positive terminal of the pulse generator.

Figure 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. All rights reserved.

Trademark(s). For more trademark information, contact the manufacturer. Bard, Goetz, NBIH, Myler and Zucker are trademarks and/or registered trademarks of C. R. Bard, Inc.

4

Sonde électrosystolique Bard® pour stimulation temporaire Informations pour l’utilisationLire ce document intégralement avant l’utilisation.A usage unique.Stérile, non pyrogèneStocker dans un endroit frais et sec.Attention: La loi fédérale des Etats-Unis n’autorise la vente de ce produit qu’à un médecin ou sur ordre de celui-ci.

DescriptionLes sondes électrosystoliques Bard® pour stimulation temporaire Bard® sont constituées d’un corps en polyuréthane tissé ou refoulé et d’électrodes en platine ou en acier inoxydable. Certaines sondes peuvent avoir une ou plusieurs lumières destinées à perfuser un liquide, à contrôler la pression, à prélever des échantillons sanguins ou à gonfler le ballonnet. Ces ballonnets sont fabriqués avec du latex. Parfois, le produit est vendu avec certains accessoires tels qu’une canule en forme d’aiguille, adaptateur de sécurité pour cordon, un adaptateur ECG ou une seringue pour gonflement du ballonnet.

Indications pour l’usageLes sondes électrosystoliques Bard® pour stimulation temporaire servent à transmettre un signal électrique d’un générateur d’impulsions externe au cœur, ou du cœur à un appareil de monitorage. Quand la sonde possède une lumière interne (autre que celle dont on se sert pour gonfler le ballonnet), elle peut servir à perfuser un liquide, à contrôler la pression ou à prélever des échantillons sanguins.

Contre-indicationsAucune contre-indication n’est connue.

Mises en garde

Mises en garde généralesCes mises en garde s’appliquent à toutes les sondes électrosystoliques pour stimulation temporaire fabriquées par Bard®.• Des connexions électriques inappropriées, par ex.

dans une prise murale, peuvent entraîner un risque important de conséquences défavorables pour la santé ou un décès.

• Bien vérifier que la sonde est connectée comme il est recommandé pour la stimulation ou pour mesurer les électrogrammes intracardiaques.

• Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins très expérimentés dans le domaine des techniques pour les études intracardiaques transveineuses et pour la stimulation temporaire du cœur.

• Ce dispositif ne doit être utilisé qu’une seule fois. Sa réutilisation ou restérilisation risque d’endommager l’intégrité structurelle et/ou la performance de la sonde. Sa réutilisation peut aussi provoquer des réactions indésirables chez le patient.

• La réutilisation et/ou le remballage peut poser un risque d’infection pour le patient ou l’utilisateur, compromettre l’intégrité structurale et/ou les caractéristiques essentielles des matériaux et de la conception du dispositif, ce qui pourrait causer une défaillance du produit, des blessures corporelles, des maladies ou la mort du patient.

• Les risques liés à l’usage des sondes électrosystoliques pour stimulation temporaire incluent les risques associés au cathétérisme cardiaque tels que thromboembolie, perforation, tamponade et infection. L’induction d’une arythmie non intentionnée est une complication connue.

Mise en garde relative aux sondes électrosystoliques à lumière ouverte pour la stimulation temporaire

Si on utilise une sonde à lumière ouverte, retirer tout guide souple/tout stylet avant de procéder à la stimulation électrique du cœur.

Mises en garde relatives aux sondes électrosystoliques à ballonnet pour la stimulation temporaire• Ne pas gonfler le ballonnet au-delà de la capacité de

1,5 ml maximum indiquée.

• Le ballonnet doit être totalement dégonflé avant d’être retiré de la sonde électrosystolique.

• Si l’on a gonflé le ballonnet in vivo pendant plus d’une minute, le dégonfler complètement et le regonfler à la capacité de 1,5 ml recommandée. Une telle recommandation est nécessaire parce que le gaz carbonique diffuse au travers du ballonnet en latex.

Mises en garde pour les cathéters enduits d'héparine• Stimulation à long terme : Bien que la surface du

cathéter ait été traitée à l'aide d'un anticoagulant afin de réduire les complications thromboemboliques, les risques de complications thromboemboliques et infectieuses augmentent avec la durée de la cathétérisation. De ce fait, il conviendra de réduire la durée de cathétérisation au minimum requis par l'état du patient. Une prophylaxie systémique par anticoagulant et une protection antibiotique seront envisagées pour les cas de risques accrus et lorsqu'une cathétérisation à long terme (plus de 48 heures) est nécessaire.

L'activité biologique du revêtement hépariné est initiée par le contact avec le sang, à ce titre l'efficacité du revêtement est limitée à une utilisation chez un patient exclusivement.

• Des cas de thrombocytopénie induite par l'héparine ont été signalés dans le cadre d'une utilisation de cathéters revêtus d'héparine. Les patients avec des symptômes de thrombocytopénie seront contrôlés afin de vérifier toute réduction du nombre de plaquettes et la présence d'anticorps antiplaquettes associés à l'héparine. Si l'état est confirmé, le médecin doit retirer le cathéter afin d'inverser la thrombocytopénie et d'éviter toute autre complication.

Précautions• La courbure, la torsion ou l’entortillement excessif de

la sonde électrosystolique peut endommager la sonde ainsi que les fils internes.

• Quand on se sert d’une sonde à ballonnet, faire preuve de vigilance lors du retrait du manchon protecteur de la portion distale de la sonde. Le retrait forcé de ce manchon protecteur risque d’endommager le ballonnet ainsi que l’intégrité structurelle des sondes.

• Pour les cathéters non revêtus d'héparine uniquement : Lorsqu’on essuie cette sonde, n’utiliser que de la solution saline stérile.

• Pour les cathéters revêtus d'héparine, les précautions suivantes sont applicables :

Revêtement anticoagulant : comme la surface du corps du cathéter est traitée à l'aide d'un revêtement d'héparine, ne pas essuyer le corps avec de l'alcool, ses esters ou ses éthers, ni des composés de phénol, à moins de vouloir retirer le revêtement d'héparine. Si la fermeture de la plaie est prolongée, un agent hémostatique local approprié sera utilisé pour neutraliser les effets de l'héparine qui pourra avoir été essuyée au bord de la plaie. Un temps de compression plus long pourra être requis au niveau du site d'insertion.

L'emballage est conçu pour éviter tout écrasement du cathéter et pour protéger le revêtement d'héparine

5

sur la surface du cathéter. Les surfaces traitées à l'héparine sont fragiles. De ce fait, il faudra faire attention lors du retrait du cathéter de l'emballage.

• Après utilisation, ce produit est potentiellement infectieux. Le manipuler et le détruire selon les pratiques et les règles hospitalières régionales, nationales et fédérales en vigueur.

Mode d’emploi

Instructions pour l’inspection1. Bien inspecter l’emballage stérile pour vérifier qu’il

n’a pas été endommagé pendant le transport ou l’entreposage. Ne pas utiliser la sonde si l’emballage a été endommagé.

2. Bien inspecter la sonde à l’œil nu, sous conditions stériles, pour vérifier l’absence de coudures dans le corps de la sonde, l’intégrité du connecteur, l’état des électrodes et de tout autre type d’altération.

3. Dans le cas des sondes à ballonnet, lorsque sous conditions stériles, retirer le manchon protecteur et gonfler le ballonnet avec 1,5 ml d’air ou de gaz carbonique. Se servir de la seringue à gonflement incluse dans le conditionnement. Dégonfler complètement le ballonnet après le test.

Instructions pour l’insertion au moyen d’une canule en forme d’aiguille1. Ouvrir le conditionnement et en placer le contenu sur un

champ stérile.2. Préparer la peau du site d’insertion et injecter un

anesthésique local.3. Débarrasser la canule en forme d’aiguille de sa garde

protectrice.4. Pousser la canule en forme d’aiguille dans la veine.

L’aspiration simultanée dans une seringue aidera à confirmer la pénétration dans le vaisseau.

5. Enlever la seringue et l’aiguille.6. Si on se sert d’une sonde à lumière ouverte, rincer la

sonde avec une solution héparinisée. S’il y a un stylet, le retirer avant l’insertion.

7. En faisant appel à l’aide de la fluoroscopie ou d’un moniteur ECG, pousser la sonde dans la canule jusqu’à la position désirée. Si on se sert d’une sonde à ballonnet, gonfler le ballonnet quand la sonde se trouve dans l’oreillette droite. Prendre note du fait que le ballonnet ne peut être gonflé ou dégonflé que lorsque le robinet d’arrêt est parallèle au corps de la sonde. Ne pas tirer la sonde au travers de la canule car cela pourrait endommager la sonde.

8. Si on se sert d’une sonde à ballonnet, le dégonfler aussitôt que la sonde a atteint la position désirée.

9. Vérifier les caractéristiques de la stimulation du cœur afin d’obtenir la stimulation optimale.

10. Retirer la canule et la fixer à l’extrémité proximale de la sonde.

11. Maintenir la sonde systolique en place sur le site d’insertion.

Instructions pour l’insertion au moyen d’un manchon d’introducteur percutanéSuivre les instructions et respecter les mises en garde et précautions données par le fabricant de l’introducteur. Si on se sert d’une sonde à ballonnet pour la stimulation temporaire, utiliser un introducteur de diamètre plus grand (une demi-unité ou une unité French de plus), sauf indication contraire du fabricant de l’introducteur.

Connexions électriques pour la mesure des ECG intracardiaques1. Insérez la broche de l’adaptateur dans la prise standard

de 2 mm (0.080”) de l’équipement (Voir Figure 1). Si l’équipement contient un mécanisme de verrouillage tel

qu’une pince de serrage ou une vis moletée, serrez-le sur l’adaptateur. Laissez-le fixé à l’équipement.

Mise en garde: Des connexions électriques inappropriées, par ex. dans une prise murale, peuvent entraîner un risque important de conséquences défavorables pour la santé ou un décès.

2. Enfilez les cordons du cathéter dans l’œillet de l’adaptateur. Raccordez le jack négatif (étiqueté “distal”) à la dérivation en V de l’ECG et le jack positif (non étiqueté) à la borne positive du générateur d’impulsions externe.

Connexions électriques pour une stimulation1. Insérez la broche de l’adaptateur dans la prise standard

de 2 mm (0.080”) de l’équipement (Voir Figure 1). Si l’équipement contient un mécanisme de verrouillage tel qu’une pince de serrage ou une vile moletée, serrez-le sur l’adaptateur. Laissez-le fixé à l’équipement.

Mise en garde: Des connexions électriques inappropriées, par ex. dans une prise murale, peuvent entraîner un risque important de conséquences défavorables pour la santé ou un décès.

2. Enfilez les cordons du cathéter dans l’œillet de l’adaptateur. Raccordez le jack négatif (étiqueté distal) à la borne négative du générateur d’impulsions externe et le jack positif (non étiqueté) à la borne positive du générateur d’impulsions.

Figure 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés.

Marque(s) déposée(s). Pour de plus amples renseignements sur les marques déposées, contacter le fabricant. Bard, NBIH, Goetz, Zucker et Myler sont des marques commerciales et/ou des marques déposées de C. R. Bard, Inc.

6

Bard® Elektrodenkatheter zur temporären Frequenzstimulation (Pacing) – GebrauchsanweisungVor der Verwendung ist diese Gebrauchsinformationen vollständig durchzulesen.Nur für den Einmalgebrauch.Steril, nicht-pyrogenKühl und trocken lagern.Warnhinweis: Gemäß der Bundesgesetzgebung der USA darf dieses Medizinprodukt nur durch einen zugelassenen Arzt oder auf dessen Anweisung abgegeben werden.

BeschreibungDie Katheter zur temporären Frequenzstimulation von Bard® bestehen aus einem gewebten oder extrudierten Polyurethanschaft mit Platin- oder Edelstahlelektroden. Bestimmte Katheter können ein oder mehrere Lumina zur Infusion von Flüssigkeiten, zum Druckmonitoring, zur Blutprobenentnahme oder zum Inflatieren eines Ballons aufweisen. Die Ballons sind aus Latex gefertigt. Manchen Produkten liegt Zubehör bei, wie z. B. eine Punktionskanüle, sicherheits-Führungsadapter, ein EKG-Adapter oder ein Inflationsinstrument für Ballonkatheter.

GebrauchsanweisungDie Katheter zur temporären Frequenzstimulation von Bard® sind dazu konzipiert, ein elektrisches Signal von einem externen Impulsgenerator auf das Herz oder vom Herzen auf ein Überwachungsgerät zu übertragen. Wenn der Katheter ein Innenlumen aufweist (außer dem zum Inflatieren des Ballons benutzten Lumen), kann dieses zur Infusion von Flüssigkeit, zum Druckmonitoring oder zur Entnahme von Blutproben verwendet werden.

GegenanzeigenKeine.

Warnhinweise

Allgemeine WarnhinweiseDiese Warnhinweise gelten für alle Elektrodenkatheter zur temporären Frequenzstimulation von Bard®.• Nicht geeignete elektrische Verbindungen, z. B.

ein Wandanschluß, können zu schwerwiegenden Gefahren, wie negative gesundheitliche Folgen oder Tod, führen.

• Es ist deshalb unbedingt darauf zu achten, daß der Katheter in der empfohlenen Weise für die Frequenzstimulation oder die Aufzeichnung eines intrakardialen Elektrogramms angeschlossen ist.

• Dieses Instrument darf nur von oder unter Aufsicht von Ärzten eingesetzt werden, die in der Durchführung transvenöser intrakardialer Untersuchungen und in der temporären Frequenzstimulation umfassend geschult sind.

• Dieses Instrument ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt. Die Wiederverwendung oder das erneute Sterilisieren können die strukturelle Intaktheit und/oder Leistung des Katheters beeinträchtigen. Die Wiederverwendung kann ferner beim Patienten zu unerwünschten Reaktionen führen.

• Die erneute Verwendung bzw. ein erneutes Einpacken kann möglicherweise eine Infektionsgefahr für den Patienten oder den Benutzer darstellen und die Struktur bzw. das Material und/oder die Eigenschaften des Geräts beeinträchtigen, was zu einem Ausfall des Geräts und/oder zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.

• Die Risiken beim Einsatz von Kathetern zur temporären Frequenzstimulation umfassen die Risiken, mit denen bei der Herzkatheterisierung zu rechnen ist, nämlich Thrombembolie, Perforation, Tamponade und Infektionen. Eine bekannte Komplikation ist die Induktion einer unbeabsichtigten Arrhythmie.

Warnhinweise für Elektrodenkatheter zur temporären Frequenzstimulation mit offenem Lumen

Bei Einsatz eines Katheters mit offenem Lumen müssen alle Führungsdrähte/Führungsstäbe vor der elektrischen Stimulation entfernt werden.

Warnhinweise für Elektrodenkatheter zur temporären Frequenzstimulation mit Ballon• Der Ballon darf nicht über die angegebene maximale

Inflationskapazität von 1,5 ml hinaus aufgeblasen werden.

• Der Ballon muß vor dem Entfernen des Elektrodenkatheters vollständig deflatiert werden.

• Wenn der Ballonkatheter in vivo länger als eine Minute inflatiert war, muß der Ballon vollständig deflatiert und dann wieder auf die empfohlene Kapazität von 1,5 ml inflatiert werden. Diese Vorgehensweise wird empfohlen, weil das Kohlendioxid durch den Latexballon diffundiert.

Warnhinweise für heparinbeschichtete Katheter• Langzeit-Frequenzstimulation (Pacing): Obwohl die

Katheteroberfläche mit einem Gerinnungshemmer behandelt wurde, um thromboembolische Komplikationen zu verringern, erhöht sich die Möglichkeit einer thromboembolischen und infektiösen Komplikation mit der Zeitdauer der Katheterisierung. Die Dauer der Katheterisierung sollte daher je nach Zustand des Patienten auf ein Minimum begrenzt werden. In Fällen mit erhöhtem Risiko und wenn eine Langzeit-Katheterisierung (länger als 48 Stunden) notwendig ist, sollte ein prophylaktischer systemischer Gerinnungshemmer und ein Antibiotikaschutz in Betracht gezogen werden.

Da die biologische Aktivität der Heparinbeschichtung durch Kontakt mit Blut eingeleitet wird, beschränkt sich die Wirksamkeit der Beschichtung nur auf die Verwendung mit einem Patienten.

• Es wurde berichtet, das Heparin-induzierte Thrombozytopenie in einigen Fällen mit der Verwendung von heparinbeschichteten Kathetern in Verbindung gebracht wurde. Patienten, die Symptome einer Thrombozytopenie zeigen, sollten auf eine deutliche Verringerung der Thrombozytenzahl und auf das Vorhandensein von Heparin-induzierten Antikörpern gegen Thrombozythen überwacht werden. Wird der Zustand bestätigt, muss der Katheter von einem Arzt entfernt werden, um die Thrombozytopenie rückgängig zu machen und weitere Komplikationen zu vermeiden.

Vorsichtsmaßnahmen• Übermäßiges Biegen, Verwinden oder Knicken

des Elektrodenkatheters kann zur Beschädigung des Katheters – einschließlich der in den Katheter integrierten Drähte – führen.

• Bei Ballonkathetern muß die Schutzhülse sehr vorsichtig vom distalen Teil des Katheters entfernt werden. Das gewaltsame Entfernen dieser Schutzhülse kann zu einer Beschädigung des Ballons und des Katheters führen.

• Nur für nicht heparinbeschichtete Katheter: Zum Abreiben des Katheters darf nur sterile Kochsalzlösung verwendet werden.

7

• Für heparinbeschichtete Katheter gelten folgende Vorsichtsmaßnahmen:

Beschichtung mit einem Gerinnungshemmer: Da die Oberfläche des Katheterschafts mit einer Heparinbeschichtung behandelt ist, darf er nicht mit Alkohol, Estern oder Ethern, oder Phenolverbindungen abgewischt werden, da dadurch die Beschichtung abgerieben werden kann. Bei einer verlängerten Wundschließung sollte ein geeignetes Hämostatikum verwendet werden, um die Wirkung des Heparins zu neutralisieren, das an die Kanten der Wunde gelangt sein könnte. An der Eintrittstelle kann gegebenenfalls eine längere Kompressionszeit notwendig sein.

Die Verpackung ist so gestaltet, dass eine Beschädigung des Katheters vermieden wird und die Heparinbeschichtung an der Katheteroberfläche geschützt wird. Die mit Heparin behandelten Oberflächen sind zerbrechlich. Daher sollte die Entfernung des Katheters aus der Verpackung mit der erforderlichen Sorgfalt erfolgen.

• Nach der Verwendung stellt dieses medizintechnische Produkt eine potentielle biologische Gefahrenquelle dar. Handhabung und Entsorgung haben in Übereinstimmung mit anerkannten medizinischen Verfahren und den geltenden örtlichen Bestimmungen wie auch den Landes- und Bundesgesetzen zu erfolgen.

Gebrauchsanweisung

Anweisungen für die Überprüfung des Instruments1. Die sterile Verpackung sorgfältig auf Transport- oder

Lagerungsschäden überprüfen. Katheter nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.

2. Katheter unter Einhaltung steriler Bedingungen auf Knicke im Katheterschaft inspizieren, die Intaktheit der Anschlußteile und den Zustand der Elektroden überprüfen und das Instrument auf etwaige Schäden überprüfen.

3. Bei Ballonkathetern wird die Schutzhülse unter Einhaltung steriler Bedingungen entfernt und der Ballon mit 1,5 ml Luft oder Kohlendioxid inflatiert. Dazu wird das in der Packung befindliche Inflationsinstrument verwendet. Ballon nach dem Test wieder vollständig deflatieren.

Anweisungen für das Einführen einer Punktionskanüle1. Verpackung öffnen und den Inhalt in einem sterilen

Bereich ablegen.2. Haut am Einführungsort vorbereiten und ein

Lokalanästhetikum injizieren.3. Schutzkappe von der Punktionskanüle entfernen.4. Punktionskanüle in die Vene einführen. Gleichzeitiges

Aspirieren mit einer Spritze hilft, das Eindringen in das Gefäß zu bestätigen.

5. Spritze und Punktionsnadel entfernen.6. Bei Verwendung eines offenlumigen Katheters ist der

Katheter mit einer heparinisierten Lösung zu spülen. Ist ein Führungsstab vorhanden, muß dieser vor dem Einführen entfernt werden.

7. Der Katheter wird unter Durchleuchtungskontrolle oder unter Überwachung auf einem EKG-Monitor durch die Kanüle bis zu der gewünschten Position vorgeschoben. Bei Einsatz eines Ballonkatheters muß der Ballon dann aufgeblasen werden, wenn sich der Katheter im rechten Vorhof befindet. Dabei ist zu beachten, daß der Ballon nur inflatiert oder deflatiert werden kann, wenn der Hahnverschluß parallel zum Katheterschaft steht. Der Katheter darf nicht durch die Kanüle zurückgezogen werden, weil der Katheter dadurch beschädigt werden kann.

8. Bei Anwendung eines Ballonkatheters wird der Ballon deflatiert, nachdem der Katheter sich an der gewünschten Stelle befindet.

9. Die Stimulationseigenschaften auf eine optimale Frequenzstimulation (Pacing) testen.

10. Kanüle zurückziehen und am proximalen Ende des Katheters sicher befestigen.

11. Elektrodenkatheter in seiner Position am Einführungsort sichern.

Anweisungen für das Einführen mit einer perkutanen EinführschleuseEs sind die Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen des Herstellers des Einführbestecks zu beachten. Bei Einsatz eines Ballonkatheters zur temporären Frequenzstimulation (Pacing) ist ein um eine halbe oder eine ganze French-Größe größeres Einführbesteck zu verwenden, sofern der Hersteller des Einführbestecks keine anderen Empfehlungen gibt.

Elektrische Anschlüsse zur Messung intrakardialer EKGs1. Stecken Sie den Stift in den Standard 2 mm (0,080

Zoll) Anschluß des Gerätes (siehe Abbildung 1). Sollte das Gerät einen Sicherungsmechanismus, wie einen Metallring oder eine Daumenschraube enthalten, befestigen Sie diese an dem Adapter. Belassen Sie den Adapter am Gerät.

Warnhinweis: Nicht geeignete elektrische Verbindungen, z. B. ein Wandanschluß, können zu schwerwiegenden Gefahren, wie negative gesundheitliche Folgen oder Tod, führen.

2. Führen Sie die Ableitung des Katheters durch die Öse des Adapters. Schließen Sie die negative Klinke (markiert mit „distal“) an die V-Ableitung des EKGs und die positive Klinke (nicht markiert) an den positiven Anschluß des externen Impulsgenerators an.

Elektrische Anschlüsse zur Stimulation1. Stecken Sie den Stift in den Standard 2 mm (0,080

Zoll) Anschluß des Gerätes (siehe Abbildung 1). Sollte das Gerät einen Sicherungsmechanismus, wie einen Metallring oder eine Daumenschraube enthalten, befestigen Sie diese an dem Adapter. Belassen Sie den Adapter am Gerät.

Warnhinweis: Nicht geeignete elektrische Verbindungen, z. B. ein Wandanschluß, können zu schwerwiegenden Gefahren, wie negative gesundheitliche Folgen oder Tod, führen.

2. Führen Sie die Ableitungen des Katheters durch die Öse des Adapters. Schließen Sie die negative Klinke (markiert mit „distal“) an den negativen Anschluß des externen Impulsgenerators und die positive Klinke (nicht markiert) an den positiven Anschluß des Impulsgenerators an.

Öse

Abbildung 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten

Eingetragene(s) Warenzeichen. Weitere Informationen können vom Hersteller angefragt werden. Bard, NBIH, Goetz, Zucker und Myler sind Warenzeichen und/oder eingetragene Warenzeichen von C. R. Bard, Inc.

8

Catetere per regolazione temporanea della frequenza cardiaca – Informazioni per l’usoLeggere per intero queste informazioni prima dell’uso.Monouso.Sterile, apirogenoConservare in un luogo fresco e asciutto.Attenzione: Secondo le leggi federali statunitensi questo strumento può essere venduto solo da o per ordine di un medico.

DescrizioneI cateteri per regolazione temporanea della frequenza cardiaca della Bard® sono costituiti da un corpo di poliuretano estruso o tessuto e dotati di elettrodi in platino o acciaio inox. Alcuni di essi possono avere uno o più lumi per infusione di fluidi, monitoraggio della pressione, prelievo ematico o gonfiaggio di palloncini (questi ultimi realizzati in lattice). Determinati prodotti possono essere confezionati unitamente ad accessori, adattatore di sicurezza per conduttori, come ago-cannule, connettori ECG o siringhe di gonfiaggio per palloncini.

Indicazioni per l’usoI cateteri per regolazione temporanea della frequenza cardiaca della Bard® sono studiati appositamente per trasmettere un segnale elettrico da un generatore esterno di impulsi al cuore o dal cuore a uno strumento di monitoraggio. Quando il catetere è dotato di lume interno (diverso da quello impiegato per gonfiare i palloncini), quest’ultimo può essere utilizzato per infusione di fluidi, monitoraggio della pressione o prelievo ematico.

ControindicazioniNessuna.

Avvertenze

Avvertenze generaliLe seguenti avvertenze si applicano a tutti i cateteri per regolazione temporanea della frequenza cardiaca Bard®.• Collegamenti elettrici non appropriati, per esempio

in una presa a muro, possono creare gravi rischi di infortunio o provocare addirittura la morte.

• Assicurarsi che il catetere sia collegato come consigliato per la regolazione della frequenza cardiaca o l’elettrocardiogramma intracardiaco.

• Questo strumento deve essere utilizzato da o sotto la supervisione di un medico a conoscenza delle tecniche intracardiache transvenose e di regolazione temporanea della frequenza cardiaca.

• Questo strumento è monouso. La risterilizzazione e il conseguente riutilizzo possono compromettere l’integrità strutturale e/o le prestazioni del catetere. Il riutilizzo in particolare può provocare inoltre reazioni negative dell’organismo del paziente.

• Il riutilizzo e/o il ricondizionamento del dispositivo può esporre pazienti e operatori al rischio di infezioni nonché compromettere l’integrità strutturale e/o caratteristiche essenziali del dispositivo stesso. Questo può determinare la rottura del dispositivo e/o causare danni, malattie o addirittura il decesso del paziente.

• I rischi dell’impiego di cateteri per regolazione temporanea della frequenza cardiaca comprendono quelli associati alla cateterizzazione cardiaca, come tromboembolie, perforazioni, tamponamenti e infezioni. L’induzione accidentale di aritmia è una complicazione nota.

Avvertenza per i cateteri a lume aperto con elettrodo per regolazione temporanea della frequenza cardiaca

In caso di utilizzo di catetere a lume aperto, rimuovere eventuali fili guida o specilli prima di avviare la stimolazione elettrica.

Avvertenze per cateteri a palloncino con elettrodo per regolazione temporanea della frequenza cardiaca• Non gonfiare il palloncino oltre la capacità massima

indicata di 1,5 ml.

• Sgonfiare completamente il palloncino prima di estrarre il catetere con elettrodo.

• Se il catetere a palloncino è stato gonfiato in vivo per oltre un minuto, sgonfiarlo completamente e rigonfiarlo fino a raggiungere la capacità di 1,5 ml. Ciò è consigliabile poiché l’anidride carbonica riesce a passare attraverso le pareti in lattice del palloncino.

Avvertenze per i cateteri rivestiti con eparina• Stimolazione a lungo termine: sebbene la

superficie del catetere sia stata trattata con un anticoagulante per ridurre al minimo le complicanze tromboemboliche, la possibilità di complicanze tromboemboliche e infettive aumenta con la durata della cateterizzazione. La durata della cateterizzazione deve pertanto essere limitata al minimo richiesto dalla condizione del paziente. Considerare una profilassi con anticoagulante sistemico e una protezione antibiotica nei casi a maggiore rischio e quando è necessaria una cateterizzazione a lungo termine (superiore a 48 ore).

L'attività biologica del rivestimento di eparina è attivata dal contatto con il sangue e, pertanto, l'efficacia del rivestimento è limitata all'uso su un unico paziente.

• È stato segnalato che la trombocitopenia indotta da eparina sia associata, in alcuni casi, all'uso di cateteri rivestiti con eparina. I pazienti che presentano sintomi di trombocitopenia devono essere monitorati per verificare l'eventuale marcata riduzione della conta piastrinica e la presenza di anticorpi antipiastrinici associati all'eparina. Se la condizione è confermata, il medico deve rimuovere il catetere se la trombocitopenia deve essere eliminata e per evitare ulteriori complicanze.

Precauzioni• Ripiegamento eccessivo, torsione o inginocchiamento

del catetere ad elettrodi può provocare danni al catetere, compresi i fili interni.

• Quando si utilizza un catetere a palloncino è necessario rimuovere con cautela la guaina protettiva dalla porzione distale del catetere. La rimozione forzata di questa protezione può danneggiare il palloncino e compromettere l’integrità strutturale del catetere.

• Solo per i cateteri non rivestiti con eparina: Utilizzare esclusivamente una soluzione salina sterile per pulire il catetere.

• Per i cateteri rivestiti con eparina si applicano le seguenti precauzioni:

Rivestimento anticoagulante: poiché la superficie del corpo del catetere è trattata con un rivestimento di eparina, non strofinare il corpo con alcool, relativi esteri o eteri, oppure composti di fenolo per evitare la rimozione del rivestimento. Se la chiusura della ferita risulta prolungata, deve essere utilizzata un'idonea sostanza emostatica topica per neutralizzare l'effetto dell'eventuale rimozione dell'eparina ai margini della ferita. Potrebbe essere necessario un tempo di compressione più lungo nella sede di inserimento.

9

La confezione è progettata per evitare lo schiacciamento del catetere e per contribuire a proteggere il rivestimento di eparina sulla superficie del catetere. Le superfici trattate con eparina sono fragili. Di conseguenza, occorre prestare una certa attenzione quando si rimuove il catetere dalla confezione.

• Dopo l’uso questo prodotto può rappresentare un potenziale pericolo biologico. Manipolare ed eliminare secondo la pratica medica corrente e secondo le norme locali, statali e federali applicabili.

Istruzioni per l’uso

Controllo1. Controllare che la confezione sterile non sia stata

danneggiata durante il trasporto o l’immagazzinaggio, nel qual caso non si dovrà utilizzare il catetere.

2. Esaminare visivamente il catetere in ambiente sterile, verificando che il corpo non sia attorcigliato, il connettore sia integro, gli elettrodi siano in buone condizioni e che non ci siano altri danni.

3. Nel caso dei cateteri a palloncino, rimuovere la guaina protettiva in ambiente sterile e gonfiare il palloncino con 1,5 ml d’aria o anidride carbonica. Per questa operazione utilizzare la siringa di gonfiaggio fornita unitamente. Sgonfiare completamente il palloncino dopo questa prova.

Inserimento tramite ago-cannula1. Aprire la confezione e sistemare il contenuto in ambiente

sterile.2. Preparare la cute nel punto di inserimento e iniettare un

anestetico locale.3. Rimuovere la protezione dell’ago-cannula.4. Inserire l’ago-cannula in vena. Per assicurarsi di

avere eseguito correttamente l’operazione, aspirare contemporaneamente con una siringa.

5. Estrarre la siringa e l’ago.6. I cateteri a lume aperto vanno lavati con una soluzione

eparinizzata. Estrarre eventuali specilli prima di procedere all’inserimento.

7. Con l’ausilio di un fluoroscopo o monitor ECG, far avanzare il catetere all’interno della cannula, fino a raggiungere la posizione desiderata. Se si impiega un catetere a palloncino, gonfiare quest’ultimo quando il catetere si trova nell’atro destro. Non dimenticare che il palloncino può essere gonfiato o sgonfiato solo quando la levetta del rubinetto è parallela al corpo del catetere. Non estrarre il catetere da dentro la cannula, poiché potrebbe danneggiarsi.

8. Se si utilizza un catetere a palloncino, sgonfiare quest’ultimo solo dopo che il catetere ha raggiunto la posizione desiderata.

9. Fare una prova per ottenere una regolazione ottimale della frequenza cardiaca.

10. Tirare indietro la cannula e fissarla all’estremità prossimale del catetere.

11. Assicurare il catetere con elettrodo nel punto di inserimento.

Inserimento tramite guaina di introduzione per via percutaneaSeguire le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni indicate dalla casa produttrice dell’introduttore. Per i cateteri a palloncino per regolazione temporanea della frequenza cardiaca utilizzare introduttori più grandi di 1/2 o 1 French, salvo diversamente specificato dalla casa produttrice.

Collegamenti elettrici per la misurazione di ECG intracardiaci1. Inserire l’adattatore pin nella presa pin standard da

2 mm (0,080”) dell’apparecchiatura (ved. Figura 1).

Se l’apparecchiatura è dotata di un meccanismo di bloccaggio come una pinza o una vite con testa ad alette, serrarli sull’adattatore. Non scollegare l’adattatore dall’apparecchiatura.

Avvertenza: Collegamenti elettrici non appropriati, per esempio in una presa a muro, possono creare gravi rischi di infortunio o provocare addirittura la morte.

2. Infilare le derivazioni del catetere attraverso l’occhiello dell’adattatore. Collegare la spina jack negativa (contrassegnata con “distale”) alla derivazione V dell’ECG, e la spina jack positiva (non contrassegnata) al terminale positivo del generatore di impulsi esterno.

Collegamenti elettrici per la stimolazione1. Inserire l’adattatore pin nella presa pin standard

da 2 mm (0,080”) dell’apparecchiatura (ved. Figura 1). Se l’apparecchiatura è dotata di un meccanismo di bloccaggio come una pinza o una vite con testa ad alette, serrarli sull’1adattatore. Non scollegare l’adattatore dall’apparecchiatura.

Avvertenza: Collegamenti elettrici non appropriati, per esempio in una presa a muro, possono creare gravi rischi di infortunio o provocare addirittura la morte.

2. Infilare le derivazioni del catetere attraverso l’occhiello dell’adattatore. Collegare la spina jack negativa (contrassegnata con “distale”) al terminale negativo del generatore di impulsi esterno e la spina jack positiva (non contrassegnata) al terminale positivo del generatore di impulsi.

Figura 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.

Marchio(i) commerciale(i). Per ulteriori informazioni sui marchi commerciali, rivolgersi al rispettivo produttore. Bard, NBIH, Goetz, Zucker e Myler sono marchi commerciali e/o marchi registrati commerciali di C. R. Bard, Inc.

10

Catéter con electrodo Bard® para estimulación temporal Información para su usoLea este documento por completo antes de usar el catéter.Para un solo uso.Estéril, no pirogénicoAlmacenar en un lugar fresco y seco.Precaución: La ley federal (de Estados Unidos) restringe la venta de este aparato sólo bajo prescripción facultativa.

DescripciónLos catéteres Bard® para estimulación temporal están fabricados con un cuerpo de poliuretano tejido o extruido con electrodos de platino o de acero inoxidable. Algunos catéteres pueden tener uno o varios lúmenes para infusión de líquidos, control de la presión, muestras de sangre o inflado del balón. Los balones están fabricados con material de látex. Algunos productos pueden suministrarse con accesorios tales como aguja cánula, adaptador del latiguillo de seguridad, un adaptador ECG o una jeringa para inflado del balón.

Indicaciones de usoLos catéteres Bard® para estimulación temporal están diseñados para transmitir una señal eléctrica desde un generador de impulsos externo hasta el corazón, o bien desde éste hasta un aparato de control. Cuando hay un lumen interno (además del que se utiliza para el inflado del balón), puede utilizarse para infusión de líquidos, control de la presión o para tomar muestras de sangre.

ContraindicacionesNinguna.

Advertencias

Advertencias generalesEstas advertencias se aplican a todos los catéteres con electrodo de estimulación temporal Bard®.• Las conexiones eléctricas inadecuadas, por ejemplo

en un enchufe de pared, pueden suponer un grave riesgo de consecuencias adversas sobre la salud e incluso la muerte.

• Compruebe que el catéter está conectado según se recomienda para estimulación o medición en electrogramas intracardíacos.

• Este dispositivo sólo debe ser utilizado por un médico que conozca las técnicas de los estudios intracardíacos transvenosos y la estimulación temporal o bajo su supervisión.

• Este dispositivo es para un único uso. Su reutilización o reesterilización puede afectar a la integridad estructural y rendimiento de catéter. La reutilización también puede provocar una reacción adversa en el paciente.

• La reutilización y/o reembalaje puede crear un riesgo de infección para el paciente o el usuario, comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales del material y el diseño del dispositivo, que puede ocasionar fallo en el dispositivo, y/o lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.

• Los riesgos de la utilización de catéteres para estimulación temporal incluyen los relacionados con la cateterización cardíaca, como tromboembolismo, perforación, tamponamiento e infección. Se sabe que una de las complicaciones es la inducción de arritmia accidental.

Advertencia para catéteres de lumen abierto con electrodo para estimulación temporal

Si utiliza un catéter de lumen abierto, retire la guía/estilete antes de la estimulación eléctrica.

Advertencia para catéteres de balón con electrodo para estimulación temporal• No infle el balón más de su capacidad máxima

indicada de 1,5 ml.

• El balón debe estar completamente desinflado antes de la retirada del catéter con electrodo.

• Si el catéter de balón ha estado inflado in vivo durante más de 1 minuto, desínflelo por completo y vuelva a inflarlo a la capacidad recomendada de 1,5 ml. Se recomienda hacerlo porque el dióxido de carbono se difunde por el balón de látex.

Advertencia para los catéteres con heparina• Estimulación prolongada: Aunque la superficie del

catéter se ha tratado con un anticoagulante para minimizar las complicaciones tromboembólicas, aumenta la posibilidad de complicaciones tromboembólicas e infecciosas con la duración de la cateterización. Por lo tanto, la duración de la cateterización debe limitarse al mínimo que requiere el estado del paciente. Debe considerarse la protección antibiótica y anticoagulante sistémica profiláctica en casos de aumento del riesgo y cuando es necesaria la cateterización a largo plazo (más de 48 horas).

La actividad biológica de la heparina aglutinada se inicia con el contacto sanguíneo, por lo que la eficacia de la aglutinación se limita solo al uso por parte de un único paciente.

• Se ha informado de que la trombocitopenia inducida por la heparina en algunos casos se ha asociado al uso de catéteres con heparina. Debe controlarse en los pacientes que muestren síntomas de trombocitopenia una reducción marcada del recuento plaquetario y la presencia de anticuerpos antiplaquetarios asociados con la heparina. Si se confirma la condición, el médico debe retirar el catéter si se desea revertir la trombocitopenia y evitar más complicaciones.

Precauciones• Si se tuerce o se dobla excesivamente el catéter con

electrodo pueden provocarse daños en el catéter, incluidos los cables interiores.

• Cuando utilice un catéter de balón, tenga cuidado al retirar el manguito protector de la parte distal del catéter. Si fuerza el manguito puede dañar el balón y la integridad estructural del catéter.

• Solo para catéteres sin heparina: Para enjuagar el catéter, utilice sólo solución salina estéril.

• Se aplican las siguientes precauciones para los catéteres con heparina:

Aglutinación de anticoagulante: como la superficie del cuerpo del catéter está tratada con heparina, no la limpie con alcohol, sus ésteres o éteres ni con compuestos de fenol, y tampoco debe frotar la aglutinación. Si se prolonga el cierre de una herida, debe utilizarse un fármaco hemostático tópico apropiado para neutralizar el efecto de la heparina que pueda haberse eliminado en el borde de la herida. Puede requerirse más tiempo de compresión en el lugar de introducción.

El envase está diseñado para evitar aplastar el catéter y para ayudar a proteger la aglutinación de heparina en la superficie del catéter. Las superficies tratadas con heparina son frágiles. Como resultado, tengo especial cuidado al extraer el catéter del envase.

11

• Una vez usado, este producto puede constituir un riesgo biológico. Deberá manipularse y desecharse conforme a las prácticas médicas aceptadas y respetando las leyes locales, estatales y federales correspondientes.

Instrucciones de uso

Instrucciones de inspección1. Inspeccione cuidadosamente el embalaje estéril por si

se hubieran producido daños durante el transporte o el almacenamiento. No utilice el catéter si el embalaje está dañado.

2. Inspeccione visualmente el catéter en condiciones de esterilidad y compruebe que no hay dobleces en el cuerpo del catéter, así como la integridad del conector, el estado de los electrodos o cualquier otro fallo.

3. En el caso de los catéteres de balón, retire en condiciones de esterilidad la vaina protectora e infle el balón con 1,5 ml de aire o dióxido de carbono. Utilice la jeringa de inflado incluida en el embalaje. Desinfle el balón por completo una vez realizada la prueba.

Instrucciones de inserción utilizando una aguja cánula1. Abra el embalaje y coloque su contenido en un campo

estéril.2. Prepare la piel del punto de inserción e inyecte un

anestésico local.3. Retire la funda protectora de la aguja cánula.4. Perfore la vena con la aguja cánula. La aspiración

simultánea en una jeringa ayudará a confirmar la introducción en el vaso.

5. Extraiga la jeringa y la aguja.6. Si utiliza un catéter de lumen abierto, enjuáguelo con

solución heparinizada. Retire el estilete antes de la inserción.

7. Con ayuda de un monitor de fluoroscopia o ECG, haga avanzar el catéter a través de la cánula hasta la posición deseada. Si utiliza un catéter de balón, infle éste cuando el catéter esté en la aurícula derecha. Recuerde que el balón sólo puede inflarse o desinflarse cuando la llave de paso está paralela al cuerpo del catéter. No tire del catéter para extraerlo de la cánula, ya que podría dañarlo.

8. Si utiliza un catéter de balón, desinfle éste una vez que el catéter haya alcanzado la ubicación deseada.

9. Pruebe las características de la estimulación hasta lograr una estimulación óptima.

10. Tire de la cánula y asegúrela al extremo proximal del catéter.

11. Asegure el catéter con electrodo en el punto de inserción.

Instrucciones de inserción utilizando una vaina de introductor percutáneoTenga en cuenta las instrucciones, advertencias y precauciones del fabricante del introductor. Si utiliza un catéter de balón para estimulación temporal, emplee un introductor media o una unidad French mayor, a menos que el fabricante del introductor recomiende otra cosa.

Conexiones eléctricas para obtener ECG intracardiacos1. Insertar el conector adaptador en el receptáculo

estándar del conector de 2 mm (0,080”) del equipo (ver la Figura 1). Si el equipo contiene un mecanismo de bloqueo, como un collarín o empulgaderas, apretarlo sobre el adaptador. Dejar fijado en el equipo.

Aviso: Las conexiones eléctricas inadecuadas, por ejemplo en un enchufe de pared, pueden suponer un grave riesgo de consecuencias adversas sobre la salud e incluso la muerte.

2. Pasar las derivaciones del catéter a través del orificio del adaptador. Conectar la clavija negativa (marcada “distal”) en la derivación V del ECG, y la clavija positiva (sin marcar) en el terminal positivo del generador externo de pulso.

Conexiones eléctricas para estimulación1. Insertar el conector adaptador en el receptáculo

estándar del conector de 2 mm (0,080”) del equipo (ver la Figura 1). Si el equipo contiene un mecanismo de bloqueo, como un collarín o empulgaderas, apretarlo sobre el adaptador. Dejar fijado en el equipo.

Aviso: Las conexiones eléctricas inadecuadas, por ejemplo en un enchufe de pared, pueden suponer un grave riesgo de consecuencias adversas sobre la salud e incluso la muerte.

2. Pasar las derivaciones del catéter a través del orificio del adaptador. Conectar la clavija negativa (marcada “distal”) en el terminal negativo del generador externo de pulso y la clavija positiva (sin marcar) en el terminal positivo del generador de pulso.

Figura 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Derechos reservados.

Marcas comerciales. Para obtener información adicional de marcas comerciales, contacte con el fabricante. Bard, NBIH, Goetz, Zucker y Myler son marcas comerciales o registradas de C. R. Bard, Inc.

12

Electrodencatheter van Bard® voor Tijdelijk Pacen – Informatie voor GebruikLees dit document vóór het gebruik helemaal door.Voor eenmalig gebruik.Steriel, niet-pyrogeenOp een koele, droge plaats bewaren.Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gekocht.

BeschrijvingDe catheters van Bard® voor de tijdelijke, kunstmatige activering van het hart bestaan uit een geweven of geperste hoes van polyurethaan en electroden van platina of roestvrij staal. Sommige types bezitten één of meerdere lumens voor de toediening van vloeistof, het bewaken van de druk, het afnemen van bloed of het opblazen van een ballon. De ballonnen zijn gemaakt van latex. Bij bepaalde produkten zijn hulpmiddelen zoals een naaldcanule, adapter voor veiligheidsleads, een ECG-adapter of een oppompspuit voor de ballon inbegrepen.

IndicatiesDe catheters van Bard® voor de tijdelijke, kunstmatige activering van het hart zijn bestemd voor het overbrengen van een elektrisch signaal van een externe pulsgenerator naar het hart of van het hart naar een bewakingstoestel. Een eventueel aanwezig inwendig lumen (uitgezonderd het lumen voor het oppompen van de ballon) kan worden gebruikt voor de toediening van vloeistof, het bewaken van de druk of het afnemen van bloed.

Contra-indicatiesGeen.

Waarschuwingen

Algemene waarschuwingenDeze waarschuwingen zijn van toepassing op alle Bard® Elektrodekatheters voor tijdelijke pacing• Verkeerde elektrische aansluitingen, b.v. in een

wandcontactdoos, kunnen een ernstig risico met zich meebrengen met nadelige gevolgen voor de gezondheid of overlijden.

• Maak altijd zeker dat de catheter aangesloten is overeenkomstig de aanbevelingen voor het kunstmatig activeren van het hart of het intracardiaal opnemen van een elektrocardiogram.

• Dit instrument mag uitsluitend worden toegepast door of onder het toezicht van artsen die opgeleid zijn in de bij transveneus intracardiaal onderzoek en de tijdelijke, kunstmatige activering van het hart gebruikte technieken.

• Dit instrument is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik of opnieuw steriliseren kan de betrouwbaarheid van de catheterstructuur en de prestatie nadelig beïnvloeden. Bovendien bestaat dan kans op tegengestelde reacties bij de patiënt.

• Door hergebruik en/of opnieuw inpakken bestaat de kans op infectie van de patiënt of gebruiker en kan de structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpkenmerken van het product worden aangetast, waardoor het product kan falen, en/of letsel, ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken.

• De risico’s verbonden aan het gebruik van catheters voor de tijdelijke, kunstmatige activering van het hart omvatten die, die verband houden met de catheterisatie van het hart, zoals trombo-embolie, perforatie, tamponade en infectie. De inductie van een ongewenste aritmie is een bekende complicatie.

Waarschuwing bij electrodencatheters voor tijdelijk pacen met een open lumen

Bij gebruik van een catheter met een open lumen moet een eventueel aanwezige voerdraad of stilet vóór de aanvang van de elektrische stimulatie worden verwijderd.

Waarschuwing bij electrodencatheters voor tijdelijk pacen met een ballon• Bij het opblazen van de ballon het aangegeven

maximale ballonvolume van 1,5 ml niet overschrijden.

• De ballon moet helemaal leeg zijn voordat de electrodencatheter mag worden teruggetrokken.

• Als de ballon langer dan een minuut opgeblazen in het lichaam verblijft, moet deze helemaal leeg worden gemaakt en vervolgens weer tot het aanbevolen volume van 1,5 ml worden opgeblazen. De reden voor deze aanbeveling is dat kooldioxyde door de latex ballon heen diffundeert.

Waarschuwingen voor katheters met gebonden heparine• Langdurige pacing: hoewel het oppervlak van de

katheter behandeld is met een antistollingsmiddel om trombo-emboliecomplicaties te vermijden, neemt de kans op trombo-embolie- en infectie-complicaties toe met de duur van de katheterisatie. De duur van de katheterisatie moet dan ook worden beperkt tot de minimale duur die nodig is voor de aandoening van de patiënt. Als er sprake is van een verhoogd risico en als langdurige katheterisatie (langer dan 48 uur) nodig is, moet profylactische, systemische bescherming met antistollingsmiddel en antibioticum worden overwogen.

De biologische werking van het gebonden heparine begint bij contact met bloed, de werkzaamheid van het gebonden heparine is dan ook beperkt tot eenmalig gebruik bij een patiënt.

• Er zijn sommige gevallen gemeld waarbij door heparine opgewekte trombocytopenie in verband is gebracht met het gebruik van katheters met gebonden heparine. Patiënten die symptomen van trombocytopenie vertonen, moeten worden gecontroleerd op een duidelijke verlaging van de bloedplaatjestelling en op de aanwezigheid van heparine-geassocieerde antibloedplaatjes-antilichamen. Bij bevestiging van de aandoening, moet de arts de katheter verwijderen om de trombocytopenie te keren en verdere complicaties te vermijden.

Voorzorgen• Het overmatig buigen, verdraaien of knikken van

de electrodencatheter kan tot beschadiging van de catheter en van de draden er binnenin leiden.

• Ga voorzichtig te werk bij het verwijderen van de beschermende huls om het distale deel van de catheter. Als dit met kracht gebeurt, kan de ballon beschadigd raken en de betrouwbaarheid van de catheterstructuur afnemen.

• Uitsluitend voor katheters zonder gebonden heparine: Veeg de catheter alleen met een steriele zoutoplossing af.

• Voor katheters met gebonden heparine zijn de volgende voorzorgsmaatregelen van toepassing:

Binding van antistollingsmiddel: aangezien het oppervlak van de katheterschacht met heparine is behandeld, mag u de schacht niet afvegen met alcohol of esters of ethers daarvan, of met fenolverbindingen, omdat het gebonden heparine daardoor afgeveegd kan worden. Als de wondsluiting langer duurt, moet een geschikt topisch hemostasemiddel worden gebruikt ter neutralisering van het effect van heparine dat eventueel aan de rand van de wond is afgeveegd.

13

Het kan zijn dat een langere compressieduur op de inbrenglocatie nodig is.

De verpakking is ontworpen om te voorkomen dat de katheter in elkaar wordt gedrukt en ter bescherming van het op het oppervlak van de katheter gebonden heparine. De met heparine behandelde oppervlakten zijn teer. Men dient dan ook voorzichtig te werk te gaan bij het verwijderen van de katheter uit de verpakking.

• Na gebruik is dit produkt een potentiële besmettingsbron. Het dient te worden behandeld en vernietigd overeenkomstig de gangbare medische normen en van kracht zijnde plaatselijke, landelijke en Europese wetten.

Gebruiksaanwijzing

Aanwijzingen voor controles1. Controleer de steriele verpakking zorgvuldig op tijdens

het vervoer of de opslag ontstane beschadiging. De catheter niet gebruiken als de verpakking beschadigd is.

2. Controleer de catheterhoes op knikken, de connector en de electroden op hun goede staat en het gehele produkt op eventuele bechadiging. Ga bij deze controles steriel te werk.

3. Verwijder in geval van een balloncatheter eerst de beschermende huls en blaas de ballon vervolgens met 1,5 ml lucht of kooldioxyde op. Gebruik de meegeleverde oppompspuit. Maak de ballon na de test helemaal leeg. Ga bij deze controle steriel te werk.

Aanwijzingen voor inbreng met een naaldcanule1. Open de verpakking en leg de inhoud op een steriele

ondergrond.2. Bereid de huid rond de insteekplaats voor en geef een

plaatselijke verdoving.3. Neem de beschermhoes van de naaldcanule af.4. Dring de ader binnen met de naaldcanule. Gelijktijdig

aspireren met een injectiespuit vergemakkelijkt bevestiging van de goede positie in de ader.

5. Verwijder de injectiespuit en de naald.6. Bij gebruik van een catheter met een open lumen

de catheter met een gehepariniseerde oplossing doorspoelen. Verwijder vóór het insteken een eventueel aanwezige stilet.

7. Voer de catheter onder Röntgendoorlichting of met behulp van een ECG-monitor door de canule heen tot de gewenste positie op. In geval van een balloncatheter de ballon opblazen wanneer de catheter zich in de rechterboezem bevindt. Let wel dat de ballon slechts kan worden opgeblazen of leeggemaakt wanneer het kraantje parallel met de catheter staat. De catheter niet door de canule heen terugtrekken aangezien dit tot beschadiging van de catheter kan leiden.

8. Maak bij gebruik van een balloncatheter de ballon leeg wanneer de catheter de gewenste positie heeft bereikt.

9. Test de pacingkarakteristiek om de kunstmatige activering optimaal te kunnen laten verlopen.

10. Trek de canule terug en zet deze vast aan het proximale einde van de catheter.

11. Zet de electrodencatheter bij de insteekplaats vast.

Aanwijzingen voor inbreng met een percutaan introductie-instrumentHoud u aan de aanwijzingen, waarschuwingen en voorzorgen van de fabrikant van het introductie-instrument. Gebruik een introductie-instrument dat een halve of hele Franse maat groter is als de catheter voor de tijdelijke, kunstmatige activering van het hart een ballon heeft, tenzij de fabrikant van het introductie-instrument anders aanbeveelt.

Elektrische aansluitingen voor het opnemen van intracardiale ECG’s1. Steek de adapterpen in de standaard 2 mm

(0,080”) penhouder van de apparatuur (Zie Figuur 1). Wanneer de apparatuur is voorzien van een vergrendelingsmechanisme zoals een ashals of duimschroef, schroef deze dan vast op de adapter. Laat vastzitten op apparatuur.

Waarschuwing: Verkeerde elektrische aansluitingen, b.v. in een wandcontactdoos, kunnen een ernstig risico met zich meebrengen met nadelige gevolgen voor de gezondheid of overlijden.

2. Voer de draden van de katheter door het oogje van de adapter. Sluit de negatieve stekerbus (gemarkeerd “distal”) aan op de Vkabel van de ECG, en de positieve bus (niet gemarkeerd) op de positieve klem van de externe pulsgenerator.

Elektrische aansluitingen voor pacing1. Steek de adapterpen in de standaard 2 mm

(0,080”) penhouder van de apparatuur (Zie Figuur 1). Wanneer de apparatuur is voorzien van een vergrendelingsmechanisme zoals een ashals of duimschroef, schroef deze dan vast op de adapter. Laat vastzitten op apparatuur.

Waarschuwing: Verkeerde elektrische aansluitingen, b.v. in een wandcontactdoos, kunnen een ernstig risico met zich meebrengen met nadelige gevolgen voor de gezondheid of overlijden.

2. Voer de draden van de katheter door het oogje van de adapter. Sluit de negatieve stekerbus (gemarkeerd distal) aan op de negatieve klem van de externe pulsgenerator, en de positieve bus (niet gemarkeerd) op de positieve klem van de pulsgenerator.

2 mm (0,080") insteekvoetje

2 mm veiligheidsleadOogje

veiligheids- adapter

Afbeelding 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden.

Handelsmerk(en). Neem voor informatie over handelsmerken contact op met de fabrikant. Bard, NBIH, Goetz, Zucker en Myler zijn handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken van C. R. Bard, Inc.

14

Cateter-Eléctrodo de Estimulação Electrossistólica Temporária da Bard® – Informações de UtilizaçãoLeia o documento todo antes de utilizar.Para utilização única.Estéril, apirogénicoConservar num local fresco e seco.Cuidado: a Lei Federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem deste.

DescriçãoOs cateteres de estimulação electrossistólica temporária da Bard® são construídos com um eixo de poliuretano tecido ou extrudido com eléctrodos de platina ou de aço inoxidável. Certos cateteres podem incorporar um ou mais lúmens para infusão de fluidos, monitorização da pressão, colheita de sangue ou para insuflação do balão. Os balões são fabricados utilizando o material látex. Alguns produtos podem ser embalados com acessórios tais como uma agulha-cânula, adaptador de Fio de Segurança, um adaptador de ECG ou uma seringa de insuflação do balão.

Indicações de utilizaçãoOs cateteres de estimulação electrossistólica temporária da Bard® foram concebidos para transmitir um sinal eléctrico proveniente de um gerador de impulsos externo para o coração ou do coração para um dispositivo de monitorização. Nos casos em que existe um lúmen interno (além do que é utilizado para insuflação do balão), esse lúmen pode ser utilizado para infusão de fluidos, monitorização da pressão ou para colheita de sangue.

Contra-indicaçõesNenhumas.

Advertências

Advertências geraisEstas advertências aplicam-se a todos os cateteres-eléctrodos de estimulação electrossistólica temporária da Bard®.• Ligações eléctricas inapropriadas, ex. para uma

tomada na parede, pode criar risco sério de consequências de saúde adversas ou morte.

• Assegure-se de que o cateter está ligado de acordo com as recomendações para estimulação electrossistólica ou para medição de electrogramas intracardíacos.

• Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos com uma formação em técnicas de estudos intracardíacos transvenosos e de estimulação electrossistólica temporária ou sob a sua supervisão.

• Este dispositivo é apenas para utilização única. A reutilização ou reesterilização podem alterar a integridade estrutural e/ou o funcionamento do cateter. A reutilização pode também provocar reacções adversas no doente.

• A reutilização e/ou reembalagem poderão representar risco de infecção para o doente ou utilizador, comprometer a integridade estrutural e/ou material essencial, bem como as características de concepção do dispositivo, o que poderá originar a falha do dispositivo e resultar em lesões, doença ou morte do doente.

• Os riscos da utilização de cateteres de estimulação electrossistólica incluem os riscos relacionados com o cateterismo cardíaco tais como tromboembolismo, perfuração, tamponamento, pneumotórax e infecção. A indução de uma arritmia não planeada é uma complicação conhecida.

Advertência para os cateteres-eléctrodos de estimulação electrossistólica temporária de lúmen aberto

Se utilizar um cateter de lúmen aberto, remova o guia/estilete, se presente, antes da estimulação eléctrica.

Advertências para os cateteres-eléctrodos de estimulação electrossistólica temporária com balão• Não insufle o balão para além da capacidade de

insuflação máxima especificada de 1,5 ml.

• O balão deve estar completamente desinsuflado antes de se retirar o cateter-eléctrodo.

• Se o cateter com balão tiver sido insuflado in vivo durante mais de um minuto, desinsufle completamente o balão e torne a insuflá-lo até atingir a capacidade recomendada de 1,5 ml. É assim recomendado porque o dióxido de carbono difunde-se através do balão de látex.

Advertências para cateteres ligados com heparina• Estimulação electrossistólica de longa duração:

Embora a superfície do cateter tenha sido tratada com um anticoagulante para minimizar complicações tromboembólicas, a possibilidade de complicações tromboembólicas e infecciosas aumenta com o decorrer do tempo de cateterização. Por conseguinte, a duração da cateterização deve ser limitada ao mínimo necessário de acordo com a condição do doente. Deverá ser considerada a protecção anticoagulante e antibiótica sistémica profiláctica em casos com riscos acrescidos e quando é necessária a cateterização de longa duração (mais de 48 horas).

A actividade biológica da ligação de heparina é iniciada pelo contacto do sangue, assim, a eficácia da ligação é limitada à utilização num único doente.

• Foi notificado que a trombocitopenia induzida por heparina esteve associada, em alguns casos, com a utilização de cateteres ligados com heparina. Os doentes que exibirem sintomas de trombocitopenia devem ser monitorizados quanto a uma redução acentuada na contagem de plaquetas e presença de anticorpos anti-plaquetas associados à heparina. Se a condição for confirmada, o médico deve remover o cateter, caso se pretenda reverter a trombocitopenia e evitar outras complicações.

Precauções• O dobrar, torcer ou fazer pregas no cateter-eléctrodo

pode danificá-lo e, inclusivamente, danificar os fios internos.

• Quando utilizar um cateter com balão, tenha cuidado ao remover a manga de protecção da porção distal do cateter. A remoção forçada desta manga de protecção pode danificar a integridade estrutural do balão e dos cateteres.

• Apenas para cateteres não ligados com heparina: Quando limpar este cateter, utilize apenas uma solução salina estéril.

• Para os cateteres ligados com heparina, aplicam-se as seguintes precauções:

Ligação com anticoagulante: Uma vez que a superfície do eixo do cateter é tratada com uma ligação com heparina, não limpe o eixo com álcool, com os seus ésteres ou éteres, ou com compostos de fenol; basta permitir que a ligação saia por si. Se o fecho da ferida for prolongado, deverá utilizar-se um agente hemostático tópico apropriado para neutralizar o efeito de qualquer heparina que possa ter sido limpa para a extremidade da ferida. Poderá ser necessário um tempo de compressão mais longo no local de inserção.

15

A embalagem foi concebida de forma a evitar o esmagamento do cateter e para ajudar a proteger a ligação com heparina na superfície do cateter. As superfícies tratadas com heparina são frágeis. Como resultado, é necessário actuar com precaução quando remover o cateter da embalagem.

• Depois de ser utilizado, este produto pode constituir um bio-risco potencial. Manuseie e elimine de acordo com a prática médica aprovada e com as leis locais, estatais e federais aplicáveis.

Instruções de utilização

Instruções de inspecção1. Inspeccione cuidadosamente a embalagem estéril

para verificar se foi danificada durante o transporte ou armazenamento. Não utilize o cateter se a embalagem estiver danificada.

2. Inspeccione visualmente o cateter, em condições estéreis, para verificar se existem dobras no eixo do cateter, a integridade do conector, o estado dos eléctrodos e qualquer outro dano.

3. No caso de cateteres com balão remova, em condições estéreis, a bainha de protecção e insufle o balão com 1,5 ml de ar ou de dióxido de carbono. Utilize a seringa de insuflação que se encontra na embalagem. Desinsufle completamente o balão após efectuar o teste.

Instruções de inserção utilizando a agulha-cânula1. Abra a embalagem e coloque o conteúdo num campo

estéril.2. Prepare a pele no local da inserção e injecte um

anestésico local.3. Remova a protecção da agulha-cânula.4. Penetre na veia com a agulha-cânula. A aspiração

simultânea com uma seringa, confirma a entrada no vaso.

5. Remova a seringa e a agulha.6. Se utilizar um cateter de lúmen aberto, lave o cateter

com uma solução heparinizada. Remova o estilete, se presente, antes da inserção.

7. Com o auxílio de radioscopia ou de um monitor electrocardiográfico, avance o cateter através da cânula para a posição desejada. Se utilizar um cateter com balão, insufle o balão quando o cateter estiver na aurícula direita. Note que o balão pode ser insuflado ou desinsuflado apenas quando a torneira de passagem estiver paralela ao eixo do cateter. Não puxe o cateter para trás através da cânula pois pode danificar o cateter.

8. Se utilizar um cateter com balão, desinsufle o balão depois do cateter ter atingido a localização desejada.

9. Teste as características da estimulação electrossistólica para obter uma estimulação óptima.

10. Puxe a cânula para trás e prenda-a à extremidade proximal do cateter.

11. Prenda o cateter-eléctrodo em posição no local de inserção.

Instruções de inserção para utilização de uma bainha introdutora percutâneaSiga as instruções, advertências e precauções do fabricante do introdutor. Se utilizar um cateter de estimulação electrossistólica temporária, utilize um introdutor com meia ou uma dimensão French superior, a não ser que o fabricante recomende algo diferente.

Ligações eléctricas para medir ECGs intracardíacos1. Introduza o pino do adaptador para receptáculo de pino

standard 2 mm (0.080”) do equipamento (Ver Figura 1). Se o equipamento tiver um mecanismo de fecho como

por exemplo um engaste ou parafuso de orelhas, aperte no adaptador. Deixe ficar fixo ao equipamento.

Advertência: Ligações eléctricas inapropriadas, ex. para uma tomada na parede, pode criar risco sério de consequências de saúde adversas ou morte.

2. Enfie os fios do cateter através do aro do adaptador. Ligue a tomada macho negativa (marcada “distal”) ao fio em V do ECG, e a tomada macho positiva (não marcada) ao terminal positivo do gerador de pulsos externo.

Ligações eléctricas para andamento1. Introduza o pino do adaptador para receptáculo de pino

standard 2 mm (0.080”) do equipamento (Ver Figura 1). Se o equipamento tiver um mecanismo de fecho como por exemplo um engaste ou parafuso de orelhas, aperte no adaptador. Deixe ficar fixo ao equipamento.

Advertência: Ligações eléctricas inapropriadas, ex. para uma tomada na parede, pode criar risco sério de consequências de saúde adversas ou morte.

2. Enfie os fios do cateter através do aro do adaptador. Ligue a tomada macho negativa (marcada “distal”) ao terminal negativo do gerador de pulsos externo, e a tomada macho positiva (não marcada) ao terminal positivo do gerador de pulsos.

Figura 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados.

Marca(s) registada(s). Contacte o fabricante para mais informações sobre marcas registadas. Bard, NBIH, Goetz, Zucker e Myler são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc.

16

Καθετήρας Ηλεκτροδίου Bard® Προσωρινής Βηματοδότησης Οδηγίες ΧρήσεωςΔιαβάστε τις πληροφορίες αυτές από την αρχή μέχρι το τέλος πριν από τη χρήση.Μίας χρήσης.Αποστειρωμένο, μη πυρετογόνοΦυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό μέρος.Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρούς ή κατόπιν ετολής ιατρού.

ΠεριγραφήΟι καθετήρες προσωρινής βηματοδότησης Bard® είναι κατασκευασμένοι από υφασμένο ή διαμορφωμένο στέλεχος πολυουρεθάνης και ηλεκτρόδια από ανοξείδωτο χάλυβα ή πλατίνιο. Μερικοί καθετήρες έχουν ενσωματωμένους ένα ή περισσότερους αυλούς για την έγχυση διαλυμάτων, μέτρηση της πίεσης, λήψη δειγμάτων αίματος ή για την έμφυση (διάταση) του μπαλονιού. Το υλικό κατασκευής των μπαλονιών είναι λατέξ. Μερικά προϊόντα έχουν ως συμπλήρωμα στη συσκευασία τους μια βελόνα-κάννουλα, Προσαρμογέας Αγωγού Ασφαλείας, ένα συνδετικό για ηλεκτροκαρδιογράφημα ή μια σύριγγα για την εμφύσηση του μπαλονιού.

Ενδείξεις ΧρήσεωςΟι καθετήρες προσωρινής βηματοδότησης Bard® είναι σχεδιασμένοι να μεταδίδουν τα ερεθίσματα από μια εξωτερική πηγή παραγωγής προς τον καρδιακό μυ και από την καρδιά προς μιας συσκευή παρακολούθησης (μόνιτορ). Όταν υπάρχει ένας εσωτερικός αυλός (επί πλέον αυτού που χρησιμιεύει για την εμφύσηση-διάταση του μπαλονιού), μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έγχυση διαλύματος, μέτρηση της πίεσης ή για την λήψη δειγμάτων αίματος.

ΑντενδείξειςΟυδεμία.

Προειδοποιήσεις

Γενικές ΠροειδοποιήσειςΑυτές οι προειδοποιήσεις ισχύουν για όλους καθετήρες ηλεκτροδίου προσωρινής βηματοδότησης Bard®.• Οι εσφαλμένες ηλεκτρικές συνδέσεις, π.χ. σε πρίζα

τοίχου, ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων συνεπειών για την υγεία ή θανάτου.

• Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας είναι συνδεδεμένος σύμφωνα με τις συνιστώμενες οδηγίες για βηματοδότηση ή για την μέτρηση της ενδοκαρδιακής αγωγιμότητας.

• Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από/ή υπό την καθοδήγηση ενός ιατρού εξειδικευμένου στις τεχνικές της ενδοφλέβιας (διαφλεβικής) ενδοκαρδιακής μελέτης και της προσωπινής βηματοδότησης.

• Η επαναχρησιμοποίηση και/ή η επανασυσκευασία ενδέχεται να θέσουν σε κίνδυνο στον ασθενή ή να προκαλέσουν λοίμωξη στο χρήστη, να μειώσουν τη δομική ακεραιότητα και/ή ουσιώδη χαρακτηριστικά του υλικού και της σχεδίασης της συσκευής, γεγονός το οποίο είναι δυνατό να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής και/ή να προκαλέσει τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

• Η συσκευή αυτή είναι για μια μόνο χρήση. Επαναχρησιμοποίηση ή επαναποστείρωσή της είναι δυνατόν να βλάψει την δομική ακεραιότητά της ή/και να εξασθενίσει την απόδοση του καθετήρα, Ανεπιθύμητες ενέργειες είναι δυνατόν επίσης να εμφανιστούν στον ασθενή, από την επαναχρησιμοποίηση.

• Οι κίνδυνοι από την χρήση καθετήρων προσωρινής βηματοδότησης, περιλαμβάνουν αυτούς οι οποίοι σχετίζονται με τον καρδιακό καθετηριασμό όπως: εμβολή-θρόμβωση, διάτρηση, επιπωματισμό και μόλυνση. Η εγκατάσταση μιας ανεπιθύμητης αρρυθμίας είναι μια γνωστή παρενέργεια.

Προειδοποίηση για καθετήρες προσωρινής βηματοδότησης ανοικτού αυλού

Όταν χρησιμοποιείτε ένα καθετήρα ανοικτού αυλού, αφαιρέσατε τυχόν μεταλλικό οδηγό/ή στυλεό προς της μετάδοσης ηλεκτρικού ερεθίσματος.

Προειδοποιήσεις για καθετήρες προσωρινής βηματοδότησης με μπαλονάκι• Μην διατείνετε το μπαλόνάκι περισσότερο από την

αναφερόμενη μεγίστη ικανότητα διάτασης που είναι 1,5 εκ.

• Το μπαλονάκι πρέπει να έχει τελείως συμπτυχθεί (αποσυμπιεστεί) προς της αφαίρεσης του καθετήρα.

• Εάν το μπαλονάκι του καθετήρα έχει εκπτυχθεί in vivo για απερισσότερο από ένα λεπτό, αποσυμπιέστε το (συμπτύξατε) εντελώς και επαναδιατείνατέ το στην συνιστώμενη χωρητικότητά του 1,5 εκ. Αυτό συνιστάται επειδή το διοξείδιο του άνθρακος διαχέεται μέσω του λατέξ του μπαλονιού.

Προειδοποιήσεις για καθετήρες με δεσμευμένη ηπαρίνη• Μακροπρόθεσμη βηματοδότηση: Παρά το

γεγονός ότι η επιφάνεια του καθετήρα έχει υποστεί επεξεργασία με ένα αντιπηκτικό για την ελαχιστοποίηση των θρομβοεμβολικών επιπλοκών, η πιθανότητα θρομβοεμβολικών και λοιμωδών επιπλοκών αυξάνει με τη διάρκεια του χρόνου του καθετηριασμού. Η διάρκεια του καθετηριασμού θα πρέπει, συνεπώς, να περιορίζεται στην ελάχιστη απαιτούμενη από την κατάσταση του ασθενούς. Η προφυλακτική συστημική αντιπηκτική και αντιβιοτική προστασία θα πρέπει να εξετάζονται σε περιπτώσεις με αυξημένους κινδύνους και όταν είναι απαραίτητος ο μακροπρόθεσμος καθετηριασμός (πλέον των 48 ωρών).

Η βιολογική δραστικότητα του δεσμού ηπαρίνης αρχίζει με την επαφή του αίματος, κατά συνέπεια, η αποτελεσματικότητα του δεσμού περιορίζεται σε μια μόνο χρήση σε ασθενή.

• Έχει αναφερθεί ότι η επαγόμενη από ηπαρίνη θρομβοκυτταροπενία, σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει συσχετισθεί με τη χρήση καθετήρων με δεσμευμένη ηπαρίνη. Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα θρομβοπενίας πρέπει να παρακολουθούνται για ύπαρξη σημαντικής μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων και για την παρουσία των σχετιζόμενων με την ηπαρίνη αντιαιμοπεταλιακών αντισωμάτων. Εάν η κατάσταση αυτή επιβεβαιωθεί, ο ιατρός πρέπει να αφαιρέσει τον καθετήρα για να αντιστραφεί η θρομβοπενία και να αποφευχθούν περαιτέρω επιπλοκές.

Προφυλάξεις• Η υπερβολική κάμψη, στρέψη ή συστροφή του

καθετήρα με ηλεκτρόδια μπορεί να προκαλέσει ζημιά στον καθετήρα αυτό καθεαυτό, καθώς και στα εσωτερικά καλώδιά του.

• Εάν χρησιμοποιείτε καθετήρα με μπαλονάκι, δείξτε ιδιαίτερη προσοχή όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα από το περιφερικό τμήμα του καθετήρα. Βεβιασμένη αφαίρεση του προστατευτικού καλύμματος μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την βλάβη του μπαλονιού ή της δομικής ακεραιότητος του καθετήρα.

• Για καθετήρες με μη δεσμευμένη ηπαρίνη μόνο: Όταν καθαρίζετε τον καθετήρα να χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένο φυσιολογικό ορρό.

17

• Για τους καθετήρες με δεσμευμένη ηπαρίνη, ισχύουν οι ακόλουθες προφυλάξεις:

Δεσμός αντιπηκτικού: Δεδομένου ότι η επιφάνεια του άξονα του καθετήρα είναι επεξεργασμένη με δεσμό ηπαρίνης, μην σκουπίσετε τον άξονα με αλκοόλη, με εστέρες ή αιθέρες της ή φαινολικές ενώσεις, διαφορετικά ο δεσμός θα εξαλειφθεί. Εάν παρατείνεται το κλείσιμο πληγών, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας κατάλληλος τοπικός αιμοστατικός παράγοντας, για να εξουδετερώσει την επίδραση της όποιας ποσότητας ηπαρίνης που μπορεί να έχει έρθει σε επαφή με την άκρη του τραύματος. Μπορεί να απαιτηθεί μεγαλύτερος χρόνος συμπίεσης στο σημείο εισαγωγής.

Η συσκευασία έχει σχεδιαστεί για να αποφευχθεί η σύνθλιψη του καθετήρα και για να συμβάλει στην προστασία του δεσμού ηπαρίνης στην επιφάνεια του καθετήρα. Οι επεξεργασμένες επιφάνειες με ηπαρίνη είναι εύθραυστες. Ως αποτέλεσμα, λογική προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία.

• Μετά τη χρήση του το προϊόν μπορεί να είναι βιολογικά επικίνδυνο. Πρέπει να το χειρίζεστε και να το απορρίπτετε σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική, όπως και σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς – τοπικούς, κρατικούς και ομοσπονδιακούς.

Οδηγίες Χρήσεως

Οδηγίες Ελέγχου1. Ελέγξατε προσεκτικά την αποστειρωμένη συσκευασία

για τυχόν φθορά κατά την διάρκεια της μεταφοράς ή της αποθήκευσης. Μην χρησιμοποιήσετε τον καθετήρα εάν η συσκευασία έχει υποστεί φθορά.

2. Οπτικά ελέγξατε τον καθετήρα σε αποστειρωμένο περιβάλλον για τυχόν γωνιώσεις του στελέχους του, ακεραιότητα του συνδετικού, κατάσταση των ηλεκτροδίων ή για τυχόν άλλη βλάβη.

3. Στην περίπτωση του καθετήρα με μπαλονάκι και υπό συνθήκες αποστείρωσης, αφαιρέσατε το προστατευτικό κάλυμμα και εμφυσήσατε (διατείνατε) το μπαλονάκι με 1,5 κ. εκ. αέρος ή διοξείδιου του άνθρακος. Χρησιμοποιήσατε την σύριγγα εμφύσησης που συμπεριλαμβάνεται στην συεκυασία. Αποσυμπιέστε (συμπτύξτε) εντελώς το μπαλονάκι μετά τον έλεγχο.

Οδηγίες εισαγωγής με την χρήση της βελόνας-κάννουλας1. Ανοίξατε την συσκευασία και τοποθετήστε τα

περιεχόμενά της σε αποστειρωμένο πεδίο.2. Κάνετε άσηπτη προετοιμασία του δέρματος στην

περιοχή της εισαγωγής και ενέσατε ένα τοπικό αναισθητικό.

3. Αφαιρέσατε το προστατευτικό κάλυμμα από την βελόνα-κάννουλα.

4. Παρακεντήσατε την φλέβα με την βελόνα-κάννουλα. Ταυτοχρόνη αναρρόφηση με την σύριγγα, θα επιβεβαιώσει την είσοδο στο αγγείο.

5. Αφαιρέσατε την σύριγγα και την βελόνα.6. Εάν χρησιμοποιείτε ένα καθετήρα ανοικτού αυλού,

κάνετε έκπλυσή του με ηπαρινισμένο διάλυμα. Αφαιρέσατε τυχόν στυλεό προ της εισαγωγής.

7. Με τη βοήθεια ακτινοσκόπησης ή ενός ηλεκτροκαρδιογράφου-μόνιτορ, προωθήσατε τον καθετήρα μέσω της κάννουλας μέχρι την επιθυμητή θέση. Εάν χρησιμοποιείτε καθετήρα με μπαλονάκι, διατείνατέ το όταν ο καθετήρας ευρίσκεται στον δεξιό κόλπο. Σημειώστε ότι το μπαλονάκι μπορεί να διαταθεί ή να συμπτυχθεί μόνο όταν η λαβή της βαμβίδας ασφαλείας είναι παράλληλη προς το στέλεχος του καθετήρα. Μην έλκετε τον καθετήρα μέσω της κάννουλας καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη του.

8. Εάν χρησιμοποιείτε καθετήρα με μπαλονάκι, συμπτύξατε το μπαλονάκι όταν ο καθετήρας έχει φθάσει στο επιθυμητό σημείο.

9. Ελέγξατε τα χαρακτηριστικά της βηματοδότησης για την ευνοοικότερη απόδοση.

10. Έλξατε την κάννουλα προς τα πίσω και σταθεροποιήστε την στο κεντρικό άκρο του καθετήρα.

11. Στερεώσατε τον καθετήρα με ηλεκτρόδιο στο σημείο εισόδου του δέρματος.

Οδηγίες Εισαγωγής με την χρήση ενός διαδερμικού με έλυτρο εισαγωγέαΑκολουθήσατε τις οδηγίες, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις του κατασκευαστή του εισαγωγέα. Εάν χρησιμοποιείτε καθετήρα προσωρινής βηματοδότησης με μπαλονάκι, κάνετε χρήση ενός εισαγωγέα μεγαλύτερου κατά μισή ή μία μονάδα, εκτός εάν οι οδηγίες του κατασκευαστή είναι διαφορετικές.

Ηλεκτρικές συνδέσεις για τη μέτρηση των ενδοκαρδιακών ΗΚΓ1. Εισαγάγετε την ακίδα του προσαρμογέα σε μια τυπική

υποδοχή ακίδων των 2 mm (0.080”) του εξοπλισμού (βλ. Εικόνα 1). Εάν ο εξοπλισμός διαθέτει κάποιον μηχανισμό ασφάλισης όπως κρίκο ή χειροκοχλία, στερεώστε τον επάνω στον προσαρμογέα συσφίγγοντάς τον. Αφήστε τον προσαρτημένο στον εξοπλισμό.

Προειδοποίηση: Οι εσφαλμένες ηλεκτρικές συνδέσεις, π.χ. σε πρίζα τοίχου, ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων συνεπειών για την υγεία ή θανάτου.

2. Συνδέστε τις απαγωγές του καθετήρα διαμέσου της οπής του προσαρμογέα. Συνδέστε στο αρνητικό βύσμα τύπου jack (με την ένδειξη “περιφερικό”) την κοιλιακή απαγωγή του ΗΚΓ και στο θετικό βύσμα τύπου jack (χωρίς ένδειξη) τον θετικό ακροδέκτη της εξωτερικής γεννήτριας ερεθισμάτων.

Ηλεκτρικές συνδέσεις για βηματοδότηση1. Εισαγάγετε την ακίδα του προσαρμογέα σε μια τυπική

υποδοχή ακίδων των 2 mm (0.080”) του εξοπλισμού (βλ. Εικόνα 1). Εάν ο εξοπλισμός διαθέτει κάποιον μηχανισμό ασφάλισης όπως κρίκο ή χειροκοχλία, στερεώστε τον επάνω στον προσαρμογέα συσφίγγοντάς τον. Αφήστε τον προσαρτημένο στον εξοπλισμό.

Προειδοποίηση: Οι εσφαλμένες ηλεκτρικές συνδέσεις, π.χ. σε πρίζα τοίχου, ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό κίνδυνο πρόκλησης ανεπιθύμητων συνεπειών για την υγεία ή θανάτου.

2. Συνδέστε τις απαγωγές του καθετήρα διαμέσου της οπής του προσαρμογέα. Συνδέστε στο αρνητικό βύσμα τύπου jack (με την ένδειξη “περιφερικό”) τον θετικό ακροδέκτη της εξωτερικής γεννήτριας ερεθισμάτων και στο θετικό βύσμα τύπου jack (χωρίς ένδειξη) τον θετικό ακροδέκτη της γεννήτριας ερεθισμάτων.

Εικόνα 1

Πνευματικά δικαιώματα © 2014 C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος.

Εμπορικό σήμα(-τα). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή. Τα Bard, NBIH, Goetz, Zucker και Myler αποτελούν εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc.

18

Bard® midlertidigt pacing elektrodekateter BrugsanvisningLæs hele vejledningen inden brug.Må kun anvendes én gang.Steril, ikke-pyrogenOpbevares køligt og tørt.Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må dette instrument kun sælges af eller efter ordre fra en læge.

BeskrivelseBard® midlertidige pacing elektrodekatetre er konstrueret af et vævet eller ekstruderet polyerethanskaft med elektroder af platin eller rustfrit stål. Visse katetre har mere end et lumen til væskeinfusion, trykovervågning, blodprøvetagning eller ballonoppustning. Ballonerne er fremstillet af latexmateriale. Nogle produkter kan være pakket sammen med ekstraudstyr, som f.eks. nålkanyle, sikkerheds ledningsadapter, en EKG adapter eller en ballonoppustningssprøjte.

Indikationer for brugBard® midlertidige pacing katetre er designet til at udsende et elektrisk signal fra en ekstern impulsgenerator til hjertet eller fra hjertet til en overvågningsanordning. Når der findes et indvendigt lumen (bortset fra det, der anvendes til ballonoppustning), kan det anvendes til væskeinfusion, trykovervågning eller blodprøvetagning.

KontraindikationerIngen.

Advarsler

Generelle advarslerDisse advarsler gælder alle Bard® midlertidige pacing elektrodekatetre.• Uhensigtsmæssige elektriske forbindelser, f.eks. i

en vægstikdåse, kan udgøre en alvorlig risiko for sundhedsfarer eller dødsfald.

• De skal sikre, at katetret er forbundet som anbefalet for pacing- eller måle-intrakardiale elektrogrammer.

• Anordningen må kun anvendes af eller under overvågning af læger, som er uddannet i teknikken vedrørende transvenøse intrakardiale undersøgelser og midlertidig pacing.

• Anordningen må kun anvendes én gang. Genbrug eller resterilisering kan forringe katetrets strukturelle integritet og/eller ydeevne. Der kan også opstå bivirkninger for patienten ved genbrug.

• Genbrug og/eller ompakning kan udgøre en risiko for patienten eller risiko for brugerinfektion, kompromittere produktets strukturelle integritet og/eller vigtig materiale og designkarakteristika ved produktet, hvilket kan føre til produktfejl og/eller føre til skade på patienten samt sygdom eller dødsfald.

• Risiciene ved anvendelse af katetre til midlertidig pacing omfatter risici i forbindelse med hjertekateterisation, som f.eks. thromboembolisme, perforation, tamponade og infektion. Induktion af utilsigtet arrytmi er en kendt komplikation.

Advarsler for midlertidige pacing elektrodekatetre med åben lumen

Hvis der anvendes et kateter med åben lumen, skal eventuel ledetråd/stilet fjernes inden elektrisk stimulering.

Advarsler for midlertidige pacing ballonelektrodekatetre• Ballonen må ikke oppustes ud over den angivne

maksimale oppustningskapacitet på 1,5 ml.

• Ballonen skal tømmes helt inden elektrodekatetret trækkes ud.

• Hvis ballonkatetret har været oppustet in vivo i mere end et minut, skal ballonen tømmes og genoppustes til den anbefalede kapacitet på 1,5 ml. Dette anbefales, fordi der spredes kuldioxid gennem latexballonen.

Advarsler for heparinbelagte katetre• Langtidspacing: Selvom kateteroverfladen er

behandlet med en antikoagulant for at minimere tromboemboliske komplikationer, øges muligheden for tromboemboliske og infektiøse komplikationer ift. kateteranlæggelsens varighed. Kateteranlæggelsens varighed bør derfor begrænses til den periode, der som minimum er påkrævet i lyset af patientens tilstand. Beskyttelse i form af profylaktisk, systemisk behandling med antikoagulanter og antibiotika bør overvejes i tilfælde med øgede risici, og når langvarig kateteranlæggelse (mere end 48 timer) er nødvendig.

Heparinbelægningens biologiske aktivitet igangsættes ved kontakt med blod, og derfor er belægningens effektivitet udelukkende begrænset til brug på én patient.

• Det er blevet rapporteret, at heparininduceret trombocytopeni i nogle tilfælde har været forbundet med brugen af heparinbelagte katetre. Patienter med symptomer på trombocytopeni skal overvåges for et markant fald i trombocyttallene og for tilstedeværelse af heparinassocierede trombocytantistoffer. Hvis tilstanden bekræftes, skal lægen fjerne kateteret for at ophæve effekterne af trombocytopeni og forhindre yderligere komplikationer.

Forholdsregler• For stærk bøjning, vridning eller bukning af

elektrodekatetret kan forårsage skade på katetret, herunder skade på de indvendige tråde.

• Når De anvender et ballonkateter, skal De være forsigtig, når De fjerner beskyttelseshylsteret fra katetrets distale del. Forceret aftagelse af beskyttelseshylsteret kan resultere i skade på ballonen og katetrets strukturelle integritet.

• Kun for katetre uden heparinbelægning: Der må kun benyttes sterilt saltvand, når dette kateter aftørres.

• For heparinbelagte katetre gælder følgende forholdsregler:

Antikoagulant belægning: Da kateterskaftets overflade er behandlet med en heparinbelægning, må skaftet ikke aftørres med alkohol og estere eller ætere dannet af alkohol, da fenolforbindelserne gør, at belægningen kan gnubbes af. Hvis sårlukningen er langvarig, kan man anvende et egnet topisk, hæmostatisk middel til at neutralisere effekten af eventuelt heparin, som måtte være blevet tørret af, i sårkanten. Det kan være nødvendigt at påføre et længerevarende tryk på indføringsstedet.

Emballagen er udformet til at forhindre knusning af kateteret og til at hjælpe med at beskytte heparinbelægningen på kateteroverfladen. De heparinbehandlede overflader er skrøbelige. Derfor bør der udvises rimelig forsigtighed, når kateteret tages ud af emballagen.

• Efter anvendelsen kan produktet udgøre en potentiel biologisk fare. Det skal håndteres og kasseres i overensstemmelse med accepteret lægelig praksis og gældende lokale, statslige og føderale love.

Brugsanvisning

Eftersynsvejledning1. Efterse den sterile emballage omhyggeligt for skader

under transport eller opbevaring. Katetret må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.

19

2. Efterse katetret under sterile forhold for snoninger på kateterskaftet, forbindelsesdelens integritet, elektrodernes tilstand samt eventuel anden skade.

3. Hvis det drejer sig om katetre med ballon, skal De under sterile forhold aftage beskyttelseshylstret og oppuste ballonen med 1,5 ml luft eller kuldioxid. Brug den oppustningssprøjte som følger med pakken. Ballonen skal tømmes helt efter afprøvningen.

Insertionsvejledning ved anvendelse af en nålkanyle1. Åbn pakken og anbring indholdet på et sterilt område.2. Forbered huden på insertionsstedet og injicer et lokalt

bedøvelsesmiddel.3. Tag beskyttelsesskærmen af nålkanylen.4. Stik nålkanylen ind i venen. Samtidig opsugning ind i en

sprøjte vil være med til at bekræfte indtrængen i karret.5. Fjern sprøjten og nålen.6. Hvis der anvendes et kateter med åben lumen, skal

katetret skylles med en heparinopløsning. Fjern eventuel stilet inden insertion.

7. Ved hjælp af fluoroskopi eller en EKG skærm fremføres katetret gennem kanylen til den ønskede position. Hvis der anvendes et ballonkateter, skal ballonen pustes op, når katetret befinder sig i højre forkammer. Bemærk venligst at ballonen kun kan pustes op eller tømmes, når spærrehanen er parallel med kateterskaftet. De må ikke trække katetret tilbage gennem kanylen, da der herved kan opstå skade på katetret.

8. Hvis der anvendes et ballonkateter, skal ballonen tømmes, når katetret har nået den ønskede position.

9. Afprøv pacingkarakterstikaene for optimal pacing.10. Træk kanylen tilbage og fastgør den til katetrets

proksimale ende.11. Fastgør elektrodekatetret ved insertionsstedet.

Insertionsvejledning ved anvendelse af et perkutant indføringsrørFølg vejledningen, advarslerne og forholdsreglerne fra fabrikanten. Hvis der anvendes et midlertidigt ballonpacingkateter, skal der anvendes en indfører, som er en halv eller en fransk størrelse større, medmindre andet anbefales af fabrikanten af indføringsrøret.

Elektriske forbindelser til måling af intrakardiale EKG’er1. Sæt adapterstiften ind i standard 2 mm (0,080”)

stiftbeholder på udstyret (Se figure 1). Hvis udstyret indeholder en låsemekanisme, som f.eks. en spændepatron eller vingeskrue, spændes ned på adapteren. Skal sidde påsat på udstyret.

Advarsel: Uhensigtsmæssige elektriske forbindelser, f.eks. i en vægstikdåse, kan udgøre en alvorlig risiko for sundhedsfarer eller dødsfald.

2. Stik katetrets ledninger gennem adapterens øsken. Forbind den negative bøsning (mærket distal”) med Vledningen på EKG, og den positive bøsning (ikke mærket) med den positive pol på den eksterne impulsgenerator.

Elektriske forbindelser til pacing1. Sæt adapterstiften ind i standard 2 mm (0,080”)

stiftbeholder på udstyret (Se figure 1). Hvis udstyret indeholder en låsemekanisme, som f.eks. en spændepatron eller vingeskrue, spændes ned på adapteren. Skal sidde påsat på udstyret.

Advarsel: Uhensigtsmæssige elektriske forbindelser, f.eks. i en vægstikdåse, kan udgøre en alvorlig risiko for sundhedsfarer eller dødsfald.

2. Stik katetrets ledningerne gennem adapterens øsken. Forbind den negative bøsning (mærket ìdistalî) med den negative pol på den eksterne impulsgenerator, og den positive bøsning (ikke mærket) med den positive pol på impulsgeneratoren.

Figur 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes

Varemærke(r). Kontakt producenten for yderligere varemærkeoplysninger. Bard, NBIH, Goetz, Zucker og Myler er varemærker og/eller registrerede varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc.

20

Bard® Temporär Pacing Elektrodkateter BruksanvisningLäs hela denna bruksanvisning innan elektrodkatetern används.För engångsbruk.Steril och pyrogenfriFörvara på kall och torr plats.Viktigt: Federal (USA) lagar begränsar försäljning av denna produkt till eller med rekommendation än läkare.

BeskrivningBard® temporära pacing katetrar är tillverkade av ett vävt eller format polyuretanskaft med elektroder tillverkade av platina eller rostfritt stål. Vissa katetrar kan innehålla en eller flera lumen för vätskeinfusion, tryckmonitorering, blodprovstagning eller ballonguppblåsning. Dessa ballonger är tillverade av latexmaterial. Vissa produkter kan vara förpackade med tillbehör såsom kanyl, säkerhetsledningsadapter, EKG-adaptor eller spruta för ballonguppblåsning.

BruksanvisningBard® temporära pacingkatetrar är utformade för utsändning av elektriska signaler från en extern pulsgenerator till hjärtat, eller från hjärtat till en monitoreringsanordning. När en inre lumen medföljer (ej lumen för ballonguppblåsning), kan denna användas för vätskeinfusion, tryckmonitorering eller blodprovstagning.

KontraindikationerInga kända.

Varningar

Allmänna VarningarDessa varningar gäller för alla Bard® temporära pacing elektrodkatetrar.• Olämpliga elektriska anslutningar, t.ex. i ett vägguttag,

kan innebära allvarlig risk för skador eller dödsfall.

• Se till att katetern har anslutits så som rekommenderat för pacing eller monitorering av intrakardiella elektrogram.

• Denna anordning bör endast användas av läkare, eller under uppsyn av läkare tränad i tekniker för transvenösa intrakardiella studier och temporär pacing.

• Denna anordning är avsedd för engångsbruk. Återanvändning eller omsterilisering kan skada den strukturella integriteten och/eller kateterns funktion. Återanvändning kan också resultera i ogynnsamma patientreaktioner.

• Återanvändning och/eller återförpackning kan skapa risk för att patienten eller användaren infekteras, äventyra enhetens strukturella integritet och/eller nödvändiga material och egenskaper, som kan leda till att enheten går sönder, och/eller leda till att patienten skadas, blir sjuk eller avlider.

• Risker förknippade med temporär pacing är de risker associerade till hjärtkateterisering, så som tromboembolism, perforation, tamponad och infektion. Induktion av oavsiktlig arrytmi är en känd komplikation.

Varningar gällande öppen lumen temporär pacing elektrodkateter

Om en öppen lumen kateter används, avlägsna alla ledtrådar/mandränger före elektrisk stimulering.

Varningar gällande temporär pacing ballongelektrodkateter• Fyll ej ballongen över den angivna maximala

kapaciteten av 1,5 ml.

• Ballongen måste vara fullständigt tömd innan elektrodkatetern drags ut.

• Om ballongen varit fylld in vivo under mer än en minut, töm ballongen fullständigt och återfyll den till rekommenderad kapacitet av 1,5 ml. Detta rekommenderas p.g.a. att koldioxid diffuseras genom latexballongen.

Varningar för heparinbelagda katetrar• Långtidspacing: Även om kateterns yta har

behandlats med en antikoagulant för att minska tromboemboliska komplikationer ökar möjligheterna för tromboemboliska och infektiösa komplikationer med längden på kateteriseringen. Kateteriseringens varaktighet ska därför begränsas till en så kort tid som möjligt med tanke på patientens tillstånd. Profylaktisk systemisk antikoagulant och antibiotiskt skydd bör övervägas i fall med förhöjda risker och när långtidskateterisering (längre än 48 timmar) behövs.

Heparinbeläggningens biologiska aktivitet igångsätts av blodkontakt och därför begränsas beläggningens verkan till enbart enpatientbruk.

• Det har rapporterats att heparinigångsatt trombocytopeni, i vissa fall, har associerats med användningen av heparinbelagda katetrar. Övervaka patienter som visar symtom på trombocytopeni och kontrollera om det finns en betydande minskning av trombocyter och om det förekommer heparinassocierade antitrombocytantikroppar. Om tillståndet bekräftas måste läkaren avlägsna katetern om trombocytopenin ska kunna hävas och ytterligare komplikationer undvikas.

Försiktighetsåtgärder• För kraftig böjning, vridning eller veck på

elektrodkatetern kan skada katetern och de inneslutna ledningarna.

• Om ballongkateter används, avlägsna försiktigt skyddshöljet från kateterns distala ända. Oförsiktigt avlägsnande av skyddshöljet kan resultera i skador till ballongen och kateterns strukturella integritet.

• Endast för icke-heparinbelagda katetrar: För avtorkning av katetern, använd endast steril saltlösning.

• Följande försiktighetsåtgärder gäller för heparinbelagda katetrar:

Antikoagulantbeläggning: Eftersom kateterskaftets yta behandlats med en heparinbeläggning ska det inte torkas av med alkohol; alkoholens estrar eller etrar, eller fenolföreningar gör att beläggningen gnids av. Om sårförslutningen drar ut på tiden ska ett lämpligt, lokalt hemostatiskt ämne användas vid sårkanten för att neutralisera effekterna från eventuellt borttorkat heparin. Det kan behövas längre kompressionstid vid infartsstället.

Förpackning har utformats så att katetern inte ska krossas och heparinbeläggningen på kateterns yta skyddas. Heparinbehandlade ytor är ömtåliga. Därför ska rimlig försiktighet användas när katetern tas ut ur förpackningen.

• Efter användning skall produkten betraktas som möjligt biologiskt riskavfall. Hantera och kasta den enligt beprövad meddicinsk erfarenhet och gällande regler.

Bruksanvisning

Inspektionsanvisningar1. Inspektera noggrannt den sterila förpackningen för

skador som kan ha uppstått under transport eller vid förvaring. Använd ej om förpackningen skadats.

21

2. Under sterila förhållanden, inspektera noggrannt katetern för böjningar ellr krökningar av kateterskaftet, sockelintegritet, elektrodskick och alla andra skador.

3. Gällande kateter med ballong, avlägsna skyddshöljet och fyll ballongen med 1,5 ml luft eller koldioxid under sterila förhållanden. Använd uppblåsningssprutan som medföljer. Töm ballongen fullständigt efter testen.

Instruktioner för insättning med kanyl1. Öppna förpackningen och placera innehållet på steril

plats.2. Preparera huden på insättningsplatsen och injicera

lokalbedövning.3. Avlägsna kanylskyddet.4. Sätt in kanylen i venen. Samtidig aspirering in i spruta

bekräftar veninträde.5. Avlägsna sprutan och nålen.6. Om en öppen lumen kateter används, spola katetern

med hepariniserad vätska. Avlägsna mandrängen före insättning.

7. Med hjälp av fluoroskop eller EKG-monitor, framflytta katetern genom kanylen tills önskad plats har nåtts. Om ballongkateter används, fyll ballongen då katetern befinner sig i höger förmak. Observera att ballongen kan endast fyllas eller tömmas när avstängningskranen är parallell med kataterskaftet. Drag aldrig katetern tillbaka genom kanylen, eftersom detta kan skada katetern.

8. Om en ballongkateter används, töm ballongen när katetern har nått önskad plats.

9. Testa pacingkarakteristiken för optimal pacing.10. Drag tillbaka kanylen och säkra till den proximala ändan

av katetern.11. Fäst elektrodkatetern på insättningsstället.

Instruktioner för insättning med perkutan introducerskidaFölj instruktioner, varningar och säkerhetsföreskrifter från tillverkaren av introduceraren. Om en temporär pacing ballongkateter brukas, använd en halv eller en Fransk storlek större introducerare, såvida ej annat rekommenderas av introducerar-tillverkaren.

Elektriska anslutningar för mätning av intrakardiella EKG:n1. Stick in adapterstiftet i ett 2 mm (0,080 tum) honuttag

av standardtyp på utrustningen (se Figur 1). Om utrustningen innehåller en låsmekanism, t.ex. en hylsa eller vingskruv, dra åt mot adaptern. Lämna fästad mot utrustningen.

Varning: Olämpliga elektriska anslutningar, t.ex. i ett vägguttag, kan innebära allvarlig risk för skador eller dödsfall.

2. Trä kateterns ledningar genom adapterns öga. Anslut det negativa jacket (märkt “distal”) till Vledningen på EKG:t, och det positiva jacket (omärkt) till den positiva polen på den externa pulsgeneratorn.

Elektriska anslutningar för pacing1. Stick in adapterstiftet i ett 2 mm (0,080 tum) honuttag

av standardtyp på utrustningen (se Figur 1). Om utrustningen innehåller en låsmekanism, t.ex. en hylsa eller vingskruv, dra åt mot adaptern. Lämna fästad mot utrustningen.

Varning: Olämpliga elektriska anslutningar, t.ex. i ett vägguttag, kan innebära allvarlig risk för skador eller dödsfall.

2. Trä kateterns ledningar genom adapterns öga. Anslut det negativa jacket (märkt distal) till den negativa polen på den externa pulsgeneratorn, och det positiva jacket (omärkt) till den positiva polen på pulsgeneratorn.

bild 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Med ensamrätt.

Varumärke(n). Kontakta tillverkaren om du vill ha mer varumärkesinformation. Bard, NBIH, Goetz, Zucker och Myler är varumärkenoch/eller registrerade varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc.

22

Bard® tilapäinen tahdistava elektrodikatetri KäyttöohjeetLue tämä ohje huolellisesti ennen käyttöä.Kertakäyttöinen.Steriili, pyrogeenivapaaSäilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.Varoitus: Liittovaltion (U.S.A.) laki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai lääkärin määräyksestä.

KuvausBard® tilapäiset tahdistavat katetrit on valmistettu kudotusta tai suulakepuristetusta polyuretaanivarresta, missä on platinasta tai ruostumattomasta teräksesta valmistetut elektrodit. Tietyissä katetreissa on yksi tai useampi luumen nesteinfuusiota, paineen seuraamista, verinäytteen ottamista tai pallon täyttamista varten. Pallot on valmistettu lateksista. Joidenkin tuotteiden mukana voi tulla apuvälineitä kuten neulakanyyli, varojohdon adapteri, EKG-liitin tai ruisku pallon täyttämistä varten.

KäyttöindikaatiotBard® tilapäiset tahdistavat katetrit on tarkoitettu sähkösignaalin välittämiseen ulkoisesta pulssigeneraattorista sydämeen tai sydämesta monitoriin. Kun katetrin sisällä on luumen (muu kun pallon täyttämiseen tarkoitettu), sitä voidaan käyttää nesteen infusoimiseen, paineen seuraamiseen tai verinäytteen ottamiseen.

KontraindikaatiotEi ole.

Varoitukset

Yleiset varoituksetNämä varoitukset koskevat kaikkia Bard® tilapäisiä tahdistavia elektrodikatetreja.• Väärät sähköliitännät, esim. seinän pistorasiaan,

voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä tai kuoleman.

• Varmistathan, etta katetri on kytketty, kuten suositellaan tahdistukseen tai sydämensisäiseen sydänkäyrien mittaamiseen.

• Tätä laitetta tulisi käyttää vain lääkäri, jolla on koulutus suonenkautta tapahtuviin sydämensisäisiin tutkimustekniikoihin ja tilapäiseen tahdistukseen, tai tällaisen henkilön valvonnassa.

• Tämä laite on kertakäyttöinen. Uudelleenkäyttö tai uudelleensterilointi voi heikentää katetrin rakennetta ja/tai toimintaa. Uudelleenkäyttö voi johtaa myös potilaalle haitallisiin seurauksiin.

• Uudelleenkäyttö ja/tai uudelleenpakkaus saattaa aiheuttaa infektioriskin potilaalle tai käyttäjälle, heikentää laitteen toimintaa ja/tai tärkeitä materiaali- ja rakenneominaisuuksia, mistä voi olla seurauksena laitteen käyttökelvottomuus ja/tai potilaan vammautuminen, sairastuminen tai kuolema.

• Riskit tilapäisen tahdistavan katetrin käytössä sisältävät sydämen katetrisointiin liittyvät riskit, kuten tromboembolismi, perforaatio, tamponaatio ja infektio. Tahattoman rytmihäirion induktio on tunnettu komplikaatio.

Avoimen luumenin sisältaviin tilapäisiin tahdistaviin elektrodikatetreihin liittyvät varoitukset

Avoimen luumenin sisältävän katerin ollessa käytössä poista johdelanka/koetin tms. ennen sähköstimulaatiota.

Pallon sisältäviin tilapäisiin tahdistaviin elektrodikatetreihin liittyvät varoitukset• Älä täytä palloa mainittua 1,5 ml:n

maksimitäyttökapasiteettia suuremmaksi.

• Pallo täytyy olla täysin tyhjennetty ennen elektrodikatetrin poistoa.

• Jos pallokatetri on ollut täytettynä in vivo kauemmin kuin yhden minuutin, tyhjennä pallo kokonaan ja täytä uudelleen 1,5 ml:n suositustilavuuteen. Tämä on suositeltavaa, koska hiilidioksidi vuotaa lateksipallon läpi.

Varoitukset hepariinilla sidotuille katetreille• Pitkäaikainen tahdistaminen: Vaikka

tromboembolisten komplikaatioiden vaara on minimoitu käsittelemällä katetrin pinta antikoagulantilla, tromboembolismin ja tulehduskomplikaatioiden vaara lisääntyy katetrin käyttöajan mukana. Katetroinnin kesto on siten rajoitettava potilaan tilan vaatimaan minimiin. Profylaktista systeemistä antikoagulanttia ja antibioottisuojausta on harkittava tapauksissa, joissa on olemassa lisääntyneitä riskejä ja kun pitkäaikainen katetrointi (yli 48 tuntia) on tarpeen.

Veren kanssa kosketuksiin joutuminen aktivoi hepariinisidoksen biologien aktiviteetin, minkä johdosta sidoksen tehokkuus rajoitetaan ainoastaan yhteen potilaaseen.

• On julkaistu, että joissakin tapauksissa hepariinilla sidottujen katetrien käyttöön on liittynyt hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa. Potilaita, joilla havaitaan trombosytopenian oireita, on seurattava verihiutaleiden määrän merkityn vähenemisen ja hepariiniin liittyvien verihiutalevasta-aineiden vasta-aineiden läsnäolon osalta. Jos kyseinen tila vahvistetaan, lääkärin on poistettava katetri trombosytopenian peruuttamiseksi ja lisäkomplikaatioiden välttämiseksi.

Varoitukset• Elektrodikatetrin taivuttaminen, vääntäminen ja

kiertäminen voivat vaurioittaa sitä, tai sisällä olevia johtimia.

• Pallokatetria käytettäessä ole varovainen poistaessasi suojakoteloa katetrin distaalisen osan päältä. Suojakotelon huolimaton poisto voi vahingoittaa palloa ja katetrin rakennetta.

• Muut kuin hepariinilla sidotut katetrit: Katetria pyyhittäessä käytä vain steriiliä suolaliuosta.

• Hepariinilla sidottuja katetreja koskevat seuraavat varotoimet:

Antikoagulantti sidosaine: Koska katetrin varren pinta on käsitelty hepariinisidosaineella, älä pyyhi vartta alkoholilla, sen estereillä tai eettereillä tai fenyyliyhdisteillä, jottei sidosaine hankaudu pois. Jos haavan sulkeminen pitkittyy, haavan reunoilta mahdollisesti pyyhityn hepariinin vaikutukset on neutralisoitava sopivalla paikallisesti käytettävällä hemostaatilla. Kompression kestoa sisäänvientikohdassa voi olla tarpeen pidentää.

Pakkaus on suunniteltu estämään katetrin rikkoutuminen ja suojaamaan katetrin pinnassa olevaa hepariinisidosta. Hepariinilla käsitellyt pinnat ovat hauraita. Noudata siis kohtuullista varovaisuutta, kun poistat katetrin pakkauksestaan.

• Käytön jälkeen tuote voi olla ympäristölle vaarallinen. Käsittele tuotetta ja hävitä se hyväksyttyjen käytäntöjen mukaisesti maan lakeja ja säännöksiä noudattaen.

Käyttöohjeet

Tarkistusohjeet1. Tarkista steriili pakkaus huolellisesti mahdollisten

kuljetus tai varastointivaurioiden varalta. Jos pakkaus on vahingoittunut, älä käytä katetria.

2. Tarkista katetri silmämääräisesti steriileissä olosuhteissa, ettei katetrin varressa ole mutkia, jatkoksen ehjyys, elektrodien kunto ja muiden mahdollisten vaurioiden varalta.

23

3. Pallokatetrin ollessa kyseessa poista suojus steriileissä olosuhteissa ja täytä pallo 1,5 ml:lla ilmaa tai hiilidioksidia. Käytä pakkauksessa olevaa täyttoruiskua. Tyhjennä pallo kokonaan testauksen jälkeen.

Suoneenpano-ohjeet käyttäen neulakanyyliä1. Avaa pakkaus ja nosta sisältö steriilille alustalle.2. Valmista iho suoneenpanokohdassa ja injektoi

paikallispuudutus.3. Poista suojatuppi neulakanyylistä.4. Työnnä neulakanyyli suoneen. Samanaikainen ruiskulla

aspirointi varmistaa suoneen osumisen.5. Poista ruisku ja neula.6. Jos avoluumenkatetri on kyseessä, niin huuhtele katetri

hepariiniliuoksella. Poista koetin tms. ennen insertiota.7. Käyttäen röntgenkuvausta tai EKG-monitoria hyväksi

työnnä katetri kanyylin läpi toivottuun paikkaan. Pallokatetrin ollessa kyseessä täytä pallo, kun katetri on oikeassa atriumissa. Muista ottaa huomioon, että pallon voi täyttää tai tyhjentää ainoastaan kun sulkuhana on samansuuntainen katetrin varren kanssa. Älä vedä katetria takaisin kanyylin läpi, sillä se saattaa vahingoittaa katetria.

8. Pallokatetria käytettäessä tyhjennä pallo, kun katetri on saavuttanut kohteensa.

9. Testaa tahdistusominaisuudet optimaalisen tahdin löytämiseksi.

10. Vedä kanyyli takaisin ja kiinnitä se katetrin proksimaaliseen päähän.

11. Kiinnitä elektrodikatetri paikalleen sisäänmenokohdassa.

Suoneenpano-ohjeet ihonalaista johtoputken suojusta käyttäenSeuraa ohjeita, varoituksia ja varotoimenpiteita, jotka johtoputken valmistaja on antanut. Jos tilapäistä tahdistavaa pallokatetria käytetään niin käytä puolikas tai yksi suurempaa ransklaisen kokoista johtoputkea ellei johtoputken valmistaja toisin suosittele.

Sähköliitännät sydämensisäisiin EKG-mittauksiin1. Työnnä sovittimen piikki laitteen tavalliseen 2 mm:n

(0,080») pistokkeeseen (kuva 1); jos laitteessa on lukitusmekanismi, esim. holkki tai siipiruuvi, kiristä se sovittimen päälle. Jätä se kiinni laitteeseen.

Varoitus: Väärät sähköliitännät, esim. seinän pistorasiaan, voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä tai kuoleman.

2. Vie katetrin johdot sovittimen reiän läpi. Liitä negatiivinen liitin (merkintä “distal”) EKG:n Vjohtoon ja positiivinen liitin (ei merkintää) ulkoisen pulssigeneraattorin positiiviseen liittimeen.

Sähköliitännät tahdistukseen1. Työnnä sovittimen piikki laitteen tavalliseen 2 mm:n

(0,080») pistokkeeseen (kuva 1); jos laitteessa on lukitusmekanismi, esim. holkki tai siipiruuvi, kiristä se sovittimen päälle. Jätä se kiinni laitteeseen.

Varoitus: Väärät sähköliitännät, esim. seinän pistorasiaan, voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä tai kuoleman.

2. Vie katetrin johdot sovittimen reiän läpi. Liitä negatiivinen liitin (merkintä distal) ulkoisen pulssigeneraattorin negatiiviseen liittimeen ja positiivinen liitin (ei merkintää) pulssigeneraattorin positiiviseen liittimeen.

kuva 1

Tekijänoikeus © 2014 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

Tavaramerkki (tavaramerkit). Ota yhteys valmistajaan saadaksesi lisätietoja. Bard, NBIH, Goetz, Zucker ja Myler ovat C. R. Bard, Inc.:n tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.

24

Midlertidig pacing-elektrodekateter bruksanvisningLes dette dokumentet i sin helhet før bruk.Engangsbruk.Steril, ikke-pyrogenOppbevares på et kjølig, tørt sted.Forholdsregler: Føderal (USA) lovgiving begrenser salg av denne enheten til andre en av lege eller beordret av lege.

BeskrivelseBard® midlertidig pacing-kateter er konstruert av en vevd eller ekstrudert polyteran-skaft med platina eller rustfrie stålelektroder. Bestemte kateter kan ha inkorporert en eller flere lumen, for væskeinfusjon, trykkmåling, blodprøvetaking, eller ballongoppblåsing. Ballongene er produsert av et lateksmateriale. Noen produkter kan være pakket sammen med tilleggsutstyr som en cannula-nål, sikkerhets ledeadapter, et ECG-adapter eller en ballong oppblåsningssprøyte.

BruksindikasjonerBard® midlertidig pacing-kateter er konstruert for å overføre et elektrisk signal fra en ekstern pulsgenerator til hjertet eller fra hjertet til en overvåkingsenhet. Når en innvendig lumen er tilstede (annen en den som brukes for ballongoppblåsing), kan den brukes til væskeinfusjon, trykkovervåking eller blodprøvetaking.

KontraindikasjonerIngen

Advarsler

Generelle AdvarslerDisse advarslene gjelder for alle midlertidige pacingelektrodekatetrene fra Bard®.• Ikke-passende elektriske koblinger, eksempel i

veggkontakt, kan medføre alvorlig risiko for negative helsekonsekvenser eller død.

• Vennligst sørg for at kateteret er koblet som anbefalt for regulering eller måling av intracardiac elektrogrammer.

• Denne enheten skal kun benyttes under overoppsyn av leger som har opplæring i transvenøse intracardiac studieteknikker, og midlertidig pacing.

• Denne enheten er kun for engangsbruk. Gjenbruk eller resterilisering kan svekke den strukturelle integriteten og/eller ytelsen til kateteret. Uheldige pasient reaksjoner kan resultere ved gjenbruk.

• Gjenbruk og/eller gjenpakking kan medføre betennelsesrisiko for pasienten eller brukeren eller svekke enhetens strukturelle integritet og/eller grunnleggende material- og designegenskaper, noe som igjen kan føre til feil på enheten og/eller skade, sykdom eller dødsfall for pasienten.

• Risikoen ved bruk av midlertidig pacing-katetre, inkluderer de risikoene som er relatert til hjertekateterisering slik som tromboembolisme, perforering, tamponade, og infeksjon. Start på en utilsiktet arytmi, er en kjent komplikasjon.

Advarsel for åpen lumen midlertidig pacing-elektrodekatetre

Dersom et åpent lumenkateter brukes, fjern enhver ledetråd/stilett før elektrisk stimulering.

Advarsel for ballong midlertidig pacing-elektrodekatetre• Ikke blås opp ballongen mer en den fastsatte

maksimale kapasitet på 1,5 ml.

• Ballongen må tømmes fullstendig før uttrekking av elektrodekateteret.

• Dersom ballongkateteret har blitt oppblåst in vivo i mer en et minutt, tøm ballongen fullstendig og blås den opp igjen til dens anbefalte kapasitet på 1,5 ml. Dette er anbefalt fordi karbondioksid diffuseres gjennom lateksballongen.

Advarsler for heparinbundne katetre• Langvarig pacing: Selv om overflaten til katetret

har blitt behandlet med et antikoagulerende middel for å minimere tromboemboliske komplikasjoner, øker muligheten for tromboemboliske og infeksiøse komplikasjoner med varigheten av kateteriseringen. Varigheten av kateteriseringen skal derfor begrenses til det som er absolutt nødvendig for pasientens tilstand. Profylaktisk, systemisk antikoagulerende og antibiotisk beskyttelse må vurderes i tilfeller med forhøyede risikoer og når langvarig kateterisering (over 48 timer) er nødvendig.

Den biologiske aktiviteten til heparinbindingen startes ved blodkontakt, derfor er effektiviteten til bindingen begrenset til bruk på kun én pasient.

• Det har blitt rapportert at heparinindusert trombocytopeni har i noen tilfeller blitt assosiert med bruken av heparinbundne katetre. Pasienter som viser symptomer på trombocytopeni skal overvåkes for markert reduksjon i blodplatetall og for tilstedeværelsen av heparinassosiert antiblodplateantistoffer. Hvis tilstanden bekreftes, må legen fjerne katetret for at trombocytopeni skal reverseres og ytterligere komplikasjoner unngås.

Forholdsregler• For mye bøying, dreiekraft, eller bukt på

elektrodekateteret, kan medføre skade på kateteret inkludert skade på de interne ledningene.

• Ved bruk av ballongkateter, vis varsomhet i det beskyttelsesermet fjernes fra den distale delen av kateteret. Tvungen fjerning av dette beskyttelsesermet kan forårsake skade på ballongen og kateterets strukturelle integritet.

• Kun for ikke-heparinbundne katetre: Når kateteret avtørkes skal det kun benyttes sterilt saltvann.

• For de katetrene som er heparinbundne, gjelder de følgende forholdsreglene:

Antikoagulerende binding: Ettersom overflaten av kateterskaftet er behandlet med en heparinbinding, må du ikke tørke av skaftet med alkohol, dets estere eller etere, eller fenolsammensetninger for at ikke bindingen skal gnis av. Hvis sårlukking forlenges, skal et passende topisk hemostasemiddel brukes for å nøytralisere effekten av eventuelt heparin som kan ha blitt tørket av på kanten av såret. Lengre kompresjonstid ved innføringsstedet kan være nødvendig.

Emballasjen er utformet for å unngå at katetret knuses, og for å bidra til å beskytte heparinbindingen på overflaten av katetret. Overflater som er behandlet med heparin, er skjøre. Som et resultat må rimelig forsiktighet utvises når katetret tas ut av emballasjen.

• Etter bruk, kan dette produktet potensielt være en mikrobiologisk risiko. Behandles og kastes i følge akseptert medisinsk praksis, og gjeldende lokal, stat eller nasjonal lovgiving.

Bruksanvisning

Inspeksjonsanvisninger1. Inspiser den sterile pakningen nøye og se etter skade

oppstått under frakt eller lagring. Bruk ikke kateteret dersom emballasjen er skadet.

2. Inspiser kateteret visuelt, under sterile forhold, se etter bukter i kateterskaftet, koblingens integritet, tilstanden til elektrodene, og all annen skade.

25

3. I tilfellene med katetre med ballong, fjern den beskyttende hylsen under sterile forhold, og blås opp ballongen med 1,5 ml, luft eller karbondioksid. Bruk oppblåsingssprøyten som medfølger i pakningen. Tøm ballongen fullstendig etter testen.

Instruksjoner for innsetting ved bruk av cannula-nål1. Åpne pakningen og legg innholdet på et sterilt område.2. Klargjør huden på stedet for innsetting og injiser

lokalbedøvelse.3. Fjern beskyttelsen fra cannula-nålen.4. Treng inn i venen med cannula-nålen. Samtidig

aspirasjon i en sprøyte, vil hjelpe til å bekrefte at nålen er inne i venen.

5. Fjern sprøyten og nålen.6. Dersom et åpent-lumen kateter benyttes, skyll kateteret

med en heparinisert oppløsning. Fjern enhver stilett før innsetting.

7. Ved hjelp av fluoroskopi eller en ECG monitor, før kateteret gjennom cannulaen til den ønskede posisjonen. Dersom et ballongkateter benyttes, blås opp ballongen når kateteret er i det høyre atrium. Vennligst vær oppmerksom på at ballongen kun kan blåses opp eller tømmes når stoppekranen er parallell med kateterskaftet. Trekk ikke tilbake kateteret gjennom cannula, fordi det kan påføre skade på kateteret.

8. Dersom ballongkateter benyttes, tøm ballongen etter at kateteret er på ønsket plass.

9. Test pacing--karakteristikkene for optimal regulering.10. Trekk cannula tilbake og sikre den til den proksimale

enden av kateteret.11. Sikre elektrodekateteret på plass ved innsettings stedet.

Innsettingsinstruksjoner ved bruk av perkutan innsettingshylseFølg instruksjonene, advarsler og forholdsregler til produsenten av innsetteren. Dersom det benyttes et midlertidig ballong pacing-kateter, bruk halve, eller Fransk-størrelse, større, innsetter, dersom ikke annet er anbefalt av produsenten til innsetteren.

Elektriske koblinger for måling av intracardiac ECG er1. Innsett adapterpinnen inn i en standard 2 mm (0,080)

stikkontakt for utstyret (se figur 1). Hvis utstyret inneholder en låsemekanisme som en flens eller en tommelskrue, fest fast på en adapter. La det være festet til utstyret.

Advarsel: Ikke-passende elektriske koblinger, eksempel i veggkontakt, kan medføre alvorlig risiko for negative helsekonsekvenser eller død.

2. Gjeng lederen til kateteret gjennom adapterens malje. Koble den negative pluggen (merket distal) til Vlederen til ECG, og den positive pluggen (umerket) til den positive terminalen til den eksterne pulsgeneratoren.

Elektriske koblinger for regulering1. Innsett adapterpinnen inn i en standard 2 mm (0,080)

stikkontakt for utstyret (se figur 1). Hvis utstyret inneholder en låsemekanisme som en flens eller en tommelskrue, fest fast på et adapter. La det være festet til utstyret.

Advarsel: Ikke-passende elektriske koblinger, eksempel i veggkontakt, kan medføre alvorlig risiko for negative helsekonsekvenser eller død.

2. Gjeng lederen til kateteret gjennom adapterens malje. Koble den negative pluggen (merket distal) til den negative terminalen på den eksterne pulsgeneratoren, og den positive pluggen (umerket) til den positive terminalen på pulsgeneratoren.

2 mm (.080”) pinne-stikkontakt

Sikkerhetes- adapter

2mm sikkerhetsleder Malje

Figur 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt.

Varemerke(r). Hvis du vil ha mer informasjon om varemerker, kan du ta kontakt med produsenten. Bard, NBIH, Goetz, Zucker og Myler er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc.

26

Cewnik z elektrodą do stymulacji czasowej — Informacje o stosowaniuPrzed użyciem należy zapoznać się z całą treścią niniejszego dokumentu.Nie stosować powtórnie.Sterylne, niepirogenne.Przechowywać w chłodnym, suchym miejscu.Ostrzeżenie: Przepisy federalne (Stanów Zjednoczonych) ograniczają sprzedaż tego urządzenia przez lekarzy lub na polecenie lekarzy.

OpisCewniki do czasowej stymulacji firmy Bard® są zbudowane z plecionego lub wytłaczanego poliuretanowego wałka z elektrodami platynowymi lub ze stali nierdzewnej. Niektóre cewniki moga obejmować jeden lub kilka kanałów do infuzji płynów, monitorowania ciśnienia, pobierania próbek lub napełniania balonika. Baloniki są wykonane z lateksu. Niektóre produkty mogą być pakowane wraz z akcesoriami takimi, jak kaniula do igieł, bezpieczne złącze pośrednie dla elektrod, złącze pośrednie dla EKG lub strzykawka do napełniania balonika.

WskazaniaCewniki do czasowej stymulacji firmy Bard® zostały zaprojektowane do przekazywania sygnału elektrycznego pochodzącego z zewnętrznego generatora impulsu do serca lub od serca do urządzenia monitorującego. Jeśli obecny jest wewnętrzny kanał (oprócz kanału do napełniania balonika), może być wykorzystany do infuzji płynów, monitorowania ciśnienia lub pobierania próbek krwi.

PrzeciwwskazaniaBrak.

Ostrzeżenia

Ogólne ostrzeżeniaTe ostrzeżenia dotyczą wszystkich cewników z elektrodą do stymulacji czasowej Bard®.• Nieprawidłowe podłączenie, np. do gniazdka w

ścianie, może stwarzać poważne ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zagrożeń dla zdrowia lub śmierci.

• Należy się upewnić, czy cewnik jest podłączony zgodnie z zaleceniem dla stymulacji lub pomiaru elektrogramów wewnątrzsercowych.

• Niniejszy przyrząd powinien być stosowany wyłącznie przez lub pod nadzorem lekarza przeszkolonego w zakresie technik przezżylnych wewnątrzsercowych badań i stymulatorów czasowych.

• Przyrząd jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Ponowne użycie lub ponowna sterylizacja może naruszyć całość konstrukcji i(lub) pogorszyć działanie cewnika. Ponadto w związku z ponownym użyciem u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane.

• Ponowne użycie i/lub włożenie do opakowania może być przyczyną zakażenia pacjenta lub użytkownika, naruszyć integralność strukturalną i/lub charakterystykę materiału podstawowego oraz urządzenia, co w konsekwencji może doprowadzić do jego awarii i/lub obrażeń ciała, choroby lub śmierci pacjenta.

• Ryzyko związane ze stosowaniem cewników do czasowej stymulacji obejmuje rodzaje ryzyka związane z cewnikowaniem serca takie, jak zakrzep z zatorami, perforację, tamponadę i infekcję. Indukcja niezamierzonej arytmii jest znanym powikłaniem.

Ostrzeżenie dotyczące cewników z elektrodą do czasowej stymulacji z otwartym światłem.

W przypadku używania cewnika z otwartym światłem przed wykonaniem stymulacji elektrycznej należy najpierw usunąć prowadnik/ mandryn.

Ostrzeżenia dotyczące cewników z elektrodą do czasowej stymulacji z balonikiem• Nie napełniać balonika poza podaną maksymalną

objętość napełnienia wynoszącą 1,5 ml.

• Przed wycofaniem cewnika z elektrodą balonik należy całkowicie opróżnić.

• Jeśli balonik był napełniony in vivo przez ponad jedną minutę, należy całkowicie opróżnić balonik i ponownie napełnić go do wskazanej objętości 1,5 ml. Zalecenie wynika z dyfuzji dwutlenku węgla przez balonik lateksowy.

Ostrzeżenia dotyczące cewników pokrytych heparyną• Stymulacja długotrwała: Pomimo iż na powierzchni

cewnika znajduje się środek przeciwkrzepliwy, minimalizujący powikłania związane z zakrzepami z zatorami, ryzyko zakrzepów z zatorami i zakaźnych powikłań rośnie wraz z wydłużaniem czasu cewnikowania. Z tego względu czas trwania cewnikowania powinien być ograniczony do minimalnego czasu wymaganego dla danego stanu pacjenta. Należy rozważyć użycie profilaktycznych ogólnoustrojowych środków przeciwkrzepliwych i ochrony antybiotykowej w przypadkach, w których niezbędne jest długotrwałe cewnikowanie (przekraczające 48 godzin).

Aktywność biologiczna powłoki heparyny rozpoczyna się od kontaktu z krwią, dlatego skuteczność powłoki ograniczona jest wyłącznie do użytku u jednego pacjenta.

• Zgłaszano, że małopłytkowość wywołana heparyną była, w niektórych przypadkach, wiązana z użyciem cewników pokrytych heparyną. Pacjenci, u których występują objawy małopłytkowości, powinni być monitorowani pod kątem zmniejszenia się liczby płytek krwi oraz pod kątem obecności przeciwciał przeciwpłytkowych powiązanych z heparyną. Jeśli stan zostanie potwierdzony, lekarz musi wyjąć cewnik w celu odwrócenia skutków małopłytkowości i uniknięcia dalszych powikłań.

Środki ostrożności• Nadmierne zginanie, skręcanie lub załamywanie

cewnika elektrody może powodować uszkodzenie cewnika włącznie z uszkodzeniem wewnętrznych przewodów.

• Podczas stosowania cewnika z balonikiem, należy zachować ostrożność podczas wyjmowania ochronnej osłonki z dystalnej części cewnika. Zdejmowanie na siłę tej osłonki może spowodować uszkodzenie balonika oraz całości konstrukcji cewnika.

• Wyłącznie dla cewników niepokrytych heparyną: Podczas wycierania cewnika używać wyłącznie sterylnego roztworu soli.

• W przypadku cewników pokrytych heparyną zastosowanie mają następujące środki ostrożności:

Pokrycie środkiem przeciwkrzepliwym: Ponieważ powierzchnia trzonu cewnika została pokryta heparyną, nie należy wycierać trzonu alkoholem, jego estrami ani eterami, bądź związkami fenoli, ponieważ doprowadzi to do starcia powłoki. Jeśli zamykanie rany się przedłuża, należy zastosować miejscowo odpowiedni środek hemostatyczny, aby zneutralizować efekt wytarcia heparyny przy krawędzi rany. Wymagany może być dłuższy czas uciskania w miejscu wprowadzenia.

27

Opakowanie zostało tak zaprojektowane, aby uniknąć zmiażdżenia cewnika oraz aby pomóc chronić pokrytą heparyną powierzchnię cewnika. Powierzchnie poddane działaniu heparyny są delikatne. Dlatego należy zachować należytą ostrożność podczas wyjmowania cewnika z opakowania.

• Po wykorzystaniu niniejszy produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami lokalnymi, państwowymi i federalnymi.

Instrukcja stosowania

Kontrola urządzenia1. Dokładnie obejrzeć jałowe opakowanie pod kątem

uszkodzeń, które mogły nastąpić podczas transportu lub przechowywania. Nie używać, gdy cewnik jest uszkodzony.

2. W jałowych warunkach wzrokowo skontrolować cewnik pod kątem ewentualnych zgięć wałka cewnika, całości złącza, stanu elektrod i innych uszkodzeń.

3. W przypadku cewnika z balonikiem w jałowych warunkach zdjąć ochronną osłonkę i napełnić balonik objętością równą 1,5 ml powietrza lub dwutlenku węgla. Do napełniania balonika użyć strzykawki załączonej w opakowaniu. Po sprawdzeniu całkowicie opróżnić balonik.

Instrukcja umieszczenia kaniuli do igieł1. Otworzyć opakowanie i umieścić zawartość w jałowym

polu.2. Przygotować skórę w miejscu umieszczenia i wstrzyknąć

miejscowe znieczulenie.3. Zdjąć osłonkę ochronną z kaniuli do igieł.4. Wprowadzić kaniulę do żyły. Jednoczesna aspiracja do

strzykawki pozwoli na potwierdzenie wprowadzenia do żyły.

5. Wyjąć strzykawkę i igłę.6. W przypadku stosowania cewnika z otwartym światłem,

przepłukać go heparynizowanym roztworem. Przed umieszczeniem wyjąć mandryn.

7. Pod kontrolą fluoroskopową lub przy pomocy monitora EKG wprowadzać cewnik przez kaniulę na żądaną pozycję. W przypadku stosowania cewnika z balonikiem napełnić balonik, kiedy cewnik znajdzie się w prawidłowym przedsionku. Należy zwrócić uwagę, że balonik można napełniać lub opróżniać, jedynie gdy zawór odcinający jest ustawiony równolegle do wałka cewnika. Nie ciągnąć cewnika do tyłu przez kaniulę, ponieważ może to uszkodzić cewnik.

8. W przypadku stosowania cewnika z balonikiem, opróżnić balonik po osiągnięciu przez cewnik żądanej pozycji.

9. Sprawdzić charakterystykę stymulacji w celu wybrania optymalnej stymulacji.

10. Pociągnąć kaniulę do tyłu i przymocować do proksymalnej końcówki cewnika.

11. Przymocować cewnik z elektrodą na miejscu w miejscu umieszczenia.

Instrukcje umieszczenia przy użyciu osłonki podskórnej prowadnicyPostępować zgodnie z instrukcją, ostrzeżeniami i środkami ostrożności podanymi przez producenta prowadnicy. Jeśli używany jest cewnik do czasowej stymulacji z balonikiem i nie wskazano inaczej przez producenta prowadnicy, zastosować prowadnicę o rozmiarze większym o pół lub jeden French.

Podłączenia elektryczne do wewnątrzsercowych pomiarów EKG1. Umieścić pin złącza pośredniego w standardowym

2 mm (0,080”) gniazdku pin wyposażenia (Patrz rysunek 1). Jeśli wyposażenie posiada mechanizm blokujący np. tuleję zaciskową lub śrubę radełkowaną, należy ją dokręcić na złączu pośrednim. Pozostawić przymocowane do wyposażenia.

Ostrzeżenie: Nieprawidłowe podłączenie, np. do gniazdka w ścianie, może stwarzać poważne ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zagrożeń dla zdrowia lub śmierci.

2. Przeprowadzić odprowadzenia cewnika przez oczko złącza pośredniego. Podłączyć ujemne gniazdko (oznaczone jako “dystalne” (distal)) do odprowadzenia V EKG a dodatnie gniazdko (nieoznaczone) do dodatniego terminala zewnętrznego generatora impulsu.

Podłączenia elektryczne do stymulacji1. Umieścić pin złącza pośredniego w standardowym

2 mm (0,080”) gniazdku pin wyposażenia (Patrz rysunek 1). Jeśli wyposażenie posiada mechanizm blokujący np. tuleję zaciskową lub śrubę radełkowaną, należy ją dokręcić na złączu pośrednim. Pozostawić przymocowana do wyposażenia.

Ostrzeżenie: Nieprawidłowe podłączenie, np. do gniazdka w ścianie, może stwarzać poważne ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zagrożeń dla zdrowia lub śmierci.

2. Przeprowadzić odprowadzenia cewnika przez oczko złącza pośredniego. Podłączyć ujemne gniazdko (oznaczone jako “dystalne” (distal)) do ujemnego terminala zewnętrznego generatora impulsu, a dodatnie gniazdko (nieoznaczone) do dodatniego terminala generatora impulsów.

2 mm gniazdko pin

2 mm odprowadzenieOczko

Złącze pośrednie

Rysunek 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

Znaki towarowe. W celu uzyskania dokładniejszych informacji o znaku towarowym, należy skontaktować się z producentem. Bard, NBIH, Goetz, Zucker i Myler są znakami towarowymi i/lub zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy C. R. Bard, Inc.

28

Átmeneti pacing elektród katéter Használati tájékoztatójaHasználat előtt olvassa végig ezt a tájékoztatót.Egyszeri használatra.Steril, nem pirogénTárolja hűvös, száraz helyen.Figyelem! A szövetségi (USA) jog szerint ezt az eszközt kizárólag orvosi rendelvényre lehet kiadni.

LeírásA Bard® átmeneti pacing katéterek egy szövött vagy extrudált poliuretán szárból és platina vagy rozsdamentes acél elektródokból állnak. Egyes katéterek rendelkezhetnek egy vagy több, folyadék infúzió, vérnyomás monitorozás, vér mintavétel, vagy ballonfelfújás céljára szolgáló lumennel. A ballonok latex anyagból készültek. Egyes termékekhez tartozékok, pl. tűkanül, biztonsági vezeték adapter, EKG adapter, vagy ballonfelfújó fecskendő lehetnek mellékelve.

Alkalmazási javallatokA Bard® átmeneti pacing katéterek egy külső pulzusgenerátortól érkező elektromos jelnek a szívhez, illetve a szívtől érkező elektromos jelnek egy monitoring eszközhöz történő továbbítására szolgálnak. Ha az adott eszköz rendelkezik egy belső lumennel (a ballon felfújására szolgáló lumenen kívül), akkor az folyadék infúzióra, vérnyomás monitorozásra, vagy vérminta vételére alkalmazható.

EllenjavallatokNincs.

Figyelmeztetések

Általános figyelmeztetésekEzek a figyelmeztetések minden Bard® ideiglenes elektródkatéterre vonatkoznak.• A helytelen, pl. egy egyszerű fali csatlakozóaljzatba

dugott elektromos csatlakoztatások súlyos egészségkárosodás, vagy halál kockázatával járnak.

• Gondoskodjék róla, hogy a katéter a pacing-hez illetve intracardialis elektrogramok méréséhez ajánlott módon legyen csatlakoztatva.

• Ez az eszköz kizárólag a transzvénás intracardialis elektrofiziológiás vizsgálatokban és átmeneti pacing-ban alaposan képzett orvosok által, illetve azok felügyelete mellett használható.

• Ez az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Újra felhasználása vagy újra sterilizálása a katéter épségét illetve viselkedését károsan befolyásolhatja. Az újra felhasználás káros páciens reakciókat is eredményezhet.

• Az eszköz újrafelhasználása és/vagy újracsomagolása a betegre vagy az eszköz használójára fertőzésveszélyt jelenthet, károsíthatja az eszköz szerkezeti épségét és/vagy lényeges anyagbeli illetve kialakításbeli jellemzőit. Ennek következménye lehet az eszköz meghibásodása, és/vagy a beteg sérülése, megbetegedése vagy halála.

• Az átmeneti pacing katéterek használata a szívkatéterezésekkel együtt járó kockázatokkal, pl. thromboembolia, perforatio, tamponad, illetve fertőzés kockázatával jár. Az elektrofiziológiás eljárások egyik ismert komplikációja a nem szándékolt arrhythmia előidézése.

Nyitott lumenű átmeneti pacing elektród katéterekre vonatkozó figyelmeztetés

Nyitott lumenű katéter használata esetén az elektromos stimuláció előtt távolítsa el a vezetődrótot / pálcikát.

Ballon átmeneti pacing elektród katéterekre vonatkozó figyelmeztetés• Ne lépje túl a ballon 1,5 ml-es maximális felfújó

kapacitását.

• Az elektród katéter visszahúzása előtt a ballonnak teljesen leengedett állapotban kell lennie.

• Amennyiben a ballon katéter több mint egy percen keresztül fel volt fújva in vivo, akkor teljesen engedje le a ballont, és fújja fel ismét az ajánlott 1,5 ml-es kapacitásig. Ez azért ajánlatos, mert a széndioxid átdiffundál a latex ballonon.

Figyelmeztetések heparin kötétes katéterekhez• Beállítás hosszútávú katéterezés esetén: Habár

a katéter felületét a tromboembóliás komplikációk kockázatának minimalizása végett antikoagulánssal kezelték, a katéterezés idejének hosszával nő a tromboembóliás és fertőzéses komplikációk kockázata. A katéterezés időtartamát éppen ezért a beteg állapotának megfelelően a lehető legrövidebbre kell korlátozni. A nagyobb kockázatú betegek esetén, vagy ha hosszútávú katéterezésre van szükség (48 óránál hosszabb), érdemes megfontolni betegségmegelőző antikoaguláns és antibiotikum védelem rendszerszerű alkalmazását, amennyiben szükséges.

A heparinos kötés biológiai aktivációját a vérrel való kontaktus indítja el, éppen ezért a kötés hatékonysága egyetlen betegre korlátozódik.

• Tudunk olyan esetről, amikor a heparin indukálta thrombocytopenia a heparinos kötéssel ellátott katéterrel volt összefüggésbe hozható. Thrombocytopeniás betegeket megfigyelés alatt kell tartani a vérlemezkék jelenlétének markáns csökkenése szempontjából, valamint a heparinnal összefüggésbe hozható, vérlemezkék ellen irányuló antitestek jelenléte szempontjából. Ha az állapot megerősítésre kerül, az orvos távolítsa el a katétert, amennyiben a thrombocytopeniát vissza kívánja fordítani, illetve a további komplikációkat el kívánja kerülni.

Óvintézkedések• Az elektród katéter túlzott mértékű behajlítása,

elcsavarása, illetve összecsomózása a katéter, illetve a belső vezetékek sérülését okozhatja.

• Ballonkatéter használata során körültekintően járjon el a védőhüvelynek a katéter distalis szakaszáról történő eltávolítása során. Ennek a védőhüvelynek az erőszakos eltávolítása a ballon és a katéter sérülését okozhatja.

• Kizárólag nem heparin kötéses katéterek esetén: A katéter letörléséhez kizárólag steril konyhasóoldatot szabad használni.

• A heparin kötéses katéterek esetén a következő óvintézkedések alkalmazandók:

Antikoaguláns kötés: Mivel a katéterszár felülete heparin kötéssel lett kezelve, ne törölje le a szárat alkohollal, beleértve annak észtereit vagy étereit vagy fenol összetevőit, nehogy a kötést is ledörzsölje. Ha a sebzárlat ideje meghosszabbításra kerül, megfelelő helyi haemostasitikus szert kell alkalmazni, annak semlegesítésére, ha a seb szegélyeiről bármennyi heparin letörlésre került. A behelyezési helyszínen hosszabb összeszorítási időre lehet szükség.

29

A csomagolást úgy tervezték, hogy elkerülhető legyen a katéter összepréselése, és hogy az megóvja a heparin kötést a katéter felszínén. A heparinnal kezelt felületek törékenyek. Ennek megfelelően óvatosan járjon el, amikor a katétert eltávolítja a csomagból.

• Használat után ez a termék potenciálisan biológiailag veszélyes anyag lehet. Kezelését és megsemmisítését az elfogadott orvosi gyakorlattal-, valamint a hatályos helyi, állami és szövetségi törvényeknek megfelelően kell végrehajtani.

Használati utasítás

A megvizsgálásra vonatkozó utasítások1. Alaposan vizsgálja meg a steril csomagot, hogy az

a szállítás illetve tárolás során nem sérült-e meg. Ne használja a katétert, ha a csomagolás sérült.

2. Steril körülmények között vizuálisan vizsgálja meg a katétert, hogy a katéter szára nem csomósodott-e össze, a csatlakozó ép-e, az elektródok állapota megfelel-e, illetve nem tapasztalható-e bármiféle egyéb sérülés.

3. Ballonos katéterek esetében steril körülmények között távolítsa el a védőhüvelyt, és 1,5 ml levegővel vagy széndioxiddal fújja fel a ballont. Ehhez használja a csomagban mellékelt felfújó fecskendőt. A teszt után teljesen engedje le a ballont.

Utasítások a tűkanüllel történő bevezetéshez1. Nyissa ki a csomagot, és helyezze annak tartalmát egy

steril felületre.2. Készítse elő a bőrt a bevezetés helyénél, és injektáljon

be helyi anesztetikumot.3. Távolítsa el a védőtokot a tűkanülről.4. A tűkanült vezesse be a vénába. A véredénybe történő

belépés ellenőrzését elősegíti az egyidejűleg egy fecskendőbe végzett aspiratio.

5. Távolítsa el a fecskendőt és a tűt.6. Nyitott lumenű katéter használata esetén heparinizált

oldattal öblítse át a katétert. A bevezetés előtt távolítsa el az esetleges pálcikát.

7. Fluoroszkópia vagy EKG monitor segítségével a kanülön át tolja fel a katétert a kívánt helyre. Ballonkatéter használata esetén fújja fel a ballont, amikor a katéter a jobb atriumban van. Megjegyzendő, hogy a ballon csak akkor fújható fel illetve ereszthető le, ha a zárócsap a katéter szárával párhuzamosan áll. Ne húzza vissza a katétert a kanülön keresztül, mert az a katéter sérülését okozhatja.

8. Ballonkatéter használata esetén engedje le a ballont, miután a katéter elérte a kívánt helyszínt.

9. Ellenőrizze az optimális pacing eléréséhez szükséges pacing jellemzőket.

10. Húzza vissza a kanült, és rögzítse azt a katéter proximalis végéhez.

11. Rögzítse az elektród katétert a bevezetési helynél.

Utasítások a percutan bevezetőhüvellyel történő bevezetéshezTartsa be a bevezető gyártójának utasításait, figyelmeztetéseit, és óvintézkedéseit. Ballon átmeneti pacing katéter használata esetén egy fél vagy egy egész francia mérettel nagyobb bevezetőt alkalmazzon, hacsak arról a bevezető gyártója másként nem rendelkezik.

Elektromos csatlakozások intracardialis EKG mérésekhez1. Dugja az adapter csatlakozólábát a berendezés

szabványos 2 mm-es láb-aljzatába (lásd 1. ábra). Ha a berendezés valamilyen reteszelő szerkezetet,

pl. befogóhüvelyt vagy szorítócsavart tartalmaz, akkor szorítsa azt az adapterhez. Hagyja a berendezéshez csatolva.

Figyelmeztetés: A helytelen, pl. egy egyszerű fali csatlakozóaljzatba dugott elektromos csatlakoztatások súlyos egészségkárosodás, vagy halál kockázatával járnak.

2. Vezesse át a katéter vezetékeit az adapter befűző nyílásán. Csatlakoztassa a negatív dugót (amely „distal” jelzéssel van ellátva) az EKG V vezetékéhez, a pozitív dugót (jelzés nélküli) pedig a külső pulzusgenerátor pozitív csatlakozójához.

Elektromos csatlakozások pacing-hoz1. Dugja az adapter csatlakozólábát a berendezés

szabványos 2 mm-es láb-aljzatába (lásd 1. ábra). Ha a berendezés valamilyen reteszelő szerkezetet, pl. befogóhüvelyt vagy szorítócsavart tartalmaz, akkor szorítsa azt az adapterhez. Hagyja a berendezéshez csatolva.

Figyelmeztetés: A helytelen, pl. egy egyszerű fali csatlakozóaljzatba dugott elektromos csatlakoztatások súlyos egészségkárosodás, vagy halál kockázatával járnak.

2. Vezesse át a katéter vezetékeit az adapter befűző nyílásán. Csatlakoztassa a negatív dugót (amely „distal” jelzéssel van ellátva) a külső pulzusgenerátor negatív csatlakozójához, a pozitív dugót (jelzés nélküli) pedig a külső pulzusgenerátor pozitív csatlakozójához.

2 m-es csatlakozóláb aljzat

2 m-es biztonsági vezeték

Befûzõ nyílás

Biztonsági adapter

1. ábra

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva.

Védjegy(ek). További védjeggyel kapcsolatos tájékoztatásért lépjen kapcsolatba a gyártóval. A Bard, az NBIH, a Goetz, a Zucker és a Myler a C. R. Bard, Inc. védjegyei, illetve bejegyzett védjegyei.

30

Elektrodový katétr pro dočasnou kardiostimulaci Návod k použitíPřed použitím si přečtěte celý tento dokument.K jednorázovému použití.Sterilní, nepyrogenníSkladujte na suchém a chladném místě.Upozornění: Federální předpisy (USA) omezují prodej či objednávání tohoto zařízení pouze na lékaře.

PopisKonstrukce katétrů Bard® pro dočasnou kardiostimulaci sestává z polyuretanové hřídelky z vytlačovaného polyuretanu nebo polyuretanu zesíleného tkaninou a z platinových a nerezových elektrod. Některé katétry mohou obsahovat jeden nebo více lumenů k infuzi kapaliny, monitorování tlaku, odběru vzorků nebo inflaci balónku. Balónky jsou vyrobeny z latexového materiálu. Součástí balení některých výrobků může být příslušenství, např. kanyla, bezpečnostní adaptér, adaptér EKG nebo stříkačka k inflaci balónku.

Indikace k použitíKatétry Bard® pro dočasnou kardiostimulaci jsou navrženy tak, aby docházelo k přenosu elektrického signálu z externího generátoru impulsů k srdci nebo od srdce k monitorovacímu zařízení. Pokud je přítomen interní lumen (jiný než ten, který se používá k inflaci balónku), lze jej použít k infuzi tekutiny, monitorování tlaku nebo k odběru vzorků.

KontraindikaceŽádné.

Varování

Obecná varováníTato varování platí pro všechny elektrodové katétry pro dočasnou stimulaci Bard®.• Nevhodné elektrické zapojení, např. do nástěnné

zásuvky, může způsobit závažné riziko nežádoucích zdravotních následků nebo smrt.

• Zajistěte, aby byl katétr zapojen podle doporučení pro kardiostimulaci nebo snímání intrakardiálních elektrogramů.

• Toto zařízení smí používat pouze lékaři řádně vyškolení v technikách transvenózních intrakardiálních studií a dočasné kardiostimulace nebo osoby pracující pod dohledem těchto lékařů.

• Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Opakované použití nebo resterilizace mohou zhoršit konstrukční integritu a/nebo účinnost katétru. Opakované použití může u pacientů rovněž vyvolat nepříznivé reakce.

• Při opakovaném použití a/nebo opětovném balení hrozí riziko infekce pacienta nebo uživatele, zhoršení konstrukční integrity a/nebo důležitých materiálových a konstrukčních charakteristik zařízení, což může způsobit jeho selhání a/nebo zapříčinit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

• Rizika použití dočasných katétrů pro kardiostimulaci zahrnují rizika spojená s katetrizací srdce, např. tromboembolie, perforace, tamponáda a infekce. Vyvolání nechtěné arytmie je známou komplikací.

Varování týkající se elektrodových katétrů pro dočasnou kardiostimulaci s otevřeným lumenem.

Při použití katétru, který má otevřený lumen, před elektrickou stimulací odstraòte vodící drát/stilet.

Varování týkající se balónkových katétrů pro dočasnou kardiostimulaci• Při inflaci balónku nepřekročte maximální stanovený

inflační objem 1,5 ml.

• Před odstraněním balónku z elektrodového katétru je nutno balónek zcela vypustit.

• Pokud byl balónkový katétr nafukován in vivo déle než 1 minutu, balónek zcela vypusťte a opětovně nafoukněte na doporučený objem 1,5 ml. Tento postup se doporučuje proto, že oxid uhličitý difunduje latexovým balónkem.

Varování pro katétry s navázaným heparinem• Dlouhodobá stimulace: Ačkoliv je povrch katétru k

minimalizaci tromboembolických komplikací ošetřen antikoagulantem, možnost tromboembolických a infekčních komplikací se zvyšuje s délkou doby katetrizace. Trvání katetrizace by tedy mělo být omezeno na minimum vyžadované stavem pacienta. V případech se zvýšenými riziky a při dlouhodobé katetrizaci (delší než 48 hodin) je třeba považovat za nezbytné použití profylaktického systémového antikoagulantu a antibiotické ochrany.

Biologická aktivita navázaného heparinu je iniciována kontaktem s krví, takže účinnost navázání je omezena na použití pouze u jednoho pacienta.

• Bylo oznámeno, že v některých případech byla s použitím katétrů s navázaným heparinem spojena heparinem indukovaná trombocytopenie. Pacienti s příznaky trombocytopenie by měli být monitorováni s ohledem na výrazné snížení počtu destiček a na přítomnost protilátek proti trombocytům souvisejících s heparinem. Je-li takový stav potvrzen, lékař musí katétr vyjmout, aby byla trombocytopenie zvrácena a nedošlo k dalším komplikacím.

Upozornění• Nadměrný ohyb, utahování nebo zauzlení

elektrodového katétru může poškodit katétr a vnitřní vodiče.

• Pokud použijete balónkový katétr, postupujte opatrně při odstraòování ochranného pouzdra z distální části katétru. Násilné odstraòování ochranného pouzdra může poškodit balónek a konstrukční integritu katétrů.

• Pouze pro katétry bez navázaného heparinu: Katétr otírejte pouze sterilním fyziologickým roztokem.

• Pro katétry, které mají navázaný heparin, platí následující opatření:

Navázání antikoagulantu: Jelikož je povrch tubusu katétru ošetřen vrstvou s heparinem, neotírejte tubus alkoholem, jeho estery nebo étery, ani sloučeninami fenolu, aby nedošlo k setření vrstvy. Jestliže se uzavření rány protahuje, mělo by být použito vhodné topické hemostatické činidlo k neutralizaci případného setření heparinu o okraje rány. Může být nutná delší doba komprese v místě zavedení.

Obal je navržen tak, aby nedocházelo ke zničení katétru a jako pomoc při ochraně heparinové vrstvy na povrchu katétru. Heparinem ošetřené povrchy jsou křehké. V důsledku toho je třeba při vyjímání katétru z obalu postupovat přiměřeně opatrně.

31

• Po použití může tento výrobek představovat potenciální biologické nebezpečí. S výrobkem zacházejte a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a příslušnými místními, státními a federálními zákony.

Návod k použití

Pokyny pro kontrolu1. Pečlivě zkontrolujte, zdali se při dopravě nebo během

uchovávání nepoškodil sterilní obal. Je-li obal poškozen, katétr nepoužívejte.

2. Za sterilních podmínek zkontrolujte vizuálně katétr, resp. případné ohnutí hřídelky katétru, integritu konektoru, stav elektrod a další možné poškození.

3. V případě katétrů s balónkem odstraòte za sterilních podmínek ochranné pouzdro a balónek nafoukněte vzduchem nebo oxidem uhličitým na objem 1,5 ml. K inflaci použijte stříkačku, která je součástí balení. Po odzkoušení zcela vypusťte balónek.

Pokyny pro inserci při použití kanyly1. Otevřete obal a obsah položte na sterilní plochu.2. Připravte kůži v místě inserce a injikujte lokální

anestetikum.3. Z kanyly sejměte ochranné pouzdro.4. Zaveïte kanylu do žíly. Současná aspirace do stříkačky

pomůže při zavádění do cévy.5. Stříkačku a jehlu vytáhněte.6. Při použití katétru, který má otevřený lumen, katétr

propláchněte heparinizovaným roztokem. Před insercí odstraòte případný stilet.

7. Za použití fluoroskopického nebo EKG monitorování posuòte katétr kanylou do požadovaného místa. Pokud používáte balónkový katétr, balónek nafoukněte ve chvíli, kdy se katétr nachází v pravé síni. Pozor, balónek lze nafouknout nebo vyfouknout pouze tehdy, je-li uzavírací ventil umístěn paralelně ke hřídelce katétru. Katétr nevytahujte kanylou, mohl by se poškodit.

8. Pokud používáte balónkový katétr, balónek po dosažení požadového místa vyfoukněte.

9. Zkontrolujte parametry a optimální funkci kardiostimulátoru.

10. Kanylu vytáhněte a upevněte k proximálnímu konci katétru.

11. Elektrodový katétr zajistěte v poloze v příslušném místě inserce.

Pokyny pro inserci při použití perkutánního aplikátoru s pouzdremPostupujte v souladu s pokyny, varováním a upozorněním výrobce aplikátoru. Pokud používáte balónkový katétr pro dočasnou kardiostimulaci, a není-li doporučeno výrobcem aplikátoru jinak, použijte aplikátor (zavaděč) o půl velikosti (v jednotkách French) nebo o celou velikost větší.

Elektrické zapojení pro měření intrakardiálních EKG1. Kolík adaptéru vložte do standardní zdířky 2 mm

(0,080”) na zařízení (viz. obr. 1). Pokud zařízení obsahuje aretační mechanismus, např. upínací pouzdro nebo křídlatý šroub, utáhněte jej k adaptéru. Ponechejte upevněné k zařízení.

Varování: Nevhodné elektrické zapojení, např. do nástěnné zásuvky, může způsobit závažné riziko nežádoucích zdravotních následků nebo smrt.

2. Vodiče katétru provlékněte okem adaptéru. Záporný konektor (označený “distal”) připojte k vodiči V na zařízení EKG a kladný konektor (neoznačený) ke kladné svorce externího generátoru impulsu.

Elektrické zapojení pro kardiostimulaci1. Kolík adaptéru vložte do standardní zdířky 2 mm

(0,080”) na zařízení (viz. obr. 1). Pokud zařízení obsahuje aretační mechanismus, např. upínací pouzdro nebo křídlatý šroub, utáhněte jej k adaptéru. Ponechejte upevněné k zařízení.

Varování: Nevhodné elektrické zapojení, např. do nástěnné zásuvky, může způsobit závažné riziko nežádoucích zdravotních následků nebo smrt.

2. Vodiče katétru provlékněte okem adaptéru. Připojte záporný konektor (označený distal) k záporné svorce externího generátoru impulsu a kladný konektor (neoznačený) ke kladné svorce generátoru impulsu

Oko adaptéru2 mm bezpečnostní vodič

Kolíková zásuvka 2 mm (.080”)

Bezpečnostní adaptér

Obr. 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena.

Ochranné známky. Ohledně dalších informací o ochranných známkách kontaktujte výrobce. Bard, NBIH, Goetz, Zucker a Myler jsou ochranné známky a/nebo registrované ochranné známky společnosti C. R. Bard, Inc.

32

Geçici Kalp Uyarımı Elektrot Kateteri Kullanım BilgileriKullanımdan önce bu belgenin tamamını okuyun.Sadece tek kullanım içindir.Steril, non-pirojenikSerin ve kuru bir yerde saklayın.Dikkat: Federal (ABD) kanunlarına göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya bir hekimin siparişiyle satılabilmektedir.

Açıklaması:Bard® geçici kalp uyarımı kateterleri, platin veya paslanmaz çelik elektrotlu dokunmuş veya kalıplanmış poliüretan bir şafttan yapılmıştır. Belli kateterlerde, sıvı infüzyonu, basınç izleme, kan örnekleme veya balon şişirme için bir veya daha fazla lümen bulunabilir. Balonlar lateks malzemeden üretilmiştir. Bazı ürünler iğne kanül, emniyet uç adaptörü, ECG adaptörü veya balon şişirme şırıngası gibi aksesuarlarla birlikte ambalajlanmış olabilir.

Kullanım endikasyonlarıBard® geçici kalp uyarımı kateterleri, harici bir puls jeneratöründen kalbe veya kalpten bir izleme cihazına bir elektrik sinyali iletmek üzere tasarlanmışlardır. Dahili bir lümen (balon şişirme için kullanılan dışında) bulunuyorsa, bu sıvı infüzyonu, basınç izleme veya kan örneği alma için kullanılabilir.

KontrendikasyonlarıYok.

Uyarılar

Genel UyarılarBu uyarılar tüm Bard® Geçici Kalp Uyarım Elektrot Kateterleri için geçerlidir.• Bir duvar prizine bağlantı gibi hatalı elektrik

bağlantıları ciddi sağlık sorunları veya ölüm riski oluşturabilir.

• Lütfen kateterin kalp uyarımı veya intrakardiyak elektrogram ölçümü için tavsiye edilen şekilde bağlandığından emin olun.

• Bu cihaz sadece, transvenöz intrakardiyak çalışmaları ve geçici kalp uyarımı tekniklerinde eğitim almış hekimler tarafından veya bu hekimlerin gözetiminde kullanılmalıdır.

• Bu cihaz tek kullanım içindir. Yeniden kullanım veya yeniden sterilizasyon kateterin yapısal bütünlüğünü ve/veya performansını bozabilir. Yeniden kullanımdan dolayı hastada ters etkiler de görülebilir.

• Yeniden kullanmak ve/veya yeniden ambalajlamak hasta veya kullanıcı açısından enfeksiyon riski oluşturabilir, cihazın yapısal bütünlüğünü ve/veya temel malzeme ve tasarım özelliklerini bozabilir ve bunun sonucunda cihazda arıza meydana gelebilir ve/veya hasta zarar görebilir, hastalanabilir veya ölebilir.

• Geçici kalp uyarımı kateterlerini kullanmanın riskleri, tromboembolizma, perforasyon, tamponad ve enfeksiyon gibi kalp katetarizasyonu ile ilgili riskleri içerir. İstenmeyen aritminin oluşması bilinen bir komplikasyondur.

Açık lümenli geçici kalp uyarımı elektrot kateterleri için uyarı

Açık lümenli bir kateter kullanıyorsanız elektrik stimülasyonundan önce olabilecek kılavuz tel / stileti çıkarın.

Balonlu geçici kalp uyarımı kateterleri için uyarılar• Balonu belirtilen maksimum şişirme kapasitesi olan

1,5 ml’nin üzerinde şişirmeyin.

• Elektrot kateteri geri çekilmeden önce balon tamamen söndürülmelidir.

• Balonlu kateter bir dakikadan daha uzun süre in vivo olarak şişirilmişse, balonu tamamen söndürün ve 1,5 ml’lik tavsiye edilen kapasiteye yeniden şişirin. Bu, lateks balondan karbon diyoksit difüzyonu olacağından tavsiye edilmektedir.

Heparin kaplamalı kateterlere yönelik uyarılar• Uzun Süreli Kalp Uyarımı: Tromboembolik

komplikasyonları en aza indirmek amacıyla kateterin yüzeyine antikoagülan madde uygulanmış olsa da, tromboembolik ve enfeksiyöz komplikasyonlarının olasılığı kateterizasyon süresiyle birlikte yükselir. Bu nedenle, kateterizasyon süresi hastanın durumunun gerektirdiği asgari düzey ile sınırlanmalıdır. Risklerin arttığı durumlarda ve uzun süreli (48 saatten uzun süren) kateterizasyon gerekli olduğunda, profilaktik sistemik antikoagülan ve antibiyotik koruma düşünülmelidir.

Heparin kaplamanın biyolojik aktivitesi kan temasıyla başlatıldığından, kaplamanın etkisi sadece bir hasta kullanımı ile sınırlıdır.

• Bazı durumlarda heparinle indüklenen trombositopeninin, heparin kaplamalı kateterlerin kullanımıyla ilişkilendirildiği bildirilmiştir. Trombositopeni semptomları sergileyen hastalar, trombosit sayısında belirgin bir düşüş bakımından ve heparinle ilişkili anti-trombosit antikorlarının varlığı yönünden izlenmelidir. Bu durumun doğrulanması durumunda, trombositopeninin geriletilmesi ve daha ileri komplikasyonların önlenmesi için hekim kateteri çıkarmalıdır.

Önlemler• Elektrot kateterinin aşırı bükülmesi, torklanması veya

kıvrılması dahili tellerde hasar da dahil olmak üzere kateterde hasara yol açabilir.

• Balonlu kateteri kullanırken, koruyucu segmanı kateterinin distal bölümünden çıkarırken dikkatli olun. Bu koruyucu segmanın zorlanarak çıkarılması balona ve kateterin yapısal bütünlüğüne hasar verebilir.

• Sadece heparin kaplamalı olmayan kateterler için: Bu kateteri silerken, sadece steril salin solüsyon kullanın.

• Heparin kaplamalı kateterler için, aşağıdaki önlemler alınmalıdır:

Antikoagülan Kaplama: Kateter şaftının yüzeyine heparin kaplama uygulandığından, kaplamanın yerinden çıkmaması için şaftı alkol, esterleri veya eterleri ya da fenol bileşikleri ile silmeyin. Yaranın kapatılmasının uzaması durumunda, yaranın kenarında silinmiş olabilecek heparinin etkisini nötralize etmek için uygun bir topikal hemostatik ajan kullanılmalıdır. Yerleştirme bölgesinde daha uzun süreli kompresyon gerekebilir.

Ambalaj, kateterin ezilmesini önleyecek ve kateterin yüzeyindeki heparin kaplamanın korunmasına yardımcı olacak şekilde tasarlanmıştır. Heparin uygulanmış yüzeyler kırılgandır. Dolayısıyla, kateter ambalajdan çıkarılırken, gereken dikkat gösterilmelidir.

• Kullanıldıktan sonra bu ürün, biyolojik tehlike oluşturan madde olma potansiyeline sahiptir. Kabul edilen tıbbi uygulamaya ve geçerli yerel, eyalet ve federal yasalara uygun olarak kullanın ve imha edin.

Kullanım talimatları

İnceleme talimatları1. Taşıma veya depolama sırasında hasar olup olmadığını

görmek için steril ambalajı dikkatle inceleyin. Ambalajı hasarlıysa kateteri kullanmayın.

33

2. Steril koşullarda kateteri, kateter şaftında bükülmeler, konektörün bütünlüğü, elektrotların durumu ve olabilecek diğer hasarlar için gözle inceleyin.

3. Balonlu kateterler durumunda steril koşullarda, koruyucu kılıfı çıkarın ve balonu 1,5 ml hava veya karbon diyoksitle şişirin. Ambalajdaki şişirme şırıngasını kullanın. Testten sonra balonu tamamen söndürün.

İğne kanül kullanarak sokma talimatları1. Ambalajı açın ve içindekileri steril bir alana yerleştirin.2. Sokma bölgesindeki cildi hazırlayın ve bir lokal anestetik

enjekte edin.3. İğne kanülden koruyucu muhafazayı çıkarın.4. İğne kanülle vene girin. Ğırıngaya aynı anda aspirasyon

yapılması damara girişi teyit etmeye yardımcı olacaktır.5. Ğırıngayı ve iğneyi çıkarın.6. Açık lümenli bir kateter kullanıyorsanız, kateteri

heparinize bir solüsyonla yıkayın. Sokmadan önce olabilecek stileti çıkarın.

7. Floroskopi veya ECG monitörü yardımıyla, kateteri kanülden istenen konuma ilerletin. Balonlu kateter kullanıyorsanız, balonu kateter sağ atriyumdayken şişirin. Balonun sadece durdurma valfi kateter şaftına paralelken şişirilebileceğini veya söndürülebileceğini unutmayın. Katetere zarar verebileceğinden kateteri kanülden geri çekmeyin.

8. Balonlu kateter kullanıyorsanız, kateter istenen yere ulaştıktan sonra balonu söndürün.

9. Optimum kalp uyarımı için uyarım özelliklerini test edin.10. Kanülü geri çekin ve kateterin proksimal ucuna

sabitleyin.11. Elektrot kateterini sokma bölgesinde yerine sabitleyin.

Perkütan bir introdüktör kılıf kullanarak sokma talimatlarıİntrodüktör imalatçısının talimatlarına, uyarılarına ve önlemlerine uyun. Balonlu bir geçici kalp uyarımı kateteri kullanıyorsanız, introdüktör üreticisi tarafından aksi tavsiye edilmedikçe yarım veya bir French boy daha büyük introdüktör kullanın.

İntrakardiyak ECG ölçümü için elektrik bağlantıları1. Adaptör pimini cihazın standart 2 mm (0,080 inç) pim

soketine takın (Bkz. Ğekil 1). Cihazda, kıskaç veya vida gibi bir kilit mekanizması varsa, bunu adaptöre sıkıştırın. Cihaza sabitlenmiş bırakın.

Uyarı: Bir duvar prizine bağlantı gibi hatalı elektrik bağlantıları ciddi sağlık sorunları veya ölüm riski oluşturabilir.

2. Kateterin uçlarını adaptörün gözünden geçirin. Negatif jakı (“distal” işaretli) ECG’nin V ucuna ve pozitif jakını (işaretsiz) harici puls jeneratörünün pozitif terminaline bağlayın.

Kalp uyarımı için elektrik bağlantıları1. Adaptör pimini cihazın standart 2 mm (0,080 inç) pim

soketine takın (Bkz. Ğekil 1). Cihazda, kıskaç veya vida gibi bir kilit mekanizması varsa, bunu adaptöre sıkıştırın. Cihaza sabitlenmiş bırakın.

Uyarı: Bir duvar prizine bağlantı gibi hatalı elektrik bağlantıları ciddi sağlık sorunları veya ölüm riski oluşturabilir.

2. Kateterin uçlarını adaptörün gözünden geçirin. Negatif jakı (“distal” işaretli) harici puls jeneratörünün negatif terminaline ve pozitif jakını (işaretsiz) harici puls jeneratörünün pozitif terminaline bağlayın.

Güvenlik Adaptörü

Delik2 mm Güvenlik Ucu

2 mm (0,08 inç) Pim Yuvasý

Ğekil 1

Telif Hakkı © 2014 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır.

Ticari marka(lar). Ticari markalar hakkında daha fazla bilgi için üreticiye başvurun. Bard, NBIH, Goetz, Zucker ve Myler, C. R. Bard, Inc. firmasının ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır.

34

Informacije o upotrebi katetera s elektrodama za privremene operacije ugradnje elektrostimulatora srcaPrije uporabe pročitajte ovaj dokument u cijelosti.Jednokratna uporaba.Sterilno, nepirogenoČuvati na hladnom i suhom mjestu.Pažnja: Savezni zakoni (Sjedinjenih Američkih Država) ograničavaju prodaju ovog uređaja isključivo na prodaju putem liječnika ili na liječnički recept.

OpisKateteri za privremene operacije ugradnje elektrostimulatora srca Bard® napravljeni su od pletenog ili istisnutog poliuretanskog tijela s elektrodama od platine ili nehrđajućeg čelika. Neki kateteri mogu sadržavati jedan ili više lumena za infuziju tekućine, praćenje pritiska, uzimanje uzoraka krvi ili napuhivanje balona. Baloni su napravljeni od lateksa. Neki proizvodi mogu biti pakirani s dodatnim priborom poput igličaste kanile, sigurnosnog glavnog adaptera, EKG adaptera ili šprice s balonom za napuhavanje.

Indikacije za uporabuKateteri za privremene operacije ugradnje elektrostimulatora srca Bard® dizajnirani su da šalju električni signal iz vanjskog generatora impulsa u srce ili iz srca do uređaja za nadziranje. Kada je prisutan unutarnji lumen (neki drugi osim onog korištenog za napuhivanje balona), može se koristiti za infuziju tekućine, nadzor pritiska ili uzimanje uzoraka krvi.

KontraindikacijeNema ih.

Upozorenja

Opća upozorenjaOva se upozorenja odnose na sve katetere za privremene operacije ugradnje elektrostimulatora srca Bard®.• Neodgovarajući električni spojevi, npr. u utičnicu

u zidu, mogu predstavljati ozbiljan rizik od štetnih zdravstvenih posljedica ili smrti.

• Uvjerite se da je kateter spojen kao što je to preporučeno za operacije ugradnje elektrostimulatora srca ili mjerenje elektrograma u srcu.

• Ovaj uređaj smiju koristiti samo liječnici ili osobe uz nadzor liječnika koji su prošli obuku u tehnikama transvenoznih ispitivanja u srcu i privremenih operacija ugradnje elektrostimulatora srca.

• Ovaj je uređaj namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Ponovno korištenje ili ponovna sterilizacija mogu oštetiti cjelovitost i/ili djelovanje katetera. Štetne reakcije pacijenta mogu također biti rezultat ponovnog korištenja.

Ponovno korištenje i/ili ponovno pakiranje može uzrokovati rizik od infekcije kod pacijenta ili korisnika, kompromitirati strukturalnu cjelovitost i/ili osnovne karakteristike materijala i dizajna uređaja što može dovesti do kvara uređaja i/ili do ozljeda, oboljenja ili smrti pacijenta.• Rizici uporabe katetera za privremene operacije

ugradnje elektrostimulatora srca obuhvaćaju rizike koji su vezani uz kateterizaciju srca, kao što su tromboembolija, perforacija, tamponada i infekcija. Nenamjerno izazivanje aritmije poznata je komplikacija.

Upozorenje za katetere s elektrodama i otvorenim lumenom za privremene operacije ugradnje elektrostimulatora srca.

Ako koristite kateter s otvorenim lumenom, uklonite žicu vodilicu/stilet prije električne stimulacije.

Upozorenje za katetere s elektrodama i balonom za privremene operacije ugradnje elektrostimulatora srca• Nemojte napuhati balon iznad navedenog

maksimalnog kapaciteta napuhivanja od 1,5 ml.

• Balon mora biti potpuno ispuhan prije izvlačenja katetera s elektrodama.

• Ako je kateter s balonom napuhan in vivo duže od jedne minute, potpuno ispušite balon i ponovno ga napušite do preporučenog kapaciteta od 1,5 ml. Ovo se preporučuje jer se ugljik dioksid širi preko balona od lateksa.

Upozorenja za katetere koji vezuju heparin• Dugoročna elektrostimulacija: Iako je površina

katetera tretirana antikoagulansom kako bi se umanjile tromboembolične komplikacije, mogućnost komplikacija zbog tromboembolije ili infekcije povećava se što je vrijeme kateterizacije dulje. Trajanje kateterizacije potrebno je stoga ograničiti na minimum koji ovisi o stanju pacijenta. Zaštita profilaktičnim sistemskim antikoagulansomm i antibiotikom razmatra se u slučaju povećanog rizika i kod dugotrajne kateterizacije (duže od 48 sati), ako je potrebna.

Biološka aktivnost vezivanja heparina inicirana je kontaktom s krvlju, stoga je učinkovitost vezivanja ograničena na korištenje kod samo jednog pacijenta.

• Postoje izvješća da je trombocitopenija inducirana heparinom u nekim slučajevima povezana s upotrebom katetera koji vezuju heparin. Kod pacijenata koji imaju simptome trombocitopenije potrebno je pratiti smanjenje broja trombocita i prisutnost anti-tijela za spriječavanje razvoja trombocita povezanih s heparinom. Ako se stanje potvrdi, liječnik mora ukloniti kateter kako bi trombocitopenija postala reverzibilna i kako bi se izbjegle komplikacije.

Mjere opreza• Pretjerano savijanje, zakretanje ili krivljenje katetera

s elektrodama može prouzročiti oštećenje katetera, uključujući oštećenje unutarnjih žica.

• Kada koristite kateter s balonom pažljivo uklonite zaštitni rukav s distalnog dijela katetera. Nasilno uklanjanje zaštitnog rukava može rezultirati oštećenjem balona i strukturalne cjelovitosti katetera.

• Samo za katetere koji ne vezuju heparin: Za brisanje ovog katetera koristite samo sterilnu fiziološku otopinu.

• Za katetere koji vezuju heparin, vrijede sljedeće mjere opreza:

Vezivanje antikoagulansa: Budući da je površina debla katetera tretirana vezivanjem heparina, nemojte ju brisati alkoholom, alkoholnim esterima ili eterima niti spojevima fenola jer ćete time obrisati vezivo. Ako zatvaranje rane potraje duže, potrebo je koristiti odgovarajući topičko hemostatsko sredstvo kako bi se neutralizirao učinak heparina koje se možda obrisao na rubovima rane. Možda će biti potrebno duže vrijeme kompresije u trenutku uvođenja katetera.

35

Pakiranje je izrađeno na način koji onemogućuje gnječenje katetera i pomaže vezivanju heparina na površini katetera. Površine tretirane heparinom su vrlo osjetljive. Zbog toga je kod vađenja katetera iz pakiranja potrebna povećana pozornost.

• Ovaj proizvod nakon uporabe može predstavljati potencijalno biološki opasni otpad. Rukujte njime i odlažite ga u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i primjenjivim lokalnim, državnim i federalnim zakonima.

Upute za uporabu

Upute za kontrolu1. Pažljivo kontrolirajte je li sterilno pakiranje oštećeno

tijekom transporta ili skladištenja. Kateter nemojte koristiti ako je pakiranje oštećeno.

2. Vizualno pregledajte kateter, pod sterilnim uvjetima, da biste utvrdili ima li krivulja na tijelu katetera, provjerili integritet konektora, stanje elektroda i ostala oštećenja.

3. Ako se radi o kateteru s balonom, pod sterilnim uvjetima uklonite zaštitnu uvodnicu i napušite balon s 1,5 ml zraka ili ugljik dioksida. Koristite špricu za napuhavanje koja je uključena u pakiranju. Nakon testa potpuno ispušite balon.

Upute za umetanje korištenjem igličaste kanile1. Otvorite pakiranje i stavite sadržaj na sterilno polje.2. Pripremite kožu na mjestu umetanja i ubrizgajte lokalni

anestetik.3. Uklonite zaštitu s igličaste kanile.4. Uvedite igličastu kanilu u venu. Istovremeno uvlačenje u

špricu pomoći će potvrditi ulazak u žilu.5. Izvadite špricu i iglu.6. Ako koristite kateter s otvorenim lumenom, isperite ga

hepariniziranom otopinom. Prije umetanja uklonite stilet.7. Pomoću fluoroskopije ili EKG monitora uvedite kateter

kroz kanilu do željenog položaja. Ako koristite kateter s balonom napušite balon kada je kateter u desnom atriju. Imajte na umu da se balon može napuhati ili ispuhati samo kada je regulirajući ventil poravnan s tijelom katetera. Nemojte povlačiti kateter natrag kroz kanilu jer bi to moglo oštetiti kateter.

8. Ako koristite kateter s balonom ispušite balon kada kateter dospije na željenu lokaciju.

9. Ispitajte karakteristike operacije ugradnje elektrostimulatora srca za optimalnu operaciju ugradnje elektrostimulatora srca.

10. Povucite kanilu unatrag i pričvrstite je na proksimalni kraj katetera.

11. Pričvrstite kateter s elektrodama na mjesto na mjestu umetanja.

Upute za umetanje korištenjem perkutanog uvodnika Slijedite upute, upozorenja i mjere opreza proizvođača uvodnika. Ako koristite kateter s balonom za privremene operacije ugradnje elektrostimulatora srca, koristite uvodnik veći za pola ili cijeli francuski broj, osim ako proizvođač uvodnika nije drukčije preporučio.

Električni spojevi za mjerenje EKG-a u srcu1. Umetnite pinski adapter u standardnu pinsku prihvatnicu

od 2 mm (0,080”) na opremi. (Vidi Sliku 1). Ako oprema ima mehanizam za zaključavanje poput čahure za zatezanje ili palčanog vijka, pričvrstite na adapter. Ostavite pričvršćeno za opremu.

Upozorenje: Neodgovarajući električni spojevi, npr. u utičnicu u zidu, mogu predstavljati ozbiljan rizik od štetnih zdravstvenih posljedica ili smrti.

2. Uvođenje elektroda katetera kroz ušicu adaptera. Spojite negativnu utičnicu (označenu kao „distalna”) na Velektrodu EKG-a, a pozitivnu utičnicu (neoznačena) na pozitivni terminal vanjskog generatora impulsa.

Električni spojevi za operacije ugradnje elektrostimulatora srca1. Umetnite pinski adapter u standardnu pinsku prihvatnicu

od 2 mm (0,080”) na opremi. (Vidi Sliku 1). Ako oprema ima mehanizam za zaključavanje poput čahure za zatezanje ili palčanog vijka, pričvrstite na adapter. Ostavite pričvršćeno za opremu.

Upozorenje: Neodgovarajući električni spojevi, npr. u utičnicu u zidu, mogu predstavljati ozbiljan rizik od štetnih zdravstvenih posljedica ili smrti.

2. Uvođenje elektroda katetera kroz ušicu adaptera. Spojite negativnu utičnicu (označeno kao distalna) na negativni terminal vanjskog generatora impulsa, a pozitivnu utičnicu (neoznačena) na pozitivni terminal generatora impulsa.

Ušica adapteraSigurnosni glavni adapter

Sigurnosni adapter

Pinska prihvatnica od 2 mm (.080”)

Slika 1

Autorska prava © 2014 C. R. Bard, Inc. Sva prava pridržana.

Zaštitni znak(ovi). Za više informacija o zaštitnim znakovima obratite se proizvođaču. Bard, NBIH, Goetz, Zucker i Myler zaštitni su znaci i/ili registrirani zaštitni znaci tvrtke C. R. Bard, Inc.

36

Ajutise südamerütmurina toimiva kateeter-elektroodi kasutamisjuhendLugege see dokument enne kasutamist põhjalikult läbi.Ühekordseks kasutamiseks.Steriilne, mittepürogeenneHoida jahedas ja kuivas kohas.Ettevaatust! Föderaalseadused (USA-s) lubavad selle seadme müüki vaid arstile või arsti tellimusel.

KirjeldusBard® ajutiste südamerütmuritena toimivad kateeter-elektroodid koosnevad kootud või pressitud polüuretaanist hülsist koos plaatinast või roostevabast terasest elektroodidega. Teatud kateetrid võivad sisaldada ühte või mitut valendikku vedeliku infusiooniks, rõhu monitooringuks, vereproovide võtmiseks või ballooni täitmiseks. Balloonid on valmistatud lateksist. Mõned tooted võivad olla pakendatud koos lisatarvikutega, nt kanüül, ohutuselektroodi adapter, EKG adapter või ballooni täitmise süstal.

NäidustusedBard® ajutiste südamerütmuritena toimivad kateeter-elektroodid on mõeldud elektrisignaali edastamiseks välisest pulsigeneraatorist südamesse või südamest monitoorimisseadmesse. Kui on olemas sisemine valendik (mitte ballooni täitmiseks kasutatav valendik), võib seda kasutada vedelike infusiooniks, rõhu monitoorimiseks või vereproovide võtmiseks.

VastunäidustusedPuuduvad.

Hoiatused

Üldised hoiatusedJärgmised hoiatused kehtivad kõigi ajutiste südamerütmuritena toimivate kateeter-elektroodide Bard® kohta.• Ebasobivad elektriühendused, nt ühendus

elektrikontaktiga, võivad põhjustada tõsiseid terviseriske või surma.

• Palun veenduge, et kateeter on ühendatud nii, nagu südamerütmuri või intrakardiaalse elektrogrammi mõõtmise jaoks soovitatud.

• Seda seadet tohivad kasutada transvenoossete südamesiseste elektrofüsioloogiauuringute ja ajutise südamerütmuri meetodite alase väljaõppega arstid või nende järelevalve all tegutsevad isikud.

• See seade on vaid ühekordseks kasutamiseks. Korduvkasutamine või uuesti steriliseerimine võib kateetri struktuurset terviklikkust ja/või talitust kahjustada. Korduvkasutamine võib tekitada patsientidel ka kõrvaltoimeid.

• Korduvkasutamine ja/või korduvpakendamine võib tekitada patsiendi või kasutaja nakatumise riski, kahjustada seadme struktuurset terviklikkust ja/või materjali või konstruktsiooni olulisi omadusi, mis võib tuua kaasa seadme rikke ja/või põhjustada patsiendi vigastuse, haigestumise või surma.

• Ajutiste südamerütmuritena toimivate kateeter-elektroodide kasutamisega seotud riskid hõlmavad selliseid, mis on seotud südame kateteriseerimisega, nagu trombemboolia, perforatsioon, tamponaad ja nakkus. Teadaolevaks komplikatsiooniks on soovimatu arütmia teke.

Hoiatus avatud valendikuga ajutiste südamerütmuritena toimivate kateeter-elektroodide kohta

Avatud valendikuga kateetrite kasutamise korral eemaldage enne elektristimulatsiooni kõik juhttraadid/stiletid.

Hoiatused ajutiste südamerütmuritena toimivate ballooniga kateeter-elektroodide kohta• Ärge täitke ballooni üle lubatud maksimaalse 1,5 ml

täitmismahu.

• Balloon peab olema enne kateeter-elektroodi eemaldamist täielikult tühjendatud.

• Kui balloonkateeter on täidetud in vivo rohkem kui üks minut, siis tühjendage balloon ja täitke see uuesti soovitud 1,5 ml täitmismahuni. Seda soovitatakse sellepärast, et süsihappegaas difundeerub läbi lateksist valmistatud ballooni.

Hoiatused hepariinkihiga kateetrite jaoks• Pikaajaline südamerütmuri kasutamine: Kuigi

kateetri pinda on töödeldud antikoagulandiga, et vähendada trombembooliaga seotud tüsistusi, suureneb trombembooliaga ja infektsioonidega seotud tüsistuste hulk kateteriseerimise aja pikenemisel. Seega peab kateteriseerimise aeg olema minimaalne vajalik, lähtudes patsiendi seisundist. Suurenenud riskide ja pikaajalise kateteriseerimise (kestusega üle 48 tunni) vajadusel peab kaaluma profülaktilise süsteemse antikoagulantravi ja antibiootikumide kasutamist.

Hepariinkiht muutub bioloogiliselt aktiivseks kokkupuutel verega ja seetõttu on kiht efektiivne ainult ühel patsiendil.

• Hepariinkihiga kateetrite kasutamisel on mõnel juhul registreeritud trombotsütopeenia teket. Patsiente, kellel ilmnevad trombotsütopeenia haigusnähud, peab jälgima vereliistakute hulga olulise vähenemise ning hepariiniga seotud antitrombotsütaarsete antikehade esinemise suhtes. Kui haigusseisund leiab kinnitust, peab arst kateetri eemaldama, et trombotsütopeenia taanduks ja et vältida edasisi tüsistusi.

Ettevaatusabinõud• Kateeter-elektroodi ülemäärane painutamine,

väänamine või keerduajamine võib kateetrit, sealhulgas selle sisemisi traate kahjustada.

• Balloonkateetri kasutamisel olge kateetri distaalselt osalt kaitseümbrise eemaldamisel ettevaatlik. Selle kaitseümbrise jõuline eemaldamine võib põhjustada ballooni ja kateetrite struktuurse terviklikkuse kahjustuse.

• Ainult hepariinkihita kateetrite korral. Kateetrit liigutades kasutage ainult steriilset füsioloogilist lahust.

• Hepariinkihiga kateetrite suhtes kehtivad järgmised ettevaatusabinõud.

Antikoagulantkiht. Kuna kateetrivarre pind on töödeldud hepariinkihiga, ärge pühkige vart alkoholiga, selle estrite ega eetrite ega fenooliühenditega, et kihti mitte maha hõõruda. Kui haava sulgemiseni kulub palju aega, peab kasutama sobivat paikset hemostaatilist ainet, et neutraliseerida mis tahes hepariini kogust, mis võib olla haava servale hõõrdunud. Vajalik võib olla sisestuskoha pikema kestusega kompressioon.

Pakend on konstrueeritud selleks, et vältida kateetri purunemist ja aidata kaitsta hepariinkihti kateetri pinnal. Hepariinkihiga pinnad on haprad. Seetõttu peab kateetri pakendist välja võtmisel olema põhjendatult ettevaatlik.

37

• Pärast kasutamist võib see toode olla bioloogiliselt ohtlik. Käsitsege ja kõrvaldage vastavalt tunnustatud meditsiinilisele praktikale ning kehtivatele kohalikele, riiklikele ja föderaalsetele seadustele.

Kasutamisjuhend

Kontrollijuhised1. Kontrollige steriilset pakendit hoolikalt kahjustuste tekke

suhtes transpordi või hoiustamise ajal. Kui pakend on kahjustatud, ärge kasutage kateetrit.

2. Kontrollige kateetrit steriilsetes tingimustes visuaalselt kateetri hülsi keerdumise, konnektori terviklikkuse, elektroodide seisundi ja muude kahjustuste suhtes.

3. Ballooniga kateetrite puhul eemaldage steriilsetes tingimustes kaitseümbris ja täitke balloon 1,5 ml õhu või süsinikdioksiidiga. Täitmiseks kasutage pakendis sisalduvat süstalt. Pärast testi tühjendage balloon täielikult.

Kanüüli sisestamise juhised1. Avage pakend ja asetage pakendi sisu steriilsele

pinnale.2. Valmistage nahk sisestamiskohal ette ja tehke lokaalse

anesteetikumi süst.3. Eemaldage kanüülilt nõela kaitseotsik.4. Sisestage kanüüli nõel veeni. Samaaegne süstla kolvi

tagasitõmbamine aitab veresoonde sisenemist kinnitada.5. Eemaldage süstal ja nõel.6. Avatud valendikuga kateetri kasutamisel loputage

kateetrit hepariniseeritud lahusega. Enne sisestamist eemaldage kõik stiletid.

7. Kasutades röntgenkontrolli või EKG-monitori, liigutage kateetrit läbi kanüüli edasi kuni soovitud asendi saavutamiseni. Kui kasutate balloonkateetrit, täitke balloon siis, kui kateeter on südame paremas kojas. Pange tähele, et ballooni saab täita või tühjendada ainult siis kui kraan on kateetri hülsiga paralleelne. Ärge tõmmake kateetrit kanüüli kaudu tagasi, kuna see võib kateetrit kahjustada.

8. Kasutades balloonkateetrit, tühjendage balloon pärast seda, kui kateeter on jõudnud soovitud asukohta.

9. Optimaalse rütmi saavutamiseks testige rütmi omadusi.10. Tõmmake kanüül tagasi ja kinnitage see kateetri

proksimaalse otsa külge.11. Kinnitage kateeter-elektrood sisestuskohal oma kohale.

Perkutaanse sisestushülsi sisestamise juhisedJärgige sisestaja valmistaja juhiseid, hoiatusi ja ettevaatusabinõusid. Kasutades ajutise südamerütmina toimivat balloonkateetrit, kasutage poole või ühe Prantsuse skaala ühiku võrra suuremat sisestajat, välja arvatud juhul, kui sisestaja valmistaja soovitab teisiti.

Elektriühendused intrakardiaalse EKG mõõtmiseks1. Sisestage adapteri kontakt standardsesse 2 mm (0,080”)

seadme pistikupessa (vt joonist 1). Kui seadmel on lukustusmehhanism, nt võru või tiibkruvi, pingutage seda adapteri külge kinnitamiseks. Jätke see seadme külge kinnitatuks.

Hoiatus. Ebasobivad elektriühendused, nt ühendus elektrikontaktiga, võivad põhjustada tõsiseid terviseriske või surma.

2. Keerake kateetri esiosa läbi adapteri ava. Ühendage negatiivne osa (tähistatud distaalsena) EKG V-lülituste külge ja positiivne osa (tähistamata) välise pulsigeneraatori positiivse terminali külge.

Elektriühendused südamestimulatsiooniks1. Sisestage adapteri kontakt standardsesse 2 mm (0,080”)

seadme pistikupessa (vt joonist 1). Kui seadmel on lukustusmehhanism, nt võru või tiibkruvi, pingutage seda adapteri külge kinnitamiseks. Jätke see seadme külge kinnitatuks.

Hoiatus. Ebasobivad elektriühendused, nt ühendus elektrikontaktiga, võivad põhjustada tõsiseid terviseriske või surma.

2. Keerake kateetri esiosa läbi adapteri ava. Ühendage negatiivne osa (tähistatud distaalsena) välise pulsigeneraatori negatiivse terminali külge ja positiivne osa (tähistamata) pulsigeneraatori positiivse terminali külge.

Ohutusadapter2 mm (,080”) kontaktiga vastuvõtja

2 mm ohutuslülitus Aas

Joonis 1

Autoriõigus © 2014. C. R. Bard, Inc. Kõik õigused kaitstud.

Kaubamärgid. Lisateabe saamiseks kaubamärkide

kohta võtke ühendust tootjaga. Bard, NBIH, Goetz, Zucker ja Myler on ettevõtte C. R. Bard Inc. kaubamärgid ja/või registreeritud kaubamärgid.

38

Laikinos stimuliacijos elektrodo kateterio naudojimo informacijaPrieš naudodami perskaitykite visą dokumentą.Vienkartinis.Sterilus, nepirogeninisLaikykite vėsioje, sausoje vietoje.Perspėjimas: pagal federalinius (JAV) įstatymus šį įrenginį gali pirkti arba užsakyti tik gydytojai.

Aprašas„Bard® “ laikinos stimuliacijos elektrodų kateteriai gaminami iš supinto arba štampuoto poliuretano kamieno su platininiais arba nerūdijančio plieno elektrodais. Kai kurie kateteriai gali turėti vieną ar kelis kanalus skysčiams suleisti, spaudimui matuoti, kraujo mėginiams imti ar balionui pripildyti. Balionai gaminami iš latekso. Kai kurie kateteriai gali būti supakuoti su priedais, pvz., adatos kaniule, saugumo laido adapteriu, EKG adapteriu ar baliono pildymo švirkštu.

Naudojimo nurodymai„Bard®“ laikinos stimuliacijos kateteriai skirti elektriniams signalams perduoti iš išorinio pulso generatoriaus į širdį arba iš širdies į stebėjimo įrangą. Kai yra vidinis kanalas (papildomas, neskaitant baliono pildymo kanalo), juo galima suleisti skysčius, matuoti spaudimą ar imti kraujo mėginius.

KontraindikacijosNėra.

Įspėjimai

Bendrieji įspėjimaiŠie įspėjimai taikomi visiems „Bard®“ laikinos stimuliacijos elektrodų kateteriams.• Netinkamai įjungus į elektros srovę, pvz., į kištuko

lizdą sienoje, gali kilti rimtas pavojus sveikatai arba net mirties grėsmė.

• Patikrinkite, kad kateteris būtų prijungtas taip, kaip rekomenduojama jungti stimuliacijai ar intrakardinių elektrogramų tyrimams atlikti.

• Šį įtaisą turėtų naudoti tik gerai parengti ir transveninės intrakardinės elektrofiziologijos bei laikino stimuliavimo metodiką išmanantys gydytojai arba įtaisas turi būti naudojamas jiems prižiūrint.

• Šis prietaisas skirtas naudoti vieną kartą. Pakartotinai sterilizuojant ir naudojant, gali būti pažeistas kateterio struktūrinis vientisumas ir / arba veikimas. Pakartotinai naudojant gali būti sukelta nepageidaujamų reakcijų ir pacientui.

• Pakartotinis naudojimas ir / arba perpakavimas gali sukelti infekcijos pavojų pacientui arba naudotojui, gali pablogėti struktūrinis įtaiso vientisumas ir / arba esminės medžiagų ir konstrukcijos savybės; todėl įtaisas gali sugesti ir / arba sužaloti pacientą, sukelti ligą arba net mirtiną pavojų.

• Naudojant laikinos stimuliacijos kateterius kyla su širdies kateterizacija susijusių pavojų, t. y. galima tromboembolija, perforacija, tamponada ir infekcija. Žinoma komplikacija yra nenumatyto širdies ritmo sutrikimo indukcija.

Įspėjimai dėl atviro kanalo laikinos stimuliacijos elektrodų kateterių

Jei naudojate atviro kanalo kateterį, prieš pradėdami elektrinę stimuliaciją ištraukite visus zondus ir kreipiamąsias vielas.

Įspėjimai dėl balioninių laikinos stimuliacijos elektrodų kateterių• Nepripildykite baliono daugiau nei iki numatyto

maksimalaus pripildymo tūrio – 1,5 ml.

• Prieš ištraukiant elektrodo kateterį, balionas turi būti visiškai ištuštintas.

• Jei organizme balionas pabuvo pripildytas ilgiau nei vieną minutę, visiškai jį ištuštinkite ir vėl pripildykite iki rekomenduojamo 1,5 ml tūrio. Tai rekomenduojama daryti todėl, kad anglies dioksidas difunduoja per baliono lateksą.

Įspėjimas dėl heparinu padengtų kateterių• Ilgalaikis stimuliavimas: nors kateterio paviršius

yra padengtas antikoaguliantu, kad sumažėtų tromboembolinių komplikacijų rizika, tačiau kuo kateterizacijos trukmė yra ilgesnė, tuo tromboembolinių ir infekcinių komplikacijų tikimybė yra didesnė. Kateterizavimo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė – ne ilgesnė nei reikalauja paciento klinikinė būklė. Kai yra didesnė rizika ir reikalinga ilgalaikė kateterizacija (ilgesnė nei 48 valandų), reikia apsvarstyti profilaktinės sisteminės apsaugos taikymą skiriant antikoaguliantų ir antibiotikų.

Heparino danga biologiškai suaktyvinama, kai ją paliečia kraujas, todėl ji yra veiksminga naudojant tik vienam pacientui.

• Pranešama, kad heparino sukelta trombocitopenija kartais yra susijusi su heparinu padengtų kateterių panaudojimu. Jei pacientui pasireiškia trombocitopenijos simptomai, reikia stebėti, ar smarkiai nesumažėjo trombocitų skaičius ir ar neatsirado su heparinu susijusių antikūnų prieš trombocitus. Jei ši būklė pasitvirtina, gydytojas turi išimti kateterį, kad būtų galima sustabdyti trombocitopenija ir išvengti papildomų komplikacijų.

Atsargumo priemonės• Draudžiama smarkiai lenkti, sukti ar lankstyti

elektrodo kateterį, nes taip galima sugadinti patį kateterį ir jo vidines vielas.

• Jei naudojate balioninį kateterį, apsauginę movą nuo distalinės kateterio dalies nuimkite itin atsargiai. Imdami apsauginę movą jėga, galite pažeisti balioną ir kateterio struktūrinį vientisumą.

• Taikoma tik heparinu nepadengtiems kateteriams: Kateterį galima valyti tik steriliu fiziologiniu tirpalu.

• Jei kateteris yra padengtas heparinu, reikia laikytis šių atsargumo priemonių:

Antikoagulianto danga: kadangi kateterio vamzdelio paviršius yra padengtas heparinu, nešluostykite jo naudodami alkoholį, esterius, eterius arba fenolio junginius, kad nenuvalytumėte dangos. Jei žaizda ilgai neužsiveria, reikia panaudoti tinkamą vietinę, kraujavimą stabdančią medžiagą, kad panaikintumėte heparino, kuris galėjo būti nubrauktas į žaizdos kraštą, poveikį. Įvedimo vietą gali reikti ilgiau spausti.

Pakuotė yra sukurta taip, kad kateterio nebūtų galima suspausti ir kad būtų apsaugota heparino danga ant kateterio paviršiaus. Heparinu padengti paviršiai yra lengvai pažeidžiami. Todėl išimant kateterį iš pakuotės reikia būti atsargiems.

• Panaudotas produktas gali kelti biologinį pavojų. Įtaisą išmeskite remdamiesi pripažinta medicinos praktika ir vietos, valstybiniais ir federaliniais įstatymais.

Naudojimo instrukcijos

Apžiūros instrukcijos1. Atidžiai apžiūrėkite, ar vežant ir sandėliuojant nebuvo

pažeista sterili pakuotė. Nenaudokite kateterio, jei pakuotė apgadinta.

2. Steriliame lauke vizualiai apžiūrėkite, ar nėra įlinkių kateterio kamiene, ar vientisa jungtis, kokia elektrodų būklė ir ar nėra kitų pažeidimų.

39

3. Jei naudosite balioninį kateterį, steriliomis sąlygomis nuimkite apsauginę movą ir pripildykite balioną 1,5 ml oro arba anglies dioksido. Naudokite pakuotėje esantį pildymo švirkštą. Patikrinę visiškai ištuštinkite balioną.

Įterpimo naudojant adatos kaniulę instrukcijos1. Atidarykite pakuotę ir turinį išdėliokite steriliame lauke.2. Paruoškite odą numatomo įterpimo vietoje, lokaliai

nuskausminkite.3. Nuo adatos kaniulės nuimkite apsaugą.4. Įterpkite kaniulę į veną. Jei tuo pačiu metu aspiruosite

švirkštu, bus lengviau nustatyti, ar patekote į veną.5. Ištraukite adatą ir švirkštą.6. Jei naudojate atviro kanalo kateterį, praplaukite jį

heparinizuotu tirpalu. Prieš įterpimą ištraukite visus zondus.

7. Kontroliuodami fluoroskopija arba EKG stumkite kateterį per kaniulę iki reikiamos vietos. Jei naudojate balioninį kateterį, pripildykite balioną kateteriui pasiekus dešinįjį prieširdį. Atminkite, kad balioną galima pildyti arba tuštinti tik tada, kai čiaupas pasuktas lygiagrečiai kateterio kamienui. Netraukite kateterio atgal per kaniulę, nes galite jį pažeisti.

8. Jei naudojate balioninį kateterį, balioną ištuštinkite, kateteriui pasiekus reikiamą vietą.

9. Patikrinkite, ar ritmo charakteristikos tinkamos optimaliam stimuliavimui atlikti.

10. Atitraukite kaniulę ir pritvirtinkite ją proksimaliniame kateterio gale.

11. Elektrodo kateterį pritvirtinkite įterpimo vietoje.

Įterpimo naudojant perkutaninę įterpimo movą instrukcijosElkitės pagal movos gamintojo instrukcijas, įspėjimus ir nurodytas atsargumo priemones. Jei naudojate balioninį laikinos stimuliacijos kateterį, movą rinkitės vienu ar puse dydžio didesnę (pagal French (F) dydžius), jei gamintojo nenurodyta kitaip.

Intrakardinių EKG tyrimų elektrinės jungtys1. Adapterio kištuką įkiškite į standartinį 2 mm (0,080 colio)

kištuko lizdą įrangoje (žr. 1 paveikslėlį). Jei įranga turi užrakto mechanizmą, pvz., įtvirtinimo žiedą ar nykščio sraigtą, užveržkite jį ant adapterio. Palikite adapterį pritvirtintą prie prietaiso.

Įspėjimas: Netinkamai įjungus į elektros srovę, pvz., į kištuko lizdą sienoje, gali kilti rimtas pavojus sveikatai arba net mirties grėsmė.

2. Prakiškite kateterio laidus per adapterio angą. Prijunkite neigiamą įjungiklį (pažymėtą „distal“) prie EKG V laido, o teigiamą įjungiklį (nepažymėtą) – prie išorinio pulso generatoriaus teigiamo terminalo.

Elektrinės stimuliacijos jungtys1. Adapterio kištuką įkiškite į standartinį 2 mm (0,080 colio)

kištuko lizdą įrangoje (žr.1 paveikslėlį). Jei įranga turi užrakto mechanizmą, pvz., įtvirtinimo žiedą ar nykščio sraigtą, užveržkite jį ant adapterio. Palikite adapterį pritvirtintą prie prietaiso.

Įspėjimas: Netinkamai įjungus į elektros srovę, pvz., į kištuko lizdą sienoje, gali kilti rimtas pavojus sveikatai arba net mirties grėsmė.

2. Prakiškite kateterio laidus per adapterio angą. Prijunkite neigiamą įjungiklį (pažymėtą „distal“) prie išorinio pulso generatoriaus neigiamo terminalo, o teigiamą įjungiklį (nepažymėtą) – prie išorinio pulso generatoriaus teigiamo terminalo.

2 mm (.080") kištukinis lizdas

2 mm apsauginis laidas Kilpelė

Apsauginis adapteris

1 paveikslėlis

© „C. R. Bard, Inc.“, 2014. Visos teisės saugomos.

Prekės (-ių) ženklas (-ai). Išsamesnės informacijos apie prekių ženklus kreipkitės į gamintoją. „Bard“, NBIH, „Goetz“, „Zucker“ ir „Myler“ yra „C. R. Bard, Inc.“ prekių ir (arba) registruotieji prekių ženklai.

40

Informaţii privind utilizarea sondei electrod pentru pacing temporarCitiţi integral acest document înainte de utilizare.De unică folosinţă.Steril, apirogenA se păstra la loc răcoros şi uscat.Atenţie: Legea federală (a SUA) limitează vânzarea acestui dispozitiv de către un medic sau la comanda unui medic.

DescriereSondele pentru pacing temporar Bard® sunt fabricate dintr-un ax din poliuretan extrudat sau ţesut cu electrozi din platină sau oţel inoxidabil. Anumite sonde pot include unul sau mai multe lumene pentru infuzia de lichid, monitorizarea presiunii, recoltarea de sânge sau umflarea balonului. Baloanele sunt confecţionate din latex. Unele produse pot fi ambalate împreună cu accesorii precum o canulă de ac, un adaptor pentru derivaţii de siguranţă, un adaptor EKG sau o seringă de umflare a balonului.

Indicaţii de utilizareSondele pentru pacing temporar Bard® sunt concepute să transmită un semnal electric de la un generator de impulsuri extern la inimă sau de la inimă la un dispozitiv de monitorizare. Când este prezent un lumen intern (altul decât cel utilizat pentru umflarea balonului), acesta poate fi utilizat pentru infuzia de lichid, monitorizarea presiunii sau recoltarea de sânge.

ContraindicaţiiNu există.

Avertismente

Avertismente generaleAceste avertismente se aplică la toate sondele electrod pentru pacing temporar Bard®.• Conexiunile electrice inadecvate, de exemplu, la o

priză de perete, pot prezenta un risc grav de efecte adverse asupra sănătăţii sau de deces.

• Vă rugăm să vă asiguraţi că sonda este conectată conform recomandărilor pentru pacing sau măsurarea electrogramelor intracardiace.

• Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de către sau sub supravegherea unor medici cu pregătire în tehnicile studiilor intracardiace transvenoase şi pacing temporar.

• Acest dispozitiv este exclusiv de unică folosinţă. Reutilizarea sau resterilizarea poate afecta integritatea structurală şi/sau performanţele sondei. În urma reutilizării pot surveni, de asemenea, reacţii adverse pentru pacienţi.

• Reutilizarea şi/sau reambalarea pot crea un risc de infectare a pacientului sau utilizatorului şi pot compromite integritatea structurală şi/sau caracteristicile esenţiale de material şi execuţie ale dispozitivului, ceea ce poate duce la defectarea acestuia şi/sau provoca vătămarea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

• Riscurile utilizării sondelor pentru pacing temporar includ acele riscuri care sunt legate de cateterismul cardiac, cum ar fi tromboembolia, perforaţia, tamponada şi infecţia. O complicaţie cunoscută este reprezentată de inducerea unei aritmii accidentale.

Avertisment privind sondele electrod pentru pacing temporar cu lumen deschis

Dacă utilizaţi o sondă cu lumen deschis, îndepărtaţi orice fir de ghidare/stilet înainte de electrostimulare.

Avertismente privind sondele electrod pentru pacing temporar cu balon• Nu umflaţi balonul peste capacitatea maximă de

umflare indicată de 1,5 ml.

• Balonul trebuie să fie complet dezumflat înainte de retragerea sondei electrod.

• Dacă sonda cu balon a fost umflată in vivo mai mult de un minut, dezumflaţi complet balonul şi reumflaţi-l la capacitatea recomandată de 1,5 ml. Acest lucru se recomandă deoarece dioxidul de carbon se difuzează prin balonul din latex.

Avertismente pentru sondele cu heparină legată• Pacing de lungă durată: Deşi suprafaţa sondei a

fost tratată cu un anticoagulant pentru a reduce la minimum complicațiile tromboembolice, posibilitatea de producere a complicațiilor tromboembolice și infecțioase crește cu lungimea duratei cateterizării. Din acest motiv, durata cateterizării trebuie limitată la minimul necesitat de afecțiunea pacientului. În cazurile cu risc crescut și atunci când este necesară cateterizarea pe termen lung (peste 48 de ore) trebuie luată în considerare protecția profilactică sistemică cu anticoagulante și antibiotice.

Activitatea biologică a heparinei legate este inițiată de contactul cu sângele, motiv pentru care eficacitatea agentului legat este limitată exclusiv la utilizarea la un singur pacient.

• S-a raportat că în unele cazuri trombocitopenia indusă de heparină a fost asociată cu utilizarea sondelor cu heparină legată. Pacienții care prezintă simptome de trombocitopenie trebuie monitorizați în privința scăderii marcate a numărului de plachete și a prezenței anticorpilor antiplachetari asociați cu heparina. Dacă afecțiunea este confirmată, medicul trebuie să înlăture sonda dacă se dorește eliminarea trombocitopeniei și evitarea complicațiilor suplimentare.

Măsuri de precauţie• Îndoirea, torsionarea sau răsucirea excesivă a sondei

electrod poate conduce la deteriorarea sondei, inclusiv la deteriorarea conductorilor din interiorul acesteia.

• Când utilizaţi o sondă cu balon, daţi dovadă de grijă la îndepărtarea manşonului de protecţie de pe porţiunea distală a sondei. Îndepărtarea forţată a acestui manşon de protecţie poate provoca deteriorarea integrităţii structurale a sondei şi a balonului.

• Numai pentru sondele fără heparină legată: Când curăţaţi această sondă, folosiţi doar ser fiziologic steril.

• Pentru sondele cu heparină legată se aplică următoarele precauții:

Anticoagulant legat: deoarece suprafața tijei sondei este tratată că heparină legată, nu ștergeți tija cu alcool, cu esteri sau eteri ai acestuia sau cu compuși fenolici pentru a nu șterge agentul legat. Dacă se prelungește durata unei plăgi deschise, este necesar să se folosească un agent hemostatic local corespunzător în vederea neutralizării efectului oricărei cantități de heparină care s-ar fi putut fixa prin ștergere de marginea plăgii. Poate fi necesară o compresie mai îndelungată la locul de introducere.

41

Ambalajul este proiectat pentru a evita zdrobirea sondei și pentru a ajuta la protejarea heparinei legate de pe suprafața sondei. Suprafețele tratate cu heparină sunt fragile. Ca urmare, trebuie să se manifeste o grijă rezonabilă la scoaterea sondei din ambalaj.

• După utilizare, acest produs poate reprezenta un potenţial pericol biologic. Manipulaţi-l şi aruncaţi-l în conformitate cu practica medicală acceptată şi cu legile locale, statale şi federale în vigoare.

Instrucţiuni de utilizare

Instrucţiuni de inspectare1. Inspectaţi cu atenţie ambalajul steril pentru a detecta

eventuale deteriorări produse în tranzit sau în timpul depozitării. Nu utilizaţi sonda în cazul în care ambalajul este deteriorat.

2. Inspectaţi vizual sonda, în condiţii sterile, pentru a detecta eventuale răsuciri ale axului sondei, pentru a verifica integritatea conectorului, starea electrozilor şi orice alte deteriorări.

3. În cazul sondelor cu balon, în condiţii sterile, îndepărtaţi teaca de protecţie şi umflaţi balonul cu 1,5 ml de aer sau dioxid de carbon. Folosiţi seringa de umflare inclusă în ambalaj. Dezumflaţi complet balonul în urma testului.

Instrucţiuni de inserare cu ajutorul unei canule de ac1. Deschideţi ambalajul şi amplasaţi conţinutul pe o

suprafaţă sterilă.2. Pregătiţi pielea la locul de inserţie şi injectaţi un

anestezic local.3. Îndepărtaţi apărătoarea de pe canula de ac.4. Introduceţi în venă canula de ac. Aspiraţia simultană

într-o seringă va permite confirmarea intrării în vas.5. Retrageţi seringa şi acul.6. În cazul în care utilizaţi o sondă cu lumen deschis,

spălaţi sonda cu o soluţie heparinizată. Îndepărtaţi orice stilet înainte de inserare.

7. Cu ajutorul fluoroscopiei sau al unui monitor EKG, înaintaţi sonda prin canulă în poziţia dorită. Dacă utilizaţi o sondă cu balon, umflaţi balonul când sonda se află în atriul drept. Vă rugăm să reţineţi că balonul poate fi umflat sau dezumflat doar când robinetul de închidere este paralel cu axul sondei. Nu retrageţi sonda prin canulă deoarece acest lucru poate provoca deteriorarea sondei.

8. Dacă utilizaţi o sondă cu balon, dezumflaţi balonul după ce sonda a atins poziţia dorită.

9. Testaţi caracteristicile de stimulare pentru un pacing optim.

10. Retrageţi canula şi fixaţi-o de extremitatea proximală a sondei.

11. Fixaţi în poziţie sonda electrod la locul de inserţie.

Instrucţiuni de inserare cu ajutorul unei teci de intubator percutanatRespectaţi instrucţiunile, avertismentele şi măsurile de precauţie ale producătorului intubatorului. Dacă utilizaţi o sondă pentru pacing temporar cu balon, folosiţi un intubator cu jumătate de unitate French sau cu o unitate French mai mare, cu excepţia cazului în care producătorul intubatorului recomandă altfel.

Conexiuni electrice pentru măsurarea EKG-urilor intracardiace1. Inseraţi pinul adaptorului în priza pentru pin standard

de 2 mm (0,080”) a echipamentului (a se vedea Figura 1). Dacă echipamentul este prevăzut cu un mecanism de blocare cum ar fi un inel de fixare sau un şurub de presiune, strângeţi-l pe adaptor. Lăsaţi-l ataşat de echipament.

Avertisment: Conexiunile electrice inadecvate, de exemplu, la o priză de perete, pot prezenta un risc grav de efecte adverse asupra sănătăţii sau de deces.

2. Introduceţi conductorii sondei prin ansa adaptorului. Conectaţi fişa negativă (marcată “distal”) la derivaţia în V a EKG-ului şi fişa pozitivă (nemarcată) la borna pozitivă a generatorului de impulsuri extern.

Conexiuni electrice pentru pacing1. Inseraţi pinul adaptorului în priza pentru pin standard

de 2 mm (0,080”) a echipamentului (a se vedea Figura 1). Dacă echipamentul este prevăzut cu un mecanism de blocare cum ar fi un inel de fixare sau un şurub de presiune, strângeţi-l pe adaptor. Lăsaţi-l ataşat de echipament.

Avertisment: Conexiunile electrice inadecvate, de exemplu, la o priză de perete, pot prezenta un risc grav de efecte adverse asupra sănătăţii sau de deces.

2. Introduceţi conductorii sondei prin ansa adaptorului. Conectaţi fişa negativă (marcată “distal”) la borna negativă a generatorului de impulsuri extern şi fişa pozitivă (nemarcată) la borna pozitivă a generatorului de impulsuri.

Derivaţie de siguranţă de 2 mm

Adaptor de siguranţă

Ansă

Priză pentru pini de 2 mm (0,080")

Figura 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Toate drepturile rezervate.

Marcă (mărci) comercială (comerciale). Pentru mai multe informații privind mărcile comerciale, luați legătura cu producătorul. Bard, NBIH, Goetz, Zucker și Myler sunt mărci comerciale și/sau mărci comerciale înregistrate ale C. R. Bard, Inc.

42

Электродный катетер для временной кардиостимуляции —Информация по применениюПеред началом работы с системой внимательно ознакомьтесь с данным документом.Для одноразового использования.Стерильно, апирогенноХранить в сухом прохладном месте.Внимание! Cогласно федеральному закону (США) данное устройство может быть приобретено или заказано только медицинским работником.

ОписаниеКатетеры Bard® для временной кардиостимуляции состоят из плетеного или экструдированного полиуретанового тела катетера с электродами из платины или нержавеющей стали. Некоторые катетеры могут включать один или более каналов для инфузии жидкостей, мониторинга давления, забора образцов крови или раздувания баллонов. Баллоны изготавливаются из латексного материала. Некоторые устройства могут поставляться в комплекте с принадлежностями, такими как игла с канюлей, предохранительный адаптер выводов, адаптер ЭКГ или шприц для раздувания баллонов.

Показания к применениюКатетеры Bard® для временной кардиостимуляции предназначены для передачи электрического сигнала от внешнего генератора импульсов к сердцу и от сердца — к мониторинговому устройству. Если имеется внутренний канал (за исключением канала, используемого для раздувания баллонов), то он может использоваться для инфузии жидкостей, мониторинга давления и забора образцов крови.

ПротивопоказанияНет.

Предупреждения

Общие предупрежденияЭти предостережения относятся ко всем электродным катетерам для временной кардиостимуляции Bard®.

• Ненадлежащее подключение к источникам электропитания, например, в стенную розетку, может повлечь за собой серьезный риск неблагоприятных последствий для здоровья или летальный исход.

• Убедитесь, что катетер подключен так, как это рекомендовано для кардиостимуляции или измерения параметров внутрисердечных кардиограмм.

• Данное устройство должно использоваться только врачами, полностью обученными методам проведения чрессосудистых внутрисердечных исследований и временной кардиостимуляции, или под их руководством.

• Данное устройство предназначено только для одноразового использования. Повторное использование и/ли повторная стерилизация может нарушить структурную целостность и/или качество работы катетера. Повторное

использование также может привести к нежелательным последствиям у пациентов.

• Повторное использование и/или повторная упаковка устройства могут создать угрозу инфицирования пациента или пользователя, нарушить структурную целостность и/или существенные свойства материала и конструкцию устройства, которые могут стать причиной неисправности устройства и/или травмы, заболевания или смерти пациента.

• Риски от использования катетеров для временной кардиостимуляции включают риски, связанные с катетеризацией сердца, такие как тромбоэмболия, перфорация, тампонада и инфицирование. Известным осложнением является непреднамеренная аритмия.

Предупреждение для электродных катетеров для временной кардиостимуляции с открытым каналом

При использовании катетера с открытым каналом извлеките все проводники/зонды, прежде чем проводить электрическую стимуляцию.

Предупреждение для электродных катетеров для временной кардиостимуляции с баллоном• Не накачивайте баллон свыше указанного

максимального объема 1,5 мл.

• Перед извлечением электродного катетера из баллона необходимо полностью выкачать воздух

• Если баллон катетера был раздут in vivo в течение более одной минуты, полностью выкачайте из него воздух и раздуйте повторно до рекомендованного объема 1,5 мл. Это рекомендуется по причине диффузии углекислого газа сквозь латексный баллон.

Предупреждения при работе с катетерами с гепариновым покрытием• Долговременная стимуляция. Хотя поверхность

катетера обработана антикоагулянтом для предотвращения осложнений, связанных с тромбоэмболией, вероятность таких осложнений и осложнений, связанных с инфекцией, повышается пропорционально длительности катетеризации. Поэтому катетеризацию следует сводить к минимуму, необходимому для лечения пациента. В случае повышенного риска и в случаях, когда требуется долговременная катетеризация (свыше 48 часов), следует рассмотреть возможность профилактического введения системного антикоагулянта и антибиотической защиты.

Биологическая активность гепаринового покрытия инициируется контактом с кровью. Поэтому эффективность покрытия ограничена применением для одного пациента.

• Отмечались случаи гепарин-индуцированной тромбоцитопении, связанной с применением катетеров с гепариновым покрытием. Если у пациента обнаружены симптомы тромбоцитопении, следует наблюдать за его состоянием на предмет заметного снижения количества тромбоцитов и присутствия антитромбоцитарных антител. В случае, если состояние тромбоцитопении подтвердится, врач должен извлечь катетер для борьбы с этим состоянием и во избежание последующих осложнений.

43

Предосторожности• Чрезмерное изгибание, вращение или

перекручивание электродного катетера может привести к его повреждению, включая повреждение внутренних проводов.

• При использовании катетера с баллоном с осторожностью снимайте защитную оболочку с дистальной части катетера. Прикладывание усилия при снятии этой защитной оболочки может привести к повреждению баллона и структуры катетера.

• Только для катетеров без гепаринового покрытия:•Для протирания этого катетера используйте только стерильный физиологический раствор.

• При работе с катетерами, покрытыми гепарином, нужно применять следующие меры предосторожности:

Антикоагуляционное покрытие. Поскольку поверхность стержня катетера покрыта гепариновым слоем, запрещено протирать его спиртом, простыми и сложными эфирами спирта и фенольными соединениями, чтобы не стереть покрытие. Если ушивание раны откладывается, следует применить соответствующее кровоостанавливающее средство поверхностного действия, чтобы нейтрализовать действие гепарина, возможно, попавшего на края раны вследствие трения. Возможно, потребуется более продолжительное сжатие участка введения.

Упаковка разработана с целью защиты катетера от сдавливания и для защиты гепаринового слоя на поверхности катетера. Поверхности, обработанные гепарином, хрупки. Поэтому, извлекая катетер из упаковки, следует применять разумные меры предосторожности.

• После использования данное устройство может представлять потенциальную биологическую опасность. Обработка и утилизация должны выполняться согласно общепринятой медицинской практике и соответствующим местным, федеральным и другим государственным нормативам.

Инструкции по применению

Инструкции по проведению проверки1. Тщательно осмотрите упаковку на предмет

повреждения во время транспортировки или хранения. Не используйте катетер, если упаковка повреждена.

2. В стерильных условиях визуально проверьте наличие перекручиваний в теле катетера, целостность разъема, состояние электродов и наличие каких-либо иных повреждений.

3. Если проверяется катетер с баллоном, то в стерильных условиях снимите защитную оболочку и накачайте в баллон 1,5 мл воздуха или углекислого газа. Используйте шприц для накачивания баллонов, поставляемый в комплекте. После проверки полностью выкачайте воздух из баллона.

Инструкции по введению катетера с помощью иглы с канюлей1. Откройте упаковку и поместите ее содержимое на

стерильную поверхность.

2. Обработайте кожу в месте введения и инъекционно введите местный анестетик.

3. Снимите защитный колпачок с иглы с канюлей.

4. Введите иглу с канюлей в вену. Одновременное оттягивание плунжера шприца позволит проконтролировать венепункцию.

5. Извлеките шприц и иглу.

6. Если используется катетер с открытым каналом, промойте его гепаринизированным раствором. Перед введением удалите все зонды.

7. Под контролем флюороскопии или ЭКГ продвигайте катетер через канюлю в требуемое положение. При использовании катетера с баллоном раздуйте баллон, когда катетер будет в правом предсердии. Обратите внимание на то, что баллон можно раздувать и выкачивать из него воздух только тогда, когда клапан расположен параллельно телу катетера. Не извлекайте катетер через канюлю, поскольку это может повредить его.

8. При использовании катетера с баллоном выкачайте воздух из баллона, когда катетер достиг требуемого положения.

9. Протестируйте параметры кардиостимуляции для оптимальной кардиостимуляции.

10. Извлеките канюлю и закрепите ее на проксимальном конце катетера.

11. Закрепите электродный катетер в месте его введения.

Инструкции по введению катетера с помощью чрескожного интродьюсераСледуйте инструкциям, предупреждениям и мерам предосторожности производителя интродьюсера. При использовании катетера для временной кардиостимуляции с баллоном используйте интродьюсер больше на половину единицы или на одну единицу по шкале Шаррьера, если не рекомендовано иначе производителем интродьюсера.

Электрические подключения для измерения параметров внутрисердечных ЭКГ1. Вставьте разъем адаптера в стандартное

2 мм гнездо оборудования (см. Рис. 1). Если оборудование оснащено фиксатором, таким как зажим или барашковый винт, затяните его на адаптере. Оставьте закрепленным на оборудовании.

Предупреждение: Ненадлежащее подключение к источникам электропитания, например, в стенную розетку, может повлечь за собой серьезный риск неблагоприятных последствий для здоровья или летальный исход.

2. Проденьте отведения катетера сквозь ушко адаптера. Подключите отрицательный разъем (с маркировкой «distal») к V-отведению ЭКГ, а положительный разъем (без маркировки) — к положительному терминалу внешнего генератора импульсов.

Электрические подключения для кардиостимуляции1. Вставьте разъем адаптера в стандартное

2 мм гнездо оборудования (см. Рис. 1). Если оборудование оснащено фиксатором, таким как зажим или барашковый винт, затяните его на адаптере. Оставьте закрепленным на оборудовании.

Предупреждение: Ненадлежащее подключение к источникам электропитания, например, в стенную розетку, может повлечь за собой серьезный риск неблагоприятных последствий для здоровья или летальный исход.

44

2. Проденьте отведения катетера сквозь ушко адаптера. Подключите отрицательный разъем (с маркировкой «distal») к отрицательному терминалу внешнего генератора импульсов, маркировки) — к положительному терминалу генератора импульсов.

Разъем под штифт 2 мм (0,080")

Предохранительные выводы

Ушко

Предохра- нительный адаптер

Рисунок 1

© 2014 C. R. Bard, Inc. Все права защищены.

Товарные знаки. Для получения дополнительной информации о товарных знаках свяжитесь с соответствующим производителем. Bard, NBIH, Goetz, Zucker и Myler – товарные знаки, принадлежащие компании C. R. Bard, Inc.

45

Návod na použitie elektródového katétra na dočasnú stimuláciuPred použitím si prečítajte celý text.Na jednorazové použitie.Sterilné, nepyrogénneUskladňujte na studenom, suchom mieste.Upozornenie: Federálne zákony USA povoľujú predaj tejto pomôcky len lekárovi alebo na jeho objednávku.

CharakteristikaKatétre na dočasnú stimuláciu Bard® sú vyrobené z tkaného alebo extrudovaného polyuretánového vlákna s platinovými alebo antikorovými elektródami. Niektoré katétre môžu mať zabudovaný jeden alebo viac kanálikov pre infúziu, monitorovanie tlaku, odber vzoriek krvi alebo nafúknutie balónika. Balóniky sú vyrobené z latexového materiálu. Niektoré výrobky môžu byť balené spoločne s príslušenstvom ako ihlová kanyla, bezpečnostný zavádzací adaptér, EKG adaptér alebo striekačka na nafúknutie balónika.

Indikácie pre použitieKatétre na dočasnú stimuláciu Bard® sú určené na prenos elektrického signálu z externého generátora impulzov k srdcu alebo od srdca k monitorovaciemu zariadeniu. Keď je k dispozícii interný kanálik (iný ako kanálik používaný na nafúknutie balónika), môže sa použiť na kvapalnú infúziu, monitorovanie tlaku alebo odber vzoriek krvi.

KontraindikácieŽiadne.

Výstrahy

Všeobecné výstrahyTieto výstrahy platia pre všetky elektródové katétre na dočasnú stimuláciu Bard®.• Nevhodné elektrické zapojenia, napr. do zásuvky

elektrickej siete, môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo poškodenia zdravia, dokonca môžu spôsobiť smrť.

• Uistite sa prosím, že katéter je zapojený podľa pokynov pre stimuláciu alebo intrakardiálne elektrogramy.

• Túto pomôcku smú používať výlučne lekári vyškolení v oblasti intrakardiálnej a dočasnej stimulácie alebo personál pod ich dohľadom.

• Pomôcka je určená iba na jedno použitie. Opätovné použitie alebo opätovná sterilizácia môže narušiť celistvosť štruktúry a/alebo účinnosť katétra. Pri opakovanom použití sa môžu u pacienta vyskytnúť komplikácie.

• Opakované použitie a/alebo zabalenie môže pacientovi alebo používateľovi spôsobiť riziko infekcie, oslabiť celistvosť štruktúry a/alebo vlastností základného materiálu a konštrukcie pomôcky, čo môže viesť k zlyhaniu pomôcky a/alebo k následnému poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta.

• Riziká používania katétrov na dočasnú elektrostimuláciu patria k rizikám súvisiacim so zavedením srdcových katétrov ako trombóza, perforácia, tampónovanie a infekcia. Známou komplikáciou je vznik nežiaducej arytmie.

Varovanie pre elektródové katétre na dočasnú stimuláciu s otvoreným kanálikom

Ak používate katéter s otvoreným kanálikom, pred elektrostimuláciou odstráňte všetky vodiče/viečka.

Varovania pre balónikové elektródové katétre na dočasnú stimuláciu• Balónik nenafukujte na viac ako maximálny stanovený

objem 1,5 ml.

• Pred vytiahnutím elektródového katétra musí byť balónik úplne vyfúknutý.

• Ak bol balónik nafúknutý in vivo dlhšie ako jednu minútu, úplne ho vyfúknite a opäť nafúknite na odporúčaný objem 1,5 ml. Odporúča sa to preto, že latexový balónik prepúšťa oxid uhličitý.

Výstrahy pre katétre s viazaným heparínom• Dlhodobá stimulácia: Aj keď bol povrch katétra

pokrytý antikoagulantom na minimalizovanie tromboembolických komplikácií, možnosť tromboembolických a infekčných komplikácií narastá s časom katetrizácie. Trvanie katetrizácie sa preto musí obmedziť na minimálne potrebnú dobu podľa stavu pacienta. V prípadoch so zvýšeným rizikom a v prípadoch, keď je potrebná dlhodobá katetrizácia (viac ako 48 h), sa musí uvažovať o použití profylaktickej antikoagulačnej a antibiotickej ochrany.

Biologickú aktivitu viazaného heparínu iniciuje kontakt s krvou, účinnosť viazaného heparínu je preto obmedzená len na použitie pre jedného pacienta.

• Bolo opísané, že heparínom indukovaná trombocytopénia bola v niektorých prípadoch spojená s použitím katétrov s viazaným heparínom. U pacientov s príznakmi trombocytopénie sa musí monitorovať zreteľné zníženie počtu doštičiek a prítomnosť antiagregačných protilátok spojených s heparínom. Ak sa stav potvrdí, lekár musí odstrániť katéter, aby sa odvrátila trombocytopénia a zabránilo sa ďalším komplikáciám.

Bezpečnostné opatrenia• Nadmerné ohýbanie, krútenie alebo stáčanie

elektródového katétra môže poškodiť samotný katéter vrátane poškodenia jeho vnútorných vodičov.

• Pri použití balónikového katétra dávajte pozor pri vyberaní ochranného puzdra distálnej časti katétra. Násilné odstránenie tohto ochranného puzdra môže spôsobiť poškodenie balónika a štrukturálnu celistvosť katétra.

• Len pre katétre bez viazaného heparínu: Na poutieranie tohto katétra použite výhradne sterilný fyziologický roztok.

• Pre katétre s viazaným heparínom platia nasledujúce bezpečnostné opatrenia:

Viazaný antikoagulant: Povrch drieku katétra je ošetrený viazaným heparínom, driek preto neutierajte alkoholom, estermi a étermi odvodenými od alkoholu ani fenolmi, aby sa povlak nezotrel. Ak uzatvorenie rany trvá dlhšie, musí sa použiť vhodný lokálny hemostatický prípravok na neutralizovanie účinku heparínu, ktorý sa mohol zotrieť na okrajoch rany. Možno bude potrebná dlhšia kompresia na mieste zavedenia.

Balenie je navrhnuté tak, aby sa zabránilo deformácii katétra a zabezpečila sa ochrana heparínu viazaného na povrchu katétra. Povrch s heparínovým povlakom je krehký. Pri vyberaní katétra z obalu sa preto musí postupovať s primeranou opatrnosťou.

46

• Po použití môže tento výrobok predstavovať biologické nebezpečenstvo. Narábajte s ním a likvidujte ho v súlade so zaužívanými medicínskymi postupmi, ako aj v súlade s príslušnými miestnymi a vnútroštátnymi zákonmi.

Návod na použitie

Pokyny na kontrolu1. Pozorne skontrolujte obal, či sa počas prepravy alebo

skladovania nepoškodil. Ak je obal poškodený, katéter nepoužite.

2. Katéter skontrolujte vizuálne v sterilných podmienkach, pričom skontrolujte, či hadička katétra nie je zohnutá, či je jeho konektor nepoškodený, skontrolujte stav elektród a akékoľvek iné poškodenie.

3. V prípade balónikových katétrov v sterilných podmienkach odstráňte ochranný plášť a nafúknite balónik 1,5 ml vzduchu alebo oxidu uhličitého. Použite nafukovaciu striekačku, ktorá je súčasťou balenia. Po kontrole balónik úplne vyfúknite.

Pokyny na zavedenie pomocou kanyly s ihlou1. Otvorte obal a položte obsah na sterilné pole.

2. Pripravte pokožku v mieste zavedenia a vpichnite lokálne anestetikum.

3. Odstráňte ochranný kryt z ihly kanyly.4. Zaveďte ihlovú kanylu do cievy. Súčasné nasatie do

striekačky pomôže potvrdiť zavedenie do cievy.5. Vyberte striekačku a ihlu.6. Pri použití katétra s otvoreným kanálikom vypláchnite

katéter heparínovým roztokom. Pred zavedením odstráňte všetky viečka.

7. Pomocou skiaskopie alebo EKG monitora zaveďte katéter cez kanylu do želanej polohy. Pri použití balónikového katétera balónik nafúknite, keď je katéter v pravej predsieni. Nezabudnite prosím, že balónik sa smie nafúknuť alebo vyfúknuť, iba keď je kohútik ventilu v rovnobežnej polohe so samotným katétrom. Katéter nevyťahujte späť cez kanylu, pretože by to mohlo spôsobiť jeho poškodenie.

8. Pri použití balónikového katétra balónik vyfúknite, keď katéter dosiahne želanú polohu.

9. Kontrola stimulačných charakteristík na dosiahnutie optimálnej stimulácie.

10. Potiahnite kanylu späť a zaistite ju ku proximálnemu koncu katétra.

11. Zaistite elektródový katéter na mieste v bode zavedenia.

Pokyny na zavedenie pomocou perkutánneho zavádzacieho puzdraDodržiavajte pokyny, výstrahy a ochranné opatrenia výrobcu zavádzacieho puzdra. Pri použití katétra na dočasnú stimuláciu použite zavádzač s veľkosťou pol alebo jedného stupňa francúzskej stupnice merania veľkosti katétrov, ak výrobca neodporučil inak.

Elektrické zapojenia na meranie intrakardiálneho EKG1. Vsuňte kolík adaptéra do štandardnej 2 mm (0,080

palca) zásuvky zariadenia (pozrite si obrázok 1). Ak zariadenie obsahuje blokovací mechanizmus ako zarážku alebo úchytku, adaptér zaistite. Nechajte zapojené k zariadeniu.

Výstraha: Nevhodné elektrické zapojenia napr. do zásuvky elektrickej siete môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo poškodenia zdravia, dokonca môžu spôsobiť smrť.

2. Prevlečte vodiče katétra cez očko adaptéra. Zapojte negatívnu zásuvku (označenú ako „distálnu“) k V-vodiču EKG a pozitívnu zásuvku (neoznačenú) k pozitívnej koncovke externého generátora impulzov.

Elektrické zapojenia pre stimuláciu1. Vsuňte kolík adaptéra do štandardnej 2 mm (0,080

palca) zásuvky zariadenia (pozrite si obrázok 1). Ak zariadenie obsahuje blokovací mechanizmus ako zarážku alebo úchytku, adaptér zaistite. Nechajte zapojené k zariadeniu.

Výstraha: Nevhodné elektrické zapojenia napr. do zásuvky elektrickej siete môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo poškodenia zdravia, dokonca môžu spôsobiť smrť.

2. Prevlečte vodiče katétra cez očko adaptéra. Zapojte negatívnu zásuvku (označenú ako distálnu) k negatívnej koncovke externého generátora impulzov a pozitívnu zásuvku (neoznačenú) k pozitívnej koncovke generátora impulzov.

2mm bezpečnostný kábel Očko

Bezpečnostný adapter

2mm objímka

Obrázok 1

Copyright © 2014 C. R. Bard, Inc. Všetky práva vyhradené.

Ochranné známky. Ďalšie informácie o ochranných známkach vám poskytne výrobca. Bard, NBIH, Goetz, Zucker a Myler sú ochranné známky a registrované ochranné známky spoločnosti C. R. Bard, Inc.

47

מידע לשימוש בצנתר אלקטרודה לקיצוב זמני

קרא מסמך זה במלואו לפני השימוש.מיועד לשימוש יחיד.

מעוקר, לא פירוגנילאחסן במקום קר ויבש.

זהירות: החוק הפדראלי (של ארצות הברית) מגביל את המכשיר הזה למכירה על ידי רופא או על-פי הוראתו.

תיאורצנתרי ®Bard לקיצוב זמני מורכבים מציר קלוע או משוחל העשוי

מפוליאוריתן ואלקטרודות פלטינה או פלדת אל-חלד. צנתרים מסוימים עשויים לכלול נתיבים (לומנים) לעירוי נוזלים, ניטור לחץ, דגימת דם או

ניפוח בלונים. הבלונים מיוצרים באמצעות חומר המכיל לטקס. ייתכן שחלק מהמוצר ארוז עם אביזרים כגון צינורית מחט, מתאם בטיחות,

מתאם א.ק.ג. או מזרק ניפוח בלונים.

התוויות לשימושצנתרי ®Bard לקיצוב זמני מיועדים להעברת אות חשמלי מתוך גנרטור

פעימות חיצוני אל הלב או מהלב אל מכשיר ניטור. כאשר קיים נתיב (לומן) פנימי (בנפרד מזה שמשמש לניפוח הבלון) ניתן להפעילו לצורך

עירוי נוזלים, ניטור לחץ או דגימת דם.

התוויות נגדאין.

אזהרות

אזהרות כלליותאזהרות אלו נכונות לגבי כל צנתרי אלקטרודות הקיצוב הזמני של

.Bard® חיבורים חשמליים לא נאותים כגון חיבור לשקע חשמלי בקיר •

עלולים לסכן באופן משמעותי את בריאות המטופל, או אף לגרום למותו.

אנא ודא שהצנתר מחובר כמומלץ לצורך ביצוע קיצוב או מדידת • אלקטרוגרמה תוך-לבבית.

הפעלת מכשיר זה מיועדת אך ורק לביצוע על ידי רופאים שעברו • הכשרה יסודית בטכניקות של בדיקות תוך-לבביות בגישה

טרנסוונאלית ויצירת קיצוב זמני, או תחת הנחייתם.

מכשיר זה מיועד לשימוש חד פעמי בלבד. שימוש חוזר או חיטוי • חוזר עלולים לפגום בשלמות המכשיר ו/או בביצועי הצנתר.

בנוסף, תגובות שליליות עלולות להתרחש אצל המטופל עקב שימוש חוזר.

שימוש חוזר ו/או אריזה חוזרת עלולים לגרום לסכנת זיהום אצל • המטופל או המשתמש, לפגום בשלמות המכשיר ו/או בשלמותם

של מאפייני עיצוב וחומר של המכשיר ובכך להוביל לכשל במכשיר ו/או לגרום לפגיעה במטופל או לגרום לו למחלה או אף למוות.

הסיכונים הכרוכים בהפעלת צנתרי קיצוב זמני כוללים את • הסיכונים הכרוכים בצנתור לב, כדוגמת תסחיף פקיקי

(תרומבואמבוליזמה), ניקוב, טמפונדה (tamponade) וזיהום. גרימה להפרעת קצב בלתי-רצויה היא סיבוך ידוע.

אזהרה לגבי צנתרי אלקטרודה בקיצוב זמני בנתיב )לומן( פתוח

בעת הפעלת צנתר נתיב פתוח, יש לסלק כל פתיל הנחיה/צנתר לפני ביצוע הגירוי החשמלי.

אזהרות לגבי צנתרי אלקטרודה בלון לקיצוב זמניאין לנפח את הבלון מעבר לנפח הניפוח המרבי, 1.5 מ"ל.•

יש לרוקן את הבלון לחלוטין לפני הסגת צנתר האלקטרודה.•

אם צנתר הבלון נופח בגוף המטופל במשך יותר מדקה אחת, • רוקן את הבלון לגמרי ונפח אותו שוב לנפח המומלץ של 1.5 מ"ל.

הדבר מומלץ מכיוון שדו-תחמוצת הפחמן מפעפעת מבעד לבלון הלטקס.

אזהרות לגבי צנתרים קשורי-הפריןקיצוב לטווח ארוך: על אף שפני-השטח של הצנתר עברו טיפול •

בנוגד קרישה במטרה להקטין סיבוכי תסחיף פקיקי, הסיכוי לסיבוכי תסחיף פקיקי וסיבוכים זיהומיים גדל ככל שתקופת

הצנתור מתארכת. לכן, יש להגביל את תקופת הצנתור למינימום הנחוץ, כתלות במצב המטופל. יש לשקול שימוש בנוגד קרישה

מערכתית מניעתי ומתן טיפול אנטיביוטי במקרים שהסיכונים בהם גבוהים או כאשר נדרש צנתור לטווח ארוך (יותר מ-48 שעות).

הפעילות הביולוגית של קשירת ההפרין מאותחלת ע"י מגע עם הדם, ומשום כך יעילות הקשירה מוגבלת למטופל אחד בלבד.

דווח כי מיעוט טסיות הדם (תרומבוציטופניה) הנגרם ע"י הפרין • יוחס, בחלק מהמקרים, לשימוש בצנתרים קשורי-הפרין. יש לנטר

מטופלים שמתגלים אצלם תסמינים של מיעוט טסיות הדם, כדי לברר אם נוצרה ירידה חריגה בספירת הטסיות או אם קיימים

נוגדנים נוגדי-טסיות המיוחסים להפרין. אם מתקבל אישור למצב כזה, על הרופא להסיר את הצנתר כדי לאפשר החלמה ממיעוט

טסיות הדם ולמנוע סיבוכים נוספים.

אמצעי זהירותכיפוף, פיתול או עיקום-יתר של צנתר האלקטרודה עלולים להזיק •

לצנתר ולחיווט הפנימי שבו.

בעת השימוש בצנתר בלון, יש להיזהר בעת הסרת שרווול • ההגנה מהחלק המרוחק (הדיסטלי) של הצנתר. שימוש בכוח

מיותר לצורך הסרת שרוול הגנה זה עלול לפגום במבנה הבלון והצנתרים.

אזהרות התקפות רק לגבי צנתרים שאינם קשורי-הפרין: יש • להשתמש רק בתמיסת מלח סטרילית בעת ניגוב הצנתר.

לגבי צנתרים קשורי-הפרין תקפים אמצעי הזהירות הבאים::•

קשירת נוגדי קרישה: מכיוון שפני-השטח של צינורית הצנתר עברו טיפול בקשירת הפרין, כאשר אתה מנגב את הצינורית אל

תשתמש באלכוהול, באסטרים או באתרים שלו, וגם לא בתרכובות פנול, כדי לא לגרום להסרת הקשירה בשפשוף. אם משך איחוי הפצע מתארך, יש להשתמש בחומר המוסטטי כדי לנטרל את

ההשפעה של הפרין שנוגב, אולי, בשולי הפצע. ייתכן שתידרש לחיצה לזמן ארוך יותר בנקודת ההכנסה.

האריזה מתוכננת למנוע את מעיכת הצנתר, ולעזור בהגנה על קשירת ההפרין בפני-השטח של הצנתר. פני-השטח שעברו טיפול

בהפרין רגישים. לכן, יש לנקוט זהירות סבירה בהוצאת הצנתר מהאריזה.

מוצר זה עלול להוות סיכון ביולוגי לאחר השימוש בו. יש • לטפל במוצר זה ולסלקו בהתאם לנוהל הרפואי המקובל

ולחוקים החלים באזורך.

הוראות השימוש

הוראות לבדיקה חיצוניתבחן בקפידה את האריזה הסטרילית כדי לוודא את מצבה הכללי. .1

אין להשתמש בצנתר אם האריזה פגומה.בדוק חזותית את הצנתר בתנאים סטריליים וחפש עיקומים בציר .2

הצנתר; ודא את שלמות המחבר, בדוק את מצב האלקטרודות וחפש סימנים אחרים של פגימה.

עבור צנתרי בלון, הסר את כיסוי המגן בתנאים סטריליים ונפח את .3הבלון ב-1.5 מ"ל של אוויר או של דו-תחמוצת הפחמן. השתמש

לצורך כך במזרק הניפוח הכלול באריזה. רוקן לחלוטין את הבלון לאחר ביצוע בדיקה זו.

הוראות להחדרה באמצעותמחט צינוריתפתח את האריזה והנח את תוכנה על שדה סטרילי. .1

הכן את העור באתר ההחדרה והזרק חומר הרדמה מקומי. .2הסר את שרוול ההגנה מעל צינורית המחט. .3

חדור אל תוך הווריד באמצעות מחט הצינורית. שאיבה בו-זמנית .4אל תוך מזרק תסייע באישור החדירה לכלי הדם.

סלק את המזרק ואת המחט. .5אם אתה משתמש בצנתר נתיב פתוח, שטוף את הצנתר בתמיסת .6

הפרין. סלק כל סטילט (צנתר) לפני ההחדרה.היעזר בפלואורוסקופיה או במוניטור א.ק.ג. וקדם את הצנתר מבעד .7

הצינורית אל המקום הרצוי. אם אתה משתמש בצנתר בלון, נפח את הבלון כאשר הצנתר נמצא בעלייה הימנית. אנא שים לב לכך

שהבלון יכול להיות מנופח או מרוקן רק כאשר השסתום מקביל לציר הצנתר. אין למשוך אחורנית את הצנתר מבעד לצינורית משום

שפעולה כזו עלולה לפגום בצנתר.אם אתה משתמש בצנתר בלון, רוקן את הבלון לאחר שהצנתר .8

הגיע אל המיקום הרצוי.בדוק את מאפייני הקיצוב כדי להגיע לקיצוב אופטימלי. .9

משוך אחורה את הצינורית והדק אותה אל הקצה הקרוב .10(הפרוקסימלי) של הצנתר.

הדק את צנתר האלקטרודה במקומו באתר ההכנסה. .11

48

הוראות החדרה באמצעות מעטפת החדרה מלעוריתפעל על פי ההנחיות, האזהרות ואמצעי הזהירות של יצרן מעטפת

החדרה. אם אתה משתמש בצנתר בלון לקיצוב זמני, הפעל מעטפת החדרה גדולה יותר בחצי מידה או במידה צרפתית אחת אלא במקרה

שיצרן מעטפת ההחדרה המליץ אחרת.

חיבורים חשמליים למדידת א.ק.ג. תוך-לבביהכנס את סיכת המתאם לתוך קולטן סיכות 2 מ"מ ("0.080) .1

סטנדרטי במכשיר (ראה שרטוט 1). אם המכשיר כולל מנגנון נעילה כדוגמת קולר או בורג כנפיים, הדק אותם אל המתאם. הותר

אותם מחוברים אל הציוד. אזהרה: חיבורים חשמליים לא-נאותים אל שקע חשמלי רגיל בקיר,

למשל, עלולים לסכן באופן משמעותי את בריאות המטופל, או אף לגרוםלמותו.

השחל את חוטי הצנתר מבעד לעינית המתאם. חבר את השקע .2השלילי (המסומן במלה "distal") אל חוט ה-V של הא.ק.ג. ואת

השקע החיובי (לא מסומן) אל נקודת החיבור החיובית של גנרטור להפקת פעימות חיצוני.

חיבורים חשמליים לביצוע קיצובהכנס את סיכת המתאם לתוך קולטן סיכות 2 מ"מ (0.080") .1

סטנדרטי במכשיר (ראה שרטוט 1). אם המכשיר כולל מנגנון נעילה כדוגמת קולר או בורג כנפיים, הדק אותם אל המתאם. הותר

אותם מחוברים אל הציוד. אזהרה: חיבורים חשמליים לא-נאותים אל שקע חשמלי רגיל בקיר,

למשל, עלולים לסכן באופן משמעותי את בריאות המטופל, או אף לגרום למותו.

השחל את חוטי הצגתו מבעד לעינית המתאם. חבר את השקע .2השלילי (המסומן במלה "distal") אל נקודת החיבור השלילית של גנרטור להפקת פעימות חיצוני, ואת השקע החיובי (לא מסומן) אל

נקודת החיבור החיובית של גנרטור להפקת פעימות חיצוני.

מתאם בטיחותקולטן סיכות 2 מ"מ ("080.0)

תיל בטיחות 2 מ"מעינית

שרטוט 1

© C. R. Bard, Inc. 2014 כל הזכויות שמורות לחברת

סימני מסחר. לפרטים נוספים בנוגע לסימני המסחר, נא ליצור קשר עם היצרן. Zucker , Goetz , NBIH , Bard ו-Myler הם סימני מסחר ו/או

.C. R. Bard, Inc סימני מסחר רשומים של

49

معلومات استخدام قسطرة القطب الكهربائي المستخدمة في تنظيم ضربات القلب مؤقتا

يرجى قراءة هذا المستند بأكمله قبل االستعمال.لالستخدام مرة واحدة فقط.

معقمة وغير بيروجينيةتحفظ في مكان بارد وجاف.

تنبيه: يقيد القانون الفيدرالي (داخل الواليات المتحدة األمريكية) بيع هذا الجهاز فقط من قبل طبيب أو بناء على طلب طبيب.

الوصفقساطر ®Bard المستخدمة في التنظيم المؤقت لضربات القلب مصنوعة من ساق منسوج أو مشكل من مادة البولي يوراثين وتحتوي على أقطاب كهربائية من البالتين أو االستانلس ستيل. بعض من القساطر المعينة قد

تشتمل على فتحة أو أكثر لضخ السوائل أو مراقبة الضغط أو أخذ عينات الدم أو لنفخ البالون. تصنع البالونات من الالتكس. بعض من المنتجات تكون مزودة ببعض الملحقات في عبوة البيع مثل إبرة أنبوب الوريد أو محول أمان األطراف أو محول جهاز رسم القلب أو حقنة نفخ البالون.

دالالت االستخدامصممت قساطر®Bard المستخدمة في التنظيم المؤقت لضربات القلب لنقل

إشارة كهربائية من مولد نبض خارجي إلى القلب أو من القلب إلى جهاز الرصد. في حالة وجود فتحة داخلية (غير المستخدمة في نفخ البالون) فقد

تستخدم في ضخ السوائل أو مراقبة الضغط أو أخذ عينات من الدم.

موانع االستخدامال توجد موانع لالستخدام.

تحذيراتتحذيرات عام

تنطبق هذه التحذيرات على جميع القساطر الكهربية للتنظيم المؤقت .Bard® لضربات القلب من طراز

التوصيالت الكهربائية غير الصحيحة، على سبيل المثال مع منفذ كهربائي • حائطي قد تشكل خطرا حقيقيا ينتج عنه عواقب سلبية على الصحة أو قد تؤدي

إلى الوفاة.

يرجى التأكد من توصيل القسطرة على النحو الموصى به لتنظيم ضربات القلب أو • قياس النشاط القلبي.

يجب استخدام هذا الجهاز فقط من قبل أو تحت إشراف أطباء مدربون جيدا على • أساليب دراسات تسجيل النشاط الكهربي للقلب والتنظيم المؤقت لضربات القلب.

هذا الجهاز مصمم لالستخدام مرة واحدة فقط. قد تنال إعادة االستخدام أو إعادة • التعقيم من السالمة الهيكلية و/أو أداء القسطرة. كما أنه من المحتمل حدوث ردود

فعل ضارة للمريض نتيجة إعادة االستخدام.

إعادة االستخدام و/أو إعادة التغليف قد تؤدي إلى حدوث مخاطر عدوى للمريض • أو احتشاء عضلة القلب إلى جانب أنها قد تنال من السالمة الهيكلية و/أو المواد

األساسية وخصائص تصميم الجهاز والتي بدورها قد تؤدي إلى فشل الجهاز و/أو إصابة أو مرض أو وفاة المريض.

تشتمل مخاطر استخدام قسطرة التنظيم المؤقت لضربات القلب على المخاطر ذات • الصلة بقسطرة القلب مثل الجلطات الدموية واالنثقاب والدكاك القلبي والعدوى.

كما أن حدوث اضطرابات في وتيرة ضربات القلب من المضاعفات المعروفة.

التحذيرات الخاصة بقساطر القطب الكهربائي ذات الطرف المفتوح المستخدمة في التنظيم المؤقت لضربات القلب

في حالة استخدام قسطرة مفتوحة الطرف، فيجب إزالة أي سلك/منظم تويجي قبل البدء في الحث الكهربائي.

التحذيرات الخاصة بقساطر القطب الكهربي المزودة ببالون والمستخدمة في التنظيم المؤقت لضربات القلب

ال تنفخ البالون بسعة تتجاوز سعة النفخ القصوى وهي 1.5 مل.•

يجب إفراغ البالون تماما قبل سحب قسطرة القطب الكهربائي.•

في حالة نفخ بالون القسطرة في الجسم الحي ألكثر من دقيقة واحدة، أفرغ البالون • تماما وأعد نفخه حسب سعة النفخ القصوى وهي 1.5 مل. من الموصى القيام

بهذه الخطوة ألن غاز ثاني أكسيد الكربون يمكنه النفاذ من بالون الالتيكس.

نيرابيهلاب ةطبترملا رطاسقلا نأشب تاريذحت تنظيم ضربات القلب لفترات طويلة: رغم أن سطح القسطرة تمت معالجته بمادة •

مانعة للتجلط للحد من خطر حدوث مضاعفات بفعل الجلطات الدموية، فإن احتمال

حدوث هذه المضاعفات المتعلقة بالجلطات والعدوى يزداد مع طول فترة استخدام القسطرة. ولذلك، ينبغي أن تقتصر فترة استخدام القسطرة على الحد األدنى

المطلوب بفعل حالة المريض. ينبغي دراسة استخدام نظام يقي من األمراض وحدوث الجلطات في أجهزة الجسم ويضمن الحماية ضد الميكروبات في الحاالت التي تزداد فيها المخاطر أو عندما تكون هناك ضرورة الستخدام القسطرة لفترة

طويلة (ألكثر من 48 ساعة).

يتم تفعيل النشاط البيولوجي الناتج عن التغطية بالهيبارين من خالل االتصال بالدم، ولذلك تقتصر فعالية التغطية بتلك المادة على االلتزام باستخدام الجهاز مع

مريض واحد فقط.

وردت تقارير عن اإلصابة بقلة الصفائح الدموية بفعل الهيبارين، والتي ارتبطت • في بعض الحاالت باستخدام قساطر مغطاة بالهيبارين. وينبغي إخضاع المرضى

الذين تظهر عليهم أعراض قلة الصفائح الدموية للكشف عن حاالت ملحوظة النخفاض أعداد الصفائح الدموية والكشف عن وجود أجسام مضادة تقضي على الصفائح الدموية وتكون مرتبطة بالهيبارين. في حالة ثبوت اإلصابة، يجب على الطبيب إزالة القسطرة إذا كان يريد عالج حالة انخفاض عدد الصفائح الدموية

وتجنب حدوث المزيد من المضاعفات.

احتياطات وقائيةاالنحناء أو اللي أو الفتل المفرط لقسطرة القطب الكهربي قد يتسبب في تلف •

القسطرة األمر الذي يترتب عليه إلحاق أضرار باألسالك الداخلية.

عند استخدام قسطرة مزودة ببالون، ينبغي توخي الحذر عند إزالة الشريط الواقي • من الجزء البعيد من القسطرة. قد تؤدي القوة المفرطة إلزالة هذا الشريط الواقي

إلى تلف البالون.

ملحوظة تقتصر على القساطر غير المغطاة بالهيبارين: ملحوظة تقتصر على • القساطر غير المغطاة بالهيبارين: استخدم فقط محلول ملح عند مسح القسطرة.

بالنسبة للقساطر المغطاة بالهيبارين، ينبغي اتباع االحتياطات التالية:- التغطية بمادة مانعة للتجلط: نظرا ألن سطح عمود القسطرة معالج بطبقة من •

الهيبارين، فال تمسح ذلك العمود بالكحول أو اإلستر أو اإليثر أو مركبات الفينول، وإال فسيتم مسح الطبقة الخارجية، وفي حالة طول تعرض الجروح، فينبغي

استخدام عامل موضعي إليقاف تدفق الدم، وذلك لتحييد مفعول أي هيبارين من المحتمل أن يكون قد تم مسحه عن حافة الجرح. وقد يلزم ذلك االعتماد على

فترات ضغط أطول في موضع الدخول.

تم تصميم الغالف لتجنب تعرض القسطرة لالنسحاق، والمساعدة على حماية • التصاق الهيبارين بسطح القسطرة. تكون األسطح المعالجة بالهيبارين هشة. وكنتيجة لذلك، ينبغي اتباع العناية المعقولة عند إزالة القسطرة من الغالف.

بالنسبة للقساطر المغطاة بالهيبارين، ينبغي اتباع االحتياطات التالية:•

- التغطية بمادة مانعة للتجلط: نظرا ألن سطح عمود القسطرة معالج بطبقة من الهيبارين، فال تمسح ذلك العمود بالكحول أو اإلستر أو اإليثر أو مركبات الفينول،

وإال فسيتم مسح الطبقة الخارجية، وفي حالة طول تعرض الجروح، فينبغي استخدام عامل موضعي إليقاف تدفق الدم، وذلك لتحييد مفعول أي هيبارين من

المحتمل أن يكون قد تم مسحه عن حافة الجرح. وقد يلزم ذلك االعتماد على فترات ضغط أطول في موضع الدخول.

تم تصميم الغالف لتجنب تعرض القسطرة لالنسحاق، والمساعدة على حماية التصاق الهيبارين بسطح القسطرة. تكون األسطح المعالجة بالهيبارين هشة. وكنتيجة لذلك، ينبغي اتباع العناية المعقولة عند إزالة القسطرة من الغالف.

بعد االستخدام، قد يشكل هذا المنتج خطرا محتمال على الصحة. يجب • التعامل مع المنتج والتخلص منه وفقا للممارسات الطبية المقبولة

والقوانين المحلية والدولية والفيدرالية المعمول بها.

تعليمات االستخدامتعليمات الفحص

افحص العبوة المعقمة بعناية للتأكد من خلوها من أي أضرار أثناء النقل أو .1التخزين. ال تستخدم القسطرة في حالة تلف مكونات التغليف.

افحص القسطرة بصريا تحت ظروف معقمة للتأكد من خلو ساق القسطرة من أي .2خلل وسالمة الموصل وحالة األقطاب الكهربائية وغيرها من العناصر ضد أي

ضرر.في حالة قسطرة مزودة ببالون، تحت ظروف معقمة، أزل الشريط الواقي وانفخ .3البالون بسعة 1.5 مل بالهواء أو غاز ثاني أكسيد الكربون. استخدم حقنة النفخ

المزودة مع العبوة. أفرغ البالون تماما بعد االختبار.

تعليمات الفحص باستخدام إبرة أنبوب الوريدافتح العبوة وضع المكونات على سطح معقم. .1

جهز مكان إدخال إبرة أنبوب الوريد (سطح الجلد) واحقن مخدر موضعي. .2أزل واقي الحماية من إبرة أنبوب الوريد. .3

أدخل الوريد بواسطة إبرة أنبوب الوريد. سحب الدم بواسطة الحقنة في نفس .4الوقت سيساعد على تأكيد دخول إبرة أنبوب الوريد في الوعاء الدموي.

أزل الحقنة واإلبرة. .5في حالة استخدام قسطرة مجوفة مفتوحة الطرف، ضخ محلول هيبارين داخل .6

القسطرة. أزل أي سلك توجيهي قبل اإلدخال.

50

من خالل االستعانة بتصوير األشعة السينية والعرض على شاشة جهاز رسم .7القلب، أدخل القسطرة عبر إبرة أنبوب الوريد إلى الموضع المراد. في حالة استخدام قسطرة مزودة ببالون، انفخ البالون عندما تكون القسطرة في األذين

األيمن. يرجى مالحظة أن البالون يمكن نفخه أو تفريغه فقط عندما يكون الصمام موازيا لساق القسطرة. ال تسحب القسطرة للخارج عبر إبرة أنبوب الوريد حيث

قد يؤدي ذلك إلى تلف القسطرة.في حالة استخدام قسطرة مزودة ببالون، أفرغ البالون عند وصول القسطرة إلى .8

الموضع المراد.اختبر خصائص تنظيم ضربات القلب للوصول إلى التنظيم المثالي. .9

اسحب إبرة أنبوب الوريد للخلف واربطها في الطرف القريب للقسطرة. .10اربط قسطرة القطب الكهربائي في موضعها عند موضع اإلدخال. .11

تعليمات اإلدخال باستخدام غمد اإلدخال عن طريق الجلداتبع التعليمات والتحذيرات واالحتياطات الوقائية الخاصة بالشركة

المصنعة لطرف اإلدخال في حالة استخدام قسطرة مزودة ببالون للتنظيم المؤقت لضربات القلب، استخدم طرف إدخال كبير بنصف حجم أو حجم

فرنسي كامل ما لم يوصى بشيء آخر من قبل الشركة المصنعة لطرف اإلدخال.

التوصيات الكهربائية لقياس النشاط الكهربائي للقلبأدخل طرف محول في طرف مقبس قياسي 2 مم في المعدة (راجع الشكل .1

التوضيحي 1). إذا احتوت المعدة على آلية تأمين مثل أفيز ربط أو مسمار برغي صغير، فاربط آلية التأمين جيدا في المحول. اتركها ملتصقة في المعدة.

تحذير: التوصيالت الكهربائية غير الصحيحة، على سبيل المثال مع منفذ كهربائي حائطي قد تشكل خطرا حقيقيا ينتج عنه عواقب سلبية

على الصحة أو قد تؤدي إلى الوفاة.أطراف توصيل القسطرة عبر حلقة المحول. وصل المقبس السالب (موضوع .2عليه عالمة "distal" (البعيد)) إلى طرف التوصيل V في جهاز رسم القلب ووصل المقبس الموجب (ال توجد عليه عالمة) مع الطرف الموجب في مولد

النبض الخارجي.

التوصيالت الكهربائية لتنظيم ضربات القلبأدخل طرف محول في طرف مقبس قياسي 2 مم في المعدة (راجع الشكل .1

التوضيحي 1). إذا احتوت المعدة على آلية تأمين مثل أفيز ربط أو مسمار برغي صغير، فاربط آلية التأمين جيدا في المحول. اتركها ملتصقة في المعدة.

تحذير: التوصيالت الكهربائية غير الصحيحة، على سبيل المثال مع منفذ كهربائي حائطي قد تشكل خطرا حقيقا ينتج عنه عواقب سلبية

على الصحة أو قد تؤدي إلى الوفاة.أطراف توصيل القسطرة عبر حلقة المحول. وصل المقبس السالب (موضوع .2عليه عالمة "distal" (البعيد)) إلى طرف السالب في مولد النبض الخارجي ووصل المقبس الموجب (ال توجد عليه عالمة) مع الطرف الموجب في مولد

النبض.

مقبس طرف 2 مم (0.8 بوصة)

طرف أمان 2 ممحلقة

محول أمان

الشكل التوضيحي 1

© حقوق الطبع والنشر لعام 2014 لصالح شركة C.R. Bard, Inc. جميع الحقوق محفوظة.

العالمة (العالمات) التجارية. لالطالع على المزيد من المعلومات حول العالمات Zuckerو Goetzو NBIHو Bard التجارية، اتصل بالشركة المصنعة. كل من

وMyler هي عالمات تجارية و/أو عالمات تجارية مسجلة لصالح شركة .C.R. Bard, Inc

51

Electrode width Proximal DistalLargeur de l’électrode Proximale DistaleElektrodenbreite Proximal DistalSuperficie dell’elettrodo Prossimale DistaleAnchura del electrodo Proximal DistalElektrode breedte Proximaal DistaalLargura do elétrodo Proximal DistalΠλάτος Ηλεκτροδίου εγγύς άπωElektrodebredde Proksimal DistalElektrodbredd Proximal DistalElektrodin leveys Proksimaalinen DistaalinenElektrodebredde Proksimal DistalSzerokoœæ elektrodyElektróda szélességeŠíøka elektrodyElektrot geniþliðiŠirina elektrode Proksimalna DistalnaElektroodi laius proksimaalne distaalneElektrodo plotis Proksimalinis DistalinisLăţimea electrodului Proximală DistalăТолщина электрода Проксимальная Дистальнаяšírka elektródy proximálna distálnaרוחב האלקטרודה – כלפי פנים (פרוקסימלי) כלפי חוץ (דיסטלי)

عرض القطب الكهربائي قريب بعيد

Electrode widthLargeur de l’électrodeElektrodenbreiteSuperficie dell’elettrodoAnchura del electrodoElektrode breedteLargura do elétrodoΠλάτος ΗλεκτροδίουElektrodebreddeElektrodbreddElektrodin leveysElektrodebreddeSzerokoœæ elektrodyElektróda szélességeŠíøka elektrodyElektrot geniþliðiŠirina electrode Elektroodide laiusElektrodų plotisLăţimea electroduluiШирина электродаŠírka elektród

רוחב האלקטרודהعرض القطب الكهربائي

Number of electrodesNombre d’électrodesAnzahl der ElektrodenNumero degli elettrodiNúmero de electrodosAantal electrodenNúmero de eléctrodosΑριθμς μλεκτροδίωνAntal elektroderAntal elektroderLiczba elektrodAntall elektroderElektródák számaPoèet elektrodElektrot sayýsýElektrodien lukumääräElektrot sayısıBroj elektrodaElektroodide arvElektrodų skaičiusNumărul de electroziКоличество электродовpočet elektród

מספר האלקטרודותعدد األقطاب الكهربائية

Electrode spacingEspacement des électrodesElektrodenabständDistanza tra gli elettrodiSeparación de los electrodosAfstand tussen de electrodenEspaço entre os eléctrodosΔιάστημα ηλεκτροδίωνElektrodeafstandElektrodavståndElektrodien välimatkaElektrodepacingRozmieszczenie elektrodElektróda távközVzdálenost mezi elektrodamiElektrot aralýðýRazmak između elektrodaElektroodide vaheElektrodų išdėstymas Distanţe între electroziРасстояние между электродамиVzdialenosť elektród

ריווח האלקטרודות المسافة الفاصلة بين األقطاب الكهربائية

52

Balloon Bipolar Electrode CatheterSonde électrosystolique bipolaire à ballonnetBipolarer Elektrodenkatheter mit BallonCatetere a palloncino con elettrodo bipolareCatéter con electrodo bipolar de balónTweepolige electrodencatheter met ballonCateter-eléctrodo bipolar com balãoΔιπολικό Ηλεκτρόδιο Καθετήρα με ΜπαλονάκιTopolet ballonelektrodekateterBallong Bipolär ElektrodkateterKaksinapainen elektrodipallokateriBallong bipolar elektrodekateterCewnik z elektrodą dwubiegunową z balonikiemBallonos bipoláris elektródkatéterBalónkový bipolární elektrodový katétrBalon İki Kutuplu Elektrot KateteriBipolarni kateter s elektrodama i balonomBipolaame ballooniga kateeter-elekroodBalioninis dvipolis elektrodo kateterisSondă electrod bipolară cu balonБиполярный электродный катетер с баллономBalónikový bipolárny elektródový katéter

צנתר בלון אלקטרודה דו-קטביقسطرة قطب كهربائي ثنائية القطب مزودة ببالون

Needle / CannulaAiguille/canulePunktionsnadel/KanüleAgo-cannulaAguja/CánulaNaald/canuleAgulha/CânulaΒελόνα/κάννουλαNål/kanyleNål/KanylNeula/kanyyliNål/CannulaIgła/kaniulaTű/KanülJehla/kanylaİğne/KanülIgla / KanilaNõel / kanüülAdata / kaniulėAc / canulăИгла/канюляIhla/kanyla

מחט/צינוריתإبرة / إبرة أنبوب الوريد

SyringeSeringueSpritzeSiringaJeringaInjectiespuitSeringaΣύριγγαSprøjteSprutaRuiskuSprøyteStrzykawkaFecskendőInjekční stříkačkaŞırıngaŠpricaSüstalŠvirkštasSeringăШприцStriekačka

מזרקحقنة

Soft TipExtrémité soupleSoft TipPunta morbidaPunta blandaZachte tipPonta moleΜαλακό άκροBlød spidsMjuk ÄndePehmeä kärkiMyk spissMiękka końcówkaLágy csúcsMěkká špičkaYumuşak UçMekani vrhPehme otsMinkšta viršūnėVârf moaleМягкий кончикMäkká špička

קצה רךطرف أملس

53

Platinum ElectrodesElectrodes en platinePlatinelektrodenElettrodi in platinoElectrodos de platinoPlatina electrodenEléctrodos de platinaΗλεκτρόδια από ΠλατίνιοPlatinelektroderPlatinaelektroderPlatinaelektroditPlatina elektroderPlatynowe elektrodyPlatina elektródokPlatinové elektrodyPlatin ElektrotlarPlatinaste elektrodePlaatinast elektroodidPlatinos elektrodaiElectrozi din platinăЭлектроды из платиныPlatinové elektródy

אלקטרודות פלטינהأقطاب بالتينية

Stainless Steel ElectrodesElectrodes en acier inoxydableEdelstahlelektrodenElettrodi in acciaio inoxElectrodos de acero inoxidableRoestvrij stalen electrodenEléctrodos de aço inoxidávelΗλεκτρόδια από Ανοξείδωτο ΧάλυβαElektroder af rustfrit stålRostfria StålelektroderRuostumaton teräs elektroditRustfria Stål elektroderElektrody ze stali nierdzewnejRozsdamentes acélElektrody z nerez oceliPaslanmaz Çelik ElektrotlarElektrode od nehrđajućeg čelikaRoostevabast terasest elektroodidNerūdijančio plieno elektrodaiElectrozi din oţel inoxidabilЭлектроды из нержавеющей сталиAntikorové elektródy

אלקטרודות מפלדת אל-חלדأقطاب استانلس ستيل

Closed End 2 SideholesExtrémité fermée, 2 trous latérauxGeschlossenes Ende, 2 SeitenlöcherEstremità chiusa con 2 fori lateraliExtremo cerrado, 2 orificios lateralesGesloten einde met 2 zijgaten2 orifícios laterais na extremidade fechada2 Πλευρικές Οπές “τυφλού” ΆκρουLukket ende 2 sidehullerSluten Ända 2 SidohålSuljetun pään 2 sivureikääLukket ende 2 sidehull2 otwory boczne z zamkniętym zakończeniemZárt vég 2 oldalsó nyílásUzavřený konec 2 boční otvoryKapalı Uç 2 Yan DelikZatvoreni završetak 2 bočna otvoraSuletud otsa 2 küljeavaUždaro galo, su dviem šoninėmis angomisExtremitate închisă 2 orificii lateraleЗакрытый конец катетера с двумя боковыми отверстиямиUzavretý koniec, 2 bočné otvory

שני חורים צדדיים – קצה סגורطرف مقفول 2 ثقب جانبي

Open Lumen 2 SideholesLumière ouverte, 2 trous latérauxOffenes Lumen, 2 SeitenlöcherLume aperto con 2 fori lateraliLumen abierto, 2 orificios lateralesOpen lumen met 2 zijgaten2 orifícios laterais no lúmen aberto2 Πλευρικές Οπές Ανοικτού ΑυλούÅbent lumen 2 sidehullerÖppen Lumen 2 SidohålAvoimen luumenin 2 sivureikääApen lumen 2 sidehull2 otwory boczne z otwartym światłemNyitott lumen 2 oldalsó nyílásOtevřený lumen 2 boční otvoryAçık Lümen 2 Yan DelikOtvoreni lumen 2 bočna otvoraAvatud valendiku 2 küljeavaAtviro galo, su dviem šoninėmis angomisLumen deschis 2 orificii lateraleОткрытый канал в двумя боковыми отверстиямиOtvorený kanálik, 2 bočné otvory

שני חורים צדדיים – נתיב (לומן) פתוחطرف مفتوح 2 ثقب جانبي

54

ECG AdapterAdaptateur ECGEKG-AdapterConnettore ECGAdaptador ECGECG-adapterAdaptador do ECGΣυνδετικό ΗλεκτρικοκαρδιογράφουEKG adapterEKG-AdaptorEKG-liitinECG-adapterAdapter EKGEKG-adapterEKG adaptérEKG AdaptörüSigurnosni adapterEKG adapterEKG adapterEKG adapterisAdaptor EKGЭКГ адаптерEKG adaptér

מתאם א.ק.ג. محول جهاز رسم القلب

Maximum Guide Wire ODDE maximum du filMaximaler Führungsdraht-AußendurchmesserDiametro esterno massimo della guidaDiámetro externo máximo de la guíaMaximale buitendiameter van voerdraadD.E. máximo do fio-guiaΜέγιστη εξωτερική διατομή συρμάτινου οδηγούMaksimal styretråd ODMaximal trådledare yttre diameterOhjainlangan suurin ulkohalkaisijaMaksimum ledetråd ODMaksymalna średnica zewnętrzna prowadnicyVezetődrót max. külső átmérőjeMaximální vnější průměr vodícího drátuMaksimum Kılavuz Tel Dış ÇapıMaksimalne vanjske dimenzije žice vodiljeJuhttraadi maksimaalne välisdiameeterMaksimalus kreipiamosios vielos skersmuoDiametru exterior maxim al firului de ghidareМаксимальный наружный диаметр проводникаMaximálny vodiaci drôt OD

מרווח תפעולי מרבי עבור פתיל ההנחיהالحد األقصى للقطر الخارجي للسلك التوجيهي

Safety AdapterAdaptateur de sécurité pour cordonSicherheits-FührungsadapterAdattatore di sicurezza per conduttoriAdaptador del latiguillo de seguridadAdapter voor veiligheidsleadsAdaptador de Fio de segurançaΠροσαρμογέας Αγωγού ΑσφαλείαςSikkerheds ledningsadapterSäkerhetsledningsadapterVarojohdon adapteriSikkerhetsadapterAdapter bezpieczeństwaBiztonsági adapterBezpečnostní adaptérGüvenlik AdaptörüSigurnosni adapterOhutusadapterSaugumo adapterisAdaptor de siguranţăПредохранительный адаптерBezpečnostný adaptér

מתאם בטיחותمحول أمان

Usable LengthLongueur utilisableNutzbare LängeLunghezza utilizzabileLongitud útilBruikbare lengteComprimento utilizávelΩφέλιμο μήκοςBrugbar længdeAnvändbar längdPituusBrukbar lengdeD³ugoœæ roboczaHasználható hosszUžiteèná délkaKullanýlabilir uzunlukUpotrebljiva dužinaKasutatav pikkusNaudojamas ilgisLungimea utilăПолезная длинаvyužiteľná dĺžka

אורך שמישطول غير مستخدم

55

Do not use if package is damaged.Ne pas utiliser ce produit si l’emballage n’est pas intact.Wenn die Verpackung beschädigt ist, darf der Inhalt nicht verwendet werden.Non utilizzare se la confezione è danneggiata.No lo utilice si el envase está dañado.Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is.Não utilize se a embalagem estiver danificada.Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget.Använd inte instrumentet om förpackningen är skadad.Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut.Skal ikke brukes hvis emballasjen er skadet.Nie używać w przypadku, gdy opakowanie jest uszkodzone.Sérült csomagolás esetén ne használja!Nepoužívejte, je-li obal poškozen.Ambalajı hasarlıysa kullanmayın.Ne koristite ako je pakiranje oštećeno.Mitte kasutada kahjustatud pakendi korral.Nenaudokite, jei pažeista pakuotė.A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat.Не используйте, если упаковка повреждена.Nepoužívajte, ak je obal poškodený.

אין להשתמש אם האריזה פגומה או פתוחה. ال تستخدم المنتج في حالة تلف أو فتح مكونات التغليف.

Type CF Applied PartType de pièce appliquée CFTyp CF, angeschlossenes GerätParte applicata Tipo CFComponente aplicado tipo CFToegepast onderdeel van type CFPeça aplicada tipo CFΕξάρτημα εφαρμογής τύπου CFType CF anvendt delPatientanvänd del typ CFTyypin CF potilasosaType CF-del som tilsluttes pasientCzęść typu CFCF-típusú páciensoldali részAplikovaná část typu CFTip CF uygulanan parçaProizvod tipa CFCF-tüüpi kontaktosaCF tipo pridedamoji daliscomponentă aplicată de tip CFРабочая часть типа CFPríložná časť typu CF

CF גוסמ רישי עגמב ליעפ קלחCF جزء معتمد من النوع

UnitsUnitésEinheitenUnitàUnidadesEenhedenUnidadesΜονάδεςEnhederEnheterYksikötEnheterSztukEgységekJednotkyBirimleJediniceToodete arvKiekisUnitățiКоличествоJednotky

יחידותالوحدات

TailsExtrémitésSteckerTubi di connessioneColasStaartenAbasουρέςhaleÄndeHännätHalerKońcówkivégződésekKoncovkyKuyruklarrepovi elektrodeSabadGalaiCoziхвосты электродаchvostová časť

זנבذيل

56

Contains or the presence of natural rubber latexCaution: This product contains natrual rubber latex which may cause allergic reactions.

Contient du latex de caoutchouc naturel / présence de latex de caouchouc naturelAttention: ce produit contient du latex naturel pouvant causer des réactions allergiques.

Enthält oder Anwesenheit von NaturkautschuklatexAchtung: Dieses Produkt enthält natürlichen Gummi Latex der allergische Reaktion hervorrufen kann.

Contiene lattice di gomma naturale o presenza di lattice di gomma naturaleAttenzione: Questo prodotto contiene lattice in gomma naturale che puo’ causare reazioni allergiche.

Contiene o hay presencia de látex de goma naturalAtención: Este producto contiene látex de caucho natural que podría provocar reacciones alérgicas.

Bevat of aanwezigheid van natuurlijke rubberlatexWaarschuwing: Poduct bevat latex van natuurubber, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Contém ou está presente látex de borracha naturalAtenção: Este produto contém latex de borracha natual que pode causar reacções alérgicas.

Περιέχει λάτεξ από φυσικό καουτσούκ ή ίχνη αυτούΑυτό το προϊόν περιέχει λατέξ από φνσικό καουτσούκ, το οποίο μπορέι να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

Indeholder (spor af) naturgummilatexAdvarsel: Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan fremkalde allergiske reaktioner.

Innehåller eller har spår av naturgummilatexVarning: Denna produkt innehällar naturlig gummilatex, som kan framkalla allergiska reaktioner.

Sisältää luonnonkumilateksia tai pieniä määriä luonnonkumilateksiaVaroitukset: Tämä tuote sisältää luonnonkumilateksia, joka saattaa siheuttaa allergisia reaktioita.

Inneholder, eller har spor av, naturgummilateksForsiktig: Dette produktet inneholder naturlig gummilateks som kan forårsake allergiske reaksjoner.

Zawartość lub obecność gumy lateksowejUwaga: Niniejszy produkt zawiera naturalny lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne.

Természetes gumilatexet tartalmaz vagy jelen van benneVigyázat! A jelen termék természetes kaucsukból álló latexet tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

Obsahuje přírodní kaučukový latex nebo vykazuje jeho přítomnost.Upozornění: Tento produkt obsahuje přírodní pryžový latex, který může vyvolat alergické reakce.

Doðal kauçuk lateks içerir ya da doðal kauçuk lateksten imal edilmiþtir.Dikkat: Bu Ürün, Alerjik Reaksiyona Yol Açabilen Doðal Lastik Lateks Ýçerir.

Sadrži prirodni gumeni lateks ili ga ima u tragovimaPažnja: Ovaj proizvod sadrži prirodni gumeni lateks koji može izazvati alergijske reakcije.

Tootes sisaldub või esineb naturaalne kummilateksEttevaatust! Käesolev toode sisaldab naturaalset kummilateksit, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.

Produkte yra natūralios gumos lateksoPerspėjimas: produkte yra natūralios gumos latekso, kuris gali sukelti alergines reakcijas.

Conţinut de sau prezenţă a latexului din cauciuc naturalAtenţie: Acest produs conţine latex (cauciuc natural) care poate cauza reacţii alergice.

Содержит или имеет в составе латекс натурального каучукаПредупреждение: Это изделие содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергическую реакцию.

Obsahuje prírodný gumový latex alebo je prítomnýUpozornenie: Tento výrobok obsahuje prírodný gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.

מכיל לטקס טבעיאזהרה: מוצר זה מכיל לטקס (Latex) מגומי טבעי. חומר זה עלול לגרום

לתגובות אלרגיות.

يحتوي أو هناك وجود لمطاط الالتكس الطبيعيتنبيه: هذا المنتج يحتوي على التكس المطاط الطبيعي والذي قد يسبب تفاعالت

الحساسية.

57

Sterilized using ethylene oxideStérilisé à l’oxyde d’éthylèneSterilisiert mit EthylenoxidSterilizzato mediante ossido di etileneEsterilizado con óxido de etilenoGesteriliseerd met behulp van ethyleenoxideEsterilizado por óxido de etilenoΑποστειρωμένο με αιθυλενίουSteriliseret med ethylenoxidSteriliserad med etylenoxidSteriloitu etyleenioksidillaSterilisert med etylenoksidProdukt sterylizowany tlenkiem etylenuEtilén-oxiddal sterilizáltSterilizováno etylenoxidemEtilen Oksit ile Sterilize EdilmiştirSterilizirano etilen oksidomSteriliseeritud etüleenoksiidigaSterilizuota etileno oksiduSterilizat folosind oxid de etilenăСтерилизовано этиленоксидомSterilizované etylénoxidom

עוקר בתחמוצת אתילןمعقمة باستخدام أكسيد األثيلين

Do not reuseNe pas réutiliserNicht wiederverwendenNon riutilizzareNo reutilizarNiet opnieuw gebruikenNão reutilizarΜην επαναχρησιμοποιείτεIkke til flergangsbrugFår ej återanvändasEi saa käyttää uudestaanIkke til gjenbrukNie używać ponownieÚjrahasználni tilosNepoužívejte opakovaněTekrar kullanmayιnιzNe smije se ponovno koristitiMitte korduvkasutadaPakartotinai nenaudokiteA nu se reutilizaПовторно не использоватьNepoužívajte opakovane

אין לבצע שימוש חוזרغير مصرح بإعادة االستعمال

Do not resterilizeNe pas restériliserNicht resterilisierenNon risterilizzareNo reesterilizarNiet opnieuw steriliserenNão reesterilizarΜην επαναποστειρώνετεMå ikke resteriliseresFår ej omsteriliserasEi saa steriloida uudestaanMå ikke resteriliseresNie sterylizować ponownieÚjrasterilizálni tilosNeprovádějte resterilizaciTekrar Sterilize EtmeyinizNe smije se ponovno steriliziratiMitte korduvsteriliseeridaPakartotinai nesterilizuokiteA nu se resterilizaНе подвергать повторной стерилизацииNepodrobujte opakovanej sterilizácii.

אין לבצע עיקור מחדשغير مصرح بإعادة التعقيم

iConsult instructions for use.Consulter le mode d’emploi.Siehe Gebrauchsanweisung.Consultare le istruzioni per l’uso.Consulte las instrucciones de uso.Zie Gebruiksaanwijzing.Consultar as instruções de utilização.Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης.Se brugervejledningen.Se bruksanvisningen.Tutustu käyttöohjeisiin.Se bruksanvisningen.Należy zapoznać się z instrukcją użycia.Tekintse át a használati útmutatót.Přečtěte si návod k použití.Kullanım talimatlarına bakınız.Pročitajte upute za uporabu.Tutvuge kasutusjuhendiga.Žr. naudojimo instrukciją.Consultați instrucțiunile de utilizare.Соблюдать указания из инструкции по применению.Prečítajte si návod na použitie.

היעזר בהוראות השימוש.راجع اإلرشادات للتعرف على طريقة التشغيل.

58

CAUTION, consult accompanying documents.ATTENTION, consulter la documentation annexe.ACHTUNG, beiliegende Dokumente beachten.ATTENZIONE, consultare i documenti acclusi.AVISO: consulte los documentos complementarios.PAS OP, raadpleeg bijgevoegde documenten.CUIDADO, consultar os documentos inclusos.ΠΡΟΣΟΧΗ, συμβουλευθείτε τα συνοδευτικά έγγραφα.BEMÆRK, se brugervejledning.OBS! Se medföljande dokument.HUOMAUTUS: Tutustu mukana toimitettuihin ohjeisiin.NB! Les medfølgende dokumenter.UWAGA: Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami.FIGYELEM: tekintse át a mellékelt dokumentumokat.POZOR, viz návod k použití.DİKKAT, beraberindeki belgelere bakınız.POZOR, proučite pripadajuću dokumentaciju.ETTEVAATUST! Tutvuge kaasasolevate dokumentidega.DĖMESIO, žr. kartu pateiktus dokumentus.ATENȚIE, consultați documentele însoțitoare.ВНИМАНИЕ! См. сопроводительные документы.UPOZORNENIE, prečítajte si priložené dokumenty.

זהירות, היעזר במסמכים הנלווים.تنبيه، راجع المستندات المرافقة للمنتج.

Lot NumberNuméro de lotLos-NummerNumero di lottoNúmero de loteLotnummerNúmero do loteΑριθμός παρτίδαςLotnummerLot-nummerEränumeroLotnummerNumer seriiTételszámČíslo šaržeParça NumarasιBroj serijePartii numberPartijos numerisNumăr de lotНомер серииČíslo šarže

מספר מנהرقم التشغيلة

REF

Cataloge NumberNuméro de catalogueKatalog-NummerNumero di catalogoNúmero de catálogoCatalogusnummerNúmero do catálogoΑριθμός καταλόγουKatalognummerArtikelnummerLuettelonumeroKatalognummerNumer katalogowyKatalógusszámKatalogové čísloKatalog numarasýKataloški brojKataloogi numberKatalogo numerisNumăr de catalogНомер по каталогуKatalógové čísloמספר קטלוגיرقم الكتالوج

Authorized Representative in the European CommunityReprésentant autorisé dans la Communauté européenneBevollmächtigter in der Europäischen GemeinschaftRappresentante autorizzato nella Comunità EuropeaRepresentante autorizado en la Comunidad EuropeaGemachtigde binnen de Europese GemeenschapRepresentante autorizado na Comunidade EuropeiaΕξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή ΚοινότηταAutoriseret repræsentant i Det Europæiske FællesskabAuktoriserad representant inom EGValtuutettu edustaja Euroopan yhteisössäAutorisert representant i Det europeiske fellesskapAutoryzowany przedstawiciel na terenie Wspólnoty EuropejskiejMeghatalmazott képviselő az Európai KözösségbenAutorizovaný zástupce v Evropské společenstvíAvrupa Topluluğu Yetkili TemsilcisiOvlašteni zastupnik u EZVolitatud esindaja Euroopa ÜhendusesĮgaliotasis atstovas Europos BendrijojeReprezentant autorizat în Comunitatea EuropeanăУполномоченный представитель в Европейском сообществеAutorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve

נציג מורשה בקהילה האירופיתالممثل المعتمد في المجموعة األوروبية

59

Use ByDate limite d’utilisationVerwendbar bisUtilizzare entroUsar antes deTe gebruiken vóórPrazo de validadeΗμερομηνία λήξηςAnvendes førUtgångsdagKäytettävä ennenBrukes innenTermin ważnościFelhasználhatóDatum použitelnostiSon kullanım tarihiNajbolje upotrijebiti doKasutada ennePanaudoti ikiA se utiliza până laИспользовать доPoužiť do

לשימוש עדيفضل االستخدام قبل

ManufacturerFabricantHerstellerProduttoreFabricanteFabrikantFabricanteΚατασκευαστήςProducentTillverkareValmistajaProdusentProducentGyártóVýrobceÜreticiProizvođačTootjaGamintojasProducătorПроизводительVýrobca

היצרןشركة التصنيع

Biological RisksRisques biologiquesBiologische RisikenRischi biologiciRiesgos biológicosBiologische risico'sRiscos biológicosΒιολογικοί κίνδυνοιBiologiske risiciBiologiska farorBiologiset riskitBiologiske risikoer Zagrożenia biologiczneBiológiai kockázatokBiologická rizikaBiyolojik RisklerBiološki riziciBioloogilised ohudBiologiniai rizikos veiksniaiRiscuri biologiceБиологическая опасностьBiologické riziká

סיכונים ביולוגייםمخاطر بيولوجية